Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market · 2015. 6. 30. · Industrial (CDI), a partir de 1965, extinto em 1990. Como antecedentes, podemos citar a. 370 Cad. Saúde

368 Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994

ARTIGO / ARTICLE

Medicamentos Genéricos: Uma Alternativa para o MercadoBrasileiro

Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market

Jorge Bermudez 1

BERMUDEZ, J. Generic Drugs: An Alternative for the Brazilian Market. Cad. Saúde Públ.,

Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, Jul/Sep, 1994.

The analysis of the main characteristics of the pharmaceutical industry worldwide and market aspects of

that industry in Brazil leads us to consider a high share of external dependency and oligopolization.

This situation is not peculiar to our country, but is rather a global trend.

Recent Government initiatives in Brazil, aiming at reducing that dependency, associated with the

critical aspects regarding the prices and costs of drugs as compared to international prices, are the

background that support the proposal of evaluating generic drugs as an alternative for Brazilian market.

One of the most striking aspect is the verification of overpricing of raw materials as demonstrated by

“transfer prices”, a practice that has been observed in several countries.

Analysing international concepts dealing with generic drugs, generic names and pharmaceutical

equivalence, based on World Health Organization recomendations and evaluating the experiences of

different countries, several actions are proposed in order to gradually enforce a policy of generic drugs,

bioequivalent and interchangeable, as a possible regulatory mechanisms for Brazil.

Key words: Generic Drugs; Drug Policies and Health; Drug Market; Pharmaceutical Industry

INTRODUÇÃO

As Características Mercadológicasda Indústria Farmacêutica no Brasil

A discussão referente aos medicamentosgenéricos, sua inserção mundial e sua avaliaçãoenquanto uma alternativa para o mercadobrasileiro, se encontra associada a uma reflexãoa respeito do nosso modelo de atenção à saúde,além das características mercadológicas daindústria farmacêutica no Brasil e no mundo.Essa discussão tem que levar em consideraçãoa própria conceituação de medicamentos en-quanto insumos em saúde ou como merca-dorias que objetivam exclusivamente lucro.

O mercado mundial de medicamentos naseconomias capitalistas está estimado em 170

bilhões de dólares anuais (Codetec, 1991a; Scrip,1990). O Brasil se situa como o nono mercadomundial, com um faturamento que hojeultrapassa os três bilhões de dólares. Entretanto,podemos verificar que o consumo per capita émuito baixo, quando comparado com outrospaíses (mais de dez vezes menos do que os EUAe países da Comunidade Européia).

Como características globais da indústriafarmacêutica, podemos destacar a internaciona-lização, a diversificação e a concentração(Bermudez, 1994).

De uma maneira geral, dois aspectos devemser ressaltados ao analisar a situação da indús-tria farmacêutica no Brasil: a dependência e aoligopolização, refletindo uma tendência mun-dial. Estes dois componentes ficam evidentesem ambos setores que compõem a indústriafarmacêutica no seu sentido mais global: aQuímica Fina e a Formulação Farmacêutica.

O setor de Química Fina abrange a elabo-ração de produtos químicos de maior valor

1 Departamento de Ciências Biológicas da Escola

Nacional de Saúde Pública. Rua Leopoldo Bulhões,

1480, 6º andar, Rio de Janeiro, RJ, 21041-210, Brasil.

Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro, 10 (3): 368-378, jul/set, 1994 369

Medicamentos Genéricos

agregado que os da indústria química de base,classificados como intermediários ou especiali-dades. Entre as principais características dosintermediários, destacamos sua compe-titividadedependente da tecnologia de produção, vulnera-bilidade ao progresso tecnológico, proteção àpropriedade industrial com foco no patentea-mento dos processos produtivos, comerciali-zação por especificações e um mercadoconcentrado, com poucos compradores e poucosprodutores. Já o segmento das especialidades secaracteriza por apresentar competitividadedependente do desempenho do produto, impor-tância da tecnologia de aplicação dos produtos,proteção industrial enfatizando o paten-teamento dos produtos, comercialização comassistência técnica e um grande número deempresas atuando no mercado. O mercadomundial do complexo da química fina é estimadoem US$ 256 bilhões, com 200 bilhões atribuídosa especialidades. O Brasil representa cerca de3,2% do mercado mundial. O parque industrialbrasileiro do complexo de química fina possuiuma capacidade instalada mensurável de 500 miltoneladas anuais. A situação que se observa nasempresas nacionais é a utilização de tecnologiasdesenvolvidas no exterior, enquanto que asempresas multinacionais importam de suasmatrizes a tecnologia aplicada nos seus proces-sos de produção e vendas (Abifina/ ABQ/ABEQ,1992). De acordo com levantamento procedidopela Codetec (1991b), as maté-rias-primasproduzidas internamente por empresasnacionais representam menos de 10% do valortotal da produção.

