Intensive Care Medicine© Springer-Verlag 2003DOI 10.1007/s00134-003-1660-z

Original

Comparison of effectiveness of two urinarydrainage systems in intensive care unit: aprospective, randomized clinical trialMarc Leone (✉) · Franck Garnier · François Antonini · Marie-Christine Bimar · JacquesAlbanèse · Claude Martin

M. Leone · F. Garnier · F. Antonini · M.-C. Bimar · J. Albanèse · C. MartinIntensive Care Unit and Trauma Center,Nord Hospital, Marseilles University Hospital System,AP-HM, Marseilles School of Medicine, 13915 Marseille cedex 20, France

✉ M. LeonePhone: +33-4-91968650Fax: +33-4-919682818E-mail: marc.leone@ap-hm.fr

Received:   20 November  2002 / Accepted:   10 December  2002 / Published online:   8 February 2003

Abstract  Objective  In a previous nonrandomized study we observed no difference in the rate of

acquisition of bacteriuria between a complex closed drainage system (CCDS) and a two-chamber

drainage system (TCDS) in ICU patients. To confirm this result we performed a statistically

powerful study assessing the effectiveness of the CCDS and the TCDS in ICU patients.

Design and setting  Randomized, prospective, and controlled study in the medicosurgical

intensive care unit (16 beds) in a teaching hospital.

Patients and interventions  We assigned 311 patients requiring indwelling urinary catheter for

longer than 48 h to TCDS or CCDS to compare the rate of acquisition of bacteriuria.

Measurements and results  Patients did not receive prophylactic antibiotics during placement

management or catheter withdrawal. Urine samples were obtained weekly for the duration of

catheterization and within 24 h after catheter removal, and each time symptoms of urinary infection

were suspected. There was no statistical difference in the rate of bacteriuria between the two

1

groups: 8% with TCDS and 8.5% with CCDS. Rates of urinary tract infection were 12.1 episodes

with TCDS and 12.8 episodes with CCDS per 1000 days of catheter.

Conclusions  This randomized study on the effectiveness of TCDS and CCDS in ICU patients

confirms the findings of our previous study. No differences were noted between the two systems.

The higher cost of CCDS is not justified for ICU patients.

Keywords  Catheter associated urinary tract infection · Closed system drainage · Bacteriuria

An erratum to this article can be found at http://dx.doi.org/10.1007/s00134-003-2079-2

IntroductionCatheter-related urinary tract infection) is the most common nosocomial infection [1, 2]. It is

associated with increased morbidity, mortality, and cost [3]. The maintenance of a closed sterile

drainage system is reported to be the most successful method of reducing the incidence of urinary

tract infections [4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13]. In intensive care unit (ICU) the optimization of

nursing cares procedures and respect for antibiotic prescription rules are strongly recommended

for the control of nosocomial infections. Most patients admitted to an ICU require an indwelling

urinary catheter to monitor diuresis. Using a closed drainage system is strongly recommended to

prevent catheter-associated urinary tract infections [8, 14]. However, we performed a nonrandomized

comparative trial between open and closed drainage system in ICU patients and did not confirm

the evidence of this recommendation [15].

The present study was designed to compare the rate of nosocomial urinary tract infections in

ICU patients catheterized with a two-chamber drainage system (TCDS) or a complex closed

drainage system (CCDS).

Methods

Patients

Between September 1997 and September 1999 we enrolled all 311 patients admitted to our ICU

requiring the placement of an indwelling urinary catheter (Fig. 1). The study was carried out at

Nord Hospital, a 550-bed tertiary care center affiliated with the University of the Mediterranean

Sea. The 16-bed ICU admits medical, surgical, and trauma patients. The Simplified Acute

2

Physiology Score II (SAPS II) that includes 17 variables (12 physiology variables, age, type of

admission, and three underlying disease variables) was used to determine prognosis [16]. Written

protocols for the management of urinary catheters were followed, these protocols having been

implemented in the ICU 5 years previously. The randomized, prospective, controlled trial was

approved by the ethics committee of the University Hospital of Marseilles, and informed consent

was obtained from patients or next of kin.

Fig. 1.  The two-chamber drainage urinary drainage system. A No filter and no antireflux valve; B port with

no filter, opened when urine samples are needed; C no filter and no antireflux valve.

Study protocol

Patients requiring urinary catheter were randomly assigned to receive either TCDS (n=149) or

CCDS (n=162) using a table of random numbers to allocate patients. To be eligible for evaluation

they had to have an initial culture free of bacterial growth and an indwelling urethral catheter for

more than 48 h. The study groups were similar at admission to ICU and at study inclusion (Table 1).

[Table 1. will appear here. See end of document.]

The TCDS (Appareil pour la diurèse ouverte, 964.00, Vygon, Ecouen, France; Fig. 2) contains

a Foley catheter connected to an output measure recipient and a urine collection bag. The CCDS

(Curity Infection Control System, 8120, Kendall, Boston, Mass., USA) comprises a preconnected

coated latex catheter, a tamper discouraging seal at the catheter-drainage tubing junction, a drip

chamber, an antireflux valve, a drainage bag vent, and a povidone-iodine releasing cartridge at

the drain port of the urine collection bag.

