ከአንድ መድሀኒት በላይ የተላመደን TB ማከሚያ

STREAM ክሊኒካል ሙከራ[የአቅራቢው ስም ይግባ]

የ አለም አቀፍ MDR-TB ሁኔታየበሽታው ጫና

• በ 2015፣ ለ MDR-TB ብቁ እንደሆኑ ከሚገመቱት 580,000 ሰዎች መካከል125 000 (~ 1 ከ 5) የሚሆኑት ብቻ ህክምናቸውን ጀምረዋል

• በ 2013 የMDR/RR-TB አንድ ላይ ታካሚዎች ላይ የታየ ውጤት▫ 52% ውጤታማ ህክምና አግኝተዋል▫ 17% ሞተዋል▫ 15% ለክትትል አልተገኙም▫ 9% ህክምናቸው ያልተሳካ ነበሩ▫ 7% የውጤት መረጃ አልነበራቸውም

2

የ MDR TB ህክምና ውጤቶች

3

ምንጭ አለምአቀፍ የቱበርክሎሲስ ሪፖርር 2016

MDR TB የሚተገበረው የት ነው?

4

መድሀኒት የተላመደ TB ህክምና• መድሃኒት የተላመደ ተቢን ለማከም ሁለት መድሀኒቶች

▫ አይሶናይዝድ▫ ሪፋምፒሲን

• ህክምናው ለ 6 ወራት በአፍ የሚወሰድ ነው• ህክምናው በጣም ውጤታማ ነው▫ >90% ፈውስ ህክምናቸውን በደንብ ለሚከታተሉ ታካሚዎች

• ሪፋምፒሲን ላይ መላመድ የሚታይ ከሆነ ህክምናው▫ የበለጠ ጊዜ ይፈጃል▫ ተጨማሪ የጎንዮሽ ጉዳቶችም ይከሰታሉ

5

የ TB መድሀኒቶች ላይ መላመድ እንዴት ነውየሚከሰተው? • በራስ የሚመጣ መላመድ▫ መድሀኒት የሚላመድ TB ያለባቸው ታማሚዎች የሚያስፈልጉ መድሀኒቶችን

እንደሚፈለገው አይወስዱም ወይም መውሰድ አይችሉም ትክክለኛ መጠኖችን አይወስዱም ወይም አይሰጣቸውም መድሀኒት ከፋርማሲዎች ውስጥ ይጠፋል በጎንዮሽ ጉዳት ምክንያት መድሀኒቱን ያቋርጣሉ

• የሚተላለፍ መላመድ▫ ታካሚዎች መድሃኒትበተላመደ TB ይያዛሉ የ TB በሽታው ከህክምናው መጀመሪያ አንስቶ መድሀኒቶችን የተላመደ ነው

6

የ TB መላመድ ያለ ከሆነ?• ሪፋምፒሲን አሁን ካሉት ምርጥ የሆነው የቲቢ መድሀኒት ነው• ሪፋምፒሲንን የተላመደ ከሆነ ተጨማሪ መድሀኒቶች መጀመር

አለባቸው:▫ ያን ያክል ጠንካራ አይደሉም▫ የባሰ የጎንዮሽ ጉዳት

• ታካሚዎች ለ 6 ወራት መርፌ ይሰጣቸዋል• የህክምናው ውጤታማነት ያነሰ ነው▫ ~50% ታካሚዎች ብቻ ይፈወሳሉ

7

የ TB መድሀኒት መላመድ ፍቺዎችመድሀኒቶችን

የተላመደ

ሪፋምፒሲን

አይሶኒያዚድ

ከፍተኛ የመድሀኒትመላመድ ያለው

ሪፋምፒሲን

አይሶኒያዚድ

ፍሎሮኪኖሊን

አሚካሲን ወይምካናሚኒሲን ወይም

ካፕሬዮሚሲን

ቅድመ-XDR

ሪፋምፒሲን

አይሶኒያዚድ

ፍሎሮኪኖሊን

አሚካሲን ወይምካናሚኒሲን ወይም

ካፕሬዮሚሲን

ወይም

ለመድሀኒትምላሽ የሚሰጥ

ሪፋምፒሲን

አይሶኒያዚድ

8

Introdion Objectif Méthodes Conclusion

መድሀኒት የተላመደ TB እንዴት ነውየሚታከመው?

