en es fr Precision Remote - Boston Scientific€¦ · Almacenamiento, manipulación y transporte: • No exponga el control remoto a temperaturas extremas. No lo deje en un vehículo

Precision® Remote Control

Model SC-5212

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

9055929-005 REV A

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptpt BR

Precision Remote Control9055929-005 REV A Page 2 of 74

This page intentionally left blank.


Battery Information

Precision® Remote ControlModel SC-5212

Caution: Federal Law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.

1. Area Button2. Up/Activate3. Down/Save4. Program

Button5. Stimulation

On/Off Button

The Precision Remote Control is a hand-held programmer for controlling the Precision implantable and external pulse generators. Following set up of the Remote Control by the clinician, the device gives patient access to:

• stimulation on/off functions• stimulation delivery areas• individualized stimulation therapy

programs• amplitude and other (optional)

parameters For complete use instructions, refer to the Precision Patient System Handbook.

Storage, Handling, and Transport:• Do not expose the Remote Control to

extreme temperatures. Do not leave it in a vehicle or out-of-doors.

• Handle the Remote Control carefully. Although it has been durability-tested to ensure quality manufacturing and performance, dropping it on hard surfaces or in water, or other destructive handling, can permanently damage the Remote Control.

• Avoid all sources of water that can come into contact with the Remote Control.

• Do not dispose of the Remote Control in fire.

• Dispose of used batteries in accordance with any local regulations.

• Use the Remote Control between temperatures of 5 and 40 °C (41 and 104 °F).

• Store between -20 and 60 °C (-4 and 140°F).

• External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional for information.

Battery InformationThe Remote Control uses three AAA batteries. The Remote Control displays a warning when:• its batteries are low.• the implant needs recharging.• the Trial Stimulator battery needs

replacement.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr



Pay close attention to all battery messages.

Battery Replacement:NOTE:• Following a battery replacement, the

Remote Control will reload information from the implanted or external Stimulator.

• The Remote Control must be within communication range (two feet) of the Stimulator during this period.

• It will take about 30 seconds for the Remote Control to reconnect with the Stimulator.

Battery removal is recommended if the Remote Control is not going to be used for an extended period of time.1. On the rear of the Remote Control,

push in slightly and slide the battery compartment cover down.

2. Remove the old batteries.3. Place the new batteries in the slots by

matching the positive (+) and negative (–) battery ends with the + / – markings in the compartment.

4. Align the cover on the case and slide the cover into position until it snaps closed.

General Instructions1. To turn stimulation on or off, press the !

button.NOTE:• When it has not been used for

approximately one minute, the Remote Control sets itself in a sleep/idle mode and the display screen is blank. At this time, the keys become locked. When you press any button except the ! button, the Remote Control will display the following message:


General Instructions

• To reactivate (unlock) the Remote Control, press and hold P until the following screen appears.

2. To increase or decrease the stimulation level of all programmed therapy areas, press either p or q from the Level screen.

3. To change the stimulation level of just one area: a) From the Level screen, press " as

manytimesasnecessarytofindthedesired area by name or number.

b) Press p or q to make the change.

4. To activate a stimulation program:a) Press P from the Level screen.b) From the Program screen press P as

many times as necessary to highlight the desired program.

c) Press p to activate the selected program.

To save the new setting in a program, return to the Program screen, select the intended program number, and press q. This will replace the existing program with the new settings.



Accessing Patient Options

Pulse Width (If provided by physician)1. Press and hold " from the Level screen to

access the Pulse Width Area 1 screen.2. Press " (normal press) as necessary to

cycle to the area you want to adjust, then press p or q to increase or decrease the Pulse Width.

3. From any Pulse Width screen, press and hold " again to access the Rate Area 1 screen.

Rate (If provided by physician)1. From the Pulse Width screen, press and

hold " to access the Rate Area 1 screen.2. Press " (normal press) as necessary to

cycle to the desired area.3. Press p or q to increase or decrease

Rate.

Saving Rate or Pulse Width Changes1. Press P from the Level screen.2. From the Program screen press P

as necessary to cycle to the active underlined ( _ ) program.

3. With the program highlighted, press q to save changes.

4. The Remote Control then prompts for a confirmationtosavetheoperation.

Restore Programs1. From the Level screen, press and hold P

to access the Restore screen.2. Press P again as necessary to highlight

the program you want to restore, then press p to restore the program.

NOTE: This will restore the selected programs to the most recent clinic settings.


Maintenance

MaintenanceThe Remote Control may be cleaned with a cloth lightly dampened with water or a mild household cleaner. Do not use abrasive cleansers.

Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:• Phone: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Corporate Headquarters: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Customer Service - Outside USAFor Physicians, if you have any other questions or need to contact Boston Scientific,chooseyourlocalityfromthecontact list at the end of this documentForPatients,ifyouhaveaspecificquestionor issue, please contact your healthcare professional.

Limited Warranty BostonScientificCorporation(referredtoasBostonScientific)warrantstothepatientthat the Remote Control Device and Charger System (Charger and/or Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one year from the date of purchase.If a Remote Control Device fails to function within normal ranges within one year after thedateofpurchase,BostonScientificwillreplace the device or component with a functionally equivalent device or component madebyBostonScientific.Nootherrelief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations: 1. The product registration card must be

completed within 30 days of purchase and returned to:

InUSA:BostonScientific Outside USA: your healthcare professional.

2. BostonScientificmustconfirmthedeviceor component failure.

3. The device or component must be returned within 30 days after it fails to function within normal ranges. Return to:

InUSA:BostonScientific Outside USA: your healthcare professional.



4. That device or component will be Boston Scientific’sproperty.

5. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:a) fire,floods,lightning,naturaldisasters,

water damage and other calamities commonlydefinedas“ActsofGod”;

b) accident, misuse, abuse, negligence, orthecustomer’sfailuretooperatethe device or component in accordancewithmanufacturer’sinstructions;

c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the patient or any unauthorizedthirdparty;or

d) attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and BostonScientificexpresslydisclaimsanyother warranty, express or implied, including anywarrantyofmerchantabilityorfitnessfora particular purpose. Underthislimitedwarranty,BostonScientificwill be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by BostonScientificandwillnotbeliableforany damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.

Información sobre las pilas

Control remoto Precision9055929-005 REV A Página 9 de 74

Control remoto Precision®

Modelo SC-5212

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta, la distribución y el uso de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

1. Botón de área

2. Arriba/Activar

3. Abajo/Guardar

4. Botón de programa

5. Botón de activación/desacti-vación de la estimulación

El control remoto Precision es un programador de mano que controla los generadores de impulsos implantables y externos Precision. Una vez que el personal clínicohaconfiguradoelcontrolremoto,eldispositivo permite al paciente acceder a:• funciones de activación y desactivación

de la estimulación• áreas de administración de estimulación• programas de terapia de estimulación

individualizados• amplitud y otros parámetros (opcionales)

Para obtener instrucciones de uso completas, consulte el manual del paciente del sistema Precision.

Almacenamiento, manipulación y transporte:• No exponga el control remoto a

temperaturas extremas. No lo deje en un vehículo ni a la intemperie.

• Manipule el control remoto con cuidado. Aunque ha sido sometido a pruebas de durabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, el control remoto puede sufrir daños irreparables si se golpea, se sumerge o recibe otro tipo de tratamiento destructivo.

• No deje que el control remoto entre en contacto con líquidos.

• No arroje el control remoto al fuego.• Deseche las pilas usadas de conformidad

con la regulación vigente.• Utilice el control remoto a temperaturas

comprendidas entre 5 y 40 °C (41 y 104 °F).

• Almacénelo a temperaturas comprendidas entre -20 y 60 °C (-4 y 140 °F).

• Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Póngase en contacto con un profesional sanitario para obtener más información.

Información sobre las pilasEl control remoto utiliza tres pilas AAA. El control remoto muestra una advertencia cuando:

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr



• Las pilas tienen poca carga.• Es necesario recargar el implante.• Es necesario cambiar la pila del

estimulador de prueba.Preste mucha atención a todos los mensajes referentes a las pilas.

Cambio de pilas:NOTA:• Tras un cambio de pilas, el control remoto

debe recargar información del estimulador implantado o externo.

• Durante este proceso, el control remoto debe hallarse dentro del radio de comunicación con el estimulador (60 cm).

• El control remoto tarda unos 30 segundos en volverse a conectar con el estimulador.

Es conveniente quitar las pilas cuando no se vaya a utilizar el control remoto durante un largo período de tiempo.1. En la parte trasera del control remoto,

presione ligeramente y deslice la tapa del compartimento de pilas hacia abajo.

2. Retire las pilas viejas.3. Coloque las pilas nuevas en las ranuras

haciendo coincidir sus polos positivos (+) y negativos (–) con las marcas + / – del compartimiento.

4. Alinee la tapa sobre el compartimiento y deslícela hasta que quede bien cerrada.

Instrucciones generales1. Para activar o desactivar la estimulación,

pulse el botón !.NOTA:• Si el control remoto no se utiliza durante

un minuto aproximadamente, entra automáticamente en modo de reposo o inactivo y la pantalla se queda en blanco. En ese momento, se bloquean las teclas. Al pulsar cualquier botón excepto el botón !, el control remoto mostrará el siguiente mensaje:

Instrucciones generales


• Para volver a activar (desbloquear) el control remoto, mantenga pulsado P hasta que aparezca la siguiente pantalla.

2. Para aumentar o reducir el nivel de estimulación de todas las áreas de terapia programadas, pulse p o q en la pantalla de nivel.

3. Para cambiar el nivel de estimulación de una sola área, siga estos pasos: a) En la pantalla de nivel, pulse " hasta

que encuentre el nombre o el número del área deseada.

b) Pulse p o q para realizar el cambio.

4. Para activar un programa de estimulación, siga estos pasos:a) Pulse P en la pantalla de nivel.b) En la pantalla de programas, pulse

P las veces que sea necesario hasta que resalte el programa deseado.

c) Pulse p para activar el programa seleccionado.

Para guardar el nuevo parámetro de un programa, vuelva a la pantalla de programas, seleccione el número del programa adecuado y pulse q. Se reemplazará el programa actual con los nuevos parámetros.



Acceso a las opciones de paciente

Ancho de pulso (si lo ha permitido el médico)1. Mantenga pulsado " en la pantalla de

nivel para activar la pantalla Ancho de pulso Área 1.

2. Pulse " (y suéltelo) hasta que llegue al área que desee ajustar y, a continuación, pulse p o q para aumentar o reducir el ancho de impulso.

3. En cualquier pantalla de ancho de pulso, mantenga pulsado " de nuevo para acceder a la pantalla Frecuencia Área 1.

Frecuencia (si lo ha permitido el médico)1. En la pantalla de ancho de pulso,

mantenga pulsado " para acceder a la pantalla Frecuencia Área 1.

2. Pulse " (y suéltelo) hasta que llegue al área deseada.

3. Pulse p o q para aumentar o reducir la frecuencia.

Almacenamiento de cambios de frecuencia o de ancho de impulso1. Pulse P en la pantalla de nivel.2. En la pantalla de programas, pulse P las

veces que sea necesario hasta que llegue al programa activo subrayado ( _ ).

3. Con el programa resaltado, pulse q para guardar los cambios.

4. Elcontrolremotoleindicaráqueconfirmela operación de guardar.

Restauración de programas1. En la pantalla de nivel, mantenga

pulsado P para acceder a la pantalla de restauración.

2. Vuelva a pulsar P las veces que sea necesario hasta que resalte el programa que desee restaurar y, a continuación, pulse p.

NOTA: Se restaurarán los programas seleccionados con los parámetros clínicos más recientes.

Mantenimiento


MantenimientoEl control remoto puede limpiarse con un paño ligeramente humedecido en agua o en un limpiador doméstico suave. No aplique limpiadores abrasivos.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En EE. UU., para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento de Atención al Cliente.• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Sede central corporativa: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 Estados Unidos

Atención al Cliente (fuera de EE. UU.)Médicos: si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific,elijaunlugardelalistadecontactosqueaparecealfinaldeestedocumento.Pacientes: si tiene alguna pregunta o problema, póngase en contacto con un profesional sanitario.

Garantía limitada BostonScientificCorporation(enadelanteBostonScientific)garantizaalpacientequeel dispositivo control remoto y el sistema de

carga (cargador o estación base de cargador) están libres de defectos de fabricación o de materiales durante un año desde la fecha de adquisición.En caso de que durante dicho período deje de funcionar con normalidad algún componente del dispositivo de control remoto,BostonScientificreemplazaráeldispositivo o el componente por otro de funcionalidad equivalente fabricado por BostonScientific.Estagarantíalimitadanoconcedeningúnotrobeneficio.Lagarantíalimitada para reemplazo de dispositivos o componentes solo tiene vigencia durante un año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se

debe rellenar y enviar en un plazo de 30 días desde la fecha de compra a:

EnEE.UU.:BostonScientific Fuera de EE. UU.: el personal sanitario.

