보건의료전문가용

Find RealV-line

Deoxycholic acid 20mg/2mL

성인의 중등증-중증의

돌출되거나 과도한

턱밑 지방 개선 효과1

Ref.> 1. 브이올렛_식약처 허가사항.

Deoxycholic acid 20mg/2mL

성인의 중등증-중증의

돌출되거나 과도한

턱밑 지방 개선 효과1

Ref.> 1. 브이올렛_식약처 허가사항.

Find Real Line특장점1-4

DCA, deoxycholic acid.

Ref.> 1. 브이올렛_식약처 허가사항. 2. Dayan SH, et al. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl. 1):S263–S270. 3. Pinto H. Adipocyte. 2015;5(1):22–26. 4. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020.

비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 및콜라겐 합성(Neocollagenesis) 작용기전2,3

가역적 지방분해(Lipolysis)가 아닌 비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 작용기전2,3

콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하여 피부 탄력 유지 및 개선에 도움2

부차적인 피부 탄력(Skin tightening) 시술을 필요로 하지 않음2

한국인 대상 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성 확인4

브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과 확인4

대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 안전성 확인4

데옥시콜산(DCA)은 2차 담즙산으로 체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할1,2

성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과1

국내에서 유일하게 허가 받은 턱밑 지방 개선 주사제1

Find Real Line특장점1-4

DCA, deoxycholic acid.

Ref.> 1. 브이올렛_식약처 허가사항. 2. Dayan SH, et al. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl. 1):S263–S270. 3. Pinto H. Adipocyte. 2015;5(1):22–26. 4. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020.

비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 및콜라겐 합성(Neocollagenesis) 작용기전2,3

가역적 지방분해(Lipolysis)가 아닌 비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 작용기전2,3

콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하여 피부 탄력 유지 및 개선에 도움2

부차적인 피부 탄력(Skin tightening) 시술을 필요로 하지 않음2

한국인 대상 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성 확인4

브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과 확인4

대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 안전성 확인4

데옥시콜산(DCA)은 2차 담즙산으로 체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할1,2

성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과1

국내에서 유일하게 허가 받은 턱밑 지방 개선 주사제1

넓은목근 뒤 지방층(Post-platysmal fat)

넓은목근 앞 지방층(Pre-platysmal fat)

넓은목근(Platysma)

SMFRS, submental fat rating scale.

Ref.> 1. Wollina U, et al. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(5):755-762. 2. Liu M, et al. Facial Plast Surg. 2019;35(3):274–277. 3. 브이올렛_식약처 허가사항.4. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020. 5. Dayan SH, et al. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl. 1):S263–S270.

턱밑 지방(SMF)이란?1,2

성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에

효능·효과를 나타냅니다.3,4

턱밑 지방 (SMF, Submental fat)1,2

적응증 및 효능·효과1-5

턱밑 지방 평가를 위한 표준 사진 척도(SMFRS)4,5

턱밑 지방은 넓은목근 앞 지방층(Pre-platysmal fat)을 의미합니다.1,2

단계

대표 사진 예시

0 1 2 3 4

중증도 없음(Absent) 경증(Mild) 중등증(Moderate) 중증(Severe) 극심(Extreme)

설명턱밑 지방이 전혀 없다

턱밑 지방이약간 있다

턱밑 지방이뚜렷하게 있다

턱밑 지방이많다

턱밑 지방이매우 많다

넓은목근 뒤 지방층(Post-platysmal fat)

넓은목근 앞 지방층(Pre-platysmal fat)

넓은목근(Platysma)

SMFRS, submental fat rating scale.

Ref.> 1. Wollina U, et al. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(5):755-762. 2. Liu M, et al. Facial Plast Surg. 2019;35(3):274–277. 3. 브이올렛_식약처 허가사항.4. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020. 5. Dayan SH, et al. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl. 1):S263–S270.

