English English

CLEAR‑TRAC™ Screw Cannula

Device Description The Smith & Nephew CLEAR‑TRAC Screw Cannula consists of a transparent polypropylene cannula with a fluid seal at the distal opening to minimize leakage during the passage of instruments. The CLEAR‑TRAC Screw Cannula is provided sterile for single use only.

Indications for UseThe CLEAR‑TRAC Screw Cannula is intended to maintain portals for the delivery of an interference screw used during anterior or posterior cruciate ligament (ACL/PCL) reconstruction procedures.

ContraindicationsKnown hypersensitivity to the material. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization

barrier or its packaging is compromised.

• Contentsaresterileunlesspackageisopened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Readtheseinstructionscompletelyprior to use.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Reusemayresultinpatientinfectionand/ordevice malfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnot damaged. Do not use a damaged device.

• Carefulattentionmustbepaidtoasepsis and avoidance of anatomical hazards.

• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Adverse ReactionsComplications are those seen with any method of internal fixation including infection, allergy or reaction to device material.

Instructions for Use1. Prepare both the tibial and femoral tunnels in

a normal fashion. The femoral tunnel should be made approximately 10 mm deeper than the patellar tendon bone block.

2. Place the prepared patellar bone block securely into the tunnel. Confirm that the placement of the block is completely within the femoral tunnel.

3. Insert a guide wire into the superior quadrant of the closed end femoral tunnel. Appropriate flexion will allow for straight access.

4. Insert the interference screw into the distal portion of the CLEAR‑TRAC Screw Cannula until fully seated inside the cannula.

5. Place the screwdriver into the CLEAR‑TRAC Screw Cannula. While engaging the driver into the screw, hold a thumb over the tip of the CLEAR‑TRAC Screw Cannula to prevent screw detachment.

6. Place the CLEAR‑TRAC Screw Cannula over the guide wire. Slide the CLEAR‑TRAC Screw Cannula down the guide wire into the portal. (Position the screw at the entrance to the tunnel with the beveled window facing away from the graft.)

7. Apply tension to the graft while rotating the screw to engage the threads.

8. Remove the screwdriver and pull out the guide wire and cannula.

For details, refer to the appropriate Surgical Technique for ACL Reconstruction.

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at +1‑800‑343‑5717 in the U.S., or your authorized representative.

CLEAR‑TRAC™ Screw CannulaCLEAR‑TRAC ‑SchraubenkanüleCánula con tornillo CLEAR‑TRACCanule vissée CLEAR‑TRACCannula a vite CLEAR‑TRACCLEAR‑TRAC SkruvkanylCLEAR‑TRAC schroefcanuleCânula para Parafuso CLEAR‑TRACCLEAR‑TRAC skruekanyleCLEAR‑TRAC skruekanyleCLEAR‑TRAC 나사형 삽관

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

1060619 Rev. F

CLEAR‑TRAC™ ‑Schraubenkanüle

Produktbeschreibung Die CLEAR‑TRAC‑Schraubenkanüle von Smith & Nephew besteht aus transparentem Polypropylen und ist mit einer Dichtung an der distalen Öffnung ausgestattet, um den Austritt von Flüssigkeit während der Einführung von Instrumenten zu minimieren. Die CLEAR‑TRAC Schraubenkanüle wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

IndikationenÜber die CLEAR‑TRAC Schraubenkanüle wird bei der Rekonstruktion des vorderen bzw. hinteren Kreuzbands (VKB/HKB) die Interferenzschraube eingebracht.

KontraindikationenBekannte Hypersensibilität gegenüber dem Material. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem

Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• DerInhaltiststeril,solangediePackungungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• DieseAnweisungenvorGebrauchvollständigdurchlesen.

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US‑amerikanischen Bundesgesetz‑gebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt

oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• WiederverwendungkannzueinerInfektionbeimPatienten und/oder einem Gerätefehler führen.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischenBedingungen und das Vermeiden anatomischer Risiken zu achten.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu.U.infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Unerwünschte ReaktionenZu den Komplikationen zählen Komplikationen, wie sie bei jeder internen Fixation auftreten können, darunter Infektionen oder allergische Reaktionen auf die enthaltenen Materialien.

