Upload
citra-rahayu
View
225
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/14/2019 Cream Antiaging
1/186
TUGAS FARMASI INDUSTRI
CREAM ANTIAGING
DISUSUN OLEH :
MUHAMMAD RAIHAN
CITRA RAHAYU
RIZKI FAJAR WULAN
IMANSARI NURUL LAILI
ELISABETH A. RANDALINGGI
PEBRIANTI KUSUMA
RESTY KOMBONG
TAMZIL AZIZI MUSDAR
PUJIATI
RISKA NOVIANTI
MARISKA SYAFRI
GABRIELA SOUHUWAT
PROGRAM STUDI APOTEKERFAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDINMAKASSAR
20 !
8/14/2019 Cream Antiaging
2/186
BAB I
PENDAHULUAN
Menua (menjadi tua) adalah suatu proses menghilangnya secara
perlahanlahan kemampuan jaringan untuk memeperbaiki diri/mengganti dan
mempertahankan fungsi normalnya sehingga tidak dapat bertahan terhadap
infeksi dan memeperbaiki kerusakan yang diderita (constantinides, 1994).
roses menua merupakan proses yang terus menerus (berlanjut) secara
alamiah. !imulai sejak lahir dan umumnya pada semua mahkluk hidup.
Menua bukanlah suatu penyakit tetapi merupakan proses berkurangnya daya
tahan tubuh dalam menghadapi rangsangan dari dalam maupun dari luar
tubuh.
roses penuaan (aging process), menurut dr "d#in !juanda adalah
suatu proses alamiah yang akan dialami setiap manusia. roses ini bisadihambat sehingga usia biologi tidak sama dengan usia $% . &rtinya sel'sel
tubuh manusia tidak setua dengan tahun yang tercantum dalam $% .
abang baru ilmu kedokteran yang mempelajari proses pemudaan kembali
seluruh tubuh dikenal dengan &nti &ging Medicine.
ara embuatan $osmetik yang aik ( $ ) merupakan salah satu
faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi
standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan $ maka
pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala
besar maupun kecil untuk dapat menerapkan $ melalui langkah'langkah
8/14/2019 Cream Antiaging
3/186
dan pentahapan yang terprogram. enerapan $ merupakan persyaratan
kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan
yang diakui dunia *nternasional. %erlebih lagi untuk mengantisipasi pasar
bebas di era globalisasi maka penerapan $ merupakan nilai tambah bagi
produk kosmetik *ndonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara
lain baik di pasar dalam negeri maupun internasioanal. &gar proses produksi
kosmetik berjalan dengan baik, yang perlu diperhatikan bukan hanya pada
proses kerja saja, akan tetapi juga harus memperhatikan dari pemilihan
formula yang tepat hingga kontrol kualias.
$osmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang untuk digunakan
pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin bagian
luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik,
mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalm keadaan baik,memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau
menyembuhkan suatu penyakit
$omposisi utama dari kosmetik adalah bahan dasar yang berkhasiat,
bahan aktif dan ditambah bahan tambahan lain seperti + bahan pe#arna,
bahan pe#angi, pada pencampuran bahan'bahan tersebut harus memenuhi
kaidah pembuatan kosmetik ditinjau dari berbagai segi teknologi pembuatan
kosmetik termasuk farmakologi, farmasi, kimia teknik dan lainnya.
$rim merupakan suatu sediaan berbentuk setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan kosmetik terlarut atau terdispersi dalam
8/14/2019 Cream Antiaging
4/186
bahan dasar yang sesuai, berupa emulsi kental mengandung tidak kurang -
air ditujukan untuk pemakaian luar. alah satu contohnya adalah krim anti
aging atau anti penuaan yang disebut juga dengan firming atau anti kerut.
!engan menggunakan krim malam dengan formula anti aging garis
halus dan keriput dapat memudar, kulitpun menjadi lebih kencang dan
menguatkan kulit dari efek buruk sinar matahari pada siang hari yang berefek
pada flek hitam dan kerutan.
8/14/2019 Cream Antiaging
5/186
BAB II
G"#$"%"& U#'#
II. T()%* P(&'""&
Menurut pesialis $ulit dan $elamin dari 0akarta kin entre, dr
"d#in, untuk memahami mengapa manusia menjadi tua, kita bisa melihat
dari beberapa teori, antara lain+
. T()%* P"+"* ,"& R'-"+ /("% "&, ("% 1()% 3
%eori ini pertama kali di kemukakan oleh D% A'4'- W(*-#"&& ,
seorang biologis dari 0erman pada tahun 1 2. eliau percaya bah#a tubuh
dan sel'selnya rusak karena banyak terpakai dan digunakan secara
berlebihan. 3rgan tubuh seperti li er (hati), lambung, ginjal, kulit,dsb dirusak
oleh toksin (racun) yang kita dapatkan dari makanan atau lingkungan.
$onsumsi yang berlebihan dari lemak, gula, kopi,alkohol, rokok, sinarultra iolet matahari ditambah stres fisik dan psikis akan merusak organ dan
tubuh kita. ahkan, tanpa pernah merokok, minum alkohol, menghindari sinar
mataharipun, tubuh kita akan menua, karena kita gunakan tiap hari. ada
#aktu kita muda, kemampuan tubuh untuk mempertahankan system
reparasinya cukup baik, tetapi dengan bertambahnya usia kemampuan tubuh
untuk memperbaiki sel'sel tubuh yang rusak menjadi berkurang.
8/14/2019 Cream Antiaging
6/186
2. T()%* N('%)5E&,)+%*&
5ladimir !ilman, h.!. memfokuskan wear and tear theory pada sistim
neuroendokrin, suatu jaringan biokimia#i yang kompleks yang mengatur
hormon tubuh dan elemen penting lainnya. 6euro'endokrin berarti proses
penuaan berhubungan dengan kadar hormon. ada #aktu muda, hormon
tubuh kita bekerja bersama mengatur fungsi'fungsi organ tubuh, termasuk
respon terhadap panas, dingin, dan akti itas seksual. 3rgan yang berbeda,
mengeluarkan hormon yang berbeda, akan tetapi semua berada diba#ah
komando kelenjar hypothalamus . $elenjar sebesar kacang ini terdapat di otak
dan bertanggungja#ab untuk produksi dan interaksi antara hormon tubuh.
$arena fungsinya yang mengkoordinasikan semua hormon, kelenjar ini
disebut juga sebagai 7termostat tubuh 7.
8ormon adalah ital untuk memperbaiki dan mengatur fungsi'fungsitubuh. ila kita menua, produksi hormon tubuh menjadi berkurang, sehingga
kemampuan tubuh untuk memperbaiki sendiri ( self-repaired ) dan mengatur
sendiri ( selfregulation ) menjadi rendah. roduksi hormon adalah saling
*& (%"+ *67dalam arti bilamana salah satu hormon produksinya berkurang,
produksi hormon tubuh yang lainpun akan berubah , bisa berkurang atau
bahkan malah bertambah.
!. T()%* K)& %)8 G(&( *+
%eori ini mengatakan bah#a kita sudah memiliki program genetik dalam !6&
masing'masing, yang akan mengatur fungsi fisik dan mental masing'masing
8/14/2019 Cream Antiaging
7/186
indi idu. $eturunan genetik ini yang menentukan berapa usia kita yang mulai
menua, usia berapa yang kita akan meninggal. etiap manusia seakan
memiliki 7jam #aktu (seperti bom #aktu) yang berdetik terus sampai
masanya habis, dan setelah itu kita meninggal. :alaupun demikian,
#alaupun kita masing'masing sudah memiliki kode genetika tertentu, kita
masih menemukan adanya ariasi yang dapat mempengaruhi perkembangan
dan juga kehidupan kita, termasuk kapan kita akan menjadi tua.
9. T()%* R",*+"8 B($"-
;iset anti'penuaan D% D(&1"# H"%#"& pada tahun 19
8/14/2019 Cream Antiaging
8/186
. T()%* T(8)#(%"-(
%eori paling baru dan banyak menjanjikan kemungkinan adalah teori
telomerase. !asar teori ini adalah penemuan yang didapatkan oleh grup
ilmu#an dari =eron orporation di Menlo ark, alifornia. %elomer adalah
rangkaian asam nukleat yang terdapat di ujung kromosom. %elomer berfungsi
sebagai penjaga keutuhan kromosom. etiap kali sel tubuh kita membelah,
telomer akan memendek. ilamana ujung telomer sudah terlalu pendek,
kemampuan sel untuk membelah (dalam arti mereparasi) akan berkurang,
melambat, dan sel akan tidak dapat membelah lagi (mati). *nilah mekanisme
sel'sel 7jam tubuh , yang terbatas usianya.
;. T()%* CROSS-LINKING
%eori ini dibuat berdasarkan fakta bah#a dengan bertambah tua,
protein manusia yaitu !6& dan molekul lainnya akan saling melekat, salingmemilin (crosslink). &kibatnya protein yang sudah rusak tidak dapat dicerna
oleh en>im protease, sehingga mengurangi elastisitas protein dan molekul.
&kibatnya pada kulit bisa terjadi kerutan , pada ginjal fungsi penyaring
menjadi berkurang dan pada mata terjadi katarak (kekeruhan lensa mata).
Mencegah dan Membalikkan Proses Penuaan
ada tahun 199-, !r !aniel ;udman dkk melaporkan penelitiannya
mengenai pemberian 8uman =ro#th 8ormon (8=8) selama bulan pada
pasien pria/#anita di atas usia - tahun, ternyata sebagian parameter seperti
masa otot bertambah, masa lemak berkurang, densitas tulang meningkat,
8/14/2019 Cream Antiaging
9/186
ketebalan kulit bertambah sebanding dengan usia lebih muda 1- ? 2- tahun.
elanjutnya banyak penelitian juga membuktikan bah#a dengan %erapi ulih
8ormon (% 8) multipel (dalam arti tidak hanya menggunakan 1 jenis
hormone tertentu), banyak kondisi fisiologis tubuh yang dapat dikembalikan
ke usia lebih muda, juga menghilangkan dan mencegah gejala'gejala
penyakit yang timbul pada usia tua (penyakit degeneratif).
