Clinical LaboratoryImprovement Amendmentsof 1988

CLIA 88

Consideraes Gerais

Base e mbito Definies

Instituio acreditada (escola ou programa) Nvel mdio e educao continuada Bacharelado , mestrado ou doutorado Acreditada por entidade reconhecida nacionalmente

Analito X Amostra Prova : qualitativo/quantitativo Laboratrio Laboratrio de referncia Laboratrio Isento

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Consideraes Gerais

Definies

Caracterstica de desempenho Especificao de desempenho Valor de meta Desempenho Insatisfatrio em controle de

qualidade externo

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Consideraes Gerais

Aplicabilidade Excees:

Exames forenses; Pesquisa cientfica com amostras humanas; Laboratrios certificados pelo Instituto Nacional

sobre Abuso de Drogas (testes anti dopping)

Os laboratrios devem ter: Certificado de iseno ou; Certificado de registro ou; Certificado ou; Certificado de Acreditao

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Consideraes Gerais

Categorias de exames:

Exames isentos

Liberados pelo FDA para uso domstico; Metodologias simples e exatas desprezvel a

probabilidade de erros; No constituem risco ao paciente se for feito

incorretamente.

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Consideraes GeraisEXAMES ISENTOS

Exame de urina no automatizado (fita reagente oucpr): bilirrubina, glicose, Hb, acetona, leuccitos,nitrito, pH, protena, peso especfico, urobilinognio

Sg oculto nas fezes Provas de ovulao por comparao de cores Reao de gravidez em urina Hemossedimentao Hb (mtodo do sulfato de cobre) Glicemia Microhematcrito por centrifugao

Exames de mdia complexidade Exames de alta complexidade

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Consideraes Gerais Critrios para classificao de exames de mdia

e alta complexidade

Atribuio de valores para cada sistema analtico,ensaio ou exames, baseados em 7 critrios: 1 - mais baixo nvel de complexidade; 2 mdio nvel de complexidade; 3 alto nvel de complexidade.

Valores 12 alta complexidade

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Consideraes Gerais

CRITRIOS VALORES

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1.Conhecimentoscientficos etcnicos

Mnimos para se fazer osexames;Mnimo de decises econhecimentos obtidos poraprendizado no trabalho

Conhecimentos especializadosindispensveis para a execuodo exame e para tomada dedecises relacionadas com asfases pr-analtica, analtica oups-analtica dos exames.

2. Treinamentoe experincia

Pouqussimo treinamentonecessrio para as fases pranaltica, analtica ou ps-analtica do exame;Pouqussimo treinamento.

Treinamento especializadonecessrio para a realizao dasfases pr-analtica, analtica oups analtica do exame.Bastante experincia.

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Consideraes Gerais

CRITRIOS VALORES

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3. Preparo dereagentes emateriais

Estveis e confiveis;

Pr-embalados, ou pr-medidos, ou no necessitamde manuseio, precaues ouarmazenamento especiais.

Instveis ou exigirmanuseio especial praassegurar a suaconfiabilidade;O preparo pode incluirpassos manuais.

4.

Caractersticasdos passosoperacionais

Executadosautomaticamente ou sofacilmente controlveis;

Exigem monitoramento oucontrole estritos, podendorequerer preparo especial daamostra.

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Consideraes GeraisCRITRIOS VALORES

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5. Materiais decalibrao, decontrole dequalidadeexterno (CQE) einterno (CQI)

Materiais de calibraoestveis e de prontadisponibilidade;Materiais CQI estveis e depronta disponibilidade;Materiais CQE quandodisponveis, so estveis.

Materiais de calibrao, sedisponvel, pode ser instvel;Materiais CQI pode ser instvelou no disponvel;Materiais CQE quandodisponveis, pode ser instvel.

6. Reparos emanuteno doequipamento

Reparao automtica ouauto corrigvel; ou descritaclaramente e de fcilexecuo;Feita pelo fabricante, ouraramente necessria, oupode ser feita com facilidade.

Reparao no automtica, exigeraciocnio e interveno diretapara resolver a maioria dosproblemas;Manuteno exigeconhecimentos, talentos ehabilidades especiais.

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Consideraes GeraisCRITRIOS VALORES

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7.Interpretao ejulgamento

Os processos pr-analticos, analticos oups-analticos exigempouqussimo raciocnio einterpretao;

A resoluo dos problemasexige pouco raciocnio einterpretaoindependentes.

Os processos pr-analticos, analticos oups-analticos exigembastante raciocnio einterpretao;

A resoluo dosproblemas exige muitoraciocnio e interpretaoindependentes.

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Consideraes Gerais Processo para a classificao dos sistemas, anlises

ou exames Sistemas comerciais ( exames novos)

O fabricante fornecer dados de apoio para a classificaodo FDA;

FDA determinar a complexidade e notificar ao fabricante,MS e o CDC;

Sistemas no comerciais (exames no disponveisno mercado ou reclassificao)

Tratando-se de sistemas, anlises ou exames nodisponveis no mercado ou reclassificao ( - 1 x ano) encaminha-se o pedido por escrito ao Departamento deSade Pblica (PHS)

PHS CDC Solicitante, FDA e MS Exames laboratoriais no publicados em DOU sero

considerados de alta complexidade.