Gebrauchsanweisung1. Bereiten Sie den tibialen und femoralen

Kanal gemäß den gängigen chirurgischen Verfahrensweisen vor. Der femorale Kanal sollte ca. 10 mm tiefer sein als die Patellarsehne mit Knochenblock.

2. Bringen Sie die vorbereitete Patellarsehne mit Knochenblock sicher in den Kanal ein. Stellen Sie sicher, dass sich der Block vollständig im femoralen Kanal befindet.

3. Führen Sie einen Führungsdraht in den oberen Quadranten des geschlossenen femoralen Kanals ein. Eine entsprechende Beugung sorgt für einen direkten Zugang.

4. Setzen Sie die Interferenzschraube so in den distalen Teil der CLEAR‑TRAC‑Schraubenkanüle ein, dass sie fest darin sitzt.

5. Setzen Sie den Schraubendreher in die CLEAR‑TRAC‑Schraubenkanüle ein. Halten Sie beim Aufsetzen des Schraubendrehers einen Daumen über die Spitze der CLEAR‑TRAC‑Schraubenkanüle, um ein Ablösen der Schraube zu verhindern.

6. Setzen Sie die CLEAR‑TRAC‑Schraubenkanüle auf den Führungsdraht. Schieben Sie die CLEAR‑TRAC‑Schraubenkanüle den Führungsdraht entlang in den Zugang hinein. (Positionieren Sie die Schraube am Kanaleingang mit der abgeschrägten Öffnung vom Transplantat abgewandt.)

7. Straffen Sie das Transplantat und drehen Sie die Schraube in das Gewinde ein.

8. Entfernen Sie den Schraubendreher und ziehen Sie den Führungsdraht und die Kanüle heraus.

Weitere Informationen entnehmen Sie den entsprechenden chirurgischen Verfahrensweisen für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands.

GarantieNur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material‑ oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew‑Vertreter in Verbindung.

Cánula con tornillo CLEAR‑TRAC™

Descripción del dispositivo La cánula con tornillo CLEAR‑TRAC de Smith & Nephew consta de una cánula de polipropileno transparente con un sello líquido en la abertura distal para minimizar las fugas durante el paso de instrumentos. La cánula con tornillo CLEAR‑TRAC se suministra estéril para un solo uso.

Indicaciones de usoLa cánula con tornillo CLEAR‑TRAC está destinada a mantener portales destinados a la colocación de un tornillo de interferencia durante los procedimientos de reconstrucción del ligamento cruzado anterior o posterior (LCA/LCP).

ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al material. Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de

esterilización o su envase no están en perfecto estado.

• Elcontenidoesestérilamenosqueelpaquetehayasidoabiertooestédañado.NOREESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero noutilizado.Noutilizardespuésdelafechadecaducidad.

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Leaestasinstruccionesensutotalidadantes de usar.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un

médico o por orden de éste.

• Lareutilizaciónpuedecausarinfecciónalpacientey/o funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurar la asepsia y a fin de evitar peligros anatómicos.

• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirun posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Reacciones adversasComplicaciones observadas con cualquier método de fijación interna, incluidas las infecciones, alergias o reacciones al material del dispositivo.

Modo de empleo1. Prepare los túneles tibial y femoral de la forma

habitual. El túnel femoral debe hacerse a unos 10 mm de profundidad por debajo del bloque óseo del tendón rotular.

2. Fije bien el bloque óseo rotular preparado dentro del túnel. Compruebe que el bloque se ha colocado bien dentro del túnel femoral.

3. Inserte un alambre guía dentro del cuadrante superior del túnel femoral de extremo cerrado. Si lo flexiona correctamente, se facilitará el acceso.

4. Inserte el tornillo de interferencia dentro de la parte distal de la cánula con tornillo CLEAR‑TRAC hasta que quede bien fijado dentro de la cánula.

5. Coloque el destornillador dentro de la cánula con tornillo CLEAR‑TRAC. Mientras acopla el destornillador al tornillo, sujete con el pulgar la punta de la cánula con tornillo CLEAR‑TRAC para evitar que se separe el tornillo.

