EFFICACITE ET SURETE DE EFFICACITE ET SURETE DE RHEUMAFORT SUR LES RHEUMAFORT SUR LES

PATIENTS ATTEINTS PATIENTS ATTEINTS D’ARTHROSE.D’ARTHROSE.

Wlodzimierz Samborski¹ and Przemysław Lisinski²

¹Departement de Physiotherapie et Rheumatologie, Ecole de Medecine de Poznan

²Departement de Reeducation, Hopital no. 4 a Poznan

Etude TypeEtude Type

• Rheumafort versus Placebo • Selon les criteres d’OARSI* • 6 semaines• 60 patients atteints d’OA

– Placebo – Randomisé– Groupes paralleles– Double aveugle

*Osteoarthritis Research Society International

PatientsPatients

58 homme et femme58 homme et femme;; age age 26 - 7826 - 78

Diagnostic d’osteoarthrite stade II, II/III, and Diagnostic d’osteoarthrite stade II, II/III, and IIIIII according to according to XX-ray-ray

Protocole de Protocole de l’etudel’etude Visite Visite ––1 sem: selection, washout period1 sem: selection, washout period

Visite 0 – debut de l’etudeVisite 0 – debut de l’etude

Visite +3 sems – 1ere visite de controleVisite +3 sems – 1ere visite de controle

Visite +6 sems – 2eme visite de controle, fin Visite +6 sems – 2eme visite de controle, fin de l’etude.de l’etude.

Comment mesurons nous la douleur?Comment mesurons nous la douleur?La douleur est tres subjective

Douleur severe

Mesures standards internationnales

VAS – Echelle visuelle analogique

100 mm sur l’echelle

Pas de douleur

Resultat en mm

RheumafortRheumafort a eté testé selon a eté testé selon des criteres stricts de des criteres stricts de

recherche.recherche. Comment peut on savoir si le produit a un effet clinique approprié sur la douleur et la raideur articulaire?

Patient doit avoir au minimum 15 mm d’amelioration sur l’echelle VAS.

= Amelioration clinique appropriée

La douleur articulaire dans les dernieres 24 La douleur articulaire dans les dernieres 24 heures.heures.

NS

Ech

elle

vis

uelle

ana

logi

que(

mm

)

n=27

n=28

-40

-30

-20

-10

0

VerumPlacebo

Reduction de la douleur Reduction de la douleur articulaire dans les dernieres articulaire dans les dernieres

24 heures.24 heures.

p<0,002

NS

Ech

elle

vis

uelle

ana

logi

que

[mm

]

n=27

n=28

sem 0 3 sems 6 sems

±2SEM

±2SEM

±2SEM

±2SEM

±2SEM

0

20

40

0 sem 3 sems 6 sems

VerumPlacebo

La douleur apres 15 metres de La douleur apres 15 metres de marche.marche.

p<0,001

NS

NS

Ech

elle

vis

uel

le a

nal

og

iqu

e[m

m]

n=27

n=28

0

20

40

0 sem 3 sems 6 sems

VerumPlacebo

Changements dans l’index de Changements dans l’index de WOMACWOMAC..

p<0,01

p<0,05

NS

[mm

] V

isu

al a

nal

og

sca

le

±SEM

±SEM

±SEM

±SEM

±SEM

±SEM

n=27

n=28

0

1

2

3

4

0 sem 3 sems 6 sems

VerumPlacebo

Changements dans le bien etre. Changements dans le bien etre.

p<0,05NS NS

Tres mauvais

Mauvais

Moyen

Bien

Tres bien

n=27

n=280

Likert scale

Reduction des symptome WOMAC Reduction des symptome WOMAC apres 6 semaines. apres 6 semaines.

±SEM

±SEM

±SEM ±SEM ±SEM

±SEM

±SEM

±SEM

mm

0

5

10

15

20

Pain Stiffness Function Together

change in mm

Red

uct

ion

of

syp

tom

s at

4 v

isit

placebo verum

Diminution de la douleur Diminution de la douleur articulaire sur 24 heure. articulaire sur 24 heure.

Median ±quartile2,3 Valeur signifiante±2SEM

Apres 3 semaines Apres 6 semaines

≥15mm

≥15mm

≥30mm

≥30mm

% des patients avec une % des patients avec une diminution significative de diminution significative de

la douleur pendant 24 la douleur pendant 24 heures. heures.

Diminution de la douleur Diminution de la douleur articulaire WOMAC.articulaire WOMAC.

Median ±quartile2,3 Valeur signifiante±2SEM

% de patients avec une % de patients avec une attenuation significative de attenuation significative de

la douleur enla douleur en WOMACWOMAC

Apres 3 semaines Apres 6 semaine

≥15mm

≥15mm

≥30mm

≥30mm

Amelioration de la fonction Amelioration de la fonction articulaire en WOMACarticulaire en WOMAC

Median ±quartile2,3 Valeur signifiante±2SEM

% de patients avec une % de patients avec une amelioration de la fonction amelioration de la fonction articulaire significative en articulaire significative en

WOMACWOMAC

≥15mm

≥15mm

≥30mm≥30mm

Apres 3 semaines Apres 6 semaines

Qelle est l’efficacite dequand il Qelle est l’efficacite dequand il est comparé avec d’autres AINS?est comparé avec d’autres AINS?

Comparison de l’etude de Comparison de l’etude de RheumafortRheumafort avec l’etude de avec l’etude de CelecoxibCelecoxib est faite selon un est faite selon un

protocole similaire.protocole similaire.

-40

-30

-20

-10

0

Attenuation de la douleur articulaireAttenuation de la douleur articulaireE

chel

le v

isue

lle a

nalo

giqu

e [m

m]

6 semsSem 0 2 sems 3 sems

placebo Rheumafort

placebo Celecoxib

Celecoxib

Rheumafort¹Samborski W, Lisinski P, unpublished data

²Williams GW, Clinical Therapeutics 2001; 23:213-227

Etude Rheumafort ¹ comparé avec l’etude Celecoxib ²

ConclusionConclusion

Rheumafort (Arthritol) a montré des effets rapides et statistiquement significatifs sur les patients atteints d’osteoarthrite qui sont:

L’attenuation de la douleur.

L’atténuation de la raideur articulaire.

Amelioration de la fonction articulaire.

Pas d’effets secondaires indesirables de Rheumafort qui ont eté notifié.