Nossa dependência externa é nítida e podeser analisada associada à questão da oligopoli-zação do mercado. Uma diferença marcanteentre as grandes empresas multinacionais enossas indústrias brasileiras é que as primeirasprocuram verticalizar sua produção, atuandoem todos os estágios tecnológicos, incluindo apesquisa, desenvolvimento de matérias-primas,formulação e marketing (Frenkel et al., 1978),enquanto que as empresas nacionais em suamaioria desenvolvem apenas a etapa de formu-lação farmacêutica, mantendo a dependênciana aquisição das matérias-primas.

A indústria de formulação farmacêutica noBrasil é representada por um setor que movi-menta anualmente mais de três bilhões de

dólares (Codetec, 1991a; 1991b), sendo um dosdez maiores mercados do mundo. Com umconsumo per capita baixo, apresenta umadistribuição perversa, considerando que 23%da população consomem 60% da produção(Codetec, 1991a). O mercado governamentalrepresenta em torno de 35% do mercado total.Nossa dependência fica evidente quandoconstatamos que as empresas multinacionaissão responsáveis por 75 a 85% do faturamentoanual no Brasil (Alanac, 1989; Codetec, 1991a;Ceme, 1987a; 1987b). A situação se configura degravidade quando se constata, a par de umprocesso crescente de desnacionalização dosetor privado, uma ação governamental que nãofortalece os laboratórios estatais de produção.

AS INICIATIVAS GOVERNAMENTAISNO BRASIL: O SONHO DAFARMOBRÁS, O CDI E A CEME

Cabe lembrar as iniciativas governamentaisbrasileiras no que se refere ao desenvolvimentorecente da indústria farmacêutica nacional e,principalmente, as tentativas buscando a dimi-nuição de nossa dependência externa. Nessesentido, inicialmente referimos um projeto quecomeçou a ser discutido há pelo menos 30 anose que não chegou a ser implementado, deestruturar uma sociedade por ações, a Farmo-química Brasileira S/A. (Farmobrás), tendocomo objetivo o estabelecimento de um centrode pesquisas para a produção nacional dematérias-primas. Ao mesmo tempo, se discutiaa proposta de estabelecer o monopólio da Uniãona importação de matérias-primas para a in-dústria farmacêutica brasileira, inclusive tendosido apresentados projetos de lei. Na mesmaproposta, se propunha a constituição deConselho Nacional da Indústria Farmacêutica,diretamente vinculado à Presidência daRepública (Palácios, 1962).

Das iniciativas governamentais que efetiva-mente foram implementadas e que se consti-tuem em marcos da política de medicamentosno país, podemos caracterizar duas vertentesdiferenciadas. Por um lado, temos uma vertentemais vinculada à política industrial, que é acriação do Conselho de DesenvolvimentoIndustrial (CDI), a partir de 1965, extinto em1990. Como antecedentes, podemos citar a


Bermudez, J.

Comissão Parlamentar de Inquérito da indústriafarmacêutica iniciada em 1961, a nomeação deGrupo de Trabalho em 1963 e a constituição doGrupo Executivo da Indústria Farmacêutica(Geifar), cujas atividades passaram a ser absor-vidas pelo Conselho e seus grupos executivos.

A outra vertente, mais vinculada, não no seuinício, mas com a evolução histórica, às açõesde saúde, foi a criação da Central de Medica-mentos (Ceme), em 1971. Discutimos o seudesempenho em trabalhos anteriores(Bermudez, 1992; 1994), as pressões e asdistorções que levaram a que, ultimamente, suasatividades se restringissem à aquisiçãocentralizada de medicamentos, insuficiente parao atendimento da demanda da rede de serviçosde saúde. Todas as idéias autonomistas, deinvestimento em pesquisa e desenvolvimento,de subsistemas interagindo na política demedicamentos no país, presentes nas propostasque fundamentaram sua criação, foram seperdendo ao longo das mudanças de vinculação,das restrições orçamentárias e da lamentávelhistória mais recente que chegou a vincular asatividades da Ceme com esquemas de corrupçãodenunciados no Governo Federal.

