Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Exigences en matière de rapport

CEPMB 101Ottawa, décembre 2012

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

• Les divers formulaires à présenter• Article 82 : Notification de l’intention de vendre un

médicament au Canada• Formulaire 1• Formulaire 2

Bref aperçu de la séance sur la présentation des rapports

• Délais de présentation des formulaires de rapport

2

• Présentation des rapports

Bref aperçu de la séance sur la présentation des rapports

3

• Défaut de présenter ses rapports

• Erreurs de présentation communes

• Rapports de conformité

• Où trouver les formulaires sur le site Web du CEPMB

Quels renseignements doit-on présenter?

4

Tous les rapports doivent être envoyés à [email protected]

82(1) – Tout breveté doit, dès que possible après avoir fixé la date à laquelle il compte mettre en vente sur un marché canadien un médicament qui n’y a jamais été vendu, notifier le Conseil de son intention et de la date à laquelle il compte le faire.

Article 82 – Notification de l’intention de vendre un médicament breveté

FORMULAIRE 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix

Les formulaires de rapport doivent être présentés en format Excel.

FORMULAIRE 1 – Renseignements identifiant le médicament

mailto:[email protected]

Délais de présentation des formulaires de rapport

FORMULAIRE 1 – Renseignements identifiant le médicament (copie du formulaire électronique en format Excel, accompagné de la monographie du médicament)

5

Renseignements Dates d’échéance Loi sur les brevets

Règlement sur les médicaments brevetés

Identification du médicament, du breveté et des brevets

La première des dates suivantes : Sept (7) jours après la date d’émission du premier Avis de conformité Sept (7) jours après la date de première vente du médicament au Canada

80(1)a)80(2)a)

3(1)3(2)3(3)

Mise à jour des renseignements identifiant le médicament ou le breveté

Dans les (30) jours suivant toute modification des renseignements

3(4)

Délais de présentation des formulaires de rapport (suite)

FORMULAIRE 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix (copie du formulaire électronique en format Excel)

6

Renseignements Dates d’échéance Loi sur les brevets

Règlement sur les médicaments brevetés

- Données sur les prix et la valeur des ventes du médicament pour chaque catégorie de client par province ou territoire au Canada- Prix départ-usine publiquement disponibles pratiqués pour chaque catégorie de client en Allemagne, en France, en Italie, en Suède, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis

- Lorsqu’un médicament est lancé sur le marché canadien, au plus tard trente (30) jours après la date de première vente

- Chaque année :Au plus tard le 30 juillet (période de rapport du 1er janvier au 30 juin) Au plus tard le 30 janvier (période de rapport du 1er juillet au 31 décembre)

80(1)b)80(2)b)

4(1)e)4(2) et (3)4(1)f)

Notification de l’intention de vendre un médicament breveté

7

Tous les rapports doivent être envoyés à [email protected]

Notification de l´ intention de vendre un médicament au Canada (soumise en vertu du paragraphe 82(1) de la Loi sur les brevets)

Nom de marque :

Nom générique ou chimique :

Forme posologique : Concentration :

DIN (si reçu): Date de l´Avis de conformité (date prévue) :

Date à laquelle devrait se faire la première vente au Canada :

Numéros des brevets canadiens :

Nom et adresse du breveté canadien :

Fondé de pouvoir :

Signature Nom et titre


Formulaire 1 – Section 1

8

Formulaire 1 – Sections 2 et 3

9

Formulaire 1 – Sections 4, 5 et 6

10

5 DATE DE PREMIÈRE VENTE 6 MONOGRAPHIE DE PRODUIT

Date de 1ère venteOU

A M JMonographie (copie incluse)

Renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie (copie incluse)

4 NUMÉRO D'IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT (DIN)

Numéro d'identification du médicament Forme posologique Concentration/Unité


11

7 NUMÉRO DE BREVET DES INVENTIONS DU BREVETÉ LIÉES AU MÉDICAMENT

A

Date d'expirationDate d'octroiNuméro de brevet

Format numérique seulement A M J M J

Brevet (Loi sur les brevets – article 45) Si la demande a été déposée le 1er octobre 1989 ou par la suite

Durée = 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande

Si la demande a été déposée avant le 1er octobre 1989 Durée = 17 ans à compter de la date à laquelle le brevet a été délivré

Lorsqu’un brevet est redélivré, la durée du brevet reste la même Ex. Un brevet dont la demande a été déposée en 1994, qui a été délivré en 1998 et

redélivré en 2002, arrivera à échéance en 2014 (soit 20 ans après la date de dépôt de la demande)

La demande de brevet devient accessible au public à compter de la date de publication

http://www.cipo.ic.gc.ca/eic/site/cipointernet-internetopic.nsf/fra/accueilExercice : brevet canadien 2408697

12

http://www.cipo.ic.gc.ca/eic/site/cipointernet-internetopic.nsf/eng/Home?OpenDocument

http://www.cipo.ic.gc.ca/eic/site/cipointernet-internetopic.nsf/eng/Home?OpenDocument


13

8 CERTIFIÉ PAR : (conformément à l'article 7 du Règlement sur les médicaments brevetés )

Je certifie par la présente que les renseignements présentés sont exacts.

Nom :

Titre :

Organisat ion :

Date :

Téléphone : Télécopieur :

Courriel :

( )( )

Signature de la personne dûment autorisée à représenter le breveté :

Veuil lez envoyer le formulaire 1 dûment rempli à l 'adresse suivante : [email protected]

Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix

• Comporte les renseignements sur le médicament et le breveté

14

Tous les formulaires de rapport doivent être présentés en format Excel.

b) Un rapport pour tous les médicaments brevetés vendus au Canada doit être présenté dans les 30 jours qui suivent la fin de la période de rapport et ce, deux fois par année.• À savoir, un rapport pour la période de janvier à juin doit être présenté au

plus tard le 30 juillet; un rapport pour la période de juillet à décembre doit être présenté au plus tard le 30 janvier.

a) La date de la première vente d’un médicament doit être rapportée dans les 30 jours qui suivent cette date.

• Données sur les prix et la valeur des ventes du médicament au Canada et prix départ-usine internationaux publiquement accessibles


15

Conseil d'examen du prix Protégé a.87des médicaments brevetés Loi sur les brevets

Veuillez préciser :

ou Modification

SECTION 1 : PREMIER RAPPORT

PÉRIODE VISÉE

APPELLATIONS DU MÉDICAMENT

Original Remplir les sections 1 et 3

RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX

Feuille de couverture : Sections 1, 2 et 3

A M

Appellation commerciale du médicament

Appellation générique du médicament

FORMULAIRE 2

DE

Remplir les sections 2 et 3

Période sur laquelle portent les renseignements (n'inclure qu'une seule période de rapport par formulaire) :

À

MA JJ


16

PÉRIODE VISÉE

SECTIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION DU MÉDICAMENT ou NUMÉROS ASSIGNÉS QUI ONT ÉTÉ MODIFIÉS

J A M J

Veuillez cocher les sections qui ont été

modifiées :

Section 4

Période sur laquelle portent les renseignements (n'inclure qu'une seule période de rapport par formulaire) :

A M

Veuillez inscrire, pour chaque section, les numéros d'identification du médicament (DIN) ou numéros assignés qui ont été modifiés. N'inscrire qu'un DIN par case.

ÀDE

Section 5

SECTION 2 : MODIFICATION À UN RAPPORT ANTÉRIEUR

Formulaire 2 – Section 3 et signature

17

* Veuillez consulter le paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets pour la définition du mot « breveté ». Veuillez noter qu'un brevetéest toute personne habilitée à exercer des droits en relation avec un brevet. Ceci inclut les titulaires de brevets, licences ou autres.

Conformément à l'article 7 du Règlement sur les médicaments brevetés

Signature de la personne dûment autorisée à représenter le breveté :

Nom :

Titre :

Organisat ion :

Date :

Téléphone :

Courriel :

Veuillez envoyer le Formulaire 2 dûment rempli, de même que la feuille de couverture et les sections 4 et 5 à :

Je certifie par la présente que les renseignements présentés sont exacts.

[email protected]

( ) ( )

SECTION 3 : BREVETÉ * ET SIGNATURE

Nom du breveté

Adresse du breveté


18


Période de rapport :___________________4 VENTES AU CANADA PAR LE BREVETÉ DU MÉDICAMENT SOUS SA FORME POSOLOGIQUE FINALE (1)

Numéro d'identification du médicament (DIN) ou

Numéro assigné Concentration/UnitéForme

posologique Format

d'emballage

Nombre d’emballages

vendus INDIQUER SOIT (6) Provincel territoireCatégorie de client

(2) (3) (3,4) (3,5) (5)Recettes nettes Prix moyen par

emballage (4) (4)

(1) Chaque cellule d'une rangée contenant de l'information doit être remplie. La rangée doit inclure le numéro d'identification du médicament (DIN), la concentration par unité, la forme posologique, le format d'emballage, le nombre d’emballages vendus, les recettes nettes, le prix moyen par emballage, la province, et la catégorie de client (2) Pour les produits médicamenteux sans DIN, utiliser le Numéro assigné par le CEPMB aux fins d'établissement de rapports(3) Remplir une rangée séparée pour chaque concentration, forme posologique et format d'emballage(4) Consulter l' annexe et/ou le Guide du breveté pour les codes (province, catégorie de client)(5) Ces cellules ne doivent contenir que des valeurs numériques (6) Indiquer les recettes nettes si possible, sinon indiquer le prix moyen par emballage

RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIXFORMULAIRE 2 (Suite)