9

ለ MDR-TB ስምምነት ያላቸው/ረጅም አስተዳደሮች• አብዛኛውን ጊዜ ከ 20-24 ወራት፣ ይህም በ 2 ደረጃዎች የሚሰጥ ነው• ከፍተኛ ደረጃ▫ ክዊኖሎን (ሞክሲፍሎክሳሲን)▫ በመርፌ የሚሰጥ (አሚካሲን፣ ካናሚሲን ወይም ካፕሬዎሚሲን)▫ PZA ▫ ኤቲኖናማይድ▫ ቴሪዚዶን/ሳይክሎሴሪን▫ ኤትሀምቡቶል (በአካባቢው እንዳለው ስርጭት ወይም መላመድ ይወሰናል)

• የመቀጠል ደረጃ▫ በመርፌ የሚሰጥ (አሚካሲን፣ ካናሚሲን ወይም ካፕሬዎሚሲን)▫ PZA ▫ ኤቲኖናማይድ▫ ቴሪዚዶን/ሳይክሎሴሪን▫ ኤትሀምቡቶል (በአካባቢው እንዳለው ስርጭት ወይም መላመድ ይወሰናል)

10

▫ ለአብዛኛዎቹ MDR-TB፣ ታማሚዎች አጭር የሆነየህክምና ጊዜ (9-12 ወራት) ከተለመደውየህክምና ወቅት ይልቅጥቅም ላይ ሊውል ይችላል

የአለም አቀፍ ጤና ድርጅት አጭር የህክምና ሂደቶችምክር - 2016

11

▫ ነገር ግን: የአለም አቀፉ የጤና ድርጅት ምክር ተጨማሪ መረጃእንደሚያስፈልግ እውቅና ይሰጣል

የህክምና ጊዜን በተመለከተ እየወጡ ያሉ አዳዲስመረጃዎች• አጭሩን የህክምና ወቅት የተከተሉ ባንግላዲሽ ውስጥ ያሉ MDR-TB

ያለባቸው ስድስት ታካሚ ቡድኖች፣ አዳዲስ መድሀኒቶችን እንኩዋንጥቅም ላይ ሳይውሉ የተሻለ ህክምና እንዳለ ማየት ተችሏል

▫ ቫን ዴውን ኤ፣ ማውግ AKJ፣ ሳሊም MAH፣ ዳስ PK፣ ሳርከር MR፣ ዳሩ ፒ፣ et al. አጭር፣ ከፍተኛ ውጤታማነት ያለው እና ውድ ያልሆነ መስፈርት የሆነ ህክምና ለ ብዙ መድሀኒቶችንለተላመደ ቱዩበር ክሎሲስ፡፡ አም ጄ ክሪት ኬር ሜድ፡፡ 2010; 182(5): 684-92.

12

የ ባንግላዲሽ 9-ወር ጊዜ– ውጤት

Introdion Objectif Méthodes Conclusion

የህክምና ቡድን ውጤት ህትመት(206 ነጥቦች)

ፈውስ 82.5%

ማጠናቀቅ 5.3%

የመጀመሪያ 5.8%

ሞት 5.3%

አለመሳካት 0.5%

ማገርሸት 0.5%

አጠቃለይ የውጤታማነት መጠን:

87.9% (95% CI 82.7, 92.6)

አም ጄ ሬስፒር ክሪት ኬር ሜድ እትም 182. 684–692, 2010

የህክምና ቡድን ውጤት (515 ነጥቦች)

81.2%

3.3%

7.8%

5.6%

1.4%

0.8%

አጠቃላይ የውጤታማነት መጠን:

84.5% (95% CI 0.81, 0.88)

ኦንት ኤት ኦል፣ IJTLD 18(10):1180–1187, 2014

13

የባንግለዲሽ የህክምና ወቅት–ከፍተኛ ደረጃ

• ኩዊኖሎን (ሞክሲፍሎክሳሲን/ ጋቲፍሎክሳሲን)

• በመርፌ የሚሰጥ (አሚካሲን, ካናሚሲንወይም ካፕሬዮሚሲን)

• PZA • ኤትኖማሚድ/ፕሮቲዮናሚድ• ከፍተኛ መጠን ያለው INH• ክሎፋዛሚን• ኤታምቡቶል

የባንግለዲሽ የህክምና ወቅት–የመቀጠል ሂደት• ኩዊኖሎን (ሞክሲፍሎክሳሲን/ ጋቲፍሎክሳሲን) • PZA • ክሎፋዛሚን• ኤታምቡቶል• በመርፌ የሚሰጥ ምንም የለም

