Day 1
2012「藥廠品質風險管理研習營」簡章
為協助國內製藥業者提升GMP標準與國際接軌並落實於執行面，行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）今年度委託本協會舉辦「藥廠GMP研習營」系列課程。
PIC/S
GMP新規範增列「品質風險管理」章節及附則，為目前所有企業品質管理系統不可或缺的部分。應用風險概念進行藥廠內各項作業之評估，列出不同管理之等級，將資源合理分配運用，可將風險之發生機率、傷害降至最低。風險管理係運用科學的方法，對其掌握的統計資料、訊息及風險的性質進行系統分析和研究，進而確定各項風險的頻度和強度，為選擇適當的風險處理方法提供依據。有鑒於此，本協會邀請到鍾柄泓顧問及張簡雅青博士兩位專家，以PIC/S
GMP Annex
20為基礎，向大家說明如何將品質風險管理導入品質系統，並舉Appendix中提出的風險管理方法和工具，配合實際製藥工廠作業的應用，讓參加人員透過講師的引導及分組討論，能加強瞭解如何應用風險管理於品質保證系統，並深入實務運用。
本研習營係以藥廠品保/品管人員為主要參加對象。機會難得，敬請把握！
參加對象：限國內西藥GMP廠，以品保/品管人員為主。
報名費用：全程免費（另提供午餐，為維持課程品質恕不接受現場報名）
名 額：每場次100人。（每廠請擇一區參加，為使最多廠商參與，每廠以1人為限，
惟該廠學員擔任小組長者，可增列1名額。）
報名期間：即日起至101 /10 /17 下午5時 截止，請上本協會網站報名。（請密切注意本會
網站資訊，取得報到序號者才算報名成功）
協會網址：http://www.tpqri.org.tw
日 期
地 點
101/10/26 (五)
南區 台南朝代大飯店皇朝宴會廳(台南市北區成功路46號)
101/10/29 (一)
北區 臺大醫院國際會議中心4樓 402 C/D廳 (台北市中正區徐州路2號)
· 全程皆有實作課程，為維持教學品質，每場次以100人為限，依報名順序編號，額滿為止！
主辦單位：行政院衛生署食品藥物管理局
執行單位：TPQRI 社團法人台灣藥物品質協會
聯 絡 人：林佳龍 先生 TEL: (02)8792-8550 或 (02)8792-3100分機19145
E-mail: [email protected]
TPQRI社團法人台灣藥物品質協會 2012藥廠品質風險管理研習營
第 3 頁，共 4 頁
課 程 表
日期
時間
課程內容
主持人/講師
101/10/26 (台南場)、101/10/29 (台北場)
9:00-9:30
報到
9:30-9:40
主席/長官致詞
TFDA食品藥物管理局
TPQRI台灣藥物品質協會
9:40-10:40
· 將風險管理導入品質系統
· 風險管理方法和工具介紹--
風險分級及篩選（Risk Ranking and Filtering）
社團法人
台灣藥物品質協會
鍾柄泓 名譽理事長
10:40-10:50
Coffee Break
10:50-11:50
· PIC/S GMP Annex 20品質風險管理模式概述
· 風險管理方法和工具介紹--
失效模式效應分析 ( FMEA， Failure Model Effects Analysis)
生達化學製藥
股份有限公司
張簡雅青 品質總監
11:50-13:00
午 餐
13:00-13:40
Case Study
品質風險管理工具之
實務應用與分享
鍾柄泓 名譽理事長
張簡雅青 品質總監
13:40-15:00
分組實作及討論
全體講師及助教
15:00-15:20
Coffee Break
15:20-16:40
成果報告及總結
全體講師及助教
16:40-17:00
Q & A
全體講師及助教
2012「藥廠品質風險管理研習營」報名辦法
※ 本研習營一律採取線上報名，請上本協會網站www.tpqri.org.tw報名。
·
於『協會最新活動』點選欲報名場次，進入後點選『報名參加此活動』，線上詳細填妥資料後，點選『確認報名』送出資料！※星號標註為必要填寫!
· 查詢是否報名成功及「報到編號」，請於每週三自行於本協會網站查詢！
注意事項
1.
本研習營限額100人【本研習營包含分組實作課程，為使最多廠商參與並維護教學品質，每廠以1人為限，惟擔任小組長者(可攜帶筆記型電腦者尤佳)該廠可增列1名額，於截止日期前依報名順序給予報到編號，額滿為止，敬請配合】。
2. 本研習營恕不接受現場報名，逾期亦不受理，名額有限，請儘早報名！
3.
本課程申請藥事人員繼續教育學分中。如需學分，請務必於線上報名表中填寫「身分證字號」，學員本人須全程參與，於課後親自領取證書；若未提供身分證號者，請於101/10/17下午5點前聯絡本協會補足資料，過此期限則不再補發證書，敬請見諒。
4.
當您送出報名表後，本協會將於每週三依您的報名順序編排「報到編號」，並公佈於本協會網站上，請自行上網查詢是否報名成功，會議當天請依照您的「報到編號」辦理報到。
※敬請於101/10/17下午5點前於本協會網站http://www.tpqri.org.tw/ 線上報名，額滿為止！
聯絡人：林佳龍 先生 聯絡電話：(02)8792-8550
E-mail：[email protected]
會場交通資訊
北區 台南朝代大飯店皇朝宴會廳
地址：北區成功路46號 TEL: 06-2258121 網址：http://dynasty.okgo.tw/
北區 臺大醫院國際會議中心4樓 402 C/D廳
地址：台北市中正區徐州路2號 TEL: 02-7724-0109 網址：http://www.thcc.net.tw/
【捷運】
· 淡水北投線(紅線)：台大醫院站二號出口，步行5分鐘。
· 板南線(藍線)：善導寺站二號出口，步行5分鐘。