19


Période de rapport : _______________________

5 PRIX DÉPART USINE PUBLIQUEMENT DISPONIBLE POUR LE CANADA ET POUR LES AUTRES PAYS (1)

Appellation générique du médicament

Numéro d'identification du médicament (DIN) canadien

si vendu au Canada, ou Numéro assigné

(2)

Concentration/Unité (3)

Forme posologique

(3,4)

Format d'emballage

(3)

Prix départ - usine (5)

Pays ou Prov. (4)

Catégorie de client

(4)

(1) Chaque cellule d'une rangée contenant de l'information doit être remplie. La rangée doit inclure l'appellation générique, le numéro d'identification du médicament, la contrentration par unité, la forme posologique, le format d'emballage, le prix départ usine, le pays ou la province, la catégorie de client(2) Pour les produits médicamenteux sans DIN, utiliser le Numéro assigné par le CEPMB aux fins d'établissement de rapports(3) Remplir une rangée séparée pour chaque concentration, forme posologique et format d'emballage(4) Consulter l'annexe et/ou le Guide du breveté pour les codes (province, catégorie de client) (5) En devises du pays dans lequel le médicament est vendu

FORMULAIRE 2 (Suite)RENSEIGNEMENTS IDENTIFIANT LE MÉDICAMENT ET RENSEIGNEMENTS SUR SON PRIX

Présentation des rapports• Le CEPMB envoie au breveté les gabarits des sections 4

et 5 du formulaire 2 environ 45 jours précédant la date limite de présentation.

20

• Les rapports de conformité sont envoyés suivant la réception des rapports de la société visant la période en cause.

• Les rapports d’erreurs sont renvoyés au breveté.

• Les renseignements présentés par le breveté sont soumis au système de vérification électronique aux fins de validation.

Défaut de présenter ses rapportsUn breveté est en défaut de présenter ses rapports dans les cas suivants :

Il néglige de fournir les renseignements demandés dans les délais impartis.

Les renseignements n’ont pas été saisis dans le système électronique du CEPMB dans les délais impartis en raison des erreurs relevées.

21

Défaut de présenter ses rapports

22

• Tous les formulaires de rapport doivent être présentés en format Excel. Si les formulaires de rapport sont présentés en format PDF ou dans tout autre format, ils ne seront pas acceptés par le système, ce qui entraînera un défaut de présenter.

Le breveté est tenu de présenter tous les renseignements dans les délais prescrits. Une société qui est en défaut de présenter ses rapports en sera avisée; un délai de sept jours lui sera accordée pour lui permettre de se conformer, après quoi le Conseil lui rendra une ordonnance.

• Tous les formulaires de rapport doivent être envoyés à [email protected].


Erreurs les plus communes – Conseils• Ne pas oublier d’inclure la feuille de couverture; à savoir, les sections 1, 2

et 3, accompagnées de la signature électronique.

23

• Section 5

• Section 4 et 5

• Format d’emballage

• Le DIN, la concentration/unité et la forme posologique doivent être les mêmes dans les deux sections.

• Concentration/unité, forme posologique : suivre le modèle

• Le prix départ-usine pratiqué au Canada doit également être déclaré.

• Appellation générique : attention aux fautes d’orthographe• Les prix doivent être publiquement accessibles.

• Le prix départ-usine pratiqué dans les autres pays doit être exprimé dans la monnaie nationale du pays.

Erreurs les plus communes – Conseils

24

• Ne pas ajouter de commentaires directement sur les formulaires – inclure plutôt un document distinct (document Word ou courriel).

• Ne pas modifier le modèle.

• Expliquer toute modification apportée au formulaire 2 dans un document distinct.

• Les renseignements doivent être présentés sur les formulaires de rapport qu’on peut télécharger depuis le site Web.

• Tous les formulaires de rapports doivent être présentés en format Excel.

Rapports de conformité• Les rapports sont envoyés environ 45 jours suivant la date

limite de présentation et ce, deux fois par année.

25

• Ils servent à aviser qu’un produit médicamenteux existant fait l’objet d’une nouvelle enquête lancée par le Conseil.

• Rapports de conformité des produits médicamenteux existants : conforme aux Lignes directrices; sous enquête; sous examen; Engagement de conformité volontaire; Avis d’audience; ne justifie pas une enquête

• Ils n’incluent pas les nouveaux médicaments de l’année en cours.

26

Rapports de conformité

Où trouver les renseignements nécessaires...Site Web : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/

27

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/

Pour obtenir de l’aide…Pour toute question concernant la façon de remplir les formulaires de rapport, veuillez communiquer avec les personnes suivantes par téléphone ou par courriel :

28

Christina ConlinRecherche et gestion des donné[email protected]

Béatrice MullingtonGestionnaire, Service des relations avec les brevetés et des enquê[email protected]

Documents

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés