Gebrauchsanweisung de it sv ImageReady™ MRI Head Only … · 2017. 9. 14. · en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR. en ImageReady™ MRI Guidelines for

ImageReady™ MRI Head Only Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

Read this manual in its entirety before performing a head scan on patients who are implanted with the Precision Spectra System with ImageReady MRI Technology. Refer to the Precision Spectra System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming, and use of the components of the Precision Spectra System.

91061672-02 Rev A

Directions for Use

Instrucciones de uso

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Käyttöohje

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Instruções de Utilização

Instruções de uso

Kullanım Talimatları

Указания по использованию

إرشادات االغمخدام

Οδηγίες χρήσης

Návod k použití

Návod na použitie

Instrukcja obsługi

Használati utasítások

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deel

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ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System91061672-02 Rev A ii of iv

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

Drawings are for illustration purposes only.

TrademarkAll trademarks are the property of their respective holders.

en

ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System91061672-02 Rev A iii of iv

Table of ContentsIntroduction ...............................................................................................1

About this Manual .............................................................................................................1

MR Conditional System Description .......................................................2MR Conditions of Use ..............................................................................3

SCS Implant System Conditions ..................................................................................... 3Radiology ...........................................................................................................................5

Warnings, Limitations, and Risks ...........................................................6Warnings ............................................................................................................................6Limitations .........................................................................................................................6Risks and Potential Interactions ...................................................................................... 7

Patient Screening and Preparation .........................................................8MR System Preparation .........................................................................11

Supervision ...................................................................................................................... 11Post-MRI Examination Review ....................................................................................... 12

MRI Basic Concepts ...............................................................................13Glossary ..................................................................................................14Appendix A ..............................................................................................16

Precision Spectra™ ImageReady™ MRI Head Only Patient Eligibility ...................... 16

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ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System91061672-02 Rev A iv of iv

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Introduction

ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System91061672-02 Rev A 1 of 397

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Introduction

About this ManualThis manual is intended for use by physicians and other healthcare professionals (HCPs) involved in managing patients with a Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System with ImageReady™ MRI Technology, as well as radiologists and other HCPs involved in performing magnetic resonance imaging (MRI) scans on such patients.

Boston Scientific’s ImageReady MRI Technology makes safe MRI head scans possible. The Precision Spectra SCS System with ImageReady MRI Technology is “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

Caution: The instructions in this manual apply only to the following:

• On-label indications (epidural placement) of the Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System. Otherconfigurationshavenotbeenevaluated.

• A complete and functional Precision Spectra System comprised only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Precision Spectra System with ImageReady™ MRI Technology” on page 2, including IPG, leads, and surgical accessories.

This manual is a supplement to the Precision Spectra System product manuals and focuses specifically on the use of a transmit/receive radio frequency (RF) head coil of an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup for patients implanted with the Precision Spectra System.

Throughout this manual, the term “Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup” is used to indicate specifically a 1.5 Tesla horizontal closed-bore whole-body MRI system that is configured to use its transmit/receive radio frequency (RF) head coil for the MRI examination.

Warning: Before using the head coil, check to ensure it is clearly labeled as a “Transmit/Receive radio frequency head coil” (e.g., via a label fixed to the body of the coil). Receive-only head coils are not safe because they require the use of a radio frequency body coil to transmit.

MRI procedures should be performed using ONLY a transmit/receive RF head coil in an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup. Do not use MRI systems that are open-sided, vertical-field, or are operating at other static magnetic field strengths. The risks of using MRI systems operating at other static magnetic field strengths or using an RF body coil have not been determined and could be significant.

MR Conditional System Description

ImageReady™ MRI Guidelines for Precision Spectra™ Spinal Cord Stimulator System 91061672-02 Rev A 2 of 397

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MR Conditional System Description

The following table lists model numbers of components that may comprise an MR Conditional Precision Spectra System.

Warning: The Precision Spectra™ SCS System can be “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual.

Table 1. Components that are eligible for Precision Spectra System with ImageReady™ MRI Technology

Component Model Number(s)Precision Spectra Implantable Pulse Generator SC-1132IPG Port Plugs SC-4401Linear™ Leads, 30 cm and 50 cm only SC-2158-30, SC-2158-50Linear ST Leads, 30 cm and 50 cm only SC-2218-30, SC-2218-50Linear 3-4 Leads, 50 cm only SC-2352-50Linear 3-6 Leads, 50 cm only SC-2366-50Artisan™ Surgical Paddle Leads, 50 cm only SC-8216-50CoverEdge™ 32 Surgical Paddle Leads, 50 cm only SC-8336-50CoverEdge X 32 Surgical Paddle Leads, 50 cm only SC-8352-50Clik™ Anchor SC-4316Clik™ X Anchor SC-4318Silicone Suture Sleeves Not applicable, included in the lead kit. Med-A SC-4320

Note: Leads should be connected directly to the IPG, no extension, splitters and adapters are allowed.

Patient ID cardAdvise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s spinal cord stimulator system and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.

Obtain the latest MRI guidelines labelingAlways obtain the latest MRI guidelines. Refer to the contact information at the back of this manual, or go to www.controlyourpain.com/dfu. This manual may be updated from time to time. The www.controlyourpain.com/dfu website has the latest version of this manual.

MR Conditions of Use


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MR Conditions of UseThe following Conditions of Use must be met in order for a patient with a Precision Spectra™ System with ImageReady™ MRI Technology to undergo an MRI head scan. Adherence to the Conditions of Use must be verified prior to each scan to ensure that the most up-to-date information has been used to assess the patient’s eligibility and readiness for an MRI head scan.

SCS Implant System ConditionsAppendix A, “Precision Spectra ImageReady MRI Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.

1. The patient is implanted with a Precision Spectra SCS System comprised only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Precision Spectra System with ImageReady™ MRI Technology” on page 2 of this manual.

2. The patient is implanted with lead lengths of 50 cm or shorter, as listed in Table 1.

Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters.

3. The lead implant location is epidural.

4. The patient has no abandoned leads or IPGs (i.e. leads or IPGs that are not connected to the functioning Precision Spectra System).

5. No component of the Precision Spectra SCS System (i.e. the implanted leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is:

a. The lead distal tip placement is at or below the T5 thoracic spinal level. Only distal lead tip placement between T12 and T5 is allowed.

b. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

6. No evidence of fractured leads or compromised IPG-lead system integrity



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7. The patient has been informed of what to do or expect in preparation for their MRI scan:

a. Prior to arrival at the MRI Center, the patient should ensure that the IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars on the Remote Control.) for the MRI head scan. The patient should bring the Charger (in case charging is necessary) to the MRI center. The Charger must not be brought into the MRI scanner room.

b. At the MRI Center, prior to entering the scanner room, the patient should turn the stimulation “off” using the Remote Control. The Remote Control must not be brought into the MRI scanner room.

c. The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming or vibration of the device in the pocket, and sensation of stimulation. The patient should be directed to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information.



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Radiology1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems)

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum static field spatial gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).2. MRI coil setup:

• 1.5T transmit/receive RF quadrature head coil only• No other local or whole body transmit or transmit/receive coils may be used.• Hydrogen/proton imaging only

3. Patient status and positioning:

• The patient is in supine position only, with head at isocenter within the Head Transmit/Receive coil.

• Confirm that no component of the Precision Spectra™ SCS System (i.e. the implanted leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is:

a. The lead distal tip is inferior to T5 (between T12 and T5) at the thoracic spinal level.b. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

• Confirm with the patient that their IPG is fully charged (IPG charge shown as three (3) bars on the Remote Control).

• The patient has turned stimulation “Off” using their Remote Control.4. MRI system settings:

• Scanner operation at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure: RF Head SAR < 3.2 W/Kg (Note: Whole Body averaged SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.)

