CV XC-2016 ENG-ESP - website de Tecno-med …€¦ · Electrocardiografo- ... Mantenimiento Tecnologias Sanitarias" y "Evaluación del riesgo de EMC en ... comparación de productos

Curriculum Vitae 17 / 06/ 2014 Pag. 1 / 17

TECNO-MED INGENIEROS MEDICAL DEVICES CONSULTANTS CONSULTORES PRODUCTO MÉDICO-SANITARIO

PARQUE TECNOLÓGICO BCN NORD, C/MARIE CURIE 8, E08042 BARCELONA TEL: +34 932917739 FAX: +34 932998532

E-mail: [email protected]

Xavier Canals-Riera Barcelona, 17/Jun/2014

Personal Information/ Información personal

§ Date of birth/ Fecha de nacimiento : 31 / January / 1958 § Place of birth /Lugar de nacimiento : Ibiza, Balearic Islands (Islas Baleares)

Spain / España § Nationality/Nacionalidad: Spanish / España § Id/DNI. # : 41438869-E § https://es.linkedin.com/in/xaviercanalsriera § Mail : [email protected] § Phone number: +34 608946551

Expertise Experto en

n CE mark of medical devices / Marcado CE de productos sanitarios n Sistemas de calidad / Quality Systems EN ISO 13485 – 21CFR820 n Gestión de Riesgos / Risk Management EN ISO 14971 – ISO 31000 – UNE 179003 n Evaluación clínica MEDDEV 2.7/1 – Investigación Clínica ISO 14155 n Auditor MDD annex II - ISO13485, IVD, EN 60601ff, QSR GMP, CMDCAS, sterile devices n Professor in NB / University / Manufacturer assoc. trainings n Conferenciante / Lecturer en Tecnología Sanitaria / Regulatory Affairs n President Member of AENOR Standardization Committees

Academic grade/ Titulación académica

§ Telecommunication Engineer / Ingeniero Telecomunicación, specialist in electronics /especialidad electrónica– Barcelona Superior Technical College of Telecommunication Engineers. Polytechnic University of Catalonia. (1983)/ Ingeniero de Telecomunicación, especialidad Electrónica por la Escuela Técnica Superior de Ingenieros de Telecomunicaciones de Barcelona. Universidad Politécnica de Cataluña. (1983). Final project: “Study of the interference in the electrocardiogram (ECG) attributed to respiration”/ Proyecto de fin de carrera: "Estudio de las interferencias en el electrocardiograma (ECG) atribuibles a la respiración"

§ Eur Ing European Engineer/ Euroingeniero EUR ING FEANI app. n.09890ES

Professional Career/ Experiencia laboral:

Dates/Fechas Company/Empresa Position/Cargo 1995 - … Tecno-med Ingenieros, S.L.

Barcelona - Spain/ Barcelona, España Director § Medical Devices Consultant/ Consultor

Productos Sanitarios 1991-1995 Electromedicina y Afines, S.A.

Barcelona – Spain/ Barcelona, España Technical Director/ Director Técnico § Electromedicine manufacturer/ Fabricante

Electromedicina 1990-1991 Electromedicina y Afines, S.A.

Barcelona – Spain/ Barcelona, España Research and Development Director/Director Investigación y Desarrollo § Electromedicine manufacturer/ Fabricante

Electromedicina





1987-1990 Nuevas Tecnologías del Espacio, S.A. Corporación Hospitalaria Group Barcelona – Spain/ Barcelona, España

Head of Ultrasound Department/ Responsable del Área de Ultrasonidos § Electromedicine manufacturer and projects for

ESA/ Fabricante Electromedicina y proy. ESA 1985-1986 Bioingeniería, S.A.

Barcelona – Spain/ Barcelona, España Product Engineer – Echocardiograph for cardiology and gynecology./Ingeniero producto-cardiógrafo para cardiologia y ginecología § Electromedicine manufacturer/ Fabricante

Electromedicina 1984 Seville University/ Universidad Sevilla

Biology Faculty – Animal Physiology Dept. Sevilla – Spain/ Biología - Departamento de Fisiología Animal – Sevilla, España

Collaborator as research assistant/ Colaborador asistente de desarrollo § University Dept. - visual study tests/

Departamento Universidad - pruebas estudio visual

1982-1983 Polytechnic University of Catalonia/. Polytechnic University of Catalonia Superior Technical School of Telecom Engineers – Bioengineering Dept. Barcelona – Spain/ Escuela Técnica Superior Ing. Telecomunicación

Collaborator as research assistant/ Colaborador asistente de desarrollo § University Biomedical Dept. – ECG studies/

Departamento de Bioingeniería estudios Electrocardiografo-

PROFESSIONAL MERITS/ MÉRITOS PROFESIONALES: § EUR ING – European Engineer FEANI app. n.09890ES/ Euroingeniero EUR ING por la FEANI app.

n.09890ES § Professional Engineer n.2912 of the Colegio Oficial de Ingenieros de Telecomunicación/ Colegiado

n.2912 del Colegio Oficial de Ingenieros de telecomunicación § President of the Spanish Chapter of the Engineering in Medicine and Biology Society IEEE./

Presidente del Chapter Español de la sociedad Engineering in Medicine and Biology del Institute of Electrical and Electronic Engineers IEE.

§ President of the Spanish standardization committee SC209 (electromedical products) from AENOR/ Presidente del Comité de normalización español SC209 (productos electromedicos)de AENOR.

§ Member of the Spanish standardization committee SC179 (patient quality & safety) from AENOR / Presidente del Comité de normalización español SC179 (calidad y seguridad de paciente)de AENOR.

§ Member of the Spanish standardization committee of Health metrology from AEC / Miembro del Comité de normalización español en metrología sanitaria de AEC

§ VicePresident of the executive committee of the Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Clinical Engineering and Electro-medicine Spanish Society)/ Vicepresidente de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica

§ Scientific Evaluator for the ANEP (Agencia Española de Evaluación y Prospectiva / Mº Ciencia e Innovación – Spanish Agency of Evaluation & Prospective / Ministry of Science & Innovation ) / Evaluador Cientifico para ANEP (Agencia Española de Evaluación y Prospectiva / Mº Ciencia e Innovación)

§ Author of several divulgation articles about quality and regulatory for medical devices and the contribution to the “Fundamentals of EU Regulatory Affairs 2004” with the chapters “4. Medical Device Premarket Requirements”, “5. Medical Devices Conformity Assessment Procedures and Notified Bodies” and “6. Medical Device Compliance: Postmarket Requirements” ISBN 0-9673115-6-X . RAPS Regulatory Affairs Professionals Society./ Autor de numerosos artículos de divulgación sobre la calidad y la reglamentación de los productos sanitarios y la contribución a los "Fundamentos de Regulatory Affairs de la UE 2004", con los capítulos "4. Productos Sanitarios Requisitos Premarket "," 5. Procedimientos evaluación de la conformidad productos sanitariosy organismos notificados "y" 6. Cumplimiento productos sanitarios: Requisitos posteriores a la comercialización ", ISBN 0-9673115-6-X. RAPS

§ Professor of the courses “Quality Systems in Medical Devices manufacturing”, “Clinical Equipment Maintenance Management” and “Medical Technologies Evaluation” of the Biomedical Engineering Master of the Catalonia Polytechnic University and Barcelona University 2007 -2013/ Profesor de los cursos “Sistemas de Calidad en la fabricación de productos sanitarios” , ”Gestión del Mantenimiento de Equipo Clínicos” y “Evaluación de Tecnologias Sanitarias” del Master de Ingenieria Biomedica impartido por la Universidad Politecnica de Cataluña y la Universidad de Barcelona (2007-2013)





§ Professor of the course “Medical Technologies Maintenance” and “Risk assessment for EMC in medical systems. Bus IEEE” of the European Master of Telemedicine and Bioengineering applied to Telemedicine 2007 & 2008 CATAI University of La Laguna Tenerife Spain./ Profesor del curso " Mantenimiento Tecnologias Sanitarias" y "Evaluación del riesgo de EMC en los sistemas sanitarios. Bus IEEE "del Master Europeo de Telemedicina y Bioingeniería aplicada a la Telemedicina 2007 y 2008 CATAI Universidad de La Laguna, Tenerife, España.

§ Professor of the course “Medical Devices Regulatory requirements and CE marking” of the Bio nanotechnology Master of the Autonomous University of Barcelona – 2008/ Profesor del curso “Requisitos Reglamentarios de Productos Sanitarios y Marcado CE” del master de Bionanotecnologia de la Universidad Autonoma de Barcelona

§ Appearance in the Who is Who (Personatges de Catalunya - 2006) “Scientific research, Academic training and Pharmaceutical sector” Angel Font Ed. Publi Corinti Barcelona 2006/ Aparición en el Quién es Quién (Personatges de Catalunya - 2006) "La investigación científica, la formación académica y el sector farmacéutico" Ángel de fuentes ed. Publi Corinti de Barcelona 2006

PROFESSIONAL EXPERIENCE:/ EXPERIENCIA PROFESIONAL Current position/Posición Actual – Director (Tecno-med Ingenieros) A. General Experience/ Experiencia general § Consultancy for the application of the requirements of the Medical Devices Directive 93/42/EEC and

the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EEC for manufacturers of these devices established within Spanish territory. Hands-on tasks include/ Asesoramiento de diversos fabricantes establecidos en el territorio español del sector de Productos sanitarios y Electromedicina según Directiva 93/42/CEE y de Productos sanitarios IVD segun Directiva 98/79/EEC. Las tareas incluyen: - Classification of medical devices/ Clasificación de los productos sanitarios - Format and preparation of Technical Documentation for conformity assessment. (MEDDEV & STED)/

Formato y preparación de Technical File para la evaluación de conformidad (MEDDEV & STED) - Determination of standards applicable to particular medical devices and establishment of test

protocols in accordance with these standards / Determinación de la normativa aplicable para productos sanitarios y establecimiento de protocolos de prueba de acuerdo con esta normativa.

- Clinical evaluation of medical devices including research of appropriate bibliography and comparison of similar devices available on the market acc EN ISO 14155-1, MEDDEV 2.7.1 and annex X/ Evaluación Clínica de los Productos Sanitarios incluyendo la busqueda de la bibliografia y comparación de productos similares en el Mercado segun norma EN ISO 14155-1, MEDDEV 2.7.1 y anexo X

- Risk management plans and periodic reports for particular medical devices previously in accordance with standard EN ISO 14971/ Plan gestion de riesgos e informes periodicos para productos sanitarios segun norma EN ISO 14971.

§ Consultancy for the establishment and implementation of Quality Management Systems for subsequent certification to standards EN ISO 9001; EN ISO 13485, CMDCAS – SOR98-282, RDC59/2000 BGMP’s and QSR GMP (21CFR820). Hands-on tasks include:/ Consultoría para la creación e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad para la posterior certificación con las normas EN ISO 9001, EN ISO 13485, CMDCAS - SOR98-282, RDC59/2000 BGMP y de QSR GMP (21CFR820). Las tareas incluyen: - Development of quality policies, manuals and objectives./ Desarrollo de políticas de calidad, manuales

y objetivos. - Development of process maps, diagrams and indicators/Elaboración de mapas de procesos,

diagramas e indicadores. - Development of procedures, work instructions and test methods/Desarrollo de procedimientos,

instrucciones de trabajo y métodos de ensayo - Follow-up monitoring of system implementation through internal audits/Seguimiento del sistema de

implantación a través de auditorías internas. § Consultancy for the validation of special and/or automated processes used in the manufacture of medical

devices. Hands-on tasks include/Consultoría para la validación de los procesos especiales y / o automatizados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Las tareas incluyen: - Establishment of process specifications including URS for software-controlled





processes/Establecimiento de las especificaciones del proceso, incluyendo URS para los procesos controlados por software.

- Development of validation plans and protocols./ Desarrollo de planes y protocolos de validación. - Assessment of test methods used to implement validation protocols and review of the results

obtained./ Evaluación de los métodos de prueba utilizados para implementar protocolos de validación y revisión de los resultados obtenidos.

§ Consultancy for the application of national Spanish requirements for the commercialization of medical devices in accordance with Royal Decree 1591/2009 (MD), Royal Decree 1616/2009 (AIMD) and Royal Decree 1662/2000 (IVD). Tasks performed include:/ Consultoría para la aplicación de los requisitos nacionales de España para la comercialización de productos sanitarios de acuerdo con el Real Decreto 1591/2009 (PS), el Real Decreto 1616/2009 (PS IMP ACT) y en el Real Decreto 1662/2000 (IVD). Las tareas realizadas son: - Preparation, presentation and follow-up of applications for manufacturing / importing

licenses/Elaboración, presentación y seguimiento de las solicitudes de licencias de fabricación / importación.

- Communication / register of medical devices and IVDs to be placed on the market in Spain/ Comunicación / Registro de productos sanitarios e IVD para su puesta en el mercado en España.

- Publicity authorizations/Autorizaciones Publicidad. - Clinical trials authorizations/Autorizaciones de ensayos clínicos.

§ Professor of training seminars on topics specific to medical devices/Profesor de seminarios de formación sobre tematica especifica relativa a los productos sanitarios: - Sterilization processes of medical devices. Validation and routine control - TMI/ Los procesos de

esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina - TMI - EN ISO 14971:2007 Risk Management – TMI/- EN ISO 14971:2007 de Gestión de Riesgos - TMI - EN ISO 13485:2003 – TMI/EN ISO 13485:2003 - TMI - IEC 60601-1 3rd edition – TMI/ IEC 60601-1 3ª edicion - TMI - Validation of Computerized Systems, 21CFR11 – TMI/Validación de Sistemas Informatizados ,

21CFR11 - TMI - CE Marking Requirements – TMI/ Requisitos Marcado CE - TMI - ISO 13485 Quality Systems applied to Hospitals – SEEIC/ISO 13485 Sistemas de calidad aplicados a

Hospitales - SEEIC - CE marking – CIDEM/Marcado CE - CIDEM - New Royal Decree 1591/2009 – TMI/Nuevo Real Decreto 1591/2009 - TMI - Audit acc ISO 13485 – AENOR/Auditoría según ISO 13485 - AENOR - ISO 13485 – BSI/ ISO 13485 - BSI - ISO 14971 – BVQI/ ISO 14971 - BVQI - UNE 179003 Patient safety risk management – DNV/ UNE 179003 Gestion de riesgos de seguridad

Paciente - DNV § Auditor expert in medical technology in CE Certification audits in Spain for Notified Bodies 0434 Det

Norske Veritas, 0088 Lloyds and BVQI./ Auditor experto en tecnologias sanitarias en las auditorías de certificación Marcado CE en España para los Organismos Notificados 0434 Det Norske Veritas , 0088 Lloyds y BVQI

§ Presence and assistance during quality system audits performed by Notified Bodies for medical device CE marking/Presencia y asistencia durante las auditorías del sistema de calidad realizadas por los Organismos Notificados para productos sanitarios marcado CE.

§ Presence and assistance during quality system audits performed by Notified Bodies for CMDCAS ISO 13485 certification/ Presencia y asistencia durante las auditorías del sistema de calidad realizadas por los Organismos Notificados para certificación CMDCAS ISO 13485

B. Product Experience/Experiencia en productos: Consultancy tasks included the review of device and test specifications, applicable standards, labeling, instructions for use, intervention in risk analysis and clinical evaluation of the following product lines:/ Tareas de consultoría que incluyen la revisión de los productosy especificaciones de las pruebas , las normas aplicables , etiquetado, instrucciones de uso , la intervención en el análisis de riesgos y la evaluación clínica de las siguientes líneas de productos :

- Active implantable medical devices: cardiac pacemakers, urinary stimulator for disabled people/-





Productos sanitarios implantables activos : marcapasos , estimuladores urinaria para las personas con discapacidad

- Anesthetic and respiratory devices: oxygen masks, nebulizers, flowmeters, anesthesia breathing circuit, hypobaric chamber /Aparatos respiratorios y anestésicos y máscaras de oxígeno , nebulizadores , medidores de flujo , circuito de respiración anestesia , cámara hipobárica

- Assistive products for persons with disability: assistive walking devices, foot orthosis and prosthesis/Productos de apoyo para personas con discapacidad : los dispositivos de apoyo para caminar , ortesis y prótesis de pie.