턱밑 지방(SMF)이란?1,2

성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에

효능·효과를 나타냅니다.3,4

턱밑 지방 (SMF, Submental fat)1,2

적응증 및 효능·효과1-5

턱밑 지방 평가를 위한 표준 사진 척도(SMFRS)4,5

턱밑 지방은 넓은목근 앞 지방층(Pre-platysmal fat)을 의미합니다.1,2

단계

대표 사진 예시

0 1 2 3 4

중증도 없음(Absent) 경증(Mild) 중등증(Moderate) 중증(Severe) 극심(Extreme)

설명턱밑 지방이 전혀 없다

턱밑 지방이약간 있다

턱밑 지방이뚜렷하게 있다

턱밑 지방이많다

턱밑 지방이매우 많다

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데옥시콜산(DCA)은 2차 담즙산으로

체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할1-3

성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과1

사람, 동물 유래성이 아닌 100% 화학적 합성물질 데옥시콜산(DCA)1-3

*2021년 10월 기준1

가역적 지방분해(Lipolysis)가 아닌 비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 작용기전3,4

콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하여 피부 탄력 유지 및 개선에 도움3

부차적인 피부 탄력(Skin tightening) 시술을 필요로 하지 않음3

Ref.> 1. 브이올렛_식약처 허가사항. 2. Ascher B, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(9):1131-1143. 3. Dayan SH, et al. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl. 1):S263–S270.4. Pinto H. Adipocyte. 2015;5(1):22–26.

비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 및 콜라겐 합성(Neocollagenesis)

작용기전으로 지방분해(Lipolysis)와 차별화된 기전을 나타냅니다.3,4

국내에서 유일하게* 허가 받은 턱밑 지방 개선 주사제입니다.1

지방세포 지방세포 파괴(Adipocytolysis)

대식세포 침투 · 섬유아세포 증식

콜라겐 합성 유도(Neocollagenesis)

성분 및 작용기전1-4

데옥시콜산 (DCA, Deoxycholic acid)1-3

작용기전3,4

Adipocytolysis

Lipolysis

지방세포막 파괴로 지방세포 수 감소 비가역적 지방세포 파괴

지방 크기 감소 가역적 지방분해

Find Real Line

데옥시콜산(DCA)은 2차 담즙산으로

체내에서 지방을 유화시켜 분해하는 역할1-3

성인의 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과1

사람, 동물 유래성이 아닌 100% 화학적 합성물질 데옥시콜산(DCA)1-3

*2021년 10월 기준1

가역적 지방분해(Lipolysis)가 아닌 비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 작용기전3,4

콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하여 피부 탄력 유지 및 개선에 도움3

부차적인 피부 탄력(Skin tightening) 시술을 필요로 하지 않음3

Ref.> 1. 브이올렛_식약처 허가사항. 2. Ascher B, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016;9(9):1131-1143. 3. Dayan SH, et al. Dermatol Surg. 2016;42(Suppl. 1):S263–S270.4. Pinto H. Adipocyte. 2015;5(1):22–26.

비가역적 지방세포 파괴(Adipocytolysis) 및 콜라겐 합성(Neocollagenesis)

작용기전으로 지방분해(Lipolysis)와 차별화된 기전을 나타냅니다.3,4

국내에서 유일하게* 허가 받은 턱밑 지방 개선 주사제입니다.1

지방세포 지방세포 파괴(Adipocytolysis)

대식세포 침투 · 섬유아세포 증식

콜라겐 합성 유도(Neocollagenesis)

성분 및 작용기전1-4

데옥시콜산 (DCA, Deoxycholic acid)1-3

작용기전3,4

Adipocytolysis

Lipolysis

지방세포막 파괴로 지방세포 수 감소 비가역적 지방세포 파괴

지방 크기 감소 가역적 지방분해

Ref.> 1. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020.