5. Monitoring:

• The patient must have continuous audio/visual monitoring during the MRI.

Warnings, Limitations, and Risks


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WarningsDo not use with RF Body Transmit Coil: Patients implanted with the Precision Spectra™ System should not be subjected to a MRI transmit or transmit/receive RF body coil. RF body coil exposure may result in significant heating and/or tissue damage, especially near the proximal and distal portions of the implant. RF body coil exposure can also damage the IPG electronics, potentially requiring device replacement.

Do not use with Receive-only Head Coil or Surface Coils: Ensure that the head coil being used is not a receive only head coil and the scanner settings are set to use the head coil only. Receive-only head coils are not part of an Eligible 1.5T MRI Head Coil Setup, as defined in this manual, because these require the use of a RF body coil to transmit.

Only use 1.5T transmit/receive RF quadrature head coils: Do not use other transmit/receive coils (eg, linear coils). Only 1.5T transmit/receive quadrature head coils have been evaluated.

MRI Exposure: MRI fields may potentially interact with implanted Spinal Cord Stimulation Systems to cause tugging (moving) sensation of implanted components, warming of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing unintended stimulation, which the patient could experience as a tingling, shocking, or jolting sensation. Therefore, it is very important to follow the instructions in this manual to minimize the potential interactions with MRI. Refer to the section in this manual titled “Risks and Potential Interactions” for additional information.

External Devices: Precision Spectra external components (i.e., External Trial Stimulator, Remote Control, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into any MR environment such as the MRI scanner room.

Limitations• If the patient has any other active or passive medical implant from a manufacturer that prohibits or

contraindicates an MRI examination, follow the instructions from the manufacturer. The instructions in this manual apply only to the Precision Spectra System with ImageReady™ MRI Technology described herein.

• Physicians should not prescribe MRI for patients undergoing trial neurostimulation and/or having systems that are not fully implanted.



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Risks and Potential InteractionsThe Precision Spectra System with ImageReady MRI Technology has been shown through non-clinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed. Risks related to SCS implant geometries or locations outside the directions for use have not been evaluated.

The known potential residual risks include:

• The Precision Spectra™ IPG may move within the implant pocket or become warm, which may cause patient discomfort.

• Induced electrical stimulation of the patient could cause an uncomfortable sensation. Factors that increase these residual risks include, but are not limited to, the following:

• Lead lengths longer than 50 cm and/or use of extensions, adapters, or splitters may increase the risk of stimulation or jolting sensations.

• Performing MRI scans above Normal Operating Mode exposure limits or in scanners with higher maximum slew rate limits may increase the risk of stimulation or uncomfortable sensations or implant pocket temperature rise.

• Any component of the Precision Spectra System (i.e. the implanted leads, IPG, etc) extending into the Transmit/Receive RF Head Coil or within 10cm of the Head Coil may increase the risk of stimulation or jolting sensations.

Patient Screening and Preparation


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The following table summarizes the Precision Spectra™ System/Patient-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional head scan to be performed. For each condition or requirement, suggested methods to determine eligibility are listed. It is not required to use all suggested methods. Any or a combination of the suggested methods may be used.

Appendix A, “Precision Spectra ImageReady™ MRI Patient Eligibility,” contains a form that may be used by the physician managing the patient’s SCS system to confirm the patient meets the SCS Implant System Conditions for MRI Head Scans as described in this manual.

Table 2. Precision Spectra System/Patient Screening and Preparation Conditions

# Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility

1. The patient is implanted with a Precision Spectra SCS System comprised only of components listed in “Table 1. Components that are eligible for Precision Spectra System with ImageReady™ MRI Technology” on page 2 of this manual.

• Check patient records• Check the Patient ID card • Check model numbers in Table 1 of this

manual or by contacting Boston Scientific Neuromodulation Technical Services.

• Confirm with the physician responsible for managing the Patient’s SCS System.

2. The patient is implanted with lead lengths of 50 cm or shorter, as listed in Table 1.

Note: Leads should be connected directly into the IPG. Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters.

• Check patient records• Check model numbers in Table 1 of this

manual or by contacting Boston Scientific Neuromodulation Technical Services

• Confirm with the physician responsible for managing the Patient’s SCS System.

3. The lead implant location is epidural. • Check patient records • Verify by X-Ray

4. The patient has no abandoned leads or IPGs (i.e. leads or IPGs that are not connected to the functioning Precision Spectra System).

• Check patient records • Verify by X-Ray



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5. No component of the Precision Spectra™ SCS System (i.e. the implanted leads, IPG, etc) comes within 10 cm of the head coil. One way to verify this is:

a. The lead distal tip placement is at or below the T5 thoracic spinal level. Only distal lead tip placement between T12 and T5 is allowed.

b. The IPG is implanted in the upper buttock or the lower flank.

• Check patient records • Examine the patient by palpation to determine

the location of the IPG• Verify by X-Ray

6. No evidence can be found of fractured leads or compromised IPG-lead system integrity.

• Check patient records• Measure impedances using the patient Remote

Control or clinician programmer. From the Clinician Menu, select Impedances to display the Impedances screen, then select Measure to check the impedences. If a red “X” displays, do not proceed. For instructions on accessing the Clinician Menu, refer to the Clinician Remote Control DFU as listed in your Reference Guide.

• Verify by X-Ray7. IPG is fully charged prior to the MRI head scan.

Make sure three bars are displayed at the top right of the Home screen on the Remote Control.

8.Stimulation is “Off” prior to the MRI head scan.

• Prior to entering the scanning room, verify stimulation is off by using the Remote Control. The Stimulation “Off” symbol displays as an orange circle surrounded by grey sunbursts. The Remote Control must not be brought into the scanning room.

• Confirm with the patient that Stimulation is off.



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9. The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming or vibration of the device in the pocket, and sensation of stimulation. Refer to the “Risks and Potential Interactions” section of this manual for additional information.

Direct the patient to immediately notify theMRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable.

N/A.

MR System Preparation


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Table 3 summarizes the MR Scanner-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional head scan to be performed. For each condition or requirement, recommended actions to determine conformance are listed.

Table 3. MR System Conditions

# Condition for Scanning Actions1. MRI systems that meet the following criteria:

• MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems).

• Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s.

• Maximum static field spatial gradient less than or equal to 40 T/m (4000 gauss/cm).

Check the technical specifications of the MRI Scanner.

2. 1.5T Transmit/receive RF quadrature head coil only, and Hydrogen/proton imaging only

Check the technical specifications of the MRI Head Coil.

3. No other local or whole body transmit or transmit/receive coils may be used.

Ensure that only the head transmit/receive coil is used throughout the examination.

4. Scanner must be at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure:Head SAR < 3.2W/kg (Note: Whole Body averaged SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.)

Ensure MRI Scanner is operated at or below Normal Operating Mode.

5. Patient must be positioned for head scanning and must be in supine position during the scan, with head at isocenter within the Head Transmit/Receive coil.

Continuously monitor the patient to ensure the patient is in the correct position during scan.

SupervisionNote: The patient should be in a psychological condition and mental state in which the patient is able to

provideimmediatefeedbackofanyproblemsduringtheexamination.

Maintain visual and audio monitoring of the patient throughout the MRI examination. Verify that the patient is feeling normal and is responsive during and between each individual scan sequence of the MRI examination. Discontinue the MRI immediately if the patient becomes unresponsive to questions or experiences excessive heating, pain, or shocking sensations/uncomfortable stimulation.



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Post-MRI Examination Review1. Verify that the patient has not experienced any adverse effects as a result of the MRI. Contact

Boston Scientific if the patient has experienced any adverse effects.

