Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

8/16/2019 Documents.tips Jurnal b6 Print Copy

http://slidepdf.com/reader/full/documentstips-jurnal-b6-print-copy 1/11

Rancangan Produk/ Sediaan

1. Nama Produk : B6S ®

2. Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl / vitamin B6

3. Bentuk Sediaan : n!eksi

". Nama Sediaan : n!eksi #itamin B6

$. %osis 1 & Pemakaian : Sehari : 1 ml ' 3 ml dalam dosis tin((i

N)A S*A+A, +u!ukan

6. -adar ahan

Aktif 3 1 0 " artindale

. Pemerian . #

• 4arna Putih

• Bau ,idak erau• +asa Asin

• Bentuk Halur / seruk halur

5. #olume / nit 171 ml . #

8. -arakteristik lain . #

Hal : 19""

• #iskositas

• Berat enis

• Homo(enitas

• ,onisitas sotonis

• Stailitas Stail di udara7 se;ara <erlahan0lahan di<en(aruhioleh ;aha=a matahari.

• -elarutan • udah larut dalam air

> 1 : 1 ' 19 ?

• Sukar larut dalam etanol

8$ > 1 : 199901999 ?

• Praktis tidak larut dalam

eter >1 : 1 @ 19999?

• <H

> 1 dalam air ?> $ dalam Air ?

3

279 ' 375

artindale

19. Penandaan dan-emasan :

• Bentuk

4adah

Am<ul enin( Am<ul enin(

• Penandaan 4arna <roduk. -om<osisi

harus den(an rese< %okter7

tan((al kadaluarasa7)o(o kemasan



Data Praformulasi Bahan Aktif

Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl >#itamin B6?

NO ASPEK 1. Nama -imia : Piridoksin HCl > #itamin B6?

2. +umus -imia : C5H11 N3.HCl

3. Berat olekul : 29$79"

". Pemerian : Halur atau seruk halur <utih atau ham<er <utih7 stail diudara7 se;ara <erlahan ' lahan di<en(aruhi oleh ;aha=a

matahari

$. -elarutan : udah larut dalam air sukar larut dalam etanol7 tidak larut

dalam eter. )arutan mem<un=ai <H leih kuran( 3

6. <H : 3

5. armakolo(i

• armakodinamik dan fisiolo(i

Pemerian Piridoksin HCl se;ara oral dan <arenteral tidak men((unakan

efek farmakodinamik =an( n=ata. %osis san(at esar =aitu 3 ' " (r / k(

BB men=eakan ke!an( dan kematian <ada hean ;oa. ,eta<i dosis

kuran( dari ini umumn=a tidak menimulkan efek =an( !elas. Piridoksal <hos<hate di dalam tuuh meru<akan koenim =an( er<eran <entin(

dalam metaolisme era(ai asam amino diantaran=a transamilasi7rasemilasi7 tri<tofan7 asam ' asam amino.

• armakokinetik

Piridoksin7 <iridoksan dan <iridoksamin mudah diasor<si melalui

saluran ;erna7 metaolisme ter<entin( dari keti(a entuk saluran ;erna.etaolisme ter<entin( dari keti(a entuk terseut adalah "0asam

<iridoksal. Dkskresi melalui urin terutama dan entuk "0asam <iridoksal

8. %osis : 27$ 0 $

19. ,, : Piridoksin HCl tidak da<at di;am<ur den(an larutan

alkali7 (aram esi dan larutan asam.

11. -ontra ndikasi : ,idak da<at dierikan ke<ada <asien =an( resisten

12. Pen=im<anan : %alam adah tertutu< ra<at dan tidak temus ;aha=a



Data Pra formulasi Bahan Tambahan

Nama Bahan Aua !ro "n#eksi $!emba%a&

Pemerian:

• Bentuk

• 4arna

• Bau

• +asa

Cairan !ernih

Benin(/tidak erarna

,idak erau

,idak erasa

-elarutan %a<at er;am<ur den(an <elarut <olar

ndikasi Sea(ai <emaa untuk sediaan in!eksiPemakaian laim/%osis oat 0

Stailitas dan Pen=im<anan %alam adah dosis tun((al dari ka;a atau <lasti; tidak

leih esar dari 1 liter. %isim<an dalam adah ka;a

ti<e dan .

