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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Clinical Research Center (CRC) Hannover
Klausurtagung Forschung - Bad Pyrmont, 8.2.2013
PD Dr. Christoph Schindler
CRC – Klinische Forschungsstationen OE 8660
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Strasse 1
30657 Hannover
MHH – Clinical Research Center (CRC)
Clinical Trial Expertise
• Seit 1.9.2012 als Leiter der Klinischen Forschungsstationen des neu
entstehenden CRC an Bord der MHH.
• Facharzt für Klinische Pharmakologie
• > 15 Jahre Erfahrung in der Durchführung Klinischer Prüfungen;
Clinical trial experience als PI/SI in akademischen IITs und in
Industriestudien (Phase I – III).
• Vernetzung Academia - Industry: Interdisziplinäre Durchführung
früher klinischer Studien an der Universität.
• Wissenschaftliche Schwerpunkte: Pharmakotherapeutische
Beeinflussung der vaskulären Reagibilität; Beeinflussung des Renin-
Angiotensin-Systems; neue Arzneistoffe zur Modulation von
Stoffwechsel und Metabolismus (DPP4-Inhibition, SGLT2-Inhibition).
• Wissenschaftliche Interessen: Microdosing und moderne Bildgebung
in der frühen Arzneimittelentwicklung.
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC Hannover – Scientists from
MHH, FI and HZI present new
clinical trial results for a new drug
effective against late stage
carcinoma …
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Betriebs – Organisations - Konzept des CRC (2.4.2012)
Aufgrund des beschriebenen Bedarfs schlossen sich die Partner Fraunhofer
ITEM, MHH und HZI im Jahre 2007 zusammen und entwickelten ein Konzept
für ein gemeinsam betriebenes Studienzentrum am Standort Hannover.
In dem Gebäude CRC wollen die Partner frühe klinische Studien sowohl für
eigene Medikamentenentwicklungen, aber insbesondere Studien in
Kooperation mit Pharmaindustrie, Diagnostikaherstellern und Biotechno-
logie-Firmen durchführen.
… Es spiegelt den Fördergedanken von Land Niedersachsen und BMBF
wider, exzellente universitäre Forschung mit außeruniversitären
Forschungseinrichtungen zu verknüpfen. Vergleichbare Einrichtungen
existieren in Deutschland bislang nicht. …
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Interdisziplinäre Zusammenarbeit im CRC
Forschende AM-Industrie HCTC / CRO Uni-Professor /
Wissenschaftler
HCTC / CRO
Forschende
Industrie Wissenschaft
CRC
• Spitzen-GL-Forschung
• Translation
• praktisch klinisches
Expertenwissen
-------------------------------------
• Innovationen mit
Marktpotential
• Investitionspotential
• Projektmanagement, Logistik
• Umsetzung, KliFo-Experten (regulatory)
---------------------------
= kostengünstige(re)
Entwicklung = Publikationen in leading journals,
Reputation in klinischer Forschung
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC – Wissenschaftliche Exzellenz und industrieller
Qualitätsstandard
• Gesamtkonzept: Schaffung einer universitätsnahen offenen Angebotsstruktur
zur hochprofessionellen Durchführung früher Klinischer Studien.
• Vorteile:
1. Nutzung der Erfahrung von 10 Jahren professioneller Auftragsforschung (Fraunhofer)
2. Gemeinsames CRC - Qualitätshandbuch auf Industriestandards
3. Einbindung der Wissenschaft in modernste AM-Entwicklungskonzepte
4. Vorhalten hochprofessioneller Ressourcen (Infrastruktur + Expert Staff KliFo)
5. Enge Zusammenarbeit mit HCTC und externen Dienstleistern (CROs)
1. Zielstrebige und kostengünstige Produktentwicklung im direkten Wissenschafts-
umfeld einer führenden deutschen Hochschule
2. „Kill early“ Kostenersparnis durch frühe Identifikation produktlimitierender AEs
• Ergebnisse für die forschende Arzneimittelindustrie:
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Clinical Research Center (CRC) Hannover
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Ambulanz
Imaging Probandenaufenthalt
Cafeteria, Seminarraum Nationale Kohorte
CRC Hannover - Erdgeschoss
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Phase-I Unit Probandenunterkunft Spezialdiagnostik
CRC Hannover – 1. Obergeschoss
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Eingangshalle Phase I - Bereich
Clinical Research Center Hannover (CRC)
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC – Konzept / Ausstattung
Gebäude 6000 m2
30 Überwachungsbetten (Phase I/IIa) – FS 1
20 Normalstationsbetten für Probanden und Patienten – FS 2
Ambulanzbereich für Voruntersuchungen
Infrastruktur für Probanden: Kino, Fitnessraum, etc.
Tagungsraum
Öffentliche Cafeteria
Rohrpostanbindung an die MHH
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC - Spezialuntersuchungen
Ultraschalluntersuchungen
Endoskopie
Kreislaufbelastungstests, Provokationstests
HNO, Neurologie
Stoffwechsellabor
Bildgebung (MRT, PET, CT)
Labor für immunologische Spezialuntersuchungen
Biobank 500 m2 (Keller)
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Probandenunterkunft Spezialuntersuchungen Phase-I Unit
Büros
Tagung Cafe Ambulanz Imaging
Labor
Clinical Research Center Hannover (CRC)
Biobank
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Aufbauarbeit CRC – 1.9.2012 bis heute
• Kooperationsvertrag der MHH mit der FHG aus dem Jahr 2009
• Aufbau einer Intermediate Clinical Study Unit der MHH im
Fraunhofer – ITEM
• Leiter Forschungsstationen / 3 Study Nurses / 1 Assistentin (IAM)
• Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemeinsam mit QS-
MHH
• Start der ersten Phase I - Studie: November 2012
• Stand heute:
1 x Phase I Studie läuft (100% Industrieförderung)
Weitere 3 Industrie-Projekte in fortgeschrittener Planung
1 öffentlich gefördertes Projekt (DFG) in Vorbereitung
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Intermediate Clinical
Study Unit der MHH
im Fraunhofer - ITEM
Operativ aktiv: seit November 2012
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Zusammenarbeit MHH-Abteilungen und CRC-Team
MHH-Abteilung:
bringt Projekte ein, die auf dem MHH-Campus nicht durchgeführt
werden können, nutzt die bauliche und personelle Infrastruktur des
CRC.
