g2-13919_r3 Canada Gazette - Biotech

7/30/2019 g2-13919_r3 Canada Gazette - Biotech

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Vol. 139, No. 19 Vol. 139, no 19

Canada

Gazette

Gazettedu CanadaPart II Partie II

OTTAWA, WEDNESDAY, SEPTEMBER 21, 2005 OTTAWA, LE MERCREDI 21 SEPTEMBRE 2005

Statutory Instruments 2005 Textes rglementaires 2005

SOR/2005-239 to 289 and SI/2005-74 to 83 DORS/2005-239 289 et TR/2005-74 83

Pages 1850 to 2221 Pages 1850 2221

NOTICE TO READERS AVIS AU LECTEUR

The Canada Gazette Part II is published under authority of the StatutoryInstruments Act on January 12, 2005, and at least every second Wednesdaythereafter.

La Gazette du Canada Partie II est publie en vertu de laLoi sur les textesrglementaires le 12 janvier 2005, et au moins tous les deux mercredis par lasuite.

Part II of the Canada Gazette contains all regulations as defined in theStatutory Instruments Act and certain other classes of statutory instrumentsand documents required to be published therein. However, certain regulationsand classes of regulations are exempted from publication by section 15 of theStatutory Instruments Regulations made pursuant to section 20 of theStatutory Instruments Act.

La Partie II de la Gazette du Canada est le recueil des rglements dfinis comme tels dans la loi prcite et de certaines autres catgories detextes rglementaires et de documents quil est prescrit dy publier.Cependant, certains rglements et catgories de rglements sont soustraits lapublication par larticle 15 duRglement sur les textes rglementaires, tablien vertu de larticle 20 de laLoi sur les textes rglementaires.

The Canada Gazette Part II is available in most libraries for consultation. On peut consulter la Gazette du Canada Partie II dans la plupart desbibliothques.

For residents of Canada, the cost of an annual subscription to the CanadaGazette Part II is $67.50, and single issues, $3.50. For residents of othercountries, the cost of a subscription is US$67.50 and single issues, US$3.50.Orders should be addressed to: Government of Canada Publications, PublicWorks and Government Services Canada, Ottawa, Canada K1A 0S5.

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Copies of Statutory Instruments that have been registered with the Clerk ofthe Privy Council are available, in both official languages, for inspection andsale at Room 418, Blackburn Building, 85 Sparks Street, Ottawa, Canada.

Des exemplaires des textes rglementaires enregistrs par le greffier duConseil priv sont la disposition du public, dans les deux languesofficielles, pour examen et vente la Pice 418, difice Blackburn, 85, rueSparks, Ottawa, Canada.

Her Majesty the Queen in Right of Canada, 2005Published by the Queens Printer for Canada, 2005 ISSN 1494-6122

Sa Majest la Reine du Chef du Canada, 2005Publi par lImprimeur de la Reine pour le Canada, 2005


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2005-09-21 Canada Gazette Part II, Vol. 139, No. 19 Gazette du Canada Partie II, Vol. 139, no 19 SOR/DORS/2005-248

1929

Registration EnregistrementSOR/2005-248 August 31, 2005 DORS/2005-248 Le 31 aot 2005

CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999 LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DELENVIRONNEMENT (1999)

New Substances Notification Regulations(Organisms)

Rglement sur les renseignements concernant lessubstances nouvelles (organismes)

P.C. 2005-1485 August 31, 2005 C.P. 2005-1485 Le 31 aot 2005

Whereas, pursuant to subsection 332(1)a of the Canadian Envi-ronmental Protection Act, 1999b, the Minister of the Environmentpublished in the Canada Gazette, Part I, on October 30, 2004, acopy of the proposed New Substances Notification Regulations(Organisms), substantially in the annexed form, and persons weregiven an opportunity to file comments with respect to the pro-posed Regulations or to file a notice of objection requesting that aboard of review be established and stating the reasons for theobjection;

Attendu que, conformment au paragraphe 332(1)a de la Loicanadienne sur la protection de lenvironnement (1999)b, leministre de lEnvironnement a fait publier dans la Gazette duCanada Partie I, le 30 octobre 2004, le projet de rglement intitu-l Rglement sur les renseignements concernant les substancesnouvelles (organismes), conforme en substance au texte ci-aprs,et que les intresss ont ainsi eu la possibilit de prsenter leursobservations cet gard ou un avis dopposition motiv deman-dant la constitution dune commission de rvision,

Therefore, Her Excellency the Governor General in Council,

on the recommendation of the Minister of the Environment andthe Minister of Health, pursuant to subsection 114(1) of the Ca-nadian Environmental Protection Act, 1999b, hereby makes theannexedNew Substances Notification Regulations (Organisms).

ces causes, sur recommandation du ministre de lEnviron-

nement et du ministre de la Sant et en vertu du paragra-phe 114(1) de laLoi canadienne sur la protection de lenvironne-ment (1999)b, Son Excellence la Gouverneure gnrale en conseilprend le Rglement sur les renseignements concernant les sub-stances nouvelles (organismes), ci-aprs.

NEW SUBSTANCES NOTIFICATIONREGULATIONS (ORGANISMS)

RGLEMENT SUR LES RENSEIGNEMENTSCONCERNANT LES SUBSTANCES

NOUVELLES (ORGANISMES)

INTERPRETATION DFINITIONS

Definitions

Act Loi

confinementprocedures mthodes deconfinement

containedfacility installationtanche

ecozone cozone

1. (1) The following definitions apply in theseRegulations.Act means the Canadian Environmental Protec-

tion Act, 1999.confinement procedures means any physical,

chemical, biological or operational control, orcombination of those controls, to restrict the exitor dispersal of a micro-organism.

contained facility means an enclosed buildingwith walls, floor and ceiling, or an area withinsuch a building, where the containment is in ac-cordance with the physical and operational re-quirements of a level set out in either the Labora-tory Biosafety Guidelines or Appendix K of theNIH Guidelines.

ecozone means one of the ecozones shown on themap entitled Terrestrial Ecozones and Ecore-gions of Canada 1995, dated May 6, 1999, Cata-logue No. cas016e, whose boundaries are moreparticularly described in the National Soil DataBase (NSDB) of the Canada Soil InformationSystem (CanSIS), developed by the Departmentof Agriculture and Agri-Food and the Depart-ment of the Environment, as amended from timeto time.

1. (1) Les dfinitions qui suivent sappliquent auprsent rglement. destin la recherche et au dveloppement Se

dit dun organisme faisant lobjet dinvestiga-tions ou de recherches systmatiques, par voiedexprimentation ou danalyse, lexclusiondes tests de march, le principal objectif des in-vestigations et des recherches tant lun oulautre des objectifs suivants :

a) la cration ou lamlioration dun produitou dun procd;b) la dtermination de la viabilit technique oudes caractristiques de rendement dun produitou dun procd;c) lvaluation de lorganisme avant sa com-mercialisation au moyen dessais pilotes enusine, dessais de production, y compris laproduction grande chelle, ou dessais indi-vidualiss en usine de sorte que les spcifica-tions techniques puissent tre adaptes auxexigences de rendement de clients ventuels.

cozone Lune des cozones reprsentes surla carte gographique portant le numro de fi-chier cas016f, date du 6 mai 1999 et intitule

Dfinitions

destin la

recherche etau dveloppe-ment research anddevelopmentorganism

cozone ecozone

a S.C. 2004, c. 15, s. 31 a L.C. 2004, ch. 15, art. 31b S.C. 1999, c. 33 b L.C. 1999, ch. 33


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experimentalfield study tudeexprimentalesur le terrain

indigenous indigne

LaboratoryBiosafetyGuidelinesLignesdirectrices enmatire debioscurit enlaboratoire

micro-organism micro-organisme

NIHGuidelinesNIHGuidelines

experimental field study means a study of aresearch and development organism that is amicro-organism, which study uses the minimumarea, consisting of one or more sites whose totalarea does not exceed one hundred hectares, andthe minimum quantity of the micro-organism asare required to meet the objectives of the study.

indigenous, in respect of a micro-organism,means occurring naturally in the ecozone intowhich the micro-organism is intended to be in-troduced.

Laboratory Biosafety Guidelines means theLaboratory Biosafety Guidelines, 3rd Edition, es-tablished by the Department of Health, publishedin 2004, as amended from time to time.

micro-organism means a microscopic organismthat is

(a) classified in the Bacteria, the Archaea, theProtista, which includes protozoa and algae, or

the Fungi, which includes yeasts;(b) a virus, virus-like particle or sub-viral par-ticle;(c) a cultured cell of an organism not referredto in paragraph (a) or (b), other than a cellused to propagate the organism; or(d) any culture other than a pure culture.

