Upload
nadira-danata
View
217
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
7/25/2019 Clinical Trial 1
1/35
Clinical TrialDisampaikan Oleh :
Artha Duarsa
Bagian Ilmu Kesehatan Masyarakat (IKM)
FK Uniersitas !A"#I
7/25/2019 Clinical Trial 1
2/35
Clinical Trial
$ Clinical stu%y
#tu%y pr&spectie yg mem'an%ingkan eect(outcome)pa%a kel&mp&k interensi %engan
kel&mp&k k&ntr&l yg %ilakukan pa%a manusia(Frie%man etl*al)
7/25/2019 Clinical Trial 1
3/35
"CT ("an%&mi+e% C&ntr&lle%Trial)
Merupakan penelitian epi%emi&l&gi yang 'ersiat,true e-periment %esign.
Biasanya untuk mengukur keamanan %an efkasi
suatu peng&'atan pa%a penyakit / masalah0masalah kesehatan
"CT merupakan hal penting %alam
mengem'angkan sampai %iterimanya suatu &'at'aru %i masyarakat
"CT merupakan penelitian yang %apat %ipakaiuntuk mem'entuk suatu peng&'atan le'ih 'aik
%ari peng&'atan yang lain
7/25/2019 Clinical Trial 1
4/35
The ei%ence pyrami%
7/25/2019 Clinical Trial 1
5/35
1angkah0langkah %lmmengem'angkan suatu
peng&'atan :Ter%iri %ari 2 tahap : Tingkat pertama stu%i praklinis
Tingkat ke%ua stu%i klinis
3* Tahap pertama (#tu%i 4raklinis). 5-perimen %ilakukan %i la'&rat&rium
. Dilakukan initr& %engan menggunakan he6an c&'a
.Tu7uan : memberi inormasi mengenai aspekarmakologi & toksikologi dari obat yang diteliti
. Untuk persiapan se'elum %ic&'akan pa%a manusia
7/25/2019 Clinical Trial 1
6/35
2* Tahap ke%ua (#tu%i Klinis)
ter'agi men7a%i 8 9ase :
3) Fase I
) 5-perimen %ilakukan pa%a manusia
) 5aluasi pertama 'iasanya %ilakukan pa%a se7umlah &rang (203)
) Tu7uan : melihat keamanan & toleransi obat pada manusia
2) Fase II
) 5-perimen %ilakukan pa%a 3 ; 2 &rang
) Tu7uan : untuk mengevaluasi eektivitas dari obat
) 4enelitian ,post marketing trial(u7i klinis pasca pemasaran)
) Tu7uan : mengevaluasi eek jangka panjang dari obat (5 th)
) Fase ini penting untuk men%eteksi e9ek samping &'at yang tim'ul setelahle'ih 'anyak pemakai
) 59ek samping 3 %ari 3* pasien ti%ak ter%eteksi pa%a 9ase ????
) #uatu sureilans
7/25/2019 Clinical Trial 1
7/35
7/25/2019 Clinical Trial 1
8/35
7/25/2019 Clinical Trial 1
9/35
C&mparing ecacy &9 2 %rugs :"an %&mi+e% C&ntr&lle% Trial
("CT)
7/25/2019 Clinical Trial 1
10/35
Klasi@kasi u7i klinis
3* Eenis interensi
. #e'agian 'esar u7i klinis : %rug trial
. Interensi lainnya : (pr&se%ur 'e%ah
ra%i&therapi Ca %iet psych&l&gical appr&achhealth e%ucati&netc)
2* Tu7uan penelitian
. 4ragmatic trial. 5-planat&ry trial
7/25/2019 Clinical Trial 1
11/35
4ragmatic trials :
4eneliti hanya ingin melihat per'e%aan e9ek (causeeect relati&nship) tanpa ingin tahu se'a'nya
Tu7uan : menerapkan hasil penelitian %alam
tatalaksana pasien sehari0hari
Biasanya : binomial outcome (yati%ak)
Analisis :,intenti&n t& treat analysis. :
#emua peserta u7i klinis : 'aik yg menyelesaikanpenelitian yg mangkir l&st t& 9&ll&6 up / meninggalharus tetap %i analisis %ihitung %alam al&kasi a6alnya
7/25/2019 Clinical Trial 1
12/35
4ragmatical trial
7/25/2019 Clinical Trial 1
13/35
7/25/2019 Clinical Trial 1
14/35
Key element &9 "CT
C&ntr&l"an%&mi+ing Blin%ing
7/25/2019 Clinical Trial 1
15/35
"an%&m #electi&n / "an%&mAll&cati&n ("an%&m Assignment)
Random selection :
4eneliti memilih angg&ta sampai %ari p&pulasise%emikian rupa sehingga setiap angg&ta p&pulasimempunyai kesempatan yang sama untuk men7a%iangg&ta sampel sehingga sampel representati9
untuk p&pulasi*
7/25/2019 Clinical Trial 1
16/35
"an%&m "an%&m All&cati&n("an%&m Assignment)
4eneliti mengal&kasikan ,e-p&sureG secara ran%&mpa%a angg&ta sampe se%emikian rupa sehinnggasetiap angg&ta sampel mempunyai kesempatan
yang sama untuk men%apatkan kesempatan,e-p&sure. atau se'aliknya ti%ak men%apatkan,e-p&sure.
