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UNIVERSIDAD AUT~NOMA METROPOLITANA IZTAPALAPA
DlVlSlÓN DE CIENCIAS BASICAS E INGENIERíA DEPARTAMENTO DE INGENIERíA ELÉCTRICA
REESTRUCTURACI~N DE UN DEPARTAMENTO DE ANATOMíA PATOLóGICA
TÉSIS QUE PRESENTA LA ALUMNA LETlClA ESPEJO AGUILAR
PARA LA OBTENCIóN DEL GRADO DE: INGENIERO BIOMÉDICO
ASESORA: ING TEÓFILA CADENA ALFARO
"
CONTENIDO
INTRODUCCI~N OBJETIVOS
Capitulo I 1 . 1 1.2
1.3 1.4 1.5 1.6 1.7
Capitulo II
2.1 2.2
Capitulo Ill 3.1 3.2 3.3
Capitulo IV 4.1 4.2 4.3
Antecedentes Definición de Patología y Anatomía Patológica Antecedentes del departamento, áreas que contiene el laboratorio, definición y función. Proceso de la muestra Estadísticas de los estudio realizados en el 2001 Estructura arquitectónica actual Infraestructura actual Equipamiento actual
Normatividades nacionales y extranjeras para laboratorios en general y laboratorios de patología Nacionales Extranjeras
Análisis y necesidades Areas operativas Áreas de soporte Areas de nuevo desarrollo
Propuestas Arquitectónica Infraestructura en el laboratorio Equipamiento Áreas de nuevo desarrollo 4.4 . .. .
RESULTADOS CONCLUSIONES BIBLIOGRAFíA
En la construcción de un nuevo laboratorio o reestructuración de un laboratorio existente, requiere de la participación activa de un grupo multidisciplinario. Este grupo está formado a su vez por el grupo Técnico ( Ingeniería Biomédica, Ingeniería de Conservación, Ingeniería Instalaciones, Arquitectos), grupo Médico ( en este caso son los médicos Patólogos) y el grupo Administrativo (Administración y Finanzas).
En todo proyecto debe existir una parte coordinadora, que sea capaz de dirigir, y este es el grupo técnico. El Ingeniero Biomédico tiene un papel importante dentro de este grupo, puesto que es el indicado para evaluar las necesidades, tanto de espacio, equipamiento, instalaciones adecuadas, iluminación, etc. y trabajando en conjunto con el grupo médico, puesto que éste es el que tiene las necesidades y conoce el área.
Con la participación activa de este grupo, se plantean las necesidades y hacia donde se quiere ir en la reestructuración (en este caso particular), considerando que un laboratorio debe proporcionar un lugar seguro para el personal, el equipo, y el edificio mismo.
Para conocer éstas necesidades, se realiza una evaluación de la situación actual, se analiza lo que se tiene, hablando no solo de la estructura arquitectónica, sino también de la infraestructura, equipamiento y suministros. Se consideran puntos, como el si la instalación es la adecuada, si algunos equipos requieren de una instalación especial o condiciones especiales de ambiente, si existe una adecuada extracción, etc.
Una vez que se llevó a cabo esta evaluación, se determina si lo que se tiene es lo adecuado o lo necesario, y dependiendo de esto, se hacen las propuestas.
Un punto importante al realizar una reestructuración de un laboratorio específico es investigar si existen normas nacionales o internacionales al respecto. Desafortunadamente no existen normas mexicanas que nos proporcionen información para un trabajo de este tipo. Existen algunas para maneio de muestras, estas se presentan en un capitulo más adelante. En cuanto a normatividad internacional, se tomaron algunas de organizaciones reguladoras como son Ocupational Safety and Health Administration (OSHA), The National Fire Protection Association (NFPA) y algunas recomendaciones propuestas por el American College of Pathologist (CAP) en sus checklist de laboratorios de patología para obtener la acreditación por esta organización.
También se debe definir el alcance del proyecto, pues muchas veces se hacen proyectos que no son realizables, tanto en presupuesto como en espacios o instalaciones. En este caso el espacio es una limitante, pues se integra al departamento un laboratorio de Biología Molecular a los ya existentes, esto reduce el espacio considerablemente. Los suministros, en el caso de las instalaciones hidráulicas, no se podía cambiar del todo, se deberían de mantener, no se podían hacer cambios grandes, por lo que se restringe el proyecto en este punto.
Este proyecto también incluye el equipamiento del laboratorio tanto de las áreas existentes como del laboratorio molecular. En las áreas existentes ya se conoce cual
es su función y el tipo de equipo que se necesita y el más adecuado para el laboratorio. En el caso del laboratorio molecular primeramente se definió cual va a ser su función, Los estudios que se van a llevar a cabo básicamente son de PCR (Polymerase Chain Reaction), que es el proceso para obtener replicas de DNA , con esto el laboratorio crece hacia la investigación, para el hospital es importante que las áreas crezcan hacia la investigación sin perder su objetivo principal, que es la atención al paciente.
OBJETIVO GENERAL Reestructuración del departamento de Anatomía Patológica
OBJETIVOS PARTICULARES 0 Reestructuración arquitectónica del departamento 0 Proyecto de infraestructura actualización y equipamiento del laboratorio
"- CAPITULO I
ANTECEDENTES
1 . l Definición de Patología y Anatomía Patológica
Patología: Del griego, estudio de los sufrimientos significa: '/ El estudio científico de la
naturaleza de la enfermedad, sus causas, procesos, desarrollo y consecuenciasR. La patología es el estudio de las lesiones y de sus mecanismos de producción.
Las lesiones son las alteraciones morfológicas y estructurales que acompañan a las enfermedades. La patología se clasifica, según el nivel orgánico afectado, en : Molecular, subcelular, celular, tisular, orgánica, sistémica, individual, familiar y social.
Patología molecular: La patología molecular se inició en 1914, cuando Herrick descubrió los
depranocitos en un estudiante anémico. Y la primera enfermedad molecular fue descrita por Pauling y Col en 7949, cuando descubrió por medio de la electroforesis que la hemoglobina normal (hbA) emigra más hacia el ánodo, mientras que la hemoglobina depranocitica emigra más hacia el cátodo. Pauling la nombró entonces "enfermedad molecular" en 1971 , Pauling postuló que la anemia depranocítica era la primera enfermedad molecular con base molecular para la patogenia, el diagnóstico y el tratamiento. Pauling es considerado como el fundador de la patología molecular.
Durante las dos ultimas décadas se han producido rápidos adelantos en el conocimiento de la estructura molecular de muchas proteínas. En algunos casos este conocimiento se extiende a la estructura de las mismas proteínas en algunas enfermedades y puede relacionarse con bastante exactitud con alteraciones funcionales.
Patología subcelular: Desde hace mucho tiempo se conoce la existencia de organoides subcelulares,
tanto desde el punto de vista morfológico como en lo que respecta a su función. Hooke en 1665 describió por primera vez la membrana celular, aun cuando sus conocimientos algo más aproximados a nuestros conceptos actuales se inicio con Naegeli en 1885. El complejo de Golgi fue identificado por ese autor en 1896 con el nombre de "aparato reticular interno".
Existen dos formas posibles de estudiar el contenido de la patología subcelular. La primera es examinar todas las enfermedades a nivel subcelular, describiendo cada anatomía ultraestructural observada con microscopio electrónico de transmisión (MET), microscopio electrónico de barrido (MEB), difracción de rayos X, espectroscopia atómica y otras técnicas. La segunda manera de conformar el contenido de la patología subcelular es incluir únicamente aquellos cambios ultraestructurales en los cuales se sabe que existe, o es muy probable, una alteración funcional específica.
A comienzos de 1940 se produjeron dos cambios importantes en la investigación biológica . Uno de estos cambios fue metodológico y el otro conceptual.
El cambio metodológico reúne la adquisición de técnicas de microscopía electrónica satisfactorias que pudieran aplicarse al estudio de materiales biológicos y de métodos adecuados y reproducibles para el fraccionamiento de particulares subcelulares mediante ultracentrifugación. La eliminación de muchos artificios en las imágenes introducidos por las técnicas de microscopía electrónica en la ultraestructura de la célula, se consiguió mediante el desarrollo de meiores fiiadores y aparatos perfeccionados con un poder de resolución mejor cada vez, lo cual aumento la confianza de los investigadores en la realidad de lo que veían a nivel ultraestructural. En la misma medida, el progreso logrado en la separación de fracciones subcelulares mediante técnicas de ultracentrifugación y también en la definición bioquímica de las fracciones subcelulares así obtenidas contribuyó generosamente al crecimiento acelerado del conocimiento biológico. Pero fue la combinación de estos dos tipos de técnicas, la microscopía electrónica y la ultracentrifugación, la que dio origen a la biología celular moderna.
El cambio conceptual en la investigación biológica fue más de actitud. Su consecuencia más importante es la ampliación y eventualmente la desaparición de los límites rígidos que separan diferentes disciplinas biológicas unas de otras. Estos límites se había establecido con una mezcla de tradición académica y las diversas técnicas usadas por diferentes investigadores para estudiar todos los aspectos de la vida.