NIH Guidelines means the Guidelines for Re-search Involving Recombinant DNA Molecules(NIH Guidelines) June 1994, published in theFederal Register by the U.S. Department ofHealth and Human Services, 59 FR 34472(July 5, 1994), as amended from time to time.

cozones et corgions terrestres du Canada,1995 et dont les limites sont prcises en dtaildans la Base nationale des donnes sur les sols(BNDS) du Systme dinformation des sols duCanada (SISCan), tablies par le ministre delAgriculture et de lAgroalimentaire et le minis-tre de lEnvironnement, avec ses modificationssuccessives.

tude exprimentale sur le terrain tude dunmicro-organisme destin la recherche et au d-veloppement, effectue dans la zone minimale compose dun ou de plusieurs sites dune su-perficie totale dau plus cent hectares et sur laquantit minimale de micro-organismes qui sontncessaires pour la ralisation des objectifs deltude.

indigne Qualifie le micro-organisme qui existenaturellement dans lcozone o il est destin tre introduit.

installation tanche Btiment ferm comportantdes murs, un plancher et un plafond, ou aire lintrieur dun tel btiment, dans lesquels le

confinement se fait conformment aux exigencesphysiques et oprationnelles dun des niveauxprvus dans les Lignes directrices en matire debioscurit en laboratoire ou lappendice Kdes NIH Guidelines.

Lignes directrices en matire de bioscurit enlaboratoire Les Lignes directrices en matirede bioscurit en laboratoire, troisime dition,publies en 2004 par le ministre de la Sant,avec leurs modifications successives.

Loi La Loi canadienne sur la protection delenvironnement (1999).

tudeexprimentalesur le terrain experimentalield study

indigne indigenous

installationtanche containedacility

Lignesdirectrices enmatire debioscurit enlaboratoire Laboratory

BiosafetyGuidelines

Loi Act

organism organisme

research anddevelopmentorganism destin la

recherche etau dveloppe-ment

organism means a living organism as defined insection 104 of the Act, except in the followingprovisions:

(a) paragraph (c) of the definition micro-organism;(b) paragraphs 2(4)(b) and (c);(c) paragraph 1(d) and subparagraphs 1(e)(vi)and (viii) of Schedule 5;(d) paragraph 2(d) of Schedule 5;(e) subparagraph 3(d)(iii) and paragraph 3(f)of Schedule 5; and(f) items 5 to 7 in Schedule 5.

research and development organism means anorganism that is undergoing systematic investi-gation or research, by means of experimentation

or analysis other than test marketing, whose pri-mary objective is any of the following:(a) to create or improve a product or process;(b) to determine the technical viability or per-formance characteristics of a product or pro-cess; or(c) to evaluate the organism prior to its com-mercialization, by pilot plant trials, productiontrials, including scale-up, or customer planttrials so that technical specifications can be

mthodes de confinement Tout contrle physi-

que, chimique, biologique ou oprationnel, outoute combinaison de ceux-ci, visant restrein-dre la sortie ou la dispersion dun micro-organisme.

micro-organisme Organisme microscopiquequi, selon le cas :

a) appartient la famille des bactries, des ar-chobactries, des protistes, y compris les pro-tozoaires et les algues, ou des champignons, ycompris les levures;b) est un virus, une particule de type virus ouune particule sous-virale;c) est une cellule cultive dun organisme nonmentionn aux alinas a) et b), lexclusiondune cellule utilise pour la multiplication de

cet organisme;d) est une culture autre quune culture pure.

NIH Guidelines Le document intitul Guideli-nes for Research Involving Recombinant DNAMolecules (NIH Guidelines) June 1994, publile 5 juillet 1994 par le Department of Health andHuman Services des tats-Unis dans le FederalRegister, 59 FR 34472, avec ses modificationssuccessives.

mthodes deconfinement

confinementprocedures

micro-organisme micro-organism

NIHGuidelines NIHGuidelines


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testmarketing test demarch

modified in response to the performance re-quirements of potential customers.

test marketing, in respect of a product, means theexploration of its market capability in a competi-tive situation in which the creation or improve-ment of the product is not the primary objective.

organisme Sentend dun organisme vivant ausens de larticle 104 de la Loi, sauf dans les dis-positions suivantes :

a) lalina c) de la dfinition de micro-organisme ;b) les alinas 2(4)b) et c);c) lalina 1d) et les sous-alinas 1e)(vi)

et (viii) de lannexe 5;d) lalina 2d) de lannexe 5;e) le sous-alina 3d)(iii) et lalina 3f) delannexe 5;f) les articles 5 7 de lannexe 5.

test de march Ltude des possibilits de miseen march dun produit en situation de concur-rence lorsque la cration ou lamlioration duproduit nest pas le principal objectif.

organisme organism

test demarch testmarketing

Governmentagencies

(2) The definition of government in subsec-tion 3(1) of the Act does not apply to the expressiongovernment agencies in these Regulations.

(2) Pour lapplication du prsent rglement, il estentendu que les organismes publics ne sont pasviss par la dfinition de gouvernement au para-graphe 3(1) de la Loi.

Organismespublics

SCOPE CHAMP DAPPLICATIONAvoidingregulatoryduplication

2. (1) For greater certainty, these Regulations donot apply in respect of an organism that is manufac-tured or imported for a use that is regulated underany other Act or regulations listed in Schedule 4 tothe Act.

2. (1) Il est entendu que le prsent rglement nesapplique pas aux organismes fabriqus ou impor-ts en vue dune utilisation dj rgie par une loi ouun rglement inscrits lannexe 4 de la Loi.

Pas de doubleemploi

Transit (2) These Regulations do not apply in respect ofan organism that is loaded on a carrier outsideCanada and moved through Canada to a locationoutside Canada, whether or not there is a change ofcarrier during transit.

(2) Le prsent rglement ne sapplique pas auxorganismes chargs bord dun moyen de transport lextrieur du Canada et achemins via le Canadavers un lieu lextrieur du Canada, quil y ait ounon changement de moyen de transport au cours dutransit.

Organisme entransit

Research anddevelopmentorganism

(micro-organisms)

(3) These Regulations do not apply in respect ofa micro-organism that is a research and develop-

ment organism not for introduction outside acontained facility, if the containment of the micro-organism is in accordance with either the Labora-tory Biosafety Guidelines or Appendix K of theNIH Guidelines and if the micro-organism is

(a) imported to a contained facility in a quantitythat, at the time of the import, is less than 50 mLor 50 g;(b) subject to paragraphs (c) and (d), manufac-tured and present at any one time in a containedfacility in a quantity of less than 1 000 L, un-less the micro-organism requires containmentlevel 2, 3 or 4 as identified in the LaboratoryBiosafety Guidelines;(c) manufactured and present at any one time in a

contained facility in a quantity of less than 250 Land requires containment level 2 as identified inthe Laboratory Biosafety Guidelines; or(d) a human pathogen manufactured and presentat any one time in a contained facility in a quan-tity of less than 250 L and requires containmentlevel 3 or 4 as identified in the Laboratory Bio-safety Guidelines, and if an import permit or anapproval in writing to transfer has been granted

(3) Le prsent rglement ne sapplique pas auxmicro-organismes destins la recherche et au d-

veloppement mais non destins tre introduits lextrieur dune installation tanche, dont le confi-nement se fait conformment aux Lignes directricesen matire de bioscurit en laboratoire ou lap-pendice K des NIH Guidelines et qui, selon le cas :

a) sont imports une installation tanche en unequantit qui, au moment de limportation, est in-frieure 50 mL ou 50 g;b) sous rserve des alinas c) et d), sont fabriqus une installation tanche en quantits infrieu-res, quelque moment que ce soit, 1 000 L, moins quils ne ncessitent lun des niveaux deconfinement 2, 3 ou 4 prvus dans les Lignes di-rectrices en matire de bioscurit en laboratoire;c) sont fabriqus une installation tanche en

quantits infrieures, quelque moment que cesoit, 250 L et ncessitent le niveau de confine-ment 2 prvu dans les Lignes directrices en ma-tire de bioscurit en laboratoire;d) sont des agents anthropopathognes fabriqus une installation tanche en quantits infrieu-res, quelque moment que ce soit, 250 L et n-cessitent lun des niveaux de confinement 3 ou 4prvus dans les Lignes directrices en matire de

Recherche etdveloppe-ment micro-

organismes


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in respect of the micro-organism under the Hu-man Pathogens Importation Regulations.

bioscurit en laboratoire, un permis dimportationou une approbation crite de transfert ayant tdlivr lgard des micro-organismes en vertudu Rglement sur limportation des agents an-thropopathognes.

Research anddevelopmentorganism other

than a micro-organism

(4) These Regulations do not apply in respect ofan organism, other than a micro-organism, that is a

research and development organism and is im-ported to or manufactured in a facility from whichthere is no release into the environment of

(a) the organism;(b) the genetic material of the organism; or(c) material from the organism involved in toxic-ity.

(4) Le prsent rglement ne sapplique pas lorganisme, autre quun micro-organisme, qui est

destin la recherche et au dveloppement et quiest fabriqu ou import une installation do ilny a aucun rejet dans lenvironnement :

a) de cet organisme;b) du matriel gntique de cet organisme;c) de matriel provenant de cet organisme quicontribue la toxicit.

