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Second Global Forum on Medical Devices
EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS CON EL USO DEL EQUIPO DE
TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA
Ricardo Alcoforado Maranhão Sá, Msc.Gerente de Engenharia Clínica
Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, Goiânia, Brazil
Background
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda
que los sistemas de salud sean capaces de identificar
los informes de eventos adversos y alertar sobre ellos.
Algunos autores han desarrollado un modelo de riesgo
genérico para buscar y analizar las causas de los
eventos.
Objetivo
El objetivo de este estudio fue evaluar los eventos
adversos (EA) relacionados con el uso de los equipos
de tomografía computarizada informados en el sistema
de notificación de Brasil y de los EUA, para clasificarlos
de acuerdo a sus causas según el modelo de Shepherd.
Eventos Adversos (EA)
“Eventos que producen, o potencialmente pueden
producir resultados inesperados o no deseados que
afectan la seguridad de los pacientes, usuarios u
otras personas”
(ANVISA, 2003).
Equipo Tomografía Computarizada
(Brenner and Hall, 2007)
Riesgos encontrados en la literatura
ECRI. Radiation Dose in Computed Tomography, Full Body. Health Devices, February 2007.
• Artefactos
• Inyección de contraste
• Problemas mecánicos (mantenimiento)
• Exposición a la radiación (niños)
• Caídas del paciente u operador
• Colisiones con el paciente u operador
• Interferencia con otros dispositivos médicos
Métodos
La búsqueda por notificaciones de EA
- Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância
Sanitária (NOTIVISA) - Brasil
- Medical Device Reporting Database (MDR) - EUA
- Manufacturer and User Facility Device Experience
Database (MAUDE) - EUA.
Los EAs encontrados fueron clasificados según el modelo
de Shepherd (The Systems Risk Model - SRM).
Modelo de Shepherd
Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons, Inc 2006.
Modelo de Shepherd
Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons, Inc 2006.
Dispositivo Médico
Factores Humanos Ligados al Proyecto (HFD)
Proyecto de los Circuitos y Partes
Deterioración
Manutención
Instalaciones
Factores Humanos Ligados al Proyecto (HFD)
Proyecto de los Circuitos y Partes
Deterioración
Manutención
Ambiente
Externo
Interno
Paciente
Activo
Pasivo
Operador
Educación/ Capacitación
Error en el Uso
Desatención
Uso Intencional
Métodos
Los EAs fueron clasificados de acuerdo con la proporción de
ocurrencia por componente y subcomponente.
Los EAs también fueron clasificados de acuerdo con el tipo de
evento según reglamento del MDR: muerte, graves lesiones,
mal funcionamiento, otros, y sin respuesta.
Los EAs relacionados al componente dispositivo médico
fueron clasificados de acuerdo con el tipo de problema según
el Reglamento MDR (Device Problem Codes).
Resultados
Encontramos 519 eventos adversos (EA) relacionados con
los equipos de tomografía, siendo 233 informes de MDR y
286 informes de MAUDE. Ningún evento encontrado en la
base de datos de Brasil (NOTIVISA).
El estudio mostró que el 78,2 % de los EA se relaciona con el
componente dispositivo médico, y 38,9% de los EA se
corresponde al sub-componente proyecto de circuitos y
piezas (falla repentina e imprevisible).
Resultados
Según el tipo de evento el estudio mostró que el 64,5%
de los EA se refiere a un mal funcionamiento, seguido
por graves lesiones (9,8%) y muerte (1,3%).
Se clasificó los EA según el tipo de problema, el error de
software (20,7%), seguida del movimiento involuntario
de la mesa o del gantry (15,3%), de la inversión de las
imágenes (9,6%) y del artefactos (9,1%).
Conclusión
Podemos afirmar que el modelo de Shepherd es muy
útil para identificar las causas y evaluar los riesgos de
los eventos adversos encuestados.
El modelo se puede emplear para analizar los sistemas
que componen el servicio de salud, con énfasis en el
uso del dispositivo médico.
Recomendación
Para estudios futuros, se propone utilizar el modelo para
evaluar EA relacionados con el uso de otros equipos de
radiología.
Se propone comparar los datos obtenidos en el estudio,
utilizando la misma metodología, con la base de datos
de otros bancos de EA.
“No podemos cambiar la condición humana, pero sí las condiciones en las cuales los
humanos trabajan.”
James Reason
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Muchas Gracias !
Ricardo Alcoforado Maranhão Sá, Msc.Secretaria de Estado da Saúde de Goiás,
Goiânia, [email protected]