Patología celular: En 1839 Schwan estableció la teoría celular que consta de tres postulados:
1 ) que todos los seres vivos están constituidos por una o más células; 2)la célula es la unidad funcional, dotada de vida propia, y las funciones de un órgano o de un ser vivo son la suma de las funciones de las células que los constituyen; 3) toda célula procede de otra célula por división o por multiplicación.(3)
En 1855, Virchow utilizó la teoria celular a la patología: ’/ la enfermedad es la vida en condiciones anormales, la célula es la unidad de la vida, luego la célula es la unidad de la enfermedad”. La patología debe referirse a la célula, porque la célula es la unidad biológica más pequeña, capaz de tener vida independiente.. Con estas definiciones y antecedentes de patología se puede llegar a un concepto de lo que es la Anatomía Patológica.
La anatomía patológica: Es la que realiza el estudio de las estructuras celulares y moleculares del tejido
humano así como la morfología misma del tejido con el fin de detectar una presencia anómala, o alteración en el mismo. Para realizar esta valoración es necesario una serie de conocimientos de biología celular, histología, anatomía, inmunohistoquímica, citología y microscopía. Llegando a ser por tanto, áreas importantes del laboratorio
1.2 Antecedentes del Departamento El Departamento de Anatomía Patológica, se encuentra ubicado en el sótano
de la torre de Hospitalización del Hospital Médica Sur. El laboratorio es creado desde el inicio del Hospital. Inicialmente no pertenecía a la institución, funcionaba como el Laboratorio de Anatomía Patológica y era maneiado por un grupo de Patólogos
llamados "Patólogos Asociados del Sur". Desde 1999 el laboratorio forma parte de Medica Sur. Áreus que forman el laboratorio de anatomía patológica:
~~~~~~~~
ÁFiaCOperativas: Areas de Soporte
Histología Oficina Inclusión Recepción
lnmunohistoquímica Almacén de muestras
~ ~~
HISTOLOGíA: Las técnicas histológicas son un conjunto de recursos prácticos que se utilizan
para observar las estructuras microscópicas de los elementos anatómicos histológicos y citológicos de los seres vivos.
La función del área de histología es quizás la más importante para el laboratorio. En esta área se realiza el proceso de transformar la muestra (teiido, biopsia u órgano a estudiar), a un frotis teñido, para la interpretación posterior por un médico patólogo. Las muestras que llegan a esta área son clasificadas como quirúrgicos.
Personal que labora: 1 histotecnólogo turno matutino
1 histotecnólogo turno vespertino
CITOLOGíA: Rama de la biología, tiene relación con el estudio de la estructura y función de
células como unidades individuales, complementando la histología pues se trata de células como componentes de teiidos. La citologia se preocupa por la estructura y actividades de las partes de la célula y su membrana, el mecanismo de división de la célula, el desarrollo de células del sexo, fertilización, y la formación del embrión, las descomposiciones de la célula como aquéllos que ocurren en cáncer, la inmunidad celular, y los problemas de herencia.
Hasta hace poco, la citología se ocupaba principalmente por la observación microscópica de células muertas y la correlación con los fenómenos fisiológicos. Recientemente, se han introducido nuevos procedimientos para que la célula viva,
pueda observarse y puede estudiarse. El microscopio del Contraste de Fases proporciona un medio de estudiar la célula viviente en acción sin el uso de tintes La citología es importante en medicina moderna, sobre todo en el diagnóstico de enfermedades de las células que ocurren en fluidos del cuerpo. Por ejemplo, distinguiendo los varios tipos de meningitis por un examen de las células en el fluido cerebroespinal. Otro ejemplo es la prueba de Papanicolau. A pesar de todos los adelantos
tecnológicos que han ocurrido en la medicina en los últimos 1 O0 años, la prueba cervico vaginal o Papanicolau, todavía es una de las pocas pruebas que se tienen para descubrir la presencia de una lesión premaligna que permite la detección del cóncer. La inmensa mayoría de pruebas usada para diagnosticar cáncer lo descubren después de que se ha desarrollado. Y en la mayoría de los casos, no previene la muerte por cóncer. Citologia no existe como un área física, los estudios citológicos se realizan en el órea de histologia.
El proceso de citología es el siguiente:
En esta área se lleva a cabo el proceso de muestras quirúrgicas transoperatorias, su finalidad es la misma que histología, procesar una muestra a un frotis para su diagnóstico. La diferencia es que la muestra transoperatoria no se dispone del mismo tiempo que las que una quirúrgica normal, pues se necesita un diagnóstico rápido (5 minutos), ya que algunas ocasiones el paciente todavia se encuentra en el quirófano. Debido a esto el proceso es diferente.
Se utiliza un criostato para realizar el proceso. Con este equipo se procesa la muestra. Además de que el médico patólogo realiza un estudio macroscópico de la muestra.
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El proceso de inclusión es :
INMUNOHISTOQUíMICA: La histoquímica permite demostrar, caracterizar y cuantificar in situ las
moléculas presentes en los tejidos. Los métodos histoquímicos unen la histología con la química y bioquímica. Estas técnicas son usadas en el campo de la biología celular y molecular para mejorar procedimientos en el diagnóstico médico. Estos métodos se pueden dividir principalmente en : Histoquímica convencional, histoquímica enzimática e inmunohistoquímica.
La inmunohistoquímica se ha llegado a establecer como una técnica de rutina para la identificación de constituyentes celulares de tejidos (antígenos), por medio de interacciones antígeno - anticuerpo. La existencia del sitio de unión del anticuerpo se identifica, ya sea por marcaje directo del anticuerpo o por uso de un segundo método de marcaje
"
R E C E P C I ~ N : Es un área de soporte y realiza las funciones administrativas del laboratorio.
Archivar resultados, transcribir el diagnóstico de los patólogos, recoger muestras cuando lo solicitan, etiquetar los frascos con la muestra, entrega de resultados, recepción de muestras. La muestra llega a recepción, con una forma que indica nombre del paciente, de donde proviene y que tipo de estudio se desea, esta información se almacena en informes escritos y en una base de datos en PC, para llevar un control de las mismas, se le asigna un número clave a la muestra y se etiqueta con éste. Con esta clave se maneja la muestra durante todo el proceso. Personal laborando: 3 secretarías con diferentes turnos.
OFICINA: La oficina es de uso del jefe del Departamento, se utiliza también como área
de interpretación, además de funciones administrativas propias del iefe de Departamento
ALMACEN DE MUESTRAS: Es el lugar donde se almacenan los frascos con la muestra, el tiempo que se
almacena es de tres meses. Pasados estos tres meses se recolectan todas las muestra y se desechan (una compañia externa recoge la muestra y la incinera). Existe también un almacén de laminillas, y bloques de parafina con el tejido, estos se almacenan permanentemente. Otro almacén es el de archivos y también se almacenan los resultados por tiempo indefinido. Otro almacén es el de reactivos en cantidades pequeñas, los garrafones grandes se colocan en otra área.
Almacén de muestras.
Archivero y almacén de laminillas. Abajo almacén de reactivos.
- 1.3 Proceso de la muestra
Una muestra es una parte o todo un órgano, partes de teiido, biopsias, exudados, que requieren ser analizados.
Una muestra quirúrgica es aquella es la que se necesitó de una intervención quirúrgica para extraerla.
Se llama muestra quirúrgica transoperatoria a aquella que se envía al laboratorio, inmediatamente después que es extraída, y que se requiere de un análisis inmediato.
Las muestras que se analizan en este laboratorio provienen de Quirófanos, Hospitalización, Urgencias, Oncología, Unidad de Diagnóstico Clínico (UDC), Ginecología y Obstetricia, Imagen, Unidad Médica Láser (UML), consultorios de Médica Sur y externos.
Los estudios realizados se dividen en: Quirúrgicos (incluye los transoperatorios), Citológicos y Citologia cervico-vaginal.
El transporte de la muestra se realiza dentro de un recipiente cerrado, el encargado de transportar la muestra es un técnico circulante o el personal de recepción del departamento. La muestra llega en un frasco, que indica el tipo de estudio, lugar de donde proviene, y nombre del paciente.
El proceso de la muestra se explica a continuación en un diagrama a bloques.
Proceso de la muestra
1.4 Estadísticas de los estudios realizados en el 2001
DEPARTAMENTO DE ANATOMíA PATOLóGICA Estadística del mes de enero a julio 2001
GENERAL
La cantidad de muestras recibidas y procesadas en el laboratorio, durante el período de enero al mes de julio es de 32 muestras diarias.
Por lo que el proyecto de reestructuración es necesario, para obtener un lugar de trabajo más adecuado y los equipos necesarios.
