6. Slip the S-hook around the tongs, and adjust the angulation of the device by positioning the S-hook in the desired notch (Figure 3).

7. Attach the traction cord to the S-hook. Apply traction weight with caution. X-rays may be taken to monitor pin tip penetration. Stabilize the head in the desired treatment position. Ensure that an adequate counterforce exists at all times to prevent the patient from sliding off the bed.

DEUTSCH

INDIKATIONEN

Die J-Tongs von Össur werden zur Verwendung bei traumatischen oder chronischen Krankheiten empfohlen, bei denen eine Stabilisierung der Halswirbelsäule notwendig ist, um die Wirbelsäulenstruktur auszurichten (Missbildungen zu verringern), Verkürzungen zu reduzieren und Stabilität zu verleihen. Zu den Indikationen gehören Luxationen, Subluxationen, Frakturen und Bandscheibenvorfälle.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Zange sollte nicht bei Bedingungen verwendet werden, unter denen Druck am Schädel nicht vertragen wird oder wenn die Stabilität der Wirbelsäule keine Zugbelastung zulässt.

WARNHINWEIS – MRT-EIGNUNG

Die J-Tongs von Össur wurden für MRT-tauglich und bei 1,5 Tesla für sicher befunden. Eine Verwendung bei höherer magnetischer Feldstärke kann zu Hautverbrennungen an den Kontaktpunkten mit den Titanstiften führen.

HINWEIS – J-TONGS NICHT STERILISIEREN

Aufgrund der Natur der für die J-Tongs verwendeten Verbundmaterialien wird davon abgeraten, mit Hochtemperaturdampf zu sterilisieren. Die im Autoklav-Verfahren auftretende Kombination aus Feuchtigkeit und Wärme kann zu vorübergehenden Ausdehnungen der Vorrichtung und zu Schwierigkeiten beim Einsetzen der Schädeldorne oder Zangenstifte führen. Außerdem kann an der lackierten Oberfläche Blasenbildung auftreten.

ANLEITUNG ZUM ANLEGEN

Es wird empfohlenn, diese Anleitung zum Anlegen sorgfältig zu befolgen. Sie ersetzt jedoch keine Krankenhausvorgaben oder direkte Anweisungen des Arztes. Dieses Produkt wird steril geliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, bis die Packung geöffnet oder beschädigt wird.

1. Inhalt des J-Tongs-Bausatzes überprüfen: – 1 federbelasteter Stift (Abb. 2) – 1 Blindstift – 2 Kunststoff-Stiftkappen – 2 Rändelmuttern – 1 S-Haken – 1 J-Tongs-Einheit

2. Der komplette J-Tongs-Bausatz ist bei Lieferung steril. Die Sterilität ist gewährleistet, bis die Packung geöffnet oder beschädigt wird.

3. Bereiten Sie die Stiftpositionen vor und anästhesieren Sie diese lokal. Die Stifte sollten gerade unterhalb des Schläfenbeins und unterhalb des maximalen biparietalen Durchmessers des Schädels, ungefähr 1 cm oberhalb des oberen Endes der Ohren in einer Linie mit dem äußeren Gehörgang angesetzt werden (Abb. 1). Dieser Bereich entspricht dem Schwerpunkt des Kopfes und besteht aus dichtem Knochen, so dass die Stifte korrekt eingedreht werden können.

4. Drehen Sie die Rändelmuttern auf die Stifte. Setzen Sie die Stifte in die Zange ein und positionieren Sie die Einheit. Ziehen Sie die Stifte von Hand an bis der Indikator auf dem blauen Kopf des federbelasteten Stifts ungefähr 1 mm herausragt (Abb. 2). Ziehen Sie danach die Rändelschrauben von Hand an. Es können Röntgenstrahlen eingesetzt werden, um die Eindringtiefe der Stiftspitzen zu überwachen. Hinweis: Den federbelasteten Stift nicht weiter als bis zu der 1-mm-Markierung am Indikator anziehen.

5. Überprüfen Sie während der ersten 24 Stunden regelmäßig, dass sich die Stifte nicht gelockert haben. Auch wenn es nicht notwendig sein sollte, die Stifte danach wieder festzuziehen, kontrollieren Sie sie von Zeit zu Zeit, um sicherzustellen, dass die optimale Federkraft aufrecht erhalten wird.

6. Haken Sie den S-Haken in die Zange ein und passen Sie die Winkelausrichtung durch Positionieren des S-Hakens in der gewünschten Kerbe an (Abb. 3).

7. Befestigen Sie das Zugseil am S-Haken. Hängen Sie vorsichtig das Zuggewicht an. Es können Röntgenstrahlen eingesetzt werden, um die Eindringtiefe der Stiftspitzen zu überwachen. Stabilisieren Sie den Kopf in der gewünschten Behandlungsposition. Stellen Sie sicher, dass ständig ein geeignetes Gegengewicht vorhanden ist, damit der Patient nicht aus dem Bett rutscht.

FRANÇAIS

INDICATIONS

Les pinces « J-Tongs » d’Össur sont indiquées pour les troubles traumatiques ou chroniques exigeant une traction de la colonne vertébrale pour aligner les structures vertébrales (réduire une déformation), maintenir une réduction, ou avoir un effet stabilisant. Les indications comprennent les dislocations, subluxations, fractures et les hernies discales.

ENGLISH

INDICATIONS

Ossur J-Tongs are recommended for use in traumatic or chronic disorders requiring longitudinal traction along the cervical spine to align the vertebral structures (reduce deformity), maintain reduction, or provide stablization. Indications include dislocation, subluxations, fractures, and herniated disk.

CONTRAINDICATIONS

The tongs should not be used under any conditions where pressure to the skull would not be tolerated or if the stability of the cervical spine will not permit traction loads.

WARNING – MRI CONDITIONAL

Össur J-Tongs are rated MRI Conditional and are safe to use at 1.5 Tesla. Usage at higher magnetic field strength may result in burns to the skin at the titanium pin sites.

NOTE – DO NOT AUTOCLAVE J-TONGS

Due to the nature of the composite materials used in the J-Tongs, it is not advisable to use high temperature steam sterilization. The combination of moisture and heat inherent in the autoclave process may cause the device to temporally expand resulting in difficulty inserting the skull or tong pins. A blistering of the painted surface may also result.

FITTING INSTRUCTIONS

While attention to these application instructions is strongly recommended, these instructions should not supercede hospital protocol or any direct orders by patient’s physician. For your convenience this product has been supplied sterile. Sterility is guaranteed unless individual package is opened or damaged.

1. Check to see the J-Tongs assembly includes: – 1 Spring-Loaded pin (Figure 2) – 1 Blank Pin – 2 Plastic Pin Caps – 2 Lock Nuts – 1 S Hook – 1 J-Tongs Unit

2. The complete J-Tongs assembly is sterile when supplied. Sterility is guranteed unless individual package is opened or damaged.

3. Prepare the pin sites and administer local anesthetic. The pins should be applied just below the temporal ridge and below the maximum biparietal diameter of the skull, approximately 1 cm above the top of the ears in line with the external auditory meatus (Figure 1). This area corresponds to the center of gravity of the head and consists of dense bone for proper pin purchase.

4. Thread lock nuts onto pins. Insert the pins into the tongs and position the unit. Finger tighten the pins until the indicator on the blue base of the spring-loaded pin protrudes approximately 1 mm (Figure 2). Finger tighten the lock nuts. X-rays may be taken to monitor the penetration of the pin tips. Note: Do not tighten the spring-loaded pin past the 1 mm mark on the indicator.

5. During the first 24 hours, check often to make sure that the pins have not loosened. Although it should not be necessary to retighten the pins after this, periodically inspect them to insure that the optimum spring-loaded force is maintained.

CONTRE-INDICATIONS

Les pinces ne doivent jamais être utilisées dans des conditions où une pression exercée sur le crâne ne serait pas tolérée ou si la stabilité de la colonne vertébrale ne peut tolérer la charge de traction.

AVERTISSEMENT – COMPATIBILITÉ CONDITIONNELLE IRM

Les pinces « J-Tongs » d’Össur ont été déclarées avoir une compatibilité conditionnelle IRM et peuvent être utilisées sans danger dans un champ de 1,5 teslas. Une utilisation dans un champ magnétique plus intense peut entraîner des brûlures de la peau dans les zones d’application des broches en titanium.

REMARQUE – NE PAS AUTOCLAVER LES PINCES « J-TONGS »

En raison de la nature des matériaux composites utilisés pour fabriquer les pinces « J-Tongs », il n’est pas conseillé d’utiliser de la vapeur à haute température pour les stériliser. La combinaison de l’humidité et de la chaleur inhérente à l’autoclavage peut causer une dilatation temporaire des pinces entraînant des difficultés à insérer les broches crâniennes ou les goupilles. Il peut aussi en résulter un cloquage de la surface peinte.

