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登记号 CTR20181228 试验状态 主动暂停
申办者联系人 汤村 首次公示信息日期 2018-08-22
申办者名称 AbbVie Inc./AbbVie Inc.BSP PHARMACEUTICALS S.P.A./BSP
PHARMACEUTICALS S.P.A.艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie
Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181228
适应症 小细胞肺癌
试验通俗题目 在 DLL3高表达小细胞肺癌受试者中比较 Rovalpituzumab
tesirine和托泊替康的研究
试验专业题目 一线含铂化疗期间或之后首次出现疾病进展的晚期或转移
性 DLL3高 SCLC 患者中比较 Rovalpituzumab tesirine 和
Topotecan的随机开放多中心 3期研究
试验方案编号 M16-289；修正案 3
受理号 企业选择不公示
药物名称 Rovalpituzumab Tesirine
药物类型 生物制品
二、申办者信息
申办者名称 AbbVie Inc./AbbVie Inc.
BSP PHARMACEUTICALS S.P.A./BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Pharmaceutical Trading
(Shanghai) Co., Ltd.
联系人姓名 汤村
联系人电话 021-62631346 联系人 Email [email protected]
联系人邮政地址 中国上海市静安
区石门一路 288号
兴业太古汇香港
兴业中心二座
29-30楼
联系人邮编 200041
经费来源 完全自筹
三、临床试验信息
1、试验目的
在一线含铂化疗期间或之后首次出现疾病进展的晚期或转移性 DLL3高SCLC受试
者中评估 Rovalpituzumab tesirine 治疗与托泊替康相比是否改善 ORR和 OS；
评估 Rovalpituzumab tesirine 治疗与托泊替康相比是否改善 PFS；比较两治疗
组间的 DOR和对患者报告结局的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 III期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 开放
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁至
不限岁
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.18岁或以上成人，已提供书面形式的知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性 SCLC，且有一线含铂方
案系统性治疗期间或者之后有文件记录的首次疾病进展。
3.肿瘤必须存在 DLL3 高表达，定义为根据 VENTANA DLL3（SP347）
IHC测定，≥ 75%的肿瘤细胞染色结果呈阳性。存档的或新鲜的
肿瘤材料均可用于 DLL3 检测。
4.存在可测量病灶，根据《实体瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1
版进行确定。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或 1。
6.在随机入组之前，具有中枢神经系统（CNS）转移史的受试者不
得存在活动性 CNS疾病，定义为完成确切性治疗（外科切除、WBRT
或立体定向 RT）后至少 2周以及在既往影像学评估后至少 4周影
像学（MRI / CT）确诊所评估的状态是稳定或改善的情况，无论
是否正在使用稳定剂量（≤10 mg 泼尼松或激素等效剂量）的皮
质类固醇。基线肿瘤评估时不得存在确切性治疗后 CNS疾病出现
进展的影像学证据。具有中枢神经系统疾病史和高分辨率 MRI确
诊的 CNS在随机入组之前至少 6个月对一线化疗完全缓解的受试
者符合资格，无需进行局部治疗，前提是筛选评估时未出现高分
辨率 MRI的 CNS疾病证据。
7.开始研究药物给药前，任何临床显著毒性（不包括脱发）均恢
复至 0级或 1级。
8.实验室参数指标符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）
≥1,500/μL b. 血小板计数≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0
g/dL d. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或≤3×ULN（对
于 Gilbert综合症受试者） e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和
天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果有恶性疾病肝脏受累
证据，则≤5×ULN） f. 肌酐清除率≥40mL/min（使用