&dapun beberapa cara yang bisa menundakan bahkan
mengembalikan proses penuaan adalah+
' konsumsi antioksidan
' konsumsi supllements
' melakukan detoksifikasi
' konsumsi makanan yang bernilai tinggi (good nutrition)
' gaya hidup sehat (hindari rokok dan stress, tidur dan latihan cukup, dll.)' total hormonal alance
' gro#th hormon enhancement
roses menua menyebabkan perubahan fisiologik kulit yang dapat terlihat
tandanya terutama pada #ajah, ini dapat dipakai sebagai tanda klinis
penuaan, yaitu+
@ $ulit kering, karena menurunnya fungsi/aktifitas kelenjar minyak, kelenjar
keringat dan hormon estrogen serta terjadinya penguapan air yang
berlebihan. 0umlah kelenjar keringat aktif juga menurun sehingga produksi
keringat berkurang.
8/14/2019 Cream Antiaging
10/186
@ ermukaan kulit kasar dan bersisik, karena lapisan tanduk mudah lepas dan
ada kecenderungan sel sel mati untuk saling melekat di permukaan. elain
itu terjadi kelainan proses keratinisasi dan perubahan ukuran serta bentuk sel
lapisan tanduk, sebagian berkelompok dan mudah lepas sehingga terlihat
sebagai sisik yang kasar.
@ %imbul keriput (#rinkles), a#alnya keriput halus diba#ah mata, lebih lanjut
keriput kasar yang tidak menghilang se#aktu kulit diregangkan. $ulit menjadi
kendor, menggelantung disertai kerutan dan garis'garis kulit lebih jelas.
$eadaan ini disebabkan perubahan'perubahan faktor penunjang kulit, antara
lain sel pembentuk serat kologen berkurang, yang menyebabkan
pembentukan serat kolagen baru/ penggantian kolagen yang tua menjadi
lambat, serat elastin lebih mengeras dan menebal sehinggga daya kenyalnya
berkurang serta kulit menjadi kurang lentur, tak dapat tegang. elain ituterjadi proses menua pada tulang dan otot menjadi kecil (atrofi) serta jaringan
lemak ba#ah kulit menipis, kehilangan daya kenyalnya. Aaktor lain adalah
pengaruh kontraksi otot mimik yang tidak diikuti kontraksi kulit yang sesuai
sehingga terlihat alur alur keriput didaerah #ajah
@ ercak pigmentasi yang tidak merata di permukaan kulit karena perubahan
distribusi melanin dan menurunnya fungsi serta prolifrasi melanosit, sehingga
pengumpulan pigmen melanin tidak teratur. igmentasi yang dicetuskan sinar
matahari antara lain sebagai freckles, melasma dan lentigo, terutama muncul
8/14/2019 Cream Antiaging
11/186
pada orang yang rentan. Areckles adalah bercak coklat dengan batas tegas
dan tepi tak teratur. Bentigo merupakan bercak coklat kehitaman yang
tepinya rata, biasanya pada kondisi photodamage yang berat.
@ embentukan tumor baik jinak maupun ganas, disebabkan karena efek
kronis sinar surya pada kulit yaitu kerusakan pada !6& sel kulit. $erusakan
!6& mungkin dapat dilakukan perbaikan namun bila tidak, terjadi mutasi gen
sehingga terjadi proliferasi sel berlebihan dan terbentuk tumor kulit jinak
seperti keratosis seboroik, skin tag, kerato akantoma atau tumor ganas
seperti karsinoma sel basal.
;esiko terjadinya penuaan dini dan pigmentasi lebih tinggi pada orang
berkulit terang, atau orang yang banyak terpajan baik karena
pekerjaannya, karena olah raga maupun tingggal didaerah tropis seperti
*ndonesia. %ipe kulit * pada orang kulit putih, rambut merah mempunyairesiko tertingggi untuk terjadinya photo damage, karena tidak mendapat
perlindungan yang cukup dari melanin. $ulit tipe ** dan *** juga masih resiko
tingggi, sedang pada orang berkulit gelap yaitu tipe *5,5 dan 5* resiko
berkurang. ebagian besar orang *ndonesia menikmati karunia &llah dengan
mempunyai kulit tipe *5 ?5. erlu diperhatikan bah#a orang yang tingggal
didaerah berha#a dingin, resiko photodamage lebih tinggi karena mereka
berada diba#ah paparan tanpa merasa panas sehinggga dosis paparan
lebih tingggi dibanding orang yang tingggal didaerah berha#a panas.
erilaku dalam berpakaian juga berperan pada photodamage misalnya
8/14/2019 Cream Antiaging
12/186
bangsa yang tidak mempunyai pakaian tradisional tertutup resiko terkena
kanker kulit non melanoma 1, kali lebih tinggi dibanding bangsa yang
memakai memakai pakaian tradisional tertutup. $ain mempunyai faktor
pelindung surya ( A) lebih dari 1
8/14/2019 Cream Antiaging
13/186
2. Mencegah proses menua karena kekurangan gi>i terutama protein dan
itamin. Cntuk itu perlu mengatur diit, pemberian itamin, mineral yang
cukup, seperti+
@ diet rendah karbohidrat, rendah lemak jenuh dan menghindari bahan '
bahan tambahan pada makanan (food additi e) yang berbahaya, serta tinggi
protein.
@ itamin dan bahan lain yang bekerja sebagai anti oksidan, bahan yang
dapat menghambat toksisitas dari radikal bebas, seperti itamin " (tocoferol),
it. (ascorbic acid), D carotene dan glutathione. erlindungan antioksidan
paling efektif dalam mela#an kerusakan akibat sinar surya adalah dengan
kombinasi beberapa antioksidan yang tampaknya menunjukkan efek sinergis
(:ilkinson, 2--1). %okotrienol merupakan salah satu bentuk itamin ", bila
disbanding tokoferol, yaitu itamin " lain yang telah lama dikenal, mempunyaiakti itas antioksidan 4-' - kali lebih besar dan efek anti tumor yang luar
biasa. elain itu tokotrienol mempunyai derajat spesifitas yang tinggi untuk
kulit, hampir 1< kali atau lebih (:ilkinson, 2--1). 5itamin lain seperti itamin
&, 1, 2, at besi, >ink, selenium dan lainnya harus
diberikan cukup agar dapat menghambat proses ikatan silang yaitu proses
yang menyebabkan jaringan kolagen menjadi kaku dan tidal lentur sehingga
mencegah terjadinya keriput.
ahan lain yang dapat diguanakan untuk mencegah proses menua,
antara lain+
8/14/2019 Cream Antiaging
14/186
@ CbiEuinon atau koen>im F'1-,
@ Melatonin, adalah antioksidan yang sangat potensial.
@ rocyanadins dan cathecins, ada dalam berbagai macam tanaman seperti
biji anggur, teh hijau, apel hijau dan sumber lain, mempunyai substansi anti
tumor yang dihubungkan dengan efek antioksidan kuat. &pel hijau mentah
telah diteliti sebagai anti mutagen, menghambat pelepasan histamin dan
menyerap sinar C5 atau fungsi penyaring.
@ "kstrak jamur, ekstrak polisakarida dari =anoderma lucidum melindungi
!6& dari pengaruh sinar C5; dan mempunyai efek anti tumor serta
meningkat sistem kekebalan tubuh
@ &sam organik+ &lpha hydroGyl acids (&8&s), eta hydroGyl acids ( 8&s)
pada konsentrasi im yang dikenal berperan pada
kerusakan kolagen dalam proses photaging.
H. Mencegah proses menua kulit dini akibat paparan sinar surya, dengan
cara+
' menghindari paparan terutama saat matahari mencapai titik kulminasi
dimana energi sinar C5 dipermukaan bumi mencapai puncak, antara jam
1-.--' 1
8/14/2019 Cream Antiaging
15/186
' perlindungan secara fisik seperti memakai topi lebar, payung, pakaian
lengan panjang dsb. erlindungan ini sifatnya terbatas karena dapat
menghambur.
' memakai tabir surya (sunscreen) yang mengandung bahan yang mampu
menyerap, menghamburkan dan memantulkan energi terutama didaerah
tubuh yang sering terpapar. $ekuatan suatu tabir surya diukur dari besarnya
daya pelindung tabir surya tersebut dengan satuan A (sun protecti e
faktor)
II.2 CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK CPKB3
edoman mengenai $ terdapat dalam surat keputusan kepala
adan 3M nomor+ 8$.--.-
8/14/2019 Cream Antiaging
16/186
kosmetik *ndonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain
baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
!alam pembuatan kosmetik, penga#asan yang menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh
produk yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk
tergantung dari bahan a#al, proses produksi dan penga#asan mutu,
bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. 8al ini berkaitan
dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
II.2. B"&4'&"& ,"& F"-*8* "-
angunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,
dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.
1. Cpaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi
dari lingkungan sekitar dan hama.2. roduk kosmetik dan roduk perbekalan kesehatan rumah tangga
yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan
sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan
usaha pmbersihan dan pera#atan untuk menjamin agar tidak terjadi
kontaminasi silang dan risiko campur baur.
H. =aris pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau
pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
8/14/2019 Cream Antiaging
17/186
4. 8endaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. %oilet
harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya
kontaminasi.
8/14/2019 Cream Antiaging
18/186
I. aluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai
dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik.
aluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah
dibersihkan dan disanitasi.
. Bubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa'pipa
salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
9. angunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan
mempunyai entilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
1-. ipa, fittting lampu, lubang entilasi dan perlengkapan lain di area
produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area
pengolahan.11. Baboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
12. &rea gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan
penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa
sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih dan rapi.
12.1. &rea gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompok material dan produk yang dikarantina. &rea khusus dan
terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang
8/14/2019 Cream Antiaging
19/186
mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, >at yang sangat
beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian.
12.2. &pabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana
suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin
keamanannya.
12.H. enyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata
sedemikian rupa sehingga masing'masing tabet yang berbeda,
demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk
mencegah terjadinya campur baur
II.2.2 PERALATAN
eralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan
produk yang dibuat.
1. ;ancang angun1.1. ermukain peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah
tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.
1.2. eralatan tidak boleh menimbutkan akibat yang merugikan
terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub
atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
1.H. eralatan harus mudah dibersihkan.
1.4. eralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah
terbakar harus kedap terhadap ledakan.
2. emasangan dan enempatan
8/14/2019 Cream Antiaging
20/186
2.1. eralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga
tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar
produk.
2.2. aluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung. aluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas
sehingga mudah dikenali.
2.H. istem'sistem penunjang seperti sistem pemanasan, entilasi,
pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara
bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan
tujuannya dan dapat diidentifikasi.
H. emeliharaanH.1 eralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. emua catatan pemeliharaan
dan kalibrasi harus disimpan.
