Continuous Single Culture™ Complete with Gentamicin ...spectrun.com.br/wp-content/uploads/catalogos/irvine/90165-2x20ml.… · Continuous Single Culture™ Complete with Gentamicin

Continuous Single Culture™ Completewith Gentamicin Sulfate

with Human Serum Albumin (HSA)Catalog No. 90165 2 X 20 mL

ENGLISH

EU CAUTION: For Professional Use Only

US CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CAUTION: To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle or vial after the procedure is completed.

Not for injection use.

Continuous Single Culture™ Complete CSCM-C contains Human Serum Albumin (HSA). Human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA-licensed kits and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmitting infection, using universal pre-cautions. Donors of the source material have also been screened for CJD.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.

The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not pale orange in color.

CSCM-C contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is n o t s e n s i t i z e d t o t h i s a n t i b i o t i c .

INTENDED USECSCM-C is intended for use in assisted reproductive procedures which include human gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of CSCM-C as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development in vitro.

QUALITY ASSURANCECSCM-C is membrane filtered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of CSCM-C is tested for:Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology (< 1.00 EU/mL)Biocompatibility by Mouse Embryo Assay (one-cell at ≥80% expanded blast 96h) .Sterility by the current USP Sterility Test <71>Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥70% motility at 24h).

All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis which is available upon request.

BUFFER SYSTEMCSCM-C uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is specifically designed for use in a CO2 incubator.

DIRECTIONS FOR USECSCM-C is a complete, ready-to-use medium containing Human Serum Albumin (HSA). It is not necessary to add any protein before use.

DEUTSCH

EU VOORZICHTIG: Alleen voor professioneel gebruik.

ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

Um Kontaminationsprobleme zu verhindern, aseptische Techniken anwenden und nach Beendigung des Verfahrens sämtliches überschüssiges, nach der Entnahme aus der Flasche oder Ampulle übrig gebliebenes Medium entsorgen.

Nicht zur Injektion vorgesehen.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) enthält humanes Serumalbumin (HSA). Humanes Ursprungsmaterial, das für die Herstellung dieses Produkts verwendet wurde, wurde von FDA zugelassenen Kits getestet und gegenüber den Antikörpern des Hepatitis-C-Virus (HCV) und den Antikörpern des humanen Immundefi zienzvirus (HIV) als nicht reaktiv befunden. Keine Testmethode bietet jedoch vollständige Gewissheit, dass Produkte humanen Ursprungs nicht infektiös sind. Sämtliches humanes Ursprungsmaterial unter Anwendung von a l lgemeinen Vorsichtsmaßnahmen so handhaben, als könnte es Infektionen übertragen. Die Spender des Ursprungsmaterials wurden auch auf die Creutzfeld-Jakob-Krankheit voruntersucht.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISEDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren der assistierten Reproduktion ausgebildet wurde. Diese Verfahren umfassen zum Beispiel die vorgesehene Anwendung, für die diese Vorrichtung vorgesehen ist.

Die Einrichtung des Anwenders ist für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss gegebenenfalls die nationalen Bestimmungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit einhalten.

C S C M - C e n t h ä l t d a s A n t i b i o t i k u m Gentamicinsulfat. Es sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden um zu gewährleisten, dass die Patienten gegenüber diesem Antibiotikum nicht sensibilisiert sind.

VERWENDUNGSZWECKCSCM-C ist für die Anwendung als Kulturmedium für humane Gameten und Embryos ab dem Zeitpunkt der Fertilisation bis einschließlich Tag 5/6 der Entwicklung in vitro zugelassen.

QUALITÄTSKONTROLLECSCM-C ist für die Anwendung bei Verfahren der assistierten Reproduktion vorgesehen, die unter anderem die Manipulation menschlicher Gameten und Embryonen umfassen. Diese Verfahren umfassen die Anwendung von CSCM-C als Kulturmedium vom Zeitpunkt der Fertilisation bis zum Tag 5/6 der Entwicklung in vitro.

Jede Charge von CSCM-C wurde auf Folgendes getestet: Endotoxin, mit dem Limulus-Amöbenzellen-Lysat (LAL) –Test (< 0,25 EU/ml) Biokompatibilität, mit dem Maus-Embryo-Test (einzellig bei ≥ 80 % expandierter Blastozyten nach 96 Stunden). Sterilität, mit dem gegenwärtigen USP-Sterilitätstest<71> Überlebenstest für menschliche Spermien (Human Sperm Survival Assay, HSSA) ((≥ 70% Motilität nach 24 Stunden).

Alle Ergebnisse sind auf einem chargenspezifischen Analyse-Zertifi kat dokumentiert, das auf Anfrage erhältlich ist.

ESPAÑOL

ADVERTENCIA PARA LA UE: Sólo para uso profesional.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos restr ingen la venta de este producto a la prescripción de un facultativo.

Para evitar problemas de contaminación, utilice el producto poniendo en práctica técnicas de esterilidad y todo el medio sobrante que haya sido sacado del envase o vial se debe desechar al terminar el procedimiento.

No se debe inyectar.

El medio Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) contiene albúmina de suero humano (HSA). El material de origen humano utilizado en la preparación de este producto ha sido evaluado con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo material de origen humano como si fuera capaz de transmitir infecciones, usando las precauciones generalizadas de uso habitual. Los donantes también fueron sometidos a análisis de detección de CJD.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste producto debe ser utilizado por personal capacitado en técnicas de reproducción asistida que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

Las instalaciones que ut i l izan este producto son responsables por mantener un sistema de rastreo del mismo y deben cumplir los reglamentos nacionales de control, cuando corresponda.

El medio CSCM-C contiene sulfato de g e n t a m i c i n a c o m o a n t i b i ó t i c o . E s conveniente tomar las precauciones necesarias para asegurarse que la paciente no es sensible a este antibiótico.

APLICACIÓNEl medio CSCM-C se diseñó para ser util izado en técnicas de reproducción asistida que incluyen la manipulación de gametos y embriones humanos. Estas técnicas incluyen la utilización del producto CSCM-C como un medio de cultivo desde la fertilización hasta el quinto o sexto (5º ó 6º) día de desarrollo in vitro.

CONTROL DE CALIDADCSCM-C es un medio de manipulación filtrado a través de membrana y procesado en condiciones de esterilidad de acuerdo a los procesos de elaboración validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Todo lote de CSCM-C es analizado para: Endotoxinas por métodos del lisado de amebocitos de Limulus (LAL) (< 0,25 EU/ml). Biocompatibilidad por ensayos de embrión de ratón (expansión de embriones en blastocistos ≥ 80% en 96h). Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual. Ensayo de supervivencia de esperma humano (HSSA) (motilidad ≥ 70% después de 24 h).

Todos los resultados están descritos en el Certificado de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra disponible bajo petición.

SISTEMA DE TAMPONAMIENTOEl medio CSCM-C ut i l i za b icarbonato de sod io como sistema de tamponamiento. Está diseñado

FRANÇAIS

AV E R T I S S E M E N T P O U R L’ U N I O N EUROPÉENNE: Pour usage professionnel uniquement.

Attention: La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler stérilement et ne pas réutiliser l’excès de milieu restant dans la bouteille ou le fl acon une fois la procédure terminée.

Ce produit n’est pas injectable.

Le milieu Continuous Culture™ Complete (CSCM-C) contient de l’albumine sérique humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux dirigés contre le virus de l’immunodéfi cience humain (VIH). Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine comme s’il était susceptible de transmettre une infection en utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

PRÉCAUTION ET MISE EN GARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l’application indiquée pour laquelle le dispositif est prévu.

L’établissement de l’utilisateur de ce dispositif est responsable pour conserver la traçabilité du produit et doit respecter les réglementations nationales en ce qui concerne cette traçabilité, lorsqu’il y a lieu.

CSCM-C contient l’antibiotique Sulfate de Gentamicine. Les précautions d’usage doivent être prises pour s’assurer que les patients ne présentent aucune sensibilité à cet antibiotique.

UTILISATION PRÉVUECSCM-C est destiné à être utilisé pour la manipulation des gamètes et des embryons humains lors des procédures de procréation médicalement assistées. Ces procédures incluent l’utilisation de CSCM-C comme milieu de culture, de la fécondation au jour 5/6 de développement in vitro.

ASSURANCE QUALITÉCSCM-C est stérilisé par filtration sur membrane et manipulé de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance Level).

Chaque lot de CSCM-C a subi les tests suivants : Contenu en endotoxines par la méthode de lysat d’amébocytes de Limulus (LAL) (< 0,25 EU/ml). Bio-compatibilité par le test des embryons de souris (un cellule à ≥ 80 % au stade de blastocyste après 96 h). Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>. Test de survie des spermatozoïdes humains (HSSA) (≥ 70 % de motilité après 24 heures).

Tous les résultats sont disponibles dans un certificat d’analyses spécifi que à chaque lot et mis à disposition sur demande.

SYSTÈME TAMPONCSCM-C utilise le bicarbonate de sodium comme système tampon. Il est spécialement conçu pour une utilisation dans une étuve à CO2.

PORTUGUÊS

PRECAUÇÃO EU: Somente para uso profi ssional.

Cuidado: As leis federais dos Estados Unidos restringem a venda deste dispositivo pelo médico ou a seu pedido.

Para evitar problemas de contaminação, manuseie empregando técnicas assépticas e, uma vez removido da embalagem ou frasco, descarte todo o meio restante após o término do procedimento.

Não deve ser usado para injeção.

O Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) contém Albumina Sérica Humana (HSA – Human Serum Albumin ). Os materiais de origem humana usados no fabrico deste produto foram testados com kits aprovados pelo FDA, tendo-se comprovado serem não-reactivos aos anticorpos da Hepatite C (HCV) e anticorpos do Vírus de Imunodefi ciência Humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece uma garantia completa de que os produtos derivados de origem humana não sejam infeciosos. Manuseie todos os materiais de origem humana como se fossem passíveis de transmitir infeções, utilizando precauções universais. Os dadores da matéria prima também foram analisados para a DCJ.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo foi concebido para seu utilizado por funcionários treinados em procedimentos de reprodução assistida que incluam a aplicação indicada para a qual esse dispositivo foi concebido.

O utilizador deste dispositivo é responsável pela manutenção da rastreabilidade do produto e, onde for pertinente, deve estar em conformidade com as normas nacionais relativas à rastreabilidade.

O CSCM-C contém o antibiótico sulfato de gentamicina. Recomenda-se o emprego de precauções adequadas para garantir que o doente não fique sensibilizado a esse antibiótico.

APLICAÇÃOO CSCM-C foi concebido para utilização em procedimentos de reprodução assistida que incluam a manipulação de gametas e embriões humanos. Estes procedimentos incluem o uso de CSCM-C como meio de cultura desde a fertilização até o dia 5 ou 6 do desenvolvimento in vitro.

GARANTIA DE QUALIDADEO CSCM-C é filtrado por membrana e processado assepticamente, de acordo com os procedimentos de fabricação validados para atender os níveis de garantia de esterilidade (SAL - sterility assurance level) de 10-3.

Cada lote de CSCM-C é testado quanto a: Endotoxina produzida pela metodologia do Ensaio do Lisado de Amebócitos do Limulus (LAL, Limulus Amebocyte Lysate) (< 0,25 EU/ml). Biocompatibilidade pelo ensaio de embrião de camundongos (MEA - Mouse Embryo Assay (≥ 80% unicelular até blastócitos após 96 horas). Esterilidade pelo Teste de Esterilidade <71> vigente da USP (farmacopeia dos EUA). Ensaio de Sobrevivência do Esperma Humano (Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% de motilidade em 24h).

Todos os resultados são relatados em certifi cados de análises específi cos do lote, e podem ser consultados quando desejado.

SISTEMA DE TAMPÃOO CSCM-C usa o sistema de tamponamento com bicarbonato de sódio, que é particularmente indicado para

COMPOSITION:

Salts & IonsSodium ChloridePotassium ChloridePotassium PhosphateCalcium ChlorideMagnesium SulfateBufferSodium BicarbonateEnergy Sub-stratesSodium PyruvateGlucoseSodium L-LactateAntioxidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-glutaminepH IndicatorPhenol RedAntibioticGentamicin

Amino AcidsAlanineAsparagineAspartic AcidGlutamic AcidGlycineProlineSerineArginineCystineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineThreonineTryptophanTyrosineProteinHuman serum albumin

EQUILIBRATIONCSCM-C should be pre-warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH overnight in a 5-6% CO2 incubator prior to use. A sufficient volume of medium is required so that oocyte recovery, insemination and embryo culture dishes can be prepared.

The following are general procedures for the indications for use of CSCM-C.

Fertilization:On the day be fo re oocy te re t r i eva l , p repare insemination dishes with CSCM-C overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37ºC in a CO2 incubator. Immediately upon oocyte collection and identification, place oocytes into the pre-equilibrated medium and return to the incubator for the desired period (1-4 hours) prior to insemination by conventional IVF or ICSI.

Conventional IVF: 1. It is recommended to aseptically dispense 50,000- 100,000/mL motile sperm per microdroplet containing 1-3 oocytes. 2. Return the insemination dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI): 1. Following at least 1 hour post oocyte denuding (and no more than 4 hours following oocyte retr ieval) , remove denuded oocytes f rom incubator and inseminate with sperm per standard ICSI protocol for your individual laboratory. 2. Immediately fol lowing insemination, place 1-3 inseminated oocytes into a fresh drop of the pre-equilibrated insemination dish, return dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.

Embryo Culture:On the day of fertilization (one day prior to fertilization assessment), prepare embryo culture dishes with CSCM-C overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37ºC in a 5-6% CO2 incubator.

Following fertilization assessments with the identification of the presence of normal fertilization (two pronuclei and two polar bodies), transfer 2PN zygotes into the pre-equilibrated CSCM-C culture dish previously prepared. It is recommended to allow the embryos to grow in a continuous, uninterrupted culture system, without changing medium, until the desired developmental stage is reached (up to day 5/6 of development). If medium change is desired for embryo culture beyond day 3, after 48 hours of embryo culture (of the fertilized embryos),

PUFFERSYSTEMCSCM-C enthält Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dieses wurde speziell für die Anwendung in einem CO2 –Inkubator konzipiert.

GEBRAUCHSANWEISUNGENCSCM-C ist ein vollständiges, gebrauchsfertiges Medium, das humanes Serumalbumin enthält (HSA). Die Zugabe eines Proteins vor der Anwendung ist nicht erforderlich.

ZUSAMMENSETZUNG:

Salze und IonenNatriumchloridKaliumchloridKaliumphosphatKalziumchloridMagnesiumsulfatPufferNatriumbicarbonatEnergiesubstanzenNatriumpyruvatGlukoseNatrium-L-LaktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanylglutaminpH-IndikatorPhenol-RedAntibiotikumGentamicin

AminosäurenAlanin Asparagin Asparaginsäure GlutaminsäureGlycin Prolin SerinArginin Cystin Histidin Isoleucin Leucin Lysin Methionin Phenylalanin Threonin Tryptophan TyrosinProteinHumanes Serumal-bumin

ÄQUILIBRIERUNGCSCM-C sollte vor der Anwendung auf 37°C vorgewärmt und über Nacht in einem CO2 –Inkubator bei 5-6 % CO2 auf den gewünschten pH-Wert eingestellt werden. Zur Vorbereitung der Oozyten-Entnahme, Insemination und Embryo-Kultur ist eine ausreichende Menge Medium erforderlich.

Nachfolgend werden allgemeine Verfahren für verschiedene Verwendungszwecke von CSCM-C beschrieben:

Fertilisation:Am Tag vor der Oozyten-Entnahme Inseminationsschalen vorbereiten, die mit Öl überzogenes CSCM-C enthalten, und über Nacht in einem CO2-Inkubator auf 37 °C vorwärmen. Die Oozyten direkt nach der Entnahme und Identifi kation in das präequilibrierte Medium geben und für den gewünschten Zeitraum (1-4 Stunden) vor Insemination mittels konventioneller IVF oder ICSI zurück in den Inkubator stellen.

Konventionelle IVF: 1. Es wird die aseptische Abgabe von 50.000-100.000/ mL motilen Spermien pro Mikrotropfen mit 1-3 Oozyten empfohlen. 2. Die Inseminationsschale zurück in den Inkubator stellen und 16-20 Stunden nach der Insemination auf normale Fertilisation überprüfen.

Intrazytoplasmatische Spermien-Injektion (ICSI): 1. Mindestens 1 Stunde nach Denudation der Oozyten (und nicht mehr als 4 Stunden nach der Oozyten- Entnahme) die denudierten Oozyten aus dem Inkubator nehmen und gemäß dem laboreigenen Standardprotokoll für ICSI mit den Spermien inseminieren. 2. Unmittelbar nach der Insemination 1-3 inseminierte Oozy ten in e inen f r i schen Trop fen de r präequilibrierten Inseminationsschale geben und die Schale zurück in den Inkubator stellen.16-20 Stunden nach der Insemination auf normale Fertilisation überprüfen.

Embryo-Kultur:Am Tag der Fertilisation (einen Tag vor der Beurteilung der Fertilisation) Embroyokulturschalen vorbereiten, die mit Öl überzogenes CSCM-C enthalten, und über Nacht in einem CO2 –Inkubator bei 5-6 % CO2 auf 37 °C vorwärmen.

Nach Überprüfung der Fertilisation mit Bestätigung einer normalen Fertilisation (zwei Pronuklei und zwei Polarkörper) Übertragung von 2PN-Zygoten in die zuvor vorbereitete, präequilibrierte CSCM-C Kulturschale. Es wird empfohlen, die Embryos in einem beständigen, ungestörten Kultursystem ohne Wechsel des Mediums so lange wachsen lassen, bis das gewünschte Entwicklungsstadium erreicht ist (bis zum Tag 5/6 der Entwicklung).

Falls ein Wechsel der Mediums für die Embryokultur über den Tag 3 hinaus gewünscht wird, d.h. nach einer Kultur der (fertilisierten) Embryos über 48 Stunden, sollten die Embryos in eine neue Schale mit frischem präequilibriertem CSCM-C übertragen werden.

Weitere Einzelheiten über die Anwendung dieser Produkte sollte jedes Laboratorium seinen eigenen Laborverfahren und Protokollen entnehmen, die speziell für Ihr individuelles medizinisches Programm entwickelt und optimiert wurden.

L A G E R U N G S A N W E I S U N G E N U N D STABILITÄTUngeöffnete Flaschen im Kühlschrank bei 2º bis 8ºC aufbewahren.

Nicht einfrieren oder gegenüber Temperaturen von über 39 °C aussetzen.

Aufbewahrungsdauer nach dem Öffnen der Flaschen:Das Produkt sollte innerhalb von acht (8) Wochen nach dem Öffnen verbraucht werden.

EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit humaan bloed of plasma behoren selectie van donors, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifi eke infectiemarkers en toepassing van effectieve fabricagestappen voor de deactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectoren niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of toekomstige virussen en andere pathogenen. Er zijn geen meldingen ontvangen van bewezen virusoverdrachten bij albumine dat met behulp van gevestigde processen volgens de specifi caties van European Pharmacopoeia is gefabriceerd. Wij raden u dringend aan om, telkens als kweekmedium van Irvine Scientifi c Reproductive Media Products wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het partijnummer van het product te documenteren om de relatie tussen de patiënt en de productpartij te behouden.

VS: CSCM-C enthält humanes Serumalbumin (HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van dit product is getest met door de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk immuundefi ciëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

específicamente para utilización en incubadoras de CO2.