2. Instruct the patient to use the Remote Control (outside of the scanner room) to turn on the neurostimulator. Verify that the neurostimulator is functional. If the patient’s Remote Control cannot turn stimulation back on, or displays any error messages, instruct the patient to contact the clinician managing the patient’s neurostimulator system.

MRI Basic Concepts


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MRI Basic Concepts

MRI is a diagnostic tool that uses three types of magnetic and electromagnetic fields to image soft tissue in the body:

• A static magnetic field generated by a superconducting electromagnet coil, typically 1.5 Tesla (T) in strength.

• Gradient magnetic fields of much lower intensity, but with high rates of change over time. Three sets of gradient coils are used to create the gradient fields.

• A pulsed radio frequency (RF) field produced by transmission RF coils (approximately 64 MHz for 1.5 T Hydrogen/proton).

These fields may create physical forces or electrical currents that can affect the functioning of active implantable medical devices (AIMDs) such as implantable pulse generators and leads. Therefore, only patients implanted with specific configurations of the Precision Spectra™ System are eligible for MRI head scans. Precision Spectra patients can undergo MRI head scans only by complying with all of the MRI Conditions of Use outlined in this manual.

Glossary


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Glossary

Hertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or cycles per second. One Megahertz (MHz) is one million cycles per second.

MR Conditional1 – an item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions. At a minimum, these address the conditions of the static magnetic field, the switched gradient magnetic field and the radio frequency fields. Additional conditions, including specific configurations of the item, may be required.

MRI – Magnetic Resonance Imaging.

Radio Frequency (RF) – high frequency electrical fields whose frequencies are in the range of 10,000 Hz and above. The RF used in the 1.5T MRI Scanner is ~64MHz.

Specific Absorption Rate (SAR)1 – radio frequency power absorbed per unit of mass (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T) – the unit of measure of magnetic field strength. One T is equal to 10,000 Gauss.

MRI Transmit/Receive RF Body coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that encompasses the entire body region within the MR system bore.

MRI Transmit/Receive RF Quadrature Head coil – a coil used to transmit and to receive RF energy that is constrained to the head region, and configured to use circular polarization (CP).

W/kg – Watts per kilogram, a measure of the power that is absorbed per kilogram of tissue.

1 ASTM F 2503-13, “Standard Practive for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment”

Glossary


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This page intentionally left blank.

Appendix A


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Precision Spectra™ ImageReady™ MRI Head Only Patient EligibilityThis form provides information about the patient’s implanted Precision Spectra Spinal Cord Stimulator System and MRI head scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s scan.

• Prior to performing and MRI Head Scan, confirm that the patient’s stimulation is OFF• Refer to www.controlyourpain.com/dfu for labeling and safety conditions

Patient Name: Date:Physician Name,

Office, Address

Phone:

A. MR Conditional Precision Spectra System Information Model # MRI Eligible Not MRI Eligible

1. Implantable Pulse Generator (IPG)

• Precision Spectra IPG, 32-Contact IPG SC-1132 □• Precision IPG, 16-Contact IPG SC-1110-xx See Precision SCS System

1.5T MRI Guidelines

• Other IPG______________________________________ □2. Percutaneous and/or surgical paddle leads (check all that apply)

• Linear Lead, 8-contact lead, 30 cm SC-2158-30 □• Linear Lead, 8-Contact lead, 50 cm SC-2158-50 □• Linear ST Lead, 8-Contact Lead, 30 cm SC-2218-30 □• Linear ST Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2218-50 □• Linear 3-4 Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2352-50 □• Linear 3-6 Lead, 8-Contact Lead, 50 cm SC-2366-50 □• Artisan Paddle Lead, 16-Contact Paddle, 50 cm SC-8216-50 □• CoverEdge 32 Paddle Lead, 32-Contact Paddle, 50 cm SC-8336-50 □• CoverEdge X 32 Paddle Lead, 32-Contact Paddle, 50 cm SC-8352-50 □• Infinion Lead, 16-Contact Lead, 50 cm or 70 cm SC-2316-xx □• Leads longer than 50 cm, other leads, Adapters, Extensions, or Splitters: □

3. Surgical Accessories (check all that apply)

• Clik Anchor SC-4316 □• Clik X Anchor SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Silicone Suture Sleeves □• Other:__________________________________________

Note: Leads should be connected directly into the IPG, Patient should not be implanted with lead extensions, splitters, or adapters.

Appendix A

Appendix A


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B. Patient Implant Configuration Information (ALL QUESTIONS MUST BE ANSWERED) MRI Eligible

Not MRI Eligible

1. The lead distal tip placement is at or below the T5 thoracic spinal level. Only distal lead tip placement between T12 and T5 is allowed

Yes No

2. The IPG is implanted in the upper buttock or lower flank Yes No3. Patient has no abandoned leads or IPGs (i.e. leads or IPGS that are not connected to the

functioning Precision Spectra System)Yes No

4. No evidence can be found of fractured leads or compromised IPG-lead system integrity Yes No

C. Instructions for the patient prior to the MRI Exam MRI Eligible

Not MRI Eligible

1. Instruct the patient to fully charge their IPG (IPG charge shown as 3 bars on the Remote Control) and bring the Charger to the MRI Center (in case charging is necessary)

2. Instruct the patient to bring their Remote Control to the MRI exam and turn stimulation off before the MRI Head Scan

Note: The Charger and Remote Control must not be brought into the MRI Scanner Room

Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra 91061672-02 Rev A 18 de 397

es GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Las imágenes son meramente ilustrativas.

Marcas comercialesTodas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

Directrices de RM ImageReady™ para el sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra91061672-02 Rev. A 19 de 397

esContenidoIntroducción ............................................................................................21

Acerca de este manual ................................................................................................... 21

Descripción de sistemas de uso condicional con RM ........................22Condiciones de uso de RM ....................................................................23

Condiciones del sistema de implante de EME ............................................................. 23Radiología ........................................................................................................................25

Advertencias, limitaciones y riesgos ...................................................26Advertencias ....................................................................................................................26Limitaciones ....................................................................................................................26Riesgos y posibles interacciones ................................................................................. 27

Control y preparación del paciente ......................................................28Preparación del sistema de RM ............................................................31

Supervisión ......................................................................................................................32Revisión posterior al examen de RM ............................................................................ 32

Conceptos básicos de la RM .................................................................33Glosario ...................................................................................................34Apéndice A ..............................................................................................36

Requisitos del paciente de RM para el sistema Precision Spectra™ con tecnología ImageReady™ .............................................................................................. 36


es

Esta página se ha dejado en blanco a propósito.

Introducción


esIntroducción

Acerca de este manualEste manual está destinado a médicos y otros profesionales médicos responsables del tratamiento de pacientes que tienen implantado un sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra™ con tecnología ImageReady™, así como los radiólogos y otros profesionales médicos que realizan estudios de resonancia magnética (RM) en este tipo de pacientes.

La tecnología RM ImageReady de Boston Scientific permite realizar exploraciones cefálicas RM de forma segura. El sistema de EME Precision Spectra con tecnología RM ImageReady es de uso condicional con RM únicamente cuando se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.

Precaución: la información en este manual hace referencia solo a lo siguiente:

• Indicaciones del etiquetado (colocación epidural) del sistema de estimulación de la médula espinalPrecisionSpectra.Lasdemásconfiguracionesnohansidoevaluadas.

• Un sistema Spectra Precision completo y funcional que incluye solamente los componentes indicados en “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™” en la página 22, con el GII, los electrodos y los accesorios quirúrgicos.