INSTRUCTIONS DE POSE

Bien que nous conseillons vivement de suivre ces consignes, celles-ci ne prévalent ni sur le protocole hospitalier ni sur les ordres directs du médecin traitant. Pour plus d’hygiène, ce produit a été stérilisé avant livraison. La stérilité est garantie, sauf si l’emballage d’origine est ouvert ou endommagé.

1. Vérifiez que le dispositif de pinces « J-Tongs » comprend les éléments suivants : – 1 goupille à ressort (Figure 2) – 1 goupille pleine – 2 capuchons en plastique pour goupille – 2 contre-écrous – 1 crochet en S – 1 ensemble de pinces « J-Tongs »

2. Le dispositif complet de pinces « J-Tongs » est livré sous des conditions stériles. La stérilité est garantie, sauf si l’emballage d’origine est ouvert ou endommagé.

3. Préparez les sites des goupilles et administrez un anesthésique local. Les goupilles doivent être placées juste en-dessous de la crête temporale et sous le diamètre bipariétal maximum du crâne, soit environ 1 cm au-dessus de la pointe des oreilles dans l’alignement du méat auditif externe (Figure 1). Cette zone correspond au centre de gravité de la tête et est composée d’os denses garantissant une prise adéquate des goupilles.

4. Vissez les contre-écrous sur les goupilles. Insérez les goupilles dans les mâchoires et positionnez l’unité. Serrez manuellement les goupilles jusqu’à ce que l’indicateur situé sur la base bleue de la goupille montée sur ressort dépasse d’environ 1 mm (Figure 2). Serrez manuellement les contre-écrous. Des radiographies peuvent être réalisées pour contrôler la pénétration des embouts des goupilles. Note: Ne serrez pas la goupille montée sur ressort au-delà de la marque de 1 mm de l’indicateur.

5. Au cours des premières 24 heures, vérifiez fréquemment que les goupilles ne se sont pas desserrées. Bien qu’il ne soit normalement pas nécessaire de resserrer les goupilles après cette période, inspectez-les régulièrement pour vous assurer qu’une force optimale est maintenue au niveau du ressort.

6. Faites passer le crochet en S dans les pinces et ajustez l’angulation du dispositif en positionnant le crochet en S dans l’encoche souhaitée (Figure 3).

7. Fixez le câble de traction au crochet en S. Appliquez le poids de traction avec précaution. Des radiographies peuvent être réalisées pour contrôler la pénétration des embouts des goupilles. Stabilisez la tête du patient dans la position de traitement souhaitée. Assurez-vous de la présence systématique d’un contrepoids pour que le patient ne glisse pas du lit.

ESPAÑOL

INDICACIONES

Se recomienda el uso de las pinzas J-Tongs de Össur en trastornos traumáticos o crónicos que requieran tracción longitudinal a lo largo de la columna cervical, para alinear las estructuras vertebrales (reducir la deformidad), mantener la reducción, o proporcionar estabilización. Se indican entre otros, para dislocación, subluxaciones, fracturas, y hernias de disco.

CONTRAINDICACIONES

Las pinzas no deben utilizarse bajo ninguna circunstancia en situaciones que no toleren presión sobre el cráneo o si la estabilidad de la columna cervical no permite cargas de tracción.

ADVERTENCIA – CONDICIONAL CON RESPECTO A RM

Los J-Tongs de Össur están clasificados como condicionales con respecto a MR y su uso es seguro a 1,5 tesla. El uso en un campo magnético más fuerte puede provocar quemaduras en la piel en contacto con los pines de titanio.

NOTA – NO ESTERILICE LOS J-TONGS EN AUTOCLAVE.

Debido a la naturaleza de los materiales compuestos utilizados en los J-Tongs, no se recomienda el uso de esterilización con vapor de alta temperatura. La combinación de humedad y calor inherente en el proceso de autoclave puede hacer que el dispositivo se expanda temporalmente dificultando la inserción de los pines de cráneo o de pinza. También puede producir burbujas en la superficie pintada.

INSTRUCCIONES DE COLOCACIÓN

Mientras que se recomienda fuertemente prestar atención a estas instrucciones de colocación, estas instrucciones no deberán suplir el protocolo del hospital o a ninguna orden directa dada por el médico del paciente. Para su comodidad, este producto se suministra esterilizado. Se garantiza la esterilidad a menos que el envase individual esté abierto o dañado.

1. Compruebe que el juego de pinzas J-Tongs contenga: – 1 perno cargado con muelle (Figura 2) – 1 perno vacío – 2 cubiertas de plástico para perno – 2 tuercas de ajuste – 1 gancho en S – 1 Unidad de pinzas J-Tongs

2. El juego completo de pinzas J-Tongs se suministra esterilizado. Se garantiza la esterilidad a menos que el envase individual esté abierto o dañado.

3. Prepare las zonas de contacto con los pernos y administre anestesia local. Los pernos deben aplicarse justo debajo de la línea curva temporal inferior y debajo del diámetro biparietal máximo del cráneo, aproximadamente 1 cm por encima de la parte superior de las orejas y en línea con el conducto auditivo externo (Figura 1). Esta zona es el centro de gravedad de la cabeza y es una zona de alta densidad ósea que facilita la aplicación de los pernos.

4. Enrosque las tuercas de ajuste en los pernos. Inserte los pernos en las pinzas y coloque la unidad en su sitio. Apriete los pernos con los dedos hasta que el indicador de la base azul del perno, cargado con muelle, sobresalga aproximadamente 1 mm (Figura 2). Apriete las tuercas de ajuste con los dedos. Si quiere, puede tomar una imagen de rayos X para controlar la inserción de las puntas de los pernos. Nota: No empuje el perno cargado con muelle más allá de la marca de 1 mm que aparece en el indicador.

5. Durante las primeras 24 horas, revise a menudo el dispositivo para asegurarse de que los pernos no se hayan aflojado. Si bien no tiene por qué ser necesario volver a apretar los pernos después de esto, se recomienda inspeccionarlos periódicamente para garantizar que la fuerza de carga del muelle sea siempre óptima.

6. Deslice el gancho en S alrededor de las pinzas, y ajuste el ángulo del dispositivo colocando el gancho en S en la muesca deseada (Figura 3).

7. Enganche el cable de tracción al gancho en S. Tire con precaución. Si quiere, puede tomar imágenes de rayos X para controlar la inserción de la punta del perno. Estabilice la cabeza en la posición de tratamiento deseada. Asegúrese de que la fuerza opuesta sea la adecuada en todo momento para evitar que el paciente caiga de la cama.

ITALIANO

INDICAZIONI

Le Ossur J_Tongs sono consigliate per l’utilizzo nelle condizioni di trauma oppure di natura cronica che richiedano la trazione longitudinale lungo la spina dorsale per allineare le strutture vertebrali (ridurre la deformità), mantenere la riduzione ostabilizzare. Fra le indicazioni vi sono dislocazioni, sublussazioni, fratture ed ernia del disco.

CONTROINDICAZIONI

Le J-Tongs non devono essere usate in alcuna condizione in cui la pressione sul cranio non sia tollerata o qualora la stabilità della spina dorsale non permetta carichi di trazione.

AVVERTIMENTO – A COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA

Le pinze di trazione craniale a J Össur sono classificate a compatibilità RM condizionata e sono utilizzabili in sicurezza a 1.5 Tesla. L’utilizzo ad intensità più elevate del campo magnetico può causare ustioni della cute nei pressi dei siti di insediamento dei perni in titanio.

NOTA – NON STERILIZZARE LE PINZE DI TRAZIONE CRANIALE A J IN AUTOCLAVE

A causa della natura dei materiali compositi utilizzati nelle pinze di trazione craniale a J, non è consigliabile avvalersi della sterilizzazione a vapore ad alta temperatura. La combinazione di umidità e calore inerente al processo di sterilizzazione in autoclave può causare una temporanea espansione del dispositivo ed una conseguente difficoltà di inserimento dei perni del cranio o delle pinze. Possono anche verificarsi rigonfiamenti dello smalto superficiale.

POSIZIONAMENTO

Sebbene si consigli vivamente di prestare attenzione alle presenti istruzioni per l’applicazione, esse non devono sostituire i protocolli ospedalieri né eventuali indicazioni dirette del medico curante. Per comodità dell’utente, questo prodotto è stato fornito sterile. La sterilità è garantita a meno che non si aprano o si danneggino le singole confezioni.