2. BostonScientificdebeconfirmarelfallodel dispositivo o componente.

3. El dispositivo o componente debe ser devuelto en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Devolución a:

EnEE.UU.:BostonScientific Fuera de EE. UU.: el personal sanitario.

4. Dicho dispositivo o componente pasará a serpropiedaddeBostonScientific.



5. Esta garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a:a) fuego, inundación, rayos, desastres

naturales, daños por líquidos y otras adversidadescalificadascomo“defuerzamayor”;

b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el dispositivo o componente de acuerdo con las instruccionesdelfabricante;

c) intentos no autorizados de reparar, manteneromodificareldispositivoocomponente por parte del paciente o deunterceronoautorizado;o

d) conexión del equipo al dispositivo o componente no suministrado o expresamente autorizado por Boston Scientific.

Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente y BostonScientificrechazaexpresamentecualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuaciónparaunfinconcreto.De acuerdo con esta garantía limitada, BostonScientificseráresponsableúnicamente de reemplazar el dispositivo o componente por otro de funcionalidad equivalentefabricadoporBostonScientificy no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.

Informations concernant les piles

Télécommande Precision9055929-005 Rév. A Page 15 sur 74

Télécommande Precision®

Modèle SC-5212

Avertissement : selon la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu, distribué et utilisé que sur prescription d’un médecin.

1. Touche de zone

2. Flèche Haut/Activer

3. Flèche Bas/Sauvegarder

4. Touche de programme

5. Stimulation Marche/Arrêt

La télécommande Precision est un programmateur portatif pour le contrôle des générateursd’impulsionsimplantablesetexternesPrecision.Aprèsconfigurationdelatélécommande par le médecin, le dispositif permetaupatientd’accéder:• aux fonctions de marche/arrêt de la

stimulation;• auxzonesdestimulation;• aux programmes de stimulation

personnalisés;• auxparamètresd’amplitudeetàd’autres

paramètres (facultatif). Pourconnaîtrelesinstructionsd’utilisationcomplètes, reportez-vous au manuel du système Precision destiné au patient.

Stockage, manipulation et transport :• N’exposezpaslatélécommandeàdes

températures extrêmes. Ne la laissez pas dansunvéhiculeouàl’extérieur.

• Manipulez la télécommande avec soin. Même si des tests de durabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de la laisser tomber sur des surfaces duresoudansl’eau,outoutautretraitement indélicat, peut endommager irrémédiablement la télécommande.

• Éviteztouteslessourcesd’eaupouvantentrer en contact avec la télécommande.

• Ne jetez pas la télécommande au feu.• Mettez les piles usagées au rebut

conformément aux réglementations locales.

• Utilisezlatélécommandeàunetempérature comprise entre 5 et 40 °C (41 et 104 °F).

• Stockez-la entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).

• Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations.

Informations concernant les pilesLa télécommande utilise trois piles AAA. Elle afficheunavertissementquand:Ses piles sont faibles.• L’implantdoitêtrerechargé.• Lapiledustimulateurd’essaidoitêtre

remplacée.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr



• Accordezdel’importanceàtouslesmessages concernant les piles.

Remplacement des piles :REMARQUE :• Après un remplacement des piles, la

télécommande recharge les informations depuis le stimulateur implanté ou externe.

• La télécommande doit se trouver à portée de communication (2 pieds ou 60 cm) du stimulateur pendant cette période.

• Il faut environ 30 secondes à la télécommande pour se reconnecter au stimulateur.

Il est recommandé de retirer les piles si vous prévoyez de ne pas utiliser la télécommande pendant une longue période.1. Àl’arrièredelatélécommande,appuyez

délicatement sur le couvercle du compartiment des piles et faites-le glisser vers le bas.

2. Retirez les piles usagées.3. Placez les nouvelles piles dans les

logements en faisant correspondre leurs extrémités positive (+) et négative (–) aveclesrepères+/–figurantdanslecompartiment.

4. Alignez le couvercle sur le boîtier et faites-leglisserenpositionjusqu’àcequ’ilse bloque.

Instructions générales1. Pour activer ou désactiver la stimulation,

appuyez sur la touche !.REMARQUE :• Lorsqu’elle n’est pas utilisée pendant

environ une minute, la télécommande passe automatiquement en mode veille/inactifetrienn’estaffiché.Lestouchessont alors verrouillées. Lorsque vous appuyez sur une touche autre que !, latélécommandeaffichelemessagesuivant :

• Pour réactiver (déverrouiller) la télécommande, appuyez sur la touche P etmaintenez-laenfoncéejusqu’àcequel’écransuivantapparaisse.

Informations concernant les piles


2. Pour augmenter ou diminuer le niveau de stimulation de toutes les zones de traitement programmées, appuyez sur la touche p ou qdepuisl’écranLevel(Niveau).

3. Pourmodifierleniveaudestimulationd’uneseulezone:a) Depuisl’écranLevel(Niveau),

appuyez sur la touche " autant de fois que nécessaire pour atteindre le nom ou le numéro de la zone recherchée.

b) Appuyez sur la touche p ou q pour apporterlamodification.

4. Pour activer un programme de stimulation :a) Appuyez sur la touche P depuis

l’écranLevel(Niveau).b) Depuisl’écranProgram(Programme),

appuyez sur la touche P autant de fois que nécessaire pour mettre en surbrillance le programme voulu.

c) Appuyez sur la touche p pour activer le programme sélectionné.



Pour enregistrer le nouveau réglage dansunprogramme,revenezàl’écranProgram (Programme), sélectionnez le numéro de programme voulu, puis appuyez sur la touche q. Le programme existant est remplacé par les nouveaux réglages.

Accès aux options de patient

Pulse Width (Durée d’impulsion) (si définie par le médecin)1. Appuyez sur la touche " et maintenez-la

enfoncéedepuisl’écranLevel(Niveau)pouraccéderàl’écranPulseWidthArea1(Duréed’impulsionZone1).

2. Appuyez sur la touche " (pression normale) autant de fois que nécessaire pouratteindrelazoneàmodifier,puis appuyez sur la touche p ou q pour augmenter ou diminuer la durée d’impulsion.

3. Depuisn’importequelécranPulseWidth(Duréed’impulsion),appuyezànouveausur la touche " et maintenez-la enfoncée pouraccéderàl’écranRateArea1(FréquenceZone1).

Rate (Fréquence) (si définie par le médecin)1. Depuisl’écranPulseWidth(Durée

d’impulsion),appuyezsurlatouche" et maintenez-laenfoncéepouraccéderàl’écranRateArea1(FréquenceZone1).

2. Appuyez sur la touche " (pression normale) autant de fois que nécessaire pour atteindre la zone voulue.

3. Appuyez sur la touche p ou q pour augmenter ou diminuer la fréquence.

Enregistrement des modifications apportées à la fréquence ou à la durée d’impulsion1. Appuyez sur la touche Pdepuisl’écran

Level (Niveau).2. Depuisl’écranProgram(Programme),

appuyez sur la touche P autant de fois que nécessaire pour atteindre le programme actif souligné ( _ ).

3. Le programme étant souligné, appuyez sur la touche q pour enregistrer les modifications.

4. Latélécommandevousinvitealorsàconfirmerl’enregistrement.

Maintenance


Restaurer des programmes1. Depuisl’écranLevel(Niveau),appuyez

sur la touche P et maintenez-la enfoncéepouraccéderàl’écranRestore(Restaurer).

2. AppuyezànouveausurlatoucheP autant de fois que nécessaire pour mettre ensurbrillanceleprogrammeàrestaurer,puis appuyez sur la touche p pour restaurer le programme.

REMARQUE : les paramètres cliniques les plus récents des programmes sélectionnés seront restaurés.

MaintenanceLa télécommande peut être nettoyée avec unchiffonlégèrementimbibéd’eauoud’unnettoyantménagerdoux.N’utilisezpasdenettoyants abrasifs.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces derechangeouobteniruneréponseàtoutes

vos questions, veuillez contacter le service clientèle :• Téléphone : (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax : +1 (661) 949-4022

Siège social : BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis

Service clientèle - En dehors des États-UnisSi vous êtes médecin et que vous avez des questions ou tout simplement besoin de contacterBostonScientific,choisissezvotresituation géographique dans la liste des contactsfigurantàlafindecedocument.Si vous êtes un patient et que vous avez une question ou un problème particulier, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Garantie limitée BostonScientificCorporation(dénomméBostonScientific)garantitaupatientlatélécommande et le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout vice de matériau et de fabrication pendantunepérioded’unanàcompterdeladated’achat.Si une télécommande ne fonctionne pas dans desconditionsnormalesdansl’annéesuivantsadated’achat,BostonScientifics’engageàremplacerledispositifoucomposantparun dispositif ou composant équivalent de sa fabrication.Aucuneautreassistancen’existedans le cadre de cette garantie limitée.



Cette garantie limitée de remplacement d’undispositifoucomposantdureraunanàcompterdeladated’achat.Lesréclamationsprésentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes : 1. Lacarted’enregistrementduproduitdoit

être remplie dans les 30 jours suivant l’achatetrenvoyéeà:

AuxÉtats-Unis:BostonScientific En dehors des États-Unis : votre professionnel de santé.

2. BostonScientificdoitconfirmerledysfonctionnement du dispositif ou composant.

3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Il doit être renvoyé à:

AuxÉtats-Unis:BostonScientific En dehors des États-Unis : votre professionnel de santé.

4. Ce dispositif ou composant deviendra la propriétédeBostonScientific.

5. Cettegarantielimitéen’inclutpaslesdéfauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :a) incendies, inondations, foudre,

sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définiescommedes«catastrophesnaturelles»;

b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du clientàfairefonctionnerledispositifou composant suivant les instructions dufabricant;

c) tentatives non autorisées de réparation,d’entretienoudemodificationdudispositifoucomposant par le patient ou tout autre tiersnonautorisé;ou

d) connexion au dispositif ou composant d’équipementsnonfournisniformellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au dispositif ou composant, et BostonScientificdéclineexpressémenttoute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande oud’adéquationàunusageparticulier.Dans le cadre de cette garantie limitée, BostonScientificneseraresponsablequedu remplacement du dispositif ou composant par un dispositif ou composant doté de fonctionnalités équivalentes de sa fabrication, etn’assumeraenaucuncastoutdommage(direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le dispositif ou composant, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.

Hinweise zu Batterien

Precision-Fernbedienung9055929-005 REV A Seite 21 von 74

Precision®-FernbedienungModell SC-5212

Vorsicht: Die Gesetzgebung schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft und verwendet werden darf.

1. Bereich-staste

2. Erhöhen/Aktivieren

3. Verringern/Speichern

4. Program-mtaste

5. Stimulation Ein/Aus

Die Precision-Fernbedienung wird für die Steuerung implantierter und externer Precision-Pulsgeneratoren verwendet. Nach Einrichtung der Fernbedienung durch den Arzt kann der Patient folgende Funktionen steuern:• Ein/Aus von Stimulationsfunktionen• ZustimulierendeKörperbereiche• Individuelle

Stimulationstherapieprogramme• Amplitude und andere (optionale)

Parameter WeitereAnweisungenfindenSieimHandbuch zum Precision-Patientensystem.

Lagerung, Handhabung und Transport:• Die Fernbedienung nicht extremen

Temperaturen aussetzen. Nicht in einem Fahrzeug oder im Freien liegen lassen.

• Die Fernbedienung vorsichtig behandeln. Die Fernbedienung wurde umfassend getestet, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann eine unsachgemäße Handhabung wie z. B. Fallenlassen der FernbedienungaufharteOberflächen,Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Handhabung zu einer dauerhaften Beschädigung der Fernbedienung führen.

• Die Fernbedienung darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

• Die Fernbedienung nicht ins Feuer werfen.

• GebrauchteBatteriengemäßdenörtlichen Vorschriften entsorgen.

• Die Fernbedienung bei Temperaturen zwischen 5 und 40 °C (41 und 104 °F) verwenden.

• Bei Temperaturen zwischen -20 und 60 °C (-4 und 140 °F) lagern.

• ExterneGerätesindgemäßdenlokalenbehördlichen Vorschriften zu entsorgen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem medizinischen Betreuer.

Hinweise zu BatterienDie Fernbedienung verwendet drei Batterien vom Typ AAA. Die Fernbedienung zeigt eine Warnung an, wenn:

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr

Precision®-Fernbedienung


• die Batterien nahezu entladen sind,• das Implantat neu geladen werden muss,• die Batterie für den Teststimulator ersetzt

werden muss.Achten Sie genau auf alle Batteriewarn meldungen.