,, >n;om<atiilitas? %alam formulasi farmasi air da<at ereaksi den(an

oat dan ahan0ahan =aitu da<at men(hidrolisis air7

ereaksi keras den(an lo(am alkali.

Cara Sterilisasi %en(an <emanasan atau <en=arin(an.



'OR()*"R PE(E+A,AN (ASA*A,

No As!ek/Parameter (asalah Alternatif Pemecahan Ke!utusan

1. Bentuk sediaan

Bentuk sediaan a<a =an(sesuai untuk diuat

sediaan steril in!eksivitamin B6E

• )arutan

• Sus<ensi

• Dmulsi

)arutan7 karena vitamin

B6 mudah larut dalam air

2. enis sediaan steril

Sediaan steril !enis a<a

=an( da<at diuat untuk vitamin B6E

• n!eksi volume esar

• n!eksi volume ke;il

n!eksi volume ke;il7

karena dosis <emakaian

vitamin B6 relatif ke;il7dan di(unakan untuk satu

kali <emakaian

3. Bahan <emaa

Bahan <emaa a<a =an(

sesuai untuk di<akai

sea(ai <emaa dalam

<emuatan in!eksi larutanvitamin B6E

• AFua Pro n!e;tion

> AP ?

• AP eas 2

• AP eas C2

• Gliserol

• so<ro<il

AFua <ro in!e;tion7karena da<at melarutkan

ahan aktif den(an

sem<urna dan meru<akan

at <emaa =an( aik serta meman( ditu!ukan

untuk <emuatan larutanse!ati

". ,onisitas

)arutan vitamin B6

ersifat hi<otonis7sedan(kan diin(inkan

larutan =an( isotonis7

a(aimana ;ara a(ar

di<eroleh larutan =an( ersifat isotonisE

%en(an <enamahan at

<en(isotonis :

• NaCl 978

• Asam orat

%itamahkan NaCl 9787

karena tidak ,, den(an

ahan aktif dan ahan

tamahan lain7 selain itu NaCl meru<akan (aram

=an( <entin( =an(

an=ak terda<at dalam

tuuh untukmem<ertahankan tekanan

osmotik <ada darah dan

!arin(an.

$. Penda<aran

Ba(aimana a(ardi<eroleh <H larutan =an(

sesuai dan stail dalam <en=im<ananE

%en(an <enamahan

da<ar :

• %a<ar fosfat

%a<ar fosfat aik

di(unakan untuk

<enstailan <H larutan

6.etode <emuatan

etode <emuatan a<a=an( sesuai untuk

memuat in!eksi vitamin

B6 a(ar di<eroleh hasil

sterilitas =an( teraikE • ,eknik ase<ti;

• Non ase<tik

Non ase<tik den(an ;arasterilisasi akhir

men((unakan autoklaf

<ada suhu 121C selama

1$I7 karena ahan aktif J ahan tamahan lain

tahan <emanasan7 serta

leih ter!amin

sterilitasn=adiandin(kan ;ara

ase<tik.

Cara Sterilisasi

Cara sterilisasi nonase<tik a<a =an( sesuai

dan aik untuk

<emuatan in!eksi

vitamin B6E

• %en(an kalor asah :

autoklaf7 A7

Pen((odokan

• %en(an kalor kerin( :

oven7 unsen

• %en(an (as etilen

oksid

%i(unakan ;arasterilisasi kalor asah

den(an men((unakan

autiklaf7 karena ahan

oat J ahan tamahanlain tahan <emanasan7

men((unakan <emaa

air sehin((a ;o;ok

di(unakan autoklaf

Perhitungan -olume P.ridoine ,+l $ 0it B1& .ang akan dibuat adalah 2

#olume vit B6 K { > n L 2 ? # L > 2 & 3 ? }

K { > 19 L 2 ? > 3 L 971? L > 2 & 3 ? }

K { >12 & 371 ml ? L > 6 ml ? }

K 372 ml L 6 ml

K "372 ml ∞ "$ ml



Perhitungan Penimbangan bahan dan isotonis

Artin=a !ika 173$ ( vitamin B6 dilarutkan dalam $" ml aFua <ro in!eksi maka akan di<eroleh

larutan isotonis. Sedan(kan hasil =an( kita <eroleh hi<ertonis7 sehin((a tidak <erlu <enamahan

NaCl.