6. Coloque la cánula con tornillo CLEAR‑TRAC sobre el alambre guía. Deslice la cánula con tornillo CLEAR‑TRAC hacia abajo por el alambre guía hasta introducirla en el portal. (Coloque el tornillo en la entrada del túnel con la ventana biselada alejada del injerto.)

7. Mantenga el injerto tenso mientras gira el tornillo para insertar los hilos.

8. Retire el destornillador y tire del alambre guía y la cánula.

Para obtener más información, consulte la técnica quirúrgica apropiada para la reconstrucción del LCA.

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew.

Canule vissée CLEAR‑TRAC™

DescriptiondumatérielLa canule vissée CLEAR‑TRAC de Smith & Nephew se compose d’une canule en polypropylène transparent avec un joint d’étanchéité au niveau de l’ouverture distale afin de minimiser les fuites pendant le passage des instruments. La canule vissée CLEAR‑TRAC est fournie stérile et est destinée à un usage unique.

IndicationsthérapeutiquesLa canule vissée CLEAR‑TRAC est conçue pour maintenir des ouvertures pour l’insertion d’une vis d’interférence utilisée lors de procédures de reconstruction des ligaments croisés antérieurs ou postérieurs (LCA/LCP).

Contre-indicationsHypersensibilité connue au matériau. Lorsqu’on soupçonne une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour vérifier l’absence de sensibilité avant d’effectuer l’implantation.

AvertissementsNel’utilisezpassil’emballageestendommagé.Nel’utilisezpassila

barrièredestérilisationduproduitousonemballage est compromis.

• Lecontenueststérileàmoinsquel’emballagen’aitétéouvertouendommagé.NERESTÉRILISEZPAS.Àusageunique.Jeteztoutproduitnonutilisédontl’emballageestouvert.Nel’utilisezpasaprèsladatedepéremption.

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisation de cet appareil.

• Lisezcesinstructionsdansleurintégralitéavanttoute utilisation.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États‑Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin

ou sous prescription médicale.

• Uneréutilisationpeutentraîneruneinfectionchezlepatient et/ou le disfonctionnement du dispositif.

• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvousassurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportéeàl’asepsieet aux risques anatomiques.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterun risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

EffetsindésirablesLes complications qui peuvent survenir sont celles de toute méthode de fixation interne, dont infection, allergie ou réaction au matériau du dispositif.

Moded’emploi1. Préparer les tunnels tibial et fémoral comme à la

normale. Le tunnel fémoral doit être environ 10 mm plus profond que le bloc osseux du tendon rotulien.

2. Placer solidement le bloc osseux rotulien préparé dans le tunnel. Confirmer que le positionnement du bloc est bien dans le tunnel fémoral.

3. Insérer un fil guide dans le quadrant supérieur du tunnel fémoral à l’extrémité fermée. Une flexion adéquate permet un accès direct.

4. Insérer la vis d’interférence dans la portion distale de la canule vissée CLEAR‑TRAC jusqu’à ce qu’elle soit bien installée dans la canule.

5. Placer le tournevis dans la canule vissée CLEAR‑TRAC. Tout en insérant le tournevis dans la vis, maintenir avec le pouce l’extrémité de la canule vissée CLEAR‑TRAC afin que la vis ne se détache pas.

6. Placer la canule vissée CLEAR‑TRAC sur le fil guide. Glisser la canule vissée CLEAR‑TRAC le long du fil guide dans l’entrée. (Positionner la vis à l’entrée du tunnel avec la fenêtre biseautée dos à la greffe.)

7. Appliquer une tension sur la greffe tout en tournant la vis pour insérer les filetages.

8. Retirer le tournevis et sortir le fil guide et la canule.

Pour plus d’informations, consulter la technique chirurgicale de reconstruction du LCA appropriée.

GarantieÀ usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

Cannula a vite CLEAR‑TRAC™

Descrizione del dispositivo La cannula a vite CLEAR‑TRAC di Smith & Nephew è una cannula in polipropilene trasparente con guarnizione per liquidi all’apertura distale per ridurre al minimo le perdite durante il passaggio dello strumento. La cannula a vite CLEAR‑TRAC è fornita sterile ed esclusivamente monouso.