INSTRUCCIONES DE USOCSCM-C es un medio completo, para uso inmediato que contiene albúmina de suero humano (HSA). No es necesario añadir ningún suplemento proteico antes de usarlo.

COMPOSICIÓN:

Sales e iónesCloruro sódicoCloruro potásicoFosfato potásicoCloruro cálcicoSulfato magnésicoTampón químicoBicarbonato sódicoSubstratos energéticosPiruvato sódicoGlucosaL-lactato sódicoAntioxidanteEDTA (AEDT)Citrato sódicoDipéptidoAlanil-glutaminaIndicador de pHRojo de fenolAntibióticoGentamicina

Amino ácidosAlaninaAsparaginaÁcido aspárticoÁcido glutámicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptófanoTirosinaProteínaAlbúmina sérica humana

EQUILIBRADOEl medio CSCM-C debe ser precalentado a 37 °C y equilibrado al pH deseado en una incubadora de 5-6% de CO2 durante la noche antes de utilizarlo. Se requiere un volumen suficiente de medio para poder preparar las placas de recuperación de oocitos, inseminación y cultivo del embrión.

Los siguientes son procedimientos generales para las indicaciones de utilización del medio CSCM-C.

Fertilización:El día anterior a la extracción de oocitos, prepare las placas de inseminación con CSCM-C, recubiertas con aceite y equilibradas previamente a 37 ºC en una incubadora de CO2 durante la noche. Inmediatamente después de la recolección e identificación de oocitos, consérvelos en el medio equilibrado previamente y regrese el medio a la incubadora durante el periodo deseado (de 1 a 4 horas) previo a la inseminación mediante una técnica convencional IVF o ICSI.

Técnica convencional IVF: 1. Se recomienda dispensar en condiciones de esterilidad de 50.000 a 100.000 espermatozoides mótiles/ml por microgota que contiene de 1 a 3 oocitos. 2. Regrese la placa de inseminación a la incubadora y compruebe la fertilización normal de 16 a 20 horas después de realizada la inseminación.I n y e c c i ó n i n t r a c i t o p l a s m á t i c a d e espermatozoides (ICSI): 1. Después de por lo menos 1 hora de la denudación de los oocitos (y no más de 4 horas de la extracción de los oocitos), saque los oocitos denudados de la incubadora e insemine con espermatozoides según el protocolo estándar ICSI de su laboratorio específico. 2. Inmediatamente después de la inseminación, traslade de 1 a 3 oocitos inseminados a una gota sin uso de la placa de inseminación, regrese la placa a la incubadora y compruebe la fertilización norma l de 16 a 20 horas después de la inseminación.

Cultivo del embrión:El día de la fertilización (el día anterior a la evaluación de la fertilización), prepare las placas de cultivo de embriones

con CSCM-C, recubiertas con aceite y equilibradas previamente a 37 ºC en una incubadora de 5-6% de CO2 durante la noche.

Después de realizadas las evaluaciones de fertilización y comprobada la presencia de fertilización normal (dos pronúcleos y dos cuerpos polares), transfiera los zigotos 2PN a una placa de cultivo con CSCM-C equilibrado preparada previamente. Se recomienda permitir el crecimiento de los embriones en un sistema de cultivo continuo ininterrumpido y sin cambio de medio, hasta que se alcance el nivel de desarrollo deseado (hasta el quinto [5º] o sexto [6º] día de desarrollo).

Si se desea cambiar el medio para el cultivo del embrión después del tercer (3º) día, después de 48 horas de cultivo del embrión (fertilizado), el embrión puede transferirse a una nueva placa de CSCM-C equilibrada previamente.

Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y especialmente optimizados de acuerdo a su programa médico particular.

INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDADConserve las botellas no abiertas refrigeradas a una temperatura de 2 º a 8 ºC.

No congele ni exponga a temperaturas superiores a 39 ºC.

Duración a partir de la apertura del frasco:El producto abierto debe ser utilizado dentro de un periodo de ocho (8) semanas a partir de la fecha de apertura.

UE: Las medidas estándar para la prevención de infecciones resultantes del uso medicinal de productos elaborados a part ir de sangre y plasma humanos incluyen la selección de donantes, la evaluación de donaciones individuales y de reservas de plasma para la identificación de indicadores específicos de infección y la inclusión de procedimientos de elaboración eficaces para la inactivación o eliminación de los virus. A pesar de lo anterior, al administrar productos medicinales elaborados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede ser totalmente excluida. Ésto también se aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos. No existen informes de transmisión comprobada de virus con albúmina elaborada según las especificaciones de la Farmacopea Europea para los procesos establecidos. Se recomienda de manera enfática que cada vez que se administren a una paciente los productos de medios para reproducción de Irvine Scientific, se registren el nombre y número de lote del producto con la finalidad de mantener la conexión entre la paciente y el lote del producto.

EE.UU. El medio CSCM-C contiene albúmina de suero humano (HSA). El material de origen humano utilizado en la preparación de este producto ha sido evaluado con kits aprobados por la FDA, comprobándose que no reaccionan con anticuerpos para la Hepatitis C (HCV) y anticuerpos para el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos derivados de fuentes humanas no sean infecciosos. Manipule todo material de origen humano como si fuera capaz de transmitir infecciones, usando las precauciones generalizadas de uso habitual. Los donantes también fueron sometidos a análisis de detección de la enfermedad CJD.

MODE D’EMPLOICSCM-C est un milieu complet, près à utiliser, contenant de l’albumine sérique humaine (HSA). Il n’est pas nécessaire d’y ajouter des protéines avant de l’utiliser.

COMPOSITION :

Sels & ions Chlorure de sodiumChlorure de potassiumPhosphate de potassiumChlorure de calciumSulfate de magnésiumTampon Bicarbonate de sodiumSubstrats énergétiques Pyruvate de sodiumGlucoseLactate de sodiumAntioxydant EDTA Citrate de sodium Dipeptide Alanyl glutamine Indicateur de pH Rouge de phénolAntibiotique Gentamicine


ÉQUILIBRATIONCSCM-C doit être préchauffé à 37 °C et équilibré au pH désiré pendant une nuit dans un incubateur réglé à 5 ou 6 % de CO2 avant utilisation. Un volume suffi sant de milieu est nécessaire pour la préparation des boîtes de culture pour le prélèvement d’ovocytes, l’insémination et la culture des embryons.

Voici les procédures générales pour les indications d’emploi de CSCM-C.

Fécondation:Le jour précédant le prélèvement d’ovocytes, préparer les boîtes destinées à l’insémination avec du CSCM-C recouvert d’huile et pré-équilibrer pendant une nuit à 37 ºC dans une étuve à CO2. Immédiatement après le prélèvement et l’identifi cation des ovocytes, placer les ovocytes dans le milieu pré-équilibré et remettre dans l’étuve pour la durée souhaitée (1 à 4 heures) avant l’insémination par FIV classique ou par micro-injection (ICSI).

FIV classique: 1. Il est recommandé de distribuer de façon aseptique 50 000 à 100 000/ml de spermatozoïdes mobiles par microgoutte contenant de 1 à 3 ovocytes. 2. Remettre la boîte de Pétri dans l’étuve et vérifi er 16 à 20 heures après l’insémination si la fécondation normale a eu lieu.Injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI) : 1. Au moins une heure après avoir dénudé les ovocytes (et pas plus de 4 heures après le prélèvement d’ovocytes), retirer les ovocytes dénudés de l ’étuve et inséminer avec les spermatozoïdes selon le protocole ICSI standard de votre laboratoire particulier. 2. Immédiatement après l’insémination, placer 1 à 3 ovocytes inséminés dans une goutte fraîche d’une boîte d’insémination pré-équilibrée, remettre la boîte de Pétri dans l’étuve et vérifi er 16 à 20 heures après l’insémination si la fécondation normale a eu lieu.

Culture d’embryons:Le jour de la fécondation (un jour avant l’évaluation de la fécondation), préparer les boîtes de culture d’embryons avec CSCM-C recouvert d’huile et pré-équilibrer pendant une nuit à 37 ºC dans un incubateur réglé à 5 ou 6 % de CO2.

Après les vérifi cations de la fécondation avec l’identifi cation

de la présence d’une fécondation normale (deux pronucléi et deux globules polaires), transférer les zygotes à 2 PN dans les boîtes de culture contenant le CSCM-C pré-équilibré, préparées au préalable. Laisser les embryons se développer dans un système de culture ininterrompu continu sans changement de milieu, jusqu’à ce que le stade de développement désiré soit obtenu (jusqu’au 5/6ème jour de développement).

Si un changement de milieu est souhaité pour une culture d’embryons au-delà du 3ème jour, après 48 heures de culture (des ovocytes fécondés), les embryons doivent être transférés dans une nouvelle boîte de Pétri contenant de CSCM-C frais, pré-équilibré.

Pour plus de détails sur l’utilisation de ces produits, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles spécialement développés et optimisés pour chaque programme médical particulier.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉConserver les fl acons non entamés et fermés dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler ni exposer à des températures supérieures à 39 °C.

Durée de conservation après l’ouverture du fl acon :Le produit doit être utilisé dans les huit (8) semaines suivant l’ouverture.

UNION EUROPÉENNE : Les mesures standard pour éviter les infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l’inclusion d’étapes de fabrication effi caces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré cela, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain sont administrés à un patient, la possibilité de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucun cas de transmission de virus n’a été signalé avec l’albumine fabriquée conformément aux spécifi cations de la Pharmacopée européenne selon des procédés établis. Il est fortement recommandé que chaque fois qu’un milieu de culture pour développement embryonnaire Irvine Scientifi c est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré afi n d’établir un lien entre le patient et le lot du produit.

ÉTATS-UNIS : CSCM-C contient de l’albumine sérique humaine (HSA). Le matériel de source humaine utilisé dans la fabrication de ce produit a été testé par des kits approuvés par la FDA. Aucune réaction n’a été observée avec les anticorps du virus de l’hépatite C (HCV) ni ceux dirigés contre le virus de l’immunodéfi cience humain (VIH). Cependant, il n’y a pas de méthode d’analyse qui offre une certitude absolue que les produits d’origine humaine ne sont pas contaminés. Manipuler tout matériel d’origine humaine comme s’il était susceptible de transmettre une infection en utilisant les précautions d’usage universelles. Les donneurs à l’origine de ce matériel ont tous subis des analyses pour détecter la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

uso em incubadoras de CO2.

INSTRUÇÕES DE USOO CSCM-C é um meio completo, pronto para utilizar que contém Albumina Sérica Humana. Não é necessário adicionar proteína antes da utilização.

COMPOSIÇÃO:Sais e iõesCloreto de sódioCloreto de potássioFosfato de potássioCloreto de cálcioSulfato de magnésioTampãoBicarbonato de sódioSubstratos energéticosPiruvato de sódioGlucoseLactato-L de sódioAntioxidantesEDTACitrato de sódioDipeptídeoAlanil-glutaminaMedidor de pH ou pHmetroFenol vermelhoAntibióticoGentamicina

AminoácidosAlaninaAsparaginaÁcido aspárticoÁcido glutâmicoGlicinaProlinaSerinaArgininaCistinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaTreoninaTriptófanoTirosinaProteínaAlbumina sérica humana

EQUILIBRÍOO CSCM-C deve ser pré-aquecido a 37 °C e equilibrado, durante a noite, no pH desejado em uma incubadora de 5% a 6% CO2 antes de ser utilizado. É necessário um volume sufi ciente de meio de cultura para preparação de placas de recuperação do oócito, inseminação e cultura de embrião.

A seguir apresentamos os procedimentos gerais para as instruções de utilização do CSCM-C.

Fertilização:No dia anterior à punção do oócito, prepare as placas de inseminação com o CSCM-C coberto com óleo e pré-equilibrado durante a noite a 37 ºC na incubadora de CO2. Imediatamente após a colheita e identifi cação do oócito, coloque-os no meio de cultura pré-equilibrado e retorne para a incubadora pelo período desejado (de 1 a 4 horas) antes da inseminação pelos métodos FIV (Fertilização in vitro) ou ICSI ([Micro] injecção intracitoplasmática de espermatozoides) convencionais.

FIV convencional:1. Recomenda-se dispensar assepticamente entre

50.000 e 100.000/mL de esperma com motilidade por microgota contendo de 1 a 3 oócitos 2. Coloque a placa de inseminação na incubadora e verifi que se há a fertilização normal após 16 a 20 horas da inseminação.I n j e c ç ã o i n t r a c i t o p l a s m á t i c a d e espermatozóides (Intracytoplasmic Sperm Injection – ICSI) 1. Após pelo menos 1 hora da desnudação dos oócitos (e não mais do que 4 horas da punção do mesmo), retire os oócitos desnudos da incubadora e insemine com esperma, obedecendo ao padrão do protocolo ICSI de cada laboratório. 2. Imediatamente após a inseminação, coloque de 1 a 3 oócitos inseminados em uma gota fresca na placa de inseminação pré-equilibrada, coloque a placa na incubadora e verifi que se há fertilização normal após 16 a 20 horas após a inseminação.

Cultura de embrião:No dia da fertilização (um dia antes da avaliação de fertilização), prepare as placas de cultura de embrião com CSCM-C coberto com óleo e pré-equilibrado durante a noite a 37 ºC em incubadora de 5% a 6% CO2.

Após as avaliações de fertilização com a identifi cação da presença de fertilização normal (dois pronúcleos e dois corpos polares), transfi ra os zigotos 2PN para a placa de cultura com CSCM-C pré-equilibrado preparado antecipadamente. Recomenda-se permitir que os embriões cresçam em um sistema de cultura contínuo e ininterrupto sem mudar o meio até que atinjam o estágio de desenvolvimento desejado (até o dia 5 ou 6 de desenvolvimento)

Se desejar mudar o meio de cultura de embrião depois do dia 3, após 48 horas de cultura de embrião (de embriões fertilizados), os embriões devem ser transferidos para uma nova placa com CSCM-C pré-equilibrado fresco.

Para obter detalhes adicionais sobre ouso destes produtos, cada laboratório deve consultar seus próprios procedimentos e protocolos, que tenham sido concebidos e otimizados especifi camente para os programas médicos.

INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADEArmazene os frascos fechados refrigerados entre 2 ºC e 8 ºC.

Não congele nem exponha a temperaturas superiores a 39 °C.

Duração após a abertura do frasco:O produto deverá ser usado dentro de 8 semanas da abertura.

UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes do uso de produtos medicinais preparados a partir de sangue os plasma humanos que incluem a seleção de dadores, a análise de doações individuais e agrupamentos de plasma para marcadores específi cos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico efi cazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando se administramm produtos medicinais preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a viroses emergentes ou desconhecidas e outros patogénicos. Não há relatos de transmissão comprovada com a albumina fabricada de acordo com as especifi cações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos. Recomenda-se que sempre que sejam administrados a doentes produtos para meio de cultura da Irvine Scientifi c Reproductive Media, o nome e número do lote do produto sejam registados, para manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

EUA: O meio CSCM-C contém Albumina Sérica Humana (HSA - Human Serum Albumin). Os materiales de origem humano usados no fabrico deste produto foram testados com os kits aprovados pelo FDA (Food and Drug Admnistration) e foi considerado não reativo para os anticorpos da Hepatite C (HCV) e aos anticorpos do Virus da Imunodeficiência Humana, (HIV Human Immunodefi ciency Virus). Contudo, nenhum método de teste oferece uma garantia absoluta de que os produtos de origem humana não sejam infecciosos. Manuseie todos os materiais de origem humana como se fossem capazes de transmitir infeções, usando medidas de segurança universais. Os dadores do material de origem também foram testados para Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).

2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706

Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.comPN 40947 Rev.4

For assisted reproductive procedures.

Für Verfahren zur assistierten Reproduktion.

Per procedure di riproduzione assistita.

Para utilización en procesos de reproducción asistida.

Pour procédures de procréation médicale assistée.

Para utilização em procedimentos de reprodução assistida.

Για διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Pro postupy asistované reprodukce.

Til brug ved assisteret reproduktion.

Avusteisia lisääntymismenetelmiä varten.

Mākslīgās apaugļošanas procedūrām.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Do użycia w procedurach wspomaganego rozrodu.

Pentru proceduri de reproducere asistată.

För procedurer för assisterad reproduktion.

Reproduktiivse abi protseduurideks.

Asszisztált reprodukciós eljárásokra.

Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.

Yardımlı üreme prosedürleri içindir.

REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.

Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:294-302, 2002.

Biggers, JD. Thoughts on embryo culture condi-tions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.

Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 519-525, 2001

Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.

Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(fi ltration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

Manufacturer

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark0050

the embryos should be transferred into a new dish of fresh pre-equilibrated CSCM-C.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC.

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

Duration Following Bottle Opening:Product should be used within eight (8) weeks from opening.

EU: Standard measures to prevent infections result ing from the use of medicinal products prepared from humanblood or plasma include selection of donors, screening of individual donationsand plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibi l i ty of t ransmitt ing infect ive agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoep ia spec i f i ca t ions by established processes. It is strongly recommended that every t ime irvine Scientific Reporductive Media Products culture media are administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.

US: CSCM-C contains Human Serum Albumin (HSA). Human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA-licensed kits and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV), and antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV). However, notest method offers complete assurance thatproducts derived from human sources arenoninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmittinginfection, using universal pre-cautions. Donors of the source material have also been screened for CJD.

ITALIANO

AVVISO PER L’UE: solo per uso professionale.

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o per ordine di un medico.

Per evi tare problemi dovut i a contaminazione, maneggiare il prodotto usando tecniche asettiche e, una volta rimosso dal flacone o dalla fiala, scartare il prodotto in eccedenza che rimane dopo avere terminato la procedura.

Non usare per iniezione.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) contiene albumina sierica umana (HSA). Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit autorizzati da FDA e si sono dimostrate non reattive nei confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza umana sono stati sottoposti anche a screening per CJD.

PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure riproduttive. Tali procedure rappresentano l’applicazione intesa per cui questo dispositivo è stato previsto.

La struttura uti l izzatr ice di questo disposit ivo è responsabile per mantenere la rintracciabilità del prodotto e deve conformarsi alle norme nazionali sulla rintracciabilità, dove applicabili.

CSCM-C contiene l’antibiotico solfato di gentamicina. Si dovranno prendere le dovute precauzioni per garantire che il paziente non sia sensibilizzato a questo antibiotico.

USO PREVISTOCSCM-C è previsto per l’uso in procedure di riproduzione assistita in cui è presente la manipolazione di gamete ed embrione umani. Queste procedure comprendono l ’uso d i CSCM-C come mezzo d i co l tura dal la fertilizzazione sino ai 5/6 giorni dello sviluppo in vitro.

CONTROLLO DELLA QUALITÀCSCM-C è filtrato a membrana e lavorato asetticamente in base a procedure di produzione omologate per soddisfare un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10-3.

Ogni lotto di CSCM-C è sottoposto a test per: Endotossina, con metodologia Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 0,25 EU/mL). Biocompatibilità, con saggio embrioni di topo (una cellula a blastocisti espansa ≥ 80% dopo 96 ore). Sterilità, con il test di sterilità USP corrente <71>. Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani (HSSA) (≥ 70% motilità a 24 ore).

Tutti i risultati sono riportati in un certificato di analisi specifico del lotto, disponibile su richiesta.

SISTEMA TAMPONECSCM-C utilizza come sistema tampone il bicarbonato di sodio. Questo è progettato specificatamente per l’uso in incubatori di CO2.

ISTRUZIONI PER L’USOCSCM-C è un mezzo complete, pronto all’uso, che contiene albumina di siero umano (HAS). Non è necessario aggiungervi proteine prima dell’uso.