H.2. etunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci
dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
II.2.! SANITASI DAN HIGIENE
anitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah.. elaksanaan sanitasi
8/14/2019 Cream Antiaging
21/186
dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin'mesin dan
peralatan serta bahan a#al.
1. ersonalia
1.1. ersonalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yang dibebankan kepadanya. 8endaknya dilakukan pemeriksaan
kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang
terkait dengan proses pembuatan.
1.2. emua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
1.H. etiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan
dalam proses dan produk jadi.
1.4. etiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan(sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka
dapat merugikan produk, kepada penyelia.
1.
8/14/2019 Cream Antiaging
22/186
produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat
merugikan mutu produk.
1.I. emua personil yang dii>inkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
2. angunan
2.1.8endaklah tersedia #astafel dan toilet dengan entilasi yang baik yang
terpisah dari area produksi.
2.2.8endaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti
pakaian dan menyimpan pakaian serta barang'barang lain milik
karya#an.
2.H. ampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah
untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah diluar area produlsi
2.4. ahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang
masih dalam proses dan produk jadi.
H. eralatan !an erlengkapan
H.1. eralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
H.2. embersihan dengan cara basah atau akum lebih dianjurkan. Cdara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati'hati dan
8/14/2019 Cream Antiaging
23/186
sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran
produk.
H.H. rosedur %etap embersihan dan anitasi mesin'mesin hendaknya
diikuti dengan konsisten.
II.2.9 PRODUKSI
1. ahan al
#.#. $ i r
1.1.1. &ir harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan
penting. eralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus
dapat memasok air yang berkualitas. istem pemasokan air hendaknya
disanitasi sesuai rosedur %etap.
1.1.2. &ir yang digunakan untuk produksi sekurang'kurangnya berkualitas air
minum. Mutu air yang meliputi parameter kimia#i dan mikrobilologi harusdipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan
harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
1.1.H. emilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau
filtrasi tergantung dari persyaratan produk. istem penyimpanan maupun
pendistribusian harus dipelihara dengan baik.
1.1.4. erpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar
dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
8/14/2019 Cream Antiaging
24/186
#.%. &erifikasi 'aterial ( ahan)
1.2.1 emua pasokan bahan a#al (bahan baku dan bahan pengemas)
hendaklah diperiksa dan di erifikasi mengenai pemenuhannya terhadap
spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk
jadinya.
1.2.2. ontoh bahan a#al hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan
lulus sebelum digunakan.
1.2.H. ahan a#al harus diberi label yang jelas.
1.2.4. emua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.
#. . Pencatatan ahan
1.H.1. emua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenainama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah.
1.H.2. etiap penerimaan dan penyerahan bahan a#al hendaklah dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
#.*. 'aterial +itolak (,eiect)
1.4.1. asokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,
dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai rosedur %etap.
#. . istem Pemberian /omor ets
8/14/2019 Cream Antiaging
25/186
8/14/2019 Cream Antiaging
26/186
1.I.
8/14/2019 Cream Antiaging
27/186
1.9.4. isa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan
dicatat. ahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut
sesuai dengan rosedur %etap.
#.#4. Produk 5adi6 Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk 5adi
1.1-.1. emua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. etelah
dinyatakan lulus uji oleh bagian enga#asan Mutu dimasukkan ke gudang
produk jadi. elanjutnya produk dapat didistribusikan.
II.2. PENGAWASAN MUTU
1. endahuluan
enga#asan mutu merupakan bagian penting dari $ , karena
memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
1.1. 8endaknya diciptakan istem enga#asan Mutu untuk menjamin
bah#a produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yangsesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai rosedur %etap.
1.2. enga#asan mutu meliputi+
1.2.1. engambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap
bahan a#al produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan.
1.2.2. rogram pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi
bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu
produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi
8/14/2019 Cream Antiaging
28/186
bahan a#al dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang
ditetapkan.
1.H. engambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih
dan diberi ke#enangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh
yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets
yang diterima.
2. engolahan Clang
2.1 Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa die aluasi untuk
menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.
2.2 engujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil
pengolahan ulang.
H. roduk $embalian
H.1 roduk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah ditempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat
dipindah'pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.
H.2 emua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disamping e aluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali
H.H roduk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah
ditolak.
H.4 roduk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai rosedur %etap.
H.
8/14/2019 Cream Antiaging
29/186
II.2.; PENYIMPANAN
1. &rea enyimpanan
1.1. &rea penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun
produk, seperti bahan a#al, produk antara, ruahan dan produk jadi,
produk yang dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak,
dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
1.2. &rea penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk
menjamin kondisi penyimpanan yang baik. 8arus bersih, kering dan
dira#at dengan baik. ila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu
dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau
fungsinya.
1.H. %empat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapatmelindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. &rea penerimaan
hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang
yang datang dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan.
1.4. &rea penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas
secara jelas.
1.
8/14/2019 Cream Antiaging
30/186
2.1.1. ada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan
dilakukan erifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi
tipe barang dan jumlahnya.
2.1.2. arang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan
terjadinya kerusakan dan atau cacat. 8endaknya ada atatan ertinggal
untuk setiap penerimaan barang.
%.%. Pengawasan
2.2.1. atatan'catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan
dan catatan pengeluaran produk.
2.2.2. enga#asan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang
(AlA3).
2.2.H. emua label dan #adah produk tidak boleh diubah, dirusak atau
diganti.
8/14/2019 Cream Antiaging
31/186
BAB III
GAMBARAN KHUSUS
PT. BIG BANG PHARMACEUTICAL AND INNOVATION
SEJARAH INDUSTRI KOSMETIK
% ig ang harmaceutical and *nno ation berdiri pada tanggal 2
&pril 2--1. ada masa itu, pendiri melihat masih ada peluang yang terbuka.
erusahaan ini dimulai dengan sederhana namun sudah diusahakan dengan
tata cara yang baik. ada tahun 2--H, perusahaan ini mengeluarkan produk
pera#atan kulit dengan merk !ainty yang dipasarkan ke salon'salon.
$emudian lahir produk " erlasting ream yang sampai sekarang masih
diproduksi.
%ahun 2--H'2-- , % ig ang harmaceutical and *nno ationmengalami perkembangan pesat. Mulai dari ula#esi elatan, produknya
mulai menyebar dan bersaing langsung dengan produk lama yang telah
eksis. Mulai tahun 2-- , produk kosmetiknya mulai dapat bersaing dengan
produk eksis. ur ey * (2-- ) menyebutkan bah#a " erlasting ream
adalah anti aging yang paling banyak digunakan di indonesia. edangkan
produk pera#atan lainnya selalu masuk 1- besar. eiring dengan
perkembangan perusahaan, pada bulan !esember 2--9, % ig ang
harmaceutical and *nno ation mendirikan pabrik produksi di $a#asan
8/14/2019 Cream Antiaging
32/186
*ndustri Makassar. endirian pabrik yang baru ini bertujuan untuk menambah
kapasitas produksi yang terus meningkat.
ejak tahun 2--
8/14/2019 Cream Antiaging
33/186
c. Mengembangkan operasi perusahaan yang sehat dalam segala aspek.
d. %erus berino asi, menguasai ilmu, menerapkan teknologi baru, dan
berino asi demi kepuasan pelanggan.
e. Mengembangkan berbagai unit usaha secara lateral.
LOKASI
% ig ang harmaceutical and *nno ation melaksanakan proses
produksi kosmetikanya di pabrik yang terletak di $a#asan *ndustri Makassar,
0alan erintis $emerdekaan $m 1< Makassar 9211H Makassar. abrik
tersebut memiliki luas keseluruhan
8/14/2019 Cream Antiaging
34/186
Manajer operasional memba#ahi beberapa bagian/departemen yaitu
purchasing (pembelian), bagian logistik, bagian F& ( 7uality $ssurance)
bagian F ( 7uality 8ontrol ), bagian 9inance , M&* ('aintenance ), *
(Product Planning and :n entory 8ontrol ), M;" ( 'anagement
,epresentati e ), usiness olution ( 6), !istribution enter (! ), bagian
%echnical. edangkan manajer produk memba#ahi tim roduct and
!e elopment ( rode ) serta tim ;esearch and !e elopment (;K!), manager
marketing memba#ahi usiness !e elopment, tim art, marketing, =* .
8/14/2019 Cream Antiaging
35/186
HRD H'#"& R(-)'%
8/14/2019 Cream Antiaging
36/186
b. ;ekruitmen %enaga $erja (;ecruitment)
;ecruitment adalah sebuah proses untuk mencari calon pega#ai atau
karya#an yang dapat memenuhi kebutuhan !M organisasi atau
perusahaan. !alam tahapan ini 8;! perlu melakukan analisis jabatan
yang ada untuk membuat deskripsi pekerjaan (job description) dan juga
spesifikasi pekerjaan (job specification).
c. eleksi %enaga $erja ( election)
engertian dari seleksi tenaga kerja adalah sebuah proses yang
dilakukan untuk menemukan tenaga kerja yang tepat dari sekian
banyak kandidat. %ahapan yang dilakukan dalam proses seleksi tenaga
kerja, yaitu melihat daftar ri#ayat hidup/ 5, melakukan seleksi a#al
berdasarkan 5 pelamar, pemanggilan pelamar untuk tes inter ie#,
menguji calon karya#an dengan test tertulis, proses inter ie#/#a#ancara kerja, dan proses selanjutnya.
ersyaratan personalia yg baik menurut $ +
emua personil harus memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik
maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
ersonil yang bekerja di area produksi hendaklah tidak berpenyakit
kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka, memakai pakaian
kerja, penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan memakai sarung
tangan serta masker apabila diperlukan.
8/14/2019 Cream Antiaging
37/186
ersonil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai
pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan.
ersonil di agian engolahan, roduksi dan enga#asan Mutu
setidak'tidaknya berpendidikan minimal setara dengan ekolah
Menengah %ingkat &tas.
emua personil harus memahami prinsip ara embuatan $osmetik
yang aik ( $ ), mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk
melaksanakannya melalui pelatihan berkala dan berkelanjutan.
2. engembangan dan " aluasi $arya#an ( !e elopment and " aluation )
&gar personil dapat berkontribusi secara maksimal terhadap perusahaan
atau organisasi, maka ia harus menguasai pekerjaan yang menjadi tugas
dan tanggung ja#abnya. roses pengembangan dan e aluasi karya#an
dilakukan sebagai sebuah pembekalan agar personil dapat lebih
menguasai dan ahli di bidangnya, serta meningkatkan kinerja yang ada.
ersonil inti hendaknya mengetahui, memahami dan pernah mendapat
pelatihan tentang $ baik yang diselenggarakan pihak pemerintah
(misal+ adan/ alai esar 3M) maupun asosiasi. ersonil inti
merencanakan dan membuat program pelatihan serta berperan aktif dalam
pelatihan $ .
%raining harus diberikan pada semua personil yang karena tugasnya harus
memasuki areal produksi atau laboratorium control (termasuk peersonel
8/14/2019 Cream Antiaging
38/186
teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan personel'personel lain yang
kegiatannya dapat mempengaruhi kualitas produk. elatihan tersebut
harus mencakupi teori dan pelaksanaan $ , konsep pemastian mutu
(F&), tugas'tugas khusus dan higienitas personel. elatihan harus
diberikan kepada pega#ai baru dan dilakukan terus menerus. engujian
keefektifan praktis dari pelatihan harus dilakukan secara periodik. rogram
pelatihan harus dilakukan oleh manejer F& atau manejer produksi
sebagimana seharusnya.
rogram elatihan personil+
elatihan peningkatan pengetahuan tentang $ diberikan kepada
seluruh personil yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan
produk kosmetik.
elatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja dengan
bahan yang berbahaya dan beracun.
rogram pelatihan diberikan secara berkesinambungan paling sedikit
sekali dalam setahun untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan $ yang berkaitan dengan tugasnya.
elatihan hendaklah dilakukan menurut program tertulis yang telah
disetujui oleh $epala agian roduksi dan atau $epala agian
enga#asan Mutu atau agian lain yang terkait.
8/14/2019 Cream Antiaging
39/186
elatihan $ dapat diberikan oleh atasan yang bersangkutan,
tenaga ahli atau oleh pelatih dari luar perusahaan.
Materi pelatihan dapat berupa pengenalan $ secara umum untuk
semua personil di pabrik dan materi khusus untuk bagian tertentu,
misalnya agian roduksi atau enga#asan Mutu.
Cntuk mengetahui keberhasilan pelatihan hendaklah dilakukan e aluasi
yang meliputi +
engetahuan $ secara menyeluruh dan secara khusus sesuai
dengan tugasnya masing'masing.
enilaian terhadap pelatihan personil. elatihan yang sudah
dilaksanakan perlu dicatat. atatan erseorangan elatihan $
hendaklah dibuat sesuai dengan bidang tugasnya masing?masing
yang mencakup+
%anggal pelatihan.
6ama personil yang mengikuti pelatihan.
6ama instruktur, bagian atau lembaga yang memberi pelatihan.
Materi pelatihan dan alat bantu yang digunakan.
eragaan yang dilakukan, jika ada.
" aluasi terhadap peserta pelatihan.
enilaian terhadap perilaku personil.
8/14/2019 Cream Antiaging
40/186
%iga bulan setelah mengikuti pelatihan $ dilakukan penilaian
terhadap perilaku setiap personil dalam melaksanakan pekerjaannya
sesuai $ .
H. emberian $ompensasi dan roteksi pada ega#ai
$ompensasi adalah imbalan atau upah atas kontribusi kerja pega#ai
secara teratur dari organisasi atau perusahaan. emberian kompensasi
harus tepat dan sesuai dengan kondisi pasar tenaga kerja yang ada pada
lingkungan eksternal agar tidak menimbulkan masalah ketenagakerjaan
atau kerugian pada organisasi atau perusahaan.
elain itu 8;! juga perlu melakukan perencanaan karir bagi seluruh
personil yang terlibat dalam organisasi dengan bertanggungja#ab dalam
merekomendasikan kenaikan jabatan atau gaji atas e aluasi kinerja
karya#an.roteksi juga perlu diberikan kepada pekerja agar dapat melaksanakan
pekerjaannya dengan tenang sehingga kinerja dan kontribusi perkerja
tersebut dapat tetap maksimal dari #aktu ke #aktu.
MARKETING MANAGER
emasaran ( marketing ) adalah proses penyusunan komunikasi
terpadu yang bertujuan untuk memberikan informasi mengenai barang atau
jasa dalam kaitannya dengan memuaskan kebutuhan dan keinginan
manusia.
8/14/2019 Cream Antiaging
41/186
roses dalam pemenuhan kebutuhan dan keinginan manusia inilah yang
menjadi konsep pemasaran. $onsep ini dapat biasa disebut < yaitu+
1. eople (Meneliti kebutuhan dan keinginan konsumen)
Cntuk mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan, pertama'tama harus
dilakukan penelitian pasar atau riset pemasaran. ;iset pasar dimaksudkan
untuk menentukan segmen pasar dan karakteristik konsumen yang dituju.
;iset pasar yang diperoleh menunjukkan bah#a
8/14/2019 Cream Antiaging
42/186
H. rice ( enentuan harga)
alah satu prinsip bagi manajemen dalam penentuan harga adalah
menitikberatkan pada kemauan pembeli untuk harga yang telah ditentukan
dengan jumlah yang cukup untuk menutup biaya'biaya produksi dan
menghasilkan laba
4. lace (%empat distribusi barang)
aluran distribusi diperlukan untuk penyaluran barang dari produsen
sampai ke konsumen. alah satu metode yang digunakan dalam distribusi
produk yaitu dengan membuat 7!istribution entre di kota'kota besar.
8/14/2019 Cream Antiaging
43/186
8/14/2019 Cream Antiaging
44/186
perencanaan fungsi'fungsi lain pengorganisasian, pengarahan, dan
pengontrolan tak akan dapat berjalan.
&dapun tujuan perencanaan diantaranya yaitu tujuan pertama untuk
memberikan pengarahan baik untuk manajer maupun karya#an
nonmanajerial. !engan rencana, karya#an dapat mengetahui apa yang
harus mereka capai, dengan siapa mereka harus bekerja sama, dan apa
yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan organisasi. %anpa rencana,
departemen dan indi idual mungkin akan bekerja sendiri'sendiri secara
serampangan, sehingga kerja organisasi kurang efesien.
%ujuan kedua adalah untuk mengurangi ketidakpastian. $etika
seorang manajer membuat rencana, ia dipaksa untuk melihat jauh ke depan,
meramalkan perubahan, memperkirakan efek dari perubahan tersebut, dan
menyusun rencana untuk menghadapinya.%ujuan ketiga adalah untuk meminimalisir pemborosan. !engan kerja
yang terarah dan terencana, karya#an dapat bekerja lebih efesien dan
mengurangi pemborosan. elain itu, dengan rencana, seorang manajer juga
dapat mengidentifikasi dan menghapus hal'hal yang dapat menimbulkan
inefesiensi dalam perusahaan.
%ujuan yang terakhir adalah untuk menetapkan tujuan dan standar
yang digunakan dalam fungsi selanjutnya, yaitu proses pengontrolan dan
penge alusasian. roses penge aluasian atau e aluating adalah proses
8/14/2019 Cream Antiaging
45/186
membandingkan rencana dengan kenyataan yang ada. %anpa adanya
rencana, manajer tidak akan dapat menilai kinerja perusahaan.
;encana atau plan adalah dokumen yang digunakan sebagai skema
untuk mencapai tujuan. ;encana biasanya mencakup alokasi sumber daya,
jad#al, dan tindakan'tindakan penting lainnya. ;encana dibagi berdasarkan
cakupan, jangka #aktu, kekhususan, dan frekuensi penggunaannya.
erdasarkan cakupannya, rencana dapat dibagi menjadi rencana strategis
dan rencana operasional. ;encana strategis adalah rencana umum yang
berlaku diseluruh lapisan organisasi sedangkan rencana operasional adalah
rencana yang mengatur kegiatan sehari'hari anggota organisasi.
erdasarkan jangka #aktunya, rencana dapat dibagi menjadi rencana jangka
panjang dan rencana jangka pendek. ;encana jangka panjang umumnya
didefinisikan sebagai rencana dengan jangka #aktu tiga tahun, rencana jangka pendek adalah rencana yang memiliki jangka #aktu satu tahun.
ementara rencana yang berada di antara keduanya dikatakan memiliki
intermediate time frame .
8/14/2019 Cream Antiaging
46/186
TECHNICAL MANAGER
!epartemen ini berfungsi sebagai tenaga pendukung proses produksi
yang bertugas mera#at dan memperbaiki mesin dan memodifikasi spare part
yang sudah tidak diproduksi lagi.!epartemen ini terdiri dari agian =tility , agian 'aintenance dan
agian >ngineering . agian =tility bertanggung ja#ab terhadap perbaikan
bangunan dan perabotan kantor yang rusak, penanganan & , Genset ,
8/14/2019 Cream Antiaging
47/186
penyediaan air tanah untuk keperluan umum dan produksi (:% ),
penyediaan energi uap air, penyediaan udara bertekanan, penanganan
limbah (::% ), penanganan komputer, alarm kebakaran dan telepon.
agian 'aintenance bertanggung ja#ab terhadap kondisi mesin siap pakai
baik melalui pera#atan maupun perbaikan. agian >ngineering bertugas
mempersiapkan peralatan mesin yang diperlukan untuk membuat produk
baru, seperti mengembangkan kemampuan mesin sesuai kebutuhan,
mengontrol stok suku cadang mesin, serta menguji mesin baru.
*nti dari kegiatan !epartemen %eknik ada H yaitu+
1. +aily patrol + memelihara mesin dan menga#asi suhu ruangan,
kelembaban, pengoperasian mesin, kebisingan, heater untuk mesin dan
memonitor gedung. $egiatan ini dilakukan dua kali sehari yaitu pagi dan
siang.2. Pre enti e 'aintenance + dilakukan untuk mencegah terjadinya masalah
pada saat mesin beroperasi. !ilakukan tiga bulan sekali.
H. !rouble hooting + dilakukan untuk mengatasi masalah yang menyangkut
semua ruang lingkup kerja departemen ini berdasarkan permintaan dari
user .
8/14/2019 Cream Antiaging
48/186
DEPARTEMEN PPIC PRODUCT PLANNING AND INVENTORY
CONTROL3
agian yang berfungsi sebagai jembatan komunikasi antara produksi,
pemasaran, pengadaan, akuntansi/keuangan, penyimpanan, ; !, dan lain'
lain yang berfungsi dalam penyedian obat. * adalah system pemantauan
dan pengendalian in entory sehingga bisa dipertahankan stok minimal yang
ideal dan tetap terjamin pemenuhan kebutuhan produk di pasaran.