I N G . BlOMEDlCA
ALMACEN DE
INMUNOHISTOQU/MIC
R E C E P C I ~ N
nFlClNA
IXI
1.6 Infraestructura actual
ELÉCTRICA
Resumen de contactos: Tipo # de contactos Normal Emerqencia
1 O dúplex 1 dúplex
Área: Inclusión
Resumen de contactos: / T i m # de contactos
Emergencia 3 dúplex y 1 220V Normal
1 dúplex
Resumen de contactos:
(Tipo # de contactos I ' I
Emergencia 3 dúplex y 1 220V Normal
ninguno
Área: Recepción
Equipo Ubicación Tierra Fases # CTO Tipo Consumo
Amperes A B C Normal Emergencia Monitor1
cpu 1 muro física x si x 9 X s i 1.4 muro física x si x 9 X si 3
Transcriptora
12.5 Calefactor
muro física x si x 9 X s i 8.6 Impresora
muro física si x x 1 1 X si 1
muro física x si x 9 X si Resumen de contactos:
[Tipo # de contactos
Emergencia ninauno Normal
5 dúplex
Área: Oficina
Equipo Ubicación Tierra Fases # CTO Tipo Consumo
Amperes A B C Normal Emergencia Monitor muro física si x x 5 X si 1.5 CPU muro física x I si x 5 X si 3 Microscopio 1 muro física x I si x 5 X si 0.14 unidad ZIP
muro física si x x 5 X si o. 1 Expo Star muro física si x x 5 X si 1
Lámpara
muro física x s i x 10 X si Fax muro física si x x 5 X si 5 Modular
muro física si x x 5 X si 0.14 Microscopio 2 muro fisica si x x 5 X si o. 1
Monitor 2
ITiDo I # de contactos Resumen de contactos:
muro física x si 10 X si 3 CPU 2 muro física x si x 1 O X si 1.5
[Emergencia I 8 dúplex I (Normal 1 dúplex J
Área: almacén de muestras y cuarto de lavado Equipo Ubicación Tierra Fases # CTO Tipo Consumo -
Amperes B C A Normal Emergencia ninguno
muro oared si 8 si ninauno muro pared si 14 si
Área: almacén de muestras y cuarto de lavado (Equipo I IUbicación ITierra I Fases I # CTO I Tipo /Consumo I I I - I I I
Amperes B C A Normal Emergencia ninguno
muro oared si 8 si ninauno muro pared si 14 si
Resumen de contactos:
Tipo
4 dúplex Normal Ninguno Emergencia
# de contactos
c 7 c
l -
I - C
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3 U
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Lo
La iluminación es básicamente con lámparas de 4 x 40, son seis filas de cuatro lámparas, nueve incandescentes de 1 x 13, y 2 lámparas de 2x36. Y una extra en el almacén de muestras La distribución por áreas es como sigue.
AIRE ACONDICIONADO: En el depadamento se tiene temperatura regulable, además de el sistema de inyección
extracción. Histologia
Inclusión
lnmunohistoquímica
Auxiliar administrativa
Almacén de muestras
3 extractores 3 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura 2 extractores Se tiene control de regulación de temperatura
2 extractores 1 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura 3 extractores 2 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura 1 inyector 1 extractor
GASES: No se cuenta con suministro de gases, no son necesarios en el Departamento.
COMUNICACIONES: Telefonia: Se tiene el servicio del conmutador del hospital, con tres extensiones.
HIDRA~LICAS: Histologia: 2 tarjas Inclusión: 1 tarja Inmunohistoquímica: 2 tarjas Cuarto de lavado: 1 tarja Sanitario: 1 lavabo.
I x I ~ _I_
1 .7 Equipamiento actual
EQUIPO DE PATOLOGIA
iistología
nclusión
nmunohistoquímica
CAPITULO II
NORMATIVIDADES NACIONALES Y EXTRANJERAS PARA LABORATORIOS EN GENERAL Y LABORATORIOS DE PATOLOGíA
2.1 Normatividades Nacionales.
Las normas oficiales Mexicanas existentes respecto a Laboratorios de Patología y Laboratorio Clínico se muestran a detalle a continuación.
07-01 -96 NORMA Oficial Mexicana NOM-077-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los materiales de control (en general) para laboratorios
AI margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-077-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL (EN GENERAL) PARA LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de lnsumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con Fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 A fracción I , 194 fracción I I , 194 bis, 195, 196, 197, 201 , 21 O, 262 fracción Ill y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción I I , 41 , 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 20. fraccción I l l , inciso v, 12, 1 147 fracción V y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 80. fracción IV y 12 fracción I I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 14 de matzo de 1994, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Control de lnsumos para la Salud, presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 12 de agosto de 1994, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa
días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
La respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción Ill de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-077-SSA1-1994, QUE ESTABLECE IAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL (EN GENERAL) PARA LABORATORIOS DE PATOLOGIA CLINICA.
1 .
2. 3. 4.
5. 6. 7. 8. 9. 10
INDICE
PREFACIO OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
REFERENCIAS
DEFINICIONES
SIMBOLOS Y ABREVIATURAS ESPECIFICACIONES MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
METODOS DE PRUEBA MARCADO, ETIQUETADO, ENVASADO Y EMBALAJE CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES BlBLlOGRAFlA
1 l . OBSERVANCIA DE ESTA NORMA 12. VIGENCIA
Prefacio.
Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de lnsumos para la Salud y Laboratorio Central de Reactivos de la Secretaría de Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Conseio Paramédico y los establecimientos: Ciba Corning de México, S.A., Anachem,
S.A. de C.V., Farmacéuticos Lakeside, S.A. de C.V. y Química Hoechst de México, S.A. de C.V.
1. Objetivo y campo de aplicación.
1 . 1 Las disposiciones de la presente norma, son de orden público e interés social y tienen por objeto determinar las especificaciones mínimas necesarias que deben de tener los Materiales de Control en General para Laboratorios de Patología Clínica.
1.2 Esta norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos productos en el territorio nacional.
2 . Referencias.
2.1 NOM-EE-59-1979: Envases y Embalaje, Símbolos para Maneio, Transporte y Almacenamiento.
2.2 NOM-008-SCFI-1993: Sistema General de Unidades de Medida.
3. Definiciones.
3.1 Componente: Todo material biológico, bioquímico o químico de interés médico.
3.2 Material de Control: Preparaciones utilizadas para evaluar la exactitud y la precisión de substancias empleadas en las mediciones de diversos componentes en fluidos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se utilizan en los programas internos o externos de control de calidad en el laboratorio. Los materiales de control también se denominan verificadores.
4 . Símbolos y abreviaturas.
SSA Secretaría de Salud
NOM Norma Oficial Mexicana
SI Sistema Internacional de Unidades de Medidas
DS Desviación Estándar.
5. Especificaciones.
5.1 Los materiales de control, deben ser especímenes o simular ser especímenes de pacientes: suero, líquido cefalorraquídeo, orina, líquido amniótico, sangre y otros líquidos orgánicos, extractos de tejidos, excreciones y secreciones que contienen el o los componentes que van a investigarse.
5.2 Los componentes presentes en estos materiales pueden ser: Electrolitos, elementos químicos, substancias químicas, enzimas, hormonas, vitaminas, drogas tóxicas o sus metabolitos, anti bióticos, plasmas deficientes en factores de coagulación, eritrocitos, plaquetas o corpúsculos que los simulen, antígenos, anticuerpos y microorganismos.
5.3 Los materiales para el control de la exactitud, deben tener valores para los componentes presentes en ellos, asignados por mediciones múltiples para cada método e instrumento de medición especificados, realizadas en laboratorios de referencia. Los
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niveles de concentración de los componentes, deben corresponder a los de significancia médica.
5.4 Los materiales para el control de la precisión pueden tener o no valores asignados para los componentes que contengan.
5.5 Se debe anotar su origen, la concentración de los componentes que contienen y la presentación comercial e indicaciones para su manejo.
6. Materias primas y materiales.
6.1 Material básico o matriz: N o debe interferir con el o los procedimientos analíticos o el grado de interferencia, debe ser mínimo.
Debe especificarse si la substancia base se modificó "in vivo" cuando el producto así lo requiera.
6.2 Los materiales deben manipularse en condiciones de esterilidad y almacenarse a la temperatura óptima de conservación.
6.3 Deben estar libres de contaminación por microorganismos.
6.4 En los de origen humano, se debe aclarar que pueden ser potencialmente infecciosos por los virus de la Hepatitis, virus de la lnmunodeficiencia Humana y cualquier otro agente infeccioso capaz de trasmitirse por suero, plasma o sangre humana.
7. Métodos de prueba.
7.1 Los criterios de confiabilidad y aceptación del producto final, se deben basar en las pruebas realizadas por el fabricante, el que deberá informar los resultados para los siguientes puntos, indicando el principio utilizado para el ensayo, reactivos y materiales, aparatos e instrumentos (indicando su precisión), preparación y conservación de las muestras, procedimiento, expresión de los resultados (incluir método de cálculo y precisión), forma de reporte:
Homogeneidad del material.
Reproducibilidad interlote e intralote.
Estabilidad del producto final.
Estabilidad del producto reconstituido de los liofilizados o deshidratados.
Tiempo óptimo de reconstitución de los liofilizados y deshidratados.
Precisión y exactitud de los valores asignados a los componentes.
Especificidad (cuando proceda).
Sensibilidad (cuando proceda).
Interferencia (cuando proceda).
Contenido de humedad en materiales liofilizados (menor de su peso).
Negativos en las pruebas a virus de: Hepatitis 9, Hepatitis C e Inmunodeficiencia Humana en el caso de ser de origen humano.