COMPOSIZIONE:

Sali e ioniCloruro di sodioCloruro di potassioFosfato di potassioCloruro di calcioSolfato di magnesioTamponeBicarbonato di sodioSubstrati a energia Piruvato di sodioGlucosioL-lattato di sodioAntiossidante EDTA Citrato di sodio Dipeptide Alanyl-glutammina Indicatore di pH Rosso fenoloAntibiotico Gentamicina

Aminoacidi Alanina Asparigina Acido aspartico Acido glutammico Glicina Prolina SerinaArginina Cistina Istidina Isoleucina Leucina Lisina Metionina Fenilalanina Treonina Triptofano TirosinaProteinaAlbumina di siero umano

EQUILIBRAMENTOPrima dell’uso, CSCM-C dovrebbe essere riscaldato a 37 °C ed equilibrato durante la notte al desiderato valore di pH in incubatrice al 5-6% di CO2 . Si richiede un volume di mezzo sufficiente per preparare piatti di recupero ovocita, inseminazione e coltura di embrioni.

Le seguenti sono procedure di carattere generale per le istruzioni d’uso di CSCM-C.

Fertilizzazione:Il giorno precedente il recupero del ovocita, preparare piatti di inseminazione con CSCM-C integrato, coperto con olio ed equilibrato durante la notte a 37 ºC in incubatrice di CO2. Immediatamente dopo la raccolta di identificazione, mettere gli ovociti in mezzo equilibrato e riporre nell’incubatrice per il tempo desiderato (1-4 ore) prima di procedere all’inseminazione con IVF o ICSI convenzionale.

IVF convenzionale: 1. Si consiglia di distribuire in modo asettico 50.000- 100 .000 /mL d i spe rma tozo i mob i l i pe r microgoccia contenente 1-3 ovociti. 2. R i m e t t e r e i l p i a t t o d e l l ’ i n s e m i n a z i o n e nell’incubatrice e controllare che la fertilizzazione sia normale 16-20 ore dopo l’inseminazione.Iniezione di sperma di Intracytoplasmic (ICSI): 1. Almeno 1 ora dopo che gli ovociti sono stati denudati (e non più di 4 ore dopo il recupero degli ovociti), togliere gli ovociti denudati dall’incubatrice e inseminare con spermatozoi seguendo i l protocol lo standard ICSI del laboratorio. 2. Immediatamente dopo l’inseminazione, porre 1-3 ovociti inseminati in una goccia fresca del piatto di inseminazione equilibrato, rimettere il piatto nell ’ incubatrice e controllare che la fe r t i l i zzaz ione s ia norma le 16-20 dopo l’inseminazione.

Coltura di embrioni:Il giorno della fertilizzazione (un giorno prima della valutazione della fertilizzazione), preparare piatti di cultura di embrioni con CSCM-C coperto con olio ed equilibrato durante la notte 37 °C in incubatrice al 5-6% di CO2 .

Dopo la valutazione della fertilizzazione con

identificazione della presenza di fertilizzazione normale (due pronuclei e due globuli polari), trasferire zigoti a 2 PN nel piatto di coltura precedentemente preparato con CSCM-C equilibrato. Si consiglia di lasciare che gli embrioni crescano in un impianto continuo e ininterrotto di coltura senza cambiare il mezzo sino a quando non sia stata raggiunta la desiderata fase di sviluppo (sino a 5/6 giorni di sviluppo).

Se si desidera cambiare il mezzo per coltura di embrione oltre il giorno 3, gli embrioni dovrebbero essere trasferiti dopo 48 ore di coltura (degli embrioni fecondati) in un nuovo piatto di CSCM-C fresco ed equilibrato.

Per informazioni più dettagliate sull’uso di questi prodotti, ogni laboratorio dovrebbe vedere le procedure e i protocolli che il laboratorio stesso ha preparato e ottimizzato per i suoi programmi medici specifici.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E STABILITÀConservare i flaconi chiusi in frigorifero alla temperatura di 2-8 °C.

Non congelare o esporre a temperature maggiori di 39 °C.

Durata una volta che il flacone è stato aperto:i l prodotto dovrebbe essere usato entro otto (8) settimane dall’apertura.

UE: le misure standard per evitare infezioni risultanti dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening di donazioni individuali e di plasma ottenuto da più donazioni per marker d’infezione e l’inclusione di fasi produttive efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministra un prodotto medicinale preparato da plasma o sangue umano non si può escludere completamente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni sconosciuti o in emergenza. Non ci sono segnalazioni di trasmissione di virus confermata con albumina prodotta in osservanza delle specifiche europee di farmacopea con procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare nome e numero di lotto del prodotto per tutti i mezzi di coltura Irvine Scientific Reproductive Media Products somministrati al paziente in modo da stabilire un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

USA: CSCM-C contiene albumina di siero umano (HSA). Le sostanze di provenienza umana usate nella produzione di questo prodotto sono state sottoposte a prova con kit autorizzati dall’FDA e si sono dimostrate non reattive nei confronti degli anticorpi dell’epatite C (HCV) e degli anticorpi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di test può offrire la certezza assoluta che i prodotti derivati da sostanze provenienti dall’uomo siano non infettivi. Gestire tutte le sostanze di provenienza umana come se fossero in grado di trasmettere infezioni, usando precauzioni universalmente adottate. I donatori di sostanza umana sono stati sottoposti anche a screening per CJD.

40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM

(1,1) -1- 40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 7/9/2013 9:00:07 AM(1,1) -1- 40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 7/9/2013 9:00:07 AM



ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM




ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM




ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM




ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM




ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM




ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΕ Προειδοποίηση: Για Επαγγελματική Χρήση Μόνο.

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)νομοθεσίαπεριορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από ή κατ’ εντολή ιατρού.

Για να αποφύγετε προβλήματα με μόλυνση, χειρισθήτε ακολουθώντας ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε το υπερκείμενο μέσο που έχει μείνει στη φιάλη ή το φιαλίδιο μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.

Όχι για χρήση με ένεση.

Το Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Το ανθρώπινο πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν παρέχει πλ?ρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικ?. Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετάδοσης μολύνσεων, λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές του αρχικού υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό εκπαιδευμένο σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν την προβλεπόμενη εφαρμογή για την οποία προορίζεται αυτή η συσκευή.

Η κλινική που θα χρησιμοποιήσει αυτήν τη συσκευή είναι υπεύθυνη για τη διατήρηση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και πρέπει να συμμορφώνονται με τους εθνικούς κανονισμούς όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα, ανάλογα με την περίπτωση.

Το CSCM-C περιέχει το αντιβιοτικό Θειϊκή Γενταμικίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να βεβαιώνεται ότι η ασθενής δεν έχει ευαισθησία στο εν λόγω αντιβιοτικό.

ΕΠΙΔΙΩΚΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το CSCM-C προορίζεται για χρήση σε διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής που περιλαμβάνουν τη χειραγώγηση ανθρώπινων γαμετών και εμβρύων. Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν τη χρήση του CSCM-C σαν μέσο καλλιέργειας από τη γονιμοποίηση έως την ημέρα 5/6 της ανάπτυξης in vitro.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΤο CSCM-C είναι ένα μέσο καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και ασηπτική επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης αποστείρωσης (SAL) 10-3.

Κάθε παρτίδα CSCM-C ελέγχεται για: Ενδοτοξίνη με μεθοδολογία Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 0,25 EU/ml). Βιοσυμβατότητα με δοκιμασία Mouse Embryo (μονο-κύτταρο σε ≥ 80% εκτεταμένου βλαστού 96h). Αποστείρωση με το τρέχον τεστ αποστείρωσης USP <71>. Δοκιμασία επιβίωσης ανθρώπινου σπέρματος (HSAA) (≥ 70% κινητικότητα σε 24 ώρες).

Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένο ανά παρτίδα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που είναι διαθέσιμο μετά από σχετική αίτηση.

ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Το CSCM-C κάνει χρήση διττανθρακικού νατρίου ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι σχεδιασμένο ειδικά για χρήση σε επωαστήρα

CO2.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΤο CSCM-C είναι ένα ολοκληρωμένο, έτοιμο προς χρήση μέσο που περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (Human Serum Albumin, ΗSA). Δεν χρειάζεται να προστεθεί καμμία πρωτεΐνη πριν τη χρήση.

ΣΥΝΘΕΣΗ:

Άλατα και ΙόνταΧλωριούχο ΝάτριοΧλωριούχο κάλιοΦωσφορικό του καλίουΧλωριούχο ασβέστιοΘειικό ΜαγνήσιοΡυθμιστικό διάλυμαΔιττανθρακικό ΝάτριοΥποστρώματα ενέργειαςΠυροσταφυλικό ΝάτριοΓλυκόζηΓαλακτικό L-νάτριοΑντιοξειδωτικόΑιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA)Κιτρικό ΝάτριοΔιπεπτίδιοΑλανυλο-γλουταμίνη Δείκτης pHΕρυθρή φαινόληΑντιβιωτικόΓενταμικίνη

ΑμινοξέαΑλανίνηΑσπαραγίνηΑσπαρτικό Οξύ Γλουταμικό Οξύ Γλυκίνη ΠρολίνηΣερίνη Αργινίνη Κυστίνη Ιστιδίνη Ισολευκίνη ΛευκίνηΛυσίνη Μεθειονίνη Φαινυλαλανίνη Θρεονίνη Τρυπτοφάνη ΤυροσίνηΠρωτεΐνηΑλβουμίνη ανθρώπινου ορού

ΕΞΙΣΟΡΡΟΠΗΣΗΤο CSCM-C πρέπει να προθερμαίνεται στους 37°C και να ισορροπείται στο απαιτούμενο pH μέχρι την επόμενη σε επωαστήρα 5-6% CO2 πριν τη χρήση. Απαιτείται αρκετός όγκος μέσου έτσι ώστε να ετοιμάζεται η ωοληψία, η σπερματέγχυση, και τα δισκία καλλιέργειας εμβρύου.

Οι παρακάτω είναι οι γενικές διαδικασίες για τις οδηγίες χρήσεως του CSCM-C.

Γονιμοποίηση:Την ημέρα πριν την ωοληψία, ετοιμάστε τα δισκία σπερματέγχυσης με CSCM-C επικαλυπτόμενου με λάδι και προ-ισορροπήστε στους 37ºC μέχρι την επόμενη σε επωαστήρα CO2. Αμέσως μετά την ωοληψία και την ταυτοποίηση των ωοκυτών, τοποθετήστε τους ωοκύτες σε προ-ισορροπημένο μέσο και επιστρέψτε στον επωαστήρα για την επιθυμητή διάρκεια (1-4 ώρες) πριν τη σπερματέγχυση μέσω συμβατικής εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) ή ενδοωαριακής έγχυσης σπερματοζωαρίων (ICSI).Συμβατική εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF): 1. Συνιστάται να διαχύστε ασηπτικά 50,000-100,000/mL κινητικού σπέρματος για κάθε μικροσταγονίδιο που περιέχει 1-3 ωοκύτες. 2. Επιστρέψτε το δισκίο σπερματέγχυσης στον επωαστήρα και ελέγξτε για κανονική γονιμοποίηση 16- 20 ώρες μετά τη σπερματέγχυση.Ενδοωαριακής Έγχυση Σπερματοζωαρίων (ICSI): 1. Τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη απογύμνωση των ωοκυτών (και όχι πάνω από 4 ώρες μετά την ωοληψία), αφαιρέστε τους απογυμνωμένους ωοκύτες από τον επωαστήρα και πραγματοποιήστε τη σπερματέγχυση σπερματοζωαρίων σύμφωνα με το δεδομένο πρωτόκολλο ICSI για το συγκεκριμένο σας εργαστήριο. 2. Αμέσως μετά τη σπερματέγχυση, τοποθετήστε 1-3 εγχυμένους ωοκύτες σε φρέσκο σταγονίδιο του προ- ισορροπημένου δισκίου σπερματέγχυσης, επιστρέψτε το δισκίο στον επωαστήρα και ελέξτε για φυσιολογική γονιμοποίηση 16-20 ώρες μετά τη σπερματέγχυση.

Καλλιέργεια Εμβρύων:Την ημέρα της γονιμοποίησης (μία μέρα πριν τη δοκιμασία γονιμοποίησης), ετοιμάστε τα δισκία καλλιέργειας εμβρύου με CSCM-C επικαλυπτόμενου με λάδι και προ-ισορροπήστε στους 37ºC μέχρι την επόμενη σε επωαστήρα 5-6% CO2.

Μετά από ελέγχους γονιμοποίησης με την διαπίστωση της παρουσίας φυσιολογικής γονιμοποίησης (δύο προπυρήνες και δύο πολικά σώματα), μεταφέρετε τους 2PN ζυγότες στο προ-ισορροπημένο δισκίο καλλιέργειας CSCM-C που είχατε ετοιμάσει από πριν. Συνιστάται να αφήσετε τα έμβρυα να μεγαλώσουν σε συνεχές σύστημα καλλιέργειας, χωρίς διακοπές, και χωρίς να αλλάξετε το μέσο μέχρι να επέλθει το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (μέχρι την ημέρα 5/6 της ανάπτυξης).

Αν χρειαστεί αλλαγή μέσου για καλλιέργεια εμβρύων μετά την ημέρα 3, μετά από 48 ώρες καλλιέργειας εμβρύων (των γονιμοποιημένων εμβρύων), τα έμβρυα θα πρέπει να μεταφέρονται σε καινούργιο δισκίο φρέσκου προ-ισορροπημένου CSCM-C.

Για επιπλέον λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων, κάθε εργαστήριο πρέπει να συμβουλεύεται τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και πρωτόκολλα που έχουν σχεδιασθεί και βελτιστοποιηθεί ειδικά για το δικό τους ιατρικό πρόγραμμα.

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάγετε τις κλειστές φιάλες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Μην ψύχετε ή εκθέτετε σε θερμοκρασίες ανώτερες των 39°C.

Διάρκεια μετά το άνοιγμα της φιάλης:Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε οκτώ (8) εβδομάδες από το άνοιγμά του.

ΕΕ: Τυπικά μέτρα για την αποφυγή μολύνσεων που προέρχονται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα συμπεριλαμβάνουν την επιλογή των δωρητών, τη διαδικασία ανίχνευσης των ατομικών δωρεών και ομάδων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες μόλυνσης και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την ανενεργοποίηση/αφαίρεση ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα να μεταδοθούν μολυντικοί παράγοντες δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως. Αυτό ισχύει και για ανερχόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.

Δεν υπάρχουν αναφορές ή αποδεδειγμένες αναμεταδόσεις ιού με αλβουμίνη παρασκευασμένη με καθιερωμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας. Συνιστάται έντονα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγούνται μέσα καλλιέργειας της Irvine Scientifi c Reproductive Media Products σε ασθενή έτσι ώστε να διατηρείται ο σύνδεσμος ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος.

ΗΠΑ: Το CSCM-C περιέχει αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA). Το ανθρώπινο πρωτογενές υλικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με εξοπλισμό εξουσιοδοτημένο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και εξακριβώθηκε οτι δεν αντιδρά στα αντισώματα της ηπατίτιδος Γ (HCV) και στα αντισώματα του ιού ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Ωστόσο, καμία μέθοδος ελέγχου δεν παρέχει πλήρη διασφάλιση ότι προϊόντα προερχόμενα από ανθρώπινες πηγές είναι μη μολυσματικά. Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να χειρίζονται ως έχοντα πιθανότητα μετάδοσης μολύνσεων, λαμβάνοντας μέτρα γενικής προφύλαξης. Οι δωρητές του αρχικού υλικού έχουν επίσης εξεταστεί για Νόσο Κρόιτσφελντ Γιάκομπ (ΝΚΓ).

ČESKY

EU UPOZORNÌNÍ: Jen pro služební použití.

Pozor: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.

Aby nedocházelo k problémům s kontaminací, nakládejte s ním za použití aseptických technik a po vyjmutí z lahve nebo lékovky zlikvidujte veškeré přebytečné médium, které zbude po provedení postupu.

Není určeno pro injekční použití.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) obsahuje lidský sérový albumin (Human Serum Albumin, HSA). Materiál z lidského zdroje používaný při výrobě tohoto produktu byl testován sadami s licencí FDA a byl shledán nereaktivním vůči protilátkám na hepatitidu C (HCV), a protilátkám na virus HIV (Human Immunodefi ciency Virus). Žádná testovací metoda však úplně nezaručuje, že výrobky pocházející od lidských dárců nejsou infekční. Zacházejte se všemi látkami lidského původu stejným způsobem, jako kdyby byly schopny přenášet infekci, přičemž používejte všeobecná opatření. Dárci zdrojových látek byli testováni na Creutzfeldt-Jakobovu nemoc (CJD).

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍToto zařízení je určeno k používání personálem vyškoleným v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnují indikované aplikace, pro které je toto médium určeno.

Ústav použivající toto zařízení je odpovědný za zpětnou sledovatelnost produktu a musí vyhovovat příslušným národním směrnicím týkajících se zpětné sledovatelnosti.

CSCM-C obsahuje antibiotikum gentamicin sulfát. Dodržujte příslušná opatření, abyste se ujistili, že pacient není alergický na toto antibiotikum.

ÚČEL POUŽITÍCSCM-C je určeno k použití při postupech asistované reprodukce zahrnující manipulaci s lidskou gametou a embryem. Tyto postupy zahrnují použití CSCM-C jako kultivačního média od oplodnění až do 5. – 6. dne vývoje in vitro.

KONTROLA KVALITY CSCM-C je filtrováno pres membránu a zpracováno asepticky podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.

Každá šarže CSCM-C je testována na: Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 0,25 EU/ml). Biokompatibilita zjištěna analýzou myších embryí MEA (Mouse Embryo Assay, jednobuněčná při ≥ 80 % expandované blastocysty 96h). Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>. Analýza přežití lidského spermatu (Human Sperm Survival Assay, HSSA) (≥ 70% motilita při 24h).

Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.

PUFROVANÝ SYSTÉMCSCM-C používá bikarbonát sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoveno na použití v CO2 inkubátoru.

NÁVOD K POUŽITÍCSCM-C je hotové, k použití připravené médium obsahující lidský sérový albumin (HSA). Před použitím není nutné přidávat další proteiny.

SLOŽENÍ:

Soli a iontyChlorid sodnýChlorid draselnýFosforeènan draselnýChlorid vápenatýSíran hoøeènatýPufrBikarbonát sodnýEnergetické substrátyPyruvát sodnýGlukózaL-laktát sodnýAntioxidantyEDTACitrát sodnýDipeptidAlanyl-glutaminIndikátor pHFenolová èerveòAntibiotikumGentamicin

AminokyselinyAlaninAsparaginKyselina aspartováKyselina glutamováGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIzoleucinLeucinLyzinMetioninFenylalaninTreoninTryptofanTyrozinProteinSérový lidský albuminhumana

EKVILIBRACECSCM-C by měl být před použitím předem ohřátý na 37 °C a přes noc vyrovnaný na požadované pH v inkubátoru s 5-6 % CO2. Je nezbytný dostatečný objem média, aby mohla být připravena regenerace oocytu, inseminace a misky na kultivaci embryí.Následující informace jsou obecné postupy pro indikace k použití CSCM-C.

Oplodnění:V den před výběrem oocytů připravte inseminační nádobky s CSCM-C pokryté olejem a předem vyrovnejte přes noc na 37ºC v inkubátoru s CO2. Ihned po odebrání a označení oocytu umístěte oocyty do předem vyrovnaného média a před inseminací běžným postupem IVF nebo ICSI je vraťte je na potřebnou dobu (1-4 hodiny) do inkubátoru.

Běžné IVF: 1. Doporučuje se sterilně rozdělit 50 000-100 000/ ml pohyblivých spermií na mikrokapénku obsahující 1-3 oocyty. 2. Vraťte inseminační misku do inkubátoru a 16-20 hodin po inseminaci zkontrolujte, zda došlo k běžnému oplodnění.Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI): 1. Nejméně 1 hodinu po obnažení oocytu (a ne více než 4 hodiny po získání oocytu), vyjměte obnažené oocyty z inkubátoru a oplodněte je spermiemi podle běžného řídícího postupu ICSI pro vaši konkrétní laboratoř. 2. Ihned po inseminaci umístěte 1-3 oplodněné oocyty do čerstvé kapky z předem vyrovnané inseminační misky, vraťte misku do inkubátoru a 16-20 hodin po inseminaci zkontrolujte, zda došlo k běžnému oplodnění.

Kultivace embryí:Stejný den, kdy je provedeno oplodnění (jeden den před zhodnocením oplodnění), připravte misky s embryovými kulturami s CSCM-C potaženým olejem a předem vyrovnanými přes noc na 37ºC v inkubátoru s 5-6% CO2.

Po zhodnocení oplodnění s označením přítomnosti běžného oplodnění (dvě pronuklea a dvě polární tělíska) přeneste 2PN zygoty do předem vyrovnané kultivační misky s CSCM-C, kterou jste si předem připravili. Doporučuje se umožnit embryům, aby mohla růst v pokračujícím, nepřetržitém kultivačním systému bez změny média, dokud nedosáhnou požadovaného vývojového stádia (až do 5./6. dne vývoje).

Pokud je potřebná výměna média u kultivace embryí nad 3. den, po 48 hodinách kultivace (oplodněných) embryí, měla by být embrya přenesena do nové misky s čerstvým předem vyrovnaným CSCM-C.

Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro váš konkrétní zdravotnický program.

POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOSTSkladujte neotevřené láhve v lednici při 2 o až 8 ºC.

Nezmrazujte a nevystavujte teplotám vyšším než 39 °C .

Doba trvání po otevření láhve:Výrobek by měl být spotřebovaný do osmi (8) týdnů od jeho otevření.

EU: Standardní opatření k prevenci infekcí vyvolaných léčebnými výrobky připravenými z lidské krve či plazmy zahrnují výběr dárců, skríninkové vyšetření dárců a odebrané plazmy zaměřené na specifi cké markery infekce, a začlenění efektivních výrobních postupů sloužících k inaktivaci či odstranění virů. Přesto při podávání léčebných přípravků, vyrobených z lidské krve či plazmy nelze úplně vyloučit možnost přenosu infekčního agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných virů a jiných patogenů. Neexistují žádné zprávy o prokázaném přenosu virů albuminem připravovaném podle specifi kací Evropského lékopisu zavedenými postupy. Důrazně se doporučuje, aby při každé aplikaci kultivačního média Irvine Scientifi c Reproductive Media Products pacientce byl zaznamenám název a číslo šarže výrobku, aby byla zajištěna spojitost mezi pacientkou a šarží výrobku.

US: CSCM-C obsahuje lidský sérový albumin (HSA). Lidský zdrojový materiál použitý k přípravě výrobku byl testován kity povolenými FDA a shledán nereaktivním vůči protilátkám proti viru hepatitidy C (HCV) a protilátkám vůči HIV (viru lidské imunodefi cience). Avšak žádný test nemůže stoprocentně potvrdit, že výrobky z lidských zdrojů nejsou infekční. Proto zacházejte s každým materiálem pocházejícím z lidského zdroje jako s potenciálně možným přenašečem infekce a zachovávejte obvyklá preventivní opatření. Dárci zdrojového materiálu mají být rovněž testováni na CJD (Creuzfeld-Jacobovu nemoc).

DANSK

EU FORSIGTIGHEDSREGEL: Kun til professionel brug.

Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter ordination af en læge.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker. Efter åbning bortskaffes eventuelt overskydende medium i fl asken eller hætteglasset efter endt procedure.

Ikke til injektion.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) indeholder humant serumalbumin (HSA). Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet vha. kit, der er licenseret af FDA (Food and Drug Administration i USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (hiv). Ingen testmetode kan imidlertid fuldstændigt garantere, at produkter deriveret fra humant kildemateriale er ikke-infektiøse. Håndter alt humant materiale som værende smittefarligt og overhold de universelle forholdsregler. Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette produkt er beregnet til brug af personale uddannet i assisterede reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at opretholde sporbarheden af produktet og skal overholde gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.

CSCM-C indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.

ANVENDELSEC S C M - C e r b e r e g n e t t i l b r u g i a s s i s t e r e t reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af humane gameter og embryoner. Disse procedurer inkluderer brug af CSCM-C som dyrkningsmedium fra fertilisering til og med 5.-6. udviklingsdag in vitro.

KVALITETSSIKRINGCSCM-C er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert parti CSCM-C testes for: Endotoksin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL) (< 0,25 EU/ml). Biokompatibilitet ved analyse af museembryo (≥ 80 % encellede ekspanderede blast på 96 t). Sterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia- test (USP) <71>. Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70 % motilitet efter 24 t).

Al le resul tater rapporteres på et part ispeci f ik t analysecertifi kat (Certifi cate of Analysis), som kan fås efter anmodning.

BUFFERSYSTEMCSCM-C bruger natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifi kt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.

BRUGSANVISNINGCSCM-C is er et komplet medium, der indeholder humant serumalbumin (HSA) og leveres klar til brug. Det er ikke nødvendigt at tilsætte protein inden brug.

SAMMENSÆTNING:

Salte og ioner NatriumkloridKaliumkloridKaliumphosphatCalciumchloridMagnesiumsulfatBuffer NatriumbicarbonatEnergisubstrater NatriumpyruvatGlukoseNatrium L-laktatAntioxidant EDTA Natriumcitrat Dipeptid Alanylglutamin pH-indikator PhenolrødtAntibiotikum Gentamicin

Aminosyrer Alanin Asparagin Aspartamsyre Glutaminsyre Glycin Prolin SerinArginin Cystin Histidin Isoleucin Leucin Lysin Methionin Phenylalanin Threonin Tryptophan TyrosinProteinHumant serumalbumin

EKVILIBRERINGCSCM-C skal forvarmes til 37 °C og ekvilibreres til den ønskede pH-værdi natten over i en 5-6 % CO2-inkubator inden brug. Der skal bruges en tilstrækkelig mængde medium, så der kan forberedes skåle til genfi nding af oocytter, insemination og dyrkning af embryoner.

Følgende er generelle procedurer for indikationerne for brug af CSCM-C.

Fertilisering:Én dag inden udtagning af oocytter forberedes inseminationsskåle med CSCM-C med tilsætning, dækket med olie, som herefter ekvilibreres natten over til 37 ºC i en CO2-inkubator. Straks efter udtagning og identifi kation af oocytter lægges oocytterne i det ekvilibrerede medium og stilles i inkubatoren i den ønskede tid (1-4 timer) inden insemination vha. konventionel IVF eller ICSI.

Konventionel IVF: 1. Brug aseptisk teknik. Det anbefales at dispensere 50.000-100.000/ml motile sædceller pr. mikrodråbe, der indeholder 1-3 oocytter. 2. Sæt inseminationsskålen ind i inkubatoren igen og undersøg, om fertiliseringen er normal 16-20 timer efter insemination.Intracytoplasmisk spermatozoinjektion (ICSI): 1. Mindst 1 time efter denudering af oocytterne (og senest 4 timer efter udtagning af oocytterne) tages de denuderede oocy t te r ud a f inkubatoren og insemineres med sæd ifølge laboratoriets standardprotokol for ICSI. 2. Straks ef ter inseminiat ion lægges 1-3 inseminerede oocytter i en fr isk dråbe præekviliberet inseminationsskål og sættes i inkubatoren igen. Undersøg om fertiliseringen er normal 16-20 timer efter insemination.

Dyrkningsmedium til embryoner:Én dag efter fertilisering (én dag inden vurdering af fertiliseringen) forberedes dyrkningsskåle med CSCM-C med tilsætning, dækket med olie, som ekviliberes natten over i en 37 ºC 5-6 % CO2-inkubator.

Efter fertiliseringen er vurderet, og der er identifi ceret tilstedeværende normal fertilisering (to pronuclei og to polære legemer), overføres 2PN zygoter til den præekvilibrerede dyrkningsskål med CSCM-C, der er forberedt tidligere. Det anbefales at lade embryonerne vokse i et kontinuerligt, uforstyrret dyrkningssystem, uden at der skiftes medium, før det ønskede udviklingsstadium er nået (op til 5.-6. udviklingsdag).

Hvis der ønskes udskiftning af dyrkningsmediet efter 3. dag, skal de fertiliserede embryoner efter 48 timer

i dyrkningsmediet overføres til en ny skål med frisk, præekvilibreret CSCM-C.For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og protokoller, som er blevet specifi kt udviklet og optimeret til laboratoriets eget, medicinske program.

OPBEVARING OG STABILITETUåbnede fl asker opbevares nedkølet ved 2-8 ºC.

Må ikke nedfryses eller udsættes for temperaturer over 39 ºC.

Varighed efter åbning af fl asken:Produktet bør bruges inden otte (8) uger efter åbning.

EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/fjernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration af lægemidler forberedt af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge europæiske farmakopéspecifi kationer ved hjælp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt at registrere produktets navn og batchnummer, hver gang et reproduktionsmedium fra Irvine Scientifi c administreres til en patient. Herved opretholdes tilknytningen mellem patienten og batchen af produktet.

USA: CSCM-C indeholder humant serumalbumin (HSA). Humant kildemateriale, som er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet med analysesæt, der er licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i USA), og er fundet ikke-reaktive over for antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (hiv).. Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere, at produkter, som er afl edt af humant kildemateriale, ikke er smittefarlige. Håndter alt humant materiale som værende smittefarligt og overhold de universelle forsigtighedsregler. Donorerne af kildematerialet er også blevet screenet for Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD).

SUOMI

EU-HUOMAUTUS: Vain ammattilaiskäyttöön.

Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

Vältä kontaminaatioon liittyviä ongelmia. Käsittele aseptisesti. Kun elatusaine on otettu pullosta tai injektiopullosta, hävitä toimenpiteen jälkeen jäljelle jäänyt ylimääräinen elatusaine.

Ei injisoitavaksi.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) sisältää ihmisen seerumin a lbumi in ia (HSA) . Tämän tuot teen valmistuksessa käytetty ihmisperäinen materiaali on testattu USA:n elintarvike- ja lääkintähallituksen (Food and Drug Administration, FDA) lisensioimilla seteillä, ja niiden ei ole todettu reagoivan hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineisiin ja immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineisiin. Mikään koemenetelmä ei kuitenkaan tarjoa täydellistä takuuta siitä, että ihmisperäiset tuotteet eivät aiheuta infektioita. Käsittele kaikkea ihmisperäistä materiaalia ikään kuin se voisi aiheuttaa infektioita ja yleisiä varokeinoja noudattaen. Lähdemateriaalin lahjoittajat on seulottu Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) varalta.

VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄTämä laite on tarkoitettu sel laisten henki löiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suori t tamaan hedelmöityshoitotoimenpiteitä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Tämän laitteen käyttäjälaitoksen vastuulla on säilyttää laitteen käytön jäljitettävyys ja sen on noudatettava jäljitettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia vaatimuksia.

C S C M - C s i s ä l t ä ä a n t i b i o o t t i gentamisiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava, jotta potilas ei herkisty tälle antibiootille.

KÄYTTÖTARKOITUSCSCM-C on tarkoitettu käytettäväksi avusteisten lisääntymismenettelyjen yhteydessä, joissa manipuloidaan ihmisen sukusoluja ja alkioita. Näihin toimenpiteisiin kuuluu CSCM-C:n käyt tö v i l je lyelatusaineena hedelmöityksestä kehityksen vuorokauteen 5/6 in vitro.

LAADUNVARMISTUSCSCM-C on kalvosuodatettu ja aseptisesti käsitelty steri l i teett ivarmuustasoa (SAL) 10–3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden mukaisesti.

Jokainen CSCM-C testataan seuraavien suhteen: Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti -menetelmällä (LAL) (< 0,25 EU/mL). Bioyhteensopivuus hiiren alkioita käyttävällä määrityksellä(yksi solu ≥ 80 % laajentunut blasti 96 h). Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean steriilitestin mukainen <71>. Ihmisen siittiöiden elossapysymistesti (HSSA) (≥ 70 % motiliteetti 24 h kohdalla).

K a i k k i t u l o k s e t r a p o r t o i d a a n e r ä k o h t a i s e s t i analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.

PUSKURIJÄRJESTELMÄCSCM-C:ssä käy te tään nat r iumbikarbonaat t ia puskurijärjestelmänä. Tämä on erityisesti suunniteltu käytettäväksi CO2-inkubaattorissa.

KÄYTTÖOHJEETCSCM-C on täydellinen, käyttövalmis elatusaine, joka sisältää ihmisen seerumin albumiinia (HSA). Mitään proteiinia ei tarvitse lisätä ennen käyttöä.

KOOSTUMUS:

Suolat ja ionitNatriumkloridiKaliumkloridiKaliumfosfaattiKalsiumkloridiMagnesiumsulfaattiPuskuriNatriumbikarbonaattiEnergianlähteetNatriumpyruvaattiGlukoosiNatrium-L-laktaattiAntioksidanttiEDTANatriumsitraattiDipeptidiAnalyyliglutamiinipH-indikaattoriFenolipunaAntibioottiGentamysiini

AminohapotAlaniiniAsparagiiniAsparagiinihappoGlutamiinihappoGlysiiniProliiniSeriiniArginiiniKystiiniHistidiiniIsoleusiiniLeusiiniLysiiniMetioniiniFenyylialaniiniTreoniiniTryptofaaniTyrosiiniProteiiniIhmisen seerumin albumiini

TASAPAINOTUSCSCM-C on esilämmitettävä 37 °C:n lämpötilaan ja tasapainotettava haluttuun pH-arvoon yön yli 5–6 % CO2-inkubaattorissa ennen käyttöä. . Tarvitaan riittävä määrä proteiinilisäaineita sisältävää elatusainetta, jotta voidaan valmistaa maljat munasolujen talteenottoa, inseminaatiota ja alkioviljelyä varten.

Seuraavat ovat yleisiä toimenpiteitä CSCM-C -tuotteen käyttöaiheille.

Hedelmöitys:Päivää ennen munasolujen talteenottoa valmista inseminaatiomaljat CSCM-C -tuotteella lisää öljykerros ja esitasapainota yön yli 37 ºC:n lämpötilassaCO2-inkubaattorissa. Heti munasolujen keräämisen ja tunnistamisen jälkeen aseta munasolut esitasapainotettuun elatusaineeseen ja pane takaisin inkubaattoriin halutuksi ajaksi (1–4 tuntia) ennen inseminaatiota tavanomaisella koeputkihedelmöityksellä (IVF) tai mikrohedelmöityksellä (ICSI).

Tavanomainen IVF: 1. Suositellaan, että 50 000 – 100 000/mL liikkuvaa siittiötä jaetaan aseptisesti mikropisaraan, joka sisältää 1–3 munasolua. 2. Palauta inseminaatiomalja inkubaattoriin ja tarkista normaali hedelmöitys 16–20 tunnin kuluttua inseminaation jälkeen.Mikrohedelmöitys (ICSI): 1. Vähintään 1 tunnin kuluttua munasolujen paljastamisesta (mutta korkeintaan 4 tunnin päästä munasolujen keräämisestä) poista paljaat munasolut inkubaattorista ja hedelmöitä siittiöillä laboratoriosi tavanomaisen ICSI- protokollan mukaisesti. 2. Het i inseminaat ion jä lkeen aseta 1–3 inseminoitunutta munasolua esitasapainotetun inseminaatiomaljan tuoreeseen pisaraan, vie malja takaisin inkubaattoriin ja tarkista normaali hedelmöitys 16–20 tuntia inseminaation jälkeen.

Alkioviljely:Hedelmöityspäivänä (yksi päivä ennen hedelmöityksen arviointia), valmista alkioviljelymaljat CSCM-C –tuotteella lisää öljykerros ja esitasapainota yön yli 37 ºC:n lämpötilaan 5–6 % CO2-inkubaattorissa.

H e d e l m ö i t y k s e n a r v i o i n n i n j ä l k e e n , k u n o n tunnistettu normaali hedelmöitys (kaksi esitumaa ja kaksi poistosolua), siirrä 2PN-tsygootit aikaisemmin valmistetulle, esitasapainotetulle CSCM-C -viljelymaljalle. Suositellaan, että alkioiden annetaan kasvaa jatkuvassa, keskeytymättömässä viljelyjärjestelmässä vaihtamatta elatusainetta, kunnes saavutetaan haluttu kehitysvaihe (korkeintaan kehityspäivä 5/6).

Mikäli elatusaineen vaihto on suotavaa alkioviljelyssä päivän 3 jälkeen, 48 tunnin (hedelmöitettyjen alkioiden) alkioviljelyn jälkeen, alkiot on siirrettävä uudelle maljalle, jossa on tuoretta, esitasapainotettua CSCM-C:tä.

Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista, jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista lääkinnällistä ohjelmaa varten.

SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTIAvaamattomat pullot säilytettävä kylmässä, 2 – 8 ºC.

Älä jäädytä tai altista yli 39 °C:n lämpötiloille.

Pullon avaamisesta kulunut aika:Tuote tulee käyttää kahdeksan (8) viikon kuluessa avaamisesta.

EU: Tavanomaisia keinoja, joilla estetään infektioita, jotka johtuvat ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. luovuttajien valinta, tiettyjen infektion merkkien seulonta yksittäisistä luovutetuista veri- ja plasmaeristä sekä plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden noudattaminen virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta, kun annetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmistei ta, taudinaiheuttaj ien s i i r tymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai hiljattain löydettyjä viruksia ja muita patogeeneja. Sellaista albumiinia, joka on valmistettu Euroopan farmakopean spesifikaatioita noudattaen vakiintuneilla menetelmillä, koskevia toteennäytettyjä virustartuntoja ei ole raportoitu. On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Irvine Scientifi c Reproductive Media -tuotteiden viljelyelatusainetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta voidaan säilyttää yhteys potilaan ja tuotteen erän välillä.

Yhdysvallat: CSCM-C sisältää ihmisen seerumin albumiinia (HSA). Tämän tuotteen valmistuksessa käytetty ihmislähdemateriaali on testattu FDA:n myyntiluvan saaneilla tarvikesarjoilla ja sen on havaittu olevan reagoimaton hepatiitti C (HCV) -vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -vasta-aineiden suhteen. Mikään testimenetelmä ei kuitenkaan anna täydellistä takuuta siitä, että ihmislähteistä peräisin olevat tuotteet eivät ole infektiivisiä. Käsittele kaikkea ihmismateriaalia infektiovaarallisena yleisiä varotoimia noudattaen. Lähdemateriaalien luovuttajat on myös seulottu CJD:n suhteen.

LATVISKI

ES PIESARDZ ĪBAS PAZIŅOJUMS: Tikai profesionālai lietošanai.

Uzmanību: federālais (ASV) likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta nozīmējuma.