Este documento es un suplemento de los manuales de productos del sistema Precision Spectra y hace referencia expresa al uso de una bobina cefálica de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF) para una configuración de bobina cefálica de RM de 1,5 Tesla en pacientes que tienen implantado el sistema Precision Spectra.

A lo largo de este manual, el término "configuración de bobina cefálica de RM de 1,5 Tesla" se utiliza para indicar específicamente un sistema de RM cerrado de cuerpo entero horizontal de 1,5 Tesla que está configurado para utilizar su bobina cefálica de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF) para el estudio de RM.

Advertencia: antes de utilizar la bobina cefálica, asegúrese de que está correctamente etiquetada como "Bobina cefálica de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF) (p. ej., a través de una etiqueta fijada en el cuerpo de la bobina). Las bobinas de solo recepción no son seguras, ya que exigen el uso de una bobina cefálica por radio frecuencia para la transmisión.

Los procedimientos de RM deben realizarse utilizando ÚNICAMENTE una bobina cefálica de transmisión/recepción por RF en una configuración adecuada de bobina cefálica de RM de 1,5 T. No utilice sistemas de RM de lados abiertos y campo vertical, o que funcionen a otras intensidades de campo magnético estático. Los riesgos de la utilización de sistemas de RM a otras intensidades de campo magnético estático o con una bobina cefálica de RF aún no se han determinado y pueden ser significativos.

Descripción de sistemas de uso condicional con RM


es Descripción de sistemas de uso condicional con RM

La tabla siguiente indica los números de modelo de los componentes que pueden incluir un sistema Precision Spectra de uso condicional con RM.

Advertencia: el sistema de EME Precision Spectra™ es de uso condicional con RM únicamente cuando se expone a un entorno de RM bajo las condiciones específicas definidas en este manual.

Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™

Componente: Número(s) de modeloGenerador de impulsos implantable Precision Spectra SC-1132Conectores del puerto del GII SC-4401Electrodos Linear™, solo 30 cm y 50 cm SC-2158-30, SC-2158-50Electrodos Linear ST, solo 30 cm y 50 cm SC-2218-30, SC-2218-50Electrodos Linear 3-4, solo 50 cm SC-2352-50Electrodos Linear 3-6, solo 50 cm SC-2366-50Electrodos planos quirúrgicos Artisan™, solo 50 cm SC-8216-50Electrodos planos quirúrgicos CoverEdge™ 32, solo 50 cm SC-8336-50Electrodos planos quirúrgicos CoverEdge X 32, solo 50 cm SC-8352-50Anclaje Clik™ SC-4316Anclaje Clik™ X SC-4318Manguitos para sutura de silicona No corresponde, se incluyen en el kit de electrodos. Med-A SC-4320

Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII; no se admite ninguna extensión, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

Tarjeta de identificación del pacienteIndique al paciente que lleve su tarjeta de identificación del paciente más reciente a todas las visitas de RM. El personal de RM podrá utilizar la tarjeta de identificación del paciente para identificar a Boston Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos.

Condiciones de uso de RM


esTenga disponible la última documentación sobre las pautas de RMTenga siempre disponibles las últimas pautas de RM. Consulte la información de contacto al final de este manual, o visite www.controlyourpain.com/dfu. Este manual puede actualizarse con frecuencia. El sitio web www.controlyourpain.com/dfu dispone de la última versión de este manual.

Condiciones de uso de RMLas siguientes condiciones de uso deben cumplirse para un paciente que tenga implantado un sistema de Precision Spectra™ con tecnología de RM ImageReady™ para someterse a un examen cefálico de RM. El cumplimiento de las condiciones de uso debe verificarse antes de cada exploración para garantizar que se ha utilizado la información más actualizada para evaluar los requisitos del paciente y la disponibilidad del examen cefálico de RM.

Condiciones del sistema de implante de EMEEl Apéndice A, "Requisitos del paciente para el sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™" contiene un formulario que puede utilizarse por el médico responsable del sistema EME del paciente para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes cefálicos, tal como se describe en este manual.

1. Al paciente se le implanta un sistema de EME Precision Spectra que incluye únicamente los componentes indicados en la “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™” en la página 22 de este manual.

2. Al paciente se le implantan electrodos con longitud de cable de 50 cm o más cortos, tal como se muestra en la Tabla 1.

Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

3. La zona de implante del electrodo es epidural.

4. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (es decir, electrodos o GII no conectados al sistema Precision Spectra en uso).



es 5. Ningún componente del sistema de EME Precision Spectra (es decir, los electrodos implantados, el GII, etc.) debe estar a una distancia inferior a 10 cm de la bobina cefálica. Para verificar este requisito:

a. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5. Únicamente se permite la colocación del extremo distal del electrodo entre T12 y T5.

b. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

6. No debe haber signos de electrodos rotos ni daños en la integridad del sistema GII-electrodos.

7. El paciente ha sido informado de lo que debe hacer o esperar en el proceso de preparación para la RM:

a. Antes de la llegada al centro de RM, el paciente debe asegurarse de que el GII está completamente cargado (la carga del GII se muestra como tres (3) barras en el Control remoto) para el examen cefálico de RM. El paciente debe llevar el cargador (en el caso de que sea necesaria una carga) al centro de RM. No debe entrar a la sala del escáner de RM con el cargador.

b. En el centro de RM, antes de entrar en la sala del escáner, el paciente debe apagar la estimulación con el control remoto. No debe entrar a la sala del escáner de RM con el control remoto.

c. El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema, que incluyen: sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso o vibración del dispositivo en el bolsillo y la sensación de estimulación. El paciente debe dirigirse a notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable. Consulte la sección "Riesgos y posibles interacciones" de este manual para obtener más información.



esRadiología1. Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios:

• Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades)

• Sistemas de gradiente con un 'slew rate' de gradiente máximo por eje igual o inferior a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial del campo estático máximo igual o inferior a 40 T/m (4 000 gauss/cm).2. Configuración de la bobina de RM:

• Solo bobina cefálica de transmisión/recepción con cuadratura de RF de 1,5 T• No pueden utilizarse otras bobinas de transmisión/recepción ni de transmisión de cuerpo

entero o parte corporal.• Solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones

3. Estado y colocación del paciente:

• El paciente se debe colocar solo en posición de decúbito supino, con la cabeza en el isocentro de la bobina de transmisión/recepción.

• Verifique que ningún componente del sistema de EME Precision Spectra™ (es decir, los electrodos implantados, el GII, etc.) se encuentre a una distancia inferior a 10 cm de la bobina cefálica. Para verificar este requisito:

a. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5 (entre T12 y T5).b. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

• Confirme con el paciente que el GII esté completamente cargado (la carga del GII se muestra como tres (3) barras en el Control remoto).

• El paciente debe apagar la estimulación con el control remoto.4. Ajustes del sistema de RM:

• Funcionamiento del escáner en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente: tasa de absorción específica (SAR) de RF en la cabeza < 3,2 W/Kg (Nota: la SAR promediada en el cuerpo entero no se aplica a la exploración cefálica de transmisión/recepción).

5. Monitorización:

• El paciente debe monitorizarse continuamente de forma audio/visual durante la RM.

Advertencias, limitaciones y riesgos


es Advertencias, limitaciones y riesgos

AdvertenciasNo utilizar el sistema con una bobina corporal de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF): En los pacientes que tengan implantado un sistema Precision Spectra™ no debe utilizarse una bobina corporal de transmisión/recepción por radio frecuencia (RF) de RM. La bobina corporal por RF puede dar como resultado un calentamiento significativo y/o daños tisulares, especialmente cerca de los extremos proximal y distal del implante. La exposición de la bobina corporal por RF puede dañar la electrónica del GII, lo que podría exigir una sustitución del dispositivo.