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Certificado de iseno Laboratrios que fazem um ou mais exames isentos

Certificados separados para cada local delaboratrio, exceto:

Unidades mveis Laboratrios dentro de um hospital; Laboratrios sem fins lucrativos poucos tipos de exames

Valido por 2 anos Renovao de certificado: 9 12 meses antes de vencer;

Remeter taxa

Deve permitir inspees do MS (local edocumentao)

Suspenso do certificado resulta em suspenso dopagamento por parte do Medicaid e Medicare.

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Certificado de Registro eCertificado

Laboratrios que realizam exames de mdia ealta complexidade e aqueles isentos queintencionar realizar outros tipos de exames.

Certificados separados para cada local delaboratrio

Processar amostras do controle de qualidadeexterno da mesma forma que as demais.

Remeter taxa

Vlido por 02 anos

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Certificado de Acreditao Laboratrios que realizam um ou mais exames de

mdia ou alta complexidade desde que: Atinja padres de um programa de acreditao

privado, sem fins lucrativos e aprovado pelo MS; Faam requerimentos separados para filiais. Possuam um certificado de registro.

Vlido por 2 anos;

Remeter taxa

Processar amostras do controle de qualidadeexterno da mesma forma que as demais.

Autorizar o programa de acreditao que remetaos resultados do CQE ao MS.

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CQE mdia e alta complexidade

Todo laboratrio que realiza exames de mdia ealta complexidade dever participar com sucessode CQE

O laboratrio dever notificar o MS do programaem que tenciona participar ou mudar;

Autorizar o CQE a remeter os dados ao MS, paraque este verifique se est cumprindo norma etambm o coloque disposio do pblico, emconformidade com a lei do servio pblico;

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CQEPadro de anlise A amostra do CQE deve ser analisada junto com a

carga de trabalho regular de pacientes, utilizando-seos mesmos mtodos de rotina e nmero de vezes;

No deve participar de qualquer comunicaointerlaboratorial com relao aos resultados do CQEat aps a data de entrega dos resultados;

No deve remeter amostra ou parte dela outrolaboratrio para anlise pena de revogao docertificado por 1 ano;

O laboratrio dever documentar o manuseio, preparo,processamento, cada passo do exame e preparaodo laudo e formulrio de resultado para todas asamostras do CQE, alm do certificado de anlise armazenar por 2 anos.

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CQE Laboratrios reprovados ou desistentes

O certificado ficar suspenso por no mnimo 06meses;

Suspenso do pagamento por parte doMedicare e Medicaid;

Dever demonstrar desempenho satisfatrio emduas rodadas consecutivas de CQE, pararestabelecimento do programa;

Se for o caso, o laboratrio dever tomar asmedidas corretivas ( documentadas) antes deresubmeter seu requerimento de certificao;

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CQE Desempenho insatisfatrio

Deixar de atingir pelo menos 80% de desempenhopor analito e rodada;

Deixar de participar numa rodada, exceto quando: A realizao dos exames foi suspensa durante o

prazo concedido para o exame Participou nas 2 ltimas rodadas de CQE

Deixar de remeter os resultados do CQE aoprograma de CQE dentro do prazo especificadopelo programa

Deixar de atingir grau mdio (80%) de desempenhosatisfatrio por rodada em duas rodadasconsecutivas ou duas de trs consecutivas;

No tomar medidas corretivas por analito/rodadainsatisfatrios - documentadas (retidas por 2 anos)

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Programa de CQE

Dever ser oferecido por uma entidade privadasem fins lucrativos ou de agncia do governofederal ou estadual;

Assegurar a qualidade das amostras que seroenviadas para exame;

Avaliar devidamente os resultados dos exames eidentificar os problemas prontamente.

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Programa de CQE Mostrar ao MS que tem:

Aptido tcnica no preparo, compra e distribuiodas amostras, utilizando GMP para que imitem aomximo amostras dos pacientes;

Base cientfica;

Nmero suficiente de provas anuais;

Recursos necessrios para fornecer relatrios dembito estadual ou municipal s agncias do governo;

Mecanismo para notificar os participantes das datasprevistas para recebimento da remessa do CQE e 03dias aps a data prevista para os participantesnotificarem que as amostras no chegaram ou quechegaram em condies inaceitveis;

Processo para resolver problemas tcnicos,administrativos e cientficos quanto operao doprograma.

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Programa de CQE

Preencher critrios do CQE para cadaespecialidade, subespecialidade, analito ouexame;

Cumprir todos regulamentos com respeito aembalagem, transporte e notificao;

O programa anual dever fornecer um mnimo de05 amostras por rodada, e pelo menos 03rodadas em intervalos iguais.

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Programa de CQE Responsabilidades administrativas

Prazos O programa ter 60 dias para fornecer ao MS e aos

laboratrios participantes, uma cpia (papel oueletrnica) dos relatrios com os resultados dosexames do CQE e todos os graus de desempenho dolaboratrio;

15 dias, no caso de exame de citologia, para fornecerrelatrios dos resultados e do desempenho individual,ao MS, as pessoas que participaram e todos oslaboratrios que empregam estas pessoas.