Lai izvairītos no piesārņošanas, apstrādājiet aseptiskā veidā un pēc izņemšanas no pudeles vai fl akona atbrīvojieties no kultivēšanas vides, kas atlikusi pēc procedūras beigām.

Nelietot injekcijām.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) satur cilvēka seruma albumīnu (CSA). No cilvēka iegūtie izejmateriāli, kas izmantoti šī produkta ražošanā, tikuši pārbaudīti ar Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) licenzētiem testēšanas komplektiem, un ir konstatēts, ka tie nav reaģējoši uz hepatīta C antivielām (HCV) un cilvēka imūndefi cīta vīrusa (HIV) antivielām. Tomēr neviena testa metode nevar pilnībā nodrošināt, ka no cilvēka iegūtie produkti nav infekciozi. Ar visiem no cilvēka iegūtajiem materiāliem rīkojieties, veicot universālus piesardzības pasākumus tā, it kā tie varētu pārnest infekciju. Izmantojamā izejmateriāla donori tikuši pārbaudīti arī attiecībā uz Kreicfelda-Jakoba slimību (CJD).

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠī ierīce ir paredzēta mākslīgās apaugļošanas procedūrās apmācīta personāla lietošanai. Šīs procedūras ietver norādīto pielietojumu, kam šī ierīce ir paredzēta.

Par izstrādājuma izsekojamību ir atbildīga šīs ierīces lietotāja iestāde, kurai, ja attiecas, jāievēro valsts noteikumi par izsekojamību.

CSCM-C satur ant ib iot isko l īdzekl i gentamicīna sulfātu. Lai izvairītos no paaugstinātas pacienta jutības pret šo antibiotisko līdzekli, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.

PAREDZĒTĀ LIETOŠANAC S C M - C p a r e d z ē t s l i e t o š a n a i m ā k s l ī g ā s apaug ļošanas procedūrās, veicot manipulāci jas ar cilvēka gametām un embrijiem. Šīs procedūras ietver CSCM-C izmantošanu par kultivēšanas vidi no apaugļošanas brīža līdz 5./6. attīstības dienai in vitro.

KVALITĀTES GARANTIJACSCM-C ir fi ltrēts caur membrānu un izgatavots aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām procedūrām, kas izvērtētas attiecībā uz atbilstību sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) 10-3.

Katra CSCM-C sērija tiek testēta attiecībā uz: Endotoksīnu klātbūtni nosaka ar Limulus amēbocīta lizāta testu (< 0,25 EU/ml). Biosaderību nosaka ar peļu embriju testu (no vienas šūnas ≥80% kļuva par blastocistām 96 st. laikā). Sterilitāti nosaka ar pašreizējo USP sterilitātes testu <71>. Cilvēka spermatozoīdu izdzīvošanas raudze (HSSA) (≥70% motilitāte pēc 24 st.).

Visi rezultāti tiek ziņoti katrai partijai specifi skā analīzes sertifi kātā, kas ir pieejams pēc pieprasījuma.

BUFERSISTĒMACSCM-C bufersistēmai izmantots nātrija bikarbonāts. Tā ir speciāli veidota lietošanai CO2 inkubatorā.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMICSCM-C ir pilnīga un lietošanai gatava kultivēšanas vide, kas satur cilvēka seruma albumīnu.Proteīna pievienošana pirms lietošanas nav nepieciešama.

SASTĀVS:

Sāļi un joni Nātrija hlorīdsKālija hlorīdsKālija fosfātsKalcija hlorīdsMagnija sulfātsBuferis Nātrija bikarbonātsEnerģijas substrāti Nātrija piruvātsGlikozeNātrija L-laktātsAntioksidants EDTA Nātrija citrāts Dipeptīds Alanilglutamīns pH indikators FenolsarkanaisAntibiotika Gentamicīns

Aminoskābes Alanīns Asparagīns Asparagīnskābe Glutamīnskābe Glicīns Prolīns SerīnsArginīns Cistīns Histidīns Izoleicīns Leicīns Lizīns Metionīns Fenilalanīns Treonīns Triptofāns TirozīnsProteīnsCilvēka seruma albumīns

LĪDZSVAROŠANAPirms lietošanas CSCM-C jāuzsilda līdz 37°C un jālīdzsvaro līdz vēlamajam pH, naktī ievietojot 5-6% CO2 inkubatorā. Lai varētu veikt olšūnu paņemšanu un insemināciju un sagatavot embriju kultivēšanas traukus, nepieciešams pietiekošs daudzums kultivēšanas vides.

Tālāk norādītas galvenās procedūras, pamatojoties uz CSCM-C lietošanas indikācijām.

Apaugļošana:Dienā pirms olšūnu paņemšanas sagatavojiet inseminācijas traukus ar CSCM-C, pārklātus ar eļļu un nakts laikā līdzsvarojiet līdz 37 ºC CO2 inkubatorā. Tūlīt pēc olšūnu paņemšanas un identifikācijas ievietojiet tās iepriekš līdzsvarotā barotnē un atpakaļ inkubatorā vēlamo laika periodu (1-4 stundas) pirms inseminācijas ar konvencionālo IVF vai ICSI procedūru.Konvencionālā IVF: 1. Ieteicams aseptiskos apstākļos ievadīt kustīgus spermatozoīdus (50 000-100 000/ml) mikropilienā ar 1-3 olšūnām. 2. Ievietojiet inseminācijas trauku atpakaļ inkubatorā un pārbaudiet, vai notikusi apaugļošana 16-20 stundas pēc inseminācijas.Intracitoplazmātiskā spermas injekcija (ICSI): 1. Kad pēc olšūnu attīrīšanas pagājusi vismaz 1 stunda (un ne vairāk kā 4 stundas pēc olšūnu iegūšanas), izņemiet attīrītās olšūnas no inkubatora un veiciet insemināciju ar spermu saskaņā ar jūsu laboratorijas standarta ICSI protokolu. 2. Tūlīt pēc inseminācijas ievietojiet 1-3 inseminētās olšūnas svaigā pilienā iepriekš līdzsvarotā inseminācijas traukā, atlieciet trauku atpakaļ inkubatorā un pā rbaudiet , vai not ikusi apaugļošana 16-20 stundas pēc inseminācijas.

Embriju kultivēšanas vide:Apaugļošanas dienā (vienu dienu pirms apaugļošanas novērtējuma), sagatavojiet embriju kultivēšanas vides traukus ar CSCM-C, pārklātus ar eļļu un nakts laikā līdzsvarojiet līdz 37ºC 5-6% CO2 inkubatorā.

Pēc apaugļošanas novērtējuma un pozitīva iznākuma apstiprinājuma (divi pronukleusi un divi polārie ķermenīši) pārnesiet 2PN zigotas iepriekš līdzsvarotā traukā ar CSCM-C kultivēšanas vidi. Ieteicams ļaut embrijiem augt pastāvīgā, netraucētā kultivēšanas vidē, nemainot

barotnes, līdz sasniegta vēlamā attīstības pakāpe (līdz 5./6. attīstības dienai).

Ja nepieciešams mainīt embriju kultivēšanas vidi pēc 3. dienas, 48 stundas pēc embriju kultivēšanas (apaugļotu embriju), embriji jāpārnes jaunā traukā ar iepriekš līdzsvarotu CSCM-C.

Papildu informācija par šo produktu lietošanu pieejama katras laboratorijas procedūru aprakstos un protokolos, kas speciāli sastādīti un optimizēti saskaņā ar individuālo medicīnisko programmu.

NORĀDĪJUMI PAR UZGLABĀŠANU UN STABILITĀTIUzglabāt neatvērtās pudeles atdzesētas temperatūrā no 2º līdz 8 ºC.

Nesasaldēt un neuzglabāt temperatūrā virs 39°C.

Uzglabāšanas ilgums pēc pudeles atvēršanas:Produkts jāizlieto astoņu (8) nedēļu laikā pēc atvēršanas.

ES: Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju rašanos, lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuālo ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi attiecībā uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai. Neskatoties uz šiem pasākumiem, lietojot medicīniskos preparātus, kas izgatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju nevar pilnībā izslēgt. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem. Nav apstiprinātu ziņojumu par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām ar vispāratzītām metodēm. Ļoti ieteicams katru reizi lietojot Irvine Scientifi c Reproductive Media Products līdzekļus pacientiem, reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un preparāta sēriju.

ASV: CSCM-C satur cilvēka seruma albumīnu (Human Serum Albumin, HSA). Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī preparāta ražošanā, ir pārbaudīts ar FDA licencētiem komplektiem un konstatēts, ka tas nereaģē uz antivielām pret C hepatītu (HCV), un antivielām pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV). Tomēr neviena pārbaudes metode nesniedz pilnīgu garantiju, ka no cilvēka iegūts preparāts, nav infekciozs. Rīkojaties ar visiem cilvēku izcelsmes materiāliem kā iespējamiem infekcijas pārnēsātājiem, izmantojot vispārējos piesardzības pasākumus. Pamatmateriāla donori ir pārbaudīti arī uz Kreicfelda-Jakoba slimību (CJD).

NEDERLANDS


Voorzichtig: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Gebruik aseptische technieken om contaminatie problemen te voorkomen en nadat het uit het fl esje of fl acon verwijdered is dient u overtollig medium na beëindiging van de procedure af te voeren.

Niet voor injectie bestemd.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) bevat Humaan Serum Albumine (HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van dit product is getest met door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde kits.Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de antilichamen voor Hepatitis C (HCV) en antilichamen voor het menselijk immuundeficiëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor personeel dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoren het gebruik waarvoor dit hulpmiddel is bedoeld.

De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is verantwoordelijk voor het behoud van de traceerbaarheid van het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan alle nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.

C S C M - C b e v a t h e t a n t i b i o t i c u m g e n t a m i c i n e s u l f a a t . P a s s e n d e voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.

BEDOELD GEBRUIKCSCM-C is bedoeld voor gebruik bij geassisteerde voor tp lan t ingsprocedures inc lus ie f gameet - en embryomanipulatie. Tot deze procedures behoort het gebruik van CSCM-C als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met de 5e/6e ontwikkelingsdag.

KWALITETISBORGINGCSCM-C is membraangefi lterd en op aseptische wijze bewerkt volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke partij CSMC-C wordt getest op: Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)- methode (< 0,25 EU/ml). Biocompatibiliteit volgens Mouse Embryo Assay (een cell bij ≥ 80% geëxpandeerde blast 96h) . Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmacopeia Sterility Test <71>. Human Sperm Survival Assay (HSSA) (≥ 70% motiliteit bij 24h).

Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifi ek Analysecertifi caat dat op verzoek beschikbaar is.

BUFFERSYSTEEMCSCM-C maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.

GEBRUIKSAANWIJZINGCSCM-C is een compleet, gebruiksklaar medium dat Human Serum Albumin (HSA) bevat. Het is niet nodig om proteine voor gebruik toe te voegen.

SAMENSTELLING:

Zouten & ionen NatriumchlorideKaliumchlorideKaliumfosfaatCalciumchlorideMagnesiumsulfaatBuffer NatriumbicarbonaatEnergiesub-straten NatriumpyruvaatGlucoseNatrium-L-lactaatAntioxidant EDTA Natriumcitraat Dipeptide Alanylglutamine pH-indicator Fenol roodAntibioticum Gentamicine

Aminozuren Alanine Asparagine Asparaginezuur Glutaminezuur Glycine Proline SerineArginine Cysteïne Histidine Isoleucine Leucine Lysine Methionine Fenylalanine Threonine Tryptofaan TyrosineEiwitHumaan serumal-bumine

EQUILIBRATIECSCM-C moet vooraf worden opgewarmd tot 37 °C en ’s nachts worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in een 5-6% CO2-incubator vóór gebruik. Een voldoende volume van medium is vereist zodat de terugwinning van oöcyten, inseminatie en embryokweekschaaltjes kunnen worden geprepareerd.

Hieronder vindt u algemene procedures voor de indicaties voor gebruik van CSCM-C.

Bevruchting:Prepareer op de dag vóór terugwinning van de oöcyten de inseminatieschaaltjes met vooraf CSCM-C bedekt met een olielaagje en preëquilibreer ’s nachts tot 37 ºC in een CO2 incubator. Plaats de oöcyten direct na verzameling en identificatie in het gepreëquilibreerde medium en plaats het weer terug in de incubator gedurende de gewenste tijd (1-4 uur) vóór inseminatie door middel van conventionele IVF of ICSI.

Conventionele IVF: 1. Wij raden u aan aseptisch 50.000-100.000/ml motiele sperma per microdruppel met 1-3 oöcyten af te geven. 2. Zet het inseminatieschaaltje weer terug in de incubator en controleer op normale bevruchting 16-20 uur na inseminatie.Intracytoplasmische sperma-injectie (ICSI): 1. Haal ten minste 1 uur na blootlegging van de oöcyten (en niet later dan 4 uur na terugwinning van de oöcyten) de blootgelegde oöcyten uit de incubator en insemineer met sperma volgens het standaard ICSI-protocol van uw eigen laboratorium. 2. Plaats direct na inseminatie 1-3 geïnsemineerde oöcy ten i n een ve r se d ruppe l op he t gepreëquilibreerde inseminatieschaaltje, zet het schaaltje weer in de incubator en controleer op normale bevruchting 16-20 uur na inseminatie.

Embryokweek:Prepareer op de dag van de bevruchting (één dag voor de bevruchtingsbeoordeling) embryokweekschaaltjes met CSCM-C bedekt met een olielaagje en preëquilibreer ‘s nachts tot 37 ºC in een 5-6% CO2-incubator.

Na de bevruchtingsbeoordeling waarbij de aanwezigheid van normale bevruchting werd vastgesteld (twee pronuclei en twee polaire lichamen), brengt u 2PN zygoten over in het vooraf geprepareerde, gepreëquilibreerde CSCM-C kweekschaaltje.

Wij raden u aan de embroy’s te laten groeien in een continu, ononderbroken kweeksysteem zonder het medium te verversen, totdat de gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot dag 5/6 van de ontwikkeling). Als het medium moet worden ververst voor de embryokweek na dag 3, na 48 uur van de embryokweek (van de bevruchte embryo’s), moeten de embryo’s worden overgebracht naar een nieuwe schaaltje met gepreëquilibreerd CSCM-C.

Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten, dient elk laboratorium haar eigen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende fl essen gekoeld bij 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen van meer dan 39 °C.

Duur na openen van fl es:Het product moet worden gebruikt binnen acht (8) weken nadat het is geopend.


VS: CSCM-C bevat humaan serumalbumine (HSA). Het humane bronmateriaal dat wordt gebruikt bij de vervaardiging van dit product is getest met door de Amerikaanse Inspectiedienst voor Voedings- en Geneesmiddelen (FDA) goedgekeurde kits. Daaruit is gebleken dat het niet reageert op de antistoffen voor Hepatitis C (HCV) en antistoffen voor het menselijk immuundefi ciëntievirus (HIV). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menselijke bronnen niet-besmettelijk zijn. Ga met al het menselijk bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen. Donors van het bronmateriaal zijn gecontroleerd op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

POLSKI

OSTRZEŻENIE UE: Tylko do profesjonalnego użycia.

Uwaga: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego urządzenia tylko przez lub na polecenie lekarza.

Aby uniknąć problemów wynikających z wystąpienia zanieczyszczeń należy ochodzić się z materiałem stosując technikę antyseptyczną, a po wyjęciu z butelki lub fi olki należy wyrzucić pozostałą ilość pożywki po zakończeniu procedury.

Nie do wstrzykiwań.

Produkt Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) zawiera albuminę ludzkiego osocza (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego, używany do wytwarzania tego produktu został przetestowany przy użyciu l icencjonowanych zestawów Amerykańskiej Agencji d/s Żywności i Leków (FDA) i wykazano, że nie reaguje na przeciwciała przeciw Hepatitis C (HCV) i przeciwciała przeciw Wirusowi Ludzkiego Nabytego Zespołu Braku Odporności (HIV). Jednakże, żadna metoda testująca nie daje zupełnej pewności, że produkty otrzymane z materiałów ludzkich są niezakaźne. Przy użyciu uniwersalnych środków ostrożności, postępować ze wszystkimi materiałami pochodzenia ludzkiego, jak gdyby były zakaźne. Donorzy materialu źródlowego byli także poddawani badaniom przesiewowym na chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIATo urządzenie jest przeznaczone do użycia przez wyszkolony personel w przeprowadzaniu procedur wspomaganej rozrodczości. Procedury te obejmują wskazane zastosowanie, do którego to urządzenie jest przeznaczone.

Ośrodek użytkownika tego urządzenia jest odpowiedzialny za utrzymywanie identyfi kowalności produktu i musi on działać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi identyfi kowalności, gdy mają one zastosowanie.

CSCM-C zawiera antybiotyk siarczan gentamycyny. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby upewnić się , że pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.

WSKAZANIA DO UŻYCIACSCM-C jest przeznaczony do użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które obejmują manipulację ludzkimi gametami lub zarodkami. Te procedury obejmują użycie CSCM-C jako pożywki na okres od dnia zapłodnienia do dnia 5/6 rozwoju in vitro.

KONTROLA JAKOŚCICSCM-C jest fi ltrowany membranowo i przetwarzany aseptycznie, zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały zweryfi kowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu sterylności (SAL), wynoszącego 10-3.

Każda seria CSCM-C jest testowana na: Endotoksyna otrzymywana metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 0,25 EU/ml). Biokompatybilność potwierdzona testem na zarodkach mysich (≥ 80% organizmów jednokomórkowych osiągnęło stan blastocysty w ciągu 96h). Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>. Test przeżywalności ludzkiej spermy (HSSA) (≥ 70% plemników utrzymało ruchliwość po 24h).

Wszystkie wyniki są notowane na specyfi cznym dla danej serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.

SYSTEM BUFOROWANIACSCM-C używa dwuwęglanu sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.

WSKAZÓWKI UŻYCIACSCM-C jest to całkowita, gotowa do użycia pożywka zawierająca albuminę osocza ludzkiego (HSA). Nie jest wymagane dodawanie protein przed jej użyciem.

SKŁAD:

Sole i jonyChlorek soduChlorek potasuFosforan potasuChlorek wapniaSiarczan magnezuBuforDwuwęglan soduSubstraty energiiPirogronian soduGlukozaL-mleczan soduPrzeciwutleniaczEDTACytrynian soduDwupeptydAlanyloglutaminaWskaźnik pHPhenol RedAntybiotykGentamycyna

AminokwasyAlaninaAsparaginaKwas asparaginowyKwas glutaminowyGlicynaProlinaSerynaArgininaCysteinaHistydynaIzoleucynaLeucynaLizynaMetioninaFenyloalaninaTreoninaTryptofanTyrozynaProteinaAlbumina osocza ludzkiego

RÓWNOWAGACSCM-C przed użyciem należy podgrzać do temperatury 37°C i doprowadzić do pożądanego pH w nocy poprzedzającej dzień użycia w inkubatorze 5-6% CO2. Wymagana jest odpowiednia objętość pożywki tak aby zapewnić przygotowanie naczyń do odzysku oocytów, do zapłodnienia i hodowli zarodków.

Poniżej opisano ogólne procedury, w których ma zastosowanie produkt CSCM-C.

Zapłodnienie:W dniu uzyskania oocytu należy przygotować szalki do inseminacji zawierające produkt CSCM-C pokryty olejem i wstępnie doprowadzone do równowagi w temperaturze 37ºC, przez noc w inkubatorze CO2. Natychmiast po pobraniu i zidentyfi kowaniu oocytów umieścić je we wstępnie doprowadzonej do stanu równowagi pożywce i umieścić powtórnie w inkubatorze na określony czas (1-4 godzin) przed zapłodnieniem, z wykorzystaniem konwencjonalnej metody IVF lub ICSI.

