Chang Medium In Situ For Human Amniotic Fluid Cells › ... › Prenatal › Amniotic-Fluid-Cells › ... · Conservar o Chang Medium In Situ congelado entre -10° C. Uma vez descongelado,

ENGLISH

INTENDED USEChang Medium In Situ may be used for the following applications: 1. the primary culture of amniotic fluid cells 2. growing passaged amniotic fluid cells 3. solid amnion tissue from chorionic villi sampling.

This medium has been designed for use in CO2 incubators (cultures equilibrated with 5%-8% CO2 atmosphere).

Precaution: Do not use Chang Medium In Situ beyond the expiration date indicated on the label.

PRODUCT DESCRIPTION Chang Medium® In Situ was developed for the primary culture of human amniotic fluid cells for use in karyotyping and other antenatal genetic testing. This formula has been optimized for In Situ methodologies.

STORAGE AND STABILITY Store Chang Medium In Situ frozen at -10°C. Unused Chang Medium In Situ can be refrozen or stored at 2°C to 8°C.

Protect from fluorescent light.

See bottle label for specific expiration date. Chang Medium In Situ may be refrozen a maximum of 2 times and stored thawed at 2°C to 8°C for 14 days without affecting its function. Storage for longer than 14 days is not recommended.

COMPONENTS mg/LSalts ……………………………………………….. 7862Dextrose ……………………………………………. 921Amino Acids ………………………………………… 731L-Glutamine ………………………………………… 220Polypeptides …………………………………………. 60Vitamins ………………………………………………. 46Deoxyribonucleosides ……………………………… 28Ribonucleosides …………………………………….. 28Sodium Pyruvate ……………………………………. 90Other Components …………………………………… 8Steroid Hormones ……………………………. 0.00038Newborn Calf Serum ………………………….. 2% v/vFetal Bovine Serum ………………………….. 16% v/vPhenol Red ……………………………………………. 7

PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in procedures that include the indicated application for which the device is intended.

Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised.

PREPARATION FOR USE 1. Thaw Chang Medium In Situ rapidly by swirling bottle

in a 37°C water bath.

2. Antibiotics may be added if desired.

ALIQUOTING CHANG MEDIUM In Situ 1. Thaw Chang Medium In Si tu according to

instructions.

2. Distribute aseptically into convenient sized aliquots and refreeze.

3. Thaw aliquots in 37°C water bath when ready to use.

DIRECTIONS FOR USE The pH of the medium used to feed the cultures must be between 6.8–7.2 (i.e. the medium must be slightly yellowish salmon color). pH can easily be adjusted by placing the medium in a 5%-8% CO2 incubator with the cap slightly loosened for about 30 minutes.

DEUTSCH

BESTIMMUNGSzWECkChang Medium In Situ kann für folgende Methoden eingesetzt werden:1. Primär Kultur von Amnionzellen2. Kultur passagierter Amnionzellen3. Amniongewebe aus Chorion Villi Probenentnahme.

Dieses Medium wurde hergestellt für die verwendung in CO2 inkubatoren (Kulturen equilibriert mit 5%-8% CO2 atmosphäre). Siehe Gebrauchshinweise.

Achtung: Chang Medium In Situ sollte nicht über das verfallsdatum (siehe Etikett) hinaus verwendet werden.

PRODUkTBESCHREIBUNGChang Medium® In Situ wird verwendet zur Primärkultur von humanen Amnionze l len , Karyotyp ing und anderen pränatalen genetischen Testmethoden. Die Zusammensetzung wurde sowohl für Flaschen- als auch für In Situ-Methoden optimiert.

LAGERBEDINGUNGEN UND STABILITäTChang Medium In Situ gefroren bei -10° C.Ungebrauchtes Chang Medium In Situ kann wieder eingefroren oder bei 2° C to 8° C im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Vor fluoreszierendem Licht schützen.

Das Verfallsdatum steht chargenspezifisch auf dem Flaschenetikett. Chang Medium In Situ kann maximal 2 mal wieder eingefroren werden oder bei 2° C bis 8° C für 14 Tage ohne Qualitätsverlust aufbewahrt werden. Eine längere Kühlschranklagerung kann nicht empfohlen werden.

BESTANDTEILE mg/LSalze................................................................7862Dextrose...................................................................921Aminosäuren............................................................731L-Glutamin................................................................220Polypeptides...............................................................60Vitamine.....................................................................46Deoxyribonukleoside..................................................28Ribonukleoside...........................................................28Natrium Pyruvat..........................................................90andere Komponenten...................................................8Steroid Hormone...............................................0.00038Newborn Calf Serum...........................................2% v/vFetal Bovine Serum..........................................16% v/vPhenol-Rot...................................................................7

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGENDiese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene Anwendung beinhalten.

Keine Flaschen verwenden, deren sterile Verpackung beschädigt wurde.

GEBRAUCHSVORBEREITUNG1. Chang Medium In Situ durch Schwenken im 37° C

Wasserbad schnell auftauen.

2. Antibiotika können, falls gewünscht, zugefügt werden.

ALIQUOTIEREN VON CHANG MEDIUM In SItu1. Chang Medium In Situ entsprechend den instruktionen

auftauen.

2. Aseptisch in gewünschte aliquots aufteilen und einfrieren.

3. Aliquots vor gebrauch im 37° C wasserbad auftauen.

ITALIANO

SCOPOChang Medium In Situ può essere utilizzato nelle seguenti applicazioni:1. colture primarie di cellule di liquido amniotico2. colture secondarie di cellule di liquido amniotico3. tessuto amniotico da villi coriali.

Questo terreno e’ da utilizzarsi in incubatore (colture equilibrate in atmosfera con n CO2 AL 5% - 8%)

Precauzione : Non usare Chang Medium In Situ oltre la data de scadenza indicata sull’ etichetta.

DESCRIzIONE DEL PRODOTTOChang Medium® In Situ è stato sviluppato per colture primarie di amniociti per la determinazione del cariotipo ealtri test genetici prenatali. Questa formula e’ ottimizzata sia per coltura in fiasche che metodologie In Situ.

CONSERVAzIONE E STABILITÀConservare il Chang Medium In Situ congelato da -10° C Il Chang Medium In Situ non usato può essere ricongelato o conservato a 2° C - 8° C.

Proteggere il prodotto dalla luce fluorescente.

Vedere la etichetta del flacone bottiglia per la data di scadenza Il Chang Medium In Situ può essere ricongelato al massimo due volte e può essere conservato disgelato a 2° C - 8° C per 14 giorni senza intaccare la sua funzione. Non e raccomandato di Non conservare il prodotto per più di 14 giorni.

COMPONENTImg/L

Sale .............................................................................. 7862Destrosio ........................................................................ 921Aminoacidi ....................................................................... 731Glutammina-L ................................................................. 220Polipeptidi .......................................................................... 60Vitamine ............................................................................. 46Desossiribonucleosidi ........................................................28Ribonucleosidi ................................................................... 28Piruvato di Sodio ................................................................ 90Altri Componenti ................................................................... 8Ormoni Steroidei ....................................................... 0.00038Siero Bovino Neonatale ............................................. 2% v/vSiero Bovino Fetale ..................................................... 16% v/vRosso Fenolo .................................................................... 7

PRECAUzIONI E AVVERTIMENTIQuesto dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni indicate per le quali il dispositivo è previsto.

Non usare flaconi in cui la confezione sterile sia stata compromessa.

PREPARAzIONE PER L’USO1. Scongelare il Chang Medium In Situ rapidamente

agitando il flacone in un bagnetto a 37 ° C.

2. Aggiungere gli antibiotici.

ALIQUOTARE IL CHANG MEDIUM IN SITU1. Scongelare il Chang Medium In Situ secondo le

istruzioni.

2. Aliquotare in ambiente sterile e ricongelare.

3. Scongelare le aliquote in un bagnetto a 37° C prima del loro utilizzo.

ESPAÑOL

APLICACIóNChang Mediumâ In Situ se puede utilizar en las siguientes aplicaciones:1. Cultivo primario de células de líquido amniótico.2. Cultivo de células del líquido amniótico derivadas del

cultivo primario.3. Tejido amniótico sólido obtenido de vellosidades

coriónicas.

Este medio ha sido diseñado para ser utilizado en incubadores de CO2 (cultivos equilibrados en una atmosfera con 5% - 8% CO2).

Precaución: No usar Chang Medium In Situ después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

DESCRIPCIóN DEL PRODUCTOChang Medium® In Situ es un medio desarrollado para el cultivo primario de células humanas de líquido amniótico, para análisis de cariotipo y otras pruebas genéticas de diagnóstico prenatal. Esta Formula Se Ha Optimizada Para Metodologias En Frasco E In Situ.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADConservar Chang Medium In Situ congelado entre -10°C. Una vez descongelado, se puede recongelar o se puede conservar refrigerado entre 2°C y 8°C.

Proteger este producto de la luz fluorescente.

Chang Medium In Situ es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. Una vez descongelado, se puede conservar refrigerado entre 2ºC y 8ºC un máximo de 14 días sin que ello altere su funcionalidad. Es posible hacer alícuotas y recongelar Chang Medium In Situ un máximo de 2 veces.

COMPOSICIóN mg/LSales...............................................................7862Dextrosa............................................................921Aminoácidos......................................................731L-Glutamina.......................................................220Polipéptidos.........................................................60Vitaminas.............................................................46Desoxirribonucleósidos........................................28Ribonucleósidos...................................................28Piruvato de Sodio................................................90Otros Componentes...............................................8Hormonas Esteroides..................................0.00038Proteínas de Suero Bovino...........................2% v/vProteínas de Suero Bovino.........................16% v/vRojo Fenol............................................................7

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste disposit ivo debe ser uti l izado por personal capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación prevista para el mismo.

No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.

PREPARACIóN DEL PRODUCTO 1. Descongelar Chang Medium In Situ rápidamente

poniendo la botella al baño María a 37ºC y moviéndola en círculos.

2. Si se desea, se puede añadir antibióticos.

PARA ALICUOTAR CHANG MEDIUM In SItu 1. Descongelar Chang Medium In Situ de acuerdo a las

instrucciones.

2. En condiciones de esterilidad, distribuir en alícuotas de tamaño conveniente, y recongelar.

3. Descongelar las alícuotas al baño María a 37°C en el momento de utilizarla.

FRANÇAIS

UTILISATIONLe milieu Chang In Situ peut être utilisé pour les applications suivantes :1. La culture primaire des cellules du liquide amniotique.2. Le repiquage des cellules du liquide amniotique.3. La culture des tissus des prélèvements de villosités

choriales.

Ce milieu est destiné à une utilisation en incubateur (Cultures equilibrees en atmosphere CO2 (5%-8%)).

Attention: Ne pas utiliser le milieu de Chang In Situ au delà de la date d’expiration figurant sur l’étiquette.

DESCRIPTION DU PRODUITLe milieu de Chang Medium® In Situ est développé pour la culture primaire de cellules amniotiques humaines utilisées pour les caryotypes et autres tests de diagnostic antenatal. Cette formule a été optimisée pour les systèmes ouverts et fermés.

CONSERVATION ET STABILITéConserver le milieu de Chang In Situ congelé entre -10°C. Le milieu de Chang In Situ non utilisé peut être recongelé ou conservé entre 2°C et 8°C.

Protéger de la lumière fluorescente.

La date d’expiration figure sur l’étiquette. Le milieu de Chang In Situ peut être recongelé 2 fois au maximum et conservé entre 2°C et 8°C pendant 14 jours sans altération de ses capacités. Il n’est pas recommandé de le conserver au delà.

COMPOSANTS mg/LSels................................................................. 7862Dextrose............................................................ 921Acides aminés....................................................... 731L-Glutamine.......................................................... 220Polypeptides............................................................... 60Vitamines.................................................................... 46Désoxyribonucléotides............................................... 28Ribonucléotides.......................................................... 28Pyruvate de sodium................................................... 90Autres composants...................................................... 8Hormones stéroïdes.......................................... 0.00038Sérum de veau nouveau né................................ 2% v/vSérum de veau foetal........................................ 16% v/vRouge De Phénol......................................................... 7

PRéCAUTION ET MISE EN GARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux procédures comprenant l’application indiquée pour laquelle le dispositif est destiné.

Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l’emballage a été compromise.

PRéPARATION DU MILIEU CHANG In SItu1. Décongeler le milieu de Chang In Situ rapidement en

agitant le flacon dans un bain marie à 37°C.

2. Ajouter les antibiotiques.

PRéPARATION D’ALIQUOTS DE MILIEU DE CHANG In SItu1. Décongeler le milieu de Chang In Situ en suivant les

instructions.

2. Distribuer stérilement en volumes utiles et recongeler.

3. Décongeler les aliquots au bain marie à 37 °C avant l’emploi.

PORTUGUÊS

UTILIzAÇãO PREVISTAO Chang Medium In Situ pode ser utilizado nas seguintes aplicações:1. Cultura primária de células de líquido amniótico.2. Cultura de células do líquido amniótico derivadas da

cultura primária.3. Tecido amniótico sólido obtido de amostras de

vilosidades coriónicas.

Este meio foi concebido para ser utilizado em incubadoras de CO2 (Culturas equilibradas numa atmosfera com 5% - 8% CO2).

Atenção: Não utilizar o Chang Medium In Situ depois da data de expiração indicada no rótulo.

DESCRIÇãO DO PRODUTO O Chang Medium® In Situ foi desenvolvido para a cultura primária de células humanas de líquido amniótico, para análises de cariótipo e outras provas genéticas de diagnóstico pré-natal. Esta Fórmula Está Optimizada Para Metodologias Em Recipiente E In Situ.

CONSERVAÇãO E ESTABILIDADEConservar o Chang Medium In Situ congelado entre -10°C. Uma vez descongelado, o Chang Medium In Situ pode ser recongelado ou conservado refrigerado entre 2°C e 8°C.

Proteger este produto da luz fluorescente.

O Chang Medium In Situ é estável até à data de expiração indicada no rótulo do frasco. Uma vez descongelado, pode ser recongelado no máximo 2 vezes e conservado refrigerado entre 2ºC e 8ºC no máximo 14 dias sem alterar a sua funcionalidade. O armazenamento para além de 14 dias não é recomendado.

COMPONENTES mg/LSais.................................................................7862Dextrose............................................................921Aminoácidos......................................................731L-Glutamina.......................................................220Polipéptidos.........................................................60Vitaminas............................................................46Desoxirribonucleósidos........................................28Ribonucleósidos..................................................28Piruvato de Sódio................................................90Outros Componentes.............................................8Hormonas Esteróides..................................0.00038Soro Vitelo Recém Nascido..........................2% v/vSoro Bovino Fetal.......................................16% v/vVermelho de Fenol................................................7

PRECAUÇõES E AVISOSEste dispositivo deve ser utilizado por funcionários treinados em procedimentos aos quais se destina.

Não use nenhum frasco em que o embalamento esterilizado tenha sido comprometido.