Indicazioniperl’usoLa cannula a vite CLEAR‑TRAC serve a mantenere i portali per la deposizione della vite di interferenza utilizzata durante la procedura di ricostruzione del legamento crociato anteriore o posteriore (ACL/PCL).

ControindicazioniIpersensibilità nota al materiale. Ove si sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilità prima dell’innesto.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la

barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Selaconfezioneèstataapertaodanneggiata,il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdiacquisiredimestichezzacon le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggereinteramentequesteistruzioniprimadell’uso.

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o

provvisto di prescrizione medica.

• Ilriutilizzopuòrisultarenell’infezionedelpazientee/o nel malfunzionamento del dispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivonon sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitare di mettere in pericolo l’anatomia del paziente.

• Dopol’uso,questodispositivopuòrappresentareun potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Effetti indesideratiEventuali complicazioni sono quelle relative ai metodi di fissaggio interni incluso infezione, allergia o reazione al materiale del dispositivo.

Istruzioniperl’uso1. Preparare i tunnel tibiale e femorale come d’uso.

Eseguire il tunnel femorale circa 10 mm più profondo del blocco dell’osso tendineo patellare.

2. Posizionare il blocco dell’osso patellare preparato a fondo nel tunnel. Confermare che il posizionamento dell’osso è completamente all’interno del tunnel femorale.

3. Inserire un filo guida nel quadrante superiore dell’estremità chiusa del tunnel femorale. Una flessione appropriata consentirà un accesso diritto.

4. Inserire la vite di interferenza nella parte distale della cannula a vite CLEAR‑TRAC fino al completo inserimento.

5. Posizionare il cacciavite nella cannula a vite CLEAR‑TRAC. Inserendo il cacciavite nella vite, tenere il pollice sopra la punta della cannula a vite CLEAR‑TRAC per evitare che la vite si stacchi.

6. Posizionare la cannula a vite CLEAR‑TRAC sul filo guida. Fare scivolare la cannula a vite CLEAR‑TRAC lungo il filo guida nel portale. (Posizionare la vita all’ingresso del tunnel con la finestra smussata verso la parte opposta rispetto all’impianto).

7. Tendere l’innesto ruotando la vite per impegnare la filettatura.

8. Rimuovere il cacciavite ed estrarre il filo guida e la cannula.

Per ulteriori informazioni consultare i testi relativi all’appropriata tecnica chirurgica di ricostruzione ACL.

GaranziaEsclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU.

Amparado por la patente estadounidense número 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États‑Unis.

Ce produit est couvert par le brevet américain no 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office.

Covered by U.S. patent number 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense.

Prodotto protetto dal brevetto statunitense numero 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US‑amerikanischen Patent‑ und Markenamt.

Unterliegt dem US‑amerikanischen Patent 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover, MA 01810 USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

LatexFree•Latexfrei•Sinlátex•Sanslatex•Privodilattice•Latexfri•Latexvrij•Nãocontémlátex•Latexfri•Lateksfri•무 라텍스

한국어 한국어

CLEAR‑TRAC™ 나사형 삽관

기기 설명 Smith & Nephew CLEAR‑TRAC 나사형 삽관은 기구가 통과할 때 누수를 최소화하기 위해 원위 개구부에 수액 밀봉 처리가 되어있는 투명한 폴리프로필렌 삽관으로 구성되어 있습니다. CLEAR‑TRAC 나사형 삽관은 무균 상태로 공급되며 1회용입니다.

적용 사항CLEAR‑TRAC 나사형 삽관은 전방/후방십자인대(ACL/PCL) 재건술 중에 사용되는 간섭 나사의 전달을 위한 포털을 유지하기 위해 고안되었습니다.

금기 사항본 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한 과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나

포장이손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에

판매하도록 제한하고 있습니다.

• 재사용할 경우 환자 감염 및/또는 제품 기능 장애를 초래할 수 있습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 무균 상태를 유지하고 해부학적 위험을 방지하기 위해 각별히 주의해야 합니다.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

부작용합병증은 감염, 기기 재질에 대한 알레르기 또는 반응을 포함하여 모든 내부 고정 방법에서 관찰되는 증상이 나타날 수 있습니다.