- Biologically derived devices: no experience in this category/ Productos de origen biológico : no hay experiencia en esta categoría

- Complementary therapy devices: arm mud bath/Productos de terapia complementarios: baños de arcilla brazo

- Dental devices: dental implant systems (CE mark and FDA 510k submission), burs, abutments, filling materials, cements, amalgam mixers, dental motors and turbines, dental aspirator/Productos dentales : sistemas de implantes dentales ( marcado CE y la presentación 510k FDA) , fresas , pilares , materiales de relleno , cementos , mezcladores de amalgamas dentales , motores y turbinas, aspirador dental

- Diagnostic and therapeutic radiation devices: RX tables, RX generators, RX detectors/ Productos de diagnóstico y terapéuticos de radiación : tablas de RX, generadores de RX, detectores de RX

- Electro medical mechanical devices: dental chairs and accessories, hearing aids, electrical suction pumps EN 10079-ff, physiotherapy stimulation devices, TENS, non-invasive sphygmomanometers EN 1060, devices and software for neuro navigation, laser therapy devices, haemodialysis equipment, aphaeresis equipment, electrical patient chair and stretcher, PACS, ultrasonic echograph, mammography equipment./ Aparatos electro médicos mecánicos : sillas dentales y accesorios, audífonos , bombas de succión eléctrica EN 10079 -ff , dispositivos de fisioterapia, estimulación TENS , esfigmomanómetros no invasivos EN 1060 , productos y software para la navegación neuro , dispositivos de terapia de láser , equipos de hemodiálisis , aféresis equipo, sillón eléctrico y camilla , PACS , ecógrafo ultrasónico, equipo de mamografía .

- Healthcare facility products: medical gas pipeline systems, barcode id readers, sterilizers (steam and ETO)/ Productos sanitarios de las instalaciones : sistemas médicos de gasoductos , lectores de identificacion de código de barras, esterilizadores de vapor y ETO

- Hospital hardware: Ambulance stretcher, instrument tables, / Hardware hospitalario: camilla ambulancia , mesas de instrumental ,

- In vitro diagnostic devices: specimen containers, reagents for detection of herpes, LIMS for blood glucose monitoring,/ Productos de diagnóstico in vitro : recipientes de muestras , reactivos para la detección del herpes , LIMS para el control de la glucemia

- Laboratory equipment: special centrifuges (platelet separation), blood refrigerators/ Equipos de laboratorio : centrifugadoras especiales ( separación de plaquetas ) , refrigeradores para sangre

- Non active implants: intravascular implants (stents), otologic implants, neurosurgery implants, ophthalmic implants, dental implants/ Implantes no activos : implantes intravasculares ( stents ) , implantes otológicas , implantes de neurocirugía , implantes oftalmológicos , implantes dentales

- Ophtalmic and optics devices: ophthalmic frames and lenses, sunglasses with corrective lenses, contact lenses, intraocular lenses, PPE optical spectacles with corrective lenses / Productos oftalmicos e ópticos : gafas graduadas y lentes , gafas de sol con lentes correctivos , lentes de contacto , lentes intraoculares , gafas ópticas con lentes correctivos PPE

- Reusable devices: surgical instruments, protective cover, / Productos reutilizables : instrumentos quirúrgicos , cubierta protectora ,

- Single-use devices: surgeons gloves EN 455-1, gauze dressings, bandages, blood lines, fistulae needles, suction catheters, nasogastric enteral feeding tubes, haemodialysis devices, vacuum suction sets, intravascular catheters EN ISO 10555-1 (sterilization methods: ETO, moist heat, plasma, irradiation gamma and electron beam)/ Productos de un solo uso : guantes de los cirujanos EN 455-1 , apósitos , vendas de gasa , agujas de fístulas , catéteres de succión , tubos de alimentación enteral nasogástrica , aparatos de hemodiálisis , sistemas de aspiración de vacío , catéteres intravasculares EN ISO 10555-1 ( métodos de esterilización : ETO , el calor húmedo , plasma, radiación gamma y





haz de electrones ) C. Technology Experience/Experiencia Tecnología Consultancy tasks included the review of process specifications and process validation for the following technologies/Tareas de consultoría incluyendo la revisión de las especificaciones del proceso y validación del proceso para las siguientes tecnologías

- sterilization processes (application of standards for the validation and routine monitoring of ethylene oxide, irradiation and moist heat sterilization processes). /Los procesos de esterilización ( aplicación de normas para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización de óxido de calor , irradiación y húmeda de etileno )

- packaging processes for terminally sterilized medical devices (application of ISO 11607)/ Procesos de envasado para productos sanitarios esterilizados terminados( aplicación de la norma ISO 11607 )

- clean room conditions (application of EN ISO 14644ff and annex I EU GMP’s and particular requirements for microbiological conditions)/ Condiciones de sala limpia (la aplicación de la norma EN ISO 14644ff y en el anexo I de la GMP UE y los requisitos particulares de las condiciones microbiológicas )

- automated assembly processes for non-active medical devices (application of IQ, OQ, PQ methods and relevant guidance documents for software validation) /Procesos de montaje automatizados para los productos sanitarios no activos ( aplicación de métodos IQ , OQ , PQ y los documentos de orientación pertinentes para la validación de software)

D. Auditing and Technical File review / Auditoría y revisión de Technical File: - ISO 13485 internal audits (including TF review, risk evaluation, clinical data, IFU) participating as leader

auditor for:/ Auditorías internas ISO 13485 ( incluyendo revisión TF, evaluación de riesgos, datos clínicos , Instrucciones de uso ) participando como auditor líder para: - Active implantable medical devices (AIMD0101)*/ Productos sanitarios implantables activos

(AIMD0101)* - Anaesthetic and respiratory devices (MD0101)*/ Productos anestesicos y respiratorios ( MD0101)* - Dental devices (MD0401, MD0303, MD0403, MD1106)*/ Productos dentales ( MD0401 , MD0303 ,

MD0403 , MD1106 )* - Electro mechanical medical devices (MD1101, MD1103, MD1104, MD1106, MD1108, MD1109,

MD1202, MD1301, MD1111)*/ Productos sanitarios electromecánicos ( MD1101 , MD1103 , MD1104 , MD1106 , MD1108 , MD1109 , MD1202 , MD1301 , MD1111 ) *

- Hospital hardware (MD1107)*/ Hardware Hospitalario ( MD1107)* - In vitro diagnostic devices (IVD0401, IVD0406, IVD0404)*/ Productos diagnóstico in vitro (IVD0401 ,

IVD0406 , IVD0404) * - Non active implantable devices (MD0202, MD0203, MD0204)*/ Productos implantables no activos (

MD0202 , MD0203 , MD0204 ) * - Ophthalmic and optical devices (MD0105, MDS7005, MDS7001)*/ Productos oftalmicos e ópticos (

MD0105 , MDS7005 , MDS7001 ) * - Reusable instruments (MD0106)*/ Productos reutilizables ( MD0106 ) * - Single-use devices (MD0301, MD0302, MD0303, MD0102, MD0104, MD0106, MD0107, MD0108,

MD0109)* / Productos de un solo uso ( MD0301 , MD0302 , MD0303 , MD0102 , MD0104 , MD0106 , MD0107 , MD0108 , MD0109 ) *

- sterilization methods: ETO, moist heat, plasma, irradiation gamma and electron beam (MDS7006)*/ métodos de esterilización : ETO , el calor húmedo , plasma, radiación gamma y haz de electrones (MDS7006) *

- Technical aids for disabled persons (MD0103)*/ Ayudas técnicas para personas con discapacidad ( MD0103 ) *

- Diagnostic and therapeutic radiation devices (MD1201)*/ Productos de radiación diagnóstica y terapéutica ( MD1201 ) *