Austausch der Batterien:HINWEIS:• Nach dem Austausch der Batterien

lädt die Fernbedienung Daten vom implantierten oder externen Stimulator.

• Die Fernbedienung muss sich während dieser Zeit innerhalb der Kommunikationsreichweite des Stimulatorsbefinden(ca.66cm).

• Es dauert ca. 30 Sekunden, bis die Fernbedienung wieder eine Verbindung mit dem Stimulator hergestellt hat.

EinAustauschderBatterienempfiehltsich,wenndieFernbedienunglängereZeitnichtverwendet wird.1. Drücken Sie auf der Rückseite der

Fernbedienung leicht auf die Abdeckung des Batteriefachs und schieben Sie die Abdeckung nach unten.

2. Entfernen Sie die alten Batterien.3. Setzen Sie die neuen Batterien in das

Fach ein und achten Sie dabei auf die Markierungen für (+) und (-).

4. Setzen Sie die Batteriefach-abdeckung auf das Batteriefach und schieben Sie die Abdeckung nach oben bis sie einrastet.

Allgemeine Hinweise1. ZumEin-oderAusschaltender

Stimulation drücken Sie die Taste !.HINWEIS:• Wenn die Fernbedienung ca. 1 Minute

lang nicht verwendet wurde, schaltet sie in einen Standby-Modus und die Anzeige wird abgeschaltet. Ab diesem Zeitpunkt sind die Tasten gesperrt. Wenn Sie eine beliebige Taste drücken (außer der Taste !, zeigt die Fernbedienung die folgende Meldung an:

Allgemeine Hinweise


• ZumReaktivieren(Entsperren)derFernbedienung drücken Sie die Taste P so lange, bis Folgendes angezeigt wird.

2. ZurErhöhenoderVerringerungderStimulationsstärke der programmierten Therapiebereiche drücken Sie entweder p oder q in der Stimulations stärkenanzeige.

3. So ändern Sie die Stimulationsstärke eines einzigen Bereichs: a) Drücken Sie in der Stimulations-

stärkenanzeige " so oft, bis der gewünschte Bereich nach Name oder Zahlgefundenwurde.

b) Drücken Sie p oder q, um die Änderung vorzunehmen.

4. So aktivieren Sie ein Stimulations programm:a) Drücken Sie in der Stimulations-

stärkenanzeige P.b) Drücken Sie in der Programmanzeige

P so lange, bis das gewünschte Programm markiert ist.

c) Drücken Sie p, um das gewählte Programm zu aktivieren.



ZurSpeicherungeinerneuenEinstellungin einem Programm müssen Sie zur Programmanzeige zurückkehren, die gewünschte Programmnummer auswählen und q drücken. Dadurch wird das vorhandene Programm durch die neuen Einstellungen ersetzt.

Zugriff auf Patientenoptionen

Impulsdauer (falls vom Arzt vorgegeben)1. In der Stimulationsstärkenanzeige

halten Sie " gedrückt, um zur Anzeige “Impulsdauer-Bereich1”zugelangen.

2. Drücken Sie " (normal drücken) so lange, bis Sie zu dem Bereich gelangen, den Sie einstellen wollen. Drücken Sie anschließend p oder q, um die Impulsdauer zu erhöhen oder zu verringern.

3. Drücken Sie in einer beliebigen Impulsdaueranzeige " so lange, bis SiezurAnzeige“Frequenz-Bereich1”gelangen.

Frequenz (falls vom Arzt vorgegeben)1. Halten Sie in einer beliebigen

Impulsdaueranzeige " so lange gedrückt, bisSiezurAnzeige“Frequenz-Bereich1”gelangen.

2. Drücken Sie " (normal drücken) so lange wie es erforderlich ist, um zum gewünschten Bereich zu gelangen.

3. Drücken Sie p oder q, um die Frequenz zu erhöhen oder zu verringern.

Speichern von Änderungen der Frequenz oder der Impulsdauer1. Drücken Sie in der Stimulations-

stärkenanzeige P.2. Drücken Sie in der Programmanzeige P

so lange, bis Sie zum unterstrichenen (_) Programm gelangen.

3. Wenn das Programm markiert ist, drücken Sie zum Speichern der Änderungen q.

4. Die Fernbedienung fordert Sie anschließend auf, den Vorgang zu bestätigen.

Programme wiederherstellen1. Halten Sie in der Stimulations-

stärkenanzeige P gedrückt, um zur Anzeige“Restore”zugehen.

2. Drücken Sie P so lange, bis das Programm angezeigt wird, das wiederhergestellt werden soll. Drücken Sie anschließend p, um das Programm wiederherzustellen.

HINWEIS: Hierdurch werden die Programme auf die letzten Klinikeinstellungen zurückgesetzt.

Wartung


WartungDie Fernbedienung kann mit einem Tuch gereinigt werden, das mit Wasser oder einem milden Haushaltsreiniger leicht angefeuchtet wurde.KeineScheuermittelverwenden.

Kundendienst – USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den KundendienstfürdieBestellungvonErsatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Hauptsitz des Unternehmens: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Kundendienst – außerhalb der USAFür Ärzte: Wenn Sie Fragen haben oder eserforderlichist,BostonScientificzukontaktieren, wählen Sie bitte Ihren StandortinderKontaktlisteamEndediesesDokuments.Für Patienten: Wenn Sie eine spezielle Frage oder Probleme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Eingeschränkte Gewährleistung BostonScientificCorporation(BSC)übernimmtfürdenZeitraumvoneinemJahrabKaufdatumdieGewährleistung,dassdie Fernbedienung und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladestation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.Wenn eine Fernbedienung innerhalb eines JahresnachErwerbnichtmehrimnormalenBereicharbeitet,ersetztBostonScientificdasGerätoderdieKomponentedurcheinvonBostonScientifichergestelltesfunktionellgleichwertigesGerätodereinefunktionellgleichwertigeKomponente.Einesonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränktenGewährleistungnichtgewährt.DiebeschränkteGewährleistungfüreinErsatzgerät oder eine Ersatzkomponente gilt nur1JahrnachKaufdatum.AnsprücheimRahmendieserbeschränktenGewährleistungunterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:



1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalbvon30TagennachdemKaufausgefüllt und zurückgeschickt werden an:

IndenUSA:BostonScientific Innerhalb der USA: Ihren behandelnden Arzt.

2. BostonScientificmussdieFehlfunktiondesGerätsoderderKomponentebestätigen.

3. DasGerätoderdieKomponentemussinnerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Fehlfunktion zurückgegeben werden. Zurücksendenan:

IndenUSA:BostonScientific Außerhalb der USA: Ihren behandelnden Arzt.

4. DasGerätoderdieKomponentebleibtEigentumvonBostonScientific.

5. DiesebeschränkteGewährleistunggiltnicht, wenn die fehlerhafte Funktion durch Folgendes verursacht ist:a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag,

Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweiseals“HöhereGewalt”bezeichnet werden.

b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dassderKundedasGerätbzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungenbedienthat;

c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisiertendrittenPartei,dasGerätoderdieKomponenteinstandzusetzen,zuwartenoderzuändern;oder

d) AnschließenvonGerätenamGerätoderderKomponente,dienichtvonBostonScientificgeliefertoderausdrücklichvonBostonScientificgenehmigt wurden.

DiesebeschränkteGewährleistungistdieeinzigeGewähr-leistung,diefürdasGerätoderdieKomponentegewährtwird,undBostonScientificschließtjedeandereausdrückliche oder stillschweigende GewährleistungeinschließlicheinerGewährleistungbezüglichderMarktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmtenZweckausdrücklichaus.Im Rahmen dieser beschränkten GewährleistungistBostonScientificnurfürdenErsatzdesGerätsoderderKomponentedurcheinfunktionellgleichwertigesGerätodereinefunktionellgleichwertigeKomponentevonBostonScientificverantwortlichundhaftetnichtfürdurchdasGerätoderdieKomponenteverursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sichderAnspruchaufdieGewährleistung,eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

Informazioni sulle batterie

Telecomando Precision9055929-005 REV A Pagina 27 di 74

Telecomando Precision®

Modello SC-5212

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti vincolano la vendita, la distribuzione e l’uso di questodispositivoaunaspecificarichiestadaparte del medico.

1. Pulsante Area

2. Su/Attiva3. Giù/Salva4. Pulsante

Programma5. Pulsante

stimolazione attiva/non attiva

Il telecomando Precision è un programmatore manuale per il controllo dei generatori di impulsi Precision impiantabili ed esterni. In seguitoallaconfigurazionedeltelecomandoeffettuata dal medico, il dispositivo fornisce al pazientel’accessoa:• funzioni di attivazione/disattivazione della

stimolazione• aree di erogazione della stimolazione• programmi terapeutici di stimolazione

personalizzati• parametrirelativiall’ampiezzaedaltri

(opzionali). Peristruzionicompletesull’uso,fareriferimento al manuale per il paziente del sistema Precision.

Conservazione, manipolazione e trasporto• Non esporre il telecomando a temperature

estreme. Non lasciare il telecomando in unveicolooall’aperto.

• Maneggiare con cura il telecomando. Sebbene il dispositivo sia stato sottoposto a prove di durata per garantirne qualitàdifabbricazioneeprestazione,qualoradovessecaderesusuperficidure o in acqua o dovesse subire una manipolazione non corretta, potrebbe essere danneggiato in modo permanente.

• Evitare il contatto del telecomando con l’acqua.

• Non gettare il telecomando nel fuoco.• Smaltire le batterie consumate in

conformitàallenormativelocali.• Usare il telecomando a una temperatura

compresa tra 5 e 40 °C (41 e 104 °F).• Conservare a una temperatura compresa

tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).• I dispositivi esterni devono essere smaltiti

inconformitàairequisitinormativivigentia livello locale. Per ulteriori informazioni contattare il proprio operatore sanitario.

Informazioni sulle batterieIl telecomando utilizza tre batterie AAA. Il telecomando visualizza un messaggio di avvertenza quando:• lebatteriesonoinesaurimento;• l’impiantodeveesserericaricato;• la batteria dello stimolatore di prova deve

essere sostituita.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr



Fare particolare attenzione a tutti i messaggi relativi alle batterie.

Sostituzione delle batterieNOTA• Dopo la sostituzione delle batterie, il

telecomando ricaricherà le informazioni dallo stimolatore impiantato o esterno.

• In questo intervallo di tempo, il telecomando deve trovarsi nel raggio di comunicazione (2 piedi o 70 centimetri) dello stimolatore.

• Saranno necessari circa 30 secondi per la riconnessione del telecomando con lo stimolatore.

In caso di inutilizzo prolungato del telecomando, si consiglia di rimuovere le batterie.1. Premere leggermente il vano batterie, sul

retro del telecomando, e farlo scorrere verso il basso.

2. Rimuovere le batterie usate.3. Inserire le batterie nuove negli appositi

spazi,facendocorrisponderelepolaritàpositiva (+) e negativa (-) delle batterie con i segni + / - del vano.

4. Allineare il coperchio e riposizionarlo finchénonscatta.

Istruzioni generali1. Per attivare o disattivare la stimolazione,

premere il pulsante !.NOTA• Se non viene utilizzato per almeno

un minuto, il telecomando attiva automaticamente la modalità di sospensione/inattività e lo schermo del display appare vuoto. In questa fase i tasti sono bloccati. Premendo un tasto qualsiasi, a eccezione del pulsante !, il telecomando visualizzerà il messaggio:

• Per riattivare (sbloccare) il telecomando, tenere premuto Pfinoaquandononsaràvisualizzata la seguente schermata.

Informazioni sulle batterie


2. Per aumentare o diminuire il livello di stimolazione di tutte le aree terapeutiche programmate, premere p o q dalla schermata Livello.

3. Per cambiare il livello di stimolazione di una sola area: a) dalla schermata Livello, premere "

tutte le volte necessarie a trovare l’areadesideratapernomeonumero;

b) premere p o q per apportare la modifica.

4. Per attivare un programma di stimolazione:a) premere PdallaschermataLivello;b) dalla schermata Programma premere

P tutte le volte necessarie per evidenziareilprogrammadesiderato;

c) premere p per attivare il programma selezionato.

Per salvare la nuova impostazione in un programma, tornare alla schermata Programma, selezionare il numero del programma desiderato e premere q. In questomodosisostituiràilprogrammaesistente con le nuove impostazioni.



Accesso alle opzioni del paziente

Ampiezza dell’impulso (se fornito dal medico)1. Per accedere alla schermata Ampiezza

impulsi Area 1, mantenere premuto " della schermata Livello.

2. Premere " (pressione normale) quanto serveperpassareall’areachesidesideraregolare, quindi premere p o q per aumentare o ridurre la durata degli impulsi.

3. Da qualsiasi schermata Ampiezza impulsi mantenere nuovamente premuto " per accedere alla schermata Frequenza Area 1.

Frequenza (se fornito dal medico)1. Dalla schermata Ampiezza impulsi,

mantenere premuto " per accedere alla schermata Frequenza Area 1.

2. Premere " (pressione normale) quanto serveperpassareall’areadesiderata.

3. Premere p o q per aumentare o ridurre la Frequenza.

Salvataggio delle modifiche di Frequenza o Ampiezza impulsi1. Premere P dalla schermata Livello.2. Dalla schermata Programma premere

P quanto serve per passare a un programma sottolineato attivo ( _ ).

3. Con il programma evidenziato, premere qpersalvarelemodifiche.

4. Il telecomando chiede quindi una confermapersalvarel’operazione.

Ripristino programmi1. Dalla schermata Livello, mantenere

premuto P per accedere alla schermata Ripristina.

2. Premere nuovamente P quanto serve per evidenziare il programma che si desidera ripristinare, quindi premere p per ripristinare il programma.

NOTA In questo modo si ripristineranno i programmi selezionati alle impostazioni cliniche più recenti.

Manutenzione


ManutenzioneIl telecomando si può pulire con un panno leggermente inumidito con acqua o un detergente domestico non aggressivo. Non usare detergenti abrasivi.

Assistenza clienti (USA)Negli Stati Uniti, per ordinare parti di ricambio o per eventuali domande, contattare l’Assistenzaclienti:• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Sedecentraledellasocietà: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Assistenza clienti (fuori dagli USA)I medici che hanno altre domande o desideranocontattareBostonScientificpossonoselezionarelasedepiùvicinadall’elencoriportatoallafinedeldocumento.I pazienti che hanno domande o problemi specificidevonorivolgersialpropriomedicodifiducia.

Garanzia limitata BostonScientificCorporation(citatacomeBostonScientific)garantiscealpazienteche il telecomando e il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) sono esenti da difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un anno dalla data di acquisto.

In caso di mancato funzionamento del telecomando nei limiti normali, entro un annodalladatadiacquisto,BostonScientificsostituiràildispositivoouncomponenteconunaltrodallafunzionalitàequivalentefabbricatodaBostonScientific.Lapresentegaranzialimitatanonprevedenessun’altrariparazione di qualsiasi tipo. La garanzia limitata per un dispositivo o un componente sostitutivodureràsolounannodalladatadiacquisto.Ireclamiavanzatinell’ambitodella presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari. 1. La cartolina di registrazione del prodotto

deve essere compilata entro 30 giorni dall’acquistoerestituita:

(negliStatiUniti):aBostonScientific (al di fuori degli Stati Uniti): al proprio operatore sanitario.

2. BostonScientificdeveconfermareilguasto del dispositivo o del componente.

3. Il dispositivo o il componente deve essere restituitoentro30giornidall’insorgenzadel malfunzionamento. Restituire:

(negliStatiUniti):aBostonScientific (al di fuori degli Stati Uniti): al proprio operatore sanitario.

4. Il dispositivo o il componente diventa di proprietàdiBostonScientific.

5. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro i limiti normali causato da:



a) incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali,danniprodottidall’acquaealtrecalamitàcomunementedefinitecome“causediforzamaggiore”;

b) incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricanterelativamenteall’usodeldispositivoodelcomponente;

c) tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione omodificareildispositivooilcomponente da parte del paziente odiqualsiasiterzononautorizzato;oppure

d) collegamento al dispositivo o al componente di un apparecchio non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific.

Lapresentegaranzialimitataèl’unicagaranzia applicabile al dispositivo o al componenteeBostonScientificescludeespressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilitàoidoneitàperunoscopoparticolare.

Ai sensi della presente garanzia limitata, BostonScientificsaràresponsabileunicamente della sostituzione del dispositivo o del componente con un dispositivo o un componentedallefunzionalitàequivalentifabbricatodaBostonScientificenonpotràessere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o dal componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.

Informatie over batterijen

Precision afstandsbediening9055929-005 Versie A Pagina 33 van 74

Precision® afstandsbedieningModel SC-5212

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht, gedistribueerd en gebruikt.

1. Gebiedsknop2. Omhoog/

activeren3. Omlaag/

opslaan4. Program-

maknop5. Aan/uit-knop

stimulatie

De Precision afstandsbediening is een draagbare Programmer voor bediening van de Precision implanteerbare en externe pulsgeneratoren. Nadat de arts de afstandsbediening heeft ingesteld, kan de patiënt het volgende regelen:• aan/uit-functies voor stimulatie• stimulatiegebieden• geïndividualiseerde

stimulatiebehandelingsprogramma’s• amplitude en andere (optionele)

parameters Voor de volledige instructies voor het gebruik raadpleegt u het Precision systeemhandboek van de patiënt.

Opslag, behandeling en transport• Stel de afstandsbediening niet bloot

aan extreme temperaturen. Laat de afstandsbediening niet buiten of in een auto liggen.

• Gavoorzichtigmetdeafstandsbedieningom. Hoewel er duurzaamheidstesten zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kan de afstandsbediening blijvend beschadigd raken wanneer u deze op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt.

• Voorkom dat de afstandsbediening in aanraking kan komen met vloeistoffen.

• Verbrand de afstandsbediening niet.• Voer gebruikte batterijen af in

overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

• Gebruikdeafstandsbedieningbijeentemperatuur tussen 5 en 40 °C (41 en 104 °F).

• Sla de afstandsbediening op bij een temperatuur tussen -20 en 60 °C (-4 en 140 °F).

• Externe apparatuur dient te worden afgevoerd conform de lokale voorschriften. Neem voor informatie contact op met uw behandelend specialist.

Informatie over batterijenDe afstandsbediening werkt op drie AAA-batterijen. De afstandsbediening geeft een waarschuwing wanneer:• de batterijen van de afstandsbediening

bijna leeg zijn.• het implantaat moet worden opgeladen.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr

Precision® afstandsbediening


• de batterij van de teststimulator moet worden vervangen.

Let goed op alle berichten die verband houden met batterijen.

Batterijen vervangenOPMERKING:• Na vervanging van de batterijen laadt de

afstandsbediening opnieuw informatie uit de geïmplanteerde of externe stimulator.

• Gedurende deze periode moet de afstandsbediening zich binnen het communicatiebereik (60 cm) van de stimulator bevinden.

• Het duurt ongeveer 30 seconden voordat de afstandsbediening verbinding heeft gemaakt met de stimulator.

Als de afstandsbediening gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, wordt aanbevolen om de batterijen van tevoren te verwijderen.1. Duw zachtjes op het deksel van het

batterijcompartiment aan de achterzijde van de afstandsbediening en schuif het deksel naar beneden.

2. Verwijder de oude batterijen.3. Plaats de nieuwe batterijen in de gleuven

met de positieve (+) en negatieve (–) polen van de batterij op de +-, respectievelijk –markeringen in het compartiment.

4. Leg het deksel op de afstandsbediening en schuif het deksel omhoog tot dit met een klikgeluid sluit.

Algemene instructies1. Om de stimulatie in of uit te schakelen,

druk u op de knop !.OPMERKING:• Als de afstandsbediening gedurende

ongeveer een minuut niet is gebruikt, wordt deze in de slaap-/inactieve modus gezet en is het weergavescherm leeg. De toetsen worden vergrendeld. Als u op een willekeurige knop drukt, behalve de knop !, geeft de afstandsbediening het volgende bericht weer:

Informatie over batterijen


• Om de afstandsbediening opnieuw te activeren (ontgrendelen), houdt u P ingedrukt tot het volgende scherm wordt weergegeven.

2. Om het stimulatieniveau van alle geprogrammeerde therapiegebieden te verhogen of te verlagen, drukt u op p of q in het niveauscherm.

3. Het stimulatieniveau van slechts één gebied wijzigen: a) Druk in het niveauscherm zo vaak als

nodig op " om het gewenste gebied op naam of nummer te zoeken.

b) Druk op p of q om de wijziging aan te brengen.

4. Een stimulatieprogramma activeren:a) Druk in het niveauscherm op P.b) Druk in het programmascherm zo

vaak als nodig op P om het gewenste programma te markeren.

c) Druk op p om het geselecteerde programma te activeren.

Om de nieuwe instelling op te slaan in een programma, gaat u terug naar het programmascherm, selecteert u het beoogde programmanummer en drukt u op q. Hierdoor wordt het bestaande programma vervangen door de nieuwe instellingen.



Toegang tot patiëntenopties

Pulse Width (Pulsbreedte) (indien geconfigureerd door de arts)1. Houd vanuit het niveauscherm "

ingedrukt om gebied 1 voor pulsbreedte in het scherm te activeren.

2. Druk het benodigde aantal keer normaal op " om naar het gebied te gaan dat u wilt wijzigen. Druk vervolgens op p of q om de pulsbreedte te verhogen of te verlagen.

3. Houd vanuit een willekeurig pulsbreedtescherm " opnieuw ingedrukt om het scherm voor snelheid 1 te openen.

Rate (Snelheid) (indien geconfigureerd door de arts)1. Houd vanuit het pulsbreedtescherm "

ingedrukt om gebied 1 voor snelheid in het scherm te openen.

2. Druk het benodigde aantal keer normaal op " om naar het gewenste gebied te gaan.

3. Druk op p of q om de snelheid te verhogen of te verlagen.

Wijzigingen in snelheid of pulsbreedte opslaan1. Druk in het niveauscherm op P.2. Druk in het programmascherm het

benodigde aantal keer op P om naar het actieve onderstreepte ( _ ) programma te gaan.

3. Wanneer het programma is gemarkeerd, drukt u op q om de wijzigingen op te slaan.

4. De afstandsbediening vraagt u vervolgens om het opslaan van de bewerking te bevestigen.

Programma’s herstellen1. Houd vanuit het niveauscherm P

ingedrukt om het herstelscherm te openen.

2. Druk nogmaals het benodigde aantal keer op P om het programma te markeren dat u wilt herstellen en druk vervolgens op p om het programma te herstellen.

OPMERKING: Hierdoor worden voor de geselecteerde programma’s de meest recente, in de kliniek gemaakte, instellingen hersteld.

Onderhoud


OnderhoudU kunt de afstandsbediening reinigen met een doek die licht is bevochtigd met water of een mild huishoudelijk reinigingsmiddel. Gebruikgeenschurendereinigingsmiddelen.

Customer Service - VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:• Telefoon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Corporate Headquarters: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 VS

Customer Service - Buiten de VSIndien artsen andere vragen hebben of contact moeten opnemen met Boston Scientific,zoekendezededichtstbijzijnde

vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.Patiëntenkunnenbijspecifiekevragenof problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Beperkte garantie BostonScientificCorporation(ookBostonScientificgenoemd)garandeertdepatiëntdathet apparaat met afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende één jaar na de datum van aankoop.Indien het apparaat met afstandsbediening binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de datum van aankoop, wordt het apparaat of onderdeel doorBostonScientificvervangendooreen functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeelgemaaktdoorBostonScientific.Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het apparaat of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing: 1. De productregistratiekaart moet binnen

30 dagen na aankoop zijn ingevuld en geretourneerd naar:

IndeVS:BostonScientific Buiten de VS: uw behandelend specialist.

2. BostonScientificmoethetfalenvanhetapparaat of het onderdeel bevestigen.



3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet het binnen 30 dagen worden geretourneerd. Retourneren naar:

IndeVS:BostonScientific Buiten de VS: uw behandelend specialist.

4. Het apparaat of onderdeel wordt dan eigendomvanBostonScientific.

5. Dezebeperktegarantiesluitspecifiekedefecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:a) brand, overstroming, bliksem,

natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerdals‘calamiteiten’;

b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies vandefabrikant;

c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen;of

d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet doorBostonScientificisgeleverdofwaarvoorBostonScientificgeenuitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of hetonderdeelenBostonScientificwijstverdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte garantie aanvaardt BostonScientificuitsluitendaansprakelijkheidvoor het vervangen van het apparaat of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeel gemaakt door Boston Scientific,maarnietdeaansprakelijkheidvoorenige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het apparaat of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Batteriinformation

Precision Fjärrkontroll9055929-005 REV A Sida 39 av 74

Precision® FjärrkontrollModell SC-5212

Iakttag försiktighet: Federala lagar begränsar försäljning, distribution och användning av denna produkt till eller på ordination av läkare.

1. Om-rådesknapp

2. Upp/aktivera3. Ner/spara4. Program-

knapp5. Stimulering

På/Av-knapp

Precisions fjärrkontroll är en handhållen programmeringsenhet för styrning av Precisions implanterbara och externa pulsgeneratorer. Efter att kliniken har ställt in fjärrkontrollen ger den patienten möjlighet att styra:• stimulering på/av• stimuleringsområden• individuella stimuleringsprogram• amplitud och andra (tillvals)parametrar För fullständiga instruktioner, se Precisions systemhandbok för patienten.