Cockroft-Gault公式计算）（参见附录 G） g. 白蛋白≥3 g/dL
9.如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：●年龄 ＞
55岁，且停经≥12 个月，无其他医学原因。●年龄 ≤ 55 岁，
且停经 ≥ 12 个月，无其他医学原因；并且 FSH 水平 ＞ 40
IU/L。或者●永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切
除术或子宫切除术）。或者符合以下条件的育龄期女性（WOCBP）：
从随机入组开始到末次给予试从随机入组开始到 A组受试者末次
给予 Rova-T后至少 6 个月或 B组受试者末次给予托泊替康后至
少 1个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者
处于性活跃期，则必须同意从随机入组开始到 A组受试者末次给
予 Rova-T后至少 6 个月或 B组受试者末次给予托泊替康后至少
3个月，采用方案规定的节育方法。
10.筛选时，育龄期女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且随
机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。 无生育能力的女性
（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
11.开始任何筛选或特定研究程序前，受试者或受试者的合法代表
必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批
准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且确实符合方案
规定的各项指标。
排除标准 1.研究者或申办者认为可能使受试者处于不必要研究风险的任何
重大医学病症，包括但不限于，未得到控制的高血压和/或糖尿病、
具有临床意义的肺部疾病或神经系统疾病（例如，6个月内存在
癫痫发作）。
2. 首剂研究药物给药前 6 个月内存在病史记录的脑血管事件（卒
中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽
约心脏病协会（NYHA）III-IV级的心脏症状。
3. 已知有软脑膜转移。
4. 孤立 CNS疾病进展，无 CNS以外进展的证据。
5. 既往采用过一种以上 SCLC全身治疗方案（作为临床试验的一部
分，在一线含铂治疗方案之后给予的既往全身性维持治疗是允许
的）。
6. 随机入组前 4周内存在 2级或 2级以上胸腔或心包积液，或者
存在 2 级或 2 级以上复发性胸腔或心包积液既往病史需要持续进
行心包穿刺或胸腔穿刺。
7. 存在毛细血管渗漏综合征病史
8. 随机入组前 2周内发生严重感染，包括任何 3级或 3级以上（根
据 4.0版 NCI CTCAE 评价）的病毒、细菌或真菌感染。
9. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者考虑在研究过程中或末
次给予研究药物后约 6 个月或根据方案规定的随机入组治疗期间
内内怀孕。
10. 男性受试者考虑在研究过程中或末次给予研究药物后约 6 个
月或根据方案规定的随机入组治疗期间内使其配偶怀孕或捐献精
子。
11. 具有CNS转移病史的受试者在首次给予研究药物之前1周内接
受皮质类固醇系统性治疗，剂量>10 mg/天泼尼松或激素等效剂
量。
12. 受试者在研究入组前 2 年内存在除 SCLC 其他活动性恶性肿瘤
史，可治愈的原位癌除外。
13. 首次给予研究药物之前各指定时间段内使用以下任何一种抗
癌疗法治疗： ● 2 周内：半衰期< 7天的小分子靶向药物；不涉
及胸腔的放疗。 ● 4 周内：化疗；涉及胸腔的放疗；半衰期≥7
天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体 - 药物偶联物、放射免
疫结合物或 T细胞疗法或其它细胞疗法。
14. 任何既往暴露于含吡咯并苯并吖庚三烯（PBD）的药物或吲哚
啉基苯并二氮杂卓类药物，或者已知对 Rovalpituzumab tesirine
过敏，或者对药物制剂中所含的辅料过敏。
15. 既往暴露于托泊替康、伊立替康或任何其他拓扑异构酶 I抑制
剂。
16. 先前参加过使用 Rovalpituzumab tesirine作为研究药物的研
究。
17. 已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏。
目标入组人数
国际多中心试验：总体 411人中国 63人
实际入组人数
登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. Rovalpituzumab
tesirine
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30
mg瓶装（10 mg/mL，使用 3.2 mL
无菌注射用水复溶） 用法：进一步
稀释后静脉输注 30分钟左右(时间
窗 20-45分钟)，剂量为 0.3mg/kg,
在 42天疗程的第一天给药。 用药
时程:给药 2 个疗程,满足方案规定
