Candivast 150mg Capsules

1.3.3 LEAFLET

Enclosed below:

Module 1 Page 1

CONFIDENTIAL

Old insert Leaflet and New Patient Information Leaflet respectively:

PATIENT INFORMATION LEAFLET (PIL)CANDIVAST®

50 mg and 150 mg CapsulesFluconazole

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.• Keep this leaflet. You may need to read it again.• If you have any further questions, ask your doctor or

pharmacist.• This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on

to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.

• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

The product is known by the name above but will be referred to as CANDIVAST throughout the rest of this leaflet.In this leaflet:1. What CANDIVAST is and what it is used for2. Before you take CANDIVAST3. How to take CANDIVAST4. Possible side effects5. How to store CANDIVAST6. Further Information

1. WHAT CANDIVAST IS AND WHAT IT IS USED FORCANDIVAST is one of a group of medicines called “antifungals”. The active substance is fluconazole.CANDIVAST is used to treat infections caused by fungi and may also be used to stop you from getting a candidal infection. The most common cause of fungal infections is yeast called Candida.AdultsYou might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal infections:• Cryptococcal meningitis – a fungal infection in the brain• Coccidioidomycosis – a disease of the bronchopulmonary

system• Infections caused by Candida and found in the blood stream,

body organs (e.g. heart, lungs) or urinary tract• Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth,

throat and denture sore mouth• Genital thrush – infection of the vagina or penis• Skin infections - e.g. athlete’s foot, ringworm, jock itch, nail

infectionYou might also be given CANDIVAST to:• stop cryptococcal meningitis from coming back• stop mucosal thrush from coming back• reduce recurrence of vaginal thrush• Stop you from getting an infection caused by Candida (if your

immune system is weak and not working properly)Adolescents (12 to 17 years old)You might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal infections:• Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth,

throat• Infections caused by Candida and found in the blood stream,

body organs (e.g. heart, lungs) or urinary tract• Cryptococcal meningitis – a fungal infection in the brainYou might also be given CANDIVAST to:• Stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly).

• Stop cryptococcal meningitis from coming back

2. BEFORE YOU TAKE CANDIVASTDo not take CANDIVAST if you• Are allergic (hypersensitive) to fluconazole, to other medicines

you have taken to treat fungal infections or to any of the other ingredients of CANDIVAST.

The symptoms may include itching, reddening of the skin or difficulty in breathing

• are taking astemizole, terfenadine (antihistamine medicines for allergies)

• are taking cisapride (used for stomach upsets)• are taking pimozide (used for treating mental illness)• are taking quinidine (used for treating heart arrhythmia)• are taking erythromycin (an antibiotic for treating infections)Take special care with CANDIVASTTell your doctor if you• have liver or kidney problems• suffer from heart disease, including heart rhythm problems• have abnormal levels of potassium, calcium or magnesium in

your blood• develop severe skin reactions (itching, reddening of the skin or

difficulty in breathing)Taking other medicines, herbal or dietary supplementsTell your doctor immediately if you are taking astemizole, terfenadine (an antihistamine for treating allergies) or cisapride (used for stomach upsets) or pimozide (used for treating mental illness) or quinidine (used for treating heart arrhythmia) or erythromycin (an antibiotic for treating infections) as these should not be taken with CANDIVAST.There are some medicines that may interact with CANDIVAST. Make sure your doctor knows if you are taking any of the following medicines:• rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections)• alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic)• amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant)• amphotericin B, voriconazole (anti-fungal)• medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines)

• benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety

• carbamazepine, phenytoin (used for treating fits)• nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure)

• ciclosporin, everolimus , sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection)

• cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine orsimilar medicines) used for treating cancer

• halofantrine (used for treating malaria)• statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medi-cines) used for reducing high cholesterol levels

• methadone (used for pain)• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Non- Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID))

• oral contraceptives

• prednisolone (steroid)• zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients)

• medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide

• theophylline (used to control asthma)• vitamin A (nutritional supplement)Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.Taking CANDIVAST with food and drinkYou can take your medicine with or without a mealPregnancy and breast feedingTell your doctor if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding. You should not take CANDIVAST while you are pregnant or breast-feeding unless your doctor has told you to.Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.Driving and using machines When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or fits may occur.Important information about some of the ingredients of CANDIVASTThis medicine contains a small amount of lactose (milk sugar), if you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicine.