국내 제3상 임상연구를 통해 한국인 대상으로

유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인하였습니다.1

연구자+대상자 동시평가*시,

브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈습니다.1

1단계 이상 개선:

브이올렛 71.6% vs. 위약 31.9% (p＜0.0001)

2단계 이상 개선:

브이올렛 23.9% vs. 위약 7.3% (p=0.0096)

* 연구자+대상자 동시평가 (Composite SMFRS** response rate):연구자와 대상자가 동시에 SMFRS를 이용하여 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 턱밑 지방 개선 효과에 대해 개선되었다고 응답한 비율로 평가

** SMFRS (Submental fat rating scale): 연구자(Physician) 및 대상자(Subject)가 대상자의 사진을 보고 0단계(턱밑 지방이 없다)~4단계(턱밑 지방이 매우 많다)의 5점 척도를 이용하여 턱밑 지방을 평가

(0단계=턱밑 지방이 없다, 1단계=턱밑 지방이 약간 있다, 2단계=턱밑 지방이 뚜렷하게 있다, 3단계=턱밑 지방이 많다, 4단계=턱밑 지방이 매우 많다)

[유효성 평가 변수]

[안전성 평가 변수] 이상반응, 임상실험실적 검사, 활력징후, 신체검진

1차 평가 변수:

1) 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 1단계 이상 턱밑 지방이 개선되었다고 연구자와 대상자가 동시에 응답한 비율(Composite SMFRS response rate)

2) 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 2단계 이상 턱밑 지방이 개선되었다고 연구자와 대상자가 동시에 응답한 비율(Composite SMFRS response rate)

중등도 또는 중증의 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 브이올렛의 턱밑 지방 개선 효과와 안전성을 위약과 비교 평가하고자 함

무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 위약대조, 제3상 임상시험

중등도 또는 중증의 턱밑 지방을 진단 받은 한국인 성인 136명

브이올렛(67명) 또는 위약(69명)으로 무작위배정하여 4주 간격으로 최대 6회 투여하고(턱밑 부위의 피하 지방 조직에 1.0cm의 간격으로 0.2mL씩, 1회 투여 시최대 총 10mL 투여) 마지막 투여 12주 후 위약 대비 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성 평가

[ 연구 목적 ]

[ 연구 디자인 ]

[ 연구 대상 ]

[ 연구 방법 ]

브이올렛 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 1단계 이상 턱밑 지방이 개선되었다고 연구자와 대상자가 동시에 응답한 비율(%)1

Unchanged28.4%

Grade 2 ≥ improved 23.9%

Grade 1 improved 47.7%

Grade 1 ≥ improved

71.6%

국내 제3상 임상연구1

Ref.> 1. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020.

국내 제3상 임상연구를 통해 한국인 대상으로

유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인하였습니다.1

연구자+대상자 동시평가*시,

브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈습니다.1

1단계 이상 개선:

브이올렛 71.6% vs. 위약 31.9% (p＜0.0001)

2단계 이상 개선:

브이올렛 23.9% vs. 위약 7.3% (p=0.0096)

* 연구자+대상자 동시평가 (Composite SMFRS** response rate):연구자와 대상자가 동시에 SMFRS를 이용하여 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 턱밑 지방 개선 효과에 대해 개선되었다고 응답한 비율로 평가

** SMFRS (Submental fat rating scale): 연구자(Physician) 및 대상자(Subject)가 대상자의 사진을 보고 0단계(턱밑 지방이 없다)~4단계(턱밑 지방이 매우 많다)의 5점 척도를 이용하여 턱밑 지방을 평가

(0단계=턱밑 지방이 없다, 1단계=턱밑 지방이 약간 있다, 2단계=턱밑 지방이 뚜렷하게 있다, 3단계=턱밑 지방이 많다, 4단계=턱밑 지방이 매우 많다)

[유효성 평가 변수]

[안전성 평가 변수] 이상반응, 임상실험실적 검사, 활력징후, 신체검진

1차 평가 변수:

1) 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 1단계 이상 턱밑 지방이 개선되었다고 연구자와 대상자가 동시에 응답한 비율(Composite SMFRS response rate)

2) 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 2단계 이상 턱밑 지방이 개선되었다고 연구자와 대상자가 동시에 응답한 비율(Composite SMFRS response rate)

중등도 또는 중증의 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 브이올렛의 턱밑 지방 개선 효과와 안전성을 위약과 비교 평가하고자 함

무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 위약대조, 제3상 임상시험

중등도 또는 중증의 턱밑 지방을 진단 받은 한국인 성인 136명

브이올렛(67명) 또는 위약(69명)으로 무작위배정하여 4주 간격으로 최대 6회 투여하고(턱밑 부위의 피하 지방 조직에 1.0cm의 간격으로 0.2mL씩, 1회 투여 시최대 총 10mL 투여) 마지막 투여 12주 후 위약 대비 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성 평가

[ 연구 목적 ]

[ 연구 디자인 ]

[ 연구 대상 ]

[ 연구 방법 ]

브이올렛 투여 전 대비 최종 투여 12주 후 1단계 이상 턱밑 지방이 개선되었다고 연구자와 대상자가 동시에 응답한 비율(%)1

Unchanged28.4%

Grade 2 ≥ improved 23.9%

Grade 1 improved 47.7%

Grade 1 ≥ improved

71.6%

국내 제3상 임상연구1

SAE, serious adverse event.

Ref.> 1. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020.

중대한 이상반응(SAE)이 한 건도 발생하지 않았습니다.1

대부분 이상반응에 대한 처치 없이 모두 회복되었습니다.1

주사부위 이상반응 발생률은 위약 대비 유의한 차이가 없었습니다.1

SSS (Subject satisfaction scale):대상자가 자신의 턱과 목 부위의 모습에 대한 만족도를1등급(매우 불만족)~7등급(매우 만족)의 7점 척도로 평가

(1등급=매우 불만족, 2등급=불만족, 3등급=약간 불만족,

4등급=보통, 5등급=약간 만족, 6등급=만족, 7등급=매우 만족)

p＜0.0001

브이올렛 투여 대상자 72.1%에서 유의하게 높은 만족도를 나타냈습니다.1

통증(Pain)

경화(Induration)

부종(Edema)

대상자 비

율 (%)

80

100

60

40

20

0브이올렛 위약

72.1

25.4

대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 안전성을 확인했습니다.1

최종 투여 12주 후 SSS* 평가 시 5점(약간 만족) 이상인 대상자의 비율(%)1

가장 흔하게 발생한 주사부위 이상반응1

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SAE, serious adverse event.

Ref.> 1. Data on file_브이올렛_허가용 제3상 임상연구. 2020.

중대한 이상반응(SAE)이 한 건도 발생하지 않았습니다.1

대부분 이상반응에 대한 처치 없이 모두 회복되었습니다.1

주사부위 이상반응 발생률은 위약 대비 유의한 차이가 없었습니다.1

SSS (Subject satisfaction scale):대상자가 자신의 턱과 목 부위의 모습에 대한 만족도를1등급(매우 불만족)~7등급(매우 만족)의 7점 척도로 평가

(1등급=매우 불만족, 2등급=불만족, 3등급=약간 불만족,

4등급=보통, 5등급=약간 만족, 6등급=만족, 7등급=매우 만족)

p＜0.0001

브이올렛 투여 대상자 72.1%에서 유의하게 높은 만족도를 나타냈습니다.1

통증(Pain)

경화(Induration)

부종(Edema)

대상자 비

율 (%)

80

100

60

40

20

0브이올렛 위약

72.1

25.4

대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 안전성을 확인했습니다.1

최종 투여 12주 후 SSS* 평가 시 5점(약간 만족) 이상인 대상자의 비율(%)1

가장 흔하게 발생한 주사부위 이상반응1

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(그림 1) 아래턱 경계 신경 부위를 피할 것

시술 부위(Treatment Area)갑상연골 돌출

(Thyroid Notch)

시술 금지부위(No Injection Area)