1. Verificare che le J-Tongs includano i seguenti elementi: – 1 Perno a molla (Figura 2) – 1 Perno semplice – 2 Cappucci in plastica – 2 Dadi – 1 Gancio ad S – 1 Unità J-Tongs

2. Le J-Tongs sono fornite sterili. La sterilità è garantita a meno che non si aprano o si danneggino le singole confezioni.

1 mm indicator

Maximum(1 mm)

Unloaded

1 2

3

3. Preparare le sedi per i perni e somministrare un anestetico locale. I perni devono essere applicati immediatamente sotto la cresta temporale e sotto il diametro biparietale massimo del cranio, circa 1 cm sopra la parte superiore dell’orecchio, in linea con il meato uditivo esterno (Figura 1). Questa zona corrisponde al centro di gravità della testa ed è composta di tessuto osseo denso e compatto, adatto all’insediamento dei perni.

4. Avvitare i controdadi sui perni. Inserire i perni nella pinza e posizionare il dispositivo. Stringere a mano i perni finché l’indicatore sulla base blu del perno a molla non fuoriesca di circa 1 mm (Figura 2). Stringere a mano i dadi. Si suggerisce di controllare l’insediamento e la penetrazione dei perni con una radiografia. Nota: non stringere il perno a molla oltre l’indicazione di 1 mm.

5. Durante le prime 24 ore, controllare frequentemente il dispositivo per accertarsi che i perni non si siano allentati. Sebbene la regolazione dei perni dopo la fase iniziale non sia in genere necessaria, ispezionare periodicamente il dispositivo per accertarsi che la pressione applicata sia corretta e costante.

6. Agganciare il gancio ad S alla J-Tong e regolare l’angolo di trazione del dispositivo posizionando il gancio ad S nella tacca più indicata (Figura 3).

7. Fissare la corda di trazione al gancio ad S. Applicare il peso di trazione con cautela. Si suggerisce di controllare l’insediamento e la penetrazione dei perni tramite radiografia. Stabilizzare la testa nella posizione idonea al trattamento. Garantire un’adeguata forza di trazione opposta, per mantenere il paziente in posizione.

NORSK

INDIKASJONER

Ossur J-tong er anbefalt til bruk ved traumatiske og kroniske lidelser som krever longitudinell traksjon av cervicalcolumna for å rette inn vertebrale strukturer (redusere deformitet), opprettholde reponering eller sørge for stabilisering.Indikasjonene omfatter luksasjon, subluksasjon, fraktur og herniert disk.

KONTRAINDIKASJONER

Denne tangen skal ikke brukes under noen omstendigheter hvor trykk mot skallen ikke vil tolereres eller dersom stabiliteten i cervikalcolumna ikke tillater traksjonsbelastning.

ADVARSEL – MR-SIKKER

Össur J-Tong er rangert som MR-sikker og er trygg å bruke ved 1,5 Tesla. Bruk ved høyere magnetfeltstyrke kan medføre brannskader på huden der hvor titanpinnene er montert.

MERK – IKKE STERILISER J-TONG I AUTOKLAV

På grunn av karakteren til komposittmaterialene som brukes i J-Tong er det ikke tilrådelig å bruke dampsterilisering ved høy temperatur. Kombinasjonen av fuktighet og varme i autoklavprosessen kan føre til at enheten midlertidig utvider seg og gjøre det vanskelig å sette inn skalle- eller tongpinnene. Blemmer på den malte overflaten kan også oppstå.

TILPASNINGSINSTRUKSJONER

Selv om det sterkt anbefales at disse instruksjonene følges, skal disse instruksjonene ikke overstyre sykehusets protokoll eller noen direkte ordre fra pasientens lege. Av praktiske hensyn leveres dette produktet sterilt. Steriliteten garanteres med mindre pakningen er åpnet eller skadet.

1. Kontroller at J-tong-utstyret omfatter: – 1 Fjærbelastet pinne (Figur 2) – 1 Blank pinne – 2 Plast pinnelokk – 2 Låsemuttere – 1 S-krok – 1 J-tong-enhet

2. Den fullstendige J-tong-enheten er steril ved levering. Steriliteten garanteres med mindre pakningen er åpnet eller skadet.

3. Forbered innstikkstedene og sett lokalbedøvelse. Pinnene bør settes inn rett under den temporale randen og under den maksimale biparietale diameteren av skallen, omtrent 1 cm over toppen av ørene på linje med øregangsåpningen (Figur 1). Dette området tilsvarer hodtets tyngdepunkt og består av tett beinvev for godt pinnefeste.

4. Tre låsemutrene inn på pinnene. Sett pinnene inn i tangen og plasser enheten. Stram pinene med hendene til indikatoren på den blå basen av den fjærbelastede pinnen stikker omtrent 1 mm ut (Figur 2). Stram låsemutrene med fingren.e. Det kan tas røntgenbilder for å pinnespissenes penetrering. Merk: Stram ikke den f jærbelastede pinnen forbi 1 mm markeringen på indikatoren.

5. I løpet av de første 24 timer, må det kontrolleres ofte at pinnene ikke har løsnet. Selv om det ikke skal være nødvendig å etterstramme pinnene etter dette, bør de inspiseres jevnlig for å være sikker på at optimal fjærbelastet kraft opprettholdes.

6. La S-kroken gli rundt tangen og juster vinkelen på utstyret ved å plassere S-kroken i ønsket trinn (Figur 3).

7. Fest traksjonssnoren i S-kroken. Legg på traksjonsvekten med forsiktighet. Det kan tas røntgenbilder for å overvåke hvor langt inn pinnene trenger. Stabiliser hodet i ønsket behandlingsposisjon. Pass på at en adekvat motkraft er tilstede til enhver tid for å forhindre at pasienten glir ut av sengen.

DANSK

INDIKATIONER

Össur J-Tongs anbefales til brug ved traumatiske eller kroniske lidelser, der kræver et træk langs halshvirvelsøjlen for at bringe rygsøjlens strukturer på linie (reducere misdannelser), opretholde reduktion eller give stabilitet. Indikationer inkluderer dislokationer, låsninger, brud og diskusprolaps.

KONTRAINDIKATIONER

Tængerne bør ikke anvendes under nogen forhold, hvor presset på kraniet ikke vil kunne tolereres, eller hvis stabiliteten af halshvirvelsøjlen ikke tillader trækbelastninger.

ADVARSEL – MRI-BETINGET

Tongs er vurderet som MRi-betinget og er sikre at bruge på 1,5 Tesla. Anvendelse ved højere magnetisk feltstyrke kan resultere i forbrændinger på huden, der hvor titaniumskruerne sidder.

BEMÆRK – DU MÅ IKKE AUTOKLAVERE J-TONGS

På grund af de kompositmaterialers, der anvendes i J-Tongs, art, er det ikke tilrådeligt at anvende dampsterilisering med høj temperatur. Kombinationen af fugt og varme, der er forbundet med autoklaveprocessen, kan forårsage, at enheden udvider sig midlertidigt, hvilket resulterer i besvær med at indsætte kranie- eller tongskruerne. Blæredannelse i den malede overflade kan også opstå.

PÅSÆTNINGSANVISNINGER

Selv om det kraftigt anbefales, at man er opmærksomhed på disse påsætningsanvisninger, bør disse instruktioner ikke afløse sygehusprotokollen eller en direkte ordre fra patientens læge. For nemheds skyld leveres dette produkt sterilt. Sterilitet garanteres, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget.

1. Kontroller at J-Tongs-samlingskittet inkluderer:

– 1 Fjederbelastet tap (Figur 2) – 1 Blank tap – 2 Plastik taphætter – 2 Låsemøtrikker – 1 S-krog – 1 J-Tongs-enhed

2. Det komplette J-Tongs-samlingskit leveres sterilt. Sterilitet garanteres, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget.

3. Forbered skruehullerne, og anvend lokalbedøvelse. Skruerne skal indføres lige under kanten af temporalis og under kraniets maksimale biparietale diameter, ca. 1 cm over toppen af ørerne på linje med den ydre øregang (Figur 1). Dette område svarer til hovedets tyngdepunkt og består af kraftige knogler, hvor skruerne kan indføres ordentligt.

4. Skru låsemøtrikkere på skruerne. Indsæt skruerne i tongs, og placer enheden. Stram skruerne med fingrene, indtil indikatoren på den blå bund på den fjederbelastede skrue stikker ca. 1 mm ud (Figur 2). Stram låsemøtrikkerne med fingrene. Der kan tages røntgenbilleder for at se, hvor dybt skruerne går ind. Bemærk: Stram ikke den f jederbelastede skrue forbi 1 mm-mærket på indikatoren.