%C0C&6 3$3$ *
Merencanakan dan mengendalikan alirran bahan'bahan yang masuk
ke proses produksi, bahan/barang yang sedang dalam proses, barang/bahan
yang keluar dari pabrik sehingga profil yang diinginkan perusahaan dapat
dicapai optimal dan efisien.
AC6= * 3$3$ *a. Aungsi erencanaan
Menentukan sasaran dan langkah'langkah untuk mencapai sasaran
b. Aungsi engendalian
&lat manajemen untuk memastikan bah#a pelaksanaan telah sesuai
dengan rencana
* ebagai Aungsi erencanaan
a. erencanaan produksi
b. erencanaan pengadaan material
8/14/2019 Cream Antiaging
49/186
Lang terkait langsung dengan proses produksi (bahan a#al, produk
ruahan, dan produk jadi) agar produksi dapat berjalan lancer, efektif, dan
efisien.
%ugas *
a. ertanggung ja#ab untuk mengatur dan menata !M, serta
keberadaan alat'alat in entory yang ada merupakan tanggung
ja#abnya
b. ertanggung ja#ab atas kegiatan perencanaan, pengendalian
produksi, pengendalian persediaan bahan baku, kemasan, produk jadi,
dan distribusi.
c. Monitor in entory yang ada agar kegiatan produksi dan penjualan
dapat berjalan dengan lancer
d. Menghitung standar tenaga kerja setiap tahun berdasarkan datalapangan
e. Menghitung standar yield berdasarkan realisasi produksi setiap tahun
f. ebagai juru bicara perusahaan dlam hal kerja sama dengan
perusahaan
g. ertanggung ja#ab untuk mengkoordinasika kegiatan distribusi
Aungsi *
1. Mensinergikan kepentingan marketing dan manufacturing
8/14/2019 Cream Antiaging
50/186
2. Mengintegrasikan atau memadukan pihak'pihak dalam organisasi
(marketing, produksi, personalia, dan keuangan) agar dapat bekerja
dengan baik sehingga dapata memenuhi harapan konsumen
Mekanisme $erja *
1. istem perencanaan
a. erencanaan produksi ( ob order6 continous product )
- !ibuat dengan skala tahunan, kuartal dan bulanan
- erdasarkan estimasi, sales marketing dan e aluasi rata'rata data
deli ery atau adanya job order
b. erencanaan kebutuhan bahan a#al
- erpedoman pada rencana induk produksi
- berdasarkan komposisi produk + jenis bahan (bahan baku,
pembantu pengemas) jumlah bahan (kg, liter, meter, biji) #aktupengadaan dan pemakaian, pembelian minimal yang
dipersyaratkan.
- erdasarkan sumber bahan+ lokal, impor, nilai atau jumlah stock
minimal, kebutuhan total bahan yang digunakan dan jad#al
pemasaran, penerimaan dan pemakaian (dkiperhitungkan dengan
batasan #aktu sesuai fakta dan data pengalaman).
- erdasarkan standard rasio stock
8/14/2019 Cream Antiaging
51/186
8/14/2019 Cream Antiaging
52/186
4. istem pengadministrasian stock
!ilakukan secara komputerisasi dengan sistem on line?
a) ecara gabungan
"ntry data di #ork shop masing'masing, hasil proses digabung
secara otomatis oleh komputer pusat data, sehingga tampilan data
bisa dilihat oleh semua pihak yang tergabung dalam program
tersebut
b) ecara perorangan
Cntuk keperluan di #ork shop masing'masing, misalnya+
Cntuk memasukkan data
Menghitung kebutuhan material
Menghitung hasil proses
Menge aluasi hasil proses, mengolah data, analisa, dsb
!i isi * yang mempunyai tugas utama melaksanakan
perencanaan produksi, yang akan menyusun jad#al produksi yang jelas.
3leh karena itu harus ada proses timbal balik yang seimbang dari di isi
produksi, salah satunya adalah dengan membuat dokumentasi. erencanaan
produksi yang dibuat menjadikan perusahaan tepat #aktu dalam memenuhi
pemesanan dan persediaan yang ada didistributor maupun di gudang,
8/14/2019 Cream Antiaging
53/186
jumlahnya optimal, tidak kekurangan dan tidak berlebihan. erencanaan
produksi dapat berubah dengan adanya perubahan tingkat kebutuhan
masyarakat. elaksanaan operasional produksi berada di ba#ah tanggung
ja#ab Manager roduksi. roses produksi yang dilakukan harus sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan dalam tiap'tiap batch record.
C B*";/ "M& 3$/5"6!3;
8arus memiliki kriteria sebagai berikut +
1. Merupakan badan hukum yang sah
2. Memiliki sertifikat 3&
H. !ari peralihan 3 /=M ke 3 terkini/c=M pemasok harus
menyertakan kelengkapan dokumen master file disebut !MA (!rug
Master Aile) yang merupakan salah satu standar yang dipersyaratkanoleh c=M
4. !MA merupakan main reEuirement dan bukti bah#a pemasok adalah
perusahaan yang telah memiliki sertifikasi standar c=M . adan 3M
memberi perhatian khusus pada !MA yang merupakan informasi rinci
original sub mission dan amandemens yang mencakup data. !alam
memilih bahan baku yang menunjang produc safety, efficacy, and
Euality, industri harus memperhitungkan standar ekspektasi pasar
yang jelas makin tinggi.
8/14/2019 Cream Antiaging
54/186
8/14/2019 Cream Antiaging
55/186
mengenai harga, cara pembayaran dan lead timenya. etelah negosiasi
disepakati oleh kedua pihak maka departemen purchasing akan merubah
order reEuisition (3;) menjadi purchase order ( 3) dan 3 dikirim ke
suplier. 3; atau gabungan 3; (pra 3) dibuat oleh departemen * dan
dikirim oleh departemen purchasing secara on line.
* %"M " &6&6
1. *mport
*mport bahan baku atau bahan kemasan dilakukan terhadap perusahaan
yang telah mempunyai i>in import dan produknya telah teregistrasi di
!epartemen $esehatan. Bangkah'langkah untuk mengimport barang
adalah +
a. $orespondensi meliputi +
' ermintaan Euotation' 6egosiasi harga
' 0ad#al pengiriman
' embayaran
b. ara pengiriman
c. embuatan urchase 3rder ( 3), yang dilakukan jika spesifikasi dan
kesepakatan tercapai.
d. enga#asan hingga barang tiba di gudang perusahaan (termasuk
mmeriksa apakah barang tersebut #ajib bea cukai atau tidak).
8/14/2019 Cream Antiaging
56/186
!alam pena#aran harga barang import seorang eksportir harus
mencamtumkan +- 6ama produk
- 0umlah produk yang dita#arkan atau jumlah pesanan minimum
- atuan kemasan barang atau satuan unit
- 8arga per unit
- 6ilai total uang
- ara pembayaran
- ara pengiriman
- erkiraan #aktu kedatangan barang
- 6ama bank atau nomor rekening
engiriman barang import dapat dilakukan melalui laut dan udara.
Cntuk barang'barang dengan olume besar "%&, yaitu perkiraan#aktu kedatangan masih lama atau sekitar satu bulan dan
bobotnya berat maka transportasi yang dipilih adalah melalui
udara. 8arga barang import tergantung pada cara dan biaya
pengiriman yang sudah menjadi standar internasional, yang terdiri
dari +
1. Aree on board (A3 ) adalah apabila eksportir hanya
menanggung biaya transportasi sejak dari gudang pemasok
hingga keatas kapal. elanjutnya biaya yang timbul dari atas
8/14/2019 Cream Antiaging
57/186
kapal hingga gudang perusahaan menjadi tanggung ja#ab
importer .
2. ost insurance and freight ( *A) adalah besarnya harga barang
sudah termasuk biaya pengiriman sampai kepelabuhan atau
bandara di *ndonesia juga termasuk biaya asuransi.
2. Bokal
embelian barang secara local mempunyai prosedur yang tidak jauh
berbeda dengan prosedur pembelian barang import. istem pembayaran
pada pembelian barang local dilakukan dengan cara tukar faktur, arting
pada saat mengajukan pembayaran ke di isit finance dan accounting,
supplier memba#a salinan 3 dan surat jalan yang dijadikan sebagai
bukti bah#a gudang telah menerima barang tersebut, pembayaran dapat
dilakukan secara kredit maupun tunai.H. 6on pabrik
embelian barang non pabrik didasarkan pada 3; yang berasal dari
!i isi Marketing dan !i isi Manufacturing. Cntuk pembelian alat'alat
kantor dari semua di isi dilakukan oleh !i isi =eneral K &ffair. istem
pembayaran untuk barang'barang non pabrik sama dengan pembayaran
barang lokal.
GUDANG
8/14/2019 Cream Antiaging
58/186
8/14/2019 Cream Antiaging
59/186
- ;uang adminstrasi untuk menyimpan faktur dan dokumentasi lain
yang berhubungan dengan bahan baku.
=udang bahan pengemas terdiri dari dua ruangan +
- ;uang sejuk 1
8/14/2019 Cream Antiaging
60/186
ada suhu kamar terbagi lagi menjadi tiga area dengan #arna tertentu
berdasarkan statusnya, yaitu +
1. Fuarantine &rea, yaitu area untuk penyimpanan dengan status
karantina dimana barang baru diterima dari supplier dan dikarantina
sambil menunggu hasil analisa dari bagian F . arang dalam status
ini diberi label ber#arna kuning.
2. ;elease &rea, yaitu area tempat penyimpanan dengan status release
adalah barang sudah dianalisis oleh F dan diberi label assed
ber#arna hijau
H. ;ejected &rea, yaitu area tempat penyimpanan dengan status reject
adalah barang yang sudah di analisis oleh F dan hasilnya tidak
memenuhi spesifikasi sehingga ditolak. arang dalam status ini diberi
label rejected yang ber#arna merah.$egiatan di gudang
- ;ecei ing goods (penerimaan barang) dan mengidentifikasi barang
- enyimpanan barang
- emilihan barang
- engiriman barang
ecara umum gudang merupakan suatu tempat untuk mentimpan
barang. &dapun fungsi gudang +
8/14/2019 Cream Antiaging
61/186
8/14/2019 Cream Antiaging
62/186
8/14/2019 Cream Antiaging
63/186
Suplier Barang
Gudang
Cek bagian
LPB (LaporanPemeriksaan Barang)
Bagian
Labelin
Sampling
Periksa
Hasil Tolak Masuk
Tida
8/14/2019 Cream Antiaging
64/186
RESEARCH AND DEVELOPMENT
!i isi ;esearch and !e elopment memba#ahi beberapa subdi isi
dengan tugas dan tanggung ja#ab masing'masing.