Fornecer ao MS informaes e dados adicionaisque permitam ao MS efetuar uma avaliao anualdo programa CQE;

Manter registro do desempenho dos laboratriospor 05 anos, ou prazo necessrio para processosjudiciais;

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Programa de CQE

Programas de CQE no aprovados

Dever dentro de 30 dias aps a no aprovao,notificar o fato e os motivos a todos oslaboratrios nele matriculados.

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Gerenciamento de exames depacientes

Deve implantar um sistema que assegure ascondies ideais:

Preparo do paciente; Coleta, identificao, preservao, transporte e

processamento das amostras; Entrega de laudos exatos

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Gerenciamento de exames depacientes

Procedimentos para coleta e manuseio das amostras

Normas e procedimentos escritos e disponveis para: Mtodos de preparo do paciente; Coleta, etiquetagem, preservao e condies de

transporte das amostras.

Instrues verbais e por escrito aos pacientes.

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Gerenciamento de exames depacientes

Requisio dos exames S mediante requisio escrita ou eletrnica de

pessoa autorizada; Registros devero ser retidos por 02 anos; Deve incluir:

Identificao do paciente; Nome e endereo da pessoa que solicitou o exame; Exames a serem realizados; Data da coleta; Informaes adicionais necessrias a um determinado

exame ( data da ltima menstruao, etc)

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Gerenciamento de exames depacientes

Registros de exames

O laboratrio deve ter um sistema de registro(arquivamento) que assegurem identificao dasamostras dos pacientes enquanto esto sendoprocessadas e analisadas, para assegurar exatidodos resultados.

Deve incluir: CI do paciente ou identificao singular da amostra; Data e horrio de recebimento das amostras; Condio e destino final das amostras no aceitas pelo

laboratrio; Registros e datas de todos os exames das amostras, inclusive

a identidade do pessoal que realizou os exames.

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Gerenciamento de exames depacientes

Laudos dos exames

Deve ser enviado ao paciente, ao solicitante ou aolaboratrio que pediu o exame;

Uma cpia deve ficar retida por no mnimo 02 anos; Excees: imunohematologia (05 anos), patologia (10

anos) Devem assegurar a confidencialidade do paciente

quando estiver sob controle do laboratrio; O laboratrio dever, quando solicitado, fornecer aos

clientes uma lista dos mtodos usados pelo laboratrio,as caractersticas de desempenho de cada mtodousado para examinar as amostras do paciente.

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Gerenciamento de exames depacientes

Referimento de amostras

O laboratrio dever referir amostras apenas alaboratrios com um certificado vlido e no nvel decomplexidade no qual se categoriza o exame referido.

A pessoa que pede um exame deve ser informada donome e endereo de cada local em que foi feito seuexame.

O laboratrio referente deve permitir que o laboratriode referncia envie o resultado dos examesdiretamente ao paciente ou pessoa autorizada.

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CQI Controle da qualidade geral

Procedimentos escritos monitoramento e avaliaoda qualidade de cada processo analtico paraassegurar acurcia e confiabilidade dos resultados elaudos.

Instalaes

Assegurar que as dimenses, ventilao e outrasinstalaes necessrias ao desempenho do examesejam adequadas.

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CQI Mtodos analticos, equipamento, instrumentao,

reagente, materiais e suprimentos

Apropriados e suficientes para cada tipo de exame

O laboratrio deve definir as condies essenciais aodevido armazenamento de reagentes e amostras(temperatura, umidade, proteo do equipamento...);

Reagentes, materiais de controle e de calibraoidentificados, datados (preparo e vencimento) e conteroutras informaes necessrias

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CQI Manual de procedimentos

Disponveis e em uso para todos os mtodosanalticos do laboratrio;

(Re)aprovados/modificado assinados e datados pelodiretor do laboratrio.

Estabelecimento e a verificao das especificaesde desempenho de mtodos Para cada novo procedimento de desempenho - o

laboratrio dever verificar ou estabelecer, para cadamtodo, as especificaes de desempenho para:

acurcia, preciso e sensibilidade; especificidade analtica; a faixa relatvel de resultados dos pacientes; faixa de referncia ( valores normais) ou outras caractersticas de desempenho;

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CQI Manuteno e verificao de funo do equipamento

Instrues e freqncia recomendada pelo fabricante; Documentar.

Procedimento de calibrao e de verificao dacalibrao

Instrues e freqncia recomendada pelo fabricante; Documentar.

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CQI Procedimentos de controle

Monitorar a estabilidade do mtodo ou sistemaanaltico;

Seguir no mnimo as instrues do fabricante; Controles positivos e negativos; Reatividade dos reagentes e materiais de consumo (

corantes...)

Medidas corretivas

Estabelecer normas e procedimentos paramedidas corretivas;

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CQI

Registros de controle da qualidade

Documentar e manter registro ( mnimo 02 anos) detodas as atividades de controle da qualidade.

FIM

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