的条件后可额外追加 2个疗程
2. Rovalpituzumab
tesirine
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30
mg瓶装（10 mg/mL，使用 3.2 mL
无菌注射用水复溶） 用法：进一步
稀释后静脉输注 30分钟左右(时间
窗 20-45分钟)，剂量为 0.3mg/kg,
在 42天疗程的第一天给药。 用药
时程:给药 2 个疗程,满足方案规定
的条件后可额外追加 2个疗程
3. Rovalpituzumab
tesirine
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30
mg瓶装（10 mg/mL，使用 3.2 mL
无菌注射用水复溶） 用法：进一步
稀释后静脉输注 30分钟左右(时间
窗 20-45分钟)，剂量为 0.3mg/kg,
在 42天疗程的第一天给药。 用药
时程:给药 2 个疗程,满足方案规定
的条件后可额外追加 2个疗程
4. Rovalpituzumab
tesirine
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：30
mg瓶装（10 mg/mL，使用 3.2 mL
无菌注射用水复溶） 用法：进一步
稀释后静脉输注 30分钟左右(时间
窗 20-45分钟)，剂量为 0.3mg/kg,
在 42天疗程的第一天给药。 用药
时程:给药 2 个疗程,满足方案规定
的条件后可额外追加 2个疗程
对照药 序号 名称 用法
1. 托泊替康，
Topotecan，商品名：
Topotecan medac
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：
1mg、2mg和/或 4mg 瓶装 用法：进
一步稀释后静脉输注 30分钟以上，
剂量为 1.5mg/kg（如果当地药品说
明书要求，可按较低剂量给药）,在
21天疗程的第 1-5天给药。 用药时
程：连续给药至疾病进展或发生不
可接受的毒性
2. 托泊替康，
Topotecan，商品名：
Topotecan medac
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：
1mg/ml瓶装 用法：进一步稀释后静
脉输注 30分钟以上，剂量为
1.5mg/kg（如果当地药品说明书要
求，可按较低剂量给药）,在 21天
疗程的第 1-5 天给药。 用药时程：
连续给药至疾病进展或发生不可接
受的毒性
3. 托泊替康，
Topotecan，商品名：
Topotecan medac
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：
1mg/ml瓶装 用法：进一步稀释后静
脉输注 30分钟以上，剂量为
1.5mg/kg（如果当地药品说明书要
求，可按较低剂量给药）,在 21天
疗程的第 1-5 天给药。 用药时程：
连续给药至疾病进展或发生不可接
受的毒性
4. 托泊替康，
Topotecan，商品名：
Topotecan medac
剂型：瓶装输注用粉针剂 规格：
1mg/ml瓶装 用法：进一步稀释后静
脉输注 30分钟以上，剂量为
1.5mg/kg（如果当地药品说明书要
求，可按较低剂量给药）,在 21天
疗程的第 1-5 天给药。 用药时程：
连续给药至疾病进展或发生不可接
受的毒性
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 整个研究期间 有效性指标
2 客观缓解率 30周内每 6周，
然后每 9 周一次
直至疾病进展
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 CRAC根据 RECIST v1.1 确
定的无进展生存期（PFS）
30周内每 6周，
然后每 9 周一次
直至疾病进展
有效性指标
2 CRAC根据 RECIST v1.1 确
定的客观缓解持续时间
（DOR）
30周内每 6周，
然后每 9 周一次
直至疾病进展
有效性指标
3 患者报告结局（PROs） 在基线时、疗程
期间、治疗结束
访视时进行健康
相关生存质量
（HRQOL）和症状
评估 ，并且之后
每 6周评估一
次，直至疾病进
展或启动新的抗
癌治疗。
有效性指标
6、数据安全监
察 委 员 会
（DMC）
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息
2017-04-09 国际
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
程颖，医学学士 职
称
主任医师
电
话
0431-85871902 Em
ail
邮
政
地
址
中国吉林省长春市湖光路 1018号 邮
编
130012
单
位
名
称
吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 主要研究者 国
家
省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中
国
吉林 长春
2 西安交通大学医
学院第一附属医
院
姚煜 中
国
陕西 西安
3 浙江大学附属第
一医院
周建英 中
国
浙江 杭州