PREPARAÇãO DO PRODUTO 1. Descongelar o Chang Medium In Situ rapidamente

pondo o recipiente em banho Maria a 37ºC e agitando com movimentos circulares.

2. Se desejar, pode adicionar antibióticos.

PARA ALIQUOTAR O CHANG MEDIUM In SItu 1. Descongelar o Chang Medium In Situ de acordo com

as instruções.

2. Em condições de esterilidade, distribuir em alíquotas de tamanho conveniente, e recongelar.

3. Descongelar as alíquotas em banho Maria a 37°C no momento de utilização.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

ΕΠΙΔΙΩΚΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το Chang Medium In Situ μπορεί να χρησιμοποιηθεί στις παρακάτω εφαρμογές: 1. την πρωτογενή καλλιέργεια κυττάρων αμνιακού υγρού 2. την ανάπτυξη κυττάρων διόδου αμνιακού υγρού 3. την δειγματοληψία συμπαγούς ιστού αμνίου από

χοριακές λάχνες.

Αυτό το μέσο έχει σχεδιαστεί για χρήση σε επωαστήρες CO2 (καλλιέργειες ισορροπημένες με ατμόσφαιρα 5%-8% CO2).

Προσοχή: Μην χρησιμοποιείτε το Chang Medium In Situ πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Chang Medium® In Situ δημιουργήθηκε για την πρωτογενή καλλιέργεια ανθρώπινων κυττάρων αμνιακού υγρού, για χρήση σε καρυοτυποποίηση και άλλες προγεννητικές γενετικές εξετάσεις. Η παρούσα σύνθεση έχει βελτιστοποιηθεί για In Situ μεθοδολογίες.

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑΦυλάσσετε το Chang Medium In Situ κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -10°C. Το μη χρησιμοποιημένο Chang Medium In Situ μπορεί να καταψυχθεί ξανά ή να φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Προστατέψτε από φθορίζον φως.

Βλ. ετικέτα φιάλης για συγκεκριμένη ημερομηνία λήξης. Το Chang Medium In Situ μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου για μέγιστο 2 φορών και να φυλαχτεί αποψυγμένο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για 14 ημέρες χωρίς να επηρεαστεί η λειτουργία του. Δεν συστήνεται η φύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 14 ημερών.

ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ mg/LΆλατα...................................................................7862Δεξτρόζη.................................................................921Αμινοξέα.................................................................731L-Γλουταμίνη..........................................................220Πολυπεπτίδια...........................................................60Βιταμίνες..................................................................46Δεοξυριβονουκλεοζίτες.............................................28Ριβονουκλεοζίτες......................................................28Πυροσταφιλικό Νάτριο............................................90Λοιπά Συστατικά........................................................8Στεροειδείς ορμόνες........................................0.00038Ορός Νεογέννητου Μοσχαριού.........................2% v/vΟρός Εμβρυϊκού Βοοειδούς............................16% v/vΕρυθρό Φαινόλης......................................................7

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΗ συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται η συσκευή.

Μη χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε φιάλες των οποίων η συσκευασία έχει διακυβευτεί.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΧΡΗΣΗΣ1. Αποψύξτε το Chang Medium In Situ γρήγορα,

στροβιλίζοντας τη φιάλη σε υδατολουτρό θερμοκρασίας 37°C.

2. Μπορείτε να προσθέσετε αντιβιοτικά, αν το επιθυμείτε.

ΔΙΑΜΟΙΡΑΣΜΟΣ ΣΕ ΥΠΟΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑ ΤΟΥ CHANG MEDIUM In Situ 1. Αποψύξτε το Chang Medium In Situ σύμφωνα με τις

οδηγίες.

2. Διανείμετε ασηπτικά σε πρακτικού μεγέθους υποπολλαπλάσια και ψύξτε ξανά.

3. Αποψύξτε τα υποπολλαπλάσια σε υδατολουτρό θερμοκρασίας 37°C όταν είστε έτοιμοι να τα χρησιμοποιήσετε.

ČESKY

,URČENÉ POUŽITÍ Chang Medium In Situ lze použít k následujícím činnostem: 1. primární kultivace buněk z plodové vody 2. množení pasážovaných buněk z plodové vody 3. odběr vzorků pevné amniotické tkáně z choriových klků.

Toto médium je určeno k použití v CO2 inkubátory (kultivace v atmosféře s 5-8 % CO2).

Upozornění: Nepoužívejte médium po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

POPIS VÝROBkU Chang Medium® In Situ bylo vyvinuto k primární kultivaci lidských buněk z plodové vody pro účely karyotypizace a jiných genetických testů. Složení přípravku bylo optimalizováno pro kultivaci in situ.

UCHOVÁNÍ A STABILITA Chang Medium In Situ uchovávejte zmrazené při teplotě -10°C. Nespotřebovaný materiál lze znovu zmrazit nebo uchovávat při teplotě 2-8 °C.

Chraňte před fluorescenčním světlem.

STABILITA Konkrétní datum použití najdete na štítku lahvičky. Chang Medium In Situ lze maximálně 2 x znovu zmrazit a rozmrazené skladovat při teplotě 2 až 8 °C po 14 dní bez zhoršení jeho funkčnosti. Skladování déle než 14 dní se nedoporučuje.

SLOŽKY mg/lSoli.......................................................................7862Glukóza...................................................................921Aminokyseliny..........................................................731L-glutamin...............................................................220Polypeptidy...............................................................60Vitamíny.....................................................................46Deoxyribonukleosidy................................................28Ribonukleosidy.........................................................28Pyruvát sodný...........................................................90Jiné složky..................................................................8Steroidní hormony...........................................0.00038Prekolostrální telecí sérum..............................2 % obj.Fetální telecí sérum.......................................16 % obj.Fenolčerveň...............................................................7

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A VAROVÁNÍ Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou je zařízení určeno.

Nepoužívejte žádnou lahev s poškozeným sterilním balením.

PŘÍPRAVA K POUŽITÍ 1. Rychle médium rozmrazte kroužením lahví ve vodní

lázni vyhřáté na 37 °C.

2. V případě potřeby lze přidat antibiotika.

DÁVKOVÁNÍ CHANG MEDIUM® In Situ 1. Médium rozmrazte podle pokynů.

2. Asepticky rozdělte do alikvotů o vhodné velikosti a znovu zmrazte.

3. Před použitím alikvoty rozmrazte ve vodní lázni vyhřáté na 37 °C.

POKYNY K POUŽITÍ pH média používaného k doplnění živin musí být v rozmezí 6,8–7,2 (médium tedy musí mít mírně nažloutlou lososovou barvu). pH lze snadno upravit vložením média s mírně povolenou čepičkou asi na 30 minut do inkubátoru s atmosférou 5-8 % CO2.

DANSk

ANVENDELSEChang Medium in situ kan anvendes til følgende applikationer: 1. Primær dyrkning af amnionvæskeceller 2. Dyrkning af passerede amnionvæskeceller 3. Solidt amnionvæv fra chorionvilliprøver

Dette medium er fremstillet til brug i CO2-inkubatorer (kulturer der er ti lpasset en atmosfære på 5-8 % CO2).

Forsigtig: Chang Medium in situ må ikke anvendes efter udløbsdatoen på etiketten.

PRODUkTBESkRIVELSE Chang Medium® in situ blev udviklet til primær dyrkning af humane amnionvæskeceller til karyotypebestemmelse og anden antenatal genetisk testning. Denne formulering er blevet optimeret til in situ-metodologier.

OPBEVARING OG STABILITET Chang Medium in situ skal opbevares frossent ved -10°C. Ubrugt Chang Medium in situ kan nedfryses igen eller opbevares ved 2-8 °C.

Beskyttes mod fluorescerende lys.

Se udløbsdatoen på flaskens etiket. Chang Medium in situ kan nedfryses højest 2 gange efter optøning og opbevares optøet ved 2-8 °C i 14 dage uden, at det påvirker dets virkning. Det anbefales ikke at opbevare det længere end 14 dage.

kOMPONENTER mg/l Salte.....................................................................7862Dekstrose...............................................................921Aminosyrer..............................................................731L-glutamin...............................................................220Polypeptider..............................................................60Vitaminer...................................................................46Deoxyribonukleosider...............................................28Ribonukleosider........................................................28Natriumpyruvat..........................................................90Andre komponenter....................................................8Steroidhormoner..............................................0,00038Serum fra nyfødt kalv..................................2 % vol/volFøtalt bovint serum...................................16 % vol/volFenolrødt....................................................................7

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.

Anvend ikke nogen flasker, hvor den sterile emballage er blevet kompromitteret.

FORBEREDELSE 1. Optø hurtigt Chang Medium in situ ved at hvirvle flasken

i et 37 °C vandbad.

2. Antibiotika kan eventuelt tilsættes.

AFMÅLING AF CHANG MEDIUM® In SItu I MINDRE MÆNGDER 1. Optø Chang Medium in situ ifølge vejledningen.

2. Fordel mediet aseptisk i mængder af passende størrelse og nedfrys dem.

3. Optø de opdelte mængder i et 37 °C vandbad, når de skal bruges.

SUOMI

käYTTÖSUOSITUS Chang Medium In Situ -elatusainetta voidaan käyttää seuraaviin sovellutuksiin: 1. amnionnesteen solujen primääriviljely 2. viljelmässä jakautuneiden amnionnesteen solujen

kasvatus 3. kiinteä amnionkudos korionvillusnäytteistä.

Tämä elatusaine on tarkoitettu käytettäväksi CO2-soluviljelykaapeissa (viljelmät tasapainotettu 5 % – 8 % CO2-ilmakehässä).

Varoitus: Älä käytä Chang Medium In Situ -elatusainetta etiketissä annetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

TUOTTEEN kUVAUS Chang Medium® in situ kehitettiin ihmisen amnionnesteen solujen primääriseen viljelyyn karyotyypitystä ja muuta antenataalista geneettistä testausta varten. Tämä koostumus on optimoitu in situ -menetelmiä varten.

SäILYTYS JA STABIILIUS Säilytä Chang Medium In Situ pakastettuna -10 °C. Käyttämätön Chang Medium In Situ voidaan pakastaa uudelleen tai säilyttää 2 °C – 8 °C.

Suojaa fluoresoivalta valolta.

Katso viimeinen käyttöpäivä pullon etiketistä. Chang Medium In Situ voidaan pakastaa uudelleen korkeintaan 2 kertaa ja sitä voidaan säilyttää sulaneena lämpötilassa 2 °C – 8 °C 14 päivää ilman että sen toiminta muuttuisi. Yli 14 päivän säilytystä ei suositella.

AINEOSAT mg/lSuolat...................................................................7,862Dekstroosi..............................................................921Aminohapot.............................................................731L-glutamiini.............................................................220Polypeptidit...............................................................60Vitamiinit...................................................................46Deoksiribonukleosidit................................................28Ribonukleosidit.........................................................28Natriumpyruvaatti......................................................90Muut aineosat.............................................................8Steroidihormonit..............................................0,00038Vastasyntyneen vasikan seerumi.....................2 % v/vFetaalinaudan seerumi...................................16 % v/vFenolipuna..................................................................7

VAROTOIMET JA VAROITUkSET Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi, jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.

Pulloa ei saa käyttää, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut.

VALMISTELU käYTTÖä VARTEN 1. Sulata Chang Medium In Situ nopeasti pyörittämällä

pulloa 37 °C:n vesihauteessa.

2. Muita antibiootteja voidaan lisätä haluttaessa.

CHANG MEDIUM In Situ -elatusaineen jakaminen eriin 1. Sulata Chang Medium In Situ ohjeiden mukaan.

2. Jaa aseptisesti sopivan kokoisiin alikvootteihin (eriin) ja pakasta uudelleen.

3. Sulata alikvootit 37 °C:n vesihauteessa kun olet valmis käyttämään niitä.

The final pH must be 6.8-7.2.

Use of Chang Medium In Situ for Primary Cultures: in situ Methodologies

1. Centrifuge amniotic fluid at low speed to concentrate the cells.

2. Resuspend the cell pellet in a small volume of the patient’s own amniotic fluid. For example, aspirate the supernate of 10 mL of spun amniotic fluid to 0.5 mL above the cell pellet and resuspend. Add sufficient Chang Medium In Situ to the concentrated cell suspension to allow for final plating volume of 0.5 mL per cover slip (total of 4 coverslips) or 2 mL per flaskette.

3. Incubate cultures undisturbed at 37° C 5%-8% CO2 atmosphere.

4. Flood cultures on day 2 by adding 2 mL of Chang Medium In Situ.

5. After 4 to 5 days, the cultures should be checked for growth. Cultures should be fed once growth has been observed. Feed cultures by removing all of the culture supernatant and replacing with 2 mL fresh Chang Medium In Situ. It is recommended that cultures be fed every 2 days thereafter.

6. Check cultures for growth on/or after day 5, and harvest when sufficient colonies are observed.

7. Best results are obtained when the cultures are fed with Chang Medium In Situ the day before the harvest.

Use of Chang Medium In Situ for Growing Passaged Amniotic Fluid Cells:

To passage the cells, treat the cultures with trypsin (or pronase, etc.) as you would normally do when cells are grown in conventional medium. However, protease treatment should be carefully monitored. Amniotic fluid cells grown in Chang Medium In Situ tend to be more sensitive to protease treatment than amniotic fluid cells grown in conventional medium. It may be necessary to modify your protocol to take this into account.

Note: Calcium Oxalate crystals commonly form in chang Medium In Situ. The presence of these crystals has not been shown to cause any detrimental effect on product performance.

QUALITY ASSURANCESTERILITY Serum used in the production of Chang Medium In Situ has been tested for viral contamination per CFR Title 9 Part 113.53. It has also been screened for mycoplasma contamination. Chang Medium In Situ is sterilized by filtration through a 0.1 micron filter. Samples of Chang Medium In Situ are tested for possible bacteriological contamination following the sterility testing protocol described in the current USP Sterility test <71>.

Chang Medium® is a registered trademark of Irvine Scientific.

GEBRAUCHSHINWEISEDer pH des medium mit dem die kulturen gefüttert werden, muss im Bereich 6.8–7.2 liegen. (d.h. das Medium sollte eine leichte gelb-rosa Färbung haben). Der pH kann einfach eingestellt werden, indem das Medium mit leicht geöffnetem Verschluss für ca. 30 Minuten in einen 5%-8% CO2 Inkubator gestellt wird.

Der pH Wert muss 6.8-7.2 betragen.

Chang Medium In Situ für Primärkulturen: In Situ Methoden

1. Amnionf lüssigkei t bei niedr igen Drehzahlen zentrifugieren, um die Zellen zu konzentrieren.

2. Das Zellpellet in einer kleinen Menge patienteneigener Amnionflüssigkeit resuspendieren.

zB : den Überstand von 10 ml der zentrifugierten Amnionflüssigkeit bis auf 0,5 ml über dem Zellpellet aspirieren und resuspendieren. Ausreichend Chang Medium In Situ zu der konzentrierten Zellsuspension zugeben: 0.5 ml pro Deckglas (maximal 4 Deckgläser) oder 2 ml pro Kulturflasche

3. Kulturen ungestört bei 37°C in 5%-8% CO2 Atmosphäre inkubieren.

4. Am 2. Tag die Kulturen mit 2 ml Chang Medium In Situ fluten.

5. Nach 4 bis 5 Tagen sollte das Wachstum der Kulturen überprüft werden. Die Kulturen sollten gefüttert werden, sobald sie wachsen. Dazu wird der Zellkulturüberstand entfernt und durch 2 ml neues Chang Medium In Situ ersetzt. Danach sollten die Kulturen alle 2 Tage neu gefüttert werden.

6. Kulturwachstum am oder nach dem 5.Tag überprüfen, und wenn ausreichend Kulturen vorhanden sind, ernten.

7. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn am Tag vor der Ernte nochmals mit Chang Medium In Situ gefüttert wird.

Anwendung von Chang Medium In Situ zur Kultur passagierter amnionzellen

Zum Passagieren der zellen werden die kulturen mit Trypsin (oder Pronase, etc.) behandelt. Genau so, als wären die zellen in einem konventionellen Medium gewachsen. Allerdings sollte die Protease Behandlung sorgfältig beobachtet werden, da amnionzellen, die in Chang Medium In Situ kultiviert wurden, sensitiver reagieren als Zellen nach Behandlung in konventionellen Medien. Unter Umständen muss das protokoll entsprechend modifiziert werden.

QUALITAETSSICHERUNGSTERILITÄTSerum für die Produktion von Chang Medium In Situ wurde auf virale kontamination nach CFR Title 9 Part 113.53 und mycoplasma kontamination getestet. Chang Medium In Situ wurde sterilisiert durch Filtration mit einem 0.1 µ filter. Proben von Chang Medium In Situ sind auf mögliche bakterielle kontamination getestet nach dem Sterilitäts Test Protokoll beschrieben unter Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>).

Chang Medium® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Irvine Scientific.

ISTRUzIONI PER L’USO DEL PRODOTTOIL Ph del terreno deve essere compreso tr a 6.8 E 7.2 (il terreno deve avere un colore che tende al giallo salmone) Il pH puo essere regolato mettendo il terreno in incubatore con il 5% - 8% di CO2 con il coperchio svitato per circa 30 minuti.

Il pH finale deve essere compreso tra 6.8 – 7.2.

Uso Del Chang Medium In Situ Per Colture Primarie: Metodologie In Situ

1. Centrifugare il liquido amniotico a bassa velocità per concentrare le cellule.

2. Risospendere il pellet in un piccolo volume di liquido amniotico della paziente. Per esempio, aspirare il surnatante di 10 mL di liquido amniotico centrifugato fino a 0.5 mL al di sopra del pellet e risospendere. Aggiungere Chang Medium In Situ sufficiente in modo da ottenere un volume finale di di 0.5 mL per vetrino coprioggetto (per un totale di 4 coprioggetto) o 2 mL per fiasca.

3. Incubare le colture a 37 °C in atmosfera al 5% - 8% di CO2.

4. Al secondo giorno, aggiungere 2 mL di CHANG MEDIUM C alle colture.

5. Dopo 4 o 5 giorni, controllare la crescita delle colture. Arricchire le colture non appena si osserva una crescita rimuovendo il surnatantee sostituendolo con 2 mL di Chang Medium In Situ fresco. Si raccomanda di arricchire le cellule ogni due giorni.

6. Controllare la crescita delle colture dopo 5 giorni e prelevarle quando si osservano sufficienti colonie.

7. Risultati migliori si ottengono arricchendo con CHANG MEDIUM In Situ le colture il giorno prima della raccolta.

Uso della Chang Medium in Situ per colture secondarie

Trattare le colture con tripsina (o pronasi, etc.) come si fanormalmente con cellule cresciute in terreno.

Tuttavia, il trattamento con proteasi deve essere controllato attentamente in quanto gli amniociti cresciuti in Chang Medium In Situ tendono a essere più sensibili rispetto a quelli cresciuti in terreno convenzionale. Può essere necessario modificare il protocollo per tenerne conto.

ASSICURAzIONE DI QUALITÀSTERILITA’Il siero usato per la produzione del CHANG MEDIUM In Situ è stato testato per escludere contaminazione virale seguendo la procedura CFR Titolo 9 Parte 113.53. Il siero è stato anche testato per determinare eventuali contaminazioni da micoplasma. ll CHANG MEDIUM In Situ è sterilizzato per filtrazione mediante filtro da 0.1 m ed è testato per escludere eventuale contaminazione batteriologica seguendo il protocollo delle prove di sterilità descritto nella corrente test di sterilità USP <71>.

Chang Medium® è un marchio registrato di Irvine Scientific.

INSTRUCCIONES DE USOEl pH usado de los medios debe estar entre 6.8 y 7.2 (el medio debe ser de color ligeramente asalmonado). El pH puede ajustarse fácilmente poniendo el medio en un incubador al 5% a 8% CO2, con el tapón ligeramente desenroscado durante unos 30 minutos.

El pH final debe ser de 6.8 a 7.2.

Utilización de Chang Medium In Situ en cultivos primarios: Metodología In Situ

1. Centrifugar el líquido amniótico a baja velocidad para concentrar las células.

2. Resuspender el precipitado de células en un volumen pequeño del propio líquido amniótico de la paciente. Por ejemplo, aspirar el sobrenadante de 10 mL dejando 0.5 mL de líquido, y resuspender. Añadir suficiente Chang Medium In Situ a la suspensión concentrada de células para alcanzar un volumen de cultivo final de 0.5 mL por cubre-objetos (un total de 4 cubre-objetos por muestra), o 2 mL por frasco.

3. Sin perturbarlos, incubar los cultivos a 37°C en una atmosfera de 5% - 8% CO2.

4. En el día 2 del cultivo, añadir 2 mL de Chang Medium In Situ.

5. A los 4 o 5 días, comprobar el crecimiento en los cultivos. Una vez que se observe crecimiento, aspirar todo el medio de cultivo y añadir 2 mL de Chang Medium In Situ fresco. A partir de este momento, es recomendable cambiar el medio de los cultivos cada 2 días.

6. Comprobar el crecimiento de los cultivos durante o después del quinto día, y sacrificar cuando se observe que hay suficientes colonias.

7. Se obtienen mejores resultados cuando se realiza un cambio de medio con Chang Medium In Situ el día anterior al sacrificio.

Utilización de chang medium IN SITU en el cultivo de células del líquido amniótico derivadas de cultivo primario.

Para realizar pases de los amniocitos cultivados, tratar los cultivos con tripsina ( o pronasa, etc.) como se tratan normalmente las células en un medio convencional. Los amniocitos cultivados en Medio Chang In Situ tienden a ser más sensibles al tratamiento con proteasas que los cultivados en medios convencionales. Aunque se puede utilizar el mismo tratamiento con tripsina, pronasa, etc..., es recomendable controlar el proceso para reajustar el protocolo en caso que sea necesario.

CONTROL DE CALIDADESTERILIDADEl suero usado en la producción de Chang Medium In Situ se ha testado para contaminación viral de acuerdo a la normativa CFR capítulo 9, apartado 113.53. Asímismo, se ha comprobado la contaminación por Micoplasma. Chang Medium In Situ está esterilizado por fitración en filtros de 0.1 micras. Las muestras de Chang Medium In Situ se comprueban para posible contaminación bacteriológica siguiendo los protocolos de esterilidad descritos en el test de esterilidad USP <71> actual.

Chang Medium® es una marca registrada de Irvine Scientific.

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONLe pH du milieu utilisé pour supplémenter les cultures doit être situé entre 6.8-7.2 (le milieu est légèrement rose clair). Le pH peut facilement être ajusté en plaçant le flacon dans un incubateur CO2 (5% - 8%), le bouchon légèrement dévissé, pendant 30 minutes.

Le pH final doit être entre 6.8-7.2.

Utilisation du milieu Chang In Situ pour cultures primaires: methode In Situ

1. Centrifuger le liquide amniotique à 1000 tours/min pendant 5 minutes pour concentrer les cellules.

2. Resuspendre le culot dans un petit volume du liquide amniotique de la patiente. Par exemple, aspirer le surnageant obtenu en centrifugeant 10 ml de liquide amniotique et resuspendre le culot dans 0,5 ml de ce liquide. Ajouter suffisamment de milieu de Chang In Situ au culot de cellules concentrées resuspendues pour obtenir un volume final nécessaire pour 4 lamelles (0,5 ml par lamelle) ou 2 ml par flaskette.

3. Incuber les cultures sans agitation à 37°C en atmosphère CO2 (5% - 8%).

4. Alimenter les cellules à J2 en ajoutant 2 ml de milieu de Chang In Situ.

5. Après 4 à 5 jours, la croissance des cultures doit être surveillée. Dès que des foyers ont été observés, les cultures doivent être supplémentées en enlevant le surnageant et en le remplaçant par 2 ml de milieu de Chang In Situ frais. Il est ensuite recommandé de changer le milieu tous les 2 jours.

6. Analyser la croissance des cellules au jour 5 et après et récolter les cellules lorsque suffisamment de colonies sont observées (15 à 20).

7. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque les cultures sont supplémentées la veille de la récolte avec du milieu de Chang In Situ frais.

Utilisation du milieu Chang IN SITU pour le repiquage des cellules du liquide amniotique

Pour les subcultures, traiter les cultures avec la trypsine (ou pronase, etc.) comme vous le faites normalement lorsque les cellules poussent dans un milieu conventionnel. Cependant, le traitement avec des protéases doit être conduit prudemment. Les cellules amniotiques qui croissent dans le milieu de Chang In Situ ont tendance à être plus sensibles aux protéases que celles qui poussent dans un milieu traditionnel. Il est nécessaire d’en tenir compte dans votre protocole.

ASSURANCE QUALITéSTéRILITéLe sérum utilisé pour la production du milieu de Chang In Situ est testé pour les contaminations virales et par mycoplasmes (CFR 9 title part 113.53). Le milieu de Chang In Situ est stérilisé par filtration avec des filtres de 0,1 µm. Des échantillons de milieu de Chang In Situ sont testés pour une éventuelle contamination bactérienne en suivant le protocole de contrôle de stérilité décrit dans les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>.

Milieu Chang® est une marque déposée de Irvine Scientific.

INSTRUÇõES DE UTILIzAÇãOO pH do meio utilizado deve estar entre 6.8 e 7.2 (o meio deve apresentar uma coloração ligeiramente cor de salmão). O pH pode ajustar-se facilmente colocando o meio numa incubadora a 5% - 8% CO2, com a tampa ligeiramente desenroscada durante 30 minutos.

O pH final deve ser entre 6.8 - 7.2.

Utilização de Chang Medium In Situ em culturas primárias: Metodologia In Situ.1. Centrifugar o líquido amniótico a baixa velocidade para

concentrar as células.

2. Ressuspender o precipitado de células num volume pequeno do próprio líquido amniótico do doente. Por exemplo, aspirar o sobrenadante de 10 mL deixando 0.5 mL de líquido, e ressuspender. Adicionar suficiente Chang Medium In Situ à suspensão concentrada de células para alcançar um volume de cultura final de 0.5 mL por lamela (num total de 4 lamelas), ou 2 mL por recipiente.

3. Sem perturbar, incubar as culturas a 37°C numa atmosfera de 5% - 8% CO2.

4. No dia 2 de cultura, adicionar 2 mL de Chang Medium In Situ.

5. Após 4 ou 5 dias, comprovar o crescimento das culturas. Uma vez que se observe crescimento, aspirar todo o meio de cultura e adicionar 2 mL de Chang Medium In Situ fresco. A partir deste momento, é recomendável mudar o meio de cultura de 2 em 2 dias.

6. Verificar o crescimento das culturas durante ou depois do quinto dia, e colher quando se observem números suficientes de colónias.

7. Obtém-se melhores resultados quando se muda o meio com Chang Medium In Situ no dia anterior à colheita.

Utilização de chang medium IN SITU na cultura de células do líquido amniótico derivadas de culturas primárias.

Para passar as células cultivadas, tratar as culturas com tripsina (ou pronase, etc.) tal como se tratam normalmente as células num meio convencional. Contudo, o tratamento com pronase deve ser monitorizado cuidadosamente. Os amniócitos cultivados em Meio Chang In Situ tendem a ser mais sensíveis ao tratamento com proteases que os cultivados em meios convencionais. Tendo este aspecto em conta, pode ser por vezes necessário reajustar o protocolo.

CONTROLO DE QUALIDADEESTERILIDADEO soro utilizado na produção de Chang Medium In Situ foi testado para a contaminação viral de acordo com a norma CFR capítulo 9, parte 113.53. Foi também testado para a contaminação por Micoplasma. O Chang Medium In Situ é esterilizado por filtração com filtros de 0.1 micras. As amostras de Chang Medium In Situ foram testadas para a possível contaminação bacteriológica seguindo os protocolos de esterilidade descritos no teste de esterilidade actual da USP <71>.

Chang Medium® é uma marca registada da Irvine Scientific.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Το pH του μέσου που χρησιμοποιείται για τροφή των καλλιεργειών πρέπει να είναι 6.8–7.2 (δηλαδή το μέσο πρέπει να έχει ελαφρώς κίτρινο χρώμα σολομού). Το pH μπορεί να προσαρμοστεί εύκολα, τοποθετώντας το μέσο σε επωαστήρα 5%-8% CO2 με το πώμα ελαφρώς χαλαρό για περίπου 30 λεπτά.

Το τελικό pH πρέπει να είναι 6.8-7.2.

Χρήση Chang Medium In Situ για Πρωτογενείς Καλλιέργειες: in situ Μεθοδολογίες

1. Υποβάλλετε σε φυγόκεντρο το αμνιακό υγρό, σε χαμηλή ταχύτητα, για συμπύκνωση των κυττάρων.

2. Ανα-αιωρείστε το κυτταρικό συσσωμάτωμα σε μικρό όγκο του αμνιακού υγρού της ασθενούς. Για παράδειγμα, αναρροφήστε το υπερκείμενο υγρό των 10 mL νηματοποιημένου αμνιακού υγρού σε 0.5 mL πάνω από το κυτταρικό συσσωμάτωμα και ανα-αιωρείστε. Προσθέστε επαρκές Chang Medium In Situ στο συμπυκνωμένο κυτταρικό αιώρημα για να έχετε τελικό όγκο καλλιέργειας 0.5 mL ανά καλυπτρίδα (σύνολο 4 καλυπτρίδες) ή 2 mL ανά φιάλη.

3. Επωάστε τις καλλιέργειες μη διανεμημένες στους 37°C 5%-8% CO2 ατμόσφαιρα.

4. Γεμίστε τις καλλιέργειες την 2η ημέρα, προσθέτοντας 2 mL Chang Medium In Situ.

5. Μετά από 4 έως 5 ημέρες, ελέγξτε τις καλλιέργειες για την ανάπτυξη τους. Οι καλλιέργειες θα πρέπει να τρέφονται αφού παρατηρηθεί ανάπτυξη. Θρέψτε τις καλλιέργειες αφαιρώντας όλο το υπερκείμενο υγρό καλλιέργειας και αντικαθιστώντας με 2 mL φρέσκο Chang Medium In Situ. Προτείνεται οι καλλιέργειες να τρέφονται κάθε 2 ημέρες μετά από αυτό.

6. Ελέγξτε την ανάπτυξη των καλλιεργειών την / μετά την 5η ημέρα και συλλέξτε όταν παρατηρηθούν επαρκείς αποικίες.

7. Τα καλύτερα αποτελέσματα λαμβάνονται όταν οι καλλιέργειες τρέφονται με Chang Medium In Situ την ημέρα πριν την συλλογή.

Χρήση Chang Medium In Situ για Ανάπτυξη Κυττάρων Διόδου Αμνιακού Υγρού:

Για να σχηματίσετε διόδους στα κύτταρα, χορηγήστε στις καλλιέργειες θρυψίνη (ή προνάση, κλπ.) όπως θα κάνατε εάν τα κύτταρα καλλιεργούνταν σε συμβατικό μέσο. Ωστόσο, η χορήγηση πρωτεάσης θα πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά. Τα κύτταρα αμνιακού υγρού που καλλιεργούνται σε Chang Medium In Situ τείνουν να είναι περισσότερο ευαίσθητα στην χορήγηση πρωτεάσης απ’ ότι τα κύτταρα αμνιακού υγρού που καλλιεργούνται σε συμβατικά μέσα. Μπορεί να χρειαστεί να τροποποιήσετε το πρωτόκολλό σας για να λάβετε αυτή την πληροφορία υπόψη.

Σημείωση: Στο Chang Medium In Situ χρησιμοποιούνται συχνά κρύσταλλοι Οξαλικού Ασβεστίου. Η παρουσία αυτών των κρυστάλλων δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει αρνητικές επιδράσεις στην απόδοση του προϊόντος.

ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Ο ορός που χρησιμοποιείται στην παραγωγή Chang Medium In Situ έχει ελεγχθεί για ιογενή μόλυνση σύμφωνα με το CFR Title 9 Part 113.53. Έχει επίσης ελεγχθεί για συγκέντρωση μυκοπλάσματος. Το Chang Medium In Situ is έχει αποστειρωθεί μέσω διήθησης με φίλτρο 0.1 εκατομμυριοστόμετρων. Δείγματα του Chang Medium In Situ ελέγχονται για πιθανή βακτηριολογική μόλυνση, ακολουθώντας το πρωτόκολλο ελέγχου στειρότητας που περιγράφεται στην τρέχουσα εξέταση Στειρότητας <71> της συνθήκης Φαρμακοποϊίας των ΗΠΑ.

Το Chang Medium® είναι σήμα κατατεθέν της Irvine Scientific.

Výsledné pH musí být v rozmezí 6,8-7,2.

Použití média k primární kultivaci: kultivace in situ

1. Odstřeďte plodovou vodu při nízkých otáčkách a koncentrujte tak buňky.

2. Rozpusťte buněčnou peletu v malém objemu plodové vody stejné pacientky. Například odsajte supernatant z 10 ml plodové vody a ponechte jen 0,5 ml nad peletou. Poté znovu rozpusťte. Ke koncentrované buněčné suspenzi přidejte dostatečné množství Chang Medium In Situ, abyste měli 0,5 ml suspenze na jedno krycí sklíčko (celkem 4 krycí sklíčka) nebo 2 ml na kultivační lahvičku.

3. Inkubujte kultury v klidu při teplotě 37 °C a atmosféře 5-8 % CO2.

4. Druhý den kultury zalijte 2 ml přípravku Chang Medium In Situ.

5. Po 4 – 5 dnech zkontrolujte růst kultur. Jakmile začnou růst, je třeba dodat živiny. Odstraňte proto veškerý supernatant a nahraďte 2 ml čerstvého Chang Medium In Situ. Poté doporučujeme doplňovat živiny každé 2 dny.

6. Dále růst kultury kontrolujte průběžně a odeberte materiál, jakmile se vytvoří dostatek kolonií.

7. Optimálních výsledků dosáhnete odebráním materiálu den po přidání čerstvého média.

Použití Chang Medium In Situ k množení pasážovaných buněk z plodové vody:

Chcete-li buňky pasážovat, ošetřete kulturu trypsinem (nebo pronázou atd.), jak to normálně provádíte u buněk pěstovaných v konvenčním médiu. Průběh ošetření proteázou však pečlivě monitorujte. Buňky z plodové vody kultivované v přípravku Chang Medium In Situ bývají citlivější na ošetření proteázou než buňky z konvenčního média. Možná bude nutné v tomto smyslu upravit protokol.

Poznámka: V médiu se běžně tvoří krystalky oxalátu vápenatého. Přítomnost krystalků není podle všeho na závadu funkci přípravku.

kONTROLA kVALITY STERILITA Sérum použité k produkci doplňku média bylo testováno na možnou virovou kontaminaci dle amerického předpisu CFR Title 9 Part 113.53. Byl proveden také screening možné kontaminace mykoplazmaty. Médium je sterilizováno filtrací přes 0,1µm filtry. Vzorky média jsou kontrolovány s ohledem na možnou kontaminaci, a to podle protokolu pro test sterility popsaného v aktuálním znění testu USP Sterility <71>.

Chang Medium® je registrovaná ochranná známka společnosti Irvine Scientific.

BRUGSANVISNING pH-værdien af det medium, der anvendes til kulturerne, skal være 6,8-7,2 (dvs. at mediet skal have en let gullig laksefave). pH-værdien kan let justeres ved at anbringe mediet i en inkubator med 5-8 % CO2 med låget løsnet let i ca. 30 minutter.

Den endelige pH-værdi skal ligge på 6,8-7,2.

Anvendelse af Chang Medium in situ til primære kulturer: Metodologi in situ

1. Centrifuger amnionvæsken ved lav hastighed for at koncentrere cellerne.

2. Resuspender cellepelleten i en lille volumen af pa t ien tens egen amnionvæske. Asp i re r fx supernatanten fra 10 ml centrifugeret amnionvæske til 0,5 ml over cellepelleten, og resuspender. Tilsæt nok Chang Medium in situ til den koncentrerede cellesuspension for at få en endelig volumen på 0,5 ml pr. dækglas (i alt 4 dækglas) eller 2 ml pr. ampul.

3. Inkubér kulturerne uforstyrret ved 37 °C i en atmosfære med 5-8 % CO2.

4. Skyl kulturerne på dag 2 ved at tilsætte 2 ml Chang Medium in situ.

5. Efter 4-5 dage skal kulturernes vækst kontrolleres. Kulturerne skal forsynes med nyt medium, når

vækst observeres. Dette gøres ved at fjerne hele kultursupernatanten og tilsætte 2 ml friskt Chang Medium in situ. Det anbefales, at kulturerne forsynes med friskt medium hver 2. dag herefter.

6. Kontroller kulturernes vækst på/eller efter dag 5 og høst, når der kan observeres nok kolonier.

7. De bedste resultater opnås, hvis kulturerne forsynes med Chang Medium in situ dagen inden, at de høstes.

Anvendelse af Chang Medium in situ til dyrkning af passerede amnionvæskeceller:

Passage af cellerne opnås ved at behandle kulturerne med trypsin (eller pronase m.m.) som ved celler, der dyrkes i konventionelt medium. Proteasebehandling skal imidlertid overvåges nøje. Amnionvæskeceller, der dyrkes i Chang Medium in situ, har en tendens til at være mere sensitive over for proteasebehandling end amnionvæskeceller, der dyrkes i konventionelt medium. Det kan være nødvendigt at ændre protokollen for at tage hensyn hertil.

Bemærk: Der dannes ofte kalciumoxalatkrystsaller i Chang Medium in situ. Tilstedeværelsen af disse krystaller lader ikke til at forårsage nogen skadelig effekt på produktets performance.

kVALITETSSIkRINGSTERILITET Det serum, der er anvendt til fremstilling af Chang Medium in situ, er blevet testet for viruskontamination ifølge CFR Title 9 Part 113.53. Det er også blevet screenet for mykoplasmakontamination. Chang Medium in situ er steriliseret vha. filtrering gennem et filter på 0,1 mikron. Prøver på Chang Medium In Situ testes for potentiel bakteriologisk kontaminering ifølge protokollen for sterilitetstesting som beskrevet i den aktuelle USP sterilitetstest <71>.

Chang Medium® er et registreret varemærke tilhørende Irvine Scientific.

käYTTÖOHJEET Vi l j e l m i e n r u o k k i m i s e e n k ä y t e t y n elatusaineen pH:n on oltava välillä 6,8–7,2 (eli elatusaineen on oltava väriltään hieman kellertävän lohenpunainen). pH:ta voidaan säätää helposti sijoittamalla elatusaine 5 % – 8 % CO2 soluviljelykaappiin noin 30 minuutiksi niin että korkki on hieman löysällä.

Lopullisen pH:n on oltava 6,8–7,2.

Käytä Chang Medium In Situ -elatusainetta primääriviljelmiä varten: in situ menetelmät

1. Sentrifugoi amnionneste pienellä nopeudella solujen konsentroimiseksi.

2. Suspendoi solusakka uudelleen pieneen tilavuuteen potilaan omaa amnionnestettä. Esimerkiksi ime sentrifugoidun amnionnesteen (10 ml) supernatantti 0,5 ml:n tilavuuteen solusakan yläpuolella ja suspendoi uudelleen. Lisää riittävästi Chang Medium In Situ -elatusainetta konsentroituun solusakkaan, jotta lopullinen maljaustilavuus on 0,5 ml per peitinlasi (kaikkiaan 4 peitinlasia) tai 2 ml per pieni pullo.

3. Inkuboi viljelmiä niitä liikuttamatta 37 °C:n lämpötilassa 5 % – 8 % CO2-ilmakehässä.

4. Täytä viljelmät päivänä 2 lisäämällä 2 ml Chang Medium In Situ -elatusainetta.

5. Viljelmien kasvu tulee tarkistaa 4–5 päivän kuluttua. Viljelmiä on ruokittava kun kasvua on havaittu. Ruoki viljelmiä poistamalla kaikki viljelmän supernatantti ja korvaamalla se 2 ml:lla tuoretta Chang Medium In Situ -elatusainetta. Suositellaan, että viljelmiä ruokitaan tämän jälkeen joka toinen päivä.

6. Tarkista viljelmien kasvu päivänä 5 tai sen jälkeen ja kerää solut, kun havaitset riittävän määrän pesäkkeitä.

7. Parhaat tulokset saadaan, kun viljelmiä ruokitaan Chang Medium In Situ -elatusaineella keräämistä edeltävänä päivänä.

Chang Medium In Situ -elatusaineen käyttö viljelmässä jakautuneiden amnionnesteen solujen kasvattamiseksi:

Kun haluat antaa solujen jakautua viljelmässä, käsittele viljelmiä trypsiinillä (tai pronaasilla jne.), kuten normaalisti tekisit silloin kun soluja kasvatetaan tavanomaisessa elatusaineessa. Proteaasikäsittelyä on kuitenkin seurattava huolellisesti. Amnionnesteen soluilla, jotka kasvatetaan Chang Medium In Situ -elatusaineella, on taipumus olla herkempiä proteaasikäsittelylle kuin amnionnesteen soluilla, jotka kasvatetaan tavanomaisessa elatusaineessa. Protokollan muuttaminen tämän ottamiseksi huomioon saattaa olla tarpeen.

Huomaa: Chang Medium In Situ -elatusaineeseen muodostuu usein kalsiumoksalaattikiteitä. Näiden kiteiden läsnäolon ei ole osoitettu aiheuttavan mitään haitallista vaikutusta tuotteen suorituskykyyn.

LAADUNVARMISTUSSTERIILIYS Chang Medium In Situ -elatusaineen tuotantoon käytettävästä seerumista on testattu viruskontaminaatio CFR Title 9 Part 113.53:n mukaisesti. Sille on myös tehty mykoplasmakontaminaatiota koskeva seulontatutkimus. Chang Medium In Situ steriloidaan suodattamalla 0,1 mikronin suodattimen läpi. Chang Medium In Situ -näytteistä testataan mahdollinen bakteriologinen kontaminaatio steriiliystestausprotokollan mukaisesti, joka on kuvattu nykyisessä USP-steriiliystestissä <71>.

Chang Medium® on Irvine Scientificin rekisteröity tavaramerkki. 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588

Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com

PN 40280 Rev.6

Chang Medium® In SituFor Human Amniotic Fluid Cells

Catalog No. T104

For in vitro diagnostic use.

Zum Gebrauch in der in vitro Diagnostik.

Per uso diagnostico in vitro.

Para uso en diagnóstico in vitro.

Pour l’usage diagnostique in vitro.

Para a utilização em diagnóstico in vitro.

Για in vitro διαγνωστική χρήση.

In vitro diagnostikum.

Til in vitro-diagnostik.

In vitro diagnostiseen käyttöön.

Lietošanai in vitro diagnostikā.

Voor in vitro diagnostisch gebruik.

Do stosowania w diagnostyce in vitro.

Pentru utilizarea fertilizării in vitro

För in vitro-diagnostik.

In vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

In vitro diagnosztikai célra.

Skirta in vitro diagnostikos tyrimams.

In vitro diyagnostik kullanım için.

European RepresentativeMPIESchutweg 13A5145 NP Waalwijk, The Netherlands

See instructionsfor use.

0050

Symbols:

Storage Temperature

Sterilized using aseptic processing techniques

(filtration)

Catalog Number

Expiration: Year - Month - Day

Lot Number

Caution: See instructions for use

MPIE Schutweg 13a5145 NP Waalwijk,

The Netherlands

CE Mark

ENGLISH















instructions.




DEUTSCH















auftauen.



ITALIANO








COMPONENTImg/L








istruzioni.



ESPAÑOL



coriónicas.














instrucciones.



FRANÇAIS


choriales.














instructions.



PORTUGUÊS

















as instruções.



ΕΛΛΗΝΙΚΆ
















οδηγίες.



ČESKY


















DANSk

















SUOMI





































































































































































PN 40280 Rev.6


Catalog No. T104






















0050

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark

ENGLISH















instructions.




DEUTSCH















auftauen.



ITALIANO








COMPONENTImg/L








istruzioni.



ESPAÑOL



coriónicas.














instrucciones.



FRANÇAIS


choriales.














instructions.



PORTUGUÊS

















as instruções.



ΕΛΛΗΝΙΚΆ
















οδηγίες.



ČESKY


















DANSk

















SUOMI





































































































































































PN 40280 Rev.6


Catalog No. T104






















0050

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark

ENGLISH















instructions.




DEUTSCH















auftauen.



ITALIANO








COMPONENTImg/L








istruzioni.



ESPAÑOL



coriónicas.














instrucciones.



FRANÇAIS


choriales.














instructions.



PORTUGUÊS

















as instruções.



ΕΛΛΗΝΙΚΆ
















οδηγίες.



ČESKY


















DANSk

















SUOMI





































































































































































PN 40280 Rev.6


Catalog No. T104






















0050

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark

ENGLISH















instructions.




DEUTSCH















auftauen.



ITALIANO








COMPONENTImg/L








istruzioni.



ESPAÑOL



coriónicas.














instrucciones.



FRANÇAIS


choriales.














instructions.



PORTUGUÊS

















as instruções.



ΕΛΛΗΝΙΚΆ
















οδηγίες.



ČESKY


















DANSk

















SUOMI





































































































































































PN 40280 Rev.6


Catalog No. T104






















0050

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark

ENGLISH















instructions.




DEUTSCH















auftauen.



ITALIANO








COMPONENTImg/L








istruzioni.



ESPAÑOL



coriónicas.














instrucciones.



FRANÇAIS


choriales.














instructions.



PORTUGUÊS

















as instruções.



ΕΛΛΗΝΙΚΆ
















οδηγίες.



ČESKY


















DANSk

















SUOMI





































































































































































PN 40280 Rev.6


Catalog No. T104






















0050

Symbols:

Storage Temperature


(filtration)

Catalog Number


Lot Number



The Netherlands

CE Mark

NEDERLANDS

BEDOELD GEBRUIkChang Medium In Situ kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen: 1. de primaire kweek van vruchtwatercellen 2. groeiende gepasseerde vruchtwatercellen 3. vast amnionweefsel uit chorion villi-monsters.

Dit medium is bestemd voor gebruik in CO2-incubators (kweken die zijn geëquilibreerd met 5%-8% CO2-atmosfeer).

Voorzichtig: gebruik Chang Medium In Situ niet na de vervaldatum die op de sticker is vermeld.

PRODUCTBESCHRIJVING Chang Medium® In Situ werd ontwikkeld voor de primaire kweek van humane vruchtwatercellen voor gebruik bij karyotypering en ander prenataal genetisch onderzoek. Deze formule is geoptimaliseerd voor In Situ-methoden.

BEWAREN EN STABILITEIT Bewaar Chang Medium In Situ bevroren bij -10 °C. Niet gebruikt Chang Medium In Situ kan opnieuw worden ingevroren of bewaard bij 2 °C tot 8 °C.

Beschermen tegen fluorescerend licht.

Zie flessticker voor de specifieke vervaldatum. Chang Medium In Situ mag maximaal 2 keer opnieuw worden ingevroren en ontdooid worden bewaard bij 2 °C tot 8 °C gedurende 14 dagen, zonder dat dit de werking beïnvloedt. Bewaren gedurende meer dan 14 dagen wordt afgeraden.

COMPONENTEN mg/lZouten..................................................................7862Dextrose.................................................................921Aminozuren............................................................731L-glutamine.............................................................220Polypeptiden.............................................................60Vitaminen..................................................................46Deoxyribonucleosiden..............................................28Ribonucleosiden.......................................................28Natriumpyruvaat.......................................................90Andere componenten.................................................8Steroïdehormonen...........................................0,00038Serum van pasgeboren kalveren......................2% v/vSerum van ongeboren kalveren (FBS)............16% v/vFenol rood..................................................................7

VOORzORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.

Een fles/Flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd of op enige wijze in gevaar werd gebracht mag/mogen niet gebruikt worden.

VOORBEREIDING OP GEBRUIk 1. Ontdooi Chang Medium In Situ snel door de fles in

een 37 °C waterbad rond te draaien.

2. Antibiot ica kunnen, indien gewenst, worden toegevoegd.

OPDELEN VAN CHANG MEDIUM In Situ 1. Ontdooi Chang Medium In Situ volgens de

aanwijzingen.

2. Verdeel het op aseptische wijze in gemakkelijk hanteerbare delen en vries deze opnieuw in.

3. Ontdooi de delen in een 37 °C waterbad voordat u deze gebruikt.

POLSkI

zASTOSOWANIEPożywka Chang Medium in situ może być używana w następujących procedurach: 1. p ierwotny posiew komórek ludzkiego płynu

owodniowego 2. rosnące pasażowane komórek płynu owodniowego 3. biopsja stałej tkanki owodni z kosmówki.

Pożywka ta została wyprodukowana do użycia w inkubatorach CO2 (pożywki doprowadzone do równowagi w 5%-8% atmosferze CO2).

Środki ostrożności: Nie stosować Chang Medium in situ po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

OPIS PRODUkTU Pożywka Chang Medium® in situ została wyprodukowana dla hodowli pierwotnej komórek ludzkiego płynu owodniowego do kariotypowania i przeprowadzania innych przedporodowych testów genetycznych. Ta procedura została zoptymalizowana dla metodologii in situ.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ Przechowywać pożywkę Chang Medium in situ zamrożoną w temperaturze od -10°C. Niezużytą część pożywki Chang Medium in situ można zamrożić lub przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Chronić przed światłem fluorescencyjnym.

Data ważności znajduje się na etykiecie butelki. Pożywka Chang Medium in situ może być powtórnie zamrożona maksymalnie 2 razy lub przechowywana rozmrożona w temperaturze od 2°C do 8°C przez 14 dni bez negatywnego wpływu na jej działanie. Nie zaleca się przechowywania dłużej niż 14 dni.

SKŁADNIKI mg/lSole......................................................................7862Dekstroza...............................................................921Aminokwasy............................................................731L-glutamina.............................................................220Polipeptydy................................................................60Witaminy...................................................................46Dezoksyrybonukleozydy...........................................28Rybonukleozydy.......................................................28Pirogronian sodu......................................................90Inne składniki.............................................................8Hormony steroidowe........................................0,00038Surowica nowonarodzonego cielęcia................2% v/vPłodowa surowica bydlęca..............................16% v/vFenol Red...................................................................7

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest przeznaczone.

Nie używać żadnej butelki, w której doszło do naruszenia jałowego opakowania.

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA 1. Szybko rozmrozić Chang Medium in situ przez

obracanie butelki w łaźni wodnej o temperaturze 37°C.

2. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe antybiotyki..

ROZDZIAŁ DODATKU CHANG MEDIUM in situ NA ALIkWOTY 1. Rozmrozić Chang Medium in situ zgodnie z

instrukcjami.

2. Rozdzielić aseptycznie na odpowiednie wielkościowo alikwoty i ponownie zamrozić.

3. Rozmrozić alikwoty w łaźni wodnej o temperaturze 37°C, gdy są gotowe do użycia.

ROMÂNĂ

INDICAŢIILE UTILIZĂRII MEDIULUI Chang Medium In Situ poate fi utilizată pentru urmatoarele aplicaţii: 1. Cultura primară de lichidul de celule amniotice 2. Tranziţia celulelor de lichid amniotic în creştere 3. Ţesutul solid amniotic de la mostrele chorionic villi

Acest mediu este desitnat pentru folosirea în incubatorul CO2 (culturiele echilibrate cu 5% -8 % CO2 atmosferic).

Precauţiunii: A nu se utiliza componenţii Chang Medium In Situ după data expirări indicate pe etichetele individuale.

DESCRIEREA PRODUSULUI Chang Medium® In Situ este destinat pentru culturile primare de celule din lichidul amniotic uman pentru utilizarea în caritipuri şi alte analize prenatale genetice. ACEASTA FORMULĂ ESTE DESTINATĂ PENTRU METODOLOGIA IN SITU.

MODUL DE PĂSTRARE ŞI TERMEN DE VALABILITATE Păstraţi Chang Medium In Situ congelat între -10 °C. Chang Medium In Situ nefolosit poate fi recongelat sau păstrat între 2 °C şi 8 °C.

Feriţi de lumină fluorescentă.

Vezi eticheta sticlei pentru data specifică a expirării. Chang Medium In Situ poate fi recongelat maximum de două ori şi păstrat decongelat între 2 °C şi 8 °C pe timp de 14 zile fără să afecteze propretăţile. Nu se recomandă păstrarea peste 14 zile.

COMPONENŢII mg/L

Săruri............................................................................ 7862 Dextroză ......................................................................... 921 Aminoacizi ...................................................................... 731 Glutamine-L.................................................................... 220 Polipeptide ........................................................................ 60 Vitamine ............................................................................ 46 Dezoxiribonucleotide ........................................................ 28 Ribonucleotide .................................................................. 28 Piruvat de Sodiu ................................................................. 90 Alte Componente ................................................................. 8 Hormoni Steroizi ....................................................... 0.00038 Ser de Viţel nou născut ................................................... 2% v/v Ser de Bovină fetală ..................................................... 16% v/v Fenol Roşu ........................................................................... 7

AVERTISMENTE ŞI PRECAUŢIUNI Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru care a fost creat dispozitivul.

Nu utilizaţi niciun flacon al cărui ambalaj steril a fost compromis.

PREPARAREA PENTRU UTILIzARE 1. Decongelaţi Suplimentul Congelat Chang Medium In

Situ repede prin învârtirea flaconului în baie de apă la 37 ºC.

2. Antibiotice pot fi adăugate dacă doriţi.

ALICOTAREA SUPLIMENTULUI DE CHANG MEDIUM In Situ 1. Decongelaţi Chang Medium In Situ în conformitate cu

instrucţiunile.

2. Distribuiţi aseptic în porţiuni corespunzătoare de alicot şi recongelaţi.

3. Decongelaţi alicotul în baie de apă la 37 °C când sunteţi gata să utilizaţi.

SVENSkA

AVSEDD ANVäNDNINGChang Medium In Situ kan användas för följande tillämpningar: 1. primärodling av celler i amnionvätska2. odling av celler från amnionvätska i efterföljande

passage3. för fast vävnad från chorionvilli-prov.

Detta medium har tagits fram för användning i en CO2-inkubator (kulturerna ekvilibreras i en atmosfär med 5–8 % CO2) .

Obs! Använd inte Chang Medium In Situ efter det utgångsdatum som anges på etiketten.

PRODUkTBESkRIVNINGChang Medium® In Situ har utvecklats för primärodling av celler i human amnionvätska för karyotypbestämning och andra antenatala genetiska tester. Denna näringslösning har optimerats för in situ-metoder.

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETChang Medium In Situ skall förvaras fryst vid –10°C. Oanvänt Chang Medium In Situ kan frysas på nytt eller förvaras vid 2–8 °C.

Skyddas från fluorescerande ljus.

Se flasketiketten för specifikt utgångsdatum. Chang Medium In Situ kan frysas ned igen högst 2 gånger och förvaras upptinat vid 2–8 °C i 14 dagar utan att dess funktion påverkas. Förvaring under längre tid än 14 dagar rekommenderas ej.

kOMPONENTER mg/L Salter.....................................................................7862Dextros....................................................................921Aminosyror..............................................................731L-glutamin...............................................................220Polypeptider...............................................................60Vitaminer...................................................................46Deoxiribonukleosider................................................28Ribonukleosider........................................................28Natriumpyruvat.........................................................90Andra komponenter.....................................................8Steroider...........................................................0.00038Serum från nyfödda kalvar................2 % volym/volym Fetalt bovint serum..........................16 % volym/volym Fenolrött......................................................................7

FÖRSIkTIGHETSÅTGäRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade tillämpning för vilken produkten är avsedd.

Använd aldrig en flaska vars sterila förpackning inte är helt intakt.

BEREDNING FÖR ANVäNDNING1. Tina Chang Medium In Situ snabbt genom att snurra

flaskan i ett 37 °C vattenbad.

2. Antibiotika kan tillsättas om så önskas.

ALIkVOTERING AV CHANG MEDIUM In Situ 1. Tina Chang Medium In Situ enligt anvisningarna.

2. Fördela mediet aseptiskt i alikvoter av lämplig storlek och frys ner dem på nytt.

3. Tina alikvoterna i ett 37 °C vattenbad när de skall användas.

EESTI

kASUTUSVALDkOND Söödet Chang Medium In Situ võib kasutada järgmisteks rakendusteks: 1. amnionivedeliku rakkude tüvikultuuri kultiveerimine 2. passaaži läbinud amnionivedeliku rakkude kasvatamine 3. kõldkestahattudest tahkete amnioni kudede proovide

võtmine.

See sööde on koostatud kasutamiseks CO2-inkubaatoris (5%...8% CO2-atmosfääris tasakaalustatud kultuurid).

Ettevaatust: Ärge kasutage söödet Chang Medium In Situ pärast etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

TOOTE kIRJELDUS Sööde Chang Medium® In Situ arendati välja inimese amnionivedeliku rakkude tüvikultuuri kultiveerimiseks karüotüübi määramise otstarbel ja muuks antenataalseks geneetiliseks testimiseks. Segu on optimeeritud in situ meetodis kasutamiseks.

SäILITAMINE JA STABIILSUS Hoidke sööde Chang Medium In Situ külmutatult temperatuuril -10°C. Kasutamata söödet Chang Medium In Situ võib uuesti külmutada või hoida temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Kaitske fluorestsentsvalguse eest.

Selle söötme kõlblikkusaeg on märgitud pudeli etiketile. Söödet Chang Medium In Situ võib kuni 2 korda uuesti külmutada ja hoida sulatatult 14 päeva temperatuuril 2°C...8°C selle funktsiooni kahjustamata. Hoidmine rohkem kui 14 päeva ei ole soovitatav.

kOMPONENDID mg/LSoolad.......................................................7862Dekstroos....................................................921Aminohapped...............................................731L-glutamiin...................................................220Polüpeptiidid..................................................60Vitamiinid.......................................................46Desoksüribonukleosiidid.................................28Ribonukleosiidid.............................................28Naatriumpüruvaat...........................................90Muud komponendid..........................................8Steroidhormoonid..................................0,00038Vastsündinud vasika seerum....................2% v/vVeise loote seerum................................16% v/vFenoolpunane..................................................7

ETTEVAATUSABINõUD JA HOIATUSED See seade on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud kasutuse alal.

Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kahjustunud.

ETTEVALMISTAMINE kASUTAMISEkS 1. Kiirelt sulatage sööde Chang Medium In Situ pudelit

37°C vesivannis keerutades.

2. Soovi korral võib lisada antibiootikume.

SÖÖTME CHANG MEDIUM In Situ ALIkVOODI VõTMINE1. Sulatage sööde Chang Medium In Situ vastavalt

juhistele.

2. Jagage aseptiliselt sobiva suurusega alikvootideks ja külmutage uuesti.

3. Sulatage alikvoodid 37°C vesivannis siis, kui olete valmis neid kasutama.

MAGYAR

RENDELTETéSA Chang Medium In Situ a következő alkalmazásoknál használható: 1. magzatvíz sejtjeinek primer tenyészete 2. passzált magzatvíz sejtek növekedése 3. szilárd amnionszövet a chorionbolyoly mintából

Ezt a médiumot CO2 inkubátorban való használatra tervezték (tenyészetek ekvilibrálva 5%-8% CO2 atmoszférával).

Figyelmeztetés: Ne használja a Chang Medium In Situt a címkén jelzett lejárati időn túl.

TERMÉKLEÍRÁS A Chang Medium® In situt a humán magzatvíz sejtek primer tenyészetéhez fejlesztették ki, kariotipizálásban és más antenatális genetikai vizsgálatban való alkalmazásra. Ezt a formulát az In situ módszerekre optimalizálták.

TÁROLÁS éS STABILITÁS Tárolja Chang Medium In Situt fagyasztva -10°C között. A fel nem használt Chang Medium In Situ újrafagyasztható, vagy 2° és 8°C között tárolható.

Védje a fluoreszcens fénytől.

Nézze meg az üveg címkéjén a specifikus lejárati időpontot. A Chang Medium In Situ maximum 2 alkalommal fagyasztható újra, vagy maximum 14 napig tárolható 2°C és 8°C között anélkül, hogy az a működését befolyásolná. 14 napon túli tárolása nem javasolt.

ALkOTók mg/mlsók........................................................................7862dextróz....................................................................921aminosavak.............................................................731L-glutamin...............................................................220polipeptidek...............................................................60vitaminok...................................................................46dezoxi-ribonukleiozidok............................................28ribonukleozidok.........................................................28nátrium-piruvát..........................................................90más alkotók................................................................8szteroid hormonok...........................................0.00038újszülött borjúszérum........................................2% v/vmagzati marhaszérum.....................................16% v/vfenolvörös...................................................................7

óVINTézkEDéSEk éS FIGYELMEzTETéSEk Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban kiképzett személyzet által történjen.

Ne használjon olyan üveget, amelyben a steril csomagolás veszélybe került.

ELŐKÉSZITÉS A HASZNÁLATRA 1. Olvassza fel a Chang Medium In Situt gyorsan, az

üveget 37° C-os vízfürdőben mozgatva

2. Szükség szerint antibiotikum adható hozzá.

A CHANG MEDIUM In Situ SzéTOSzTÁSA ALIQUOTOkRA 1. Engedje fel Chang Medium In Situt az utasításoknak

megfelelően.

2. Ossza szét aszeptikusan megfelelő méretű aliquotokra és fagyassza le újra.

3. Olvassza fel az aliquotokat 37°C-s vízfürdőben, ha kész a felhasználására.

LIETUVIŲ K.

NUMATYTOJI PASkIRTISChang Medium In situ terpė gali būti naudojama pagal tokią paskirtį: 1. pirminės vaisiaus vandenų ląstelių kultūros auginimas 2. vaisiaus vandenų persėtos kultūros ląstelių auginimas 3. kietųjų amniono audinių kultūrų auginimas iš chorionų

gaurelių mėginių.

Ši terpė yra skirta naudoti CO2 inkubatoriuose (kultūros pusiausvirinamos 5%–8% CO2 atmosferoje).

Perspėjimas: Chang Medium In situ terpės naudoti negalima pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

PRODUkTO APRAŠYMAS Chang Medium® In Situ terpė buvo sukurta pirminės žmogaus vaisiaus vandenų ląstelių kultūros auginimui atliekant kariotipavimo ir kitus antenatalinius genetinius tyrimus. Reagento sudėtis yra optimizuota in situ metodams.

LAIkYMAS IR STABILUMAS Chang Medium In Situ terpę laikyti užšaldytą nuo -10°C temperatūroje. Nesunaudotą Chang Medium In Situ terpę galima pakartotinai užšaldyti arba laikyti 2 °C–8 °C temperatūroje.

Saugoti nuo fluorescencinių spindulių.

Specifinis tinkamumo laikas nurodytas butelio etiketėje. Chang Medium In Situ terpę pakartotinai užšaldyti galima ne daugiau kaip 2 kartus, o 2 °C–8 °C temperatūroje galima laikyti 14 dienų nepakenkiant terpės funkcinėms savybėms. Laikyti ilgiau kaip 14 dienų nerekomenduojama.

SUDĖTIS mg/lDruskos.................................................................7862Dekstrozė...............................................................921Aminorūgštys.........................................................731L-glutaminas............................................................220Polipeptidai...............................................................60Vitaminai...................................................................46Deoksiribonukleozidai...............................................28Ribonukleozidai........................................................28Natrio piruvatas.........................................................90Kiti sudėtiniai komponentai.........................................8Steroidiniai hormonai.......................................0,00038Atsivesto veršiuko serumas...............................2% v/vGalvijų vaisiaus serumas.................................16% v/vFenolio raudonasis.....................................................7

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams, apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso taikymu pagal numatytą paskirtį.

Nenaudokite buteliuko, jeigu sterili pakuotė buvo pažeista.

PARUOŠIMAS NAUDOJIMUI 1. Chang Medium In situ terpę greitai atitirpinkite

sukiodami butelį 37 °C vandens vonelėje.

2. Pageidaujant galima pridėti antibiotikų.

CHANG MEDIUM In situ DALIJIMAS Į PORCIJAS 1. Atitirpinkite Chang Medium In situ terpę pagal

nurodymus.

2. Aseptiniu būdu išpilstykite reikiamo dydžio alikvotinėmis dalimis ir vėl užšaldykite.

3. Prieš naudojimą porcijas atšildykite 37 °C vandens vonelėje.

TüRk

kULLANIM AMACIChang Medium® In Situ şu uygulamalar için kullanılabilir:1. amniyotik sıvı hücrelerinin primer kültürü2. geçitli (passaged) amniyotik sıvı hücreler geliştirme3. koryon villi örneklemesinden sonra som amniyon doku.

Bu medyum CO2 inkübatörlerinde (%5-8 CO2’li atmosferle dengelenmiş kültürler) kullanım için tasarlanmıştır.

Önlem: Chang Medium In Situ’yu etiket üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.

üRüN TANIMIChang Medium® In Situ, karyotipleme ve diğer antenatal genetik testlerde kullanıma yönelik olarak insan amniyotik sıvı hücrelerinin primer kültürü için geliştirilmiştir. Bu formül In Situ yöntemler için optimize edilmiştir.

SAKLAMA VE STABİLİTEChang Medium® In Situ’yu -10°C’nin altında saklayın. Kullanılmayan Chang Medium® In Situ tekrar dondurulabilir veya 2°-8°C arasında saklanabilir.

Florasan ışığından koruyun.

Spesifik son kullanma tarihi için şişe etiketine bakın. Chang Medium® In Situ kullanım öncesinde işlevi bozulmaksızın en fazla 2 kez yeniden dondurulabilir ve 2°-8°C’da 14 gün boyunca erişim halde saklanabilir. 14 günden fazla saklama tavsiye edilmemektedir.

Steril ambalajlamayla ilgili herhangi bir eksiklik veya sorun taşıyan hiçbir şişeyi kullanmayın.

BİLEŞENLER

Tuzlar ..........................................................................7862Dekstroz .......................................................................921Amino Asitler .................................................................731L-Glutamin ....................................................................220Polipeptitler .....................................................................60Vitaminler ........................................................................46Deoksiribonükleositler ....................................................28Ribonükleositler ..............................................................28Sodyum Pirüvat ..............................................................90Diğer bileşenler .................................................................8Hormonlar ve Eser Elementler ................................0.0038Steroid Hormonlar ...................................................0.0038Yenidoğan Dana Serumu.........................................%2 v/vFetal Bovin Serum .................................................%16 v/vFenol Kırmızı ....................................................................7

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.


KULLANIM İÇİN HAZIRLAMA1. Şişeyi 37°C su banyosunda helezonik bir şekilde hızla sallayarak Chang Medium® In Situ’yu çözün.

2. İstenirse antibiyotikler eklenebilir.

CHANG MEDIUM In Situ’NUN ALİKOTLANMASI1. Chang Medium® In Situ’yu talimatlara göre çözün.

2. Aseptik bir şekilde uygun olarak ebatlandırılmış alikotlara bölün ve yeniden dondurun.

3. Kullanmaya hazır olduğunuzda alikotları 37°C su banyosunda çözün.

GEBRUIkSAANWIJzING De pH van het medium dat wordt gebruikt om de kweken te voeden moet liggen tussen 6,8 en 7,2 (d.w.z. het medium moet een lichtgele zalmkleur hebben). De pH kan iets worden aangepast door het medium met iets losgedraaide dop in een 5%-8% CO2-incubator te zetten gedurende 30 minuten.

De definitieve pH moet liggen tussen 6,8 en 7,2.

Gebruik van Chang Medium In Situ voor primaire kweken: in situ-methode

1. Centrifugeer het vruchtwater met lage snelheid om de cellen te concentreren.

2. Resuspendeer het celpellet in een kleine hoeveelheid van het eigen vruchtwater van de patiënt. Voorbeeld: aspireer het supernatant van 10 ml gecentrifugeerd vruchtwater tot 0,5 ml boven het celpellet en resuspendeer. Voeg voldoende Chang Medium in Situ toe aan de geconcentreerde celsuspensie zodat er een eindvolume van 0,5 ml per afdekplaatje (in totaal 4 afdekplaatjes) of 2 ml per fles beschikbaar is.

3. Zet de kweken ongestoord in de incubator bij 37 °C en 5%-8% CO2-atmosfeer.

4. Bedek de kweken op dag 2 volledig door 2 ml Chang Medium in Situ toe te voegen.

5. Na 4 tot 5 dagen moet de groei van de kweken worden gecontroleerd. De kweken moeten worden gevoed als eenmaal is vastgesteld dat zij groeien. Voed de kweken door al het kweeksupernatant te verwijderen en te vervangen door 2 ml vers Chang Medium in Situ. Het verdient aanbeveling de kweken daarna om de 2 dagen te voeden.

6. Controleer de kweken op groei op/na dag 5, en oogst als voldoende kolonies worden waargenomen.

7. De beste resultaten worden verkregen als de kweken worden gevoed met Chang Medium in Situ op de dag vóór het oogsten.

Gebruik van Chang Medium in Situ voor groeiende gepasseerde vruchtwatercellen:

Om de cellen te passeren, behandel de kweken met trypsine (of pronase etc.) zoals u dat normaal gesproken zou doen als cellen groeien in een traditioneel medium. De proteasebehandeling dient echter zorgvuldig in de gaten te worden gehouden. Vruchtwatercellen die gekweekt zijn in Chang Medium in Situ hebben de neiging gevoeliger te zijn voor proteasebehandeling dan vruchtwatercellen die zijn gekweekt in een traditioneel medium. Het kan noodzakelijk zijn om uw protocol te wijzigen om hiermee rekening te houden.

Opm.: meestal vormen er zich calciumoxalaatkristallen in Chang Medium In Situ. Uit onderzoek blijkt dat de aanwezigheid van deze kristallen geen nadelige invloed heeft op de prestatie van het product.

kWALITETISBORGINGSTERILITEIT Het serum dat is gebruikt bij de productie van Chang Medium In Situ is getest op virale besmetting volgens CFR Title 9, Part 113.53. Het is ook getest op mycoplasmabesmetting. Chang Medium In Situ is gesteriliseerd middels filtratie met een 0,1 micron filter. Chang Medium In Situ-monsters zijn getest op mogelijke bacteriologische besmetting volgens het steriliteitstestprotocol zoals beschreven in de huidige USP-steriliteitstest <71>.

Chang Medium® is een gedeponeerd handelsmerk van Irvine Scientific.

WSKAZÓWKI UŻYCIA pH pożywki używanej do odżywiania posiewów musi mieścić się w granicach 6,8 – 7,2 (tzn. kolor pożywki musi być lekko żółtawo-różowy). pH można łatwo dostosować przez umieszczenie pożywki przez około 30 minut w inkubatorze 5%-8% atmosferze CO2 z lekko poluzowaną zatyczką. .

Końcowe pH musi być 6,8 – 7,2. Zob.

Użycie Chang Medium in situ do hodowli pierwotnych: metodologie in situ.

1. Wirować płyn owodniowy przy niskich obrotach, aby spowodować skupienie komórek.

2. Ponownie zawiesić pelet w małej objętości własnego płynu owodniowego pacjentki. Na przykład odebrać 10 ml nadsączu z wirowanego płynu owodniowego do 0,5 ml peletu ponad komórkami i ponownie zawiesić. Dodać wystarczającą ilość pożywki Chang Medium in situ do stężonej zawiesiny komórek, aby zapewnić ostateczną objętość posiewu bakterii na pożywce stałej, wynoszącą 0,5 ml, na szkiełko nakrywkowe (razem 4 szkiełka nakrywkowe) lub 2 ml na kolbkę.

3. Inkubować hodowle nienaruszone w temperaturze 37°C, 5%-8% atmosferze CO2.

4. W drugim dniu przepłukać hodowle poprzez dodanie 2 ml Chang Medium in situ.

5. Po 4 do 5 dniach należy sprawdzić wzrost hodowli. Hodowle należy odżywiać po zaobserwowaniu wzrostu. Odżywiać hodowle poprzez odebranie wszystkich nadsączy i wymianę z 2 ml świeżej pożywki Chang Medium in situ. Zaleca się, żeby hodowle były następnie odżywiane co 2 dni.

6. Sprawdzić wzrost hodowli w piątym dniu lub póżniej i zebrać je jeśli zaobserwowano wystarczającą ilość kolonii.

7. Najlepsze wyniki otrzymywano, gdy hodowle były odżywiane pożywką Chang Medium in situ na dzień przed zebraniem.

Użycie Chang Medium in situ do posiewów wzrastających pasażowanych komórek płynu owodniowego:

W celu pasażowania komórek poddać hodowle działaniu trypsyny (lub pronazy, itd.), tak jak postępuje się w przypadkach gdy komórki wzrastają na konwencjonalnej pożywce. Jednakże, działanie proteazy należy dokładnie monitorować. Komórki płynu owodniowego rosnące na pożywce Chang Medium in situ są bardziej czułe na działanie proteazy niż komórki płynu owodniowego rosnące na pożywce konwencjonalnej. Jeśli wziąć to pod uwagę może być konieczna modyfikacja protokołu.

UWAGA: W pożywce Chang Medium in situ często tworzą się kryształy szczawianu wapnia. Nie wykazano, aby obecność tych kryształów wpływała w szkodliwy sposób na wydajność produktu.

KONTROLA JAKOŚCISTERYLNOŚĆ Surowica używana do produkcji dodatku Chang Medium in situ została przetestowana na zanieczyszczenia wirusowe, zgodnie z CFR Title 9 Part 113.53. Pożywka ta była też badana przesiewowo na obecność zanieczyszczeń mykoplazmą. Pożywka Chang Medium in situ jest sterylizowana przez filtrację przy zastosowaniu filtra o wielkości porów 0,1 mikrona. Próbki Chang Medium in situ są testowane na możliwe zanieczyszczenie bakteriologiczne zgodnie z protokołem testowania sterylności, opisanym w bieżącym teście sterylności USP <71>.

Chang Medium® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Irvine Scientific.

DIRECŢIUNI DE UTILIZARE Ph –ul MEDIULUI UTILIZAT SĂ HRĂNIŢI CULTURILE TREBUIE SĂ FIE ÎNTRE 6.8—7.2 (de exemplu mediul trebuie să fie galben roz-portocaliu în culoare). pH-ul poate fi ajustat prin amplasarea mediului în 5% - 8% incubator CO2 cu capacul puţin slăbit.

Ph –ul final trebuie să fie între 6.8- 7.2.

Utilizaţi Chang Medium In Situ pentru Culturile Primare Metodologia in situ

1. Centrifugaţi lichidul amniotic la viteză joasă pentru a concentra celulele.

2. Resuspendaţi celula pelată într-un volum mic de lichid amniotic al pacientei. De exemplu, aspiraţi supernatantul de 10 mL de lichid amniotic la 0.5 mL deasupra celulei pelate şi resuspendaţi. Adaugaţi suficient Chang Medium In Situ la concentratul de celulă suspensie pentru a permite acoperirea finală a volumului de 0.5 mL pe lamela (total 4 lamele) sau 2 mL pe flacon.

3. Incubaţi culturile nedistribuite la 37 °C 5%-8% CO2 atmosferic.

4. Inundaţi culturile în ziua doua prin adăugarea de 2mL de Chang Medium In Situ.

5. După 4 -5 zile, trebuie verificată dezvoltarea culturilor. Culturile trebuie să fie hrănite odată ce se obsearvă dezvoltarea culturilor. Hrăniţi culturile prin eliminarea totală de supernatantului şi înlocuiţi cu 2 mL de Chang Medium In Situ proaspăt. Este recomandat ca după acea să fie hrănite culturile la fiecare două zile.

6. Verificaţi culturile pentru dezvoltare în/sau după ziua 5, şi recoltaţi când colonii suficiente sunt observate.

7. Cele mai bune rezultate sunt obţinute când culturile sunt hrănite cu Chang Medium In Situ în ziua înainte de recoltare.

Utilizarea Chang Medium In Situ pentru celule de tranziţie de lichid amniotic:

Pentru a transfera celulele, trataţi culturile cu tripsină (sau pronase, etc.) aşa cum aţi face normal când celulele se dezvoltă în mediu convenţional. Oricum, tratamentul de protează trebuie să fie supravegheat cu mare atenţie. Lichid amniotic dezvoltat în Chang Medium In Situ au tendinţa să fie mai sensibil la tratamentul de protează decât cele dezvoltate în mediul convenţional. Poate fi necesară modificarea protocolului D-voastră.

ASIGURAREA CALITĂŢIISTERILITATE Serul utilizat la producţia Suplimentului de Chang Medium In Situ a fost testat pentru contaminări virale pe baza CFR titlul 9 partea 113.53. Deasemenea a fost verificat pentru contaminare cu mycoplasma. Chang Medium In Situ este sterilizat prin filtrare cu un filtru de 0.1 microni. Mostrele de Chang Medium In Situ au fost testate pentru posibilitatea contaminări bacteriologice urmând protocolul curent pentru testul de sterilizare descris în USP -ul <71> test de sterilitate. (Notă: Cristale de Oxilat de Calciu se formează frecvent în Chang Medium In Situ. Nu a fost demonstrată scăderea calităţii produsului datorită prezenţei acestor cristale.

Chang Medium® este o marcă înregistrată de către Irvine Scientific.

BRUkSANVISNINGpH i det medium som används för näringstillförsel till kulturerna måste vara mellan 6,8–7,2 (dvs. mediet måste ha svagt gulaktig-laxfärg). pH kan enkelt justeras genom att mediet placeras i en 5–8 % CO2-inkubator med locket lätt lossat i cirka 30 minuter.

Det slutliga pH måste vara 6,8–7,2.

Användning av Chang Medium In Situ för primärodling: in situ-metodik

1. Centrifugera amnionväskan på låg hastighet så att cellerna koncentreras.

2. Resuspendera pelleten i en liten volym av patientens egen amnionvätska. Aspirera t.ex. supernatanten från 10 mL centrifugerad amnionvätska till 0,5 mL ovanför cellpelleten och resuspendera pelleten. Tillsätt tillräckligt med Chang Medium In Situ till den koncentrerade cellsuspensionen för att möjliggöra en slutlig utstryksvolym av 0,5 mL per täckglas (totalt 4 täckglas) eller 2 mL per flaskett.

3. Inkubera kulturerna utan att störa dem vid 37 ºC i 5–8 % CO2-atmosfär.

4. Flöda kulturerna på dag 2 genom att tillsätta 2 mL Chang Medium In Situ.

5. Efter 4-5 dagar bör kulturerna kontrolleras med avseende på växt. När växt har observerats bör kulturerna tillföras näring. Tillför näring till kulturerna genom att avlägsna all supernatant och ersätta den med 2 mL färskt Chang Medium In Situ. Det rekommenderas att därefter tillföra näring till kulturerna varannan dag.

6. Kontrollera kulturerna med avseende på växt på/efter dag 5 och skörda dem när tillräckligt med kolonier observeras.

7. Bästa resultat erhålls när kulturerna tillförs näring med Chang Medium In Situ dagen innan de skördas.

Användning av Chang Medium In Situ för odling av celler från amnionvätska i efterföljande passage:

För passage av cellerna behandlas kulturerna med trypsin (eller pronas, etc.) på normalt sätt som vid odling av celler i konventionellt medium. Proteasbehandlingen bör dock noga övervakas. Celler från amnionvätska som odlas i Chang Medium In Situ tenderar att vara känsligare för proteasbehandling än celler från amnionvätska som odlas i konventionellt medium. Laboratoriets protokoll kan behöva modifieras för att ta hänsyn till detta faktum.

Obs! Kalciumoxalatkristaller bildas ofta i chang Medium In Situ. Närvaro av dessa kristaller har inte visats utöva någon negativ effekt på produktens funktion.

kVALITETSSäkRINGSTERILITETDet serum som används vid framställningen av Chang Medium In Situ har testats för viral kontamination enligt CFR titel 9 del 113.53. Det har också screenats för kontamination av mykoplasma. Chang Medium In Situ har steriliserats genom filtrering genom ett 0,1 mikron-filter. Stickprover av Chang Medium In Situ testas för bakteriell kontamination enligt det sterilitetstestningsprotokoll som beskrivs i aktuell USP Sterility test <71> (sterilitetstest enligt United States Pharmacopeia).

Chang Medium® är ett registrerat varumärke som tillhör Irvine Scientific.

kASUTUSJUHISED Kultuuride söötmiseks kasutatava söötme pH peab olema 6,8...7,2 (st sööde peab olema kergelt kollakat lõhevärvi). pH-d saab kergesti korrigeerida lõdvalt korgistatud söötme asetamisega 30 minutiks 5%...8% CO2 inkubaatorisse.

Lõplik pH peab olema 6,8...7,2.

Söötme Chang Medium In Situ kasutamine tüvikultuuride kultiveerimiseks: in situ meetod

1. Tsentrifuugige amnionivedelik madalal kiirusel, et rakud kontsentreeruks.

2. Resuspendeerige rakukämp väheses patsiendi oma amnionivedelikus. Näiteks – aspireerige tsentrifuugitud 10 mL amnionivedeliku supernatant kuni seda on rakukämbu kohale jäänud 0,5 mL ja resuspendeerige. Lisage kontsentreeritud rakususpensioonile küllalt söödet Chang Medium In Situ, et see lubab lõpuks esemeklaasi iga katteklaasi (kokku 4 katteklaasi) alla kanda 0,5 mL ehk 2 mL kolbikese kohta.

3. Inkubeerige kultuurid segamatult 5%...8% CO2-atmosfääris temperatuuril 37 °C.

4. Loputage kultuurid 2. päeval, kasutades selleks 2 mL söödet Chang Medium In Situ.

5. 4 kuni 5 päeva möödudes kontrollige kultuuride kasvu. Kasvu täheldamisel tuleb kultuure hakata söötma. Söötke kultuurid kogu kultuuri supernatandi eemaldades ja seda asendades 2 mL värske söötmega Chang Medium In Situ. Pärast seda on soovitatav kultuuride söötmine iga 2 päeva tagant.

6. Kontrollige kultuuride kasvu 5. päeval või pärast seda ja piisaval arvul kolooniate tekkimise korral koguge need kokku.

7. Parimad tulemused saate siis, kui söödate kultuure söötmega Chang Medium In Situ päev enne nende kokku kogumist.

Söötme Chang Medium In Situ kasutamine passaaži läbinud amnionivedeliku rakkude kultiveerimiseks:

Rakkude passaaži teostamiseks töödelge kultuurid trüpsiiniga (või proteinaasi vms) nagu rakkude harilikult konventsionaalses söötmes kasvatamise puhul. Töötlemist proteinaasiga tuleb aga hoolikalt jälgida. Söötmes Chang Medium In Situ kasvatatud amnionivedeliku rakud kipuvad olema tundlikumad proteinaasiga töötlemisele kui tavalises söötmes kasvatatud amnionivedeliku rakud. Seda arvesse võttes võib protokolli muutmine osutuda vajalikuks. Märkus: Kaltsiumoksalaadi kristallide moodustumine söötmes Chang Medium In Situ on tavaline. Nende kristallide olemasolu puhul ei ole täheldatud toote efektiivsuse kahjustumist.

kVALITEEDI GARANTIISTERIILSUS Söötmes Chang Medium In Situ kasutatud seerumit on testitud viirusega kontaminatsiooni suhtes vastavalt koodeksi CFR 9. peatüki osale 113.53. Seda on skriinitud ka mükoplasmaga kontaminatsiooni suhtes. Sööde Chang Medium In Situ on steriliseeritud kasutades 0,1 mikronilist filtrit. Söötme Chang Medium In Situ proovid on testitud võimaliku bakteriaalse saastatuse suhtes järgides kehtivas USP steriilsuse testis <71> toodud steriilsuse kontrollimise protokolli.

Chang Medium® on firma Irvine Scientific registreeritud kaubamärk.

HASzNÁLATI UTASITÁS A tenyészet táplálására használt médium pH-ja 6,8-7,2 között (azaz a médium halvány sárgás-lazacszínű) kell, hogy legyen. A pH könnyen beállítható a médiumot egy 5%-8% CO2-s inkubátorba téve 30 percre úgy, hogy a tetejét kissé meglazítja.

A végső pH 6,8-7,2 között kell, hogy legyen.

A Chang Medium In Si tu a lkalmazása pr imer tenyészetekhez: in situ módszerek

1. Centrifugálja a magzatvizet kis sebességgel a sejtek koncentrálására.

2. Szuszpendál ja újra a pel letet a beteg saját magzatvizének kis térfogatával. Például, szívja le a 10 ml centrifugált magzatvizet a sejtpellet felett 0,5 ml-re és szuszpendálja újra. Adjon megfelelő (mennyiségű) Chang Medium In Situt a koncentrált sejt szuszpenzióhoz, szánjon 0,5 ml végtérfogatot a bevonatra fedőlemezenként (összesen 4 fedőlemez) vagy 2 ml-t üvegcsékként

3. Inkubálja a tenyészeteket nyugalomban 37 °C-on, 5%-8% CO2 atmoszférában.

4. Árassza el a tenyészeteket a 2. napon 2 ml gentamicines Chang Medium In Situ hozzáadásával.

5. 4-5 nap eltelte után a tenyészetek növekedését ellenőrizni kell. A tenyészeteket táplálni kell, ha növekedést tapasztalt. Táplálja a tenyészetet; az összes felülúszó eltávolítása után helyettesítse azt 2 ml friss Chang Medium In Situval. Javasolt a tenyészetek táplálása ezután minden 2. napon.

6. Ellenőrizze a tenyészetek növekedését az 5. napon vagy 5 nap után, és végezze el a begyűjtést, ha a kolóniák megfelelőek.

7. A legjobb eredményt akkor kapja, ha a tenyészetet a begyűjtést megelőző napon Chang Medium In Situval táplálta.

A Chang Medium In Situ alkalmazása a passzált magzatvíz sejtek növekedéséhez:

A sejtpasszáláshoz kezelje a kultúrát tripszinnel (vagy pronázzal, stb.) ahogy normálisan teszi, amikor hagyományos közegben tenyészti a sejteket. A proteáz kezelést azonban szigorúan monitorozni kell. A Chang Medium In Situban növekedett magzatvíz sejtek érzékenyebbeknek tűnnek a proteáz kezelésre, mint a konvencionális közegben tenyésztett magzatvíz sejtek. Lehetséges, hogy meg kell változtatnia a protokollját ennek figyelembevételére.

Megjegyzés: Kalcium-oxalát kristályok képződése gyakori a Chang Medium In Situban. E kristályok jelenléte nem tűnik úgy, hogy bármilyen káros hatást okozna a termék teljesítményére.

MINŐSÉGBIZTOSITÁSSTERILITÁS A Chang medium In Situ készítésekor használt szérumot levizsgálták vírus szennyezésre CFR 9. /113.53. szerint. Ellenőrizték Mycoplasma szennyezére is. A Chang Medium In situ sterilizált, szűrve van , 0,1 mikronos szűrőn. A Chang Medium In Situ mintáit bevizsgálták lehetséges baktérium szennyezettségre a jelenlegi USP sterilitási tesztben <71> leirt sterilitási tesztprotokoll szerint.

Chang Medium® az Irvine Scientific bejegyzett márkaneve.

NAUDOJIMO NURODYMAI Kultūroms maitinti naudojamos terpės rūgštingumas turi būti pH 6,8–7,2 (t. y. terpė turi būti šiek tiek gelsvai lašišinės spalvos). pH galima lengvai pakoreguoti terpę apie 30 minučių palaikant 5%–8% CO2 inkubatoriuje su šiek tiek prasuktu dangteliu.

Galutinė pH reikšmė turi būti 6,8–7,2.

Chang Medium In situ terpės naudojimas pirminėms kultūroms: in situ metodai

1. Vaisiaus vandenis centrifuguokite mažu greičiu koncentruotai ląstelių masei gauti.

2. Nusėdusias ląsteles resuspenduokite nedideliame pačios pacientės vaisiaus vandenų kiekyje. Pavyzdžiui, nusiurbkite 10 ml centrifuguotų vaisiaus vandenų supernatantą palikdami 0,5 ml virš ląstelių nuosėdų ir resuspenduokite. Į koncentruotą ląstelių suspensiją pridėkite pakankamai Chang Medium In situ terpės, kad galutinis po kiekvienos plokštelės dengiamuoju stikleliu tenkantis tūris būtų 0,5 ml (iš viso 4 dengiamieji stikleliai) arba po 2 ml vienam flakonėliui.

3. Kultūras netrukdomai inkubuokite 37 °C temperatūroje 5%–8% CO2 atmosferoje.

4. 2-ą dieną ant kultūrų užliekite po 2 ml Chang Medium In situ terpės.

5. Praėjus 4–5 dienoms, reikia patikrinti kultūrų augimą. Pastebėjus augimą, kultūras reikia pamaitinti. Kultūras maitinkite nusiurbdami visą virš pasėlio susidariusį supernatantą ir jį pakeisdami 2 ml šviežios Chang Medium In situ terpės. Po to kultūras rekomenduojama maitinti kas 2 dienas.

6. 5-ą dieną arba po 5 dienų patikrinkite kultūrų augimą ir aptikę pakankamai kolonijų ląsteles surinkite.

7. Geriausių rezultatų pasiekiama pasėlius Chang Medium In situ terpe maitinant dieną prieš kultūros surinkimą.

Chang Medium In situ naudojimas vaisiaus vandenų persėtos kultūros ląstelėms auginti:

Norėdami persėti ląsteles, kultūras apdorokite tripsinu (arba pronaze ar kt.), kaip kad paprastai darytumėte augindami ląsteles įprastinėje terpėje. Visgi apdorojimo proteazėmis procesą būtina atidžiai stebėti. Chang Medium In situ terpėje augintos vaisiaus vandenų ląstelės turi didesnį polinkį jautriau reaguoti į apdorojimą proteazėmis negu įprastinėje terpėje augintos vaisiaus vandenų ląstelės. Į tai atsižvelgiant gali prireikti pakoreguoti tyrimo metodo protokolą.

Pastaba: Chang Medium In situ terpėje dažnai susidaro kalcio oksalato kristalų. Nenustatyta, kad šių kristalų buvimas kaip nors pakenktų produkto funkcinėms savybėms.

KOKYBĖS LAIDAVIMASSTERILUMAS Serumas, naudotas gaminant Chang Medium In situ terpę, virusinių užkratų atžvilgiu yra ištirtas pagal 9 CFR kodekso 113.53 dalies standartus. Taip pat patikrinta, ar jis neužkrėstas mikoplazmomis. Chang Medium In situ terpė yra sterilizuota filtruojant per 0,1 mikronų filtrus. Chang Medium In situ terpės mėginiai yra išbandyti bakteriologinio užkrėtimo rizikai nustatyti pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) sterilumo bandymų protokolą <71>.

Chang Medium® yra „Irvine Scientific“ bendrovės registruotas prekės ženklas.

KULLANIM YÖNERGELERİKültürleri beslemek için kullanılacak medyumun pH’ı 6.8 ila 7.2 arasında olmalıdır (yani medyum hafif sarımsı somon renginde olmalıdır). 30 dakika boyunca medyum kapağı hafif gevşek şekilde %5-%8’lik bir CO2 inkübatörü içine konarak pH kolayca ayarlanabilir.

Son pH 6.8-7.2 olmalıdır.

Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine ve protokollerine başvurmalıdır.

Chang Medium In Situ’nun Primer Kültürler İçin Kullanımı: In Situ Yöntemler

1. Hücreleri konsantre etmek için amniyotik sıvıyı düşük hızla santrifüjleyin.

2. Hücre pelletini hastanın kendi amniyotik sıvısının küçük bir hacmi içinde yeniden süspanse edin. Örneğin inceltilmiş 10 mL amniyotik sıvının üst fazını hücre pelletinin 0.5 mL üstüne çekin ve yeniden süspanse edin. Lamel (toplam 4 lamel) başına 0.5 mL’lik veya flasket başına 2 mL’lik son kaplama hacmi sağlamak için, konsantre hücre süspansiyonuna yeterli miktarda Chang Medium In Situ ekleyin.

3. Kültürleri 37°C %5 CO2’lik atmosferde kendi haline bırakarak inkübe edin.

4. İkinci günde kültürlere 2 mL Chang Medium In Situ ekleyin.

5. 4-5 gün sonra kültürlerin gelişim durumu kontrol edilmelidir. Gelişim gözlenir gözlenmez kültürler beslenmelidir. Kültürleri beslemek için tüm kültür üst fazını atın ve 2 mL yeni Chang Medium In Situ ekleyin. Bunun ardından kültürlerin her 2 günde bir beslenmesi tavsiye edilmektedir.

6. Beşinci günde veya sonrasında kültürlerin gelişim durumunu kontrol edin ve yeterince koloni gözlendiğinde hasat yapın.

7. En iyi sonuçların elde edilmesi için, kültürler hasattan önceki gün Chang Medium In Situ ile beslenmelidir.

Chang Medium In Situ’nun Geçitli Amniyotik Sıvı Hücreleri Yetiştirmek İçin Kullanımı:

Hücreleri geçitlemek için, normalde hücreler normal medyumda yetiştirildiği zaman yaptığınız gibi kültürlere tripsin (veya pronaz vs) uygulayın. Fakat proteaz uygulaması dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Chang Medium In Situ’da yetiştirilen amniyotik sıvı hücreleri, geleneksel medyumda yetiştirilmiş amniyotik sıvı hücreleriyle karşılaştırıldığında proteaz uygulamasına karşı genellikle daha hassastır. Protokolünüzü bunu dikkate alacak şekilde değiştirmeniz gerekebilir.

Not: Chang Medium In Situ’da Kalsiyum Oksalat kristalleri sıkça oluşur. Bu kristallerin varlığının ürün performansı üzerinde herhangi bir olumsuz etki yaptığı kanıtlanmamıştır.

KALİTE GÜVENCESİ

STERİLİTEChang Medium In Situ üretiminde kullanılan serum, CFR 9’uncu Başlık, 113.53’üncü Bölüm’e uygun olarak viral kontaminasyon için test edilmiştir. Mikoplazma kontaminasyonu için de kontrol edilmiştir. Chang Medium In Situ 0.1 mikronluk bir filtreden geçirilerek sterilize edilmiştir. Chang Medium In Situ’nun temsil örnekleri, güncel USP Sterilite testi <71>’de tanımlanan sterilite test protokolü izlenerek olası bakteriyolojik kontaminasyona karşı test edilmiştir.

Chang Medium® Irvine Scientific’in tescilli bir markasıdır.

LATVISkI

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANAChang Medium In Situ var lietot turpmāk minētajos gadījumos:1. augļa ūdeņu šūnu primārajā kultivēšanā2. nošķirtu augļa ūdeņu šūnu audzēšanā3. kompaktajiem amnija audiem, kas iegūti horija bārkstiņu

parauga izmeklēšanā.

Šī barotne ir paredzēta izmantošanai CO2 inkubatoros (stabilizējot kultūras 5%-8% CO2 vidē).

Uzmanību: Nelietojiet Chang Medium In Situ pēc derīguma termiņa, kas norādīts marķējumā.

PRODUkTA APRAkSTSChang Medium® In Situ ir izveidots izmantošanai cilvēka augļa ūdeņu šūnu primārajā kultivēšanā, veicot kariotipu noteikšanas un citus antenatālos ģenētiskos testus. Šis sastāvs ir optimizēts in situ metodes izmantošanas gadījumiem.

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTEUzglabājiet Chang Medium In Situ sasaldētu -10° C temperatūrā. Neizlietoto Chang Medium In Situ var sasaldēt atkārtoti vai uzglabāt 2° C līdz 8° C temperatūrā.

Aizsargāt no fluorescējošas gaismas iedarbības.

Konkrēto derīguma termiņu skatiet pudeles marķējumā. Chang Medium In situ var atkārtoti saldēt maksimāli 2 reizes, bet, neiespaidojot iedarbību, uzglabāt atkausētu 2° C līdz 8° C temperatūrā 14 dienas. Šādi nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 14 dienām. SASTĀVDAĻAS mg/lSāļi …………………………………………………… 7862Dekstroze ……………………………………………... 921Aminoskābes …………………………………………. 731L-glutamīns …………………………………………... 220Polipeptīdi ……………………………………………… 60Vitamīni …..…………………………………………………46 Dezoksiribonukleozīdi ………………………………… 28Ribonukleozīdi …………………………………………. 28Nātrija piruvāts …………………………………………. 90Citas sastāvdaļas …………………………………….. 8Steroīdhormoni ……………………………….. 0.00038Jaundzimušu teļu serums ……… 2% no kopējā tilpumaLiellopu embriju serums ……… 16% no kopējā tilpumaFenolsarkanais…………………………………………..… 7

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMIŠo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.

Nelietojiet pudeles ar bojātu sterilo iepakojumu.

SAGATAVOŠANA LIETOŠANAI1. Ātri atlaidiniet Chang Medium In Situ, pagrozot pudeli

37° C ūdens peldē.

2. Ja vēlams, var pievienot antibiotikas.

CHANG MEDIUM In Situ IEDALĪŠANA DEVĀS1. Atlaidiniet Chang Medium In Situ saskaņā ar

instrukciju.

2. Aseptiski iedaliet parocīga lieluma devās un sasaldējiet atkārtoti.

3. Atlaidiniet iedalītās devas 37° C ūdens peldē, kad tās nepieciešams izmantot.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMITās barotnes pH, kuru izmanto kultūru barības papildināšanā, ir jābūt no 6,8-7,2 (t. i., barotnei jābūt nedaudz iedzeltenā laša krāsā). pH līmeni iespējams vienkārši pielāgot, ievietojot barotnes flakonu ar nedaudz vaļīgāk uzliktu aizbāzni 5%-8% CO2 inkubatorā uz apmēram 30 minūtēm.

Galīgajam pH līmenim ir jābūt 6,8-7,2. Lūdzu, skatiet lietošanas norādījumus.

Chang Medium In Situ lietošana primārai kultivēšanai: in situ metode

1. Centrifugējiet augļa ūdeņu šķidrumu ar nelielu ātrumu, lai koncentrētu šūnas.

2. Suspendējiet šūnu lodīti no jauna nelielā daudzumā paša pacienta augļa ūdeņu šķidruma. Piemēram, aspirējiet līdz 0,5 ml supernatanta no 10 ml augļa ūdeņu centrifugāta virs šūnas lodītes un suspendējiet no jauna. Pievienojiet koncentrētajai šūnu suspensijai pietiekamu daudzumu Chang Medium In Situ, lai galīgajam uzklāšanas daudzumam paredzētu 0,5 ml uz katru segstikliņu (pavisam 4 segstikliņi) vai 2 ml uz flakonu.

3. Netraucēti inkubējiet kultūras 37° C temperatūrā 5%-8% CO2 vidē.

4. 2. dienā uzpludiniet kultūras, pievienojot 2 ml Chang Medium In Situ.

5. Pēc 4 līdz 5 dienām jāpārbauda kultivēto šūnu augšana. Tiklīdz tiek novērota kultūru augšana, tām jāpapildina barība. Papildiniet barību, noņemot visu supernatantu no kultūras un aizvietojot to ar 2 ml svaiga Chang Medium In Situ. Pēc tam ieteicams papildināt kultūru barību katru 2. dienu.

6. Pārbaudiet kultūru augšanu 5. dienā/pēc 5. dienas un veiciet ievākšanu, kad var novērot pietiekama apjoma kolonijas.

7. Vislabākie rezultāti tiek iegūti, pievienojot kultūrām Chang Medium In Situ barotni iepriekšējā dienā pirms ievākšanas.

Chang Medium In Situ lietošana nošķirtu augļa ūdeņu šūnu audzēšanā:

Lai nošķirtu šūnas, apstrādājiet kultūras ar tripsīnu (vai pronāzi, u. c.), kā Jūs parasti darītu, ja šūnas tiktu audzētas standarta barotnē. Tomēr, apstrādājot ar proteāzi, jāveic uzmanīga novērošana. Augļa ūdeņu šūnām, kas audzētas Chang Medium In Situ, ir nosliece uz lielāku jutīgumu pret apstrādi ar proteāzi nekā augļa ūdeņu šūnām, kas audzētas standarta barotnē. Var būt nepieciešams pārveidot protokolu, lai ņemtu vērā šo faktu.

Piezīme: Chang Medium In Situ parasti veidojas kalcija oksalāta kristāli. Nav novērots, ka šie kristāli radītu jebkādu iedarbību uz produkta funkcijām.

KVALITĀTES NODROŠINĀŠANASTERILITĀTEChang Medium In Situ ražošanā izmantotais serums ir ticis testēts attiecībā uz kontamināciju ar vīrusiem saskaņā ar Federālā noteikumu kodeksa (CFR) 9. nodaļas, sadaļas 113.53 nosacījumiem. Barotne tikusi rūpīgi testēta attiecībā uz piesārņojumu ar mikoplazmu. Chang Medium In Situ ir sterilizēts, filtrējot caur 0,1 mikronu filtru. Chang Medium In Situ ir pārbaudīti, lai noteiktu iespējamo bakterioloģisko piesārņojumu, ievērojot sterilitātes testēšanas protokolu, kas aprakstīts pašreizējos ASV Farmakopejas (USP) noteikumos par sterilitātes testēšanu <71>.

Chang Medium® ir reģistrēta Irvine Scientific preču zīme.

NEDERLANDS















aanwijzingen.



POLSkI
















instrukcjami.



ROMÂNĂ








COMPONENŢII mg/L








instrucţiunile.



SVENSkA


















EESTI


võtmine.














juhistele.



MAGYAR















megfelelően.



LIETUVIŲ K.
















nurodymus.



TüRk









BİLEŞENLER






























































































































KALİTE GÜVENCESİ



LATVISkI















instrukciju.


















NEDERLANDS















aanwijzingen.



POLSkI
















instrukcjami.



ROMÂNĂ








COMPONENŢII mg/L








instrucţiunile.



SVENSkA


















EESTI


võtmine.














juhistele.



MAGYAR















megfelelően.



LIETUVIŲ K.
















nurodymus.



TüRk









BİLEŞENLER






























































































































KALİTE GÜVENCESİ



LATVISkI















instrukciju.


















NEDERLANDS















aanwijzingen.



POLSkI
















instrukcjami.



ROMÂNĂ








COMPONENŢII mg/L








instrucţiunile.



SVENSkA


















EESTI


võtmine.














juhistele.



MAGYAR















megfelelően.



LIETUVIŲ K.
















nurodymus.



TüRk









BİLEŞENLER






























































































































KALİTE GÜVENCESİ



LATVISkI















instrukciju.


















NEDERLANDS















aanwijzingen.



POLSkI
















instrukcjami.



ROMÂNĂ








COMPONENŢII mg/L








instrucţiunile.



SVENSkA


















EESTI


võtmine.














juhistele.



MAGYAR















megfelelően.



LIETUVIŲ K.
















nurodymus.



TüRk









BİLEŞENLER






























































































































KALİTE GÜVENCESİ



LATVISkI















instrukciju.


















Documents

Chang Medium In Situ For Human Amniotic Fluid Cells › ... › Prenatal › Amniotic-Fluid-Cells › ... · Conservar o Chang Medium In Situ congelado entre -10° C. Uma vez descongelado,