사용 지침1. 일반적인 방법으로 경골 및 대퇴골 터널

모두를 준비합니다. 대퇴골 터널은 슬개 건 골편보다 약 10mm 더 깊게 만들어야 합니다.

2. 준비된 슬개 골편을 안전하게 터널 내에 위치시킵니다. 골편이 대퇴골 터널 내에 완전히 배치되었는지 확인하십시오.

3. 가이드 와이어를 대퇴골 터널의 폐색 종단변의 상부 1/4 지점으로 삽입합니다. 곧바로 접근하기 위해 적절하게 구부릴 수 있습니다.

4. 삽관 내부에 완전히 장착될 때까지 CLEAR‑TRAC 나사형 삽관의 원위부에 간섭 나사를 삽입합니다.

5. CLEAR‑TRAC 나사형 삽관 내로 스크류드라이버를 위치시킵니다. 드라이버와 나사를 맞물리는 동안 나사 분리를 방지하기 위해 엄지 손가락을 CLEAR‑TRAC 삽관의 상단부 위에 유지시킵니다.

6. CLEAR‑TRAC 나사형 삽관을 가이드 와이어 위에 위치시킵니다. CLEAR‑TRAC 나사형 삽관을 가이드 와이어가 포털 내로 들어가도록 밀어주십시오. (경사 창이 이식부로부터 멀어지도록 터널 입구 부위에 나사를 위치시킵니다.)

7. 나사에 봉합사가 끼워지도록 나사를 회전시키면서 이식 부위에 긴장도를 줍니다.

8. 스크류드라이버를 제거하고 가이드 와이어와 삽관을 뽑아주십시오.

자세한 내용은 ACL 재건술에 대한 적절한 수술 기술을 참조하십시오.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

10/2009 1060619 Rev. F

CLEAR‑TRAC™ skruekanyle

Beskrivelse av innretningen Smith & Nephew CLEAR‑TRAC skruekanyle består av en gjennomsiktig polypropylenkanyle med væsketetning på den distale åpningen for å minimere lekkasjer ved passering av instrument. CLEAR‑TRAC skruekanyle leveres steril, kun til engangsbruk.

IndikasjonerforbrukCLEAR‑TRAC skruekanyle skal opprettholde porter ved innsetting av en interferensskrue som brukes ved rekonstruksjonsinngrep i fremre eller bakre korsbånd (ACL/PCL).

KontraindikasjonerKjent overfølsomhet overfor materialet. Der det foreligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet, skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for overfølsomhet før implantering.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren

elleremballasjenerbrutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginniegnedekirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Lesbruksanvisningennøyeførbruk.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.

• Gjenbrukkanføretilpasientinfeksjonog/elleratinnretningen svikter.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeerskadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Utøvforsiktighetmedhensyntilaseptikkogforåunngå anatomiske problemer.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

BivirkningerKomplikasjonene som kan oppstå, er de samme som ved alle andre metoder for indre fiksering, inkludert infeksjon, allergi eller reaksjon mot innretningens materialer.

Bruksanvisning1. Klargjør både de tibiale og femorale tunnelene

på vanlig måte. Den femorale tunnelen skal lages omtrent 10 mm dypere enn patellar senebenblokk.

2. Plasser den klargjorte patellare benblokken sikkert inn i tunnelen. Bekreft at plasseringen av blokken er helt innenfor den femorale tunnelen.

3. Før en ledesonde inn til superior kvadrant av den lukkede enden av den femorale tunnelen. Riktig fleksjon vil gjøre det mulig med rett tilgang.

4. Sett interferensskruen inn i den distale delen av CLEAR‑TRAC‑skruekanylen til den er helt på plass inne i kanylen.

5. Plasser skrutrekkeren inn i CLEAR‑TRAC‑skruekanylen. Samtidig som driveren festes inn i skruen, holder du tommelen over spissen på CLEAR‑TRAC‑ skruekanylen for å forhindre at skruen løsner.