7/25/2019 Clinical Trial 1
17/35
"an%&mi+ati&n
7/25/2019 Clinical Trial 1
18/35
an &m an &mAll&cati&n ("an%&m
Assignment) Men7a%ikan in%ii%u ; in%ii%u %i sampel
mempunyai kesempatan yang sama untuk
men%apat ,e-p&sure. (5H) atau ti%ak men%apat,e-p&sure. (50)
>aria'el0aria'el (karakteristik k&n9&un%er atau
aria'el ,&utc&me. ter%istri'usi hampir secara,eual. pa%a kel&mp&k yang 5H %an 50
7/25/2019 Clinical Trial 1
19/35
Blin%ing (Masking)
Bila memungkinkan peneliti men%esign se%emikianrupa sehingga su'7ek0su'7ek yang %iteliti atausiapapun yang k&ntak %engan mereka ti%akmengetahui apakah mereka termasuk kel&mp&k 5Hatau 50
,single. 'lin% 7ika hanya su'7ek yang %iteliti yangti%ak mengetahui
,%&u'le. 'lin% 7ika su'7ek yang %iteliti %an penelitiyang ti%ak mengetahui
,triple. 'lin% 7ika su'7ek yang %iteliti peneliti %anklinisipenganalisi %ata ti%ak mengetahui
7/25/2019 Clinical Trial 1
20/35
Kegunaan ,Blin%ing. :
"an%&misasi Dapat mengeliminasi pengaruh aria'el k&n9&un%er pa%a
6aktu ran%&misasi %ilakukan
#etelah pr&ses ran%&misasi selesai yaitu pa%a peri&%e9&ll&6 up ti%ak %apat mengeliminasi aria'el k&n9&un%er
4a%a peri&%e 9&ll&6 up %apat muncul k&n%isi yang%apat menim'ulkan 'ias misal :
#u'7ek yang mengetahui %irinya men%apat 5H akanmerasa le'ih 'aik se'aliknya su'7ek yang men%apat 50merasa %irinya men7a%i le'ih parah atau se'aliknya
4eneliti yang mengetahui mengenai status keterpaparan,e-p&sure. pa%a su'7ek yang %iteliti akan Mem'erikan perhatian yang 'erle'ih atau 'erkurang
Terpengaruh pa%a 6aktu mengukur aria'el
7/25/2019 Clinical Trial 1
21/35
4enganalisis yang mengetahui statusketerpaparan !e"posure %an !outcome pa%asu'7ek0su'7ek yang %iteliti %apat mempengaruhipr&ses analisis yang %ilakukannya
Untuk menghin%ari 'ias terse'ut %iatas 7ikamemungkinkan %ilakukan pr&ses blinding
Ti%ak semua penelitian eksperimen %apat%ilakukan pr&ses blinding
7/25/2019 Clinical Trial 1
22/35
7/25/2019 Clinical Trial 1
23/35
>ali%ity
3* Menentukan a%a ti%aknya ran%&misasi %alam kel&mp&k %anteknik ran%&misasi yang %igunakan
2* Menentukan a%a ti%aknya pertim'angan / penyertaan semuapasien %i pem'uatan kesimpulan :
Mengi%enti@kasi lengkap atau ti%aknya ollo# up
Mengi%enti@kasi a%a ti%aknya analisis pasien p% kel&mp&kran%&misasi semula
7/25/2019 Clinical Trial 1
24/35
Untuk melihat 'utir ali%ity n&m&r 8/= :
a* #eim'ang %alam per7alanan alamiah penyakit :%ipengaruhi %era7at penyakit lama sakit usia
