Instructions for use

Bonding Graft Material

0.5cc / 1cc

All rights reserved. No part of this publication may be reproduced, transcribed, stored in an electronic retrieval system, translated into any language or computer language, or be transmitted in any form whatsoever, without the prior written consent of the publisher. Warning: Only a licensed dentist should use these products.

6-11 English12-17 Italian18-23 French24-29 Spanish30-35 German36-41 Portuguese42-47 Russian48-53 Hebrew

English 4-9Italian 10-15French 16-21Spanish 22-27German 28-33Portuguese 34-39Russian 40-45Hebrew 46-51

EN4. INSTRUCTIONS FOR USE

BONDBONE® is a bonding graft material made of pure calcium sulfate. Please read the entire user guide prior to performing the procedure. This device is for sale by, or on the order of a physician or a licensed practitioner.

COMPOSITION

Each driver contains medical grade calcium sulfate.

PRODUCT DESCRIPTION

BONDBONE® is a synthetic, osteoconductive, bioresorbable bonding graft material composed of biphasic calcium sulfate in a granulated powder form. BONDBONE® functions as a scaffold for bone regeneration in dental procedures, and is intended to fill, augment or reconstruct bony defects in the oral and maxillofacial region.

STERILIZATION

BONDBONE® sterilization is carried out using γ-irradiation.

INDICATIONS FOR USE

BONDBONE® is indicated for use in the following courses: by itself in bone regenerative techniques; mixed with other suitable bone filling agents to prevent particle migration in an osseous defect; as a resorbable barrier over other bone graft material.

CONTRAINDICATIONS- The customary contraindications in oral and maxillofacial surgery with other implant materials should be observed. - Lack of adequate training of the practitioner is a major risk for the success of the implant procedure.

ABSOLUTE CONTRAINDICATION - Acute and chronic active infection at the site of the implant.

RELATIVE CONTRAINDICATION

- Serious disturbance of bone metabolism.- Serious bone diseases of endocrine etiology.- Severe or difficult to control diabetes mellitus. - Immunosuppressive and radiation therapy. - Ongoing treatment with glucocorticoids, mineralocorticoids. and with agents affecting calcium metabolism. - Malignancies. - Lactating and pregnancy. - Effect on pediatric patients is not known.

PRECAUTIONS AND WARNINGS

- The material is supplied for single use. Re-use Prohibition: MIS strictly specifies that augmentation products should be used once only after they are opened, and only for one specific patient. Opened augmentation products should never be re-used. Re-use can cause infection, bone resorption, hard and soft tissue damage and/or treatment failure. DO NOT RE-STERILIZE in case of partially opened or defective primary packing (driver) or secondary packing (peel-off blister). Under these circumstances, BONDBONE® must no longer be used since the sterility of the material is no longer ensured. - Do not use when the temperature of the product or the saline is below 10°C (50°F). If used in low temperatures, wait until the product is restored to room temperature (low temperatures will slow the setting reaction of the material).- It is not recommended to mix BONDBONE® with blood.- In large defects, BONDBONE® can be mixed with granular augmentation materials in a volumetric ratio of 2:1 (for example, mix 1cc BONDBONE® with 0.5cc other granular material). Other mixing ratios may compromise the graft hardening in-situ. The ratio calculation should be based on the same volume units .- The expiration date is printed on the peel-off blister and on the package. Do not use after indicated expiry date ( ).- BONDBONE® does not possess sufficient mechanical strength to support load bearing defects prior to tissue in-growth. In cases where load support is required, standard internal or external stabilization techniques must be followed to obtain rigid stabilization in all planes.

- BONDBONE® must not be used to stabilize screw placement.

- BONDBONE® is intended for use by clinicians familiar with bone grafting procedures. - Possible complications are the same as to be expected of autogenous bone grafting procedures. These may include: Superficial wound infection, deep wound infection, deep wound infection with osteomyelitis, delayed union, loss of reduction, failure of fusion, loss of bone graft, graft protrusion and/or dislodgement, and general complications that may arise from anesthesia and/or surgery.

- Complications specific to oral/dental use are those that may be typically observed for similar bone grafting

procedures and may include: Tooth sensitivity, gingival recession, flap sloughing, resorption or ankylosis of the treated root, abscess formation.

- In cases setting is not obtained, the use of a membrane should be considered.

STORAGE

Store at temperatures between 5°C (41°F) to 30°C (86°F). Avoid contact with a source of heat. Do not store the product in direct sunlight.

HANDLING

BONDBONE® is available as granulated powder, packed within a driver. A sterile standard saline (0.9% Sodium Chloride for injection) is required on-site as a setting agent.

IMPORTANT

- Read all step instructions (1-8) before using BONDBONE®. - Practicing the use of BONDBONE® prior to first usage is highly recommended. At the beginning of procedure: - Reflect the mucoperiostal flap. - Remove the undesired soft tissue from the exposed bone surface. - Prepare the defected area for augmentation procedure. Note that a membrane is not required in most surgical procedures. In addition, primary flap closure is recommended but not essential for proper healing (since soft tissue may grow on top of BONDBONE®). BONDBONE® can be used also as a membrane above other augmentation materials. In that case, follow the same steps and apply BONDBONE® over the selected augmentation material in a thickness of no less than 1mm.

Appositional method (the purpose of the appositional method is to reduce bleeding):

- If an accumulation or abundant bleeding at the surgical site occurs, apply BONDBONE® in two layers. - The first layer should be thin. Inject a small amount of BONDBONE® into the defect area and compress it for few seconds with a dry sponge gauze (a significant decrease of bleeding at the surgical site is expected). - Apply a second and final BONDBONE® layer above the first one by compressing it using a dry gauze for 10 seconds (the second layer is applied in order to fill the defect cavity entirely).- Apply a wet gauze pad (using a sterile saline) above the graft for 2 minutes. Remove the gauze pad and proceed with soft tissue coverage and wound closure.- Sterile 1cc syringe : Verify individual package integrity. Non-pyrogenic. Not for oral use. Discard in approved sharps collector after single use.- Sterile Needle: Used needles may be contaminated and should be discarded of in accordance to national institutional guidelines. Re-use may lead to infection or other illness/injury.

BONDBONE® is a bonding graft material made of pure calcium sulfate. Please read the entire user guide prior to performing the procedure. This device is for sale by, or on the order of a physician or a licensed practitioner.

COMPOSITION

Each driver contains medical grade calcium sulfate.

PRODUCT DESCRIPTION

BONDBONE® is a synthetic, osteoconductive, bioresorbable bonding graft material composed of biphasic calcium sulfate in a granulated powder form. BONDBONE® functions as a scaffold for bone regeneration in dental procedures, and is intended to fill, augment or reconstruct bony defects in the oral and maxillofacial region.

STERILIZATION

BONDBONE® sterilization is carried out using γ-irradiation.

INDICATIONS FOR USE

BONDBONE® is indicated for use in the following courses: by itself in bone regenerative techniques; mixed with other suitable bone filling agents to prevent particle migration in an osseous defect; as a resorbable barrier over other bone graft material.

CONTRAINDICATIONS- The customary contraindications in oral and maxillofacial surgery with other implant materials should be observed. - Lack of adequate training of the practitioner is a major risk for the success of the implant procedure.

ABSOLUTE CONTRAINDICATION - Acute and chronic active infection at the site of the implant.

RELATIVE CONTRAINDICATION

- Serious disturbance of bone metabolism.- Serious bone diseases of endocrine etiology.- Severe or difficult to control diabetes mellitus. - Immunosuppressive and radiation therapy. - Ongoing treatment with glucocorticoids, mineralocorticoids. and with agents affecting calcium metabolism. - Malignancies. - Lactating and pregnancy. - Effect on pediatric patients is not known.

PRECAUTIONS AND WARNINGS

- The material is supplied for single use. Re-use Prohibition: MIS strictly specifies that augmentation products should be used once only after they are opened, and only for one specific patient. Opened augmentation products should never be re-used. Re-use can cause infection, bone resorption, hard and soft tissue damage and/or treatment failure. DO NOT RE-STERILIZE in case of partially opened or defective primary packing (driver) or secondary packing (peel-off blister). Under these circumstances, BONDBONE® must no longer be used since the sterility of the material is no longer ensured. - Do not use when the temperature of the product or the saline is below 10°C (50°F). If used in low temperatures, wait until the product is restored to room temperature (low temperatures will slow the setting reaction of the material).- It is not recommended to mix BONDBONE® with blood.- In large defects, BONDBONE® can be mixed with granular augmentation materials in a volumetric ratio of 2:1 (for example, mix 1cc BONDBONE® with 0.5cc other granular material). Other mixing ratios may compromise the graft hardening in-situ. The ratio calculation should be based on the same volume units .- The expiration date is printed on the peel-off blister and on the package. Do not use after indicated expiry date ( ).- BONDBONE® does not possess sufficient mechanical strength to support load bearing defects prior to tissue in-growth. In cases where load support is required, standard internal or external stabilization techniques must be followed to obtain rigid stabilization in all planes.

- BONDBONE® must not be used to stabilize screw placement.

- BONDBONE® is intended for use by clinicians familiar with bone grafting procedures. - Possible complications are the same as to be expected of autogenous bone grafting procedures. These may include: Superficial wound infection, deep wound infection, deep wound infection with osteomyelitis, delayed union, loss of reduction, failure of fusion, loss of bone graft, graft protrusion and/or dislodgement, and general complications that may arise from anesthesia and/or surgery.

- Complications specific to oral/dental use are those that may be typically observed for similar bone grafting

procedures and may include: Tooth sensitivity, gingival recession, flap sloughing, resorption or ankylosis of the treated root, abscess formation.

- In cases setting is not obtained, the use of a membrane should be considered.

STORAGE

Store at temperatures between 5°C (41°F) to 30°C (86°F). Avoid contact with a source of heat. Do not store the product in direct sunlight.

HANDLING

BONDBONE® is available as granulated powder, packed within a driver. A sterile standard saline (0.9% Sodium Chloride for injection) is required on-site as a setting agent.

IMPORTANT

- Read all step instructions (1-8) before using BONDBONE®. - Practicing the use of BONDBONE® prior to first usage is highly recommended. At the beginning of procedure: - Reflect the mucoperiostal flap. - Remove the undesired soft tissue from the exposed bone surface. - Prepare the defected area for augmentation procedure. Note that a membrane is not required in most surgical procedures. In addition, primary flap closure is recommended but not essential for proper healing (since soft tissue may grow on top of BONDBONE®). BONDBONE® can be used also as a membrane above other augmentation materials. In that case, follow the same steps and apply BONDBONE® over the selected augmentation material in a thickness of no less than 1mm.

Appositional method (the purpose of the appositional method is to reduce bleeding):

- If an accumulation or abundant bleeding at the surgical site occurs, apply BONDBONE® in two layers. - The first layer should be thin. Inject a small amount of BONDBONE® into the defect area and compress it for few seconds with a dry sponge gauze (a significant decrease of bleeding at the surgical site is expected). - Apply a second and final BONDBONE® layer above the first one by compressing it using a dry gauze for 10 seconds (the second layer is applied in order to fill the defect cavity entirely).- Apply a wet gauze pad (using a sterile saline) above the graft for 2 minutes. Remove the gauze pad and proceed with soft tissue coverage and wound closure.- Sterile 1cc syringe : Verify individual package integrity. Non-pyrogenic. Not for oral use. Discard in approved sharps collector after single use.- Sterile Needle: Used needles may be contaminated and should be discarded of in accordance to national institutional guidelines. Re-use may lead to infection or other illness/injury.

Symbols Index:

Catalogue number

Sterile

Use by dateDo not use if package is damaged

Attention: see instructions for use

Do not resterilize

Temperature limitationSingle use

Date of manufacture (including sterilization)

Batch code

Manufacturer

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

CAUTION: Federal law in USA and Canada restricts this device to sale by or on the order of a physician.

A

B

C

D

E

A B

6.

STEP 2.Use a spatula and mix the dry blend thoroughly.

STEP 3. Add saline for complete wetting of the blend (this is important in order to achieve a complete moistening of the blend). Use 1cc liquid for each 1.5cc composite graft (A).

STEP 1.Add BONDBONE® to the overall granules within the dish. Use a volume ratio of 2 parts BONDBONE® to 1 part granules.

STEP BY STEP

Read all instruction steps (1-8) before using BONDBONE®. It is recommended that the time elapsed from the introduction of saline into BONDBONE® until its placement into the defect should not exceed 3 minutes to allow optimal pliability.

COMPOSITE GRAFT

PREPARATION STEP.

- A sterile BONDBONE® driver (A)- Sterile saline (sodium chloride 0.9% for injection)- Sterile dry gauze pads (B)- Sterile medical syringe. Optional - Sterile medical needle 21-27G (1.25”-1.5” / 31.75mm-38.1mm) (C)- Sterile granules of your preferred bone graft (D)- Sterile spatula (E)- Sterile dish

Note: The lines 1 & 2 marked on the driver do not indicate quantities (they indicate steps while using BONDBONE® by itself).

Using BONDBONE ® as a

Before applying BONDBONE®, make sure you have the items described:

STEP 6.Apply the BONDBONE® composite putty into the required site by pushing the piston and ejecting the putty (A).

The bone defect has to be entirely filled with composite putty in order to obtain a good contact with the natural bone (B).

The defect should be slightly overfilled.

STEP 7.Shape as necessary to achieve the desired form. Apply a dry gauze pad for 3-5 seconds and condense the putty.

STEP 8.Wet the gauze pad with sterile saline and place it on the graft. Remove the gauze pad after approx. 2 minutes. Proceed with soft tissue coverage and wound closure.

Note: Make sure the ratio calculation is based on the same volume units.

Note: Make sure that the time elapsed from the introduction of saline into BONDBONE® until its placement into the defect, does not exceed 3 minutes.

Use a spatula to mix the blend thoroughly until obtaining an homogeneous creamy texture (the texture is ready when it’s well mixed and has a shiny and glossy appearance) (B).

A B

STEP 4.Absorb water surplus by applying dry gauze pad above the mixture. Do not use pressure (the texture is ready when it has a matt appearance).

STEP 5.Use the empty BONDBONE® driver as a carrier for the putty by drawing the piston to line 1 marked on the driver and re-load it with the putty.

STEP 6.Apply the BONDBONE® composite putty into the required site by pushing the piston and ejecting the putty (A).

The bone defect has to be entirely filled with composite putty in order to obtain a good contact with the natural bone (B).

The defect should be slightly overfilled.

STEP 7.Shape as necessary to achieve the desired form. Apply a dry gauze pad for 3-5 seconds and condense the putty.

STEP 8.Wet the gauze pad with sterile saline and place it on the graft. Remove the gauze pad after approx. 2 minutes. Proceed with soft tissue coverage and wound closure.

Piston Head Cap

A

B

C

A B

8.STEP 3.Hold the driver horizontally and remove the driver head by twisting and pulling.

STEP 4.Place the driver aperture above dry gauze for 5 seconds in order to absorb excess liquid and achieve the desired viscosity.

STEP 6.Shape as necessary to achieve the desired form. Apply a dry gauze pad for 3-5 seconds and condense the putty.

STEP 5.Apply the BONDBONE® putty into the required site by pushing the piston and ejecting the putty (A).

The bone defect has to be entirely filled with graft in order to obtain a good contact with natural bone (B).

- The defect should be slightly overfilled.

STEP 7.Wet the gauze pad with sterile saline and place it on the graft. Remove the gauze pad after approx. 2 minutes. Proceed with soft tissue coverage and wound closure.

STEP 2.Insert the syringe needle through the driver head and eject the saline from the syringe into the BONDBONE® driver. Use 0.5cc liquid for each 0.5cc BONDBONE® driver and 1cc liquid for each 1cc BONDBONE® driver (A).

- Eject until saline drips out.

- As soon as saline drips out, push the piston towards line 2 to expel liquid until resistance is felt (B).- Do not block the driver aperture.

Note: Make sure that the time elapsed from the introduction of saline into BONDBONE® until its placement into the defect does not exceed 3 minutes.

STEP 1.Push the piston to line 1 marked on the driver. Twist and pull to remove the driver cap.

STEP BY STEP

Read all instruction steps (1-7) before using BONDBONE®. It is recommended that the time elapsed from the introduction of saline into BONDBONE® until its placement into the defect should not exceed 3 minutes to allow optimal pliability.

BY ITSELF

PREPARATION STEP.

- A sterile BONDBONE® driver (A)- Sterile saline (sodium chloride 0.9% for injection) - Sterile dry gauze pads (B)- Sterile medical syringe. Sterile medical needle 21-27G (1.25”-1.5” / 31.75mm-38.1mm) (C)

Using BONDBONE®

Before applying BONDBONE®, make sure you have the following items on-hand:

Note: The lines 1 & 2 marked on the driver do not indicate quantities but steps.

A B

STEP 3.Hold the driver horizontally and remove the driver head by twisting and pulling.

STEP 4.Place the driver aperture above dry gauze for 5 seconds in order to absorb excess liquid and achieve the desired viscosity.

STEP 6.Shape as necessary to achieve the desired form. Apply a dry gauze pad for 3-5 seconds and condense the putty.

STEP 5.Apply the BONDBONE® putty into the required site by pushing the piston and ejecting the putty (A).

The bone defect has to be entirely filled with graft in order to obtain a good contact with natural bone (B).

- The defect should be slightly overfilled.

STEP 7.Wet the gauze pad with sterile saline and place it on the graft. Remove the gauze pad after approx. 2 minutes. Proceed with soft tissue coverage and wound closure.

Note: In four bony walls defect (socket preservation), do not use any tools to push the material into the apex.

ISTRUZIONI PER L’USO

BONDBONE®: materiale legante da innesto a base di solfato di calcio. Leggere integralmente questa circolare prima di procedere. Il dispositivo va venduto direttamente al medico o dietro richiesta medica.

COMPOSIZIONE

Ciascun iniettore contiene solfato di calcio di grado medicale.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

BONDBONE® è un agente legante per innesto, sintetico, osteoconduttivo e bioassorbibile a base di solfato di calcio bifasico in polvere granulare. BONDBONE® agisce da sostegno per la rigenerazione ossea in procedure dentistiche, ed è impeigatro per riempire, aumentare o ricostruire difetti ossei della regione orale e maxillofacciale.

STERILIZZAZIONE

BONDBONE® è sottoposto a sterilizzazione tramite raggi-γ.

ISTRUZIONI PER L’USO

BONDBONE® è indicato per l’uso seguente: da solo, trattamenti nelle tecniche di rigenerazione ossea, miscelato ad altri agenti riempitivi compatibili per prevenire la migrazione di particelle in un difetto osseo e per fornire una barriera riassorbibile su altri materiali da innesto osseo.

CONTROINDICAZIONI

- Osservare le normali controindicazioni previste per i materiali da innesto nella chirurgia orale e maxillofacciale.

- La scarsa preparazione del medico è il principale fattore di rischio per la riuscita di una procedura implantare.

CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE

- Infezioni acute e croniche in corso nel sito implantare.

CONTROINDICAZIONI RELATIVE

- Gravi disturbi del metabolismo osseo.- Gravi malattie ossee da cause endocrine.- Difficoltà anche gravi nel controllo del diabete mellito. - Terapia immunosoppressiva e radioterapia. - Trattamento in corso a base di glucocorticoidi, mineralocorticoidi e altri agenti che potrebbero compromettere il metabolismo del calcio. - Tumori maligni. - Allattamento e gravidanza. - Gli effetti sui pazienti pediatrici non sono noti.

PRECAUZIONI E AVVERTENZE

- Questo è un prodotto monouso. Divieto di riutilizzo: MIS specifica rigorosamente che i prodotti per l’aumento osseo possono essere usati una sola volta dopo che sono stati aperti, e solo per uno specifico paziente. Il prodotto una volta aperto non deve mai essere riutilizzato. Il riutilizzo può causare infezioni, riassorbimento osseo, danni ai tessuti duri e molli e / o il fallimento del trattamento. NON RISTERILIZZARE se l’imballaggio esterno (iniettore) o quello secondario (pellicola protettiva asportabile) sono parzialmente aperti o difettosi. In questi casi non utilizzare BONDBONE® in quanto la sterilità del prodotto non è garantita. - Non utilizzare se il prodotto o la soluzione salina hanno una temperatura inferiore ai 10°C (50°F). Per utilizzare alle basse temperature, attendere sempre che il prodotto raggiunga la temperatura ambiente (le basse temperature rallentano la reazione di indurimento del materiale).- Si sconsiglia di miscelare BONDBONE® con del sangue.- In difetti larghi, BONDBONE® può essere mescolato con materiali granulari per aumento osseo, in proporzione 2:1 (per esempio, mescolare 1 cc di BONDBONE® con 0,5 cc di altro materiale). Altre proporzioni potrebbero compromettere l'innesto in situ. Il calcolo della proporzione deve essere basato sulle stesse unità di volume.- La data di scadenza è stampata sulla pellicola asportabile e sulla confezione. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata ( ).- BONDBONE® non produce una forza meccanica sufficiente per supportare difetti portanti precedenti alla ricrescita del tessuto. Nei casi in cui è richiesto un supporto portante è necessario eseguire le normali tecniche di fissaggio interne ed esterne per ottenere un fissaggio rigido su ogni piano.- BONDBONE® non deve essere utilizzato per il fissaggio delle viti.- BONDBONE® deve essere utilizzato da medici esperti nelle procedure per innesto osseo. - Le complicazioni possibili sono simili a quelle che potrebbero insorgere nelle procedure d’innesto osseo autogeno e queste comprendono: infezione superficiale e profonda della ferita, infezione profonda con osteomielite, ritardo di consolidamento, perdita di riassorbimento, difetto di saldatura, perdita dell’innesto osseo, spostamento o protrusione dell’innesto e altre complicazioni generali da ricondurre all’anestesia e/o alla chirurgia.- Le complicazioni specifiche nell’uso orale/dentistico sono quelle abitualmente osservate in procedure d’innesto

IT osseo simili e comprendono: sensibilità dentale, recessione gengivale, necrosi del lembo, riassorbimento o anchilosi della radice trattata, ascesso. - Qualora il indurimento non venisse ottenuto, sarà opportuno considerare l'uso di una membrana.

CONSERVAZIONE

Conservare a una temperatura compresa tra 5°C (41°F) e 30°C (86°F). Tenere lontano dalle fonti di calore. Non conservare il prodotto alla luce diretta del sole.

MANIPOLAZIONE

BONDBONE® è venduto nell’iniettore in forma di polvere granulare. E’ necessaria una soluzione salina normale (0.9% di cloruro di sodio iniettabile) come agente indurente in situ.

IMPORTANTE

- Leggere integralmente le istruzioni (1- 8) prima di utilizzare BONDBONE®. - Consigliamo vivamente di fare pratica se si utilizza BONDBONE® per la prima volta.

Inizio della procedura:

- Ripiegare il lembo mucoperiostale. - Asportare il tessuto molle superfluo dalla superficie dell’osso esposto. - Preparare la zona del difetto per la procedura di augmentazione. Nella maggior parte delle procedure non utilizzano sono richieste membrane. Inoltre, la chiusura primaria del lembo è consigliata ma non è essenziale ai fini di una corretta guarigione (il tessuto molle potrebbe crescere direttamente su BONDBONE®).

BONDBONE® può essere utilizzato anche come membrana per altri materiali da augmentazione. In tal caso, seguire le stesse procedure e applicare uno strato di BONDBONE® non inferiore a 1 mm di spessore sul materiale da augmentazione.

Metodo per apposizione (l’obiettivo di questo metodo è di ridurre la perdita di sangue):

- In caso di perdita consistente o accumulo di sangue sul sito chirurgicamente trattato, applicare BONDBONE® in due strati.

- Il primo strato dovrà essere sottile. Iniettare una piccola quantità di BONDBONE® nella zona del difetto e comprimere per qualche secondo con un tampone di garza asciutto (a questo punto la perdita di sangue dovrebbe ridursi drasticamente).

- Applicare il secondo e ultimo strato di BONDBONE® sopra il precedente, sempre comprimendo con una garza asciutta per circa 10 secondi (il secondo strato serve a riempire integralmente la cavità).

- Applicare un tampone bagnato (con soluzione salina sterile) sull’innesto per circa 2 minuti. Rimuovere il tampone e procedere con la copertura del tessuto molle e la chiusura della ferita.

- Siringa sterile 1cc: Verificare l'integrità di ogni singola confezione. Apirogena. Non per uso orale. Gettare in appositi contenitori per oggetti taglienti dopo l'uso singolo.

- Ago sterile: Gli aghi usati potrebbero essere contaminati e devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi locali. Un loro riutilizzo può portare a infezioni o altre malattie o infortuni.

10.

Spiegazione del simboll:

Codice

Sterile

Data di scadenza Non utilizzare se la confezionerisulta danneggiata

Attenzione : vedere le istruzioni per l’uso

Non risterilizzare

Temperatura limitata Usare una sola volta

Data di fabbricazione (compreso la sterilizzazione)

Numero di lotto

osseo simili e comprendono: sensibilità dentale, recessione gengivale, necrosi del lembo, riassorbimento o anchilosi della radice trattata, ascesso. - Qualora il indurimento non venisse ottenuto, sarà opportuno considerare l'uso di una membrana.

CONSERVAZIONE

Conservare a una temperatura compresa tra 5°C (41°F) e 30°C (86°F). Tenere lontano dalle fonti di calore. Non conservare il prodotto alla luce diretta del sole.

MANIPOLAZIONE

BONDBONE® è venduto nell’iniettore in forma di polvere granulare. E’ necessaria una soluzione salina normale (0.9% di cloruro di sodio iniettabile) come agente indurente in situ.

IMPORTANTE

- Leggere integralmente le istruzioni (1- 8) prima di utilizzare BONDBONE®. - Consigliamo vivamente di fare pratica se si utilizza BONDBONE® per la prima volta.

Inizio della procedura:

- Ripiegare il lembo mucoperiostale. - Asportare il tessuto molle superfluo dalla superficie dell’osso esposto. - Preparare la zona del difetto per la procedura di augmentazione. Nella maggior parte delle procedure non utilizzano sono richieste membrane. Inoltre, la chiusura primaria del lembo è consigliata ma non è essenziale ai fini di una corretta guarigione (il tessuto molle potrebbe crescere direttamente su BONDBONE®).

BONDBONE® può essere utilizzato anche come membrana per altri materiali da augmentazione. In tal caso, seguire le stesse procedure e applicare uno strato di BONDBONE® non inferiore a 1 mm di spessore sul materiale da augmentazione.

Metodo per apposizione (l’obiettivo di questo metodo è di ridurre la perdita di sangue):

- In caso di perdita consistente o accumulo di sangue sul sito chirurgicamente trattato, applicare BONDBONE® in due strati.

- Il primo strato dovrà essere sottile. Iniettare una piccola quantità di BONDBONE® nella zona del difetto e comprimere per qualche secondo con un tampone di garza asciutto (a questo punto la perdita di sangue dovrebbe ridursi drasticamente).

- Applicare il secondo e ultimo strato di BONDBONE® sopra il precedente, sempre comprimendo con una garza asciutta per circa 10 secondi (il secondo strato serve a riempire integralmente la cavità).

- Applicare un tampone bagnato (con soluzione salina sterile) sull’innesto per circa 2 minuti. Rimuovere il tampone e procedere con la copertura del tessuto molle e la chiusura della ferita.

- Siringa sterile 1cc: Verificare l'integrità di ogni singola confezione. Apirogena. Non per uso orale. Gettare in appositi contenitori per oggetti taglienti dopo l'uso singolo.

- Ago sterile: Gli aghi usati potrebbero essere contaminati e devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi locali. Un loro riutilizzo può portare a infezioni o altre malattie o infortuni.

Produttore

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi medici

5°c

30°c

PASSAGGIO 2.Con una spatola mescolare a fondo la miscela asciutta.

PASSAGGIO 3. Aggiungere la soluzione salina per bagnare completamente la miscela (questo passaggio è importante per ottenere la perfetta umidificazione della miscela). Usare 1cc di liquido per ogni 1,5cc di innesto composito (A).

PASSAGGIO 4.Assorbire l’acqua in eccesso applicando sulla miscela un tampone di garza, senza premere (Il composto è pronto quando risulta opaco alla vista).

PASSAGGIO 5.Usare l’iniettore vuoto del BONDBONE® per portare lo stucco tirando lo stantuffo fino alla linea 1 segnata sull’iniettore, quindi caricarlo con lo stucco.

PASSAGGIO 1.Aggiungere BONDBONE® ai granuli nel piattino. Usare un rapporto di 2 parti di BONDBONE® per 1 parte di granuli.

INNESTO COMPOSITO

PREPARAZIONE.

- Un iniettore BONDBONE® sterile (A)- Soluzione salina sterile (cloruro di sodio 0,9% per soluzioni iniettabili)- Tamponi di garza asciutti sterile (B)- Una siringa sterile per uso medico. Opzionale - Un

ago sterile per uso medico 21-27G (1,25”-1,5”/ 31,75mm-38,1mm) (C)

- Granuli sterile dell’innesto osseo che si desidera utilizzare (D)

- Una Spatola sterile (E)- Un piattino sterile

Prima di utilizzare BONDBONE® accertarsi di avere a disposizione:

A B

Utilizzo di BONDBONE® come un

PASSAGGIO 6.Applicare la pasta BONDBONE® nel sito facendo pressione sullo stantuffo per espellere la pasta (A).

Il difetto osseo deve essere completamente riempito di pasta per assicurare un buon contatto con l’osso naturale (B).

Il difetto dovrebbe essere riempito fino a traboccare leggermente.

Leggere integralmente le istruzioni (1-8) prima di utilizzare BONDBONE®. Si consiglia di non far trascorrere più di 3 minuti dall’introduzione della soluzione salina nel BONDBONE® fino al suo posizionamento nel difetto per preservare la malleabilità del materiale.

PASSAGGIO 7.Modellare a seconda delle esigenze per ottenere la forma desiderata. Applicare un tampone di garza asciutto per 3-5 secondi per rendere la pasta più compatta.

PASSAGGIO 8.Inumidire il tampone con soluzione salina sterile e apporlo sull’innesto. Rimuovere il tampone dopo circa 2 minuti. Procedere con la copertura del tessuto molle e la chiusura della ferita.

PASSO DOPO PASSO

A

B

C

D

E

Nota: Siate certi che che il calcolo delle proporzioni sia basato sulla stessa unità di volume.

Nota: Le line 1 e 2 segnate sull’iniettore non indicano quantità (essi indicano passaggi durante l'utilizzo di BONDBONE® da sé).

Nota: Non fate trascorrere più di 3 minuti dall'inserimento della soluzione salina in BONDBONE® fino al suo posizionamento nel difetto.

Mescolare a fondo la miscela con una spatola fino a ottenere una consistenza cremosa omogenea (Il preparato è pronto quando è ben miscelato e presenta un aspetto brillante e lucido) (B).

12.

PASSAGGIO 4.Assorbire l’acqua in eccesso applicando sulla miscela un tampone di garza, senza premere (Il composto è pronto quando risulta opaco alla vista).

PASSAGGIO 5.Usare l’iniettore vuoto del BONDBONE® per portare lo stucco tirando lo stantuffo fino alla linea 1 segnata sull’iniettore, quindi caricarlo con lo stucco.

A BPASSAGGIO 6.Applicare la pasta BONDBONE® nel sito facendo pressione sullo stantuffo per espellere la pasta (A).

Il difetto osseo deve essere completamente riempito di pasta per assicurare un buon contatto con l’osso naturale (B).

Il difetto dovrebbe essere riempito fino a traboccare leggermente.

PASSAGGIO 7.Modellare a seconda delle esigenze per ottenere la forma desiderata. Applicare un tampone di garza asciutto per 3-5 secondi per rendere la pasta più compatta.

PASSAGGIO 8.Inumidire il tampone con soluzione salina sterile e apporlo sull’innesto. Rimuovere il tampone dopo circa 2 minuti. Procedere con la copertura del tessuto molle e la chiusura della ferita.

PASSAGGIO 1.Premere lo stantuffo dell’iniettore e allinearlo alla linea contrassegnata con 1. Ruotare e tirare per rimuovere il cappuccio dell’iniettore.

PASSO DOPO PASSO

Leggere integralmente le istruzioni (1-7) prima di utilizzare BONDBONE®. Si consiglia di non far trascorrere più di 3 minuti dall’introduzione della soluzione salina nel BONDBONE® fino al suo posizionamento nel difetto per preservare la malleabilità del materiale.

DA SÉ

PREPARAZIONE.

- Un iniettore BONDBONE® sterile (A)

- Soluzione salina sterile (cloruro di sodio 0.9% iniettabile)

- Tamponi di garza asciutti sterile (B)

- Siringa sterile per uso medico. Ago sterile per uso medico 21-27G (1.25”-1.5” / 31.75mm-

38.1mm) (C)

Utilizzo di BONDBONE ®

Prima di utilizzare BONDBONE® accertarsi di avere a disposizione:

PASSAGGIO 5.Applicare la pasta BONDBONE® nel sito facendo pressione sullo stantuffo per espellere la pasta (A).

Il difetto osseo deve essere completamente riempito di pasta per assicurare un buon contatto con l’osso naturale (B).

Il difetto dovrebbe essere riempito fino a traboccare leggermente.

PASSAGGIO 2.Inserire l’ago della siringa nell’estremità superiore dell’iniettore e inoculare la soluzione salina, dalla siringa all’iniettore BONDBONE®. Utilizzare 0,5cc di liquido per ogni driver di BONDBONE® da 0,5 cc e 1cc di liquido per ogni driver da 1cc di BONDBONE® (A).

- Iniettare fino alla fuoriuscita di una goccia di soluzione.- Non appena la soluzione salina fuoriesce, spingere il pistoncino fino alla linea 2 per espellere il liquido, fino a quando non viene avvertita resistenza (B).- Non ostruire l’apertura dell’iniettore.

Nota: Non fate trascorrere più di 3 minuti dall'inserimento della soluzione salina in BONDBONE® fino al suo posizionamento nel difetto.

PASSAGGIO 3.Tenendo l’iniettore in posizione orizzontale, ruotare e tirare per rimuovere la sua estremità superiore.

PASSAGGIO 4.Posizionare l’apertura dell’iniettore sopra alla garza asciutta per 5 secondi per consentire l’assorbimento del liquido in eccesso e ottenere la viscosità desiderata.

PASSAGGIO 6.Modellare a seconda delle esigenze per ottenere la forma desiderata. Applicare un tampone di garza asciutto per 3-5 secondi per rendere la pasta più compatta.

PASSAGGIO 7.Inumidire il tampone con soluzione salina sterile e apporlo sull’innesto. Rimuovere il tampone dopo circa 2 minuti. Procedere con la copertura del tessuto molle e la chiusura della ferita.

Stantuffo Testina Cappuccio

A

B

CNota: Le line 1 e 2 segnate sull’iniettore non indicano quantità, indicano passaggi.

Nota: In mancanza di quattro pareti ossee (protezione della cavità), non usare strumenti per premere il materiale nella punta.

A B

14.

A BPASSAGGIO 5.Applicare la pasta BONDBONE® nel sito facendo pressione sullo stantuffo per espellere la pasta (A).

Il difetto osseo deve essere completamente riempito di pasta per assicurare un buon contatto con l’osso naturale (B).

Il difetto dovrebbe essere riempito fino a traboccare leggermente.

PASSAGGIO 3.Tenendo l’iniettore in posizione orizzontale, ruotare e tirare per rimuovere la sua estremità superiore.

PASSAGGIO 4.Posizionare l’apertura dell’iniettore sopra alla garza asciutta per 5 secondi per consentire l’assorbimento del liquido in eccesso e ottenere la viscosità desiderata.

PASSAGGIO 6.Modellare a seconda delle esigenze per ottenere la forma desiderata. Applicare un tampone di garza asciutto per 3-5 secondi per rendere la pasta più compatta.

PASSAGGIO 7.Inumidire il tampone con soluzione salina sterile e apporlo sull’innesto. Rimuovere il tampone dopo circa 2 minuti. Procedere con la copertura del tessuto molle e la chiusura della ferita.

Nota: In mancanza di quattro pareti ossee (protezione della cavità), non usare strumenti per premere il materiale nella punta.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Liant de sulfate de calcium pour greffons BONDBONE®. Veuillez lire ce prospectus dans son intégralité avant d’utiliser ce procédé. Ce produit est destiné à la vente par, ou sur prescription d’un médecin ou d’un praticien autorisé.

COMPOSITION

Chaque poussoir contient du sulfate de calcium de qualité médicale.

DESCRIPTION DU PRODUIT

BONDBONE® est un liant pour greffons synthétique, ostéoconducteur et biorésorbable composé de sulfate de calcium biphasique, présenté sous forme de poudre. BONDBONE® fait office d’échafaudage pour la régénération osseuse dans les procédures dentaires, et est conçu pour remplir, augmenter ou reconstruire les défauts osseux dans la région buccale et maxillo-faciale.

STÉRILISATION

La stérilisation de BONDBONE® est effectuée par irradiation aux rayons gamma.

INDICATIONS

L’utilisation de BONDBONE® est conseillée dans les cas suivants : seul pour les techniques de régénération osseuse, associé à d’autres agents de remplissage osseux appropriés afin d’empêcher la migration de particules lors d’un défaut osseux, et pour former une barrière résorbable par dessus d’autres greffons osseux.

CONTRE-INDICATIONS- Les contre-indications habituelles appliquées lors d’interventions chirurgicales buccales et maxillo-faciales avec d’autres implants doivent être respectées. - L’absence de formation adaptée du praticien représente un risque majeur pour le succès de la procédure d’implantation.

CONTRE-INDICATION ABSOLUE

- Infection active aiguë et chronique sur le site de l’implant.

CONTRE-INDICATIONS RELATIVES

- Troubles sévères du métabolisme osseux - Maladie osseuse endocrinienne grave - Diabète sucré sévère ou difficile à contrôler - Thérapie immunosuppressive et par rayons - Traitement en cours à base de glucocorticostéroïdes, de minéralocorticoïdes ou d’agents affectant le métabolisme du calcium - Tumeurs malignes - Allaitement et grossesse - Les effets sur les enfants sont inconnus

PRÉCAUTIONS ET AVERTISSEMENTS

- Ce produit est conçu pour un usage unique. Interdiction de réutilisation : MIS spécifie de manière stricte que les produits d’augmentation sont à usage unique après leur ouverture, et uniquement sur le même patient. Les produits d’augmentation déjà ouverts ne doivent jamais être réutilisés. La réutilisation peut engendrer une infection, une résorption osseuse, des dommages des tissus durs et mous, ou un échec du traitement. NE PAS RESTÉRILISER lorsque l’emballage principal (poussoir) ou l’emballage secondaire (blister) ont été partiellement ouverts ou sont endommagés. Dans ces conditions, BONDBONE® ne doit pas être utilisé car le caractère stérile du produit n’est plus garanti. - Ne pas utiliser lorsque la température du produit ou de la solution saline est inférieure à 10 °C (50°F). En cas d’utilisation à basse température, attendez que le produit revienne à température ambiante (une température basse ralentit la prise du produit).- Il n’est pas recommandé de mélanger BONDBONE® au sang.- Dans les cas de larges défauts osseux, BONDBONE® peut-être mélangé à des produits augmentant sa granularité dans la proportion volumétrique de 2:1 (par exemple, mélangez 1cc de BONDBONE® à 0.5cc d'un autre matériau granulaire). Le calcul de la proportion doit être basé sur les mêmes unités de volume.- La date d’expiration est imprimée sur le blister et sur l’emballage. Ne pas utiliser après la date d’expiration ( ).

- BONDBONE® ne possède pas une force mécanique suffisante pour soutenir les défauts de charge avant la repousse du tissu. Dans les cas où un soutien de charge est nécessaire, des techniques de stabilisation interne ou externe standard doivent être appliquées afin d’obtenir une stabilisation complète à tous les niveaux.- BONDBONE® ne doit pas être utilisé pour stabiliser un placement par vis.- BONDBONE® est conçu pour être utilisé par des cliniciens qui maitrisent les procédures de greffe osseuse.

- Les complications possibles sont les mêmes que celles auxquelles on peut s’attendre lors de procédures

d’autogreffe osseuse. Ces complications peuvent inclure : une infection superficielle de la plaie, une infection profonde de la plaie, une infection profonde de la plaie avec ostéomyélite, une prise de la greffe retardée, une perte de réduction, l’échec de la fusion, la perte du greffon osseux, la propulsion et/ou le déplacement du greffon et les complications habituelles pouvant se produire lors d’une anesthésie et/ou d’un acte chirurgical.- Les complications spécifiques aux utilisations buccales/dentaires sont celles qu’on observe généralement pour des procédures similaires de greffe osseuse et peuvent inclure : une sensibilité dentaire, une rétractation des gencives, des escarres du lambeau, une résorption ou une ankylose de la racine traitée, la formation d’un abcès.

- Lorsque la prise du produit n’est pas obtenue, l’utilisation d’une membrane doit être envisagée.

CONSERVATION

Conserver entre 5 °C (41 °F) et 30 °C (86 °F). Éviter tout contact avec une source de chaleur. Ne pas laisser au soleil.

MANIPULATION

BONDBONE® est disponible sous forme de poudre emballée dans un poussoir. Une solution saline stérile standard (chlorure de sodium 0,9% pour injection) est nécessaire sur place comme agent de fixage.

IMPORTANT

- Lisez toutes les instructions (1-8) avant d’utiliser BONDBONE®.

- Nous vous recommandons fortement de vous entraîner à utiliser BONDBONE® avant toute utilisation sur un patient. Au début de la procédure :- Rabattez le lambeau mucopériosté. - Retirez la partie molle indésirable de la surface osseuse exposée. - Préparez la zone défectueuse pour la procédure d’augmentation. Notez qu’une membrane n’est pas nécessaire lors de la plupart des procédures chirurgicales. De plus, il est recommandé de fermer le lambeau principal, mais ce n’est pas indispensable pour une bonne cicatrisation (car des tissus mous peuvent se développer par-dessus BONDBONE®).- BONDBONE® peut également être utilisé comme membrane par-dessus d’autres matériaux d’augmentation. Dans ce cas, suivez les mêmes étapes et appliquez BONDBONE® par-dessus le matériau d’augmentation choisi, sur une épaisseur d’au moins 1mm.

Méthode d’apposition (cette méthode d’apposition a pour but de réduire les saignements) :- En cas d’accumulation ou de saignements abondants sur la zone opérée, appliquez deux couches de BONDBONE®. - La première couche doit être fine. Injectez une petite quantité de BONDBONE® sur la zone du défaut et compressez-la pendant quelques secondes avec une éponge de gaze sèche (une diminution significative des saignements sur la zone opérée est à prévoir). - Appliquez une seconde (et dernière) couche de BONDBONE® par-dessus la première et compressez-la à l’aide d’une gaze sèche pendant 10 secondes (la deuxième couche est appliquée pour remplir entièrement la cavité du défaut).- Appliquez un tampon de gaze humide (imprégné de solution saline stérile) sur le greffon pendant 2 minutes. Retirez le tampon de gaze et continuez la procédure, en couvrant la zone de tissu mou et en refermant la plaie. - Seringue stérile de 1 cc : Vérifier l'intégrité de l'emballage individuel. Non-pyrogène. Ne pas administrer par voie orale. Mettre au rebut dans les collecteurs à aiguilles approuvés après utilisation unique.- Aiguille stérile : Les aiguilles usagées peuvent être contaminées et doivent être mises au rebut conformément aux exigences des réglementations locales. Leur réutilisation peut causer des infections et d'autres maladies/blessures.

FR16.

d’autogreffe osseuse. Ces complications peuvent inclure : une infection superficielle de la plaie, une infection profonde de la plaie, une infection profonde de la plaie avec ostéomyélite, une prise de la greffe retardée, une perte de réduction, l’échec de la fusion, la perte du greffon osseux, la propulsion et/ou le déplacement du greffon et les complications habituelles pouvant se produire lors d’une anesthésie et/ou d’un acte chirurgical.- Les complications spécifiques aux utilisations buccales/dentaires sont celles qu’on observe généralement pour des procédures similaires de greffe osseuse et peuvent inclure : une sensibilité dentaire, une rétractation des gencives, des escarres du lambeau, une résorption ou une ankylose de la racine traitée, la formation d’un abcès.

- Lorsque la prise du produit n’est pas obtenue, l’utilisation d’une membrane doit être envisagée.

CONSERVATION

Conserver entre 5 °C (41 °F) et 30 °C (86 °F). Éviter tout contact avec une source de chaleur. Ne pas laisser au soleil.

MANIPULATION

BONDBONE® est disponible sous forme de poudre emballée dans un poussoir. Une solution saline stérile standard (chlorure de sodium 0,9% pour injection) est nécessaire sur place comme agent de fixage.

IMPORTANT

- Lisez toutes les instructions (1-8) avant d’utiliser BONDBONE®.

- Nous vous recommandons fortement de vous entraîner à utiliser BONDBONE® avant toute utilisation sur un patient. Au début de la procédure :- Rabattez le lambeau mucopériosté. - Retirez la partie molle indésirable de la surface osseuse exposée. - Préparez la zone défectueuse pour la procédure d’augmentation. Notez qu’une membrane n’est pas nécessaire lors de la plupart des procédures chirurgicales. De plus, il est recommandé de fermer le lambeau principal, mais ce n’est pas indispensable pour une bonne cicatrisation (car des tissus mous peuvent se développer par-dessus BONDBONE®).- BONDBONE® peut également être utilisé comme membrane par-dessus d’autres matériaux d’augmentation. Dans ce cas, suivez les mêmes étapes et appliquez BONDBONE® par-dessus le matériau d’augmentation choisi, sur une épaisseur d’au moins 1mm.

Méthode d’apposition (cette méthode d’apposition a pour but de réduire les saignements) :- En cas d’accumulation ou de saignements abondants sur la zone opérée, appliquez deux couches de BONDBONE®. - La première couche doit être fine. Injectez une petite quantité de BONDBONE® sur la zone du défaut et compressez-la pendant quelques secondes avec une éponge de gaze sèche (une diminution significative des saignements sur la zone opérée est à prévoir). - Appliquez une seconde (et dernière) couche de BONDBONE® par-dessus la première et compressez-la à l’aide d’une gaze sèche pendant 10 secondes (la deuxième couche est appliquée pour remplir entièrement la cavité du défaut).- Appliquez un tampon de gaze humide (imprégné de solution saline stérile) sur le greffon pendant 2 minutes. Retirez le tampon de gaze et continuez la procédure, en couvrant la zone de tissu mou et en refermant la plaie. - Seringue stérile de 1 cc : Vérifier l'intégrité de l'emballage individuel. Non-pyrogène. Ne pas administrer par voie orale. Mettre au rebut dans les collecteurs à aiguilles approuvés après utilisation unique.- Aiguille stérile : Les aiguilles usagées peuvent être contaminées et doivent être mises au rebut conformément aux exigences des réglementations locales. Leur réutilisation peut causer des infections et d'autres maladies/blessures.

Légende:

Numéro de catalogue

Stérile

Date de péremptionN’utilisez pas si le paquet est endommagé

Attention: voir notice d’instruction

Ne pas restériliser

Température limitéeUsage unique

Date de fabrication (incluant la stérilisation)

Numéro de lot

Fabricant

Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux

5°c

30°c

ÉTAPE 2.Utilisez une spatule et mélangez bien les éléments secs.

ÉTAPE 3. Ajoutez de la solution saline de façon à mouiller entièrement le mélange (cette étape est importante pour obtenir un mélange entièrement mouillé). Utilisez un 1cc de solution pour chaque 1,5cc de greffon composite (A).

ÉTAPE 4.Absorbez l’excédent d’eau en appliquant une gaze sèche sur le mélange, sans appuyer (le mélange est prêt lorsqu’il a une apparence mate).

ÉTAPE 5.Utilisez le poussoir vide BONDBONE® comme récipient pour le mastic en tirant sur le piston jusqu’à la ligne 1 indiquée sur le poussoir et remplissez-le à nouveau avec le mastic.

ÉTAPE 1.Ajoutez BONDBONE® à la totalité des granules dans le récipient. Utilisez une proportion volumique de 2 parts de BONDBONE® pour1 part de granules.

GREFFON COMPOSITE

- Un poussoir stérile BONDBONE® (A)- Une solution saline stérile (chlorure de sodium 0,9 % pour injection)

- Des tampons de gaze sèche stérile (B)- Une seringue médicale stérile. Facultatif - Une aiguille

médicale stérile de 21 à 27G (1,25”-1,5” / 31,75mm-38,1mm) (C)- Des granules stérile du greffon osseux de

votre choix (D)- Une spatule stérile (E)- Un récipient stérile

Avant d’appliquer BONDBONE®, assurez-vous de disposer des éléments suivants :

A B

ÉTAPE DE PRÉPARATION.

ÉTAPE PAR ÉTAPE

ÉTAPE 6.Appliquez la pâte de BONDBONE® sur la zone concernée en poussant le piston pour éjecter la pâte (A).

Le défaut osseux doit être entièrement rempli de pâte de façon à obtenir un bon contact avec l’os naturel (B).

Le défaut doit être légèrement rempli en surplus.

Utilisant BONDBONE ® comme un

Lisez toutes les instructions (1- 8) avant d’utiliser BONDBONE®. Il est recommandé de ne pas laisser plus de 3 minutes s’écouler après l’introduction de la solution saline dans BONDBONE® jusqu’à son placement dans le défaut. Passé ce délai, le matériau perd sa malléabilité.

ÉTAPE 7.Modelez à souhait pour obtenir la forme désirée. Appliquez un tampon de gaze sec pendant 3-5 secondes et pressez la pâte.

ÉTAPE 8.Imprégnez le tampon de gaze de solution saline stérile et placez-le sur le greffon. Retirez le tampon de gaze après environ 2 minutes. Poursuivez, en couvrant la zone avec du tissu mou et en refermant la plaie.

A

B

C

D

E

Note: Assurez-vous que le calcul de la proportion est basé sur les mêmes unités de volume.

Note: Les lignes 1 et 2 marquées sur le poussoir n'indiquent pas des quantités (elles indiquent les étapes d’utilisation de BONDBONE® par lui-même).

Note: Assurez-vous que le temps écoulé depuis l’introduction de saline dans le poussoir de BONDBONE® jusqu’à son placement dans le défaut n’a pas dépassé 3 minutes.

Utilisez une spatule pour bien mélanger le tout jusqu’à obtention d’une texture crémeuse et homogène (le mélange est prêt lorsqu’il est bien mélangé et a une apparence brillante et polie) (B).

18.

ÉTAPE 4.Absorbez l’excédent d’eau en appliquant une gaze sèche sur le mélange, sans appuyer (le mélange est prêt lorsqu’il a une apparence mate).

ÉTAPE 5.Utilisez le poussoir vide BONDBONE® comme récipient pour le mastic en tirant sur le piston jusqu’à la ligne 1 indiquée sur le poussoir et remplissez-le à nouveau avec le mastic.

A BÉTAPE 6.Appliquez la pâte de BONDBONE® sur la zone concernée en poussant le piston pour éjecter la pâte (A).

Le défaut osseux doit être entièrement rempli de pâte de façon à obtenir un bon contact avec l’os naturel (B).

Le défaut doit être légèrement rempli en surplus.

ÉTAPE 7.Modelez à souhait pour obtenir la forme désirée. Appliquez un tampon de gaze sec pendant 3-5 secondes et pressez la pâte.

ÉTAPE 8.Imprégnez le tampon de gaze de solution saline stérile et placez-le sur le greffon. Retirez le tampon de gaze après environ 2 minutes. Poursuivez, en couvrant la zone avec du tissu mou et en refermant la plaie.

ÉTAPE 1.Poussez le piston jusqu’à la graduation 1 marquée sur le poussoir. Tournez et tirez pour retirer le bouchon du poussoir.

Lisez toutes les instructions (1- 7) avant d’utiliser BONDBONE®. Il est recommandé de ne pas laisser plus de 3 minutes s’écouler après l’introduction de la solution saline dans BONDBONE® jusqu’à son placement dans le défaut. Passé ce délai, le matériau perd sa malléabilité.

PAR LUI- MÊME

ÉTAPE DE PRÉPARATION.

- Un poussoir stérile de BONDBONE® (A)- Une solution saline stérile (chlorure de sodium 0.9% pour injection)

- Des tampons de gaze sèche stérile (B)- Une seringue médicale stérile. Une aiguille

médicale stérile de 21 à 27G (1.25”-1.5” / 31.75mm - 38.1mm) (C)

Utiliser BONDBONE®

Avant d’appliquer BONDBONE®, assurez-vous de disposer des éléments suivants :

ÉTAPE 2.Insérez l’aiguille de la seringue dans la pointe du poussoir, puis éjectez la solution saline de la seringue dans le poussoir contenant BONDBONE®. Utilisez 0.5cc de liquide pour chaque poussoir BONDBONE® de 0.5cc et 1cc de liquide pour chaque poussoir BONDBONE® de 1cc (A).

- Continuez jusqu’à ce que la solution saline s’écoule hors du poussoir.- Dès que la solution saline s’égoutte, poussez le piston vers la ligne 2 pour expulser le liquide jusqu'à sentir une résistance (B).- Ne bloquez pas l’ouverture du poussoir.

Note: Assurez-vous que le temps écoulé depuis l’introduction de saline dans le poussoir de BONDBONE® jusqu’à son placement dans le défaut n’a pas dépassé 3 minutes.

ÉTAPE 4.Positionnez l'ouverture du poussoir au-dessus de la gaze sèche pendant 5 secondes afin d'absorber le surplus de liquide et d'obtenir la viscosité souhaitée.

ÉTAPE 5.Appliquez la pâte de BONDBONE® sur la zone concernée en poussant le piston pour éjecter la pâte (A).

Le défaut osseux doit être entièrement rempli de pâte de façon à obtenir un bon contact avec l’os naturel (B).

Le défaut doit être légèrement rempli en surplus.

ÉTAPE 6.Modelez à souhait pour obtenir la forme désirée. Appliquez un tampon de gaze sec pendant 3-5 secondes et pressez la pâte.

ÉTAPE 7.Imprégnez le tampon de gaze de solution saline stérile et placez-le sur le greffon. Retirez le tampon de gaze après environ 2 minutes. Poursuivez, en couvrant la zone avec du tissu mou et en refermant la plaie.

Piston BouchonPointe

A

B

CNote: Les lignes 1 et 2 marquées sur le poussoir n'indiquent pas des quantités mais des étapes.

Note: En cas de défauts de 4 parois osseuses (préservation de la cavité), n'utilisez pas d'instruments pour pousser le matériau dans l'apex.

ÉTAPE PAR ÉTAPE

A B

20.

A B

ÉTAPE 3.Maintenez le poussoir à l’horizontale et retirez la tête du poussoir en tournant et en poussant.

ÉTAPE 4.Positionnez l'ouverture du poussoir au-dessus de la gaze sèche pendant 5 secondes afin d'absorber le surplus de liquide et d'obtenir la viscosité souhaitée.

ÉTAPE 5.Appliquez la pâte de BONDBONE® sur la zone concernée en poussant le piston pour éjecter la pâte (A).

Le défaut osseux doit être entièrement rempli de pâte de façon à obtenir un bon contact avec l’os naturel (B).

Le défaut doit être légèrement rempli en surplus.

ÉTAPE 6.Modelez à souhait pour obtenir la forme désirée. Appliquez un tampon de gaze sec pendant 3-5 secondes et pressez la pâte.

ÉTAPE 7.Imprégnez le tampon de gaze de solution saline stérile et placez-le sur le greffon. Retirez le tampon de gaze après environ 2 minutes. Poursuivez, en couvrant la zone avec du tissu mou et en refermant la plaie.

Note: En cas de défauts de 4 parois osseuses (préservation de la cavité), n'utilisez pas d'instruments pour pousser le matériau dans l'apex.

INSTRUCCIONES DE USO

Material de sulfato cálcico para unión de injertos BONDBONE®. Léase esta circular en su totalidad antes de realizar la intervención. Este dispositivo está destinado a su venta por parte de o a petición de un médico o profesional calificado.

COMPOSICIÓN

Cada inyector contiene sulfato cálcico de grado médico.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

BONDBONE® es un material de unión de injertos sintético, osteoconductor y biorreabsorbible compuesto de sulfato cálcico bifásico en forma de polvo granulado. BONDBONE® funciona como un andamio para la osteorregeneración en las intervenciones dentales, y se utiliza para rellenar, aumentar o reconstruir defectos óseos en la región oral y maxilofacial.

ESTERILIZACIÓN

La esterilización BONDBONE® se realiza mediante irradiación γ.

INDICACIONES DE UTILIZACIÓN

BONDBONE® está indicado para utilizarse de las maneras siguientes: usado solo en técnicas de regeneración ósea, mezclado con otras substancias adecuadas para relleno óseo con el objeto de prevenir migraciones de partículas en defectos óseos y para proporcionar una barrera reabsorbible frente a otros materiales de injerto óseo.

CONTRAINDICACIONES- Deberán considerarse las contraindicaciones habituales en cirugía oral y maxilofacial propias de otros materiales de implante. - La falta de formación adecuada por parte del profesional médico supone un riesgo importante para el éxito de la colocación del implante.

CONTRAINDICACIÓN ABSOLUTA - Infección aguda y crónica activa en el lugar del implante.

CONTRAINDICACIÓN RELATIVA

- Alteraciones graves del metabolismo óseo- Enfermedades óseas graves de etiología endocrina- Diabetes mellitus grave o de difícil control- Terapias inmunosupresoras y de radiación- Tratamiento en curso con glucocorticoides, mineralocorticoides y con agentes que afecten al metabolismo del calcio- Tumores malignos- Lactancia y embarazo- Se desconoce su efecto en pacientes pediátricos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

- El material se suministra para un único uso. Prohibición de re- uso: MIS específica estrictamente que los productos de aumento óseo se deben usar sólo una vez luego de ser abiertos, y sólo para un paciente en concreto. Una vez abierto los productos nunca deberían ser utilizados de nuevo.Re-uso puede causar infección, reabsorción ósea, tejidos blandos y duros daños y/o la falta de respuesta al tratamiento. NO REESTERILIZAR en caso de que el embalaje primario (inyector) o el secundario (blíster despegable) estén defectuosos o parcialmente abiertos. En dichas circunstancias, no deberá utilizarse BONDBONE®, ya que no se garantiza la esterilidad del material. - No utilizar si la temperatura del producto o de la solución salina está por debajo de 10°C. Si se utiliza en condiciones de baja temperatura, es preciso aguardar a que el producto alcance la temperatura ambiente (a temperaturas bajas, la reacción de fijación del material se ralentiza).- No se recomienda mezclar BONDBONE® con sangre.- En grandes defectos, BONDBONE® puede mezclarse con materiales granulares de augmentation en una relación volumétrica de 2:1 (por ejemplo, mezclar 1 BONDBONE® con otros 0.5cc material granular). Otras proporciones en la mezcla podrían comprometer el endurecimiento del injerto in situ. El cálculo de la relación volumétrica debe basarse en las mismas unidades de volumen.- La fecha de caducidad aparece impresa en el blister despegable y en el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada ( ).- BONDBONE® no posee fuerza mecánica suficiente para soportar defectos de sustentación de carga antes del crecimiento tisular interno. En los casos en los que sea necesaria la sustentación de carga, deberán aplicarse técnicas estándar externas o internas de estabilización para obtener una estabilización rígida en todos los planos.- BONDBONE® no debe utilizarse para estabilizar la colocación de tornillos.- BONDBONE® está destinado a su utilización por parte de profesionales médicos familiarizados con intervenciones de injertos óseos.

- Las complicaciones posibles son las mismas que cabe esperar en intervenciones de implantación de injertos óseos autógenos. Éstas pueden incluir: infección superficial de la herida, infección profunda de la herida, infección profunda de la herida con osteomielitis, unión retrasada, pérdida de reducción, fallo en la fusión, pérdida del injerto óseo, protrusión y/o dislocación del injerto y complicaciones de carácter general que puedan derivarse de la anestesia y/o de la intervención quirúrgica.- Las complicaciones específicas asociadas a su uso oral o dental son las observadas típicamente en intervenciones de colocación de injertos óseos, y pueden incluir: sensibilidad dental, retracción gingival, resorción o anquilosis de la raíz tratada, formación de abscesos.- En los casos en que no se obtenga el fraguado , debe ser considerado el uso de una membrana.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperaturas comprendidas entre 5 y 30°C. Evitar el contacto con fuentes de calor. No almacenar en condiciones de exposición a luz solar directa.

MANEJO

BONDBONE® está disponible en forma de polvo granulado contenido dentro de un inyector. Es necesario utilizar una solución salina estéril estándar (cloruro sódico al 0.9% para la inyección) como agente de fijación in-situ.

IMPORTANTE

- Lea todos los pasos de las instrucciones (1-8) antes de utilizar BONDBONE®.- Recomendamos encarecidamente practicar antes de utilizar BONDBONE® por primera vez.Al comienzo de la intervención:- Levantar el colgajo mucoperióstico.- Retirar el tejido blando no deseado de la superficie ósea expuesta.- Preparar el área defectuosa para la intervención de aumento. Nótese que no se requiere membrana en la mayoría de intervenciones quirúrgicas. De manera adicional, se recomienda el cierre del colgajo primario (aunque no es esencial) para una cicatrización adecuada, debido a que el tejido blando puede crecer sobre BONDBONE®

BONDBONE® también puede utilizarse como membrana sobre otros materiales de aumento. En ese caso, siga los mismos pasos y aplique BONDBONE® sobre el material de aumento elegido, con un espesor que no sea inferior a 1 mm.

Método aposicional (cuya finalidad es reducir el sangrado):- Si existe una acumulación o un abundante sangrado o en el lecho quirúrgico, aplicar BONDBONE® en dos capas.- La primera capa deberá ser delgada. Inyectar una pequeña cantidad de BONDBONE® en el área defectuosa y comprimir durante algunos segundos con una esponja de gasa seca (cabe esperar una disminución significativa del sangrado en el lecho quirúrgico).- Aplicar una segunda y última capa de BONDBONE® sobre la primera, comprimiéndola mediante una gasa seca durante 10 segundos (la segunda capa se aplica para rellenar la cavidad defectuosa por completo).- Aplicar una almohadilla de gasa humedecida (utilizando solución salina estéril) sobre el injerto durante 2 minutos. Retirar la almohadilla de gasa y continuar con el recubrimiento de tejido blando y el cierre de la herida.- Jeringa estéril de 1cc: Verifique la integridad de cada paquete individual. Apirógeno. No para uso oral. Deseche en recipientes para objetos cortopunzantes aprobados tras un solo uso.- Aguja estéril: Las agujas usadas pueden estar contaminadas y debería desecharse de acuerdo con los requisitos regulatorios locales. La reutilización puede provocar infecciones u otras enfermedades/daños.

ES22.

- Las complicaciones posibles son las mismas que cabe esperar en intervenciones de implantación de injertos óseos autógenos. Éstas pueden incluir: infección superficial de la herida, infección profunda de la herida, infección profunda de la herida con osteomielitis, unión retrasada, pérdida de reducción, fallo en la fusión, pérdida del injerto óseo, protrusión y/o dislocación del injerto y complicaciones de carácter general que puedan derivarse de la anestesia y/o de la intervención quirúrgica.- Las complicaciones específicas asociadas a su uso oral o dental son las observadas típicamente en intervenciones de colocación de injertos óseos, y pueden incluir: sensibilidad dental, retracción gingival, resorción o anquilosis de la raíz tratada, formación de abscesos.- En los casos en que no se obtenga el fraguado , debe ser considerado el uso de una membrana.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperaturas comprendidas entre 5 y 30°C. Evitar el contacto con fuentes de calor. No almacenar en condiciones de exposición a luz solar directa.

MANEJO

BONDBONE® está disponible en forma de polvo granulado contenido dentro de un inyector. Es necesario utilizar una solución salina estéril estándar (cloruro sódico al 0.9% para la inyección) como agente de fijación in-situ.

IMPORTANTE

- Lea todos los pasos de las instrucciones (1-8) antes de utilizar BONDBONE®.- Recomendamos encarecidamente practicar antes de utilizar BONDBONE® por primera vez.Al comienzo de la intervención:- Levantar el colgajo mucoperióstico.- Retirar el tejido blando no deseado de la superficie ósea expuesta.- Preparar el área defectuosa para la intervención de aumento. Nótese que no se requiere membrana en la mayoría de intervenciones quirúrgicas. De manera adicional, se recomienda el cierre del colgajo primario (aunque no es esencial) para una cicatrización adecuada, debido a que el tejido blando puede crecer sobre BONDBONE®

BONDBONE® también puede utilizarse como membrana sobre otros materiales de aumento. En ese caso, siga los mismos pasos y aplique BONDBONE® sobre el material de aumento elegido, con un espesor que no sea inferior a 1 mm.

Método aposicional (cuya finalidad es reducir el sangrado):- Si existe una acumulación o un abundante sangrado o en el lecho quirúrgico, aplicar BONDBONE® en dos capas.- La primera capa deberá ser delgada. Inyectar una pequeña cantidad de BONDBONE® en el área defectuosa y comprimir durante algunos segundos con una esponja de gasa seca (cabe esperar una disminución significativa del sangrado en el lecho quirúrgico).- Aplicar una segunda y última capa de BONDBONE® sobre la primera, comprimiéndola mediante una gasa seca durante 10 segundos (la segunda capa se aplica para rellenar la cavidad defectuosa por completo).- Aplicar una almohadilla de gasa humedecida (utilizando solución salina estéril) sobre el injerto durante 2 minutos. Retirar la almohadilla de gasa y continuar con el recubrimiento de tejido blando y el cierre de la herida.- Jeringa estéril de 1cc: Verifique la integridad de cada paquete individual. Apirógeno. No para uso oral. Deseche en recipientes para objetos cortopunzantes aprobados tras un solo uso.- Aguja estéril: Las agujas usadas pueden estar contaminadas y debería desecharse de acuerdo con los requisitos regulatorios locales. La reutilización puede provocar infecciones u otras enfermedades/daños.

Explicación de simbolos:

Número de catalogo

Esterilizado

Fecha de caducidadNo utilizar si el empaque esta deteriorado

Atención: véanse las instrucciones

No se puede re-esterilizar

Limitación de temperatureUso único

Fecha de fabricacion (comprende la esterilizacion)

Número de lote

Fabricante

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos.

5°c

30°c

PASO 2.Utilice una espátula y homogenice la mezcla en seco.

PASO 3. Añada solución salina para humedecer completamente la mezcla (esto es importante para que la mezcla quede completamente hidratada). Utilice 1cc líquido para cada 1,5cc injerto de composite (A).

PASO 4.Retire el exceso de agua aplicando una gasa seca sobre la mezcla, sin ejercer presión (la textura está lista cuando tiene una apariencia mate).

PASO 5.Utilice el inyector BONDBONE® vacío para cargar la masilla tirando del émbolo hasta la línea 1 marcada en el inyector, y recár-guelo con la masilla.

PASO 1.En la bandeja, añada BONDBONE® a los gránulos. Utilice un volumen proporcional de 2 partes de BONDBONE® por 1 parte de gránulos.

PASO A PASO

Lea todos los pasos de las instrucciones (1-8) antes de utilizar BONDBONE®. Se recomienda que el tiempo transcurrido desde que se agrega solución salina a BONDBONE® hasta su colocación en el defecto, no exceda los 3 minutos; en caso contrario, el material perderá su flexibilidad.

INJERTO DE COMPOSITE

- Un inyector BONDBONE® estéril (A)- Solución salina estéril (cloruro sódico al 0,9% inyectable)

- Almohadillas de gasa secas estéril (B)- Jeringa médica estéril. Opcional - Aguja médica estéril 21-27G (1,25”-1,5” / 31,75mm-38,1mm) (C)- Gránulos estéril del injerto óseo de preferencia (D)- Una espátula estéril (E)- Bandeja estéril

Antes de aplicar BONDBONE®, asegúrese de contar con los artículos que se describen a continuación:

A B

PASO PREPARATORIO.

Usando BONDBONE ® como un

PASO 6.Aplicar la pasta BONDBONE® en el lugar requerido, empujando el émbolo para que salga la pasta (A).

El defecto óseo debe rellenarse con pasta por completo para obtener un contacto adecuado con el hueso natural (B).

El defecto debe ser ligeramente repleto.

PASO 7.Moldear según sea necesario, hasta alcanzar la forma adecuada. Aplicar una almohadilla de gasa seca durante 3-5 segundos y condensar la pasta.

PASO 8.Humedecer la almohadilla de gasa con solución salina estéril y colocarla sobre el injerto. Transcurridos unos 2 minutos, retirar la almohadilla de gasa. Continuar con la cobertura de tejido blando y el cierre de la herida.

A

B

C

D

E

Nota: Asegúrese de que el cálculo del ratio se basa en las mismas unidades de volumen.

Nota: Las líneas 1 y 2 marcado en el inyector no indican cantidades (se indican los pasos durante el uso de BONDBONE® por sí mismo).

Nota: Asegúrese de que el tiempo transcurrido desde la introducción de salina en el BONDBONE® hasta su colocación en el defecto, no exceda de 3 minutos.

Utilice una espátula para mezclar la pasta hasta obtener una textura cremosa y homogénea (la preparación estará lista cuando esté bien mezclada y adquiera una apariencia brillante y satinada) (B).

24.

PASO 4.Retire el exceso de agua aplicando una gasa seca sobre la mezcla, sin ejercer presión (la textura está lista cuando tiene una apariencia mate).

PASO 5.Utilice el inyector BONDBONE® vacío para cargar la masilla tirando del émbolo hasta la línea 1 marcada en el inyector, y recár-guelo con la masilla.

A BPASO 6.Aplicar la pasta BONDBONE® en el lugar requerido, empujando el émbolo para que salga la pasta (A).

El defecto óseo debe rellenarse con pasta por completo para obtener un contacto adecuado con el hueso natural (B).

El defecto debe ser ligeramente repleto.

PASO 7.Moldear según sea necesario, hasta alcanzar la forma adecuada. Aplicar una almohadilla de gasa seca durante 3-5 segundos y condensar la pasta.

PASO 8.Humedecer la almohadilla de gasa con solución salina estéril y colocarla sobre el injerto. Transcurridos unos 2 minutos, retirar la almohadilla de gasa. Continuar con la cobertura de tejido blando y el cierre de la herida.

PASO 2.Insertar la aguja de la jeringa a través de la cabeza del inyector e introducir la solución salina de la jeringa en el inyector BONDBONE®. Use 0.5cc de Líquido para cada 0.5cc de BONDBONE® y 1cc de líquido para cada 1cc de BONDBONE® (A).

PASO 1.Comprimir el émbolo hasta la línea 1 marcada en el inyector. Girar y tirar para retirar el tapón del inyector.

Lea todos los pasos de las instrucciones (1-7) antes de utilizar BONDBONE®. Se recomienda que el tiempo transcurrido desde que se agrega solución salina a BONDBONE® hasta su colocación en el defecto, no exceda los 3 minutos; en caso contrario, el material perderá su flexibilidad.

SI MISMO

PASO PREPARATORIO.

- Un inyector BONDBONE® estéril (A)

- Solución salina estéril (cloruro sódico al 0,9% inyectable)

- Almohadillas de gasa secas estéril (B)

- Jeringa médica estéril. Aguja médica estéril 21-27G (1.25”-1.5” / 31.75mm-38.1mm) (C)

Antes de aplicar BONDBONE®, asegúrese de contar con los artículos que se describen a continuación:

PASO 3.Sujetar el inyector en posición horizontal y retirar la cabeza del inyector girando y tirando.

PASO 4.Poner la apertura del inyector encima de la gasa seca durante 5 segundos para que absorbe el exceso de líquido y obtenga la viscosidad deseada.

PASO 5.Aplicar la pasta BONDBONE® en el lugar requerido, empujando el émbolo para que salga la pasta (A).

El defecto óseo debe rellenarse con pasta por completo para obtener un contacto adecuado con el hueso natural (B).

El defecto debe ser ligeramente repleto.

PASO 6.Moldear según sea necesario, hasta alcanzar la forma adecuada. Aplicar una almohadilla de gasa seca durante 3-5 segundos y condensar la pasta.

PASO 7.Humedecer la almohadilla de gasa con solución salina estéril y colocarla sobre el injerto. Transcurridos unos 2 minutos, retirar la almohadilla de gasa. Continuar con la cobertura de tejido blando y el cierre de la herida.

Usando BONDBONE ® porPASO A PASO

Émbolo TapónCabeza

A

B

CNota: Las líneas 1 y 2 marcado en el inyector no indican cantidades. Indican pasos.

Nota: En defecto de cuatro paredes óseas (preservación de los alvéolos), no utilizar instrumentos para meter el material en el ápex.- Eyectar hasta que rebose la solución salina.

- Tan pronto como la solución salina gotea fuera, empujar el pistón hacia la línea 2 para expulsar el líquido hasta que se siente resistencia (B).- No bloquear la abertura del inyector.

Nota: Asegúrese de que el tiempo transcurrido desde la introducción de salina en el BONDBONE® hasta su colocación en el defecto, no exceda de 3 minutos.

A B

26.

A B

PASO 3.Sujetar el inyector en posición horizontal y retirar la cabeza del inyector girando y tirando.

PASO 4.Poner la apertura del inyector encima de la gasa seca durante 5 segundos para que absorbe el exceso de líquido y obtenga la viscosidad deseada.

PASO 5.Aplicar la pasta BONDBONE® en el lugar requerido, empujando el émbolo para que salga la pasta (A).

El defecto óseo debe rellenarse con pasta por completo para obtener un contacto adecuado con el hueso natural (B).

El defecto debe ser ligeramente repleto.

PASO 6.Moldear según sea necesario, hasta alcanzar la forma adecuada. Aplicar una almohadilla de gasa seca durante 3-5 segundos y condensar la pasta.

PASO 7.Humedecer la almohadilla de gasa con solución salina estéril y colocarla sobre el injerto. Transcurridos unos 2 minutos, retirar la almohadilla de gasa. Continuar con la cobertura de tejido blando y el cierre de la herida.

Nota: En defecto de cuatro paredes óseas (preservación de los alvéolos), no utilizar instrumentos para meter el material en el ápex.

GEBRAUCHSANWEISUNG

BONDBONE® Calciumsulfat-Transplantatbindematerial. Lesen Sie den gesamten Text, bevor Sie das Verfahren durchführen. Dieses Mittel bzw. Gerät darf nur an einen Arzt oder zugelassenen Therapeuten oder im Auftrag eines Arztes oder zugelassenen Therapeuten verkauft werden.

ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Applikationswerkzeug enthält medizinisches Calciumsulfat.

PRODUKTBESCHREIBUNG

BONDBONE® ist ein synthetisches, osteokonduktives, bioresorbierbares Transplantatbindematerial, das aus biphasischem Calciumsulfat in Form eines körnigen Pulvers zusammengesetzt ist. BONDBONE® dient bei der Knochenregenerierung in Dentalverfahren als Gerüst und ist zur Füllung, Augmentation oder Rekonstruktion von Knochendefekten im Oral- und Maxillofazialbereich vorgesehen.

STERILISATION

Die Sterilisierung von BONDBONE® erfolgt mit γ-Strahlung.

INDIKATIONEN

BONDBONE® ist für die folgenden Anwendungen indiziert: Allein bei Knochenregenerationstechniken, zusammen mit anderen Knochenfüllmitteln zur Verhinderung der Partikelmigration bei einem Knochendefekt und zur Bereitstellung einer resorbierbaren Barriere über anderem Knochentransplantatmaterial.

KONTRAINDIKATIONEN- Die üblichen Kontraindikationen in der oralen und maxillofazialen Chirurgie mit anderen Implantatmaterialien sind zu beachten.- Unzureichende entsprechende Schulung des Behandlers ist ein Hauptrisiko für den Erfolg des Implantationsverfahrens.

ABSOLUTE KONTRAINDIKATION - Akute und chronische aktive Infektion an der Implantationsstelle.

RELATIVE KONTRAINDIKATION

- Schwerwiegende Störung des Knochenmetabolismus- Schwerwiegende Knochenerkrankungen endokriner Ursache- Schwerwiegender oder schwierig einzustellender Diabetes mellitus- Immunsuppressive und Strahlungstherapie- Laufende Behandlung mit Glukokortikoiden, Mineralkortikoiden und Mitteln, die den Calciummetabolismus beeinflussen- Bösartige Erkrankungen- Stillzeit und Schwangerschaft- Es liegen keine Informationen über die Wirkung bei pädiatrischen Patienten vor.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

- Das Material wird zur einmaligen Verwendung geliefert. Mehrfachverwendung: Es ist strengstens untersagt, Augmentationsprodukte von MIS nach dem Öffnen mehrfach zu verwenden. Geöffnete Augmentationsprodukte dürfen nur bei einem Patienten zur Anwendung kommen und nicht wieder verwendet werden Die Wiederverwendung kann eine Infektion, Knochenresorption, Hart-und Weichgewebsschäden und / oder ein Behandlungsversagen verursachen. Im Fall einer teilweise geöffneten oder beschädigten Primärverpackung (Applikationswerkzeug) oder Sekundärverpackung (Abzieh-Blisterverpackung) DARF ES NICHT ERNEUT STERILISIERT WERDEN. BONDBONE® darf unter diesen Bedingungen nicht mehr verwendet werden, da die Sterilität des Materials nicht länger gewährleistet ist.- Nicht verwenden, wenn die Temperatur des Produkts oder der Salzlösung unter 10°C liegt. Warten Sie bei niedrigen Temperaturen mit der Verwendung des Produkts, bis es sich auf Raumtemperatur erwärmt hat (niedrige Temperaturen verlangsamen die Abbindereaktion des Materials).- Es wird nicht empfohlen, BONDBONE® mit Blut zu mischen.- Bei großen Defekten kann BONDBONE® mit einem granulösen Augmentationsmaterial im Volumenverhältnis 2:1 (zum Beispiel 1cc BONDBONE® gemischt mit 0,5cc einem andern granulösen Augmentationsmateial) gemischt werden. Andere Mischungsverhältnisse können zu Problemen während der in-Situ Aushärtungsphase führen. Die Mischverhältniskalkulation sollte immer an dieselben Volumeneinheiten angepasst sein.- Das Ablaufdatum ist auf dem Abzieh-Blister und der Packung aufgedruckt. Nach dem angegebenen Ablaufdatum nicht verwenden ( ).- BONDBONE® besitzt keine ausreichende mechanische Festigkeit, um lasttragende Defekte vor dem Einwachsen im Gewebe zu halten. Wenn Belastbarkeit erforderlich ist, sind interne oder externe Standard- Stabilisierungstechniken zu verwenden, um in allen Ebenen eine starre Stabilisierung zu erhalten.- BONDBONE® darf nicht zur Stabilisierung einer Schraubenplatzierung verwendet werden.- BONDBONE® ist zur Anwendung durch Kliniker vorgesehen, die mit Knochentransplantationsverfahren vertraut sind.

- Die möglichen Komplikationen sind die gleichen, die bei autogenen Knochentransplantationsverfahren zu erwarten sind. Hierzu gehören: oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, tiefe Wundinfektion mit Osteomyelitis, verzögerte Frakturheilung, Repositionsverlust, Fusionsstörung, Verlust des Knochentransplantats, Transplantatprotrusion und/oder -ablösung sowie allgemeine Komplikationen, die sich aus der Anästhesie und/ oder dem chirurgischen Eingriff ergeben können.- Die für eine orale/dentale Anwendung spezifischen Komplikationen sind in der Regel diejenigen, die für ähnliche Knochentransplantationsverfahren zu beobachten sind. Hierzu gehören: Empfindlichkeit des Zahns, Gingivarezession, Lappenverlust, Resorption oder Ankylose der behandelten Wurzel, Abszessbildung.- In Fällen, in denen eine Aushärtung nicht erreicht wird, sollte über die Verwendung einer Membran nachgedacht werden.

LAGERUNG

Bei Temperaturen zwischen 5°C und 30°C lagern. Kontakt mit Wärmequellen vermeiden. Das Produkt darf nicht in direktem Sonnenlicht gelagert werden.

HANDHABUNG

BONDBONE® ist als granuliertes Pulver erhältlich, das in einem Applikationswerkzeug verpackt ist. Vor Ort ist eine normale sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) als Abbindemittel erforderlich.

WICHTIG

- Lesen Sie vor der Verwendung von BONDBONE® alle Schritte der Anweisung (1-8) durch.- Es ist sehr ratsam, die Verwendung von BONDBONE® vor dem ersten Einsatz zu üben. Zu Beginn des Eingriffs:- Schlagen Sie den Mukoperiostlappen um.- Entfernen Sie unerwünschtes Weichgewebe von der freiliegenden Knochenoberfläche.- Präparieren Sie den Defektbereich für das Augmentationsverfahren. Beachten Sie, dass in den meisten operativen Verfahren keine Membran erforderlich ist. Darüber hinaus wird eine primäre Lappenversorgung empfohlen. Sie ist für eine gute Heilung jedoch nicht notwendig (da Weichgewebe BONDBONE® überwachsen kann).

BONDBONE® kann auch als Membran über anderen Augmentationsmaterialien verwendet werden. Gehen Sie in diesem Fall nach den gleichen Schritten vor und applizieren Sie BONDBONE® über dem ausgewählten Augmentationsmaterial in einer Dicke von mindestens 1 mm.

Appositionelles Verfahren (das appositionelle Verfahren dient zur Verringerung der Blutung):- Wenn an der Operationsstelle eine gehäufte oder starke Blutung auftritt, tragen Sie BONDBONE® in zwei Schichten auf.- Die erste Schicht sollte dünn sein. Injizieren Sie eine geringe Menge BONDBONE® in den Defektbereich, und komprimieren Sie wenige Sekunden lang mit einem trockenen Mulltupfer (es ist mit einer deutlichen Abnahme der Blutung an der Operationsstelle zu rechnen).- Applizieren Sie eine zweite und letzte BONDBONE®-Schicht über der ersten, indem Sie sie mit einem trockenen Mulltupfer 10 Sekunden lang andrücken (die zweite Schicht wird aufgetragen, um den Defekthohlraum vollständig zu füllen).- Legen Sie einen feuchten Tupfer (verwenden Sie sterile Kochsalzlösung) 2 Minuten lang auf das Transplantat. Entfernen Sie den Tupfer und fahren Sie mit der Weichgewebeabdeckung und dem Wundverschluss fort.- Sterile Spritze mit 1 cc: Überprüfen Sie die Integrität jeder einzelnen Verpackung. Nicht pyrogen. Nicht für den oralen Gebrauch. In einem zugelassen durchstichsicheren Behälter nach Einmalgebrauch entsorgen.- Sterile Nadel: Gebrauchte Nadeln können kontaminiert sein und müssen gemäß den lokalen Rechtsvorschriften entsorgt werden. Eine Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.

DE28.

- Die möglichen Komplikationen sind die gleichen, die bei autogenen Knochentransplantationsverfahren zu erwarten sind. Hierzu gehören: oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, tiefe Wundinfektion mit Osteomyelitis, verzögerte Frakturheilung, Repositionsverlust, Fusionsstörung, Verlust des Knochentransplantats, Transplantatprotrusion und/oder -ablösung sowie allgemeine Komplikationen, die sich aus der Anästhesie und/ oder dem chirurgischen Eingriff ergeben können.- Die für eine orale/dentale Anwendung spezifischen Komplikationen sind in der Regel diejenigen, die für ähnliche Knochentransplantationsverfahren zu beobachten sind. Hierzu gehören: Empfindlichkeit des Zahns, Gingivarezession, Lappenverlust, Resorption oder Ankylose der behandelten Wurzel, Abszessbildung.- In Fällen, in denen eine Aushärtung nicht erreicht wird, sollte über die Verwendung einer Membran nachgedacht werden.

LAGERUNG

Bei Temperaturen zwischen 5°C und 30°C lagern. Kontakt mit Wärmequellen vermeiden. Das Produkt darf nicht in direktem Sonnenlicht gelagert werden.

HANDHABUNG

BONDBONE® ist als granuliertes Pulver erhältlich, das in einem Applikationswerkzeug verpackt ist. Vor Ort ist eine normale sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid zur Injektion) als Abbindemittel erforderlich.

WICHTIG

- Lesen Sie vor der Verwendung von BONDBONE® alle Schritte der Anweisung (1-8) durch.- Es ist sehr ratsam, die Verwendung von BONDBONE® vor dem ersten Einsatz zu üben. Zu Beginn des Eingriffs:- Schlagen Sie den Mukoperiostlappen um.- Entfernen Sie unerwünschtes Weichgewebe von der freiliegenden Knochenoberfläche.- Präparieren Sie den Defektbereich für das Augmentationsverfahren. Beachten Sie, dass in den meisten operativen Verfahren keine Membran erforderlich ist. Darüber hinaus wird eine primäre Lappenversorgung empfohlen. Sie ist für eine gute Heilung jedoch nicht notwendig (da Weichgewebe BONDBONE® überwachsen kann).

BONDBONE® kann auch als Membran über anderen Augmentationsmaterialien verwendet werden. Gehen Sie in diesem Fall nach den gleichen Schritten vor und applizieren Sie BONDBONE® über dem ausgewählten Augmentationsmaterial in einer Dicke von mindestens 1 mm.

Appositionelles Verfahren (das appositionelle Verfahren dient zur Verringerung der Blutung):- Wenn an der Operationsstelle eine gehäufte oder starke Blutung auftritt, tragen Sie BONDBONE® in zwei Schichten auf.- Die erste Schicht sollte dünn sein. Injizieren Sie eine geringe Menge BONDBONE® in den Defektbereich, und komprimieren Sie wenige Sekunden lang mit einem trockenen Mulltupfer (es ist mit einer deutlichen Abnahme der Blutung an der Operationsstelle zu rechnen).- Applizieren Sie eine zweite und letzte BONDBONE®-Schicht über der ersten, indem Sie sie mit einem trockenen Mulltupfer 10 Sekunden lang andrücken (die zweite Schicht wird aufgetragen, um den Defekthohlraum vollständig zu füllen).- Legen Sie einen feuchten Tupfer (verwenden Sie sterile Kochsalzlösung) 2 Minuten lang auf das Transplantat. Entfernen Sie den Tupfer und fahren Sie mit der Weichgewebeabdeckung und dem Wundverschluss fort.- Sterile Spritze mit 1 cc: Überprüfen Sie die Integrität jeder einzelnen Verpackung. Nicht pyrogen. Nicht für den oralen Gebrauch. In einem zugelassen durchstichsicheren Behälter nach Einmalgebrauch entsorgen.- Sterile Nadel: Gebrauchte Nadeln können kontaminiert sein und müssen gemäß den lokalen Rechtsvorschriften entsorgt werden. Eine Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.

Zeichenerklärung:

Katalog-Nr

Steril

Verfalldatum Nicht verwenden wenn Verpackungbeschädigt ist

Achtung ! Gebrauchsanweisung lesen

Nur zur einmaligen Anwendung

Temperaturbegrenzung Lum Einmaligemgebrauch

Herstellungsdatum (inklusive der Sterilisation)

Losnummer

Hersteller

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie93/42/EEC für Medizingeräte

5°c

30°c

SCHRITT 2.Das trockene Gemisch mit einem Spatel gründlich mischen.

SCHRITT 3. Salzlösung zufügen, damit das Gemisch vollständig benetzt wird (Dies ist wichtig, um das Gemisch vollkommen zu befeuchten). 1cc Flüssigkeit verwenden für alle 1,5cc Verbundtransplantate (A).

Gemisch mit einem Spatel gründlich durchmischen, bis eine homogene cremige Konsistenz erhalten wird (Die Konsistenz ist richtig, wenn gut gemischt worden ist und das Aussehen glatt und glänzend ist) (B).

SCHRITT 4.Überschüssiges Wasser absorbieren, indem trockene Tupfer auf die Mischung aufgelegt werden, ohne Druck auszuüben (Die Textur ist fertig wenn es ein mattes Aussehen hat).

SCHRITT 5.Leeres BONDBONE® Applikationswerkzeug als Träger für die Spachtelmasse verwenden, indem der Kolben bis zu Linie 1 gezogen wird, die auf dem Werkzeug markiert ist, und mit der Spachtelmasse nachgeladen wird.

SCHRITT 1.BONDBONE® zu den gesamten Körnchen in der Schale geben. Volumenverhältnis von 2 Teilen BONDBONE® auf 1 Teil Körnchen verwenden.

SCHRITT FÜR SCHRITT VERBUNDTRANSPLANTATS

- Ein steriles BONDBONE® Applikationswerkzeug (A)- Sterile Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9% zur Injektion)

- Sterile Trockene Tupfer (B)- Sterile medizinische Spritze. Gegebenenfalls - sterile medizinische Nadel 21-27G (1,25”-1,5”/31,75mm-38,1mm) (C)- Sterile Körnchen Ihres bevorzugten Knochentransplantats (D)- Sterile Spatel (E)- Sterile Schale

A B

PRÄPARATIONSSCHRITT.

Verwenden von BONDBONE ® als ein

SCHRITT 6.Applizieren Sie die BONDBONE®-Paste auf die benötigte Stelle, indem Sie den Kolben vorschieben und die Paste herausdrücken (A).

Der Knochendefekt muss ganz mit Paste gefüllt werden, um einen guten Kontakt mit dem natürlichen Knochen zu erreichen (B).

Der Defekt sollte leicht überfüllt werden.

Lesen Sie vor der Verwendung von BONDBONE® alle Anweisungsschritte (1-8) durch. Empfohlen wird, dass die seit der Einbringung der Kochsalzlösung in BONDBONE® bis zur Platzierung im Defekt verstrichene Zeit nicht mehr als 3 Minuten betragen sollte, weil das Material sonst seine Biegsamkeit verliert.

SCHRITT 8.Feuchten Sie den Tupfer mit steriler Kochsalzlösung an, und legen Sie ihn auf das Transplantat. Nehmen Sie den Tupfer nach etwa 2 Minuten herunter. Fahren Sie mit der Weichgewebeabdeckung und dem Wundverschluss fort.

Vergewissern Sie sich vor der Anwendung von BONDBONE®, dass die folgenden Artikel zur Hand sind:

A

B

C

D

E

Merke: Stellen Sie sicher, dass das Mischungsverhältnis immer auf denselben Volumeneinheiten basiert.

Merke: Die Zeilen 1 & 2, die auf dem Applikationswerkzeug markiert sind, zeigen keine Mengen an (Sie zeigen eine Vorgehensweise bei der Nutzung von BONDBONE® ohne es zu mischen).

Merke: Stellen Sie sicher das die verstrichene Zeit nach dem einbringen der Kochsalzlösung in das BONDBONE® bis zur Platzierung im Defekt nicht 3 Minuten überschreitet.

30.

SCHRITT 4.Überschüssiges Wasser absorbieren, indem trockene Tupfer auf die Mischung aufgelegt werden, ohne Druck auszuüben (Die Textur ist fertig wenn es ein mattes Aussehen hat).

SCHRITT 5.Leeres BONDBONE® Applikationswerkzeug als Träger für die Spachtelmasse verwenden, indem der Kolben bis zu Linie 1 gezogen wird, die auf dem Werkzeug markiert ist, und mit der Spachtelmasse nachgeladen wird.

A BSCHRITT 6.Applizieren Sie die BONDBONE®-Paste auf die benötigte Stelle, indem Sie den Kolben vorschieben und die Paste herausdrücken (A).

Der Knochendefekt muss ganz mit Paste gefüllt werden, um einen guten Kontakt mit dem natürlichen Knochen zu erreichen (B).

Der Defekt sollte leicht überfüllt werden.

Lesen Sie vor der Verwendung von BONDBONE® alle Anweisungsschritte (1-8) durch. Empfohlen wird, dass die seit der Einbringung der Kochsalzlösung in BONDBONE® bis zur Platzierung im Defekt verstrichene Zeit nicht mehr als 3 Minuten betragen sollte, weil das Material sonst seine Biegsamkeit verliert.

SCHRITT 7.Formen Sie sie nach Bedarf, um die gewünschte Form zu erhalten. Legen Sie 3-5 Sekunden lang einen trockenen Tupfer auf, und pressen Sie die Paste.

SCHRITT 8.Feuchten Sie den Tupfer mit steriler Kochsalzlösung an, und legen Sie ihn auf das Transplantat. Nehmen Sie den Tupfer nach etwa 2 Minuten herunter. Fahren Sie mit der Weichgewebeabdeckung und dem Wundverschluss fort.

SCHRITT 1.Schieben Sie den Kolben bis zu Linie 1, die auf dem Applikationswerkzeug markiert ist. Entfernen Sie die Kappe des Applikationswerkzeugs, indem Sie sie drehen und abziehen.

Lesen Sie vor der Verwendung von BONDBONE® alle Anweisungsschritte (1-7) durch. Empfohlen wird, dass die seit der Einbringung der Kochsalzlösung in BONDBONE® bis zur Platzierung im Defekt verstrichene Zeit nicht mehr als 3 Minuten betragen sollte, weil das Material sonst seine Biegsamkeit verliert.

VON SELBST

- Ein steriles BONDBONE® Applikationswerkzeug (A)

- Sterile Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0.9% zur Injektion)

- Sterile Trockene Tupfer (B)

- Sterile medizinische Spritze. Sterile medizinische Nadel 21-27G (1.25”-1.5” / 31.75mm-38.1mm) (C)

Vergewissern Sie sich vor der Anwendung von BONDBONE®, dass die folgenden Artikel zur Hand sind:

PRÄPARATIONSSCHRITT.

SCHRITT 2.Führen Sie die Nadel der Spritze durch den Kopf des Applikationswerkzeugs, und spritzen Sie die Kochsalzlösung aus der Spritze in das BONDBONE®-Applikationswerkzeug. Benutzen Sie 0,5 cc Flüssigkeit für jede 0,5 cc BONDBONE® Spritze und 1 cc Flüssigkeit für jede 1 cc BONDBONE® Spritze (A).

- Führen Sie so lange Kochsalzlösung zu, bis sie heraustropft.

SCHRITT 3.Halten Sie das Applikationswerkzeug horizontal, und entfernen Sie den Kopf des Applikationswerkzeugs, indem Sie drehen und ziehen.

SCHRITT 4.Legen Sie die Öffnung des Applikationswerkzeugs 5 Sekunden lang über die trockene Gaze, um überschüssige Flüssigkeit zu absorbieren und die gewünschte Viskosität zu erhalten.

SCHRITT 5.Applizieren Sie die BONDBONE®-Paste auf die benötigte Stelle, indem Sie den Kolben vorschieben und die Paste herausdrücken (A).

Der Knochendefekt muss ganz mit Paste gefüllt werden, um einen guten Kontakt mit dem natürlichen Knochen zu erreichen (B).

Der Defekt sollte leicht überfüllt werden.

SCHRITT 6.Formen Sie sie nach Bedarf, um die gewünschte Form zu erhalten. Legen Sie 3-5 Sekunden lang einen trockenen Tupfer auf, und pressen Sie die Paste.

SCHRITT 7.Feuchten Sie den Tupfer mit steriler Kochsalzlösung an, und legen Sie ihn auf das Transplantat. Nehmen Sie den Tupfer nach etwa 2 Minuten herunter. Fahren Sie mit der Weichgewebeabdeckung und dem Wundverschluss fort.

Verwenden von BONDBONE ®

Kolben KappeKopf

A

B

CMerke: Die Zeilen 1 und 2, die auf dem Applikationswerkzeug markiert sind, zeigen keine Mengen an. Sie zeigen Schritte an.

Merke: Bei 4-wandigen Knochendefekten ( socket preservation), das Material formen wie erforderlich. Keine Instrumente verwenden, um das Material in den Apex zu schicben.

- Sobald Kochsalzlösung heraustropft, drücken Sie den Kolben in Richtung Linie 2, bis ein Widerstand spürbar ist (B).

Merke: Stellen Sie sicher das die verstrichene Zeit nach dem einbringen der Kochsalzlösung in das BONDBONE®

bis zur Platzierung im Defekt nicht 3 Minuten überschreitet.

- Die Öffnung des Applikationswerkzeugs nicht blockieren.

SCHRITT FÜR SCHRITT

A B

32.

A B

SCHRITT 3.Halten Sie das Applikationswerkzeug horizontal, und entfernen Sie den Kopf des Applikationswerkzeugs, indem Sie drehen und ziehen.

SCHRITT 4.Legen Sie die Öffnung des Applikationswerkzeugs 5 Sekunden lang über die trockene Gaze, um überschüssige Flüssigkeit zu absorbieren und die gewünschte Viskosität zu erhalten.

SCHRITT 5.Applizieren Sie die BONDBONE®-Paste auf die benötigte Stelle, indem Sie den Kolben vorschieben und die Paste herausdrücken (A).

Der Knochendefekt muss ganz mit Paste gefüllt werden, um einen guten Kontakt mit dem natürlichen Knochen zu erreichen (B).

Der Defekt sollte leicht überfüllt werden.

SCHRITT 6.Formen Sie sie nach Bedarf, um die gewünschte Form zu erhalten. Legen Sie 3-5 Sekunden lang einen trockenen Tupfer auf, und pressen Sie die Paste.

SCHRITT 7.Feuchten Sie den Tupfer mit steriler Kochsalzlösung an, und legen Sie ihn auf das Transplantat. Nehmen Sie den Tupfer nach etwa 2 Minuten herunter. Fahren Sie mit der Weichgewebeabdeckung und dem Wundverschluss fort.

Merke: Bei 4-wandigen Knochendefekten ( socket preservation), das Material formen wie erforderlich. Keine Instrumente verwenden, um das Material in den Apex zu schicben.

PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Feito exclusivamente de Sulfato de Cálcio, BONDBONE® é um material união de enxerto. Por favor, leia este guia antes de realizar o procedimento. Este dispositivo só pode ser vendido a pessoal médico habilitado.

COMPOSIÇÃOCada seringa contém sulfato de cálcio de grau médico.

DESCRIÇÃO DO PRODUTOBONDBONE® é um material para união de enxertos, sintético, osteocondutor e bioabsorvível, composto por sulfato de cálcio bifásico, sob a forma de pó granulado. BONDBONE® funciona como uma estrutura de armação para a regeneração óssea em procedimentos dentários e utiliza-se para preencher, aumentar e reconstruir defeitos ósseos da região oral e maxilofacial.

ESTERILIZAÇÃOA esterilização de BONDBONE® é efetuada através de radiação gama.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOBONDBONE® está indicado para uso individual em técnicas de regeneração óssea, misturado com outros agentes compatíveis de preenchimento ósseo, para prevenir a migração de partículas em defeitos ósseos, ou como barreira reabsorvível sobre outro material de enxerto ósseo.

CONTRAINDICAÇÕES- Devem ser observadas as contraindicações habituais de outros materiais de implante nas cirurgias orais e maxilofaciais. - A falta de formação adequada por parte do médico é um risco elevado para o sucesso do procedimento de implante.

CONTRAINDICAÇÃO ABSOLUTA - Infeção ativa, aguda e crónica, no local do implante.

CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA

- Perturbação grave do metabolismo ósseo- Doenças graves de etiologia endócrina- Diabetes mellitus grave ou difícil de controlar - Terapêutica com imunossupressores ou com radiação - Tratamento prolongado com glicocorticoides, mineralocorticoides e com agentes destabilizadores do metabolismo do cálcio - Malignidades - Mulheres lactantes ou grávidas - Não é conhecido os efeitos em doentes pediátricos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

- O material é fornecido para utilização única. Reutilização proibida: A MIS especifica que os produtos para regeneração, depois de abertos, devem ser usados apenas uma vez e com um único paciente. Depois de abertos, os produtos para regeneração não devem ser reutilizados. A reutilização pode causar infeções, reabsorção óssea, perda dos tecidos moles e duros e / ou insucesso do tratamento. NÃO REESTERILIZAR em caso de abertura parcial ou defeito na embalagem principal (injetor) ou secundária (blister removível). Nestas circunstâncias, o BONDBONE® não pode ser utilizado, uma vez que já não ser possível garantir a esterilização do material. - Não utilizar se a temperatura do produto ou da solução fisiológica estiver abaixo de 10 ºC (50 ºF). Em caso de utilização a baixa temperatura, esperar até que o produto fique à temperatura ambiente (as baixas temperaturas abrandarão a reação de endurecimento do material).- Não é recomendável misturar BONDBONE® com sangue.- Em superfícies maiores o BONDBONE® pode ser misturado com substâncias granuladas promotoras de aumento num rácio volumétrico de 2:1 (por exemplo, misturar BONDBONE® 1cc com 0,5 cc de outro material granulado). Outros rácios podem comprometer o endurecimento in-situ O cálculo do rácio deve ser baseado na mesma unidade volumétrica.- A data de validade está impressa no blister removível e na embalagem. Não utilizar após a expiração da data de validade ( ).- BONDBONE® não possui resistência mecânica suficiente para suportar cargas antes do crescimento dos tecidos. Nos casos em que seja necessária a sustentação de carga, devem ser seguidas técnicas padronizadas de estabilização, internas ou externas.- BONDBONE® não deverá ser utilizado para estabilizar a colocação de parafusos.- BONDBONE® deverá ser utilizado por clínicos familiarizados com os procedimentos adequados aos enxertos ósseos. - As complicações possíveis são as mesmas expectáveis com os procedimentos com enxertos de osso autógeno. Estas podem incluir: lesão com infeção superficial, lesão com infeção profunda, lesão com infeção profunda e osteomielite, atraso na consolidação, perda de redução, fracasso na fusão, perda do enxerto ósseo, protusão do enxerto e/ou deslocação e complicações gerais que possam ocorrer com a anestesia e/ou a cirurgia.- As complicações especificamente associadas ao uso oral/dentário são as tipicamente observadas em procedimentos similares de enxerto ósseo e podem incluir: sensibilidade dentária, recessão gengival, desprendimento do retalho, reabsorção ou anquilose do dente tratado, formação de abcesso. - Nos casos em que não é possível obter fixação, deverá ser considerada a utilização de uma membrana.

ARMAZENAMENTOGuardar a temperaturas entre os 5 ºC (41 ºF) e os 30 ºC (86 ºF). Evitar o contacto com fontes de calor. Não guardar o produto sob a luz direta do sol.

MANUSEAMENTOBONDBONE® está disponível em pó granulado, colocado num injetor. É necessária a utilização de uma solução fisiológica estéril padronizada (0,9% Cloreto de Sódio injetável) como agente de fixação.

IMPORTANTE

- Ler as instruções (1-8) antes de utilizar BONDBONE®. - É altamente recomendável praticar o uso de BONDBONE® antes da primeira utilização. No início do procedimento: - Fletir o retalho muco-periósteo. - Retirar o tecido mole indesejável da superfície óssea exposta. - Preparar a área danificada para o procedimento de aumento.Notar que, na maioria das intervenções cirúrgicas, não é necessária uma membrana. Adicionalmente, recomenda-se a oclusão do retalho primário, mas não é essencial para uma adequada cicatrização (uma vez que poderá crescer tecido mole sobre o BONDBONE®). BONDBONE® devem seguir-se os mesmos passos e aplicar o BONDBONE® por cima do material de aumento selecionado, com uma espessura nunca inferior a 1mm. Método aposicional (o propósito do método aposicional é a redução de sangramento):

- Se surgir uma acumulação de sangue ou sangramento abundante no local cirúrgico, aplicar o BONDBONE® em duas camadas. - A primeira camada deverá ser fina. Injetar uma pequena quantidade de BONDBONE® na área de defeito e comprimir por alguns segundos com uma esponja de gaze seca (é esperado que o sangramento na área cirúrgica reduza significativamente). - Aplicar a segunda e camada final de BONDBONE® por cima da primeira camada, comprimindo-a com uma gaze seca, durante 10 segundos (a segunda camada deverá preencher por completo a cavidade).- Aplicar uma compressa húmida (usando uma solução salina estéril) sobre o enxerto durante 2 minutos. Remover a compressa e prosseguir com a cobertura do tecido mole e oclusão da lesão.- Seringa esterilizada 1cc : Verificar a integridade da embalagem individual. Não pirogénico. Não se destina a ingestão oral. Eliminar em recipientes aprovados para objetos cortantes após utilização individual.- Agulha esterilizada: As agulhas utilizadas podem estar contaminadas e deverão ser eliminadas em conformidade com os requisitos regulamentares locais. A reutilização poderá provocar infeções e outras doenças/lesões.

34.

Feito exclusivamente de Sulfato de Cálcio, BONDBONE® é um material união de enxerto. Por favor, leia este guia antes de realizar o procedimento. Este dispositivo só pode ser vendido a pessoal médico habilitado.

COMPOSIÇÃOCada seringa contém sulfato de cálcio de grau médico.

DESCRIÇÃO DO PRODUTOBONDBONE® é um material para união de enxertos, sintético, osteocondutor e bioabsorvível, composto por sulfato de cálcio bifásico, sob a forma de pó granulado. BONDBONE® funciona como uma estrutura de armação para a regeneração óssea em procedimentos dentários e utiliza-se para preencher, aumentar e reconstruir defeitos ósseos da região oral e maxilofacial.

ESTERILIZAÇÃOA esterilização de BONDBONE® é efetuada através de radiação gama.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOBONDBONE® está indicado para uso individual em técnicas de regeneração óssea, misturado com outros agentes compatíveis de preenchimento ósseo, para prevenir a migração de partículas em defeitos ósseos, ou como barreira reabsorvível sobre outro material de enxerto ósseo.

CONTRAINDICAÇÕES- Devem ser observadas as contraindicações habituais de outros materiais de implante nas cirurgias orais e maxilofaciais. - A falta de formação adequada por parte do médico é um risco elevado para o sucesso do procedimento de implante.

CONTRAINDICAÇÃO ABSOLUTA - Infeção ativa, aguda e crónica, no local do implante.

CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA

- Perturbação grave do metabolismo ósseo- Doenças graves de etiologia endócrina- Diabetes mellitus grave ou difícil de controlar - Terapêutica com imunossupressores ou com radiação - Tratamento prolongado com glicocorticoides, mineralocorticoides e com agentes destabilizadores do metabolismo do cálcio - Malignidades - Mulheres lactantes ou grávidas - Não é conhecido os efeitos em doentes pediátricos.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

- O material é fornecido para utilização única. Reutilização proibida: A MIS especifica que os produtos para regeneração, depois de abertos, devem ser usados apenas uma vez e com um único paciente. Depois de abertos, os produtos para regeneração não devem ser reutilizados. A reutilização pode causar infeções, reabsorção óssea, perda dos tecidos moles e duros e / ou insucesso do tratamento. NÃO REESTERILIZAR em caso de abertura parcial ou defeito na embalagem principal (injetor) ou secundária (blister removível). Nestas circunstâncias, o BONDBONE® não pode ser utilizado, uma vez que já não ser possível garantir a esterilização do material. - Não utilizar se a temperatura do produto ou da solução fisiológica estiver abaixo de 10 ºC (50 ºF). Em caso de utilização a baixa temperatura, esperar até que o produto fique à temperatura ambiente (as baixas temperaturas abrandarão a reação de endurecimento do material).- Não é recomendável misturar BONDBONE® com sangue.- Em superfícies maiores o BONDBONE® pode ser misturado com substâncias granuladas promotoras de aumento num rácio volumétrico de 2:1 (por exemplo, misturar BONDBONE® 1cc com 0,5 cc de outro material granulado). Outros rácios podem comprometer o endurecimento in-situ O cálculo do rácio deve ser baseado na mesma unidade volumétrica.- A data de validade está impressa no blister removível e na embalagem. Não utilizar após a expiração da data de validade ( ).- BONDBONE® não possui resistência mecânica suficiente para suportar cargas antes do crescimento dos tecidos. Nos casos em que seja necessária a sustentação de carga, devem ser seguidas técnicas padronizadas de estabilização, internas ou externas.- BONDBONE® não deverá ser utilizado para estabilizar a colocação de parafusos.- BONDBONE® deverá ser utilizado por clínicos familiarizados com os procedimentos adequados aos enxertos ósseos. - As complicações possíveis são as mesmas expectáveis com os procedimentos com enxertos de osso autógeno. Estas podem incluir: lesão com infeção superficial, lesão com infeção profunda, lesão com infeção profunda e osteomielite, atraso na consolidação, perda de redução, fracasso na fusão, perda do enxerto ósseo, protusão do enxerto e/ou deslocação e complicações gerais que possam ocorrer com a anestesia e/ou a cirurgia.- As complicações especificamente associadas ao uso oral/dentário são as tipicamente observadas em procedimentos similares de enxerto ósseo e podem incluir: sensibilidade dentária, recessão gengival, desprendimento do retalho, reabsorção ou anquilose do dente tratado, formação de abcesso. - Nos casos em que não é possível obter fixação, deverá ser considerada a utilização de uma membrana.

ARMAZENAMENTOGuardar a temperaturas entre os 5 ºC (41 ºF) e os 30 ºC (86 ºF). Evitar o contacto com fontes de calor. Não guardar o produto sob a luz direta do sol.

MANUSEAMENTOBONDBONE® está disponível em pó granulado, colocado num injetor. É necessária a utilização de uma solução fisiológica estéril padronizada (0,9% Cloreto de Sódio injetável) como agente de fixação.

IMPORTANTE

- Ler as instruções (1-8) antes de utilizar BONDBONE®. - É altamente recomendável praticar o uso de BONDBONE® antes da primeira utilização. No início do procedimento: - Fletir o retalho muco-periósteo. - Retirar o tecido mole indesejável da superfície óssea exposta. - Preparar a área danificada para o procedimento de aumento.Notar que, na maioria das intervenções cirúrgicas, não é necessária uma membrana. Adicionalmente, recomenda-se a oclusão do retalho primário, mas não é essencial para uma adequada cicatrização (uma vez que poderá crescer tecido mole sobre o BONDBONE®). BONDBONE® devem seguir-se os mesmos passos e aplicar o BONDBONE® por cima do material de aumento selecionado, com uma espessura nunca inferior a 1mm. Método aposicional (o propósito do método aposicional é a redução de sangramento):

- Se surgir uma acumulação de sangue ou sangramento abundante no local cirúrgico, aplicar o BONDBONE® em duas camadas. - A primeira camada deverá ser fina. Injetar uma pequena quantidade de BONDBONE® na área de defeito e comprimir por alguns segundos com uma esponja de gaze seca (é esperado que o sangramento na área cirúrgica reduza significativamente). - Aplicar a segunda e camada final de BONDBONE® por cima da primeira camada, comprimindo-a com uma gaze seca, durante 10 segundos (a segunda camada deverá preencher por completo a cavidade).- Aplicar uma compressa húmida (usando uma solução salina estéril) sobre o enxerto durante 2 minutos. Remover a compressa e prosseguir com a cobertura do tecido mole e oclusão da lesão.- Seringa esterilizada 1cc : Verificar a integridade da embalagem individual. Não pirogénico. Não se destina a ingestão oral. Eliminar em recipientes aprovados para objetos cortantes após utilização individual.- Agulha esterilizada: As agulhas utilizadas podem estar contaminadas e deverão ser eliminadas em conformidade com os requisitos regulamentares locais. A reutilização poderá provocar infeções e outras doenças/lesões.

Índice dos Símbolos:

Referência do Catálogo

Esterilizado

Prazo de validade Não utilizar se a embalagemestiver danificada

Atenção: consultar as instruçõesde utilização

Não esterilizar novamente

Limite de temperaturaNão reutilizar

Data de fabrico (incluindo esterilização)

Código do lote

Fabricante

O produto está em confor- midade com os requisitos da diretiva 93/42/EEC paradispositivos médicos

A

B

C

D

E

A B

PASSO A PASSO

PASSO 2.Utilizar a espátula para homogeneizar completamente o compósito seco.

PASSO 3. Adicionar a solução fisiológica para uma completa humidificação da mistura (isto é importante para conseguir a completa humidificação da mistura). Use 1 cc de liquido por cada 1,5 cc de composto (A).

PASSO 1.Dentro do disco, adicionar BONDBONE® à totalidade dos grânulos. Utilizar um rácio de volume de 2 partes de BONDBONE® para 1 parte de grânulos.

Ler as instruções (1-8) antes de usar BONDBONE®. Recomenda-se que o tempo decorrido desde a introdução do soro no BONDBONE® até à sua colocação no defeito não exceda os 3 minutos para garantir uma perfeita maleabilidade

ENXERTO DE COMPÓSITO

PASSO PREPARATÓRIO

- Um injetor BONDBONE® esterilizado (A)- Solução fisiológica esterilizada (cloreto de sódio a 0,9% para injeção)- Gazes secas esterilizadas (B)- Seringa medicinal esterilizada. Opcional - Agulha medicinal esterilizada 21-27G (1,25” - 1,5” / 31,75 mm - 38,1 mm) (C)- Grânulos esterilizados do seu enxerto

ósseo preferencial (D)- Espátula esterilizada (E)- Disco esterilizado

Nota: As linhas 1 e 2 do injetor não são indicadoras de quantidades (por si só, apenas indicam passos de utilização do BONDBONE®).

Utilizando o BONDBONE® como um

Certificar-se de que possui os itens mencionados, antes de aplicar BONDBONE®:

PASSO 6.Aplicar o composto de BONDBONE® no local a administrar, pressionando o êmbolo e fazendo ejetar a pasta (A).

O defeito ósseo deve ser inteiramente preenchido com o compósito, por forma a obter um bom contacto com o osso natural (B).

O defeito deverá ser ligeiramente preenchido em excesso.

PASSO 7.Moldar conforme necessário, para obter a forma desejada. Aplicar gaze seca durante 3-5 segundos e condensar a pasta.

PASSO 8.Molhar a compressa com solução fisiológica e colocá-la no enxerto. Remover a compressa após 2 minutos, aproximadamente. Prosseguir com a cobertura do tecido mole e oclusão da lesão.

Nota: Certificar-se que os cálculos do rácio são baseados na mesma unidade de volumétrica.

Nota: certificar-se que o tempo decorrido desde a introdução da solução fisiológica no BONDBONE® até à sua colocação no defeito não excede os 3 minutos.

Utilizar a espátula para misturar bem, até obter uma textura cremosa e homogénea (a textura está pronta quando estiver bem misturada e com uma aparência brilhante e lustrosa) (B).

36.

A B

PASSO 4. Absorver a água em excesso, aplicando uma compressa seca sobre a mistura. Não pressionar (a textura está pronta quando tiver uma aparência mate).

PASSO 5.Utilizar o injetor vazio do BONDBONE® para manipular a pasta, puxando o êmbolo até à linha de marcação 1 e recarregando o injetor com a pasta.

PASSO 6.Aplicar o composto de BONDBONE® no local a administrar, pressionando o êmbolo e fazendo ejetar a pasta (A).

O defeito ósseo deve ser inteiramente preenchido com o compósito, por forma a obter um bom contacto com o osso natural (B).

O defeito deverá ser ligeiramente preenchido em excesso.

PASSO 7.Moldar conforme necessário, para obter a forma desejada. Aplicar gaze seca durante 3-5 segundos e condensar a pasta.

PASSO 8.Molhar a compressa com solução fisiológica e colocá-la no enxerto. Remover a compressa após 2 minutos, aproximadamente. Prosseguir com a cobertura do tecido mole e oclusão da lesão.

PASSO A PASSO

Piston Head Cap

A

B

C

A B

PASSO 3.Segurar o injetor horizontalmente e remover a cabeça, rodando e puxando.

PASSO 4.Colocar a abertura do injetor sobre uma gaze seca, durante 5 segundos, para absorver o excesso de líquido e atingir a viscosidade desejada.

PASSO 6.Moldar conforme necessário, para obter a forma desejada. Aplicar gaze seca durante 3-5 segundos e condensar a pasta.

PASSO 5.Aplicar o compósito BONDBONE® no local desejado, empurrando o êmbolo e injetando o compósito (A).

O defeito ósseo deve ser totalmente preenchido com o enxerto, por forma a obter um bom contacto com o osso natural (B).

- O defeito deverá ser ligeiramente preenchido em excesso.

PASSO 7.Molhar a compressa com solução fisiológica e colocá-la no enxerto. Remover a compressa após 2 minutos, aproximadamente. Proceder à cobertura dos tecidos moles e à oclusão da lesão.

PASSO 2.Inserir a agulha da seringa através da cabeça do injetor e transferir a solução fisiológica da seringa para o injetor do BONDBONE®. Utilizar 0,5 cc de solução para cada 0,5 cc do injetor BONDBONE® e 1 cc de solução para cada 1 cc do injetor BONDBONE® (A).

- Transferir até gotejar a solução fisiológica. - Assim que começar a gotejar a solução fisiológica, empurrar o êmbolo até à linha 2, para expelir a solução até sentir resistência (B).- Não bloqueie a abertura do dispensador.

Nota: certificar-se que o tempo decorrido desde a introdução da solução fisiológica no BONDBONE® até à sua colocação no defeito não excede os 3 minutos.

PASSO 1.Pressione o injetor até à linha 1. Torça e puxe para remover a tampa.

Ler as instruções (1-7) antes de utilizar BONDBONE®. É recomendado que o tempo decorrido desde a introdução da solução fisiológica no BONDBONE® até à colocação deste no defeito não exceda os 3 minutos, por forma a garantir uma perfeita maleabilidade.

ISOLADAMENTE

PASSO PREPARATÓRIO

- Um injetor BONDBONE® esterilizado (A)- Solução fisiológica esterilizada (cloreto de sódio a 0,9% para injeção) - Gazes secas esterilizadas (B)- Seringa medicinal esterilizada. Agulha medicinal esterilizada 21-27G (1,25” - 1,5” / 31,75 mm - 38,1mm) (C)

Utilizando o BONDBONE®

Antes de aplicar o BONDBONE®, certificar-se que estão disponíveis os seguintes itens:

Nota: As linhas 1 e 2 marcadas no injetor não indicam quantidades, mas sim as etapas.

38.

A B

PASSO 3.Segurar o injetor horizontalmente e remover a cabeça, rodando e puxando.

PASSO 4.Colocar a abertura do injetor sobre uma gaze seca, durante 5 segundos, para absorver o excesso de líquido e atingir a viscosidade desejada.

PASSO 6.Moldar conforme necessário, para obter a forma desejada. Aplicar gaze seca durante 3-5 segundos e condensar a pasta.

PASSO 5.Aplicar o compósito BONDBONE® no local desejado, empurrando o êmbolo e injetando o compósito (A).

O defeito ósseo deve ser totalmente preenchido com o enxerto, por forma a obter um bom contacto com o osso natural (B).

- O defeito deverá ser ligeiramente preenchido em excesso.

PASSO 7.Molhar a compressa com solução fisiológica e colocá-la no enxerto. Remover a compressa após 2 minutos, aproximadamente. Proceder à cobertura dos tecidos moles e à oclusão da lesão.

Nota: Em defeito ósseo de quatro paredes (preservação dos alvéolos), não utilizar instrumentos para colocação do material no ápice.

RU ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

BONDBONE® представляет собой остеопластический материал, изготовленный из чистого сульфата кальция. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед выполнением процедуры. Материал предназначен для продажи или поставки под заказ стоматологам общей практики или лицензированным специалистам.

СОСТАВКаждый шприц содержит сульфат кальция, предназначенный только для медицинского применения.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКЦИИBONDBONE® является синтетическим, остеокондуктивным, биорезорбируемым остеопластическим материалом на основе двухфазного сульфата кальция,выпускаемого в виде гранулированного порошка. BONDBONE® действует в качестве платформы для регенерации костной ткани при проведении хирургических вмешательств и предназначен для заполнения, увеличения объема или реконструкции костных дефектов в челюстно-лицевой области.

СТЕРИЛИЗАЦИЯBONDBONE® стерилизуют γ-радиационным методом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮBONDBONE® показан для использования в следующих случаях: самостоятельно при использовании методов регенерации костной ткани; совместно с другими грануляционными остеопластическими материалами для предотвращения миграции частиц в костном дефекте; в качестве резорбируемого барьера поверх других остеопластических материалов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ-Такие же, как и при работе с другими биоматериалами, используемыми в челюстно-лицевой хирургии.- Недостаточный уровень соответствующей подготовки практикующего имплантолога- один из основных рисков для успеха при проведении имплантационных процедур.

АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Острое или хроническое воспаление в месте имплантации.

ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Серьезные нарушения костного метаболизма- Серьезные заболевания костной ткани эндокринной этиологии- Тяжелый или трудно контролируемый сахарный диабет - Иммуносупрессивная и лучевая терапии - Постоянное лечение глюкокортикоидами, минералкортикоидами или препаратами, влияющими на метаболизм кальция - Злокачественные новообразования- Беременность и лактация- Влияние на педиатрических пациентов не изучено.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

- Материал предназначен для одноразового применения. Запрет на повторное использование: MIS указывает, что остеопластические материалы предназначены строго для однократного использования после открытия, и строго для одного пациента. Повторное использование материалов строго воспрещается. Повторное использование может привести к инфекции, атрофии костной ткани, повреждению костных и мягких тканей и/или неудачному лечению. НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ МАТЕРИАЛ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ в случае частичного открытия или нарушении целостности первичной (шприц) или вторичной (отрывной блистер) упаковки. При таких обстоятельствах материал BONDBONE® не подлежит последующему использованию вследствие возможного нарушения его стерильности. - Не используйте материал при его охлаждении или охлаждении физиологического раствора до -10ºC (50ºF). Если материал используется при низкой температуре, следует подождать, пока он нагреется до комнатной температуры (низкая температура замедляет реакцию отверждения материала).- Не рекомендуется смешивать BONDBONE® с кровью.- При больших костных дефектах материал BONDBONE® можно смешивать с другими грануляционными остеопластическими материалами в объемном соотношении 2:1 (например, 1см3 BONDBONE® смешивается с 0,5 см3 другого грануляционного материала). При смешивании остеопластических материалов в другом объемном соотношении может быть нарушен процесс отверждения в области костного дефекта. Расчет объемного соотношения смешиваемых материалов следует проводить в одинаковых единицах объема.- Дата истечения срока годности напечатана на отрывном блистере и на упаковке. Воспрещается использование после истечения срока годности ( ).- Материал BONDBONE® не обладает достаточной механической прочностью для сопротивления нагрузке, оказываемой на область дефекта, до момента прорастания костной ткани сквозь его гранулы. В случаях, когда поддержку требуется обеспечить немедленно, рекомендуется использовать стандартные методы внешней и внутренней фиксации остеопластического материала для получения жесткой стабилизации области восстанавливаемого участка.- BONDBONE® не следует использовать для стабилизации установленного имплантата.- Материал BONDBONE® предназначен для использования клиницистами, знакомыми с проведением остеопластических процедур.

- Возможные осложнения такие же, как и при проведении костной пластики с использованием аутогенного костного материала. К ним относятся:поверхностная раневая инфекция, глубокая раневая инфекция, глубокая раневая инфекция с развитием остеомиелита, замедленное срастание костных тканей, утрата способности к репозиции костной ткани, утрата фузионной способности костной ткани, утрата остеопластического материала, протрузия или смещение остеопластического материала, общие осложнения после анестезии и/или хирургического вмешательства. - К осложнениям, специфическим для проведения остеопластики в полости рта, относятся: повышение чувствительности зубов, рецессия десневых тканей, смещение или некроз лоскута, резорбция корня или анкилоз пораженного зуба, развитие абсцесса.- В сложных случаях может быть рассмотрена возможность использования мембраны.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре от +5С до +30С. Избегать контакта с источниками тепла. Предохранять от попадания прямого солнечного света.

ОБРАЩЕНИЕBONDBONE® выпускается в виде гранулированного порошка, расфасованного в дозаторы. Для смачивания применяется стандартный стерильный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций).

ВАЖНО

- Прочитайте все шаги инструкции (1-8) перед использованием материала BONDBONE®. - Настоятельно рекомендуется попрактиковаться в использовании материала BONDBONE® перед началом первого хирургического вмешательства. В начале процедуры: - Поднимите мукопериостальный лоскут.- Удалите нежелательные мягкие ткани с поверхности кости.- Подготовьте имплантационное место для аугментационной процедуры.Обратите внимание на то, что в большинстве случаев в использовании мембраны нет необходимости. Кроме того, закрытие области хирургического вмешательства слизисто-надкостничным лоскутом рекомендуется для ускорения заживления, но не является обязательным (поскольку мягкие ткани могут сформироваться поверх материала BONDBONE®). BONDBONE® может использоваться в качестве мембраны поверх других аугментационных материалов. В этом случае следуйте тем же самым шагам, указанным в инструкции, закрывая выбранный аугментационный материал слоем материала BONDBONE® толщиной не менее 1 мм. Аппозиционный метод (целью аппозиционного метода является уменьшение кровотечения):

- При скоплении крови или обильном кровотечении на участке хирургического вмешательства, выложите материал BONDBONE® двумя слоями. - Первый слой должен быть тонким. Введите небольшое количество BONDBONE® в область костного дефекта и приложите на несколько секунд сухую марлевую салфетку (кровотечение в области хирургического вмешательства значительно уменьшится). - Внесите второй и окончательный слой BONDBONE® поверх первого слоя и приложите сухую марлевую салфетку на 10 секунд (второй слой необходим для полного заполнения полости дефекта).- Поверх остеопластического материала на 2 минуты приложите влажную марлевую салфетку (смоченную в стерильном физиологическом растворе). После снятия марлевой салфетки область костного дефекта закрывают мягкими тканями и ушивают рану.- Стерильный шприц 1куб/см: Проверяйте целостность каждой из упаковок. Апирогенно. Не для перорального применения. После одноразового использования утилизируйте в специальный контейнер для острых отходов.- Стерильная игла: Использованные иглы могут быть заражены и должны быть утилизированы в соответствии с местными установленными требованиями. Повторное использование может привести к заражению или к другим заболеваниям / повреждениям.

40.

BONDBONE® представляет собой остеопластический материал, изготовленный из чистого сульфата кальция. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед выполнением процедуры. Материал предназначен для продажи или поставки под заказ стоматологам общей практики или лицензированным специалистам.

СОСТАВКаждый шприц содержит сульфат кальция, предназначенный только для медицинского применения.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКЦИИBONDBONE® является синтетическим, остеокондуктивным, биорезорбируемым остеопластическим материалом на основе двухфазного сульфата кальция,выпускаемого в виде гранулированного порошка. BONDBONE® действует в качестве платформы для регенерации костной ткани при проведении хирургических вмешательств и предназначен для заполнения, увеличения объема или реконструкции костных дефектов в челюстно-лицевой области.

СТЕРИЛИЗАЦИЯBONDBONE® стерилизуют γ-радиационным методом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮBONDBONE® показан для использования в следующих случаях: самостоятельно при использовании методов регенерации костной ткани; совместно с другими грануляционными остеопластическими материалами для предотвращения миграции частиц в костном дефекте; в качестве резорбируемого барьера поверх других остеопластических материалов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ-Такие же, как и при работе с другими биоматериалами, используемыми в челюстно-лицевой хирургии.- Недостаточный уровень соответствующей подготовки практикующего имплантолога- один из основных рисков для успеха при проведении имплантационных процедур.

АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Острое или хроническое воспаление в месте имплантации.

ОТНОСИТЕЛЬНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Серьезные нарушения костного метаболизма- Серьезные заболевания костной ткани эндокринной этиологии- Тяжелый или трудно контролируемый сахарный диабет - Иммуносупрессивная и лучевая терапии - Постоянное лечение глюкокортикоидами, минералкортикоидами или препаратами, влияющими на метаболизм кальция - Злокачественные новообразования- Беременность и лактация- Влияние на педиатрических пациентов не изучено.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

- Материал предназначен для одноразового применения. Запрет на повторное использование: MIS указывает, что остеопластические материалы предназначены строго для однократного использования после открытия, и строго для одного пациента. Повторное использование материалов строго воспрещается. Повторное использование может привести к инфекции, атрофии костной ткани, повреждению костных и мягких тканей и/или неудачному лечению. НЕ ПОДВЕРГАЙТЕ МАТЕРИАЛ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ в случае частичного открытия или нарушении целостности первичной (шприц) или вторичной (отрывной блистер) упаковки. При таких обстоятельствах материал BONDBONE® не подлежит последующему использованию вследствие возможного нарушения его стерильности. - Не используйте материал при его охлаждении или охлаждении физиологического раствора до -10ºC (50ºF). Если материал используется при низкой температуре, следует подождать, пока он нагреется до комнатной температуры (низкая температура замедляет реакцию отверждения материала).- Не рекомендуется смешивать BONDBONE® с кровью.- При больших костных дефектах материал BONDBONE® можно смешивать с другими грануляционными остеопластическими материалами в объемном соотношении 2:1 (например, 1см3 BONDBONE® смешивается с 0,5 см3 другого грануляционного материала). При смешивании остеопластических материалов в другом объемном соотношении может быть нарушен процесс отверждения в области костного дефекта. Расчет объемного соотношения смешиваемых материалов следует проводить в одинаковых единицах объема.- Дата истечения срока годности напечатана на отрывном блистере и на упаковке. Воспрещается использование после истечения срока годности ( ).- Материал BONDBONE® не обладает достаточной механической прочностью для сопротивления нагрузке, оказываемой на область дефекта, до момента прорастания костной ткани сквозь его гранулы. В случаях, когда поддержку требуется обеспечить немедленно, рекомендуется использовать стандартные методы внешней и внутренней фиксации остеопластического материала для получения жесткой стабилизации области восстанавливаемого участка.- BONDBONE® не следует использовать для стабилизации установленного имплантата.- Материал BONDBONE® предназначен для использования клиницистами, знакомыми с проведением остеопластических процедур.

- Возможные осложнения такие же, как и при проведении костной пластики с использованием аутогенного костного материала. К ним относятся:поверхностная раневая инфекция, глубокая раневая инфекция, глубокая раневая инфекция с развитием остеомиелита, замедленное срастание костных тканей, утрата способности к репозиции костной ткани, утрата фузионной способности костной ткани, утрата остеопластического материала, протрузия или смещение остеопластического материала, общие осложнения после анестезии и/или хирургического вмешательства. - К осложнениям, специфическим для проведения остеопластики в полости рта, относятся: повышение чувствительности зубов, рецессия десневых тканей, смещение или некроз лоскута, резорбция корня или анкилоз пораженного зуба, развитие абсцесса.- В сложных случаях может быть рассмотрена возможность использования мембраны.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре от +5С до +30С. Избегать контакта с источниками тепла. Предохранять от попадания прямого солнечного света.

ОБРАЩЕНИЕBONDBONE® выпускается в виде гранулированного порошка, расфасованного в дозаторы. Для смачивания применяется стандартный стерильный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций).

ВАЖНО

- Прочитайте все шаги инструкции (1-8) перед использованием материала BONDBONE®. - Настоятельно рекомендуется попрактиковаться в использовании материала BONDBONE® перед началом первого хирургического вмешательства. В начале процедуры: - Поднимите мукопериостальный лоскут.- Удалите нежелательные мягкие ткани с поверхности кости.- Подготовьте имплантационное место для аугментационной процедуры.Обратите внимание на то, что в большинстве случаев в использовании мембраны нет необходимости. Кроме того, закрытие области хирургического вмешательства слизисто-надкостничным лоскутом рекомендуется для ускорения заживления, но не является обязательным (поскольку мягкие ткани могут сформироваться поверх материала BONDBONE®). BONDBONE® может использоваться в качестве мембраны поверх других аугментационных материалов. В этом случае следуйте тем же самым шагам, указанным в инструкции, закрывая выбранный аугментационный материал слоем материала BONDBONE® толщиной не менее 1 мм. Аппозиционный метод (целью аппозиционного метода является уменьшение кровотечения):

- При скоплении крови или обильном кровотечении на участке хирургического вмешательства, выложите материал BONDBONE® двумя слоями. - Первый слой должен быть тонким. Введите небольшое количество BONDBONE® в область костного дефекта и приложите на несколько секунд сухую марлевую салфетку (кровотечение в области хирургического вмешательства значительно уменьшится). - Внесите второй и окончательный слой BONDBONE® поверх первого слоя и приложите сухую марлевую салфетку на 10 секунд (второй слой необходим для полного заполнения полости дефекта).- Поверх остеопластического материала на 2 минуты приложите влажную марлевую салфетку (смоченную в стерильном физиологическом растворе). После снятия марлевой салфетки область костного дефекта закрывают мягкими тканями и ушивают рану.- Стерильный шприц 1куб/см: Проверяйте целостность каждой из упаковок. Апирогенно. Не для перорального применения. После одноразового использования утилизируйте в специальный контейнер для острых отходов.- Стерильная игла: Использованные иглы могут быть заражены и должны быть утилизированы в соответствии с местными установленными требованиями. Повторное использование может привести к заражению или к другим заболеваниям / повреждениям.

Условные символьные обозначения:

Номер в каталоге

Стерильно

Использовать до Не используйте в случаеповреждения упаковки

Внимание: см. Инструкцию поприменению

Повторная стерилизациязапрещена

Температурныеограничения

Для однократного использования

Дата изготовления (включая стерилизацию)

Код партии

Производитель

Продукт соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС по медицинскимприборам

A

B

C

D

E

A B

ШАГ 2.С помощью шпателя тщательно перемешайте смесь.

ШАГ 3. Добавьте необходимое кол-во физ. раствора для завершения смачивания смеси (данный этап важен для достижения полного смачивания смеси). На каждые 1,5 см3 композиционного остеопластического материала приходится 1см3 раствора (А).

ШАГ 1.Добавьте BONDBONE® к гранулам другого материала, уже имеющегося в чашке. Применяйте следующее соотношение: 2 части BONDBONE® к 1 части гранул другого материала.

ПОШАГОВЫЙ ПРОТОКОЛ

Прочитайте все шаги инструкции (1- 8) перед использованием материала BONDBONE®. Рекомендуется, чтобы время, прошедшее с момента добавления физиологического раствора к гранулам BONDBONE® и до момента введения смеси в область костного дефекта, не превышало 3 минут для сохранения оптимальной пластичности материала.

КОМПОЗИЦИОННОГО ОСТЕОПЛАСТИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

ЭТАП ПОДГОТОВКИ.

- Стерильный шприц BONDBONE® (A)- Стерильный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций)- Стерильные сухие марлевые салфетки (B)- Стерильный медицинский шприц. Опция - Стерильная медицинская игла 21-27G (1,25"-1,5"/ 31,75мм-38,1мм) (С)- Необходимый остеопластический материал (D)- Стерильный шпатель (E)- Стерильная чашка

Примечание: Линии 1 и 2, отмеченные на шприце, не обозначают количество материала (они определяют этапы при самостоятельном использовании материала BONDBONE®).

Использование BONDBONE ® в качестве

Перед использованием BONDBONE® убедитесь, что у вас имеются следующие предметы:

ШАГ 6.Введите композиционную смесь BONDBONE® в область костного дефекта, нажимая на поршень и выдавливая содержимое дозатора (А).

Область костного дефекта следует полностью заполнить композиционной смесью для получения оптимального контакта с естественной костью (B).

Область костного дефекта следует заполнить материалом с незначительным излишком.

ШАГ 7.Придайте материалу желаемую форму. Приложите сухую марлевую салфетку на 3-5 секунд и уплотните смесь.

ШАГ 8.Смочите марлевую салфетку стерильным физиологическим раствором и наложите ее поверх остеопластического материала. Примерно через 2 минуты удалите марлевую салфетку. Закройте область костного дефекта мягкими тканями и ушейте рану.

Примечание: Убедитесь, что соблюдено необходимое объемное соотношение.

Примечание: Убедитесь, что время, прошедшее с момента добавления физиологического раствора к гранулам BONDBONE® и до момента введения смеси в область костного дефекта, не превышает 3 минут.

С помощью шпателя тщательно перемешайте смесь до получения гомогенной кремообразной текстуры (масса готова только после тщательного перемешивания всех составляющих и приобретения ею блестящей и глянцевой поверхности) (B).

42.

A B

ШАГ 4.Излишки влаги на поверхности смеси промокните сухой марлевой салфеткой. Не оказывайте давления (масса готова после приобретения ею матовой поверхности).

ШАГ 5.Используйте пустой шприц BONDBONE® в качестве контейнера для смеси, переместите поршень к линии 1, отмеченной на шприце, и наберите смесь.

Прочитайте все шаги инструкции (1- 8) перед использованием материала BONDBONE®. Рекомендуется, чтобы время, прошедшее с момента добавления физиологического раствора к гранулам BONDBONE® и до момента введения смеси в область костного дефекта, не превышало 3 минут для сохранения оптимальной пластичности материала.

ШАГ 6.Введите композиционную смесь BONDBONE® в область костного дефекта, нажимая на поршень и выдавливая содержимое дозатора (А).

Область костного дефекта следует полностью заполнить композиционной смесью для получения оптимального контакта с естественной костью (B).

Область костного дефекта следует заполнить материалом с незначительным излишком.

ШАГ 7.Придайте материалу желаемую форму. Приложите сухую марлевую салфетку на 3-5 секунд и уплотните смесь.

ШАГ 8.Смочите марлевую салфетку стерильным физиологическим раствором и наложите ее поверх остеопластического материала. Примерно через 2 минуты удалите марлевую салфетку. Закройте область костного дефекта мягкими тканями и ушейте рану.

A

B

C

A B

ШАГ 3.Удерживая шприц горизонтально, снимите головку шприца, слегка повернув и потянув за нее.

ШАГ 4.Поставьте шприц отверстием вниз на сухую марлевую салфетку на 5 секунд для удаления излишка жидкости и достижения желаемой вязкости материала.

ШАГ 6.Придайте материалу желаемую форму. Приложите сухую марлевую салфетку на 3-5 секунд и уплотните смесь.

ШАГ 5.Введите материал BONDBONE® в область костного дефекта, нажимая на поршень и выдавливая содержимое дозатора (А).

Область костного дефекта следует полностью заполнить остеопластическим материалом для получения оптимального контакта с естественной костью (B).

- Наполнение дефекта должно быть с небольшим излишком.

ШАГ 7.Смочите марлевую салфетку стерильным физиологическим раствором и наложите ее поверх остеопластического материала. Примерно через 2 минуты удалите марлевую салфетку. Закройте область костного дефекта мягкими тканями и ушейте рану.

ШАГ 2.Установите иглу медицинского шприца в головку дозатора и введите физиологический раствор из медицинского шприца в дозатор BONDBONE®. На каждые 0,5 см3 материла BONDBONE® должно приходиться 0,5 см3 раствора, на каждый 1 см3 материала BONDBONE® - 1см3 раствора (А).

- Ввести физиологический раствор до полного насыщения материала. - После того как физиологический раствор будет введен в дозатор, перемещайте поршень в направлении линии 2 до момента, пока не почувствуете сопротивление, для удаления излишней жидкости (B).- Не блокируйте отверстие дозатора.

Примечание: Убедитесь, что время, прошедшее с момента добавления физиологического раствора к гранулам BONDBONE® и до момента введения смеси в область костного дефекта, не превышает 3 минут.

ШАГ 1.Переместите поршень до линии 1, отмеченной на шприце. Для снятия головки шприца поверните и потяните за нее.

ПОШАГОВЫЙ ПРОТОКОЛ

Прочитайте все шаги инструкции (1-7) перед использованием материала BONDBONE®. Рекомендуется, чтобы время, прошедшее с момента добавления физ. раствора к гранулам BONDBONE® и до момента введения смеси в область костного дефекта, не превышало 3 минут для сохранения оптимальной пластичности материала.

БЕЗ ДРУГИХ МАТЕРИАЛОВ

ЭТАП ПОДГОТОВКИ.

- Стерильный шприц BONDBONE® (A)- Стерильный физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) - Стерильная сухая марлевая салфетка (B)- Стерильный медицинский шприц. Стерильная медицинская игла 21-27G (1,25"-1,5"/ 31,75 мм-38,1 мм) (C)

Применение BONDBONE®

Перед использованием BONDBONE® убедитесь, что у Вас под рукой имеются следующие предметы:

Примечание: Линии 1 и 2, отмеченные на шприце, не обозначают количество материала, они определяют этапы его использования.

Поршень Головка Колпачок

44.

A B

ШАГ 3.Удерживая шприц горизонтально, снимите головку шприца, слегка повернув и потянув за нее.

ШАГ 4.Поставьте шприц отверстием вниз на сухую марлевую салфетку на 5 секунд для удаления излишка жидкости и достижения желаемой вязкости материала.

ШАГ 6.Придайте материалу желаемую форму. Приложите сухую марлевую салфетку на 3-5 секунд и уплотните смесь.

ШАГ 5.Введите материал BONDBONE® в область костного дефекта, нажимая на поршень и выдавливая содержимое дозатора (А).

Область костного дефекта следует полностью заполнить остеопластическим материалом для получения оптимального контакта с естественной костью (B).

- Наполнение дефекта должно быть с небольшим излишком.

ШАГ 7.Смочите марлевую салфетку стерильным физиологическим раствором и наложите ее поверх остеопластического материала. Примерно через 2 минуты удалите марлевую салфетку. Закройте область костного дефекта мягкими тканями и ушейте рану.

Примечание: В области костного дефекта с четырьмя костными стенками (метод консервации лунки) не следует проталкивать материал в область апекса.

Прочитайте все шаги инструкции (1-7) перед использованием материала BONDBONE®. Рекомендуется, чтобы время, прошедшее с момента добавления физ. раствора к гранулам BONDBONE® и до момента введения смеси в область костного дефекта, не превышало 3 минут для сохранения оптимальной пластичности материала.

БЕЗ ДРУГИХ МАТЕРИАЛОВ

A B

החזק את המיכל בצורה אופקית והוצא את ראש המיכל על ידי סיבוב ומשיכה.

שלב 3.

הנח את פתח הבוכנה מעל לגזה יבשה למשך 5 שניות על מנת לספוג את עודפי הנוזל וכדי להשיג את הצמיגות הדרושה.

שלב 4.

מרח את משחת ה- ®BONDBONE באזור הדרוש על ידי דחיפת הבוכנה והזרקת

. (A) המשחה

מלא את הפגם בעצם כולו עם משחה כדי .(B) להבטיח מגע נאות עם העצם הטבעית

יש למלא את הפגם יתר על המידה.

שלב 5.

עצב כפי שדרוש כדי ליצור את הצורה הרצויה. הצמד פד גזה יבש למשך 5-3

שניות והדק את המשחה.

שלב 6.

הרטב את פד הגזה בתמיסת מלח סטרילית והנח על המשחה. הסר את פד הגזה לאחר

כ-2 דקות. המשך בכיסוי הרקמה הרכה וסגירת הפצע.

שלב 7.

הערה: יש להימנע מדחיסת החומר לתחתית המכתשית באמצעות מכשירים, בעיקר במצבים

בהם המכתשית שלמה ולא כשקיימים מרבית קירות העצם.

A

B

C

דחוף את הבוכנה לקו 1 המסומן במיכל. סובב ומשוך כדי להוציא את מכסה ראש המיכל.

שלב 1.

לפני יישום ה- ®BONDBONE, וודא שיש לך את הפריטים המתוארים:

- מיכל ®BONDBONE סטרילי- תמיסת מלח סטרילית )% 0.9 נתרן

כלוריד להזרקה(

(A)

- פדי גזה יבשים סטרילים

(C)

- מזרק רפואי סטרילי. מחט רפואית סטרילית

החזק את המיכל בצורה אופקית והוצא את ראש המיכל על ידי סיבוב ומשיכה.

שלב 3.

הנח את פתח הבוכנה מעל לגזה יבשה למשך 5 שניות על מנת לספוג את עודפי הנוזל וכדי להשיג את הצמיגות הדרושה.

שלב 4.

מרח את משחת ה- ®BONDBONE באזור הדרוש על ידי דחיפת הבוכנה והזרקת

. (A) המשחה

מלא את הפגם בעצם כולו עם משחה כדי .(B) להבטיח מגע נאות עם העצם הטבעית

יש למלא את הפגם יתר על המידה.

שלב 5.

שלב 6.

שלב 7.

BONDBONE® -שימוש בבעצמו שלבי עבודה

שלב ההכנה.

קרא את כל שלבי ההוראות )7 -1( לפני השימוש ב- ®BONDBONE. מומלץ שהזמן העובר מרגע החדרת תמיסת המלח ל- ®BONDBONE עד להכנסתו לפגם לא יעלה על 3 דקות,

אחרת החומר יאבד את גמישותו.

("1.5 - "1.25 / 38.1 מ"מ - 31.75 מ"מ) 21-27G

בוכנהראשמכסה

הערה: הקווים 1 ו-2 המסומנים על הבוכנה אינם מסמנים כמויות. הם מסמנים שלבים.

הכנס את מחט המזרק דרך ראש המיכל, והזרק את תמיסת המלח מהמזרק למיכל

ה- ®BONDBONE. השתמש ב- 0.5cc תמיסה עבור כל מיכל 0.5cc של

1cc 1 תמיסה עבור כל מיכלcc -וב .(A) של

שלב 2.

- אל תחסום את פתח המיכל.

- הזרק עד שתמיסת מלח תטפטף החוצה.

- כאשר תמיסת המלח מתחילה לזלוג החוצה, לחץ על הבוכנה לכיוון קו 2 עד שמורגשת

.(B) התנגדות

BONDBONE®

BONDBONE®

הערה: שים לב כי הזמן החולף מרגע הוספת תמיסת המלח ל- ®BONDBONE עד להכנסתו

לפגם אינו עולה על 3 דקות.

A B

50.

A B

ספוג עודפי מים ע”י הנחת פד גזה יבש מעל לתערובת מבלי להפעיל לחץ

)התערובת מוכנה כאשר מתקבל מרקם לא מבריק(.

שלב 4.

השתמש במיכל ה- ®BONDBONE הריק כנשא של החומר ע”י משיכת הבוכנה לקו

המסומן ב-1 על המיכל והטען אותו בחומר.

שלב 5.

BONDBONE® -מרח את משחת הבאזור הדרוש על ידי דחיפת הבוכנה

.(A) והזרקת המשחה

מלא את הפגם בעצם כולו עם משחה כדי להבטיח מגע נאות עם

.(B) העצם הטבעית

יש למלא את הפגם יתר על המידה.

שלב 6.

עצב כפי שדרוש כדי ליצור את הצורה הרצויה. הצמד פד גזה יבש למשך 5-3

שניות והדק את המשחה.

שלב 7.

הרטב את פד הגזה בתמיסת מלח סטרילית והנח על המשחה. הסר את

פד הגזה לאחר כ-2 דקות. המשך בכיסוי הרקמה הרכה וסגירת הפצע.

שלב 8.

שלבי עבודה

A B

A

B

C

D

E

שלב ההכנה.

עם חומרי מילוי עצםBONDBONE® -שימוש ב

- תמיסת מלח סטרילית )% 0.9 נתרן כלוריד להזרקה(

- ספטולה סטרילית- צלוחית סטרילית

(A)- מיכל ®BONDBONE סטרילי

(B)- פדי גזה יבשים סטרילים

(D) - גרגרים סטרילים של שתל העצם המועדף עליך (E)

- מזרק רפואי סטרילי. אופציונאלי 27G-21G מחט רפואית סטרילית

(C)(31.75 / 1.25" - 1.5" מ"מ 38.1- מ"מ )

הוסף ®BONDBONE לכל הגרגירים שבצלוחית. BONDBONE® השתמש ביחס נפח של 2 חלקי

לחלק 1 של גרגרים.

הוסף תמיסת מלח כדי להרטיב עד תום את התערובת )פעולה זו חיונית כדי להשיג לחלוח מלא של התערובת(. השתמש ב-1 סמ"ק נוזל עבור כל 1.5

.(A) סמ"ק חומר מילוי עצם

ערבב ביסודיות את התערובת היבשה באמצעות מרית עד לקבלת מרקם קרמי הומוגני )המרקם מוכן כשהוא מעורבב

.(B) )היטב ונראה נוצץ ומבריק

שלב 1.

ערבב ביסודיות את התערובת היבשה באמצעות מרית.

שלב 2.

ספוג עודפי מים ע”י הנחת פד גזה יבש מעל לתערובת מבלי להפעיל לחץ

)התערובת מוכנה כאשר מתקבל מרקם לא מבריק(.

שלב 4.

השתמש במיכל ה- ®BONDBONE הריק כנשא של החומר ע”י משיכת הבוכנה לקו

המסומן ב-1 על המיכל והטען אותו בחומר.

שלב 5.

שלב 3.

BONDBONE® -מרח את משחת הבאזור הדרוש על ידי דחיפת הבוכנה

.(A) והזרקת המשחה

מלא את הפגם בעצם כולו עם משחה כדי להבטיח מגע נאות עם

.(B) העצם הטבעית

יש למלא את הפגם יתר על המידה.

שלב 6.

שלב 7.

שלב 8.

קרא את כל שלבי ההוראות )8-1( לפני השימוש ב- ®BONDBONE. מומלץ שהזמן העובר מרגע החדרת תמיסת המלח ל- ®BONDBONE עד להכנסתו לפגם לא יעלה על 3 דקות,

אחרת החומר יאבד את גמישותו.

לפני יישום ה-®BONDBONE, וודא שיש לך את הפריטים המתוארים:

הערה: חישוב היחס צריך להתבסס על אותן יחידות נפח.

הערה: הקווים 1 ו-2 המסומנים על הבוכנה אינם מסמנים כמויות )הם מסמנים שלבים במקרה של

®BONDBONEשימוש ב- בעצמו(.

הערה: שים לב כי הזמן החולף מרגע הוספת תמיסת המלח ל- ®BONDBONE עד להכנסתו לפגם

אינו עולה על 3 דקות.

48.

- במקרים בהם אין התקשות, יש לשקול את השימוש בממברנה.

אחסוןיש לאחסן בטווח טמפרטורות שבין 5°C (41°F) ועד 30°C (86°F). יש למנוע מגע עם מקור חום. אין לאחסן

את המוצר באור שמש ישיר.

טיפול®BONDBONE מסופק כאבקה מגורענת ארוזה בתוך מיכל מיוחד. יש להוסיף תמיסת מלח סטנדרטית

סטרילית )0.9% נתרן כלוריד להזרקה( כחומר הקשיה.

חשוב

BONDBONE® -קרא את כל שלבי ההוראות )1-8( לפני השימוש ב -- מומלץ מאוד לתרגל את השימוש ב- ®BONDBONE לפני השימוש הראשון.

בתחילת הפרוצדורה:- הרם את מתלה החניכיים.

- הסר את הרקמה הרכה הלא רצויה ממשטח העצם החשוף.- הכן את האזור הפגום לתהליך המילוי.

שים לב שלא דרושה ממברנה ברוב הפרוצדורות הכירורגיות. בנוסף, מומלץ לבצע סגירת מתלה ראשונית .)BONDBONE® -אבל זה לא הכרחי לריפוי תקין )מאחר ורקמה רכה יכולה לגדול מעל ה

- ניתן להשתמש ב- ®BONDBONE כממברנה מעל חומרי מילוי אחרים. במקרה כזה, פעל על פי אותם צעדים והנח את ה- ®BONDBONE על חומר המילוי הנבחר בעובי של לא פחות מ-1 מ”מ.

השיטה האפוזיציונלית (APPOSITIONAL METHOD) )מטרתה של שיטה זו היא להפחית את הדימום(:

.BONDBONE® אם יש הצטברות או דימום יתר באזור הניתוח, יש למרוח שתי שכבות של -- השכבה הראשונה צריכה להיות דקה. הזרק כמות קטנה של ®BONDBONE לאזור הפגם ולחץ למשך

מספר שניות בעזרת ספוגית גזה יבשה )צפויה ירידה משמעותית בדימום באזור הניתוח(.- מרח שכבה שנייה וסופית של ®BONDBONE על הראשונה על ידי לחיצתה בעזרת גזה יבשה למשך 10

שניות )מטרת השכבה השנייה היא למלא לחלוטין את חלל הפגם(.- שים פד גזה רטוב )עם תמיסת מלח סטרילית( על השתל למשך 2 דקות. הוצא את פד הגזה והמשך

בכיסוי הרקמה הרכה ובסגירת הפצע.- מזרק סטרילי 1 מ"ל: יש לוודא שלמות האריזה של כל יחידה בנפרד. לא פירוגני. לא לשימוש דרך הפה.

לשימוש חד-פעמי. לאחר השימוש יש להשליך למיכל המאושר לפסולת חדה.- מחט סטרילית: מחטים משומשות עלולות להיות מזוהמות. יש להשליכן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

המקומיות. שימוש חוזר עלול להוביל לזיהום או למחלה/פציעה אחרת.

יש לעקוב אחר הוראות השימוש

מספר אצוה

30

מספר קטלוגי

מעוקר

תאריך תפוגה

הגבלת טמפרטורה

יצרן

המוצר עומד בדרישות ההוראה למוצרים רפואיים

תאריך ייצור )כולל עיקור(

לשימוש חד פעמי בלבד

אין להשתמש במידה והאריזה פגומה

אין לבצע סטריליזציה חוזרת

מפתח סימנים:

93/42/EEC

®BONDBONE תחליף עצם מקשר עשוי סידן גופריתי. קרא את המסמך כולו לפני ביצוע הנוהל. מוצר זה מיועד

למכירה על ידי, או להזמנה על ידי רופא או עוסק מורשה.

הרכב כל מיכל מכיל סידן גופריתי לשימוש רפואי.

תיאור המוצר®BONDBONE הוא תחליף עצם מקשר סינתטי, אוסטאוקונדוקטיבי, הנספג באופן ביולוגי , ומורכב מסידן

גופריתי דו - פאזי בצורת אבקה מגורענת. ®BONDBONE משמש כפיגום לבניית עצם בשימושים דנטליים, ומיועד למילוי, השלמה, או בנייה של פגמים בעצמות הפה והלסת.

עיקורהעיקור של ®BONDBONE מתבצע באמצעות קרינת גאמא.

התוויות לשימוש ®BONDBONE מיועד לשימוש באופנים הבאים: בעצמו בטכניקות לחידוש עצם; מעורבב עם חומרי מילוי עצם

מתאימים אחרים כדי למנוע ניידות חלקיקים בפגם גרמי; וכדי ליצור מחסום נספג מעל תחליפי עצם אחרים.

התוויות נגד

- יש לקיים את התוויות הנגד הרגילות בכירורגית פה ולסת, כמקובל עם תחליפי עצם אחרים. - היעדר הכשרה מתאימה של המטפל מהווה סיכון חמור להצלחת פרוצדורת ההשתלה.

התוויות נגד מוחלטות

- זיהום חריף או כרוני אקטיבי באזור ההשתלה.

התוויות נגד יחסיות

- הפרעה חמורה במטבוליזם העצם.- מחלת עצם חמורה על רקע אנדוקרינולוגי.

- סכרת חמורה או קשה לשליטה.- תרופות המדכאות את המערכת החיסונית או טיפולי קרינה.

- טיפול מתמשך ב- glucocorticoids, mineralocorticoids וחומרים המשפיעים על מטבוליזם הסידן.- מחלה ממארת.

- הנקה והריון.- ההשפעה על ילדים אינה ידועה.

אמצעי זהירות ואזהרות - החומר מסופק לשימוש חד פעמי. איסור שימוש חוזר: MIS מציינת בתוקף כי יש להשתמש במוצרי

אוגמנטציה רק פעם אחת מפתיחתם, ורק למתרפא מסוים אחד. אין לבצע שימוש חוזר במוצר אוגמנטציה שנפתח. שימוש חוזר עלול לגרום זיהום, ספיגת עצם, נזק לרקמת עצם ורקמה רכה ו/או כישלון טיפולי. אסור

לבצע סטריליזציה חוזרת במקרה של אריזה ראשית )מיכל( או משנית )אריזה מתקלפת( פתוחה באופן חלקי או פגומה. במצבים כאלה אין להשתמש ב- ®BONDBONE מאחר וסטריליות החומר אינה מובטחת.

- אין להשתמש במוצר כאשר טמפרטורת המוצר או תמיסת המלח נמוכה מ-10°C (50°F). אם משתמשים במוצר בטמפרטורות נמוכות, יש להמתין עד אשר טמפרטורת המוצר תגיע לטמפרטורות החדר )טמפרטורות

נמוכות יאטו את תגובת ההתקשות של החומר(.

- לא מומלץ לערבב את ®BONDBONE עם דם.

- בפגמים גדולים, ניתן לערבב את ®BONDBONE עם חומרי מילוי גרגיריים ביחס נפחי של 2:1 )לדוגמא, ערבב1 סמ"ק ®BONDBONE עם 0.5 סמ"ק חומר מילוי גרגירי אחר(. יחסי ערבוב אחרים עלולים לפגוע בהתקשות

החומר. חישוב היחס צריך להתבסס על אותן יחידות נפח.

- תאריך התפוגה מוטבע על גבי האריזה המתקלפת ועל גבי האריזה הראשית. אין להשתמש לאחר תאריך .( התפוגה המצוין (

- ה- ®BONDBONE אינו מיועד לספק תמיכה להעמסה מיידית לפני גדילת רקמת העצם. במקרים בהם דרושה תמיכה בעומס, יש לנקוט בטכניקות ייצוב רגילות, פנימיות או חיצוניות, כדי להשיג ייצוב קשיח בכל המישורים.

- אין להשתמש ב- ®BONDBONE כדי לייצב את התקנת הבורג.

- ®BONDBONE מיועד לשימוש על ידי רופאים המכירים פרוצדורות השתלת עצם.

- סיבוכים אפשריים הם הסיבוכים להם ניתן לצפות מפרוצדורת השתלת עצם אוטוגנית. סיבוכים אלה יכולים לכלול: זיהום מסוג פצע שטחי, זיהום מסוג פצע עמוק, זיהום מסוג פצע עמוק עם דלקת עצם מוגלתית, איחוי

מאוחר, הדלדלות השחזור, כשל באיחוי, כשל בשתל העצם, בליטה ו/או תזוזה של השתל, וסיבוכים כלליים שיכולים להיגרם מההרדמה ו/או מניתוח.

- סיבוכים ספציפיים ליישומים אוראליים/דנטליים הם הסיבוכים השכיחים בפרוצדורות השתלת עצם דומות, והם יכולים לכלול: רגישות של השיניים, נסיגת חניכיים, נמק במתלה, ספיגה או אנקילוזה של השורש המטופל,

היווצרות מורסה.

- במקרים בהם אין התקשות, יש לשקול את השימוש בממברנה.

אחסוןיש לאחסן בטווח טמפרטורות שבין 5°C (41°F) ועד 30°C (86°F). יש למנוע מגע עם מקור חום. אין לאחסן

את המוצר באור שמש ישיר.

טיפול®BONDBONE מסופק כאבקה מגורענת ארוזה בתוך מיכל מיוחד. יש להוסיף תמיסת מלח סטנדרטית

סטרילית )0.9% נתרן כלוריד להזרקה( כחומר הקשיה.

חשוב

BONDBONE® -קרא את כל שלבי ההוראות )1-8( לפני השימוש ב -- מומלץ מאוד לתרגל את השימוש ב- ®BONDBONE לפני השימוש הראשון.

בתחילת הפרוצדורה:- הרם את מתלה החניכיים.

- הסר את הרקמה הרכה הלא רצויה ממשטח העצם החשוף.- הכן את האזור הפגום לתהליך המילוי.

שים לב שלא דרושה ממברנה ברוב הפרוצדורות הכירורגיות. בנוסף, מומלץ לבצע סגירת מתלה ראשונית .)BONDBONE® -אבל זה לא הכרחי לריפוי תקין )מאחר ורקמה רכה יכולה לגדול מעל ה

- ניתן להשתמש ב- ®BONDBONE כממברנה מעל חומרי מילוי אחרים. במקרה כזה, פעל על פי אותם צעדים והנח את ה- ®BONDBONE על חומר המילוי הנבחר בעובי של לא פחות מ-1 מ”מ.

השיטה האפוזיציונלית (APPOSITIONAL METHOD) )מטרתה של שיטה זו היא להפחית את הדימום(:

.BONDBONE® אם יש הצטברות או דימום יתר באזור הניתוח, יש למרוח שתי שכבות של -- השכבה הראשונה צריכה להיות דקה. הזרק כמות קטנה של ®BONDBONE לאזור הפגם ולחץ למשך

מספר שניות בעזרת ספוגית גזה יבשה )צפויה ירידה משמעותית בדימום באזור הניתוח(.- מרח שכבה שנייה וסופית של ®BONDBONE על הראשונה על ידי לחיצתה בעזרת גזה יבשה למשך 10

שניות )מטרת השכבה השנייה היא למלא לחלוטין את חלל הפגם(.- שים פד גזה רטוב )עם תמיסת מלח סטרילית( על השתל למשך 2 דקות. הוצא את פד הגזה והמשך

בכיסוי הרקמה הרכה ובסגירת הפצע.- מזרק סטרילי 1 מ"ל: יש לוודא שלמות האריזה של כל יחידה בנפרד. לא פירוגני. לא לשימוש דרך הפה.

לשימוש חד-פעמי. לאחר השימוש יש להשליך למיכל המאושר לפסולת חדה.- מחט סטרילית: מחטים משומשות עלולות להיות מזוהמות. יש להשליכן בהתאם לדרישות הרגולטוריות

המקומיות. שימוש חוזר עלול להוביל לזיהום או למחלה/פציעה אחרת.

הוראות שימוש עב 46.

MP-UI032 Rev.9, July 2014

MIS Implants Technologies GmbHSimeonscarre 2, 32423 Minden, GermanyTel: +49 571-972-7620Email: service@mis-implants.de

MIS Implants Technologies Ltd.P.O.Box 7, Bar Lev Industrial Park, 2015600, ISRAELWebsite: www.mis-implants.com