- Assistive products for persons with disability (MD0103)* / Productos de apoyo para personas con discapacidad ( MD0103 ) *





- Complementary therapy devices (MD0106)*/ Productos de terapia complementaria ( MD0106 ) * - Healthcare facility products (MD0108)*/ Productos de centro sanitario ( MD0108 ) * - Laboratory equipment (IVD, Blood bank)/ Equipos de laboratorio ( IVD , banco de sangre )

*Codes of competence according NBOG BPG 2009-03/* Los códigos NBOG según BPG 2009-03

Evaluation of conformity MD CE marking audits as product expert for:/ -Evaluación de la conformidad MD en auditorías marcado CE como experto en el producto de: - Ophtalmic intraocular lenses, class IIb/ Lentes intraoculares oftalmológicas , clase IIb - Contact lenses, class IIa/ Lentes de contacto, clase IIa - Ethylene oxide sterilization processes / Procesos de esterilización por óxido de etileno - Dental implant systems including dental implant systems, class IIb/ Sistemas de implantes dentales

incluyendo sistemas de implantes dentales, clase IIb - Ophthalmic implants, class IIb/ Implantes oftalmológicos, clase IIb - Dental units, class IIa/ Unidades Dentales, clase IIa - Dental amalgam, class IIa/ Amalgama dental , clase IIa - Dental filling materials, class IIa/ Materiales de obturación dental , clase IIa - Disinfectants for surgical instruments, class IIb/ Desinfectantes instrumentos quirúrgicos, clase IIb - Dental motors and turbines, class IIa/ Motores y turbinas dentales, clase IIa - Contraceptive devices, class III/ Productos anticonceptivos , clase III - Rehabilitation devices, class IIa/ Productos para la Rehabilitación, clase IIa - Neonatal incubators, class IIb/Incubadoras neonatales, clase IIb - FDA inspections participating as consultant of the auditee for: / Inspecciones FDA participando como

consultor de la entidad auditada para: - Sterile, single-use medical devices, class II/Productos sanitarios estériles de un solo uso , clase II - Surgical gloves, class II/ Guantes quirúrgicos , de clase II - Dental implants systems, class II/Sistemas de implantes dentales, clase II

CMDCAS audit participating as consultant of the auditee for: / Auditoría CMDCAS participando como consultor de la entidad auditada para:

- Sphygmomanometers, class II/ Esfigmomanómetros , clase II - Dental implants, class III/ Implantes dentales, clase III - Dental abutments, class II/ Pilares Dentales, clase II - ECG equipment, class II/ Equipo de ECG , clase II

Position: Technical Director / Research & Development Director (Electromedicina y Afines, S.A.)/ Cargo: Jefe Director / Investigación y Desarrollo Tecnológico ( Electromedicina y Afines , SA) A. General Experience/Experiencia General § Responsible for the development of a new line of products oriented to clinical and diagnostic instruments for

the ENT (Ear, Nose, Throat) specialist./ Responsable del desarrollo de una nueva línea de productos orientados a los instrumentos clínicos y de diagnóstico para la ENT ( oído, nariz , garganta) especializadas.

§ Responsible for the CDTI project “Development of a clinical audiometer” (Ref:910058)/ Responsable del proyecto CDTI "Desarrollo de un equipo de audiometria clínica" ref.910058

§ Responsible for the CDTI project “Development of a clinical impedance-meter” (Ref: IT92/80)/ Responsable del proyecto CIRIT "Desenvolupament d'un equip d'immitancimetria clínic" ref.IT92/80

§ Responsible for the CIRIT project “Development of a high frequency audiometer” (Ref: IT93)/ Responsable del proyecto CIRIT "Desenvolupament d'un equip d'alta frequencia" ref.IT93/

§ Responsible for the CIRIT project “Development of a speech audiometer” (Ref: IT94)/ Responsable del proyecto CIRIT "Desenvolupament d'un Audimetre Vocal" ref.IT94

§ Design and development of a software controlled clinical audiometer – AudiLAB./ Diseño y desarrollo de un audiómetro clínico informatizado: AudiLAB..

§ Design and development of a software controlled impedance meter – InmiTRON/. Diseño y desarrollo de un inmitanciómetro clínico informatizado: InmiTRON.





§ Design and development of a audiometer with extended frequency range/ Diseño y desarrollo de un audiómetro con una gama de frecuencias extendida, Sensor.

B. Product Experience/ Experiencia en producto: Design, development, transfer to production and production monitoring of the following electromedical devices/ Diseño, desarrollo, producción y transferencia de control de la producción de los siguientes productos electromedicos:

- Audiometers (screening, diagnostic and clinical models)/ Audiómetros ( cribado , diagnóstico y modelos clinicos)

- Equipment for collective audiometry/Equipos para la audiometría colectiva - Impedance-meters (diagnostic and clinical models)/Impedancimetros ( modelos de diagnóstico y

clínicos) - Software for controlling all company developed models/Software para el control de todos los modelos

desarrollados por una empresa. - - Software for patient data management./ Software para la gestión de datos del paciente

C. Technology Experience/Experiencia tecnologica: Technologies used in the development and small-scale production of the above-mentioned devices, including hand-on experience of: /Las tecnologías utilizadas en el desarrollo y la producción a pequeña escala de los productos antes mencionados , incluyendo la experiencia de:

- Printed circuit board design, debugging and implementation/ Diseño de la placa de circuito impreso , depuración e implementación

- Electronic assembly, debugging and implementation/ Conjunto electrónico, depuración e implementación.

- Use of appropriate instrumentation for electrical safety testing./ El uso de instrumentos apropiados para las pruebas de seguridad eléctrica

- DOS-based programming using C programming language and standard data bases such as FoxPro and Clipper/ Programación basada en DOS, utilizando el lenguaje de programación C y bases de datos estándar, tales como FoxPro y Clipper .

D. Intellectual Property/Propiedad Intelectual: Elaboration of the documentation and registering of the products /Elaboración de la documentación y el

registro de los productos:: - Intellectual Property Register – “AudiLAB” Program, May 1995/ Registro de la Propiedad Intelectual -

Programa " AudiLAB " , julio de 1995 - Intellectual Property Register – “InmiTRON” Program, May 1995/ Registro de la Propiedad Intelectual

- Programa " InmiTRON " , julio de 1995 Position: Head of Ultrasound Dept. (Nuevas Tecnologías del Espacio, S.A.)/ Cargo: Jefe de Departamento de Ultrasonido ( Nuevas Tecnologías del Espacio, SA ) A. General Experience/Experiencia general § Project Engineer for the development of an Ionopheresis System with cytostatic circulation for oncology.

CICYT ref. 100/85. / - Ingeniero de proyecto "Desarrollo de un Sistema de Ionoforesis con circulación de citostatos para oncología "Plan Concertado de Investigación CICYT ref 100/85

§ Person responsible for internal documentation with access to the data base host DIALOG and ESA-IRS/. Responsable de la documentación interna con acceso a la base de datos de diálogo anfitrión y ESA- IRS.

§ Consultant for the project “Study of fetal lung maturity using ultrasound” with Dr. A. Torres. Gynecology and Hemodynamic Service. Tri-dimensional echography. CDTI./ Asesor del proyecto "Estudio de la madurez pulmonar fetal mediante ultrasonidos". Dr. A. Torres. Servicio de Ginecología y Hemodinámica. Ecografía Tridimensional". CDTI

§ Technician responsible for the project “Space Medical Facility” for the company MATRA. c.3E86301L./ -Responsable técnico del proyecto "Space Medical Facility" para la empresa MATRA. Matra c.3E86301L.

§ Technician responsible for the project “Space Medical Facilities: 3D Echograph (task 1)” for the company MATRA. This project also included collaborators from the ULTRASOUND department of the ACOUSTICS





INSTITUTE and the company MECANEX (Nyon, Switzerland, experts in precision micromechanics), as NTE subcontractors./ - Responsable técnico del proyecto "Space Medical Facities: 3D Echograph (task 1)" para la empresa MATRA. En dicho proyecto intervienen además la U.E.I de ULTRASONIDOS del INSTITUTO DE ACÚSTICA perteneciente al Consejo Superior de Investigaciones Científicas y la empresa MECANEX (Nyon Suiza, expertos en micromecánica de precisión) como subcontratados de NTE.