3. HOW TO TAKE CANDIVASTAlways take your medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.Swallow the capsule whole with a glass of water. It is best to take your capsules at the same time each day.The usual doses of this medicine for different infections are below:Adults• To treat cryptococcal meningitis 400 mg on the first day then 200 mg to 400 mg once daily for 6 to 8 weeks or longer if needed. Sometimes doses are increased up to 800 mg• To stop cryptococcal meningitis from coming back 200 mg once daily until you are told to stop• To treat coccidioidomycosis 200 mg to 400 mg once daily from 11 months for up to 24 months or longer if needed. Sometimes doses are increased up to 800 mg• To treat internal fungal infections caused by Candida800 mg on the first day then 400 mg once daily until you are told to stop• To treat mucosal infections affecting the lining of mouth, throat and denture sore mouth200 mg to 400 mg on the first day then 100 mg to 200 mg until you are told to stop• To treat mucosal thrush – dose depends on where the infec-tion is located50 mg to 400 mg once daily for 7 to 30 days until you are told to stop• To stop mucosal infections affecting the lining of mouth, throat100 mg to 200 mg once daily or 200 mg 3 times a week, while you are at risk of getting an infection• To treat genital thrush 150 mg as a single dose• To reduce recurrence of vaginal thrush 150 mg every third day for a total of 3 doses (day 1, 4 and 7) and then once a week for 6 months while you are at risk of getting an infection• To treat fungal skin and nail infections Depending on the site of the infection50 mg once daily, 150 mg once weekly,300 to 400 mg once weekly for 1 to 4 weeks (Athlete’s foot may be up to 6 weeks, for nail infection treatment until infected nail is replaced)• To stop you from getting an infection caused by Candida (if your immune system is weak and not working properly)200 mg to 400 mg once daily while you are at risk of getting an infectionAdolescents from 12 to 17 years oldFollow the dose prescribed by your doctor (either adults or children posology).Doctors sometimes prescribe different doses to these. Always take your medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.ElderlyThe usual adult dose should be given unless you have kidney problems.Patients with kidney problemsYour doctor may modify your dose, depending on your kidney function.

If you take more CANDIVAST than you shouldTaking too many capsules at once may make you unwell. Contact your doctor or your nearest hospital casualty department at once. The symptoms of a possible overdose may include hearing, seeing, feeling and thinking things that are not real (hallucination and paranoid behavior).Symptomatic treatment (with supportive measures and gastric lavage if necessary) may be adequate.

If you forget to take CANDIVASTDo not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. If it is almost time for your next dose, do not take the dose that you missed.If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTSLike all medicines, CANDIVAST can cause side effects, although not everybody gets themA few people develop allergic reactions although serious allergic reactions are rare. If you get any of the following symptoms, tell your doctor immediately.• Sudden wheezing, difficulty in breathing or tightness in the chest• Swelling of eyelids, face or lips• Itching all over the body, reddening of the skin or itchy red spots• Skin rash• Severe skin reactions such as a rash that causes blistering (this

can affect the mouth and tongue).CANDIVAST may affect your liver. The signs of liver problems include:

Council of Arab Health Ministers, Union of Arab Pharmacists

THIS IS A MEDICAMENT• A medicament is a product which affects your health, and its consumption contrary to

instructions is dangerous.• Follow the doctor’s prescription strictly, the method of use and the instructions of the

pharmacist who sold the medicament. • The doctor and the pharmacist are experts in medicine, its benefits and risks.• Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.• Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.

2INCNDCP-AE-09/2014

• Tiredness• Loss of appetite• Vomiting• Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)If any of these happen, stop taking CANDIVAST and tell your doctor immediately.Other side effects:Additionally, if any of the following side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.Common side effects which affect 1 to 10 users in 100 are listed below:• Headache• Stomach discomfort, diarrhoea, feeling sick, vomiting• Increases in blood tests of liver function• RashUncommon side effects which affect 1 to 10 users in 1,000 are listed below:• Reduction in red blood cells which can make skin pale and

cause weakness or breathlessness• Decreased appetite• Inability to sleep, feeling drowsy• Fit, dizziness, sensation of spinning, tingling, pricking or numb-

ness, changes in sense of taste• Muscle pain• Liver damage and yellowing of the skin and eyes (jaundice)• Wheals, blistering (hives), itching, increased sweating• Tiredness, general feeling of being unwell, feverRare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below:• Lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding

• Red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes

• Blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats)• Low blood potassium• Shaking• Abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm

• Constipation, difficult digestion, wind, dry mouth• Liver failure• Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reactions, swelling of the lips or face

• Hair lossIf any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

5. HOW TO STORE CANDIVAST• Keep out of the reach and sight of children.• Do not use CANDIVAST after the expiry date which is stated on the pack after EXP. The expiry date refers to the last day of the month.

• Store in a dry place below 30°C• Do not use CANDIVAST if you notice visible signs of deterioration.

• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

6. FURTHER INFORMATIONWhat CANDIVAST containsThe active substance in each capsule is 50 mg or 150 mg fluconazole.The other ingredients are lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.

What CANDIVAST looks like and the content of the pack CANDIVAST 50 mg Capsules are polished, blue/off-white size (3), printed with black logo 061 (cap)/AP (body), containing off-white powder free from visible contaminants. They are packaged in blister pack, enclosed in carton; each pack contains 7 capsules.CANDIVAST 150 mg Capsule is polished, blue/blue size (1), printed with black logo 062 (cap)/AP (body), containing off-white powder free from visible contaminants. It is packaged in blister pack, enclosed in carton; each pack contains 1 capsule.

Marketing Authorization Holder and ManufacturerThe Arab Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd. (APM)P.O.Box 42Sult-JordanTel: (+962-5)3492200Fax: (+962-5)3492203Website: www.apm.com.jo

For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authoriza-tion Holder at 00966 11 207 8172 Ext: 277.

This leaflet was last approved in 06/2014; version number 1.0.

To report any side effect(s)• Saudi ArabiaThe National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) Fax: +966-11-205-7662Toll free: 800-249-0000Phone No.: +966-11-2038222, Exts: 2317-2334-2340-2353-2354-2356. Email: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc• Other GCC States:Please contact the relevant competent authority

معلومات ملستخدم الدواء - النشرة الداخلية للمستحضر - الصيدالني:

كانديفاست ٥٠ ملغم و١٥٠ ملغم كبسوالت فلوكونازول

اقرأ هذه النشرة جيدا قبل استخدام أو تناول هذا الدواء

• احتفظ بهذه النشرة ألنك قد حتتاج إليها الحقًا.• إذا كانت لديك أية أسئلة تتعلق بهذا املستحضر، يرجى استشارة الطبيب

أو الصيدلي.

• لقد مت صرف هذا الدواء لك بناًء على وصفة طبية، فال تعطيه ألي شخص آخر ألنه قد يؤذيه حتى لو كان يعاني من نفس األعراض.

• يرجى االتصال بالطبيب املعالج أو الصيدلي في حال زيادة حدة األعراض اجلانبية أو اإلصابة بعرض جانبي لم يتم ذكره في هذه النشرة.

تتضمن هذه النشرة معلومات متعلقة باملستحضر الصيدالني املعروف بكانديفاست

حتتوي هذه النشرة على:

١. ما هو كانديفاست وما هي دواعي استخدامه

٢. قبل القيام بتناول أو إستخدام كانديفاست

٣. طريقة إستخدام كانديفاست

٤. األعراض اجلانبية

٥. ظروف تخزين كانديفاست

٦. معلومات إضافية

١. ما هو كانديفاست وما هي دواعي استخدامه

كانديفاست ينتمي إلى مجموعة أدوية تدعى »مضادات الفطريات«.

واملادة الفعالة هي فلوكونازول.

يستعمل كانديفاست في معاجلة اإللتهابات التي تسببها الفطريات وقد يستعمل

أيضًا في منع اإلصابة بإلتهاب املبيضات. السبب الشائع لإللتهابات الفطرية هو

خميرة تدعى املبيضات.