No utilizar con bobinas cefálicas de solo recepción ni con bobinas de superficie: asegúrese de que la bobina cefálica que se utiliza no es una bobina cefálica de solo recepción, y que los ajustes del escáner están configurados para utilizar solo la bobina cefálica. Las bobinas cefálicas de solo recepción no son parte de una configuración de bobina cefálica de RM de 1,5 T, tal como se define en este manual, ya que exigen el uso de una bobina cefálica de transmisión por RF.

Solo deben utilizarse bobinas cefálicas de transmisión/recepción de cuadratura de RF de 1,5 T. No utilice otras bobinas de transmisión/recepción (p. ej., las bobinas lineales). Únicamente se han evaluado las bobinas cefálicas de transmisión/recepción de cuadratura de 1,5 T.

Exposición de RM: los campos de RM pueden interactuar con los sistemas de estimulación de la médula espinal implantados y producir una sensación de tirón (movimiento) de los componentes implantados, avisos del neuroestimulador, daños en la electrónica del dispositivo y/o inducción de voltaje a través de los electrodos y del neuroestimulador y producir una estimulación no deseada, que el paciente puede experimentar como un hormigueo, descargas eléctricas o sensación de sacudidas. Por lo tanto, es muy importante seguir las instrucciones de este manual a fin de reducir al mínimo las posibles interacciones con la RM. Consulte la sección de este manual titulada "Riesgos y posibles interacciones" para obtener información adicional.

Dispositivos externos: los componentes externos del sistema Precision Spectra (es decir, estimulador de prueba externo, control remoto, cargador de batería) están calificados como no seguros con RM. No deben trasladarse a un entorno de RM, por ejemplo a la sala de exploración de RM.

Limitaciones• Si el paciente tiene otro implante médico activo o pasivo de un fabricante que prohíba o contraindique

un examen de RM, siga las instrucciones del fabricante. Las instrucciones de este manual solo se aplican al sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™ descrito en este documento.

• Los médicos no deben prescribir RM a pacientes sometidos a una neuroestimulación de prueba o con sistemas que no están completamente implantados.

Advertencias, limitaciones y riesgos


esRiesgos y posibles interaccionesLas pruebas no clínicas efectuadas en el sistema Spectra Precision con tecnología de RM ImageReady han demostrado que minimiza las posibles interacciones con RM cuando se cumplen las condiciones que se describen en este manual. Los riesgos asociados con geometrías o ubicaciones del implante de EME en sitios diferentes a los indicados en las instrucciones de uso no han sido evaluados.

Los posibles riesgos residuales conocidos incluyen:

• El GII Precision Spectra™ puede moverse dentro del bolsillo del implante o calentarse, lo que puede aumentar la incomodidad del paciente.

• La estimulación eléctrica inducida del paciente puede provocar una sensación de incomodidad. Factores que aumentan los riesgos residuales incluyen, entre otros, los siguientes:

• Las longitudes de cable superiores a 50 cm y/o el uso de extensiones, adaptadores o extensiones bifurcadas puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensación de tirón.

• Realizar exploraciones de RM por encima de los límites de exposición del modo de funcionamiento normal o en escáneres que tengan límites máximos más altos de 'slew rate' puede aumentar el riesgo de estimulación o sensaciones molestas o un aumento de temperatura del bolsillo del implante.

• Cualquier componente del sistema Precision Spectra (es decir, los electrodos implantados, el GII, etc) que se extienda al interior de la bobina cefálica de transmisión/recepción de RF o 10 cm dentro de la bobina cefálica puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensaciones de tirón.

Control y preparación del paciente


es Control y preparación del paciente

La siguiente tabla resume las condiciones de uso relacionadas con el sistema/paciente que deben cumplirse para un examen cefálico condicional con RM. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan los métodos para determinar los requisitos adecuados. No es necesario utilizar todos los métodos recomendados. Puede utilizarse cualquier método o una combinación de métodos.

El Apéndice A, "Requisitos del paciente para el sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™" contiene un formulario que puede utilizarse por el médico responsable del sistema EME del paciente para confirmar que el paciente cumple con los requisitos del sistema de implante de EME para la realización de exámenes cefálicos, tal como se describe en este manual.

Tabla 2. Condiciones de control y preparación del paciente/sistema Precision Spectra

# Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

1. Al paciente se le implanta un sistema de EME Precision Spectra que incluye únicamente los componentes indicados en la “Tabla 1. Componentes que reúnen los requisitos para utilizarse con el sistema Precision Spectra con tecnología de RM ImageReady™” en la página 22 de este manual.

• Verificar el historial del paciente• Comprobar la tarjeta de identificación del

paciente • Comprobar los números de modelo en la Tabla

1 de este manual o poniéndose en contacto con los servicios técnicos de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmar con el médico responsable de la gestión del sistema de EME del paciente.

2. Al paciente se le implantan electrodos con longitud de cable de 50 cm o más cortos, tal como se muestra en la Tabla 1.

Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

• Verificar el historial del paciente• Comprobar los números de modelo en

la Tabla 1 de este manual o poniéndose en contacto con los servicios técnicos de Boston Scientific Neuromodulation.

• Confirmar con el médico responsable de la gestión del sistema de EME del paciente.

3. La zona de implante del electrodo es epidural. • Verificar el historial del paciente • Verificar a través de rayos X

4. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (es decir, electrodos o GII no conectados al sistema Precision Spectra en uso).

• Verificar el historial del paciente • Verificar a través de rayos X



es# Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

5. Ningún componente del sistema de EME Precision Spectra (es decir, los electrodos implantados, el GII, etc.) debe estar a una distancia inferior a 10 cm de la bobina cefálica. Para verificar este requisito:

a. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5. Únicamente se permite la colocación del extremo distal del electrodo entre T12 y T5.

b. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.

• Verificar el historial del paciente • Examinar al paciente mediante palpación para

determinar la ubicación del GII• Verificar a través de rayos X


• Verificar el historial del paciente• Medir las impedancias con el control remoto

o el programador clínico del paciente. En el menú Clinician (Médico), seleccione Impedances (Impedancias) para abrir la pantalla Impedances (Impedancias) y, a continuación, seleccione Measure (Medir) para comprobar las impedancias. Si se muestra una "X" roja, no continúe. Para obtener instrucciones sobre cómo acceder al menú Clinician (Médico), consulte las instrucciones de uso de Control remoto para el médico, tal como se indica en la Guía de referencia.

• Verificar a través de rayos X7. El GII debe estar completamente cargado antes de la

exploración cefálica por RM.Asegúrese de que se muestran tres barras

en la parte superior derecha de la pantalla de inicio del control remoto.

8.La estimulación debe estar desactivada antes de la exploración cefálica por RM.

• Antes de entrar en la sala de exploración, compruebe que la estimulación esté desactivada mediante el control remoto. El símbolo de estimulación desactivada ("Off") aparece como un círculo naranja rodeado de destellos grises. No debe entrar a la sala de exploración con el control remoto.

• Confirme con el paciente que la estimulación esté desactivada.



es # Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos

9. El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema, que incluyen: sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso o vibración del dispositivo en el bolsillo y la sensación de estimulación. Consulte la sección "Riesgos y posibles interacciones" de este manual para obtener más información.

Indique al paciente que notifique inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable.

N/C.

Preparación del sistema de RM


esPreparación del sistema de RM

La Tabla 3 resume las condiciones de uso relacionadas con el escáner de RM que deben cumplirse para un examen cefálico condicional con RM. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan acciones para determinar el cumplimiento.

Tabla 3. Condiciones del sistema de RM

# Condiciones para la exploración Acciones1. Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios:

• Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades)

• Sistemas de gradiente con un 'slew rate' de gradiente máximo por eje igual o inferior a 200 T/m/s.

• Gradiente espacial del campo estático máximo igual o inferior a 40 T/m (4 000 gauss/cm).

Consulte las especificaciones técnicas del escáner de RM.

2. Solo bobina cefálica de transmisión/recepción con cuadratura de RF de 1,5 T, y solo adquisición de imágenes de hidrógeno/protones.

Consulte las especificaciones técnicas de la bobina cefálica de RM.

3. No pueden utilizarse otras bobinas de transmisión/recepción ni de transmisión de cuerpo entero o parte corporal.

Asegúrese de que solo se utiliza la bobina cefálica de transmisión/recepción durante el examen.

4. El escáner debe utilizarse en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente:Tasa de absorción específica (SAR) en la cabeza < 3,2 W/Kg (Nota: la SAR promediada en el cuerpo entero no se aplica a la exploración cefálica de transmisión/recepción).

Asegúrese de que el escáner de RM se utiliza en el modo de funcionamiento normal o en un modo inferior.

5. El paciente debe colocarse para la exploración cefálica y debe estar en posición supina durante la exploración, con la cabeza en el isocentro de la bobina cefálica de transmisión/recepción.

Vigile continuamente al paciente para asegurarse de que se encuentra en la posición correcta durante la exploración.

Preparación del sistema de RM


es SupervisiónNota: el paciente debe estar en un estado psicológico y mental que le permita proporcionar una respuesta

inmediata a todos los problemas que surjan durante el examen.

Mantenga un control visual y sonoro del paciente durante la totalidad del examen de RM. Compruebe que el paciente se encuentra bien y que responde durante y entre cada secuencia de exploración individual del examen de RM. Suspenda inmediatamente la RM si el paciente no responde a las preguntas o siente un calor excesivo, dolor o sensación de descarga/estimulación incómoda.

Revisión posterior al examen de RM1. Compruebe que el paciente no haya tenido ningún efecto adverso como resultado de la RM.

Póngase en contacto con Boston Scientific si el paciente ha tenido algún efecto adverso.

2. Indique al paciente que utilice el control remoto (fuera de la sala del escáner) para activar el neuroestimulador. Compruebe que el neuroestimulador funciona. Si el control remoto del paciente no puede activar la estimulación o muestra un mensaje de error, indique al paciente que se ponga en contacto con el médico responsable del control del sistema neuroestimulador del paciente.

Conceptos básicos de la RM


esConceptos básicos de la RM

La RM es una herramienta de diagnóstico que utiliza tres tipos de campos magnéticos y electromagnéticos para adquirir imágenes de los tejidos blandos del organismo:

• Un campo magnético estático generado por una bobina de electroimán superconductor, normalmente con una intensidad de 1,5 Tesla (T).

• Campos magnéticos de gradiente de mucha menor intensidad, pero con altas tasas de cambio a lo largo del tiempo. Se utilizan tres grupos de bobinas de gradiente para crear los campos de gradiente.

• Un campo pulsado de radiofrecuencia (RF) producido por bobinas de transmisión de RF (de aproximadamente 64 MHz para adquisición de hidrógeno/protones de 1,5 T).

Estos campos pueden crear las fuerzas físicas o corrientes eléctricas que pueden afectar el funcionamiento de los dispositivos médicos implantables activos (AIMD), por ejemplo generadores de impulsos implantables y electrodos. Por lo tanto, únicamente los pacientes que tengan implantado un sistema Precision Spectra™ con la configuración específica reúnen los requisitos para las exploraciones cefálicas de RM. Los pacientes que tengan implantado un sistema Precision Spectra pueden someterse a exploraciones cefálicas por RM únicamente si cumplen todas las condiciones de uso de RM descritas en este manual.

Glosario


es Glosario

Hercio (Hz): una unidad de frecuencia en hercios o ciclos por segundo. Un megahercio (MHz) es un millón de ciclos por segundo.

Uso condicional con RM1: un elemento que posee una seguridad demostrada en el entorno de RM en condiciones definidas. Como mínimo, debe cumplir las condiciones del campo magnético estático, del campo magnético de gradiente conmutado y de los campos de radiofrecuencia. Puede que se requieran condiciones adicionales, incluidas configuraciones específicas del complemento.

IRM: imagen por resonancia magnética.

Radiofrecuencia (RF): campos eléctricos de alta frecuencia cuyas frecuencias están en el rango de 10 000 Hz y por encima. La RF utilizada en el escáner de RM de 1,5 T es de aproximadamente 64 MHz.

Tasa de absorción específica (SAR)1: potencia de radiofrecuencia absorbida por unidad de masa (W/kg). IEC 60601-2-33

Tesla (T): unidad de medida de la intensidad del campo magnético. Un Tesla es igual a 10 000 gauss.

Bobina cefálica de transmisión/recepción con cuadratura de RF: una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF en la región cefálica, y configurada para utilizar polarización circular.

Bobina de cuerpo para la transmisión/recepción por RF de RM: una bobina que se utiliza para la transmisión y recepción de energía de RF que incluye toda la región corporal en el interior del sistema de RM.

W/kg: vatios por kilogramo, una medida de la energía absorbida por kilogramo de tejido.

1 ASTM F 2503-13, “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment” (Método para señalizar los dispositivos médicos y otros elementos por cuestiones de seguridad en las salas con equipos de resonancia magnética).

Glosario


es

Esta página se ha dejado en blanco a propósito.

Apéndice A


es

Requisitos del paciente de RM para el sistema Precision Spectra™ con tecnología ImageReady™

Este formulario proporciona información acerca de los requisitos del examen cefálico de RM y del sistema de estimulación de la médula espinal Precision Spectra. Este formulario puede proporcionarse al radiólogo como confirmación de la exploración del paciente.

• Antes de llevar a cabo el examen cefálico de RM, confirme que la estimulación del paciente está desactivada• Visite www.controlyourpain.com/dfu para consultar la documentación y las condiciones de seguridad

Nombre del paciente: Fecha:Nombre del médico,

Consulta, dirección

Tfno.:

A. Información del sistema Precision Spectra de uso condicional con RM N.º de modelo Compatible con RM

No compatible con RM

1. Generador de impulsos implantable (GII)

• GII Precision Spectra, GII de 32 contactos SC-1132 □• GII Precision, GII de 16 contactos SC-1110-xx Consulte las pautas de RM del

sistema de EME Precision de 1,5 T • Otro GII______________________________________ □

2. Electrodos percutáneos y/o planos quirúrgicos (marcar todo lo que corresponda)• Electrodo Linear, electrodo de 8 contactos, 30 cm SC-2158-30 □• Electrodo Linear, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2158-50 □• Electrodo Linear ST, electrodo de 8 contactos, 30 cm SC-2218-30 □• Electrodo Linear ST, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2218-50 □• Electrodo Linear 3-4, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2352-50 □• Electrodo Linear 3-6, electrodo de 8 contactos, 50 cm SC-2366-50 □• Electrodo plano Artisan, plano de 16 contactos, 50 cm SC-8216-50 □• Electrodo plano CoverEdge 32, plano de 32 contactos, 50 cm SC-8336-50 □• Electrodo plano CoverEdge X 32, plano de 32 contactos, 50 cm SC-8352-50 □• Electrodo Infinion, electrodo de 16 contactos, 50 cm o 70 cm SC-2316-xx □• Electrodos de una longitud superior a 50 cm, otros electrodos,

adaptadores, extensiones o extensiones bifurcadas:□

Apéndice A

Apéndice A


es3. Accesorios quirúrgicos (marcar todos los que correspondan)• Anclaje Clik SC-4316 □• Anclaje Clik X SC-4318 □• Med-A SC-4320 □• Manguitos para sutura de silicona □• Otro:__________________________________________

Nota: Los electrodos no deben conectarse directamente al GII. Al paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, extensiones bifurcadas ni adaptadores.

