DEC Quat-01-E DRAFT PIUserLAsia€¦ · be diluted with water before use. When diluted as directed, it is a broad spectrum hospital disinfectant, fungicide, virucide, hard surface

PRODUCT INFORMATION FOR USERS Leaflet 1

DEC-QUAT 100®

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234

Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-mail: [email protected] PIUL VL-750 3JUNE2010 EU/AP

DEC-QUAT 100® Sterile Pharmaceutical Clean Room Formula

Quaternary Ammonium

ALSO AVAILABLE IN SimpleMix®

S Y S T E M Product Labeling English Page 2

Etichetta del prodotto Français (French) Page 10

Identificare del prodotto Italiano (Italian) Pagina 18

Produktbeschriftung Deutsch (German) Seite 26

Etiquetado del producto Español (Spanish) Página 35

产品标签中文（普通话 ) Chinese

(Mandarin)

页 43

Produktetikett Svenska (Swedish) Sida 51

De Etikettering van het product

Nederlands (Dutch) Pagina 59

صفحة 68 (Arabic) عربي ملصق المنتج

Produktmærkning Dansk (Danish) Side 76


DEC-QUAT 100®



Sterile Pharmaceutical Clean Room Formula Quaternary Ammonium

DEC-QUAT 100 is an aqueous formulation of quaternary ammonium chlorides in concentrated solution for use in biopharmaceutical, pharmaceutical, medical device and diagnostic product manufacturing facilities. The concentrate solution must be diluted with water before use. When diluted as directed, it is a broad spectrum hospital disinfectant, fungicide, virucide, hard surface disinfectant, non-food contact sanitizer and deodorizer, effective against a wide variety of bacteria, fungi and viruses. DEC-QUAT 100 is produced sterile by filtration at 0.2 microns in a GMP compliant Class 100 (ISO 5) manufacturing area and after final packaging is gamma irradiated to a 10-6 SAL level. Each container is double bag packaged. Each lot is delivered with the lot specific Certificate of Analysis, Certificate of Irradiation (sterilization), and Sterility and LAL (endotoxin) Test Reports. DEC-QUAT 100 is completely traceable and has been validated for sterility and shelf life. DEC-QUAT 100 concentrate is also available in non-sterile packages. The SimpleMix® System Technology Alternative: Veltek Associates, Inc has developed the SimpleMix® System Technology to facilitate aseptic mixing of the product use dilution. The system container is double bag packaged for protection and assurance of external container sterility. The system provides for the transfer of a sealed container of pre-measured sterile product concentrate and sterile water into the aseptic or controlled area. Mixing is then accomplished by pulling a tab. No measuring is needed and sterility is preserved. The Patent Pending SimpleMix® System provides a sealed multi-chamber container that when activated mixes the concentrate and Water for Injection diluent. The top vessel contains the disinfectant concentrate and the bottom container holds the USP WFI Quality Water and serves as the storage and use container. To activate: Just open the top cap, pull the tab and the concentrate and water instantly mix together in the bottom section of the container. The system design promotes maintenance of solution sterility and accurate concentration. (See VAI Technical Document SMix-01 for more details.) DEC-QUAT may be used to disinfect inanimate, hard, non-porous environmental surfaces such as walls, ceilings, floors, tools, work surfaces, carts, non-product contact processing equipment surfaces, windows, doors, the exterior surfaces of component containers, shelves, racks, countertops and similar surfaces in biopharmaceutical, pharmaceutical, medical device and diagnostic product manufacturing facilities. Ingredients (concentrate): Active Ingredients: Alkyl (Cl4, 60%; C16, 30%; C12, 5%; C18, 5%) Dimethyl Benzyl Ammonium Chloride CAS#68391-01-5.…...5.0% Alkyl (CI2, 68%; C14, 32%) Dimethyl Ethyl benzyl Ammonium Chloride CAS#85409-23-0…..…….……....5.0% Other Ingredients: Purified Water................................................................................................................................................90.0% 100.0%


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NOTE TO PHYSICIAN: Probable mucosal damage may contraindicate the use of gastric lavage. Measures against circulatory shock as well as oxygen and measures to support breathing manually or mechanically may be needed.

PRECAUTIONARY STATEMENTS KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

PHYSICAL AND CHEMICAL HAZARDS TO HUMANS AND DOMESTIC ANIMALS Corrosive. Use personal protection during use. Causes eye damage and skin irritation. Do not get in eyes, on skin, or on clothing. Wear goggles or face shield and chemical resistant or rubber gloves when handling. Harmful or fatal if swallowed. Wash hands thoroughly with soap and water after handling. Avoid contamination of food.

EU Classification and Labelling according to Directive(s) 67/548/EEC and/or 1999/45/EC:

Symbol(s) C-Corrosive Risk Phrases R34- Causes burns. Safety Phrases S26- In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice. S36/37- Wear suitable protective clothing and gloves. S39- Wear eye/face protection. S45- In case of accident or if you feel unwell, seek medical advice immediately (show the label where possible).

FIRST AID If swallowed Call a poison control center or doctor immediately for treatment advice.

Have person sip a glass of water if able to swallow. Move person to fresh air. Do not induce vomiting unless told to by a poison control center or doctor. Do not give anything to an unconscious person.

If inhaled remove the affected person to fresh air immediately . Call a poison control center or doctor for treatment advice If not breathing, call ambulance, give artificial respiration, preferably mouth-to-

mouth. If breathing is difficult, give oxygen if qualified personnel are available.

If in eyes If splashed in eyes, hold eye open and rinse slowly and gently with water for 15-20 minutes.

Remove contact lenses, if present, after the first five minutes, then continue rinsing eye.

Call a poison control center or doctor for treatment advice. If on skin Remove contaminated clothing, Wash with soap and water, rinse well

If irritation persists, Call a poison control center or doctor for treatment advice Remove and wash clothing before re-use


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Substance/Preparation Classification according to CLP (EC) Regulation No. 1272/2008:

Acute Toxicity (Oral); Category 5 Skin Corrosion/Irritation; Category 1B Eye Corrosion/Irritation; Category 1 Specific target organ system toxicity following single exposure; Category 3 (respiratory tract irritation) Acute Aquatic Toxicity; Category 1 Label Elements

Signal Word

DANGER Hazard Statement(s)

May be harmful if swallowed. Causes severe skin burns and eye damage. May cause respiratory irritation. Very toxic to aquatic life.

Precautionary Statement(s) Prevention

Do not breathe mist/vapours/spray. Wash thoroughly after handling. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. Avoid release to the environment.

Response Call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. IF SWALLOWED: Rinse mouth. Do NOT induce vomiting. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. Wash contaminated clothing before reuse. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. IF INHALED: Remove victim to fresh air and keep at rest in a position comfortable for breathing. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician. Collect spillage.

SAFETY HAZARD INFORMATION

For a complete summary of the chemical and physical safety and exposure hazards to users, see Safety Data Sheet DQ-98-01 EU. A copy of the MSDS was shipped with this product. If an additional copy is needed contact VAI USA at +610-644-8335 or FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service or www.sterile.com. (If an immediate copy is needed, outside business hours, call the Emergency Response Service listed below.) below.) (Emergency): For Spill/Exposure Emergency Response Service from Europe an English (and 23 European languages) telephone CARECHEM24 at +44 1235 239 670, for Arabic language +44 1235 239 671, for Chinese +86 10 5100 3039


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PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT

Eyes/Face: Wear safety glasses; chemical goggles (if splashing is possible). Skin: Chemical resistant gloves should be used at all times when handling this product. Work clothing sufficient to prevent all skin contact should be worn, such as coveralls and long sleeves. Hands: Chemical resistant gloves should be used at all times when handling this product. Respiratory: Wear European Standard EN149 approved respiratory equipment whenever exposure to aerosol, mist, spray, fume or vapour exceed the exposure limit(s) of any chemical substance listed in this SDS. Use respirator in accordance with manufacturer's use limitations and the EN149 Standard. General: Eyewash fountains and emergency showers are required.

COMPATIBILITY Chemical Stability: Stable under normal conditions. Conditions to Avoid: Keep away from ignition sources and incompatible materials. Materials to Avoid: Strong oxidizing and reducing agents. Hazardous Decomposition Product: Oxides of nitrogen, oxides of carbon, amines. Hazardous Polymerization: Will not occur.

The use dilutions of this product are compatible with stainless steel and aluminum surfaces. If this product is intended to be used on any other surface, it is recommended that product should be applied to a smaller test area to determine compatibility before proceeding with use. Do not mix with anything but water. Stable under normal conditions. Keep away from ignition sources and Strong oxidizing and reducing agents. Hazardous Decomposition potential with oxides of nitrogen, oxides of carbon, and organic materials. The pH of the concentrate is 8.0 – 12.0.

ENVIRONMENTAL HAZARDS (FOR CONTAINERS 5 GALLONS AND LARGER)

This product is toxic to fish. Do not discharge effluent containing this product into lakes, streams, ponds, estuaries, oceans or other waters unless in accordance with the requirements of a National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES) permit and the permitting authority has been notified in writing prior to discharge. Do not discharge effluent containing this product to sewer systems without previously notifying the local sewage treatment plant authority

DIRECTIONS FOR PREPARATION of USE DILUTION Read the label and leaflet before using

In aseptic or clean room areas assure all preparation should be done using the same cleanliness level routines required for the area. Mix only with water. Prepare with the supplied water or sterilized water only. Use the supplied water container or similar plastic container. (Contact your VAI Representative for container advice, if needed.) Use premeasured concentrate or measure concentrate and water carefully with clean or sterilized calibrated measuring devices. Rinse preparation devices thoroughly in water after use. Prepare the use dilutions recommended below. Other strengths or dilutions are not recommended without standardized testing. FROM CONCENTRATE Mix 2 ounces (59.2mL) of concentrate with 1 gallon (3.78L) of water for a use dilution of 1:64.

1. Measure water into a clean or sterilized container. 2. Add DEC-QUAT 100 concentrate. 3. Stir or tip closed container to mix well.

[Note: Other strengths/use dilutions may be prepared from concentrate as desired by measuring and mixing. However, efficacy data for various microorganisms is not generally available for other dilutions or contact times. Certain indigenous micro flora may require additional use-specific efficacy evaluations and/or validations to meet local or regional regulations, if other dilution ratios are used. If these evaluations/validations cannot be done, it is recommended that the product be used at the dilution 1:64 shown in this leaflet. (VAI Technical Services Laboratories can arrange additional evaluations or validations as a compensated service. Contact VAI Technical Services at 610-644-8335.)


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SimpleMix SYSTEM ACTIVATION (The SimpleMix container results in a 1:64 use dilution.)

1. Open the top cap of the SimpleMix SYSTEM. 2. Pull the tab separating the concentrate from the water for injection in the bottom bottle. 3. Tighten top and bottom caps. 4. Tip the container side-to-side and upside down 4-5 times (See cap on bottle or SM-01-E SimpleMix for written directions.)

Storage After Preparation After mixing, solution may be stored in the original mixing container for up to the expiration date of the product lot. Use prepared solution from the original container by spraying (if bottle is equipped with a trigger sprayer) or pour into a clean or sterilized container or basin. (Sterilized spray bottles are available from VAI, if needed. Contact your VAI Representative.) Do not replace used or excess product into original container after removal from original container, even if it was not used. Do not re-use product that was used to treat items. Used solution should be discarded after treatment of items.

CONTRAINDICATED USES

This product is NOT to be used as a terminal sterilant / high-level disinfectant on any surface or instrument that (1) is introduced directly into the human body, either into or in contact with the bloodstream or normally sterile areas of the body, or (2) contacts intact mucous membranes but which does not ordinarily penetrate the blood barrier or otherwise enter normally sterile areas of the body. This product may be used to pre-clean or decontaminate critical or semi-critical medical devices prior to sterilization or high-level disinfection. GENERAL DIRECTIONS FOR USE: CLEANING AND DISINFECTION DEC-QUAT 100 is recommended for use on hard non-porous inanimate surfaces that include but are not necessarily limited to: floors, walls, shelves, machinery, tools, stainless steel surfaces, door handles, medical bed surfaces, springs, wheelchairs, walls, floors, light switches, linen carts, wheels, hampers, telephones, clean up carts, bassinets, dressing carts, toilet bowl surfaces, urinal surfaces, showers, bathtubs, bed frames, mattress springs, impervious vinyl and plastic surfaces, counter tops, tabletops, sinks, waste containers, lockers, desks, patient transfer lifts, patient scales, examination tables, dental chairs, medical lamps, bedpans, blood donor chairs, crutches, instrument trays, operating tables, and other hard non-porous surfaces that need disinfection. Follow broad spectrum cleaning, disinfection and virucidal treatment directions.

Note: The use of this product in aseptic controlled areas should always be done by trained individuals using good aseptic technique and sterilized application implements and materials, such as sterilized cloths, mops or wipes, and sterilized basins, vessels and implements. In non-sterile areas, clean non-sterile materials may be used for application. Assure all application implements are clean or sterilized appropriate to the cleanliness level of the area of use.

1. Activate the SimpleMix SYSTEM or prepare the use dilution, 2. Pre-clean surface if heavy soil or other residues are present. (See PRE-CLEANING instructions) 3. Use a cloth, mop, wipe or mechanical spray device to apply DEC-QUAT 100 to the surface. 4. Wet the surface thoroughly, even if using a spray device or completely immerse item in a basin to soak.

CONTACT TIME Leave treated surfaces wet for a minimum of / not less than 10 minutes or soak (completely immerse) items for a minimum of 10 minutes. REMOVAL/DRYING Air dry or wipe dry, as desired. In aseptic/controlled areas use sterilized cloths or wipes. If residue is a concern, rinse off product using sterile water or sterilized isopropyl or ethyl alcohol and sterilized cloths or wipes, as appropriate to the type of surface. In non-sterile areas, air dry or wipe dry. Rinsing may be done if desired. Rinse food-contact surfaces thoroughly with clean water.


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BROAD SPECTRUM CLEANING , DISINFECTION AND VIRUCIDAL TREATMENT This product is for use on hard, nonporous, inanimate surfaces. Prepare a dilution of 1 oz. per gallon of water (1:64 dilution). Perform pre-cleaning to remove heavy soil or gross filth before beginning disinfection or virucidal treatment (see PRE-CLEANING). Discard used pre-cleaning materials. Then apply DEC-QUAT 100 solution with a mop, cloth, sponge, or hand-pump trigger sprayer. Wet thoroughly or immerse items to be treated. Allow to remain wet for a minimum of 10 minutes and then air dry or wipe dry. The product will provide broad spectrum disinfection of gram negative bacteria (as demonstrated by efficacy against Salmonella choleraesuis and Pseudomonas aeruginosa) and gram positive bacteria (as demonstrated by efficacy against Staphylococcus aureus), and has virucidal activity as demonstrated by efficacy against Hepatitis B Virus (HBV) and Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) when 10 minutes of contact time is used. HEALTH CARE FACILITY and INDUSTRY USES DEC-QUAT 100 has been formulated for use on non-food hard non-porous inanimate surfaces commonly found in healthcare facilities and areas such as: hospitals, nursing homes, other health care institutions, and pharmaceutical, biopharmaceutical, medical device and diagnostic product manufacturing facilities for controlling the hazards of cross contamination. This product is specifically designed for use in hospitals, veterinary clinics, animal shelters, kennels, hospital emergency departments, ambulance and patient transfer vehicles, police and law enforcement vehicles, prisoner holding areas, offices, funeral homes, restrooms, medical and dental offices, clean rooms, laboratories and day care facilities. Follow broad spectrum cleaning, disinfection and virucidal treatment directions. RESTROOM CLEANING AND DISINFECTION To clean and disinfect toilet bowl and urinal surfaces, remove gross soils from surfaces with bowl brush and flush toilet or urinal prior to applying the use solution. Remove residual bowl water from toilet bowl and urinal by forcing water over the trap with a bowl swab. Press bowl swab against side of the bowl or urinal to remove excess water from the applicator. Add 2 ounce of DEC-QUAT 100 concentrate directly into the bowl or urinal trap water. If a more dilute solution is desired, decrease concentrate to 1 ounce, or ½ ounce of DEC-QUAT 100 concentrate. Swab or brush the interior surface of the fixture thoroughly, making sure to get under the rim. For disinfection, allow to stand for a minimum of 10 minutes then flush. For sanitization, wipe exterior surfaces with clean cloth or sponge dipped in pre-mixed DEC-QUAT 100 and allow to air dry. PRE-CLEANING: This product may be used to pre-clean soiled items or decontaminate critical or semi-critical medical devices and tools prior to broad spectrum disinfection, sterilization or high-level disinfection.

Wear personal protection such as wearing protective gloves, gowns, masks, and eye protection. Use prepared DEC-QUAT 100 product to soak, wipe or rinse the affected items until all soil has been visibly

removed. Collect all used pre-cleaning materials and contaminated clothing.

o If any materials contain blood, body fluids, or suspected infectious wastes, autoclave and dispose according to local regulations for infectious waste.

o If infectious waste is not present, dispose of all used pre-cleaning materials according to local directions or procedures.

Proceed to the broad spectrum, sterilization or high level disinfection step. (DO NOT use for contraindicated purposes explained above.)

SPECIAL INSTRUCTIONS FOR CLEANING AND DECONTAMINATION AGAINST HIV-1 (AIDS VIRUS) OF SURFACES/OBJECTS SOILED WITH BLOOD/BODY FLUIDS.

PERSONAL PROTECTION: Cleaning and disinfection should always be done wearing protective chemical resistant gloves, gowns, masks, aprons and eye protection. See above. PRE-CLEANING PROCEDURE: Blood and other body fluids must be thoroughly cleaned from surfaces and objects before application of DEC-QUAT 100 as the disinfectant. Discard pre-cleaning solution according to local regulations, and sterilize basin, cloths and wipes used for pre-cleaning. Use locally approved pre-cleaning solution.


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CONTACT TIME FOR VIRUCIDAL DECONTAMINATION: Apply DEC-QUAT 100 prepared to the use dilution. (See preparation of use dilution above). Completely wet the surface and leave surface wet for a minimum of 10 minutes. Smaller items may be soaked in a basin filled with prepared DEC-QUAT 100 for a minimum of 10 minutes. Soaked items should remain completely immersed for the entire contact time. Discard used disinfectant solution according to local regulations and sterilize basin, cloths and wipes used for disinfection. DISPOSAL OF INFECTIOUS MATERIALS: Blood, body fluids, cleaning materials, and exposed clothing should be autoclaved and disposed of according to local regulations for infectious waste disposal.

General Fire Hazards

Slight fire hazard. Suitable Extinguishing Media: Foam (preferred), dry chemical, water.

Unsuitable Extinguishing Media: None identified. Hazardous Combustion Products: Oxides of carbon, oxides of nitrogen, amines.

Fire Fighting Equipment/Instructions: Fire fighters should wear full-face, self contained breathing apparatus and impervious protective clothing. Fire fighters should avoid inhaling

any combustion products.

STORAGE AND DISPOSAL STORAGE (FOR CONTAINER SIZES OF ONE GALLON OR LESS)

Store concentrate in original container. Do not store on side. Avoid creasing or impacting of side walls. Do not contaminate water, food or feed by storage and disposal. Do not reuse empty container. Storage Procedures. Keep the container tightly closed. Store below 60°C.

STORAGE (FOR CONTAINER SIZES ONE to FI VE GALLONS) Store concentrate in original container. Do not contaminate water, food or feed by storage and disposal. Do not store on side. Avoid creasing or impacting of side walls. Do not reuse empty container. Storage Procedure: Keep the container tightly closed. Store below 60°C.

PRODUCT WASTE DISPOSAL INSTRUCTIONS Triple rinse container for disposal, then offer for recycling, puncture and dispose of in landfill or incinerate following all Local regulations. Disposal of Contaminated Packaging Material should be recycled if possible. If these wastes cannot be disposed of by use according to label instructions, contact your local agency or environmental authority for guidance. Do not discharge effluent containing this product into lakes, streams, ponds, estuaries, oceans or other waters unless in accordance with the requirements of a National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES) permit and the permitting authority has been notified in writing prior to discharge. Do not discharge effluent containing this product to sewer systems without previously notifying the local sewage treatment plant authority

CONTAINER DISPOSAL Triple rinse or flush plastic container, then offer for recycling or reconditioning or puncture and dispose of in a sanitary landfill, or incinerate, or, if allowed by state and local authorities.


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Lot Specific Sterile Documentation (Delivered with each shipment)

Certificate of Analysis Certificate of Sterility Certificate of Irradiation LAL (endotoxin) Test Report (supplied with SimpleMix for the Water for Injection portion)

(Please contact VAI customer service for a sample of this documentation) Available Technical Data Supplements (Upon Request) SC-001: Sterile Chemical Product Guide VL-750: DEC-QUAT 100 Technical Data Overview Report (USA EPA version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL 750 Product Information for Users (EU/AP - Asia/Pacific version)

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT À L'INTENTION DES UTILISATEURS

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DEC-QUAT 100®

Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard • Malvern, PA 19355-1234 Etats-Unis d’Amérique

Tél. +1 (610)644-8335 Fax : +1 (610)644-8336 Courriel : [email protected] PIUL VL-750 3 JUIN2010 EU/AP

Formule pharmaceutique stérile pour salle blanche Ammonium quaternaire

Le DEC-QUAT 100 est une formule aqueuse de chlorures d'ammonium quaternaire sous forme de solution concentrée à utiliser dans les sites de fabrication de produits biopharmaceutiques et pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic. La solution concentrée doit être diluée avec de l'eau avant utilisation. Après la dilution indiquée, le produit est un désinfectant à large spectre et un fongicide, un virucide, un désinfectant des surfaces dures, un assainissant pour les surfaces de contact non alimentaire et un désodorisant pour les hôpitaux, efficace contre une grande diversité de bactéries, de champignons et de virus. Le DEC-QUAT 100 est rendu stérile par filtration à 0,2 microns dans une zone de fabrication conforme GMP de classe 100 (ISO 5) et, après l'emballage final, est irradié par les rayons gamma au niveau 10-6 SAL. Chaque conteneur est protégé par une double membrane. Chaque lot est fourni avec ses Certificat d'analyse, Certificat d'irradiation (stérilisation), et Rapports de stérilité et de test LAL (endotoxines) spécifiques. Le DEC-QUAT 100 est totalement traçable ; sa stérilité et sa durée de limite de conservation ont été validées. Le concentré DEC-QUAT 100 est également disponible en emballage non stérile. L'alternative technologique du système SimpleMix® : Veltek Associates, Inc a développé la technologie du système SimpleMix® pour faciliter le mélange aseptique de la dilution d'utilisation du produit. Le conteneur du système est protégé sous une double membrane pour garantir sa stérilité. Le système facilite le transport d'un conteneur scellé de concentré de produit stérile prémesuré et d'eau stérile dans la zone aseptique ou contrôlée. Le mélange est ensuite réalisé en tirant sur une languette. Il n'est pas nécessaire de mesurer les ingrédients ; la stérilité est préservée.

Le système SimpleMix® (brevet en instance) est composé d'un conteneur à plusieurs chambres qui, une fois activé, mélange le concentré et l'eau pour injection de dilution. La chambre supérieure contient le concentré désinfectant et le conteneur inférieur contient l’eau pour injection USP et permet de conserver et utiliser le mélange. Il suffit d'ouvrir le bouchon, de tirer sur la languette et le mélange de concentré et d'eau est instantanément réalisé dans le récipient inférieur. La conception du système préserve la stérilité de la solution et l'exactitude de la concentration. (Consulter le Document technique VAI SMix-01 pour plus de détails.) Le DEC-QUAT peut être utilisé pour désinfecter les surfaces dures, non poreuses, inanimées de l'environnement, telles que murs, plafonds, sols, outils, plans de travail, chariots, surfaces du matériel de traitement sans contact avec les produits, fenêtres, portes, surfaces extérieures des conteneurs de matériel, étagères, armoires, paillasses et surfaces similaires des sites de fabrication de produits biopharmaceutiques et pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic. Ingrédients (concentré) : Ingrédients actifs : Alkyl (CI4, 60 % ; C, 30 % ; C, 5 % ; C, 5 %) Chlorure d'alkyldiméthylbenzyl ammonium No CAS68391-01-5.…...5,0 % Alkyl (CI2, 68 % ; C, 32 %) Chlorure d'alkyldiméthyléthylbenzyl ammonium No CAS 85409-23-0…..…….…….... 5,0 % Autres ingrédients : Eau purifiée…………………………………………………………………………………………………...............90,0 % 100,0 %


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NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : Le lavage d'estomac peut être contre-indiqué en raison du risque de lésion des muqueuses. Il peut être nécessaire de prendre des mesures contre un choc circulatoire, d'administrer de l'oxygène et de soutenir la respiration manuellement ou mécaniquement.

ÉNONCÉ DES PRÉCAUTIONS CONSERVER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

PHYSIQUES ET CHIMIQUES RISQUES POUR LES HUMAINS ET LES ANIMAUX DOMESTIQUES Corrosif. Utiliser une protection personnelle pendant l'utilisation du produit. Provoque des lésions oculaires et une irritation de la peau. Ne pas mettre en contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. Porter des lunettes de sécurité ou un masque facial et des gants de caoutchouc ou résistants au produits chimiques lors de toute manipulation. Nocif ou mortel en cas d'ingestion. Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon après toute manipulation. Éviter de contaminer les aliments.

Classification et étiquetage pour l'Europe conforme aux directives 67/548/EEC et/ou 1999/45/EC :

Symboles C-Corrosif Mention des risques R34 – Provoque des brûlures. Mentions de sécurité S26 – En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau et demander un avis médical. S36/37 – Porter des vêtements et des gants de protection adaptés. S39 – Porter une protection des yeux/du visage. S45 – En cas d'accident ou de malaise, rechercher immédiatement un avis médical (montrer l'étiquette si possible).

PREMIER SECOURS En cas d'ingestion Appeler immédiatement un centre anti-poison pour connaître le traitement à

administrer. Faire boire un verre d'eau à petites gorgées si la personne peut avaler. Placer la personne à l'air libre. Ne pas faire vomir, sauf instructions contraires du Centre anti-poison ou d'un

médecin. Ne rien donner à une personne inconsciente.

En cas d'inhalation Placer immédiatement la personne concernée à l'air libre . Appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître la marche à suivre. En l'absence de respiration, appeler une ambulance, pratiquer la respiration

artificielle, de préférence par le bouche à bouche. Si la respiration est difficile, administrer de l'oxygène si le personnel qualifié est

présent. En cas de contact avec les yeux

En cas d'éclaboussure dans les yeux, garder les yeux ouverts et rincer lentement et doucement à l'eau pendant 15 à 20 minutes.

Retirer les lentilles de contact, le cas échéant, après les cinq premières minutes, puis continuer à rincer les yeux.

Appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître la marche à suivre. En cas de contact avec la peau

Retirer les vêtements contaminés. Laver à l'eau et au savon, bien rincer Si l'irritation persiste, appeler un Centre anti-poison ou un médecin pour connaître

la marche à suivre Retirer et laver les vêtements avant de les réutiliser


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DEC-QUAT 100®



Classification de substance/préparation conforme au règlement CLP (CE) No. 1272/2008:

Toxicité aiguë (orale) ; Catégorie 5 Corrosion/Irritation de la peau ; Catégorie 1B Corrosion/Irritation des yeux ; Catégorie 1 Toxicité systémique pour un organe cible spécifique suivant une exposition unique ; Catégorie 3 (irritation des voies respiratoires) Toxicité aiguë pour les organismes aquatiques ; Catégorie 1 Éléments d'étiquetage

Mot signal

DANGER Déclaration des risques

Peut être nocif en cas d'ingestion. Provoque des brûlures cutanées et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Très toxique pour les organismes aquatiques.

Énoncé des précautions Prévention

Ne pas respirer le brouillard/les vapeurs/la pulvérisation. Laver soigneusement après toute manipulation. Porter des gants, des vêtements protecteurs, une protection des yeux et du visage résistants aux produits chimiques. Éviter tout déversement dans l'environnement.

Réaction En cas de malaise, appeler un CENTRE ANTI-POISON ou un médecin. EN CAS D'INGESTION : Rincer la bouche. Ne PAS faire vomir. Appeler immédiatement le Centre anti-poison ou un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : Retirer immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l'eau. Appeler immédiatement le Centre anti-poison ou un médecin. Laver les vêtements contaminés avant toute réutilisation. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer soigneusement à l'eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact, le cas échéant et si l'opération est aisée. Continuer à rincer. Appeler immédiatement le Centre anti-poison ou un médecin. EN CAS D'INHALATION : Placer la victime à l'air libre, au repos dans une position où elle respire confortablement. Appeler immédiatement le Centre anti-poison ou un médecin. Ramasser le produit répandu.

INFORMATION SUR LES RISQUES POUR LA SÉCURITÉ

Pour un résumé complet des données de sécurité chimique et physique et des risques de l'exposition pour les utilisateurs, consulter la Fiche de données de sécurité DQ-98-01 EU. Une copie de la FDS a été expédiée avec ce produit. En cas de besoin d'un exemplaire supplémentaire, prendre contact avec le service client de Veltek, VAI USA au +610-644-8335 ou FAX +610-644-8336. Service client de Veltek ou www.sterile.com. (En cas de besoin immédiat d'une copie en dehors des heures ouvrées, appeler le service d'urgence dont les coordonnées figurent ci-dessous.)


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(Urgence) : Service de réponse d'urgence en cas de déversement ou d'exposition depuis l'Europe, en anglais (et 23 autres langues européennes) : téléphonez à CARECHEM24 AU +44 1235 239 670 ; en arabe : au +44-1235-239 671 ; en chinois : au +86 10 5100 3039

ÉQUIPEMENT DE PROTECTION PERSONNELLE Yeux/Visage : Porter des lunettes de sécurité ; des lunettes de protection contre les produits chimiques (en cas de risque d'éclaboussure). Peau : Porter en permanence des gants résistant aux produits chimiques pendant la manipulation du produit. Porter des vêtements suffisants pour empêcher tout contact avec la peau, tels qu'une combinaison et des manches longues. Mains : Porter en permanence des gants résistant aux produits chimiques pendant la manipulation du produit. Voies respiratoires : Porter un équipement respiratoire approuvé à la norme européenne EN149 lorsque l'exposition aux aérosols, brouillards, nuages, fumées ou vapeurs dépasse les limites d'exposition du produit chimique figurant dans cette fiche de données de sécurité. Utiliser un respirateur conformément aux limites d'utilisation du fabricant et à la norme EN149. Généralités : Installer des fontaines de rinçage des yeux et des douches d'urgence.

COMPATIBILITÉ Stabilité chimique : Stable dans des conditions normales. Situations à éviter : Éloigner des sources d'allumage et des matériaux non compatibles. Matériaux à éviter : Agents oxydants et réducteurs forts Produit de décomposition dangereux : Oxydes d'azote, oxydes de carbone, amines. Polymérisation dangereuse : Ne se produit pas.

Les dilutions d'utilisation de ce produit sont compatibles avec les surfaces en acier inoxydables et en aluminium. Si ce produit est destiné à être utilisé sur une autre surface, il est conseillé de l'essayer sur une petite partie pour déterminer sa compatibilité avant de continuer. Ne mélanger qu'avec de l'eau. Stable dans des conditions normales. Éloigner des sources d'allumage, des agents oxydants et réducteurs forts. Décomposition dangereuse potentielle avec oxydes d'azote, oxydes de carbone, et matières organiques. Le pH du concentré est de 8,0 – 12,0.

RISQUES POUR L’ENVIRONNEMENT (POUR CONTENEURS DE 5 GALLONS (19 l) ET PLUS)

Ce produit est toxique pour les poissons. N'évacuer les effluents contenant ce produit dans les lacs, cours d'eau, étangs, estuaires, océans ou autres points d'eau qu'en conformité avec les exigences de permis NPDES (National Pollutant Discharge Elimination System – Système national d'élimination des émissions polluantes) et sous réserve que l'autorité émettrice du permis ait été préalablement avertie par écrit de cette opération de décharge. Ne pas évacuer les effluents contenant ce produit dans le système d'égouts sans en avoir préalablement averti les responsables de l'usine local de traitement des eaux usées

INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION de la DILUTION D'UTILISATION Lire l'étiquette et la brochure avant utilisation

Dans les zones aseptiques ou dans les salles blanches, touteS les préparations doivent être réalisées en appliquant le niveau de propreté adapté à ces zones. Ne mélanger qu'avec de l'eau. Ne préparer qu'avec l'eau fournie ou de l'eau stérile. Utiliser le conteneur d'eau fourni ou un conteneur en plastique similaire. (S'adresser au représentant de VAI au sujet du conteneur, si nécessaire.) Utiliser un concentré prédosé ou mesurer soigneusement le concentré et l'eau à l'aide de dispositifs de mesure étalonnés propres ou stérilisés. Rincer soigneusement les ustensiles de préparation avec de l'eau après usage. Préparer les dilutions d'utilisation recommandées ci-dessous. Les autres concentrations ou dilutions ne sont pas recommandées en l'absence de tests standardisés . À PARTIR DU CONCENTRÉ Mesurer 2 onces (59,2 ml) de concentré avec1 gallon (3,7 l) d'eau pour une dilution d'utilisation de 1:64.

1. Mesurer l'eau dans un conteneur propre ou stérilisé. 2. Ajouter le concentré DEC-QUAT 100. 3. Agiter ou incliner le conteneur fermé pour bien mélanger.