Konwencjonalna metoda IVF: 1. Zaleca się aseptycznie wydzielić 50000-100000/ml ruchomych plemników na kroplomierz zawierający 1-3 oocytów. 2. Umieścić naczynie powtórnie w inkubatorze i zweryfi kować normalny proces zapłodnienia po 16-20 godzinach.Wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy (ICSI): 1. Po conajmniej 1 godzinie od zakończenia odsłaniania oocytów (i nie później niż 4 godziny od pobrania oocytów) wyjąć odsłonięte oocyty z inkubatora i zapłodnić je plemnikami, zgodnie ze standardowym protokołem ICSI odpowiednim dla indywidualnego laboratorium. 2. Natychmiast po zapłodnieniu umieścić 1-3 zapłodnionych oocytów w świeżej kropli we wstępnie doprowadzonym do stanu równowagi naczyniu, umieścić naczynie powtórnie w inkubatorze i zweryfi kować normalny proces zapłodnienia po 16-20 godzinach.

Hodowla zarodków:W pierwszym dniu zapłodnienia (jeden dzień przed oceną zapłodnienia) przygotować naczynia do hodowli zarodków z wstępnie wzbogaconą pożywką CSCM-C i pokryte olejem oraz wstępnie doprowadzone do temperatury 37ºC w nocy poprzedzającej dzień użycia w inkubatorze 5-6% CO2.

Po dokonanej ocenie procesu zapłodnienia, w tym identyfi kacji obecności normalnego zapłodnienia (dwa przedjądra i dwa ciała polarne), przenieść zygoty 2PN do wcześniej przygotowanego naczynia do hodowli ze wstępnie doprowadzoną do stanu równowagi

pożywką CSCM-C Zaleca się, aby pozostawić zarodki do wzrostu w systemie ciągłego, nieprzerwanego wzrostu, nie zmieniając naczynia, do momentu osiągnięcia wymaganego etapu rozwoju (do dnia 5/6 rozwoju).

Jeżeli wymagana jest zmiana pożywki do hodowli zarodka powyżej 3 dnia, po 48 godzinach od rozpoczęcia kultury zarodkowej (zapłodnionych zarodków), zarodki należy przenieść do nowego naczynia z nową, wstępnie doprowadzoną do stanu równowagi pożywką CSCM-C.

Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów, które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane dla indywidulanego programu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCIPrzechowywać w nieotwartych butelkach, w chłodziarce o temperaturze 2o C do 8 oC.

Nie zamrażać ani nie poddawać działaniu temperatury wyższej od 39 °C.

Czas po otwarciu butelki:Produkt należy zużyć w ciągu ośmiu (8) tygodni od otwarcia.

UE: Standardowe środki zapobiegania zakażeniom, wynikającym z używania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, obejmują wybór dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza pod względem specyfi cznych znaczników zakażeń oraz zastosowanie skutecznych kroków w produkcji w celu inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, gdy podawane są produkty medyczne przygotowane z ludzkiej krwi nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników wywołujących zakażenie. Odnosi się to także do nieznanych lub rozwijających się wirusów lub innych patogenów. Nie istnieją zgłoszenia dokumentujące przypadki przenoszenia wirusów z albuminą wyprodukowaną według specyfi kacji Farmakopei Euopejskiej, przy użyciu określonych procesów. Zaleca się, aby przy każdorazowym podawaniu podłoża do hodowli rozrodczych Reproductive Media Products fi rmy Irvine Scientifi c były zapisywane nazwa oraz numer partii produktu, aby połączyć informacje pomiędzy pacjentem a partią produktu .

USA: CSCM-C zawiera albuminę osocza ludzkiego (HSA). Materiał pochodzenia ludzkiego użyty do wyprodukowania tego produktu był testotowany przy użyciu zestawów licencjonowanych przez Agencję ds. Żywności i Leków, i określono, że nie wykazuje on reakcji na przeciwciała przeciw wirusom zapalenia wątroby typu C (HCV) ani na przeciwciała przeciw wirusom niedoboru odporności immunologicznej (HIV). Jednakże, żadna z metod testujących nie oferuje całowitej pewności, że produkty pochodzenia ludzkiego nie są zakaźne. Ze wszystkimi materiałami pochodzenia ludzkiego należy tak postępować, jakby były zdolne do przenoszenia zakażeń, używając uniwersalnych środków ostrożności. Dawcy tych materiałów źródłowych zostali także przebadani na obecność choroby Creutzfeldta-Jacoba (CJD).

ROMÂNĂ

AV E R T I Z A R E P E N T R U U N I U N E A EUROPEANĂ: Pentru folosinţa exclusivă a specialiştilor.

Avertizare: Conform Legilor Federale americane, comercializarea acestui dispozitiv este autorizată a fi efectuată doar de către un medic sau la recomandarea unui medic.

Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi tehnicile aseptice la manevrare, iar după terminarea procedurii aruncaţi mediul rămas în exces în sticlă sau în fi olă.

A nu se injecta.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) conţine Albumină Umană Serică (HSA). Substanţa de natură umană utilizată în fabricarea acestui produs a fost testată cu kiturile certifi cate de FDA şi s-a constatat că nu reacţionează la anticorpii hepatitei C (HCV ) şi la anticorpii virusului uman imunodefi citar (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine umană sunt neinfecţioase. Manevrarea oricăror substanţe de origine umană trebuie să se efectueze ca şi cum ar fi capabile să transmită infecţia, prin utilizarea precauţiunilor generale. Donatorii de substanţă umană au fost de asemenea testaţi pentru CJD.

PRECAUŢII ŞI AVERTIZĂRIAcest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de un personal califi cat în procedurile de reproducere asistată. Aceste proceduri includ aplicaţia indicată pentru care dispozitivul este conceput.

Întreprinderea utilizatorului acestui dispozitiv este responsabilă pentru menţinerea trasabilităţii produsului şi trebuie să se conformeze normelor naţionale cu privire la trasabilitate, când este cazul.

CSCM-C conţine antibioticul sulfat de gentamicină. Trebuie luate precauţiile corespunzătoare pentru a fi siguri că pacientul nu este sensibilizat la acest antibiotic.

DOMENIU DE UTILIZARECSCM-C este conceput pentru a fi utilizat în procedurile de reproducere asistată care includ manipularea gameţilor şi embrionilor. Aceste proceduri includ utilizarea CSCM-C ca mediu de cultură din momentul fertilizării până la ziua 5/6 a dezvoltării in vitro.

ASIGURAREA CALITĂŢIICSCM-C este fi ltrat prin membrană şi procesat aseptic în conformitate cu procedurile de fabricaţie care au fost validate pentru a corespunde unui nivel de asigurare a sterilităţii (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de CSCM-C este testat pentru: Endotoxină prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (< 0,25 EU/ml). Biocompatibilitate prin Testare pe Embrion de Şoarece (≥80% din embrioni devin blastociste într-un interval de 96 ore). Sterilitate prin Testul curent de Sterilitate USP <71> Testul de supravieţuire a spermei umane (HSSA) (cu o motilitate ≥70% la 24 de ore)

Toate rezultatele sunt prezentate într-un Certificat de Analiză detaliat pentru fiecare lot în parte, care este disponibil la cerere.

SISTEM TAMPONCSCM-C utilizează Bicarbonat de sodiu ca sistem de

tamponare. Acesta este special conceput pentru utilizarea într-un incubator cu CO2.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARECSCM-C este un mediu complet, gata preparat, care conţine albumină umană serică (HSA). Premergător utilizării nu este necesară adaugarea de proteine.

COMPOZIŢIE:

Săruri şi ioniClorură de sodiuClorură de potasiuFosfat de potasiuClorură de calciuSulfat de magneziuTamponBicarbonat de sodiuSubstraturi energeticePiruvat de sodiuGlucozăL-Lactat de sodiuAntioxidantAcid etilen-diamino-tetra-acetic (EDTA)Citrat de sodiuDipeptidăAlanil-glutaminăIndicator pHFenol roşuAntibioticGentamicină

Aminoacizi neesenţialiAminoaciziAlaninăAsparginăAcid asparticAcid glutamicGlicinăProlinăSerinăArgininăCistinăHistidinăIzoleucinăLeucinăLizinăMetioninăFenilalaninăTreoninăTriptofanTirozinăProteinăAlbumină umană serică

ECHILIBRAREÎnainte de utilizare, CSCM-C trebuie preîncălzit la 37°C şi echilibrat peste noapte la pH-ul dorit într-un incubator cu CO2 5-6%. Este necesar un volum sufi cient de mediu pentru a permite pregătirea recoltării ovocitului, a inseminării şi a vaselor de cultură embrionară.

Procedurile generale pentru indicaţiile de utilizare aCSCM-C sunt următoarele.

Fertilizare:În ziua premergătoare colectării ovocitului, pregătiţi vasele de inseminare cu CSCM-C în straturi acoperite cu ulei şi pre-echilibrat peste noapte la 37ºC într-un incubator cu CO2. În momentul imediat premergător colectării şi identifi cării ovocitului, plasaţi ovocitele în mediul pre-echilibrat şi puneţi-l înapoi în incubator pentru perioada dorită (1-4 ore) înainte de inseminare prin fertilizare in vitro convenţională sau prin injectare cu spermă intracitoplasmică.

Fertilizare in vitro convenţională: 1. Este recomandată pentru eliberarea aseptică a 50.000-100.000/ml de spermă motilă pe micro picătură conţinând 1-3 ovocite. 2. Puneţi vasul de inseminare înapoi în incubator şi verifi caţi pentru fertilizare normală la 16-20 ore după inseminare.Injectare de spermă intracitoplasmică (ICSI): 1. După cel puţin o oră de la denudarea ovocitului (şi nu mai târziu de 4 ore de la colectarea ovocitului), scoateţi ovocitul denudat din incubator şi inseminaţi-l cu spermă conform protocolului ICSI standard al laboratorului Dvs. personal. 2. Imediat după inseminare, introduceţi 1-3 ovocite inseminate într-o picătură proaspătă din vasul de inseminare pre-echilibrat, puneţi vasul înapoi în incubator şi verifi caţi pentru fertilizare normală la 16-20 ore după inseminare.

Cultura embrionară:În ziua fertilizării (ziua premergătoare evaluării fertilizării), pregătiţi vasele de cultură embrionară cu CSCM-C în straturi acoperite de ulei şi pre-echilibraţi peste noapte la 37ºCîntr-un incubator cu CO2 5-6%.

După evaluarea fertilizării cu identificarea prezenţei fertilizării normale (două pronuclee şi două corpuri polare), transferaţi zigoţii 2PN în vasul de cultură cu CSCM-C pre-echilibrat pregătit în prealabil. Se recomandă să lăsaţi embrionii să se dezvolte într-un sistem de cultură continuu, neîntrerupt, fără schimbarea mediului, până la atingerea stadiului de dezvoltare dorit (până în ziua a 5-a/a 6-a de dezvoltare).

În cazul în care se doreşte schimbarea mediului de cultură embrionară după ziua a 3-a, după 48 de ore de cultură embrionară (a embrionilor fertilizaţi), embrionii trebuie transferaţi într-un vas nou cu CSCM-C proaspăt pre-echilibrat.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs, fi ecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifi ce şi optimizate pentru programul Dvs. medical individual.

INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI STABILITATEPăstraţi sticlele nedeschise refrigerate la o temperatură între 2º şi 8 ºC.

Nu congelaţi sau expuneţi la temperaturi peste 39 °C.

Durata după deschiderea sticlei:Produsul trebuie utilizat într-un interval de până la opt (8) săptămâni de la deschidere.

Uniunea Europeană: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor cauzate de utilizarea produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă umană includ: selecţia donatorilor, testarea donaţiilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markeri specifi ci de infecţie şi includerea în producţie a etapelor efective de inactivare/eliminare a viruşilor. Cu toate acestea, în timpul administrării produselor medicinale preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă complet. Aceasta se referă şi la viruşi necunoscuţi sau nou apăruţi, ca şi la alţi agenţi patogeni. Nu există informaţii de transmitere confi rmată de viruşi prin albumină fabricată prin procedee convenţionale, în conformitate cu specifi caţiile Farmacopeei europene. Se recomandă în mod ferm ca de fi ecare dată când se administrează unui pacient un mediu de cultură din gama de produse pentru medii de reproducere Irvine Scientifi c să se înregistreze numele şi lotul produsului, pentru a se stabili o legatură între pacient şi lotul produsului.

Statele Unite: CSCM-C conţine Albumină Umană Serică (HSA). Substanţa de natură umană utilizată în fabricarea acestui produs a fost testată cu kiturile certifi cate de FDA şi s-a constatat că nu reacţionează la anticorpii hepatitei C (HCV) şi la anticorpii virusului uman imunodefi citar (HIV). În orice caz, nicio metodă de testare nu oferă certitudinea totală că produsele derivate de origine umană sunt neinfecţioase. Manevrarea oricăror substanţe de origine umană trebuie sa se efectueze ca şi cum ar fi capabile să transmită infecţia, prin utilizarea precauţiunilor generale. Donatorii de substanţă umană au fost de asemenea testaţi pentru Boala Cruetzfeldt-Jakob (CJD).

40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.












COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.












COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.












COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.












COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.












COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.




CSCM-C conţine antibioticul sulfat de gentamicină. Trebuie luate precauţ iile corespunzătoare pentru a fi siguri că pacientul nu este sensibilizat la acest antibiotic.








COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


ΕΛΛΗΝΙΚΆ














CO2.


ΣΥΝΘΕΣΗ:
















ČESKY















SLOŽENÍ:















DANSK




Ikke til injektion.











SAMMENSÆTNING:
















SUOMI




Ei injisoitavaksi.











KOOSTUMUS:
















LATVISKI















SASTĀVS:
















NEDERLANDS















SAMENSTELLING:
















POLSKI















SKŁAD:

















ROMÂNĂ




A nu se injecta.












COMPOZIŢIE:
















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 2 7/9/2013 9:00:27 AM


SVENSKA

VARNING – EU: Endast för professionellt bruk.

Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.

För att undvika problem med kontamination skall hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt överflödigt, kvarvarande medium som tagits ut ur fl askan eller ampullen skall kasseras efter avslutad procedur.

Ej avsedd för injektion.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) innehåller humant serumalbumin (HSA). Humant källmaterial som använts vid framställningen av denna produkt har testats med satser licensierade av FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C (HCV) samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det fi nns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter framställda av humant källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som om det vore smittförande, med användning av universella försiktighetsåtgärder. Donatorerna av källmaterialet har också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

F Ö R S I K T I G H E T S Å T G Ä R D E R O C H VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal som har utbildning i procedurer för assisterad reproduktion. Dessa procedurer inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Den institution vid vilken denna produkt används är ansvarig för att bevara spårbarhet för produkten och måste följa nationella bestämmelser vad gäller spårbarhet, där så är tillämpligt.

C S C M - C i n n e h å l l e r a n t i b i o t i k a t g e n t a m i c i n s u l f a t . A d e k v a t a försiktighetsåtgärder skall vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.

AVSEDD ANVÄNDNINGCSCM-C är avsedd för användning vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar manipulering av humana gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av CSCM-C som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6 in vitro.

KVALITETSSÄKRINGCSCM-C är membranfi ltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Varje lot CSCM-C testas för: Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) (< 0,25 EU/ml). Biokompatibilitet enligt analys av musembryon (en cell vid ≥80 % expanderad blastocyst 96 h). Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia). Analys av humana spermiers överlevnad (HSSA, ”Human sperm survival assay”) (≥ 70 % motilitet efter 24 timmar).

Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt analyscertifi kat (Certifi cate of Analysis) som fås på begäran.

BUFFERTSYSTEMI CSCM-C används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.

EESTI

ELi HOIATUS: Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.

Ettevaatust: Riiklik (USA) seadusandlus piirab seadme müüki ning see võib toimuda üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.

Kontaminatsiooni vältimiseks kasutage aseptilist tehnikat. Pärast pudelist või viaalist eemaldamist hävitage ülejäänud toode pärast protseduuri lõpetamist ära.

Mitte kasutada süstimiseks.

CSCM-C (Continuous Single Culture™ Complete) sisaldab inimese seerumalbumiini (HSA). Selle toote valmistamiseks kasutatud inimpäritolu materjalid on testitud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) litsentseeritud komplektidega ning leitud, et need on C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inimese i m m u u n p u u d u l i k k u s e v i i r u s e ( H I V ) antikehade suhtes negatiivsed. Siiski ei saa ükski testimismeetod anda täielikku kindlust, et inimpäritolu tooted ei kanna infektsioonitekitajaid. Käsitsege kõiki inimpäritolu algmaterjale nakkust edastada võiva materjalina, rakendades universaalseid ettevaatusabinõusid. Algmaterjali doonoreid on Creutzfeldt-Jakobi haiguse (CJD) suhtes skriinitud.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDKäesolev seade on ette nähtud tervishoiutöötajate kasutamiseks, kes on läbinud reproduktiivsuse abi protseduuride alase koolituse. Need protseduurid hõlmavad ka käesoleva seadme ettenähtud kasutuse ala.

Käesolevat seadet kasutav asutus vastutab seadme kasutamise jälgitavuse eest vastavalt riiklikele nõuetele seal, kus need on kohaldatavad.

C S C M - C s i s a l d a b a n t i b i o o t i k u m i gentamitsiinsulfaat. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi suhtes ülitundlik.

ETTENÄHTUD KASUTUSCSCM-C on mõeldud kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides, kus on tegemist inimese gameedi ja embrüo manipulatsiooniga. Nendes protseduurides kasuta takse söödet CSCM-C ku l tuur isöötmena alates viljastamisest kuni 5.-6. arengupäevani in vitro.

KVALITEEDI GARANTIICSCM-C on membraanfi ltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad steriilsustaseme (SAL) 10-3.

Iga CSCM-C partiid testitakse järgmiselt: Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil (< 0,25 EU/mL). Bioloogiline sobivus hiire embrüo testiga (≥80% üksikrakkudest areneb 96 tunni jooksul blastotsüstiks). Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>. Inimese sperma kvaliteedi test (HSSA) (≥70% liikumisvõime, 24 t).

Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas analüüsisertifi kaadis, mida võite soovi korral taotleda.

PUHVERSÜSTEEMC S C M - C k a s u t a b p u h v e r s ü s t e e m i n a naatriumvesinikkarbonaati. See on spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.

KASUTUSJUHENDCSCM-C on täielik, kasutusvalmis keskkond, mis sisaldab inimese seerumalbumiini (HSA). Enne kasutamist ei ole vaja lisada proteiini.

MAGYAR

EU FIGYZELMEZTETÉS: Kizárólag foglalkozásszerû felhasználásra.

Vigyázat: Az Egyesült Államok Szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy rendeletére forgalmazható.

A szennyezéssel járó problémák megelőzése érdekében kezelje aszeptikus technika alkalmazásával, és ha már ki lett véve az üvegből vagy fi olából az eljárás befejezése után dobjon ki minden maradék felesleges médiumot.

Nem injekciós használatra.

A Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) humán szérum albumint (HAS) tartalmaz. Ennek a terméknek a készítésekor használt humán eredetű anyagokat az Élelmiszer-és Gyógyszerügynökség (Food and Drog Administration, FDA) által engedélyezett kittel levizsgálták, és úgy találták, hogy nem reaktív a Hepatits C (HCV) antitestekre és a Humán Immundefi ciencia Virus (HIV) antitestekre. Nincs azonban olyan vizsgálati módszer, ami tökéletesen biztosítja, hogy a humán forrásból származó termék fertőzésmentes. Kezeljen minden humán eredetű anyagot úgy, mintha képes lenne fertőzések átadására, alkalmazzon mindenre kiterjedő elővigyázatosságot. A forrásanyag donorjait szűrték Cruetzfeldt-Jakob kórra is (CJD).

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKEzt az eszközt az asszisztált reprodukciós eljárásokban képzett munkatársak általi használatra tervezték. Az eljárások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt az eszközt tervezték.

Az eszköz felhasználói felszerelése felelős a termék nyomonkövetésének fenntartásáért és – ahol az alkalmazandó – meg kell feleljen a nyomonkövetésre vonatkozó nemzeti előírásoknak.

A CSCM-C gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni annak biztosítására, hogy a beteg ne legyen szenzitizált erre az antibiotikumra.

RENDELTETÉSA CSCM-C-t a humán gaméta és embrió manipulációt magába foglaló asszisztált reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték. Ezen eljárások magukba foglalják az CSCM-C tenyésztőmédiumként való alkalmazását a megtermékenyítéstől az in vitro fejlődés 5/6 napján át.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSA CSCM-C membránszűrt, és aszeptikusan készült olyan gyártási eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre (SAL) validáltak.

A CSCM-C minden egyes tétele vizsgálva van a következőkre: Endotoxin - Limulus Amebocyte Lysate (LAL) módszerrel (< 0,25 EU/ml). Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt, ≥ 80% blasztociszta fejlődés 96 óránál). Sterilitás - az aktuális USP Sterilitási teszt <71 > szerint. Humán sperma túlélés assay (HSSA) (≥ 70% motilitás 24 óránál).

Minden eredmény feljegyzésre került egy tétel-specifi kus Analitikai Bizonylatban, amely kérésre rendelkezésre áll.

PUFFER-RENDSZERA CSCM-C nátrium-bikarbonátot használ puffer rendszerként. Ezt specifi kusan CO2 inkubátorban való alkalmazásra tervezték.

LIETUVIŲ K.

PERSPĖJIMAS PAGAL ES REGLAMENTĄ: Skirta tik profesionaliajam naudojimui.

Dėmesio: federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šią priemonę galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.

Siekiant apsisaugoti nuo užkratų, reikia naudoti laikantis metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą – išmesti visus atlikusios, iš buteliuko išsiurbtos terpės likučius.

Neskirta injekcijoms.

Continuous Single Culture™ visos sudėties terpėje (CSCM-C) yra žmogaus serumo albumino (HSA). Šį produktą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo ištirtos taikant JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) aprobuotus reagentų rinkinius, ir nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C (HCV) viruso antikūnų atžvilgiu ir žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) antikūnų atžvilgiu. Visgi joks tyrimo metodas nesuteikia visapusiškų garantijų, kad iš žmogaus kilmės medžiagų pagamintuose preparatuose nėra infekcinių ligų sukėlėjų. Dirbant su visomis žmogaus kilmės medžiagomis, kyla pavojus užsikrėsti infekcija, todėl būtina imtis visuotinai pripažintų atsargumo priemonių. Taip pat buvo ištirta, ar preparatams gaminti naudotos medžiagos donorai nėra užsikrėtę Creutzfeldt-Jakob liga (CJD).

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAIŠi priemonė yra skirta naudoti specialistams, apmokytiems atlikti pagalbinio apvaisinimo procedūras. Tos procedūros apima priemonės taikymą pagal numatytąją paskirtį.

Šią priemonę naudojanti įstaiga yra atsakinga už produkto atsekamumo duomenų kaupimą ir privalo laikytis savo šalies norminių atsekamumo užtikrinimo reikalavimų, jei taikoma.

CSCM-C terpės sudė tyje yra antibiotiko gentamicino sulfato. Būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių įsitikinant, kad pacientas nėra alergiškas šiam antibiotikui.

NUMATYTOJI PASKIRTISCSCM-C terpė yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras, tarp jų žmogaus gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų metu CSCM-C galima naudoti kaip augimo terpę nuo apvaisinimo iki 5–6 brandinimo in vitro dienų.

KOKYBĖS UŽTIKRINIMASCSCM-C terpė yra fi ltruota naudojant membraninį fi ltrą ir aseptiškai paruošta taikant gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.

Kiekvienos CSCM-C partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus: Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato (LAL) analizės metodą (< 0,25 EU/ml); Biologinis suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono tyrimą (viena ląstelė iki blastocistos stadijos per 96 val. subręsta ≥ 80 % atvejų); Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą JAV farmakopėjos (USP) sterilumo testą <71>; Žmogaus spermatozoidų išgyvenamumo tyrimas (HSSA) (≥ 70 % judrumas po 24 val.).

Visi rezultatai pateikiami atskirai partijai parengtame analizės sertifi kate, kurį galima gauti užsakius.

BUFERINĖ SISTEMACSCM-C buferinės sistemos funkciją atlieka natrio bikarbonatas. Terpė yra specialiai paruošta naudoti CO2 inkubatoriuje.

BRUKSANVISNINGCSCM-C är ett komplett medium som är färdigt att användas och innehåller humant serumalbumin (HSA). Det är inte nödvändigt att tillsätta protein före användning.

SAMMANSÄTTNING:

Salter och jonerNatriumkloridKaliumkloridKaliumfosfatKalciumkloridMagnesiumsulfatBuffertNatriumbikarbonatEnergisubstratNatriumpyruvatGlukosNatrium-L-laktatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanylglutaminpH-indikatorFenolröttAntibiotikumGentamicin

AminosyrorAlaninAsparaginAsparaginsyraGlutaminsyraGlycinProlinSerinArgininCystinHistidinIsoleucinLeucinLysinMetioninFenylalaninTreoninTryptofanTyrosinProteinHumant serumalbumin

EKVILIBRERINGCSCM-C ska förvärmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH över natten i en 5–6 % CO2-inkubator före användning. En tillräcklig volym medium krävs så att skålar för oocythämtning, insemination och embryoodling kan förberedas.

Följande är allmänna procedurer för indikationerna för användning av CSCM-C.

Fertilisering:På dagen före hämtning av oocyter, förbered skålar för insemination med CSCM-C överlagrat med olja och för-ekvilibrera över natten till 37 °C i en CO2-inkubator. Omedelbart efter hämtning och identifi ering av oocyterna, placera oocyterna i det för-ekvilibrerade mediet och sätt tillbaka dem i inkubatorn under önskad period (1–4 timmar) före insemination genom konventionell IVF eller ICSI.

Konventionell IVF: 1. Det rekommenderas att aseptiskt dispensera 50 000–100 000/mL motila spermier per mikrodroppe innehållande 1–3 oocyter. 2. Sätt tillbaka inseminationsskålen i inkubatorn och undersök för normal fertilisering 16–20 timmar efter insemination.Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI): 1. Minst en timme efter denudering av oocyterna (och högst 4 timmar efter hämtning av oocyterna), ta ut de denuderade oocyterna ur inkubatorn och inseminera med spermier enligt standardprotokoll för ICSI på ert laboratorium. 2. Omedelbart efter insemination, placera 1–3 inseminerade oocyter i en färsk droppe i den för-ekvilibrerade inseminationsskålen, sätt tillbaka skålen i inkubatorn och undersök för normal fertilisering 16–20 timmar efter insemination.

Embryoodling:På fertiliseringsdagen (en dag före fertiliseringsbedömning), förbered skålar för embryoodling med CSCM-C överlagrat med olja och för-ekvilibrera över natten till 37 °C i en 5–6 % CO2-inkubator.

Efter fertiliseringsbedömning med identifi ering av förekomst av normal fertilisering (två kärnor (pronuclei) och två polarkroppar), överför 2PN-zygoter till den för-ekvilibrerade odlingsskålen med CSCM-C som beretts tidigare. Det rekommenderas att låta embryona växa i ett kontinuerligt,

ostört odlingssystem utan byte av medium, tills önskat utvecklingsstadium har nåtts (upp till utvecklingsdag 5/6).

Om byte av medium önskas för odling av embryon efter dag 3: efter 48 timmars embryoodling (av de fertiliserade embryona) bör embryona överföras till en ny skål med färskt, för-ekvilibrerat CSCM-C.

För ytterligare information om användning av dessa produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETOöppnade fl askor skall förvaras i kylskåp vid 2–8 ºC.

Får ej frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Hållbarhet efter att fl askan öppnats:Produkten ska användas inom åtta (8) veckor från öppningsdatum.

EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad av användning av medicinska produkter framställda från humant blod eller human plasma innefattar selektion av givare, screening av individuella donerade enheter och plasmapooler för specifi ka infektionsmarkörer samt tillämpning av effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus under framställningen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid administrering av medicinska produkter framställda av humant blod eller human plasma inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya uppdykande virus och andra patogener. Det fi nns inga rapporter om bevisad virusöverföring med albumin framställt enligt den europeiska farmakopéns specif ikationer och etablerade förfaranden. Det rekommenderas starkt att anteckna produktens namn och batchnummer varje gång Irvine Scientifi c Reproductive Media Products odlingsmedier administreras till en patient, så att produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten.

USA: CSCM-C innehåller humant serumalbumin (HSA). Humant källmaterial som använts vid framställningen av denna produkt har testats med satser licensierade av FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits vara icke-reaktiva för antikroppar mot hepatit C (HCV) samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det fi nns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter framställda av humant källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som om det vore smittförande, med användning av universella försiktighetsåtgärder. Donatorerna av källmaterialet har också screenats för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD).

KOOSTIS:

Soolad ja ioonidNaatriumkloriidKaaliumkloriidKaaliumfosfaatKaltsiumkloriidMagneesiumsulfaatPuhverNaatriumvesinikkar-bonaatEnergiasubstraa-didNaatriumpüruvaatGlükoosNaatrium-L-laktaatAntioksüdantEDTANaatriumtsitraatDipeptiidAlanüülglutamiinpH indikaatorFenoolpunaneAntibiootikumGentamütsiin

AminohappedAlaniinAsparagiinAspartaamhapeGlutamiinhapeGlütsiinProliinSeriinArginiinTsüstiinHistidiinIsoleutsiinLeutsiinLüsiinMetioniinFenüülalaniinTreoniinTrüptofaanTürosiinValkInimese seerumi albumiin

TASAKAALUSTAMINESöödet CSCM-C tuleb enne kasutamist üleöö 5-6% CO2 inkubaatoris soojendada temperatuurini 37°C ja tasakaalustada soovi tud pH-tasemele. Ootsüüdi aktivatsiooniks, inseminatsioonitasside ja embrüo kultiveerimise tasside ettevalmistamiseks on vaja küllaldases koguses söödet.

Järgneb üldine kord söötme CSCM-C kasutamiseks toote kasutusnäidustustest lähtudes.

ViljastaminePäev enne ootsüüdi võtmist valmistage inseminatsioonitassid söötmega CSCM-C, millele on juba lisatud lisandit, katke õliga ja tasakaalustage üleöö CO2 inkubaatoris temperatuurini 37°C. Vahetult pärast ootsüüdi võtmist ja identifi tseerimist, viige ootsüüdid eeltasakaalustatud söötmesse ja asetage soovitud perioodiks (1 kuni 4 tundi) tagasi inkubaatorisse enne tavalist in vitro viljastamist (EVF) või spermatosoidi intratsütoplasmaatilise injektsiooni (ICSI) teel viljastamist.

Tavaline IVF 1. On soovitatav aseptiliselt jagada 50 000-100 000/mL liikumisvõimelisi spermatosoide iga 1 kuni 3 ootsüüti sisaldava mikrotilga jaoks. 2. Asetage inseminatsioonitass tagasi inkubaatorisse ja kontrollige16 kuni 20 tundi pärast inseminatsiooni, kas on toimunud normaalne viljastamine.Spermatosoidi intratsütoplasmaatil ise injektsioon (ICSI) 1. Pärast vähemalt 1 tunni möödumist ootsüüdi puhastamisest (ja mitte rohkem kui 4 tundi pärast ootsüüdi võtmisest), eemaldage puhastatud ootsüüdid inkubaatorist ja insemineerige spermaga vastavalt teie laboris kehtestatud standardsele ICSI protokollile. 2. Vahe tu l t pä ras t i nseminee r im is t , v i i ge 1 kuni 3 insemineeritud ootsüüti eeltasakaalustatud inseminatsioonitassi värskesse tilka, asetage tass tagasi inkubaatorisse ja kontrollige 16 kuni 20 tundi pärast inseminatsiooni, kas on toimunud normaalne viljastamine.

Embrüo kultiveerimineViljastamise päeval (üks päev enne viljastamise õnnestumise hindamist), valmistage embrüo kultiveerimise tassid söötmega CSCM-C, katke õliga ja tasakaalustage üleöö 5-6% CO2 inkubaatoris temperatuurini 37°C.

Pärast viljastamise õnnestumise hindamist, mil tehakse kindlaks normaalse viljastamise teostumist (st kahe esituuma ja kahe polaarkeha olemasolu), viige 2PN tsügooti üle eeltasakaalustatud söötmega CSCM-C Petri tassi, mida varem valmistasite. On soovitatav lubada embrüodel kasvada

häirimatult katkestamatus kultivatsioonisüsteemis, söödet välja vahetamata, kuni on saavutatud soovitud arenguetapp (kuni 5/6 arengupäev).

Kui embrüo kultiveerimiseks pärast 3. päeva soovite söödet välja vahetada, kandke pärast 48 tundi embrüo (st viljastatud embrüode) kultiveerimist embrüod üle uude, eelnevalt tasakaalustatud, värsket söödet CSCM-C sisaldavasse tassi.

Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.

SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUSHoidke avamata pudelid külmkapis temperatuuril 2°C ...8°C.

Ärge külmutage ega jätke temperatuuride kätte üle 39°C.

Kestus pärast pudeli avamist:Toote kõlblikkusaeg on kaheksa (8) nädalat pärast esmast avamist.

EL. Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisega kaasneva infektsiooniohu preventsiooniks kasutatakse standardmeetmetena mh doonor i te selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifi liste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioossete agensite ülekandmise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes. Puuduvad tõendid viiruse ülekande kohta Euroopa Farmakopöa spetsifi katsioonidele vastava tootmisprotsessiga saadud albumiini vahendusel. On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Irvine Scientifi c Reproductive Media Products sarja kultuurisöötmeid patsiendile manustatakse, registreeritakse toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud toote partii vahel.

US: CSCM-C sisaldab inimese seerumi albumiini Human Serum Albumin - HSA). Selle preparaadi tootmisel kasutatud inimpäritoluga lähtematerjali on testitud USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt litsentseeritud katsekomplektidega ning on leitud, et need on C-hepatiidi (HCV) antikehade ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes mittereaktiivsed. Siiski ei paku ükski testimismeetod inimpäritoluga lähtematerjalist toodetud preparaatide mittenakkuslikkuse kohta täielikku kinnitust. Käsitsege kõiki inimpäritoluga lähtematerjale nakkust edastada võiva materjalina, rakendades universaalseid ettevaatusabinõusid. Lähtematerjali doonoreid on Creutzfeldt-Jakobi tõve (CJD) suhtes skriinitud.

HASZNÁLATI UTASITÁSA CSCM-C egy teljes, felhasználásra kész humán szérum albuminot (HAS) tartalmazó medium. Használat előtt nincs szükség fehérje hozzáadására.

ÖSSZETÉTEL:

Sók és ionokNátrium-kloridKálium-kloridKálium-foszfátKalcium-kloridMagnézium-szulfátPufferNátrium-bikarbonátEnergia szubsz-trátumokNátrium-piruvátGlükózNátrium-L-laktátAntioxidánsEDTANátrium-citrátDipeptidAlanil-glutaminpH indikátorFenol vörösAntibiotikumGentamicin

AminosavakAlaninAszparaginAszparaginsavGlutaminsavGlicinProlinSzerinArgininCisztinHisztidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninTreoninTriptofánTirozinFehérjeHumán szérum albumin

EGYENSÚLYA CSCM-C -t használat előtt elő kell melegíteni 37°C-ra és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH értékre egy éjszakán át egy 5-6% CO2 –os inkubátorban. Megfelelő mennyiségű médium szükséges az oocita kinyeréshez, a megtermékenyítéshez és az embriokultúrához való tenyészedények előkészítéséhez. A CSCM-C használati indikációinak általános eljárásai a következők.

Megtermékenyítés:Egy nappal az oocita gyűjtés előtt készitse elő az inszeminációs edényeket CSCM-C-vel, olajréteggel befedve és elő-egyensúlyba hozva 37ºC-on egy CO2-os inkubátorban. Közvetlenül az oocita gyűjtéskor és azonosításkor helyezze az oocitákat az előre egyensúlyba hozott médiumba és tegye vissza az inkubátorba a kívánt időtartamra (1-4 óra) a konvencionális IVF módon vagy ICSI módon történő inszemináció előtt.

Konvencionális IVF: 1. 1-3 oocitát tartalmazó mikorcseppenként 50 000- 100 000/ml motilis spermium aszeptikus adagolása javasolt. 2. Tegye vissza az inszeminációs edényt az inkubátorba és ellenőrizze a normális fertilizációt 16-20 órával az inszemináció után.Intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI): 1. Az oocita letisztítása után minimum egy órával (de nem több, mint 4 órával az oocita kinyerése után) vegye ki a letisztított oocitát az inkubátorból és hajtsa végre a spermiummal való inszeminálást a saját laboratóriumának ISCI protokollja szerint. 2. Az inszemináció végrehajtása után azonnal helyezzen 1-3 inszeminált oociát egy friss cseppbe az előre egyensúlyba hozott inszeminációs edénybe, tegye vissza az edényt az inkubátorba és ellenőrizze a normális ferti l izációt az inszemináció után 16-20 órával.

Embriokultura:A meg te rmékeny í t és nap ján (egy nappa l a megtermékenyítés értékelést megelőzően) készítse elő az embriókultúra edényeket CSCM-C-vel, olajréteggel befedve és elő-egyensúlyba hozva egy éjszakán át 37ºC-on egy 5-6 %-os CO2 inkubátorban.

A ferti l izáció értékelését, a normális ferti l iziáció jelenlétének azonosítását (két pronucleus, két poláris

test) követően vigye át a 2PN zigótákat egy előre elkészített, előre egyensúlyba hozott CSCM-C-t tartalmazó tenyésztőedénybe. Javasolt az embriókat egy folyamatos, zavarmentes tenyésztőrendszerben a médium cserélése nélkül a kívánatos fejlődési állapot eléréséig (fejlődés 5/6 napjáig) növekedni hagyni.

Amennyiben médiumcsere szükséges az embrio kultúránál a 3. nap után, 48 órás embriókutúra után (a megtermékenyítés után) az embriókat át kell vinni egy új, friss, elő egyensúlyba hozott CSCM-C –t tartalmazó edénybe.

Ezen termék használatának további részleteiért minden laboratóriumnak a saját laboratórium orvosi programjára sajátosan kifejlesztett és optimalizált laboratóriumi eljárásaiban és protokolljaiban kell utána néznie.

TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁSA bontatlan üvegek hűtve, 2-8 C°-on tárolandók.

Tilos fagyasztani vagy 39 C° feletti hőmérsékletnek kitenni!

Az üveg kinyitását követő időtartam:A terméket az üveg kinyitását követő nyolc (8) héten belül fel kell használni.