4 浙江省肿瘤医院 余新民 中
国
浙江 杭州
5 郑州大学第一附
属医院
李醒压 中
国
河南 郑州
6 新疆医科大学附
属肿瘤医院
刘春玲 中
国
新疆 乌鲁木齐
7 第四军医大学第
二附属医院
张贺龙 中
国
陕西 西安
8 河南省肿瘤医院 王启鸣 中
国
河南 郑州
9 河南省肿瘤医院 胡秀峰 中
国
河南 郑州
10 云南省肿瘤医院 杨润祥 中
国
云南 昆明
11 福建省肿瘤医院 黄诚 中
国
福建 福州
12 福建医科大学附
属协和医院
杨升 中
国
福建 福州
13 湖南省肿瘤医院 邬麟 中
国
湖南 长沙
14 南京医科大学第
一附属医院
郭人花 中
国
江苏 南京
15 哈尔滨医科大学
附属肿瘤医院
陈公言 中
国
黑龙江 哈尔滨
16 复旦大学附属中
山医院
胡洁 中
国
NA 上海
17 Southern
Medical Day Care
Ctr
Clingan,
Philip
澳
大
利
亚
New South Wales WOLLONGONG
18 St George
Hospital
Lee, Chee 澳
大
利
亚
New South Wales KOGARAH
19 The Prince
Charles
Hospital
Hughes,
Brett
澳
大
利
亚
Queensland CHERMSIDE
20 Austin Hospital John, Thomas 澳 Victoria HEIDELBERG
大
利
亚
21 Ballarat Health
Service
Boolell,
Vishal
澳
大
利
亚
Victoria BALLARAT
22 Blacktown
Hospital
Nagrial,
Adnan
澳
大
利
亚
New South Wales BLACKTOWN
23 Grand Hospital
de Charleroi
Colinet,
Benoit
比
利
时
Hainaut Charleroi
24 Cliniques
universitaires
Saint
Humblet,
Yves
比
利
时
NA BRUSSELS
25 UZ Leuven Nackaerts,
Kristiaan
比
利
时
NA LEUVEN
26 CHU de Liege
Sart Tilman
Sibille,
Anne
比
利
时
Liege LIEGE
27 CHU
Saint-Pierre
Ninane,
Vincent
比
利
时
Bruxelles-Capi
tale
Bruxelles
28 Hopital de
Jolimont
Marinova-Ve
nkova,
Violetka
比
利
时
NA HAINE SAINT
PAUL
29 CHU Charleroi
(Vesale)
Lecomte,
Jacques
比
利
时
NA MONTIGNY-LE-T
ILLEUL
30 UMHAT Sv. Ivan
Rilski
Marinova-Ve
nkova,
Violetka
比
利
时
Sofia Sofia
31 Fundacao
Faculdade
Regional de
Medicina de Sao
Jose do Rio
Preto
Girotto,
Gustavo
巴
西
Sao Paulo SAO JOSE DO
RIO PRETO
32 Belarus Cancer
Center N.N.
Alexandrov
Ermakov,
Nikolay
白
俄
罗
NA LESNOY
斯
33 Mogilev Reg.
Oncologic dispe
Ezubchyk,
Elena
白
俄
罗
斯
NA MOGILEV
34 CHU de
Quebec-Universi
te Laval
Blais, Andre 加
拿
大
Quebec QUEBEC CITY
35 Juravinski
Cancer Clinic
Ellis, Peter 加
拿
大
Ontario HAMILTON
36 Hopital Sacre
Coeur Montreal
Jao, Kevin 加
拿
大
Quebec MONTREAL
37 Cross Cancer
Institute
Sangha,
Randeep
加
拿
大
Alberta Edmonton
38 Thomayerova
nemocnice
Havel, Libor 捷
克
Praha 4 PRAGUE
39 Nemocnice
Rudolfa a
Stefanie
Smakal,
Martin
捷
克
NA BENESOV
40 Krajska
nemocnice
Liberec a.s.
Sochor,
Marek
捷
克
NA LIBEREC
41 Nemocnice Na
Plesi s.r.o.
Jirsova,
Katerina
捷
克
Pribram Nová Ves pod
Ple?í
42 Nemocnice
Horovice a.s.
Panovcova,
Petra
捷
克
NA HOROVICE
43 Lungen Clinic
Grosshansdorf
Reck, Martin 德
国
NA GROSSHANSDORF
44 Klinikum Kassel Wolf, Martin 德
国
NA KASSEL
45 Asklepios
Fachkliniken M.