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[Remarque : Il est possible de préparer d'autres concentrations/dilutions d'utilisation depuis le concentré en le mesurant et en le mélangeant. Cependant, les données sur l'efficacité sur divers microorganismes ne sont en général pas disponibles pour d'autres dilutions ou durées de contact. Certaines microflores indigènes peuvent rendre nécessaires d'autres évaluations et/ou validations de l'efficacité du produit pour satisfaire aux réglementations locales ou régionales, en cas d'utilisation d'autres proportions de dilution. S'il est impossible de réaliser ces évaluations/validations, il est conseillé d'utiliser le produit à la dilution de 1:64 indiquée dans cette brochure. (Les Services techniques de VAI peuvent organiser contre rémunération d'autres évaluations ou validations. S'adresser aux services techniques de VAI au 610-644-8335.) ACTIVATION du SYSTÈME SimpleMix (Le conteneur SimpleMix produit une dilution d'utilisation de 1:64.)

1. Ouvrir le bouchon supérieur du système SimpleMix. 2. Tirer sur la languette qui sépare le concentré de l'eau pour injection contenue dans le récipient inférieur. 3. Serrer les bouchons inférieur et supérieur. 4. Incliner le conteneur dans tous les sens 4 ou 5 fois (Les instructions figurent sur le bouchon de la bouteille ou la brochure SM-E SimpleMix.)

Entreposage après préparation Après le mélange, entreposer la solution dans le conteneur de mélange original jusqu'à la date d'expiration du lot de produit. Utiliser la solution préparée à partir du conteneur d'origine en la pulvérisant (si la bouteille est dotée d'un pulvérisateur à gâchette) ou la verser dans un conteneur ou une bassine propre ou stérilisée. (Si nécessaire, des bouteilles de pulvérisation stérilisées sont disponibles auprès de VAI. Adressez-vous au représentant de VAI.) Ne pas replacer l'excédent de produit dans le conteneur d'origine après usage ou après l'avoir sorti du conteneur, même s'il est inutilisé. Ne pas réutiliser le produit déjà utilisé pour traiter des objets. La solutions usagée doit être éliminée après le traitement des objets.

UTILISATIONS CONTRE-INDIQUÉES

Ce produit ne doit PAS être utilisé comme stérilisant final / désinfectant de haut niveau sur toute surface ou instrument (1) directement introduit dans le corps humain, placé dans ou en contact avec le flux sanguin ou des zones normalement stériles de l'organisme, ou (2) en contact avec des muqueuses intactes qui ne pénètrent pas normalement la barrière sanguine ou ne pénètre pas normalement dans les zones normalement stériles du corps. Ce produit peut être utilisé pour pré-nettoyer ou décontaminer les instruments médicaux critiques ou semi-critiques avant la stérilisation ou la désinfection de haut niveau. MODE D'EMPLOI GÉNÉRAL : NETTOYAGE ET DÉSINFECTION L'utilisation du DEC-QUAT 100 est recommandée sur les surfaces dures, non poreuses, inanimées telles que les objets suivants, sans que cette liste soit limitative : sols, murs, étagères, machines, outils, surfaces en acier inoxydable, poignées de porte, surfaces des lits médicalisés, fauteuils roulants, interrupteurs, chariots pour le linge, roulettes, paniers à linge, téléphones, chariots de nettoyage, berceaux, chariots de toilette, surfaces de lavabos, surfaces d'urinoirs, douches, baignoires, cadres de lits, ressorts de matelas, surfaces de vinyle et de plastique étanches, plans de travail, tables, éviers, conteneurs à déchets, armoires, bureaux, ascenseurs de transfert des patients, balances des patients, tables d'examen, fauteuils de dentiste, lampes médicales, bassins, fauteuils de donneurs de sang, béquilles, plateaux à instruments, tables d'opération et autres surfaces dures non poreuses devant être désinfectées. Suivre les instructions de nettoyage et désinfection à large spectre et de traitement virucide.

Remarque : L'application de ce produit aux surfaces stériles dans des zones contrôlées aseptiques doit toujours être réalisée par des personnes formées à cet effet en utilisant de bonnes techniques aseptiques, des accessoires et outils d'application stérilisés, tels que chiffons, serpillières ou essuie-tout stérilisés et bassines, récipients et accessoires stérilisés. Dans les zones non stériles, il est possible d'utiliser des moyens non stériles pour l'application. S'assurer que tous les accessoires d'application sont propres ou stérilisés conformément au niveau de propreté de la zone d'utilisation. 1. Activer le SYSTÈME SimpleMix ou préparer la dilution d'utilisation, 2. Pré-nettoyer la surface en présence de souillures importantes ou d'autres résidus. (Voir les instructions de PRÉ-

NETTOYAGE)


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3. Utiliser un chiffon, une serpillière, un essuie-tout ou un pulvérisateur mécanique pour appliquer le DEC-QUAT 100 sur la surface.

4. Mouiller la surface soigneusement, même en cas d'utilisation d'un pulvérisateur ou immerger complètement l'objet dans une bassine.

DURÉE DU CONTACT Les surfaces traitées doivent rester mouillées pendant au moins 10 minutes ou baignées(complètement immergées) pendant au moins 10 minutes. ÉLIMINATION/SÉCHAGE Laisser sécher à l'air libre, ou essuyer le cas échéant. Dans les zones aseptiques/contrôlées, utiliser des chiffons ou essuie-tout stérilisés. Si le résidu pose problème, rincer le produit à l'eau stérilisée ou avec de l'isopropyle stérilisé ou de l'alcool éthylique et des chiffons ou essuie-tout, en fonction du type de surface. Dans les zones non stériles,, laisser sécher à l'air libre ou essuyer. Il est possible de rincer si nécessaire. Rincer soigneusement les surfaces pour contact alimentaire avec de l'eau propre. TRAITEMENT DE NETTOYAGE ET DÉSINFECTION À LARGE SPECTRE ET TRAITEMENT VIRUCIDE Ce produit est destiné à l'utilisation sur des surfaces dures, non poreuses, inanimées. Préparer une dilution de 1 once (28,35 g) par gallon d'eau (3,785 l) (dilution à 1:64). Effectuer un pré-nettoyage pour éliminer les salissures et souillures importantes avant de commencer la désinfection ou le traitement virucide (voir PRÉ-NETTOYAGE). Jeter les accessoires utilisés pour le pré-nettoyage. Appliquer ensuite la solution de DEC-QUAT 100 avec une serpillière, un chiffon, une éponge ou un pulvérisateur à gâchette. Mouiller abondamment ou immerger les objets à traiter. Laisser mouillé pendant au moins 10 minutes puis laisser sécher à l'air libre ou essuyer. Le produit est efficace pour la désinfection à large spectre des bactéries à gram négatif (efficacité démontrée contre Salmonetta choleraesuis et Pseudomonas aeruginosa) et des bactéries à gram négatif (efficacité démontrée contre Staphylococcus aureus) et il a une activité virucide (efficacité démontrée contre le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)) après une durée de contact de 10 minutes. UTILISATION DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET DANS L'INDUSTRIE Le DEC-QUAT100 a été formulé pour une utilisation sur les surfaces inanimées dures, non poreuses, non alimentaires, que l'on trouve fréquemment dans les sites et zones de soins tels que : hôpitaux, dispensaires, autres institutions de soins de santé, et sites de fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic pour la maîtrise des risques de contamination croisée. Ce produit a été spécialement conçu pour l'utilisation pour le traitement aseptique des salles blanches, hôpitaux, cliniques vétérinaires, refuges pour animaux, chenils, services d'urgence des hôpitaux, ambulances et véhicules transport des patients, véhicules de police et des services d'application de la Loi, les zones de détention de prisonniers, les bureaux, les maisons funéraires, les toilettes, les cabinets médicaux et dentaires, les salles blanches, les laboratoires et les dispensaires. Suivre les instructions de nettoyage et désinfection à large spectre et de traitement virucide. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES TOILETTES Pour nettoyer et désinfecter la surface des cuvettes des toilettes et des urinoirs, éliminer les souillures importantes avec la brosse pour toilettes et tirer la chasse des toilettes ou de l'urinoir avant d'appliquer la solution d'utilisation. Retirer l'eau résiduelle de la cuvette ou de l'urinoir en forçant l'eau par-dessus le siphon avec un tampon de nettoyage de cuvette. Appuyez le tampon de nettoyage contre la paroi de la cuvette ou l'urinoir pour éliminer l'excès d'eau de l'applicateur. Ajouter 2 onces (60 g) de concentré DEC-QUAT100 directement dans l'eau du siphon de la cuvette ou de l'urinoir. Si une solution plus diluée est nécessaire, n'utiliser que 30 g ou 15 g de concentré de DEC-QUAT100. Frotter ou brosser énergiquement la surface intérieure du sanitaire, en veillant à passer sous le rebord. Pour la désinfection, laisser en contact pendant au moins 10 minutes, puis tirer la chasse. Pour l'assainissement, essuyer les surfaces extérieures avec un chiffon ou une éponge propre trempée dans une dilution de DEC-QUAT 100 et laisser sécher à l'air libre. PRÉ-NETTOYAGE : Ce produit peut être utilisé pour pré-nettoyer les objets souillés ou décontaminer les instruments et outils médicaux critiques ou semi-critiques avantla désinfection à large spectre, la stérilisation ou la désinfection de haut niveau.

Porter une protection personnelle telle que des gants de protection, une blouse, un masque et une protection des yeux. Utiliser le produit DEC-QUAT 100 pour imprégner, essuyer ou rincer les objets concernés jusqu'à ce que toute

souillure semble éliminée.


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Rassembler tous les ustensiles utilisés pour le pré-nettoyage et les chiffons contaminés. o Si des matériels contiennent du sang, des fluides corporels,ou des déchets susceptibles d'être infectieux,,

passer à l'autoclave et éliminer conformément aux réglementations locales relatives aux déchets infectieux. o En l'absence de déchets infectieux, jeter tous les matériels de pré-nettoyage conformément aux consignes ou

procédures locales. Passer à l'étape de stérilisation ou de désinfection de haut niveau. (NE PAS UTILISER pour les utilisations contre-

indiquées décrites ci-dessus.)

INSTRUCTIONS SPÉCIALES POUR LE NETTOYAGE ET LA DÉCONTAMINATION CONTRE LE VIH-1 (VIRUS DU SIDA) DES SURFACES/OBJETS SOUILLÉS PAR DU SANG/DES FLUIDES CORPORELS

PROTECTION PERSONNELLE : Toujours porter des gants, une blouse, un masque, un tablier et une protection des yeux résistants aux produits chimiques. Voir ci-dessus. PROCÉDURE DE PRÉ-NETTOYAGE : Le sang et les fluides corporels doivent être soigneusement éliminés de toutes les surfaces et objets avant l'application du DEC-QUAT 100 en tant que désinfectant. Jeter la solution de pré-nettoyage conformément aux réglementations locales et stériliser la bassine, les chiffons et essuie-tout utilisés pour le pré-nettoyage. Utiliser une solution de pré-nettoyage approuvée. DURÉE DU CONTACT POUR LA DÉCONTAMINATION VIRUCIDE : Appliquer le DEC-QUAT 100 préparé à la dilution d'utilisation. (Voir la préparation des dilutions d'utilisation ci-dessus). Mouiller complètement la surface et la laisser mouillée pendant au moins 10 minutes. Les objets plus petits peuvent être immergés dans une bassine avec la préparation de DEC-QUAT 100 pendant au moins 10 minutes. Les objets immergés doivent le rester totalement pendant toute la durée de contact. Jeter la solution de désinfection conformément aux réglementations locales et stériliser la bassine, les chiffons et essuie-tout utilisés pour la désinfection. ÉLIMINATION DES MATÉRIELS INFECTIEUX : Le sang, les fluides corporels, les matériels de nettoyage et les vêtements exposés doivent être passés à l'autoclave et éliminés conformément aux réglementations locales pour la mise au rebut des déchets infectieux.

Risques généraux d'incendie

Léger risque de feu. Produits d'extinction adéquats : Mousse (de préférence), produit chimique sec, eau.

Moyens d'extinction inadaptés : Aucun identifié. Produits de combustion dangereux : Oxydes de carbone, oxydes d'azote, amines. Matériel/instructions anti-incendie : Les pompiers doivent porter un équipement

respiratoire autonome couvrant tout le visage et des vêtements de protection étanches. Les pompiers doivent éviter d'inhaler les produits de la combustion.


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ENTREPOSAGE ET ÉLIMINATION ENTREPOSAGE (POUR LES CONTENEURS D'UN GALLON (3,78 l) OU MOINS)

Entreposer le concentré dans le conteneur d'origine. Ne pas entreposer sur le côté. Éviter de froisser ou de cabosser les parois latérales. Ne pas contaminer l'eau, la nourriture ou les aliments pour le bétail en entreposant et en éliminant le produit. Ne pas réutiliser le conteneur vide. Procédure d'entreposage : le conteneur doit rester bien fermé. Entreposer à une température inférieure à 60 ºC.

ENTREPOSAGE (POUR LES CONTENEURS DE UN À CINQ GALLONS (3,78 à 19 l) Entreposer le concentré dans le conteneur d'origine. Ne pas contaminer l'eau, la nourriture ou les aliments pour le bétail en entreposant et en éliminant le produit. Ne pas entreposer sur le côté. Éviter de froisser ou de cabosser les parois latérales. Ne pas réutiliser le conteneur vide. Procédure d'entreposage : le conteneur doit rester bien fermé. Entreposer à une température inférieure à 60 ºC.

INSTRUCTIONS DE MISE AU REBUT DU PRODUIT Rincer trois fois le conteneur à éliminer, puis envoyer au recyclage, percer et mettre au rebut dans une décharge, ou encore incinérer conformément aux réglementations locales. Élimination de l'emballage contaminé : le matériel doit être recyclé si possible. S'il est impossible d'éliminer ces déchets conformément aux instructions de l'étiquette, demander des consignes à l'agence locale de contrôle des pollutions ou à une autorité environnementale. N'évacuer les effluents contenant ce produit dans les lacs, cours d'eau, étangs, estuaires, océans ou autres points d'eau qu'en conformité avec les exigences de permis NPDES (National Pollutant Discharge Elimination System – Système national d'élimination des émissions polluantes) et sous réserve que l'autorité émettrice du permis ait été préalablement avertie par écrit de cette opération de décharge. Ne pas évacuer les effluents contenant ce produit dans le système d'égouts sans en avoir préalablement averti les responsables de l'usine locale de traitement des eaux usées

ÉLIMINATION DU CONTENEUR Rincer trois fois le conteneur de plastique, puis envoyer au recyclage ou au reconditionnement, ou percer et mettre au rebut dans une décharge sanitaire, ou encore incinérer, si les autorités nationales ou locales l'autorisent. Spécifique au lot Documentation de produit stérile (fournir avec chaque livraison)

Certificat d'analyse Certificat de stérilité Certificat d'irradiation Rapport de test LAL (endotoxines) (fourni avec le SimpleMix pour la portion d'eau pour injection)

(Veuillez prendre contact avec le service client de VAI pour un exemple de cette documentation.) Suppléments de données techniques disponibles (sur demande) SC-001 : Guide de produit chimique stérile VL-750 : DEC-QUAT 100 Rapport résumé de données techniques (Version EPA USA) SM-01-E : SYSTÈME SimpleMix Veltek PIULVL750 : Informations sur le produit à l'intention des utilisateurs (EU/AP – Version Asie-Pacifique)

OPUSCOLO CON LE INFORMAZIONI PRODOTTO PER GLI UTENTI

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Veltek Associates, Inc. Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234

Tel: (610) 644-8335 Fax: (610) 644-8336 E-mail: [email protected] PIUL VL-750 3JUNE2010 EU/AP

Formula farmaceutica sterile per camera bianca

Ammonio quaternario DEC-QUAT 100 è una formulazione acquosa di cloruri di ammonio quaternario in soluzione concentrata per l’uso in impianti di produzione di sostanze farmaceutiche, biofarmaceutiche, dispositivi medicali e strumenti diagnostici. La soluzione concentrata va diluita in acqua prima dell’uso. Quando diluito come indicato, è un disinfettante ospedaliero ad ampio spettro fungicida, virucida, disinfettante delle superfici rigide, sanitizzante per contatto non alimentare e deodorante, efficace contro un’ampia varietà di batteri, funghi e virus. DEC-QUAT 100 è prodotto sterile mediante filtrazione a 0,2 micron in un’area di produzione conforme GMP Classe 100 (ISO 5) e successivamente irradiato con raggi gamma a un livello SAL 10"-6 nella confezione finale. Ogni contenitore è confezionato in involucro doppio. Ogni lotto viene consegnato con un Certificato di analisi, un Certificato di irradiazione (sterilizzazione) e con i Rapporti del LAL test (endotossina) specifici per il lotto. DEC-QUAT 100 è completamente rintracciabile ed è stato convalidato relativamente alla sterilità e alla durata. DEC-QUAT 100 concentrato è anche disponibile in confezioni non-sterili. L’alternativa tecnologica del sistema SimpleMix®: Veltek Associates, Inc ha sviluppato la tecnologia del Sistema SimpleMix® per facilitare la miscelazione asettica delle diluizioni d’uso del prodotto. Il contenitore del sistema è confezionato in un involucro doppio a scopo protettivo e per garantire la sterilità del contenitore esterno. Il sistema garantisce il trasferimento di un contenitore sigillato di prodotto concentrato sterile pre-misurato e acqua sterile nell’area asettica o controllata. La miscelazione viene quindi attuata tirando una linguetta. Non è necessaria alcuna misurazione e la sterilità viene conservata. Il Sistema SimpleMix® in attesa di brevetto fornisce un contenitore multi-camera sigillato che quando attivato miscela il concentrato e l’acqua per iniezione come diluente. Il contenitore superiore contiene il concentrato di disinfettante mentre il contenitore inferiore ospita l’acqua di qualità WFI USP e serve come contenitore di conservazione ed uso. Per attivare: aprire il coperchio superiore, tirare la linguetta e istantaneamente il concentrato e l’acqua si miscelano insieme nella sezione inferiore del contenitore. Il design del sistema promuove il mantenimento della sterilità e della corretta concentrazione della soluzione. (Consultare la documentazione tecnica VAI SMix-01 per ulteriori dettagli). DEC-QUAT può essere utilizzato per disinfettare superfici ambientali rigide inanimate e non porose quali pareti, soffitti, pavimenti, strumenti, superfici di lavoro, carrelli, superfici di apparecchiature di processo, finestre, porte, superfici esterne di contenitori di componenti, ripiani, rack, piani di lavoro, e altre superfici simili in impianti di produzione di sostanze farmaceutiche, biofarmaceutiche, dispositivi medicali e strumenti diagnostici. Ingredienti (concentrato): Ingredienti attivi: alchil (Cl4, 60%; C16, 30%; C12, 5%; C18, 5%) dimetil benzil ammonio cloruro n. CAS 68391-01-5............. 5.0% alchil (CI2, 68%; C14, 32%) dimetil etil benzil ammonio cloruro n. CAS 85409-23-0.................................... 5.0% Altri ingredienti: acqua purificata .... ...................................................................................................................................... 90.0% 100.0%


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Per gli occhi, richiedere l’intervento di un medico. Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli. NOTA PER IL MEDICO: il probabile danno alla mucosa può controindicare l’uso della lavanda gastrica. Potrebbero essere necessarie misure per combattere lo shock circolatorio come pure ossigeno e misure manuali o meccaniche per supportare la respirazione.

CONSIGLI DI PRUDENZA TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

RISCHI FISICI E CHIMICI PER ESSERI UMANI E ANIMALI DOMESTICI Corrosivo. Utilizzare protezioni personali durante l’uso. Provoca lesioni agli occhi e irritazioni alla pelle. Evitare il contatto con occhi, pelle o indumenti. Indossare occhiali protettivi o schermi facciali e guanti in gomma o resistenti alle sostanze chimiche durante la manipolazione. Nocivo o fatale se ingerito. Lavare bene le mani con sapone e acqua dopo la manipolazione. Evitare la contaminazione del cibo. Classificazione ed etichettatura UE conformi alle direttive 67/548/CEE e/o 1999/45/EC:

Simboli C-Corrosivo Frasi di rischio R34 - Provoca ustioni. Frasi di sicurezza S26 - In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e consultare un medico. S36/37 - Indossare indumenti e guanti di protezione idonei. S39 - Proteggersi gli occhi/la faccia. S45 - In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente un medico (mostrare l’etichetta se possibile).

PRONTO SOCCORSO Se ingerito Rivolgersi immediatamente a un centro di controllo antiveleni o a un medico per

consigli sul trattamento. Far sorseggiare alla persona un bicchiere d'acqua, se è in grado di deglutire. Portare la persona all’aria aperta. Non indurre il vomito a meno che non indicato da un centro di controllo antiveleni o

da un medico. Non somministrare nulla a una persona priva di coscienza.

Se inalato Portare immediatamente la persona infortunata all’aria aperta. Rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o a un medico per consigli sul

trattamento. In caso di mancata respirazione, chiamare un’ambulanza, effettuare la respirazione

artificiale, preferibilmente bocca a bocca. Se la respirazione risulta difficile, somministrare ossigeno in presenza di personale

qualificato. In caso di contatto con gli occhi

Se spruzzato negli occhi, tenere l’occhio aperto e risciacquare lentamente e delicatamente con acqua per 15-20 minuti.

Rimuovere le lenti a contatto, se presenti, dopo i primi cinque minuti, quindi continuare a sciacquare gli occhi.

Rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o a un medico per consigli sul trattamento.

In caso di contatto con la pelle

Rimuovere gli indumenti contaminati. Lavare con sapone e acqua e risciacquare bene

Se l’irritazione persiste, rivolgersi a un centro di controllo antiveleni o al medico per consigli sul trattamento.

Rimuovere e lavare gli indumenti prima di riutilizzarli.


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Classificazione della sostanza/preparato in conformità al regolamento CLP (CE) N. 1272/2008:

Tossicità acuta (Orale); Categoria 5 Corrosione/Irritazione cutanea; Categoria 1B Corrosione/Irritazione oculare; Categoria 1 Tossicità sistemica specifica per un determinato organo in seguito a una singola esposizione; Categoria 3 (irritazione del tratto respiratorio) tossicità acquatica acuta; Categoria 1 Elementi dell’etichetta

Parola di segnalazione

PERICOLO Indicazioni di pericolo

Può essere nocivo se ingerito. Causa ustioni gravi alla pelle e danni agli occhi. Può irritare le vie respiratorie. Molto tossico per la vita acquatica.

Consigli di prudenza Prevenzione

Non respirare materiale nebulizzato/vapori/spray. Lavarsi accuratamente dopo la manipolazione. Indossare guanti/indumenti protettivi, occhiali protettivi/dispositivi di protezione per il viso. Non disperdere nell’ambiente.

Risposta Rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico in caso di malessere. SE INGERITO: sciacquare la bocca. NON indurre il vomito. Rivolgersi immediatamente a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): rimuovere immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle con acqua/fare una doccia. Rivolgersi immediatamente a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico. Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Rivolgersi immediatamente a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico. SE INALATO: portare la persona infortunata all’aria aperta e mantenerla a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Rivolgersi immediatamente a un CENTRO ANTIVELENI o a un medico. Raccogliere il materiale fuoriuscito.

INFORMAZIONI SUI RISCHI RELATIVI ALLA SICUREZZA

Per un riepilogo completo dei rischi relativi alla sostanza chimica, alla sicurezza fisica e all’esposizione, consultare la scheda tecnica sulla sicurezza DQ-98-01 EU. Una copia del MSDS è stata spedita con questo prodotto. Se è necessaria un’altra copia, contattare VAI USA al Servizio clienti Veltek al numero +610-644-8335 o FAX +610-644-8336 oppure visitare il sito web www.sterile.com. Se è necessaria una copia immediata, al di fuori dell’orario di lavoro, contattare il servizio di risposta alle emergenze indicato di seguito). (Emergenza): per il Servizio di risposta alle emergenze per versamento/esposizione in inglese (e altre 23 lingue europee) telefonare al numero +44 1235 239 670, per l’arabo al +44 1235 239 671 e per il cinese al +86 10 5100 3039


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DISPOSITIVI DI PROTEZIONE PERSONALE

Occhi/viso: indossare occhiali di sicurezza o di protezione chimica (in caso di schizzi). Pelle: utilizzare sempre guanti resistenti alle sostanze chimiche durante la manipolazione del prodotto. Indossare indumenti da lavoro tali da prevenire il contatto del prodotto con la pelle, quali coperture e maniche lunghe. Mani: utilizzare sempre guanti resistenti alle sostanze chimiche durante la manipolazione del prodotto. Apparato respiratorio: indossare dispositivi di protezione respiratoria approvati dallo standard europeo EN 149 in caso di esposizione ad aerosol, materiale nebulizzato, spray, fumi o vapori che superano i limiti di esposizione di qualsiasi sostanza chimica elencata in questo SDS. Utilizzare un respiratore conforme ai limiti di utilizzo del produttore e alla norma EN 149. Generale: necessaria la presenza di un sistema per il lavaggio degli occhi e docce di emergenza.

COMPATIBILITÀ Stabilità chimica: stabile in condizioni normali. Condizioni da evitare: tenere lontano da fonti di ignizione e da materiali incompatibili. Materiali da evitare: forti agenti ossidanti e riducenti. Prodotti di decomposizione pericolosa: ossidi di azoto, ossidi di carbonio, ammine. Polimerizzazione pericolosa: non si verificherà. Le diluizioni d’uso di questo prodotto sono compatibili con le superfici in acciaio inox e in alluminio. Se si vuole utilizzare questo prodotto su una qualsiasi altra superficie, si raccomanda di applicarlo solo su una piccola area di prova per determinarne la compatibilità prima di procedere con l’uso. Non miscelare con sostanze liquide diverse dall’acqua. stabile in condizioni normali. Tenere lontano da fonti di ignizione e da forti agenti ossidanti e riducenti. Potenziale decomposizione pericolosa con ossidi di azoto, ossidi di carbonio e materiali organici. Il pH del concentrato è 8.0 – 12.0.

RISCHI AMBIENTALI (PER CONTENITORI DA 5 GALLONI E SUPERIORI)

Il prodotto è tossico per i pesci. Non scaricare reflui contenenti questo prodotto in laghi, torrenti, stagni, estuari, oceani o altri corsi d’acqua se non conformemente ai requisiti di un permesso del National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES) notificato per iscritto dall’ente preposto prima dello smaltimento. Non scaricare reflui contenenti questo prodotto in sistemi fognari senza previa notifica alle autorità locali dell’impianto di trattamento delle acque di scarico

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE della DILUIZIONE D’USO Leggere l’etichetta e il foglio prima dell’uso

In aree asettiche o in ambiente di camera bianca accertarsi che tutte le preparazioni vengano eseguite utilizzando le abituali procedure di pulizia richieste per l’area. Miscelare esclusivamente con acqua. Preparare esclusivamente con l’acqua in dotazione o con acqua sterilizzata. Utilizzare il contenitore per l’acqua in dotazione oppure un contenitore in plastica simile (contattare il proprio rappresentante VAI per consigli sul contenitore, se necessario). Utilizzare il concentrato pre-misurato oppure misurare con attenzione il concentrato e l’acqua con dispositivi di misurazione calibrati puliti o sterilizzati. Risciacquare in acqua a fondo i dispositivi di preparazione dopo l’uso. Preparare le diluizioni raccomandate qui di seguito. Altre forze o diluizioni non sono raccomandate senza l'esecuzione di test standardizzati. DA CONCENTRATO Miscelare 59,2 ml (2 once ) di concentrato con 3,78 l (1 gallone ) di acqua per una diluizione d’uso di 1:64.

1. Versare acqua in un contenitore pulito o sterilizzato. 2. Aggiungere DEC-QUAT 100 concentrato. 3. Agitare o capovolgere il contenitore per ottenere una miscelazione ottimale.


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[Nota: è possibile preparare altre forze/diluizioni d’uso desiderate dal concentrato previa misurazione e miscelazione. Tuttavia, i dati sull’efficacia per i vari microrganismi non sono generalmente disponibili per altre diluizioni o tempi di contatto. Alcuni elementi della microflora indigena potrebbero richiedere ulteriori valutazioni e/o convalide sull’efficacia uso-specifica per soddisfare i regolamenti locali o regionali, nel caso venissero utilizzati rapporti di diluizione diversi. Se non è possibile eseguire tali valutazioni/convalide, si raccomanda di utilizzare il prodotto alla diluizione 1:64 indicata in questo foglio. (I Laboratori di assistenza tecnica VAI possono organizzare ulteriori valutazioni o convalide come servizio a pagamento. Contattare l’Assistenza tecnica VAI al numero 610-644-8335).

ATTIVAZIONE DEL SISTEMA SimplMix (Il contenitore SimpleMix indica una diluizione d’uso 1:64) 1. Aprire la copertura superiore del SISTEMA SimpleMix. 2. Tirare la linguetta che separa il concentrato dall’acqua per iniezione nel flacone inferiore. 3. Serrare le coperture superiore e inferiore. 4. Capovolgere il contenitore da un lato all’altro e dal basso verso l’alto per 4-5 volte (Vedere la copertura sul flacone o il SimpleMix SM-01-E per istruzioni scritte).

Conservazione dopo la preparazione Dopo la miscelazione, conservare la soluzione nel contenitore di miscelazione originale fino alla data di scadenza del lotto del prodotto. Utilizzare la soluzione preparata dal contenitore originale spruzzandola (se il flacone è munito di spruzzatore) oppure versare in un contenitore o in una bacinella pulito o sterilizzato. (I flaconi sterilizzati per spray sono disponibili presso VAI, se necessario. Rivolgersi al proprio rappresentante VAI). Non riporre il prodotto utilizzato o in eccesso nel contenitore originale dopo averlo rimosso da esso, anche se non è stato utilizzato. Non ri-utilizzare il prodotto che è stato utilizzato per trattare altri strumenti. La soluzione usata va smaltita dopo il trattamento di strumenti.

USI CONTROINDICATI

Questo prodotto NON è utilizzabile come sterilizzante o disinfettante di alto livello terminale su una qualsiasi superficie o strumento che (1) venga introdotto direttamente nel corpo umano, a contatto del torrente circolatorio o in aree normalmente sterili del corpo, oppure (2) entri in contatto con mucose intatte ma che normalmente non penetri nella barriera ematica o altrimenti entri in aree normalmente sterili del corpo. Questo prodotto è utilizzabile per una pulizia preliminare o una decontaminazione di dispositivi medicali critici o semi-critici prima della sterilizzazione o disinfezione di alto livello. ISTRUZIONI GENERALI PER L'USO: PULIZIA E DISINFEZIONE DEC-QUAT 100 è raccomandato per l’uso su superfici dure, non-porose e inanimate, comprendenti tra le altre: pavimenti, pareti, ripiani, macchinari, strumenti, superfici in acciaio inox, maniglie di porte, superfici di brandine, molle, sedie a rotelle, pareti, pavimenti, interruttori per la luce, carrelli per la biancheria, ruote, ceste, telefoni, carrelli per le pulizie, cullette, carrelli per fasciature, gabinetti, orinatoi, docce, vasche da bagno, reti di letti, molle di materassi, superfici in vinile e in plastica impervie, piani di lavoro, lavandini, contenitori per rifiuti, armadietti, scrivanie, ascensori per il trasferimento dei pazienti, scale per pazienti, tavoli per esami, sedie per dentisti, lampade medicali, padelle, sedie per donatori di sangue, grucce, vassoi per strumenti, tavoli operatori e ogni altra superficie rigida, non-porosa che necessita di disinfezione. Seguire le istruzioni in Pulizia ad ampio spettro, disinfezione e trattamento virucida.

Nota: l’uso di questo prodotto in aree asettiche controllate deve essere sempre effettuato da persone addestrate che utilizzano tecniche asettiche adeguate, attrezzi e materiali applicativi sterilizzati, quali panni, strofinacci o salviette sterilizzati, e bacinelle, contenitori e altri supporti pure sterilizzati. In aree non sterili, è possibile utilizzare materiali non sterili per l’applicazione. Accertarsi che tutti gli strumenti per l’applicazione siano puliti o sterilizzati in modo appropriato per il livello di pulizia dell’area d’uso.

1. Attivare il SISTEMA SimpleMix oppure preparare la diluizione d’uso. 2. Eseguire una pulizia preliminare della superficie in presenza di sporco in eccesso o altri residui. (Vedere le istruzioni

in PROCEDURA DI PULIZIA PRELIMINARE) 3. Utilizzare un panno, uno strofinaccio, una salvietta o un dispositivo spray meccanico per l’applicazione del

DEC-QUAT 100 alla superficie. 4. Bagnare per bene la superficie, anche se si utilizza un dispositivo spray, oppure immergere completamente lo

strumento in una bacinella.