EU: Az emberi vérbő l vagy plazmából készített gyógytermékek használatából eredő fertőzések elkerülése érdekében tett standard intézkedések magukba foglalják a donorok kiválasztását, az egyedi minták és a plazmakészlet szűrését fertőzés specifikus markereire, és hatékony gyártási lépések beépítését a vírusok inaktiválására/eltávolítására. Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógytermékek beadásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy felmerülő vírusokra és kórokozókra is. Nincs jelentés bizonyított vírusátvitelről olyan albumin esetében, amelyet az European Pharmacopoepia (Európai gyógyszerkönyv) specifi kációinak megfelelően meghatározott eljárásokkal gyártottak. Határozottan javasolt, hogy minden olyan esetben amikor Irvine Scientific reprodukciós közeg termékeket ad egy páciensnek, jegyezze fel a termék nevét és tételszámát annak érdekében, hogy fenntartható legyen a kapcsolatot a beteg és a termék tételszáma között.

US: A CSCM-C humán szérum albumint (HSA) tartalmaz. Ennek a terméknek készítésekor használt humán eredetû anyagokat az Élelmiszer és Gyógyszerügynökség (FDA) által engedélyezett készlettel levizsgálták és úgy találták, hogy nem reaktív a Hepatitis C (HCV) antitestekre és a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) antitestekre. Mindazonáltal nincs olyan vizsgálati módszer, amely tökéletesen biztosítja, hogy a humán forrásból származó termék fertõzésmentes. Kezeljen minden humán eredetû anyagot úgy, mintha képes lenne fertõzések átadására, alkalmazzon mindenre kiterjedõ elõvigyázatosságot. A forrás anyag donorjait szûrték Cruetzfeldt-Jakob kórra is (CJD).

NAUDOJIMO NURODYMAICSCM-C yra visos sudėties, paruošta naudoti terpė, kurioje yra žmogaus serumo albumino (HSA). Prieš naudojant jokiais baltymais papildyti nebūtina.

SUDĖTIS:

Druskos ir jonaiNatrio chloridasKalio chloridasKalio fosfatasKalcio chloridasMagnio sulfatasBuferinis tirpalasNatrio bikarbonatasEnergetiniai substrataiNatrio piruvatasGliukozėNatrio L-laktatasAntioksidantasEDTANatrio citratasDipeptidasAlanilglutaminaspH indikatoriusFenolio raudonasisAntibiotikasGentamicinas

AminorūgštysAlaninasAsparaginasAsparto rūgštisGlutamo rūgštisGlicinasProlinasSerinasArgininasCistinasHistidinasIzoleucinasLeucinasLizinasMetioninasFenilalaninasTreoninasTriptofanasTirozinasBaltymaiŽmogaus serumo albuminas

PUSIAUSVIRINIMASPrieš naudojant CSCM-C terpę reikia 5–6 % CO2 inkubatoriuje iš anksto pašildyti iki 37 °C temperatūros ir per naktį pusiausvirinti iki norimo pH būsenos. Reikia pasiruošti užtektinai terpės, kad jos pakaktų kiaušialąsčių atgaivinimo, inseminacijos ir embrionų kultūrų lėkštelėms.

Toliau nurodyta bendra darbo eiga taikant pagal CSCM-C naudojimo indikacijas.

Apvaisinimas:Dieną prieš paimdami kiaušialąstes paruoškite inseminacijos lėkšteles su CSCM-C terpe, padengta alyvos sluoksniu, ir CO2 inkubatoriuje per naktį pusiausvirinkite iki 37 ºC temperatūros. Prieš atlikdami kiaušialąsčių ir spermatozoidų sujungimo procedūrą, tradicinės in vitro fertilizacijos (IVF) arba intracitoplazminės spermatozoido injekcijos (ICSI) metodu, aspiruotas ir identifi kuotas kiaušialąstes iškart patalpinkite į iš anksto pusiausvirintą terpę ir grąžinkite į inkubatorių reikiamam laiko tarpsniui (1–4 valandoms).

Tradicinė in vitro fertilizacija (IVF): 1. Rekomenduojama į mikrolašą, kuriame yra 1–3 kiaušialąstės, aseptinėmis sąlygomis įlašinti 50 000–100 000/ml judriųjų spermatozoidų. 2. Inseminacijos lėkštelę grąžinkite į inkubatorių ir praėjus 16–20 valandų po spermatozoidų ir kiaušialąsčių sujungimo patikrinkite, ar įvyko apsivaisinimas.Intracitoplazminė spermatozoido injekcija (ICSI): 1. Praėjus mažiausiai 1 valandai po kiaušialąsčių folikulo apvalkalo pašalinimo (bet ne daugiau kaip 4 valandoms nuo kiaušialąsčių paėmimo), kiaušialąstes su pašalintu apvalkalu išimkite iš inkubatoriaus ir sujunkite su spermatozoidais pagal standartinę konkrečioje laboratorijoje patvirtintą ICSI procedūrą. 2. Iškart po kiaušialąsčių ir spermatozoidų sujungimo 1–3 apvaisintas kiaušialąstes užlašinkite ant šviežio lašo pusiausvirintoje inseminacijos lėkštelėje ir grąžinkite lėkštelę į inkubatorių; paskui praėjus 16–20 valandų po sujungimo patikrinkite, ar įvyko apsivaisinimas.

Embrionų kultūra:Apvaisinimo dieną (vieną dieną prieš apsivaisinimo vertinimą) paruoškite embrionų kultūros lėkšteles su CSCM-C terpe, padengta alyvos sluoksniu, ir 5–6 % CO2 inkubatoriuje per naktį pusiausvirinkite iki 37 ºC temperatūros.

Įvertinę apsivaisinimą ir nustatę normalaus apsivaisinimo požymius (du susijungę probranduoliai ir du poliniai kūneliai), zigotas su 2

probranduoliais (2PN) perkelkite į anksčiau paruoštą lėkštelę su pusiausvirinta CSCM-C terpe. Rekomenduojama terpės nekeisti, šitaip sudarant sąlygas embrionams netrukdomai augti pastovaus kultivavimo sistemoje, kol bus pasiekta pageidaujama brandinimo stadija (iki 5–6 brendimo dienų).

Jei reikia pakeisti terpę esant daugiau kaip 3 dienų embrionų kultūrai, t. y. po to, kai embrionų kultūra (apvaisintų embrionų) buvo kultivuota 48 valandas, embrionus reikia perkelti į naują lėkštelę su šviežia pusiausvirinta CSCM-C terpe.

Prireikus išsamesnių gairių taikant šiuos produktus, kiekviena laboratorija turi vadovautis savo vidaus procedūrinėmis taisyklėmis ir metodiniais nurodymais, specialiai parengtais ir optimizuotais konkrečiai medicininei programai.

LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMASNeatidarytus buteliukus laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti arba laikyti aukštesnė je nei 39 ºC temperatūroje.

Trukmė nuo buteliuko atidarymo:Produktą būtina sunaudoti per aštuonias (8) savaites nuo atidarymo.

ES: Standartinės priemonės, taikomos siekiant išvengti infekcijų naudojant iš žmogaus kraujo arba plazmos paruoštus vaistinius preparatus, yra donorų atranka, individualių donorinių ėminių ir jungtinių plazmos banko mėginių tikrinimas pagal specifi nius infekcijų žymenis bei veiksmingi gamybos etapai virusams inaktyvinti (arba) sunaikinti. Visgi skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo pavojaus. Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams. Nėra įrodymų apie virusų perdavimą naudojant Europos farmakopėjos specifikacijas atitinkantį albuminą, pagamintą taikant patvirtintus apdorojimo metodus. Kiekvieną kartą pacientams skiriant „Irvine Scientifi c“ pagamintas pagalbinio apvaisinimo procedūrų mitybines terpes, primygtinai rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima atsekti informaciją apie pacientui naudotas preparato serijas.

JAV: CSCM-C terpės sudėtyje yra žmogaus serumo albumino (HSA). Šį produktą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo ištirtos taikant JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) aprobuotus reagentų rinkinius, ir nustatyta, kad jos nereaktyvios hepatito C viruso (HCV) antikūnų atžvilgiu ir žmogaus imunodefi cito viruso (ŽIV) antikūnų atžvilgiu. Visgi joks tyrimo metodas nesuteikia visapusiškų garantijų, kad iš žmogaus kilmės medžiagų pagamintuose preparatuose nėra infekcinių ligų sukėlėjų. Dirbant su visomis žmogaus kilmės medžiagomis, kyla pavojus užsikrėsti infekcija, todėl būtina imtis visuotinai pripažintų atsargumo priemonių. Taip pat buvo ištirta, ar preparatų žaliavos medžiagų donorai nėra užsikrėtę Creutzfeldt-Jakob liga (CJD).

TÜRK

AB DİKKAT EDİLECEK NOKTA: Sadece Mesleki Kullanım için.

Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya kararıyla satılabilir.

Kontaminasyon problemlerinden kaçınmak için aseptik teknikler kullanın ve işlem tamamlandıktan sonra şişe veya fl akonda kalan herhangi bir fazla ortamı atın.

Enjeksiyonla kullanım için değildir.

Continuous Single Culture™ Complete (CSCM-C) İnsan Serum Albumini (HSA) içerir. Bu ürünün üretilmesinde kullanılan insan kaynak materyali FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve Hepatit C (HCV) antikorları ve İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) antikorları açısından reaktif olmadığı bulunmuştur. Ancak hiçbir test insan kaynaklarından türetilen ürünlerin enfeksiyöz olmadığı konusunda tam güvence veremez. Tüm insan kaynak materyaline evrensel önlemler kullanarak ve enfeksiyon bulaştırabilirlermiş gibi kullanın. Kaynak materyal donörleri CJD için de taranmıştır.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihazın yardımlı üreme işlemlerinde eğitimli personel tarafından kullanılması amaçlanmıştır. Bu işlemler arasında bu cihazın kullanılmasının amaçlandığı uygulama vardır.

Bu cihazı kullananın çalıştığı merkez, ürünün izlenebilirliğini devam ettirmekten sorumludur ve geçerli olduğunda izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymalıdır.

CSCM-C gentamisin sülfat antibiyotiğini içerir. Hastan ın bu antibiyotiğe karşı duyarlılığının olmadığından emin olmak için uygun önlemler alınmalıdır.

KULLANIM AMACICSCM-C’nin insan gamet ve embriyosu manipülasyonu dahi l yard ıml ı üreme iş lemler inde kul lan ı lmas ı amaçlanmıştır. Bu işlemlere CSCM-C’nin fertilizasyondan in vitro gelişmenin 5-6. gününe kadar kültür vasatı olarak kullanılması dahildir.

KALİTE GÜVENCECSCM-C membrandan fi ltrelenmiş ve 10-3 sterilite güvence düzeyi (SAL) düzeyi sağlamak üzere onaylanmış üretim işlemlerine göre aseptik olarak işlenmiştir.

Her CSCM-C lotu şunlar için test edilir: Limulus Amebosit Lizat (LAL) metodolojisi ile endotoksin (<0,25 EU/mL). Fare Embriyo Testi ile Biyouyumluluk (96 saatte tek hücre ≥%80 genişlemiş blastosit olusumu) Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite. İnsan Spermi Sağkalımı Testi (HSSA) (24 saatte ≥%70 motilite).

Tüm sonuçlar istek üzerine sağlanabilecek, lota spesifi k bir Analiz Sertifi kasında bildirilir.

TAMPON SİSTEMİCSCM-C tampon sistemi olarak sodyum bikarbonat kullanır. Özellikle bir CO2 inkübatöründe kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

KULLANMA TALİMATICSCM-C, İnsan Serum Albumini (HSA) içeren eksiksiz, kullanıma hazır bir ortamdır. Kullanımdan önce herhangi bir protein eklemek gerekmez.

BİLEŞİM:

Tuzlar ve İyonlarSodyum KlorürPotasyum KlorürPotasyum FosfatKalsiyum KlorürMagnezyum SülfatTampon Sodyum BikarbonatEnerji SubstratlarıSodyum PiruvatGlikozSodyum L-LaktatAntioksidan EDTA Sodyum Sitrat Dipeptid Alanil glutamin pH Göstergesi Fenol KırmızısıAntibiyotik Gentamisin

Amino Asitler Alanin Asparajin Aspartik Asit Glutamik Asit Glisin Prolin SerinArjinin Sistin Histidin İzolösinLösin Lizin Metiyonin Fenilalanin Treonin Triptofan TirozinProteinİnsan serum albuminialbuminas

DENGELEMECSCM-C kullanım öncesinde bir %5-6 CO2 inkübatöründe 37°C sıcaklığa önceden ısıtılmalı ve gece boyunca istenen pH değerine dengelenmelidir. Oosit alınması, inseminasyon ve embriyo kültürü plaklarının hazırlanabilmesi için yeterli hacimde ortam gereklidir.

CSCM-C kullanımı endikasyonları için genel işlemler şöyledir.

Fertilizasyon:Oosit alınması gününden önce üzerine yağ tabakası konmuş önceden CSCM-C ile inseminasyon plakları hazırlayın ve bir CO2 inkübatöründe gece boyunca 37ºC’ye önceden dengeleyin. Oosit alındıktan ve tanımlandıktan hemen sonra oositleri önceden dengelenmiş ortama yerleştirin ve geleneksel IVF veya ICSI ile inseminasyon öncesinde istenen süre (1-4 saat) boyunca tekrar inkübatöre koyun.

Geleneksel IVF: 1. 1-3 oosit içeren mikrodamlacık başına 50.000- 100.000/mL motil spermin aseptik olarak konulması önerilir. 2. İnseminasyon plağını tekrar inkübatöre koyun ve inseminasyondan 16-20 saat sonra normal fertilizasyon açısından kontrol edin.İntrasitoplazmik Sperm Enjeksiyonu (ICSI): 1. Oosit soyulmasından en az 1 saat sonra (ve oosit alınmasından sonra 4 saati geçmeden) soyulmuş oosi t ler i inkübatörden ç ıkar ın ve kendi laboratuvarınız için standart ICSI protokolüne göre spermle inseminasyon yapın. 2. İnseminasyondan hemen sonra, taze bir önceden dengelenmiş inseminasyon plağı damlası içine 1-3 insemine oosit yerleştirin, plağı tekrar inkübatöre koyun ve inseminasyondan 16-20 saat sonra normal fertilizasyon için kontrol edin.

Embriyo Kültürü:Fertilizasyon gününde (fertilizasyon değerlendirilmesinden bir gün önce) embriyo kültür plaklarını üzerinde yağ tabakasıyla önceden CSCM-C ile hazırlayın ve bir %5-6 CO2 inkübatöründe 37ºC sıcaklıkta gece boyunca önceden dengeleyin.

Normal fertilizasyon varlığının (iki pronükleus ve iki polar cisim) tanımlanmasıyla fertilizasyon değerlendirmeleri sonrasında önceden hazırlanmış önceden dengelenmiş CSCM-C kültür plağına 2PN zigotları aktarın. Embriyoların ortam değiştirmeden sürekli, kesintisiz bir kültür sisteminde, istenen gelişim aşamasına ulaşılıncaya kadar (gelişimin

5/6. gününe kadar) büyümesine izin verilmesi önerilir.

Gün 3 sonrasında, 48 saat embriyo kültüründen (fertilize embriyolarla) sonra embriyo kültüründe bir ortam değişikliği yapılması istenirse embriyolar yeni bir önceden dengelenmiş CSCM-C plağına aktarılmalıdır.

Bu ürünlerin kullanımı hakkında ek ayrıntılar için her laboratuvar kendi tıbbi programına göre özellikle geliştirilmiş ve optimize edilmiş kendi laboratuvar işlemleri ve protokollerine başvurmalıdır.

SAKLAMA TALİMATI VE STABİLİTEAçılmamış şişeleri buzdolabında 2–8ºC sıcaklıkta saklayın.

Dondurmayın veya 39°C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayın.

Şişe Açma Sonrasında Süre:Ürün açıldıktan sekiz (8) hafta içinde kullanılmalıdır.

AB: İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alman standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, bireysel bağış ların ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir. Yerleşmiş süreçlerle Avrupa Farmakopesi spesifi kasyonlarına göre üretilen albuminle ispatlanmış virus bulaşması raporu yoktur. Bir Irvine Scientifi c Reproductive Media Products kültür vasatı bir hastaya her verildiğinde ürünün isim ve lot numarasının hasta ile ürün loru arasında bağlantıyı sürdürmek açısından kaydedilmesi önerilir.

ABD: CSCM-C, İnsan Serum Albumini (HSA) içerir. Bu ürünün üretilmesinde kullanılan insan kaynak materyali FDA lisanslı kitlerle test edilmiş ve Hepatit C (HCV) antikorları ve İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) antikorları açısından reaktif olmadığı bulunmuştur. Ancak hiçbir test insan kaynaklarından türetilen ürünlerin enfeksiyöz olmadığı konusunda tam güvence veremez. Tüm insan kaynak materyaline evrensel önlemler kullanarak ve enfeksiyon bulaştırabilirlermiş gibi kullanın. Kaynak materyal donörleri CJD için de taranmıştır.





Ά

Y

Ă

A




















REFERENCES

Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step pro-tocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.


Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1):30-38, 2001.



Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effectsof taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1999.

Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer


The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize


40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 3 7/9/2013 9:00:27 AM


SVENSKA














EESTI















MAGYAR














LIETUVIŲ K.















SAMMANSÄTTNING:

















KOOSTIS:


















ÖSSZETÉTEL:

















SUDĖTIS:

















TÜRK















BİLEŞİM:





















Ά

Y

Ă

A




















REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer


The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize


40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 3 7/9/2013 9:00:27 AM


SVENSKA














EESTI















MAGYAR














LIETUVIŲ K.















SAMMANSÄTTNING:

















KOOSTIS:


















ÖSSZETÉTEL:

















SUDĖTIS:

















TÜRK















BİLEŞİM:





















Ά

Y

Ă

A




















REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer


The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize


40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 3 7/9/2013 9:00:27 AM


SVENSKA














EESTI















MAGYAR














LIETUVIŲ K.















SAMMANSÄTTNING:

















KOOSTIS:


















ÖSSZETÉTEL:

















SUDĖTIS:

















TÜRK















BİLEŞİM:





















Ά

Y

Ă

A




















REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer


The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize


40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 3 7/9/2013 9:00:27 AM


SVENSKA














EESTI















MAGYAR














LIETUVIŲ K.















SAMMANSÄTTNING:

















KOOSTIS:


















ÖSSZETÉTEL:

















SUDĖTIS:

















TÜRK















BİLEŞİM:





















Ά

Y

Ă

A




















REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer


The Netherlands

CE Mark0050

Do not resterilize


40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 3 7/9/2013 9:00:27 AM




ENGLISH
















DEUTSCH













ESPAÑOL














FRANÇAIS














PORTUGUÊS














COMPOSITION:











ZUSAMMENSETZUNG:



















COMPOSICIÓN:


















COMPOSITION :
























































REFERENCES







Symbols:

Storage Temperature


(fi ltration)

Catalog Number


Lot Number


Manufacturer

Do not resterilize



The Netherlands

CE Mark0050








ITALIANO















COMPOSIZIONE:

















40947 CSCM-C 90165 Rev4.indd 1 7/9/2013 9:00:07 AM


Documents

Continuous Single Culture™ Complete with Gentamicin ...spectrun.com.br/wp-content/uploads/catalogos/irvine/90165-2x20ml.… · Continuous Single Culture™ Complete with Gentamicin