البالغني

قد يتم إعطاءك هذا الدواء من قبل الطبيب ملعاجلة األنواع التالية من اإللتهابات

الفطرية:

• التهاب السحايا باملستخفيات – التهاب فطري في الدماغ• الكرواني - مرض يصيب اجلهاز القصبي الرئوي

• اإللتهابات التي تسببها املبيضات وتوجد في مجرى الدم أو أعضاء اجلسم )مثل القلب والرئتني( أو املسالك البولية

• القالع املخاطي – التهاب يؤثر على بطانة الفم واحللق وإلتهاب الفم بالِبدلة الِسّنية • القالع التناسلي – التهاب في املهبل أو القضيب

• التهابات اجللد – مثل سعفة القدمني، القوباء احللقية، حكة جوك، إلتهاب األظافروقد يتم أيضًا إعطاءك كانديفاست من أجل:

• منع عودة التهاب السحايا باملستخفيات• منع عودة مرض القالع املخاطي

• احلد من تكرار حدوث مرض القالع املهبلي• منع إصابتك باإللتهابات التي تسببها املبيضات )إذا كان جهاز املناعة لديك

ضعيف وال يعمل بشكل سليم(

املراهقني )من سن ١٢ إلى ١٧ عامًا(

قد يتم إعطاءك هذا الدواء من قبل الطبيب ملعاجلة األنواع التالية من اإللتهابات

الفطرية:

• القالع املخاطي – التهاب يؤثر على بطانة الفم، احللق• اإللتهابات التي تسببها املبيضات وتوجد في مجرى الدم أو أعضاء اجلسم )مثل

القلب، الرئتني( أو املسالك البولية

• التهاب السحايا باملستخفيات – التهاب فطري في الدماغوقد يتم أيضًا إعطاءك كانديفاست من أجل:

• منع إصابتك باإللتهابات التي تسببها املبيضات )إذا كان جهاز املناعة لديك ضعيف وال يعمل بشكل سليم(

• منع عودة التهاب السحايا باملستخفيات

٢. قبل القيام بإستخدام كانديفاست

موانع إستعمال كانديفاست:

ال تستخدم كانديفاست:

• إذا كنت تعاني من حساسية )احلساسية املفرطة( للفلوكونازول أو ألدوية أخرى تتناولها ملعاجلة اإللتهابات الفطرية أو إلحدى املواد املستخدمة في تركيبة

كانديفاست.

قد تشمل األعراض حكة او إحمرار في اجللد أو صعوبة في التنفس

• إذا كنت تتناول استيميزول، تيرفينادين )أدوية مضادات الهيستامني للحساسية(• إذا كنت تتناول سيسابريد )يستخدم إلضطرابات املعدة(

• إذا كنت تتناول بيموزيد )يستخدم لعالج األمراض العقلية(• إذا كنت تتناول كينيدين )يستخدم لعالج عدم إنتظام ضربات القلب(

• إذا كنت تتناول إريثروميسني )مضاد حيوي لعالج اإللتهابات(االحتياطات عند استخدام كانديفاست:

يجب استشارة طبيبك قبل إستخدام كانديفاست. في احلاالت التالية:

• إذا كان لديك مشاكل في الكبد أو الكلى.• إذا كنت تعاني من مرض في القلب، مبا في ذلك مشاكل في ضربات القلب.

• إذا كان لديك مستويات غير عادية من البوتاسيوم أو الكالسيوم أو امللغمنيسيوم في الدم.

• إذا حدث لديك ردود فعل حادة في اجللد )حكة أو إحمرار في اجللد وصعوبة في التنفس(

التداخالت الدوائية مع األدوية األخرى أو األعشاب أواملكمالت الغذائية

أخبر طبيبك فورًا إذا كنت تتناول استيمايزول، تيرفينادين )مضادات الهيستامني

لعالج احلساسية( أو سيسابريد )يستخدم إلضطرابات املعدة( أو بيموزيد )يستخدم

لعالج األمراض العقلية( أو كينيدين )يستخدم لعالج عدم إنتظام ضربات القلب(

أو إريثروميسني )مضاد حيوي لعالج اإللتهابات( حيث انه يجب عدم تناول هذه

األدوية مع كانديفاست.

هناك بعض األدوية التي قد تتفاعل مع كانديفاست. يجب إستشارة طبيبك إذا

كنت تأخذ أي من األدوية التالية:

• ريفامبيسني أو ريفابوتني )مضادات حيوية لإللتهابات(• الفينتانيل، فينتانيل )يستخدم كمخدر(

• أميتريبتيلني، نورتريبتيلني )يستخدم كمضاد لإلكتئاب(• أمفوتريسني ب، فوريكونازول )مضاد للفطريات(

• األدوية التي متيع الدم ملنع جتلط الدم )الوارفارين أو أدوية مماثلة(• النزوديازيبينات )ميدازوالم أو تريازوالم أو ادوية مماثلة( تستخدم للمساعدة على

النوم أو من اجل القلق

• كاربامازيبني، فينيتوين )يستخدم لعالج النوبات(• نيفيديبني وإسراديبني وأملوديبني وفيلوديبني ولوسارتان )ألمراض ضغط الدم

وإرتفاع ضغط الدم(

• سيكلوسبورين أو إيفروليموس أو سيروليموس أو تاكروليموس )ملنع رفض زرع األعضاء(

• سيكلوفوسفاميد، قلويات فينكا )فينكريستني أو فينبالستني أو أدوية ممائلة( تستخدم ملعاجلة السرطان

• هالوفانترين )يستخدم لعالج املالريا(• الستاتينات )أتورفاستاتني وسيمفاستاتني وفلوفاستاتني أو أدوية مماثلة( تستخدم

لتخفيض مستويات الكوليسترول العالية

• امليثادون )يستخدم لأللم(• السيليكوكسيب، فلوربيبروفني، نابروكسني، إيبوبروفني، لورنوكسيكام،

ميلوكسيكام، ديكلوفيناك )العقاقير الغير ستيرويدية املضادة لإللتهابات(

• وسائل منع احلمل عن طريق الفم• بريدنيزولون )الستيرويد(

• زيدوفودين، املعروف أيضًا بإسم أزيدوتيميدين، ساكوينافير )يستخدم للمرضى املصابني بفيروس نقص املناعة البشرية(

• أدوية السكري مثل كلوربروباميد أو غليبينكالميد أو غليبيزيد أو تولبوتاميد • ثيوفيلني )يستخدم للسيطرة على الربو(

• فيتامني أيه )مكمل غذائي(يرجى إبالغ طبيبك او الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أية أدوية أخرى،

مبا في ذلك األدوية التي حصلت عليها بدون وصفة طبية.

تناول كانديفاست مع الطعام والشراب

تستطيع تناول كانديفاست مع أو بدون الطعام.

احلمل والرضاعة

يرجى إستشارة طبيبك إذا كنِت حاماًل أو مرضعة، أوتعتقدين أنك حاماًل أو تخططني

لذلك. يجب عليِك عدم تناول كانديفاست عندما تكوني حاماًل أو مرضعة ما لم يخبرك

الطبيب بتناوله.

يرجى إستشارة طبيبك او الصيدلي قبل تناول أي دواء.

تأثير كانديفاست على القيادة واستخدام اآلالت

عندما تقود مركبة أو تستعمل آالت يجب ان تأخذ باحلسبان أنه قد يحدث أحيانًا

دوار أو نوبات.

معلومات هامة حول بعض مكونات كانديفاست

يحتوي هذا الدواء على مقدار قليل من االكتوز )سكر احلليب(، فإذا أخبرك الطبيب

أنه ليس لديك حتمل لبعض السكريات، يرجى اإلتصال بالطبيب قبل تناول هذا

الدواء.

٣. طريقة إستخدام كانديفاست

يرجى استخدام كانديفاست متامًا كما وصفه الطبيب أو استشارة الطبيب أو

الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

إبتلع الكبسولة بالكامل مع كوب من املاء. من املستحسن أن تتناول الكبسوالت في

نفس املوعد كل يوم.

اجلرعات اإلعتيادية لهذا الدواء لإللتهابات املختلفة كما يلي:

البالغني

• لعالج التهاب السحايا باملستخفيات٤00 ملغم في اليوم األول بعد ذلك ٢00 ملغم إلى ٤00 ملغم مرة واحدة يوميًا

ملدة ٦ إلى 8 أسابيع أو ملدة أطول عند احلاجة. تزداد اجلرعات في بعض األحيان

لتصل إلى 800 ملغم

• ملنع عودة التهاب السحايا باملستخفيات٢00 ملغم مرة واحدة يوميًا حتى يتم إبالغك بأن تتوقف

• لعالج الُفطار الُكَرواني٢00 ملغم إلى ٤00 ملغم مرة واحدة يوميًا من 11 شهرًا ملدة تصل إلى ٢٤

شهرًا أو لفترة أطول إذا لزم األمر. تزداد اجلرعات في بعض األحيان لتصل إلى

800 ملغم

• لعالج اإللتهابات الفطرية الداخلية التي تسببها املبيضات800 ملغم في اليوم األول بعد ذلك ٤00 ملغم مرة واحدة في اليوم حتى يتم إبالغك

بأن تتوقف

• لعالج اإللتهابات املخاطية التي تؤثر على بطانة الفم واحللق وإلتهاب الفم بالِبدلة الِسّنية ٢00 ملغم إلى ٤00 ملغم في اليوم األول بعد ذلك 100 ملغم إلى ٢00

ملغم حتى يتم إبالغك بأن تتوقف

• لعالج مرض القالع املخاطي – اجلرعة تعتمد على املكان الذي يقع فيه اإللتهاب ٥0 ملغم إلى ٤00 ملغم مرة واحدة يوميًا ملدة 7 إلى ٣0 يومًا حتى يتم إبالغك

بأن تتوقف

• لوقف اإللتهابات املخاطية التي تؤثر على بطانة الفم واحللق100 ملغم إلى ٢00 ملغم مرة واحدة يوميًا أو ٢00 ملغم ٣ مرات أسبوعيًا حينما

تكون معرض خلطر اإلصابة

• لعالج مرض القالع التناسلي1٥0 ملغم كجرعة وحيدة

• للحد من تكرار حدوث مرض القالع املهبلي1٥0 ملغم مرة كل ثالثة أيام ولغاية ما مجموعه ٣ جرعات )األيام 1 و٤ و7( وبعد

ذلك مرة أسبوعيًا ملدة ٦ شهور حينما تكوني معرضة خلطر اإلصابة

• لعالج إلتهابات اجللد واألظافر الفطرية تبعًا ملوقع اإلصابة٥0 ملغم مرة يوميًا، 1٥0 ملغم مرة أسبوعيًا، ٣00 إلى ٤00 ملغم مرة أسبوعيًا ملدة

1 إلى ٤ أسابيع )سعفة القدمني قد تصل إلى ٦ أسابيع ولعالج إلتهاب األظافر حتى

يتم استبدال األظفر املصاب(

• لوقف تعرضك لإللتهاب الذي تسببه املبيضات )إذا كان جهاز املانعة لديك ضعيف وال يعمل بصورة سليمة(٢00 ملغم إلى ٤00 ملغم مرة واحدة يوميًا حينما تكون

معرض خلطر لإلصابة

إلى ١٧عامًا املراهقون من سن ١٢

إتبع اجلرعة التي يصفها الطبيب )سواءًا منهج حتديد اجلرعات للبالغني أو لألطفال(.

يصف األطباء في بعض األحيان جرعات تختلف عن تلك.

تناول دائمًا الدواء حسب تعليمات الطبيب متامًا. ويجب عليك استشارة الطبيب او

الصيدلي إن لم تكن متاكدًا

كبار السن

تناول جرعة البالغني اإلعتيادية ما لم تكن لديك مشاكل في الكلى.

املرضى الذين لديهم مشاكل في الكلى

قد يقوم الطبيب بتعديل اجلرعة التي تتناولها تبعًا لوظيفة الكلى لديك.

اجلرعة الزائدة من كانديفاست

تناولك لعدة كبسوالت مرة واحدة قد يجعلك متوعكًا. إتصل بطبيبك أو إذهب

حااًل إلى أقرب قسم طوارىء املستشفى. األعراض احملتملة للجرعات الزائدة قد

تتضمن سماع ورؤية والشعور والتفكير بأشياء ليست واقعية )الهلوسة وسلوكيات

جنون العظمة(.

قد يكون من املناسب معاجلة األعراض )مع تدابير داعمة وغسل املعدة إذا لزم

األمر(.

نسيان تناول جرعة كانديفاست

ال تأخذ جرعة مزدوجة لتعويض اجلرعة التي نسيتها. إذا نسيت ان تتناول جرعة،

تناولها حاملا تتذكر. وإذا كان الوقت قريب من اجلرعة التالية فال تأخذ اجلرعة

التي نسيتها.

إذا كان لديك إستفسارات إضافية حول استخدام هذا الدواء، استشر الطبيب

أو الصيدلي.

٤. األعراض اجلانبية

مثل جميع األدوية، قد يسبب كانديفاست أعراض جانبية، على الرغم من انه ليس

كل شخص يحصل له ذلك.

بعض األشخاص يظهر عليهم ردود فعل حتسسية رغم ندرة حدوث ردود األفعال

اخلطيرة. فإذا ظهرت عليك أي من األعراض التالية إخبر طبيبك فورًا.

• الصفير املفاجىء عند التنفس او صعوبة في التنفس أو ضيق في الصدر• تورم اجلفون أو الوجه أو الشفتني

• احلكة في جميع انحاء اجلسم أو إحمرار اجللد أو بقع حمراء مع حكة• طفح جلدي

• ردود فعل جلدية حادة مثل الطفح الذي ينجم عنه تقرحات )وهذا يؤثر على الفم واللسان(

قد يكون لكانديفاست تأثير على الكبد. واملؤشرات على مشاكل الكبد تتضمن:

• اإلرهاق• فقدان الشهية

مجلس وزراء الصحة العرب واحتاد الصيادلة العرب

إن هذا دواء

• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك وإستهالكه خالفًا للتعليـمات يعرضك للخطر.• إتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة االستعمال املنصوص عليها وتعليـمات الصيدالني الذي صرفها لك.

• ان الطبيب والصيدالني هما اخلبيران بالدواء وبنفعه وضرره.• ال تقطع مدة العالج احملددة لك من تلقاء نفسك.

• ال تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية.

2INCNDCP-AE-09/2014

• التقيؤ• إصفرار في الوجة أو في بياض العينني )اليرقان(

إذا حصل أي من ذلك، توقف عن استعمال كانديفاست وأخبر طبيبك فورًا.

أعراض جانبية أخرى:

باإلضافة إلى ذلك، إذا أصبحت أي من األعراض التالية شديدة، او إذا الحظت أي

أعراض جانبية غير املدرجة في هذ النشرة، يرجى إبالغ الطبيب أو الصيدلي.

أعراض جانبية شائعة تؤثر على 1 إلى 10 أشخاص لكل 100 وهي كما يلي:

• الصداع• إضطراب في املعدة، اإلسهال، الشعور باإلعياء، التقيؤ

• زيادة في إختبارات الدم لوظيفة الكبد• الطفح اجللدي

أعراض جانبية غير شائعة تؤثر على 1 إلى 10 لكل 1000 وهي كما يلي:

• إنخفاض في خاليا الدم احلمراء األمر الذي يجعل اجللد شاحبًا ويؤدي إلى الضعف او ضيق في التنفس

• إنخفاض في الشهية• عدم القدرة على النوم، الشعور بالنعاس

• النوبات، الدوخة، الشعور بالدوران، الوخز، اخلدر أو التنمل، تغيرات في حاسة الذوق

• ألم في العضالت• تلف في الكبد وإصفرار اجللد والعينني )اليرقان(

• اإلنتبارات، التقرحات )اإلحمرار(، احلكة، زيادة التعرق• اإلرهاق، شعور عام بالتوعك، احلمى

أعراض جانبية نادرة تؤثر على 1 إلى 10 أشخاص لكل 10.000 وهي كما يلي:

• خاليا الدم البيضاء أقل من املستوى الطبيعي وهي التي تساعد على احلماية من اإللتهابات وتساعد على وقف النزيف

• تغير لون اجللد إلى األحمر أو األرجواني والذي قد ينجم عن إنخفاض عدد الصفائح الدموية، تغيرات اخرى في خاليا الدم

• تغيرات في كيمياء الدم )مستويات عالية من الكوليسترول في الدم، الدهون(• إنخفاض البوتاسيوم في الدم

• اإلرتعاش• التتخطيط الكهربائي للقلب غير طبيعي، تغير في معدل أو إيقاع ضربات القلب

• اإلمساك، صعوبة الهضم، الريح، جفاف الدم• فشل الكبد

• ردود فعل حتسسية )أحيانًا حادة(، مبا في ذلك طفح جلدي متقرح على نطاق واسع، ردود فعل جلدية حادة، تورم في الشفتني أو الوجه

• فقدان الشعر راجع طبيبك أو الصيدلي إذا ساءت أية من هذه اآلثار اجلانبية أو الحظت ظهور أية

آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

٥. ظروف تخزين كانديفاست

• إحفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى ومتناول األطفال.• ال تستخدم هذا كانديفاست بعد تاريخ انتهاء الصالحية املذكور على العلبة

اخلارجية. يشير تاريخ اإلنتهاء إلى اليوم األخير من ذلك الشهر.

• إحفظ الدواء في مكان جاف وفي درجة حرارة أقل من ٣0° مئوية• ال تستخدم هذا الدواء إذا الحظت عالمات تلف واضحة عليه.

• ال تتخلص من األدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات املنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من األدوية التي لم تعد بحاجة اليها. هذه التدابير

سوف تساعد على حماية البيئة.

٦. معلومات إضافية

ما هي محتويات كانديفاست

املادة الفعالة في كل كبسولة هي ٥0 ملغم أو 1٥0 ملغم من الفلوكونازول.

املواد األخرى املستخدمة في التركيبة التصنيعية هي منوهيدرات الالكتوز وغليكوالت

نشا الصوديوم وثاني اكسيد السيليكون الغروي وسيترات املغنيسيوم.

ما هو الشكل الصيدالني لكانديفاست ووصفه و حجم عبوته

كبسولة كانديفاست ٥0 ملغم هي مصقولة، زرقاء/شبة بيضاء حجم )٣(، مطبوع

عليها شعار أسود 061 وحتتوي على مسحوق شبه أبيض خالي من الشوائب

املرئية. وهي محفوظة في فقاعات ومغلفة بالكرتون، ويحتوي كل شريط فقاعات

على 7 كبسوالت.

كبسولة كانديفاست 1٥0 ملغم هي مصقولة، زرقاء/زرقاء حجم )1(، مطبوع

عليها شعار أسود 062 وحتتوي على مسحوق شبه أبيض خالي من الشوائب

املرئية. وهي محفوظة في فقاعات ومغلفة بالكرتون، ويحتوي كل شريط فقاعات

على كبسولة واحدة.

مالك رخصة التسويق والشركة املصنعة

الشركة العربية لصناعة األدوية املساهمة احملدودة

صندوق بريد 42

السلط - األردن

هاتف: )+9٦٢-٥(٣٤9٢٢00

فاكس: )+9٦٢-٥(٣٤9٢٢0٣

www.apm.com.jo :موقع األلكتروني

إذا كان لديك أي سؤال أو إستفسار، اتصل مبندوب الشركة على الرقم التالي.

هاتف: 9٦٦١١٢٠٧8١٧٢)٠٠(- فرعي: ٢٧٧

متت املوافقة على هذه النشرة بتاريخ ٢٠١٤/٠٦، رقم النسخة: ١،٠

لإلبالغ عن األعراض اجلانبية

• اململكة العربية السعودية:املركز الوطني للتيقظ والسالمة الدوائية

فاكس: 7٦٦٢ ٢0٥ 11 9٦٦ )00(

الهاتف املجاني: 0000 ٢٤9 800

هاتف: 8٢٢ ٢0٣ 11 9٦٦ )00( األرقام الفرعية: ٢٣17 - ٢٣٣٤ - ٢٣٤0 -

٢٣٥٣ - ٢٣٥٤ - ٢٣٥٦

npc.drug@sfda.gov.sa :البريد اإللكترونيwww.sfda.gov.sa/npc :املوقع اإللكتروني

• في بلدان مجلس التعاون اخلليجي األخرى:الرجاء االتصال باملؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.