Em que pese as diversas iniciativas de imple-mentação de ações concretas na política demedicamentos no Brasil, os indicadores econô-micos revelam o pouco investimento que estásendo realizado em saúde e em pesquisa edesenvolvimento, podendo agravar o quadroconcentrador. Gerez (1993b) avalia que a par-ticipação dos países em desenvolvimento nomercado farmacêutico mundial vem caindo demaneira considerável. O percentual de gastospúblicos com saúde na maioria desses paísesoscila em torno de 1 a 2% do Produto InternoBruto (PIB), enquanto que nos países industria-lizados esse percentual é muito maior. Os dadosdo Banco Mundial (1993) mostram que em 1990,o Brasil investiu 4,2% do PIB em saúde,enquanto que os Estados Unidos investiram12,7%. Da mesma maneira, os dispêndios compesquisa e desenvolvimento em vários paísesmostram uma relação direta entre esses gastos ea capacidade de inovação tecnológica. De acordocom Martinez & Gonçalves (1990), enquanto queos Estados Unidos investem 2,94% do seu PIBem pesquisa e desenvolvimento, esteinvestimento no Brasil se situa em apenas 0,4%.

A CODETEC E INICIATIVASEMPRESARIAIS

Ao analisarmos as iniciativas governamentais,temos que levar em consideração também aimplantação da Companhia de Desenvolvi-mento Tecnológico (Codetec), criada em 1976como empresa privada, mas inserida em priori-dades estabelecidas pelo governo (Codetec,1991c). A partir de 1984, com base na decisãoconjunta da Secretaria de Tecnologia Industrial,Ceme e Conselho Nacional de Desenvolvimen-to Científico e Tecnológico (CNPq), a Codetecpassou a priorizar o desenvolvimento de proces-sos na área de síntese química de fármacos. Nopassado mais recente, a falta de repasse finan-ceiro por parte da Ceme quase que levou àfalência desta empresa. De qualquer maneira,tem que ser considerada como um modelo noque se refere à possibilidade do país contar comcentros de excelência voltados para a capaci-tação nacional, a incorporação de tecnologias ea diminuição da nossa dependência externa.

Não podemos deixar de mencionar tambémas atividades desenvolvidas pelo Instituto deTecnologia em Fármacos (Far-Manguinhos/Fiocruz), em conjunto com a empresa NordesteTecnologia (Nortec/Norquisa) na síntese defármacos que hoje são produzidos em escalaindustrial no país.

Como iniciativas empresariais de importân-cia, considerando que incorporaram tecnologiade produção que substituíram a importação dematérias-primas, cabe mencionar a Bioquímicado Brasil (Biobrás), Companhia Brasileira deAntibióticos (Cibran), Microbiológica e Nortec/Norquisa. Consideramos que uma política demedicamentos em um país com as característi-cas do Brasil tem que considerar e promovermecanismos de consolidação e incentivo aempreendimentos desse tipo.

A QUESTÃO DOS PREÇOS ECUSTOS, REAJUSTES, PREÇOSINTERNACIONAIS EFATURAMENTO

Um último aspecto a considerar é a questãodos preços e custos dos produtos farmacêuticos.O enfrentamento do Ministério da Saúde com aindústria farmacêutica em 1993, que a imprensa



convencionou chamar de “guerra dos remédios”,teve seu início deflagrado pelos reajustes que aindústria vinha impondo nos preços de vendados medicamentos de uso contínuo.

A Associação Brasileira da Indústria Farma-cêutica (Abifarma) defende que o preço médiodos medicamentos no Brasil é dos mais baixosdo mundo (Abifarma, 1987). Entretanto, o “preçomédio” representa um indicador inadequado quenão leva em consideração a essencialidade dosmedicamentos, seu consumo, duração dotratamento e outros fatores. Por outro lado, nãoestá também levando em consideração o custode vida nem o salário mínimo vigente nosdiferentes países, que condicionam o poderaquisitivo da população.