Sehin((a formulasi men!adi

+/ P=rido&in 173$ (ram

AFua P ad "$ ml



+ARA PEN3A4ASAN ()T) SED"AAN

1. n Pro;ess Control

No5Parameter .ang di!eriksa /

diu#iSatuan +ara Pemeriksaan / Pengu#ian

1 Peneta<an <H <H eter

2. Dnd Pro;ess Control

No5 Parameter .ang di!eriksa / diu#i Satuan +ara Pemeriksaan / Pengu#ian

6 !i keo;oran adah Pemeriksaan adah7 r(anole<tis Bau7 rasa7 arna

8 -e!ernihan#isualisasi untuk men(etahui ada

tidakn=a <en(otor

9 !i sterilitas Perenihan

: !i -esera(aman #olume

*O3O *AB5

"STN

PROSED)R TETAP

PE(B)ATAN "N;EKS" 0"TA("N B1

Hal. 1 dari 3 hal

%isusun oleh :1. Atikah Nur!anah

2. %ian Pra=o(i

3. +oiani". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur

"5 PERS"APAN A*AT DAN BA,AN

1. Sia<kan alat dan ahan =an( akan di(unakan

2. Semua alat disterilisasi dahulu seelum di(unakan

3. )akukan sterilisasi sesuai ;ara sterilisasi masin(0

masin( alat dan ahan.

""5 KE3"ATAN PROD)KS"

0 emuat AP : Air aFuades di<anaskan dalam erleme=er tertutu<

sam<ai suhun=a men;a<ai $9o09oC7 kemudian di<indahkan kedalam eaker (lass

0 Piridoksin HCl ditiman( den(an men((unakan ka;a arlo!i sesuai

den(an <erhitun(an.

0 Bahan =an( telah ditiman(7 dimasukkan ke dalam eaker (lass

=an( telah dikalirasi

0 kur volume at =an( telah dilarutkan di atas di dalam (elas ukur

atau eaker (lass.

0 AP dituan(kan untuk melarutkan at dan memilas ka;a arlo!i

sam<ai tanda kalirasi ter;a<ai.

0 -emudian disarin( den(an kertas sarin(7 sehin((a dida<atkanin!eksi <iridoksin HCl =an( !ernih.



0 kur kemali hasil dari <en=arin(an dan tamahkan AP ad "$

ml0 Sarin( la(i untuk <en=arin(an kedua

0 asukkan ke dalam uret

0 asukkan kedalam am<ul den(an dileihkan 971 ml

0 Aliri den(an ua< air dan disem<rot den(an (as N2

0 ,utu< am<ul

0 Sterilkan am<ul =an( erisi larutan dalam auto;laf suhu 11$0

116C selama 1$ menit. -emudian dieri etiket =an(

sesuai.menit.

*O3O *AB5

"STN

"NSTR)KS" KER;A

PE(B)ATAN "N;EKS" 0"TA("N B1

Hal. 2 dari 3 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah2. %ian Pra=o(i3. +oiani

". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur

"5 PEN"(BAN3AN

1. ,iman( masin(0masin( ahan :

Bahan umlah seenarn=a umlah =an( ditiman(Piridoksin HCl

AFua Pro n!e;tion

2. asukkan ahan <ada masin(0masin( adah dan tutu<.

""5 PE*AR)TAN BA,AN AKT"' < BA,AN TA(BA,AN

1. )arutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml AP eas <iro(en

2. ,utu< den(an aluminium foil.

"""5 PEN=AR"N3AN "

1. Sia<kan alat dan ahan =an( di(unakan

2. Sarin( hasil <en;am<uran dan <en(hilan(an <iro(en dalam

keadaan <anas7 men((unakan ;oron( =an( dila<isi 2 kertas sarin(7

din(inkan

3. ,utu< erlemne=er den(an aluminium foil.