§ Consultant for the project “Echographic tissular characterization of the placenta. Correlation with gestational age, foetal lung maturity and Grannum classification. Study of texture.” with Dr. A. Vela. Gynaecology and Obstetrics Service – S.Juan de Dios Hospital. / Asesor del proyecto "caracterización tisular ecográfica de la placenta. Correlación con la edad gestacional, la madurez pulmonar fetal y la clasificación de Grannum. Estudio de textura". Dr. A. Vela. Servicios de Ginecología y Obstetricia de Hospital S. Juan de Dios.

Position: Product Engineer – Echocardiograph for cardiology and gynecology (Bioingeniería, S.A.)/ Cargo: Ingeniero de Producto - ecocardiógrafo para la cardiología y ginecología ( Bioingeniería , SA) A. General Experience/Experiencia general: § Development of electronics for emission / reception of ultrasound pulses./ Desarrollo de la electrónica

de emisión/recepción de pulsos de ultrasonidos. § Quality control studies for the production of ultrasound transducers, acceptance testing and

manufacturing technology feedback./ Estudio de control de calidad de la producción de transductores de ultrasonidos, test de admisión/rechazo y feedback de tecnología de fabricación.

§ Development of a monoelement, mechanical ultrasound transducer at 3.5 MHz for echocardiograph imaging./ Desarrollo de un transductor de ultrasonidos monoelemento mecánico oscilante de 3.5 MHz para imágenes ecocardiográficas .

§ Design of an acoustic calibration process in accordance with ISO 389 for Telephonics earphones for aural stimulation./ Diseño de proceso de calibración acústica según norma ISO 389 de auriculares Telephonics TDH-39 para estimulación aural.

§ Fourier Transform Analysis of the doppler signal from the foetal umbilical cord. In collaboration with the Santa Cruz y San Pablo Hospital./ - Análisis mediante transformada de Fourier de la señal doppler del cordón umbilical fetal. Hospital Santa Cruz y San Pablo

§ Responsible for the participation of Bioingeniería, S.A. in the project “Biomedical and Biological Analysis Facility (BBAF)” developed for the company DORNIER under contract with the European Space Agency/. Responsable paticipación de Bioingenieria SA en proyecto "Biomedical and Biomedical and Biological Analisys Facility (BBAF) desarrollada para la empresa DORNIER en el entorno de un contrato con la Agencia Espacial Europea.

§ Concept, pre-design and design of a screening audiometer for preventive medicine./ Concepto, prediseño t diseño inicial de un audiómetro de revisión para medicina laboral.

§ Position: - Collaborator (Seville University – Biology Faculty – Animal Physiology Dept.)/ Colaborador del Departamento de Fisiología Animal de la facultad de Biología de la Universidad de Sevilla A. General Experience/Experiencia general: § Development of instrumentation for recording neurophysiological signals./ -Desarrollo de instrumentación

para registro de señales neurofisiológicas § Training provider – Seminars “Electronic Instrumentation: Application to biologic signals.”,

“Introduction to digital processing of biological signals.”/ Profesor del Seminario "Introducción al procesado digital de señales biológicas"

§ Development of a system for monitoring animal activity, temperature and light cycle for the study of biological rhythms of captive animals and posterior analysis using FFT./ Desarrollo de un sistema de monitorización de motilidad animal (actímetro), temperatura y control del ciclo de luz para el estudio de ritmos biológicos infradianos de animales cautivos y posterior análisis mediante FFT del periodograma.





Position: Collaborator (Polytechnic University of Catalonia – Superior Technical School of Telecommunications Engineers – Bioengineering Dept.)/ Colaborador del departamento de Bioingeniería de la Escuela Técnica Superior de Ingenieros de Telecomunicación A. General Experience/Experiencia General § Development of electronics for recording electrocardiograms and their posterior analogic processing

(filtering, modulation/demodulation, synchronism extraction, detection of noise and artefacts.) /Desarrollo de Electrónica de registros de electrocardiograma y procesado analógico del EGC (filtrado, modulación/demodulación, extracción de sincronismos, detección de presencia de ruidos y artefactos

OTHER PROFESSIONAL SKILLS: Software

Current every-day use/Uso diario: - Microsoft Office (Word, Excel, Access, Outlook, Powerpoint) - Project - Visio - Microsoft Internet Explorer, Front-Page Publisher

Languages Idiomas

Native: Spanish and Catalan/ Nativo: Español y Catalan Speak / understand / read: English and French/ Habla/entiende/lee: Ingles y frances

Professional Membership Afiliaciones y méritos profesionales

§ Euroingeniero EUR ING, FEANI app. n.09890ES / Euroingeniero EUR ING por la FEANI app. n.09890ES

§ Member of the Official College of Telecommunication Engineers, Member No. 2192./ Colegiado n.2912 del Colegio Oficial de Ingenieros de telecomunicación.

§ Member of the Spanish Society of Telecommunication Engineers/Miembro de la Asociación Española de Ingenieros de Telecomunicación.

§ Member of the Spanish Society of Bioengineering (affiliated to the International Federation of Biomedical and Biological Engineering)/ Miembro de la Asociación Española de Bioingenieria (afiliada a la International Federation of Biomedical and Biological Engineering) n.92

§ President of the Spanish Chapter of the Engineering in Medicine and Biology of the Institute of Electrical and Electronic Engineers IEEE/ Presidente del Chapter Español de la sociedad Engineering in Medicine and Biology del Institute of Electrical and Electronic Engineers IEE.

§ Member of the Institute of Electrical and Electronics Engineers No. 7840127, participating in the following sections:/Presidente del Comité de normalización español de electromedicina de AENOR: - Engineering in Medicine and Biology/Ingenieria en Medicina y Biologia - Instrumentation./Instrumentacion

§ Member of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI USA./ Miembro de la Asociación for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI USA

§ Senior member of the ASQ society/ Miembro de la Sociedad ASQ - American Society for Quality

§ Member of the RAPS /Miembro de RAPS § Member of the Spanish society SEIB/Miembro Sociedad Española SEIB § Member of the Spanish society SEGCI/ Miembro Sociedad Española SEGCI § Member of the Spanish society AEC/ Miembro Sociedad Española AEC § Member of the Spanish society CEDEST/ Miembro Sociedad Española CEDEST

Professor in Training courses

§ Seminario “Nueva ISO 13485:2016” Expodental 10 marzo 2016 Madrid § Jornada “Esterilización de productos sanitario. Fabricación y uso hospitalario de

productos sanitarios” TMI 3 marzo 2016





Profesor en Cursos de formación

§ Jornada “Validacion de procesos y Sistemas Informatizados” TMI 21 enero 2016 Barcelona

§ Curso “Norma UNE-EN ISO 13485:2013 y actualización requisitos reglamentarios para auditores” AENOR 15 y 16 enero 2016

§ Jornada “Marcado CE – 20 años tecno-med” TMI 26 nov 2015 Barcelona § Seminario “ToHealth – training in medical devices” FENIN at MEDICA 16 nov 2015 § Seminario “Certificacion y aspectos legales para apps de salud” TICBIOMED 10 nov

2015 § Seminario “Integración del software en tecnologías sanitarias” SEEIC 9 octubre 2015 § Jornada “Gestion de Riesgos” TMI 1 nov 2015 Barcelona § Jornada “Como certificar Apps Medicas? FENIN Madrid y Barcelona 22 y 24 Set 2015 § Jornada “FDA Medical devices requirements” BIOCAT MedTech 21 Julio 2015 § Jornada “FDA Warning Letters” TMI 16 julio 2015 Barcelona § Jornada “Marcado CE apps de salud. Requisitos reglamentarios software” HCT Cluster