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TEMPO DI CONTATTO Le superfici devono rimanere bagnate per almeno 10 minuti oppure immergere completamente gli strumenti per almeno 10 minuti. RIMOZIONE/ASCIUGATURA Lasciare asciugare all’aria o con un panno, come si desidera. In aree asettiche/controllate utilizzare panni o salviette sterilizzate. Se i residui rappresentano un problema, risciacquare il prodotto utilizzando acqua sterile o alcol isopropilico o etilico sterilizzato e panni o salviette sterilizzate, appropriate al tipo di superficie. In aree non sterili, lasciare asciugare all’aria o asciugare con un panno. Se desiderato, è possibile eseguire un risciacquo. Risciacquare le superfici a contatto con il cibo a fondo con acqua pulita. PULIZIA AD AMPIO SPETTRO, DISINFEZIONE E TRATTAMENTO VIRUCIDA Il prodotto è inteso per un uso su superfici rigide, non-porose e inanimate. Preparare una diluizione di 1 oncia per gallone d’acqua (diluizione 1:64). Eseguire una pulizia preliminare per rimuovere terreno tenace o impurità solide prima della disinfezione o del trattamento virucida (vedere PULIZIA PRELIMINARE). Smaltire i materiali utilizzati per la pulizia preliminare. Applicare quindi la soluzione DEC-QUAT 100 con uno strofinaccio, un panno, una spugna o uno spruzzatore con pompa manuale. Bagnare o immergere completamente gli strumenti da trattare. Lasciare gli strumenti bagnati per 10 minuti e quindi asciugare all’aria o con un panno. Il prodotto fornirà una disinfezione ad ampio spettro dei batteri gram negativi (come dimostrato dall’efficacia contro Salmonella choleraesuis e Pseudomonas aeruginosa) e dei batteri gram positivi (come dimostrato dall’efficaccia contro Staphylococcus aureus) e ha attività virucida come dimostrato dall’efficacia contro il Virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) quando utilizzato con tempi di contatto di 10 minuti. USI IN STRUTTURE E INDUSTRIE SANITARIE DEC-QUAT 100 è stato formulato per l’uso su superfici dure, non-porose, non-alimentari e inanimate di riscontro comune in strutture e aree sanitarie quali: ospedali, case di cura, altre istituzioni sanitarie e impianti di produzione di sostanze farmaceutiche, biofarmaceutiche, dispositivi medicali e strumenti diagnostici per il controllo dei rischi di contaminazione crociata. Questo prodotto è progettato in modo specifico per l’uso in ospedali, cliniche veterinarie, rifugi per animali, canili, reparti di emergenza ospedalieri, ambulanze e veicoli di trasferimento per pazienti, veicoli di polizia e autorità giudiziaria, aree di sicurezza per prigionieri, uffici, pompe funebri, toilette, ambulatori medici o dentistici, camere bianche, laboratori e piccoli ospedali. Seguire le istruzioni in Pulizia ad ampio spettro, disinfezione e trattamento virucida. PULIZIA E DISINFEZIONE DI TOILETTE Per pulire e disinfettare le superfici di gabinetti e orinatoi, rimuovere lo sporco evidente dalle superfici con una spazzola e quindi risciacquare il gabinetto o l’orinatoio prima di applicare la soluzione d’uso. Rimuovere l’acqua residua della tazza del gabinetto e dall’orinatoio forzando acqua oltre il sifone con uno spazzolone. Premere lo spazzolone contro le pareti laterali del gabinetto o dell'orinatoio per rimuovere l'eccesso di acqua dall'applicatore. Aggiungere 2 once di DEC-QUAT 100 concentrato direttamente nell'acqua del sifone del gabinetto o dell'orinatoio. Se si desidera una soluzione più diluita, ridurre il concentrato a 1 oncia, oppure a ½ oncia di DEC-QUAT 100 concentrato. Spazzolare bene la superficie interna dell’attrezzatura, trattando anche la zona del bordo. Per la disinfezione, attendere almeno 10 minuti quindi risciacquare. Per la sanitizzazione, asciugare le superfici esterne utilizzando un panno pulito o una spugna immersa in DEC-QUAT 100 pre-miscelato e quindi lasciar asciugare all’aria. PULIZIA PRELIMINARE Questo prodotto è utilizzabile per eseguire una pulizia preliminare di strumenti sporchi o una decontaminazione di dispositivi medicali critici o semi-critici prima di una disinfezione ad ampio spettro, una sterilizzazione o una disinfezione di alto livello.

Indossare protezioni personali quali guanti protettivi, camici, maschere e protezioni oculari. Utilizzare il prodotto DEC-QUAT 100 preparato per immergere, strofinare o risciacquare gli strumenti interessati fino

a quando non sia stato visivamente rimosso tutto lo sporco.


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Raccogliere tutti i materiali utilizzati per la pulizia preliminare e gli indumenti contaminati. o Se i materiali contengono sangue, fluidi corporei o rifiuti infettivi sospetti, autoclavare e smaltire in base alle

normative locali vigenti per i rifiuti infetti. o Se non sono presenti rifiuti infetti, smaltire tutti i materiali utilizzati per la pulizia preliminare in base alle

normative e procedure locali. Procedere alla fase di sterilizzazione ad ampio spettro o alla disinfezione ad alto livello. (NON utilizzare per gli scopi

controindicati spiegati in precedenza). ISTRUZIONI SPECIALI PER LA PULIZIA E LA DECONTAMINAZIONE CONTRO IL VIRUS HIV-1 (VIRUS DELL'AIDS) DI SUPERFICI/OGGETTI SPORCHI DI SANGUE/FLUIDI CORPOREI.

PROTEZIONE PERSONALE: la pulizia e la disinfezione devono essere sempre effettuate indossando guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche, camici, maschere, grembiuli e occhiali protettivi. Vedere nei paragrafi precedenti. PROCEDURA DI PULIZIA PRELIMINARE: il sangue e gli altri fluidi corporei devono essere completamente puliti dalle superfici e dagli oggetti prima dell’applicazione di DEC-QUAT 100 come disinfettante. Smaltire la soluzione di pulizia preliminare in base ai regolamenti locali e sterilizzare le bacinelle, i panni e le salviette utilizzate per la pulizia preliminare. Utilizzare localmente la soluzione di pulizia preliminare approvata. TEMPO DI CONTATTO PER LA DECONTAMINAZIONE VIRUCIDA: Applicare DEC-QUAT 100 preparato alla diluizione d’uso. (Consultare la sezione Preparazione della diluizione d’uso, in prcedenza). Bagnare completamente la superficie e lasciarla bagnata per almeno 10 minuti. Gli strumenti più piccoli possono essere immersi in una bacinella riempita con una preparazione di DEC-QUAT 100 per almeno 10 minuti. Tali strumenti devono rimanere completamente immersi per l’intero tempo di contatto. Smaltire la soluzione disinfettante utilizzata in base ai regolamenti locali e sterilizzare le bacinelle, i panni e le salviette utilizzate per la disinfezione. SMALTIMENTO DI MATERIALI INFETTI: sangue, fluidi corporei, materiali per la pulizia e indumenti esposti devono essere autoclavati e smaltiti in base alle normative locali vigenti per lo smaltimento di rifiuti infetti.

Rischi di incendio generali Rischio di incendio lieve.

Mezzi di estinzione idonei: schiuma (preferibile), prodotti chimici secchi, acqua. Mezzi di estinzione non idonei: Nessuno identificato.

Prodotti di combustione nocivi: ossidi di carbonio, ossidi di azoto, ammine. Apparecchiature/istruzioni antincendio: I vigili del fuoco devono indossare dispositivi di protezione

del viso integrali, un respiratore autonomo e indumenti protettivi impermeabili. I vigili del fuoco devono evitare l’inalazione dei prodotti di combustione.


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Documentazione sterile specifica del lotto (fornita con ogni consegna)

Certificato di analisi Certificato di sterilità Certificato di irradiazione Rapporto del LAL test (endotossina) (in dotazione con SimpleMix per la porzione di acqua per iniezione)

(Contattare il servizio clienti VAI per una copia di questa documentazione) Supplementi ai dati tecnici disponibili (su richiesta) SC-001: Guida del prodotto chimico sterile VL-750: Rapporto dei dati tecnici generali di DEC-QUAT 100 (versione EPA USA) SISTEMA SimpleMix SM-01-E Veltek Informazioni per gli utenti del prodotto PIUL VL 750 (versione EU/AP - per Asia/Pacifico)

CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO CONSERVAZIONE (PER CONTENITORI DA NON OLTRE UN GALLONE)

Conservare il concentrato nel contenitore originale. Non conservare in posizione laterale. Non piegare o urtare le pareti laterali. Non contaminare acqua, alimenti o mangimi da conservare e smaltire. Non riutilizzare il contenitore vuoto. Procedure di conservazione. Conservare il contenitore ben chiuso. Conservare a temperature inferiori ai 60°C.

CONSERVAZIONE (PER CONTENITORI DA UNO A CINQUE GALLONI) Conservare il concentrato nel contenitore originale. Non contaminare acqua, alimenti o mangimi da conservare e smaltire. Non conservare in posizione laterale. Non piegare o urtare le pareti laterali. Non riutilizzare il contenitore vuoto. Procedura di conservazione: Conservare il contenitore ben chiuso. Conservare a temperature inferiori ai 60°C.

ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI SCARTI DI PRODOTTO Risciacquare il contenitore per tre volte per lo smaltimento, quindi tentare di riciclarlo, oppure forarlo e smaltirlo in una discarica o incenerirlo seguendo alla lettera le normative vigenti locali. Se possibile, riciclare il materiale del confezionamento. Se non è possibile smaltire questi rifiuti in conformità alle istruzioni presenti sull’etichetta, contattare l’agenzia locale o le autorità ambientali per ottenere indicazioni. Non scaricare reflui contenenti questo prodotto in laghi, torrenti, stagni, estuari, oceani o altri corsi d’acqua se non conformemente ai requisiti di un permesso del National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES) notificato per iscritto dall’ente preposto prima dello smaltimento. Non scaricare reflui contenenti questo prodotto in sistemi fognari senza previa notifica alle autorità locali dell’impianto di trattamento delle acque di scarico.

SMALTIMENTO DEL CONTENITORE Effettuare un risciacquo triplo oppure lavare il contenitore in plastica, quindi riciclarlo o ripristinarlo, oppure forarlo e gettarlo in una discarica sanitaria, o incenerirlo, o, se consentito dalle autorità statali o nazionali, bruciarlo.

Broschüre PRODUKTINFORMATIONEN FÜR BENUTZER

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Veltek Associates, Inc. 15 Lee Boulevard Malvern, PA 19355-1234 USA

Tel: +1 (610) 644-8335 Fax: +1 (610) 644-8336 E-Mail: [email protected] PIUL VL-750 3JUNE2010 EU/AP

Sterile pharmazeutische Reinraum-Rezeptur Quaternäres Ammonium

DEC-QUAT 100 ist eine wässrige Formulierung von quaternären Ammoniumchloriden in konzentrierter Lösung zur Verwendung in Herstellungseinrichtungen für biopharmazeutische und pharmazeutische Produkte sowie Medizinprodukte und Diagnoseprodukte. Die Konzentratlösung muss vor dem Gebrauch mit Wasser verdünnt werden. Bei anweisungsgemäßer Verdünnung ist es ein Breitspektrum-Krankenhausdesinfektionsmittel, Fungizid, Viruzid, Desinfektionsmittel für harte Oberflächen, Sanitärreiniger für nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommende Oberflächen und Desodorierungsmittel, das gegen eine große Vielfalt von Bakterien, Pilzen und Viren wirksam ist. DEC-QUAT 100 wird steril durch Filtration mit einem 0,2-Mikron-Filter in einem GMP-Kategorie 100 (ISO 5) entsprechenden Herstellungsbereich hergestellt und nach der endgültigen Verpackung mit Gammabestrahlung bis zum 106 SAL (Sterility Assurance Level)-Niveau bestrahlt. Jeder Behälter ist in einem Doppelbeutel verpackt. Jede Charge wird mit der chargenspezifischen Analysebescheinigung, Bestrahlungsbescheinigung (Sterilisation) und Sterilitäts- und LAL (Endotoxin)-Testberichten geliefert. DEC-QUAT 100 ist vollständig rückverfolgbar und wurde in Bezug auf Sterilität und Haltbarkeit validiert. Das DEC-QUAT 100 Konzentrat ist auch in unsterilen Verpackungen erhältlich. Die Alternative: SimpleMix® System-Technologie: Veltek Associates, Inc. hat die SimpleMix® System-Technologie entwickelt, um die aseptische Mischung der Produkt-Gebrauchsverdünnung zu erleichtern. Der Systembehälter ist zum Schutz und zur Gewährleistung der externen Behältersterilität in doppelten Beuteln verpackt. Das System sieht die Überführung eines verschlossenen Behälters mit vordosiertem sterilem Produktkonzentrat und sterilem Wasser in den aseptischen oder kontrollierten Bereich vor. Die Mischung erfolgt dann durch Ziehen an einer Lasche. Eine Dosierung ist überflüssig und die Sterilität wird gewahrt. Das zum Patent angemeldete SimpleMix® System stellt einen verschlossenen Mehrkammerbehälter bereit, der bei Aktivierung das Konzentrat und das als Verdünnungsmittel verwendete Wasser für Injektionszwecke (WFI) vermischt. Das obere Gefäß enthält das Desinfektionsmittelkonzentrat; der untere Behälter enthält das Wasser von USP WFI-Qualität und dient als Lagerungs- und Anwendungsbehälter. Aktivierung: Einfach die obere Kappe öffnen und an der Lasche ziehen. Daraufhin werden das Konzentrat und das Wasser sofort zusammen im unteren Teil des Behälters vermischt. Das Systemdesign fördert die Erhaltung der Sterilität der Lösung und der korrekten Konzentration. (Nähere Einzelheiten sind im VAI Technischen Dokument SMix-01 enthalten.) DEC-QUAT kann zur Desinfektion von leblosen, harten, nicht porösen Umgebungsoberflächen verwendet werden, z.B. Wände, Decken, Fußböden, Werkzeuge, Arbeitsflächen, Wagen, Oberflächen von nicht mit Produkten in Kontakt kommenden Verarbeitungsgeräten, Fenster, Türen, Außenflächen von Komponentenbehältern, Regale, Gestelle, Arbeitsplatten und ähnliche Oberflächen in Herstellungseinrichtungen für biopharmazeutische und pharmazeutische Produkte sowie Medizin- und Diagnoseprodukte. Bestandteile (Konzentrat): Aktive Bestandteile: Alkyl (Cl4, 60 %; C16, 30 %; C12, 5 %; C18, 5 %) Dimethylbenzyl-Ammoniumchlorid CAS-Nr. 68391-01-5 ................. 5,0 % Alkyl (CI2, 68 %; C14, 32 %) Dimethylethylbenzyl-Ammoniumchlorid CAS-Nr. 85409-23-0 ...................................... 5,0 % Sonstige Bestandteile: gereinigtes Wasser ..................................................................................................................................................... 90,0 % 100,0%


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HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei wahrscheinlicher Schleimhautverletzung kann eine Magenspülung kontraindiziert sein. Möglicherweise sind Maßnahmen zur Behandlung eines Kreislaufschocks sowie Sauerstoff und manuelle oder mechanische Atmungsunterstützung angezeigt.

VORSICHTSHINWEISE FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN

PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE GEFAHREN FÜR MENSCHEN UND HAUSTIERE Ätzend. Beim Gebrauch persönliche Schutzausrüstung tragen. Verursacht Augenschäden und Hautreizung. Nicht in die Augen, auf die Haut oder Kleidung kommen lassen. Bei der Handhabung eine dichtabschließende Schutzbrille oder Gesichtsschutz und chemikalienbeständige oder Gummihandschuhe tragen. Gesundheitsschädlich oder tödliche Wirkung bei Verschlucken. Nach Handhabung die Hände gründlich mit Seife und Wasser waschen. Kontaminierung von Lebensmitteln vermeiden.

EU-Klassifikation und Kennzeichnung gemäß Richtlinie(n) 67/548/EWG und/oder 1999/45/EG:

Symbol(e) C-Ätzend R-Sätze R34 − Verursacht Verätzungen.

ERSTE HILFE Bei Verschlucken Sofort eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um

Behandlungsempfehlungen einzuholen. Wenn die betroffene Person schlucken kann, ein Glas Wasser in kleinen

Schlückchen trinken lassen. Die betroffene Person an die frische Luft bringen. Kein Erbrechen herbeiführen, außer wenn eine Giftinformationszentrale oder ein

Arzt eine entsprechende Anweisung gegeben hat. Einer bewusstlosen Person nichts einflößen oder verabreichen.

Bei Einatmen Die betroffene Person sofort an die frische Luft bringen. Eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um

Behandlungsempfehlungen einzuholen. Bei Atmungsstillstand den Notarzt rufen, künstlich beatmen, vorzugsweise Mund-

zu-Mund. Bei Atmungsschwierigkeiten, Sauerstoff zuführen, wenn qualifiziertes Personal

verfügbar ist. Bei Kontakt mit den Augen

Bei Verspritzung in die Augen, das Auge aufhalten und 15−20 Minuten langsam und vorsichtig mit Wasser spülen.

Nach den ersten fünf Minuten ggf. Kontaktlinsen entfernen und die Augenspülung fortsetzen.

Eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um Behandlungsempfehlungen einzuholen.

Bei Hautkontakt Verschmutzte Kleidung ausziehen. Die Haut mit Wasser und Seife abwaschen und gründlich abspülen.

Bei anhaltender Reizung eine Giftinformationszentrale oder einen Arzt anrufen, um Behandlungsempfehlungen einzuholen.

Kleidung ausziehen und vor dem Wiedergebrauch waschen.


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S-Sätze S26 − Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und den Arzt konsultieren. S36/37 − Bei der Arbeit geeignete Schutzhandschuhe und Schutzkleidung tragen. S39 − Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. S45 − Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen (falls möglich, Etikett vorzeigen).

Stoff-/Zubereitungsklassifikation gemäß CLP (EG) Bestimmung Nr. 1272/2008: Akute Toxizität (oral); Kategorie 5 Ätzung/Reizung der Haut; Kategorie 1B Ätzung/Reizung der Augen; Kategorie 1 Spezifische Zielorgansystem-Toxizität nach einmaliger Exposition; Kategorie 3 (Reizung der Atemwege) Akute Wassertoxizität; Kategorie 1 Kennzeichnungssymbole

Signalwort

GEFAHR Gefahrenhinweis(e)

Kann bei Verschlucken gesundheitsschädlich sein. Verursacht schwere Hautverätzungen und Augenschäden. Kann Reizung der Atemwege verursachen. Hohe toxische Wirkung auf Wasserorganismen.

Vorsichtshinweis(e) Prävention

Nebel/Dämpfe/Spray nicht einatmen. Nach der Handhabung gründlich waschen. Geeignete(n) Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. Freisetzung in die Umwelt vermeiden.

Hilfemaßnahmen Bei Unwohlsein eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. BEI VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Sofort eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. BEI KONTAKT MIT HAUT (oder Haaren): Sofort alle verunreinigten Kleidungsstücke entfernen/ausziehen. Die Haut mit Wasser abspülen/abduschen. Sofort eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. Die verschmutzte Kleidung vor der Wiederverwendung waschen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Vorsichtig einige Minuten lang mit Wasser spülen. Ggf. Kontaktlinsen entfernen, wenn es ohne Weiteres möglich ist. Augenspülung fortsetzen. Sofort eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. BEI EINATMEN: Die betroffene Person an die frische Luft bringen und in einer die Atmung erleichternden, bequemen Position ruhig stellen. Sofort eine GIFTINFORMATIONSZENTRALE oder einen Arzt/Doktor anrufen. Verschüttungen aufnehmen.


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INFORMATIONEN ZU SICHERHEITSRISIKEN

Eine vollständige Zusammenfassung der chemischen und physikalischen Sicherheits- und Expositionsgefahren für Anwender ist im Sicherheitsdatenblatt DQ-98-01-EU enthalten. Eine Kopie des Materialsicherheitsdatenblatts wird mit diesem Produkt mitgeliefert. Zusätzliche Kopien können bei Bedarf bei VAI USA unter der Nummer +1 610-644-8335 oder FAX +1 610-644-8336 beim Veltek Kundendienst angefordert oder auf www.sterile.com abgerufen werden. (Wenn sofort, außerhalb der normalen Geschäftszeiten, eine Kopie benötigt wird, kann diese telefonisch bei dem unten aufgeführten Emergency Response Service / Notfallberatungsservice angefordert werden.) (Notdienst): Für Notfallberatungsservice bei Verschüttungen/Exposition in Europa auf Englisch (und 23 europäischen Sprachen) gilt die Rufnummer +44 1235 239 670 für CARECHEM24. Für Arabisch gilt die Nummer +44 1235 239 671 und für Chinesisch +86 10 5100 3039.

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG Augen/Gesicht: Schutzbrille, Chemieschutzbrille (bei Möglichkeit von Verspritzen) tragen. Haut: Chemikalienbeständige Handschuhe sind zu allen Zeiten beim Umgang mit diesem Produkt zu tragen. Arbeitskleidung, die ausreicht, um jeglichen Hautkontakt zu verhindern, ist zu tragen, z.B. Overalls und lange Ärmel. Hände: Chemikalienbeständige Handschuhe sind zu allen Zeiten beim Umgang mit diesem Produkt zu tragen. Atmung: Gemäß der Europäischen Norm EN149 zugelassene Atemschutzgeräte tragen, wenn die Exposition gegenüber Aerosol, Nebel, Spray, Dunst oder Dampf die Expositionsgrenzwerte von chemischen Stoffen, die in diesem Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sind, überschreitet. Das Atemschutzgerät ist entsprechend den Gebrauchseinschränkungen des Herstellers und der Norm EN149 zu verwenden. Allgemein: Augenspüleinrichtungen und Notbrause sind erforderlich.

VERTRÄGLICHKEIT Chemische Stabilität: Stabil unter normalen Bedingungen. Zu vermeidende Bedingungen: Von Zündquellen und unverträglichen Materialien fernhalten. Zu vermeidende Materialien: Starke Oxidationsmittel und starke Reduktionsmittel. Gefährliche Zersetzungsprodukte: Stickstoffoxide, Kohlenstoffoxide, Amine. Gefährliche Polymerisation: Tritt nicht auf.

Die Verdünnungen dieses Produkts sind mit Edelstahl- und Aluminiumoberflächen verträglich. Wenn eine Verwendung dieses Produkts auf anderen Oberflächen beabsichtigt wird, wird empfohlen, das Produkt in einem kleineren Testbereich anzuwenden, um die Verträglichkeit vor dem Gebrauch zu bestimmen. Nicht mit anderen Substanzen als Wasser vermischen. Stabil unter normalen Bedingungen. Von Zündquellen und starken Oxidationsmitteln und Reduktionsmitteln fernhalten. Mögliche gefährliche Zersetzung mit Stickstoffoxiden, Kohlenstoffoxiden und organischen Stoffen. Der pH des Konzentrats ist 8,0 – 12,0.

UMWELTGEFAHREN (FÜR BEHÄLTER VON MIN. 5 GALLONEN [CA. 20 l])

Dieses Produkt ist toxisch für Fische. Dieses Produkt enthaltende Abwässer nicht in Seen, Fließgewässer, Teiche, Flussmündungen, Meere oder andere Gewässer ableiten, außer wenn dabei die Auflagen einer „National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES)“-Genehmigung eingehalten werden und wenn die zulassende Behörde vor der Abführung schriftlich benachrichtigt wurde. Dieses Produkt enthaltende Abwässer nicht in Kanalisationssysteme ableiten, ohne zuvor die für das Klärwerk zuständige lokale Behörde zu verständigen.


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ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG DER GEBRAUCHSVERDÜNNUNG Vor dem Gebrauch das Etikett und die Broschüre lesen

In aseptischen oder Reinraumbereichen muss die gesamte Vorbereitung unter Anwendung von Maßnahmen mit dem gleichen Reinlichkeitsgrad erfolgen, der für den Bereich vorgeschrieben ist. Nur mit Wasser mischen. Nur mit dem mitgelieferten Wasser oder sterilisiertem Wasser zubereiten. Den mitgelieferten Wasserbehälter oder einen ähnlichen Kunststoffbehälter verwenden. (Bei Bedarf Kontakt mit Ihrer VAI-Vertretung aufnehmen, um Empfehlungen für den Behälter einzuholen.) Das vordosierte Konzentrat verwenden oder Konzentrat und Wasser sorgfältig mit sauberen oder sterilisierten kalibrierten Messinstrumenten dosieren. Die Zubereitungsgeräte nach dem Gebrauch gründlich mit Wasser abspülen. Die unten empfohlenen Gebrauchsverdünnungen herstellen. Andere Stärken oder Verdünnungen werden ohne standardisierte Tests nicht empfohlen. AUS KONZENTRAT 59,2 ml (2 oz.) Konzentrat mit 3,78 l (1 Gallone) Wasser für eine Gebrauchsverdünnung von 1:64 mischen.

1. Wasser in einen sauberen oder sterilisierten Behälter dosieren. 2. DEC-QUAT 100 Konzentrat hinzufügen. 3. Umrühren oder den geschlossenen Behälter kippen, um den Inhalt gut zu vermischen.

[Hinweis: Andere Stärken/Gebrauchsverdünnungen können bei Bedarf mit dem Konzentrat durch Dosierung und Mischen hergestellt werden. Es stehen jedoch im Allgemeinen für andere Verdünnungen oder Kontaktzeiten keine Wirksamkeitsdaten für verschiedene Mikroorganismen zur Verfügung. Bei Verwendung anderer Verdünnungsverhältnisse sind für bestimmte einheimische Mikroflora möglicherweise zusätzliche verwendungsspezifische Wirksamkeitsbeurteilungen und/oder Validierungen erforderlich, um die lokalen oder regionalen Vorschriften zu erfüllen. Wenn diese Beurteilungen/Validierungen nicht durchgeführt werden können, wird empfohlen, das Produkt in der in dieser Broschüre angegebenen 1:64-Verdünnung zu verwenden. (VAI Technical Services Laboratories kann weitere Beurteilungen oder Validierungen als gebührenpflichtige Dienstleistung arrangieren. Wenden Sie sich dazu an VAI Technical Services unter +1 610-644-8335.) AKTIVIERUNG DES SimpleMix SYSTEMS (Der SimpleMix-Behälter ergibt eine 1:64 Gebrauchsverdünnung.)

1. Den oberen Deckel des SimpleMix SYSTEMS öffnen. 2. An der Lasche ziehen, die das Konzentrat vom Wasser für Injektionszwecke in der unteren Flasche trennt. 3. Den oberen und unteren Deckel festdrehen. 4. Den Behälter 4−5 Mal von einer Seite zur anderen neigen und umdrehen. (Siehe Flaschenverschluss oder SM-01-E Simple-Mix für eine schriftliche Anleitung.)

Lagerung nach Herstellung Nach dem Vermischen kann die Lösung im Originalbehälter bis zum Verfallsdatum der Produktcharge gelagert werden. Die hergestellte Lösung direkt aus dem Originalbehälter durch Sprühen verwenden (wenn die Flasche mit einem Trigger-Zerstäuber versehen ist) oder in einen sauberen oder sterilisierten Behälter oder Becken gießen. (Bei Bedarf sind sterilisierte Srühflaschen bei VAI erhältlich. Wenden Sie sich an ihre VAI-Vertretung.) Verbrauchtes oder überschüssiges Produkt nach der Entfernung aus dem Originalbehälter nicht in den Originalbehälter zurückgeben, selbst wenn es nicht benutzt wurde. Zur Behandlung von Gegenständen verwendetes Produkt nicht wiederverwenden. Die gebrauchte Lösung sollte nach der Behandlung von Gegenständen entsorgt werden.

KONTRAINDIZIERTE ANWENDUNGEN

Dieses Produkt darf NICHT als Sterilisationsmittel zur Endsterilisation / hochwirksames ( High-Level) Desinfektionsmittel auf Oberflächen oder an Instrumenten verwendet werden, die (1) direkt in den menschlichen Körper eingeführt werden, und zwar in den/die bzw. in Kontakt mit dem Blutkreislauf oder normalerweise sterile(n) Körperbereiche(n), oder (2) in Kontakt mit unversehrten Schleimhäuten kommen, jedoch normalerweise nicht die Blutschranke durchdringen oder anderweitig in normalerweise sterile Körperbereiche eindringen. Dieses Produkt kann zur Vorreinigung oder Dekontamination kritischer oder semi-kritischer Medizinprodukte vor der Sterilisation oder hochwirksamen (High-Level) Desinfektion verwendet werden.


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ALLGEMEINE GEBRAUCHSANWEISUNG: REINIGUNG UND DESINFEKTION DEC-QUAT 100 wird zur Verwendung auf harten, nicht porösen leblosen Oberflächen empfohlen, u.a.: Fußböden, Wände, Regale, Maschinen, Werkzeuge, Edelstahl-Oberflächen, Türgriffe, Oberflächen von Krankenbetten, Federn, Rollstühle, Lichtschalter, Bettwäschewagen, Räder, Wäschekörbe, Telefone, Reinigungswagen, Kinderbetten auf Säuglingsstationen, Verbandswagen, Toilettenbecken, Urinalbecken, Duschen, Badewannen, Bettgestelle, Matrazensprungfedern, flüssigkeitsdichte Vinyl- und Kunststoffoberflächen, Arbeitsflächen, Tischflächen, Spülbecken, Abfallbehälter, Garderobenschränke, Schreibtische, Hebevorrichtungen für Patiententransfer, Patientenwaagen, Untersuchungstische, zahnärztliche Behandlungsstühle, medizinische Lampen, Schieber, Blutspendestühle, Gehhilfen, Instrumentenablagen, OP-Tische und andere harte, nicht poröse Oberflächen, die desinfiziert werden müssen. Die Anweisungen zur Breitspektrum-Reinigung, -desinfektion und viruziden Behandlung befolgen.

Hinweis: Die Verwendung dieses Produkts in aseptischen kontrollierten Bereichen sollte stets durch geschultes Personal und unter Anwendung einwandfreier aseptischer Techniken und sterilisierter Anwendungsgeräte und -materialien erfolgen, z. B. sterilisierte Lappen, Mopps oder Wischtücher und sterilisierte Becken, Gefäße und Arbeitsgeräte. In unsterilen Bereichen können unsterile Materialien zur Anwendung verwendet werden. Alle Anwendungsgeräte müssen sauber oder gemäß dem Reinlichkeitsgrad des Verwendungsbereichs sterilisiert sein.

1. Das SimplexMix SYSTEM aktivieren oder die Gebrauchsverdünnung herstellen. 2. Die Oberfläche vorreinigen, wenn sie stark verschmutzt ist oder andere Rückstände anhaften. (Siehe Anleitung zur

VORREINIGUNG) 3. DEC-QUAT 100 mit einem Tuch, Mopp, Wischtuch oder einer mechanischen Sprühvorrichtung auf der Oberfläche

aufbringen. 4. Die Oberfläche gründlich befeuchten, selbst bei Verwendung einer Sprühvorrichtung, oder den Gegenstand vollständig

in ein Becken eintauchen. KONTAKTZEIT Die behandelten Oberflächen mindestens / nicht unter 10 Minuten angefeuchtet lassen oder den Gegenstand mindestens 10 Minuten (vollständig) eingetaucht lassen. ENTFERNEN/TROCKNEN Nach Bedarf an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen. In aseptischen/kontrollierten Bereichen sterilisierte Lappen oder Wischtücher verwenden. Wenn Rückstände vorhanden sind, das Produkt je nach Beschaffenheit der Oberfläche mit sterilem Wasser oder sterilisiertem Isopropyl- oder Ethylalkohol abspülen und mit sterilisierten Lappen oder Wischtüchern abwischen. In unsterilen Bereichen an der Luft trocknen lassen oder trocken wischen. Bei Bedarf abspülen. Oberflächen, die mit Nahrungsmitteln in Kontakt kommen, mit sauberem Wasser abspülen. BREITSPEKTRUMREINIGUNG, -DESINFEKTION UND VIRUZIDE BEHANDLUNG Dieses Produkt ist für harte, nicht poröse, leblose Oberflächen bestimmt. Eine Verdünnung von 30 ml (1 oz.) Konzentrat mit 3,78 l (1 Gallone) ansetzen (1:64 Verdünnung). Vorreinigung zur Entfernung von starker Verschmutzung oder Rückständen vor Beginn der Desinfektion oder viruziden Behandlung durchführen (siehe VORREINIGUNG). Die benutzten Vorreinigungsmaterialien entsorgen. Dann DEC-QUAT 100 Lösung mit einem Mopp, Lappen, Schwamm oder Trigger-Zerstäuber mit Handpumpe aufbringen. Die zu behandelnden Gegenstände gründlich anfeuchten oder eintauchen. Mindestens 10 Minuten angefeuchtet lassen und dann an der Luft trocknen lassen oder abtrocknen. Das Produkt bietet Breitspektrumdesinfektion von gramnegativen Bakterien (gemäß Wirksamkeitsnachweis für Salmonella choleraesuis und Pseudomonas aeruginosa) und grampositiven Bakterien (gemäß Wirksamkeitsnachweis für Staphylococcus aureus) und viruzide Wirkung, gemäß Wirksamkeitsnachweis für Hepatitis B Virus (HBV) und das humane Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei einer Kontaktzeit von 10 Minuten.