"05 PEN+A(P)RAN

1. Pindahkan hasil sarin(an <ertama

2. ,amahkan Air P ad "$ ml

*O3O *AB5

"STN

"NSTR)KS" KER;A

PE(B)ATAN "N')S 3*)KOSA

Hal. 3 dari 3 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah

%i<eriksa

oleh :

%isetu!ui

oleh :

No. / /



2. %ian Pra=o(i

3. +oiani". ndah P.S

,(l :

,(l : ,(l :

Pen5 ;a%ab Prosedur

05 PEN=AR"N3AN ""


2. Sarin( hasil <en;am<uran dan <en(hilan(an <iro(en dalam

keadaan <anas7 men((unakan ;oron( =an( dila<isi 2 kertas sarin(7

din(inkan

3. ,utu< erlemne=er den(an aluminium foil.

0"5 PEN3"S"AN DAN PEN)T)PAN BOTO*

". Sia<kan uret $9 ml =an( seelumn=a telah disterilkan$. asukkan larutan ke dalam uret

6. asukkan larutan dari uret ke dalam am<ul den(an

<enamahan 971 ml

. Aliri den(an ua< air dan disem<rot den(an (as N2

5. ,utu< am<ul den(an ;ara di<anaskan

0""5 STER"*"SAS" AK,"R


2. asukkan sediaan in!eksi ke dalam Autoklaf 38"o

selama 1$ menit.

0"""5 PEN3E(ASAN

1. Setelah din(in7 eri etiket <ada sediaan

2. asukkan ke dalam kemasan disertai den(an rosur.

*O3O *AB5

"STNE0A*)AS" SED"AAN "N;EKS"

Hal. 1 dari 2 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah

2. %ian Pra=o(i3. +oiani

". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur



"5 );" OR3ANO*EPT"S

Alat : <an;a indera

Cara : amil sam<el se;uku<n=a lakukan <en(amatan

Parameter S=arat Hasil

Bau ,idak erau

4arna ernih

""5 );" KE;ERN",AN

%en(an visualisasi

ntuk men(etahui ada atau tidakn=a <en(otor den(an ;ara :

• Periksa adah ersih dari luar di aah <eneran(an ;aha=a

terhalan( terhada< refleksi

• %en(an men((unakan dasar hitam dan <utih

ika <en(otor erarna (ela< da<at terlihat <ada dasar <utih dan

sealikn=a.

*O3O *AB5

"STN E0A*)AS" SED"AAN "N;EKS"

Hal. 2 dari 2 hal

%isusun oleh :

1. Atikah Nur!anah2. %ian Pra=o(i

3. +oiani

". ndah P.S

,(l :

%i<eriksa

oleh :

,(l :

%isetu!ui

oleh :

,(l :

No. / /

Pen5 ;a%ab Prosedur



"""5 );" STER"*"SAS"

Parameter : erdasarkan <en(ontrolan suhu dan aktun=a

Cara : den(an <erenihan

• 4adah diisi <erenihan steril

• 4adah diisi oat

• 4adah diisi oat

• 4adah # tidak diisi a<a0a<a

%ari ke0" adah diiarkan7 lihat a<akah te!adi <ertumuhan mikroa

atau tidak <ada adah dan 7 ila ada erarti sediaan tidak steril7

!ika tidak ter!adi erarti sediaan sudah steril.

"05 );" P,

Cara :

• Pemeriksaan <H den(an men((unakankertas indikator =an(

di;elu<kan ke dalam larutan oat

• Bandi(kan den(an <H =an( diin(inkan.

*E(BAR STER"*"*AS"

No 4aktu / Paraf

Nama alat /

ahan

Cara Sterililasi Aal Paraf Akhir Paraf



1.

2.

3.

".

$.

6.

.

5.

8.

19

11

12

13

1"

1$

Gelas ukur

Coron( (elas L

kertas sarin(

li<at

-a<as

-ertas Sarin(

Drlenme=er

Beker (lass

lakon

Pinset

S<atel

-a;a arlo!i

Batan(

<enaduk

Caan ua<

Pemuatan AP

eas 2

Sterilisasi akhir

,utu< flakon

toklaf 121C7 1$

>2"875 ?

toklaf 121C7 1$M

>2"875 ?

toklaf 1219C7 1$I>2"875 ?

toklaf 1219C7 1$I

>2"875 ?

ven 2$99C7 1$I

ven 2$99C7 1$I

ven 2$99C7 1$I

lamer 29 detik

lamer 29 detik

lamer 29 detik

lamer 29 detik

lamer 29 detik

%idihkan selama 39I

toklaf 1219C7 1$I

%i(odok dalam air