15

ማጠቃለያ

• መድሀኒት የተላመድ TB በአለማችን ላይ ከግማሽ ሚሊዮን በላይ ሰዎችላይ ተጽእኖ ያሳድራል

• መድሀኒት ለተላመደ TB ህከምና ከሚሰጣቸው ሰዎች መካከል ግማሾቹብቻ ናቸው ውጤታማ የሆነ ህክምና የሚያገኙት

• እስከቅርብ ጊዜ ድረስ፣ መድሀኒት የተላመድ TB ህክምና በጣም ጥቂትበሆነ መረጃ ላይ የተደገፈ ነበር

• ለ MDR-TB ጥሩ የሆነ ውጤት እያሳዩ ያሉ አዳዲስ የህክምና ጊዜዎችእየታዩ ነው:▫ የተሻለ የህክምና ውጤት▫ አጭር▫ አሁንም በመርፌ የሚሰጡትንም ያካትታል▫ አዳዲስ መድሀኒቶችን ገና አላካተተም

• ነገር ግን፣ አስቸኳይ የሆነ የምርምር ፍላጎት እንዳለ ይታያል

16

የ STREAM ሙከራ

[የአቅራቢውን ስም አስገባ]

ለተሻለ MDR TB የህክምና ጊዜ መረጃን ማሰባሰብ

የህክምና ቡድኖች ጥናቶች ያልተቀናጀ ሙከራ

• ካሜሩን• ቤኒን• ኒጀር• ስዋዚላንድ• ሌሎች የአፍሪካ ሀገሮች• ዩዝቤኪስታን

• STREAM

18

የ STREAM አላማዎች

19

ስምምነት ያለውየህምና ወቅት

(20-24 ወራት)

ባንግላዲሽ የህክምናወቅት w/ ሞክሲ

(9 ወራት)

አጭር የህክምናወቅቀት

(6 ወራት)

vs.

ከ

ከ በአፍ የሚሰጥህክምና

(9 ወራት)

STREAM ደረጃ 1

• ቁጥጥር ያለው የህክምና ወቅት(A) => በአካባቢያዊ WHO ጥቅም ላይ የሚውል -የሚመከረው ወቅት

• የጥናት ወቅት (B) => ከባንግላዲሽ አጭር የህክምናወቅት ጋር የሚመሳሰል ሲሆንከፍተኛ-መጠን ያለውሞክሲፍሎክሳሲን ከፍተኛ-መጠንያለውን ጋቲፍሎክሳሲንን ይተካል

20

STREAM ደረጃ 1 ቦታዎች

ቦታዎች: ኢትዮጲያ(2)፣ ደቡብ አፍሪካ (3)፣ ቬትናም እናሞንጎሊያ (1)

የጥናት ወቅት (B) – 9 ወራት

ሳምንታት የመድሀኒት መጠን እንደ ክብደት መጠን

መድሀኒት < 33 ኪግ 33 - 50 ኪግ > 50 ኪግ

ካናማይሲን* 1 - 16 15 ሚግ በ ኪሎግራም የክብደት መጠንአይሶኒያዚድ (H) 1 - 16 300 ሚግ 400 ሚግ 600 mgፕሮቲዮኒያሚድ 1 - 16 250 ሚግ 500 ሚግ 750 ሚግክሎፋይዚማን 1 - 40 50 ሚግ 100 ሚግ 100 ሚግሞክሲፍሎክሳሲን 1 - 40 400 ሚግ 600 ሚግ 800 ሚግኤታምቡቶል 1 - 40 800 ሚግ 800 ሚግ 1200 ሚግፓይራዚናሚድ 1 - 40 1000 ሚግ 1500 ሚግ2000 ሚግ

• ካናማይሲን 3 ጊዜ/በሳምንት ከ 12 ሳምንታት በኋላ

ከባድ ደረጃው ስሚር ኮንቨርዥን በ 16 ወይም 20 ሳምንታት ውስጥ የማይፈጠር ከሆነ በ 4 ወይም 8 ሳምንታት ሊራዘም ይችላል

21

STREAM ደረጃ 1 የጥናት ሰው ብዛት• ስምምነት ያላቸው ለአቅመ አዳም እና ሄዋን የደረሱ ሰዎች• ስሚር-ፖዘቲቭ ፐልሞናሪ ቱበርክሎሲሰ ወይም፣ HIV ፖዘቲቭ