제품명 브이올렛주 20mg/2mL

Drug Information

성상

성분·함량 1mL 중 데옥시콜산(USP) 10.0mg

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

용법·용량

사용상의주의사항

저장방법 포장단위 사용기한

제조의뢰자

•면적당 용량이 2 mg/cm2이 되도록 턱밑 부위의 피하지방 조직에 이 약을 주사합니다.• 1회의 치료는 1 cm 간격으로 각각 0.2 mL씩 투여하는 최대 50번까지의 주사 (최대 총 10 mL)로

구성됩니다. • 1회 치료를 1개월 이상의 간격으로 총 6회까지 시행할 수 있습니다. •사용 후에는 용기에 남아 있는 용액은 모두 폐기합니다.

< 주사시 적용방법 > 이 약을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해서는 정확한 주사위치 및 횟수, 적절한 주사바늘 삽입 및 투여 방법을 준수해야 합니다. 이 약을 투여하는 의사는 반드시

그와 관련된 턱밑 해부 구조 및 관련 부위와 연관된 신경근 구조와 이전의 수술 또는 시술로 인한 해부학적 변화를 이해하고 있어야 합니다.

1. 경고1) 아래턱경계 신경의 손상임상시험 동안, 비대칭 웃음 또는 안면 근육 쇠약(마비)으로 발현된 아래턱경계 신경 손상 증례가 보고되었습니다. 신경 손상 가능성을 방지하기 위해, 안면 신경의 아래턱경계의 분지내 또는 그와 아주 근접한 부위에 이 약을 주사해서는 안됩니다. 시험에서 보고된 모든 아래턱경계 신경 손상은 별다른 처치 없이 자연적으로 해결되었습니다 (32-78일 범위, 중앙값 55일).2) 취약구조의 근접 부위 주사시 위험성잠재적인 조직 손상을 방지하기 위해, 침샘(침샘관 포함), 갑상선, 동맥/정맥, 림프절, 근육 내에 또는 이와 매우 근접한 부위(1-1.5 cm)에 이 약을 주사해서는 안됩니다.3) 턱밑 부위 외의 피하지방 치료에 대해서는 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 권장되지 않습니다.4) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는것으로 보고되었습니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.1) 주사 부위에 감염이 있는 환자 2) 소아 3) 데옥시콜산 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 4) 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있습니다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.1) 다른 데옥시콜산 제제의 임상시험 시에 주사 부위 반응, 예를 들어 턱밑 부위의 통증, 부기, 경화가 있는 상태에서 연하곤란(삼킴장애)이 발생하였습니다. 연하곤란 증례는 자연적으로 해결되었습니다(1-81일 범위, 중앙값 3일). 현재 연하곤란이 있거나 이전에 그러한 과거력이 있는 경우에는 상태가 악화될 수 있으므로, 그러한 환자에게는 이 약의 주사를 피하도록 합니다.2) 임상시험에서, 이 약으로 치료를 받은 시험대상자의 84.4 %가 주사 부위 혈종을 경험하였습니다. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 치료 부위에서 과도한 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 주의하여 사용해야 합니다.3) 과도한 피부 이완, 돌출된 넓은목근띠(platysma bands) 또는 턱밑 지방 감소 시에 외관상 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 기타 상태가 동반된 환자에게 이 약을 사용하는 것에 대해서는 신중히 고려해야 합니다.4) 이전에 턱밑 부위의 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 환자에서는 주의하여 사용해야 합니다. 해부 구조 및 기준에 변화가 있거나 흉터 조직이 존재하는 경우에는 이 약을 안전하게 투여하거나 원하는 치료 결과를 얻는데 영향을 줄 수 있습니다.