7enis kelamin ras status gi+i %ll se'an%ing ran%&misasi
'* #eim'ang %alam perlakuan : segala yg mungkin%ilakukan agar perlakuan p% kel&mp&keksperimen k&ntr&l samase'an%ing masking'lin%ing
c* #eim'ang %lm pengukuran hasil kriteria&utc&me %istan%arisasi %engan 'aik masking'lin%ing
7/25/2019 Clinical Trial 1
25/35
Imp&rtance
3* Menentukan 'esar e9ek terapia* C5" ($ontrol event rate)
'* 55" ( %"periment event rate)
c* """ (elative isk reduction)
%* A"" ('bsolute isk eduction)e* JJT (umber needed to treat)
2* Menentukan presisi estimasi e9ek terapi (=CI)
7/25/2019 Clinical Trial 1
26/35
C&nt&h
J $ 3
=
#em'uh : 8
T%ksem'uh : 3
=
#em'uh :
7/25/2019 Clinical Trial 1
27/35
3* Menentukan 'esar e9ekterapi
Sembuh Tidaksembuh
Jumlah
5ksperimen 8 3 =
C&ntr&l
7/25/2019 Clinical Trial 1
28/35
""" 'e'erapa persen terapi yang %iu7imem'eri per'aikan %i'an%ingkan k&ntr&l
""" $= ,*erapi e"perimen dapat menurunkan
angka kegagalan sebesar 5+, dibandingkankontrol.
Tapi """ sa7a ti%ak %apat %igunakan %alam
ke'i7akan klinis
#ehinggan A"" men7a%i penting
A"" 'erapa per'e%aan kegagalan 9aktualantara terapi %"perimen (5) %g C&ntr&l (C)
7/25/2019 Clinical Trial 1
29/35
Sembuh Tidaksembuh
Jumlah
5ksperimen 8 3 =
C&ntr&l
7/25/2019 Clinical Trial 1
30/35
Sembuh Tidaksembuh
Jumlah
5ksperimen 8 3 =C&ntr&l
7/25/2019 Clinical Trial 1
31/35
2* Menentukan presisi estimasi e9ek terapi(= CI)
5-periment eent rate (55") $
C&ntr&l eent rate (C5") $
A"" $ C5" ; 55"
A""$ 8 ; 2 $ 2
JJT $
=CI A"" $A"" N 3 >( $ A""
$2 N 3 >(
$2 N 3 - *
2 N 3L $ < :
7/25/2019 Clinical Trial 1
32/35
Applica'ility
Menentukan kemungkinan penerapan pa%a pasien(sprektum pasien setting)
Menentukan p&tensi keuntungan / kerugian
pasien
7/25/2019 Clinical Trial 1
33/35
3* Berapa JTT hasil u7i klinis ts' 'ila %iterapkanpa%a pasien kita (2 cara)
Cara 3
Terapkan nilai 9 9akt&r yang menun7ukkan'e'erapa 'erat pasien kita (relati9 trh%p pr&gn&sis)%i'an%ingkan rerata pasien u7i klinis P
. Bila pasien kita sama %engan rerata pasien u7i
klinis maka 9$3. Bila le'ih 'erat (le'ih sulit sem'uh) nilai 9kurang %ari 3
. Bila kurang 'erat (le'ih mu%ah sem'uh) nilai 9le'ih %ari 3
7/25/2019 Clinical Trial 1
34/35
Cara ke 2
Tetapkan 455" (patient e-pecte% eent rate) %gmengan%alkan pasien kita yang men7a%i k&ntr&l
Maka : JJT untuk pasien kita $
4% c&nt&h :
Bila selama ini tingkat kegagalan %alam terapiuntuk penyakit a%alah = maka JJT untuk
pasien kita $
7/25/2019 Clinical Trial 1
35/35
TerimakasiQQ