EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3 mi&[k.M (ii) PART II—Section ... · ¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government

5294 GI/2018 (1)

jftLVªh laö Mhö ,yö&33004@99 REGD. NO. D. L.-33004/99

vlk/kj.k

EXTRAORDINARY

Hkkx II—[k.M 3—mi&[k.M (ii)

PART II—Section 3—Sub-section (ii)

izkf/dkj ls izdkf'kr

PUBLISHED BY AUTHORITY

la- 3565] ubZ fnYyh] 'kfuokj] flrEcj 8] 2018@Hkkæ 17] 1940 No. 3565] NEW DELHI, SATURDAY, SEPTEMBER 8, 2018/BHADRA 17, 1940

�वा��य और परवार क�याण मं�ालय

�वा��य और परवार क�याण मं�ालय�वा��य और परवार क�याण मं�ालय

�वा��य और परवार क�याण मं�ालय

(�वा��य और प�रवार कयाण िवभाग)

(�वा��य और प�रवार कयाण िवभाग)(�वा��य और प�रवार कयाण िवभाग)

(�वा��य और प�रवार कयाण िवभाग)

अिधसूचना

अिधसूचनाअिधसूचना


नई �द�ली, 7 िसत बर, 2018

का.आ

का.आका.आ

का.आ. 4379

. 4379. 4379

. 4379(अ).

(अ).(अ).

(अ).—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)

धारा 26 क के *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए �दनांक 10 माच3, 2016 को भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II,

धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 705(अ) के *ारा अिस�लोफेनाक

अिस�लोफेनाक अिस�लोफेनाक

अिस�लोफेनाक +

+ +

+ पैरािसटामोल

पैरािसटामोलपैरािसटामोल

पैरािसटामोल+

++

+राबे�ाजोल

राबे�ाजोलराबे�ाजोल

राबे�ाजोल

क) िनयत खुराक संयोजन

औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।

और, जब�क, भारत के माननीय उBतम �यायालय *ारा भारतीय संघ एवं अ�य बनाम फाइज़र िल. एवं अ�य. क)

िसिवल अपील सं. 22972/2017 (वष3 2017 क) एसएलपी (िसिवल) सं. 7061 से िनकली) म9 �दनांक 15 �दसंबर, 2017 के

अपने िनण3य *ारा �दए िनदHश. के अनुसरण म9, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क) धारा 5 के

तहत गKठत औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने मामल ेक) जांच क) थी तथा के��ीय सरकार को उपयु3- औषिध के संबंध म9

31 जुलाई, 2018 को अपनी Kरपोट3 �Pतुत क)।

और, जब�क, औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 ने िसफाKरश क) ह ै�क "इस एफडीसी म9 िनिहत संघटक. के संबंध म9

कोई उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै एफडीसी से मानवजाित को खतरा हो सकता ह।ै अत: बड़े Pतर पर लोग. के िहत को देखते

1ए, औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क के अंतग3त इस एफडीसी के िविनमा3ण, िव?य अथवा

िवतरण पर िनषेध लगाना आवXयक ह।ै उपयु3- को Yयान म9 रखते 1ए, रोिगय. म9 इसके �कसी उपयोग क) अनुमित देने के

संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध क) ही िसफाKरश

क) गई ह।ै"

और जब�क, क9 �ीय सरकार *ारा पहले िनयु- िवशेष\ सिमित ने भी िसफाKरश क) �क उ- औषिध का कोई

उपचाराTमक औिचTय नहU ह।ै

और जब�क, उ- िवशेष\ सिमित और औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर, क9 �ीय

सरकार इस बात से संतु] ह ै�क जनिहत म9 यह आवXयक और उिचत ह ै�क देश म9 उ- औषिध के िव?य हतुे िविनमा3ण मानव

उपयोग के िलए िव?य और िवतरण, को िनषेध करने के *ारा िविनयिमत �कया जाए;

2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(ii)]

अब, अत:, PवाP^य एवं पKरवार क�याण मं7ालय (PवाP^य एवं पKरवार क�याण िवभाग), भारत सरकार क) �दनांक

10 माच3, 2016 को का.आ. 705(अ) के *ारा भारत के राजप7, असाधारण, भाग-II, धारा 3, उप धारा (ii) म9 �कािशत

अिधसूचना के अित?मण म9; उ- िवशेष\ सिमित तथा औषिध तकनीक) सलाहकार बोड3 क) िसफाKरश. के आधार पर; औषध

एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 क) धारा 26क *ारा �द+ शि-य. का �योग करते 1ए, क9 �ीय सरकार एत_ारा

अिस�लोफेनाक

अिस�लोफेनाक अिस�लोफेनाक

अिस�लोफेनाक +

+ +



पैरािसटामोल+

++

+राबे�ाजोल

राबे�ाजोलराबे�ाजोल

राबे�ाजोल क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3

िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी(भाग-II)]

सुधीर कुमार, संयु- सिचव

MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE

(Department of Health and Family Welfare)

NOTIFICATION

New Delhi, the 7th September, 2018

S.O. 4379(E).—Whereas, the Central Government in exercise of the powers conferred by

section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for

sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +

Paracetamol + Rabeprazole vide S.O. number 705 (E) published in the Gazette of India:

Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;

And whereas, in compliance with the directions given by the Supreme Court of India in its

judgement dated the 15th December, 2017 in Union of India and Anr. v/s Pfizer Ltd. and Ors. Civil

Appeal No. 22972 of 2017 (Arising out of SLP (c) No.7061 of 2017), the matter was examined by

Drugs Technical Advisory Board constituted under section 5 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940

(23 of 1940) which furnished its report on the 31st July, 2018 in respect of above drug to the Central

Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “there is no

therapeutic justification for the ingredients contained in this FDC. The FDC may involve risk to

human beings. Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale

or distribution of this FDC under section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940. In view of the

above, any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable.

Therefore, only prohibition under section 26A is recommended”.

And whereas, the Expert Committee earlier appointed by the Central Government also

recommended that the said drug is found to have no therapeutic justification.

And whereas on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and Drugs

Technical Advisory Board, the Central Government is satisfied that it is necessary and expedient in

public interest to regulate by way of prohibition the manufacture for sale, sale and distribution for

human use of the said drug in the country;

Now, therefore, in supersession of the notification of the Government of India, Ministry of

Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) published in the Gazette of

India, Extraordinary, Part II, Section 3, Sub-section (ii), vide number S.O. 705 (E) dated the 10th

March, 2016; on the basis of the recommendations of the said Expert Committee and the Drugs

Technical Advisory Board; and in exercise of powers conferred by section 26A of the Drugs and

¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3

Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government hereby prohibits the manufacture for

sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Aceclofenac +

Paracetamol + Rabeprazole with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]

SUDHIR KUMAR, Jt. Secy.





का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4380

8080

80(अ).

(अ).(अ).



धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 706(अ) के *ारा िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक

िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाकिनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक

िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का

मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।






















िनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाकिनमेसुलाइड + डाइ�लोफेनाक


क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और

िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै

[फा. सं. ए`स. 11035/53/2014-डीएफ`यूसी (भाग-II)]



NOTIFICATION



section 26 A of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) prohibited the manufacture for sale,

sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Diclofenac vide

S.O. number 706 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the

10th March, 2016;






Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “There is no



or distribution of this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above,

any kind of regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only

prohibition under Section 26A is recommended”.













sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Diclofenac

with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4381

8181

81(अ).

(अ).(अ).



धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 707(अ) के *ारा िनमेसुलाइड +

िनमेसुलाइड +िनमेसुलाइड +

िनमेसुलाइड +

िस!ीज़ीन + कैफ%न

िस!ीज़ीन + कैफ%निस!ीज़ीन + कैफ%न

























िनमेसुलाइड

िनमेसुलाइड िनमेसुलाइड


++

+


िस!ीज़ीन + कैफ%निस!ीज़ीन + कैफ%न


क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य

और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै



NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine

+ Caffeine vide S.O. number 707 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-

Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;






Government.




















sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Cetirizine

+ Caffeine with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4382

8282

82(अ).

(अ).(अ).



धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 708(अ) के *ारा िनमेसुलाइड +



टीजािनिडन

टीजािनिडनटीजािनिडन


क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।


























टीजािनिडनटीजािनिडन


क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और

िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै



NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide +

Tizanidine vide S.O. number 708 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-







Government.


therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings. Hence in the

larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of this FDC

under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of regulation or

restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition under Section

26A is recommended”.














sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Nimesulide + Tizanidine

with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4383

8383

83(अ).

(अ).(अ).



धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 709(अ) के *ारा पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न

पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%नपैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न

पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न























पैरािसटामो

पैरािसटामोपैरािसटामो

पैरािसटामोल + िस!ीज़ीन + कैफ%न

ल + िस!ीज़ीन + कैफ%नल + िस!ीज़ीन + कैफ%न

ल + िस!ीज़ीन + कैफ%न

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य

और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै




NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol +

Cetirizine + Caffeine vide S.O. number 709 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary

Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;






Government.



















sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Paracetamol + Cetirizine

+ Caffeine with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]







का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4384

8484

84(अ).

(अ).(अ).

(अ).—

——

— जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)


धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 710(अ) के *ारा िड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन

िड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोनिड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन

िड�लोफेनाक +!ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन क) िनयत खुराक संयोजन






















डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन

डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोनडाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन

डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल + �लोरोज़ॉ�सज़ोन

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3




NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol

+ Chlorzoxazone vide S.O. number 710 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-








Government.

And whereas, the Drugs Technical Advisory Board recommended that “The FDC may

involve risk to human beings and there is no therapeutic justification for the FDC. Hence in the

















sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol +

Chlorzoxazone with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4385

8585

85(अ).

(अ).(अ).

(अ).—

——

—जब�क, के��ीय सरकार ने औषिध एवं �साधन साम�ी अिधिनयम, 1940 (1940 का 23) क)


धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 711(अ) के *ारा डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन

डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोनडाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन

डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन क) िनयत खुराक संयोजन























डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन

डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोनडाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन

डाइसी�लोिमन +पैरािसटामोल + डोमपेरडोन





NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Dicyclomine +

Paracetamol + Domperidone vide S.O. number 711 (E) published in the Gazette of India:

Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;






Government.




















sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Dicyclomine +

Paracetamol + Domperidone with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4386

8686

86(अ).

(अ).(अ).

(अ).—

——



धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 714(अ) के *ारा डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल

डाइ�लोफेनाक + !ामाडोलडाइ�लोफेनाक + !ामाडोल

डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल

+

+ +



पैरािसटामोल

क) िनयत खुराक संयोजन






















डाइ�लो

डाइ�लोडाइ�लो

डाइ�लोफेनाक + !ामाडोल

फेनाक + !ामाडोलफेनाक + !ामाडोल

फेनाक + !ामाडोल

+

+ +



पैरािसटामोल






NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol

+ Paracetamol vide S.O. number 714 (E) published in the Gazette of India: Extraordinary Part II-







Government.


therapeutic justification for this FDC. The FDC may involve risk to human beings and animals.

Hence in the larger public interest, it is necessary to prohibit the manufacture, sale or distribution of

this FDC under section 26 A of Drugs and Cosmetics Act 1940. In view of above, any kind of

regulation or restriction to allow for any use in patients is not justifiable. Therefore, only prohibition

under Section 26A is recommended”.













sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac + Tramadol +

Paracetamol with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4387

8787

87(अ).

(अ).(अ).

(अ).—

——




धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 715(अ) के *ारा डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल

डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल

डाइ�लोफेनाक +पैरािसटामोल +

+ +

+ �लोरोज़ॉ�सज़ोन

�लोरोज़ॉ�सज़ोन�लोरोज़ॉ�सज़ोन

�लोरोज़ॉ�सज़ोन+ फेमोटडीन

फेमोटडीनफेमोटडीन

फेमोटडीन क)

िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।





















डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल

डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल

डाइ�लोफेनाक + पैरािसटामोल +

+ +

+ �लोरोज़ॉ�सज़ोन

�लोरोज़ॉ�सज़ोन�लोरोज़ॉ�सज़ोन

�लोरोज़ॉ�सज़ोन+ फेमोटडीन

फेमोटडीनफेमोटडीन

फेमोटडीन क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव उपयोग के

िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को तTकाल �भाव से �ितिषA करती ह।ै



NOTIFICATION




sale, sale and distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +

Paracetamol + Chlorzoxazone + Famotidine vide S.O. number 715 (E) published in the Gazette

of India: Extraordinary Part II- Section 3(ii), dated the 10th March, 2016;






Government.




















sale, sale or distribution for human use of drug fixed dose combination of Diclofenac +

Paracetamol + Chlorzoxazone + Famotidine with immediate effect.

[F. No. X.11035/53/2014-DFQC (Pt. II)]






का.आ


का.आ. 43

. 43. 43

. 4388

8888

88(अ).

(अ).(अ).

(अ).—

——



धारा 3(ii) म9 �कािशत का.आ.सं. 716(अ) के *ारा ने�ो�सेन +पैरािसटामोल

ने�ो�सेन +पैरािसटामोलने�ो�सेन +पैरािसटामोल

ने�ो�सेन +पैरािसटामोल

क) िनयत खुराक संयोजन औषिध का मानव

उपयोग के िलए िव?याथ3 िविनमा3ण, िव?य और िवतरण को �ितिषA �कया था।










संबंध म9 �कसी �कार का िविनयम या �ितबंध औिचTयपूण3 नहU ह।ै अत:, धारा 26ए के अंतग3त केवल िनषेध �

Documents

EXTRAORDINARY Hkkx II—[k.M 3 mi&[k.M (ii) PART II—Section ... · ¹Hkkx IIµ[k.M 3(ii)º Hkkjr dk jkti=k % vlk/kj.k 3 Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government