ከሆነ፣ ስሚር ኔጋቲቭ ሊሆን ይችላል• ሪፋምፒሲንን መላመድ• ፍሎሮክዊኖሎንን ወይም 2ተኛ-ደረጃ በመርፌ የሚሰጡትን መላመድ

የለም• ምንም አይነት ቀድሞ የነበረ የ QT መራዘን የለም >500msec • ቅድመ ማረጥ ላይ ያለች ሴት፣ ወይም እርጉዝ ካለሆነች ወይም

የማታጠባ ከሆነ እና ውጤታማ የሆነ የወሊድ መከላከያ/IUCD በእርግዝና ወቅት ለመጠቀም የምትስማማ ከሆነ

22

STREAM ደረጃ 1 ውጤት

• ምዝገባ በ ጁላይ 2012 ተጀምሯል• 424 ታካሚዎች ተመዝግበዋል▫ አላማችንን ከእቅድ በላይ አሳክተናል

• ቅበላ ያበቃው በ ጁን 30፣ 2015• የሚቆዩት ቁጥር ከፍተኛ ነው• የሚጠበቀው የመጨረሻ ታካሚ Q4 2017• ከደረጃ 1 የሚጠበቀው ውጤት Q1/2 2018

23

24

ስምምነት ያለውየህክምና ወቅት(20-24 ወራት)

ባንግላዴሽ የህክምናወቅት w/ ሞክሲ

(9 ወራት)

አጭር የህክምናወቅት

(6 ወራት)

vs.

ከ.

ከ.ሙሉበሙሉ በአፍየሚሰጥ ህክምና

(9 ወራት)

STREAM ደረጃ 2

STREAM ደረጃ 2 ታሪክ• የመጀመሪያው የ TB መድሀኒት (ቤዳኩሊን) በ 2013 ፈቃድ ካገኘ

ከ ~ 50 በኋላ፣ STREAM ሙከራ ስፖንሰር የሚከተለውን ጠየቀ:▫ STREAM ሙከራ ላይ ተጨማሪ የሙከራ ጊዜ መጨመር ይቻላል? ▫ ቢጨመር ትክክለኛው የህክምና ወቅት (ቶች) የትኛው ነው?

• ሰፊ የሆነ ውይይት ከባለሞያዎች ጋር ከተካሄደ በኋላ ለታካሚዎችእና ፕሮግራመሮች ተቀዳሚው ዋጋ የሚሰጠው ነገር:▫ ሙሉ በሙሉ በአፍ የሚሰጥ የህክምና ወቅት (ምንም ካናማይሲን

አይሰጥም) እና/ወይም▫ አጭር/ቀላል የህክምና ወቅት

25

STREAM ደረጃ 2 የህክምና ወቅትSTREAM ደረጃ 2 ተካሚዎች ከአራቱ አንዱን ወቅቶች ይጠቀማሉ:

A: በአካባቢው ጥቅም ላይ የሚውለው በ WHO ፈቃድ ያገኘውየMDR-TB ወቅትB: ደረጃ 1 ላይ የተጠናው የተሻሻለው የ 9-ወር ባንግላዲሽ ወቅትC: ሙሉ በሙሉ በአፍ የሚወሰድ የ 9-ወር ወቅትD: የስድስት - ወር ወቅት

ሁለቱም ወቅቶች C እና D ቤዳኩሊንን እስከመጨረሻው የሚያካትትነው የሚሆነው

26

STREAM ደረጃ2 ወቅቶች

27

STREAM ደረጃ2 አላማዎች

• ወቅት C፣ ሙሉ በሙሉ በአፍየሚሰጠው ፣ ማለት ልክ እንደ ወቅትB በ 76 ሳምንታት (18 ወራት) ውስጥአንድ አይነት ውጤታማነት አንዳለውገምግም