7.2 Los métodos de evaluación de cada especificación, deben ser descritos con la correspondiente referencia bibliográfica.
8. Marcado, etiquetado, envasado y embalaie.
Toda la documentación inherente al producto, incluyendo instructivos, especificaciones, resultados, etc., así como el marcado, etiquetado, envasado y embalaie debe estar escrita en español, en forma legible e indeleble y cumplir con las leyendas aplicables establecidas en la Ley General de Salud y su Reglamento correspondiente a la norma específica.
8.1 Debe especificarse en los marbetes del envase primario y secundario, o bien en el instructivo, que su uso es para pruebas ''in vitro" y no para uso interno o externo en humanos o animales. Los marbetes de los sueros normales y los de los sueros patológicos deben diferenciarse.
8.2 El instructivo deberá indicar claramente que estos materiales no deben utilizarse como estándares de calibración.
8.3 Cuando los materiales de control tengan valores asignados, el instructivo deberá contener una tabla que indique para cada componente:
0 Método de medición.
0 Instrumento de medición.
0 Valor asignado en unidades tradicionales y unidades SI. 0 Límites de k 2 DS del valor asignado.
0 Coeficiente de variación aceptado.
8.4 Cuando los materiales de control no tienen valores asignados, el instructivo del producto debe enumerar los componentes presentes en éI y si la concentración del(los) componente(s) está(n) en el intervalo normal o patológico.
8.5 El instructivo deberá especificar Claramente, las caracteristicas, composición y volumen del líquido o medio que debe utilizarse en la reconstitución de los materiales de control liofilizados.
9. Concordancia con normas internacionales.
Esta Norma no concuerda con ninguna Norma Internacional.
1 O. Bibliografía.
1 O. 1 Büttner et al: Part 3 "Calibration and Control Materials" International Federation of Clinical Chemistry. Committe on Standards Quality Control in Clinical Chemistry Recomendations. Clin Chem 1976 - 22:532.
10.2 Dharan M. "Sueros Control". Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos. Editorial Reverté, S.A., 1982; 63 - 70.
10.3 Barnett R.N. "Estadística en el Laboratorio Clínico". Editorial Reverté, S.A., 1983 - 111125 - 129.
10.4 F.D.A. Code Federal Regulations "Good manufacturing practice for medical devices general", 1992 - (21) 134.
10.5 Niño H. PH. Food and Drug Administration USA y Oficina Sanitaria Panamericana "Mejoria de Calidad en el Laboratorio Clínico", 1993; 1 O - 167 - 179.
10.6 Norma Técnica N o . 140 para la identidad y especificidad de los materiales de control en general para laboratorios de análisis clinicos. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el lunes 18 de mayo de 1987.
1 l . Observancia de esta Norma.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.
1 2. Vigencia.
La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
México, D.F., a 22 de matzo de 1996.- El Director General de Control de lnsumos para la Salud, Francisco J . Higuera Ramírez.- Rúbrica.
07-01 -96 NORMA Oficial Mexicana NOM-078-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de los estandares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.
AI margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-078-SSA1-1994, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS ESTANDARES DE CALIBRACI~N UTILIZADOS EN LAS MEDICIONES REALIZADAS EN LOS LABORATORIOS DE PATOLOGíA CLíNICA.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Control de lnsumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con Fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 A fracción I, 194 fracción I I , 194 bis, 195, 196, 197, 201 , 21 O, 262 fracción Ill y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 41 , 43 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 20. fraccción I l l , inciso v, 12, 1 147 fracción V y demás aplicables del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 80. fracción IV y 12 fracción I I del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
INDICE PREFACIO
1 . OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACI~N 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES
4. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5. CLASIFICACIONES
6. ESPECIFICACIONES
7. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
8. BIBLIOGRAFíA 9. OBSERVANCIA DE LA NORMA
1 O. VIGENCIA PREFACIO
Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de lnsumos para la Salud y el Laboratorio Central de Reactivos de la Secretaria de Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad); Cámara Nacional de la Industria Farmaceútica (CANIFARMA); Cámara Nacional de la industria de la Transformación
(CANACINTRA); Consejo Paramédico y los establecimientos: Ciba Coming de Mexico, S.A, Anachen, S.A de C.V., Farmaceúticos Lakeside, S.A de C.V, y Química Hoechst de México, S.A. de C.V.
4.3 Objetivo y campo de aplicación.
1 . 1 Esta Norma establece las especificaciones de calidad que debe tener los estándares de calibración utilizados en las mediciones realizadas en los laboratorios de patología clínica.
1.2 Esta norma es de observancia obligatoria en todas las industrias,laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, impodación y distribución de estos productos en el territorio nacional.
4.3 Referencias
2.1 NOM-088-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NOM-EE-59-1979, Envases y Embalaje, Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.
4.3 Definiciones
3.1 Para los efectos de esta Norma se entiende por estándares de calibración, a los materiales que se emplean en el proceso analítico para asignar un valor númerico al componente de intéres médico (presente en el espécimen del paciente), relacionando las lecturas o las respuestas analíticas obtenidas en el proceso de medición, con la concentración u otra cantidad de medida. Los estándares de calibración se dividen en siete grandes grupos:
3.1 . l Los que contiene el componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente puro.
3.1.2 Los que contiene el componete químicamente puro, disuelto en un material biológico o matriz estabilizadora.
3.1.2 Los que sonmezclas de especímenes biológicos, en los que se realizan mediciones exactas para asignar valores de concentración a los componentes disueltos en ellos.
3.1.4 Los que contienen tres componentes químicamente puros en un solvente químicamente puro, ejemplo: Estándar de fósforo, calcio y magnesio. 3.1.5 Los que contienen dos componentes químicamente puros disueltos en un material biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Calibradores de proteínas y albúminas o bilirrubina directa total. 3.1.6 Los que contienen múltiples componentes puros en un material biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Multicalibradores. 3.1.7 Los que contienen múltiples componentes químicamente puros en un material biológico o matriz estabilizadora con 5 niveles de concentración, ejemplo: Equipo de calibradores para la evaluación de linearidad.
4.3 Símbolos y abreviaturas. 4.1 las siglas y símbolos anotados en esta Norma significan:
NOM Norma Oficial Mexicana SI Sistema Internacional de Unidades de Medida
N BS National Bureau of Standards NIST National Institute of Standard and Technology N RS National Reference Standards S RM Standard Reference Materials H IV Virus de la lnmunodeficiencia Humana * Más menos % Por ciento.
5. Clasificación. Los estándares de Calibración, se dividen en siete grandes grupos: 5.1 Los que contiene el componente químicamente puro disuelto en un solvente químicamente puro.
5.2 Los que contiene el componete químicamente puro, disuelto en un material biológico o matriz estabilizadora.
5.3 Los que sonmezclas de especímenes biológicos, en los que se realizan mediciones exactas para asignar valores de concentración a los componentes disueltos en ellos.
5.4 Los que contienen tres componentes químicamente puros en un solvente químicamente puro, ejemplo: Estándar de fósforo, calcio y magnesio. 5.5 Los que contienen dos componentes químicamente puros disueltos en un material biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Calibradores de proteínas y albúminas o bilirrubina directa total. 5.6 Los que contienen múltiples componentes puros en un material biológico o matriz estabilizadora, ejemplo: Multicalibradores. 5.7 Los que contienen múltiples componentes químicamente puros en un material biológico o matriz estabilizadora con 5 niveles de concentración, ejemplo: Equipo de calibradores para la evaluación de linearidad.
6. Especificaciones. Las especificaciones de los estándares de calibración son particulares para cada grupo y deberán documentarse. 6.1 Las especificaciones de los estándares de calibración que contienen el componente químicamente puro, disuelto en un solvente químicamente puro, deberán ser las siguientes: 6.1.1 Pureza del soluto comparada con la de un material de referencia certificado como NBS, NRS, SRM, CRM, NIST. 6.1 . l . 1 Pureza del solvente. 6.1 .1.2 Concentración de la solución. 6.1 .1.3 Método de preparación reproducible. 6.1 .1.4 Aspecto físico 6.1 .2 Criterios analíticos.
6.1.2.1 Concentración del estándar de calibración que diluido, cubra la amplitud de acuerdo al método de medición y al instrumento de medida. 6.1 -2.2 Trazo de la curva de calibración con las diferentes concentraciones del estándar de calibración. 6.1.2.3 Cálculos utilizados para relacionar las lecturas analíticas con la concentración del componente medido. 6.1.2.4 Métodos de medición para los que el estándar ha sido diseñado. 6.1.3 Criterios de estabilidad: 6.1.3.1 Condiciones de almacenamiento. 6.1.3.2 Estabilidad del estándar. 6.1.3.3 Maneio apropiado del estándar 6.2 Las especificaciones del estándar de calibración que contienen el o los
componentes químicamente puros, disueltos en un material biológico o en un matriz estabilizadora deberán ser:
6.2.1 Criterios de identidad: 6.2.1.1 Pureza del soluto o solutos comparados con la de un material de referencia certificado 6.2.1 .2 Origen del material biológico o matriz estabilizadora utilizados como diluyentes 6.2.1.3 Características físico-químicas del material biológico o matriz estabilizadora. 6.2.1.4 Efectos de la matriz estabilizadora. 6.2.1.5 Aditivos o conservadores adicionados. 6.2.1.6 Concentración de la solución. 6.2.1.7 Método de preparación del estándar. 6.2.1.8 Claridad del estándar 6.2.1.9 Presentación: Líquido o liofilizado. 6.2.1 . 1 O Si se presenta en forma liofilizada. 6.2.1.10.1 Métodos de liofilización, volumen y líquido para reconstruir el liofilizado. 6.2.1 ,10.2 Humedad residual en el liofilizado 6.2.1 .10.3 Claridad del estándar reconstituido. 6.2.2 Criterios analíticos. 6.2.2.1 Diluciones del estándar de calibración que cubran la amplitud de concentración analítica de acuerdo al método y al instrumento de medición. 6.2.2.2 Trazo de la curva de calibración. 6.2.2.3 Cálculos para relacionar las lecturas analíticas con la concentración del componente medido. 6.2.2.4 Método de medición en el que el estándar de calibración debe utilizarse. 6.2.3 Criterios para precisión interlote: 6.2.3.1 Homogeneidad. 6.2.3.2 Las diferencias interlote no deben exceder +- 1 % del valor de concentración del estándar de calibración en más del 5% de los frascos de un lote. 6.2.4 Criterios de estabilidad: 6.2.4.1 Condiciones de almacenamiento. 6.2.4.2 Estabilidad del estándar de calibración en presentación líquida 6.2.4.3 Estabilidad de estándar de calibración liofilizado.
6.2.4.4 Estabilidad del estándar de calibración reconstituido 6.2.4.5 Maneio apropiado de las diferentes presentaciones. 6.2.4.6 Precauciones de seguridad en su manejo si los especimenes biológicos del diluyente, son de origen humano. 6.3 Las especificaciones para los estándares de calibración que son mezclas de especimenes biológicos en los que se realizan mediciones exactas, para asignar valores de concentración a los componentes presentes en ellos, deberán ser: 6.3.1 Criterios de identidad. 6.3.1 . 1 Origen de espécimen. 6.3.1.2 Características fisicoquímicas. 6.3.1.3 Efectos de matriz en las mediciones. 6.3.1.4 Componentes que contiene. 6.3.1.5 Aditivos o conservadores adicionales. 6.3.1.6 Métodos de preparación. 6.3.1.7 Claridad del estándar. 6.3.1.8 Presentación: Líquido o liofilizado. 6.3.1.9 Si se presenta en forma liofilizada 6.3.1.9.1 Método de liofilización, volumen y líquido para reconstituir el liofilizado. 6.3.1.9.2 Humedad residual del liofilizado. 6.3.1.9.3 Claridad el estándar reconstituido. 6.3.2 Criterios analíticos para la asignación de valores a los componentes o el componente, presente en el estándar de calibración. Los valores de los componentes deben ser similares a los valores normales de esos componentes en humanos o bien los valores de los componentes deben ser similares a los obtenidos en una población de individuos normales, esto es, a valores normales de referencia cuando los estándares se presenten en un solo nivel, cuando se encuentren en dos niveles de concentración; los valores deben corresponder en el nivel I a los valores normales y para el nivel I I a valores de pacientes. 6.3.2.1 Los métodos para asignar los valores deben ser exactos, los cuales vendrán indicados en una carta de valores, así como el método, la temperatura de reacción y el instrumento utilizado en la medición. 6.3.2.2 La asignación de valores debe realizarse por métodos analíticos especiales, recomendados por el National Bureau of Standards, por la Federación Internacional de Bioquímica Clínica o equivalente. 6.3.2.3 Las condiciones críticas para la realización de los métodos analíticos deben ser delineadas cuidadosamente. 6.3.2.4 El valor asignado debe comprobarse en un mismo laboratorio, por lo menos con diez determinaciones 6.3.2.5 El valor asignado debe comprobarse en más de un laboratorio de referencia y no en menos de seis. 6.3.2.6 Los valores asignados así como sus métodos deben estar impresos en los instructivos con todos los datos importantes. 6.3.3 Criterios para la precisión de los valores asignados. 6.3.3.1 Estándar de referencia de calibración. 6.3.3.2 Límite máximo de desviación estándar
6.3.3.3 Intervalo de desviación estándar 6.3.4 Criterios analíticos. 6.3.4.1 Diluciones del estándar de calibración para obtener concentraciones que cubran la amplitud analítica, de acuerdo al método de medición y al instrumento de medida. 6.3.4.2 Trazo de la curva de calibración. 6.3.4.3 Cálculos para relacionar las lecturas analiticas con la concentración del componente medido. 6.3.4.4 Método e instrumento de medición. 6.3.4.5 Interferencias. 6.3.5 Criterios para precisión intralote. 6.3.5.1 Homogeneidad. 6.3.5.2 Las diferencias analíticas intralote no deben exceder 2 1% del valor de concentración del estándar de calibración, en más del 5% de los frascos de un lote. 6.3.6 Criterios de estabilidad. 6.3.6.1 Condiciones de almacenamiento. 6.3.6.2 Estabilidad del estándar de calibración si la forma de presentación es líquida. 6.3.6.3 Estabilidad del estándar de calibración liofilizado. 6.3.6.4 Estabilidad del estándar de calibración reconstituido. 6.3.6.5 La carta de valores debe traer impresa una leyenda donde indique un manejo adecuado del producto y enfatice su procedencia biológica, en su fabricación, así como su aprobación al ser analizados con reactivos autorizados, donde hayan resultado no reactivos para HBg Ag,HCV y HIV. 6.3.6..6 Precauciones en su manejo si los especimenes biológicos son de origen humano. 6.4 Instructivo. Debe cubrir todos los datos importante para el uso apropiado en los tres grupos de estándares de calibración. 7. Concordancia con normas internacionales. Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional. 8. Bibliografia. 8.1 ACS - 2 ”Calibration Reference Materials in Clinical Chemistry” National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) Profesional Associations Govement. -Industry 1975 771 E. Lancaster Avenue Villanova P.A. 19085 U.S.A 8.2 NBS ’‘ Standards Reference Materials for Clinical Laboratory Measurements’’ U.S Department of Commerce. National Bureau of Standards 1975. Washington D.C. 20234, U.S.A. 8.3 Michelott F. Lindstrom G. “Standards for the Clinical Laboratory’’ Journal American Medical Technologist. May-Jun 1973. 8.4 Büttner et al; Part 3 “Calibration and Control Materials” International Federation of Clinical Chemistry, Committee on standards Quality Control in Clinical Chemistry Recommendations. Clin. Chem 1976 - 22:532. 8.5 F.D.A GMF. ”Current Good Manufacturing Practice for Medical Devices”. 1992 Title 21 Sections 800-1 34.
8.6 Radin N. “What is Standard”. Clin Chem 1967: 43-55. 8.7 Kambli V.B. and Barnett. R.N. “Control of accuracy of CAP clinical standards solutionsN. Am. J.Clin Path 1967 - 61 : 912-915. 8.8 Barnett R.N. “Estadística en el Laboratorio Clínico ’l. Editorial Reverté 1983 - Capítulo 1 1 : 125-1 29. 8.9 Dharan M. “Reactivos y patrones”. Control de Calidad en los Laboratorios Clínicos. Editorial Reverté, S.A. 1892-63-70. 8.1 O Loria A Estadística mínima XV. “Definiciones y conceptos de niveles de exactitud”. Lab-acta 1992; 137-40 8.1 1 Loria A. Estadística mínima XVI.”los controles de exactitud”. Lab-acta 1992; 137- 40. 8.1 2 Niño H. Ph. Food and Drug Administration U.S.A. y Oficina Sanitaria Panamericana ”Mejoría de calidad en el laboratorio Clínico”. 1993; 10- 167 - 179. 8.1 3 Norma Técnica No. 141 para la identidad y especificación de los estándares de calibración en general para laboratorios de análisis clínicos. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el lunes 18 de mayo de 1987. 9. Observancia de la norma. La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal realizará los trabajos de verificación y vigilancia necesarios. 1 O. Vigencia. La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. México, D.F. , a 22 de marzo de 1996.- El director de Control de lnsumos para la Salud, Francisco J . Higuera Ramírez.- Rúbrica.
Además de las dos normas anteriores se encuentra en proyecto otra Norma.
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM- 087-ECOL-1994, que establece los requisitos para la clasificación, separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológicos- infecciosos que se generen en establecimientos que presten atención médica, tales como hospitales y consultorios médicos, así como laboratorios clínicos, laboratorios de producción de biológicos, de enseñanza y de investigación, tanto humanos como veterinarios.
Las normas anteriores son con respecto a calibración y a especimenes. En México no existe normatividad para la construcción de laboratorios o reestructuración del inmueble, lo que implica que se utilicen algunas normatividades extranjeras en este aspecto.
2.2 Normatividades Extranjeras. En las normas extranjeras solo se toma una parte de los Checklist del College
American of Phatologist (CAP). Y partes de las recomendaciones de diferentes organizaciones.