Fig. 2.  Flow chart describing the study inclusions

A team of trained nurses practiced catheterization and drainage system cares according to the

French National General Guidelines and Intensive Care Recommendations [14]. The aim of these

recommendations is to obtain a nontraumatic, sterile catheterization. A careful attention is given

to the drainage system, limiting the duration of catheterization, disposing of the urine accumulated

in the collection bag, replacing a malfunctioning collecting system and keeping the system closed

3

when a closed system is used. The insertion of indwelling urethral catheter was performed after

surgical hand washing, wearing sterile gloves, a face mask, and a cap and using sterile drapes.

Routine meatal and perineal hygiene with povidone-iodine, water, and nonsterile gloves was

performed once daily or more if the perineal zone was soiled. The same urinary drainage system

was maintained for a patient during the whole study period.

A urine sample was obtained aseptically within 24 h of catheter insertion, then weekly for the

duration of catheterization, and within 24 h after removal of the catheter and each time symptoms

of urinary infection were suspected. A catheter-associated bacteriuria was defined as at least

105 cfu/ml with no more than two different species of organisms, according to the criteria of the

Centers for Disease Control [17].

Statistical analysis

Data were analyzed on intention-to-treat basis and are presented as mean ±standard deviation. The

Mantel-Haenszel χ2 statistic was calculated for stratified analysis of occurrence of infection between

the two groups. Continuous variables were compared using Student’s t test for normally distributed

variables and Wilcoxon’s rank sum test for nonnormally distributed variables. A p value less than

0.05 was considered statistically significant. Kaplan-Meier cumulative frequency of infection

analysis was used to assess differences between the TCDS group and the CCDS group. To provide

80% power to detect a 10% difference between the CCDS group and the TCDS group (α=5%),

we needed to enroll at least 300 patients.

ResultsThe rate of catheter-associated bacteriuria was 8.0% in the TCDS group and 8.6% in the CCDS

group (n.s.; Table 1). Duration of catheterization and length of stay in ICU were significantly

longer in the TCDS group than in the CCDS group. Bacteriuria occurred on day 12.4±8.3 in the

TCDS group and 7.8±3.8 in the CCDS group of catheterization (p>0.05). Escherichia coli was

the most frequently isolated organism. As shown in Fig. 3, the analysis of the Kaplan-Meier

estimates of the risk of bacteriuria according to the duration of catheter placement demonstrated

the lack of difference between the two systems of urinary drainage.

4

Fig. 3.  Probability of remaining uninfected during until removal of catheter with a two-chamber drainage

system (TCDS) and a complex closed drainage system (CCDS). Kaplan-Meier curves demonstrating the

lack of difference between the two system of urinary drainage. The data on uninfected patients were collected

on the day of catheter removal. Comparisons between the time distribution of the two groups were performed

by means of the log rank (Mantel-Cox) test; p=0.215

DiscussionThe main finding of the present study was a lack of difference between the two systems of urine

drainage in the rate of urinary tract infections. In a previous study we compared the rate of

acquisition of bacteriuria in two groups of 224 consecutive patients who underwent bladder

catheterization with a TCDS during the first 6 months and with a CCDS during the next 6 months.

Bacteriuria occurred in 11.5% of TCDS patients and in 13.5% of CCDS patients (p>0.05) [14].

Together, the TCDS and the CCDS were assessed in 535 ICU patients for 2 years. No differences

were noted between the two systems.

Historically the drainage catheters of “open system” were inserted into the glass bottles, often

below the level of urine. Urine was stagnant, and bacteria could easily grow and ascent through

the drainage catheter [5]. The effectiveness of closed drainage system was compared with that of

a two-chamber drainage system. The TCDS that was tested is a quite simple device with no filter

and nonantireflux valve between the three components of system: Foley catheter, output measure

recipient, and urine collection bag. A port without filter is opened when urine samples are needed.

The TCDS was equipped with a urine collection bag emptied when needed without disconnecting

the system.

Most well-conducted clinical trials assessing different devices of urinary drainage fail to

demonstrate the effectiveness of most complex devices [10, 13, 18]. A study comparing a simple

closed drainage system and a CCDS during the first 5 days after catheter insertion in surgical

patients concluded that complex features aimed at preventing intraluminal spread of bacteria do

not reduce the risk of urinary tract infection [13]. A recent prospective, controlled, randomized

trial failed to demonstrate the effectiveness of a device that slowly releases silver ions onto the

inner surface of the drainage system [18]. This is at variance with the results of a previous study

that found a 6% rate of bacteriuria with a complex closed drainage system releasing povidone-iodine

vs. 23% with a simple drainage system [11]. The difference between the two systems should vary

5

from level of care provided by nurses in ICU, medical, or surgical wards, but this hypothesis

remains to be determined in carefully controlled randomized studies.

The CCDS with an antireflux valve, a tamper discouraging seal at the catheter-drainage tubing

junction, the addition of hydrogen peroiyde and chlorhexidine to drainage bag have failed to

demonstrate an effectiveness to prevent acquisition of catheter-associated bladder bacteriuria.