B. Información de configuración del implante del paciente (DEBEN CONTESTARSE TODAS LAS PREGUNTAS)

Compatible con RM


1. La colocación del extremo distal debe estar en la vértebra torácica T5. Únicamente se permite la colocación del extremo distal del electrodo entre T12 y T5.

Sí No

2. El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado. Sí No3. El paciente no debe tener electrodos ni GII sin conectar (es decir, electrodos o GII

no conectados al sistema Precision Spectra en uso).Sí No


Sí No

C. Instrucciones para el paciente antes del examen de RM Compatible con RM


1. Indique al paciente que debe cargar completamente su GII (la carga se indica con 3 barras en el control remoto) y que lleve el cargador al centro de RM (en caso de que sea necesaria una carga)

2. Indique al paciente que lleve el control remoto para el examen de RM y que apague la estimulación antes de realizar el examen cefálico por RM

Nota: no debe entrar a la sala del escáner de RM con el cargador ni el control remoto.

Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ 91061672-02 Rév. A 38 sur 397

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GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marque commercialeToutes les marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Directives d'IRM ImageReady™ pour le système de stimulation médullaire Precision Spectra™91061672-02 Rév. A 39 sur 397

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Table des matièresIntroduction .............................................................................................41

À propos de ce manuel ................................................................................................... 41

Description du système à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM .................................................................................42Conditions d'utilisation sous IRM .........................................................43

Conditions du système de stimulation médullaire implanté ...................................... 43Radiologie ........................................................................................................................45

Avertissements, limitations et risques .................................................46Avertissements ...............................................................................................................46Limitations .......................................................................................................................47Risques et interactions potentiels ................................................................................. 47

Évaluation et préparation du patient ....................................................48Préparation du système d'IRM ..............................................................51

Surveillance .....................................................................................................................52Évaluation après l'examen d'IRM .................................................................................. 52

Concepts de base de l'IRM ....................................................................53Glossaire .................................................................................................54Annexe A .................................................................................................56

Éligibilité du patient à l’IRM ImageReady™ pour tête uniquement de Precision Spectra™ ........................................................................................................56


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Cette page est volontairement laissée vierge.

Introduction


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Introduction

À propos de ce manuelCe manuel est destiné à être utilisé par les médecins et autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge des patients porteurs d'un système de stimulation médullaire Precision Spectra™ incorporant la technologie d'IRM ImageReady™, ainsi que les radiologues et autres professionnels de santé effectuant des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sur ces patients.

La technologie d'IRM ImageReady de Boston Scientific rend l'examen d'IRM de la tête possible, sans prise de risque. Le système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady est « à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM » lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.

Attention : les instructions de ce manuel s'appliquent comme suit uniquement :

• Indications mentionnées sur l'étiquette (positionnement épidural) du système de stimulation médullairePrecisionSpectra.Lesautresconfigurationsn'ontpasétéévaluées.

• Un système de stimulation médullaire Precision Spectra complet et opérationnel ne comprend quelescomposantsmentionnésdansle«Tableau1.Composantspouvantcomprendreunsystème de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d’IRM ImageReady™ », page 42, y compris le GII, les sondes et les accessoires chirurgicaux

Ce manuel est un supplément aux manuels du système Precision Spectra et porte essentiellement sur l'utilisation d'une bobine de transmission/réception RF avec une configuration de bobine admissible pour l'IRM de la tête à 1,5 T chez les patients porteurs du système de stimulation médullaire Precision Spectra.

Dans ce manuel, le terme « configuration de bobine admissible pour l'IRM de la tête à 1,5 T » est utilisé pour indiquer précisément un système d'IRM fermé à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l'ensemble du corps, configuré pour utiliser sa bobine de transmission/réception RF pour l'IRM de la tête.

Avertissement : avant d'utiliser la bobine pour la tête, veuillez vérifier que celle-ci est clairement identifiée comme « bobine de transmission/réception RF pour l'IRM de la tête » (par exemple grâce à une étiquette apposée sur le corps de la bobine). Les bobines uniquement de réception pour la tête présentent un danger car celles-ci nécessitent l'utilisation d'une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps.

Les procédures d'IRM doivent UNIQUEMENT être effectuées à l'aide d'une bobine de transmission/réception RF pour l'IRM de la tête avec une configuration de bobine admissible pour l'IRM de la tête à 1,5 T. N'utilisez pas les systèmes d'IRM qui sont ouverts, à champ vertical ou fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique. Les risques associés à l'utilisation de systèmes d'IRM fonctionnant à d'autres intensités de champ magnétique ou utilisant une bobine RF pour l'imagerie du corps n'ont pas été évalués et pourraient être significatifs.

Description du système à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM


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Description du système à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM

Le tableau ci-dessous indique les numéros de modèle des composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Spectra compatible avec les examens d'IRM.

Avertissement : le système de stimulation médullaire Precision Spectra™ incorporant la technologie d'IRM ImageReady peut être « à compatibilité conditionnelle avec les examens d’IRM » lorsqu'il est exposé à l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions précises définies dans ce manuel.

Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady™

Composant Numéro(s) de modèleGénérateur d'impulsions implantable Precision Spectra SC-1132Bouchons de port GII SC-4401Sondes Linear™, 30 cm et 50 cm uniquement SC-2158-30, SC-2158-50Sondes Linear ST, 30 cm et 50 cm uniquement SC-2218-30, SC-2218-50Sondes Linear 3-4, 50 cm uniquement SC-2352-50Sondes Linear 3-6, 50 cm uniquement SC-2366-50Sondes chirurgicales à palette Artisan™, 50 cm uniquement SC-8216-50Sondes chirurgicales à palette CoverEdge™ 32, 50 cm uniquement SC-8336-50Sondes chirurgicales à palette CoverEdge X 32, 50 cm uniquement SC-8352-50Ancrage Clik™ SC-4316Ancrage Clik™ X SC-4318Manchons de suture en silicone Sans objet, inclus dans le kit de la sonde. Med-A SC-4320

Remarque : lessondesdoiventêtredirectementreliéesauGII;lesprolongations,répartiteursetadaptateurs ne sont pas autorisés.

Carte d'ID du patientConseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.

Conditions d'utilisation sous IRM


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Obtenez l'étiquetage le plus récent comprenant les directives d'IRM,Obtenez toujours les directives d'IRM les plus récentes. Consultez les coordonnées au dos de ce manuel ou visitez le site www.controlyourpain.com/dfu. Ce manuel peut parfois être mis à jour. La version la plus récente de ce manuel se trouve sur le site Internet www.controlyourpain.com/dfu.


Les conditions d'utilisation présentées ci-dessous doivent être respectées pour qu'un patient porteur d'un système Precision Spectra™ incorporant la technologie d'IRM ImageReady™ puisse subir un examen d'IRM de la tête. Le respect des conditions d'utilisation doit être vérifié avant chaque examen pour s'assurer que les informations les plus récentes ont été utilisées afin d'évaluer l'admissibilité et la réceptivité du patient pour un examen d'IRM de la tête.

Conditions du système de stimulation médullaire implantéL'annexe A, « Admissibilité d'un patient porteur d'un système Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady », comprend un formulaire pouvant être utilisé par le médecin prenant en charge le système de stimulation médullaire du patient afin de confirmer que le patient répond aux conditions du système de stimulation médullaire implanté pour des examens d'IRM de la tête tels que décrits dans ce manuel.

1. Le système de stimulation médullaire Precision Spectra implanté dans le patient ne comprend que des composants mentionnés dans ce « Tableau 1. Composants pouvant comprendre un système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d’IRM ImageReady™ », page 42 manuel.