• ወቅት D፣ የ6 ወር ወቅት፣ እንደወቅት B በ 76 ሳምንታት (18 ወራት) አንድ አይነት ውጤት እንዳለውገምግም

28

STREAM ደረጃ 2 ውጤት

• ምዝገባ በማርች 2016 ጀምሮነበር▫ >70 ታካሚዎች ተመዝግበዋል

• በአሁኑ ወቅት ከኢትዮጲያ፣ ሞንጎሊያ፣ ደቡብ አፍሪካ እናሞልዶቫ ውስጥ አየተመዘገቡነው

• ሙከራ ለ 10 ሀገራት እና ከ 15 በላይ 15 ከተሞች ታቅዷል

29

STREAM ደረጃ 2 ቦታዎች

አሁን ያሉት ቦታዎች: ኢትዮጲያ (2)፣ ደቡብ አፍሪካ (3)፣ ሞንጎሊያ(1)፣ ሞልዶቫ (1)

STREAM ደረጃ 2 የጥናት ተሳታፊዎች ቁጥር• እንደ ደረጃ 2 አንድ አይነት መስፈርት ከ▫ ከጉበት፣ ኩላሊት፣ ጣፊያ እና ኤሌክትሮላይት ተግባራት ተጨማሪ

የደህንነት መስፈርት▫ ተጨማሪ ትኩረት የካርዲያክ አርቲሚያዎችን አደጋ ለመቀነስ▫ የደረት ራጅ ከ ፐልሞናሪ TB ምርመራ ጋር የሚያያዝ▫ በ HIV የተያዙ ታካሚዎች የ CD4 ካውንታቸው የግድ ከ 50

ሴሎች/ሚሜ3 በላይ መሆን አለበት

30

STREAM ደረጃ 2 የጊዜ መስመር• ምዝገባን ከ 3 አመት በታች ለመጨረስ እቅድ አለ• በመጨረሻ የተመዘገበው ታካሚ በ Q4 2018 ነው• የመጨረሻው ታካሚ ያለመደዳ ከተመረጠ በሁዋላ በ 18

ወራት Q2 2020 ላይ ይደርሳል• የመጨረሻው ታካሚ የረጅም ጊዜ ክትትልን በ Q2 2021 ላይ

ያጠናቅቃል

31

STREAM አጋሮችገንዘብ ሰጪ: USAID

ዲዛይን፣ አስተዳደር፣ ምርመራኢማፓክት ግምገማ: ሊቨርፑልየትሮፒካል መድሀኒትት/ቤት

ማይክሮባዮሎጂ: የትሮፒካል መድሀኒት ተቁዋምአንትወርፕ

ስፖንሰር: ጥምረቱ

ገንዘብ ሰጪ : ጃንሰንፋርማሲዩቲካል(ደረጃ 2 ብቻ)

32

የሙከራ ቦታዎች(ኢትዮጵያ)

ማጠቃለያ

• መድሀኒት የተላመደ TB በአለማችን ላይ ከግማሽ ሚሊዮን በላይ ሰዎችንያጠቃል

• መድሀኒት ለተላመደ TB ህክምና ከሚያገኙ ሰዎች መካከል ግማሾቹ ብቻናቸው ውጤታማ የሆነ ህክምና የሚያገኙት

• እስከ ቅርብ ጊዜ ድረስ፣ መድሀኒት የተላመደ TB ህክምና ጥቂት በሆነመረጃ ላይ የተመረኮዘ ነበር

• ለ MDR-TB ጥሩ የሆነ ውጤት እያሳዩ ያሉ አዳዲስ የህክምና ጊዜዎችእየታዩ ነው:▫ የተሻለ የህክምና ውጤት▫ አጭር▫ አሁንም በመርፌ የሚሰጡትንም ያካትታል▫ አዳዲስ መድሀኒቶችን ገና አላካተተም

• ነገር ግን፣ አስቸኳይ የሆነ የምርምር ፍላጎት እንዳለ ይታያል

33

ማጠቃለያ

• STREAM ለተሻለ MDR-TB ህክምና መረጃዎች የማዘጋጀት አላማአለው▫ አጫጭር ወቅቶች (ደረጃ 1 እና 2)▫ ሙሉ በሙሉ በአፍ የሚሰጥ ወቅት (ደረጃ 2)▫ አዳዲስ መድሀኒቶች (ደረጃ 2)

• STREAM የመረጃዎችን ጥራት ከፍ ለማድረግ ይረዳ ዘንድ በመደዳያልሆነ የቁጥጥር ሙከራ ስርአትን ይጠቀማል

• የ ደረጃ 1 ውጤቶች በቅርብ ይጠበቃሉ• ሁለት ገና በሂደት ላይ ነው▫ ውጤቶች ከ 2021 ይደርሳሉ ተብለው አይጠበቁም

34

እናመሰግናለን !