Tecnologia Sanitaria Barcelona 11 junio 2015 § Jornada “Software medico EN 62304 producto sanitario” TMI 7 Julio 2015 Barcelona. § Jornada “Futura ISO 13485:201X” TMI 28 mayo 2015 Barcelona § Jornada “New ISO 9001:2015. Impact of upcoming changes on the Werfen Life

approach to Quality Management" Werfen HQ Barcelona 5 June 2015 § Seminario “Taller Comercailización Productos Sanitarios USA: Requisitos” Congreso

AEFI 12 mayo 2015 § Jornada “Apps y software médico” TMI 26 marzo 2015 Barcelona. § Jornada “Gestión de Riesgos EN ISO 14971” TMI 9 marzo 2015 Barcelona. § Jornada “Auditorias no anunciadas Organismos Notificados” SGS, AEMPS, TMI 18

Feb 2015 Madrid § Jornada “Distribución y asistencia técnica de productos sanitarios” TMI 29 Enero 2015

Barcelona. § Jornada “Marcado CE productos sanitarios. Especial producto frontera” TMI 4

Diciembre 2014 Barcelona. § Jornada “Evaluación clínica de productos sanitarios” Correo Farmaceutico 14 June

2014 Madrid con la AEMPS, Instituto Biodonostia. § Course “Marcado CE Productos Sanitarios” DNV. 14 may 2014, Barcelona. § Jornada “Evaluación Clínica Meddev PS 2.7/1 y PMCF Meddev 2.12/2”. MeddevNet, 8

may 2014, Barcelona. § Jornada “Producto Electromedico Análisis de Riesgos (60601 3ª Edición

/13485:2013/ROHS 2), con SGS, 7 may 14, Madrid. § Jornada “Producto Electromedico Análisis de Riesgos (60601 3ª Edición

/13485:2013/ROHS 2), con SGS, 3 abr 2014, Barcelona. § Jornada “Futura ISO 13485:2015”. MeddevNet, 1 abr 2014. Barcelona. § Jornada “Gestión de Riesgos EN ISO 14971:2012”. MeddevNet. 6 feb 2014,

Barcelona. § Jornada “Requisitos Marcado CE Productos Sanitarios 2013: especial Medical Mobile

APPs”. MeddevNet. 28 Nov 2013, Barcelona. § Jornada SEEIC “La tecnología en el cuidado de la salud. ¿Problema o solución?. 8 nov

2013, Madrid. § Seminario “Diseño y Evaluación Clínica de Productos Sanitarios. Requisitos aplicables

según Directiva 93/42/CEE, EN ISO 13485 y guías MEDDEV”. MeddevNet, 13 oct 2013, Barcelona.

§ Seminario “Asistencia Técnica Tecnologías Sanitarias. Gestión de Riesgos para la Seguridad del Paciente”, MeddevNet, 18 Sep 2013, Madrid. 25 Sep 2013 Barcelona.

§ Seminario “ Productos Sanitarios Requisitos reglamentarios CIBER BBN”, MeddevNet 25-Julio-2013, Barcelona.

§ Seminario “Software Médico – EN 62304”, MeddevNet, 18 jul 2013, Barcelona. § Seminario “Novedades de la UNE 179003:2013

Aplicación a las Tecnologías Sanitarias” Det Norske Veritas, 31 May 2013, Barcelona § Jornada “UNE 179003:2013 Gestión de Riesgos Seguridad del Paciente”, MeddevNet,

29 May 2013, Barcelona. § Jornada “EN ISO 13485:2012 Calidad Productos Sanitarios”, MeddevNet, 17 Apr 2013





Barcelona, 9 May 2013, Madrid. § Jornada “Productos Electromédicos Últimas Actualizaciones (60601 3ª Ed. /RoHS

2/13485:2012), 13 Feb 2013, Barcelona. § Course “Gestión de Riesgos en Tecnologias Sanitarias EN ISO 14971:2012”, Bureau

Veritas Business School eLearning, 18-19 Dec 2012, Barcelona § Course REQUISITOS MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS, Dec, 2012

Barcelona. § Course Requisitos Distribución / Importacion / Agrupacion

productos sanitarios, Meddevnet (Oct, 2012 – Barcelona) (Oct, 2012 – Valencia) § “Nuevo RD 1591/2009 Su aplicación en centros sanitarios y asistencia técnica”. 28 oct

2011, SEEIC. Casa de convalecencia Sant Antoni Maria Claret, Barcelona. § Medical devices regulatory and legal aspects -“Productos sanitarios Aspectos legales y

–regulatorios” Unidad Editorial Madrid 28 Jun 2011 § Jornada Esterilizacion AAES Barcelona 10 Jun 2011 § “Nuevos retos de las Tecnologias Sanitarias” SEEIC Zaragoza 14 – 15 Apr 2011 § Course ISO 13485:2003. Meddevnet. (Feb 2006 – Barcelona) § Work-shop safety in medical systems. SEEIC. (Sep 2005 – Zaragoza) § Work-shop control of sterilization. SEEIC (June 2005 – Canarias) § Course ISO 14971, Meddevnet (May 2005 – Barcelona) (May 2005 – Barcelona) § Course ISO 13485:2003. Medical Forum Expo. (May 2005 – Barcelona)

Training courses/ Cursos formacion

§ Seminario “ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015” BSI 23 marzo 2016 § Seminario “ISO 13485:2016” BSI 9 marzo 2016 § Seminario “Financiacion de proyectos I+D de tecnología sanitaria “ ITEMAS Valencia

26 nov 2015 § Jornada “Lean Healthcare” COIIN Madrid 11 nov 2015 § Jornada “Licencias sanitarias instalaciones en España” AEMPS 20 mayo 2015 § Jornada “ISO 9001:2015 para auditores” DNV GL 5 marzo 2015 Barcelona § Jornada “Evaluación clínica productos sanitarios” Correo Farmaceutico – AEMPS –

Draeger – Instituto Investigacion Biodonostia Madrid12 Junio 2014 § XXXIV Symposium AEFI “ Integrando ciencia y negocio”, Madrid 4 y 5 junio 2014. § Course on-line “Metodologías Agiles, SCRUM (1ª Edición), COIT. Del 28 de abril al 6

junio 2014. On-line. § Course “Especialización en Gestión de Ingeniería Hospitalaria”. Curso del 28 feb 2014

al 29 mar 2014. COAIN + DRAGER. § XXXIV Symposium AEFI “ Integrando ciencia y negocio”, Madrid 4 y 5 junio 2014. § Course on-line “Metodologías Agiles, SCRUM (1ª Edición), COIT. Del 28 de abril al 6

junio 2014. On-line. § Course “Especialización en Gestión de Ingeniería Hospitalaria”. Curso del 28 feb 2014

al 29 mar 2014. COAIN + DRAGER. § Course “Curso Básico de Regulación de Productos Sanitarios” AEFI. 29 ene 2014,

Barcelona. § Training “Regulating Medical software: What to expect in the coming year?. IMDRF.

DITTA. CEN-CENELEC Management Center, 14 Nov 2013, Brussels. § Course “Seguridad de pacientes y usuarios en la Gestión de Tecnología Sanitaria”

COAIN. 13 Nov 2013. Madrid. § Course “La Experiencia Práctica de Aplicación de la Metodología Lean Healthcare en

el Consorci Sanitari Integral”. Dirección de Planificación y Seguridad del Paciente. Consorci Sanitari Integral. 20 Sept 2012, Barcelona.

§ Training “COC revision 3 and the presafe Competence project. EU calibration meeting”. Carsten Worm Jensen. Certification Manager, DGM Denmark A/S. DNV, 2-3 set 2013.

§ Course “Normativa y requisites en la distribución de productos sanitarios. Obligaciones de los distribuidores”. Course to Salvador Cassany Por, Jefe del Servicio de Control Farmaceutico y Productos Sanitarios, DGFPS, Gencat. Departament de Salut. 26 sep 2013. Barcelona.

§ COCIR Webinar “How the Medical Devices Directive apply to Telemedicine?, 15 Apr





2013. § Course “Norma UNE-EN-ISO 13485. Sistemas de gestión de calidad, requisitos para

fines reglamentarios. Sistemas de calidad aplicados a Productos sanitarios. Curso de la AEMPS. 5-7 mar 2013, Barcelona.