Outro aspecto a considerar é que, sistemati-camente, os reajustes de preços de medicamen-tos no Brasil, desde que se desregulamentou omercado, têm sido superiores à inflação

(Abbas & Bermudez, 1993). Comparando ospreços no país com os preços internacionais,verificamos diferenças difíceis de justificar,sendo que alguns produtos são vendidos aquia preços até 20 vezes mais caros do que nomercado mundial (Tabela 1).

Na realidade, o mercado brasileiro é altamen-te dependente de empresas multinacionais,hegemônicas nas vendas. Um fator que precisaser aprofundado e corrigido pelo governo é aquestão do superfaturamento das matérias-pri-mas que entram na composição do custo dosmedicamentos nas transações matriz-filial dasempresas multinacionais. A Tabela 2 mostranitidamente que, através dos denominadospreços de transferência, as filiais de multinacio-nais importam matérias-primas de suas matrizescom preços muito superiores aos praticados nomercado mundial (Alifar, 1988; Colômbia, 1992;Gerez, 1993a).

Medicamento Brasil* Unicef**

Acetaminofen Sulfametoxazol e Trimetoprima Amoxicilina 500 mg Furosemida Ácido Acetilsalicílico Metildopa 250 mg Hidróxido de Alumínio Fenobarbital 100 mg

0,17 0,21 0,54 0,09 0,02 0,14 0,04 0,02

0,01 0,01 0,08 0,005 0,008 0,03 0,007 0,01

TABELA 1. Preços de Alguns Medicamentos no Brasil e no Mercado Internacional (US$/Unidade)

* Consolidação ABCFARMA e Abafarma 11/92. ** Unicef, Price List, July/December, 1992.

TABELA 2. Preços de Transferência: Superfaturamento de Matérias-Primas na Importação

Substância Preço Multinacional Preço Internacional

Betametasona

Diazepam

Gentamicina Piroxicam

Nifedipina

Minoxidil

Praziquantel Indometacina

47,50

2.360,00

8.000,00 12.076,00

8.930,00

2.970,00

7.000,00

1.160,00 250,00

5,00

36,00

200,00 150,00

400,00

143,00

900,00

450,00 53,00

*

*

* *

**

**

**

*** ***

Preços em US$/Kilo / Fontes: * Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar, 1988). (Chile);

** Los Medicamentos en Colombia, 1992. (Colômbia, 1992). (Colômbia) / *** Gerez, J. C. C., 1993a; (Brasil)


Bermudez, J.

POR QUE OS MEDICAMENTOSGENÉRICOS? CONCEITOS,EQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS

Com o objetivo de discutir especificamentea questão dos medicamentos genéricos, inicial-mente é necessário deixar claros uma série deconceitos.

Quanto à denominação ou nome dos medica-mentos, podemos diferenciar como segue (Ko-rolkovas, s/d):

a. Sigla, número ou designação de código —esta denominação não identifica a naturezado produto e é de caráter provisório. Algunsnomes costumam continuar a ser utilizados(AZT, abreviatura de azidotimidina, cujonome genérico é zidovudina).

b. Nome químico, que descreve a estruturaquímica. É necessário esclarecer que o nomequímico não corresponde ao nome genérico.

c. Nome registrado é o nome de marca oucomercial ou de fantasia, que confere umverdadeiro monopólio da marca às empresas.

d. Nome genérico: é o nome comum pelo qualé conhecida a substância, escolhido pelosórgãos oficiais. Não é o nome químico.Normalmente o nome genérico se baseia nasDenominações Comuns Internacionais(DCI). No Brasil, a Portaria 971 do Ministérioda Saúde, de 10/8/93, atualizou asDenominações Comuns Brasileiras, combase em revisã procedida pela ComissãoPermanente de Revisão da FarmacopéiaBrasileira.

e. Sinônimos são nomes dados pelos fa-bricantes ou nomes antigos que continuamsendo usa dos, que não correspondem às DCI.O exemplo mais claro é a dipirona oudipirona sódica, denominação aceita noBrasil para o metamizol sódico (nomegenérico internacional).