Förvaring, hantering och transport.• Utsätt inte fjärrkontrollen för extrema

temperaturer. Lämna den inte i din bil eller utomhus.

• Hantera fjärrkontrollen varsamt. Även om hållbarhetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan fjärrkontrollen skadas permanent om den tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt.

• Undvik alla vattenkällor som kan komma i kontakt med fjärrkontrollen.

• Kasseraintefjärrkontrollenieneld.• Kasseraförbrukadebatterierienlighet

med lokala föreskrifter.• Använd fjärrkontrollen i temperaturer

mellan 5 och 40 °C (41 och 104 °F).• Förvaras mellan -20 och 60 °C (-4 och

140 °F).• Extern utrustning ska kasseras i enlighet

medlokalaföreskrifter.Kontaktadinsjukvårdspersonal för information.

BatteriinformationFjärrkontrollen drivs med tre AAA-batterier. Fjärrkontrollen visar en varning när:• dess batterikapacitet är låg.• implantatet behöver laddas.• försöksstimulatorns batteri behöver bytas

ut.Var uppmärksam på alla batterimeddelanden.

Batteribyte:NOTERA:• Efter ett batteribyte kommer fjärrkontrollen

att ladda in information från implantatet eller den externa stimulatorn.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr

Precision® Fjärrkontroll


• Fjärrkontrollenmåstebefinnasiginomkommunikationsavståndet (60 cm) från stimulatorn under denna period.

• Det tar cirka 30 sekunder för fjärrkontrollen att återskapa kontakten med stimulatorn.

Det rekommenderas att du tar ut batterierna ur fjärrkontrollen om den inte ska användas under en längre tidsperiod.1. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock

på fjärrkontrollens baksida.2. Ta ut de gamla batterierna.3. Sätt i de nya batterierna i hållaren och

se till att batterierna ligger åt rätt håll enligt de positiva (+) och negativa (-) markeringarna i hållaren.

4. Rikta in locket och för det på plats tills det låses i rätt läge.

Allmänna instruktioner1. Tryck på ! för att starta eller stänga av

stimuleringen.

NOTERA:• När den inte används under cirka en

minut, ställer fjärrkontrollen sig själv i ett viloläge och displayen släcks ned. I det här läget är tangenterna låsta. När du trycker på en knapp förutom !, kommer fjärrkontrollen att visa följande meddelande:

• För att återaktivera (låsa upp) fjärrkontrollen håller du P nedtryckt tills det att följande skärm visas.

2. För att öka eller minska stimuleringsnivån för samtliga områden, trycker du på antingen p eller q från nivåskärmen.

Batteriinformation


3. Görsåhärförattändrastimuleringsnivånför ett enskilt område: a) Från nivåskärmen trycker du på " så

många gånger som behövs för att komma fram till det önskade områdets namn eller nummer.

b) Tryck på p eller q för att utföra ändringen.

4. Görsåhärförattaktiveraettstimuleringsprogram:a) Tryck på P från nivåskärmen.b) Från programskärmen trycker du

upprepade gånger på P tills det att önskat program är markerat.

c) Tryck på p för att aktivera det valda programmet.

Välj det önskade programnumret och tryck på q för att spara den nya inställningen i ett program och sedan återgå till programskärmen. Detta byter ut det existerande programmet mot den nya inställningen.

Öppna patientalternativen

Pulsbredd (om läkaren aktiverat detta)1. Håll " nedtryckt från nivåskärmen för att

öppna skärmen för pulsbreddsområde 1.2. Tryck på " (normalt tryck) efter behov

för att bläddra fram till det område du vill justera. Tryck sedan på p eller q för att öka eller minska pulsbredden.

3. Från pulsbreddsskärmen håller du " nedtryckt igen för att öppna skärmen för frekvensområde 1.



Frekvens (om läkaren aktiverat detta)1. Från pulsbreddsskärmen håller du "

nedtryckt för att öppna skärmen för frekvensområde 1.

2. Tryck på " (normalt tryck) efter behov för att bläddra fram till önskat område.

3. Tryck på p eller q för att öka eller minska frekvensen.

Spara ändringar för frekvens eller pulsbredd1. Tryck på P från nivåskärmen.2. Från programskärmen trycker du på P

efter behov för att bläddra fram till det aktiva understrukna ( _ ) programmet.

3. Med programmet markerat trycker du på q för att spara ändringarna.

4. Fjärrkontrollen ber dig sedan bekräfta att du vill spara.

Återställa program1. Från nivåskärmen håller du P nedtryckt

för att öppna återställningsskärmen.

2. Tryck på P efter behov för att markera det program du vill återställa. Tryck sedan på p för att återställa programmet.

OBS! Detta återställer det valda programmet till det senast kliniskt inställda.

UnderhållFjärrkontrollen kan rengöras med en duk som är lätt fuktad med vatten eller ett milt rengöringsmedel. Använd inte slipande rengöringsmedel.

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Huvudkontor: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundservice – Utanför USA


Kundservice – Utanför USAFör läkare: Om du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific,skaduväljakontaktilistanislutetav det här dokumentet.Förpatienter:Omduharenspecifikfrågaeller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Begränsad garanti BostonScientificCorporation(kallashäriBostonScientific)garanterartillpatientenattfjärrkontrollen, laddningssystemet (laddaren och/eller laddarens basstation) är fria från defekter i tillverkning och material under en period på ett år från inköpsdatumet..Om en fjärrkontroll slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet,kommerBostonScientificatt byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponenttillverkadavBostonScientific.Ingenannanformaversättningfinnstillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade garantin för en utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste vara

ifyllt inom 30 dagar från inköpsdatumet och returnerat till:

IUSA:BostonScientific Utanför USA: din sjukvårdspersonal.

2. BostonScientificmåstebekräftaenhetenseller komponentens fel.

3. Enheten eller komponenten måste returneras inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala intervall. Returneras till:

IUSA:BostonScientific Utanför USA: din sjukvårdspersonal.

4. Den enheten eller komponenten kommer attvaraBostonScientificsegendom.

5. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:a) brand, översvämning, blixtnedslag,

vattenskada samt andra olyckor somnormaltdefinierassomnaturkatastrofer.

b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner.

c) ej auktoriserade försök att reparera, underhållaellermodifieraenheteneller komponenten av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredjepart.

d) anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller uttryckligen godkänts av Boston Scientific.

Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponentenochBostonScientificfrånsägersig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier



för försäljningsbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte. Under denna begränsade garanti kommer BostonScientificendastattvaraansvarigaför utbytet av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponenttillverkadavBostonScientificochBostonScientifickommerinteattvaraansvariga för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på garanti, kontrakt, förseelse eller annan teori.

Paristoja koskevat tiedot

Precision-kauko-ohjain9055929-005 versio A Sivu 45/74

Precision®-kauko-ohjainMalli SC-5212

Varoitus: Tämän laitteen saa myydä, sitä saa jakaa ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä (Yhdysvallat).

1. Aluepainike2. Ylös/aktivoi3. Alas/

tallenna4. Ohjelmapa-

inike5. Stimulaatio

päälle/pois -painike

Precision-kauko-ohjain on kädessä pidettävä ohjelmointilaite, jolla ohjataan implantoitavia ja ulkoisia Precision-pulssigeneraattoreita. Kunhoitohenkilökuntaonmäärittänytkauko-ohjaimen käyttöasetukset, potilas voi sen avulla:• kytkeä stimulaation päälle/pois,• säätää stimulaation antoalueita,• laatia yksilöllisiä stimulaatiohoito-ohjelmia,• säätää amplitudia ja muita (valinnaisia)

parametreja. KattavatkäyttöohjeetonannettuPrecision-potilasjärjestelmän käsikirjassa.

Varastointi, käsittely ja kuljetus:• Älä altista kauko-ohjainta äärilämpötiloille.

Älä jätä sitä autoon tai ulos.• Käsittelekauko-ohjaintavaroen.

Vaikka se onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, kauko-ohjaimen pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa kauko-ohjainta pysyvästi.

• Vältä kaikkia vedenlähteitä, jotka voivat päästä kosketuksiin kauko-ohjaimen kanssa.

• Älä hävitä kauko-ohjainta polttamalla.• Hävitä käytetyt akut paikallisten

säännösten mukaisesti.• Kauko-ohjaintasaakäyttäälämpötilassa

5 - 40 °C (41 - 104 °F).• Säilytyslämpötila on -20 - 60 °C

(-4 - +140 °F).• Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti. Pyydä hoitohenkilökunnalta lisätietoja.

Paristoja koskevat tiedotKauko-ohjaintoimiikolmellaAAA-koonparistolla.Kauko-ohjainnäyttäävaroituksen,kun• sen paristoissa on vähän virtaa,• implantti tarvitsee uuden latauksen,• kokeilustimulaattorin akku täytyy vaihtaa.Noudata tarkasti kaikkia akun/paristojen tilaa koskevia viestejä.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr

Precision®-kauko-ohjain


Paristojen vaihto:HUOMAUTUS:• Paristojen vaihdon jälkeen kauko-ohjain

lataa tiedot uudelleen implantoidusta tai ulkoisesta stimulaattorista.

• Kauko-ohjaimen on tällöin oltava toimintaetäisyydellä (alle metri) stimulaattorista.

• Kauko-ohjain muodostaa yhteyden stimulaattoriin noin 30 sekunnissa.

On suositeltavaa poistaa paristot, jos kauko-ohjainta ei käytetä pitkään aikaan.1. Kauko-ohjaimentakanaonparistokotelo.

Painakanttahiemansisäänjaliu’utasealas.

2. Ota vanhat paristot pois.3. Asenna uudet paristot paikalleen.

Kohdistaparistotlokeronpositiivisen(+)ja negatiivisen (-) merkinnän kanssa.

4. Kohdistakansilokeronkanssajaliu’utakantta paikalleen, kunnes se napsahtaa kiinni.

Yleiset ohjeet1. Voit kytkeä stimulaation päälle tai pois

painamalla !-painiketta.HUOMAUTUS:• Kun kauko-ohjainta ei käytetä noin

yhteen minuuttiin, se menee lepo-/valmiustilaan ja sen näyttö tyhjenee. Näppäimet lukittuvat tässä vaiheessa. Kun painetaan mitä tahansa painiketta paitsi !-painiketta, kauko-ohjain näyttää seuraavan viestin:

• Kunhaluataktivoidauudelleen(avata)kauko-ohjaimen, paina P-painiketta, kunnes seuraava näyttö tulee esiin.

Yleiset ohjeet


2. Joshaluatnostaatailaskeakaikkien ohjelmoitujen hoitoalueiden stimulaatiotasoa, paina joko p- tai q-painiketta Level (taso) -näytössä.

3. Vain yhden alueen stimulaatio-voimakkuuden muuttaminen: a) Paina Level (taso) -näytössä "-painiketta niin monta kertaa kuin on tarpeen, jotta löydät haluamasi alueen nimen tai numeron perusteella.

b) Tee muutos painamalla p- tai q-painiketta.

4. Stimulaatio-ohjelman aktivoiminen:

a) Paina P-painiketta Level (taso) -näytössä.

b) Paina Program (ohjelma) -näytössä P-painiketta niin monta kertaa kuin on tarpeen, jotta haluamasi ohjelma näkyy korostettuna.

c) Aktivoi valittu ohjelma painamalla p-painiketta.

Tallenna uusi asetus ohjelmaan palaamalla Program (ohjelma) -näyttöön, valitsemalla tarkoitettu ohjelmanumero ja painamalla sitten q-painiketta. Tämä korvaa olemassa olevan ohjelman uusilla asetuksilla.

Pääsy potilasasetuksiin

Pulse Width (pulssin leveys) (jos lääkäri on aktivoinut tämän)1. Pidä Level (taso) -näytössä "-painike

painettuna, kunnes näet Pulse Width Area 1 (pulssin leveysalue 1) -näytön.



2. Paina "-painiketta (normaali painallus) tarpeen mukaan siirtyäksesi alueelle, jota haluat säätää, ja nosta tai laske sitten Pulse Width (pulssin leveys) -asetusta painamalla p- tai q-painiketta.

3. KunoletmissätahansaPulseWidth(pulssin leveys) -näytössä, pidä jälleen "-painiketta painettuna ja siirry Rate Area 1 (taajuusalue 1) -näyttöön.

Rate (taajuus) (jos lääkäri on aktivoinut tämän)1. KunoletmissätahansaPulseWidth

(pulssin leveys) -näytössä, pidä "-painike painettuna ja siirry Rate Area 1 (taajuusalue 1) -näyttöön.

2. Paina "-painiketta (normaali painallus) tarpeen mukaan ja siirry haluamallesi alueelle.

3. Nosta tai laske Rate (taajuus) -asetusta painamalla p- tai q-painiketta.

Taajuuden tai pulssinleveyden muutosten tallentaminen1. Paina P-painiketta Level (taso) -näytössä.

2. Paina Program (ohjelma) -näytössä P tarvittavan monta kertaa ja siirry aktiiviseen, alleviivattuun ( _ ) ohjelmaan.

3. Kunohjelmaonkorostettuna,tallennamuutokset painamalla q-painiketta.

4. Kauko-ohjainpyytääsenjälkeenvahvistusta tallentamiselle.

Ohjelmien palauttaminen1. Pidä Level (taso) -näytössä P-painike

painettuna, kunnes näet Restore (palauta) -näytön.

2. Paina P-painiketta uudelleen tarpeen mukaan ja korosta ohjelma, jonka haluat palauttaa, ja paina sitten p-painiketta ohjelman palauttamiseksi.

HUOMAUTUS: Tämä palauttaa valitut ohjelmat viimeisimpiin kliinisiin asetuksiin.

HuoltoKauko-ohjainvoidaanpuhdistaaliinalla,jotaon kostutettu hieman vedellä tai miedolla kotitalouspuhdistusaineella. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita.

Asiakaspalvelu Yhdysvalloissa


Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJosoletYhdysvalloissajahaluattilatavaraosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:• Puhelin: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Faksi: +1 (661) 949-4022

Pääkonttori: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaLääkärit:JossinullaonmuutakysyttäväätaisinunonotettavayhteyttäBostonScientificiin,valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.Potilaat:JosoletYhdysvaltainulkopuolellaja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Rajoitettu takuu BostonScientificCorporation(jäljempänäBostonScientific)takaapotilaalle,ettäkauko-ohjainlaite ja latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä.Joskauko-ohjainlaitelakkaatoimimastaohjearvojen mukaisesti yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientifickorvaalaitteentaiosan

toiminnallisestivastaavallaBostonScientificinvalmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset: 1. Tuotteen rekisteröintikortti on

täytettävä 30 vuorokauden kuluessa ostopäivämäärästä ja palautettava:

Yhdysvallat:BostonScientificille Yhdysvaltojen ulkopuolella: hoitohenkilökunnalle.

2. BostonScientificinonvahvistettavalaitteen tai komponentin vika.

3. Vikaantunut laite tai osa on palautettava 30 vuorokauden kuluessa vikaantumisesta. Palauta:

Yhdysvallat:BostonScientificille Yhdysvaltojen ulkopuolella: hoitohenkilökunnalle.

4. KyseinenlaitetaiosaonsenjälkeenBostonScientificinomaisuutta.

5. Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on:a) tulipalo, tulva, salamanisku,

vesivahinko tai muu luonnononnettomuus

b) onnettomuus, väärinkäyttö, huolimat-tomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti



c) potilaan tai valtuuttamattoman kolman nen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai

d) laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificintoimittamiataierikseenvaltuuttamia, liittäminen laitteeseen tai osaan.

Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientifickiistääerikseenkaikkimuutsuorat tai epäsuorat takuut mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificinainoavastuuonlaitteentaiosanvaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan BostonScientificinvalmistamaanlaitteeseentaiosaaneikäBostonScientificvastaamistään muista vaurioista (suorista, epäsuorista, johdannaisista tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan.

Batteriinformasjon

Precision fjernkontroll9055929-005 REV A Side 51 av 74

Precision® fjernkontrollModell SC-5212

Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser denne enheten til salg, distribusjon eller bruk av eller på vegne av en lege.

1. Om-rådeknapp

2. Opp/aktiver3. Ned/gjem4. Program-

knapp5. Stimulering

på/av-knapp

Precision fjernkontrollen er en håndholdt programmerer som kontrollerer Precision implanterbare og eksterne pulsgeneratorer. Etter klinikkprogrammereren har programmert fjernkontrollen, gir enheten pasienten adgang til:• Stimulering på/av-funksjoner• Leveringsområder for stimulering• Individuelle

stimuleringsbehandlingsprogrammer• Amplityde- og andre (valgfrie) parametre Det henvises til Precision pasientsystemhåndboken for fullstendige brukeranvisninger.

Oppbevaring, håndtering og transport:• Fjernkontrollen må ikke utsettes for

ekstreme temperaturer. Du må ikke etterlate enheten i en bil eller utendørs.

• Bruk fjernkontrollen med forsiktighet. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og -ytelse, kan fjernkontrollen skades dersom den mistes påenhardoverflateellerivann,ellerdersom den på annen måte behandles på en røff og uvøren måte.

• Unngå alle vannkilder som kan komme i kontakt med fjernkontrollen.

• Fjernkontrollen må ikke destrueres med brenning.

• Kastbruktebatterierihenholdtillokaleregelverk.

• Bruk fjernkontrollen med en romtemperatur på mellom 5 og 40 °C (41 og 104 °F).

• Oppbevares ved en romtemperatur på mellom -20 og 60 °C (-4 og 140 °F).

• Eksterne enheter skal kasseres i henholdtillokallovgivning.Kontakthelsepersonalet for informasjon.

BatteriinformasjonFjernkontrollen bruker tre AAA-batterier. Fjernkontrollen viser en advarsel når:• Batteriene nesten er tomme for strøm.• Implantatet må lades opp på nytt.• Prøvestimulatorens batteri må utskiftes.Vær oppmerksom på alle batterimeldinger.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr

Precision® fjernkontroll


Batteriutskifting:MERK:• Etter batteriutskifting vil fjernkontrollen

gjeninnlese informasjon fra den implanterte eller eksterne stimulatoren.

• Fjernkontrollen må være innenfor kommunikasjonsavstand (to fot – 60 cm) fra stimulatoren i denne perioden.

• Det tar ca. 30 sekunder for fjernkontrollen å etablere forbindelse med stimulatoren.

Det anbefales at batteriene tas ut dersom fjernkontrollen ikke skal brukes i en lengre tidsperiode.1. Trykk forsiktig inn batteridekslet på

fjernkontrollens bakside, og lad det gli ned.

2. Ta ut de gamle batteriene.3. Sett de nye batteriene inn i rommet, slik

at +/- merkene i rommet passer med batterienes.

4. La dekslet gli på plass igjen til et smekk viser at det er helt lukket.

Generelle instruksjoner1. For å slå stimuleringen på eller av, trykk

på !-knappen.

MERK:• Når fjernkontrollen ikke brukes i ca. 1

minutt, går den inn i “hvilemodus” hvor skjermen er tom. Tastene låses da. Fjernkontrollen vil vise følgende melding dersom du trykker på hvilken som helst knapp, bortsett fra knappen !:

• For å gjenaktivere (låse opp) fjernkontrollen, trykk og hold P, til følgende skjermbilde vises.

2. For å øke eller redusere stimuleringsnivået for alle programmerte behandlingsområder, trykk enten på p eller q fra nivåskjermen.

Generelle instruksjoner


3. For å endre stimuleringsnivået for et enkelt område: a) Fra nivåskjermen, trykk på " så

mange ganger som nødvendig for å finneønsketområdemednavnellertall.

b) Trykk på p eller q for å foreta endringen.

4. For å aktivere et stimuleringsprogram:a) Trykk på P fra nivåskjermen.b) Fra programskjermen trykk på P så

mange ganger som nødvendig for å fremheve ønsket program.

c) Trykk på p for å aktivere det valgte programmet.

For å gjemme den nye innstillingen i et program, vend tilbake til tiltenkt programnummer og trykk på q. Dette vil skifte ut det eksisterende programmet med de nye innstillingene.

Få adgang til pasientalternativer

Pulsbredde (om legen har gitt adgang til dette)1. Trykk og hold " fra nivåskjermen for

å få adgang til Pulse Width Area 1 (pulsbreddeområde 1)-skjermen.

2. Trykk på " (normalt trykk) som nødvendig for å gå frem til området du ønsker å justere, og trykk deretter på p eller q for å øke eller redusere pulsbredden.

3. Trykk og hold " fra hvilken som helst pulsbreddeskjerm for å komme frem til Rate Area 1 (frekvensområde 1)-skjermen.



Frekvens (om legen har gitt adgang til dette)1. Trykk og hold " fra pulsbreddeskjermen

for å komme frem til Rate Area 1 (frekvensområde 1)-skjermen.

2. Trykk på " (normalt trykk) som nødvendig for å komme frem til ønsket område.

3. Trykk på p eller q for å øke eller redusere frekvensen.

Lagre frekvens- eller pulsbreddeendringer1. Trykk på P fra nivåskjermen.2. Trykk på P som nødvendig fra

programskjermen for å komme frem til det aktive programmet, som også er understreket ( _ ).

3. Trykk på q med programmet fremhevet for å gjemme endringene.

4. Fjernkontrollen ber deg deretter om en bekreftelse for å gjemme handlingen.

Gjenopprette programmer1. Trykk og hold P fra nivåskjermen til du

ser Restore (gjenopprett)-skjermen.

2. Trykk på P igjen som nødvendig for å fremheve programmet du ønsker å gjenopprette, og trykk deretter på p.

MERK: Dette vil gjenopprette de valgte programmene til de nyeste kliniske innstillingene.

VedlikeholdFjernkontrollen kan rengjøres med en klut lett fuktet med vann eller et mildt rengjøringsmiddel. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler.

Kundeservice - USAKontaktkundeserviceavdelingeniUSAforerstatningsdeler, eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022

Hovedkvarter: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Kundeservice – utenfor USA


Kundeservice – utenfor USATil leger: Dersom du har andre spørsmål ellerbehovforåkontakteBostonScientific,se listen nederst i dokumentet for nærmeste kontakt.Tilpasienter:Kontaktlegeforsvarpåeventuelle spørsmål eller problemer.

Begrenset garanti BostonScientificCorporation(kaltBostonScientific)garantereroverforpasientenatfjernkontrollen, og ladersystemet (lader og/eller laderens basestasjon) er fri for defekter i fremstilling eller materiale i en periode på ett år fra kjøpsdato.Dersom fjernkontrollen ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter kjøpsdato vil BostonScientificerstatteenhetenellerdelenmed en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstiltavBostonScientific.Ingenannenerstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller -del gjelder i ett år frakjøpsdato.Kravunderdennegarantiener underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt

ut i løpet av 30 dager etter kjøpsdato og returnert til:

IUSA:BostonScientific Utenfor USA: Helsepersonalet ansvarlig for din behandling.

2. BostonScientificmåbekreftefunksjonsfeilen i enheten eller delen.

3. Enheten eller delen må returneres i løpet av 30 dager etter at enheten/delen ikke lenger fungerer innenfor normale verdier. Returneres til:

IUSA:BostonScientific Utenfor USA: Helsepersonalet ansvarlig for din behandling.

4. Enheten eller delen er deretter Boston Scientificseiendom.

5. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:a) brann, oversvømmelser, lynnedslag,

naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll,vanligviskaltforcemajeure;

b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller delen i henhold til produsentinstruksjonene;

c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholdeellermodifisereenheteneller delen av pasienten eller en uautoriserttredjepart;eller

d) festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseresavBostonScientific.

Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller delen, ogBostonScientificfrasierseguttrykkeligalle andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. Under denne begrensede garantien vil BostonScientificbareværeansvarligforerstatning av enheten eller delen med



en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstiltavBostonScientific,ogvilikkeværeansvarlig for skader (det være seg direkte, indirekte, konsekvensmessig eller tilfeldige) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, tort eller noen annen teori.

Batteriinformation

Precision-fjernbetjening9055929-005 REV A Side 57 af 74

Precision®-fjernbetjeningModel SC-5212

Forsigtig: Ifølge føderal amerikansk lovgivning må salg, distribution og brug af dette apparat kun foretages af læger eller på lægeordre.

1. Områdeknap2. Op/aktivér3. Ned/gem4. Programknap5. Stimulering

til/fra-knap

Precision-fjernbetjeningen er en håndholdt programmeringsenhed til styring af de implanterbare og eksterne Precision-pulsgeneratorer. Efter klinikerens opsætning af fjernbetjeningen giver apparatet patientadgang til:• stimulering til/fra-funktioner• områder for stimuleringslevering• individualiserede

stimuleringsterapiprogrammer• amplitude og andre (valgfrie) parametreFor fuldstændige brugsinstruktioner henvises der til Precision Patientsystemhåndbog.

Opbevaring, håndtering og transport:• Fjernbetjeningen må ikke udsættes for

ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad den ikke i et køretøj eller udendørs.

• Håndtér fjernbetjeningen med forsigtighed. Selvom fjernbetjeningen er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan den tage permanent skade, hvis den tabes på hårdeoverfladerellerfalderivand,ellerhvis den udsættes for anden destruktiv håndtering.