Gaut
Reinmuth,
Niels
德
国
NA GAUTING
46 KH Martha-Maria
Halle Dolau
Schutte,
Wolfgang
德
国
Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
47 Klinik
Loewenstein
GmbH
Fischer,
Juergen
德
国
NA L？WENSTEIN
48 Evangelische
Lungenklinik
Berl
Grohe,
Christian
德
国
NA BERLIN
49 Thoraxklinik
Heidelberg
gGmbH
Bischoff,
Helge
德
国
NA HEIDELBERG
50 Herlev Hospital Andersen,
Jon
Alexander
丹
麦
Hovedstaden Herlev
51 Odense
Universitets
Hospital
Hansen,
Karin
丹
麦
Hansen, Karin Odense C
52 Rigshospitalet,
Finsen Centre
Langer,
Seppo
丹
麦
NA COPENHAGEN
53 Hosp Univ Madrid
Sanchinarro
Jimenez,
Beatriz
西
班
牙
NA MADRID
54 Hosp. Gral.
Univ. Gregorio
Mar
Calles
Blanco,
Antonio
西
班
牙
NA MADRID
55 Hosp Clin Univ
de Valencia
Insa Molla,
Amelia
西
班
牙
NA VALENCIA
56 Hosp. Sta Creu i
Sant Pau
Majem
Tarruella,
Margarita
西
班
牙
NA BARCELONA
57 Hospital Clinic
de Barcelona
Reguart,
Noemi
西
班
牙
Barcelona BARCELONA
58 Assistance
Publique-
Hopitaux
Cadranel,
Jacques
法
国
NA PARIS
59 Assis.Publique-
Hopital Nord
Greillier,
Laurent
法
国
Provence-Alpes
-Cote-d Azur
MARSEILLE
60 Hospital
Pontchaillou
Lena, Herve 法
国
NA RENNES
61 Hopital
Haut-Lévêque
Veillon,
Remi
法
国
Gironde Pessac CEDEX
62 Centre Leon
Berard
PEROL,
Maurice
法
国
Rhone Lyon CEDEX 08
63 Centre Hosp
Intercommunal
Chouaid,
Christos
法
国
NA CRETEIL
64 Christie NHS
Foundation
Trust
Blackhall,
Fiona
英
国
NA MANCHESTER
65 Royal Preston
Hospital
Appel,
Wiebke
英
国
NA PRESTON
66 United
Lincolnshire
Hospitals
Barone,
Gloria
英
国
NA BOSTON
67 Guy's and St
Thomas' NHS
Found
Karapanagio
tou, Eleni
英
国
London, City of London
68 Charing Cross
Hospital
Lewanski,
Conrad
英
国
NA LONDON
69 James Cook
University
Hospital
Mansy, Talal 英
国
NA MIDDLESBOROUG
H
70 Euromedica
General Clinic
Fountzilas,
George
希
腊
NA THESSALONIKI
71 Metropolitan
Hospital
Linardou,
Helena
希
腊
NA ATHENS
72 University
Hospital of
Ioannin
Pentherouda
kis,
Georgios
希
腊
NA IOANNINA
73 Gen Hosp Chest
Athens Sotiria
Syrigos,
Konstantino
s
希
腊
NA ATHENS
74 Klinicki
bolnicki centar
Sestre
milosrdnice
Maric
Brozic,
Jasmina
克
罗
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75 Klinicki
bolnicki centar
Rijeka
Mihaljevic
Ferari, Ani
克
罗
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亚
Primorsko-gora
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Rijeka
76 Klinika za
plucne bolesti
Jordanovac
Samarzija,
Miroslav
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罗
地
亚
Grad Zagreb Zagreb
77 Orszagos
Koranyi
Pulmonologiai
Ostoros,
Gyula
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NA BUDAPEST
78 Petz Aladar
Megyei Oktato
Korh
Szalai,
Zsuzsanna
匈
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利
NA GYOR
79 Matrai
Gyogyintezet
Urban,
Laszlo
匈
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NA MATRAHAZA
80 Semmelweis
Egyetem
Losonczy,
Gyoergy
匈
牙
NA BUDAPEST
利
81 Debreceni
Egyetem
Szilasi,
Maria
匈
牙
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NA DEBRECEN
82 Ospedale Santa
Maria delle Cro
Cappuzzo,
Federico
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大
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NA RAVENNA
83 IFO Istituto
Nazionale
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Cognetti,
Francesco
意
大
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84 Istituto
Europeo di
Oncologia
De Marinis,
Filippo
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85 AO Univ San
Luigi Gonzaga
Novello,
Silvia
意
大
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NA ORBASSANO
86 AUSL 8 Arezzo
Ospedale San Don
Bracarda,
Sergio
意
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NA AREZZO
87 Kanagawa Cardio
Resp Center
Ikeda,
Satoshi
日
本
NA YOKOHAMA
88 Kurume
University
Hospital
Azuma,
Koichi
日
本
Fukuoka Kurume-shi
89 Aichi Cancer
Center Hospital
Hida,
Toyoaki
日
本
Aichi Nagoya-shi
90 Kansai Medical
University
Hospital
Kurata,
Takayasu
日
本
Osaka Hirakata-shi
91 Hyogo Cancer
Center
Satouchi,
Miyako
日
本
NA AKASHI
92 Kanazawa
University
Hospital
Kasahara,
Kazuo
日
本
Ishikawa Kanazawa
93 Japanese Red
Cross Okayama
Hospital
Akihiro,
Bessho
日
本
Okayama Okayama-shi
94 Hokkaido Cancer
Center
Yokouchi,
Hiroshi
日
本
