Via Correggio, 3

I-RES S.r.l.

Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione:We certify that, on the basis of audit carried out, the full Quality Assurance System of the Company:

CERTIFICATO CE DEL SISTEMA DIGARANZIA DELLA QUALITÀ

EC Quality Assurance System Certificate

Indirizzo / Address:

Reg. No: MED 31183

20149 Milano, MI - Italia

Sede Legale / Registered Headquarter:

Via G. Scotti, 20

24122 Bergamo, BG - Italia

Sede Operativa / Operational Headquarter

Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4,attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni

93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended

per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici / for the following Medical Devices:

È conforme ai requisiti applicabili della / Is in compliance with the applicable requirements of:

Componentistica protesica / Prosthetic components

Impianti dentali / Dental implants

Strumentario / Surgical instruments

Identificazione / Identification: Vedere allegato tecnico al presente Certificato / See technical sheet enclosed to this certificate

Il presente Certificato è soggetto al rispetto del Regolamento CERMET ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza.L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato.This Certificate is subject to CERMET regulations and it is valid only for the above mentioned Medical Devices that are subject to survey.The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Data di emissione / Issue date:

Data ultima modifica / Last revised date:

Data scadenza / Expiry date:

2013/10/04

2014/10/13

2018/08/01

Direttore GeneraleGeneral Manager

Giampiero Belcredi

Pagina / Page:

Revisione / Revision: 3

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Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

I-RES S.r.l.

Allegato tecnico al CertificatoTechnical sheet enclosed to the Certificate

Reg. No: MED 31183

Tipologia / Medical Devices:

Componentistica protesica / Prosthetic components

I-RESMarca / Brandname:

Modello / Model: BASE IN TITANIO CON FRICTION FIT / TITANIUM BONDING BASE WITH FRICTION FIT

S1B7YYFCodici / Codes:

Modello / Model: CUFFIA DI GUARIGIONE PER MUA / MUA HEALING CUP

S1BHCSRA(Y), S1EHHCSRA(Y)Codici / Codes:

Modello / Model: KIT CHIRURGICO / SURGICAL KIT

KIT CHIRURGICO COMPLETO (SK) KIT CHIRURGICO BASE (SK BASIC)Codici / Codes:

Modello / Model: MONCONE A SFERA / BALL ABUTMENT

S1B6Y; S1BN6Y; S1EH6Y; S1T6YCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE A SPALLA (MUA) ANGOLATO / ANGLED MULTI UNIT ABUTMENT (MUA)

S1B5ZZ; S1EH5YZZ; S1BN5ZZCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE A SPALLA (MUA) DRITTO / STRAIGHT MULTI UNIT ABUTMENT (MUA)

S1B4Y; S1BN4Y; S1EH4YCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE ANGOLATO / ANGLED ABUTMENT

S1T2XX; S1EH2XXCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE ANGOLATO ANATOMICO CON FRICTION FIT / ANATOMIC ANGLED ABUTMENT WITH FRICTION FITS1B2XYYF; S1BN2XYFCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE ANGOLATO CON FRICTION FIT / ANGLED ABUTMENT WITH FRICTION FIT

S1B2YYF; S1BN2YYFCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE ANGOLATO CON FRICTION FIT SENZA PROFILO DI EMERGENZA / ANGLED ABUTMENT WITH FRICTION FIT WITHOUT STRAIGHT NECKS1B2YYFSCodici / Codes:

MONCONE CALCINALBILE BASE OROModello / Model:

S1B3GA45; S1BN3GA45; S1EH3GA; S1EH3GARCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE DRITTO / STRAIGHT ABUTMENT

S1EH1XX ; S1T1XXCodici / Codes:

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Revisione / Revision: 3

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Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

I-RES S.r.l.

Allegato tecnico al CertificatoTechnical sheet enclosed to the Certificate

Reg. No: MED 31183

Tipologia / Medical Devices:

Componentistica protesica / Prosthetic components

I-RESMarca / Brandname:

Modello / Model: MONCONE DRITTO + TRANSFER / STRAIGHT ABUTMENT+ TRANSFER

S1B1XX ITCCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE DRITTO ANATOMICO CON FRICTION FIT / ANATOMIC STRAIGHT ABUTMENT WITH FRICTION FITS1B1XYYF; S1BN1XYFCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE DRITTO CON FRICTION FIT / STRAIGHT ABUTMENT WITH FRICTION FIT

S1B1YYF; S1BN1YYFCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE DRITTO CON FRICTION FIT SENZA PROFILO DI EMERGENZA / STRAIGHT ABUTMENT WITH FRICTION FIT WITHOUT STRAIGHT NECKS1B1YYFSCodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE DRITTO PROVVISORIO (Antiratoazione, Rotante, Liscio, Ritentivo) / TEMPORARY ABUTMENT (ANTI-ROTATING, ROTATING, SMOOTH, RETAININGS1BTTA; S1EH1TT41; S1EH1TTR41; S1EHTTA; S1EHRTTACodici / Codes:

Modello / Model: MONCONE DRITTO PROVVISORIO IN PEEK / PEEK PROVISIONAL STRAIGHT ABUTMENT

S1B1PXX; S1BN1PXXCodici / Codes:

Modello / Model: PERNI DA IMPRONTA/MOUNT/MONCONE DRITTO DEFINITIVO / TRANSFER/MOUNT/STRAIGHT ABUTMENTS1B1AXX; S1BN1AXX; S1T1AXXCodici / Codes:

Modello / Model: TRANSFER E MONCONE DRITTO DEFINITIVO / IMPRESSION INDIRECT TRANSFER – STRAIGHT ABUTMENTS1BN135ITCCodici / Codes:

Modello / Model: VITE DI RITENZIONE (Monconi, MUA, Componenti MUA, Lunga Transfer, Lunga Transfer MUA) / RETAINED SCREW (ABUTMENTS, MUA, MUA COMPONENTS, LONG TRANSFER, LONG TRANSFER MUA)S1TRS1; S1BRS1; S1BRS2; S1BRS3; S1BDTRS; S1BDTRSA; S1EHRS1; S1EHRS2 S1EHRS3; S1EHDTRS; S1EHDTRSA

Codici / Codes:

Modello / Model: VITI CHIRURGICHE / SURGICAL SCREW

S1BCS; S1TCS; S1BNCS; S1EHCSCodici / Codes:

Modello / Model: VITI DI GUARIGIONE / HEALING SCREW

S1BXXYYHC; S1BNXXYYHC; S1EHXXYYHCCodici / Codes:

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Revisione / Revision: 3

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Identificazione dei Dispositivi Medici per cui è valido il certificato cui il presente allegato si riferisce:Identification of Medical Devices for the validity of this Certificate, to which this sheet is referred to:

I-RES S.r.l.

Allegato tecnico al CertificatoTechnical sheet enclosed to the Certificate

Reg. No: MED 31183

Tipologia / Medical Devices:

Impianti dentali / Dental implants

I-RESMarca / Brandname:

Modello / Model: SHAPE 1B / SHAPE 1B

S1BNXXYY; S1BXXY; S1BXXYY; S1BXXYC; S1BNXXYYC; S1BXXYYC; S1BNXXYYS; S1BXXYS; S1BXXYYS

Codici / Codes:

Modello / Model: SHAPE 1T / SHAPE 1T

S1TXXY; S1TXXYY; S1TXXYS; S1TXXYYSCodici / Codes:

SHAPE1EHModello / Model:

S1EHXXYC; S1EHXXYYCCodici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:

Strumentario / Surgical instruments

I-RESMarca / Brandname:

Modello / Model: COUNTER SINK / COUNTER SINK

CSDXXCodici / Codes:

Modello / Model: FRESE LANCEOLATE / PILOTA CORTA E LUNGA / LANCE DRILL/SHORT AND LONG PILOT DRILLS

LD; DXXL/S; DXXYYL/SCodici / Codes:

Modello / Model: MASCHIATORE / TAP

TAPXXCodici / Codes:

Modello / Model: PERNI DI PARALLELISMO / PARALLEL PINS

PPCodici / Codes:

Legenda/Key

XX = diametro o doppio diametro o angolo moncone/ diameter or double diameter or corner stump

YY = altezza/ height

ZZ= angolo/angle

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Revisione / Revision: 3

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