• Undgå alle vandkilder, som kan komme i kontakt med fjernbetjeningen.

• Kassérikkefjernbetjeningenvedafbrænding.

• Kassérbrugtebatterieriht.eventuellelokale bestemmelser.

• Anvend fjernbetjeningen ved temperaturer på mellem 5 og 40 °C (41 og 104 °F).

• Opbevares mellem -20 og 60 °C (-4 og 140 °F).

• Eksterne apparater skal kasseres iht. de lokalemyndighedskrav.Kontaktdinlægefor information.

BatteriinformationFjernbetjeningen anvender tre AAA-batterier. Fjernbetjeningen viser en advarsel, når:• batterierneerflade.• implantatet kræver genopladning.• teststimulatorens batteri skal skiftes.Vær meget opmærksom på alle batterimeddelelser.

enfr

esde

itsv

fino

dapt

br

Precision®-fjernbetjening


Batteriskift:BEMÆRK:• Efter et batteriskift vil fjernbetjeningen

genindlæse information fra den implanterede eller eksterne stimulator.

• Fjernbetjeningen skal være inden for stimulatorens kommunikationsområde (to fod) fra stimulatoren i denne periode.

• Det tager cirka 30 sekunder for fjernbetjeningen at genetablere forbindelsen til stimulatoren.

Det anbefales at tage batterierne ud, hvis fjernbetjeningen ikke vil blive anvendt i en længere periode.1. Tryk let ind på dækslet til batterirummet

på bagsiden af fjernbetjeningen og skub det nedad.

2. Tag de gamle batterier ud.3. Læg de nye batterier i, således at de

positive (+) og negative (–) batteriender passer med markeringerne for +/– i rummet.

4. Ret dækslet ind og skub det i position, til det lukker på plads.

Generelle instruktioner1. Tryk på knappen ! for at tænde eller

slukke for stimuleringen.BEMÆRK:• Når fjernbetjeningen ikke har været

anvendt i cirka ét minut, går den automatisk i dvalemodus/inaktiv modus, og displayet er tomt. Tasterne bliver låst på dette tidspunkt. Når du trykker på en vilkårlig knap med undtagelse af knappen !, viser fjernbetjeningen følgende meddelelse:

• For at genaktivere (låse op) fjernbetjeningen skal du trykke på og holde P nede, indtil følgende skærmbillede kommer frem.

Generelle instruktioner


2. For at øge eller sænke stimuleringsniveauet i alle programmerede terapiområder, skal du enten trykke på p eller q på niveauskærmen.

3. For kun at ændre stimuleringsniveauet i ét område: a) Tryk på " på niveauskærmen så

mange gange som nødvendigt for at findedetønskedeområdevianavneller nummer.

b) Tryk på p eller q for at foretage ændringen.

4. For at aktivere et stimuleringsprogram:a) Tryk på P på niveauskærmen.b) Tryk på P på programskærmen så

mange gange som nødvendigt for at fremhæve det ønskede program.

c) Tryk på p for at aktivere det valgte program.

Vend tilbage til programskærmen, vælg det ønskede programnummer og tryk på q for at gemme den nye indstilling i et program. Dette vil udskifte det eksisterende program med de nye indstillinger.



Adgang til patientvalgmuligheder

Pulsbredde (hvis oplyst af lægen)1. Tryk på og hold " nede på

niveauskærmen for at få adgang til skærmen for pulsbredde område 1.

2. Tryk på " (normalt tryk) efter behov for at gå videre til det område, du ønsker at justere, og tryk derefter på p eller q for at øge eller sænke pulsbredden.

3. Tryk på og hold " nede igen på en vilkårlig pulsbreddeskærm for at få adgang til skærmen for frekvensområde 1.

Frekvens (hvis oplyst af lægen)1. Tryk på og hold " nede på

pulsbreddeskærmen for at få adgang til skærmen for frekvensområde 1.

2. Tryk på " (normalt tryk) efter behov for at gå videre til det ønskede område.

3. Tryk på p eller q for at øge eller sænke frekvensen.

Lagring af frekvens- eller pulsbreddeændringer1. Tryk på P på niveauskærmen.2. På programskærmen skal du trykke på P

efter behov for at gå videre til det aktive, understregede ( _ ) program.

3. Når programmet er fremhævet, skal du trykke på q for at gemme ændringerne.

4. Fjernbetjeningen anmoder derefter om en bekræftelse mhp. at gemme handlingen.

Genoprettelse af programmer1. Tryk på og hold P nede på

niveauskærmen for at få adgang til genoprettelsesskærmen.

2. Tryk på P igen efter behov for at fremhæve det program du ønsker at genoprette, og tryk derefter på p for at genoprette programmet.

BEMÆRK: Dette vil genoprette de valgte programmer til de seneste klinikindstillinger.

Vedligeholdelse


VedligeholdelseFjernbetjeningen kan rengøres med en klud let fugtet med vand eller et mildt rengøringsmiddel. Anvend ikke slibende rengøringsmidler.

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:• Telefon: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Virksomhedens hovedkvarter: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Kundeservice - uden for USAHvis du som læge har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte BostonScientific,skalduvælgedinlokalitetfra kontaktlisten til slut i dette dokument.Som patient bedes du kontakte din læge, hvis duharetspecifiktspørgsmålellerproblem.

Begrænset garantiBostonScientificCorporation(BostonScientificidetfølgende)giverpatientengaranti om, at fjernbetjeningsapparatet og opladersystemet (oplader og/eller basisstation til oplader) er fri for fejl i

fremstilling og materialer i en periode på ét år fra købsdatoen.Hvis fjernbetjeningsapparatet holder op med at fungere inden for normalområderne, inden der er gået ét år fra købsdatoen, vil BostonScientificudskifteapparatetellerkomponenten med et funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller komponent fremstilletafBostonScientific.Dereringenandre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Den begrænsede garanti for et nyt apparat eller komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen. Fordringer under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger: 1. Produktregistreringskortet skal være

udfyldt inden 30 dage fra købsdatoen og returneret til:

IUSA:BostonScientific Uden for USA: din læge.

2. BostonScientificskalbekræfteapparat-eller komponentfejlen.

3. Apparatet eller komponenten skal returneres inden 30 dage, efter det holder op med at fungere inden for normalområderne. Returnér til:

IUSA:BostonScientific Uden for USA: din læge.

4. Apparatet eller komponenten vil tilhøre BostonScientific.

5. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af:



a) brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andreulykker,somnormaltdefineressom“forcemajeure”;

b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af apparatet eller komponenten i overensstemmelse medfremstillerensinstruktioner;

c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholdeellermodificereapparatet eller komponenten fra patientens side eller en anden uautoriserettredjepart;eller

d) tilkobling af udstyr til apparatet eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkelig autoriseret af Boston Scientific.

Denne begrænsede garanti er den enestegaranti,somfinderanvendelsepåapparatet eller komponenten, og Boston Scientificafviserudtrykkeligteventuelleandre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti vil Boston Scientifickunværeansvarligforudskiftningaf apparatet eller komponenten med et funktionsmæssigt tilsvarende apparat eller komponentfremstilletafBostonScientific,ogBostonScientificvilikkeværeansvarligforeventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller utilsigtede) forårsaget af apparatet eller komponenten, hvad enten fordringen er baseret på garanti, kontrakt, forhold uden for kontrakt eller andet.

Informações sobre pilhas

Controlo Remoto Precision9055929-005 REV A Página 63 de 74

Controlo Remoto Precision®

Modelo SC-5212

Cuidado: A Lei Federal só permite a venda, distribuição e utilização deste dispositivo sob receita médica.

1. Botão Área2. Cima/Activar3. Baixo/

Guardar4. Botão

Programa5. Botão Ligar/

desligar estimulação

O Controlo Remoto da Precision é um programador manual que se destina ao controlo de geradores de impulso externos e implantáveis da Precision. Uma vez configuradopelomédico,oControloRemotopermiteoacessodopacienteàsseguintesfunções:• ligar/desligar estimulação• áreas de aplicação de estimulação• programas de terapia de estimulação

individualizados.• amplitude da estimulação e outros

parâmetros (opcionais)Para obter instruções completas, consulte o Manual do paciente do sistema Precision.

Armazenamento, manuseamento e transporte:• Não exponha o Controlo Remoto a

temperaturas extremas. Não deixe o dispositivo num veículo ou no exterior.

• Manuseie o Controlo Remoto com cuidado. Embora este dispositivo tenha sidosubmetidoatestesdefiabilidadepor forma a garantir qualidade de fabrico e desempenho, a queda do dispositivo sobre uma superfície rígida ou dentro de águapodedanificardeformapermanenteos respectivos componentes.

• Evite o contacto do dispositivo com qualquer fonte de líquido.

• Não deverá incinerar o Controlo Remoto.• Deite fora as pilhas usadas em

conformidade com a regulamentação local.

• Utilize o Controlo Remoto a uma temperatura entre 5 e 40 °C (41 e 104 °F).

• Guardeodispositivoaumatemperaturaentre -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).

• Os dispositivos externos devem ser eliminados em conformidade com os requisitos regulamentares locais. Para obter mais informações, contacte o seu profissionaldecuidadosdesaúde.

Informações sobre pilhasO Controlo Remoto utiliza três pilhas AAA. O Controlo Remoto emite um aviso sempre que:• as pilhas estiverem fracas.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptbr



• for necessário recarregar o implante.• for necessário substituir a pilha do

estimulador de avaliação.Tenha em atenção todas as mensagens relativasàspilhas.

Substituição das pilhasNOTA:• Após a substituição das pilhas, o Controlo

Remoto irá carregar novamente as informações a partir do estimulador implantado ou externo.

• O Controlo Remoto tem de estar posicionado no raio de comunicação (dois pés - 60,96 cm) do Estimulador, durante este período.

• O Controlo Remoto demorará cerca de 30 segundos para restabelecer a ligação ao estimulador.

Recomenda-se a remoção das pilhas, caso pretenda interromper a utilização do Controlo Remoto durante um período de tempo prolongado.1. Na parte posterior do Controlo Remoto,

pressione ligeiramente e faça deslizar a tampa do compartimento das pilhas.

2. Retire as pilhas antigas.3. Coloque as novas pilhas nos respectivos

compartimentos, fazendo corresponder os pólos positivo (+) e negativo (–) da pilha àsmarcações+/–nocompartimento.

4. Encaixe a tampa na caixa, fazendo-a deslizar para a respectiva posição até fechar.

Instruções gerais1. Para ligar ou desligar a estimulação,

prima o botão !.NOTA:• Cerca de um minuto após inactividade,

o Controlo Remoto assume o modo de suspensão/inactividade e o respectivo visorficaembranco.Nessaaltura,asteclasficambloqueadas.Quandopremirqualquer botão, excepto o botão !, o Controlo Remoto apresentará a seguinte mensagem:

Instruções gerais


• Para reactivar (desbloquear) o controlo remoto, prima sem soltar a tecla P até ser apresentado o seguinte ecrã.

2. Para aumentar ou diminuir o nível de estimulação de todas as áreas terapêuticas programadas, prima p ou q no ecrã Level (Nível).

3. Para alterar o nível de estimulação de uma única área: a) No ecrã Level (Nível), prima " o

número de vezes necessárias até encontrar a área pretendida, através do nome ou número.

b) Prima p ou q para efectuar a alteração pretendida.

4. Para activar o programa de estimulação:a) No ecrã Level (Nível), prima P.b) No ecrã Program (Programa),

prima a tecla P o número de vezes necessárias para evidenciar o programa pretendido.

c) Prima p para activar o programa seleccionado.

Paraguardarumanovadefiniçãorelativaa um programa, volte ao ecrã Program (Programa), seleccione o número do programa pretendido e prima q. Este procedimento substituirá o programa existentecomasnovasdefinições.



Aceder às opções de paciente

Amplitude do impulso (se facultado pelo médico)1. Prima sem soltar a tecla " no ecrã Level

(Nível) para aceder ao ecrã Pulse Width Area 1 (Amplitude do impulso da área 1).

2. Prima " (normalmente) conforme necessárioparaacederàáreaquepretende ajustar e, em seguida, prima p ou q para aumentar ou diminuir a amplitude do impulso.

3. Em qualquer ecrã Pulse Width screen (Amplitude do impulso), prima novamente sem soltar a tecla ", para aceder ao ecrã Rate Area 1 (Frequência da Área 1).

Frequência (se facultado pelo médico)1. No ecrã Pulse Width (Amplitude do

impulso), prima sem soltar a tecla ", para aceder ao ecrã Rate Area 1 (Frequência da Área 1).

2. Prima a tecla " (normalmente) conforme necessárioparaacederàáreapretendida.

3. Prima p ou q para aumentar ou diminuir a frequência.

Guardar alterações da frequência ou da amplitude do impulso1. No ecrã Level (Nível), prima P.2. No ecrã Program (Programa), prima a

tecla P conforme necessário para aceder ao programa activo sublinhado ( _ ).