§ Course “Requisitos legales para las empresas: licencias, marcado CE. Productos Sanitarios.: Nuevos Retos para la Industria Farmacéutica”. 14 Feb 2013, INGECAL, Barcelona.

§ “Overview of CMDR and CMDCAS” BSI, 2013 e-learning course § “Medical Device Directive and the Recast”, 25-26 Jan 2012, Brussels, Bélgica.

Medtech. § “Train the trainers” BSI, 16-17 Jan 2012, Madrid § “Técnicas de puesta en marcha de los sistemas de electromedicina”, 12-11-2011,

SEEIC Cuenca. § “Nuevo RD 1591/2009 Su aplicación en centros sanitarios y asistencia técnica”. 28 oct

2011, SEEIC. Casa de convalecencia Sant Antoni Maria Claret, Barcelona. § IX Reunión Foro de Telemedicina, 26-27 de octubre de 2011, Barbastro, Huesca. § XVII Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria: “La tecnología sanitaria: un

sector Estratégico”. Fenin Barcelona 20 de Octubre de 2011 § Medical devices regulatory and legal aspects -“Productos sanitarios Aspectos legales y

–regulatorios” Unidad Editorial Madrid 28 Jun 2011 § Jornada Esterilizacion AAES Barcelona 10 Jun 2011 § “Nuevos retos de las Tecnologias Sanitarias” SEEIC Zaragoza 14 – 15 Apr 2011 § “Jornada informativa tramitacion electronica comunicaciones productos sanitarios”

AEMPS Madrid 21 Feb 2011 § New Royal Decree 1591/2009. AEFI Barcelona January 2010. /.” Nuevo RD

1591/2009” § New Spanish Medical Devices Royal Decree. AEMPS Madrid December 20092009

”Nuevo RD Productos Sanitarios” § Quality Systems applied to medical devices. AEFI – FENIN 21 to 23 july 2009 “Sistema

de calidad aplicado a los productos sanitarios” § Spanish licenses for manufactures and importers of medical Devices AEMPS

(Madrid, September 2008) “Licencias Españolas para fabricantes e importadores de productos sanitarios”

§ Test according UNE EN 60601-1:2008. USA and Canada Deviations SGS Spain (Madrid, September 2008)

§ Spanish Vigilance System and new MEDDEV 2.12.1 rev5 2007 guideline. AEFI Carmen Valls Spanish Health Authorities Vigilance Responsible. (Barcelona, April 2008)

§ Update of the changes in the Royal Decree 414/1996 (Spanish transposition of the directive 93/42/EEC). AEFI. Cristina Batlle Ministerio Sanidad y Consumo. (Barcelona, Mars 2008)

§ New standard EN IEC 60601-1:2006. Lab. Intertek (Dusseldorf, Nov 2007) § Validation of Computerized Systems used in manufacturing. AEFI (May 2007 – Madrid) § Medical Devices Biocompatibility. Laboratory BIOLAB Sept 2007 – Barcelona) § Adverse incidents communication and investigation. SEEIC (June 2006 – Santiago) § Work-shop safety in medical systems. SEEIC. (Sep 2005 – Zaragoza) § Work-shop control of sterilization. SEEIC (June 2005 – Canarias) § Work-shop sterilization. CEDEST (Spanish Sterilization Society). (May 2005 – Merida) § Quality in Healthcare Organizations; ISO 9001 DNV Spain, (Nov 2004 – Barcelona) § Quality in Healthcare Organizations: ISO 14001 DNV Spain, (Nov 2004 – Barcelona) § Course specialization electromedicine and clinical engineering SEEIC (Spanish society

of electromedicine and clinical engineering), (Sep 2004 – Cordoba) § Training course NB 0843 (UL UK), (May 2004 – London) § ISO 13485:2003 (Yasushi Murayama, TÜV Product Service Japan, , a subsidiary

of the TÜV Süd Group, Düsseldorf, November 2003) § Revised Japanese Regulation Outlines (Yasushi Murayama, TÜV Product Service

Japan, a subsidiary of the TÜV Süd Group, Düsseldorf, November 2003) § Quality Management in the Clinical Laboratory – ISO 15189 (TQM Services Inc.,





Düsseldorf, November 2003) § Professional workshop on Aesthetic Medicine (Barcelona College of Medicine,

Barcelona, October 2003). § Computerized System Validation. 21 CFR Part 11 - Electronic Records and

Signatures (Management Forum, London, July 2003) § Speaker at the course on CE-Marking of In Vitro Diagnostic Medical Devices

(Underwriters Laboratories, Barcelona, May 2003) § Medical Device Clinical Trials Statistics (Management Forum, London, December

2002) § Medical Devices Risk Management and Risk Analysis (Underwriters Laboratories,

November 2002) § Electromedicine Convention / Jornadas de electromedicina (SEEIC, Cuenca,

Mayo 2002) § FDA 510(k) Approval for the USA and Canada (Underwriters Laboratories,

November 2001) § IVD Directive (Underwriters Laboratories, November 2001) § Electromedicine Convention / Jornadas de electromedicina (SEEIC, Seville, Mayo

2001) § RAPS Convention, Madrid, May 2001. § Presentation of the White Book on the Medical Device Industry - Presentación del

Libro Blanco del Sector de Productos Sanitarios (FENIN, Madrid, Abril 2001) § Master in European Registration of Medicinal Substances – Module 9: Medical

Devices - Master en Registro Europeo de Medicamentos – Módulo 9: Productos Sanitarios (U.A.B., Barcelona, Marzo de 2001).

§ ISO 9001:2000 (Det Norske Veritas, Barcelona, Febrero 2001). § Informative workshop on legislation aplicable to In Vitro Diagnostic Medical

Devices - Jornadas Informativas sobre Legislación de Aplicación a los productos sanitarios para el Diagnóstico In Vitro (FENIN, Barcelona, Mayo 2001)

§ Workshop on Royal Decree 1662/2000 concerning In Vitro Diagnostic Medical Devices - Jornada Real Decreto 1662/2000 relativo a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (FENIN, Madrid, Noviembre 2000)

§ Electromedicine Convention - Jornadas de Electromedicina. (SEEIC, Zaragoza, Junio 2000)

§ Quality and Hospital Management - Calidad en la Gestión Hospitalaria (LRS, Madrid, Junio 2000)

§ Workshop on New Legislation concerning Packaging and Packaging Waste - Seminario Nueva Legislación de Envases y Residuos de Envases. (Barcelona Activa, Barcelona, julio 1999)

§ ISO 9001, versión 2000. (Barcelona Activa, Barcelona, junio 1999) § GMP – Quality in the pharmaceutical, cosmetic and medical device industries -

Curso Normas GMP. Calidad en la industria farmacéutica, cosmética y material sanitario. (Barcelona Activa, Barcelona, abril 1999).

§ Bioengineering Network Workshop Jornadas de la Xarxa Temática de Bioenginyería (Barcelona, junio 1997)

§ Course on the impact of legal requirements concerning the environment - Curso Impacto de las exigencias del medio ambiente (Barcelona, junio 1997)

§ Workshop “Design – factor for competitiveness” - Jornadas “Diseño – factor de competitividad” (Barcelona, octubre 1996)

§ Seminario Real Decreto 414/1996 que regula los productos sanitarios (FENIN, octubre 1996)

§ Presentacion de actividades de desarrollo en ingenieria biomedical (UPC, Barcelona, septiembre 1995)

§ XIII Congreso Anual Sociedad Española Ingenieria (Barcelona 1995) § Seminario “Regulation of Healthcare Technology and Equipment”, FDA,

Barcelona, October 1992 § Course on Quality Assurance, Catalan Institute of Technology (ICT), Barcelona,

1991 § Ultrasound International Convention, Madrid, 1989





§ Biomedical Engineering Convention, Madrid 1987. § IEEE Mediterranean Electrotechnical Conference MELECON, Madrid, 1985. § “Medical Imaging Tutorial”, Prof. Newhouse et al, Madrid, 1989 § “Sonoquímica: Application of ultrasound to compound synthesis.”, Chemical

Science Faculty, Barcelona. § “Trends in cardiovascular Instrumentation”, “Biopotential Amplifiers and

interferences”, “Skin electrodes and motion artifacts”, “Trends in Pulmonary Instrumentation”, Prof. Dr. J.G. Webster, University of Wisconsin with CSIC, Barcelona.