Recomendaciones propuestas por el CAP en su Checklist del año 2000
SECCIóN 8 : PATOLOGíA ANATóMICA.
CONTROL DE CALIDAD El área de examinación quirúrgica debe contar con suficiente espacio y que le permita realizar un examen adecuado del espécimen (muestra). Debe contar con un espacio adicional, para la examinación, colección y un almacenamiento temporal del espécimen. El área de examinación debe tener una adecuada ventilación o instalarse una campana de extracción para evitar olores nocivos. Debe haber medios o facilidades para la toma de fotografía de especimenes de Patología quirúrgica. En adición a mantener una colección documental para enseñanza, también la fotografía puede servir como documentación para el reporte. Deben meiorarse los procedimientos para mantener la identificación del espécimen en todas las fases del proceso. Deben retenerse los especimenes en su totalidad, hasta por lo menos dos semanas después del reporte final del médico.
REVISION QUIR~RGICA (DIAGN~STICO RÁPIDO o SECCIÓN DE CONGELAMIENTO)
La revisión Quirúrgica para examinacion de especimenes y/o sección de congelamiento, debe proporcionar oportuna y rápidamente una examinacion microscópica, que debe ser preparada con calidad para un buen diagnóstico. Se recomienda lo siguiente:
La calidad de los cortes debe ser mejorada por el uso de un criostato 0 Las laminillas (portaobjetos), deben ser rotuladas con nombre del paciente y/o
0 Por lo menos el 90% de las interpretaciones del área de congelamiento deben ser número de acceso.
dadas dentro de los 20 minutos en que llegó la muestra.
REPORTES DE PATOLOGíA QUIRúRGICA. Los registros y materiales utilizados deben ser mantenidos por un periodo de tiempo adecuado. Los requerimientos mínimos recomendados para el almacenamiento de patología quirúrgica son:
0 Archivos de registros de acceso 2 años. o Teiid0 inmerso (frascos de muestras) 2 semanas después del reporte final. 0 Bloques de parafina 5 años. 0 Reportes y laminillas 1 O años.
INMUHISTOQUíMICA El laboratorio de imnunohistoquímica, debe ser independiente del laboratorio de histología.
INSTRUMENTOS Y EQUIPAMIENTO Procesador de tejidos. Deben cambiarse las soluciones a intervalos regulares. La temperatura de la parafina debe ser verificada periódicamente.
Distribuidor de Parafina. Baño de flotación Microtomos.
MEDIOS F&KOS Iluminación meiorada es necesaria para el trabajo en todas las áreas. Todas las áreas deben ser limpiadas y mantenidas necesariamente.
ALMACENAMIENTO El almacenamiento del laboratorio debe también incluir provisiones para los trabajos de rutina, solventes volátiles, bloques de parafina y laminillas y se recomienda que: 0 El áreas de suministros rutinarios debe ser meiorado ylo incrementado
Los bloques de parafina se recomienda almacenarlos durante 5 años.
SECCIóN 8A: CITOPATOLOGh.
ALMACENAMIENTO DE REPORTES Los requerimientos mínimos para citopatología son: 0 Archivos de registro de acceso 2 años
Reportes 1 O años
MEDIOS FiSlCOS El laboratorio de Citopatología debe contar con suficiente espacio y adecuada facilidades para el trabajo manual. Se recomienda que: o Tener un espacio adicional para mejorar el proceso de especimenes citológicos. o El control de temperatura y de ventilación deben ser adecuados para la efectiva
o Es necesario tener un espacio adicional para un microscopio. remoción de vapores nocivos y olores.
RECOMENDACIONES POR ORGANIZACIONES INTERNACIONAL CON RESPECTO A: ENTRADAS Y SALIDAS DEL PERSONAL:
Existen muchos requerimientos específicos para las entradas y salidas en la construcción de laboratorios. Estas son publicadas por la National Fire Protection Association (NFPA 1 O1 , 1990), Occupational Safety and Health Administration (OSHA, 1990), y Building Officials and Code Administrators, International Inc. (BOCA, 1990). Las recomendaciones son: El número y ancho de las puertas de salida, dirección de abertura de la puerta, La NFPA recomienda un mínimo de dos salidas en los laboratorios baio las siguientes condiciones:
l . Que el área de trabajo del laboratorio contenga riesgos de explosión , que
2 . A laboratorios de clase A (Alto riesgo al fuego) que excedan de un área de
3 . A laboratorios de clase B (riesgo moderado al fuego), clase C(baio riesgo al
4 . A laboratorios que utilizan cilindros de gas flamable comprimido. 5. Laboratorios que utilizan contenedor de gas criogénico con gas flamable.
pudiera bloquear el acceso de la salida.
500 f t2 .
fuego), que excedan un área de 1 OOOft’ .
La ANSI recomienda con respecto a las dimensiones mínimas de las puertas, ancho 81.28 cm por 203.2 cm de altura.
CAMBIOS DE AIRE: OSHA recomienda un mínimo de 6 cambios / hora en laboratorios en General Industry Standard 29 CFR 191 0.1 06 página 144, OSHA 2206, nov. 7 1987.
ANALISIS Y NECESIDADES
3.1 Areas operativas
HISTOLOGíA: En esta área del laboratorio laboran dos técnicos histólogos, en el turno
matutino y vespertino, respectivamente. Su trabaio esta dividido, en el turno vespertino se prepara la muestra para su proceso de deshidratación y fijación. El turno matutino ya con la muestra en bloques de parafina, se realizan los cortes con el microtomo y posteriormente el paso de tinción. Se cuenta con un almacén de reactivos, ya preparados y en pequeñas cantidades.
Por el tipo de trabajo realizado, se requiere de una buena iluminación, extracción de aire, y un equipamiento adecuado.
El espacio con el que se cuenta es suficiente.
I N C L U S I ~ N : Laboran un Médico Patólogo, en ocasiones llega a realizar el trabajo otro
Esta área es muy pequeña, hace falta espacio, iluminación adecuada, un
AI inicio del proyecto, solo se contaba con un criostato, recientemente se
El equipo de documentación fotográfica (Reprovit), requiere de una base o
Patólogo.
almacén de espera para las muestras.
adquirió otro criostato, por lo que se reduce el espacio.
mesa adecuada para su colocación.
INMUNOHISTOQUíMICA: Labora un Químico, los equipos necesarios para esta área son 6 y las
instalaciones eléctricas en esta área son insuficientes. Necesita una iluminación adecuada.
3.2 Áreas de soporte
R E C E P C I ~ N : Laboran tres secretarías y un técnico circulante, por lo que el espacio es
insuficiente, solo se cuenta con una PC, se necesita otra PC para que se pueda aprovechar los recursos humanos. Es necesario un archivero más grande, para los reportes y papelería que utiliza el departamento.
Las secretarías laboran con el siguiente horario: l + 7-15 hrs 2+ 15-21 hrs 3+ 10- 15 hrs y 1 7 - 2 0 hrs
INTERPRETACI~N: Se necesita un área propia de interpretación para los Médicos Patólogos,
Además de un área donde se pueda realizar un diagnóstico en conjunto, por lo donde se tenga espacio para un microscopio y libros.
que es necesario un microscopio de varias cabezas.
ALMACÉN DE MUESTRAS: Las muestras son almacenadas durante tres meses, se encuentran en frascos
con formol. En algunos casos especiales se guardan por tiempo indefinido, por lo que este almacén es insuficiente (considerando que se reciben 32 muestras en promedio por día). Pasados estos tres meses, se recolectan las muestras y una compañía externa las recoge e incinera.
Se manejan frascos de plástico y algunos de vidrio de diferentes capacidades ( 1 It, 500ml. 250ml).
Los frascos que contienen las muestras, se encuentran apilados unos con otros, dificultando su acceso cuando se requiere.
ALMACEN DE BLOQUES DE PARAFINA:
sobrado, y no se utiliza todo. Hace falta iluminación. Los bloques de parafina se guardan por tiempo indefinido, este espacio está
ALMACEN DE LAMINILLAS:
del almacén de muestras. No existe como una área física. Es un Histoset y se encuentra colocado cerca
3.3 Áreas de nuevo desarrollo
AREA DE INTERPRETACI~N: Esta área surge con la necesidad de poder realizar un diagnóstico, en el
cual se tenga opción a que varios médicos puedan visualizar la muestra. O en caso de enseñanza a médicos residentes. Esto se logra con un microscopio de varias cabezas, y con opción a visualizar en monitor.
Para la creación de esta área se requiere un lugar con espacio suficiente para 4 personas, luz incandescente regulable, y una temperatura ambiente confortable.. El equipo necesario para esta área es:
1 Microscopio para interpretación con opción a 4 cabezas de observación. A futuro visualización en monitor.
LABORATORIO DE BIOLOGíA MOLECULAR: Esta área, es importante para el crecimiento del Departamento, pues se
pueden realizar estudios que pueden aportar más a un diagnóstico, además de que se comienza con investigación, los estudios realizados en este laboratorio son básicamente de PCR (Polymerase Chain Reaction).
PCR es una técnica que genera múltiples copias sucesivas de un nucleótido específico, de un organismo designado. Algunas de las aplicaciones más importantes de esta técnica son la arqueologia, estudios forenses, prueba de paternidad, genética, investigación biológica y diagnóstico clínico.
En diagnóstico clínico, pueden tomar un espécimen de material genético de peso de solo una trillonésima parte de un gramo, copian su sucesión genética, y genera una muestra de la prueba suficiente para descubrir la presencia o ausencia de un virus específico, bacteria o malformación de material genético. Este proceso de amplificación permite descubrir estas presencias anómalas y en algunos casos, la cantidad de patógenos.
El PCR es el principio natural de repetición de DNA. Este proceso consta de tres pasos, referido como un ciclo, que es repetir un número especificado de tiempos.
Un ciclo de PCR consiste de los siguientes pasos:
l . Desnaturalización por calor. Es el proceso de separar una doble cadena de DNA en una sola cadena por rompimiento de los puentes de Hidrogeno. Esto es logrado a menudo, calentando la solución del DNA a temperaturas mayor a 90" o tratándolo con un fuerte álcali.
P - 1"" -""~-,"
2. Templamiento. Es u n proceso bioquímico de hibridación o unir dos segmentos de ácido nucleic0 complementario a unu temperatura optima de 40" - 65".
3. Extensión. Es el proceso natural que ocurre durante la replica del DNA. La extensión ocurre durante el proceso con polimerasas de DNA .
Para la creación de este laboratorio se requieren de las siguientes áreus:
0 Area de Preparación de Soluciones para Amplificación y Extracción de DNA o Área de Termociclado o Area de Detección (Electroforesis o ELISA) Estas areas deben ser cerradas e independientes para evitar contaminación.
El equipamiento necesario para cada área es el siguiente: 0 Área de Preparación de Soluciones para Amplificación
Microcentrifuga: Es utilizada para el rompimiento de las células y obtener DNA y RNA Refrigerador ( 1 a 8"): Se guardan las soluciones a utilizar, anticuerpos y primers (fragmentos de DNA) Ultracongelador (-70"): Este ultracongelador se utiliza para el almacenamiento a largo plazo de bloques de teiido, estos bloques son de 1 cm'.. Campana de extracción con lúrnparu de luz UV.: Utilizada para el maneio y preparación de soluciones.
Termociclador: Se realiza el ciclo de PCR que es generar múltiples copias sucesivas de DNA. Refrigerador ( -20"):
0 Área de Termociclado:
Se almacenan Primers, soluciones, bloques de tejidos a corto plazo (máximo una semana) Esterilizador: Es necesario un esterilizador para el material. No es necesario que este dentro del área.
La electroforesis es el estudio de la migración de los iones y las coloidales cargadas cuando están bajo la acción de un campo eléctrico. Permite dividir e identificar una gran variedad de muestras, desde proteínas, nucleótidos, ácidos nucleicos, carbohidratos, glicoproteínas, hormona, vitaminas, etc, así como diferenciar entre fluidos normales y por algún padecimiento. Sistema de electroforesis:
Área de Detección (Electroforesis) partículas
péptidos, enzimas, alterados
Es el equipo utilizado para realizar la electroforesis. El método más utilizado es la electroforesis en gel de Poliacrilamida (PAGE). fuente de poder para sistema de electroforesis.
PROPUESTAS 4.1 Arquitectónica. 0 Se propone eliminar el área fisica de almacén de muestras, almacén de laminillas,
almacén de bloques de parafina y archivero. 0 Se colocan closets, para remplazar a los diferentes almacenes. Estos son ubicados
en el área en donde se van a utilizar para cubrir las necesidades como se muestra en el plano de resultados. El problema de espacios se resuelve y se organiza mejor.
0 AI eliminar el almacén de bloques de parafina, se tiene espacio para el área de inclusión, entrando por la parte de histología. Y el área de Interpretación ocupa el espacio que tenía el almacén de muestras. La oficina del Jefe de Departamento se recorta y cede espacio para crear el área de interpretación de Patólogos.
0 Desaparece la sala de espera y se toma un metro hacia el pasillo y con esto crece recepción con una nueva distribución
4.2 Infraestructura en el laboratorio ELÉCTRICA
La infraestructura eléctrica se debe cambiar totalmente, pues con el laboratorio de Biología Molecular se tienen que considerar nuevos equipos, diferentes lugares de colocación de los mismos.
Se propone regular una fase (fase A) para los equipos que lo requieren.
La propuesta por áreas es la siguiente:
Resumen de contactos: Tipo
4 dúplex Normal # de contactos
IEmergencia 6 dúplex
Area: Inclusión
Resumen de contactos:
Tipo
2 dúdex Normal
4 dúplex Emergencia
# de contactos
Área: lnmunohistoquimica Equipo 1 Consumo1 Tipo I # CTO I Fases I Tierra I Ubicación I
Amperes A B C Normal Emergencia Estación de Tinción muro física si 4 si 0.88 Microprobe Agitador PMC
muro física si 7 si 10.4 Incubadora Memmert
muro física si 4 si 1
Agitador Vortex muro física si 4 si 8.5 Horno de microondas
muro física si 4 si 0.65
Resumen de contactos:
(Tipo # de contactos
- Emergencia ninguno
Normal 4 dúdex
Resumen de contactos: ¡Tipo I # de contactos
Emergencia Normal I 2 dúplex
4 dúplex
Resumen de contactos:
Tipo
Normal 6 dúplex Emergencia
# de contactos
ILUMINACI~N: La iluminación se propone con lámparas de 4x 40 en pasillos y lámparas de
2x 18 para áreas de trabaio, e iluminación incandescente para las áreas como interpretación, histología e inclusión que se necesita de luz regulable. La distribución por áreas es como sigue.
I I I I
EL plano de iluminación se presenta en resultados.
AIRE ACONDICIONADO: iL aire acondicionado se qued Histologia
Inclusión
lnmunohistoquímica
Auxiliar administrativa
Almacén de muestras
rá como esta actualmente. 3 extractores 3 inyedores Se tiene control de regulación de temperatura 2 extractores Se tiene control de regulación de temperatura 2 extractores 1 inyectores Se tiene control de regulación de temperatura 3 extractores 2 inyedores Se tiene control de regulación de temperatura 1 inyector 1 extractor
COMUNICACIONES: Telefonía: Se tiene el servicio del conmutador del ho spital, con tres extensiones.
HIDRAÚLICAS: Se reduce el número de tarias a 4 en todo el laboratorio.
4.1 Equipamiento
La propuesta de equipamiento se presenta por áreas, e incluye el equipamiento del Laboratorio de Biología Molecular e Interpretación.
IEQUIPO I PotencialW) I TiDo (Normal I Emeraencia IResulador1
Inclusión Bascula digital
si 3 52 Reprovit (4 lámparas)
si 1 75
Criostato Microm 1500 2 si
si 2 1200 lncluidor Tissue Tek I I si 2 1100 Criostato Histo Stat
si
Lab biologia molecular I Microcentrífuga
si 2 700 Refrigerador (1 a 8°C) si 2 120
Ultracongelador (-70°C) 700 2 si Campana(l6mpara Uv)
Congelador (-20°C) si si 1 Fuente de electroforesis si si 2 300 Termociclador
Lab biología molecular I I - si 3 1200
Interpretación patólogos Microscopio 1
1 20 microscopio 3 si 1 20 Microscopio 2 si 1 20
InterDretaciÓn si
Microscopio interpretación
para microscopio si 1 Sistema de documentación si 1 80
ClASlFlCAClÓN DE EQUIPO: TIPO 1 : Equipo electrónico TIPO 2: Equipo electro -mecánico TIPO 3: Iluminación Nota: los equipos en azul es la propuesta de equipamiento
HISTOLOGíA: Algunos equipos de esta área como el procesador de tejidos (Histoquinet), se debe considerar un reemplazo del equipo , existen equipos que pueden procesar un número mayor de muestras. Se incluye un nuevo equipo que es la Citocentrífuga.
RECEPCI~N 1. PC
4.2 Areas de nuevo desarrollo
LABORATORIO DE BIO LOGIA MOLECULAR: El equipo necesario para el área se muestra en la lista siguiente: 1 . Microcentrífuga 2. Refrigerador (1 a 8°C) 3. Ultracongelador (-70°C) 4. Campana(l6mpara UV) 5. Termociclador 6. Sistema de electroforesis 7. Fuente de electroforesis 8. Congelador (-20°C
INTERPRETACI~N: l . En esta área se requiere de un microscopio de múltiples cabezas. 2. Sistema de documentación para el microscopio anterior. 3. Un microscopio para fluorescencia 4. Sistema de documentación para fluorescencia .
E . . .,
Termociclador
$1 9,000 Microscopio de múltiples cabezas $8,000 Congelador (-20") (1 3 27ft') $2,500 Fuente de electroforesis $1,200 Sistema de electroforesis (cámara horizontal) $9,500
Microscopio para fluorescencia y $46,000 Sistema de documentación para fluorescencia
I Total I $1 20,000
Para la adquisición de un equipo se realizan cuadros comparativos de los diferentes equipos existentes en el mercado y de acuerdo a las necesidades se elige el equipo. En los siguientes cuadros comparativos, se omite la marca y m odelo del equipo, esto es para evitar influencias por cierta marca.
r r ! r t I ! t
O t W 3 L
O t 3 x
-
1 -. ..... 2
ui . .... :r,
1
m .-
X
O m 7
X "
L E X
7
u,
O m 7
x - ;: X 7
u,
"
.. .
Cuadro Comparativo de Microscopios
Contraste de fases Normarski DIC
sí sí
PL l o x LB 10 x Campo amplio 2, + 1 cámara, 2, + 1 cámara No. oculares
Recibe pero no está configurodo s í C)culai-es
~~ -. . ~ i p o oc: hr>! icx
base s í , pero faltan accesorios (costo
polorizador
Campo amplio tipo de campo
adicional) -. i i p o de cabt:z.ai bi-ocular '+2 puertos bi-ocular '+2 puertos
FbSo de ohservaci?r
No. de campo gran campo inclinación del tubo 30"/25 30" ergonómico 0-25" fiio fiio
analizador p/luz reflejada sí s í analizador p/luz transmitida
s í , p/fluorescencia (Kohler) sí , p/fluorescencia (Kohler)
I
tipo de campo
4 x
p/contraste de fases planfluorita p/contraste de fases 2 o x
p/contraste de fases planfluorita p/contraste de fases 1 ox
planacromático, corregido al infinito
Plan-neofluar 1 Ox/O.30
Plan-neofluar 20x/0.50
4 Ox Plan-neofluar 1 Ox/O.75 planfluorita p/contraste de fases A-Plan 40x/0.65 p/contraste de
fases A-Plan 1 OOx/1.25, aceite
1 oox contraste de fases planfluorita p/contraste de fases
Tipo de mando bajo, a la derecha ubicación de mando
coaxiales, 160 mm coaxiales
C:ordc:rlscrdo- Universal acromáticeaplanútico
Tipo de condensador 0.9 contraste de fases Torreta universal
Posiciones 8 I I
Forma sí Regulador de luz
en "T" en ' 'Y''
Luz transmitida Halógeno 12V/1 O0 W luz
Halógeno 1 OOW y Hg 1 OOW Luz reflejada Halógeno 1 OOW y Hg 1 OOW Halógeno 12V/1 O0 W luz
Halógeno 1 OOW y Hg 1 OOW Fluorescencia dimensiones cm ( Anc., prof.,
de Iris, de campo luminoso y/a
Tipo abertura
FLei-tes ue pocler- 90 a 250 V, 60 Hz, 265 VA l l O V , 6 0 H z tipo Integrada Integrada
Con;oste de fuses sí Tipo de centraje de anillos
Anillos
Bertrand Corredera de lente
p/objetivos 1 Ox/2Ox,4Ox,1 OOx
Corredera p/luz
Prisma
de interferencia, 45 mm diúm. Verde
p/objetivo 1 Ox, 40x Filtros
Video Digital 1 por impresora (por cámara fotop
Fotografía Software de control Axio MR Adq. de datos
costo adicional)
t I I
contraste, filtros y fondo imágenes, chading correction
Estadísticas crosstables, distributions, probability histogramas, dato list, scattergram,
histogramas nets, grayvalue histrogram Control remoto funciones Sí las básicos (el resto es opcional y
motorizadas costo adicional). no E j . : aumentos, iluminación
s í Editor de imágenes
Galería de imágenes sí M<)d6?!0 A Ma Ir(;(: ca/lbrnc;6n del microscopio a archivo
PC Pentium 111, DELL
Disco duro CD-ROM Tarjeta madre
Tarjeta gráfica Monitor 19" Grabador de CD, lector CD SI
ImpI.osorc: Incluida
Tipo fotográfico (opción térmica Olympus,
Ambiental
Iluminación crornática corregida desde UV hasta IR: iluminación homogéneo, mayor sensibilidad de detección, imágenes brillantes y menor tiempo de exposición.
Motorizado sí - costo adicional Cámaras versátil a cualquiera Microoscopio confocal
(:rec,;mis;?to
Software Actualizaciones I n r
sí B
MB 21" de 0.23 mm (DotPicth)
sí no incluida, costo adicional
De acuerdo a lo calidad requerido Fundas de protección
Trampa de luz: minimiza la luz difusa, aumenta el contraste = imágenes de fluorescencia brillantes
~ s i , s o h : Aiovision, enfoque z versátil a cualquiera
sí Up-grade sin costo: de KS300 o Axiovision. Software 3D
1 año, los focos no tienen garantía Incluida
60 o 90 días
100% contra entrega 48,213.00 (c/6% desc.)
34,501.76 16,789.20
~~
100% contra entrega
48,213.00 (c/6% desc.)
1"
E E
I2 C
r r T r
Para la realización de este proyecto, el primer paso fue realizar una investigación bibliográfica para conocer que es un Laboratorio de Anatomía Patológica, las áreas que lo forman, y su función.
Para conocer el Departamento se realizó una permanencia en el Departamento para conocer su funcionamiento, número de personal que labora, conocer las necesidades del área, el equipo utilizado en el laboratorio y su función y en general la función de todo el departamento,
La importancia que tiene el Laboratorio con respecto al hospital, cuales son las áreas del hospital que más utilizan el servicio, infraestructura, distribución física de las áreas, fluio de la muestra, número de personal, etc.
En el caso de el Laboratorio de Biología Molecular, se planteó que tipo de estudios se van a realizar, áreas necesarias para el funcionamiento adecuado del Laboratorio, tipo de equipo y se realizaron cuadros comparativos por parte del área de Proyectos y equipamiento del Hospital.
Para realizar estos cuadros, primeramente se tienen que definir las necesidades y en base a esto se escogen los equipos existentes en el mercado para realizar una comparación entre ellos y obtener el más adecuado al laboratorio.
Se investigó la normatividad Nacional de Laboratorios de Patología y también se consultaron los Checklist del American College of Pathologist. Y con esto se obtuvieron los lineamientos para cumplir con la normatividad vigente.
Por otra parte se plantearon las dimensiones del proyecto a corto y largo plazo, esto es, para que el proyecto sea realizable.
Finalmente las propuestas dadas para la reestructuración arquitectónica distribución de iluminación, distribución de contactos, son los siguientes:
RESULTADOS DE LA PROPUESTA ARQUITECTÓNICA
-l Cndstoto
I , I
.. . .
- I
I
PROPUESTA #5 ESCALA 1 :75 12 JULIO 2001
RESULTADOS DE DISTRIBUCI~N DE CONTACTOS:
F "
C C O "
X "
"
"
U C
C C C
C
J
I O O
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O 2
m X 7
7
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RESULTADOS DE LA DISTRIBUCI~N DE ILUMINACI~N
I
CONCLUSIONES
El Departamento de Anatomía Patológica, tiene una relación directa e importante con diferentes áreas del hospital, como se ha mencionado anteriormente , se recibe un número considerable de muestras, estás provienen principalmente de Quirófanos, Urgencias, Unidad Médica Láser, Gineco-obstetricia, consultorios del hospital y externos.
El número de muestras procesadas por días es en promedio de 32 y considerando el número de personal laborando en cada órea, el fluio de la muestra, el crecimiento del Departamento al anexar el Laboratorio de Biología molecular , se hace necesaria una reestructuración del mismo.
En la realización de este proyecto es necesario unir todos los conocimientos adquiridos en la formación académica, pues son necesarios los conocimientos de materias como circuitos Eléctricos, Electrónica, Instrumentaciones, etc. Además de que se aprende a trabajar en conjunto, con participaciones de Médicos, Ingenieros, Arquitectos. En una construcción o reestructuración de un laboratorio o cualquier otra área de un hospital, ya sea privado o público, es necesario un grupo multidisciplinario (que está formado por el Grupo Técnico ( Ingeniería Biomédica, Ingeniería de Consetvación, Arquitectos), Grupo Médico ( en este caso son los médicos Patólogos) y el Grupo Administrativo (Administración y Finanzas).),para unir todos los conocimientos necesarios para llevarlo a cabo.
La participación del jefe del Departamento fue muy importante, desde el inicio demostró gran interés y brindó todo su apoyo para la realización del mismo.
También se adquirieron nuevos conocimientos en la realización de este proyecto, los conceptos de las diferentes áreas del departamento, el tipo de equipo utilizado, el funcionamiento del Laboratorio y en si de todo el departamento, etc
Participar en las propuestas, llevar a cabo el proyecto, el aprender trabajar en conjunto, desenvolverse en un hospital, son solo algunas de las cosas importantes que también se aprendieron en la realización del proyecto.
Un punto importante es que la función del Ingeniero Biomédico no solo se limita al mantenimiento y conservación del equipo, su función es, como se ve, en la participación directa de la planeación de construcciones o reestructuraciones de las áreas de un hospital.
..
BIBLIOGRAFíA
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5. Snustad Peter, Michael J. Simmons, John B Jenkis; Principles of genetics.; Editorial John Wiley 6 Sons Inc E.U 1997.