3. Com o programa seleccionado, prima q para guardar as alterações.

4. O Controlo Remoto solicita ao utilizador queconfirmeaoperaçãodearquivo.

Restaurar programas1. No ecrã Level (Nível), prima sem soltar

a tecla P para aceder ao ecrã Restore (Restaurar).

2. Prima novamente a tecla P, conforme necessário para evidenciar o programa que pretende restaurar e, em seguida, prima p para restaurar o programa.

NOTA: Este procedimento irá restaurar os programas seleccionados com as definiçõesclínicasmaisrecentes.

Manutenção


ManutençãoAs peças do Controlo Remoto podem ser limpas utilizando um pano ligeiramente humedecido com água ou um produto doméstico de limpeza suave. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.

Serviço de Atendimento ao Cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição ou para obter respostas a eventuais questões, contacte o departamento de Atendimento ao Cliente:• Telefone: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Corporate Headquarters: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Serviço de Atendimento ao Cliente - fora dos EUAPara médicos: se tiver quaisquer questões ou necessidadedecontactaraBostonScientific,seleccione a sua localidade na lista de contactosnofinaldestedocumento.Para pacientes: se tiver qualquer questão ou problemaespecífico,contacteoprofissionalde cuidados de saúde que o acompanha.

Garantia LimitadaABostonScientificCorporation(aquidesignadaporBostonScientific)garanteaopaciente que o Controlo Remoto e o Sistema

de Carregador do dispositivo (Carregador e/ou Estação base de carregador) estão isentos de defeitos de materiais e de fabrico por um período de um ano a contar da data de aquisição.Em caso de falha do funcionamento dentro dos parâmetros normais do dispositivo de Controlo Remoto durante o prazo de um ano a contar da data de aquisição, a BostonScientificirásubstituirodispositivoou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente fabricadopelaBostonScientific.Oâmbitoda presente garantia não contempla nenhuma outra forma de compensação. A garantia limitada relativa a um dispositivo ou componente de substituição terá uma duração máxima de um ano a contar da data de aquisição. Quaisquer reclamações efectuadas no âmbito da presente garantia estarãosujeitasàsseguintescondiçõeselimitações adicionais: 1. Énecessáriopreencherafichaderegisto

do produto no prazo de 30 dias a contar da data de aquisição, a qual deverá ser enviada para:

NosEUA:BostonScientific ForadosEUA:aoprofissionaldecuidados de saúde.

2. ABostonScientificterádeconfirmaraavaria do dispositivo ou componente.



3. O dispositivo ou componente terá de ser devolvido no prazo de 30 dias após a falha do respectivo funcionamento dentro dos parâmetros normais. Devolver a:

NosEUA:BostonScientific ForadosEUA:aoprofissionaldecuidados de saúde.

4. O dispositivo ou componente passará a serpropriedadedaBostonScientific.

5. A presente garantia limitada não inclui falhas do funcionamento dentro dos parâmetros normais provocadas por:a) incêndio, inundação, trovoada,

desastres naturais, danos causados por água e outras calamidades normalmentedesignadaspor“ActosDivinos”;

b) acidente, utilização incorrecta, abuso, negligência ou incumprimento, por parte do cliente, das instruções fornecidas pelo fabricante na utilização do dispositivo ou componente;

c) quaisquer tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificaçãododispositivooucomponente, por parte do cliente ou deterceirosnãoautorizados;ou

d) ligação do dispositivo ou componente a equipamento não fornecido ou expressamente autorizado pela BostonScientific.

A presente garantia limitada é a única garantia aplicável ao componente ou dispositivoeaBostonScientificdeclinaexpressamente qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer

garantia de comercialização ou adequação a determinadofim.No âmbito da presente garantia limitada, aBostonScientificseráconsideradaresponsável exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalentefabricadopelaBostonScientific,não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.

Informações da bateria

Controle Remoto Precision9055929-005 REV A Página 69 de 74

Controle Remoto PrecisionModelo SC-5212

Cuidado: a legislação federal dos EUA restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por solicitação de médicos.

1. Botão Área2. Para cima/

ativar3. Para baixo/

Salvar4. Botão

Programa5. Botão ligar/

desligar estímulo

O Controle Remoto Precision é um programador manual para controlar os geradores de pulso implantados e externos Precision. Depois do ajuste do controle remoto realizado pelo médico, o dispositivo concede ao paciente acesso a:

• funções de ligar/desligar a estimulação

• áreas de aplicação do estímulo• programas individualizados da terapia

de estimulação• amplitude e outros parâmetros

(opcionais)Para obter as instruções completas de utilização, consulte o Manual do Paciente para o Sistema Precision.

Armazenamento, manuseio e transporte:• Não exponha o controle remoto a

temperaturas extremas. Não o deixe em um veículo ou ao ar livre.

• Manuseie o controle remoto com cuidado. Embora tenham sido realizados testes de durabilidade para garantir uma fabricação e um desempenho de qualidade, deixá-lo cair em superfícies duras ou na água ou manuseá-los sem cuidado pode causar danos permanentes ao controle remoto.

• Evite todas as fontes de água que possam entrar em contato com o controle remoto.

• Não descarte o controle remoto no fogo.• Descarte as baterias usadas de acordo

com as normas locais.• Utilize o controle remoto em temperaturas

entre 5 e 40 °C (41 e 104 °F).• Armazene entre -20 e 60 °C (-4 e 140°F).• Os dispositivos externos devem ser

descartados de acordo com as exigências normativas locais. Entre em contato comoprofissionaldesaúdeparaobterinformações.

Informações da bateriaO controle remoto usa três baterias AAA. O controle remoto emite um aviso quando:• as baterias estiverem fracas.• o implante precisar de recarga.• a bateria do estimulador de avaliação

precisar ser substituída.Preste bastante atenção a todas as mensagens da bateria.

enfr

esde

itnl

svfi

noda

ptpt BR

Controle Remoto Precision


Substituição da bateria:OBSERVAÇÃO:• Depois de substituir a bateria, o controle

remoto recarregará as informações do estimulador implantado ou externo.

• Ocontroleremotodeveficarnafaixade comunicação (61 cm) do estimulador durante este período.

• Levará cerca de 30 segundos para que o controle remoto se reconecte ao estimulador.

É recomendável remover a bateria caso o controle remoto não vá ser utilizado por um longo período de tempo.1. Na parte posterior do controle remoto,

empurre a tampa do compartimento da bateria levemente para dentro e deslize-a para baixo.

2. Remova as baterias antigas.3. Coloque as baterias novas no local

adequado, combinando os pólos positivo (+) e negativo (-) com as marcas +/- do compartimento.

4. Alinhe a tampa sobre a caixa e deslize-a para a sua posição até emitir um clique e fechar.

Instruções gerais1. Para ligar ou desligar a estimulação,

pressione o botão !.OBSERVAÇÃO:• Caso não seja usado por

aproximadamente um minuto, o Controle Remoto se ajusta para o modo ocioso/hibernaçãoeateladovisorficaembranco. Nesse momento, as teclas serão bloqueadas. Quando você pressionar qualquer botão, exceto o botão !, o controle remoto exibirá a seguinte mensagem:

Instruções gerais


• Para reativar (desbloquear) o controle remoto, pressione e segure o botão P até que a tela a seguir seja exibida.

2. Para aumentar ou diminuir o nível de estimulação de todas as áreas programadas de terapia, pressione p ou q na tela Level (Nível).

3. Para alterar o nível de estimulação de apenas uma área: a) Na tela Level (Nível), pressione "

quantas vezes for necessário para localizar a área desejada pelo nome ou número.

b) Pressione p ou q para fazer a alteração.

4. Para ativar um programa de estímulo:a) Pressione P na tela Level (Nível).b) Na tela de Programa, pressione P

quantas vezes for necessário para realçar o programa desejado.

c) Pressione p para ativar o programa selecionado.

Parasalvaranovaconfiguraçãoemumprograma, volte para a tela Program (Programa), selecione o número do programa pretendido e pressione q. Isso substituirá o programa existente pelas novasconfigurações.



Acesso às opções do paciente

Largura de pulso (se fornecida pelo médico)1. Pressione e segure a tecla " na tela Level

(Nível) para acessar a tela Pulse Width Area 1 (Área da largura de pulso 1).

2. Pressione normalmente " como necessário até acessar a área a ajustar e, em seguida, pressione p ou q para aumentar ou diminuir a largura de pulso.

3. Em qualquer tela Pulse Width (Largura de pulso), novamente pressione e segure a tecla " para acessar a tela Rate Area 1 (Área da frequência 1).

Frequência (se fornecida pelo médico)1. Na tela Pulse Width (Largura de pulso),

pressione e segure a tecla " para acessar a tela Rate Area 1 (Área da frequência 1).

2. Pressione normalmente " como necessário até acessar a área desejada.

3. Pressione p ou q para aumentar ou diminuir Rate (Frequência).

Salvando as modificações na frequência ou na largura de pulso1. Pressione P na tela Level (Nível).2. Na tela Program (Programa), pressione P

como necessário até acessar o programa ativo sublinhado ( _ ).

3. Com o programa em realce, pressione q parasalvarasmodificações.

4. Ocontroleremotopedeconfirmaçãoparasalvar a operação.

Restaurar programas1. Na tela Level (Nível), pressione e segure

a tecla Ppara acessar a tela Restore (Restaurar).

2. Pressione novamente P como necessário para realçar o programa que você deseja restaurar e depois pressione p para restaurar o programa.

OBSERVAÇÃO: Essa ação restaurará os programas selecionados de acordo com as configuraçõesclínicasmais recentes.

Manutenção


ManutençãoÉ possível limpar o controle remoto com um pano levemente umedecido com água ou um limpador doméstico suave. Não use limpadores abrasivos.

Atendimento ao cliente - EUANos EUA, para solicitar peças de reposição ou obter respostas a dúvidas que você possa ter, entre em contato com o Departamento de Atendimento ao Cliente:• Telefone: (866) 360-4747,

+1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022

Sede corporativa: BostonScientificNeuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Atendimento ao cliente – fora dos EUASe você for médico e tiver alguma dúvida ou precisar entrar em contato com a Boston Scientific,escolhasualocalidadenalistadecontatosnofinaldestedocumento.Se você for paciente e tiver alguma dúvida ou questãoespecífica,entreemcontatocomoseuprofissionaldesaúde.

Garantia limitadaABostonScientificCorporation(citadacomoBostonScientific)garanteaopacientequeoDispositivo de Controle Remoto e o Sistema de Carga (carregador e/ou estação base do

carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabricação pelo período de um ano a partir da data de compra.Caso o Dispositivo de Controle Remoto não funcione dentro dos parâmetros normais no período de até um ano depois da data dacompra,aBostonScientificsubstituiráo dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalentefabricadopelaBostonScientific.Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará por somente um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantialimitadaestãosujeitasàsseguintescondições e limitações adicionais: 1. O cartão de registro do produto deve ser

preenchido no período de 30 dias a partir da compra e devolvido para:

NosEUA:BostonScientific ForadosEUA:seuprofissionaldasaúde.

2. ABostonScientificdeveconfirmarafalhado dispositivo ou do componente.

3. O dispositivo ou componente deve ser devolvido no período de 30 dias depois que deixar de funcionar dentro dos parâmetros normais. Devolver para:

NosEUA:BostonScientific ForadosEUA:seuprofissionaldasaúde.

4. Esse dispositivo ou componente será de propriedadedaBostonScientific.

5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento dentro dos parâmetros normais causadas por:



a) incêndios, inundações, raios desastres naturais, danos causados pela água ou outras calamidades comumentedefinidascomo“casosdeforçamaior”;

b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente para operar o dispositivo ou componente de acordo com as instruçõesdofabricante;

c) tentativas não autorizadas de reparo, manutençãooumodificaçãododispositivo ou do componente pelo paciente ou qualquer terceiro não-autorizado;ou

d) acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos nem tenham sido expressamente autorizados pela BostonScientific.

Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a BostonScientificisenta-seexpressamentede qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercializaçãoouadequaçãoaumfimemparticular.

De acordo com esta garantia limitada, aBostonScientificseráresponsávelapenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricadopelaBostonScientificenãose responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776

MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

©2015BostonScientificCorporation oritsaffiliates.Allrightsreserved.

9055929-005 REV A 2015-050123 Authorized to affix CE mark in 2010

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBostonScientificNeuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

BostonScientific(Australia)PtyLtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

BostonScientificLimitedBallybrit Business ParkGalway,IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

Documents

en es fr Precision Remote - Boston Scientific€¦ · Almacenamiento, manipulación y transporte: • No exponga el control remoto a temperaturas extremas. No lo deje en un vehículo