5. I løbet af de første 24 timer skal du hyppigt kontrollere, at skruerne ikke har løsnet sig. Selv om det ikke bør være nødvendigt at efterspænde skruer herefter, bør de kontrolleres med jævne mellemrum for at sikre, at den optimale fjederbelastede kraft opretholdes.

6. Før S-krogen omkring tongs, og juster enhedens vinkling ved at placere S-krogen i det ønskede hak (Figur 3).

7. Fastgør træksnoren til S-krogen. Tilføj trækvægt med forsigtighed. Der kan tages røntgenbilleder for at se, hvor dybt skruerne går ind. Stabiliser hovedet i den ønskede behandlingsposition. Sørg for, at der til enhver tid er en passende modkraft til stede for at forhindre patienten i at glide ud af sengen.

SVENSKA

INDIKATIONER

Össur J-Tongs rekommenderas för användning vid traumatiska eller kroniska skador som kräver longitudinell traktion av halsryggraden, för att justera kotstrukturerna (minska deformeringar), upprätthålla reduktion eller skapastabilitet. Indikationerna är bland annat dislokation, subluxationer, frakturer och diskbråck.

KONTRAINDIKATIONER

Tängerna ska inte användas vid tillstånd där tryck mot skallen inte skulle tolereras, eller om halsryggradens stabilitet inte medger traktionsbelastning.

VARNING – MRI VILLKORLIGT

Össur J-Tongs är klassade som MR-villkorliga, och är säkra att använda vid 1,5 Tesla. Användning vid starkare magnetfält kan leda till att huden bränns av titanstiften.

OBS – J-TONGS FÅR INTE AUTOKLAVERAS

På grund av de kompositmaterial som används i J-Tongs, är det inte rekommenderbart att använda ångsterilisering med hög temperatur. Kombinationen av den fukt och värme som autoklaveringen innebär kan göra att enheten temporärt expanderar, vilket resulterar i svårigheter att föra in skallen eller spetsarna. Det kan även uppstå blåsor i den målade ytan.

MONTERINGSANVISNING

Även om det bestämt rekommenderas att dessa monteringsanvisningar beaktas, får dessa instruktioner inte ersätta sjukhusets rutiner eller direkt ordination av patientens läkare. För din bekvämlighet har denna produkt levererats steril. Sterilitet garanteras förutom om något enskilt paket har öppnats eller skadats.

1. Kontrollera att setet med J-Tongs inkluderar:

– 1 fjäderladdad stiftskruv (Figur 2) – 1 blank stiftskruv – 2 stiftskruvkydd av plast – 2 låsmuttrar – 1 S-krok – 1 J-Tongs

2. Hela setet med J-Tongs är sterilt när den levereras. Sterilitet garanteras förutom om något enskilt paket har öppnats eller skadats.

3. Förbered platsen där stiftskruvarna ska placeras och ge lokal bedövning. Stiftskruvarna placeras strax nedanför tinningbenets linje och nedanför skallens maximala biparietala diameter, ca 1 cm ovanför örats översta del, i linje med den yttre hörselgången (Figur 1). Detta område motsvarar huvudets tyngdpunkt och består av en tjock benstruktur där stiftskruvarna kan fästas ordentligt.

4. Trä låsmuttrarna på stiftskruvarna . Sätt in stiftskruvarna i tängerna och sätt enheten på plats. Dra åt stiftskruvaranmed fingrarna ända tills indikatorn på den blå basen på den fjäderladdade stiftskruven sticker ut ca 1 mm (Figur 2). Dra åt låsmuttrarna med fingrarna. Röntga eventuellt för att övervaka stiftskruv spetsarnas inträngande. Obs: Dra inte åt den f jäderladdade stiftskruven mer än till 1mm- markeringen på indikatorn.

5. Under de första 24 timmarna måste kontroller ofta göras för att säkerställa att stiftskruvarna inte har lossat. Även om man inte måste dra åt stiftskruvarna på nytt efter detta bör man ändå regelbundet kontrollera dem för att försäkra sig om att optimal fjäderladdad kraft upprätthålls.

6. Trä den S-formade kroken runt tängerna och justera vinkeln på enheten genom att placera S-kroken i önskad skåra (Figur 3).

7. Fäst fast dragsnöret på S-kroken. Applicera dragvikten försiktigt. Genomför röntgen för att kontrollera om stiftets spets tränger in. Stabilisera huvudet i önskad behandlingsposition. Säkerställ att lämplig motkraft förekommer hela tiden för att förhindra att patienten glider ur sängen.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΝΔΕΊΞΕΊΣΟι λαβίδες J-Tongs της Össur συνιστώνται για χρήση σε τραυματικές ή χρόνιες παθήσεις που απαιτούν επιμήκη έλξη κατά μήκος της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης για την ευθυγράμμιση των σπονδυλικών δομών (μείωση της δυσμορφίας), τη διατήρηση ανάταξης ή την παροχή σταθεροποίησης. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν εξαρθρήματα, υπεξαρθρήματα, κατάγματα και πρόπτωση δίσκου.

ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣΟι λαβίδες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε καμία περίπτωση όπου το κρανίο δεν θα άντεχε πίεση ή όπου η σταθερότητα της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης δεν επιτρέπει φορτία έλξης.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ – ΜΑΓΝΗΤΊΚΟΣ ΣΥΝΤΟΝΊΣΜΟΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ (MRI CONDITIONAL)Οι λαβίδες J της Össur βαθμολογούνται ως MRI Conditional και είναι ασφαλή για χρήση σε 1,5 Tesla. Χρήση σε υψηλότερες εντάσεις του μαγνητικού πεδίου μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα στο δέρμα στα σημεία που υπάρχουν πείροι τιτανίου.

ΣΗΜΕΊΩΣΗ – ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΝΕΤΕ ΤΊΣ ΛΑΒΊΔΕΣ JΛόγω της φύσης των σύνθετων υλικών που χρησιμοποιούνται στην λαβίδες J, δεν είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί αποστείρωση ατμού υψηλής θερμοκρασίας . Ο συνδυασμός υγρασίας και θερμότητας που είναι εγγενής στη διαδικασία αποστείρωσης μπορεί να προκαλέσει τη συσκευή να διασταλεί προσωρινά με αποτέλεσμα δυσκολία στην εισαγωγή των πείρων κρανίου ή λαβίδας. Ενδέχεται να εμφανιστούν φουσκάλες στη βαμμένη επιφάνεια.

ΟΔΗΓΊΕΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣΕνώ συστήνεται θερμά το να δίνεται προσοχή στις παρούσες οδηγίες εφαρμογής, οι οδηγίες αυτές δεν θα πρέπει να υπερισχύουν του νοσοκομειακού πρωτοκόλλου ή άλλων απευθείας οδηγιών από τον ιατρό του ασθενή. Προς διευκόλυνσή σας, το παρόν προϊόν παρέχεται στείρο. Η στειρότητα είναι εγγυημένη εκτός εάν το μεμονωμένο πακέτο έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

1. Ελέγξτε εάν το σύστημα λαβίδας J-Tongs περιλαμβάνει: – 1 Ελατηριωτό Πίρο (Εικόνα 2) – 1 Άκατέργαστο Πίρο – 2 Πλαστικά Καπάκια Πίρου – 2 Άσφαλιστικά Παξιμάδια – 1 Άγκιστρο S – 1 Μονάδα Λαβίδας J-Tongs

Instructions for Use

J-TONGS™

EN – Caution: These products have been designed and tested as single use products, and are not intended for multiple use. In addition to increasing the risk of infection, used product components may contain small unnoticeable defects that may lead to non-optimal performance, and even mechanical failure. If any problems occur with the use of these products, immediately contact your medical professional.

DE – Warnung: Diese Produkte wurden als Produkte für die Einmalverwendung entwickelt und getestet und sind nicht für die Mehrfachverwendung geeignet. Neben dem erhöhten Infektionsrisiko können gebrauchte Produktbestandteile kleine nicht sichtbare Defekte aufweisen, die zu einer herabgesetzten Leistung oder sogar zu einem mechanischen Ausfall führen können. Wenn Probleme bei der Verwendung dieser Produkte auftreten, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

FR – Attention : Ces produits ont été conçus et testés pour être utilisés par un patient unique et ne sont pas préconisés pour une utilisation par plusieurs patients. Outre le risque accru d’infections, les composants usagés de ces produits peuvent présenter de légers défauts difficiles à détecter, risquant d’entraîner une performance non optimale, voire une défaillance mécanique. En cas de problème lors de l’utilisation de l’un de ces produits, contactez immédiatement un professionnel de santé agréé.

ES – Precaución: Estos productos se han diseñado y probado como productos para un uso único, y no está previsto que se usen varias veces. Además de aumentar el riesgo de infección, los componentes de productos usados pueden presentar pequeños defectos inadvertidos que pueden conducir a un funcionamiento no óptimo, e incluso a un fallo mecánico. Si surge algún problema con el uso de estos productos, comuníquese inmediatamente con su profesional médico.

IT – Attenzione: questi prodotti sono stati progettati e testati come prodotti monouso e non sono pertanto destinati ad essere riutilizzati più volte. Oltre ad aumentare il rischio di infezioni, i componenti del prodotto usati potrebbero presentare piccoli difetti impercettibili in grado di inficiarne le prestazioni e provocare persino guasti meccanici. In caso di problemi nel corso dell’utilizzo di questi prodotti, contattare immediatamente il medico.

NO – Advarsel: Disse produktene er designet og testet for engangsbruk, og er ikke ment for bruk flere ganger. I tillegg til å øke risikoen for infeksjon, kan brukte produktdeler inneholde små, umerkelige feil som kan føre til ikke-optimal ytelse og til og med mekanisk feil. Ta kontakt med ditt helsepersonell umiddelbart dersom det oppstår problemer relatert til bruk av produktene.

DA – Forsigtig: Disse produkter er beregnet og afprøvet til engangsbrug, og de er ikke beregnet til at blive brugt flere gange. Ud over at øge risikoen for infektion kan brugte produktkomponenter indeholde små ubemærkede fejl, der kan føre til ringere ydeevne og sågar mekaniske fejl. Hvis der opstår problemer ved anvendelsen af disse produkter, bør du straks kontakte din læge.

SV – Varning: Dessa produkter har designats och testats som produkter för engångsbruk, och är inte avsedda att användas flera gånger. Utöver ökad infektionsrisk kan begagnade produktkomponenter även ha små, omärkliga defekter som kan resultera i att prestandan inte blir optimal, och till och med i ett mekaniskt fel. Om några problem uppstår vid användningen av dessa produkter ska du omedelbart kontakta din vårdgivare.

EL – Προσοχή: Τα παρόντα προϊόντα έχουν σχεδιαστεί και ελεγχθεί ως προϊόντα μίας χρήσης και δεν προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις. Εκτός από το ότι αυξάνουν τον κίνδυνο λοίμωξης, τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα των προϊόντων ενδέχεται να έχουν μικρά ελαττώματα, που μπορεί να περάσουν απαρατήρητα, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε μη βέλτιστη απόδοση, ακόμα και σε μηχανική βλάβη. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση των παρόντων προϊόντων, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

FI – Huomio: Nämä tuotteet on suunniteltu kertakäyttöisiksi ja testattu kertakäyttöisinä, eikä niitä ole tarkoitettu käytettäväksi useita kertoja. Käytetyn tuotteen sisältämän infektioriskin lisäksi käytetyissä tuotekomponenteissa saattaa esiintyä pieniä huomaamattomia virheitä, jotka voivat johtaa heikentyneeseen toimintakykyyn ja jopa mekaaniseen toimintahäiriöön. Jos tuotteiden käytössä ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

NL – Let op: Deze producten werden ontworpen en getest voor eenmalig gebruik en zijn niet bedoeld voor meervoudig gebruik. Naast een groter risico op infecties, kunnen onderdelen van gebruikte producten ook kleine, onopvallende gebreken vertonen die de prestaties kunnen beïnvloeden en zelfs tot mechanische storingen kunnen leiden. Als er zich problemen voordoen tijdens het gebruik van deze producten, neem dan onmiddellijk contact op met uw medische zorgverlener.

PT – Atenção: Estes produtos foram concebidos e testados como produtos de utilização única e não se destinam a uso repetido. Para além de aumentar

o risco de infecção, os componentes do produto utilizado poderão conter pequenos defeitos invisíveis que poderão provocar um desempenho impróprio e até uma falha mecânica. Caso ocorram problemas durante a utilização destes produtos, contacte de imediato o seu profissional de saúde.

PL – Uwaga!: Te wyroby zostały opracowane i sprawdzone jako wyroby jednorazowego użycia i nie są zalecane do użytku wielokrotnego. Poza wzrostem ryzyka zakażenia zastosowane komponenty wyrobu mogą posiadać drobne niezauważalne wady, które mogą wpływać na funkcję wyrobu i powodować uszkodzenie mechaniczne. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek problemów podczas stosowania tego wyrobu należy niezwłoczniezgłosić się do wykwalifikowanego personelu medycznego.

CS – Pozor!: Tyto produkty byly navrženy a otestovány jako jednorázové produkty a nejsou určené pro opakované použití. Kromě zvýšení rizika infekce mohou používané složky produktu obsahovat malé nepozorovatelné závady, působící neoptimální využití, a dokonce i mechanickou poruchu. Pokud se objeví jakékoliv problémy s používáním těchto produktů, okamžitě se obraťte na odborného lékaře.

TR – Dikkat: Bu ürünler tek kullanımlık ürünler olarak tasarlanmış ve test edilmiştir, çoklu kullanıma yönelik değildir. Yüksek enfeksiyon riskinin yanı sıra, kullanılan ürün bileşenlerinde yetersiz performans ve hatta mekanik arızaya yol açabilecek fark edilmeyen küçük kusurlar bulunabilir. Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.

RU – Внимание!: Данные продукты разработаны и испытаны как продукты одноразового использования и не предназначены для многократного использования. Помимо возрастания опасности заражения, используемые компоненты продукта могут иметь мелкие, незаметные дефекты, которые могут привести к сбоям в работе и даже механическому повреждению. При возникновении каких-либо проблем во время использования данных продуктов сразу же обратитесь к специалисту-медику.

注意：これらの製品は１回使いきりの製品として設計、検査されており、複数回使用することは想定されていません。感染の危険性が増すだけでなく、使用済みの製品の部品には、目に見えない小さな欠陥が生じ、最適な性能を発揮しなかったり、機械的な破損につながったりする場合もあります。これらの製品の使用で問題が生じた場合は、担当の医療専門家にすぐ連絡してください。。

注意事项： 这些产品作为一次性使用产品进行设计和测试，

不适用于多次使用。 除了增加感染的风险外，使用过的产品

组件可能含有无法察觉的小缺陷，可导致性能无法达到最佳

状态，甚至出现机械故障。如果在使用这些产品时发生任何

问题，请立即联系您的医疗专业人员。

주의: 이들 제품은 일회용 제품으로 설계하여 테스트를

완료했으며 복수 사용은 권장하지 않습니다. 이미 사용된

제품 구성 요소는 감염 위험을 증가시킬 뿐 아니라 눈에

띄지 않는 작은 결함이 포함되어 있을 수 있어 최적의

성능이 발휘되지 못하고 심지어 기계 고장도 일어날 수

있습니다. 이들 제품을 사용하다가 문제가 발생하면 즉시

담당 의료 전문가에게 문의하십시오.

www.ossur.com

Össur J-Tongs are rated MRI Conditional and are safe to use at 1.5 Tesla. Usage at higher magnetic field strength may result in burns to the skin at the titanium pin sites.

©Copyright Össur 2016 Rev. 7IFU 0430 1138_001

6. Liu’uta S-koukku J-Tongsin ympärille ja säädä laitteen kulmaa asettamalla S-koukku haluttuun loveen (Kuva 3).

7. Kiinnitä vetonuora S-koukkuun. Kohdista vetopainoa varoen. Tappien kärkien penetraatiota voidaan seurata röntgenkuvien avulla. Vakauta pää haluttuun hoitoasentoon. Varmista, että riittävä vastavoima estää aina potilasta liukumasta pois vuoteesta.

NEDERLANDS

INDICATIES

De J-Tongs van Össur zijn aanbevolen in geval van traumatische of chronische aandoeningen die tractie vereisen langs de wervelkolom, met het oog op het richten van de vertebrale structuren (vervorming verminderen), het aanhouden van reductie of het bieden van stabilisatie. Indicaties omvatten luxatie, subluxaties, fracturen en hernia van de tussenwervelschijf.

CONTRA-INDICATIES

De tongs mogen in geen geval worden toegepast onder omstandigheden waar druk op de schedel niet kan worden verdragen of als de stabiliteit van de wervelkolom geen tractiebelasting toelaat.

WAARSCHUWING – MRI VEILIG

De Össur J-Tongs zijn MRI Veilig en veilig voor gebruik bij 1,5 Tesla. Gebruik van een hoger magnetisch veld kan leiden tot brandwonden op de huid ter hoogte van de titanium schedelpennen.

LET OP – DE J-TONGS IS NIET GESCHIKT VOOR AUTOCLAAF

Vanwege de aard van de samengestelde materialen in de J-Tongs, is het niet raadzaam om stoomsterilisatie met hoge temperatuur te gebruiken. De combinatie van vocht en warmte die inherent is aan het autoclaveren kan het apparaat tijdelijk laten uitzetten wat kan leiden tot moeilijkheden bij het plaatsen van de schedel- of tongpennen. Het geschilderde oppervlak kan mogelijk ook gaan afbladderen.

AANLEGINSTRUCTIES

Het in acht nemen van deze aanleginstructies wordt sterk aangeraden maar deze aanwijzingen zijn ondergeschikt aan het ziekenhuisprotocol of andere directe aanwijzingen van de arts aan de patiënt. Dit product wordt voor uw gemak steriel geleverd. De steriliteit is gegarandeerd tenzij de individuele verpakking wordt geopend of beschadigd is.

1. Controleer of de volgende onderdelen voor de J-Tongs geleverd zijn:

– 1 Pen met veer (Afbeelding 2) – 1 Vlakke pen – 2 Plastic pendoppen – 2 Borgmoeren – 1 S-haak – 1 J-Tongs eenheid

2. Alle onderdelen van de J-Tongs zijn bij levering steriel. De steriliteit is gegarandeerd tenzij de individuele verpakking wordt geopend of beschadigd is.

3. Bereid de penlocaties voor en dien plaatselijke verdoving toe. De pennen moeten net onder de temporale rand en onder de maximale bipariëtale diameter van de schedel worden geplaatst, ongeveer 1 cm boven de bovenzijde van de oren op één lijn met de externe opening van het oor (Afbeelding 1). Dit gebied komt overeen met het zwaartepunt van het hoofd en bestaat uit dik bot zodat de pennen stevig vastgezet kunnen worden.

4. Draai de borgmoeren vast op de pennen. Bevestig de pennen in de beugel en plaats de eenheid. Draai de pennen met de hand vast tot de indicator op de blauwe basis van de pen met veer ongeveer 1 mm uitsteekt (Afbeelding 2). Draai de zelfborgende moeren met de hand vast. De penetratie van de pennen kan worden gecontroleerd met behulp van röntgenfoto’s. Opmerking: Draai de pen met veer niet verder dan 1 mm op de indicator.

5. Controleer gedurende de eerste 24 uur regelmatig of de pennen niet zijn losgeraakt. Hoewel het meestal niet nodig is de pennen hierna opnieuw vaster te draaien, moeten deze af en toe worden gecontroleerd om te zorgen dat de optimale druk van de pen met veer behouden blijft.

6. Haal de S-haak door de beugel en pas de hoek van de eenheid aan door de S-haak in de gewenste uitsparing te plaatsen (Afbeelding 3).

7. Bevestig het tractiekoord aan de S-haak. Hang het tractiegewicht hier voorzichtig aan. De penetratie van de pennen kan worden gevolgd door middel van röntgenfoto’s. Stabiliseer het hoofd in de gewenste behandelpositie. Zorg dat er altijd voldoende tegenkracht aanwezig is om te voorkomen dat de patiënt van het bed gl

PORTUGUÊS

INDICAÇÕES

Os J-Tongs da Ossur são recomendados para aplicação em doenças traumáticas ou crónicas, que requerem a tracção longitudinal ao longo da coluna cervical para alinhar a estrutura vertebral (reduzir a deformidade), mantendo a redução ou fornecendo estabilização. Este dispositivo é indicado para deslocações, subluxações, fracturas e hernias discais..

CONTRA-INDICAÇÕES

As pinças não deverão ser utilizadas em qualquer condição em que a pressão sobre o crânio não seja tolerada ou se a estabilidade da coluna cervical não permitir cargas de tracção.

AVISO – COMPATÍVEL COM IRM

Os J-Tongs da Össur são compativeis com IRM e seguros para uso em 1,5T. O uso sujeito a um campo magnético de maior intensidade pode resultar em queimaduras na pele nos locais onde se encontram os pinos de titânio.

NOTA – NÃO ESTERILIZE OS J-TONGS

Devido à natureza dos materiais compósitos utilizados nos J-Tongs, não é aconselhável a utilização de alta temperatura na esterilização a vapor. A combinação de humidade e calor inerente ao processo de esterilização, pode levar a expansão temporária do dispositivo tornando difícil a inserção dos pinos do crânio ou das pinças. Também pode resultar na formação de bolhas na superfície pintada.

INSTRUÇÕES PARA AJUSTE

Apesar destas instruções de aplicação serem altamente recomendadas, estas não deverão sobrepor-se ao protocolo hospitalar ou a qualquer indicação directa do médico do paciente. Para sua comodidade, este produto é fornecido já esterilizado. A esterilidade é garantida, a menos que a embalagem individual esteja aberta ou danificada.

1. Confirme que o conjunto J-Tongs inclui: – 1 Pino com mola (Figura 2) – 1 Pino redondo – 2 Tampas de pino em plástico – 2 Porcas de segurança – 1 Gancho em S – 1 Unidade J-Tongs

2. O conjunto completo J-Tongs é fornecido esterilizado. A esterilidade é garantida, a menos que a embalagem individual esteja aberta ou danificada.

3. Prepare os locais de aplicação dos pinos e administre um anestésico local. Os pinos deverão ser aplicados mesmo abaixo da crista temporal e abaixo do diâmetro biparietal máximo do crânio, aproximadamente 1 cm acima da ponta superior das orelhas, em consonância com o meato auditivo externo (Figura 1). Esta área corresponde ao centro de gravidade da cabeça e consiste em osso denso, para um apoio adequado dos pinos.

4. Enrosque as porcas de segurança nos pinos. Insira os pinos nas pinças e posicione a unidade. Aperte os pinos à mão, até o indicador da base azul do pino com mola ficar saliente por aproximadamente 1 mm (Figura 2). Aperte as porcas de segurança à mão. Podem ser tirados raios X para monitorizar a penetração das pontas dos pinos. Nota: Não aperte o pino com mola para além da marca de 1 mm no indicador.

5. Durante as primeiras 24 horas, verifique frequentemente o dispositivo, para assegurar que os pinos não se soltaram. Apesar de não dever ser necessário apertar novamente os pinos depois deste procedimento, inspeccione-os periodicamente, para assegurar que a força óptima da mola é mantida.

6. Passe o gancho em S à volta das pinças e ajuste a angulação do dispositivo, posicionando o gancho em S no encaixe desejado (Figura 3).

7. Fixe o fio de tracção ao gancho em S. Aplique cuidadosamente o peso de tracção. Podem ser tirados raios X para monitorizar a penetração das pontas dos pinos. Estabilize a cabeça na posição de tratamento desejada. Assegure-se de que existe sempre uma contra-força adequada, para evitar que o paciente deslize para fora da cama.

日本語

適応Ossur J トングは頸椎に沿って縦方向の牽引が必要な外傷性または慢性の疾患での使用に薦められ、脊椎構造の位置関係を調整 ( 変形を軽減 ) したり、整復を維持したり、安定性を与えたりします。 適応症状には、脱臼、亜脱臼、骨折、椎間板ヘルニアなどがあります。

禁忌トングは、頭蓋骨に圧力がかけられない場合、または頚椎の安定を目的として牽引負荷を与えてはいけない場合には使用しないでください。

警告： – 条件付き MRI 可能オズール J- トングは、条件付きで MRI 可能の認定を受け 1.5 テスラで安全に使用できます。 高い磁場強度での使用は、チタン製ピン装着部の皮膚が火傷する場合があります。

注 – J- トングに加圧蒸気滅菌装置を使用しないでください。J- トングで使用されている複合材の特性により、高温蒸気殺菌はお勧めできません。 水分と高温の組み合わせによる高圧縮をするとデバイスが一時的に広がり、スカルピンやトングピンの挿入が困難になる場合があります。 塗装面に膨れが生じる場合もあります。

適合方法この使用方法は強く推奨されますが、病院の規則や患者の主治医の直接の指示があった場合は、そちらに従ってください。便宜上のため、 この製品は殺菌済みです。 無菌状態は、個別包装を開いたり破損しない限り保証されます。

1. J トングの部品に以下のものが含まれていることを確認してください。* スプリング式ピン（図 2)　1 個* ブランクピン 1 個* プラスチック製ピンキャップ 2 個* ロックナット 2 個* S 型フック 1 個* トングユニット 1 個

2. 使用時には J トングの部品すべてが殺菌された状態になっています。 無菌状態は、個別包装を開いたり破損しない限り保証されます。

3. ピンを取り付ける部位の準備をし、局部麻酔を行なってください。 ピンは、側頭部の稜部のすぐ下方で、頭蓋骨の大横径の下方、外耳道がある線上で耳の上端より上方約 1 センチの部分に取り付けます ( 図 1)。 この部位は頭の重心に一致していて、高い骨密度から成るため、ピンの引っかかりを取り付けるのに適しています。

4. ロックナットをピンに通します。 ピンをトングに挿入し、ユニットの位置を決めます。 スプリング式ピンの青色の底部にあるインジケータがおよそ 1 ミリ出るまで、ピンを指で締めます ( 図 2) 。 ロックナットを指で締めます。 ピンの先端の貫通状態を監視するためレントゲン写真を撮ることができます。 注 : スプリング式ピンは、インジケータの 1 ミリの印を超えないよう締めてください。

5. 装着後 24 時間は、ピンがゆるんでいないか何回も確認してください。 この後ピンを締めなおす必要はありませんが、定期的に点検して、最適なスプリング力が維持されていることを確認してください。

6. トングの回りに S 型フックを滑らせ、必要な刻み目に S 型フックを入れて装置の角度を調節してください ( 図 3)。

7. 牽引コードを S 型フックに取り付けます。注意しながら ゆっくりと牽引重量をかけます。 ピンの先端の貫通状態を監視するためレントゲン写真を撮ることができます。 必要な治療位置に頭部を固定します。 患者がベッドからずり落ちないよう、常に適切な抗力がはたらいていることを確認してください。

中文

适应症

Ossur J-Tongs 适用于需要沿颈椎纵向牵引的创伤性或慢性障碍，以实现脊椎结构（减少畸形程度）、保持减少或提供固定。 适应症包括脱位、半脱位、骨折和椎间盘突出。

禁忌症：

此类支具不应在不耐受颅骨压力或者颈椎稳定性无法承受牵引拉力的情况下使用。

警告 – MRI 有条件性

Ossur J- 夹钳被认定为是 MRI 核磁共振检查有条件性的，在 1.5 特斯拉时可以安全使用。 在更高的磁场强度下使用可能会导致在钛引脚部位的皮肤烧伤。

注意 – 不要高压灭菌 J- 夹钳

由于 J- 钳所使用的复合材料的性质，不可采用高温蒸汽灭菌。 高压灭菌过程中所固有的湿度和热的混合有可能导致设备临时性的膨胀，不利于插入头颅针和夹钳引脚。 还可能导致油漆表面起泡。

安装指南

虽然强烈建议注意参考这些应用说明书，但这些说明不应取代医院方案和 / 或患者医师的任何直接医嘱。 出于您的使用便利考虑，此产品在供货时已灭菌。 除非个别包装已开封或破损，否则可保证无菌性。

1. 检查 J-Tongs 组件是否包括：

– 1 个弹簧支承螺栓（图 2）

– 1 个盲板螺栓

– 2 个塑料螺栓帽

– 2 个锁紧螺帽

– 1 个 S 钩

– 1 个 J-Tongs 单元

2. 整套 J-Tongs 组件都是无菌供货。 除非个别包装已开封或破损，否则可保证无菌性。

3. 准备安装螺栓的部位，并进行局部麻醉。 应当将螺栓直接安装在颞嵴正下方和颅骨最大双顶径下方，在与外耳道平齐的耳部顶部上方约 1 cm 处（图 1）。 这一区域正对头部重心位置，并由合适安置螺栓的密致骨骼组成。

4. 将锁紧螺帽旋至螺栓上。 将螺栓插入支具中，并安放单元。 用手指上紧螺栓直至弹簧支承螺栓的蓝色底部凸出约 1 mm（图 2）。 用手指拧紧锁紧螺帽。 可采用 X 射线监测螺栓尖端插入情况。 注意： 勿将弹簧支承螺栓拧紧超过指示器的 1 mm 标记处。

5. 在最初 24 小时内，经常检查以确定螺栓没有松动。 虽然，此后应无必要再次拧紧螺栓，请定期加以检查以确保维持最佳的弹簧支承力。

6. 滑动夹具周围的 S 钩，通过将 S 钩置于所需刻度来调整器械角度（图 3）

7. 将牵引带连接至 S 钩。 小心施加牵引力。 可采用 X 射线监测螺栓尖端插入情况。 将头部固定于所需的治疗位置。 确保一直存在足够的反作用力以避免患者从病床滑落。

한국말

적응증

Ossur J-Tong은 교정 유지나, 안정성 제공, 및 척추 구조물(변형 감소) 정열을 위해 경추를 따라 종축 견인을 필요로 하는 정신적 외상 혹은 만성 장애의 경우 사용을 권장합니다. 적응증에는 탈구, 아탈구, 골절 및 추간판 탈출증이 포함됩니다.

금지사항

두개골에 압력이 가해지는 것을 견딜 수 없는 조건하에서 또는 견인하중을 허용하지 않는 불안정성의 경추의 경우, Tong 은 사용되지 않아야 합니다.

경고 – MRI 조건

Össur J-Tong은 MRI 조건으로 판단되며 1.5 테슬라에서 안전하게 사용할 수 있습니다. 높은 자기장 강도에서 사용될 경우 티타늄 핀 부위의 피부에 화상을 입을 수 있습니다.

주의 – J-Tong을 가압 멸균처리를 하지마십시오

J-Tong에 사용되는 복합 재료의 특성으로 고온 증기 멸균을 사용하는 것이 바람직하지 않습니다. 멸균 과정에서 수분과 열의 결합으로 인하여 장치가 일시적으로 확장될 수 있으며, 이로 인하여 두개골이나 집게 핀의 삽입에 문제가 생길 수 있습니다. 페인트칠 된 면에 기포가 발생할 수도 있습니다.

착용 방법

이러한 사용방법에 주의를 요할 것을 전적으로 권장 하지만, 이 방법이 병원에서 사용하는 규정이나 환자 담당의에 의해서 직접 지시된 방법보다 우선시 되지 않아야 합니다. 편의를 위해 이 제품은 살균된 상태로 공급되어 왔습니다. 개별 포장이 뜯어져 있거나 손상되지 않는 한 무균상태는 보증됩니다.

1. 확인해야 할 J-Tong 조립 내용물 : – 1 스프링-부하 핀(그림 2)

– 1 블랭크 핀

– 2 플라스틱 핀 뚜껑

– 2 잠금 넛트

– 1 S 자형 훅(hook)

– 1 J-Tong 장치

2. 공급시에 전체 J-Tong 조립품은 살균됩니다. 개별 포장이 뜯어져 있거나 손상되지 않는 한 무균상태는 보증됩니다.

3. 핀 부위가 준비되게 한 후 국소 마취를 시킵니다. 이 핀은 외이도와 일치하는 귀 상부에서 위로 약 1cm에 해당하는 두개골의 측두 능선 바로 아래 및 최대 양두정골 직경 아래에 놓여야 합니다 (그림 1). 이 부위는 머리 중심에 해당 하며 적절한 핀 고정이 이루어질 수 있는 치밀골로 이루어져 있습니다.

4. 잠금 너트를 핀위로 돌립니다. 핀을 Tong에 삽입한 후 장치의 배치를 정합니다. 스프링-부하 핀의 청색 밑면에 있는 표시기가 약 1 mm정도 내밀 때 까지 핀을 손가락으로 조입니다 (그림 2). 손가락으로 잠금 너트를 조입니다. 핀 끝의 관통상태를 모니터하기 위해 엑스레이를 찍을 수 도 있습니다. 주의: 표시기에 있는 1mm표시 이상으로 스프링 부하 핀을 조이지 마십시오.

5. 처음 24시간 동안은, 핀이 느슨하지 않는지 확인하기 위해서 자주 점검해야 합니다. 이렇게 한 후 핀을 다시 조여할 필요가 없더라도, 최적의 스프링 부하력이 유지되는지 확인하기 위해 정기적으로 핀 검사를 해야 합니다.

6. Tong 주변의 S자형-훅을 밀은 다음, 원하는 단계에 S자형 훅을 배치, 조정하여 장치의 각도를 조정합니다 (그림 3)

7. S자형 훅에 견인 코드를 부착합니다. 주의하면서 견인 무게를 가합니다. 핀 끝의 관통상태를 모니터하기 위해 엑스레이를 찍을 수 도 있습니다. 원하는 처방 위치에서 머리를 안정되게 합니다. 환자가 침대에서 미끄러져 낙상하지 않도록 적절한 짝힘이 항상 존재하는지 확인해야 합니다.