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ANWENDUNGEN IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN und INDUSTRIELLE VERWENDUNGEN DEC-QUAT 100 wurde zur Verwendung auf harten, nicht porösen, leblosen, nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommenden Oberflächen wie z.B. in Gesundheitseinrichtungen und folgenden Bereichen formuliert: Krankenhäuser, (Alten-) Pflegeheime, andere Gesundheitseinrichtungen sowie Herstellungseinrichtungen für pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte, Medizin- und Diagnoseprodukte zur Kontrolle der Risiken von Kreuzkontamination. Dieses Produkt wurde speziell zur Verwendung in Krankenhäusern, Tierkliniken, Tierheimen, Zwingern, Krankenhaus-Notfallstationen, Ambulanzen und Patientenüberführungsfahrzeugen, Polizei- und Vollzugsfahrzeugen, Aufnahmeräumen für Häftlinge, Büros, Beerdigungsinstituten, WC/Waschräumen, Arzt- und Zahnarztpraxen, Reinräumen, Laboratorien und Kindertagesstätten entwickelt. Die Anweisungen zur Breitspektrum-Reinigung, -desinfektion und viruziden Behandlung befolgen. REINIGUNG UND DESINFEKTION VON TOILETTEN Zur Reinigung und Desinfektion von Toilettenbecken und Urinal-Oberflächen starke Verschmutzungen mit einer Toilettenbürste entfernen und die Toilette oder das Urinal vor Anwendung der Gebrauchslösung spülen. Restwasser im Toilettenbecken und Urinal entfernen, indem das Wasser mit einem Toiletten-Wischmopp über die Rückstauklappe gedrückt wird. Den Wischmopp seitlich an das Toilettenbecken oder Urinal drücken, um Wasserüberschuss aus dem Applikator zu entfernen. 59,2 ml (2 oz.) DEC-QUAT 100-Konzentrat direkt in das Toilettenbecken- oder Urinal-Rückstauwasser geben. Wenn eine geringere Verdünnung gewünscht wird, nur 30 ml oder 15 ml Konzentrat DEC-QUAT 100 Konzentrat verwenden. Die Innenoberflächen des Beckens gründlich abwischen oder abbürsten, auch unter dem Rand. Zur Desinfektion die Lösung mindestens 10 Minuten einwirken lassen und dann spülen. Zur sanitären Reinigung (Sanitation) die Außenflächen mit einem sauberen, in die vorgemischte DEC-QUAT 100-Lösung getauchten Lappen oder Schwamm abwischen und an der Luft trocknen lassen. VORREINIGUNG: Dieses Produkt kann zur Vorreinigung von verschmutzten Gegenständen oder Dekontamination kritischer oder semi-kritischer Medizinprodukte oder Instrumente vor der Breitspektrumsterilisation, Sterilisation oder hochwirksamen (High-Level) Desinfektion verwendet werden.

Persönliche Schutzausrüstung, wie z.B. Schutzhandschuhe, Schutzbekleidung, Schutzmasken und Augenschutz, tragen.

Die betroffenen Gegenstände im vorbereiteten DEC-QUAT-100 Produkt einweichen und abwischen oder abspülen, bis alle Verschmutzungen sichtbar entfernt wurden.

Alle gebrauchten Vorreinigungsmaterialien und verunreinigte Kleidung sammeln. o Blut, Körperflüssigkeiten oder mutmaßlich infektiöse Abfallstoffe enthaltende Materialien autoklavieren und

entsprechend den lokalen Vorschriften für infektiösen Abfall entsorgen. o Wenn keine infektiösen Abfälle vorhanden sind, alle benutzten Vorreinigungsmaterialien entsprechend den

lokalen Richtlinien oder Verfahren entsorgen.

Mit dem Breitspektrum-Sterilisations- oder hochwirksamen Desinfektionsschritt fortfahren. (NICHT für die oben beschriebenen kontraindizierten Zwecke verwenden.)

BESONDERE HINWEISE FÜR DIE REINIGUNG UND DEKONTAMINATION GEGEN HIV-1 (AIDS-VIRUS) VON MIT BLUT/KÖRPERFLÜSSIGKEITEN VERSCHMUTZTEN OBERFLÄCHEN/GEGENSTÄNDEN

PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG: Bei der Reinigung und Desinfektion sollten stets chemikalienbeständige Schutzhandschuhe, Schutzbekleidung, Schutzmasken, Schürzen und Augenschutz getragen werden. Siehe oben. VORREINIGUNGSVERFAHREN: Vor der Anwendung von DEC-QUAT 100 als Desinfektionsmittel müssen die Oberflächen und Gegenstände gründlich von Blut und anderen Körperflüssigkeiten befreit werden. Die Vorreinigungslösung gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen und die zur Vorreinigung verwendeten Becken, Lappen und Wischtücher sterilisieren. Eine den örtlichen Vorschriften entsprechende Vorreinigungslösung verwenden.


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KONTAKTZEIT FÜR VIRUZIDE DEKONTAMINATION: Die hergestellte Gebrauchslösung von DEC-QUAT 100 anwenden. (Siehe Herstellung der Gebrauchsverdünnung oben.) Die Oberfläche vollständig anfeuchten und mindestens 10 Minuten benetzt lassen. Kleinere Gegenstände können in ein mit der hergestellten DEC-QUAT 100 Lösung gefülltes Becken mindestens 10 Minuten eingetaucht werden. Eingetauchte Gegenstände sollten die gesamte Kontaktzeit vollständig untergetaucht bleiben. Die benutzte Desinfektionslösung gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen und die zur Desinfektion verwendeten Becken, Lappen und Wischtücher sterilisieren. ENTSORGUNG INFEKTIÖSER MATERIALIEN: Blut, Körperflüssigkeiten, Reinigungsmaterialien und diesen Stoffen ausgesetzte Kleidung autoklavieren und entsprechend den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von infektiösen Abfällen entsorgen.

Allgemeine Feuergefahren

Geringe Feuergefahr. Geeignete Löschmedien: Schaum (bevorzugt), Trockenchemikalien, Wasser

Ungeeignete Löschmedien: Keine identifiziert. Gefährliche Verbrennungsprodukte: Kohlenstoffoxide, Stickstoffoxide, Amine.

Feuerlöschgeräte/Anweisungen zur Brandbekämpfung: Feuerwehrleute sollten einen kompletten Gesichtsschutz, ein umluftunabhängiges Atemgerät und undurchlässige

Schutzkleidung tragen. Feuerwehrleute sollten es vermeiden, Verbrennungsprodukte einzuatmen.

LAGERUNG UND ENTSORGUNG LAGERUNG (FÜR ALLE BEHÄLTERGRÖSSEN BIS ZU 1 GALLONE [3,8 l])

Das Konzentrat im Originalbehälter lagern. Nur aufrecht lagern. Knicke oder Schlageinwirkungen auf die Seitenwände vermeiden. Nicht so lagern oder entsorgen, dass Wasser, Nahrungs- oder Futtermittel kontaminiert werden. Den leeren Behälter nicht wieder verwenden. Lagerverfahren. Den Behälter fest verschlossen halten. Bei Temperaturen unter 60 °C lagern.

LAGERUNG (FÜR ALLE BEHÄLTERGRÖSSEN VON 1–5 GALLONEN [3,8–19 l]) Das Konzentrat im Originalbehälter lagern. Nicht so lagern oder entsorgen, dass Wasser, Nahrungs- oder Futtermittel kontaminiert werden. Nur aufrecht lagern. Knicke oder Schlageinwirkungen auf die Seitenwände vermeiden. Den leeren Behälter nicht wieder verwenden. Lagerverfahren: Den Behälter fest verschlossen halten. Bei Temperaturen unter 60 °C lagern.

ANLEITUNG FÜR DIE ENTSORGUNG VON PRODUKTABFÄLLEN Den Behälter zur Entsorgung dreimal ausspülen und dann zum Recycling geben, aufstechen und in einer Deponie entsorgen oder unter Einhaltung aller örtlichen Vorschriften verbrennen. Das kontaminierte Verpackungsmaterial sollte nach Möglichkeit recycelt werden.


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Wenn diese Abfälle nicht durch Verwendung nach kennzeichnungsgemäßer Anweisung entsorgt werden können, Kontakt mit der örtlich zuständigen Stelle oder Umweltschutzbehörde aufnehmen, um sich beraten zu lassen. Dieses Produkt enthaltende Abwässer nicht in Seen, Fließgewässer, Teiche, Flussmündungen, Meere oder andere Gewässer ableiten, außer wenn dabei die Auflagen einer „National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES)“-Genehmigung eingehalten werden und wenn die zulassende Behörde vor der Abführung schriftlich benachrichtigt wurde. Dieses Produkt enthaltende Abwässer nicht in Kanalisationssysteme ableiten, ohne zuvor die für das Klärwerk zuständige lokale Behörde zu verständigen.

ENTSORGUNG DES BEHÄLTERS Kunststoffbehälter dreimal ausspülen oder abspülen, dann zum Recycling bzw. zur Wiederaufbereitung geben oder durchstechen und in einer Mülldeponie entsorgen oder, falls die staatlichen oder lokalen Behörden es erlauben, verbrennen. Chargenspezifische Sterilitätsdokumentation (jeder Lieferung beigefügt)

Analysebescheinigung Sterilitätsbescheinigung Bestrahlungsbescheinigung LAl (Endotoxin)-Testbericht (im SimpleMix für den Wasser-zur-Injektion-Teil enthalten)

(Eine Kopie dieser Dokumentation kann beim VAI-Kundendienst angefordert werden) Erhältliche Ergänzungen zu technischen Daten (auf Anfrage) SC-001: Leitfaden für sterile chemische Produkte VL-750: DEC-QUAT 100 Technische Daten – Übersichtsbericht (USA EPA-Version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL 750 Produktinformation für Benutzer (EU/AP-Asien/Pazifik-Version)

FOLLETO INFORMATIVO PARA USUARIOS DEL PRODUCTO

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Tel:(610)644-8335 Fax:(610)644-8336 Correo electrónico: [email protected] PIUL VL-750 3JUN2010 EU/AP

Fórmula farmacéutica estéril para la limpieza de salas Amoníaco cuaternario

DEC-QUAT 100 es una fórmula acuosa de cloruros de amonio cuaternario en solución concentrada para utilización en instalaciones biofarmacéuticas, farmacéuticas, de fabricación de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico. El concentrado debe estar diluido con agua antes de usarlo. Una vez diluido según lo indicado, es un desinfectante para hospitales, fungicida, viricida, desinfectante de superficies duras, saneador y desodorante para superficies que no están en contacto con comida, de amplio espectro y eficaz contra una amplia gama de bacteria, hongos y virus. DEC-QUAT 100 se produce estéril por filtrado a 0,2 micrones en un área de fabricación de Clase 100 (ISO 5) en conformidad con GMP, y tras el empaquetado final, se irradia a gamma a un nivel SAL de 10-6. Cada contenedor se empaqueta en bolsas dobles. Cada lote trae un Certificado de análisis, Certificado de irradiación (esterilización) e Informes de pruebas de esterilidad y LAL (endotoxina), específicos para ese lote. DEC-QUAT 100 es totalmente rastreable y ha sido validado por su esterilidad y duración. DEC-QUAT 100 también está disponible en paquetes no estériles. La alternativa tecnológica del sistema SimpleMix®: Veltek Associates, Inc. ha elaborado la Tecnología del Sistema SimpleMix® para facilitar la mezcla aséptica del producto diluido para usarlo. El contenedor del sistema está envasado en doble bolsa para su protección y para garantizar la esterilidad del contenedor exterior. El sistema incluye la transferencia de un contenedor sellado de concentrado de producto estéril previamente medido y agua estéril en el área aséptica o controlada. Se puede mezclar tirando de una lengüeta. No es necesario medir y se mantiene así la esterilidad. El Sistema SimpleMix®, con patente en trámite, proporciona un contenedor sellado con múltiples compartimentos que cuando se activa, mezcla el concentrado y el diluyente de agua para inyectar. El compartimento superior contiene el concentrado de desinfectante y el inferior contiene el Agua de calidad WFI USP y hace de contenedor de almacenamiento y uso. Para activar: Solamente necesita abrir la tapa superior, tirar de la lengüeta y el concentrado y el agua se mezclarán juntos al instante en la sección inferior del contenedor. El diseño del sistema fomenta el mantenimiento de la esterilidad de la solución y la concentración precisa. (Para más detalles, vea el Documento Técnico SMix-01 de VAI). DEC-QUAT puede ser utilizado para desinfectar superficies ambientales inanimadas, duras y no porosas tales como paredes, techos, pisos, herramientas, superficies de trabajo, carros, superficies de equipo de proceso que no están en contacto con comida, ventanas, puertas, las superficies exteriores de contenedores de componentes, estantes, bandejas, mostradores y superficies similares en instalaciones biofarmacéuticas, farmacéuticas, de fabricación de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico. Ingredientes (concentrado): Ingredientes activos: Alquil (Cl4, 60%; C16, 30%; C12, 5%; C18, 5%) dimetil benzil cloruro de amonio, núm. CAS 68391-01-5...........5,0% Alquil (CI2, 68%; C14, 32%) dimetil etil benzil cloruro de amonio, núm. CAS 85409-23-0................................5,0% Otros ingredientes: Agua purificada ..............................................................................................................................................90,0% 100,0%


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NOTA PARA EL MÉDICO: El probable daño de las mucosas puede contraindicar el uso del lavado gástrico. Pueden ser necesarias medidas contra el choque circulatorio, así como oxígeno y el apoyo de la respiración manualmente o mecánicamente.

DECLARACIONES DE PRECAUCIÓN MANTENGA FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

PELIGROS FÍSICOS Y QUÍMICOS PARA LOS SERES HUMANOS Y ANIMALES DOMÉSTICOS Corrosivo. Use protección personal durante el uso. Causa daño ocular e irritación de la piel. No lo deje penetrar en la piel, en los ojos o en la ropa. Use gafas protectoras o una máscara facial y guantes resistentes a químicos o de goma cuando maneje este producto. Perjudicial o fatal si se traga. Lave bien las manos con agua y jabón después de manejar el producto. Evite la contaminación de alimentos.

Clasificación y etiquetado de la Unión Europea conforme a la(s) Directiva(s) 67/548/EEC y/o 1999/45/EC:

Símbolos C-Corrosivo Frases de riesgo R34 Causa quemaduras.

PRIMEROS AUXILIOS Si es tragado Llame inmediatamente a un centro de control de envenenamiento o a un médico

para consejos sobre el tratamiento. Haga que la persona beba despacio un vaso de agua si puede tragar. Saque a la persona al aire libre. No induzca el vómito a menos que se lo indique el centro de control de

envenenamiento o un médico. No dé nada a una persona inconsciente.

Si se inhala Saque inmediatamente la persona afectada al aire libre. Llame inmediatamente a un centro de control de envenenamiento o a un médico

para consejos sobre el tratamiento. Si no respira, llame a una ambulancia, dé respiración artificial, preferiblemente boca

a boca. Si es difícil respirar, dé oxígeno si existe personal calificado disponible.

Si penetra en los ojos Si se salpica en los ojos, manténgalos abiertos y enjuague lentamente y sin frotar con agua durante 15-20 minutos.

Retire las lentillas, si las tiene, después de los cinco primeros minutos, y luego continúe enjuagando los ojos.

Llame a un centro de control de envenenamiento o a un médico para consejos sobre el tratamiento.

Si está en la piel Quite la ropa contaminada. Lave con agua y jabón y enjuague bien. Si continúa la irritación, llame al Centro de Control de Envenenamiento o a un

médico para consejos sobre el tratamiento. Quite y lave la ropa antes de volver a ponerla.


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Frases de seguridad S26 – En caso de contacto con los ojos, enjuague inmediatamente con abundante agua y obtenga asistencia médica. S36/37 – Use ropa protectora y guantes adecuados. S39 Use protección ocular/facial. S45 En caso de accidente o si no se siente bien, obtenga atención médica inmediatamente (muestre la etiqueta si es posible).

Clasificación de substancias/preparados según la Normativa CLP (EC) Núm. 1272/2008:

Toxicidad aguda (oral); Categoría 5 Corrosión/irritación de la piel; Categoría 1B Corrosión/irritación de los ojos; Categoría 1 Toxicidad específica para órganos del cuerpo después de una sola exposición; Categoría 3 (irritación de las vías respiratorias) Toxicidad acuática aguda; categoría 1 Elementos de etiquetas

Palabras de señalización

PELIGRO Declaraciones de peligro

Puede ser perjudicial si se traga. Causa graves quemaduras de la piel y daño para los ojos. Puede causar irritación respiratoria. Muy tóxico para la vida acuática.

Declaraciones de precaución Prevención

No respire el rocío/vapor/spray. Lávese bien después de manejarlo. Use guantes protectores/ropa protectora/protección ocular/protección facial. Evite abandonarlo al aire libre.

Respuesta Llame a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o a un médico si no se siente bien. SI SE TRAGA: Enjuague la boca. NO induzca el vómito. Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico. SI EN LA PIEL (o el cabello): Quite inmediatamente toda la ropa contaminada. Enjuague la piel con agua/ducha. Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico. Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla. SI EN LOS OJOS: Enjuague cuidadosamente con agua durante varios minutos. Retire las lentillas, si las tiene y es fácil de hacer. Continúe enjuagando. Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico. SI SE INHALA: Saque a la víctima al aire libre y déjela descansar en una posición cómoda para respirar. Llame inmediatamente a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o médico. Recoja el derrame.


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INFORMACIÓN SOBRE PELIGRO

Para un sumario completo de los peligros químicos, físicos y de exposición para los usuarios, vea la Hoja Informativa de Seguridad del Material DQ-98-01-EU. Se envía una copia de la hoja informativa de seguridad con este producto. Si necesita una copia adicional, contacte al Servicio de Atención al Cliente de Veltek, a VAI USA llamando al +610-644-8335 o por fax al +610-644-8336, o visite www.sterile.com. (Si necesita una copia inmediatamente, fuera del horario de operación, llame al Servicio de Respuesta a emergencias mencionado abajo).

(Emergencia): Para Servicio de Respuesta a Emergencias de Derrames/Exposición desde Europa en inglés (y en 23 idiomas europeos), llame a CARECHEM24 al +44 1235 239 670; para servicio en árabe, llame al +44 1235 239 671, y para servicio en chino, al +86 10 5100 3039.

EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL: Ojos/cara: Use gafas de seguridad o para químicos (si se pueden producir salpicaduras). Piel: Deben usarse guantes resistentes a químicos en todo momento cuando se maneje este producto. Utilice la suficiente ropa de trabajo para prevenir que ocurra todo el contacto con la piel, como por ejemplo buzos y manga larga. Manos: Deben usarse guantes resistentes a químicos en todo momento cuando se maneje este producto. Respiratorio: Use equipo respiratorio aprobado por el Criterio Europeo EN 149 cuando la exposición al aerosol, el rocío, spray o vapores supere los límites de exposición de cualquier sustancia química mencionada en la hoja de seguridad. Use un respirador según las limitaciones de uso del fabricante y el Criterio EN 149. General: Son necesarias fuentes de lavado de ojos y duchas de emergencia.

COMPATIBILIDAD Estabilidad química: Estable en condiciones normales. Condiciones a evitar: Mantenga alejado de fuentes de ignición y materiales incompatibles. Materiales a evitar: Agentes oxidantes y reductores fuertes. Descomposición peligrosa: Óxidos de nitrógeno, óxidos de carbón y aminos. Polimerización peligrosa: no se producirá.

El uso diluido de este producto es compatible con superficies de acero inoxidable y aluminio. Si se va a usar este producto en cualquier otra superficie, se recomienda aplicarlo a un área de prueba más pequeña para determinar su compatibilidad antes de continuar utilizándolo. No lo mezcle con nada, salvo con agua. Estable en condiciones normales. Manténgalo alejado de fuentes de ignición y agentes oxidantes y reductores fuertes. Potencial de descomposición peligrosa con óxidos de nitrógeno, óxidos de carbón y materiales orgánicos. El pH del concentrado es 8,0 – 12,0.

PELIGROS AMBIENTALES (PARA CONTENEDORES DE 5 GALONES Y MAYORES) El producto es tóxico para los peces. No vierta este producto en lagos, arroyos, estanques, estuarios, océanos u otras aguas a menos que sea de conformidad con los requisitos de un permiso del Sistema Nacional de Eliminación de Descargas Contaminantes (NPDES) y que la autoridad que emite el permiso haya sido notificada por escrito antes de la descarga. No descargue este producto en sistemas de desagüe sin haber notificado previamente a las autoridades de la planta local de tratamiento de desagües.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE USOS DILUIDOS Lea la etiqueta y el folleto antes de usarlo

En áreas asépticas o salas limpias, todas las preparaciones deberían realizarse empleando las mismas rutinas de nivel de limpieza requeridas para el área. Mézclelo solamente con agua. Prepárelo solamente con el agua suministrada o con agua esterilizada. Use el contenedor de agua proporcionado u otro similar de plástico. (Comuníquese con su Representante de VAI para consejos sobre el contenedor, si es necesario). Use el concentrado ya medido o mida cuidadosamente el concentrado y agua con aparatos medidores limpios o esterilizados y calibrados. Enjuague bien los aparatos de preparación en agua después de usarlos. Prepare las disoluciones de uso recomendadas a continuación. Otras potencias o disoluciones no son recomendables sin pruebas estandarizadas.


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A PARTIR DE CONCENTRADO Mezcle 2 onzas (59,2 mL) de concentrado con 1 galón (3,78 l) de agua para una disolución de uso de 1:64.

1. Mida el agua en un contenedor limpio o esterilizado. 2. Agregue concentrado DEC-QUAT 100. 3. Remueva o incline el contenedor cerrado para mezclarlo bien.

[Nota: Pueden prepararse otras potencias/disoluciones de uso a partir de concentrado según se desee, midiendo y mezclando. Sin embargo, los datos de eficacia para los diversos microorganismos no están disponibles, por lo general, para otras disoluciones o tiempos de contacto. Cierta microflora indígena puede requerir evaluaciones adicionales de eficacia para ese uso específico y/o validaciones a fin de cumplir con las normativas locales o regionales, si se utilizan otras proporciones de disolución. Si no pueden realizarse estas evaluaciones/validaciones, se recomienda utilizar el producto en la disolución 1:64 mostrada en este folleto. (Los Laboratorios de Servicios Técnicos de VAI pueden tramitar evaluaciones o validaciones por un costo adicional. Comuníquese con Servicios Técnicos de VAI llamando al 610-644-8335).

ACTIVACIÓN del SISTEMA SimpleMix (El contenedor de SimpleMix da como resultado una disolución de uso 1:64). 1. Abra la tapa superior del Sistema SimpleMix. 2. Tire de la lengüeta que separa el concentrado del agua para inyectar en la botella inferior. 3. Apriete las tapas superior e inferior. 4. Incline el contenedor de un lado a otro y de arriba abajo 4-5 veces. (Vea la tapa en la botella o el folleto SM-01-E SimpleMix para instrucciones escritas).

Almacenamiento después de la preparación Una vez mezclada, guarde la solución en el contenedor de mezcla original hasta la fecha de caducidad del lote del producto. Use la solución preparada del contenedor original rociando (si la botella viene con un spray rociador), o viértala en un contenedor o cuenca limpios o esterilizados. (Si las necesita, puede obtener botellas de spray esterilizadas de VAI. Comuníquese con su Representante de VAI). No vuelva el exceso de producto o producto usado al contenedor original después de retirarlo del contenedor, aunque no se haya utilizado. No vuelva a utilizar producto que haya sido utilizado para tratar objetos. Debe deshacerse de la solución utilizada después del tratamiento de objetos.

USOS CONTRAINDICADOS

Este producto NO debe utilizarse como esterilizador terminal/desinfectante de alto nivel en una superficie o instrumento que (1) sea introducido directamente en el cuerpo humano, ya sea en o en contacto con la sangre o áreas del cuerpo normalmente estériles; o (2) entre en contacto con membranas mucosas intacta pero que no penetren normalmente la barrera de la sangre o entre de cualquier otro modo en áreas del cuerpo normalmente estériles. Este producto puede utilizarse para prelimpiar o descontaminar dispositivos médicos críticos o semicríticos antes de la esterilización o desinfección de alto nivel. INSTRUCCIONES GENERALES PARA EL USO: LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEC-QUAT 100 está recomendado para uso en superficies inanimadas duras y no porosas, incluyendo entre otras: pisos, paredes, estantes, maquinaria, herramientas, superficies de acero inoxidable, manijas de puertas, superficies de camas médicas, resortes, sillas de ruedas, paredes, pisos, interruptores de la luz, carros de ropa de cama, ruedas, cestas para la ropa, teléfonos, carros de limpieza, cunas, carros de vendajes, superficies de inodoros, superficies de orinales, duchas, bañeras, marcos de cama, canapés de colchones, superficies impermeables de vinilo y plástico, mostradores, mesas, lavabos, contenedores de deshechos, taquillas, escritorios, ascensores para transferencia de pacientes, pesas para pacientes, mesas de examen, sillas dentales, lámparas médicas, orinales de cama, sillas para donantes de sangre, muletas, bandejas de instrumentos, mesas de operación y otras superficies duras y no porosas que necesitan ser desinfectadas. Siga las instrucciones para limpieza de espectro amplio, desinfección y tratamiento viricida.

Nota: La aplicación de este producto en áreas controladas asépticas debería ser realizada siempre por personal capacitado que emplee una buena técnica aséptica, implementos y materiales de aplicación esterilizados, como paños, fregonas o toallitas esterilizadas, y cuencas, contenedores e implementos esterilizados. En áreas no estériles, pueden usarse materiales limpios no estériles para la aplicación. Asegúrese de que todos los implementos de aplicación sean limpios o esterilizados de modo adecuado para el nivel de limpieza del área de uso.


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1. Active el Sistema SimpleMix o prepare la disolución de uso. 2. Limpie la superficie primero si hay mucha suciedad u otros residuos. (Vea las instrucciones de LIMPIEZA PREVIA) 3. Use un paño, fregona, toalla o aparato de spray mecánico para aplicar DEC-QUAT 100 a la superficie. 4. Moje bien la superficie, incluso aunque utilice un aparato de spray o sumerja el objeto completamente en una cuenca para

mojarlo. TIEMPO DE CONTACTO Deje las superficies tratadas mojadas por un mínimo de/no menos de 10 minutos o moje (sumergiendo completamente) los objetos por un mínimo de 10 minutos. RETIRADA/SECADO Seque al aire o séquelo con un paño como desee. En áreas asépticas/controladas, use paños o toallitas esterilizadas. Si el residuo es motivo de preocupación, elimine el producto enjuagando con agua estéril o alcohol esterilizado de isopropilo o etílico y paños o toallitas esterilizadas, según sea adecuado para el tipo de superficie. En áreas no estériles, séquelo al aire o con un paño. Puede enjuagarse si se desea. Enjuague bien las superficies que están en contacto con comida, con agua limpia. LIMPIEZA DE ESPECTRO AMPLIO, DESINFECCIÓN Y TRATAMIENTO VIRICIDA Este producto es para uso en superficies inanimadas duras y no porosas. Prepare una disolución de 1 onza por galón de agua (disolución 1:64). Realice una limpieza primero para retirar la suciedad abundante o espesa antes de comenzar la desinfección o el tratamiento viricida (vea LIMPIEZA PREVIA). Deshágase de los materiales usados en la limpieza previa. Luego aplique la solución de DEC-QUAT 100 con una fregona, un paño, una esponja o un spray manual. Moje bien la superficie o sumerja los objetos a tratar. Déjelo mojado por un mínimo de 10 minutos y luego séquelo al aire o con un paño. El producto proporcionará desinfección de espectro amplio de bacteria negativa gram (según demostrado por la eficacia contra Salmonella choleraesuis y Pseudomonas aeruginosa) y bacteria positiva gram (según lo demostrado por la eficacia contra Staphylococcus aureus), y tiene actividad viricida, según lo demostrado por la eficacia contra el virus de la Hepatitis B (HBV) y el Virus de Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1), cuando se emplean 10 minutos de tiempo de contacto. INSTALACIONES DE ATENCIÓN MÉDICA Y USOS INDUSTRIALES DEC-QUAT 100 ha sido formulado para uso en superficies inanimadas duras no porosas que no estén en contacto con comida, encontradas comúnmente en centros de atención médica y áreas tales como: hospitales, asilos de ancianos, otras instituciones de atención médica, e instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de fabricación de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para el control de los peligros de la contaminación cruzada. Este producto ha sido diseñado específicamente para utilización en hospitales, clínicas veterinarias, refugios de animales, perreras, departamentos de emergencia de hospitales, ambulancias y vehículos de transferencia de pacientes, vehículos de policía y autoridades, áreas de retención de presos, oficinas, funerarias, aseos, oficinas médicas y dentales, salas limpias, laboratorios y guarderías. Siga las instrucciones para limpieza de espectro amplio, desinfección y tratamiento viricida. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ASEOS Para limpiar y desinfectar inodoros y superficies de orinales, retire la suciedad fuerte de las superficies con la escobilla del inodoro y tire de la cisterna antes de aplicar la solución de uso. Retire el agua residual del inodoro y el orinal forzándola sobre la trampilla con una escobilla de inodoro. Presione la escobilla de inodoro contra el lateral del inodoro u orinal para eliminar el exceso de agua del aplicador. Agregue 2 onzas de concentrado DEC-QUAT 100 directamente en el agua del inodoro u orinal. Si se desea una solución más diluida, reduzca el concentrado a 1 onza, o ½ onza de concentrado DEC-QUAT 100. Barra o cepille bien la superficie interior del objeto, asegurándose de penetrar bajo el reborde. Para desinfección, deje el producto por un mínimo de 10 minutos y luego tire de la cisterna. Para saneamiento, limpie las superficies exteriores con un paño limpio o esponja mojados en el DEC-QUAT 100 ya mezclado y déjelas secar al aire.


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LIMPIEZA PREVIA: Este producto puede utilizarse para prelimpiar objetos sucios o descontaminar dispositivos médicos críticos o semicríticos antes de la desinfección de espectro amplio, esterilización o desinfección de alto nivel.

Use protección personal como guantes, batas, mascarillas y protección ocular. Use el producto DEC-QUAT 100 preparado para mojar, limpiar o enjuagar los objetos afectados hasta que se haya

retirado visiblemente la suciedad. Reúna todos los materiales empleados en la limpieza previa y la ropa contaminada.

o Si algún material contiene sangre, fluidos corporales o deshechos que puedan ser contagiosos, autoclave y deshágase de ellos según las normativas locales para deshechos contagiosos.

o Si no hay deshechos contagiosos, deshágase de todos los materiales utilizados en la limpieza previa según las instrucciones o procedimientos locales.

Pase a la fase del espectro amplio, esterilización o desinfección de alto nivel. (NO lo use para los fines contraindicados explicados arriba).

INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA LA LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN CONTRA EL VIH-1 (VIRUS DEL SIDA) DE SUPERFICIES/OBJETOS MANCHADOS DE SANGRE/FLUIDOS CORPORALES.

PROTECCIÓN PERSONAL: La limpieza y la desinfección deberían realizarse siempre usando protección personal tal como guantes resistentes a químicos, batas, máscaras, delantales y protección ocular. Ver arriba. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA PREVIA: Deben limpiarse bien la sangre y otros fluidos corporales de superficies y objetos antes de la aplicación de DEC-QUAT 100 como desinfectante. Deshágase de la solución de limpieza previa conforme a las normativas locales, y esterilice la cuenca, paños y toallitas utilizadas para la limpieza previa. Use una solución de limpieza previa aprobada localmente. TIEMPO DE CONTACTO PARA DESCONTAMINACIÓN VIRICIDA: Aplique DEC-QUAT 100 preparado en disolución de uso. (Vea la preparación de la disolución de uso arriba). Moje completamente la superficie y déjela mojada por un mínimo de 10 minutos. Los objetos más pequeños pueden sumergirse en una cuenca llena de DEC-QUAT 100 preparado por un mínimo de 10 minutos. Los objetos sumergidos deben permanecer sumergidos por completo durante todo el tiempo de contacto. Deshágase de la solución desinfectante usada conforme a las normativas locales, y esterilice la cuenca, paños y toallitas utilizadas para la desinfección. CÓMO DESHACERSE DE MATERIALES CONTAGIOSOS: La sangre, fluidos corporales, materiales de limpieza y ropa expuesta deben autoclavarse y eliminarse de conformidad con las normativas locales para deshechos contagiosos.

Peligro general de incendio

Peligro ligero de incendio. Formas adecuadas de apagarlo: Espuma (preferido), químicos secos, agua.

Formas no adecuadas de apagarlo: No se ha identificado ninguna. Productos peligrosos de combustión: Óxidos de carbón, óxidos de carbón y aminos.

Equipo / instrucciones contra incendios: Los bomberos deberían utilizar aparatos respiratorios que cubran completamente la cara y estén autocontenidos, y ropa protectora

impermeable. Los bomberos deberían evitar inhalar productos de combustión.


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ALMACENAMIENTO Y DESHECHO ALMACENAMIENTO (PARA TAMAÑOS DE CONTENEDOR DE UN GALÓN O MENOS)

Guarde el concentrado en el contenedor original. No lo guarde de canto. Evite abollar o impactar las paredes laterales. No contamine el agua, la comida o la alimentación del ganado almacenándolo o desechándolo. No vuelva a utilizar el contenedor vacío. Procedimientos de almacenamiento. Mantenga el contenedor bien cerrado. Guárdelo a menos de 60° C.

ALMACENAMIENTO (PARA TAMAÑOS DE CONTENEDORES DE UNO A CINCO GALONES) Guarde el concentrado en el contenedor original. No contamine el agua, la comida o la alimentación del ganado almacenándolo o desechándolo. No lo guarde de canto. Evite abollar o impactar las paredes laterales. No vuelva a utilizar el contenedor vacío. Procedimientos de almacenamiento: Mantenga el contenedor bien cerrado. Guárdelo a menos de 60° C.

INSTRUCCIONES PARA DESHACERSE DEL PRODUCTO Enjuague tres veces el contenedor para deshacerse de él, y luego entréguelo para reciclaje, perforación y deshecho en un basurero o incinérelo conforme a todas las normativas locales. Debe reciclarse el material de empaquetado contaminado si es posible. Si no puede deshacerse de este producto conforme a estas instrucciones en la etiqueta, comuníquese con su agencia local o autoridad ambiental para recibir ayuda. No vierta este producto en lagos, arroyos, estanques, estuarios, océanos u otras aguas a menos que sea de conformidad con los requisitos de un permiso del Sistema Nacional de Eliminación de Descargas Contaminantes (NPDES) y que la autoridad que emite el permiso haya sido notificada por escrito antes de la descarga. No descargue este producto en sistemas de desagüe sin haber notificado previamente a las autoridades de la planta local de tratamiento de desagües.

CÓMO DESHACERSE DEL CONTENEDOR Lave tres veces o enjuague el contenedor de plástico y luego póngalo en un reciclaje, reacondicionamiento, o perfore y deshágase del mismo en un basurero de productos sanitarios, o incinere el contenedor vacío, si lo permiten las autoridades estatales y locales. Documentación estéril específica para el lote (entregada con cada envío)

Certificado de análisis Certificado de esterilidad Certificado de irradiación Informe de prueba LAL (endotoxina) (proporcionado con SimpleMix para la porción de Agua para inyectar)

(Por favor, comuníquese con atención al cliente de VAI para obtener una muestra de esta documentación) Suplementos de información técnica disponible (si se solicita) SC-001: Guía del producto químico estéril VL-750: Informe general de datos técnicos de DEC-QUAT 100 (versión USA EPA) SM-01-E SISTEMA SimpleMix Veltek PIUL VL 750 Información sobre el producto para usuarios (UE/AP – versión para Asia/Pacífico)

产品信息用户手册

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电话：(610)644-8335 传真：(610)644-8336 电子邮箱：[email protected] PIUL VL-750 3JUNE2010 EU/AP

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季铵 DEC-QUAT 100

是一种水溶性季铵氯化物浓缩溶液配方，应用于生物制药、制药、医疗器械和诊断产品制造场所。本浓缩溶液在使用前必须加水稀释。按照说明稀释后的溶液，可用作广谱医用消毒剂、杀真菌剂、杀病毒剂、硬质表面消毒剂、非食品级接触卫生清洁剂和除臭剂，有效杀灭各种细菌、真菌和病毒。

DEC-QUAT 100 在 GMP 100 级 (ISO 5) 生产区中采用 0.2 微米孔径过滤法进行无菌生产，完成最后包装后采用伽马射线辐射法达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)。每个容器都采用双袋包装。每一批均附有针对该生产批次的分析证书、辐射（灭菌）证书、无菌检测报告和 LAL（内毒素）检测报告。DEC-QUAT 100 可全程追溯，其无菌性和保质期限也证实有效。DEC-QUAT 100

浓缩液还提供非无菌装。

SimpleMix® 系统技术代用品：

Veltek Associates, Inc 研发了 SimpleMix®

系统技术以便于按照使用稀释度对本品进行无菌混合。该系统容器采用双袋包装保护，以确保外部容器无菌。该系统将密闭容器中预先量取好的本品无菌浓缩液和无菌水输送到无菌或受控区。随后可拔出拉片进行混合。无需量取，保证无菌。 SimpleMix®

系统正在申请专利，该系统提供了一个密闭的多腔容器，开启后可将浓缩液和注射用水稀释液混合。顶部腔室盛放消毒剂浓缩液，底部腔室盛放 USP 注射用水

(WFI)，并作为存放和使用容器。开启：只需打开顶盖，拔出拉片，浓缩液和水就会立即在容器底部混合。该系统设计有助于使溶液保持无菌，使溶液达到精确的浓度。（有关更多信息，请参阅 VAI 技术文档 SMix-01。）

DEC-QUAT

可用于对硬质无孔的无机环境表面进行消毒，如：生物制药、制药、医疗设备和诊断产品制造场所中的墙壁、天花板、地面、工具、作业表面、推车、非产品接触处理设备表面、门窗、成分容器外表面、搁板、架子、工作台面和类似表面。

成分（浓缩液）：

活性成分：

烷基（Cl4，60%；C16，30%；C12，5%；C18，5%）二甲基苄基氯化铵 CAS#68391-01-5 ............................5.0%

烷基（CI2，68%；C14，32%）二甲基乙基苄基氯化铵 CAS#85409-23-0 .......................................................5.0%


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其他成分：

、纯化水 ...........................................................................................................................................................90.0%

100.0%


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医生须注意：因为粘膜很可能损伤，所以须禁忌洗胃。可能需要采取应对循环性休克的措施以及输氧和人工或机械辅助呼吸措施。

预防注意事项

切勿让儿童接触

对人体及家畜的身体危害和化学危害

具有腐蚀性。使用时穿戴个人防护装备。会引起眼睛损伤和皮肤刺激。切勿入眼或与皮肤、衣物接触。操作时，请佩戴护目镜或面罩以及防化学腐蚀手套或乳胶手套。吞食有害或可致命。操作后必须用肥皂和清水彻底清洗双手。避免染污食品。

根据指令 67/548/EEC 和/或 1999/45/EC 进行的欧盟 (EU) 分类和标签张贴：

标志

C - 腐蚀性

风险警语

R34 - 会引起烧伤。

安全警语

急救方法

如果吞食立即致电有毒物质控制中心或医生，咨询处理意见。

如果伤者能够吞咽，请让其慢慢喝一杯水。

将伤者转移到空气新鲜的地方。

除非有毒物质控制中心或医生要求，否则请勿催吐。

如果伤者昏迷，请勿喂食任何东西。

如果吸入立即将伤者转移到空气新鲜的地方。

致电有毒物质控制中心或医生，咨询处理意见。

如果伤者没有呼吸，叫救护车，实施人工呼吸，最好采用口对口的方式。

如果伤者呼吸困难，且有具备适当资质的人员在场，则进行输氧。

如果入眼如果溅入眼中，则保持眼睛睁开并用清水缓慢轻柔地冲洗 15-20 分钟。

如戴有隐形眼镜，请先冲洗 5 分钟，然后摘去眼镜继续冲洗。

致电有毒物质控制中心或医生，咨询处理意见。

如果沾到皮肤上脱掉被沾染的衣物，用肥皂和清水清洗并漂净

如果仍感不适，请致电有毒物质控制中心或医生，咨询处理意见

脱掉衣物并清洗干净后才能再穿


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S26 - 如果入眼，立即用大量清水冲洗并就医。

S36/37- 穿戴适合的防护服和手套。

S39- 佩戴护目镜/面罩。

S45- 如遇意外或感到不适，立即就医（在有条件的地方张贴此标签）。


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根据 CLP 欧盟 (EC) 法规第 1272/2008 号进行的 GHS 物质/制剂分类：

急性毒性（入口）- 5 类

皮肤腐蚀/刺激 - 1B 类

眼睛腐蚀/刺激 - 1 类

一次接触后特异性靶器官系统毒性 - 3 类（呼吸道刺激）

水生生物急性毒性 - 1 类

标签

警示语

危险

危险声明

吞食可能造成伤害。

会造成严重的皮肤烧伤和眼睛损伤。

会引起呼吸系统刺激。

对水生生物毒性极大。

预防注意事项

预防

切勿吸入本品水雾、蒸汽和喷雾。操作后必须彻底清洗。穿戴防护手套、防护服、护目镜和面罩。避免释放到环境中。

应对处理

如果感觉不适，请致电有毒物质控制中心或医生。

如果吞食：漱口。切勿催吐。立即致电有毒物质控制中心或医生。

如果接触到皮肤（或头发）：立即脱掉所有被沾染的衣物。用水冲洗皮肤/淋浴。立即致电有毒物质控制中心或医生。被沾染的衣物必须清洗干净后才能再穿。

如果入眼：小心地用水清洗数分钟。如果佩戴了隐形眼镜且容易摘取，则请将其取出。继续冲洗。立即致电有毒物质控制中心或医生。

如果吸入：将伤员转移到空气新鲜的地方，并使其保持呼吸顺畅的姿势。立即致电有毒物质控制中心或医生。

收集泄漏物。


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安全危害信息

有关本品的化学物理安全性和使用者接触危害的完整摘要，请参阅《安全技术说明书》 DQ-98-01

EU。本品附带了一份《安全技术说明书》(MSDS)。如果您还需要一份，请通过电话 +610-644-8335 或传真 +610-

644-8336 联系 VAI 在美国的 Veltek 客户服务部，或登录网站

www.sterile.com。（如果在非办公时间内急需，请致电下列应紧服务电话。)

（紧急情况）：如在欧洲需要泄漏/接触应急服务，英语（以及 23 种欧洲语言）请致电 +44 1235 239 670 联系

CARECHEM24；阿拉伯语请致电 +44 1235 239 671；中文请致电 +86 10 5100 3039

个人防护装备

眼睛/面部：佩戴安全护目镜；防化学护目镜（如有溅出的可能）。

皮肤：操作本品时，应全程使用耐化学腐蚀手套。应穿着足以避免所有皮肤接触的工作服，例如连体工作服和长袖

衣。

手：操作本品时，应全程使用耐化学腐蚀手套。

呼吸系统：如果接触的本品气溶胶、水雾、喷雾、烟或蒸汽的浓度超过上述 SDS

所列的化学物质接触限制，应佩戴欧标 EN149 认可的呼吸器。按照制造商的使用限制和 EN 149 标准使用呼吸器。

通用：需要配备洗眼喷水器和紧急淋浴头。

相容性

化学稳定性：在正常条件下保持稳定。

须避免的情况：远离火源和不相容的物质。

须避开的物质：强氧化剂和还原剂。

有害分解物：氮氧化物、碳氧化物和胺。

有害聚合反应：不会出现。

本品的各种使用稀释度适用于不锈钢表面和铝表面。如果要将本品用于其它表面，建议先用其进行小范围测试，确定适用后再使用。除了水以外，不要与其它任何物质混合。在正常条件下保持稳定。远离火源、强氧化剂和还原剂。可能会与氮氧化物、碳氧化物和有机物发生有害的分解反应。浓缩液的 pH 值为 8.0 – 12.0。

对环境的危害（5 加仑以及更大的容器）

本品对鱼类有毒。严禁将含有本品的废水排入湖泊、溪流、池塘、江河、海洋或其他水域，除非符合美国国家污染物排放削减许可证制度 (NPDES)


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的要求，并且在排放前以书面形式通知了许可授权机构。严禁在未事先通知当地污水处理厂管理部门的情况下，将含有本品的废水排入下水道系统。

使用稀释度的制备说明

使用前，请阅读标签和手册

在无菌或洁净室区域，应按照该区域所要求的清洁度规程进行所有制备操作。仅与水混合。仅使用提供的水或无菌水制备。使用提供的盛水容器或类似的塑料容器。（如有需要，请联系 VAI 代表以获得有关容器方面的建议。）

使用预先量取好的浓缩液，或用标定过的清洁或无菌测量仪器仔细量取浓缩液和水。使用完毕后，用清水对制备装置进行彻底冲洗。根据以下推荐的使用稀释度制备。未经规范化试验，建议不要制备其他浓度的溶液或进行其他稀释。浓缩液稀释

混合 2 盎司 (59.2mL) 浓缩液与 1 加仑 (3.78L) 水以达到 1:64 的使用稀释度。

1. 量取水并放入洁净或无菌的容器内。

2. 添加 DEC-QUAT 100 浓缩液。

3. 摇晃或翻转盖紧的容器以混合均。

[注意：可按照需求量取和混合浓缩液，制备其他浓度/使用稀释度的溶液。但是，对于其他稀释度或接触时间，一般没有针对各种微生物的功效数据。如果使用了其他稀释比例，可能需要对某些本源微生物群落进行额外的具体使用功效评估和/或验证，以满足当地或地方法规。如果无法进行此类评估/验证，建议按照本手册中所述的稀释度 1:64

使用本品。（VAI 技术服务实验室可安排额外的有偿评估或验证。如有需要，请致电 610-644-8335 联系 VAI

技术服务部。）

开启SimpleMix 系统（用 SimpleMix 容器制备使用稀释度为 1:64 的溶液。）

1. 打开 SimpleMix 系统的顶盖。

2. 拔出用于隔开浓缩液与瓶底部注射用水的拉片。

3. 拧紧顶盖和底盖。

4. 上下左右翻转容器 4-5 次。

（请参阅瓶盖上或 SM-01-E SimpleMix 的书面说明。）

制备后存放

混合完成后，将溶液存放在原混合容器中，存放期限不要超过该批产品的有效期。使用制备好的溶液时，可直接用原容器喷洒（如果瓶子配有手扣式喷嘴），也可倒入清洁或无菌的容器或水盆中使用。（如有需要，VAI

可提供无菌喷雾瓶。请联系 VAI

代表。）从原容器中倒出液体后，切勿将使用过的或多余的液体倒回原容器，即使这些液体并未使用，也不得倒回。切勿重复使用已用过的产品。在处理完物品后，用过的溶液应该丢弃。

禁忌用途


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本品不得作为最终杀菌剂/深度消毒剂用于以下表面或器械: (1) 直接进入人体内，包括进入/接触血流或体内通常无菌的部位；或者 (2) 接触完好的粘膜但一般又不会刺破血液屏障，也不会以其它方式进入体内通常无菌的部位。本品可用于对高风险或半高风险医疗器械进行杀菌或深度消毒前的预先清洁或去污。

常规使用说明：清洁和消毒

建议将 DEC-QUAT 100

用于硬质无孔的无机表面，包括但不一定局限于：地面、墙壁、搁板、机械、工具、不锈钢表面、门把手、病床表面、弹簧、轮椅、照明开关、布巾车、轮子、篮子、电话、清洁车、摇篮、敷料车、马桶表面、小便器表面、淋浴头、浴缸、床架、床垫弹簧、不透水乙烯和塑料表面、工作台面、桌面、水槽、垃圾筒、厨柜、书桌、过床易、患者体重计、检查台、牙科座椅、医用灯、便盆、采血椅、拐杖、器械托盘、手术台和其他需要消毒的硬质无孔表面。请遵循广谱清洁、消毒和杀病毒处理说明。

注意：在无菌受控区使用本品时，应始终由受过训练的人员采用正确的无菌技术和无菌施用工具和材料（例如无菌抹布、拖把或擦拭用品，以及无菌水盆、器皿和工具）进行操作。在非无菌区内，可使用干净的非无菌材料。确保所有施用工具的洁净无菌程度达到使用区域要求的清洁度水平。

1. 开启 SimpleMix 系统或按照使用稀释度制备。

2. 如有明显污垢或其他残留物，预先清洁表面。（请参阅『预清洁』说明）

3. 借助抹布、拖把、擦拭用品或机械喷洒装置对表面施用 DEC-QUAT 100。

4. 即便使用喷洒装置也要完全润湿表面，或将物品完全浸入盆中。

接触时间

使处理过的表面保持湿润至少/不低于 10 分钟或将物品浸泡（完全浸入）至少 10 分钟。

去除/干燥

根据需要晾干或擦干。在无菌/受控区使用无菌抹布或擦拭用品。如果担心有残留，则根据表面的类型，使用无菌水或无菌异丙醇/无菌乙醇冲洗掉本品，再用无菌抹布或无菌擦拭用品擦干。在非无菌区，晾干或擦干。可根据需要进行冲洗。用清水彻底冲洗接触食品的表面。

广谱清洁、消毒和杀病毒处理

本品用于硬质无孔的无机表面。按照每加仑水 1 盎司的比例制备稀释溶液（稀释度为

1:64）。在开始消毒或杀病毒处理之前，进行预清洁以除去明显的污垢和秽物（请参阅『预清洁』）。丢掉用过的预清洁材料。然后，借助拖把、抹布、海绵或手扣式喷雾器施用 DEC-QUAT 100

溶液。彻底润湿或浸没要处理的物品。保持湿润至少 10 分钟，然后晾干或擦干。如果接触时间达到 10


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分钟，本品可广泛抑制革兰氏阴性菌（通过对猪霍乱沙门氏菌和绿脓杆菌的功效证实）和革兰氏阳性菌（通过对金黄色葡萄球菌的功效证实），其对乙型肝炎病毒 (HBV) 和 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1)

的功效还证实了本品有杀病毒活性。

医疗机构和工业应用 DEC-QUAT 100

配置用于医疗场所和区域中常见的非食品级、硬质无孔的无机表面，以控制交叉污染的危险，这些场所和区域包括医院、疗养院、其他医疗机构以及制药、生物制药、医疗设备和诊断产品制造场所。本品专门设计用于医院、兽医诊所、动物收容所、犬舍、医院急诊部、救护车和病人转院车、警车和执法车、囚犯关押区、办公室、殡仪馆、洗手间、诊所和牙科诊所、洁净室、实验室和日托机构。请遵循广谱清洁、消毒和杀病毒处理说明。

洗手间清洁和消毒

对马桶和小便器表面进行清洁和消毒时，使用马桶刷清除表面的明显污垢并冲洗马桶和小便器，然后再喷洒使用溶液。使用马桶拖把将存水弯中的水排出，以清除马桶和小便器中残留的水。用马桶拖把按压马桶或小便器的侧壁，以除去拖把上多余的水。直接向马桶或小便器的存水弯中加入 2 盎司 DEC-QUAT 100

浓缩液。如果需要浓度更低的稀释溶液，可将 DEC-QUAT 100 浓缩液的用量减至 1 盎司或 ½

盎司。全面擦刷马桶或小便器的内表面，确保清洁到边缘。如果是为了消毒，至少等待 10

分钟，然后冲洗。如果是为了卫生清洁，使用洁净的抹布或海绵蘸适量预先混合好的 DEC-QUAT 100

擦拭外表面，然后待其晾干。

预清洁：

本品可用于在进行广谱消毒、杀菌或深度消毒前，预先清洁染污的物品，或对高风险或半高风险医疗设备和工具去污。

穿戴好个人防护装备，如防护手套、罩衣、面罩和护目镜。

使用制备好的 DEC-QUAT 100 产品浸泡、擦拭或冲洗有污渍的物品，直到看不到污迹。

将所有用过的预清洁材料和染污的抹布收集起来。 o 如果其中任何材料含有血液、体液或疑似传染性废弃物，按照当地的传染性废弃物法规对其进行高

压消毒和处理。

o 如果不含传染性废弃物，根据当地的规定和程序处理所有用过的预清洁材料。

然后进行广谱消毒、灭菌或深度消毒步骤。（切勿用于上述禁忌用途。）

对染有血液/体液的表面/物品进行防 HIV-1（艾滋病病毒）清洁和净化的特别说明。

个人防护装备：进行清洁和消毒时务必穿戴好耐化学腐蚀手套、防护服、面罩、围裙和护目镜。请参阅上文。


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预清洁程序：在施用消毒剂 DEC-QUAT 100

前，必须彻底清除物体和表面上的血液和其他体液。根据当地法规处理预清洁溶液，并对预清洁时所用的水盆、抹布和擦拭用品进行杀菌处理。使用当地许可使用的预清洁溶液。

杀病毒净化的接触时间：施用按照使用稀释度制备的 DEC-QUAT 100

溶液。（请参阅上文的使用稀释度制备方法。）完全湿润表面并使其保持湿润至少 10

分钟。小件物品可以浸入装有制备好的 DEC-QUAT 100 溶液的水盆中，浸泡至少 10 分钟。浸泡的物品在整个接触时间内应始终保持完全浸没。根据当地法规处理用过的消毒溶液，并对消毒时所用的水盆、抹布和擦拭用品进行杀菌处理。

对传染性材料的处理：应根据当地的传染性废弃物处理规定，对血液、体液、清洁材料和接触的衣物进行高压消毒和处理。

一般火灾危险

轻微火灾危险

适用灭火介质：泡沫（首选）、干粉和水。

不适用的灭火介质：未发现。

有害燃烧产物：碳氧化物、氮氧化物和胺。

消防设备/说明：消防人员应佩戴全脸自给式呼吸器并穿着防水的防护服。消防人员应避免吸入任何燃烧产物。

存放与处理

存放（一加仑或更小的容器）

将浓缩液存放在原装容器内。切勿侧倒存放。避免挤压或撞击瓶身。存放和处理时，不得污染水源、食品或饲料。切勿重复使用空容器。存放程序：将容器盖紧。60°C 以下存储。

存放（一到五加仑的容器）

将浓缩液存放在原装容器内。存放和处理时，不得污染水源、食品或饲料。切勿侧倒存放。避免挤压或撞击瓶身。切勿重复使用空容器。存放程序：将容器盖紧。60°C 以下存储。

本品废弃物处理说明

将要处理的容器冲洗三次，然后按照所有当地法规进行回收、粉碎以及填埋或焚烧处理。可能的话，应对受污染的包装材料进行回收。


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如果根据标签说明无法处理以上废弃物，请联系当地机构或环保部门，获取处理指导。严禁将含有本品的废水排入湖泊、溪流、池塘、江河、海洋或其他水域，除非符合美国国家污染物排放削减许可证制度 (NPDES)

的要求，并且在排放前以书面形式通知了许可授权机构。严禁在未事先通知当地污水处理厂管理部门的情况下，将含有本品的废水排入下水道系统。

容器处理

冲洗塑料容器三次，然后送去回收或修复，或送到垃圾填埋场粉碎处理，如果国家或当地管理部门允许，也可以焚烧。


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（每批产品附带的）针对生产批次的无菌文件

分析证书

无菌证书

辐射证书

LAL（内毒素）检测报告（针对 SimpleMix 的注射用水部分提供）

（请联系 VAI 客户服务部索要该文件样本）

可提供的技术数据附录（根据需要提供）

SC-001：《无菌化学产品指南》

VL-750：《DEC-QUAT 100 技术数据摘要报告》（美国 EPA 版）

SM-01-E Veltek SimpleMix 系统

《PIUL VL750 产品信息用户手册》（欧盟/亚太 [EU/AP] 版）

Broschyr med produktinformation 55

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Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-post: [email protected] PIUL VL-750 3JUNE2010 EU/AP

Sterilt farmaceutiskt rengöringsmedel Kvartärammonium

DEC-QUAT 100 består av en vattenblandning med kvartärammoniumklorider i koncentrerad lösning för bruk på anläggningar med tillverkningar av bioläkemedel, läkemedel, medicinska anordningar och diagnostiska produkter. Koncentratet måste förtunnas med vatten före användning. När den späds ut enligt anvisning kan produkten användas på många olika sätt: som desinficeringsmedel på sjukhus, svampdödande medel, virusdödande medel, desinficeringsmedel på hårda ytor, sanerings- och deodoriseringsmedel för ytor som inte kommer i kontakt med mat. Produkten är effektiv mot många olika sorters bakterier, svampar och virus. DEC-QUAT 100 tillverkas steril genom filtrering vid 0,2 mikroner i ett tillverkningsutrymme som uppfyller GMP, klass 100 (ISO 5). Efter slutpaketering gammabestrålas produkten till SAL-nivå 10-6. Varje behållare paketeras i dubbla påsar. Varje parti levereras med partispecifikt analysintyg, bestrålningsintyg (sterilisering) och sterilitets- och LAL (endotoxin)-testrapport. DEC-QUAT 100 är fult spårbar och godkänd gällande sterilitet och livslängd. DEC-QUAT 100 koncentrat finns även i icke steril förpackning. Systemtekniken SimpleMix® Veltek Associates, Inc. har utvecklat SimpleMix systemteknik för att underlätta aseptisk blandning av produkten för utspädning. Systembehållaren paketeras i två påsar för att ge fullgott skydd och försäkran om sterilitet hos extern behållare. Genom systemet kan en försluten behållare med föruppmätt sterilt produktkoncentrat och sterilt vatten överföras till ett aseptiskt eller övervakat utrymme. Blandning utförs genom att du drar i tabben. Mätning behövs inte. Steriliteten bevaras. Patentsökta systemet SimpleMix® innehåller en sluten flerkammarbehållare, som när den aktiveras blandar koncentratet och utspädningsmedlet vatten för injicering. Övre kammaren innehåller desinficeringskoncentratet och nedre kammaren innehåller USP vatten för injicering, vilken fungerar som förvarings- och användningsbehållare. Aktivera enligt följande: Öppna övre locket, dra i tabben och koncentratet och vattnet blandas direkt i behållarens nedre del. Systemet underlättar kontroll av lösningssteriliteten och rätt koncentration (läs vidare i VAI Technical Document SMix-01). DEC-QUAT används för att desinficera icke levande, hårda, icke porösa ytor som till exempel väggar, tak, golv, verktyg, arbetsytor, vagnar, ytor på behandlingsutrustning utan kontakt med produkter, fönster, dörrar, ytterytor på komponentbehållare, hyllor, ställningar, diskar och liknande ytor på anläggningar med tillverkning av bioläkemedel, läkemedel, medicinska anordningar och diagnostiska produkter. Beståndsdelar (koncentrat): Aktiva beståndsdelar Alkyl (Cl4, 60 %; C16, 30 %; C12, 5 %; C18, 5 %) dimetylbenzylammoniumklorid CAS#68391-01-5 .....................5,0 % Alkyl (CI2, 68 %; C14, 32 %) dimetyletylbenzylammoniumklorid CAS#85409-23-0.............................................5,0 % Övriga beståndsdelar renat vatten .......................................................................................................................................................90,0 % 100,0 %


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KOMMENTAR TILL LÄKARE Trolig skada på slemhinnor kan utgöra kontraindicering på magpumpning. Åtgärder mot cirkulationschock och syre, samt åtgärder för att stödja andning manuellt eller mekaniskt, kan behövas.

FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER HÅLLS UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN

FYSISKA OCH KEMISKA FAROR FÖR MÄNNISKOR OCH HUSDJUR Frätande. Bär skyddsutrustning. Orsakar ögonskada och hudirritation. Får inte komma i beröring med ögon, hud eller klädsel. Bär skyddsglasögon och ansiktsskydd, samt kemiskt resistenta handskar eller gummihandskar vid hantering. Skadligt eller dödligt vid sväljning. Tvätta händerna noga med tvål och vatten efter hantering. Undvik kontaminering av mat.

EU-klassificering och etiketter enligt direktiv 67/548/EEC och/eller 1999/45/EC: Symboler F Frätande Riskfraser R34 Orsakar brännskador. Säkerhetsfraser S26 Vid kontakt med ögon sköljer du omedelbart ögonen med rikligt med vatten och kontaktar läkare. S36/37 Bär lämplig skyddsklädsel och handskar. S39 Bär ögon-/ansiktsskydd. S45 Vid olycka eller om du mår illa kontaktas omedelbart läkare (visa om möjligt upp etiketten).

FÖRSTA HJÄLPEN Sväljning Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd.

Be individen dricka litet vatten, om det går att svälja. Flytta individen till frisk luft. Framkalla inte kräkning, såvida inte giftcentral eller läkare föreskriver detta. Administrera ingenting till en individ som inte är vid medvetande.

Inandning Flytta omedelbart den drabbade till frisk luft. Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd. Andas inte individen ringer du efter ambulans. Administrera konstgjord andning, i

första hand mun-mot-munmetoden. Om individen har svårt att andas ges syrgras, om kvalificerad individ finns i

närheten. Ögon Vid stänk i ögon hålls ögat öppet. Spola långsamt och varsamt med vatten i 15-20

minuter. Ta bort kontaktlinser efter de första fem minuterna. Fortsätt sedan att spola ögat. Ring omedelbart giftcentral eller läkare om behandlingsråd.

Hud Ta bort kontaminerad klädsel. Tvätta med tvål och vatten och skölj ordentligt. Om irritationen kvarstår kontaktas giftcentral eller läkare om råd. Ta bort och tvätta klädsel innan den återanvänds


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Klassificering av ämne/preparat enligt CLP (EC) bestämmelsenr.

Akut giftighet (oral); kategori 5 Hudfrätande/-irriterande; kategori 1B Ögonfrätande/-irriterande; kategori 1 Giftighet gällande visst organsystem efter en exponering; kategori 3 (irritation i andningsvägar) Akut vattenförgiftning; kategori 1 Etikettelement

Signalterm

FARA Riskbeskrivning

Kan vara skadligt vid sväljning. Orsakar svåra brännskador och ögonskador. Kan orsaka irritation i andningsvägar. Mycket giftigt för vattenliv.

VARNINGAR Förebyggande

Inandas inte dimma/ångor/sprej. Tvätta dig noga efter hantering. Bär handskar/skyddsklädsel/skyddsglasögon/ansiktsskydd. Undvik miljöutsläpp.

Respons Ring GIFTCENTRAL eller läkare om du mår dåligt. SVÄLJNING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. Ring omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare. HUD (eller hår): Avlägsna omedelbart all kontaminerad klädsel. Spola huden med vatten eller i dusch. Ring omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare. Tvätta kontaminerad klädsel före användning. ÖGON: Spola varsamt med vatten i flera minuter. Avlägsna kontaktlinser om detta är lätt att göra. Fortsätt spola. Ring omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare. INANDNING: Flytta offret till frisk luft och håll individen i vila i läge som befrämjar andning. Ring omedelbart GIFTCENTRAL eller läkare. Samla in spill.

SÄKERHETSINFORMATION

Fullständig sammanfattning av kemiska och fysiska säkerhets- och exponeringsfaror för användare finns i Informationsblad för säkerhet DQ-98-01-EU. Exemplar av informationsbladet medföljer denna produkt. Om fler exemplar behövs kontaktas VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336 Veltek kundservice eller www.sterile.com. (Om exemplar behövs snarast, utanför arbetstid, kontaktas nödfallssupporten enligt nedan.) . Nödsituation: Nödsituationssupport vid spill/exponering i Europa på engelska (och 23 europeiska språk) kontaktas genom att ringa CARECHEM24 på +44 1235 239 670; för arabiska ringer du +44 1235 239 671 och för kinesiska ringer du +86 10 5100 3039.


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PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Ögon/ansikte Bär skyddsglasögon och glasögon för kemikalieskydd (vid stänkrisk). Hud Kemiskt beständiga handskar bärs alltid vid hantering av denna produkt. Bär arbetsklädsel som skyddar mot hudkontakt, till exempel overaller och långa ärmar. Händer Kemiskt beständiga handskar bärs alltid vid hantering av denna produkt. Andning Bär andningsskydd som godkänts enligt europeisk standard EN149 vid exponering för aerosol, dimma, sprej eller ångor som överskrider gränserna för kemiskt ämne som listas i denna SDS. Använd gasmask i enlighet med tillverkarens användningsbegränsningar och standard EN149. Allmänt Ögontvättfat och nödduschar måste finnas till hands.

KOMPATIBILITET Kemisk stabilitet: Stabil under normala förhållanden. Undvik följande Skydda produkten mot gnistor och inkompatibla material. Undvik följande material Starka oxiderande och reducerande ämnen. Farlig sönderfallsprodukt: Oxider med kväve, oxider med kol och aminer. Farlig polymerisering: Kan inte uppstå.

Utspädningar med denna produkt är kompatibla med rostfritt stål och aluminiumytor. Om denna produkt avses användas på annan yta rekommenderas att produkten provas på en liten testyta för att fastställa kompatibiliteten innan produkten används. Blanda endast med vatten. Stabil under normala förhållanden. Hålls på behörigt avstånd från gnistor och starka oxiderande och reducerande ämnen. Risk för farlig nedbrytning med oxider med kväve, oxider med kol och organiska material. pH-värdet på koncentratet är 8,0 - 12,0.

MILJÖFAROR (BEHÅLLARE SOM INNEHÅLLER MINST 20 LITER)

Produkten är giftig för fiskliv. Släpp inte ut spill som innehåller denna produkt i sjöar, vattendrag, dammar, flodmynningar, hav och andra vatten, såvida inte tillstånd finns med krav enligt National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES), och tillståndsgivande myndighet har meddelats skriftligen före utsläpp. Spill som innehåller denna produkt får inte komma in i avlopp utan att lokal avloppsreningsanläggning först meddelats.

ANVISNINGAR FÖR PREPARERING AV UTSPÄDNINGAR Läs etiketten och broschyren före användning

I aseptiska eller sterila rum måste all preparering utföras med samma renlighetsrutiner som för utrymmen. Blanda endast med vatten. Preparera endast med medföljande vatten eller steriliserat vatten. Använd medföljande vattenbehållare eller liknande plastbehållare (kontakta din VAI-representant om råd angående behållaren). Använd föruppmätt koncentrat eller mät noga upp koncentrat och vatten med rena eller steriliserade kalibrerade mätanordningar. Skölj noga prepareringsutrustning i vatten efter användning. Preparera utspädningarna som rekommenderas nedan. Andra utspädningar rekommenderas inte utan standardiserad testning. MED KONCENTRAT Blanda 59,2 ml koncentrat med 3,78 l vatten för utspädningen 1:64.

1. Mät upp vattnet i en ren eller steriliserad behållare. 2. Tillsätt koncentratet DEC-QUAT. 3. Rör om eller luta försluten behållare för att blanda väl.

OBS! Annan styrka på utspädningen kan prepareras med koncentrat efter önskan genom mätning och blandning. Dock saknas i allmänhet verksamhetsgradsdata för olika mikroorganismer gällande andra utspädningar och kontakttider. Vissa inhemska mikroflora kan behöva fler användningsspecifika verksamhetsgradsutvärderingar och/eller valideringar för att uppfylla lokala eller regionala bestämmelser, om andra utspädningsproportioner används. Om dessa utvärderingar/valideringar inte kan utföras rekommenderas det att produkten används vid utspädningen 1:64 som anges i denna broschyr. (VAI Technical Services Laboratories kan ordna fler utvärderingar eller valideringar mot ersättning. Kontakta VAI Technical Services (teknisk support) på 610-644-8335).


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SimpleMix SYSTEMAKTIVERING (SimpleMix-behållaren ger en utspädning på 1:64)

1. Ta av locket på SimpleMix System. 2. Dra i tabben för att separera koncentratet från vattnet för injicering i nedre flaskan. 3. Dra åt övre och nedre locken. 4. Tippa behållaren fram och tillbaka och uppochner 4-5 gånger (anvisningar finns på flasklocket eller i broschyren SM-01-E SimpleMix).

Förvaring efter preparering Efter blandning förvaras lösningen i originalblandningsbehållaren fram till utgångsdatumet för produktpartiet. Använd preparerad lösning från originalbehållaren genom att spreja (om flaskan har triggersprejare) eller häll i ren eller steriliserad behållare eller fat. (Steriliserade sprejburkar finns att få av VAI vid behov. Kontakta VAI-representant.) Häll inte tillbaka förbrukad eller överbliven produkt i originalbehållaren efter borttagning i orginalbehållaren, även om produkten inte använts. Återanvänd inte produkt som använts för att behandla objekt. Förbrukad lösning kasseras efter behandling av objekt.

KONTRAINDICERAT BRUK

Denna produkt får INTE användas som steriliseringsmedel/högnivådesinficeringsmedel på slutpunkt på yta eller instrument som (1) direkt införs i människokroppen, in i eller i kontakt med blodomloppet eller normalt sterila områden i kroppen, eller (2) som kommer i kontakt med intakta slemhinnor, men som inte vanligen penetrerar blodbarriären eller på annat sätt kommer in i normalt sterila områden i kroppen. Denna produkt får användas för att förrengöra eller dekontaminera kritiska eller halvkritiska medicinska anordningar före sterilisering eller desinficering på hög nivå. ALLMÄN BRUKSANVISNING FÖR RENGÖRING OCH DESINFICERING DEC-QUAT 100 rekommenderas för användning på hårda icke porösa, icke levande ytor, bland annat följande: golv, väggar, hyllor, maskiner, verktyg, rostfritt stål, dörrhandtag, sjukhussängar, fjädrar, rullstolar, väggar, golv, lampströmbrytare, lakanvagnar, hjul, tvättkorgar, telefoner, städvagnar, sängar för spädbarn, påklädningsvagnar, toiletter, pissoarer, duschar, badkar, sängramar, resårmadrasser, ogenomträngliga vinyl- och plastytor, diskar, skrivbord, fat, avfallsbehållare, skåp, bord, patientflytthissar, patientvågar, undersökningsbord, tandläkarstolar, läkarlampor, bäcken, bloddonationsstolar, kryckor, instrumentbrickor, operationsbord och andra hårda icke porösa ytor som behöver desinficeras. Följ allmänna anvisningar för rengörande, desinficerande och virusdödande behandling.

OBS! Påföring av denna produkt i aseptiskt övervakade utrymmen måste utföras av utbildade individer med god aseptisk metod, steriliserade påföringsverktyg och material, t.ex. steriliserade trasor och moppar, i steriliserade fat, behållare och verktyg. I icke sterila utrymmen får icke sterila material användas vid påföring. Kontrollera att påföringsverktyg är rena eller steriliserade efter renlighetsgraden som krävs.

1. Aktivera SimpleMix SYSTEM eller preparera utspädningen 2. Förrengör ytan vid nedsmutsning eller andra rester (se anvisningar om FÖRRENGÖRING). 3. Använd trasa, mopp eller mekanisk sprejutrustning för att påföra DEC-QUAT 100 på ytan. 4. Blöt ytan noga, även när sprejutrustning används, eller sänk helt objekt i fat för att blötas.

KONTAKTTID Blötlägg behandlade ytor i minst 10 minuter eller sänk helt objekt i minst 10 minuter. BORTTAGNING/TORKNING Lufttorka eller torka av för hand efter önskan. I aseptiska/övervakade utrymmen används steriliserade trasor. Om rester finns spolar du av produkten med sterilt vatten eller steriliserad isopropyl eller etylalkohol och steriliserade trasor, efter vad som passar en viss yta. I icke sterila utrymmen används lufttorkning eller handtorkning. Sköljning får utföras om så önskas. Skölj ytor som kommer i kontakt med mat noga med rent vatten.


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RENGÖRING I BRETT SPEKTRUM, DESINFICERING OCH VIRUSDÖDANDE BEHANDLING Produkten används på hårda icke porösa, icke levande ytor. Preparera en utspädning på 2,39 ml per 3,78 l vatten (1:64 utspädning). Utför förrengöring för att avlägsna kraftig smuts innan desinficering eller virusdödande behandling (se FÖRRENGÖRING). Kassera förrengöringsmaterial. Påför DEC-QUAT 100 lösning med mopp, trasa, svamp eller handpumpad triggersprejare. Blöt noga eller sänk ner objekt som ska behandlas. Håll blöt i minst 10 minuter. Lufttorka eller handtorka. Produkten desinficerar brett gramnegativa bakterier (vilket visas genom verksamhetsgraden mot Salmonella choleraesuis och Pseudomonas aeruginosa) och grampositiva bakterier (vilket visas genom verksamhetsgraden mot Staphylococcus aureus), och har virusdödande aktivitet efter vad som visas genom verksamhetsgraden mot hepatit B-virus (HBV) och HIV-1 (AIDS-virus) med 10 minuters kontakttid. SJUKVÅRDSANSTALT OCH INDUSTRIBRUK DEC-QUAT 100 avses användas på hårda icke porösa, icke levande ytor utan kontakt med mat, som vanligen förekommer på sjukvårdsanstalt, till exempel följande: sjukhus, ålderdomshem, andra sjukvårdsinstitutioner och anläggningar med tillverkning av läkemedel, bioläkemedel, medicinska anordningar och diagnostiska produkter, för att hålla kontroll över farorna med överföring mellan olika smittkällor. Denna produkt är särskilt till för användning på sjukhus, veterinära kliniker, djurskyddsanstalter, kennlar, akutavdelningar, ambulans- och patientöverföringsfordon, polisfordon och liknande, fångutrymmen, kontor, begravningsbyråer, badrum, läkar- och tandläkarpraktik, sterila rum, laboratorier och daghem. Följ allmänna anvisningar för rengöring, desinficering och virusdödande behandling. RENGÖRING OCH DESINFICERING AV BADRUM För att rena och desinficera toiletter och pissoarer, avlägsna grov smuts från ytor med toalettborste och spola toiletten eller pissoaren innan utspädningen påförs. Avlägnsa restvatten i toilett och pissoar genom att föra vatten över filtret med toilettborste. Tryck toilettborsten mot toilettens insida eller pissoar för att avlägsna överblivet vatten från påföraren. Häll 5 ml DEC-QUAT 100 koncentrat direkt i filtervattnet i toiletten eller pissoaren. Om mer utspädningslösning önskas minskas koncentratet till 2,79 ml eller 1,4 ml DEC-QUAT 100 koncentrat. Borsta insidan på toiletten noga, och var noga med att du kommer åt under kanten. För desinficering låter du det stå i minst 10 minuter och spolar. För sanering torkas ytterytor av med ren trasa eller svamp som doppats i förblandad DEC-QUAT. Lufttorka. FÖRRENGÖRING: Denna produkt får användas för att förrengöra eller dekontaminera kritiska eller halvkritiska medicinska anordningar och verktyg före bred desinficering, sterilisering eller desinficering på hög nivå.

Bär skyddsutrustning som till exempel skyddshandskar, rock, mask och skyddsglasögon. Använd preparerad DEC-CYCLE 100 för att blöta, torka av eller skölja påverkade objekt tills all smuts visuellt

avlägsnats. Samla in alla förrengöringsmaterial och kontaminerad klädsel.

o Om material innehåller blod, kroppsvätskor eller misstänkt infektionsavfall, autoklavera materialet och kassera enligt lokala bestämmelser gällande infektionsavfall.

o Om infektionsavfall inte förekommer kasseras allt begagnat förrengöringsmaterial enligt lokala anvisningar eller rutiner.

Gå till steget med bred sterilisering eller desinficering på hög nivå. (använd inte för kontraindicerade ändamål enligt ovan).

SPECIALANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH DEKONTAMINERING MOT HIV-1 (AIDSVIRUS) PÅ YTOR/OBJEKT SOM NEDSMUTSATS MED BLOD/KROPPSVÄTSKOR.

PERSONLIGT SKYDD Rengöring och desinficering måste alltid ske med kemiskt resistenta handskar, rock, mask, förkläden och skyddsglasögon. Se ovan. FÖRRENGÖRINGSPROCEDUR: Blod och andra kroppsvätskor måste noga rengöras på ytor och objekt innan påföring av DEC-QUAT 100 som desinficeringsmedel. Kassera förrengöringslösning enligt lokala bestämmelser, och sterilisera fat och trasor som använts vid förrengöring. Använd lokalt godkänd förrengöringslösning.


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KONTAKTTID FÖR VIRUCIDAL DEKONTAMINERING: Påför DEC-QUAT 100 som preparerats i lämplig utspädning (se preparering av utspädning nedan). Blöt helt ytan och låt den vara blöt i minst 10 minuter. Mindre objekt blöts i fat med preparerad DEC-QUAT 100 i minst 10 minuter. Blötlagda objekt hålls helt nedsänkta under hela kontakttiden. Kassera desinficeringslösning enligt lokala bestämmelser, och sterilisera fat och trasor som använts vid desinficering. KASSERING AV INFEKTIONSMATERIAL: Blod, kroppsvätskor, rengöringsmaterial och exponerad klädsel måste autoklaveras och kasseras enligt lokala bestämmelser för infektionsavfallskassering.

Allmän brandfara

Liten brandfara. Lämpliga brandsläckningsmetoder: Skum (att föredra), torra kemikalier, vatten.

Olämpliga brandsläckningsmetoder: Inga som identiferats. Farliga förbränningsprodukter: Oxider med kol, oxider med kväve och aminer.

Brandsläckningsutrustning/-anvisningar: Brandbekämpare skall bära andningshjälpmedel som täcker hela ansiktet och fungerar självständigt, samt ogenomtränglig klädsel.

Brandbekämpare skall undvika inandning av brandfarliga produkter.

FÖRVARING OCH KASSERING FÖRVARING (BEHÅLLARE PÅ HÖGST 3,78 l)

Koncentrat förvaras i originalbehållare. Förvara inte liggande. Undvik att knyckla ihop eller göra åverkan på behållarens sidor. Kontaminera inte vatten, mat eller föda genom förvaring och kassering. Återanvänd inte tom behållare. Förvaringsprocedurer. Behållare hålls väl försluten. Förvaras under 60°C.

FÖRVARING (BEHÅLLARE PÅ 4 - 20 LITER) Koncentrat förvaras i originalbehållare. Kontaminera inte vatten, mat eller föda genom förvaring och kassering. Förvara inte liggande. Undvik att knyckla ihop eller göra åverkan på behållarens sidor. Återanvänd inte tom behållare. Förvaringsprocedurer. Behållare hålls väl försluten. Förvaras under 60°C.

PRODUKTAVFALLSKASSERING Skölj behållare tre gånger för kassering, och lämna till återvinning, punktera och kassera på soptipp eller bränn enligt lokala bestämmelser. Kontaminerat förpackningsmaterial kasseras om möjligt genom återvinning. Om avfallet inte kan kasseras enligt dessa anvisningar kontaktas lokal myndighet eller miljömyndighet om råd. Släpp inte ut spill som innehåller denna produkt i sjöar, vattendrag, dammar, flodmynningar, hav och andra vatten, såvida inte tillstånd finns med krav enligt National Pollutant Discharge Elimination System (NPDES), och tillståndsgivande myndighet har meddelats skriftligen före utsläpp. Spill som innehåller denna produkt får inte komma in i avlopp utan att lokal avloppsreningsanläggning först meddelats.

KASSERING AV BEHÅLLARE Skölj tre gånger eller skölj plastbehållare, och lämna till återvinning eller renovering, eller punktera och kassera i sanitär soptipp, genom bränning, eller bränning om det tillåts av lokala myndigheter.


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PARTISPECIFIK STERILILITETSDOKUMENTATION (medföljer sändning)

Analysintyg Sterilitetsintyg Bestrålningsintyg LAL (endotoxin) testrapport (medföljer SimpleMix för del med vatten för injicering)

(kontakta VAI om exemplar på denna dokumentation) Bilagor med tekniska data (på begäran) SC-001 - guide för steril kemisk produkt VL-750: DEC-QUAT 100 - teknisk översikt av data (USA EPA-version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL750 - produktinformation för användare (EU/AP - Asien/Stillahavet - version)

PRODUCTINFORMATIEFOLDER VOOR GEBRUIKERS

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Tel: (610)644-8335 Fax: (610)644-8336 E-mail: [email protected] PIUL VL-750 3JUNI2010 EU/AP

Steriele farmaceutische 'cleanroom'-formule Quaternaire ammonium

DEC-QUAT 100 is een waterige formulering van quaternaire ammoniumchloriden in een geconcentreerde oplossing voor gebruik in productiefaciliteiten van farmaceutische, biofarmaceutische, medische hulpmiddelen en diagnostische producten. Het concentraat moet vóór gebruik met water worden verdund. Bij gebruik in de aangegeven concentratie is het product een breedspectrum ziekenhuisdesinfectans, fungicide, virucide, desinfectans voor harde oppervlakken en ontsmettings- en geurbestrijdend middel voor oppervlakken die niet in aanraking komen met voedsel, dat doeltreffend is tegen een grote verscheidenheid van bacteriën, schimmels en virussen. DEC-QUAT 100 wordt steriel geproduceerd door filtreren bij 0,2 micron in een GMP-klasse 100 (ISO 5) productiefaciliteit en wordt vervolgens in de eindverpakking bestraald met gammastralen tot een steriliteitsniveau (SAL) van 10-6. Elke container wordt in een dubbele zak verpakt. Elke lot wordt geleverd met het lotspecifieke analysecertificaat, bestralingscertificaat (sterilisatie) en steriliteits- en LAL-testrapport (endotoxinen). DEC-QUAT 100 is volledig traceerbaar en de steriliteit en houdbaarheid zijn gevalideerd. DEC-QUAT 100 concentraat is ook verkrijgbaar in niet-steriele verpakkingen. Alternatief geboden door de SimpleMix® systeemtechnologie: Veltek Associates, Inc heeft de SimpleMix® systeemtechnologie ontwikkeld om de aseptische menging te vereenvoudigen bij verdunning van het product voor gebruik. De container van het systeem is in een dubbele zak verpakt ter bescherming en verzekering van de externe steriliteit van de container. Het systeem maakt het overbrengen van een gesloten container met vooraf afgemeten steriel productconcentraat en steriel water in een aseptisch of gecontroleerd gebied mogelijk. Het product wordt vervolgens gemengd door aan een lipje te trekken. Afmeten is niet nodig en de steriliteit blijft behouden. Het SimpleMix® systeem (octrooi aangevraagd) bestaat uit een verzegelde container met meerdere ruimtes waarin bij activering het concentraat met water voor injectie wordt verdund en gemengd. De bovenste ruimte bevat het desinfectansconcentraat en de onderste ruimte bevat het water van USP WFI-kwaliteit en dient als de container voor opslag en gebruik. Activeren: Open de bovenste dop, trek aan het lipje en het concentraat en het water worden onmiddellijk in het onderste deel van de container gemengd. Het systeemontwerp helpt de steriliteit van de oplossing behouden en maakt een nauwkeurige concentratie mogelijk. (Zie het VAI technisch document SMix-01 voor meer informatie.) DEC-QUAT kan worden gebruikt om niet-poreuze, levenloze, harde oppervlakken te desinfecteren, zoals muren, plafonds, vloeren, gereedschappen, werkoppervlakken, trolleys, oppervlakken van verwerkingsapparatuur die niet met voedsel in aanraking komt, ramen, deuren, de uitwendige oppervlakken van componentcontainers, planken, rekken, tafelbladen en soortgelijke oppervlakken in productiefaciliteiten van farmaceutische, biofarmaceutische, medische hulpmiddelen en diagnostische producten. Bestanddelen (concentraat): Actieve bestanddelen: Alkyl- (Cl4, 60%; C16, 30%; C12, 5%; C18, 5%) dimethyl-benzyl-ammoniumchloride CAS-nr. 68391-01-5 ...........5,0% Alkyl- (CI2, 68%; C14, 32%) dimethyl-ethyl-benzyl-ammoniumchloride CAS-nr. 85409-23-0 .............................5,0% Andere bestanddelen: gezuiverd water .. ...............................................................................................................................................90,0% 100,0%


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OPMERKING VOOR DE ARTS: Mogelijke aantasting van de slijmvliezen kan het gebruik van maagspoelingen contra-indiceren. Maatregelen tegen circulatoire shock kunnen nodig zijn, evenals zuurstof en maatregelen om de ademhaling handmatig of mechanisch te ondersteunen.

AANMANINGEN TOT VOORZICHTIGHEID BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN

FYSIEKE EN CHEMISCHE GEVAREN VOOR MENSEN EN HUISDIEREN Corrosief. Tijdens gebruik persoonlijke veiligheidsuitrusting dragen. Veroorzaakt oogletsel en huidirritatie. Niet in de ogen, op de huid of op de kleding krijgen. Bij hanteren veiligheidsbril of een gezichtsscherm dragen en chemicaliënbestendige of rubberen handschoenen dragen. Schadelijk of dodelijk bij opname door de mond. Na hantering handen grondig wassen met water en zeep. Besmetting van voedsel vermijden.

Classificatie en etikettering voor EU conform Richtlijn 67/548/EEG en/of 1999/45/EG:

Symbool/symbolen C-Corrosief Risicozinnen R34 - Veroorzaakt brandwonden.

EERSTE HULP Bij inslikken Onmiddellijk het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts

bellen voor advies over behandeling. Het slachtoffer een glas water laten drinken als hij/zij kan slikken. Het slachtoffer in de frisse lucht brengen. Geen braken opwekken, tenzij in opdracht van het Nationaal Vergiftigingen

Informatiecentrum (NVIC) of een arts. Niets aan een bewusteloos slachtoffer geven.

Bij inademing Het slachtoffer onmiddellijk in de frisse lucht brengen. Het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts bellen voor

advies over behandeling. Indien het slachtoffer niet ademt, medische meldkamer bellen, een gekwalificeerd

persoon kunstmatige ademhaling laten geven, bij voorkeur mond-op-mond. Bij moeizame ademhaling zuurstof toedienen indien gekwalificeerde hulp

beschikbaar is. Bij contact met de ogen

Indien in de ogen gespat oog openhouden en langzaam en voorzichtig gedurende 15-20 minuten met water uitspoelen.

Contactlenzen, indien aanwezig, na de eerste vijf minuten verwijderen, en vervolgens doorgaan met spoelen van het oog.

Het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC) of een arts bellen voor advies over behandeling.

Bij contact met de huid

Besmette kleding verwijderen. Wassen met water en zeep. Goed afspoelen. Indien de irritatie aanhoudt het Nationaal Vergiftigingen Informatiecentrum (NVIC)

of een arts bellen voor advies over behandeling. Kleding verwijderen en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken.


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Veiligheidszinnen S26 - Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water uitspoelen en deskundig medisch advies inwinnen. S36/37 - Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding. S39 - Een bescherming voor de ogen/voor het gezicht dragen. S45 - Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (wanneer mogelijk etiket tonen).

Classificatie stoffen en mengsels volgens CLP (EG) Verordening No. 1272/2008: Acute toxiciteit (oraal); Categorie 5 Huidcorrosie/irritatie; Categorie 1B Oogcorrosie/irritatie; Categorie 1 Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling; Categorie 3 (irritatie van de luchtwegen) Acute toxiciteit voor het aquatisch milieu; Categorie 1 Etiketteringsinformatie

Signaalwoord

GEVAAR Gevarenaanduiding(en)

Kan schadelijk zijn bij inslikken. Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. Zeer giftig voor in het water levende organismen.

Veiligheidsaanbeveling(en) Preventie

Nevel/dampen/spuitnevel niet inademen. Na hantering de huid zorgvuldig wassen. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gezichtsbescherming dragen. Lozing in het milieu voorkomen.

Respons Het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen als u zich niet goed voelt. BIJ INSLIKKEN: De mond uitspoelen. GEEN braken opwekken. Onmiddellijk het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen. INDIEN OP DE HUID (of in het haar): Onmiddellijk alle besmette kleding uittrekken/verwijderen. Huid met water afspoelen of een douche laten nemen. Onmiddellijk het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen. Besmette kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig gedurende een aantal minuten uitspoelen met water. Indien aanwezig contactlenzen verwijderen, mits ze gemakkelijk te verwijderen zijn. Blijven spoelen. Onmiddellijk het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen. BIJ INADEMING: Het slachtoffer in de frisse lucht brengen en rustig in een positie houden die comfortabel is voor het ademhalen. Onmiddellijk het NATIONAAL VERGIFTIGINGEN INFORMATIECENTRUM (NVIC) of een arts bellen. Gemorst product verzamelen.


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INFORMATIE OVER VEILIGHEIDSRISICO'S

Raadpleeg voor een compleet overzicht van de chemische en fysische veiligheids- en blootstellingsrisico's voor gebruikers het Safety Data Sheet DQ-98-01 EU. Er is een exemplaar van het MSDS bij dit product meegeleverd. Indien een extra exemplaar gewenst is, kan contact worden opgenomen met VAI USA op +610-644-8335 of FAX +610-644-8336 (klantenservice van Veltek) of www.sterile.com. (Bel, indien na openingsuren onmiddellijk een exemplaar nodig is, de Noodresponsdienst op de hieronder aangegeven nummers.) (Noodhulp): Bel vanuit Europa de Noodresponsdienst voor morsen/blootstelling in het Engels (en 23 andere Europese talen): CARECHEM24 op +44 1235 239 670, of voor Arabisch +44-1235-239 671 of Chinees 011-86 10 5100 3039.

PERSOONLIJKE VEILIGHEIDSUITRUSTING Ogen en gezicht: Veiligheidsbril of chemische veiligheidsbril dragen (indien opspatten mogelijk is). Huid: Bij het hanteren van dit product moeten te allen tijde chemicaliënbestendige handschoenen worden gedragen. Gedragen werkkleding moet voldoende zijn om alle aanraking met de huid te voorkomen. Kleding dragen zoals een overall en lange mouwen. Handen: Bij het hanteren van dit product moeten te allen tijde chemicaliënbestendige handschoenen worden gedragen. Ademhaling: Bij blootstelling aan aërosol, nevel, spray, walm of damp die de blootstellingsgrenzen van een chemische stof overschrijden zoals vermeld in dit SDS, ademhalingsapparatuur dragen die is goedgekeurd volgens Europese Norm EN149. Het ademhalingsapparaat gebruiken volgens de gebruiksbeperkingen van de fabrikant en de Europese Norm EN149. Algemeen: Oogdouches en nooddouches zijn vereist.

COMPATIBILITEIT Chemische stabiliteit: Stabiel onder normale omstandigheden. Te vermijden omstandigheden: Op afstand houden van ontstekingsbronnen en incompatibele materialen. Te vermijden materialen: Sterke oxiderende en reducerende stoffen. Gevaarlijke ontledingsproducten: Oxiden van stikstof, oxiden van koolstof, amines. Gevaarlijke polymerisatie: Treedt niet op.

De gebruiksconcentraties van dit product zijn geschikt voor oppervlakken van roestvast staal en aluminium. Als het product op een ander oppervlak gebruikt moet worden, wordt aangeraden het product op een klein proefgebied aan te brengen om de compatibiliteit te bepalen voordat het gebruik wordt voortgezet. Niet met iets anders dan water mengen. Stabiel onder normale omstandigheden. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen en sterke oxiderende en reducerende stoffen. Gevaarlijke ontleding mogelijk met oxiden van stikstof, oxiden van koolstof en organische stoffen. De pH van het concentraat is 8,0 – 12,0.

GEVAREN VOOR HET MILIEU (VOOR CONTAINERS VAN 5 GALLON EN GROTER)

Dit product is vergiftig voor vissen. Afvalwater dat dit product bevat niet in meren, stromend water, vijvers, riviermonden, zeeën of andere wateren lozen, tenzij conform de vereisten van een NPDES- (National Pollutant Discharge Elimination System) vergunning en tenzij de vergunningverlenende instantie schriftelijk van de lozing op de hoogte is gesteld. Afvalwater dat dit product bevat niet lozen in het rioleringssysteem zonder vooraf de plaatselijke rioolwaterzuiveringsinstantie op de hoogte te stellen.


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AANWIJZINGEN VOOR BEREIDING van de GEBRUIKSCONCENTRATIE Vóór gebruik het etiket en de folder lezen

Zorg dat in aseptisch of 'clean room'-omgevingen alle bereidingen worden uitgevoerd volgens routines met hetzelfde reinheidsniveau als voor de omgeving geldt. Uitsluitend met water mengen. Uitsluitend met het meegeleverde water of gesteriliseerd water bereiden. Gebruik de meegeleverde watercontainer of een soortgelijke plastic container. (Neem indien nodig contact op met de VAI-vertegenwoordiger.) Vooraf afgemeten concentraat gebruiken of concentraat en water zorgvuldig afmeten met behulp van schone of gesteriliseerde, gekalibreerde meetinstrumenten. Hulpmiddelen voor de bereiding na gebruik grondig met water afspoelen. Onderstaand aanbevolen gebruiksconcentraties bereiden. Andere concentraties of verdunningen worden zonder genormaliseerde testen niet aanbevolen. VAN CONCENTRAAT Meng 59,2 ml (2 ounce) van het concentraat met 3,78 liter (1 gallon) water voor een gebruiksconcentratie van 1:64.

1. Meet het water af in een schone of gesteriliseerde container. 2. Voeg het DEC-QUAT 100 concentraat toe. 3. Beweeg of kantel de gesloten container om goed te mengen.

[N.B. Andere concentraties/verdunningen voor gebruik kunnen naar wens uit het concentraat worden bereid door te meten en te mengen. De werkzaamheidsgegevens met betrekking tot verschillende micro-organismen zijn gewoonlijk niet beschikbaar voor een andere concentratie of contactduur. Bepaalde plaatselijke microflora kan aanvullende gebruiksspecifieke werkzaamheidsevaluaties en/of validaties vereisen om aan de plaatselijke of regionale regelgeving te voldoen, indien andere verdunningsverhoudingen worden gebruikt. Als deze evaluaties/validaties niet kunnen worden uitgevoerd, wordt aangeraden het product in de concentratie 1:64 te gebruiken, zoals wordt aangegeven in deze folder. (VAI Technical Services Laboratories kan aanvullende evaluaties of validaties verzorgen als service tegen vergoeding. Neem hiervoor contact op met de technische ondersteuning van VAI op 610-644-8335.) ACTIVERING SimpleMix-SYSTEEM(De SimpleMix-container bereidt een 1:64 gebruiksconcentratie.)

1. Open de bovenste dop van het SimpleMix-systeem. 2. Trek aan het lipje dat het concentraat scheidt van het water voor injectie in de onderste kamer. 3. Draai de bovenste en onderste doppen vast. 4. Kantel de container heen en weer en keer 4-5 keer om. (Zie de dop op de fles of SM-01-E SimpleMix voor schriftelijke instructies.)

Na bereiding bewaren De oplossing kan na vermengen in de originele mengcontainer worden bewaard tot maximaal de uiterste gebruiksdatum van de productlot. Gebruik de bereide oplossing uit de originele container door te spuiten (als de fles is voorzien van een trekkerspuit) of giet in een schone of gesteriliseerde container of kom. (Gesteriliseerde spuitflessen zijn, indien gewenst, verkrijgbaar bij VAI. Neem contact op met uw VAI-vertegenwoordiger.) Gebruikt of overtollig product na verwijdering uit de originele container daar niet in teruggieten, zelfs niet als het product niet is gebruikt. Product dat is gebruikt om artikelen te behandelen, niet opnieuw gebruiken. Gebruikte oplossing moet na behandeling van artikelen worden weggeworpen.

GECONTRAÏNDICEERD GEBRUIK

Dit product mag NIET worden gebruikt als uiteindelijk sterilisatiemiddel / hoogniveau desinfectans voor een oppervlak of instrument dat (1) direct in het menselijk lichaam wordt geïntroduceerd, ofwel in of in aanraking komend met de bloedsomloop of normaal steriele gebieden van het lichaam, of (2) in aanraking komt met slijmvliezen maar dat gewoonlijk de bloedbarrière niet doorbreekt of op andere wijze in aanraking komt met normaal steriele gebieden van het lichaam. Dit product kan voorafgaand aan sterilisatie of hoogniveau desinfectie worden gebruikt als voorbehandelingsmiddel of ontsmettingsmiddel voor kritieke of semikritieke medische hulpmiddelen.


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ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING: REINIGING EN DESINFECTIE DEC-QUAT 100 wordt aanbevolen voor gebruik op niet-poreuze, levenloze, harde oppervlakken, zoals (maar niet beperkt tot): vloeren, wanden, planken, machines, gereedschappen, roestvaststalen oppervlakken, deurknoppen, oppervlakken van ziekenhuisbedden, veren, rolstoelen, wanden, vloeren, lichtschakelaars, linnenwagens, wielen, wasmanden, telefoons, schoonmaakwagens, wiegjes, verbandtrolleys, oppervlakken van wc's en urinoirs, douches, badkuipen, bedden, matrasspiralen, ondoordringbare vinyl en plastic oppervlakken, werkbladen, tafelbladen, gootstenen, afvalbakken, kastjes, bureaus, patiëntenliften, weegschalen voor patiënten, onderzoekstafels, tandartsstoelen, medische lampen, po's, bloeddonorstoelen, krukken, instrumententrays, operatietafels, en andere harde niet-poreuze oppervlakken die gedesinfecteerd moeten worden. Volg de instructies voor breedspectrum reiniging, desinfectie en virucidale behandelingen.

N.B. Dit product mag alleen worden gebruikt in aseptisch gecontroleerde gebieden door speciaal opgeleide personen die een goede aseptische techniek, gesteriliseerde aanbrenginstrumenten en -materialen, zoals gesteriliseerde doeken, dweilstokken en doekjes, en gesteriliseerde kommen, vaten en benodigdheden gebruiken. In niet-steriele ruimtes mogen schone niet-steriele materialen worden gebruikt voor het aanbrengen. Zorg dat alle applicatie-instrumenten schoon of gesteriliseerd zijn, al naar gelang het reinheidsniveau op de plaats van gebruik.

1. Activeer het SimpleMix-systeem of bereid de gebruiksconcentratie. 2. Het oppervlak bij ernstige vervuiling of andere restproducten voorbehandelen. (Zie instructies voor

VOORBEHANDELING. 3. Gebruik een doek, dweilstok, doekje of spuit om DEC-QUAT 100 op het oppervlak aan te brengen. 4. Maak het oppervlak goed nat, zelfs bij gebruik van een spuit, of dompel het artikel geheel onder in een kom om te

weken.

CONTACTDUUR Behandelde oppervlakken nat laten blijven gedurende ten minste / niet minder dan 10 minuten of de artikelen ten minste 10 minuten weken (geheel ondergedompeld).

VERWIJDEREN/DROGEN Aan de lucht drogen of, indien gewenst, afdrogen. In aseptische/gecontroleerde gebieden gesteriliseerde doeken of doekjes gebruiken. Als restanten een probleem zijn, het product afspoelen met steriel water of gesteriliseerde isopropyl- of ethylalcohol en gesteriliseerde doeken of doekjes naar gelang het type oppervlak. In niet-steriele gebieden aan de lucht laten drogen of afdrogen. Indien gewenst afspoelen. Oppervlakken die in aanraking komen met voedsel grondig met schoon water afspoelen.

BREEDSPECTRUM REINIGING, DESINFECTIE EN VIRUCIDALE BEHANDELING Dit product is voor gebruik op harde, niet-poreuze, levenloze oppervlakken. Bereid een concentratie van 29,6 ml (1 ounce) per 3,78 liter (1 gallon) water (1:64 concentratie). Voer een voorbehandeling uit om ernstige vervuiling te verwijderen voordat met de desinfectie of virucidale behandeling wordt begonnen (zie VOORBEHANDELING). Werp gebruikt voorbehandelingsmateriaal weg. Breng vervolgens met een dweilstok, doek, spons of handbediende trekkerspuit de DEC-QUAT 100 aan. Maak te behandelen artikelen goed nat of dompel ze volledig onder. Laat ze gedurende ten minste 10 minuten nat blijven en laat ze vervolgens aan de lucht drogen of droog ze af. Het product biedt breedspectrum desinfectie van gram-negatieve bacteriën (zoals aangetoond door werkzaamheid tegen Salmonella choleraesuis en Pseudomonas aeruginosa) en gram-positieve bacteriën (zoals aangetoond door werkzaamheid tegen Staphylococcus aureus), en toont virucidale activiteit zoals aangetoond door werkzaamheid tegen het hepatitis B virus (HBV) en het humane immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), bij een contactduur van 10 minuten.

GEBRUIK IN ZORGINSTELLINGEN EN GEZONDHEIDSZORGINDUSTRIE DEC-QUAT 100 is geformuleerd voor gebruik op harde, niet-poreuze, levenloze oppervlakken die niet met voedsel in aanraking komen, zoals vaak aanwezig zijn in zorginstellingen en gebieden zoals: ziekenhuizen, verzorgingshuizen, andere zorginstellingen en productiefaciliteiten van farmaceutische, biofarmaceutische, medische hulpmiddelen en diagnostische producten om de gevaren van kruisbesmetting te beheersen. Dit product is specifiek ontworpen voor gebruik in ziekenhuizen, dierenklinieken, dierenasiels, kennels, eerstehulpafdelingen, ambulances en voertuigen voor patiëntenvervoer, politievoertuigen, gevangeniscellen, kantoren, opbaarruimtes, toiletten, medische en tandartspraktijken, cleanrooms, laboratoria en dagverblijven. Volg de instructies voor breedspectrum reiniging, desinfectie en virucidale behandelingen.


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REINIGING EN DESINFECTIE VAN TOILETTEN Verwijder voor de reiniging en desinfectie van toiletten urinoirs eerst het grove vuil van de oppervlakken met een wc-borstel en spoel het toilet of urinoir door alvorens de gebruiksoplossing aan te brengen. Verwijder het resterende water uit de kom van het toilet of urinoir door het met een reinigingsborstel over de stankafvanger te duwen. Duw de reinigingsborstel tegen de binnenzijde van het toilet of urinoir om overtollig water uit de applicator te duwen. Giet 60 ml (2 ounce) DEC-QUAT 100 concentraat direct in het water van de stankafsluiter in het toilet of urinoir. Als een minder geconcentreerde oplossing nodig is, vermindert u de hoeveelheid concentraat tot 30 ml (1 ounce) of 15 ml (½ ounce) DEC-QUAT 100 concentraat. Veeg of borstel de binnenkant van het sanitair grondig uit inclusief onder de rand. Laat dit voor desinfectie ten minste 10 minuten staan en spoel dan door. Veeg ter ontsmetting de buitenkant af met een schone doek of spons die in voorgemengd DEC-QUAT 100 is gedoopt en laat aan de lucht drogen. VOORBEHANDELING: Dit product kan voorafgaand aan breedspectrum desinfectie, sterilisatie of hoogniveau desinfectie worden gebruikt als voorbehandelingsmiddel voor vuile artikelen of ontsmettingsmiddel voor kritieke of semikritieke medische hulpmiddelen en instrumenten.

Draag persoonlijke beveiligingsuitrusting zoals beschermende handschoenen, schorten, maskers en oogbescherming. Gebruik het bereide DEC-QUAT 100 product om de betreffende artikelen te weken, af te vegen of af te spoelen tot al

het zichtbare vuil is verwijderd. Verzamel alle gebruikte voorbehandelingsmaterialen en besmette kleding.

o Als enig materiaal bloed, lichaamsvloeistoffen of vermoedelijk besmettelijk afval bevat, dient dit volgens de plaatselijke verordeningen voor besmettelijk afval geautoclaveerd en afgevoerd te worden.

o Als er geen sprake is van besmettelijk afval, dienen alle gebruikte voorbehandelingsmaterialen te worden afgevoerd conform de plaatselijke aanwijzingen of procedures.

Ga verder met de breedspectrum, sterilisatie of hoogniveau desinfectie. (NIET GEBRUIKEN voor doelen die hierboven worden aangeduid als gecontraïndiceerd.)

SPECIALE INSTRUCTIES VOOR DE REINIGING EN ONTSMETTING TEGEN HIV-1 (AIDS-VIRUS) VAN OPPERVLAKKEN/OBJECTEN DIE MET BLOED/LICHAAMSVLOEISTOFFEN IN AANRAKING ZIJN GEWEEST

PERSOONLIJKE BESCHERMING: Bij reinigen en desinfecteren te allen tijde persoonlijke bescherming dragen, zoals chemicaliënbestendige handschoenen, schorten, maskers en oogbescherming. Zie boven. VOORBEHANDELING: Bloed en lichaamsvloeistoffen moeten grondig worden verwijderd van oppervlakken en objecten voorafgaand aan de toepassing van DEC-QUAT 100 als het desinfectans. Werp de voorbehandelingsoplossing weg conform de plaatselijke verordeningen en steriliseer de kom, doeken en doekjes die voor de voorbehandeling zijn gebruikt. Gebruik de plaatselijk goedgekeurde voorbehandelingsoplossing. CONTACTDUUR VOOR VIRUCIDALE DECONTAMINATIE: Breng DEC-QUAT 100 aan dat is bereid tot de gebruiksconcentratie. (Zie bereiding van gebruiksconcentratie hierboven.) Maak het oppervlak geheel nat en laat het oppervlak nat staan gedurende ten minste 10 minuten. Kleinere artikelen kunnen gedurende ten minste 10 minuten worden geweekt in een kom die is gevuld met bereid DEC-QUAT 100. Artikelen die in de week staan, moeten gedurende de gehele contactduur volledig ondergedompeld blijven. Werp de desinfectansoplossing weg conform de plaatselijke verordeningen en steriliseer de kom, doeken en doekjes die voor het desinfecteren zijn gebruikt. BESMETTELIJK MATERIAAL AFVOEREN Bloed, lichaamsvloeistoffen, reinigingsmaterialen en blootgestelde kleding moeten worden geautoclaveerd en afgevoerd volgens de plaatselijke verordeningen voor de afvoer van besmettelijk afval.


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Algemeen brandgevaar

Klein brandgevaar. Geschikt blusmateriaal: Schuim (bij voorkeur), droge chemische stof, water.

Ongeschikt blusmateriaal: Geen geïdentificeerd. Gevaarlijke verbrandingsproducten: Oxiden van koolstof, oxiden van stikstof, amines. Apparatuur/instructies voor brand blussen: Brandweerpersoneel moet een autonoom ademtoestel met volledig gezichtsmasker en ondoordringbare beschermende kleding dragen. Brandweerpersoneel moet vermijden verbrandingsproducten in te ademen.

OPSLAG EN AFVOER OPSLAG (VOOR CONTAINERS VAN 3,78 LITER (1 GALLON) OF MINDER)

Concentraat opslaan in de oorspronkelijke container. Niet liggend opslaan. Vouwen of deuken van de zijwanden voorkomen. Water, voedsel of voer niet besmetten door opslag en afvoer. Lege container niet opnieuw gebruiken. Opslagprocedures. In goed gesloten verpakking bewaren. Opslaan onder 60 °C.

OPSLAG (VOOR CONTAINERS VAN 3,78 - 18,9 LITER (1 - 5 GALLON)) Concentraat opslaan in de oorspronkelijke container. Water, voedsel of voer niet besmetten door opslag en afvoer. Niet liggend opslaan. Vouwen of deuken van de zijwanden voorkomen. Lege container niet opnieuw gebruiken. Opslagprocedure: In goed gesloten verpakking bewaren. Opslaan onder 60 °C.

AFVOERINSTRUCTIES PRODUCTAFVAL Voor afvoer de container drie maal uitspoelen, vervolgens aanbieden voor recyclen of de verpakking doorboren en afvoeren naar een stortterrein of vuilverbranding, conform plaatselijke verordeningen. Besmet verpakkingsmateriaal afvoeren Materiaal moet indien mogelijk gerecycled worden. Als dit afval niet verwijderd kan worden door gebruik volgens de instructies op het etiket, neemt u contact op met uw lokale kantoor of milieuorganisatie voor richtlijnen. Afvalwater dat dit product bevat niet in meren, stromend water, vijvers, riviermonden, zeeën of andere wateren lozen, tenzij conform de vereisten van een NPDES- (National Pollutant Discharge Elimination System) vergunning en tenzij de vergunningverlenende instantie schriftelijk van de lozing op de hoogte is gesteld. Afvalwater dat dit product bevat niet lozen in het rioleringssysteem zonder vooraf de plaatselijke rioolwaterzuiveringsinstantie op de hoogte te stellen.

AFVOER VAN DE CONTAINER Plastic container drie maal spoelen of uitspoelen, vervolgens aanbieden voor recyclen of herverwerking of doorboren en afvoeren naar een stortterrein of naar de vuilverbranding, indien het is toegestaan door lokale autoriteiten om lege containers te verbranden.


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Lotspecifieke steriliteitsdocumentatie (wordt bij elke zending meegeleverd)

Analysecertificaat Steriliteitscertificaat Bestralingscertificaat LAL-testrapport (endotoxinen) (geleverd bij SimpleMix voor het gedeelte Water voor injectie)

(Neem contact op met de klantenservice van VAI voor een exemplaar van deze documentatie.) Technische gegevensdocumentatie (beschikbaar op aanvraag) SC-001: Gids voor steriel chemisch product VL-750: DEC-QUAT 100 Overzichtsrapport technische gegevens (USA EPA versie) SM-01-E Veltek SimpleMix-systeem PIUL VL 750 Productinformatie voor gebruikers (EU/AP - Azië/Pacific-versie)

Veltek Associates, Inc. شرآة 19355-1234مالفيرن ، بنسلفانيا شارع لي15 ●

EU/AP 3 2010 يونيو PIUL VL-750 [email protected] : البريد االلكتروني : فاآس 644-8336(610) (610)644-8335 : هاتف

آتيب معلومات عن المنتج للمستخدم 68

ترآيبة دوائية معقمة لتنظيف الغرف أمونيوم رباعي

DEC-QUAT 100 هو ترآيبة مائية من آلوريدات األمونيوم الرباعي في محلول مرآز لإلستخدام في الصيدليات البيولوجية، والصيدليات، والمرافق

وعندما يخفف حسب التعليمات، يصبح . لمرآز بالماء قبل االستخداميجب تخفيف المحلول ا. الصناعية إلنتاج األجهزة الطبية وأجهزة التشخيصمطهرا واسع النطاق للمستشفيات، والفطريات، والفيروسات، ومطهر لألسطح الصلدة، ومطهر ومزيل للروائح لغير األطعمة، وهو فعال ضد

.مجموعة آبيرة من البكتريا، والفطريات، والفيروسات

ل ميكرون في منطقة تصنيع تتماثل 0,2 معقما عن طريق الترشيح عند GMP Class 100 (ISO 5) ، وبعد التغليف النهائي DEC-QUAT 100 ينتج يتم تسليم آل عبوة مع شهادة التحليل الخاصة بها،. ويتم تعبئة آل حاوية في آيس مزدوج. 10-6 SAL يتم تشعيعه بأشعة غاما إلى مستوى

ويمكن متابعة). الذيفان الداخلي( DEC-QUAT 100 بالكامل وتم اعتماده بخصوص LAL وتقارير اختبار التعقيم و)التعقيم(وشهادة التشعيع ، . المرآز في عبوات غير معقمة DEC-QUAT 100 ويمكن الحصول أيضا على. التعقيم ومدة الصالحية

: SimpleMix® بديل تقنية نظام

يتم تعبئة حاوية. منتج المخففالخلط الطاهر إلستخدام ال لتسهيل SimpleMix® Veltek Associates, Inc بتطوير تقنية نظام شرآة قامتويضم النظام نقل حاوية محكمة اإلغالق تحتوي على المنتج المعقم المرآز . النظام في آيس مزدوج للحماية ولتأآيد تعقيم السطح الخارجي للحاوية

ليس هناك حاجة للقياس والتعقيم . ويتم إنجاز الخلط بسحب مقبض صغير. نطقة المعقمة أو الخاضعة للرقابةبمعيار مسبق وماء معقم إلى الم.محفوظ

له براءة اختراع منتظرة، حاوية محكمة اإلغالق متعددة الفجوات وعندما يتم تنشيطها فإنها تمزج السائل المرآز مع الذي SimpleMix® يوفر نظام

USP WFI تحتوي الحاوية العليا على المطهر المرآز وتحتوي الحاوية السفلى على ماء بجودة. ول على سائل مخفف للحقنالماء للحص افتح الغطاء العلوي، واسحب المقبض الصغير، يتم خلط السائل المرآز والماء على الفور: لتنشيطها. وتعتبر بأنها حاوية التخزين واالستخدام

لمزيد من المعلومات انظر الوثيقة الفنية. يعزز تصميم النظام الحفاظ على تعقيم المحلول والترآيز الدقيق. في الجزء السفلي من الحاوية . (VAI SMix-01

ويمكن استخدام DEC-QUAT لتطهير األسطح البيئية الغير حية، الصلدة، والتي ليس بها مسام مثل الجدران، واألسقف، واألرضيات، واألدوات،

العمل، والعربات، وأسطح معدات المعالجة بدون مالمسة المنتج، والنوافذ، واألبواب، واألسطح الخارجية لحاويات المكونات، الرفوف، وأسطح.طاولة العمل، واألسطح المماثلة في الصيدليات البيولوجية، والصيدليات، والمرافق الصناعية إلنتاج األجهزة الطبية وأجهزة التشخيص

):المحلول المرآز(المكونات

:المكونات النشطة .......... (5,0 % CAS#68391-01-5 ( ثنائي ميثيل بنزيل آلوريد األمونيوم (Cl4, 60%; C16, 30%; C12, 5%; C18, 5%) الكيل ........................... (5,0 % CAS#85409-23-0) ثنائي ميثيل ايثيل بنزيل آلوريد األمونيوم (CI2, 68%; C14, 32%) الكيل

:المكونات األخرى % 90,0.............. ............. ................................................................................... ، ماء منقى

________ 100,0 %

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األسعافات األولية

.اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب على الفور للحصول على مشورة العالج ● .إجعل الشخص يرتشف آوبا من الماء، إذا آان يستطيع االبتالع ● .إنقل الشخص إلى الهواء الطلق ● .لى التقيؤ إال إذا أخبرك مرآز مكافحة السموم أو طبيبال تحث ع ●

إذا ابتلع

.إنقل الشخص المصاب إلى الهواء الطلق على الفور ● .اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج ● .لى الفمإذا آان ال يتنفس أطلب سيارة إسعاف، وقم بعمل تنفس اصطناعي، يفضل من الفم إ ● .إذا آان يتنفس بصعوبة إعطه أآسوجين ، إذا آان هناك أشخاص مؤهلين ●

إذا استنشق

. دقيقة20 – 15إذا ترشش في العينين، ابق العين مفتوحة واشطفها ببطء وبلطف بالماء لمدة ● . شطف العينأزل العدسات الالصقة، إذا آانت موجودة، بعد الخمس دقائق األولى، ثم استمر في ● .اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج ●

إذا آان في العينين

.اغتسل بالصابون والماء، اشطف جيدا. إخلع المالبس الملوثة ● .اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب للحصول على مشورة العالج إذا استمر التهيج، ● . واغسلها قبل إعادة إستخدامهاإخلع المالبس ●

إذا آان على الجلد

قد يكون هناك حاجة التخاذ تدابير ضد صدم الدورة الدموية، وآذلك . قد يسبب الغسيل المعدي ضرر للغشاء المخاطي: مالحظة للطبيب.االآسوجين وتدابير لدعم التنفس يدويا أو ميكانيكيا

بيانات تحذيرية

ول األطفالاحفظه بعيدا عن متنا المخاطر الجسدية والكيميائية للبشر والحيوانات الداجنة

. ال تضعه في العينين، أو على الجلد، أو على المالبس. يسبب ضرر للعينين ومهيج للجلد. استخدم وقاية شخصية أثناء االستخدام. مادة آآلةاغسل اليدين . ضار أو مميت إذا ابتلع. ئية أو قفازات مطاطية عند االستخدامارتدي نظارات واقية أو درع للوجه وقفازات مقاومة للمواد الكيميا

.تجنب تلوث الطعام. جيدا بالصابون والماء بعد المناولة

:1999/45/EC EEC/67/548 أو/و تصنيف والصق االتحاد األوروبي وفقا للتوجيهات)الرموز(الرمز

C مادة آآلة- جمل الخطر

R34 يسبب حروق- جمل السالمة

. في حالة مالمسة العينين، قم بالشطف فورا بكثير من الماء واطلب المشورة الطبية- S26 . ارتدي مالبس واقية مناسبة وقفازات- S36/37

S39 ارتدي وقاية للعينين والوجه- ). إذا أمكنأشر إلى الالصق( في حالة حادث أو إذا آنت تشعر بتوعك، اطلب مشورة طبية على الفور - S45

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1272/2008 إعداد وتصنيف المادة وفقا لالئحة المفوضية األوروبية رقم

5، الفئة )عن طريق الفم( تسمم حاد ب 1تهيج، الفئة / الجلد تآآل

1تهيج، الفئة / تآآل العين)تهيج الجهاز التنفسي (3 تسمم نظام عضو معين نتيجة تعرض مفرد، الفئة

1 تسمم مائي حاد، الفئة عناصر الالصق

آلمة تنبيه خطر

المخاطر) بيانات(بيان قد يكون ضارا إذا ابتلع

بب حروق شديدة للجلد وأضرار للعين يس قد يسبب تهيج الجهاز التنفسي

سام جدا للحياة المائيةالتحذير) بيانات(بيان المنع

.وقاية للوجه/ وقاية للعينين/مالبس واقية/ارتدي قفازات واقية. اغتسل جيدا بعد المناولة. الرشاش/األبخرة/ ال تتنفس الرذاذ .ص منه في البيئة تجنب التخل

االستجابة. اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب إذا شعرت بوعكة

.اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب على الفور. ال تحث على التقيؤ. اشطف الفم: إذا ابتلع اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب . الدش/بالماءاشطف الجلد . اخلع جميع المالبس الملوثة على الفور): أو الشعر( إذا آان على الجلد

.اغسل المالبس الملوثة قبل إعادة استخدامها. على الفور . استمر في الشطف. أزل العدسات الالصقة، إذا آانت موجودة ومن السهل إزالتها. اشطفها بحرص بالماء لعدة دقائق: إذا آان في العينين .كافحة السموم أو بطبيب على الفور اتصل بمرآز م

اتصل بمرآز مكافحة السموم أو بطبيب على . انقل الشخص المصاب إلى الهواء الطلق واجعله يستلقي في وضع مريح للتنفس: إذا استنشق. الفور

. اجمع الجزء الذي تسرب

معلومات السالمة والخطركيميائية والجسدية ومخاطر التعرض للمستخدمين، راجع صحيفة بيانات السالمة لإلطالع على ملخص آامل للمخاطر ال

بإذا آان هناك حاجة إلى نسخة إضافية اتصل . تم شحن نسخة من صحيفة بيانات السالمة مع هذا المنتج . DQ-98-01 EU VAI USA على الرقم 8335-644-610+ أو الفاآس 8336-644-610+ أو خدمة عمالء فيلتيك، أو موقع االنترنت

).إذا آان هناك حاجة إلى نسخة على الفور خارج ساعات العمل، اتصل برقم خدمة االستجابة لحاالت الطوارئ المذآور أدناه . www.sterile.com ) لغة أوروبية أخرى23و (ة االنكليزية التعرض خدمة االستجابة من أوروبا باللغ/في حاالت االنسكاب: (في حاالت الطوارئ)

CARECHEM24 هاتف 670 239 1235 44+ اللغة العربية 671 239 1235 44+ اللغة الصينية 3039 5100 10 86+

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معدات الوقاية الشخصية

).إذا آان هناك احتمال وجود رشاش( ارتدي نظارات للوقاية من المواد الكيميائية :الوجه/العينين .المس الجلد مثل المئزر واألآمام الطويلةيجب ارتداء مالبس آافية لمنع ت. استخدم قفازات مقاومة للمواد الكيميائية في جميع األوقات عند التعامل مع هذا المنتج:الجلد . يجب استخدام قفازات مقاومة للمواد الكيميائية في جميع األوقات عند التعامل مع هذا المنتج:اليدين

EN149 آلما تجاوزت فترة التعرض للرذاذ، أو الرشاش، أو األبخرة ية ارتدي أجهزة تنفس معتمدة من المواصفات القياسية األوروب:التنفساستخدم جهاز التنفس وفقا لقيود استخدام الشرآة المصنعة والمواصفات . الحد الالزم ألي مادة آيميائية مدرجة في صحيفة معلومات األمان

.EN149 القياسية .يوصى بوجود نافورة مياه لغسل األعين ودش لحاالت الطوارئ: عام

التوافق

.الظروف العادية مستقر تحت :االستقرار الكيميائي . احفظه بعيدا عن مصادر اإلشعال والمواد الغير متوافقة:الظروف التي يجب تجنبها . المواد المؤآسدة والمواد المقللة:المواد التي يجب تجنبها . أآسيدات النيتروجين، أآسيدات الكربون، واألمينات:المنتجات الخطرة التي تنتج عن التحلل . لن تحدث:البلمرة الخطرة

إذا آان يقصد استخدام هذا المنتج على أسطح أخرى، . تتوافق االستخدامات المخففة لهذا المنتج مع أسطح الصلب المقاوم للصدأ واأللومنيوم

.تخلطه مع أي شئ سوى الماءال . يوصى بوضع هذا المنتج على منطقة اختبار صغيرة لتحديد التوافق قبل الشروع في استخدامه احتمال تحلل خطر بأآسيدات. احفظه بعيدا عن مصادر اإلشعال والمواد المؤآسدة القوية والمواد المقللة. مستقر تحت الظروف العادية

.12,0 – 8,0الرقم الهيدروجيني للترآيز هو . النيتروجين، وأآسيدات الكربون، والمواد العضوية

) غالونات أو أآثر5للحاويات (اطر البيئية المخ يجب عدم تصريف نفايات سائلة تحتوي على هذا المنتج في البحيرات، أو الجداول، أو البرك، أو مصبات األنهار، . هذا المنتج سام لألسماك

. بعد إخطار سلطة السماح آتابيا قبل التصريفأو المحيطات، أو أي مياه أخرى إال وفقا لمتطلبات تصريح النظام الوطني للقضاء على الملوثات و .يجب عدم تصريف نفايات سائلة تحتوي على هذا المنتج إلى شبكات الصرف الصحي دون إخطار مسبق للسلطة المحلية لمعالجة مياه الصرف الصحي

إرشادات إعداد محلول مخفف اقرأ الالصق والكتيب قبل االستخدام

قم . فقطاخلطه بالماء . ة تأآد من أن جميع اإلعدادات تتم باستخدام نفس مستوى النظافة الروتينية الالزمة للمنطقةفي الغرف الطاهرة أو النظيفللحصول على مشورة VAI اتصل بممثلي (.استخدم حاوية الماء التي تم إمدادها أو حاوية بالستيكية مماثلة. بإعداده بالمياه التي تم إمدادها أو بالماء المعقم فقط

اشطف أجهزة اإلعداد جيدا بالماء . استخدم ترآيز تم معايرته مسبقا، أو قم بمعايرة السائل المرآز والماء بحرص باستخدام أجهزة معايرة معقمة). بشأن الحاوية، إذا لزم األمر.دون اختبارات موحدةال ينصح بترآيزات أخرى ب. قم بإعداد التخفيفات الموصى بها أدناه. بعد االستخدام

من السائل المرآز

. 64: 1من المياه لسائل مخفف ) لتر3,78(من السائل المرآز بغالون واحد ) ملليلتر59,2( أوقية 2اخلط . قم بقياس الماء في وعاء نظيف أو معقم-1

DEC-QUAT 100 أضف المحلول المرآز -2 .للمزج جيدا قم برج أو إمالة الوعاء -3

ولكن بيانات فعالية مختلف الكائنات الحية . السائل المخفف من السائل المرآز على النحو المرغوب فيه من خالل المعايرة والخلط/يمكن إعداد ترآيزات أخرى: مالحظة[

أو اإلعتمادات للتماثل مع اللوائح المحلية أو /ة تقييمات فعالية االستخدام وقد تتطلب بعض النباتات الصغير. الدقيقة ليست متاحة عادة للتخفيفات األخرى أو لطول مدة التالمس. المبين في هذا الكتيب64: 1أو االعتمادات يوصى باستخدام المنتج بتخفيف /وإذا آان ال يمكن القيام بهذه التقييمات. اإلقليمية، إذا تم استخدام نسب تخفيف أخرى

. (610-644-8335 الرقم الفنية على VAI اتصل بخدمات. للخدمات الفنية ترتيب القيام بتقييمات إضافية أو اعتمادات آخدمات بأجر VAI يمكن لمختبرات (

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تفعيل نظام SimpleMix (ينتج من حاوية SimpleMix محلول مخفف بنسبة 1: 64) .

SimpleMix افتح الغطاء العلوي لنظام -1 . اسحب المقبض الصغير الذي يفصل المحلول المرآز عن الماء للحقن في الزجاجة السفلية-2 . قم بإحكام الغطاء العلوي والسفلي-3 . مرات5 – 4ة الحاوية من الجانب إلى الجانب ورأسا على عقب قم بإمال-4

.(SM-01-E SimpleMix للحصول على توجيهات مكتوبة انظر غطاء الزجاجة أو (

التخزين بعد اإلعدادلمحلول المعد من الحاوية األصلية عن طريق الرشاستخدم ا. بعد المزج، يمكن تخزين المحلول في حاوية المزج األصلية حتى تاريخ انتهاء صالحية عبوة المنتج

يمكن الحصول على الزجاجات الرشاشة المعقمة من. ( أو قم بصبه في وعاء أو حوض نظيف أو معقم) إذا آانت الزجاجة مزودة بزند رش( VAI ، إذا آان ال تعيد. ه من الحاوية األصلية، حتى لو لم يتم استخدامهال تعيد المنتج المستخدم أو الزائد إلى الحاوية األصلية بعد إفراغ). VAI اتصل بممثل. هناك احتياج لها

.يجب التخلص من المحلول المستخدم بعد معالجة األشياء. استخدام المنتج الذي استخدم في معالجة أشياء

موانع االستعمال

يجب عدم استخدام هذا المنتج آمعقم نهائي/مطهر رفيع المستوى على أي سطح أو جهاز (1) يتم إدخاله مباشرة في جسم اإلنسان، سواء آان داخل مجرى الدم أو بمالمسته، يمكن . مالمسة األغشية المخاطية الكاملة ولكن ال تخترق في العادة حاجز الدم أو تدخل مناطق الجسم المعقمة بشكل طبيعي) 2(أو مناطق الجسم المعقمة بشكل طبيعي، أو

.دام هذا المنتج للتنظيف المسبق أو إلزالة التلوث من األجهزة الطبية الحاسمة أو شبه الحاسمة قبل التعقيم أو التطهير رفيع المستوىاستخ

إرشادات عامة لإلستخدام: التنظيف والتعقيماألرضيات، والجدران،: على األسطح الصلدة الغير حية التي ليس بها مسام والتي تشمل ولكنها ال تقتصر بالضرورة على DEC-QUAT 100 يوصى باستخدام

والرفوف، واآلالت، واألدوات، وأسطح الصلب المقاوم للصدأ، ومقابض األبواب، وأسطح السرير الطبي، والزنبرآات، والكراسي المتحرآة، والجدران، واألرضيات، وعربات التنظيف، وسرير األطفال الشبيه بالسلة، وعربات الضمادات، وأسطح المرحاض، ومفاتيح اإلضاءة، وعربات الكتان، والعجالت، وسلة الغسيل، والهواتف،

وأسطح المباول، والدش، وأحواض االستحمام، وأطر السرير، وزنبرآات حشية الفراش، وأسطح الفينيل والبالستيك المنيعة، وطاولة العمل، وأسطح الموائد، واألحواض،المكاتب، ومصاعد نقل المرضى، وموازين المرضى، وأسطح الفحص، وآراسي عالج األسنان، والمصابيح الطبية، وأوعية التبولوحاويات النفايات، والخزائن، و

.بالفراش، وآراسي المتبرعين بالدم، والعكاآيز، وصواني األدوات، وأسطح إجراء العمليات، وغيرها من األسطح الصلدة التي ليس بها مسام والتي تحتاج إلى تنظيف .اتبع إرشادات التنظيف على نطاق واسع والتطهير والمعالجة ضد الفيروسات

يجب استخدام هذا المنتج دائما في المناطق المعقمة الخاضعة للرقابة وينبغي القيام به من قبل أفراد مدربين يستخدمون تقنية تعقيم جيدة، وأدوات ومواد : مالحظة

. في المناطق الغير معقمة، يمكن استخدام المواد الغير معقمة النظيفة. اسح، والمناديل المعقمة، واألحواض واألوعية المعقمة معقمة، مثل قطع القماش، والمم . تأآد من أن وسائل التطبيق نظيفة أو معقمة إلى المستوى المناسب للنظافة لمنطقة االستخدام

. أو قم بإعداد المحلول المخفف SimpleMix قم بتنشيط نظام -1

)انظر تعليمات التنظيف المسبق. ( قم بالتنظيف المسبق للسطح إذا آان هناك قاذورات أو بقايا-2 .على السطح DEC-QUAT 100 قطعة قماش، أو ممسحة، أو منديل، أو جهاز رش ميكانيكي لوضع استخدم -3

.ستخدام جهاز للرش أو إغمر الشئ تماما في حوض لنقعه قم بتبليل السطح بالكامل، حتى ولو با-4

فترة التالمس اترك األسطح المعالجة مبللة لمدة ال تقل عن 10 دقائق أو انقع األشياء (إغمرها بالكامل) لمدة ال تقل عن 10 دقائق.

اإلزالة/التجفيف

إذا آانت البقايا هي مصدر قلق اشطف المنتج باستخدام. الخاضعة للرقابة/ ة في المناطق المعقمةاستخدم قطع قماش أو مناديل معقم. جففه بالهواء أو بالمسح، آما ترغب . في المناطق الغير معقمة، قم بالتجفيف بالهواء أو بالمناديل. ماء معقم، أو آحول ايزوبروبيل معقم أو آحول إيثيل معقم، أو مناديل معقمة حسبما يناسب نوع السطح

.اشطف األسطح التي تالمس الطعام جيدا بماء نظيف. ذا رغبتيمكن الشطف إ

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التنظيف على نطاق واسع، والتطهير والمعالجة ضد الفيروسات

). 64: 1تخفيف بنسبة (قم بتحضير محلول مخفف يتكون من أوقية واحدة لكل غالون ماء . على األسطح الصلدة، والتي ليس بها مسام، والغير حيةيستخدم هذا المنتج مواد التي استخدمت في التنظيف تخلص من ال). انظر تعليمات التنظيف المسبق(قم بالتنظيف المسبق للسطح إلزالة القاذورات قبل بدء التطهير أو المعالجة ضد الفيروسات

اترآها مبللة. قم بتبليل األشياء التي تريد معالجتها أو غمرها. بممسحة، أو بقطعة قماش، أو بإسفنجة، أو برشاشة بها زند DEC-QUAT 100 ضع محلول. لمسبق آما تبين اختبارات النجاعة ضد جراثيم األمعائيات (ا على نطاق واسع لبكتريا ِغرام السالبة سوف يوفر المنتج تطهير. دقائق ثم جففها بالهواء أو بالمسح10لمدة ال تقل عن

وله أنشطة مضادة للفيروسات آما تبين اختبارات ) آما تبين اختبارات النجاعة ضد الجراثيم العنقودية الذهبية(وبكتريا ِغرام الموجبة ) وذيفان الكوليرا، والجراثيم الزائفة. دقائق10، عندما تتم مالمسته لمدة 1 فيروس التهاب الكبد البائي، وفيروس نقص المناعة في اإلنسان النوع النجاعة ضد

إستخدامات مرافق الرعاية الصحية ومجال الصناعة

تم تكوين DEC-QUAT 100 الصحية الغير حية التي ليس بها مسام وال تستخدم لألطعمة، والتي توجد عادة في مرافق الرعاية لإلستخدام على األسطح الصلدة المستشفيات، ودور العجزة، ومؤسسات الرعاية الصحية األخرى، والصيدليات، والصيدليات البيولوجية، ومرافق تصنيع األجهزة الطبية وأجهزة : واألماآن األخرى مثل

تشفيات والعيادات البيطرية، ومأوى الحيوانات، وبيوت الكالب، وأقسام الطوارئ في تم تصميم هذا المنتج خصيصا لإلستخدام في المس. التشخيص للتحكم في مخاطر التلوثالمستشفيات، وسيارات اإلسعاف، وسيارات نقل المرضى، وسيارات الشرطة، وسيارات إنفاذ القانون، ومناطق حجز السجناء، والمكاتب، ومنازل الجنازات، ودورات المياه،

اتبع تعليمات التنظيف على نطاق واسع، والتطهير . طب األسنان، ولتنظيف الغرف والمختبرات ومرافق الرعاية النهارية لألطفالوالمكاتب الطبية، ومكاتب خدمات .والمعالجة ضد الفيروسات

تنظيف وتطهير دورات المياه

أزل الماء الباقي في المرحاض. لة بماء متدفق قبل وضع المحلوللتنظيف وتطهير أسطح المراحيض والمباول، أزل األتربة من األسطح بفرشاة، واغسل المرحاض والمبو أوقية2أضف . اضغط ممسحة المرحاض في جانب المرحاض أو المبولة إلزالة الماء الزائد. والمبولة عن طريق دفع الماء فوق المصيدة باستخدام ممسحة مرحاض

خفف بطريقة أآثر، قلل مقدار المحلول المرآز إلى أوقية واحدة أو نصف أوقيةإذا آان مطلوب محلول م. المرآز مباشرة في ماء المصيدة DEC-QUAT 100 من من DEC-QUAT 100 للتطهير، اترآها لمدة ال تقل عن . استخدم الفرشاة لمسح السطح الداخلي للمرحاض أو المبولة جيدا، وتأآد من المسح تحت الحواف .

للتعقيم امسح األسطح الخارجية بقطعة قماش نظيفة أو بإسفنجة تم غمرها في محلول. دقائق ثم اجعل الماء يتدفقDEC-QUAT 100 10 لتجفالمخلوط واترآها .بالهواء

التنظيف المسبق:

قبل التطهير على نطاق واسع، أو التعقيم أوتطهير رفيع يمكن استخدام هذا المنتج للتنظيف المسبق لألشياء المتسخة أو لتطهير األدوات الطبية الحاسمة أو الشبه حاسمة واألدوات .المستوى

. ارتدي وقاية شخصية مثل القفازات الواقية، والمآزر، ودرع الوجه، وحماية للعينين● DEC-QUAT 100 .أو مسح أو شطف األشياء المتضررة حتى يتم إزالة جميع األتربة بشكل واضح لغمر الذي تم تحضيره تخدم محلول اس●

. إجمع آل مواد التنظيف المسبق التي استخدمت والمالبس الملوثة● . إذا آانت أي مادة تحتوي على دم، أو سوائل الجسم، أو نفايات يشتبه في أنها معدية، استخدم جهاز أوتوآليف وتخلص منها وفقا للوائح المحلية للنفايات المعدية○

. إذا لم يكن هناك نفايات معدية، تخلص من مواد التنظيف المسبق التي استخدمت وفقا للتوجيهات أو اإلجراءات المحلية○ ).ال تستخدمه ألغراض موانع االستخدام المذآورة أعاله( انتقل إلى خطوة التنظيف على نطاق واسع والتطهير عال المستوى ●

إرشادات خاصة لتنظيف وتطهير األسطح/األشياء المتسخة بالدم/سوائل الجسم ضد فيروس نقص المناعة البشرية 1

.يجب أن يتم التنظيف والتطهير دائما أثناء ارتداء قفازات مقاومة للمواد الكيميائية، ومآزر، ودرع للوجه، ووزرة، ووقاية للعينين، انظر أعاله: الوقاية الشخصية

يجب تنظيف الدم وسوائل الجسم األخرى من األسطح أو األشياء قبل وضع: طريقة التنظيف المسبق DEC-QUAT 100 تخلص من سائل التنظيف. آمطهر

.استخدم محلول معتمد محليا للتنظيف المسبق. المسبق وفقا للوائح المحلية، وقم بتعقيم الحوض، وقطع القماش والمناديل التي استخدمت للتنظيف المسبق

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ضع : فترة التالمس إلزالة تلوث الفيروسات DEC-QUAT 100 قم بتبليل السطح بالكامل واترك )انظر إعداد المحلول المخفف أعاله. (المعد المخفف

السطح مبلل لمدة ال تقل عن 10 دقائق. يمكن غمر األشياء الصغيرة في حوض مملوء بالمحلول المخفف DEC-QUAT 100 لمدة ال تقل عن 10 دقائق. يجب أنيم الحوض، وقطع القماش، والمناديل التي تخلص من محلول المطهر المستخدم وفقا للوائح المحلية وقم بتعق. تبقى األشياء المبللة مغمورة تماما لكامل مدة التالمس

.استخدمت للتطهير

يجب أن يتم التخلص من الدم، وسوائل الجسم، ومواد التنظيف، والمالبس المعرضة في جهاز أوتوآليف والتخلص منها وفقا للوائح المحلية : التخلص من المواد المعدية .للتخلص من النفايات المعدية

أخطار الحريق العامة خطر حريق طفيف

وسائل اإلطفاء المناسبة: رغوة (الطريقة المفضلة)، والمواد الكيميائية الجافة، والماء. وسائل اإلطفاء الغير مناسبة: لم يتم التعرف على أي شئ.

منتجات االحتراق الخطرة: أآسيدات الكربون، وأآسيدات النيتروجين، واألمينات معدات/تعليمات مكافحة الحريق: يجب أن يرتدي رجال اإلطفاء درع آامل للوجه، به جهاز تنفس،

.يجب أن يتجنب رجال اإلطفاء استنشاق أي من منتجات االحتراق. ومالبس واقية ليس بها مسام

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التخزين والتخلص منه)للحاويات بحجم غالون واحد أو أقل(التخزين

.تجنب تجعيد أو صدم حوائط الحاوية الجانبية. ال تضع الحاوية على جانبها. قم بتخزين السائل المرآز في الحاوية األصلية . طريقة التخزين. تخدام الحاوية الفارغةال تعيد اس. ال تلوث المياه، أو الطعام أو األعالف عن طريق التخزين أو التخلص منه

. درجة مئوية60قم بتخزينها في درجة حرارة أقل من . احتفظ بالحاوية مغلقة بإحكام

)للحاويات بحجم غالون واحد إلى خمسة غالون(التخزين ال . يق التخزين أو التخلص منهال تلوث المياه، أو الطعام أو األعالف عن طر. قم بتخزين السائل المرآز في الحاوية األصلية

: طريقة التخزين. ال تعيد استخدام الحاوية الفارغة. تجنب تجعيد أو صدم حوائط الحاوية الجانبية. تضع الحاوية على جانبها. درجة مئوية60قم بتخزينها في درجة حرارة أقل من . احتفظ بالحاوية مغلقة بإحكام

تعليمات التخلص من نفايات المنتج

. اشطف الحاوية ثالث مرات ثم قم بإعادة تدويرها، اثقبها وتخلص منها في مدفن قمامة أو احرقها وفقا لجميع اللوائح المحلية.يجب إعادة تدوير مواد التغليف الملوثة إذا أمكن

محلية أو سلطة البيئة إذا لم يكن من الممكن التخلص من هذه النفايات باإلستخدام حسب تعليمات الالصق، اتصل بالوآالة ال

يجب عدم تصريف سائل يحتوي على هذا المنتج في البحيرات، أو الجداول، أو البرك، أو مصبات األنهار، أو . لإلسترشاد بهاالمحيطات، أو أي مياه أخرى إال وفقا لمتطلبات تصريح النظام الوطني للقضاء على الملوثات وبعد إخطار سلطة السماح آتابيا

يجب عدم تصريف نفايات سائلة تحتوي على هذا المنتج إلى شبكات الصرف الصحي دون إخطار مسبق للسلطة . يفقبل التصر.المحلية لمعالجة مياه الصرف الصحي

التخلص من الحاوية

إذا آانت اشطف الحاوية البالستيكية ثالث مرات ثم قم بإعادة تدويرها، أو اثقبها وتخلص منها في مدفن قمامة صحي أو احرقها السلطات المحلية وسلطات الوالية تسمح بذلك



تج للمستخدمآتيب معلومات عن المن 75

)تسلم مع آل شحنة(وثائق التعقيم لعبوة معينة

شهادة التحليل شهادة التعقيم شهادة التشعيع

) للجزء الخاص بمياه الحقن SimpleMix LAL يقدم مع ) (الذيفان الداخلي( تقرير اختبار )ئق لحصول على عينة من هذه الوثا VAI يرجى االتصال بقسم خدمة العمالء لشرآة (

مالحق البيانات الفنية المتوفرة (عند الطلب) SC-001 دليل المنتج الكيميائي المعقم -

) نسخة وآالة حماية البيئة بالواليات المتحدة األمريكية ( DEC-QUAT 100 VL-750 لمحة عامة عن تقرير البيانات الفنية - Veltek SimpleMix - نظام SM-01-E

(معلومات عن المنتج للمستخدمين - EU/AP )المحيط الهادي/ آسيا نسخة PIUL VL 750

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PRODUKTOPLYSNINGER TIL BRUGERVEJLEDNING

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Formel til sterilt farmaceutisk renrum Kvaternær ammonium

DEC-QUAT 100 er en vandig formulering af kvaternære ammoniumklorider i et koncentreret middel til brug i biofarmaceutiske og farmaceutiske områder, til medicinsk udstyr og diagnostiske fabrikationsfaciliteter. Det koncentrerede middel skal fortyndes med vand før brug. Når midlet er fortyndet som foreskrevet, er det et bredspektret hospitalsdesinfektionsmiddel, afsvampningsmiddel, desinfektionsmiddel til hårde overflader, desinfektionsmiddel til nonfood kontaktoverflader og duftspray, der er effektiv mod en lang række bakterier, svampe og virus. DEC-QUAT 100 er gjort sterilt via filtrering ved 0,2 mikron i et GMP-kompatibelt Class 100 (ISO 5) fabrikationsområde og herefter gammabestrålet til et 10-6 SAL niveau i den endelige pakke. Hver beholder pakkes i to poser. Hvert parti leveres med et partispecifikt certifikat for analyse, bestråling (sterilisering) og sterilitets- og LAL- (endotoksin) testrapporter. DEC-QUAT 100 er fuldstændigt sporbart og er blevet godkendt for sterilitet og lagerholdbarhed. DEC-QUAT 100 koncentratet fås også i ikke-sterile pakker. SimpleMix® systemteknologi alternativet: Veltek Associates, Inc har udviklet SimpleMix® systemteknologien med henblik på at lette den aseptiske blanding af produktets brugsfortynding. Systemets beholder pakkes i to poser som beskyttelse og sikring af, at den udvendige beholder er steril. Systemet sørger for, at en forseglet beholder med forud afmålt sterilt produktkoncentrat og sterilt vand kan flyttes ind i et aseptisk eller kontrolleret område. Blandingen udføres herefter ved et træk i en tap. Der kræves ingen udmåling, og steriliteten er intakt. Det patentanmeldte SimpleMix® system har en forseglet beholder med flere rum, hvor koncentrationen og Water for Injection (WFI) fortyndingsmidlet blandes, når den aktiveres. Desinfektionskoncentrationen er i den øverste beholder, og USP WFI kvalitetsvand er i den nederste beholder og tjener som opbevarings- og brugsbeholder. Aktivering: Man skal ganske enkelt skrue den øverste hætte af og trække i tappen, hvorefter koncentrationen og vandet straks blandes i den nederste del af beholderen. Systemets design sørger for at midlets sterilitet og nøjagtige koncentration bibeholdes. (Yderligere oplysninger: Se VAI Technical Document SMix-01.) DEC-QUAT kan bruges til desinfektion af inanimate, hårde, ikke-porøse miljøoverflader så som vægge, lofter, gulve, værktøj, arbejdsflader, vogne, kontaktoverflader på behandlingsudstyr, som ikke er i kontakt med produktet, vinduer, døre, ydre overflader på komponentbeholdere, hylder, riste, skranker og lignede overflader i biofarmaceutiske og farmaceutiske områder, til medicinsk udstyr og diagnostiske fabrikationsfaciliteter. Ingredienser (koncentrat): Aktive ingredienser: Alkyl (Cl4, 60%; C16, 30%; C12, 5%; C18, 5%) Dimethylbenzyl ammoniumklorid CAS-nr. 68391-01-5. ..................... 5.0% Alkyl (CI2, 68%; C14, 32%) Dimethylethylbenzyl ammoniumklorid CAS-nr. 85409-23-0 ......................................... 5.0% Andre ingredienser: destilleret vand . ....................................................................................................................................................... 90.0% 100.0%


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BEMÆRKNING TIL LÆGE: Mulig beskadigelse af slimhinder kan kontraindicere brugen af maveskylning. Der skal muligvis tages forholdsregler mod chok og åndenød samt hjælp til at trække vejret enten manuelt eller mekanisk.

SIKKERHEDSSÆTNINGER OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.

FYSISKE OG KEMISKE FARER FOR MENNESKER OG HUSDYR Ætsende. Brug personligt beskyttelsesudstyr under brug. Forårsager øjenskader og irritation af huden. Undgå at stoffet kommer i berøring med øjne, hud eller tøj. Brug beskyttelsesbriller eller ansigtsmaske og kemisk resistente handsker eller gummihandsker under håndtering af stoffet. Skadelig eller farlig ved indtagelse. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand efter håndtering af produktet. Undgå forurening af fødevarer.

EU klassificering og etikettering i henhold til direktiv(er) 67/548/EØF og/eller 1999/45/EF:

Symbol(er) C-Ætsende Risikosætninger R34 - Ætsningsfare. Sikkerhedssætninger S26 - Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. S36/37 - Brug særligt arbejdstøj. Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. S39 - Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet. S45 - Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt.

FØRSTEHJÆLP Ved indtagelse Kontakt straks et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd.

Få den tilskadekomne til at drikke et glas vand i små slurke, hvis den tilskadekomne kan synke.

Flyt den tilskadekomne ud i frisk luft. Undgå at fremtvinge opkastning med mindre det anbefales af et giftcenter eller en

læge.

Man må ikke give en bevidstløs person noget som helst. Ved indånding Tilskadekomne flyttes straks ud i frisk luft.

Kontakt et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd. Hvis tilskadekomne ikke trækker vejret, skal man tilkalde en ambulance, give

kunstigt åndedræt, helst mund-til-mund metoden. Hvis den tilskadekomne har åndedrætsbesvær, skal man give ilt, hvis der er

kvalificerede personer til stede. I øjne Kommer stoffet i øjnene, holdes øjet åbent og skylles langsomt og forsigtigt med

vand i 15-20 minutter.

Tag eventuelle kontaktlinser ud efter de første fem minutter. Bliv ved med at skylle øjet.

Kontakt et giftcenter eller en læge og søg behandlingsråd. Ved hudkontakt Tag tilsmudset tøj af. Vask med sæbe og vand. Skyl grundigt.

Søg behandlingsråd i giftcenter eller hos læge, hvis irritationen fortsætter.

Det tilsmudsede tøj skal fjernes og vaskes, før det bruges igen.


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Stoffer/præparat klassificering i henhold til Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008:

Akut giftig (oral) - Kategori 5 Ætser/irriterer huden, kategori 1B Ætser/irriterer øjnene, kategori 1 Målorgansystemets specifikke toksicitet efter enkelt eksponering, kategori 3 (irriterer åndedrætsorganer) Akut giftig i vandmiljø, kategori 1 Faresymboler

Farebetegnelse

FARE Farebetegnelse(r):

Farlig ved indtagelse. Forårsager alvorlige hudforbrændinger og øjenskader. Kan forårsage irritation af luftvejene. Meget giftig for organismer, der lever i vand.

Sikkerhedssætning(er) Forebyggelse

Undgå at indånde tåge/dampe/spray. Grundig afvaskning efter håndtering. Brug beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Undgå udledning til miljøet.

Reaktion Kontakt et GIFTCENTER eller en læge ved ubehag. VED INDTAGELSE: Skyl munden. Fremtving IKKE opkastning. Kontakt straks et GIFTCENTER eller en læge. VED HUDKONTAKT (eller hår): Tilsmudset tøj fjernes/tages straks af. Huden skylles med vand/brusebad. Kontakt straks et GIFTCENTER eller en læge. Det tilsmudsede tøj skal vaskes, før det bruges igen. I ØJNE: Skylles grundigt med vand i adskillige minutter. Tag eventuelle kontaktlinser ud, hvis det let kan lade sig gøre. Bliv ved med at skylle. Kontakt straks et GIFTCENTER eller en læge. VED INDÅNDING: Den tilskadekomne bringes ud i frisk luft og holdes i ro i en position, hvor det er let for den tilskadekomne at trække vejret. Kontakt straks et GIFTCENTER eller en læge. Spild skal samles op.

OPLYSNINGER OM SIKKERHEDSRISICI

Hvis man ønsker en fuldstændig oversigt over kemikalier og fysisk sikkerhed og eksponeringsfarer for brugere, se Sikkerhedsdatablad DQ-98-01 EU. Der følger en kopi af Sikkerhedsdatabladet med dette produkt. Har man brug for yderligere kopier, kan man kontakte VAI USA på +610-644-8335 eller FAX +610-644-8336 Veltek Customer Service (Kundeservice) eller www.sterile.com. (Har man omgående brug for en kopi udenfor arbejdstid, kan man ringe til Emergency Response Service (Nødberedskabscenter), som nævnt herunder.) . (Nødsituation): Ved spild/eksponering: Emergency Response Service fra Europa på engelsk (og 23 europæiske sprog) telefon CARECHEM24 på +44 1235 239 670, på arabisk +44 1235 239 671, på kinesisk +86 10 5100 3039


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PERSONLIGT BESKYTTELSESUDSTYR

Øjne/ansigt: Brug beskyttelsesbriller; beskyttelsesbriller mod kemikalier (hvis der forekommer sprøjt). Hud: Brug altid kemisk resistente beskyttelseshandsker ved håndtering af dette produkt. Man skal bruge tilstrækkeligt med arbejdstøj, så som kedeldragt og lange ærmer, så man undgår al kontakt med huden. Hænder: Brug altid kemisk resistente beskyttelseshandsker ved håndtering af dette produkt. Åndedrætsværn: Brug EN149 (European Standard) godkendt åndedrætsværn hver gang man udsættes for aerosol, tåge, spray, røg eller damp, der overstiger eksponeringsgrænser(ne) for et hvilket som helst kemisk stof, der er nævnt i dette sikkerhedsdatablad. Brug åndedrætsværn i henhold til fabrikantens brugsbegrænsninger og EN149 Standard. Generelt: Der kræves øjenskyllestation og nødbrusebad.

FORLIGELIGHED Kemisk stabilitet: Stabil under normale forhold. Forhold, der skal undgås: Holdes væk fra antændelseskilder og uforligelige materialer. Materialer, der skal undgås: Stærke oxiderende midler og reduktionsmidler. Farlige nedbrydningsprodukter: Nitrogenoxideringer, kulstofoxideringer, amin. Farlig polymerisation: Vil ikke forekomme.

Brugsfortyndinger af dette produkt er forligelige med overflader af rustfri stål og aluminium. Hvis dette produkt skal anvendes på nogen som helst andre overflader, anbefales det, at produktet påføres på et lille testområde for at bestemme forligeligheden, før man fortsætter med brugen heraf. Må ikke blandes med andet end vand. Stabil under normale forhold. Holdes væk fra antændelseskilder og stærke oxiderende midler og reduktionsmidler. Farlige nedbrydningspotentiale med nitrogenoxideringer, kulstofoxideringer og organiske materialer. Koncentratets pH er 8,0-12,0.

MILJØFARER (FOR BEHOLDERE TIL 5 GALLONS OG STØRRE) Dette produkt er giftigt for fisk. Affald indeholdende dette produkt må ikke udledes i søer, vandløb, damme, flodmundinger, havet eller andet vand, med mindre det er i henhold til kravene i NPDES (National Pollutant Discharge Elimination System) og at den tilladende myndighed er blevet skriftligt orienteret forud for udledningen. Affald indeholdende dette produkt må ikke udledes i kloaksystemer, uden at det lokale renseanlæg først er blevet underrettet herom.

BRUGERVEJLEDNING TIL KLARGØRING AF BRUGSFORTYNDINGEN Læs mærkning og brugervejledning før brug.

I aseptiske områder eller renrumsområder skal man sikre, at al klargøring udføres ved brug af samme rengøringsniveaurutiner, som der kræves på området. Må kun blandes med vand. Må kun forberedes med det medfølgende vand eller sterilt vand. Brug den medfølgende vandbeholder eller lignende plastikbeholder. (Kontakt, om nødvendigt, VAI repræsentanten og bed om råd om beholderen.) Brug et forud afmålt koncentrat eller afmål koncentrat og vand omhyggeligt med rene eller sterile, kalibrerede måleanordninger. Efter brug skylles klargøringsanordningerne omhyggeligt med vand. Klargør brugsfortyndingerne som anbefalet herunder. Andre styrker eller fortyndinger anbefales ikke uden standardiseret test.

FRA KONCENTRAT Bland 59,2 ml (2 ounces) af koncentratet med 3,78 l (1 gallon) vand til en brugsfortynding på 1:64.

1. Hæld vand i en ren eller steril beholder. 2. Tilføj DEC-QUAT 100 koncentrat. 3. Rør i eller vip den lukkede beholder for at blande det grundigt.

[Bemærk: Andre styrker/brugsfortyndinger kan forberedes fra koncentrat efter ønske ved udmåling og blanding. Men effektivitetsdata for forskellige mikroorganismer er ikke generelt tilgængelige for andre fortyndinger eller kontakttider. Hvis andre fortyndingsforhold anvendes, kræver visse oprindelige mikroflora muligvis yderligere brugsspecifikke effektivitetsevalueringer og/eller valideringer for at kunne overholde lokale eller regionale forskrifter. Hvis disse evalueringer/valideringer ikke kan foretages, anbefales det, at produktet anvendes i fortyndingsforholdet 1:64, som angivet i denne brugervejledning. (VAI Technical Services Laboratories kan arrangere yderligere evalueringer eller valideringer som en kompenseret service. Kontakt VAI Technical Services på 610-644-8335.)


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SimpleMix SYSTEM AKTIVERING (SimpleMix beholderen resulterer i en 1:64 brugsfortynding.) 1. Skru den øverste hætte af SimpleMix SYSTEM. 2. Træk i tappen for at adskille koncentratet fra Water for Injection i den nederste flaske. 3. Skru den øverste og nederste hætte fast. 4. Vip beholderen fra side til side og op og ned 4-5 gange. (Se hætten på flasken eller SM-01-E SimpleMix for skriftlig anvisning.)

Opbevaring efter klargøring Efter at midlet er blandet, kan det opbevares i den originale blandingsbeholder indtil udløbsdatoen for produktpartinummeret. Det klargjorte middel kan sprayes (hvis flasken er udstyret med en udløser-sprayer) fra den originale beholder eller hældes i en ren eller steril beholder eller balje. (Sterile sprayflasker kan fås hos VAI, om nødvendigt. Kontakt VAI forhandleren.) Hæld ikke brugt eller overskydende produkt i den originale beholder, efter at det er fjernet fra den originale beholder, heller ikke selv om det ikke har været brugt. Genbrug ikke produkter, der har været brugt til behandling af emner. Brugte opløsninger bør bortskaffes efter behandling af emner.

KONTRAINDICEREDE ANVENDELSER

Dette produkt må IKKE bruges som et endeligt steriliseringsmiddel/højniveau desinfektionsmiddel på nogen som helst overflader eller instrumenter, der (1) indføres direkte i mennesker, enten i eller i kontakt med blodbanerne eller normalt sterile områder på kroppen, eller (2) kommer i berøring med slimhinder men som normalt ikke perforerer blodbarrieren eller på anden vis kommer ind i normalt sterile områder på kroppen. Dette produkt kan bruges til at forrengøre eller dekontaminere kritisk eller delvis kritisk medicinsk udstyr forud for sterilisering eller desinfektion på højt niveau.

GENEREL BRUGERVEJLEDNING: RENGØRING OG DESINFEKTION DEC-QUAT 100 anbefales til brug på hårde, ikke-porøse, inanimate overflader, der omfatter men ikke nødvendigvis er begrænset til: Gulve, vægge, hylder, maskiner, værktøj, overflader af rustfri stål, dørhåndtag, briksoverflader, fjedre, kørestole, vægge, gulve, lyskontakter, linnedvogne, hjul, kurve, telefoner, rengøringsvogne, bassinets, bandagevogne, toiletkummeoverflader, urinaloverflader, brusebade, badekar, sengerammer, madrasfjedre, resistente vinyloverflader og plastikoverflader, diske, bordoverflader, vaske, affaldsbeholdere, skabe, skriveborde, elevatorer til patientoverførsel, patientvægte, undersøgelsesborde, tandlægestole, lamper til medicinsk brug, bækkener, bloddonorstole, krykker, instrumentbakker, operationsborde og andre hårde, ikke-porøse overflader, der skal desinficeres. Man skal følge bredspektrede behandlingsanvisninger til rengøring, desinfektion og virus.

Bemærk: Brugen af dette produkt på aseptisk kontrollerede områder bør altid udføres af uddannede personer med godt kendskab til aseptisk teknik, sterile påføringsinstrumenter og -materialer så som sterile klude, mopper eller wipes og sterile baljer, beholdere og instrumenter. På ikke-sterile områder kan man bruge rene, ikke-sterile materialer til påføring. Sørg for at alle påføringsinstrumenter er rene eller sterile i henhold til renhedsniveauet for brugsområdet.

1. Aktiver SimpleMix SYSTEM eller klargør brugsfortyndingen. 2. Rengør først overfladen, hvis der er kraftig tilsmudsning eller andre rester til stede. (Se instruktioner om

FORRENGØRING) 3. Brug en klud, moppe, wipes eller mekanisk sprayudstyr til påføring af DEC-QUAT 100 på overfladen. 4. Overfladen skal gennemvædes omhyggeligt, også selv om man bruger sprayudstyr eller nedsænker emnet fuldstændigt i

en balje, for at det kan blive gennemvædet.

KONTAKTTID Behandlede overflader bør forblive våde i mindst/ikke mindre end 10 minutter eller gennemvæd (nedsænkes fuldstændigt) emner i mindst 10 minutter. UDTAGNING/TØRRING Lufttørres eller gnides tør efter ønske. Brug sterile klude eller wipes på aseptiske/kontrollerede områder. Hvis der er problemer med rester, skal man skylle produktet med sterilt vand eller sterilt isopropyl eller ethylalkohol og sterile klude eller wipes, som påkrævet i henhold til overfladetypen. Lufttørres eller gnides tør på ikke-sterile områder. Kan skylles, hvis dette ønskes. Overflader i kontakt med fødevarer skylles grundigt med rent vand.


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BREDSPEKTREDE BEHANDLINGSANVISNINGER TIL RENGØRING, DESINFEKTION OG VIRUS Dette produkt er til brug på hårde, ikke-porøse, inanimate overflader. Klargør en fortynding på 1 oz. pr. gallon vand (1:64 fortynding). Udfør en forrengøring for at fjerne kraftig tilsmudsning eller meget smuds før den endelige desinfektions- eller virusbehandling (se FORRENGØRING). Bortskaf brugte forrengøringsmaterialer. Påfør nu DEC-QUAT 100 midlet med en moppe, klud, svamp eller håndpumpe udløsnings-sprayer. Emner, der skal behandles, skal gennemvædes grundigt eller nedsænkes fuldstændigt. Lad emnerne forblive våde i mindst 10 minutter og lad dem så lufttørre eller gnid dem tørre. Produktet sørger for bredspektret desinfektion af gram-negative bakterier (som påvist ved effektivitet mod Salmonella choleraesuis og Pseudomonas aeruginosa) og gram-positive bakterier (som påvist ved effektivitet mod Staphylococcus aureus) og har virusaktivitet som påvist ved effektivitet mod Hepatitis B Virus (HBV) og Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1), når 10 minutters kontakttid anvendes.

SUNDHEDSINSTITUTIONER og INDUSTRIBRUG DEC-QUAT 100 er formuleret til brug på nonfood, hårde, ikke-porøse, inanimate overflader, der almindeligvis findes indenfor sundhedsinstitutioner og områder så som: hospitaler, plejehjem, andre institutioner indenfor sundhedspleje, og farmaceutiske og biofarmaceutiske områder, i medicinsk udstyr og diagnostiske fabrikationsfaciliteter til kontrol af farer for krydsforurening. Dette produkt er specifikt designet til brug på hospitaler, dyrlægeklinikker, dyrepensionater, kenneler, skadestuer på hospitaler, ambulancer og køretøjer til patienttransport, politibiler, fængselsceller, kontorer, begravelsesfirmaer, offentlige toiletter, læge- og tandlægeklinikker, renrum, laboratorier samt dagplejeinstitutioner. Man skal følge bredspektrede behandlingsanvisninger til rengøring, desinfektion og virus.

RENGØRING OG DESINFEKTION AF VENTEVÆRELSER Ved rengøring og desinficering af toiletkummer og urinaloverflader skal man fjerne kraftig tilsmudsning fra overflader med en toiletbørste og skylle toilettet eller urinaloverfladen, før man påfører brugsfortyndingen. Fjern overskydende kummevand fra toiletkumme og urinal ved at tvinge vandet over låsen med en kummesvaber. Tryk kummesvaberen imod kummekanten eller urinalet for at fjerne overskydende vand fra applikatoren. Hæld 2 ounce DEC-QUAT 100 koncentrat direkte ned i kummens eller urinalets vandlås. Hvis der kræves mere fortyndingsmiddel, skal man sænke koncentratet til 1 ounce eller ½ ounce af DEC-QUAT 100 koncentrat. Svab eller børst den indvendige overflade af installationen omhyggeligt og sørg for at komme ind under kanten. Ved desinfektion skal man vente i mindst 10 minutter og så skylle. Til saniteringsaftørring af udvendige overflader skal man bruge en ren klud eller svamp, der er dyppet i forblandet DEC-QUAT 100 og lade det lufttørre. FORRENGØRING: Dette produkt kan bruges til at forrengøre tilsmudsede emner eller dekontaminere kritisk eller delvis kritisk medicinsk udstyr og værktøjer forud for bredspektret desinfektion, sterilisering eller desinfektion på højt niveau.

Brug personligt beskyttelsesudstyr så som beskyttelseshandsker, beskyttelsestøj, ansigtsskærm og beskyttelsesbriller. Brug et klargjort DEC-QUAT 100 produkt til at gennemvæde, aftørre eller skylle de påvirkede emner, indtil al smuds

er blevet fjernet. Saml alle brugte forrengøringsmaterialer og forurenet tøj sammen.

o Hvis nogle af materialerne indeholder blod, kropsvæsker eller formodet infektiøst affald, skal de autoklaveres og bortskaffes i henhold til de lokale forskrifter for infektiøst affald.

o Hvis der ikke er infektiøst affald, skal alle forrengøringsmaterialer bortskaffes i henhold til lokale forskrifter eller procedurer.

Gå videre til bredspektret, sterilisering eller desinfektion på højt niveau. (MÅ IKKE BRUGES til kontraindicerede formål som nævnt herover.)

SPECIELLE INSTRUKTIONER TIL RENGØRING OG DEKONTAMINERING MOD HIV-1 (AIDSVIRUS) AF OVERFLADER/EMNER TILSMUDSET MED BLOD/KROPSVÆSKER.

PERSONLIGT BESKYTTELSESUDSTYR: Rengøring og desinfektion skal altid udføres iført kemiske beskyttelseshandsker, beskyttelsestøj, ansigtsmasker, forklæder og beskyttelsesbriller. Se herover.

FORRENGØRINGS-PROCEDURE: Blod og andre kropsvæsker skal omhyggeligt renes væk fra overflader og genstande, før man påfører DEC-QUAT 100 desinfektionsmidlet. Bortskaf forrengøringsmidler i henhold til de lokale forskrifter på området og steriliser baljer, klude og wipes, der er brugt til forrengøringen. Brug et lokalt godkendt forrengøringsmiddel.


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KONTAKTTID FOR VIRUS-DEKONTAMINERING: Påfør DEC-QUAT 100 klargjort til brugsfortyndingen. (Se klargøring af brugsfortyndingen herover). Gennemvæd overfladen fuldstændigt og lad overfladen forblive våd i mindst 10 minutter. Mindre emner kan gennemvædes i en balje fyldt med klargjort DEC-QUAT 100 i mindst 10 minutter. Gennemvædede emner bør forblive fuldstændig nedsænkede i hele kontakttiden. Bortskaf brugte desinfektionsmidler i henhold til de lokale forskrifter på området og steriliser baljer, klude og wipes, der er brugt til desinfektionen. BORTSKAFFELSE AF INFEKTIØSE MATERIALER: Blod, kropsvæsker, rengøringsmaterialer og tilsmudset tøj skal autoklaveres og bortskaffes i henhold til de lokale forskrifter for bortskaffelse af infektiøst affald.

Generel brandfare

Mindre brandfare. Egnet slukningsudstyr: Skum (foretrukken), pulver, vand.

Uegnet slukningsudstyr: Intet identificeret. Farlige antændelsesstoffer: Kulstofoxideringer, nitrogenoxideringer, amin.

Brandslukningsudstyr/instruktioner: Brandmænd skal bruge lufttilført åndedrætsværn med fuld ansigtsmaske og ugennemtrængeligt beskyttelsestøj. Brandmænd bør undgå indånding

af et hvilket som helst antændelsesstof.

OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE OPBEVARING (FOR BEHOLDERE PÅ ÉN GALLON ELLER MINDRE)

Opbevar koncentratet i den originale beholder. Beholderen må ikke opbevares liggende. Undgå at krølle eller udsætte sidevæggene for slag. Undgå at forurene vand, fødevarer eller foderstoffer gennem opbevaring og bortskaffelse. Tomme beholdere må ikke genbruges. Opbevaringsprocedure: Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under 60°C.

OPBEVARING (FOR BEHOLDERE PÅ ÉN til FEM GALLON) Opbevar koncentratet i den originale beholder. Undgå at forurene vand, fødevarer eller foderstoffer gennem opbevaring og bortskaffelse. Beholderen må ikke opbevares liggende. Undgå at krølle eller udsætte sidevæggene for slag. Tomme beholdere må ikke genbruges. Opbevaringsprocedure: Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under 60°C.

INSTRUKTIONER OM BORTSKAFFELSE AF PRODUKT Beholderne, der skal bortskaffes, skal skylles tre gange og gives til genbrug, punkteres eller bortskaffes i særligt depot eller til forbrænding i henhold til de lokale forskrifter. Bortskaffelse af forurenet emballage: Skal om muligt genbruges. Hvis dette affald ikke kan bortskaffes efter brug i henhold til disse instruktioner, skal man kontakte den lokale styrelse eller miljømyndighed og få vejledning herom. Affald indeholdende dette produkt må ikke udledes i søer, vandløb, damme, flodmundinger, havet eller andet vand, med mindre det er i henhold til kravene i NPDES (National Pollutant Discharge Elimination System) og at den tilladende myndighed er blevet skriftligt orienteret forud for udledningen. Affald indeholdende dette produkt må ikke udledes i kloaksystemer, uden at det lokale renseanlæg først er blevet underrettet herom.


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BORTSKAFFELSE AF BEHOLDER Skal skylles tre gange og gives til genbrug eller genkonditionering, eller punkteres og bortskaffes i særligt depot eller til forbrænding, hvis staten og de lokale myndigheder tillader det. Partispecifik steril dokumentation (følger med hver forsendelse)

Analyseattest Sterilitetsattest Bestrålingsattest LAL (endoksin) testrapport (følger med SimpleMix til Water for Injection delen)

(Kontakt VAI Customer Service (Kundeservice) og bed om en kopi af denne dokumentation). Tilgængelige tekniske datablade (ved henvendelse) SC-001: Sterile Chemical Product Guide VL-750: DEC-QUAT 100 Technical Overview Data Report (USA EPA version) SM-01-E Veltek SimpleMix SYSTEM PIUL VL 750 Product Information for Users (EU/AP - Asia/Pacific version)

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DEC Quat-01-E DRAFT PIUserLAsia€¦ · be diluted with water before use. When diluted as directed, it is a broad spectrum hospital disinfectant, fungicide, virucide, hard surface