Burrhole Reservoir SPRUNG RESERVOIR

Návod k použití | Návod na obsluhu SKCZ

www.miethke.com

This Instructions for Use is NOT intended for United State users. Please discard.The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap‘s customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.

US

Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR Instrukce | CZ

OBSAH

INDIKACE 2

TECHNICKÝ POPIS 2

IMPLANTACE 2

SNÁŠENLIVOST S DIAGNOSTICKÝMI POSTUPY 3

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ A KONTRAINDIKACE 4

STERILIZACE 4

VEDLEJŠÍ A VZÁJEMNÉ ÚČINKY 4

FUNKČNÍ BEZPEČNOST 4

POŽADAVKY PODLE MDD (RL 93/42/EHS) 4

PORADCE V OVLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 4

OBECNÉ INFORMACE 5

VARIANTY 6

1

CZ | Instrukce

INDIKACE

Příslušenství pro léčbu hydrocefalu.

TECHNICKÝ POPIS

Jednou z možností léčby hydrocefalu jeimplantace shuntového systému, který zajiš-ťuje odvádění mozkomíšního moku z mozko-vých komor do vhodné části těla (většinoudo břišní dutiny). Tento shuntový systém seskládá z několika katétrů a jednoho tlako-vého ventilu. Dodatečně lze rezervoár vývrtuumístit ve vývrtu v lebeční klenbě. Posky-tuje možnost měřit intraventrikulární tlak, inji-kovat léky a provádět kontrolu ventilu. Sta-bilní titanové dno zabraňuje možné propích-nutí dna. Punkce by měla být provedenapokud možno kolmo k povrchu rezervoárus kanylou o průměru max. Ø 0,9 mm. Bezomezení lze provést 30 punkcí. Objem najeden čerpací proces je cca 0,08 ml na rezer-voár vývrtu. Pomocí SPRUNG RESERVOIRje zpětným ventilem ve dně umožněno doda-tečně odčerpávat mozkomíšní mok ve směruodtoku, čímž lze provádět nejen kontroludistálního drenážního dílu, ale také i ventriku-lárního katétru. Během odčerpávání je přístupk ventrikulárnímu katétru uzavřen. Objem jed-noho načerpání je cca 0,2 ml pro SPRUNGRESERVOIR. Otevírací tlak shuntového sys-tému se v důsledku použití SPRUNG RESER-VOIRS nezvyšuje.

VAROVÁNÍ

V důsledku častého čerpání SPRUNG RESER-VOIR může dojít k nadměrné drenáži, a tímk nefyziologickým tlakovým poměrům. Pacientby měl být na toto nebezpečí upozorněn.

Rezervoár vývrtu lze objednat v různých vari-antách (jednotlivě nebo v sadě) a jako portvývrtu. Port vývrtu nemá žádnou možnostbočního připojení katétru. K dispozici je pedi-atrický rezervoár vývrtu a pediatrický portvývrtu přizpůsobený velikosti lebky dítěte.

IMPLANTACE

Ventrikulární katétr se implantuje pomocívodících drátů (mandrinů). Po připojení rezer-voáru vývrtu je nutné katétr zajistit ligatu-rou. Rezervoáry jsou dimenzovány pro katétrys vnitřním průměrem cca 1,2 mm a vnějšímprůměrem cca 2,5 mm. Při implantaci rezer-voáru vývrtu bez distálního katétru je nutnédbát na to, aby byl také odváděcí katétr zajiš-těn ligaturou.

Rezervoár vývrtuDoporučuje se vyvrtat otvor o průměru 10 mm.Jelikož ventrikulární katétr poněkud zmizí vrezervoáru vývrtu, lze velmi bezpečně připojitpotřebnou ligaturu (viz obr. 1).

Obr. 1: Rezervoár vývrtua) dodatečná bezpečnost

Pediatrický rezervoár vývrtuNa rozdíl od standardního rezervoáru vývrtunemá rezervoár vývrtu pro použití v pediatriive dně rezervoáru žádný výstupek. Vnějšíprůměr je výrazně menší (viz varianty).

2

Instrukce | CZ

SPRUNG RESERVOIRDodatečným zpětným ventilem ve dněSPRUNG RESERVOIR je možné doda-tečně odčerpávat mozkomíšní mok ve směruodtoku, čímž lze provádět nejen kontroludistálního drenážního dílu (rezervoár lzeobtížně vytlačit), ale také i ventrikulárníhokatétru (rezervoár se po vytlačení nenaplní)(viz obr. 2).

Obr. 2: SPRUNG RESERVOIRa) zpětný ventil

McLANAHAN RESERVOIRProdukt McLANAHAN RESERVOIR pracujezásadně podobně jako SPRUNG RESER-VOIR: Stisknutím membrány dolů lze vytvořitsměrovaný tok v distálním směru (viz obr. 3).

Obr. 3: McLANAHAN RESERVOIR: Funkce jako SPRUNG RESERVOIRa) páčka s odpružením

Dodatečně je možné také cílené vstřikováníléků nebo tekutin proximálně do ventrikulynebo distálně do odváděcího shuntového sys-tému. K tomu účelu se rezervoár propíchnekanylou. Přepínání se provádí zatlačením dnapunkční komory proti síle pružiny. Pokud sedno zatlačí proti krytu až na doraz, distálnídrenáž se uzavře a přítok do mozkovýchkomor se uvolní (obr. 4).

Obr. 4: McLANAHAN RESERVOIR zavřen distálněa otevřen proximálněa) distálně zavřen

Pokud se kanyla nepřitlačí na dno punkčníkomory, je přítok do mozkových komor zablo-kován (zpětná páčka uzavřena) a distálníodtok se uvolní. V přechodové oblasti mezitěmito dvěma stavy lze uvolnit oba kanály.

POZNÁMKA

Před implantací by se měla otestovat prů-chodnost rezervoáru. Průchodnost lze vytvořitdistálním aspirováním sterilní kapaliny.

Produkty, které již byly implantovány, nesmíbýt znovu implantovány u stejného pacientanebo u jiného pacienta, protože nelze provéstvalidní čištění bez zhoršení funkčnosti.

SNÁŠENLIVOST SDIAGNOSTICKÝMI POSTUPY

Rezervoár vývrtu stejně jako – pokud je k dis-pozici – distální katétr jsou vyrobeny z nemag-netických materiálů titanu, safíru a silikonu.Bez nepříznivých účinků lze provádět vyšet-ření pomocí nukleární magnetické rezonancenebo vyšetření pomocí počítačové tomogra-fie. Rezervoáry jsou v omezené míře bez-pečné pro MR. Dodávané katétry jsou odolnévůči magnetické rezonanci (MR). Deflektorynebo konektory jsou v omezené míře bez-pečné pro MR.

3

CZ | Instrukce Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍA KONTRAINDIKACE

Pacienti musí být po implantaci pečlivě sledo-váni. Zarudnutí kůže a pnutí v oblasti drenážnítkáně mohou být příznakem infekce v oblastishuntového systému. Symptomy jako bolestihlavy, závratě, duševní zmatenost nebo zvra-cení se často vyskytují při dysfunkci shun-tového systému. Tyto příznaky, stejně jakonetěsnost shuntového systému, vyžadují peč-livou výměnu komponentů shuntového sys-tému nebo dokonce celého shuntového sys-tému.Implantace zdravotnických prostředků je kon-traindikována, pokud se u pacienta vyskytneinfekce (např. meningitida, ventrikulitida, peri-tonitida, bakteriémie, septikémie) nebo pode-zření na infekci v části těla, kde byla prove-dena implantace.

STERILIZACE

Výrobky se sterilizují pod přísnou kontro-lou párou. Příslušné datum spotřeby je uve-deno na obalu. Při porušení obalu se výrobkynesmějí v žádném případě použít. Nelze ručitza bezpečnost funkčnosti nesterilizovanýchvýrobků.

VEDLEJŠÍ A VZÁJEMNÉ ÚČINKY

U léčby hydrocefalu pomocí shuntového sys-tému se mohou, jak je popsáno v odborné lite-ratuře, vyskytnout tyto komplikace: Infekce,ucpání proteiny a/nebo krví v mozkomíšnímmoku, nadměrná nebo nedostatečná drenážnebo ve vzácných případech i šelesty. Vdůsledku silných otřesů zvenčí (úraz, pádatd.) může být ohrožena integrita shuntovéhosystému.

VAROVÁNÍ

Produkt Burrhole Reservoir / SPRUNGRESERVOIR není dovoleno používat spolus hydrostatickými ventily, protože může dojítk nefyziologicky zvýšenému ventrikulárnímutlaku. V případě pochyb se obraťte na kon-zultanta k lékařským produktům společnostiChristoph Miethke GmbH & Co. KG.

FUNKČNÍ BEZPEČNOST

Zdravotnícké produkty jsou zkonstruoványtak, aby pracovaly přesně a spolehlivě po

dlouhou dobu. Nicméně nelze zaručit, žezdravotnické produkty nebude nutné vymě-nit z technických nebo zdravotních důvodů.Lékařské produkty jsou odolné vůči negativ-ním i pozitivním tlakům až do hodnoty 200cmH2O, které se vyskytují během operace apo operaci.

POŽADAVKY PODLE MDD (RL 93/42/EHS)

Směrnice o zdravotnických prostředníchvyžaduje rozsáhlou dokumentaci ohledněmísta uložení zdravotnických prostředků,které se používají na člověku, obzvláště paku implantátů. Individuální identifikační čísloimplantátu by mělo být z tohoto důvoduzaznamenáno ve zdravotní kartě a ve zdra-votním průkazu pacienta, aby byla zajiš-těna úplná sledovatelnost. Překlad tohotonávodu k použití v dalších jazycích najdete nanašich webových stránkách (https://www.mi-ethke.com/en/products/downloads/).

PORADCE V OVLASTIZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

Společnost Christoph Miethke GmbH & Co.KG ustanovuje podle Směrnice o aktivníchimplantabilních zdravotnických prostředcích(93/42/EHS) poradce v oblasti zdravotnickýchprostředků, kontaktními osobami pro všechnyotázky týkající se výrobku jsou.Na naše zdravotnické prostředky se dosta-nete na adrese:Tel. +49 331 62083-0info@miethke.com

4

Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR Instrukce | CZ

OBECNÉ INFORMACE

Výrobce Christoph Miethke GmbH& Co. KG

Označení výrobku viz varianty

Účel použití Léčba hydrocefalů

Určeno k jednorázovému použití

Skladujte v suchu a čisté

Nákres s vnějšími rozměry:

normální:

pediatrický

5

CZ | Instrukce Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR

VARIANTYVšechny rezervoáry lze objednat s distálním konektorem nebo distálnímkatétrem.

Pediatrický rezervoár vývrtuPediatrický portvývrtu

Rezervoár vývrtuPort vývrtu

SPRUNG RESERVOIR

MCLANAHAN RESERVOIR ETOU RESER-VOIR

Připojovací prů-chodku lze objednatv různých úhlech

Rezervoáry lze objednat také jako sadu s ventrikálním katétrem.

Sada rezervoáru vývrtu

Sada pediatrického rezervoáru vývrtu

Sada pediatrického portu vývrtu

6

Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR NÁVOD NA POUŽITIE | SK

OBSAH

INDIKÁCIA 8

TECHNICKÝ POPIS 8

IMPLANTÁCIA 8

KOMPATIBILITA S DIAGNOSTICKÝMI POSTUPMI 9

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA A KONTRAINDIKÁCIE 10

STERILIZÁCIA 10

VEDĽAJŠIE ÚČINKY A INTERAKCIE 10

BEZPEČNOSŤ FUNKČNOSTI 10

POŽIADAVKY SMERNICE O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH (RL 93/42/EWG) 10

PORADCA PRE MEDICÍNSKE PRODUKTY 10

VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE 11

VARIANTY 12

7

SK | NÁVOD NA POUŽITIE

INDIKÁCIA

Pomôcka určená na liečbu hydrocefalu.

TECHNICKÝ POPIS

Jednou z možností liečby hydrocefalu jeimplantovanie ventilu, ktorý zabezpečujeodvádzanie mozgovo-miechového moku zkomôr mozgu do inej vhodnej oblasti tela(zväčša do brušného priestoru). Takýto ven-til pozostáva z tlakového ventilu. Okremtoho môže byť návrtový rezervoár otvoruumiestnený do otvoru v lebečnej klenbe.Ponúka možnosť merania intraventrikulár-neho tlaku, injekčné podávanie medikamen-tov a vykonávanie kontroly ventilu. Stabilnétitánové dno zabraňuje možnému prepichnu-tiu dna. Punkcia by mala prebiehať pokiaľmožno zvislo k povrchu rezervoáru s kany-lou s max. priemerom 0,9 mm. Punkciuje možné previesť bez obmedzení 30 krát.Objem na jeden proces čerpania je pre rezer-voár do vyvŕtaného otvoru približne 0,08 ml.Zariadenie SPRUNG RESERVOIR umožňujevďaka spätnému ventilu odčerpávanie moz-govo-miechového moku v smere odvádzaniaa tým pádom kontrolu distálneho podielu dre-náže ako aj ventrikulárneho katétera. Počasprocesu odčerpávania je prístup k ventrikulár-nemu katétru uzavretý. Objem na jeden cyk-lus odčerpania predstavuje cca 0,2 ml preSPRUNG RESERVOIR. Otvárací tlak ventilusa použitím zariadenia SPRUNG RESERVO-IRS nezvyšuje.

VAROVANIE

Príliš častým odčerpávaním zariadeniaSPRUNG RESERVOIR môže dôjsť k nadmer-nej drenáži a tým pádom môžu vzniknúť nefy-ziologické tlakové pomery. Pacient by mal byťpoučený o tomto nebezpečenstve.

Návrtový rezervoár je možné objednať vrôznych verziách (jednotlivo alebo v súp-rave). Port do návrtu nemá možnosť boč-ného pripojenia katétra. K dispozícii je pediat-rický návrtový rezervoár a pediatrický port donávrtu prispôsobený veľkosti lebky dieťaťa.

IMPLANTÁCIA

Komorový katéter je implantovaný pomocoumandrénu. Po pripojení rezervoáru do vyvŕta-ného otvoru sa katéter musí zabezpečiť liga-túrou. Rezervoáre sú projektované pre použi-tie s katéterom s vnútorným priemerom cca1,2 mm a vonkajším priemerom cca 2,5 mm.Pri implantovaní rezervoáru do vyvŕtanéhootvoru bez distálneho katétera dbajte na to,aby bol vybraný odvádzací katéter takistozabezpečený ligatúrou.

Rezervoár do návrtuOdporúča sa navŕtaný otvor s priemerom10 mm. Pretože ventrikulárny katéter trochuzmizne v rezervoári do vyvŕtaného otvoru, jemožné veľmi bezpečne pripojiť potrebnú liga-túru (pozri obr. 1).

Obr. č. 1: Rezervoár do návrtového otvorua) dodatočná bezpečnosť

Pediatrický rezervoár do návrtuNa rozdiel od štandardného rezervoáru dovyvŕtaného otvoru rezervoár do vyvŕtanéhootvoru pre pediatrické použitie nemá oddielna dne nádrže. Vonkajší priemer je podstatnemenší (pozri varianty).

8

NÁVOD NA POUŽITIE | SK

SPRUNG RESERVOIRDodatočným spätným ventilom na dne zaria-denia SPRUNG RESERVOIR Je možné rea-lizovať odčerpávanie mozgovo-miechovéhomoku v smere odvádzania a tým pádom ajkontrolu distálneho podielu drenáže (rezer-voár je ťažko vytlačiteľný) ako aj ventriku-lárneho katétera (rezervoár sa po vytlačenínenaplní) (pozri obr. 2).

Obr. č. 2: SPRUNG RESERVOIRa) spätný ventil

McLANAHAN RESERVOIRZariadenie McLANAHAN RESERVOIR pra-cuje principiálne podobne ako SPRUNGRESERVOIR: stlačením membrány sa dávytvoriť smerovaný tok v distálnom smere(pozri obr. 3).

Obr. č. 3: McLANAHAN RESERVOIR: Funkcia ako SPRUNG RESERVOIRa) Pružinová páka

Okrem toho je tiež možné cielené vstrekova-nie liekov alebo tekutín v proximálnom smeredo komory alebo v distálnom smere do odvá-dzacieho systému ventilu. Za týmto účelom sauskutoční punkcia rezervoára kanylou. Prepí-nanie sa vykonáva stlačením dna punkčnejkomory nadol oproti sile pružiny. Ak je spodokpritlačený oproti puzdru až na doraz, týmto sadistálny odtok uzavrie a prítok do mozgovýchkomôr sa uvoľní (obr. 4).

Obr. č. 4: Pomôcka McLANAHAN RESERVOIRzatvorená distálne a otvorená proximálnea) distálne zatvorená

Ak kanyla nie je stlačená oproti dnu punkč-nej komory, prítok do mozgových komôr sauzavrie (pružinová páka uzatvorená) a dis-tálny odtok sa uvoľní. V prechodovej oblastimedzi týmito dvoma stavmi je možné povoliťobidva kanály.

POZNÁMKA

Pred implantáciou by sa mal rezervoár testovaťna priechodnosť. Priechodnosť sa môže vytvo-riť ašpiráciou od distálnej strany sterilnou kva-palinou.

Výrobky, ktoré už boli implantované, sanesmú znovu implantovať tomu istémupacientovi alebo inému pacientovi, pretoženie je možné dosiahnuť správnu sterilizáciubez straty funkcie.

KOMPATIBILITA SDIAGNOSTICKÝMI POSTUPMI

Rezervoár do vyvŕtaného otvoru a takisto ajdistálny katéter - ak je k prítomný - sú vyro-bené z nemagnetických materiálov, titan, sap-hir a silikón. Vyšetrenia nukleárnou magne-tickou rezonanciou alebo počítačové tomo-grafické vyšetrenia sa môžu vykonávať bezovplyvnenia. Rezervoáry sú v obmedzenejmiere bezpečné pre MR. Dodané katétre súbezpečné pri použití MR. Deflektory alebokonektory sú v obmedzenej miere bezpečnépre MR.

9

SK | NÁVOD NA POUŽITIE Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAA KONTRAINDIKÁCIE

Po implantovaní sa musia pacienti pozornesledovať. Červená pokožka a tlaky v oblastidrenážneho tkaniva môžu byť príznakominfekcie v systéme ventilu. Pri poruche funkciesystému ventilu často nastávajú symptómyako bolesti hlavy, závraty, duševná zmätenosťalebo zvracanie. Tieto znaky, ako aj netes-nosť na systéme ventilu si vyžadujú okamžitúvýmenu komponentov systému ventilu alebocelého systému ventilu.Implantovanie medicínskych produktov jekontraindikované, pokiaľ u pacientov pretr-váva infekcia (napr. meningitída, ventrikuli-tída, peritonitída, bakteriémia, sepsa) alebopodozrenie na infekciu v tých častiach tela,ktoré sú zasiahnuté implantovaním.

STERILIZÁCIA

Výrobky sú sterilizované parou pri prísnej kon-trole. Dátum exspirácie je uvedený na balení.Pri poškodeniach balenia sa výrobky v žiad-nom prípade nesmú používať. Nie je možnéprebrať žiadnu záruku za funkčnosť sterilizo-vaných výrobkov.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY A INTERAKCIE

Pri liečbe hydrocefalu systémami ventilu, takako je popísané v literatúre, môžu nastaťnasledovné komplikácie: Infekcie, obštrukciebielkovinou a / alebo krvou v mozgovo-mie-chovom moku, nadmerná alebo nedostaču-júca drenáž a v zriedkavých prípadoch vznikšumu. Integrita systému ventila môže byťohrozená nárazmi zvonka (nehoda, pád apod.).

VAROVANIE

Zariadenie Burrhole Reservoir / SPRUNGRESERVOIR sa nesmie používať v kombiná-cii s hydrostatickými ventilmi, keďže by mohlidôjsť k nefyziologicky zvýšenému ventrikulár-nemu tlaku. V prípade pochybností sa obráťtena poradcu pre medicínske produkty v spoloč-nosti Christoph Miethke GmbH & Co. KG.

BEZPEČNOSŤ FUNKČNOSTI

Tieto medicínske produkty sú skonštruovanépre precízne a spoľahlivé fungovanie v dlho-dobom časovom horizonte. Nie je však možnéprebrať žiadne záruky, pokiaľ sa medicínskeproduktu musia vymeniť z iných ako technic-kých alebo medicínskych dôvodov. Medicín-ske produkty bezpečne odolávajú záporným akladným tlakom vznikajúcim počas a po ope-rácii až do 200 cmH2O.

POŽIADAVKY SMERNICE O ZDRAVOT-NÍCKYCH POMÔCKACH (RL 93/42/EWG)

Smernica o medicínskych produktoch vyža-duje rozsiahlu dokumentáciu miest, na kto-rých sa nachádzajú medicínske produktyhlavne implantáty používané u ľudí. Z tohtodôvodu by sa malo zaznačiť individuálne iden-tifikačné číslo implantátu v lekárskom súborepacienta a v liste pacienta, aby bola zabez-pečená jeho bezproblémová spätná sledova-teľnosť. Preklady tohto návodu na obsluhudo ďalších jazykov nájdete na našej webo-vej stránke (https://www.miethke.com/en/pro-ducts/downloads/).

PORADCA PRE MEDICÍNSKE PRODUKTY

Spoločnosť Christoph Miethke GmbH & Co.KG v súlade s požiadavkami smernice o medi-cínskych prístrojoch, MDD (smernica 93/42/EHS) poveruje nasledovné kontaktné osobypre prípadné otázky o produkte.Našich poradcov pre zdravotnícke pomôckymôžete kontaktovať na tel.Čísle +49 331 62083-0info@miethke.com

10

Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR NÁVOD NA POUŽITIE | SK

VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

Výrobca Christoph Miethke GmbH& Co. KG

Označenie pro-duktu

pozri varianty

Účel použitia Liečba hydrocefalu

Len na jednorazové použitie

Skladovať v suchu a chlade

Nákres s vonkajšími rozmermi:

normálny:

pediatrický

11

SK | NÁVOD NA POUŽITIE Burrhole Reservoir / SPRUNG RESERVOIR

VARIANTYVšetky rezervoáry je možné objednať s distálnym konektorom alebo distálnymkatétrom.

Pediatrický rezervoár do návrtu Pediatrický portvyvŕtanéhootvoru

Rezervoár do návrtuPort vyvŕtanéhootvoru

SPRUNG RESERVOIR

McLANAHAN RESERVOIR ETOU RESER-VOIR

Pripojovaciu tryskuje možné nastaviť pod rôznymi uhlami

Rezervoáry je možné objednať aj ako súpravu s ventrikulárnym katétrom.

Súprava rezervoáru do návrtu

Súprava pediatrického rezervoáru do návrtu

súprava pediatrického portu vyvŕtaného otvoru

12

TA010261 GBA_50_01_0321_WEB_cz_sk

CZ Značení CE v souladu se směrnicí 93/42/EHSSK Značenie CE v súlade so smernicou 93/42/EHS

CZ Technické změny vyhrazenySK Technické zmeny vyhradené

0297

Manufacturer:

Christoph Miethke GmbH & Co. KG | Ulanenweg 2 | 14469 Potsdam | GermanyPhone +49 331 62 083-0 | Fax +49 331 62 083-40 | www.miethke.com

注册人: Christoph Miethke GmbH & Co. KG 克里斯托福弥提柯股份有限公司住所: Ulanenweg 2, 14469 Potsdam, Germany

联系方式: www.miethke.com, info@miethke.com

Distributor:

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | GermanyPhone +49 7461 95-0 | Fax +49 74 61 95-26 00 | www.bbraun.com

AESCULAP® – a B. Braun brand