NA SAPPORO
95 Showa
University
Hospital
Ishida,
Hiroo
日
本
Tokyo Shinagawa-ku
96 Osaka City
General
Daga, Haruko 日
本
NA OSAKA
Hospital
97 Kyushu
University
Hospital
Okamoto,
Isamu
日
本
Fukuoka Fukuoka-shi
98 National Cancer
Ctr Hosp East
Udagawa,
Hibiki
日
本
Chiba Kashiwa-shi
99 Yokohama City
University
Hospital
Hara, Yu 日
本
Kanagawa Yokohama-shi
10
0
Tokushima
University
Hospital
Goto,
Hisatsugu
日
本
Tokushima Tokushima-shi
10
1
Kanagawa Cancer
Center
Kato,
Terufumi
日
本
NA YOKOHAMA
10
2
NHO Himeji
Medical Center
Nakahara,
Yasuharu
日
本
NA HIMEJI
10
3
Wakayama
Medical
University
Akamatsu,
Hiroaki
日
本
Wakayama WAKAYAMA
10
4
Sendai Kousei
Hospital
Sugawara,
Shunichi
日
本
NA SENDAI
10
5
Matsusaka City
Hospital
Hataji,
Osamu
日
本
NA MATSUSAKA-SHI
, MIE
10
6
The Cancer
Institute Hosp
JFCR
Horiike,
Atsushi
日
本
NA Tokyo
10
7
Kinki
University
-Osakasayama
Campus
Takeda,
Masayuki
日
本
Osaka Osakasayama-s
hi
10
8
Shizuoka cancer
center
Wakuda,
Kazushige
日
本
Shizuoka Sunto-gun
10
9
National Cancer
Center Hospital
Kanda,
Shintaro
日
本
Tokyo Chuo-ku
11
0
Severance
Hospital,
Yonsei
University
Health System
Cho, Byoung
Chul
韩
国
Seoul
Teugbyeolsi
Seodaemun-gu
11
1
Asan Medical
Center
Lee, Dae Ho 韩
国
NA Seoul
11
2
Chungbuk
National
University
Lee, Ki
Hyeong
韩
国
NA CHEONGJU-SI
11
3
Korea
University Guro
Hospital
Lee, Sung
Yong
韩
国
Seoul
Teugbyeolsi
SEOUL
11
4
Chonnam
National
University
Hospital
Oh, In-Jae 韩
国
Jeonranamdo Gwangju
11
5
Dong-A
University
Hospital
Son,
ChoonHee
韩
国
Busan Gwang
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BUSAN
11
6
Pauls Stradins
Clinical
Purkalne,
Gunta
拉
脱
维
亚
NA RIGA
11
7
Riga East
Clinical
University
Zvirbule,
Zanete
拉
脱
维
亚
NA RIGA
11
8
Health Pharma
Professional
Res
Alatorre,
Jorge
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NA MEXICO
11
9
Centro de Invest
Clin Chapulte
Vazquez,
Leticia
墨
西
哥
Michoacan Morelia
12
0
Univ Med Center
Groningen
Groen, Harry 荷
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NA GRONINGEN
12
1
St.Jansdal
ziekenhuis
Gans,
Stephanus
荷
兰
NA HARDERWIJK
12
2
Isala Stigt,
Johannes
荷
兰
NA ZWOLLE
12
3
Szpitale
Pomorskie Sp. z
o.o
Wroblewska,
Magdalena
波
兰
NA GDYNIA
12
4
Mrukmed. Lekarz
Beata Madej Mruk
i Partner
Mruk,
Andrzej
波
兰
Podkarpackie Rzeszów
12
5
Copernicus PL
Sp. z o. o., WCO
Wojcik
Tomaszewska
, Joanna
波
兰
NA GDANSK
12
6
Unidade Local
Saude
Matosinhos
Estevinho,
Fernanda
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NA MATOSINHOS
12
7
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Porto
Parente,
Barbara
葡
萄
NA PORTO
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8
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EPE
Rodrigues,
Ana
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Porto PORTO
12
9
Centro
Hospitalar
Lisboa Norte,
EPE
Teixeira,
Encarnacao
葡
萄
牙
Lisboa Lisbon
13
0
IPO Lisboa FG,
EPE
Almodovar,
Teresa
葡
萄
牙
Lisboa Lisboa
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1
Hospital da Luz,
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Pantarotto,
Marcos
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NA LISBON
13
2
Spitalul
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Urgenta A
Curca,
Razvan-Ovid
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NA ALBA
13
3
S.C. Centrul de
Oncologie Sf.
Nectarie S.R.L.
Schenker,
Michael
罗
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Dolj Craiova
13
4
Oncocenter
Oncologie
Clinica S
Scheusan,
Roxana
罗
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Timis Timisoara
13
5
Institute For
Pulmonary
Diseas
Stojanovic,
Goran
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NA SREMSKA
KAMENICA
13
6
Klinicki centar
Srbije
Jovanovic,
Dragana
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NA BELGRADE
13
7
Institut za
onkologiju i
radio
Radosavljev
ic, Davorin
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维
亚
NA BELGRADE
13
8
Clinical Center
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Rancic,
Milan
塞
尔
维
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Nisavski okrug NIS
13
9
Clinical Onco
Dispensary
Galiulin,
Rinat
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NA OMSK
斯
14
0
Arkhangelsk
clinical
oncology
Nechaeva,
Marina
俄
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NA ARKHANGELSK
14
1
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Sergey
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NA ST.
PETERSBURG
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Penkov,
Konstantin
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NA PUSHKIN
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3
N.N. Petrov
Research Inst
Onc
Protsenko,
Svetlana
俄
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NA ST.
PETERSBURG
14
4
Smolensk
Regional Onc
Clin Dis
Solovyev,
Vladimir
俄
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斯
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14
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Kaluga Regional
Clinical Oncol
Rozhkova,
Irina
俄
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斯
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6
LLC Novaya
Klinika
Chistyakov,
Valeriy
俄
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14
7
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University
Hospital
Lindskog,
Magnus
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14
8
Sahlgrenska US
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Bergman,
Bengt
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14
9
National
University
Hospital
Tan, Chee
Seng
新
加
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NA SINGAPORE
15
0
National Cancer
Ctr Singapore
Tan, Daniel
Shao Weng
新
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坡
NA SINGAPORE
15
1
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University
Medical Faculty
Erman,
Mustafa
土
耳
其
Ankara Altinda?
15
2
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Medical Faculty
Goksel,
Tuncay
土
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其
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15
3
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Guclu, Salih 土
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其
NA IZMIR
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4
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Universitesi
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u, Hakan
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Hastaliklari ve
Yilmaz, Ulku 土
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15
6
National Cheng
Kung University
Hospital
Su, Wu-Chou 中
国
Tainan Tainan City
15
7
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University
Hospital
Yang,
Chih-Hsin
中
国
Taipei Taipei City
15
8
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Veterans
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Chang,
Gee-Chen
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国
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15
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General
Hospital
Ho,
Ching-Liang
中
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Taipei Taipei City
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0
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Oncology Center
Adamchuk,
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16
1
Municipal
institution
Multifie
Bondarenko,
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16
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Communal
Institution
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Kolesnik,
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NA ZAPORIZHZHIA
16
3
Regional Center
of Oncology
Shapovalov,
Dmytro
乌
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NA KHARKIV
16
4
Treatment and
prevention
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, Ivan
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16
5
Medical and
Diagnostic
Center
Ursol,
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乌
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NA KROPYVNYTSKYI
16
6
Municipal
institution
Semehen,
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乌
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Central
Regional
Clinical Hos.
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Cancer Ctr
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Timothy
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国
Pennsylvania PITTSBURGH
16
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St. Luke's Mt
States Tumor
Bridges,
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Idaho MERIDIAN
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Cancer
Specialists
Valente,
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Florida JACKSONVILLE
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Memorial Hosp
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Illinois HARVEY
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West Virginia
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Ma, Patrick 美
国
West Virginia MORGANTOWN
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3
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Cancer
Institute
Mathews,
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国
Alabama HUNTSVILLE
17
4
Los Angeles
Hematology
Oncolog
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美
国
California Los Angeles
17
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dba St Joseph
Anderson,
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美
国
California SANTA ROSA
17
6
Nebraska
Hematology
Oncology
Avery, Eric 美
国
Nebraska LINCOLN
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7
Highlands
Oncology Group
Beck, Joseph 美
国
Arkansas Fayetteville
17
8
Gabrail Cancer
Center Research
Gabrail,
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美
国
Ohio CANTON
17
9
Goshen Center
for Cancer Care
Kio,
Ebenezer
美
国
Indiana GOSHEN
18
0
University of
Louisville
Kloecker,
Goetz
美
国
Kentucky LOUISVILLE
18
1
Medical
Oncology
Associates
Chaudhry,
Arvind
美
国
Washington SPOKANE
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2
UCSD Gold,
Kathryn
美
国
California La Jolla
18
3
Univ Medical Ctr
Brackenridge
Goodgame,
Boone
美
国
Texas AUSTIN
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4
CARTI Patel, Kamal 美
国
Arkansas LITTLE ROCK
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UC Davis Comp
Cancer Ctr
Kelly, Karen 美
国
California SACRAMENTO
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Edward W.
Sparrow Hosp
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Gordan
美
国
Michigan LANSING
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7
NorthShore Univ
HealthSystem
Campbell,
Nicholas
美
国
Illinois EVANSTON
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8
Oregon Health
and Science
University
Cetnar,
Jeremy
美
国
Oregon Portland
18
9
ICRI Huang,
Daniel
美
国
California WHITTIER
19
0
Cedars-Sinai
Medical Center
Natale,
Ronald
美
国
California BEVERLY HILLS
19
1
UT Southwestern
Medical Center
Khan, Saad 美
国
Texas Dallas
19
2
University of
South Alabama
Khushman,
Moh'd
美
国
Alabama MOBILE
19
3
Christiana Care
Health Service
Guarino,
Michael
美
国
Delaware NEWARK
19
4
Georgia Cancer
Center
Reddy,
Sreekanth
美
国
Georgia ATLANTA
19
5
Dana-Farber
Cancer
Institute
Sands, Jacob 美
国
Massachusetts BOSTON
19
6
Ochsner Clinic
Foundation
Ramirez,
Robert
美
国
Louisiana New Orleans
19
7
University of
Vermont Medical
Center
Khan, Farrah 美
国
Vermont Burlington
19
8
University of
Washington
Santana-Dav
ila, Rafael
美
国
Washington SEATTLE
19
9
湖北省肿瘤医院 胡艳萍 中
国
湖北 武汉
20
0
复旦大学附属肿
瘤医院
常建华 中
国
NA 上海
20
1
北京大学肿瘤医
院
赵军 中
国
NA 北京
七、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 审查日期
1 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-05-23
2 第四军医大学唐都医院医学伦理
委员会
同意 2018-08-15
3 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理
委员会
同意 2018-08-21
4 南京医科大学第一附属医院伦理
委员会(江苏省人民医院)
同意 2018-08-22
5 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-09-05
6 湖北省肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-08-23
7 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-11-07
8 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-10-31
八、试验状态
主动暂停 基于 Rova-T组的总生存期短于拓泊替康对照组，因此停止此项试验
的招募工作