stellt Wissenschaftler, Ärzte
CRC:
bietet optimale Infrastruktur (Räume, Geräte) zur Durchführung
früher klinischer Studien
Personal: kann, muss aber nicht genutzt werden
Obligatorische Nutzung des CRC-QS-Systems !
Gemeinsame Durchführung v. a. industriegeförderter früher Klinischer
Studien mit MHH-Abteilungen auf wissenschaftlichem Exzellenzniveau.
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC - Ansprechpartner
• CRC - Koordinator / Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. N. Krug
• CRC - Klinische Forschungsstationen: PD Dr. C. Schindler
• CRC - Bildgebung: Prof. Dr. H. Lanfermann
• CRC - Biobank: Prof. Dr. T. Illig, Dr. N. Klopp
• CRC - HCTC GmbH: Prof. Dr. H. von der Leyen
• CRC - HZI Nationale Kohorte: Fr. Dr. Y. Kemmling
Projekte im CRC werden nach den selben „Spielregeln“
durchgeführt wie auf dem MHH – Campus !
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC HCTC
Investigational Site
Ort, an dem IITs und
Industriestudien der Phasen I
und II (v.a. IIa) durchgeführt
werden.
Ort, an dem Nicht-AMG-
Studien durchgeführt werden.
Ort, an dem patienten-
orientierte Forschung
durchgeführt wird.
Management Organisation
Organisiert und unterstützt
logistisch Studien der Phase II,
III und IV und Multicenter-
studien auf dem MHH-Campus
Übernimmt für alle IITs (Phasen I
– IV) Sponsoraufgaben nach
AMG.
Arbeitsteilung: CRC - HCTC
Ziel: Keine Doppelstrukturen am MHH-Campus !
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC – Investigational Site der MHH
Clinical Trials Phase I, II
Leiter CRC Klinische
Forschungsstationen MHH -
Kliniken
MHH
Verwaltung Recht
Administration
Finanzen
CRO-Leistungen Regulatory, Monitoring,
Biometrie, Vigilanz,
Reporting, Datenmana-
gement
Industrie
Partner-CRO
HCTC Head Clin Ops Kapazitätsplanung
operatives Management
Kliniker HCTC Industrie
CRC - Core-Team:
Study Nurses, Studienärzte,
Dok.-assistenz, PM,
Recruitment-Assistenz
Klinikteam:
Study Nurses,
Prüfärzte
CRC
Investigational Site
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Ärzte, Studienschwestern, Dokumentations-
Assistenten, Datenmanager (…)
CRC – Investigational Site: Das Team
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Aufbau der CRC-Core-Unit: Nächste Schritte
• 2. Halbjahr 2013: Einstellung des Head Clinical Operations
• Bis 4. Quartal 2013: ~ 3 weitere Study Nurses (3-Schicht-Betrieb), 1
Dokumentationsassistentin
• Aufbau eines Recruitment-Assistenz-Systems zur Selektion von
Probanden/Patienten für Klinische Prüfungen; Interaktion mit
Versorgungszentren und Hausarzt-Netzwerken
• 2014: weitere Study Nurses, eigene Prüfärzte für die Unit, weitere
Dokumentationsassistenten,1 - 2 Projektmanager; nach Auftrags-
/Projektlage
• 2015: Weitere Personalplanung nach Auftrags-/Projektlage
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
Interaktion CRC-Team – „Nutzer“ MHH
• CRC – Nutzerforen: regelmäßig alle 3 Monate seit 15.4.2011
• Welche Projekte möchten Sie im CRC durchführen?
• Welche Leistungen des CRC-Teams benötigen Sie?
• Gibt es bereits eine Förderung für Ihr Projekt?
• Welche Geräte/Infrastruktur benötigen Sie?
• Gerätebeschaffung im CRC nach Prioritäten: Nur, wenn konkrete
Projekte vorliegen!
Bitte nehmen Sie Kontakt mit mir auf !
Haben Sie Projekte für das CRC – Klinische Forschungsstationen
Start ab 1.1.2014 ?
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC: Plattform für Patienten-orientierte Forschung
Quelle: www.ifb-tx.de
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MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC – Zentrum für hochwertige Auftrags- und
patientenbezogene Forschung
Wer vom Ziel nichts weiß, kann den Weg nicht finden.
Christian Morgenstern
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
MHH – Clinical Research Center (CRC)
Reserve
MHH – Clinical Research Center (CRC)
CRC: Rules of Engagement
Industrie-gesponserte
Studie
IIT
Sponsor MHH
Wo ?
Wo ?
HCTC: Übernahme Sponsorverantwortung
Campus
MHH
Wie bisher
Campus
MHH
Wie bisher
CRC
Leiter Klin. Forschungsstationen Durchführung Feasibility: CRC ist
Investigational Site: ja/nein
JA NEIN
Planung Kapazität/Ressourcen
Abstimmung mit MHH-Abteilung/LKP
Abstimmung MHH-Admin, Recht,
Finanzen
Einbindung/Verhandlung von CRO-
Leistungen
CRC nicht
involviert