Össur Americas Össur Canada Össur APAC27051 Towne Centre Drive 2150 – 6900 Graybar Road 2F, W16 BFoothill Ranch, CA 92610, USA Richmond, BC No. 1801 Hongmei RoadTel: +1 (949) 382 3883 V6W OA5 , Canada 200233, Shanghai, ChinaTel: +1 800 233 6263 Tel: +1 604 241 8152 Tel: +86 21 6127 1707ossurusa@ossur.com asia@ossur.com

Össur NordicÖssur UK Ltd P.O. Box 67 Össur AustraliaUnit No 1, S:Park 751 03 Uppsala, Sweden 26 Ross Street,Hamilton Road Tel: +46 1818 2200 North ParramattaStockport SK1 2AE, UK info@ossur.com NSW 2151 AustraliaTel: +44 (0) 8450 065 065 Tel: +61 2 88382800ossuruk@ossur.com Össur Iberia S.L.U infosydney@ossur.com

Calle Caléndula, 93 -Össur Europe BV Miniparc III Össur South AfricaDe Schakel 70 Edificio E, Despacho M18 Unit 4 & 55651 GH Eindhoven 28109 El Soto de la Moraleja, 3 on LondonThe Netherlands Alcobendas Brackengate Business ParkTel: +800 3539 3668 Madrid – España BrackenfellTel: +31 499 462840 Tel: 00 800 3539 3668 7560 Cape Towninfo-europe@ossur.com orders.spain@ossur.com South Africa

orders.portugal@ossur.com Tel: +27 0860 888 123Össur Deutschland GmbH infosa@ossur.comAugustinusstrasse 11A Össur Europe BV – Italy50226 Frechen Via Baroaldi, 29Deutschland 40054 Budrio, ItalyTel: +49 (0) 2234 6039 102 Tel: +39 05169 20852info-deutschland@ossur.com orders.italy@ossur.com

Össur Head Off iceGrjótháls 5110 Reykjavík, IcelandTel: +354 515 1300Fax: +354 515 1366mail@ossur.com

2. Το πλήρες σύστημα λαβίδας J-Tongs παρέχεται στείρο. Η στειρότητα είναι εγγυημένη εκτός εάν το μεμονωμένο πακέτο έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

3. Προετοιμάστε τα σημεία τοποθέτησης των πίρων και χορηγήστε τοπικό αναισθητικό. Οι πίροι πρέπει να τοποθετηθούν ακριβώς κάτω από την κροταφική ακρολοφία και κάτω από τη μέγιστη αμφιβρεγματική διάμετρο του κρανίου, περίπου 1 cm πάνω από το άνω μέρος των αυτιών, στην ίδια ευθεία με τον έξω ακουστικό πόρο (Εικόνα 1). Η περιοχή αυτή αντιστοιχεί στο κέντρο βάρους της κεφαλής και αποτελείται από πυκνό οστό για σωστή στερέωση του πίρου.

4. Περάστε τα ασφαλιστικά παξιμάδια στους πίρους. Τοποθετήστε τους πίρους στη λαβίδα και στερεώστε τη μονάδα. Σφίξτε με το χέρι τους πίρους μέχρι η ένδειξη στην μπλε βάση του ελατηριωτού πίρου να προεξέχει κατά 1 mm περίπου (Εικόνα 2). Σφίξτε με το χέρι τα ασφαλιστικά παξιμάδια. Παρακολουθήστε την εισχώρηση των άκρων των πείρων με ακτινογραφία. ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Μη σφίγγετε τον ελατηριωτό πίρο πέρα από το σημάδι 1 mm στην ένδειξη.

5. Κατά τις πρώτες 24 ώρες, ελέγχετε συχνά για να βεβαιωθείτε ότι οι πίροι δεν έχουν χαλαρώσει. Παρόλο που δεν θα πρέπει να χρειαστεί εκ νέου σύσφιξη των πείρων, ελέγχετε τακτικά τους πίρους για να βεβαιωθείτε ότι διατηρείται η βέλτιστη δύναμη ελατηρίου.

6. Περάστε το άγκιστρο S γύρω από τη λαβίδα και ρυθμίστε τη γωνίωση της διάταξης τοποθετώντας το άγκιστρο S στην επιθυμητή εγκοπή (Εικόνα 3)

7. Προσαρτήστε το σκοινί έλξης στο άγκιστρο S. Τραβήξτε (εφαρμογή του βάρους έλξης) με προσοχή. Παρακολουθήστε την εισχώρηση των άκρων των πείρων με ακτινογραφία. Σταθεροποιήστε την κεφαλή στην επιθυμητή θέση θεραπείας. Βεβαιωθείτε ότι ασκείται διαρκώς επαρκής αντίρροπη δύναμη, ώστε να αποφευχθεί η πτώση του ασθενούς από την κλίνη.

SUOMI

KÄYTTÖAIHEET

Össur J-Tongsia suositellaan käytettäväksi sellaisten traumojen tai kroonisten oireyhtymien hoitoon, joissa vaaditaan pitkittäissuuntaista vetoa kaularankaa pitkin nikamarakenteiden kohdistamiseksi (epämuodostumien korjaamiseksi), reduktion ylläpitämiseksi tai stabiloinnin aikaansaamiseksi. Käyttöaiheisiin kuuluvat dislokaatiot, subluksaatiot, murtumat ja välilevytyrät.

KÄYTÖN ESTEET

J-Tongsia ei tule käyttää olosuhteissa, joissa kalloon ei saa kohdistua painetta ja joissa vetokuormitus vaarantaisi kaularangan vakauden.

VAROITUS – MRI-EHDOLLINEN

Össur J-Tongs on MRI-ehdollinen ja turvallinen käyttää 1,5 Teslassa. Käyttö tehokkaammassa magneettikentässä voi aiheuttaa palovammoja iholle titaanitappien kohdissa.

HUOMAUTUS – ÄLÄ PUHDISTA J-TONGS LAITETTA AUTOKLAAVISSA

J-Tongs laitteessa käytettyjen komposiittimateriaalien luonteesta johtuen ei ole suositeltavaa käyttää korkealämpöistä höyrysterilointia. Autoklaaviprosessissa luonnostaan olevan kosteuden ja kuumuuden yhdistelmä saattaa laajentaa tuotetta tilapäisesti, mikä vaikeuttaa kallo-tai J-Tongs-tappien asettamista. Maalattu pinta saattaa myös rakkuloitua.

SOVITUSOHJEET

Vaikka on erittäin suositeltavaa noudattaa näitä pukemisohjei nämä ohjeet eivät kuitenkaan kumoa sairaalan käytäntöä tai potilaan lääkärin antamia ohjeita. Tuote toimitetaan steriilinä. Steriiliys voidaan taata, ellei yksittäispakkausta ole avattu eikä se ole vahingoittunut.

1. Tarkista, että J-Tongs sisältää seuraavat osat: – 1 jousikuormitteinen tappi (Kuva 2) – 1 tappi – 2 muovista tapin korkkia – 2 lukitusmutteria – 1 S-koukku – 1 J-Tongs-kappale

2. Koko J-Tongs-kokoonpano toimitetaan steriilinä. Steriiliys voidaan taata, ellei yksittäispakkausta ole avattu eikä se ole vahingoittunut.

3. Valmistele tappien sijoituspaikat ja suorita paikallispuudutus. Tapit on sijoitettava juuri ohimon harjanteen ja kallon suurimman biparietaalimitan alapuolelle, noin 1 cm korvien yläreunan yläpuolelle samaan linjaan ulomman korvakäytävän kanssa (Kuva 1). Tämä alue vastaa pään painopistettä ja koostuu tiheästä luusta, johon tapit voidaan kiinnittää asianmukaisesti.

4. Kierrä lukitusmutterit tappeihin. Kiinnitä tapit tongeihin ja aseta kappale paikalleen. Kiristä tappeja sormin, kunnes jousikuormitteisen tapin sinisen alustan merkki pistää esiin noin 1 mm verran (Kuva 2). Kiristä lukitusmutterit sormin. Tappien kärkien penetraatiota voidaan seurata röntgenkuvien avulla. Huomautus: Älä kiristä jousikuormitteista tappia 1 mm:n merkkiä kireämmälle.

5. Tarkista usein ensimmäisten 24 tunnin aikana varmistaaksesi, että tapit eivät ole löystyneet. Vaikka tappien uudelleen kiristäminen ei tämän jälkeen pitäisi olla tarpeen, tarkasta ne säännöllisin väliajoin optimaalisen jousikuormituksen säilyttämiseksi.