§ Curso Post graduado “Biomedical Instrumentation” with Prof. Dr. R. Pallas, Superior Technical School of Telecommunication Engineers, UPC, Barcelona.

§ Curso Post graduado “Analysis and modelling of biological systems” with Prof. Dr. P. Caminal, Superior Technical School of Industrial Engineers, UPC, Barcelona.

Congresses and Exhibitions/ Congresos y Ferias

§ Regular attendance at commercial exhibitions and congresses specific to the medical device industry/ La asistencia de manera regular a ferias comerciales y congresos específicos de la industria de productos sanitarios:

- Medica – Dusseldorf, Germany - ExpoOptica – Madrid Spain - ExpoDental – Madrid Spain - IDS – Cologne – Germany - FDM – Barcelona – Spain - COSMOBELLEZA – Barcelona Spain - SEEIC – Elecrtomedicine and clinical engineering - CEDEST – Sterilization society congress - SEIB – Biomedical engineering congress - SEGCI – Spanish Society of Research Quality (Pharma)

Technical Publications

“New Royal Decree 1591/2009 and their application to electromedical devices” X. Canals-Riera SEEIC Madrid 2010/“Nuevo RD 1591/2009 y su aplicacion a productos electromedicos” X. Canals-Riera SEEIC Madrid 2010.

Publicaciones técnicas

“Quality standards for medical devices”. JC Fernandez-Aldecoa and X. Canals-Riera CATAI 2006 pp.133-140, ISBN:84-611 4628X/ “Standards de Calidad para productos sanitarios” JC Fernandez-Aldecoa and X. Canals-Riera CATAI 2006 pp.133-140, ISBN:84-611 4628X

“Fundamentals of EU Regulatory Affairs 2004” with the chapters “4. Medical Device Premarket Requirements”, “5. Medical Devices Conformity Assessment Procedures and Notified Bodies” and “6. Medical Device Compliance: Postmarket Requirements” ISBN 0-9673115-6-X . RAPS Regulatory Affairs Professionals Society.

“ISO 13485:2003 Quality Management Systems for Medical Devices”, Medical Devices Net, Barcelona, November 2003 - February 2004./ “ISO 13485:2003 Sistemas de Calidad para Productos Sanitarios”- Medical Devices Net, Barcelona, Noviembre 2003 - Febrero 2004

“Electronic Records and Signatures – Safety and Confidentiality”, Medical Devices Net, Barcelona, April 2003./ “Documentos y Firmas Electrónicas - Seguridad y Confidencialidad”, Medical Devices Net, Barcelona, Abril 2003

“UNE EN ISO 13485:2001 Standard – Quality Systems for Medical Devices”, Medical Devices Net, Barcelona, October 2002./ Normativa UNE EN ISO 13485:2001 – Sistemas de Calidad Productos Sanitarios”, Medical Devices Net, Barcelona, Octubre 2002

“Validation of Manufacturing Proceses – Medical Technology”, Medical Devices Net, Barcelona, October 2002./ “Validación de Procesos de Fabricación – Sector Tecnologías Sanitarias”, Medical Devices Net, Barcelona, Octubre 2002.





“Vigilance System Procedures for Manufacturers, Importers and Distributors of Medical Devices”, Medical Devices Net, Barcelona, Sept 2002./ “Procedimientos Sistema de Vigilancia Fabricantes, Importadores y Distribuidores Tecnología Sanitaria”, Medical Devices Net, Barcelona, Septiembre 2002. “Medical Device Classification”, Medical Devices Net, Barcelona, Aug 2002./ “Clasificación de productos sanitarios”, Medical Devices Net, Barcelona, Agosto 2002.

“Directive 98/79/EC: CE-Marking of In Vitro Diagnostic Medical Devices” - “Directiva 98/79/CE: Marcado CE de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.” Canals X., Murphy C. Puntex Todo Hospital, núm 157, Junio 1999 “ISO 9000 Quality System Standards” - “Normes de Qualitat ISO 9000.” Canals X., Murphy C., Revista Associació Catalana de Enginyers de Telecomunicació ACET, Enero 1997. “CE-Marking of Medical Devices” - “Marcado CE de Productos Sanitario.” Canals X, Murphy C., Riu P., Silva F., Mundo Electrónico 1997./Marcado CE de productos Sanitarios@. Canals X., Murphy C., Riu, P., Silva, F., Mundo Electrónico, 1997.

“Directive 93/42/EEC: CE-Marking of Medical Devices” - “Directiva 93/42/CEE: Marcado CE de Productos Sanitarios.” Canals X., Murphy C., Riu P., Silva F., Puntex Todo Hospital, núm 134, 1997./ Directiva 93/42/CEE: Marcado CE de Productos Sanitarios@. Canals X., Murphy C., Riu, p., Silva, F., Puntex Todo Hospital, núm. 134, 1997 “Measurement of Hearing Loss using Collective Audiometry” - “Medida de Pérdidas Auditivas mediante Audiometría Colectiva.” Canals X., Murphy C., Actas XIII Congreso Anual de Sociedad Española de Ingeniería Biomédica, pp5-6, 1995/ Medida de Perdidas Auditivas mediante Audiometría Colectiva.@ Canals X., Murphy C., Actas XIII Congreso anual de Sociedad Española de Ingeniería Biomédica, pp 5-6. 1995 “Off-line analysis of myocardial Backscattered signal for ultrasonic tissue characterization" Canals X., Arrojo LL., Montserrat G. et alt. Porc. Ultrasonics 1989 “Three-Dimensional Echographic system for NDT" X. Canals Riera y F. R. Montero de Espinosa. Proc Ultrasonics 1989. “Medical images with ultrasound”-"Imágenes en medicina mediante ultrasonidos" M.J. García Hernandez & Javier Canals Riera. Capítulo XIII of the book “INTRODUCCIÓN A LA BIOINGENIERIA” pp 167-184. Editorial Boixareau 1988/"Imágenes en medicina mediante ultrasonidos" M.J. García Hernandez y Javier Canals Riera. Capítulo XIII del libro INTRODUCCIÓN A LA BIOINGENIERIA pp 167-184. Editorial Boixareau 1988. "First stages of the development of 3d Echocardiographic System for Aerospace purposes" F.R. Montero de Espinosa y j. Canals Riera.- Proc IEEE Ultrasonics Symposium 1988 "Estudio de la madurez pulmonar fetal mediante caracterización tisular por ecografía" proc. III Simp.Int.Ingenieria Biomedica pp 777-780 Madrid (1987)

"Obtención del ritmo respiratorio a partir del Electrocardiograma" R. Pallas, J. Canals. Mundo Electrónico n.164 pp 49-54 (1986) "Analysis of the fluctuations in the interspike intervals of abbduceus nucleus neurons duirng ocular fixation in the alert cat" C.Gomez, J. Canals, B. Torres y J.m Delgado. Brain Research vol 381 pp 401-404 ( 1986). "A probabilistic approach to the modelling of abduceus nucleus behaviour during eye movements in the alert cat" C. Gomez, J. Canals. European Neuroscience Meeting 1985





“Ánalisi no invasivo del electrocardiograma del Haz de His: Consideraciones para el desarrollo de un sistema de diagnostico automatizado" J. Rodríguez Alvarez, J.R. Seco Vasco y J. Canals Riera. Comunicación en el Congreso Español de Cardiología “Recovering the respiratory rhythm out of the EGC" R.Pallas y J.Canals. Medical & Biological Engineering & computing vol 23 supp. part 1 pp 338-9 (1985) “Estudio de las interferencias en el electrocardiograma (ECG) atribuibles a la respiración". P.F.C.ETSETB (1983)

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CV XC-2016 ENG-ESP - website de Tecno-med …€¦ · Electrocardiografo- ... Mantenimiento Tecnologias Sanitarias" y "Evaluación del riesgo de EMC en ... comparación de productos