6. Plasser CLEAR‑TRAC‑skruekanylen over ledesonden. Før CLEAR‑TRAC‑skruekanylen ned ledesonden inn i portalen. (Plasser skruen ved inngangen til tunnelen med det skrå vinduet vendt bort fra graftet.)

7. Stram graftet samtidig som skruen roteres, for å feste den på gjengene.

8. Fjern skrutrekkeren, og trekk ut ledesonden og kanylen.

Hvis du ønsker flere opplysninger, kan du se under egnet kirurgisk teknikk for rekonstruksjon av korsbåndet.

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.

ForytterligereinformasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew‑representant.

CLEAR‑TRAC™ skruekanyle

Beskrivelse af anordningen Smith & Nephew CLEAR‑TRAC skruekanyle består af en transparent kanyle af polypropylen med en væskeforsegling ved den distale åbning, der er beregnet til at minimere lækage under passage af instrumenter. CLEAR‑TRAC skruekanylen leveres steril, kun til engangsbrug.

IndikationerCLEAR‑TRAC skruekanylen er beregnet til at opretholde portaler til fremføring af en interferensskrue, der anvendes under procedurer med rekonstruktion af det anteriore eller posteriore korsbånd (ACL/PCL).

KontraindikationerKendt overfølsomhed over for materialet. Ved mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes inden implantation.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke

bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdetersterilt,medmindreemballageneråbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læsalleanvisningerindenbrug.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på

dennes ordinering.

• Genbrugkanmedførepatientinfektionog/ellerfejlfunktion af anordningen.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforat sikre, at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptikog undgåelse af anatomiske risici.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

Uønskede bivirkningerKomplikationerne er de samme som for enhver anden metode med intern fiksering, herunder infektion, allergi eller reaktion over for materialet.

Brugsanvisning1. Klargør både tibia‑ og femurtunnellerne på normal

vis. Femurtunnellen skal gøres ca. 10 mm dybere end patellaseneknogleblokken.

2. Anbring den klargjorte patellaknogleblok forsvarligt i tunnellen. Bekræft, at placeringen af blokken er fuldstændig inden i femurtunnellen.

3. Indfør en guidewire i den øvre kvadrant af femurtunellen med lukket ende. Passende fleksion vil tillade lige adgang.

4. Indfør interferensskruen i den distale del af CLEAR‑TRAC skruekanylen, indtil den sidder helt inde i kanylen.

5. Sæt skruetrækkeren ind i CLEAR‑TRAC skruekanylen. Mens skruetrækkeren sættes i skruen, holdes en tommelfinger over spidsen på CLEAR‑TRAC skruekanylen for at forhindre, at skruen går løs.

6. Anbring CLEAR‑TRAC skruekanylen over guidewiren. Før CLEAR‑TRAC skruekanylen ned ad guidewiren og ind i portalen. (Positionér skruen ved indgangen til tunnellen med det affasede vindue vendt væk fra transplantatet.)

7. Påfør spænding på transplantatet, mens skruen roteres for at gå i indgreb med gevindet.

8. Fjern skruetrækkeren og træk guidewiren og kanylen ud.

For detaljer henvises til den relevante kirurgiske teknik til ACL‑rekonstruktion.

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være uden materiale‑ og fabrikationsfejl. Må ikke genanvendes.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC™

Descrição do dispositivo A Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC Smith & Nephew consiste numa cânula de polipropileno transparente com uma vedação de fluido na abertura distal para minimizar fugas durante a passagem dos instrumentos. A Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC é fornecida esterilizada e está indicada para uma única utilização.

Indicações de utilizaçãoA Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC destina‑se a manter portas para administração de um parafuso de interferência, utilizado durante intervenções de reconstrução dos ligamentos cruzados anterior e posterior (LCA/LCP).

Contra-indicaçõesHipersensibilidade conhecida ao material. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efectuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de

esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

• Oconteúdoestáesterilizado,salvoseaembalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única.Eliminequalquerprodutoabertonãoutilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilização deste dispositivo.

• Leiaestasinstruçõesnaíntegraantesdautilização.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

• Areutilizaçãopoderesultareminfecçãonodoentee/ou avaria do dispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparase certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Temdeter-seumespecialcuidadocomaassepsiae com a prevenção de danos anatómicos.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Reacções adversasAs complicações são as que existem para qualquer método de fixação interna, incluindo infecção, alergia ou reacção ao material do dispositivo.

Instruções de utilização1. Preparar normalmente os túneis tibial e femoral.

O túnel femoral deve ser aproximadamente 10 mm mais profundo que o bloco de osso do tendão patelar.

2. Coloque o bloco de osso patelar preparado bem preso dentro do túnel. Confirme que a colocação do bloco está completamente dentro do túnel femoral.

3. Insira o fio guia no quadrante superior do túnel femoral de ponta fechada. Uma flexão apropriada irá permitir um acesso directo.

4. Insira o parafuso de interferência na porção distal da Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC até estar completamente assente dentro da cânula.

5. Coloque a chave de parafusos na Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC. Ao encaixar a chave no parafuso, mantenha o polegar sobre a ponta da Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC para impedir que o parafuso saia.

6. Colocar a Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC sobre o fio‑guia. Faça deslizar a Cânula para Parafuso CLEAR‑TRAC pelo fio‑guia até ao portal. (Posicione o parafuso à entrada do túnel com a janela em bisel virada na direcção contrária do enxerto).

7. Aplique tensão no enxerto enquanto faz girar o parafuso para encaixar nas roscas.

8. Remova a chave de parafusos e puxe o fio‑guia e a cânula para fora.

Para mais detalhes, consulte a técnica cirúrgica adequada para reconstrução do LCA.

GarantiaApenas para utilização única. Este produto está garantido contra defeitos de material e fabrico. Não reutilize.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

CLEAR‑TRAC™ schroefcanule

BeschrijvingvanhetproductDe Smith & Nephew CLEAR‑TRAC schroefcanule bestaat uit een transparante polypropyleen canule met een vloeistofafdichting bij de distale opening om lekkage tijdens het opvoeren van instrumenten te beperken. De CLEAR‑TRAC schroefcanule wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Indicaties voor gebruikDe CLEAR‑TRAC schroefcanule is bedoeld voor het in stand houden van openingen voor plaatsing van een interferentieschroef tijdens reconstructie‑ingrepen voor de voorste en achterste kruisband (VKB/AKB).

Contra-indicatiesBekende overgevoeligheid voor het materiaal. Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt, dienen van toepassing zijnde testen uitgevoerd te worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden.

WaarschuwingenHet product in geval van beschadiging van de verpakking niet gebruiken. Niet gebruiken

als de steriele afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoudsterieltenzijverpakkingbeschadigdofreeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen.Nietgebruikennahetverstrijkenvan de uiterste gebruiksdatum.

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Dezeinstructiesvóórgebruikgeheeldoorlezen.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Hergebruikkantotinfectievandepatiënten/ofstoring in het apparaat leiden.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienof het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaanasepsis en het voorkomen van anatomische schade.

• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenendient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

NevenwerkingenDe mogelijke complicaties zijn gelijk aan die van andere inwendige fixatiemethoden, waaronder infectie, allergie of reactie op het materiaal van het product.

Gebruiksaanwijzing1. Bereid de tibiale en femorale tunnels op normale wijze

voor. De femorale tunnel moet ongeveer 10 mm dieper worden gemaakt dan het botblok van de patellapees.

2. Plaats het voorbereide patella‑botblok stevig in de tunnel. Zorg dat het blok volledig binnen de femorale tunnel is geplaatst.

3. Plaats een geleidedraad in het bovenste kwadrant van de femorale tunnel met gesloten uiteinde. Rechte toegang is mogelijk bij de juiste flexie.

4. Steek de interferentieschroef in het distale gedeelte van de CLEAR‑TRAC schroefcanule totdat deze volledig in de canule is geplaatst.

5. Plaats de schroevendraaier in de CLEAR‑TRAC schroefcanule. Om te voorkomen dat de schroef losraakt, houdt u uw duim over de punt van de CLEAR‑TRAC schroefcanule als u de schroevendraaier in de schroef steekt.

6. Plaats de CLEAR‑TRAC schroefcanule over de geleidedraad. Schuif de CLEAR‑TRAC schroefcanule langs de geleidedraad naar beneden in de opening. (Plaats de schroef bij de ingang van de tunnel en houd het afgeschuinde vlak weggericht van het transplantaat.)

7. Zet spanning op het transplantaat terwijl u de schroef draait zodat de schroefdraad aangrijpt.

8. Verwijder de schroevendraaier en trek de geleidedraad en de canule naar buiten.

Raadpleeg voor meer informatie de documentatie over de juiste operatietechniek voor VKB‑reconstructie.

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

CLEAR‑TRAC™ Skruvkanyl

Beskrivning av produkten Smith & Nephew CLEAR‑TRAC skruvkanyl består av en genomskinlig polypropenkanyl med en vätsketätning vid den distala öppningen för att minimera läckage under införandet av instrument. Denna CLEAR‑TRAC skruvkanyl levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk.

IndikationerCLEAR‑TRAC skruvkanyl är avsedd för att upprätthålla portaler för tillförsel av en interferensskruv som används under ingrepp för rekonstruktion av främre eller bakre korsband (ACL/PCL).

KontraindikationerKänd överkänslighet mot materialet. Vid misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.

VarningarAnvänd inte produkten om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om

dess sterilbarriär eller förpackning är bruten.

• Innehålletärsteriltunderförutsättningattförpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ejanvändasefterutgångsdatumet.

• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läsigenomdessaanvisningarisinhelhetföreanvändning.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på

läkares ordination.

• Återanvändningkanmedförapatientinfektionoch/eller felfunktion hos anordningen.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Noggrannuppmärksamhetskallägnasåtasepsisoch undvikande av anatomiska risker.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologiskt riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.

BiverkningarKomplikationer som upptäckts med alla metoder med avseende på inre fixation är infektion, allergi eller reaktioner mot instrumentmaterial.

Bruksanvisning1. Förbered både skenbens‑ och lårbenskanalerna på

sedvanligt sätt. Lårbenskanalen bör göras ungefär 10 mm djupare än det patellära senbenblocket.

2. Se till att det förberedda patellära benblocket är säkert placerat inuti kanalen. Bekräfta att blocket placerats så att det är helt inne i lårbenskanalen.

3. För in en trådguide i den övre kvadranten av lårbenskanalens slutna ände. Lämplig böjning möjliggör direkt åtkomst.

4. För in interferensskruven i den distala änden av CLEAR‑TRAC skruvkanyl tills den sitter helt fastsatt inuti kanylen.

5. Placera skruvmejseln i CLEAR‑TRAC skruvkanyl. Vid insättning av skruvmejseln i skruven, håll en tumme över spetsen på CLEAR‑TRAC skruvkanyl för att förhindra att skruven lossnar.

6. Placera skruvmejseln i CLEAR‑TRAC skruvkanyl över trådguiden. Skjut skruvkanylen CLEAR‑TRAC längs trådguiden in i portalen. (Placera skruven vid kanalens ingång samtidigt som det avfasade fönstret är vänt bort från graftet.)

7. Sträck ut transplantatet och vrid skruven för att sätta fast trådarna.

8. Ta bort skruvmejseln och dra ut trådguiden och kanylen.

För mer information, se lämplig kirurgteknik för ACL‑rekonstruktion.

GarantiEndast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får ej återanvändas.

Ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

™Varumärke som tillhör Smith & Nephew, och har registrerats vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent och registreringsverk).

Omfattas av det amerikanska patentnumret 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

™은 Smith & Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다.

미국 특허번호 4,655,752에 의해 보호됩니다.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA.

Protegido(a) pela patente dos EUA n.o 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

™Varemærke, der tilhører Smith & Nephew og er registreret i det amerikanske patent‑ og varemærkedirektorat (U.S. Patent and Trademark Office).

Dækket af det amerikanske patentnummer 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

™Varemerke tilhørende Smith & Nephew, registrert hos USAs patent‑ og varemerkemyndigheter.

Dekket av amerikansk patentnummer 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

™Handelsmerk van Smith & Nephew, gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau.

Beschermd door het Amerikaanse octrooi 4,655,752.

©1998, 2009 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.