5. 일반적 주의1) 이 약은 의사에 의해 투여되어야 합니다. 2) 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 다른 잠재적 원인(예, 갑상선 비대 및 경부 림프절병증)이 있는지 환자를 검사해야 합니다. 3) 이 약을 너무 얕은 피부 부위에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있습니다. 이 약 투여 후 주사 부위에 궤양과 괴사가 나타날 경우, 피부가 충분히 회복될 때까지 다음 치료를 보류할 것을 고려합니다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여1) 임부약물 관련 위해성을 알아보기 위해 임산부를 대상으로 수행된 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 임신 기간 동안에는 이 약의 사용을 가급적 피하십시오. 2) 수유부합성 데옥시콜산이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 정보, 약물이 모유 수유 영아에게 미치는 영향이나 약물이 모유 생성에 미치는 영향에 관한 가능한 정보는 없습니다. 수유부에 대한 이 약의 임상적 필요성 및 이 약 또는 수유부의 기저 상태로 인해 모유 수유 영아에게 나타날 가능성이 있는 유해효과와 모유 수유의 발달 및 건강상 유익성을 함께 고려해야 합니다.

7. 소아에 대한 투여소아에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다. 이 약을 소아에게 투여하지 마십시오.

8. 고령자에 대한 투여고령자에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

9. 과량 투여과량을 투여하거나 제안된 투여 지점 사이의 간격을 좁혀서 이 약을 주사하는 경우에는 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항이 약은 투명하고 무색이며 미립자를 함유하지 않습니다. 미립자나 변색이 있는지 용기를 육안으로 조사하고, 용액이 변색된 경우나 미립자가 함유된 경우에는 용기를 폐기합니다. 사용 후에는 용기에 남아 있는 용액을 모두 폐기합니다.

4. 이상반응1) 임상시험 결과중등도 및 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인을 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었습니다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 109명의 환자가 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선을 위해 이 약 1 % (100 mg)를 1개월 간격으로 최대 6회까지 치료를 받을 수 있었습니다. 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 대부분 주사 부위 반응(이 약 94.50 %[103/109명], 위약 83.64 % [92/110명])이었습니다. 임상시험에서 보고된 이 약 투여군에서 보고된 빈도별 이상반응 및 약물이상반응(*)은 우측 표 1과 같습니다.2건의 임상시험에서 30일 이상 지속되고 10 % 이상의 빈도로 발생한 주사 부위 이상반응은 투여 부위 경화 (19.27 %), 부종(14.68 %), 무감각 (11.93 %), 통증 (11.01 %) 이었습니다. 대부분 60일 이전에 소실되었습니다.2) 시판 후 경험다른 데옥시콜산 제제의 해외 시판 후 사용시 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다. 불명확한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 그 빈도를 확실하게 추정할 수는 없었습니다. - 주사 부위 반응: 남성의 주사 부위 탈모, 주사 부위의 궤양 및 괴사, 주사 부위 감각 저하 - 각종 면역계 장애: 과민증 - 각종 신경계 장애: 구강 감각 저하, 구강 감각 이상- 손상, 중독 및 시술 합병증: 의도하지 않은 혈관 내 주입으로 인한 혈관 손상

11. 전문가를 위한 정보가. 약동학적 정보이 약의 주성분인 데옥시콜산은 피하주사를 통해 빠르게 흡수됩니다. 턱밑과 복부 부위에 충분한 지방이 있는 건강한 성인 18명을 대상으로 이 약 50 mg, 100 mg, 200 mg를 용량별로 턱밑 부위와 복부 부위 피하지방에 단독으로 교차 투여시 최대 혈장 농도는 중앙값으로 턱밑 투여시 약 0.08시간, 복부 투여시 약 0.21-1.75시간에 관찰되었습니다. 턱밑 및 복부 피하지방 단회 투여시 데옥시콜산은 빠르게 흡수되어 기저치 대비 약 3-8배 증가한 혈중 농도를 보인 후 용량과 투여부위에 관계없이 24시간 이후에 기저치로 회복되었습니다. 약물의 전신 노출량(AUClast)은 기저치 대비 약 1.8-4.6배 증가하였습니다. 턱밑 피하지방 투여 대비 복부 피하 지방 투여시 최고 혈장농도는 약 0.8배 감소하였고, AUClast는 약 1.1배 증가하였습니다. 제안된 치료 빈도에서 이 약의 축적은 없을 것으로 예상됩니다.

12. 기타가. 약리학 및 약동학적 정보1) 작용기전데옥시콜산은 세포용해성 약물이며 세포조직에 주사시 물리적으로 세포막을 파괴하여 용해를 일으키는 세포용해성 약물입니다.2) 약동학적 정보내인성 데옥시콜산의 혈장 수치는 개개인별로 상당히 큰 편차가 있습니다. 대부분의 자연적으로 발생한 담즙산조성물은 장간순환고리(Enterohepatic circulation loop)에서만 순환합니다.•흡수 및 분포 : 데옥시콜산은 혈장에서 단백질에 결합하는 비율이 상당히 높습니다(98%).•대사 및 배설 : 내인성 데옥시콜산은 콜레스테롤 대사의 산물이며, 대변으로 그대로 배설됩니다. 정상적인 상태에서는 데옥시콜산이 과도하게 대사되지는 않습니다.이 약의 주입으로 체내에 유입된 데옥시콜산은 장간순환에서의 내인성 담즙산 풀(pool)에 합류하며 내인성 데옥시콜산과 함께 배설됩니다.

1) 아래턱경계 신경(Marginal mandibular nerve) 부위 근처에 주사하지 마십시오.

아래턱뼈를 기준으로 바늘을 삽입하면 안면 신경의 운동분지에 해당하는

아래턱경계 신경이 손상될 가능성이 감소하므로, 올바르게 삽입하는 것이 매우

중요합니다. 신경 손상은 입술내림근의 마비로 인한 비대칭 웃음으로 발현됩니다.

아래턱경계 신경의 손상을 방지하기위해• 아래턱뼈 하부 경계(inferior border)의

위쪽으로는 주사하지 않습니다.• 아래 턱각(the angle of the mandible)부터

턱끝(mentum) 하부경계 아래 1-1.5 cm 영역에는 주사하지 않습니다.• 이 약은

턱밑 지방의 표적 치료 부위 내에만 주사합니다(그림 1 및 3 참조).

3) 치료 부위 내에 주사하기

아이스팩, 국소용 및/또는 주사용 국소 마취제(예, 리도카인)를 이용하면 환자를

더 편안하게 할 수 있습니다. 수술용 펜으로 계획된 치료 부위의 윤곽을 그리고

1 cm 간격의 주사용 격자등을 적용하여 주사 부위를 표시합니다(그림 2 및 3).

4) 정해진 범위를 벗어나서 이 약을 주사하지 마십시오.

•대구경 주사바늘을 이용하여, 1 mL 멸균 주사기에 이 약 1 mL를 취하고 주사기 용기에 있는 기포를 제거합니다.

•환자의 광경근을 팽팽하게 합니다. 턱밑 지방을 집고, 표시한 각 주사 부위 바로 옆의 광경근 전방의 지방층(그림 2

참조)에 30 게이지(또는 그보다 작은 크기)의 주사기를 이용하여 이 약 0.2 mL를 주사하며, 이때 주사바늘은 피부와

수직을 이루도록 삽입합니다.•너무 얕은 곳에(진피 내로) 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수있습니다. 주사하는

도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼내면 진피 내 노출 및 잠재적 피부 궤양과 괴사의 위험을 증가시킬 수 있으므로,

삼가도록 합니다.•대략적으로 피하지방층의 중간 깊이에서 지방 조직에 이 약을 주사하여, 광경근 후방의 지방층

(post-platysmal fat)에 주사하는 것을 방지합니다(그림 2).•주사바늘을 삽입할 때에 언제든지 저항(근막 또는 비지방

조직에 접촉했을 가능성을 나타냄)이 있다면, 약 액을 투여하기에 앞서서 반드시 주사바늘을 적절한 깊이로 빼내야

합니다.•근육, 침샘(침샘관 포함), 갑상선, 동맥/정맥, 림프절과 같은 다른 조직에 주사하는 것을 피합니다.•주사

바늘을 뺀 후에는 출혈을 최소화하기 위해 필요한 만큼 각 주사 부위를 눌러줄 수 있습니다. 접착식 드레싱을 적용할 수

있습니다.