2. Les sondes implantées dans le patient ont une longueur égale ou inférieure à 50 cm, comme indiqué dans le Tableau 1.

Remarque : lessondesdoiventêtredirectementreliéesauGII.Lesprolongations,répartiteursetadaptateursnedoiventpasêtreimplantésdanslepatient.

3. L'emplacement de l'implant est épidural.

4. Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (c'est-à-dire des sondes ou GII qui ne sont pas reliés à un système Precision Spectra opérationnel).



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5. Aucun composant du système de stimulation médullaire Precision Spectra (sondes implantées, GII, etc.) ne doit venir dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête. Pour vérifier ceci procédez comme suit :

a. L'emplacement de l'extrémité distale de la sonde est au niveau de la vertèbre thoracique T5 ou en dessous. Seul l'emplacement de l'extrémité distale de la sonde entre T12 et T5 est autorisé.

b. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.

6. Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise du système GII-sonde.

7. Le patient a été informé sur ce qu'il devait faire ou sur ce à quoi s'attendre en préparation de son examen d'IRM :

a. Avant d'arriver au centre d'IRM, le patient doit s'assurer que le GII est entièrement chargé (la charge du GII est indiquée par trois (3) barres sur la télécommande) pour l'examen d'IRM de la tête. Le patient doit apporter le chargeur au centre d'IRM (au cas où une recharge serait nécessaire). Lechargeurnedoitpasêtreintroduitdanslasalled'examen IRM.

b. Au centre d'IRM, avant d'entrer dans la salle d'examen, le patient doit désactiver la stimulation à l'aide de la télécommande. Latélécommandenedoitpasêtreintroduitedansla salle d'examen IRM.

c. Le patient doit avoir connaissance des effets perceptibles pouvant résulter d'un examen d'IRM avec un système de stimulation médullaire, qui sont les suivants : sensation de tiraillement (déplacement) dans la poche du GII, échauffement ou vibration du dispositif dans la poche et sensation de stimulation. Il doit être demandé au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces ces effets devient inconfortable ou intolérable. Consultez la section « Risques et interactions potentiels » de ce manuel pour de plus amples informations.



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Radiologie1. Les systèmes d'IRM qui répondent aux critères suivants :

• Intensité fournie par l'aimant de l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un système fermé selon un axe horizontal (pas de systèmes à champ vertical, en position debout ou pour les membres)

• Systèmes à gradient avec une vitesse de balayage maximale par axe inférieure ou égale à 200 T/m/s.

• Gradient spatial de champ magnétique statique maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4 000 gauss/cm).

2. Configuration de bobine d'IRM :

• Bobine de transmission/réception RF pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T uniquement• Aucune autre bobine de transmission ou de transmission/réception pour l'imagerie locale ou

du corps entier ne doit être utilisée.• Imagerie de l'hydrogène/du proton uniquement

3. État du patient et positionnement :

• Le patient est en position allongée uniquement, avec la tête à l'isocentre de la bobine de transmission/réception pour la tête.

• Confirmez qu'aucun composant du système de stimulation médullaire Precision Spectra™ (sondes implantées, GII, etc.) ne vient dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête. Pour vérifier ceci procédez comme suit :

a. L'extrémité distale de la sonde est en dessous de T5 (entre T12 et T5) au niveau thoracique de la colonne vertébrale.

b. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur.• Confirmez auprès du patient que son GII est entièrement chargé (la charge du GII est

indiquée par trois (3) barres sur la télécommande).• Le patient a désactivé la stimulation à l'aide de sa télécommande.

4. Paramètres du système d'IRM :

• Fonctionnement du scanner dans les limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : DAS des RF pour la tête < 3,2 W/kg (Remarque : le DAS moyenné pour tout le corps ne s'applique pas au balayage de la tête en mode transmission/réception.)

5. Contrôle :

• le patient doit être sous contrôle sonore et visuel continu pendant l'IRM.

Avertissements, limitations et risques


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AvertissementsNe pas utiliser avec une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps : le patient avec un système de stimulation médullaire Precision Spectra™ ne doit pas subir d'examen d'IRM du corps avec bobine de transmission ou de transmission/réception RF. L'exposition à une bobine RF pour l'imagerie du corps peut entraîner un échauffement significatif et/ou une lésion des tissus, notamment à proximité des parties proximale et distale de l'implant. L'exposition à une bobine RF pour l'imagerie du corps peut aussi endommager les composants électroniques du GII, pouvant nécessiter un remplacement du dispositif.

Ne pas utiliser avec des bobines uniquement de réception pour la tête ou de surface : veillez à ce que la bobine pour la tête utilisée ne soit pas de réception uniquement et que les paramètres du scanner soient configurés uniquement pour l'utilisation d'une bobine pour la tête. Les bobines uniquement de réception pour la tête ne font pas partie de la configuration de bobine admissible pour l'IRM de la tête à 1,5 T, telle que définie par ce manuel, car celles-ci nécessitent l'utilisation d'une bobine de transmission RF pour l'imagerie du corps.

Utilisez uniquement une bobine de transmission/réception RF pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T : ne pas utiliser d'autres bobines de transmission/réception (par exemple, une bobine linéaire). Seules les bobines de transmission/réception pour l'IRM en quadrature de la tête à 1,5 T ont été évaluées.

Exposition à l'IRM : les champs d'IRM peuvent potentiellement interagir avec les systèmes de stimulation médullaire implantés, provoquant une sensation de tiraillement (déplacement) des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l'électronique du dispositif et/ou une augmentation du courant circulant dans les sondes et le stimulateur pouvant entraîner une stimulation involontaire, que le patient pourrait ressentir comme une sensation de fourmillement, de choc ou de secousses. Par conséquent, il est très important de suivre les instructions de ce manuel afin de limiter les interactions possibles avec l'IRM. Consultez la section du manuel intitulée « Risques et interactions potentiels » pour de plus amples informations.

Appareils externes : les composants externes du système Precision Spectra (c'est-à-dire le stimulateur d'essai externe, la télécommande, le chargeur de la batterie) sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas être exposés à un environnement d'imagerie par résonance magnétique tel qu'une salle d'examen IRM.



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Limitations• Si le patient est porteur de n'importe quel autre implant médical actif ou passif d'un fabricant qui interdit

ou contre-indique un examen d'IRM, suivez les instructions de ce fabricant. Les instructions de ce manuel ne s'appliquent qu'au système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady™ décrit ici.

• Les médecins ne doivent pas prescrire d'examen d'IRM pour les patients bénéficiant d'une neurostimulation d'essai et/ou porteurs de systèmes qui ne sont pas entièrement implantés.

Risques et interactions potentielsIl a été démontré par des tests non cliniques que le système de stimulation médullaire Precision Spectra incorporant la technologie d'IRM ImageReady limite les interactions possibles avec l'IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées. Les risques associés à la géométrie du système de stimulation médullaire implanté ou aux emplacements en dehors de la notice d'utilisation n'ont pas été évalués.

Les risques résiduels potentiels connus comprennent :

• Le GII Precision Spectra™ peut se déplacer au sein de la poche d'implantation ou chauffer, ce qui peut nuire au confort du patient.

• Une stimulation électrique induite du patient peut provoquer une sensation désagréable. Les facteurs qui augmentent ces risques résiduels comprennent notamment :

• Les longueurs de sonde supérieu

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Gebrauchsanweisung de it sv ImageReady™ MRI Head Only … · 2017. 9. 14. · en tr es ru fr ar de el it cz nl sk sv pl fi hu no da pt ptBR. en ImageReady™ MRI Guidelines for