Ficando claros os distintos nomes que umproduto farmacêutico pode ter, é necessáriotambém discutir o que diferencia determinadosprodutos com características específicas(WHO, 1993b):

a. Medicamento Genérico — as maisrecentes recomendações da Organização

Mundial da Saúde (OMS) tentam evitar o usodo termo “medicamentos genéricos”, optandopor usar “produto farmacêutico inter-cambiável”. De qualquer maneira, entende-secomo conceito de medicamento genérico umproduto farmacêutico, que pretende serintercambiável com o produto inovador,geralmente produzido sem licença dacompanhia inovadora e comercializado apósa expiração da proteção patentária ou outrosdireitos de exclusividade. Os medicamentosgenéricos podem ser comercializados sob adenominação genérica ou utilizar uma novamarca, podendo também apresentar dosagensou potências diferentes dos produtosinovadores.

b. Produto Farmacêutico Inovador — é aqueleinicialmente licenciado para comercia-lização,como medicamento patenteado, com base nasinformações de segurança, qualidade e eficáciaexigidas pela legislação.

c. Produto Farmacêutico de Referência —geralmente é um produto farmacêuticocolocado no mercado, com o qual um novoproduto pretende ser intercambiável na práticaclínica. Tanto pode ser o produto inovador ouo produto líder de mercado.

d. Equivalência Farmacêutica — diferentesprodutos são equivalentes farmacêuticos secontêm a mesma quantidade da mesmasubstância(s) ativa(s), na mesma dosagem, deacordo com os mesmos padrões e para seradministrados pela mesma via. A equivalênciafarmacêutica não necessariamente implica embioequivalência, posto que diferenças nosexcipientes ou no processo da produção podemlevar a diferenças no desempenho do produto,no que tange à dissolução e/ou biodisponi-bilidade.

e. Biodisponibilidade — consiste navelocidade e extensão da absorção de um prin-cípio ativo de uma determinada forma far-macêutica, como determinado pela sua curvade concentração/tempo na circulação sistêmicaou pela sua excreção na urina.

f. Bioequivalência — dois medicamentos sãobioequivalentes se eles são farmaceuticamenteequivalentes e suas biodisponibilidades, após



administração na mesma dose molar, sãosimilares a tal grau que seus efeitos, comrespeito à eficácia e segurança, sejamessencialmente os mesmos.

Cabe às autoridades regulatórias nacionaisassegurar a execução das análises necessáriaspara garantir a qualidade e eficácia dos produtoscirculando no mercado. A OMS recomenda apadronização de estudos de equivalência demedicamentos, com a finalidade de que sejamconsiderados intercambiáveis. Nesse sentido,as análises principais são a biodisponibilidadecomparativa (bioequivalência), estudosfármacodinâmicos comparativos em humanos,testes clínicos comparativos e testes in vitro,principalmente dissolução.

Em que pese a base legal no Brasil, que permitea normatização de ensaios e testes, cabe lembrarque temos tido uma vigilância sanitáriainexpressiva, pouco atuante e desaparelhada. Alegislação brasileira assegurou o direito aoregistro de produtos similares, mas não regula-mentou as exigências necessárias no que serefere a bioequivalência. Complementarmenteà Lei 6.360/76 e ao Decreto 79.094/77, a entãoCâmara Técnica de Medicamentos baixou aResolução 04/78, considerando como medica-mentos similares aqueles que contêm as mes-mas substâncias ativas e que possuem indicaçãoe posologia semelhantes a medicamentos ante-riormente registrados para uso no país. Emnenhum momento, esta resolução exigia acomprovação de testes referentes a dissolução,biodisponibilidade ou bioequivalência. Ficaclaro que no Brasil a atual legislação define oque são produtos farmaceuticamente equivalen-tes, mas não regulamenta a bioequivalência.

A POLÍTICA DA OMS

A Organização Mundial da Saúde (OMS),desde a implantação do Programa de Ação deMedicamentos Essenciais em 1981 (Fefer, 1993),vem colaborando com os países na formulaçãode políticas e programas para assegurar adisponibilidade de medicamentos essenciais.Nos seus documentos mais recentes, a questãodos medicamentos genéricos vem sendo cadavez mais enfatizada, no sentido de representar

uma alternativa para assegurar a disponibilidadede medicamentos a preços mais baixos.

