From ADaM Handbook To ADaM -J

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From ADaM Handbook To ADaM-J

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Contents• CJUG ADaM Members • Accomplishment 2011

– ADaM Handbook ~ What’s on your mind? ~

• Next Activities– Global Communication– Cooperation with CJUG SDTM– Examination of Efficiency of ADaM

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CJUG ADaM Members

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CJUG ADaM Members Friends (25)所属氏名

株式会社日本科学技術研修所塩野谷　雅夫

アステラス製薬株式会社宮田幸治

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

豊島恵一

サノフィ・アベンティス株式会社

高木　弘毅

シミック株式会社木村　久美子

シミック株式会社久原　奈津子

ノバルティスファーマ株式会社

佐々木　久美子

ノバルティスファーマ株式会社

小南　真由美

株式会社シーエーシー濱田　聖子

株式会社 ACRONET 北原　孝志

株式会社 ACRONET 佐藤　智美

株式会社 ACRONET 李康赫

株式会社中外臨床研究センター

坂上　拓

所属氏名

持田製薬株式会社林　水紀

東京大学大学院大津　洋

大日本住友製薬株式会社渡辺　寿恵

第一三共株式会社浅見　由美子

田辺三菱製薬株式会社山崎　元大

田辺三菱製薬株式会社堤　雄亮

武田薬品工業株式会社高浪　洋平

キッセイ薬品工業株式会社札辻　徹

ＴＩＳ株式会社松川　泰士

ヤンセンファーマ株式会社山口　孝一

田辺三菱製薬株式会社後川　芳輝

株式会社タクミインフォメーションテクノロジー

須賀　祥雅

敬称略、順不同

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Accomplishment 2011

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ADaM Handbook• Title : “はじめての ADaM”

– Made as an activity of CJUG ADaM– Based on Analysis Data Model version 2.1

• Goal : Spreading of ADaM in Japan日本で入手できる多くの文書が英語で書かれており、 ADaM に取り掛かる際の大きな壁になっている。それを取り除くお手伝いとして、日本語で気軽に読めることを想定し本文書を作成した。

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From ADaM Handbook

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Next Activities

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Global Communicationw/ ADaM Standard Team Leader, Nate Freimark

• (Telecon on Feb.2, 2012)– Introduction of ADaM Handbook（日本語）– Q&A about ADaM Team Activities in US

• 安全性・有効性の併合解析の手法 /実装方法• 疾患領域特有の SDTM vs 解析手法特有の ADaM

– 今後の提携• 定期的な電話会議、 US ADaM Distribution listへの登録• 日本の ADaMのサブチームの活動報告• ADaM Handbookの逆翻訳（英語）• US ADaMへの提供⇒ US ADaMのレビュー

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Language Settings

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Cooperation with CJUG SDTM• ADaM 具体例の作成

SDTM チームが作成した模擬 SDTM データを使用し、 ADaM の具体例を作成

– 模擬試験計画とその SDTM データを元に、 ADaM Metadata, ADaM Data, Sample Output を作成

– 作成した ADaM サンプルから、 ADaM の特徴がつかめる部分を厳選しハンドブックに掲載

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Cooperation with CJUG SDTM• SDTMチームとの問題の共有本プロセスで発生した問題を SDTMチームと共有– SDTM 新試験では、 ADaM チームがプロトコール作

成時からレビューに参加– 新試験 SDTM の成果物を使用して、新たな ADaM 作

成を予定

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Examination of Efficiency of ADaM• ADaM 導入で今、予測される効果

– SDTM ADaM ⇒ ⇒ 解析帳票フローの標準化（品質管理手順の簡略化・業務軽減）

– 標準解析帳票のセットを用いることによる、結果の Miss reading の軽減（総括報告書など）

– ISE/ISS の標準化作業の簡略化

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Examination of Efficiency of ADaM• ADaM導入で今、予測される効果（続き）

– Meta-analysis などの準備の簡略化– Analyst 養成時間の短縮化– 中間解析など CROへ委託した場合の、事後のトレーサビリティ確保

– 委託、導出・導入などの準備・業務の簡略化

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Examination of Efficiency of ADaM• 主な検討課題

日本における ADaM 導入が解析業務効率化にどの程度寄与するのか？

• 副次的検討課題海外で開発されている解析帳票作成ツールはどの程度日本で使えるのか？

‘新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る CTD’ のフォーマット問題

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Examination of Efficiency of ADaM• 手法： Gap Analysis

– 解析結果（安全性結果）の収集FDA が公開している「 Reviewer Guidance」の「 List of Tables」に掲載されている解析帳票と各社が標準的に作成している解析帳票を収集・分析

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Examination of Efficiency of ADaM• 手法： Gap Analysis （続き）

– 収集された解析帳票を実現するための ADaM を検討

– 最適なデータ構造– SDTM 由来の変数、新規導出変数– 新規導出変数の仕様– 欧米との比較– メタデータ・ ADaM 作成のフロー検討

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Examination of Efficiency of ADaM• 最終目標

– 効率性向上の訴え標準的な一連の解析帳票を作成するのに必要な、 SDTM ADaM ⇒ ⇒ 解析帳票のフローをより一層”見える化”することで、その業務効率と ADaM 導入のメリットを訴える

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Documents

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