2) 광경근(넓은목근)내에 주사하지 마십시오.

각 치료 전에, 턱밑 부위를 만져서 표적 치료 부위 내에서 충분한 턱밑

지방을 확인하고 진피와 광경근 사이의 피하지방(광경근 전방의 지방층,

pre-platysmal fat)을 확인합니다 (그림 2). 주사 횟수와 재투여 횟수는

환자의 개인별 턱밑 지방 분포 및 치료 목표에 맞추어야 합니다.

(그림 3) 치료 부위 및 주사 패턴

광경근 후방의 지방층

(Post-plalysmal Fat)

광경근

(Platysmal Muscle)

광경근 전방의 지방층

(Pre-platysmal fat)

(그림 2) 광경근 부위의 시상면 상(Sagittal view)

1cm 간격 주사

1cm

표 1. 임상시험 2건에서 보고된 이 약의 빈도별 이상반응

a. 아래턱경계 신경의 손상

MedDRA 기관계 분류(SOC)

감염 및 기생충 감염

각종 신경계 장애 두통*

신경 손상a*

비인두염

각종 위장관 장애 소화불량 오심*, 만성위염

손상, 중독 및 시술 합병증 피로 골절

피부 및 피하 조직 장애 홍반*, 발진

감염 및 기생충 감염 족 백선

귀 및 미로 장애 이석증

호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증

양성, 악성 및상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

대장 선종

임상 검사

혈액콜레스테롤 증가,

혈액 갑상선 자극호르몬 감소

매우 흔하게≥10%;

흔하지 않게<1%;

전신 장애 및투여 부위 병태

주사 부위 반응: 부종*, 경화*, 통증*, 무감각*, 혈종*, 온감(warmth)*, 지각이상*, 결절*, 홍반*, 소양증*, 종창*

흔하게≥1%,＜10%;

90%

Proportion of subjects (%)

≥ 1 grade improvement

71.64(48/67)

31.88(22/69)

23.88(16/67)

7.25(5/69)

5.93*

4.17*

≥ 2 grade improvement

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

DWJ211 1% Placebo: Odds Ratio

* P-value ＜0.05

밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관

㈜대웅제약 / 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 35-14 제조자 한올바이오파마㈜ / 대전광역시 대덕구 상서당1길 43

효능·효과 성인의 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선

2mLx5바이알/상자 제조일로부터 18개월

전문의약품 피하주사용[SC]

VOLET.2021-004

VOLET.211012

나. 임상시험 정보1) 중등도 또는 중증의 턱밑 지방중등도 또는 중증의 턱밑 지방 진단을 받은 성인 136명을 대상으로 이 약 1 % (100 mg) 또는 위약을 4주 간격으로 최대 6회 투여하고 마지막 투여 12주 후 위약군 대비 턱밑 지방 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 비교 3상 임상시험이 수행되었습니다.시험 결과, 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 71.64 % (48/67명), 대조군 31.88 % (22/69명)이었고, 2 단계 이상 턱밑 지방이 개선된 시험대상자의 비율은 시험군 23.88 % (16/67명), 대조군 7.25 % (5/69명) 이었습니다. 시험군은 1단계 및 2단계 모두 위약군과 비교하여 통계적으로 유의하게 높은 개선율(각각 p<0.0001, p=0.0096)을 보여 이 약의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교하여 우월함을 입증하였습니다.

※ 본 의약품은 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 만약 구입시 사용기한 또는 유효기간이 지났거나 변질, 변패, 오염되었거나 손상된 의약품은 공정거래위원회 고시(소비자분쟁해결기준)에 의거, 구입한 약국 및

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