Upload
others
View
2
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
�� !�� !"#$%��&'"()
�� ! 21 CFR � 11�� ��
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#�� !"#$%&'
�� !"#$%&'()*
�� !"#$% www.biopharm-
mag.com�� !"#�� !"�
�� !"
Regulatory Issues
Ludwig Huber andRory Budihandojo
Ludwig Huber is worldwide product manager for
pharmaceutical solutions at Agilent Technologies
GmbH, PO Box 1280 D-76337, Waldbronn,
Germany, +49.7243.602.209,
fax +49.7243.602.501, [email protected],
www.agilent.com. Rory Budihandojo is head of
R&D for IT quality and testing at the Centre of
Excellence, GlaxoSmithKline, Collegeville, PA
19426.
������� !"#�� !"
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"�� !"#$%&'(
���� !"#$%&'()*+
�� !�1���� !"#$%&'
�� !" !#$%&'()FDA
�� �!"#$%&'(�� !
�� !"#$% &'()*+,-
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()�*+,
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'(��� !�
�� �� �� !�� !��
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"1�� !"#$%&'(
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$#%&' 2�� !
�� !
Crosson, Campbell�Noonan��
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"�� !"#$%&'()
�� !"#$%�3��� !"
Olthof�ECA���4��� !"#
���� !�IT��� !�� !
�� !"#�GAMP���� !"
�� !"#$%&'()*+ IT�
�� !"#$%&'(!)��
�� !"#$%&'(!)*��
�� !"#� IT�� !"#$%
�� �� !"#$�� !"#$
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#�� !"#$%&'
�� !
�� �!"#$%&'($)*+
�� !"#$%FDA�� (www.
fda.gov)�GAMP ��(www.gamp.
org)� PDA (www.pda.org)���
�� !"#��www.labcompliance.
com � www.computervalidation.
com��� !"#$%&'()*
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$�%&'(�� !
�� !"#$%
FDA�� FDA�� !"#$%&�� !"
�� !"#$%483s��� !"#
�� !"#$%&#'()*+,
�� !"#$%�� !"#$%
��FDA�� !"#$%&'()
�� !"#$%�� !"#$%
FDA�� !"#$%&'()
�� !"#$%&'()*"+,
�� !"#$�%&'()*+,
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&'(
�� !"#$%&'( /�� !
����
� �1985�� !"#$%...�� !"
�� !"#$%&�� !"#$%&
Office
ComputerRoom
Laboratory
HPLC HPLC
GC
LAN
WAN
HubDatabase
ApplicationServer
FileServer
MailServer
�� !"#$%&'�� !"#$%
��/�� !"�� �� !"#[�
�� !"]�� !"�#$#%&
� �� !"#�$%&'() *+,
�� �� !"#$%&'()*+,
�� !�� !"#$%&'
� �� !"#$%&'()*+(,-
�� �� !"# /�� !"#$%
�� ...�� !"#$%&'()*+,
� QCU�� !"#$%�� !"#$
�� !"#$%&'()*+,-�.
�� !"�� !"#$%&'�6��
�� !"#$%&'(�� !"��
�� !"#$�� ...�� !"#$
�� !"
� �� !"#$%&'(�� !"#
�� !"#$
� �� !"#$%&'()*�� !"
�� !"#$%&'()*+
[...]
�� !"#$%&'()*+,-./
�� !�"#$%&'�� !"#$
�� !"#$%�7��
�2000�� !FDA 483�� !"
�� !"#$%&'()*+
�� !"#$%&'()�IT���
�� !"#$%&'()CGMP��
�� !"�# $%&'�8��
FDA�� !"#$% &'()*
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#�Labompliance��
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&�9��
�� !"#
���� !"#$%&'()*+
�� !�� !"# $%&'(
�� !"#� $%&�� !"
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$!%�� !"#$
Regulatory Issues
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&' ()�*+
�� !�"
�� !"#$%&'()(*+*
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$%&'()*��
�� !"�� !"#GXP���
��� !"#�� !"#$%
21CFR�11�� !"#$%&'(
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"�� �� �� ��
�� !"#$%&�10���� !
�� !"�� !"#$%&'
FDA�� !"#$%&�� !"
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#�� !"#$%&'
�� !"#$
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$% FDA��� !"
�� !"�� !"#$%�sop��
�� !"#$%&'()*�� �
�� !"#$%&'()*+,-
���� !"#$%&'()*+
�� !"#$%&�� !"#$
�� �� !"#$%&'()
�� !
�1�� !"#$%�� /�� !