These processes add a cost to catheter management and may cause a false sense of security.

Considering the weak rate of catheter-associated bacteriuria in ICU and the effectiveness of closed

urinary drainage system compared with open urinary drainage system, we think that investment

in an expensive closed system is not cost-effective [10, 19].

In conclusion, the result of the present study comparing the effectiveness of TCDS and CCDS

in ICU patients confirms the findings of our previous study. With an 80% power to detect a 10%

difference in the rate of acquisition of bacteriuria, no differences were noted between the two

systems of drainage: catheter-associated bacteriuria occurred in 8% of cases with TCDS and in

8.6% of cases in CCDS. The recommendation to use complex close drainage system in ICU patients

is not supported by our clinical trials. The higher cost of CCDS is not justified for patients

hospitalized in ICUs.

References1. Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC,Hemmer M (1995) The prevalence of Nosocomial Infection in Intensive Care Units in Europe. Resultsof the European Prevalence in Intensive Care (EPIC) Study. JAMA 274:639–644

2. Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP (1999) Nosocomial infections in medical intensivecare units in the United States. National Nosocomial Infections Surveillance System. Crit Care Med2:887–892

3. Rosser CJ, Bare RL, Meredith JW (1999) Urinary tract infections in the critically ill patient with aurinary catheter. Am J Surg 177:287–290

4. Dukes C (1928) Urinary infections after excision of the rectum: Their cause and prevention. Proc RSoc Med 22:256–267

5. Kunin CM, McCormack RC (1966) Prevention of catheter-induced urinary-tract infections by sterileclosed drainage. N Engl J Med 274:1155–1161

6. Gillepsie WA, Lennon GG, Linton KB, Phippen GA (1967) Prevention of urinary tract infection bymeans of a closed drainage into a sterile plastic bag. BMJ 3:90–92

7. Thornton GF, Andriole VT (1970) Bacteriuria during indwelling catheter drainage: II. Effect of a closedsterile drainage system. JAMA 214:339–342

8. Platt R, Polk BF, Murdock B, Rosner B (1982) Mortality associated with nosocomial urinary tractinfection. N Engl J Med 307:637–642

9. Burke JP, Larsen RA, Stevens BS (1986) Nosocomial bacteriuria: estimating the potential for preventionby closed sterile urinary drainage. Infect Control 7:96–99

10. Degroot-Kosolcharoen J, Guse R, Jones JM (1988) Evaluation of a urinary catheter with a preconnectedclosed drainage bag. Infect Control Hosp Epidemiol 9:72–76

6

11. Al-Juburi AZ, Cicmanec J (1989) New apparatus to reduce urinary drainage with urinary tract infections.Urology 33:97–101

12. Huth TS, Burke JP, Larsen RA, Classen DC, Stevens LE (1992) Clinical trial of junction seal for theprevention of urinary catheter-associated bacteriuria. Arch Intern Med 152:807–812

13. Wille JC, Blusse Van Oud Alblas A, Thewessen EA (1993) Nosocomial catheter-associated bacteriuria:a clinical trial comparing two closed urinary drainage systems. J Hosp Infect 25:191–198

14. REANIS (1994) Prévention des infections urinaires nosocomiales In: REANIS (ed) Guide pour laprévention des infections nosocomiales en réanimation. Arnette, Paris, pp 40–52

15. Leone M, Garnier F, Dubuc M, Bimar MC, Martin C (2001) Prevention of nosocomial urinary tractinfection in intensive care unit patients: comparison of effectiveness of two urinary drainage systems.Chest 120:220–224

16. Le Gall JR, Lemeshow S, Saulnier F (1993) A new Simplified Acute Physiology Score (SAPS II) basedon an European/North American multicenter study. JAMA 270:2957–2963

17. Garner JS, Jarvis WR, Emori TG, Horan TC, Hughes JM (1988) CDC definitions for nosocomialinfections. Am J Infect Control 16:128–140

18. Reiche T, Lisby G, Jorgensen S, Christensen AB, Nordling J (2000) A prospective, controlled,randomized study of the effect of a slow-release silver device on the frequency of urinary tract infectionin newly catheterized patients. BJU Int 85:54–59

19. Scheckler WE (1980) Hospital costs of nosocomial infections: a prospective three-month study in acommunity hospital. Infect Control 1:150–152

7

Tab

le 1.  Description of patients with bacteriuria with two-chamber drainage system (TCDS) and those with complex closed drainage system (CCDS) (UTI urinary tract infection, SAPS

Simplified Acute Physiology Score)

CCDS(n=162)

TCDS(n=149)

14 (6/8)

12 (5/7)

Patients with bacteriuria (M/F)

4/2/8

2/3/7

Medical/surgical/trauma patients

44±17

44±18

Age (years)

41±13

40±16

SAPS II

10 (71%)

9 (75%)

Antibiotics (prescribed for non-UTI; %)

19±8

29±17*

Length of ICU stay (days)

15±6.3

21.5±11*

Duration of catheterization (days)

7.8±3.8

12.4±8.3*

Onset of bacteriuria (days)

d p<0.05

8