Um dos marcos mais recentes e importantesnesse sentido foi a Conferência Latino-america-na sobre aspectos econômicos e financeiros dosmedicamentos essenciais, realizada em Caracas,Venezuela, em março de 1992, durante a qual foireiterada a política de medicamentos essenciaiscomo um componente básico da política desaúde, ao mesmo tempo atribuindo uma maiorimportância aos mecanismos de mercado. Oponto central da estratégia de uma política demedicamentos essenciais no atual contexto é aadoção de programas de medicamentos genéri-cos, entendendo assim a comercialização deprodutos rotulados exclusivamente de acordocom a DCI e com características de intercam-bialidade com os produtos de marca (OMS,1992). A análise procedida durante a referidaConferência é de que a adoção de programas demedicamentos genéricos nos países da AméricaLatina viria otimizar o mercado, ao romper coma exclusividade das marcas comerciais, ofere-cendo alternativas à população, reduzindo ospreços e racionalizando os gastos dos sistemaspúblicos de compra e abastecimento.

A 46ª Assembléia Mundial da Saúde, ocorri-da em 1993, discutiu especificamente a reco-mendação aos países membros de adotarem adenominação genérica dos medicamentos emdestaque nos rótulos e propagandas de produtosfarmacêuticos, por intermédio da legislação eregulação correspondentes (WHO, 1993a).

A SITUAÇÃO MUNDIAL:EXEMPLOS E EVOLUÇÃO

Consideramos oportuno fazer algumas consi-derações sobre a situação mundial, no que tangeao estado atual de mercado para os medicamen-tos genéricos e as características gerais daspolíticas que vêm sendo implementadas.

Nos Estados Unidos, a partir de 1984, com apromulgação do “Drug Price Competition and

Patent Term Restoration Act”, conhecido comoWaxman - Hatch Act, ao mesmo tempo em que seestendeu a proteção patentária às empresasinovadoras, as empresas que optam por lançarprodutos genéricos tiveram seu procedimentode registro simplificado no que se refere aos testes


Bermudez, J.

clínicos de eficácia e segurança (Seife, 1990).Entretanto, cabe ressaltar que na documentaçãoconstante da ANDA (Abbreviated New Drug

Application) é obrigatório mencionar os proto-colos e estudos de biodisponibilidade, bioequi-valência e dissolução in vitro.

A evolução do mercado de medicamentosgenéricos em vários países pode ser apreciadona Tabela 3. O aumento do mercado de genéri-cos nos EUA foi acompanhada de um acrésci-mo em outros países. Outros dados que merecemser citados são referentes à Dinamarca, onde osgenéricos respondem por 50% do mercadovarejista e os Países Baixos, onde representam40%. Bélgica, Portugal e Espanha são exemplosde países onde os genéricos ainda representammercados incipientes (Gerez, 1993a).

A Argentina, ou mais especificamente aProvíncia de Buenos Aires, formulou seu Pro-grama de Medicamentos, contemplando uma

série de objetivos específicos, a partir da cons-tatação de que, em 1985, 30% dos gastos do totalde assistência à saúde se referiam ao consumode medicamentos. O Programa de Medi-camentos foi sendo consolidado através de umasérie de atos governamentais seqüenciais ecomplementares, incluindo decretos, resoluçõese projeto de lei (Garcia, 1993).

O Canadá estabeleceu em 1969 a Lei doLicenciamento Compulsório, que permitia quehouvesse a produção de medicamentos sobpatente, com o pagamento de royalties (4% dasvendas) à empresa inovadora. Hoje se estabeleceum preço mínimo dos produtos intercambiáveispara o reembolso dos medicamentos. São exigidasprovas de bioequivalência e são divulgadas listasdos produtos intercambiáveis. O farmacêuticopode substituir entre os produtos listados e omédico tem o direito de mencionar “nãosubstituível” em suas prescrições (Kay, 1993).

País 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1993

França

RFA

Inglaterra

Itália

Japão

Canadá

EUA

—

1,5

3,0

6,0

12,0

—

21,0

1,0

1,5

3,0

9,0

14,0

14,1

21,0

1,0

2,5

4,0

9,0

15,0

17,5

22,0

2,0

3,0

6,0

9,5

15,0

18,5

22,0

2,0

4,0

7,0

10,0

17,0

19,5

24,0

3,0

5,0

9,0

11,0

19,0

21,3

25,0

13,0

35,0

50,0

—

—

—

30,0

TABELA 3. Percentuais de Mercado de Genéricos 1980 a 1985*, 1993**

* WHO - The World Drug Situation, 1988 (Scrip, 1987).** Gerez, J. C. C., 1993a.

A Colômbia promulgou o decreto 709 em 1990,estabelecendo agilização no registro demedicamentos, isenção de taxa, possibilidadede produzir genéricos com o mesmo registrode marcas e estabeleceu a obrigatoriedade demencionar a denominação genérica nasembalagens no mesmo tamanho das marcas,além da prescrição pelo nome genérico. Houveações judiciais contra o governo por parte dasempresas multinacionais, reclamando daobrigatoriedade nas embalagens e contra aliberdade de prescrição. O Conselho de Estadodeu despacho em fevereiro de 1993, mantendo

o decreto, fortalecendo politicamente a açãogovernamental (Arango-Filho, 1993).

A Índia promulgou sua Política de Medica-mentos em 1978, tendo a partir dessa data,praticamente eliminado a importação deproduto final, fortalecendo sua indústria. Em1986, foram introduzidas modificações,estabelecendo um sistema de preços, mudançasno registro de produtos e prioridade à produçãode medicamentos essenciais. No que se refere amedicamentos genéricos, se discutiu aimportância da montagem de uma estruturasólida de laboratório para a realização de testes



de bioequivalência e biodisponibilidade, comênfase na Farmacologia Clínica (Sen & DasGupta, 1990).

UMA ALTERNATIVA PARAO MERCADO BRASILEIRO

É nítido que a produção de medicamentosgenéricos representa uma tendência que seobserva tanto em países desenvolvidos, comotambém a OMS recomenda sua implementaçãocomo espinha dorsal de uma política para ospaíses em desenvolvimento. Acreditamos que,para o mercado brasileiro, também os medica-mentos genéricos representam uma alternativaconcreta, desde que uma série de conceitos eprocedimentos sejam definidos eimplementados pelos diferentes atores en-volvidos no processo.

A simples existência de produtos com deno-minação genérica, não é suficiente para estabe-lecer a competitividade necessária ouinfluenciar os preços de mercado. É necessárioo estabelecimento de uma política go-vernamental clara, incluindo mecanismos depactuação com a indústria, compro-metimentodas diversas categorias de profissionaisenvolvidos, apoio da sociedade científica eentidades de saúde e todo o arcabouço jurídicocomplementar necessário.

É necessário esclarecer uma série de concei-tos, no que se refere a medicamentos genéricose o mercado brasileiro. As indústrias multina-cionais no Brasil fazem críticas e restrições aodecreto dos genéricos, alegando que a substi-tuição ou a prescrição de medicamentos genéri-cos vai acarretar problemas com a qualidadedos medicamentos. Essa crítica se aplica aosregistros por similaridade. Entretanto, é claroque a questão de monitorar e assegurar a quali-dade dos produtos circulando no mercado éum ponto crucial na implementação de umapolítica de medicamentos genéricos e deve serassumida como ação governamental.

Outra questão a esclarecer é diferenciar“medicamentos genéricos” e a denominaçãogenérica de produtos já existentes no mercado.Nesse sentido, vimos as conceituações no quetange a intercambialidade, bioequivalência ebiodisponibilidade.

O PROGRAMA DE ASSISTÊNCIAFARMACÊUTICA E O DECRETO 793:AVANÇOS E ENTRAVES

Em decorrência das condições políticas naépoca, em acordo com recomendações da OMSe com base na experiência de outros países, odecreto 793, publicado no Diário Oficial daUnião de 6/4/93 e inserido no âmbito do Pro-grama de Assistência Farmacêutica elaboradopelo Ministério da Saúde (MS, 1993), apresentaos seguintes avanços no que se relaciona àpolítica de medicamentos no país:

1. determina o destaque à denominaçãogenérica dos medicamentos em relação aosnomes de marca;

2. determina também a prescrição peladenominação genérica, ao mesmo tempo emque não proíbe a utilização das marcas defantasia;

3. obriga a presença do farmacêutico nasfarmácias, o que vem apenas reiterarlegislação já existente no Brasil, além de serprática rotineira na maioria dos países;

4. permite o fracionamento das embalagens demedicamentos, desde que garantidas aqualidade e eficácia terapêutica originais.

Uma série de entraves vem dificultando aefetiva implementação do decreto, cabendodestaque às numerosas ações na Justiça, aspressões exercidas por representações diplomá-ticas, as fragilidades do atual sistema nacionalde vigilância sanitária e a não-concretização deações a cargo da esfera federal, como é o caso dadivulgação ampla da correlação entre asdenominações genéricas e os nomes de marca.

PERSPECTIVAS E PROPOSTAS:AÇÕES NECESSÁRIAS

A implementação efetiva de uma política demedicamentos genéricos deve ser encaradacomo uma alternativa para o mercado brasileiro,considerando que a experiência de outros paísesmostrou que efetivamente reduz os preços, aoromper com o monopólio das marcas e propi-ciar opções à população. Entretanto, é necessá-ria uma série de ações governamentais para


Bermudez, J.

assegurar a qualidade e equivalência dos produ-tos licenciados. As dificuldades na implemen-tação do decreto 793/93 mostraram que háconflitos entre os interesses sociais de políticasde saúde e interesses comerciais de empresasfarmacêuticas. Ao mesmo tempo em que sepactuam mecanismos de relação, o poder regu-lador do Estado deve ser exercido em suaplenitude e dentro das margens que nossalegislação estabelece.

Uma proposta de política de medicamentosgenéricos tem que se constituir em uma açãosetorial, envolvendo outros ministérios eoutras esferas de governo, além da sociedade.Desde que ela seja assumida com respaldopolítico governamental, os pontos a seguirrepresentam questões que precisam serequacionadas de maneira integrada paraimplantar um programa deste tipo:

1. Revisão no registro dos medicamentoslicenciados, diferenciando aqueles que seencontram efetivamente circulando nomercado.

2. Análise dos produtos registrados por gruposterapêuticos, com identificação do produtoinovador e suas respectivas análises fármacodinâmicas.

3. Estabelecimento dos requisitos debioequivalência e biodisponibilidade, como elenco de provas a realizar e suasequivalências in vitro, a ser determinadospor Portaria Ministerial.

4. Montagem e certificação da infra-estruturano Instituto Nacional de Controle deQualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz),capaz de assegurar o respaldo técnico ecapacidade de análise necessários.

5. Desencadeamento imediato de programasregulares de inspeção a indústrias, comênfase em Boas Práticas de Produção (GMP)e na verificação dos laboratórios de controleda qualidade.

6. Estabelecimento de políticas de preços dereferência de medicamentos e cadastro deempresas candidatas à produção de medicamentos genéricos, com mecanismos clarosde articulação governo — empresa.

7. Ações complementares, incluindo a efetivaimplementação do Decreto 793, fortale-cimento dos laboratórios estatais,estabelecimento de laboratórios de controleda qualidade auxiliares, além do arcabouçojurídico e instrumental legal necessários.

RESUMO

BERMUDEZ, J. Medicamentos Genéricos:

Uma Alternativa para o Mercado

Brasileiro. Cad. Saúde Públ., Rio de Janeiro,10 (3): 368-378, jul/set, 1994.

A análise das características da indústriafarmacêutica no mundo e os aspectosmercadológicos desse segmento no Brasildeixam evidentes a dependência externa e aoligopolização, com predomínio de empresasde caráter mutinacional, refletindo umatendência mundial.As iniciativas governamentais recentes noBrasil, com o objetivo de diminuir essadependência, aliadas à gravidade da questãodos preços e custos de medicamentos noBrasil, comparados a preços mundiais,fundamentam a proposta de avaliar osmedicamentos genéricos como umaalternativa viável para o mercado brasileiro.Um dos aspectos mais alarmantes é averificação do superfaturamento de matérias-primas evidenciada pelos denominados“preços de transferência”, prática constatadaem diversos países.Analisando os conceitos internacionais sobremedicamentos genéricos, denominaçãogenérica e equivalência farmacêutica, combase ainda em recomendações daOrganização Mundial da Saúde e avaliandoas experiências de diversos países, sãopropostas uma série de medidas destinadas aimplementar, gradativamente, uma políticade medicamentos genéricos bioequivalentese intercambiáveis como um dos mecanismosde regulação do mercado brasileiro.

Palavras-Chave: Medicamentos Genéricos;Política de Medicamentos e Saúde; IndústriaFarmacêutica; Brasil: Mercado de Medicamentos



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