�� !"#�� !"#$%&'�
�� !"#$%�� !"#��
�� ����� !"#$%��
�� !"#$ TCP/IP ����
���� !"�� !�� !"
���� !"#$%#&'()*+
�� !"�� �� !"#$%
�� !"#$%&'()*+&,
���� !"#�� Oracle��
�� �� !"#$%&'()*�
�� !"#$�� �� �� !
�� !�� !21CFR�11��
�� !"
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'��EAM���
�� !"�MRP���� !"#$
�� !"#$%&�MES��� !
�� !"�EDMS���� !"#
�� 1�� !"#�� !"#$
�� !"#
�� !"#$%&'()* !+
��� !"#$%&'()*+,
�� !�� !"#$%&�� !
�� !"#$%&'()*+,-
Figure 1. Example of client/server networked system (4)
Val
idat
ion
Pla
n
Design Qualification
• Check complete arrival as purchased• Check correct installation of computer
and network hardware and software
• Test key operational functions of hardware and software
• Test security functions
• List user requirement specifications• Determine functional (design) specifications• Perform vendor qualification
• Test system for specified application• Establish preventive maintenance routine• Determine backup and contingency
planning procedures• Establish change control and security
maintenance protocols
Installation Qualification
Operational Qualification
Performance Qualification
Regulatory Issues
���� !"#$%&'()*
�� �� !"�� !"#$��
�� !"#$%&'()*+,#
�� !"#�� !"#�� !"
�� !"#$$%&'(")*+
�� !"#$%&'()*+,-.
���� �� !"#�� !"
�� !"#$%&!'�� !"
�� !"#$%&'()��
�� !"#$%&'()*+,-
���� !"#$%��1�� !
�� !"#$�%&'()*��
�� !�� !"#�� !"#$
�� �� !"#$%&'()*
�� !"#$%&�� !"#$
4Q��
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$�%&'()��
�� !"#$%&'�()��
�� !"#$%!"&'()��
�� !"#$%&'()*+,-
��
�� !"#$%&'()*�+,
�� !"#�� !�� !""#
�� !"#$%&'()�� !"
�� �� !"#$%&'()��
�� !�� !"#$%&'(��
�� !"#$%&'()*+,-
���� !"#$�� !"#$%
��� !"#$%&'�� ��
�2�4Q�� �� !"#�� �
�� !"#$
�� !�DQ��� !"�� !"
�� !"#$%�&'(�� !
���� !"#$%&'()*+,
�� �� !"#$%&�� !"
�� !"#$%&'�� !"#$
���� !"#$%&'�� !"
�� �� !"#$ ID�� !"
�� � DQ�� �� !"#$%
�� !"#$%&'
�� !�IQ��� !"#$��
�� !"#$%&'(")��
�� !"#$%&'()"*
�� !�OQ��� !"�� !�
�� !"�� !"#��$%&�
�� !"#$%&'()*+,
�� !�PQ��� !"#�� !
�� !"#$%&'�� PQ��
�� !"#$�� !�"#$%&
�� !"#$%�� !"#$%
����� !"#$%&'()*+
�� !
�� !"#$%& '()��
�� !"#$�� !"#$%&
���� !"#$%&'()'*�
�� !"#$�� !"#$��
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"�� !"#$%&'�
�� !"
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&'()�� !
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#$%&'()* !"
�� !"�� !"#$ IT��
�� GXP��
�� !"#$
�� !"#$%&'()�FDA�
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'()*+,-
���� !"#$%&'()*+
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'()�� !
�� !"#$%&'()*+,-
�� !�� !"#$%&%'(
�� �� !"#$%&'�� !
�� !"#$%&'()
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#�� �� !"#$%&
�� !"#$%�� !"�� !"
�� !"�� !"#$%&'(�
�� !"#$%&'�� !"#$
�� !"#$�� �� !��
�� !"#$%"&'()*#+
���� !SOP�� !"#��
�� !"#$%&'()*+,
�� !�� !"#$%&'()
���� !"#$%&'()*+
�� �� !"#$�� !"#�
� 2. �� !" 4Q�� !
Regulatory Issues
�� !"�� !"#$ IT��
���� !"#$%&'()*+
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"
�� !"#$%&�'()*+,
���� !"#$%&'()#*
�� !"#$�� !"!#$%
�� !"#$�� !"#$%&
�� !�� !"#$%&'(��
�� !�� !"#$%&'(��
�� !"#$%&'()�*+,
�� !"#
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"�� !"#$�� !"
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*)+,
�� !"
�� !"#$%&'()*+,-
� �� !"#$ !%�� !"
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%�� !"#$%
���� �� !"#$%&'��
�� !"#$%&'()*+,-
�� �� !"#$"%�� !
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"�� !"#$%&"'
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#�$%#&'()�
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'�()*+#
�� !"#$%&'()*+ ,
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%�� GPIB-IEEE
�TCP/IP��� !"#$%&'(
�� !"#$%�� !"#$%
��
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()�� !
�� !"#$%&'()
��
�� !"#$%&'()*+,
�� !"�� !"#$�� !"
���� �� !"�� !"#$
���� �!"#$%�� !"#
�� !"#$%&'�()*��
�� !"#$%&'(�� !"#
�� �� !"# $%&'(��
�� !"#$%&'()�� !
�� !"#$%&'()*+,-
�� RAID�� !
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$!%&'(�� !
�� !"#$�� !"#$%&'
���� �� �� �� !"#
���� !"#$%&'()'*�
�� !�� !"#$%&'()
�� !"#�� !"#$%&'
�� !"#$%&'() *��
�� !"#$%
���� !"#$%�� !"#$
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&'()*#+�
�� !"#$%&'()*��
�� !"# IQ�� !"#$%�
�� !"#$%�� !"#$%
�� �� !"#�� TCP/IP�
�� !"#$%&'()*�� IP
�� !"#$�� !"#$%&
�� IP�� IP�� !"#$%&
�� !IT�� !"�#$%&'
�� !�� !"#$%&'()
���� !"#$%&�� !"#
�� !"#$%&'()*+,$-
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$%
��
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#$ / � OQ�� !"
���� !�� !"#$%&��
�� !"#$�� !"#$��
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#$%&'()
�� !"#$%&'��21 CFR�
11�� !"!#$%&'()*�
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$%&�� �� !"
�� !"#�� !"#
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"#$%&'()*+%&
�� !"#$%�� !"OQ��
�� �� !"#$%&'()*
�� !"#$�� !"#$%&
�� !�� ��� ��� !
�� !"#$%�� !"#$%�
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$�� !"#$%&�
�� !"#$%&'()*��
��� !"#$%��RSA�www.
rsa.com��MD5�� �� !"#
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#�� !"#$%&'
�� !"
�� !"#$"%&'()*+,
�� !"�� !"#$%&'(
Regulatory Issues
�� !"#$%&� '()*+
�� �� !"#$%&'(&)
�� !"#$�� !"#$%$
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&'()%*+,-
�� !"#$%&'( )*+,-
�� �� !"#$%&'()��
�� !"�� !"#$%�� !
�� !"#$%&'()�� !"
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*+,-�
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !�� !"#$"%&'()
�� !�� !"#$%&'(��
�� �� !"#$%&'#()*
�� !"#$%&'(
�� !�"#$%&'()*+,
�� !"#�� !"#$%&'
�� !"#$%&'(�)&*+
�� !
�� !"�� !�� !"#$
�� !"�� !"#$%&'(
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&'!()*��
�� !"#$%&'()*+,-.
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"#$
�� !
�� !"#$�� !"#$"#
�� !"�� !"#$%&'()
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#$%�� !"#$%
�� �� !"#$%&'(#)
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&�� '($%)
�� !"#$%�� !"#$%
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*+,-
��
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%�� !"#$!
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'(")*+�
�� IT�� !"#$%&'()*
�� !"#$%&'()*+,-
�� !
�� !"#$%&�� !"#$
���� !"#$%&'�� !
���� !"#$%&'()*+
�� �� !�� !"#�� !
�� !�"#$%�� !"#$
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"�� !"#$%&'(
��
��
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"�� !"#$%&'(
���� !"#$%&�� !"#
�� !"�#$%&'( ���
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$%&'()*
�� !"#$%&'()*+,(
�� !"#$%&'()*+,-
�� !�� !"#$%&�� !
�� !"#$%&��'�� !
�� !"#�� !"#$%&'(
�� !"�� !"#�� !��
�� �� �� !"#$��GXP
�� !"#$%&'
�� !"#$%&'()*+��
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#�� !"#$%&'
�� !�� !!"#$�� ��
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$%&'(�� !"
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$�� !"#$%&
�� !"#$%&'(!)
�� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*��
�� !" #$%&'()*+,-
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$%&'�()*+,
�� !
�� !"#$%&
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"#$%&'()*��
�� !"#
�� !"#$%&'()*�� !
���� !"#�� !"#$%&'
�� !" :
�� !"#$%&'("#
�� !
�� !"#$%&'
�� !"#
�� !
�� !
�� !"#$%�� !"#$%&'
�� !"#$%&
�� !
�� !
�� �� !"#$%&'()
�� !"#$%�� !"#$%&�
�� !"�#
�� !"#$%&'()*
�� !�� !�� !"#$%&'
�� !"
Regulatory Issues
�� !"#
�� !"#$%&'(�� !"#$
�� !"#$%&'()*+,��
�� !"#�� !"#$�� !"
�� !�� !"#$%&'()*+
��
�� !"#$�� !"#$!"%&
�� !�� !"#$%&'(��
�� !"#$%&'()*+,-./
�� !"#�� !"#$%&'(�
�� !"#$%&'()*+,-./
�� !"#$%&'
�� !"#$%&'()*+,-./
�� !"#�� !"#$%&'()
���� !"#$%&'()*+,-
�� !"#$�� !"#$%&'(
���� !"#$%&'()*+,-
�� !"
�� !"#$%&'()*+,-.)
�� !�� !"#$%&'()*'
�� !"�� !"#$%&'()*
�� !"#$%&'
�� !"#$%&'()*+,-��
�� !"#$%&'()*+,-#$
��
�� !"#$%&'()*+,-��
�� !"#$%&'�� !"#$%
�� !"#$%&'�� !"#$
�� !"#$�� !"#$%&
�� !
��
�� !"�� !"#$%��&
�� !"#$%&'()*+#,
�� !"#$%&'()*��
�� !"#$"%&
�� !"#$%&'()�� !
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"�� !"#$%&'(
�� !"#$%&'()�� !
�� !"�� !"#$%&'(
�� !"#
�� !"#$%&'( !)*+
���� !"#$�� !"#$%
�� !"#$%�� !"#$��
�� �� !"#$%&'�� !
���� !"#$%&'()*+
�� !"�� !"#$%�� !
�� !"#�� !"#�� !"
���� !20�� !"#$%&
�� !�� !"#$%&'()
��
�� !"�� !"#$%&'(
�� �� !"#$%&'()�
��� !"�� !"#$%&'�
�� !"#$%&'()*+,�
�� !"#$%&�� !"#$
�� !"#$%&'�� !"#
�� !"#$�� !"#$%
�� !"�� !"#$%& !'
�� !"#$%&'(SOP���
�� !""#�� !"#$%&
�� !"#$%&'()*�� IT
��
�� ! (1) L. Huber, Validation of Computerized
Analytical Instruments (Interpharm Press, Inc.,Buffalo Grove, IL, May 1995).
(2) N. Jenkins and S. Schatt, Understanding LocalArea Networks: Easy Introduction to NetworkConcepts and Products (SAMS Publishing,Indianapolis, 1998).
(3) J.E. Crosson, M.W. Campbell, and T. Noonan,“Network Management in an FDA-RegulatedEnvironment,” PDA Journal 53(6), 280–286(1999).
(4) H. Olthof, “GXP Requirements for ITInfrastructure,” presented at the ECAconference: FDA 21 CFR Part 11 Compliancefor Pharmaceutical Laboratories (EuropeanCompliance Academy, Copenhagen,Denmark), October 2000.
(5) IT Infrastructure Special Interest Group,Quality Assurance (GAMP, Tampa, FL, 2000),draft document.
(6) J.C. Famulare, Warning Letter #320-01-08(Center for Drug Evaluation and Research,11 January 2001). Available atwww.fda.gov/foi/warning_letters/m5056n.pdf.
(7) J.C. Famulare, Warning Letter #320-01-07(Center for Drug Evaluation and Research,11 January 2001). Available at www.fda.gov/foi/warning_letters/m5057n.pdf.
(8) “FDA 483 Observations Related to IT”(Labcompliance, July 2000). Available atwww.labcompliance.com/publications/lit-references.htm.
(9) “FDA 483 Inspectional Observations andWarning Letters Related to Computers”(Labcompliance web site). Available atwww.labcompliance.com/computer/fda-observations.htm.
(10) Code of Federal Regulations, Food and Drugs,“Electronic Records; Electronic Signatures,”Title 21, Part 11 (U.S. Government PrintingOffice, Washington DC), issued March 2000.Also Federal Register 62(54), 13429–13466.Available at www.fda.gov/ora/compliance_ref/part11. BP
�� !5988-5104CHCN
©Reprinted from BIOPHARM, October 2001 AN ADVANSTAR PUBLICATION Printed in U.S.A.Copyright Notice Copyright by Advanstar Communications Inc. Advanstar Communications Inc. retains all rights to this article. This article may only be viewed or printed (1) for personal use. User may not actively
save any text or graphics/photos to local hard drives or duplicate this article in whole or in part, in any medium. Advanstar Communications Inc. home page is located at http://www.advanstar.com.