5/26/2018 DCEM4 Module-Opt-ECN Correction2 Session1
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DCEM4 1re
session 2013-2014
MODULE OPTIONNEL ECN - Lecture Critique d'Article
Professeur Alain BERNARD - Epreuve du 11 dcembre 2013
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Article - Corrections
Ltude SU.VI.MAX, un essai contrl randomis, en double aveugle,
testant leffet de
la supplmentation en vitamines et minraux antioxydants sur la
sant.
Question 1Rsum (250 mots)
Une alimentation pauvre en antioxydants et en minraux
augmenterait le risque de pathologie cardiovasculaire et de
cancer. Lobjectif est de montrer lefficacit de la supplmentation
sur lincidence des maladies cardiovasculaires et des
cancers dans la population gnrale.
Parmi 79 976 volontaires, 12 741 taient inclus entre octobre
1994 et juin 1995 dans un essai contrl randomis en
double aveugle (n = 6 364 groupe intervention et n = 6 377
groupe placbo). Le groupe intervention recevait une
supplmentation par des antioxydants (bta-carotne : 6 mg/j ;
vitamine C : 120 mg/j ; vitamine E : 30 mg/j ; slnium :
100 g/j et zinc : 20 mg/j). La mdiane du suivi tait de 7,5 ans.
Les critres de jugement taient les vnements
cardiovasculaires, la survenue dun cancer et les dcs toute cause
confondue.
Les deux groupes de sujets taient comparables au niveau des
caractristiques des personnes. Le nombre dvnements
cardiovasculaires tait de 134 dans le groupe interventionnel vs
137 dans le groupe placbo (p = 0,9). Le nombre decancers tait de
267 (4,2%) dans le groupe intervention vs 295 (4,6%) dans le groupe
placbo (p = 0,19). La
supplmentation est protectrice chez les hommes pour la survenue
dun c ancer avec un Risque Relatif de 0,69 (Intervalle
de confiance 95%, 0,53-0,91). Le nombre de dcs tait de 76 (1,2%)
dans le groupe intervention vs 98 (1,5%) dans le
groupe placbo (p = 0,09). La supplmentation diminue le risque de
dcs chez les hommes avec un risque relatif de 0,63
(IC 95%, 0,42-0,93).
La supplmentation rduit le risque de cancer et de dcs chez les
hommes essentiellement.
Question 2Quel est lobjectif principal de cet essai?
Etablir la nature causale dune supplmentation en nutriments
antioxydants et le risque de maladie cardiovasculaire, de
cancer et de dcs.
Question 3Dcrivez le type dtude.
Essai interventionnel thrapeutique, prospective contrle
randomise, en intention de traiter.
Question 4Dcrivez la population dtude, quelles sont les limites
?
Sujets volontaires recruts la suite dune campagne mdiatique.
Les personnes qui participent sont des sujets volontaires qui ne
sont pas forcment reprsentatifs de lensemble des
franais de la mme tranche dge en matire dhabitude alimentaire et
de facteurs de risques.
Cette cohorte peut poser un problme au niveau de la
reprsentativit et de lextrapolation des rsultats.
Question 5Le double aveugle est-il respect ? Justifiez.
A priori oui, car les comprims ntaient reconnaissables ni par la
personne ni par les mdecins.
Laveugle ne sera valable qu la condition suite : ni le mdecin ni
les sujets ne connaissent des rsultats des marqueurs
biologiques au cours de ltude.
Question 6Pourquoi les auteurs ont randomis en stratifiant sur
le sexe ?
Le sexe est un facteur pronostique important sur la survenue des
vnements cardiovasculaires et des cancers.
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Question 7Quelles peuvent tre les consquences des perdus de vue
sur les rsultats de lessai?
Les perdus de vue se rpartissent de manire quitable dans les
deux groupes.
Ces perdus de vue peuvent avoir une influence sur la puissance
de lessai.
Question 8Comment ont-ils vrifi la compliance au traitement
?
Ils ont vrifi la compliance la supplmentation en ralisant des
prlvements sanguins des marqueurs biologiques
(vitamine E, vitamine C, slnium et zinc) cf. tableau 2.
Question 9Les rsultats de cet essai sur le risque de cancers ne
sont pas aussi favorables que dautres tudes publies, quelle est en
la raison?
Les auteurs rpondent parfaitement cette remarque en indiquant
que les donnes publies sur le sujet sont des tudes
observationnelles ou des tudes cas-tmoins, elles ne permettent
pas dtablir de lien de causalit.
Question 10Donnez la principale raison de labsence de diffrence
significative pour la rduction du risque de cancer sur lensemble
des sujets (tableau 2).
Les personnes recrutes sont des sujets volontaires donc dj
sensibiliss la qualit de lalimentation. Leur alimentation
quotidienne est dj riche en produits antioxydants. En
consquence, la quantit deffet de la supplmentation sera
moins importante par rapport aux hypothses de dpart. Chez ces
personnes, cet essai peut manquer de puissance pour
mettre en vidence une diffrence plus faible que prvu par rapport
au placbo.