Recherche etdveloppement organismes

autres que lesmicro-organismes

MICRO-ORGANISMS MICRO-ORGANISMES

Information:Schedule 1

3. (1) Subject to subsections (2) to (6), a personwho manufactures or imports a micro-organismmust provide the information specified in Sched-ule 1.

3. (1) Sous rserve des paragraphes (2) (6), lapersonne qui fabrique ou importe un micro-organisme doit fournir les renseignements viss lannexe 1.

Renseigne-ments :annexe 1

Exceptions:Information inSchedule 1

(2) A person who manufactures or imports a

micro-organism for introduction(a) into an ecozone where it is not indigenous isnot required to provide the information specifiedin paragraph 5(a) of Schedule 1, but must, in aseparate notification for each ecozone, providethe other information specified in that Scheduleas well as the identification of the ecozone of in-tended introduction and the data from tests con-ducted to determine the effects of the micro-organism on plant, invertebrate and vertebratespecies likely to be exposed;(b) in accordance with confinement procedures isnot required to provide the information specifiedin paragraphs 5(a) and 6(c) and (d) of Sched-ule 1, but must provide the other information

specified in that Schedule and a description ofthose confinement procedures and their effec-tiveness in restricting the exit or dispersal of themicro-organism from the locations of introduc-tion; or(c) into an ecozone to which the micro-organismis indigenous is not required to provide the in-formation specified in subparagraphs 1(f)(i), (iii)and (iv) and paragraphs 1(i) and 5(a) of Sched-ule 1, but must, in a separate notification for eachecozone, provide the other information specifiedin that Schedule as well as the identification ofthe ecozone of intended introduction and the datathat demonstrates that the micro-organism is in-digenous to that ecozone.

(2) La personne qui fabrique ou importe un

micro-organisme, selon le cas :a) en vue de son introduction dans une cozonedo il nest pas indigne na pas fournir lesrenseignements viss lalina 5a) de lan-nexe 1, mais doit fournir, dans une dclarationdistincte pour chaque cozone, les autres rensei-gnements viss cette annexe ainsi que liden-tification de lcozone et les donnes provenantdessais servant dterminer les effets du micro-organisme sur les espces de vgtaux, dinvert-brs et de vertbrs susceptibles dy tre expo-ses;b) en vue de son introduction selon des mthodesde confinement na pas fournir les renseigne-ments viss aux alinas 5a) et 6c) et d) de

lannexe 1, mais doit fournir les autres rensei-gnements viss cette annexe ainsi que la des-cription de ces mthodes et de leur efficacit restreindre la sortie ou la dispersion du micro-organisme lextrieur des lieux dintroduction;c) en vue de son introduction dans une cozonedo il est indigne na pas fournir les rensei-gnements viss aux sous-alinas 1f)(i), (iii)et (iv) et aux alinas 1i) et 5a) de lannexe 1,mais doit fournir, dans une dclaration distinctepour chaque cozone, les autres renseignementsviss cette annexe ainsi que lidentification delcozone et les donnes dmontrant que lemicro-organisme est indigne celle-ci.

Exceptions :renseignements lannexe 1

Introductionwithin 10 kmof ecozoneboundary

(3) A person who manufactures or imports amicro-organism for introduction into an ecozone ata point within 10 km of the boundary of an ecozonereferred to in paragraph (2)(a) or (c), as the casemay be, may elect to have the introduction of themicro-organism considered to be in that ecozoneand not into the actual ecozone of introduction, inwhich case the person must provide a notice inwriting of the election and the information requiredby that paragraph.

(3) La personne qui fabrique ou importe unmicro-organisme en vue de son introduction dansune cozone un point situ 10 km ou moins dela limite dune cozone vise aux alinas (2)a)ou c), selon le cas, peut choisir de considrer cetteintroduction comme tant effectue dans celle-ci aulieu de lcozone dintroduction relle, auquel caselle doit fournir les renseignements exigs cetalina accompagns dun avis crit faisant tat dece choix.

Introduction 10 km oumoins dunecozone


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(4) A person who manufactures in a containedfacility or imports to a contained facility a micro-organism that is not for introduction outside thecontained facility, or is for export only, is notrequired to provide the information specified inSchedule 1, but must provide the information speci-fied in Schedule 2.

(4) La personne qui fabrique ou importe uneinstallation tanche un micro-organisme qui nestpas destin tre introduit lextrieur de cetteinstallation ou qui est destin uniquement lex-portation na pas fournir les renseignements viss lannexe 1, mais doit fournir ceux viss lan-nexe 2.


Information:Schedule 3 (5) A person who manufactures or imports a mi-cro-organism for introduction in an experimentalfield study is not required to provide the informa-tion specified in Schedule 1, but must provide theinformation specified in Schedule 3.

(5) La personne qui fabrique ou importe unmicro-organisme en vue de son introduction dans lecadre dune tude exprimentale sur le terrain napas fournir les renseignements viss lannexe 1,mais doit fournir ceux viss lannexe 3.



(6) A person who manufactures a micro-organism at the site from which it was isolated, forintroduction into the same site, is not required toprovide the information specified in Schedule 1, butmust provide the information specified in Sched-ule 4.

(6) La personne qui fabrique un micro-organismeau site do il a t isol, en vue de son introductiondans le mme site, na pas fournir les renseigne-ments viss lannexe 1, mais doit fournir ceuxviss lannexe 4.


ORGANISMS OTHER THAN MICRO-ORGANISMS ORGANISMES AUTRES QUE LES MICRO-ORGANISMES


4. A person who manufactures or imports an or-ganism other than a micro-organism must provide

the information specified in Schedule 5.

4. La personne qui fabrique ou importe un orga-nisme autre quun micro-organisme doit fournir les

renseignements viss lannexe 5.

Renseigne-ments :

annexe 5

INFORMATION PROVISION TIME LIMITS DLAIS VISANT LES RENSEIGNEMENTS FOURNIR

Time limits 5. The information required under sections 3and 4 must be provided as follows:

(a) for the information required under(i) subsection 3(1), at least 120 days before theday on which the person manufactures or im-ports the micro-organism, and(ii) subsections 3(2) or (3), at least 120 daysbefore the day on which the person manufac-tures or imports the micro-organism underconditions that trigger the requirement to pro-vide the information;

(b) for the information required under subsec-tion 3(4) or (6), at least 30 days before the day onwhich the person manufactures or imports themicro-organism under conditions that trigger therequirement to provide the information;(c) for the information required under subsec-tion 3(5), at least 90 days before the day onwhich the person manufactures or imports themicro-organism under conditions that trigger therequirement to provide the information; and(d) for the information required under section 4,at least 120 days before the day on which theperson manufactures or imports the organism.

5. Les renseignements exigs aux articles 3 et 4doivent tre fournis dans les dlais suivants :

a) pour les renseignements :(i) exigs au paragraphe 3(1), au moins centvingt jours avant la date laquelle la personnefabrique ou importe le micro-organisme,(ii) exigs aux paragraphes 3(2) et (3), aumoins cent vingt jours avant la date laquellela personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entra-nent lobligation de les fournir;

b) pour les renseignements exigs aux paragra-phes 3(4) et (6), au moins trente jours avant ladate laquelle la personne fabrique ou importe lemicro-organisme dans les circonstances qui en-tranent lobligation de les fournir;c) pour les renseignements exigs au paragra-phe 3(5), au moins quatre-vingt-dix jours avantla date laquelle la personne fabrique ou importele micro-organisme dans les circonstances quientranent lobligation de les fournir;d) pour les renseignements exigs larticle 4, aumoins cent vingt jours avant la date laquelle lapersonne fabrique ou importe lorganisme.

Dlais

ASSESSMENT PERIODS DLAIS DVALUATION

Time limits 6. For the purposes of subsection 108(1) of theAct, the periods within which the Ministers mustassess the information provided under sections 3and 4 are as follows:

(a) 120 days after receiving the information re-ferred to in Schedule 1 or the other informationrequired under subsection 3(2);(b) 30 days after receiving the information re-ferred to in Schedule 2 or 4;

6. Pour lapplication du paragraphe 108(1) de laLoi, le dlai dont disposent les ministres pour va-luer les renseignements ci-aprs fournis en applica-tion des articles 3 et 4 est :

a) pour les renseignements viss lannexe 1 etceux exigs au paragraphe 3(2), de cent vingt

jours suivant leur rception;b) pour ceux viss aux annexes 2 et 4, de trente

jours suivant leur rception;

Dlais


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(c) 90 days after receiving the information re-ferred to in Schedule 3; and(d) 120 days after receiving the information re-ferred to in Schedule 5.

c) pour ceux viss lannexe 3, de quatre-vingt-dix jours suivant leur rception;d) pour ceux viss lannexe 5, de cent vingt

jours suivant leur rception.

RETENTION OF INFORMATION CONSERVATION DES RENSEIGNEMENTS

Five years 7. A person who is required to provide informa-

tion to the Minister under these Regulations mustkeep a copy of that information and any supportingdata at the persons principal place of business inCanada or at the principal place of business inCanada of a representative of that person. The in-formation and the supporting data must be kept fora period of five years after the year in which theinformation is provided.

7. Toute personne tenue de fournir au ministre

des renseignements au titre du prsent rglement enconserve une copie, ainsi que les donnes lappui, son tablissement principal au Canada ou celuide son reprsentant au Canada pendant les cinqannes suivant lanne de leur communication.

Cinq ans

ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS EXIGENCES EN MATIRE DADMINISTRATION

Informationandcertification

8. (1) Any information to be provided to theMinister under these Regulations must include

(a) the name, civic and postal addresses and tele-phone number, as well as the fax number ande-mail address, if any, of the manufacturer or

importer of the organism;(b) the name, title, civic and postal addresses andtelephone number, as well as the fax number ande-mail address, if any, of the person authorized toact on behalf of the manufacturer or importer ofthe organism, if any;(c) the name, civic and postal addresses and tele-phone number, as well as the fax number ande-mail address, if any, of the head of the qualityassurance unit of every laboratory that developedtest data included in the information;(d) an indication of whether the organism will bemanufactured in or imported into Canada and thecivic address of the site of manufacture inCanada of the organism or, if known, the port ofentry into Canada of the organism, as the casemay be; and(e) a certification that the information is accurateand complete, dated and signed by the manufac-turer or importer if they are resident in Canadaor, if not, the person authorized to act on theirbehalf.

8. (1) Les renseignements fournir au ministreaux termes du prsent rglement sont accompagnsdes lments suivants :

a) les nom et adresses municipale et postale, nu-mro de tlphone et, le cas chant, numro de

tlcopieur et adresse de courrier lectronique dela personne qui fabrique ou importe lorganisme;b) sil y a lieu, les nom, titre, adresses municipaleet postale, numro de tlphone et, le cas ch-ant, numro de tlcopieur et adresse de courrierlectronique de la personne autorise agir pourle compte de la personne qui fabrique ou importelorganisme;c) les nom, adresses municipale et postale, num-ro de tlphone et, le cas chant, numro de t-lcopieur et adresse de courrier lectronique duchef de lunit de lassurance de la qualit dechaque laboratoire qui a produit les donnesdessai figurant dans les renseignements;d) une mention indiquant si lorganisme sera fa-briqu ou import au Canada et ladresse muni-cipale du site de fabrication, dans le cas olorganisme est fabriqu au Canada ou, silest connu, le port dentre de lorganisme auCanada, dans le cas o lorganisme est import;e) une attestation portant que les renseignementssont complets et exacts, date et signe par lapersonne qui fabrique ou importe lorganisme, sicette personne rside au Canada, ou, sinon, parune personne autorise agir en son nom.

Renseigne-ments etattestation

Recipient (2) Two copies of any information provided un-der these Regulations must be sent in English orFrench to the Minister, care of the Director, NewSubstances Branch, Department of the Environ-

ment, Ottawa, Ontario K1A 0H3.

(2) Les renseignements fournis au titre du pr-sent rglement doivent tre envoys en franais ouen anglais et en double exemplaire au ministre,au soin du directeur, Direction des substances nou-

velles, ministre de lEnvironnement, Ottawa(Ontario) K1A 0H3.

Destinataire

Agent (3) If a person that provides the information un-der these Regulations is not resident in Canada,they must identify, under paragraph (1)(b), a personresident in Canada that is authorized to act on theirbehalf to whom any notice or correspondence maybe sent and that is required to keep the informationand any supporting data under section 7.

(3) Si elle ne rside pas au Canada, la personnequi fournit les renseignements au titre du prsentrglement dsigne, en application de lalina (1)b),une personne autorise agir en son nom qui rsideau Canada, qui les avis et la correspondancepeuvent tre envoys et qui est tenue de conserverles renseignements ainsi que les donnes lappuien application de larticle 7.

Mandataire


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1935

COMING INTO FORCE ENTRE EN VIGUEUR

Coming intoforce

9. These Regulations come into force on the dayon which the New Substances Notification Regula-tions (Chemicals and Polymers) come into force.

9. Le prsent rglement entre en vigueur la datedentre en vigueur du Rglement sur les rensei-gnements concernant les substances nouvelles (sub-stances chimiques et polymres).

Entre envigueur

SCHEDULE 1(Subsections 3(1) and (2) and paragraph 6(a)) ANNEXE 1(paragraphes 3(1) et (2) et alina 6a))

INFORMATION REQUIRED IN RESPECT OF MICRO-ORGANISMS RENSEIGNEMENTS EXIGS LGARD DES MICRO-ORGANISMES

1. The following information in respect of the micro-organism:(a) its identification and the information substantiating its iden-tification;(b) its common and superseded names and any synonyms;(c) its strain history;(d) a description of any modifications to the micro-organism,including

(i) the purpose of the modifications,(ii) the methods and steps taken to make the modifications,(iii) the phenotypic and genotypic changes that resulted fromthe steps referred to in subparagraph (ii),(iv) the stability of the changes referred to in subpara-graph (iii), and(v) the nature, source and function of any inserted geneticmaterial;

(e) a description of the methods that can be used to distinguishand detect the micro-organism;(f) a description of the biological and ecological characteristicsof the micro-organism, including

(i) its life cycle,(ii) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxic-ity and toxigenicity,(iii) its resistance to antibiotics and tolerance to metals and

pesticides,(iv) its involvement in biogeochemical cycling,(v) the conditions required for, and conditions that limit, itssurvival, growth and replication, and(vi) the mechanisms of its dispersal and the modes of inter-action with any dispersal agents;

(g) a description of the mode of action in relation to the in-tended use;(h) the identification of any patent or any application for a pat-ent, as the case may be;(i) the dispersal by gene transfer of traits of pathogenicity tonon-human species, toxigenicity and resistance to antibiotics,including a description of

(i) the genetic basis for pathogenicity to non-human species,

toxigenicity and resistance to antibiotics,(ii) the capability to transfer genes, and(iii) the conditions that might select for dispersal of traits ofpathogenicity to non-human species, toxigenicity and resis-tance to antibiotics, and whether the conditions are likely toexist at the locations of introduction or within the range ofdispersal of the micro-organism; and

(j) a description of the geographic distribution of the micro-organism.

1. Les renseignements ci-aprs concernant le micro-organisme :a) lidentification et les renseignements lappui;b) les synonymes ainsi que les noms communs et prims;c) lhistorique de la souche;d) la description des modifications apportes au micro-organisme, notamment :

(i) le but des modifications,(ii) les mthodes et le processus suivis pour les effectuer,(iii) les modifications phnotypiques et gnotypiques qui ontdcoul du processus vis au sous-alina (ii),(iv) la stabilit des modifications vises au sous-alina (iii),(v) la nature, la source et la fonction de tout matriel gnti-que insr;

e) la description des mthodes pouvant servir diffrencier et dtecter le micro-organisme;f) la description des caractristiques biologiques et cologiquesdu micro-organisme, notamment :

(i) son cycle de vie,(ii) son infectivit, sa pathognicit vis--vis des espces nonhumaines, sa toxicit et sa toxinognicit,(iii) sa rsistance aux antibiotiques et sa tolrance aux m-taux et aux pesticides,(iv) son rle dans les cycles biogochimiques,

(v) les conditions ncessaires sa survie, sa croissance et sa rplication et les conditions qui limitent ces processus,(vi) les mcanismes de sa dispersion et les modes dinter-action avec les agents de dispersion;

g) la description de son mode daction par rapport lutilisa-tion laquelle il est destin;h) lidentification de tout brevet ou demande de brevet, selon lecas;i) la dispersion par transfert de gnes de ses caractristi-ques de pathognicit vis--vis des espces non humaines, detoxinognicit et de rsistance aux antibiotiques, notammentune description :

(i) des bases gntiques de sa pathognicit vis--vis des es-pces non humaines, de sa toxinognicit et de sa rsistance

aux antibiotiques,(ii) de sa capacit de transfrer des gnes,(iii) des conditions qui pourraient entraner la dispersionde ses caractristiques de pathognicit vis--vis des esp-ces non humaines, de toxinognicit et de rsistance auxantibiotiques, avec mention de lexistence probable ou nonde ces conditions aux lieux dintroduction ou dans laire dedispersion du micro-organisme;

j) la description de sa rpartition gographique.


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1936

2. The following information in respect of the manufacture andimportation of the micro-organism:

(a) the identification of trade names and manufacturers, im-porters and vendors;(b) the identification of locations of manufacture in Canada;(c) the physical state of the formulation;(d) the concentration of the micro-organism in the formulation;

(e) the identification and concentration of other ingredients andof any contaminants in the formulation;(f) the viability of the micro-organism in the formulation;(g) a description of any recommended storage and disposalprocedures;(h) an estimation of the quantity of the micro-organism thatwill be imported into or manufactured in Canada, as the casemay be;(i) a description of the equipment and methods of manufactureand of quality control and quality assurance procedures;(j) a description of the location of manufacturing facilities inCanada;(k) a description of the nature of potential releases of the micro-organism from the manufacturing facilities in Canada or fromfacilities to which the micro-organism will be imported, as thecase may be, and the procedures to control releases; and(l) a description of the procedures for the treatment and dis-posal of wastes containing the micro-organism from the manu-facturing facilities in Canada.