&. ubdi isi ;esearch
ubdi isi ini memba#ahi beberapa bagian meliputi+
a. roduct appraisal
agian ini memiliki tugas dan tanggung ja#ab melakukan pengujian
keamanan dan khasiat terhadap produk baru, berupa uji klinik dan
praklinik kepada manusia.
b. tandarisasi dan ;esearch
tandarisasi
agian ini memiliki tugas melakukan menyusun prosedur analisis dan
penga#asan, penetapan standar mutu bahan baku maupun produk
jadi berdasarkan pada farmakope *ndonesia, ritish Aarmakope, dan
Cnited tates harmakope. tandar yang telah ditetapkan kemudian
akan digunakan oleh bagian Fuality ontrol dalam melakukan tugas
dan tanggung ja#abnya.
;esearch
agian ini memiliki tugas menemukan >at aktif ataupun bahan baku
yang dikembangkan untuk memformulasi suatu sediaan dan penelitian
8/14/2019 Cream Antiaging
65/186
8/14/2019 Cream Antiaging
66/186
8/14/2019 Cream Antiaging
67/186
6ama produk + " erlasting &ntiaging ream
%anggal formulasi + 14 Mei 2-12
%anggal produksi + 4 &pril 2-1H
6o ;egistrasi + 3M ! 1--
8/14/2019 Cream Antiaging
68/186
B&'1I
= '1
&'19
soya bean lechitin
Bauric acid
=licerol
etostearyl
alcohol
"mulgator
"mulgator
"mulgator
1
A;&=;&6 " E.s
"MCB *AL*6= &="6% +
8ydrogenated soya bean lechitin 1
8/14/2019 Cream Antiaging
70/186
Bauric acid 1en, kloroform, dan
minyak, larut dalam etanol (9< ), air, dan
metanol, larut dalam 11 bagian etil asetat
tabilitas + tidak mengalami oksidasi pada suhu
normal tapi akan mengalami dekomposisi
pada pemanasan dengan suhu tinggi.ampuran gliserin dengan air, etanol
(9< ), dan propilen glikol merupakan
campuran yang stabil. ebaiknya disimpan
dalam #adah kedap, pada tempat kering
dan sejuk
*ncomp + dapat meledak jika dicampur dengan
bahan oksidator kuat seperti kromium
trioksida, kalium klorat, atau kalium
permanganat. aa larutan yang telah
8/14/2019 Cream Antiaging
99/186
diencerkan reaksi ini berjalan dengan lebih
lambat. erubahan #arna terjadi pada
saat kontak dengan >ink oksida dan
bismuth nitrat dengan adanya cahaya.
$ontaminan besi menyebabkan
menggelapnya campuran gliserin dengan
fenol, salisilat, dan tannin. !engan asam
borat akan membentuk kompleks asam
gliseroborat
$eamanan + tidak ditemukan efek yang berbahaya
pada saat digunakan sebagai bahan
tambahan pada produk makanan atau
kosmetik dan merupakan bahan yangnontoksik dan noniritan
1 . "%3 %"&;LB &B 383B
6ama + cetostearyl alcohol
inonim + cetearyl alcohol
$ategori + emolien, emulsifying agent
&plikasi + dalam sediaan topikal, setostearil alkohol
akan akan meningkatkan iskositas dan
8/14/2019 Cream Antiaging
100/186
memiliki efek sebagai emulgator.
etostearil alkohol akan menstabilkan
emulsi dan bekerja sebagai co'emulsifier
sehingga dapat menurunkan jumlah
emulgator yang digunakan untuk
memperoleh emulsi yang stabil
$egunaan + emolien, co'emulsifier
emerian + berbentuk pelet atau granul, kepingan,
atau massa ber#arna putih, memiliki bau
khas yang lemah
$elarutan + larut dalam etanol (9< ), eter, dan
minyak, praktis tidak larut dalam air
tabilitas + stabil dalam kondisi penyimpanannormal. ebaiknya disimpan dalam #adah
tertutup baik, pada tempat sejuk dak
kering
*ncomp + incomp dengan bahan oksidator dan
garam logam
$eamanan + merupakan bahan nontoksik meskipun
reaksi iritasi, sensitasi terhadap setostearil
alkohol telah dilaporkan
8/14/2019 Cream Antiaging
101/186
METODE PENYIAPAN LIPOSOM
Biposom diklasifikasikan berdasarkan +
a. arameter struktural
b. Metode preparasi
c. $omposisi
8/14/2019 Cream Antiaging
102/186
8/14/2019 Cream Antiaging
103/186
Metode penyiapan liposom tergantung dari beberapa parameter yaitu
1)karakteristik fisikokimia bahan yang akan dijerap, 2)sifat medium
pendispersi lipid, H)konsentrasi efektif bahan yang akan dijerap dan
toksisitasnya, 4) adanya proses lain yang dilakukan pada saat penyiapanliposom,
8/14/2019 Cream Antiaging
104/186
Metode penyiapan liposom meliputi langkah'langkah berikut +
a. endispersian lipid dalam media air
b. emurnian liposom yag diperoleh
c. &nalisis produk akhir
Biposom diproduksi dengan berbagai prosedur dimana bahan hidrofilik
yang akan dijerap menggunakan larutan dari bahan ini atau dengan jalan
menambahkan bahan atau larutannya pada saat proses pembuatan liposom.ahan yang bersifat lipofilik dilarutkan dalam pelarut organik yang
mengandung lipid dan pelarut organik selanjutnya die aporasi, menghasilkan
bahan yang dilapisi oleh lipid yang selanjutnya akan dihidrasi. ada metode
ini penjerapan bahan aktif dilakukan pada saat proses produksi liposom
(metode pasif).
8/14/2019 Cream Antiaging
105/186
METODE DISPERSI MEKANIK
P(& *"="& 8*=)-)# ,(&4"& 8*=*, 6*8# 1 ,%" *)&
ada saat penyiapan liposom dengan campuran lipid dilarutkan pada
pelarut organik hingga diperoleh larutan yang homogen. iasanya proses ini
menggunakan kloroform atau campuran kloroform'metanol, akan diperoleh
larutan lipid yang jernih dengan pelarutan sempurna komponen'komponen
lipid. iasanya larutan lipid yang disiapkan adalah 1-'2- mg lipid/ml pelarutorganik, meskipun konsentrasi lipid yang lebih tinggi dapat digunakan apabila
kelarutan lipid memadai. ada saat lipid telah bercampur dengan pelarut
organik, pelarut organik selanjutnya dihilangkan untuk membentuk lapisan
film lipid. !alam jumlah kecil, pelarut organik dapat die aporasi
menggunakan aliran uap nitrogen atau argon. !alam skala besar, pelarut
organik dapat die aporasi menggunakan rotary e aporation menghasilkan
lapisan film lipid pada bagian dasar instrumen. Bipid dilm yang dihasilkan
selanjutnya dikeringkan dan dihilangkan sisa pelarut organiknya
menggunakan pompa akum selama 24 jam. 0ika kloroform tidak dapat
8/14/2019 Cream Antiaging
106/186
digunakan dalam proses ini, maka dapat digunakan alternatif berupa butanol
tertier atau sikloheksan. Barutan lipid kemudian dipindahkan dan dibekukan
dalam kontainer yang telah dilengkapi dengan dry ice. etelah pembekuan,
massa lipid yang diperoleh diliofilisasi. Bipid hasil liofilisasi disimpan dalam
#adah yang tertutup kedap dan disimpan dalam suhu dingin hingga siap
untuk proses hidrasi.
H*,%"-* L*=*,
Bangkah ini dilakukan dengan jalan penambahan medium air pada
massa lipid. uhu medium air sebaiknya di atas suhu transisi kristal lipid (%c
atau %m). etelah penambahan medium, suhu lipid arus dijaga tetap diatas
suhu %c selama periode hidrasi. Cntuk lipid dengan suhu transisi yang tinggi,
hal ini dapat dilakukan menggunakan #adah dengan bagian ba#ah bulat dan
menempatkannya pada sistem rotary e aporation tanpa menjalankan pompaakum. erputaran #adah pada warm water bath akan menjaga suhu tetap di
atas %c sehingga hidrasi lipid dapat optimal. :aktu hidrasi dapat berbeda
tergantung dari jenis lipid dan strukturnya, tetapi #aktu hidrasi selama 1 jam
dengan pengadukan sangat direkomendasikan. elain itu, juga diketahui
dengan penyimpanan lipid selama 24 jam untuk pematangan esikel lipid
(aging) mempermudah dalam proses pengaturan dan modifikasi serta
keseragaman ukuran esikel yang diperoleh. Media hidrasi biasanya berupa
air, larutan buffer, salin, dan larutan nonelektrolit seperti larutan gula. Media
yang banyak digunakan yaitu saline -,9 , dekstrosa < , dan sukrosa 1- .
8/14/2019 Cream Antiaging
107/186
roduk hasil hidrasi berupa BM5 yang dapat dikecilkan ukurannya dengan
metode sonikasi atau ekstrusi.P(%'$"1"& '+'%"& 8*=*,
M"%3!" 36*$& *
engecilan ukuran BM5 dengan menggunakan energi sonic (sonikasi)
akan meghasilkan C5 dengan diameter 1
8/14/2019 Cream Antiaging
108/186
8/14/2019 Cream Antiaging
109/186
METODE DISPERSI PELARUT
M( ),( I&>(+-* E (%
Barutan lipid dilarutkan dlam dietileter atau campuran eter'metanol yang
diinjeksikan dengan lambat pada larutan bahan yang akan dijerap pada suhu
(+-* E "&)8
Barutan etanol lipid diinjeksikan pada larutan buffer, yang selanjutnya
akan diperoleh BM5. $erugian dari metode ini yaitu ukuran liposom yang
tidak seragam (H-'11- nm), kesulitan dalam proses penghilangan etanol
yang telah bercampur dengan air.
M( ),( R(?(%-(5P1"-( E?"=)%" *)&
8/14/2019 Cream Antiaging
110/186
8/14/2019 Cream Antiaging
111/186
adanya sisa detergen pada liposom yang diperoleh. Metode penghilangan
detergen lainnya yaitu menggunakan a)kromatografi gel b)absorpsi dan
pengikatan detergen pada io' eads, c) penghilangan detergen dengan
&mberlite beads.