2. Les renseignements ci-aprs concernant la fabrication etlimportation du micro-organisme :

a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom desfabricants, importateurs et vendeurs;b) lidentification des lieux de fabrication au Canada;c) ltat physique de la prparation;d) la concentration du micro-organisme dans la prparation;e) lidentification et la concentration des autres ingrdients etdes contaminants prsents dans la prparation;f) la viabilit du micro-organisme dans la prparation;g) la description des mthodes recommandes pour lentre-posage et llimination;h) une estimation de la quantit du micro-organisme qui seraimporte ou fabrique au Canada, selon le cas;i) la description de lquipement et des mthodes de fabricationainsi que des mthodes visant le contrle de la qualit etlassurance de la qualit;j) la description de lemplacement des installations de fabrica-tion au Canada;k) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication auCanada ou des installations o il sera import, selon le cas, ain-si que les mthodes de contrle des rejets;l) la description des procds de traitement et dlimination desdchets contenant le micro-organisme qui proviennent des ins-tallations de fabrication au Canada.

3. The following information in respect of the introduction ofthe micro-organism:

(a) the intended and potential uses;(b) the history of use;(c) a comparison of the natural habitat of the micro-organism tothe habitat at the potential locations of its introduction, and thenature of the selection that may operate on the micro-organismat the potential locations of introduction;(d) a description of the procedures for the introduction of themicro-organism, including

(i) the method of application,(ii) the quantity, frequency and duration of application, and(iii) any activities associated with the introduction;

(e) a description of any contingency plans in the event of anaccidental release; and(f) a description of any recommended procedures for terminat-ing the introduction of the micro-organism.

3. Les renseignements ci-aprs concernant lintroduction dumicro-organisme :

a) lutilisation prvue et toute utilisation potentielle;b) lhistorique de son utilisation;c) une comparaison entre lhabitat naturel du micro-organismeet lhabitat dans les lieux dintroduction potentiels, ainsi que lanature de la slection qui peut soprer sur le micro-organismedans ces lieux potentiels;d) la description du procd dintroduction, notamment :

(i) la mthode dapplication,(ii) la quantit, la frquence et la dure de lapplication,(iii) les activits relatives lintroduction;

e) la description des plans durgence en cas de rejet accidentel;f) la description des mthodes recommandes pour mettre fin lintroduction du micro-organisme.

4. The following information in respect of the environmentalfate of the micro-organism:

(a) the identification of the plant and animal species likely tobe exposed and, if infectivity, pathogenicity to non-human spe-cies, toxicity and toxigenicity have been identified under sub-

paragraph 1(f)(ii), the identification of the receptor specieslikely to be exposed;(b) a description of habitats where the micro-organism maypersist or proliferate;(c) the estimated quantities of the micro-organism in the air,water and soil at the points of introduction, and the estimatedpopulation trends; and(d) any other information on the environmental fate of themicro-organism.

4. Les renseignements ci-aprs concernant le devenir du micro-organisme dans lenvironnement :

a) lidentification des espces de vgtaux et danimaux sus-ceptibles dtre exposes au micro-organisme et, lorsquelinfectivit, la pathognicit vis--vis des espces non humai-

nes, la toxicit et la toxinognicit ont t prcises au titre dusous-alina 1f)(ii), lidentification des espces rceptrices sus-ceptibles dy tre exposes;b) la description des habitats dans lesquels le micro-organismepeut persister ou prolifrer;c) les quantits estimatives du micro-organisme dans lair,leau et le sol aux points dintroduction, ainsi quune estima-tion des tendances de la population du micro-organisme;d) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organismedans lenvironnement.


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5. The following information in respect of the ecological ef-fects of the micro-organism:

(a) the data from tests conducted to determine the effects of themicro-organism on

(i) aquatic plant, invertebrate and vertebrate species likely tobe exposed to it, and(ii) terrestrial plant, invertebrate and vertebrate species likely

to be exposed to it;(b) the involvement of the micro-organism in adverse ecologi-cal effects; and(c) the potential of the micro-organism to have adverse envi-ronmental impacts that could affect the conservation and sus-tainable use of biological diversity.

5. Les renseignements ci-aprs concernant les effets cologi-ques du micro-organisme :

a) les donnes des essais servant dterminer les effets dumicro-organisme sur :

(i) les espces aquatiques de vgtaux, dinvertbrs et devertbrs susceptibles dy tre exposes,(ii) les espces terrestres de vgtaux, dinvertbrs et de

vertbrs susceptibles dy tre exposes;b) le rle du micro-organisme quant aux effets cologiques no-cifs;c) le risque associ au micro-organisme de rpercussionsenvironnementales dfavorables qui pourraient influer sur laconservation et lutilisation durable de la diversit biologique.

6. The following information in respect of the human health ef-fects of the micro-organism:

(a) any documented involvement of the micro-organism in ad-verse human health effects and a description of the characteris-tics of the micro-organism that distinguish it from knownpathogens;(b) the data from tests of antibiotic susceptibility;(c) the data from tests of pathogenicity that are valid for related

micro-organisms that are pathogenic to humans;(d) the potential for adverse immunologic reactions in personsexposed to the micro-organism; and(e) the estimated number of persons who may become exposedand the degree of their exposure to the micro-organism.

6. Les renseignements ci-aprs concernant les effets du micro-organisme sur la sant humaine :

a) toute documentation relative au rle du micro-organismequant aux effets nocifs sur la sant humaine et la descriptiondes caractristiques qui le distinguent des agents pathognesconnus;b) les donnes des essais de sensibilit aux antibiotiques;c) les donnes des essais de pathognicit valables pour des

micro-organismes apparents de nature anthropopathogne;d) le risque de ractions immunologiques nocives chez les per-sonnes exposes au micro-organisme;e) le nombre estimatif de personnes susceptibles dtre expo-ses au micro-organisme et le degr dexposition.

7. All other information and test data in respect of the micro-organism that are relevant to identifying hazards to the environ-ment and human health and that are in the persons possession orto which the person ought reasonably to have access.

7. Tout autre renseignement et toute donne dessai lgarddu micro-organisme qui permettent de dterminer les dangers quecelui-ci prsente pour lenvironnement et la sant humaine et dontdispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoiraccs.

8. The identification of other government agencies, either out-side or within Canada, that the person has notified of the manu-facture or importation of the micro-organism, and the purpose ofthat notification.

8. Le nom des autres organismes publics, ltranger ou auCanada, qui ont t aviss par la personne de la fabrication ou delimportation du micro-organisme, et lobjet de lavis.

9. A description or specification of the test procedures followedin developing the test data, including the test methods, referencesubstances and quality control and quality assurance procedures.

9. La description ou la notice des protocoles dessai suivis pourla production des donnes dessai, y compris les mthodesdessai, les substances de rfrence ainsi que les mthodes visantle contrle de la qualit et lassurance de la qualit.

SCHEDULE 2(Subsection 3(4) and paragraph 6(b))

ANNEXE 2(paragraphe 3(4) et alina 6b))

INFORMATION REQUIRED IN RESPECT OFMICRO-ORGANISMS MANUFACTURED IN ORIMPORTED TO A CONTAINED FACILITY THAT

ARE NOT FOR INTRODUCTION OUTSIDE THE CONTAINEDFACILITY OR THAT ARE FOR EXPORT ONLY

RENSEIGNEMENTS EXIGS LGARD DESMICRO-ORGANISMES FABRIQUS OU IMPORTS

UNE INSTALLATION TANCHE QUI NE SONT PAS DESTINS TRE INTRODUITS LEXTRIEUR DE CETTE INSTALLATION

OU QUI SONT DESTINS UNIQUEMENT LEXPORTATION


(i) the purpose of the modifications,(ii) the methods and steps taken to make the modifications,

1. Les renseignements ci-aprs concernant le micro-organisme :a) lidentification et les renseignements lappui;b) les synonymes ainsi que les noms communs et prims;c) lhistorique de la souche;d) la description des modifications apportes au micro-organisme, notamment :

(i) le but des modifications,(ii) les mthodes et le processus suivis pour les effectuer,


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(iii) the phenotypic and genotypic changes that resulted fromthe steps referred to in subparagraph (ii),(iv) the stability of the changes referred to in subpara-graph (iii), and(v) the nature, source and function of any inserted geneticmaterial;

(e) a description of the methods that can be used to distinguish

and detect the micro-organism;(f) a description of the biological and ecological characteristicsof the micro-organism, including

(i) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxic-ity and toxigenicity, and(ii) the conditions required for, and conditions that limit, itssurvival, growth and replication;

(g) a description of the known mode of action in relation to theintended use; and(h) the identification of any patent or any application for a pat-ent, as the case may be.

(iii) les modifications phnotypiques et gnotypiques qui ontdcoul du processus vis au sous-alina (ii),(iv) la stabilit des modifications vises au sous-alina (iii),(v) la nature, la source et la fonction de tout matriel gnti-que insr;

e) la description des mthodes pouvant servir diffrencier et dtecter le micro-organisme;

f) la description des caractristiques biologiques et cologiquesdu micro-organisme, notamment :

(i) son infectivit, sa pathognicit vis--vis des espces nonhumaines, sa toxicit et sa toxinognicit,(ii) les conditions ncessaires sa survie, sa croissance et sa rplication et les conditions qui limitent ces processus;

g) la description du mode daction connu du micro-organismepar rapport lutilisation laquelle il est destin;h) lidentification de tout brevet ou demande de brevet, selon lecas.


(a) the identification of trade names and manufacturers, im-porters and vendors;(b) the identification of locations of manufacture in Canada;(c) the containment level for each manufacturing facility inCanada or for each facility to which the micro-organism will beimported, as the case may be, determined in accordance withthe physical and operational requirements set out in either theLaboratory Biosafety Guidelines or Appendix K of the NIHGuidelines;(d) an estimation of the quantity of the micro-organism thatwill be imported into or manufactured in Canada, as the casemay be;(e) a description of the equipment and methods of manufactureand of quality control and quality assurance procedures; and(f) a description of any recommended storage procedures.


a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom desfabricants, importateurs et vendeurs;b) lidentification des lieux de fabrication au Canada;c) le niveau de confinement de chaque installation de fabrica-tion au Canada ou de chaque installation o le micro-organismesera import, selon le cas, tabli en conformit avec les exigen-ces physiques et oprationnelles prvues dans les Lignes direc-trices en matire de bioscurit en laboratoire ou lappen-dice K des NIH Guidelines;d) une estimation de la quantit du micro-organisme qui seraimporte ou fabrique au Canada, selon le cas;e) la description de lquipement et des mthodes de fabrica-tion ainsi que des mthodes visant le contrle de la qualit etlassurance de la qualit;f) la description des mthodes recommandes pour lentre-

posage.3. The following information in respect of the introduction of

the micro-organism:(a) the intended and potential uses; and(b) the history of its use.


a) lutilisation prvue et toute utilisation potentielle;b) lhistorique de son utilisation.


(a) any documented involvement of the micro-organism in ad-verse human health effects and a description of the characteris-tics of the micro-organism that distinguish it from knownpathogens; and(b) the data from tests of antibiotic susceptibility.


a) toute documentation relative au rle du micro-organismequant aux effets nocifs sur la sant humaine et la descriptiondes caractristiques qui le distinguent des agents pathognesconnus;b) les donnes des essais de sensibilit aux antibiotiques.

5. All other information and test data in respect of the micro-

organism that are relevant to identifying hazards to the environ-ment and human health and that are in the persons possession orto which the person ought reasonably to have access.

5. Tout autre renseignement et toute donne dessai lgard

du micro-organisme qui permettent de dterminer les dangers quecelui-ci prsente pour lenvironnement et la sant humaine et dontdispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoiraccs.




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SCHEDULE 3(Subsection 3(5) and paragraph 6(c))

ANNEXE 3(paragraphe 3(5) et alina 6c))

INFORMATION REQUIRED IN RESPECT OF MICRO-ORGANISMS FORINTRODUCTION IN AN EXPERIMENTAL FIELD STUDY

RENSEIGNEMENTS EXIGS LGARD DES MICRO-ORGANISMESDESTINS TRE INTRODUITS DANS LE CADRE DUNE TUDE

EXPRIMENTALE SUR LE TERRAIN


(i) the purpose of the modifications,(ii) the methods and steps taken to make the modifications,(iii) the phenotypic and genotypic changes that resulted fromthe steps referred to in subparagraph (ii),(iv) the stability of the changes referred to in subpara-graph (iii), and(v) the nature, source and function of any inserted geneticmaterial;

(e) a description of the methods that can be used to distinguishand detect the micro-organism;(f) a description of the biological and ecological characteristicsof the micro-organism, including

(i) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxic-ity and toxigenicity,(ii) the conditions required for, and conditions that limit, itssurvival, growth and replication,(iii) its life cycle, if the micro-organism is not indigenous,(iv) its resistance to antibiotics and tolerance to metals andpesticides, if the micro-organism is not indigenous,(v) its involvement in biogeochemical cycling, if the micro-organism is not indigenous, and(vi) the mechanisms of its dispersal and the modes of inter-action with any dispersal agents;

(g) a description of the known mode of action in relation to theobjective of the experimental field study;(h) the identification of any patent or any application for a pat-ent, as the case may be;(i) if the micro-organism is not indigenous, the dispersal bygene transfer of traits of pathogenicity to non-human species,toxigenicity and resistance to antibiotics, including a descrip-tion of

(i) the genetic basis for pathogenicity to non-human species,toxigenicity and resistance to antibiotics,(ii) the capability to transfer genes, and(iii) the conditions that might select for dispersal of traitsof pathogenicity to non-human species, toxigenicity andresistance to antibiotics, and whether the conditions arelikely to exist at the site of the experimental field study orwithin the range of dispersal of the micro-organism; and

1. Les renseignements ci-aprs concernant le micro-organisme :a) lidentification et les renseignements lappui;b) les synonymes ainsi que les noms communs et prims;c) lhistorique de la souche;d) la description des modifications apportes au micro-orga-nisme, notamment :

(i) le but des modifications,(ii) les mthodes et le processus suivis pour les effectuer,(iii) les modifications phnotypiques et gnotypiques qui ont

dcoul du processus vis au sous-alina (ii),(iv) la stabilit des modifications vises au sous-alina (iii),(v) la nature, la source et la fonction de tout matriel gnti-que insr;

e) la description des mthodes pouvant servir diffrencier et dtecter le micro-organisme;f) la description des caractristiques biologiques et cologiquesdu micro-organisme, notamment :

(i) son infectivit, sa pathognicit vis--vis des espces nonhumaines, sa toxicit et sa toxinognicit,(ii) les conditions ncessaires sa survie, sa croissance et sa rplication et les conditions qui limitent ces processus,(iii) son cycle de vie, sil nest pas indigne,(iv) sa rsistance aux antibiotiques et sa tolrance aux m-

taux et aux pesticides, sil nest pas indigne,(v) son rle dans les cycles biogochimiques, sil nest pasindigne,(vi) les mcanismes de sa dispersion et les modes dinter-action avec les agents de dispersion;

g) la description du mode daction connu du micro-organismepar rapport lobjectif de ltude exprimentale sur le terrain;h) lidentification de tout brevet ou demande de brevet, selon lecas;i) si le micro-organisme nest pas indigne, la dispersion partransfert de gnes de ses caractristiques de pathognicitvis--vis des espces non humaines, de toxinognicit et de r-sistance aux antibiotiques, notamment une description :

(i) des bases gntiques de sa pathognicit vis--vis des es-

pces non humaines, de sa toxinognicit et de sa rsistanceaux antibiotiques,(ii) de sa capacit de transfrer des gnes,(iii) des conditions qui pourraient entraner la dispersion deses caractristiques de pathognicit vis--vis des espcesnon humaines, de toxinognicit et de rsistance aux antibio-tiques, avec mention de lexistence probable ou non de cesconditions au site de ltude ou dans laire de dispersion dumicro-organisme;


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(j) a description of the geographic distribution of the micro-organism.

j) la description de la rpartition gographique du micro-organisme.


(a) the identification of trade names and manufacturers, im-porters and vendors;(b) the physical state of the formulation;

(c) the concentration of the micro-organism in the formulation;(d) the identification and concentration of other ingredients andof any contaminants in the formulation;(e) the viability of the micro-organism in the formulation;(f) a description of any recommended storage and disposal pro-cedures;(g) an estimation of the quantity of the micro-organism thatwill be imported into or manufactured in Canada, as the casemay be;(h) a description of the equipment and methods of manufactureand of quality control and quality assurance procedures;(i) a description of the location of manufacturing facilities inCanada;

(j) a description of the nature of potential releases of the micro-organism from the manufacturing facilities in Canada or fromthe facilities to which the micro-organism will be imported, asthe case may be, and the procedures to control releases; and(k) a description of the procedures for the treatment and dis-posal of wastes containing the micro-organism from the manu-facturing facilities in Canada.


a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom desfabricants, importateurs et vendeurs;b) ltat physique de la prparation;c) la concentration du micro-organisme dans la prparation;d) lidentification et la concentration des autres ingrdients etdes contaminants prsents dans la prparation;e) la viabilit du micro-organisme dans la prparation;f) la description des mthodes recommandes pour lentre-posage et llimination;g) une estimation de la quantit du micro-organisme qui seraimporte ou fabrique au Canada, selon le cas;h) la description de lquipement et des mthodes de fabrica-tion ainsi que des mthodes visant le contrle de la qualit etlassurance de la qualit;i) la description de lemplacement des installations de fabrica-tion au Canada;

j) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication auCanada ou des installations o il sera import, selon le cas, ain-si que les mthodes de contrle des rejets;k) la description des procds de traitement et dlimination desdchets contenant le micro-organisme qui proviennent des ins-tallations de fabrication au Canada.

3. The following information in respect of the site of the ex-perimental field study:

(a) its location and a map;(b) its size;(c) the distance to populated areas;(d) the distance to any protected areas;(e) a description of the geological landscape at the site and sur-

rounding the site;(f) a description of the biological diversity found at the site andsurrounding the site, including

(i) the identification of the endangered or threatened species,and(ii) if infectivity, pathogenicity to non-human species, toxic-ity and toxigenicity have been identified in subpara-graph 1(f)(i), the identification of the receptor species;

(g) a comparison of the natural habitat of the micro-organismto the habitat at the site of the experimental field study, and thenature of the selection that may operate on the micro-organismat that site; and(h) if the micro-organism is indigenous, data to demonstratethat it is indigenous.

3. Les renseignements ci-aprs concernant le site de ltude ex-primentale sur le terrain :

a) son emplacement et une carte gographique le situant;b) sa taille;c) la distance par rapport aux zones habites;d) la distance par rapport aux zones protges;e) la description du paysage gologique sur le site et dans les

environs;f) la description de la diversit biologique existant sur le site etdans les environs, notamment :

(i) lidentification des espces menaces ou en voiedextinction,(ii) lorsque linfectivit, la pathognicit vis--vis des esp-ces non humaines, la toxicit et la toxinognicit ont t pr-cises au titre du sous-alina 1f)(i), lidentification des esp-ces rceptrices;

g) une comparaison entre lhabitat naturel du micro-organismeet lhabitat sur le site de ltude, ainsi que la nature de la slec-tion qui peut soprer sur le micro-organisme ce site;h) si le micro-organisme est indigne, les donnes qui lta-blissent.

4. The following information in respect of the experimentalfield study:(a) its objectives;(b) the history of use of the micro-organism;(c) its start date and duration;(d) a description of the procedures for transporting the micro-organism to and from the site of the experimental field study;

4. Les renseignements ci-aprs concernant ltude exprimen-tale sur le terrain :a) les objectifs de ltude;b) lhistorique de lutilisation du micro-organisme;c) la date de dbut et la dure;d) la description des mthodes de transport du micro-organisme destination et en provenance du site de ltude;


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(e) a description of the procedures and design for the experi-mental field study, including

(i) the method of application of the micro-organism,(ii) the quantity, frequency and duration of application of themicro-organism, and(iii) any activities associated with the experimental fieldstudy;

(f) a description of any procedures for monitoring the micro-organism and its ecological effects at the site of the experimen-tal field study, during and after the experimental field study;(g) a description of the security measures at the site of the ex-perimental field study;(h) a description of any contingency plans in the event of anaccidental release;(i) a description of any recommended procedures for terminat-ing the experimental field study; and(j) a description of any confinement procedures and biosafetyconditions for the micro-organism at the site of the experimen-tal field study, and a description of their effectiveness.

e) la description des procdures et des plans de ltude, indi-quant notamment :

(i) la mthode dapplication du micro-organisme,(ii) la quantit, la frquence et la dure de lapplication dumicro-organisme,(iii) les activits relatives ltude;

f) la description des mthodes de surveillance du micro-

organisme et de ses effets cologiques sur le site de ltude,pendant et aprs celle-ci;g) la description des mesures de scurit sur le site de ltude;h) la description des plans durgence en cas de rejet accidentel;i) la description des mthodes recommandes pour mettre fin ltude;j) la description des mthodes de confinement et des conditionsde bioscurit lgard du micro-organisme au site de ltude,ainsi quune description de leur efficacit.

5. The following information in respect of the environmentalfate of the micro-organism:

(a) a description of habitats where the micro-organism maypersist or proliferate;(b) the estimated quantities of the micro-organism in the air,water and soil at the points of introduction and the estimatedpopulation trends; and(c) any other information on the environmental fate of themicro-organism.

5. Les renseignements ci-aprs concernant le devenir du micro-organisme dans lenvironnement :

a) la description des habitats dans lesquels le micro-organismepeut persister ou prolifrer;b) les quantits estimatives du micro-organisme dans lair,leau et le sol aux points dintroduction, ainsi quune estima-tion des tendances de la population du micro-organisme;c) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organismedans lenvironnement.

6. The following information in respect of the ecological ef-fects of the micro-organism:

(a) the involvement of the micro-organism in adverse ecologi-cal effects; and(b) the potential of the micro-organism to have adverse envi-ronmental impacts that could affect the conservation and sus-tainable use of biological diversity.

6. Les renseignements ci-aprs concernant les effets cologi-ques du micro-organisme :

a) le rle du micro-organisme quant aux effets cologiques no-cifs;b) le risque associ au micro-organisme de rpercussionsenvironnementales dfavorables qui pourraient influer sur laconservation et lutilisation durable de la diversit biologique.


(a) any documented involvement of the micro-organism in ad-verse human health effects and a description of the characteris-tics of the micro-organism that distinguish it from knownpathogens;(b) the data from tests of antibiotic susceptibility; and(c) the estimated number of persons who may become exposedand the degree of their exposure to the micro-organism.


a) toute documentation relative au rle du micro-organismequant aux effets nocifs sur la sant humaine et la descriptiondes caractristiques qui le distinguent des agents pathognesconnus;b) les donnes des essais de sensibilit aux antibiotiques;c) le nombre estimatif de personnes susceptibles dtre expo-ses au micro-organisme et le degr dexposition.





10. A description or specification of the test procedures fol-lowed in developing the test data, including the test methods,reference substances and quality control and quality assuranceprocedures.

10. La description ou la notice des protocoles dessai suivispour la production des donnes dessai, y compris les mthodesdessai, les substances de rfrence ainsi que les mthodes visantle contrle de la qualit et lassurance de la qualit.


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SCHEDULE 4(Subsection 3(6) and paragraph 6(b))

ANNEXE 4(paragraphe 3(6) et alina 6b))

INFORMATION REQUIRED IN RESPECT OF MICRO-ORGANISMSMANUFACTURED AT THE SITE FROM WHICH THEY WERE ISOLATED

FOR INTRODUCTION INTO THE SAME SITE

RENSEIGNEMENTS EXIGS LGARD DES MICRO-ORGANISMESFABRIQUS AU SITE DO ILS ONT T ISOLS ET DESTINS

TRE INTRODUITS DANS LE MME SITE

1. The following information in respect of the micro-organism:

(a) its identification and the information substantiating theidentification;(b) its infectivity, pathogenicity to non-human species, toxicityand toxigenicity; and(c) a description of the reasonably expected by-products fol-lowing introduction.

1. Les renseignements ci-aprs concernant le micro-organisme :

a) son identification et les renseignements lappui;b) son infectivit, sa pathognicit vis--vis des espces nonhumaines, sa toxicit et sa toxinognicit;c) la description des sous-produits qui rsulteront vraisembla-blement de son introduction.

2. The following information in respect of the manufacture ofthe micro-organism:

(a) data to substantiate that the micro-organism was isolatedfrom the site of introduction;(b) the viability of the micro-organism in the formulation;(c) an estimation of the quantity of the micro-organism thatwill be manufactured;(d) a description of the equipment and methods of manufactureand of quality control and quality assurance procedures; and(e) a description of the procedures for the treatment and dis-posal of wastes containing the micro-organism.

2. Les renseignements ci-aprs concernant la fabrication dumicro-organisme :

a) les donnes tablissant que le micro-organisme a t isol dusite dintroduction;b) la viabilit du micro-organisme dans la prparation;c) une estimation de la quantit du micro-organisme qui serafabrique;d) la description de lquipement et des mthodes de fabrica-tion ainsi que des mthodes visant le contrle de la qualit etlassurance de la qualit;e) la description des procds de traitement et dlimination desdchets contenant le micro-organisme.

3. The location and a map of the site of introduction. 3. Lemplacement du site dintroduction et une carte gogra-phique le situant.

4. The following information in respect of the introduction ofthe micro-organism:

(a) its intended use;(b) the start date and duration;(c) a description of the procedures for its introduction including

(i) the method of application,(ii) the quantity, frequency and duration of application, and

(iii) any activities associated with the introduction; and(d) a description of any confinement procedures and biosafetyconditions for the micro-organism at the site of introduction,and a description of their effectiveness.


a) lutilisation prvue;b) la date de dbut et la dure;c) la description du procd dintroduction, notamment :

(i) la mthode dapplication,(ii) la quantit, la frquence et la dure de lapplication,

(iii) les activits relatives lintroduction;d) la description des mthodes de confinement et des condi-tions de bioscurit lgard du micro-organisme au site din-troduction, ainsi quune description de leur efficacit.


(a) any documented involvement of the micro-organism in ad-verse human health effects and a description of the characteris-tics of the micro-organism that distinguish it from knownpathogens; and(b) the estimated number of persons who may become exposedand the degree of their exposure to the micro-organism.


a) toute documentation relative au rle du micro-organismequant aux effets nocifs sur la sant humaine et la descriptiondes caractristiques qui le distinguent des agents pathognesconnus;b) le nombre estimatif de personnes susceptibles dtre expo-ses au micro-organisme et le degr dexposition.






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SCHEDULE 5(Section 4 and paragraph 6(d))

ANNEXE 5(article 4 et alina 6d))

INFORMATION REQUIRED IN RESPECT OF ORGANISMS OTHERTHAN MICRO-ORGANISMS

RENSEIGNEMENTS EXIGS LGARD DES ORGANISMES AUTRESQUE LES MICRO-ORGANISMES

1. The following information in respect of the organism:(a) the identification, or current taxonomic name to the speciesor subspecies level, strain, common names, trade name and anysynonyms;(b) its strain history;(c) a description of any modifications to the organism, includ-ing

(i) the purpose of the modifications,(ii) the methods and steps taken to make the modifications,(iii) the phenotypic and genotypic changes that resulted from

the steps referred to in subparagraph (ii),(iv) the genetic stability of the changes referred to in sub-paragraph (iii), and(v) the nature, source and function of any introduced geneticmaterial;

(d) a description of the methods that can be used to distinguishand detect the organism;(e) a description of the biological and ecological characteristicsof the organism, including

(i) its life cycle,(ii) its reproductive biology, including species with whichthe organism could interbreed in Canada,(iii) its involvement in adverse ecological effects, includingpathogenicity, toxicity and invasiveness,

(iv) a description of the geographic distribution and habitatof the organism,(v) the potential for dispersal of its traits by gene transfer,(vi) the locations and situations where the organism hascaused adverse ecological effects,(vii) its involvement in biogeochemical cycling,(viii) its interactions with other organisms in the environ-ment,(ix) the conditions required for its survival, growth, repro-duction and overwintering,(x) its capability to act as a vector for agents involved in ad-verse effects, and(xi) the mechanisms of its dispersal and the modes of inter-action with any dispersal agents; and

(f) the identification of any patent or other rights, or any appli-cation for a patent or other rights, as the case may be.

1. Les renseignements ci-aprs concernant lorganisme :a) lidentification, ou le nom taxonomique courant au niveaudes espces ou sous-espces, la souche, les synonymes, lesnoms communs et le nom commercial;b) lhistorique de la souche;c) la description des modifications apportes lorganisme, no-tamment :

(i) le but des modifications,(ii) les mthodes et le processus suivis pour les effectuer,(iii) les modifications phnotypiques et gnotypiques qui ont

dcoul du processus vis au sous-alina (ii),(iv) la stabilit gntique des modifications vises au sous-alina (iii),(v) la nature, la source et la fonction de tout matriel gnti-que introduit;

d) la description des mthodes pouvant servir diffrencier et dtecter lorganisme;e) la description des caractristiques biologiques et cologiquesde lorganisme, notamment :

(i) son cycle de vie,(ii) son processus biologique de reproduction, y compris lesespces pouvant shybrider avec lorganisme au Canada,(iii) son rle quant aux effets cologiques nocifs, y comprisla pathognicit, la toxicit et le caractre envahissant,

(iv) la description de sa rpartition gographique et de sonhabitat,(v) le risque de dispersion de ses caractristiques par trans-fert de gnes,(vi) les lieux et les situations o il a caus des effets cologi-ques nocifs,(vii) son rle dans les cycles biogochimiques,(viii) ses interactions avec dautres organismes dans lenvi-ronnement,(ix) les conditions qui sont ncessaires sa survie, sa crois-sance, sa reproduction et sa survie himale,(x) sa capacit agir comme un vecteur pour les agentscontribuant aux effets nocifs,(xi) les mcanismes de sa dispersion et les modes dinter-

action avec les agents de dispersion;f) lidentification de tout brevet ou autre droit, ou de toute de-mande de brevet ou autre droit, selon le cas.

2. The following information in respect of the manufacture andimportation of the organism:

(a) the identification of manufacturers, importers and vendors;(b) a description of the locations of manufacture in Canada;(c) a description of the product containing the organism;

2. Les renseignements ci-aprs concernant la fabrication etlimportation de lorganisme :

a) le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;b) la description des lieux de fabrication au Canada;c) la description du produit contenant lorganisme;


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(d) a description of any recommended procedures for the stor-age and disposal of the organism;(e) an estimation of the quantity of the organism that will beimported into or manufactured in Canada, as the case may be;and(f) a description of the methods of manufacture and of qualitycontrol and quality assurance procedures.

d) la description des mthodes recommandes pour lentre-posage et llimination;e) une estimation de la quantit de lorganisme qui sera impor-te ou fabrique au Canada, selon le cas;f) la description des mthodes de fabrication ainsi que des m-thodes visant le contrle de la qualit et lassurance de la quali-t.

3. The following information in respect of the introduction ofthe organism:

(a) the history of its use;(b) the intended and potential uses of the organism, and the po-tential locations of introduction;(c) a description of the mode of action in relation to the in-tended use; and(d) a description of the procedures for the introduction of theorganism, including

(i) the method and rate of its introduction,(ii) any activities associated with its introduction,(iii) any recommended procedures for the storage and han-dling of any surplus organism,

(iv) any contingency plans in the event of an accidental re-lease and any reproductive isolation measures, and(v) its resistance to control agents;

(e) a description of any recommended procedures for terminat-ing the introduction of the organism; and(f) a description of the procedures for the disposal of remainingbiomass and residues of the organism.

3. Les renseignements ci-aprs concernant lintroduction delorganisme :

a) lhistorique de son utilisation;b) lutilisation prvue et toute utilisation potentielle ainsi queles lieux dintroduction potentiels;c) la description de son mode daction par rapport lutilisationprvue;d) la description du procd dintroduction, notamment :

(i) la mthode et le taux dintroduction,(ii) les activits relatives lintroduction,(iii) les mthodes recommandes pour lentreposage et lamanutention de tout organisme en trop,(iv) les plans durgence en cas de rejet accidentel et les me-

sures disolement reproductif,(v) la rsistance aux agents de contrle;e) la description des mthodes recommandes pour mettre fin lintroduction de lorganisme;f) la description des mthodes dlimination de la biomasse res-tante et des rsidus de lorganisme.

4. The following information in respect of the environmentalfate of the organism:

(a) the estimated quantities of the organism in the environmentand the estimated population trends;(b) a description of habitats where the organism may persist orproliferate; and(c) the identification of the species that are likely to be exposed

to the organism and other species that are likely to be affectedby it.

4. Les renseignements ci-aprs concernant le devenir de lorga-nisme dans lenvironnement :

a) les quantits estimatives de lorganisme dans lenvironne-ment et une estimation des tendances de la population delorganisme;b) la description des habitats dans lesquels lorganisme peutpersister ou prolifrer;

c) lidentification des espces susceptibles dtre exposes lorganisme et des autres espces susceptibles dtre affectespar celui-ci.

5. The following information in respect of the ecological ef-fects of the organism:

(a) the data from a test conducted to determine its pathogenic-ity, toxicity or invasiveness;(b) the ecological effects of organism residues; and(c) the potential of the organism to have adverse environmentalimpacts that could affect the conservation and sustainable useof biological diversity.

5. Les renseignements ci-aprs concernant les effets cologi-ques de lorganisme :

a) les donnes de lessai servant dterminer la pathognicit,la toxicit ou le caractre envahissant de lorganisme;b) les effets cologiques des rsidus de lorganisme;c) le risque associ lorganisme de rpercussions envi-ronnementales dfavorables qui pourraient influer sur la con-servation et lutilisation durable de la diversit biologique.

6. The potential for the organism to be involved in adverse hu-man health effects, and the most likely route of human exposureto the organism.

6. Le rle possible de lorganisme quant aux effets nocifs sur lasant humaine et le mode selon lequel ltre humain est le plussusceptible dtre expos lorganisme.

7. All other information and test data in respect of the organismthat are relevant to identifying hazards to the environment andhuman health and that are in the persons possession or to whichthe person ought reasonably to have access.

7. Tout autre renseignement et toute donne dessai lgardde lorganisme qui permettent de dterminer les dangers quecelui-ci prsente pour lenvironnement et la sant humaine et dontdispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoiraccs.

8. The identification of other government agencies, either out-side or within Canada, that the person has notified of the manu-facture or importation of the organism, and the purpose of thatnotification.

8. Le nom des autres organismes publics, ltranger ou auCanada, qui ont t aviss par la personne de la fabrication ou delimportation de lorganisme, et lobjet de lavis.


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2005-09-21 Canada Gazette Part II, Vol. 139, No. 19 Gazette du Canada Partie II, Vol. 139, no

19 SOR/DORS/2005-248

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9. A description or specification of the test procedures followedin developing the test data, including the test methods, referencesubst

Documents

g2-13919_r3 Canada Gazette - Biotech