PRODUKSI
T'4"- ,"& "&44'&4 >"/"$:
%erlaksananya produksi
Memimpin dan mengarahkan pelaksanaan produksi
Merencanakan produksi bersamaan *
Memeriksa catatan pengolahan dan pengemasan batch
0ika ada kegagalan produksi 'P diskusikan dengan M
Memastikan alat dan bahan sudah terkualifikasi
*nspeksi dan menjaga pelaksaan $
enga#asan karya#an (kerja, latihan, promosi)
Membuat laporan bulanan
Membuat anggaran biaya dan produksi
%ahapan produksi+
ersiapanersiapan dalam hal ini mulai dari perencanaan produksi. erencanaan
produksi dibuat setiap bulan untuk jangka #aktu 2 bulan, dibuat jad#al
8/14/2019 Cream Antiaging
112/186
produksi per bulan dan per minggu. 0ad#al per 2 minggu yang telah
ditetapkan tidak dapat diubah lagi.
enimbangan
emua bahan baku untuk pembuatan cream dimasukan ke ruang
penimbangan. ebelum dilakukan penimbangan, timbangan yang akan
digunakan harus berstatus kalibrasi. %iap bahan yang telah ditimbang
diberi weighing label.
&lat timbangan yang telah digunakan harus dibersihkan oleh operator
penimbangan di ba#ah penga#asan super isor.
!ebu dan kotoran dibersihkan dengan alat acum cleaner. $emudian
permukaan alat timbang dibersihkan dengan lap bersih yang dibasahi
dengan alkohol I- .
etelah alat timbang bersih dan kering, diberi label 7cleaned .
embuatan sediaan cream
ebelum dilakukannya proses pengolahan bahan baku menjadi produk
ruahan perlu dilakukan pemeriksaan terhadap+
1. tatus ruangan dan status peralatan yang akan digunakan, keadaan
bersih ada label room status yang dipasang.
8/14/2019 Cream Antiaging
113/186
2. &lat'alat dalam keadaan bersih dan siap digunakan (status
terkualifikasi dan terkalibrasi).
H. etiap ruangan memiliki dokumen tandar 3perating ystem ( 3 )
pembersihan.
engemasan
&da pengemasan primer dan pengemasan sekunder.
8/14/2019 Cream Antiaging
114/186
A8'% P%)-(- P%),'+-* S(,*""& A& *5A4*&4 L*=)-)#"85B"-(, C%("#
embuatan basis
cream enjerapan >at aktif dalam
liposom
enimbangan
elelehan
fase minyak
elarutan
fase air
enyiapan larutan lipid
embuatan liposom,penjerapan bahan aktif, dan
hidrasi
encampuran fase minyakdan fase air
MiGing, emulsifying, danhomogeni>ing
engambilansampel
endinginan
engambilan sampel
encampuran bahan aktif
ulk ream
;eduksi ukuran liposom
emisahan liposom dari bahan aktifyang tidak terjerap
8/14/2019 Cream Antiaging
115/186
R'"&4"& P%)-(- P%),'+-*
". R'"&4 P(&*#$"&4"&
ada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), dust collector , $ir @andling =nit ($@=) . ahan'bahan yang telah
ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh
petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya.
engecekan * meliputi ketepatan penimbangan bahan dan ketepatan
kadar >at aktif. roses penimbangan meliputi+
1. ahan baku yang masuk ke ruang penimbangan adalah bahan yang
digunakan untuk 1 produk. 8al itu untuk mencegah terjadinya mix up .
2. ebelum dilakukan penimbangan, petugas harus memeriksa status
kalibrasi dari timbangan yang akan digunakan.H. ahan baku yang berupa serbuk, #adah yang disediakan berupa kan'
tong plastik, sedangkan untuk >at cair diperlukan #adah gelas atau
stainless steel .
4. %iap bahan yang telah ditimbang diberi weighing label yang memuat
informasi mengenai nama bahan, kode bahan, 7$ lot number , nama
produk, no. batch produk yang akan dibuat, berat kotor, tara, berat
bersih, tanda tangan petugas penimbangan, nomor timbangan dan juga
disertai dengan print out bukti penimbangan yang dilakukan.
8/14/2019 Cream Antiaging
116/186
8/14/2019 Cream Antiaging
117/186
ada ruangan ini dilengkapi dengan alat pencampur (miGer dan/atau
colloid mill) untuk melarutkan bahan'bahan fase air, essel double acket
yang terbuat dari baja tahan karat (stainless steel) lengkap dengan mixer dan
homogeniAer untuk melelehkan bahan fase minyak, acuum untuk
mencampur massa fase air ke dalam massa fase minyak, mixer untuk
pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. &lat'alat tersebut
dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. ila
tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali.
,. R'"&4 K"%"& *&" " "' R'"&4 P%),'+ R'"1"&
ada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pe'
meriksaan laboratorium. roduk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh
bagian pengemasan melalui pass box
untuk dilakukan pengemasansekunder.
(. R'"&4 S("8*&4 @ C),*&4
$emasan yang sudah berisi krim tersebut diba#a ke ruang sealing K
coding untuk disegel dan diberi kode nomor batch pada segel kemasan.
enyegelan botol ini sudah termasuk dalam proses pengemasan primer.
!ilakukan endor audit ke supplier'supplier tersebut. engecekan oleh *
adalah ketepatan penyegelan, pemeriksaan nomor batch dan melakukan uji
kebocoran kemasan.
8/14/2019 Cream Antiaging
118/186
6. R'"&4 P(&4(#"-"& S(+'&,(%
roses pengemasan ada 2, yaitu +
engemasan primer yaitu bahan pengemas kontak langsung dengan
produk, meliputi stripping6 blistering6 filling ke tube atau botol.
engemasan sekunder yaitu bahan pengemas tidak kontak langsung
dengan produk, meliputi pillow pack6 pemberian leaflet6 pengemasan ke
dalam indi idual carton dan master box .
emindahan bahan pengemas ke dalam ruang produksi mele#ati
con eyor dan material lock room . ada kemasan sekunder ( indi idual car-ton
dan master box ) terlebih dahulu diberi no. batch dan expired date serta
diperiksa kebenarannya oleh minimal 2 orang yaitu super isor bagian
pengemasan dan seorang forewoman . roses pengemasan sekunder
dilakukan berdasarkan packaging display . Packaging display yang dibuat
oleh bagian pengemasan digantung di line pengemasan pada saat
pengemasan berlangsung dan akan dilampirkan pada batch record .
%erdapat beberapa hal yang harus diperiksa sebelum memulai
pengemasan, yaitu +
8/14/2019 Cream Antiaging
119/186
a. emeriksaan kebersihan jalur pengemasan dan sekitarnya, dimana tidak
ada sisa'sisa produk, dokumen dan bahan pengemas produk se'
belumnya.
b. emeriksaan kebersihan, kelengkapan dan kesiapan peralatan yang
akan digunakan.
c. emeriksaan kelengkapan dan kebenaran bahan pengemas yang di'
pakai serta #adah yang digunakan dengan cara +
Membandingkan nomor edisi yang dicetak dengan packaging dis-play.
Memeriksa label $ppro ed serta F& lot number untuk setiap pe'
ngemas.
Mengecek kebenaran no. batch , expired date serta manufacturing
date.
emeriksa an identitas produk ruahan yang akan dikemas apakah
telah sesuai dengan packaging order .
ada a#al pengemasan, dilakukan packaging start control untuk
memastikan kebenaran jumlah yang dikemas, meliputi penimbangan in-
di idual carton6 leaflet , pillow pack , berat master box dan berat pack pro-duct .
erdasarkan hasil perhitungan didapat hasil berat minimum dan berat
maksimum 1 kemasan obat, sehingga dengan dilakukannya pe'nimbangan
satu persatu kemasan obat dapat dipastikan isi kemasan tepat, tidak ada
kesalahan jumlah botol atau kesalahan lain.
8/14/2019 Cream Antiaging
120/186
ada akhir pengemasan, dilakukan penimbangan masing masing
master box dan dicatat jumlah produk yang dihasilkan. 'aster box yang
selesai dikemas diberi label yang berisikan nama produk, no. batch , expired
date , dan jumlah indi idual carton . ada setiap master box juga dicantumkan+
a) torage condition , misalnya tidak boleh lebih dari H-Q , R 2
8/14/2019 Cream Antiaging
121/186
untuk menjamin agar kosmetik yang diproduksi senantiasa memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. ila belum tersedia fasilitas uji, dapat
dilakukan pengujian dengan menunjuk laboratorium yang terakreditasi. Cntuk
menjamin kebebasan dalam menetapkan keputusannya, maka agian
enga#asan Mutu merupakan bagian yang terpisah dari bagian produksi.
Cntuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dilakukan
penga#asan terhadap mutu produk. enga#asan yang dilakukan tersebut
dilakukan meliputi bahan baku, bahan kemas, proses produksi, produk
antara, produk ruahan, produk jadi, produk kembalian dan sampel berkala.
emua penga#asan tersebut dilakukan oleh !epartemen Fuality ontrol.
Cntuk melaksanakan tugasnya departemen Fuality ontrol dibagi atas
bagian analisa dan * (in process control), yang memiliki fasilitas berupa
laboratorium untuk pemeriksaan kimia, dan ruang instrument yang terpisahsatu sama lain.
agian/!epartemen enga#asan Mutu (F ) di industri farmasi
bertanggung ja#ab untuk+
a. Memastikan bah#a bahan a#al untuk produksi obat memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian,
kualitas dan keamanannya.
8/14/2019 Cream Antiaging
122/186
pemeriksaan bahan a#alMemastikan bah#a tahapan'tahapan
proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan
enga#asan selama proses roduksi ( :n Process 8ontrolD:P8 )
b. Memastikan bah#a semua penga#asan selama proses dan
pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah
dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum didistribusikan
" aluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi
c. uatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama #aktu
peredaran yang telah ditetapkan
rogram stabilitas
agian'bagian dari F +
1. enga#asan terhadap ahan al, roduk &ntara, roduk ;uahan, dan
roduk 0adi.
a. pesifikasi
%iap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh
agian enga#asan Mutu. 8al'hal yang dicakup dalam spesifikasi
bahan a#al, produk ruahan dan produk jadi dapat !okumentasi. ;e isi
berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan dengan memperhatikan
8/14/2019 Cream Antiaging
123/186
edisi terakhir buku resmi seperti $odeks $osmetik *ndonesia,
Aarmakope *ndonesi, dan buku resmi lainnya.
b. engambilan ontoh
ontoh hendaklah me#akili batch dari bahan yang diambil.
engambilan contoh hendaklah dilakukan sesuai dengan
rancangan dan metode tertulis yang telah disetujui.
engambilan contoh hendaklah dilakukan dengan tepat
sehingga tidak terjadi kontaminasi terhadap atau oleh bahan
atau produk yang sedang diambil contohnya. :adah bahan
yang telah diambil contohnya hendaklah ditandai dan ditutup
dengan baik.
c. engujian
ahan baku + hendaklah dilakukan pengujian terhadap
spesifikasi identitfikasi, kemurnian, kualitas, kadar, dan
persyaratan lain yang telah ditentukan.
ahan pengemas + hendaklah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan, khususnya dalam kesesuaian jenis bahan terhadap
produk yang diisikan kedalamnya.
roduk antara, produk ruahan, dan produk jadi + contoh
hendaklah yang me#akili setiap batch, di uji terhadap identitas,
8/14/2019 Cream Antiaging
124/186
kadar, kemurnian dan kualitasnya. Lang ditolak hendaklah
ditandai dan dia#asi dengan sistem karantina.
d. enga#asan Bingkungan
emantauan secara teratur terhadap mutu kimia#i dan mikrobiologi
dari air yang digunakan, lingkungan produksi, lingkungan sekitar ruang
produksi dan udara sekitarnya.
e. enga#asan dalam proses
roduk dalam proses hendaklah di uji identitas, kadar, kualitas, dan
kemurniannya pada tahap yang tepat dan dinyatakan diluluskan atau
ditolak oleh agian enga#asan Mutu selama proses produksi,
berdasar prosedur tertulis yang telah ditetapkan.
f. enga#asan pada pengemasan
0alur pengemasan hendaklah diperiksa kembali oleh agianenga#asan Mutu sebelum kegiatan pengemasan berjalan. elama
pengemasan berlangsung, hendaklah diambil contoh produk yang
dikemas permulaan, pertengahan, dan terakhir. roduk akhir yang
telah dikemas hendaklah dikarantina samapai diluluskan oleh agian
enga#asan Mutu.
g. engujian ulang ahan atau produk yang telah disetujui
8endaklah ditetapkan batas #aktu penyimpanan yang sesuai untuk
setiap bahan a#al, produk antara, produk ruahan dan produk jadi.
etelah batas #aktu ini bahan atau produk tersebut harus diuji ulang
8/14/2019 Cream Antiaging
125/186
oleh agian enga#asan Mutu terhadap identitas, kadar, kualitas dan
kemurniannya, berdasarkan pengujian itu produk dinyatakan
diluluskan atau ditolak..
2. roses produksi dan perubahannya
agian enga#asan Mutu hendaklah ikut serta dalam pembuatan
rosedur engolahan *nduk dan rosedur engemasan *nduk untuk
setiap ukuran batch suatu produk, untuk menjamin keseragaman
batch yang diproduksi. %iap perubahan dan penyesuaian pada
rosedur engolahan *nduk atau rosedur engemasan induk harus
disetujui oleh bagian enga#asan Mutu sebelum digunakan.
H. eninjauan atatan atch roduksi
emua catatan produksi dan penga#asan tiap batch produk jadi
hendaklah diteliti oleh agian enga#asan Mutu untuk menetukanapakah batch yang bersangkutan memenuhi semua prosedur yang
telah ditetapkan sebelum diluluskan untuk didistribusikan. %iap batch
yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi spesifikasinya
hendaklah diselidiki secara tuntas.
4. enelitian stabilitas
8endaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk mengetahui
stabilitas produk jadi serta untuk menetukan penyimpanan yang cccok.
8/14/2019 Cream Antiaging
126/186
ebagian atau seluruh aspek pengujian mutu dapat dilakukan oleh
suatu laboratorium lain diluar pabrik setelah melalui penilaian bah#a
laboratorium tersebut mampu melakukan pengujian yang telah
ditetapkan oleh pabrik.
. enilaian terhadap pemasok
agian penga#asan mutu hendaklah ikut bertanggung ja#ab dalam
menetukan pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam
penyediaan bahan a#al yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan. emua calon pemasok hendaklah die aluasi sebelum
diberi pesanan.
D(="% (#(& P(#"- *"& M' ' uali!"#ssurance 3
7uality assurance (F&) adalah semua aspek yang secara kolektif
maupun indi idual mempengaruhi mutu obat. !epartemen F&, yang
berperan sebagai 7polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses
pembuatan obat mulai dari pembelian bahan hingga distribusi obat.
%ugas dan tanggung ja#ab F& adalah+
1. %raining
!iberikan kepada karya#an baru sebelum mulai bekerja dan
untuk karya#an lama harus diberikan setiap satu tahun sekali. Cntuk
mengetahui efekti itas training, peserta training di e aluasi dengan
memberikan tes pada a#al dan atau akhir training. atatan training yang
8/14/2019 Cream Antiaging
127/186
diikutitiapkarya#andisimpandalamsuatu personal file yang berisi catatan
mengenai training apa saja yang pernah diikuti dan hasil e aluasinya.
2. !ocument ontrol ystem
ertanggung ja#ab terhadap system penga#asan dokumen mutu
agar ketelusuran (traceability) kesesuaian (compliance) terhadap
peraturan local maupun corporate serta alidasinya dapat terjamin.
istem penga#asan mutu terhadap dokumen mutu meliputi system
distribusi, sistem re ie# dan appro al serta pega#asan terhadap setiap
perubahan yang terjadi pada dokumen/prosedur mutu tersebut.
H. &nnual ruduct ;e ie# (& ;)
!ata mengenai produk yang dihasilkan selama satu tahun
dikumpulkan, die aluasi dan dihasilkan suatu saran yang berguna untuk
mempertahankan atau memperbaiki mutu produk. & ; berisi gambarandari produk yang dibuat dan di tes, yaitu meliputi besar batch, bahan
baku, mesin dan peralatan, pengumpulan parameter kritis pada proses
produksi dan hasil pemeriksaan di laboratorium F , juga apabila terjadi
perubahan atau penyimpangan proses. erdasarkan data tersebut dibuat
trend analysis.
4. Fuality &udit
&udit dibagi menjadi tiga le el+
a. elf :nspection
8/14/2019 Cream Antiaging
128/186
Manajemen atau fungsi tiap departemen yang akti itasnya
dapat mempengaruhi kualitas produk harus memastikan bah#a self
inspection dilaksanakan secara rutin dan sebagaimana mestinya. elf
inspection dilaksanakan oleh masing'masing super isor dan manager
departemen setiap bulan. elaksanaannya harus sesuai terhadap +
a. FM erusahaan
b. c=M dan standar kualitas
c. tandar material dan produk
d. 3 s dan/atau Eorking :nstruction
e. ersyaratan regulasi
9indings yang ditemukan selama proses self inspection harus
secepat mungkin diatasi. 9indings yang telah teratasi diberi status
7closed , sedangkan findings yang masih belum teratasidiberi statusopen dan akan masuk dalam daftar finding s inspeksi berikutnya.
b. *nternal $udit
!alam #aktu paling tidak satu minggu sebelum pelaksanaan
audit, 8ompliance 'anager menginformasikan kepada auditors dan
departemen yang akan diaudit. $uditors merupakan tim yang terdiri
dari beberapa orang yang ditunjuk oleh manajemen. Mereka harus
mempunyai pengetahuan yang baik tentang =M , berpengalaman
8/14/2019 Cream Antiaging
129/186
dalam prosedur dan system operasional dalam departemen atau
fungsi dan telah mengikuti training sebagai auditor dan terkualifikasi.9indings yang ditemukanpada proses audit harus ditindak
lanjuti dengan pembuatan 8orrecti e and Pre enti e $ction (8$P$)
oleh penanggung ja#ab kegiatan dimana terdapat temuan tersebut.
:nternal audit dilaksanakan setiap bulan sekali, dan jad#alnya dibuat
oleh 8ompliance 'anager .
c. "ksternal $udit
!ilakukan terhadap supplier / pemasok baik bahan baku obat
maupun bahan kemas. aat ini departemen F& belum melakukan
endor audit karena terbatasnya !M yang ada.Cntuk memilih
supplier yang dapat dipakai maka F& membuat rotap $riteria
emasok.
8/14/2019 Cream Antiaging
130/186
elain itu pihak yang memiliki de iation report harus secepat mungkin
mengidentifikasi penyebab de iasi (the root cause analysis)
menggunakan 7root cause diagram (fish bone diagram). etelah
in estigasi penyebab telah selesai dilakukan maka disusunlah & &.
!e iation ;eport berisideskripsidaride iasi yang terjadi, remedial
action yang telahdilakukan, root cause analysis, in estigation report,
proposed & &, sertadisposisidari Fuality &ssurance 3perational
Manager.
. roduct omplain
ada a#alnya muncul complain dari konsumen terhadap produk
(indi idu, rumahsakit, apotek) yang disampaikan kepada bagianmarketing. $emudian bagian marketing menyampaikan complain tersebut
kedepartemen produksi agar ditindak lanjuti. agian produksi akan
berkoordinasi dengan bagian compliance untuk menganalisa
permasalahan yang terjadi. !ilakukan analisa terhadap retained sampel
kemudian dire ie# hasil analisa yang telah diperoleh. ehingga diperoleh
ja#aban dari pihak industri yang bersangkutan.
I. 5alidation
5alidasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bah#a tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
8/14/2019 Cream Antiaging
131/186
perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
penga#asan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten. 5alidasi dilakukan dengan tujuan+ (1) mematuhi
peraturan pemerintah (persyaratan c '=M / 3 ), (2) mengurangi
problem dalam produksi dan F , (H) memperkecil kemungkinan
terjadinya kerja ulang ( rework ), (4) menjamin mutu obat, (
8/14/2019 Cream Antiaging
132/186
mesin/peralatan, daftar suku cadang, daftar alat yang perlu
dikalibrasi, prosedur instalasi terpasang dan sarana penunjang.
2. Fperational 7ualification (3F)
$ualifikasi ini diakukan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bah#a sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi bekerja atau beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan. emeriksaan 3F yang dilakukan, antara lain+ uji
simulasi dengan kondisi operasi sesungguhnya, menetapkan
parameter dan batas limit oprasi yang dapat mempengaruhi proses
dan produk, menetapkan kondisi opersional.
H. Performance 7ualification ( F)
$ualifikasi ini bertujuan untuk menjamin dan
mendokumentasikan bah#a sistem atau peralatan yang telahdiinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifik