VILET II Quick™

FS-2

GRANULE SIZEVILET BIORESORB

BIORESORB

SUTURE COLLAGEN

REGUARDEC-3VILET II Quick™

RESORBABLE MEMBRANEN

DirectOss

DirectOss™

SUTURE

BIORESORB® Macro PoreMatériau de régénération osseuse

VILET™ Sutures résorbables

VILET II Quick™ Sutures résorbables

Biomatériaux

REGUARDETM Membranes résorbables en collagène

DirectOss™Substitut osseux naturel bovin

DirectFlon® Avec aiguille noire

2

Macropore BIORESORB®

DirectOss™

Membranes résorbables REGUARDETM

DirectFlon®

Sutures résorbables VILETTM and VILET II QuickTM Sutures

Biomatériaux

03

06

08

10

14

3

Matériau de régénération osseuse constitué de bêta-phosphate tricalcique àgrande porosité

Le macropore BIORESORB® est un matériau de greffe osseuse aux propriétésd’ostéoconduction constitué de bêta-phosphate tricalcique en phase pureet développé à partir d’une technique brevetée qui permet de créer unestructure poreuse identique à celle de l’os humain. L’interconnexion de structuremicroporeuse et macroporeuse permet de favoriser la vascularisation et letransport cellulaire dans et à travers la particule, conduisant à la formation d’osnouveau à l’intérieur même de ces particules.

Il en résulte une formation osseuse hautement prévisible.

« Avec BIORESORB®, nos résultats – sans combinaison d’osautologue – sont prévisibles et simples pour le patient.Nos recherches histologiques confirment les propriétésostéoconductrices optimales de ce matériau. »

Achim Schmidt, docteur en chirurgie dentaire Munich, Allemagne

Élévation de la paroi latérale dusinus. 100 % BIORESORB® mélangé au sang

Biopsie effectuée à 7 mois. Histologie à 7 mois – régénération osseuse améliorée avecaugmentation de l’activité des ostéoblastes, des structures corticaleshomogènes et aucun signe d’inflammation.

Favorise la formation osseuse

BIORESORB® Macro Pore

4

Pourquoi choisir BIORESORB® ?

Porosité interconnectée = prévisibilitéLa porosité ouverte et interconnectée des granulesBIORESORB® permet une croissance osseuse à travers laparticule complète, contrairement à l’effet de glaçageosseux qui caractérise les matériaux moins poreux. Lataille des micropores varie entre 0,5 et 10 μm et celledes macropores entre 50 et 700 μm. Cette combinaisonunique reproduit de façon quasi parfaite la structureporeuse de l’os humain et permet la formation osseusede manière prévisible.

Ostéoconduction optimaleLa structure chimique évoluée des granules BIORESORB®en bêta-TCP facilite la formation rapide d’ostéoblastes,précurseurs de l’ostéogénèse. Les macroporesBIORESORB® offrent non seulement une meilleureostéoconduction, mais sont également ostéotropiquesen raison de la composition élevée en ions calcium.

RésorptionComme pour tous les matériaux, le processus de remodelage osseux dépend de chaque patient et de la localisation. Le processus de résorption du macropore BIORESORB® s’avère toutefois identique au processus de nouvelle croissance osseuse. Le bêta-TCP se résorbe simultanément avec la formation d’os nouveau et naturel au niveau du site d’épaississement osseux.

BiocompatibleIl a été démontré dans de nombreuses études que le bêta-TCP est 100 % biocompatible. Aucune réaction défavorable des tissus ni rejet immunologique induit n’ont été observés. Dans un receveur convenablement préparé, le macropore BIORESORB® présente une intégration optimale de l’os hôte sans encapsulation des tissus mous ou réactions pathologiques.

HydrophileLes granules BioResorb® hautement poreuses présententun caractère fortement hydrophile, résultant d’unmatériau très cohésif et facile à manipuler aprèshydratation. Le greffon peut alors être placé sur deszones défectueuses de toutes tailles et formes avec unerelative facilité.

« J’ai découvert que BIORESORB® fournit les résultats les plusprévisibles. En raison d’une meilleure porosité, je peux mélangerles particules avec le propre sang du patient et créer une greffeostéoinductrice sans utilisation d’os autogène. »

Dennis Smiler, spécialiste en chirurgie buccale et maxillo-facialeEncino, Californie

Grossissement au MEB x 100d’un macropore BIORESORB®

Kératokyste odontogèneSix mois après ablation du kysteet placement d’un macroporeBIORESORB®. Restaurationcomplète de la structure osseuse.*

*SOURCE : Goran Kneževic´;RadiologicalEvaluation of the Healing of Bone Defects Filled with BIORESORB®;Acta Stomotol Croat. 2007 ;41(1) :66-73

Grossissement au MEB x 10 000d’un macropore BIORESORB®

BIORESORB® Macro Pore

5

200 – 500 µm 1 x 0,5 ml 19002105

500 – 1000 µm 1 x 0,5 ml 19005105

1 x 1,0 ml 19005110

1 x 2,0 ml 19005120

1000 - 2000 µm 1 x 0,5 ml 19010105

1 x 1,0 ml 19010110

1 x 2,0 ml 19010120

Ensemble

200 – 500 µm 5 x 0,5 ml 19002505

500 – 1000 µm 5 x 0,5 ml 19005505

5 x 1,0 ml 19005510

5 x 2,0 ml 19005520

1000 - 2000 µm 5 x 0,5 ml 19010505

5 x 1,0 ml 19010510

5 x 2,0 ml 19010520

Élévation sinusale

1400 – 3200 µm 1 x 1,0 ml 19014110

1 x 2,0 ml 19014120

Taille de la granule Contenu du flacon N° de réf.

Le macropore BIORESORB® est disponible en granules de différentes tailles en fonction des indications médicales

Taille de la granule

BIORESORB® Macro Pore

6

DirectOss™

Réf. NuOss®*, a Bone Grafting Material for Oral Surgery: A Comparative Study with Bio-Oss®* by Collagen Matrix Inc. Ref. Biomaterials 2001; 22:1005-1012

Substitut osseux naturel (bovin) pour chirurgie dentaireGRANULES INORGANIQUES POUR GREFFE D’OS SPONGIEUX

100% NaturelSûr et biocompatibleHautement purifiéGrande surface intérieureMulti-porosité

Comparaison des analyses de protéines

DirectOssTM

NaturelDirectOss™ est une hydroxyapatite naturelle extraite d’os spongieux bovin.

FiableCet os bovin a été prélevé sur des troupeaux en Australie (de tout temps indemnes d’ESB) et traité conformément à la norme EN ISO 22442-2. Chaque animal a fait l’objet d’un contrôle sanitaire pré et post-mortem et seuls les os des extrémités sont utilisés.

PurifiéDirectOssTM est soumis à un processus de purification exclusif en plusieurs étapes, qui élimine la matière organique de l’os. Ce processus permet d’obtenir du DirectOssTM chimiquement et structurellement comparable à de l’os humain minéralisé (apatite nanocristalline naturelle). En outre, il a été démontré que le DirectOssTM est biocompatible et a été stérilisé en phase terminale jusqu’à un NAS de 10-6.

DirectOss™ Bio-Oss®*

0.04% 0,118%(≈0.12%)

Protéine pure(0.062%)

Collagène(0.05%)

Autres (comp. nitrés)(0.006%)

Protéine brute (%)

39.67 19.55 0.99 0.63 1.57

Ca (wt.%) P (wt.%) Ca (at.%) P (at.%) Ratio Ca/P

Grande surface intérieure Cette structure poreuse interconnectée offre un avantage supplémentaire, car elle propose du DirectOssTM ayant une plus grande surface que certains produits comparables du marché. Elle procure une surface supplémentaire pour supporter de nouveaux dépôts osseux, faisant également du DirectOssTM un matériau de greffe fortement hydrophile.

* Marques déposées Geistlich et Ace Surgical Supply Co., Inc.

7

DirectOss™

Cas offert par le Dr Pedro Peña (Madrid, Espagne)

Granules MacroPore (>100μM) MesoPore (10-100μM) MicroPore (<100μM)

Applications Reconstruction buccale et maxillofaciale (crête alvéolaire, défauts parodontiques, remplissage d’alvéoles d’extraction et plancher du sinus maxillaire, etc.)

Multi-porosité Ce processus exclusif permet de produire du DirectOssTM dont la structure est faite d’une combinaison de macropores, de mésopores et de micropores. L’avantage de cette structure interconnectée fortement poreuse à 3 dimensions est qu’elle permet une vascularisation et un transport cellulaire vers et dans toute cette structure. Ceci permet ensuite la prolifération d’une nouvelle croissance osseuse dans chaque granule de DirectOssTM.

Taille des granules Poids N° de référence

DirectOss™ Bio-Oss®* NuOss®*

88.2 79.7 57.0

Surface intérieure (m2/g)

Surf

ace

inté

rieur

e (m

2 /g)

Produits

BET (surface) comparaison

0

20

40

60

80

100

Réf. NuOss®*, a Bone Grafting Material for Oral Surgery: A Comparative Study with Bio-Oss®* by Collagen Matrix Inc. Ref. Biomaterials 2001; 22:1005-1012

* Marques déposées Geistlich et Ace Surgical Supply Co., Inc.

Bio-

Oss

®*

Dire

ctO

ss®

NuO

ss®*

0.25-1.0mm 0.25g /0.54CC DXCA251025

0.25-1.0mm 0.50g /1.08CC DXCA251005

0.25-1.0mm 1.0g /2.15CC DXCA251010

1.0-2.0mm 0.50g /2CC DXCA102005

0.25-1.0mm 2.0g/4.24CC DXCA251020

1.0-2.0mm 2.0g/4.24CC DXCA102020

0.25-1.0mm 0.25cc seringue DXCA251025S

0.25-1.0mm 0.5cc seringue DXCA251005S

8

• Résistance mécanique élevée pour une stabilisation de la membrane in situ grâce à l’utilisation de sutures ou d’agrafes résorbables

• Stabilité in vivo et temps de résorption plus longs (26 à 38 semaines) pour un fonctionnement durable

• Flexibilité et rigidité optimales pour un meilleur maintien d’espace, permettant d’obtenir la croissance tissulaire souhaitée

• Chaque côté de la membrane peut être placé vers le tissu mou ou l’os

• Se découpent et se placent facilement, à sec ou humidifiées

• Fibres de collagène de type 1 hautement purifiées dérivées du tendon d’Achille bovin

• Stérilisées par rayonnement gamma

• Non pyrogènes

• Occlusives aux cellules - freinent l’invasion épithéliale

• Perméabilité macromoléculaire pour le passage des éléments nutritifs

Caractéristiques

Membranes résorbables en collagène pour chirurgie dentaire

Matrice de collagène bovin de type 1 utilisée lors des procéduresde régénération tissulaire guidée pour favoriser la cicatrisation

Les membranes en collagène REGUARDETM sont résorbables etprocurent une barrière occlusive aux cellules. Elles sont utiliséesen chirurgie buccale lors des procédures de régénération tissulaireet osseuse guidée pour traiter les plaies buccales et favoriserla cicatrisation. Elles sont fréquemment utilisées en chirurgieparodontale ainsi que lors des poses d’implants dentaires, dans lecadre de lésions osseuses et lors de procédures d’augmentation de lacrête alvéolaire. Les membranes sont fabriquées à partir de collagènede type 1 hautement purifié et disposent de caractéristiquesdestinées à répondre aux besoins et préférences du patient et dumédecin.

REGUARDETM

9

BIOMATERIALS REGUARDETM

Essai ReguardeTM Biomend®

Force d’extraction dessutures (g) 350 ± 80 74 ± 10*

Structure des pores Perméableau Ca 0.004 µm*

Résorption in vivo(semaines) 27 4-8*

Description des membranes en collagène Taux de résorption fiable

Preis

20 mm x 30 mm 2 16002030

15 mm x 20 mm 2 16001520

30 mm x 40 mm 2 16003040

Disponibles en 3 formats pratiques Membranes par boîte N° de réf.

REGUARDETM

Implementation time (week)

Are

a (m

m2 )

* Rapporté par le 510K (K924408 © 2000 Société de biomatériaux)

10

DirectFlon®

Le polytétrafluoroéthylène (PTFE) est un matériau non résorbable doté d’une haute biocompatibilité qui, depuis de nombreuses années, est utilisé pour la fabrication d’implants vasculaires, de valves et de membranes cardiaques pour une régénération osseuse guidée. Le PTFE est également utilisé pour les sutures chirurgicales.

Propriétés du fil en dPTFE

• Sa souplesse et sa douceur uniques lui permettent de traverser les tissus mous tout en minimisant les réactions dues aux microlésions autour du conduit tissulaire, ce qui prévient la colonisation bactérienne dans les couches profondes de la plaie.

• Une fois sorti de son emballage, le fil ne reste pas enroulé : il est plus facile de travailler avec.

• Le nœud chirurgical réalisé en fil de PTFE est résistant et ne se desserre pas. Les extrémités de la suture ne provoquent aucune irritation sur la joue, les lèvres et la langue, contrairement aux matériaux de suture à base de diverses fibres monofilaments susceptibles, par ailleurs, de contribuer à l’apparition d’altérations virales sur la muqueuse.

• Contrairement aux fils de suture tressés, surtout ceux en matériaux résorbables, DirectFlon® n’absorbe ni le sang, ni la salive, ni les bactéries et les résidus alimentaires, ce qui favorise la cicatrisation de la plaie per primam intentionem.

• Ne vous fiez pas à son apparence douce et délicate : DirectFlon® maintient les tissus fermement en place tout au long du processus de cicatrisation, contrairement aux matériaux résorbables qui ne les maintiennent qu’en début de cicatrisation à cause de la présence d’enzymes dans la bouche.

PTFE

11

DirectFlon®

ePTFE contre dPTFELes sutures chirurgicales réalisées à l’aide d’ePTFE sont principalement utilisées en chirurgie cardiaque et vasculaire. En cas de suture avec ePTFE, les pores sont entrelacés avec des tissus mous et des vaisseaux, si bien que les sutures sont en permanence incorporées à l’organisme. Tant qu’il s’agit de la fermeture d’une plaie de la cavité buccale, cette propriété s’avère inutile - les sutures chirurgicales réalisées dans la bouche sont retirées 7 à 10 jours après l’intervention.DirectFlon® est différent: c’est le premier fil de suture chirurgicale souple en PTFE (dPTFE) sans micropores, ce qui restreint efficacement l’adhésion de la plaque dentaire et l’accumulation de bactéries et de résidus alimentaires. Il est facile à retirer grâce à sa capillarité plus faible.

Noir & BlancL’association innovante d’un fil de suture en PTFE blanc et d’une aiguille noire garantit une excellente visibilité au niveau du champ chirurgical. L’aiguille noire est bien visible sous les tissus mous. Grâce à cette solution, vous pouvez déterminer de façon précise la direction de l’aiguille lorsque qu’elle transperce la peau ou la muqueuse. C’est particulièrement important lorsqu’un geste précis doit être réalisé (chirurgie plastique, cavité buccale).

Montage de l’aiguilleLa façon dont l’aiguille est montée - transition délicate entre l’aiguille et le fil de suture - contribue à minimiser l’apparition de traumatismes des tissus suturés.

Propriétés de l’aiguilleLorsqu’il a fallu choisir un partenaire pour la fabrication des aiguilles, nous avons tenu compte de l’expérience acquise au fil des années, ainsi que de l’opinion de chirurgiens renommés. Notre priorité : vous offrir la meilleure qualité.Nos aiguilles de chirurgie sont faites à partir d’un acier de haute qualité doté d’une composition chimique unique. La dureté de l’acier minimise le risque d’apparition des dommages mécaniques sur la surface coupante pendant l’intervention. Les aiguilles conservent une surface coupante aiguisée pendant la suture, garantissant la précision du geste chirurgical. Elles ne subissent aucune distorsion, même lorsqu’elles sont utilisées sur des tissus déformés tels ceux d’une cicatrice postopératoire.

Norme en cas de chirurgie mini-invasiveGrâce aux caractéristiques mentionnées plus haut, DirectFlon® constitue le matériel le plus sophistiqué technologiquement parlant pour les gestes précis (chirurgie plastique, cavité buccale).

Grâce aux paramètres, à la structure et à l’excellente qualité de l’aiguille, le fil de suture en PTFE DirectFlon® est l’outil parfait pour suturer les plaies sur zones cutanées et muqueuses. J’utilise DirectFlon® pour les actes chirurgicaux de type augmentation, pose d’implants et parodontologie, et j’en suis très satisfait. Les complications inflammatoires post-traitement sont franchement réduites et la cicatrisation de la plaie est meilleure et plus rapide. DirectFlon® maintient très bien les tissus, ne se desserre pas, accroît le confort du patient et réduit au minimum les inconvénients physiques inhérents au retrait des points.

Jaroslaw PospiechDDS,PhDPologne

Montage de l’aiguille

Propriétés de l’aiguille

«

«

12

DirectFlon®

Exemples de casImages cliniques de plaies de la cavité buccale suturées avec DirectFlon® : immédiatement après l’intervention et 7 jours plus tard. Au bout de 7 jours, la muqueuse ne montre aucun signe d’inflammation, les plaies cicatrisent per primam intentionem. Dans la plupart des cas, après une semaine de cicatrisation, les points réalisés avec DirectFlon® peuvent être retirés.

Immédiatement après l’intervention 7 jours après l’intervention

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DS : aiguille ronde à lame tranchante - L’aiguille a été conçue pour les interventions chirurgicales où un traumatisme tissulaire minimal est requis, mais où une excellente pénétration, meilleure que celle obtenue avec des aiguilles rondes simples, est néanmoins nécessaire. Offre une transition délicate entre les tissus durs.DM : aiguille à lame tranchante inversée, dotée d’une extrémité spécifiquement conçue - la troisième partie de la longueur du fil est tranchante, alors que le reste est doté d’une section ovale, aplatie, plus facile à tenir avec un outil approprié. Grâce à ses propriétés uniques, elle peut être utilisée avantageusement lors de nombreuses interventions chirurgicales

7 jours après l’intervention

aiguille colorisNOIR

aiguille coloris

de l'aiguille

aiguille coloris

de l'aiguille

longueur du fil

USP

3/0 4/0* 5/0 6/0

DS½ cercle

13 Y 55 cm - - ID5DS135512B ID6DS135512B

16 Y 55 cm ID3DS165512B ID4DS165512B ID5DS165512B -

19 Y 55 cm ID3DS195512B ID4DS195512B ID5DS195512B -

22 Y 55 cm ID3DS225512B ID4DS225512B - -

aiguille coloris

ARGENT

aiguille coloris

de l'aiguille

aiguille coloris

de l'aiguille

longueur du fil

USP

3/0 4/0* 5/0 6/0

DS½ cercle

13 Y 55 cm - - ID5DS135512S -

16 Y 55 cm ID3DS165512S ID4DS165512S ID5DS165512S -

19 Y 55 cm ID3DS195512S ID4DS195512S ID5DS195512S -

22 Y 55 cm ID3DS225512S - - -

DM3/8 de cercle

13 55 cm - - ID5DM135512S ID6DM135512S

16 55 cm ID3DM165512S ID4DM165512S ID5DM165512S -

19 55 cm ID3DM195512S ID4DM195512S ID5DM195512S -

22 55 cm ID3DM225512S ID4DM225512S - -

DirectFlon®

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Profil de résorption

Les sutures Vilet™ sont des sutures tressées, enduites, résorbables etsynthétiques, fabriquées à partir de polyglactine (PGLA) 90-10.• Elles conservent environ 75 à 85 % de leur résistance initiale deux semaines après l’implantation, et 50 à 65 % trois semaines après l’implantation.*• Résorption complète en 60 à 90 jours*

Produit similaire au produit Vicryl**

Les sutures Vilet II Quick™ sont des sutures tressées, enduites, résorbables,synthétiques et à résorption rapide, fabriquées à partir d’acide polyglycolique(100 %) (PGA).• Elles conservent environ 60 à 70 % de leur résistance initiale 1 semaine après l’implantation.*• Résorption complète en 42 jours*

Produit équivalent au produit Vicryl Rapide**

Caractéristiques des deux produits• Résistance à la traction élevée au cours du processus important de cicatrisation• Sécurité et tenue du noeud excellentes• Manipulation simple et excellent passage tissulaire• Profil de résorption fiable et durable• Respectent et dépassent les normes USP et EP• Emballage de forme ovale pour retenir correctement la suture• Aiguilles de série 300 brevetées pour une ductilité optimale et un meilleur tranchant with increased needle sharpness

VILET™ et VILET II Quick™

Vilet

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0%

5 10 14 21 28 35-42

Jours

% d

e ré

sist

ance

Vilet Quick

Needles

La différence de la série 300

3/8 CircleReverse Cutting

C-313 mm

FS-219 mm

www.implantdirect.com

Innovation. Quality. Service. Value.

Both Products Feature• Hightensilestrengththroughoutthecriticalwoundhealingperiod• Excellentknotsecurityandtiedown• Superbhandlingandsmoothtissuepassage• Reliable/consistentabsorptionprofile• MeetorexceedstheUSP&EPrequirements• Racetrackstylepackagingthatinsuressuturesaredelivered“kink”free• Proprietary300seriesneedleswhichcombinessuperiorductilestrengthwithincreasedneedlesharpness

The300Difference

DuctileStrength

SutureNeedles

SharperNeedle

SutureNeedles

ResorptionProfile

%Strength

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0%5 10 14 21 28 35-42

Days

Vilet ViletIIQuick

Vilet™isabraidedcoatedsyntheticabsorbablesuturemadefrompolyglactin(PGLA)90-10.

•Maintainapproximately75-85%ofitsoriginalstrengthattwoweeksand50-65%ofitsoriginalstrengthat3weekspostimplantation.*

•Completelyresorbsin60-90days*

Vilet™ViletIIQuick™isabraidedcoatedfast-absorbingsyntheticabsorbablesuturemadefrom100%polygycolicacid(PGA).

•Maintainapproximately60-70%ofitsoriginalstrengthafter1weekpostimplantation.*

•Completelyresorbsin42days*

Vilet II Quick™

ProductisequivalenttoVicryl** ProductisEquivalenttoVicrylRapide**

*Timesarebasedonsubcutaneoustissueimplantationstudiesinrats.**RegisteredtrademarksofEthiconInc.

www.implantdirect.com

Innovation. Quality. Service. Value.

Both Products Feature• Hightensilestrengththroughoutthecriticalwoundhealingperiod• Excellentknotsecurityandtiedown• Superbhandlingandsmoothtissuepassage• Reliable/consistentabsorptionprofile• MeetorexceedstheUSP&EPrequirements• Racetrackstylepackagingthatinsuressuturesaredelivered“kink”free• Proprietary300seriesneedleswhichcombinessuperiorductilestrengthwithincreasedneedlesharpness

The300Difference

DuctileStrength

SutureNeedles

SharperNeedle

SutureNeedles

ResorptionProfile

%Strength

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0%5 10 14 21 28 35-42

Days

Vilet ViletIIQuick

Vilet™isabraidedcoatedsyntheticabsorbablesuturemadefrompolyglactin(PGLA)90-10.

•Maintainapproximately75-85%ofitsoriginalstrengthattwoweeksand50-65%ofitsoriginalstrengthat3weekspostimplantation.*

•Completelyresorbsin60-90days*

Vilet™ViletIIQuick™isabraidedcoatedfast-absorbingsyntheticabsorbablesuturemadefrom100%polygycolicacid(PGA).

•Maintainapproximately60-70%ofitsoriginalstrengthafter1weekpostimplantation.*

•Completelyresorbsin42days*

Vilet II Quick™

ProductisequivalenttoVicryl** ProductisEquivalenttoVicrylRapide**

*Timesarebasedonsubcutaneoustissueimplantationstudiesinrats.**RegisteredtrademarksofEthiconInc.

Ductilité Aiguille plus fine

* Les temps sont établis à partir d’études sur l’implantation dans les tissussouscutanés menées chez des rats.** Marques de commerce déposées d’Ethicon Inc.

Augmentation de 100 % de lamalléabilité Moins de risquede cassure lorsque l’aiguille secourbe puis revient en position

Augmentation de lapénétration de 12 %.Introduction en douceur,diminution du traumatisme.

15

VGQ386 4-0 18” Non coloré C-3 3/8 de cercleCoupe inversée

13 mm12

VGQ392 4-0 18” Non coloré FS-23/8 de cercle

Coupe inversée19 mm

12

V385U 5-0 18” Non coloré C-33/8 de cercle

Coupe inversée13 mm

12

V386U 4-0 18” Non coloré C-33/8 de cercle

Coupe inversée13 mm

12

V392U 4-0 18” Non coloré FS-23/8 de cercle

Coupe inversée19 mm

12

V392 4-0 18” Violet FS-23/8 de cercle

Coupe inversée19 mm

12

V393U 3-0 18” Non coloré FS-23/8 de cercle

Coupe inversée19 mm

12

V393 3-0 18” Violet FS-23/8 de cercle

Coupe inversée19 mm

12

BIOMATERIALS ViletTM

VILET™ and VILET II Quick™

V385U Non coloréPGLA 90-10 5-0 18” C-3 J493G 493B PSN493V

V386U Non coloréPGLA 90-10 4-0 18” C-3 J494G 494B PSN494V

V392U Non coloréPGLA 90-10 4-0 18” FS-2 J422G 422B PSN302V

(violet)

V392U-S2 Non coloréPGLA 90-10 3-0 18” FS-2 J423G 423B PSN303V

(violet)

VGQ386 Non coloré PGA 4-0 18” C-3 VR494 - PSN510FA

(violet)

VGQ392 Non coloré PGA 4-0 18” FS-2 VR496 - PSN525FA

(violet)

FS-2 FS-2 C6 C6

C-3 P3 C3 C3

N° de référence

N° de référence

N° de référence

Implant DirectN° de référence

Dimension(norme USP)

Dimension(norme USP)

Matériaude suture

Ethicon*N° de référence

Longueur

Longueur

Taille de la suture(norme USP)

Look*N° de référence

Couleur

Couleur

Longueurde la suture

Hu-Freidy*N° de référence

Type d’aiguille N° de référenceEthicon*

N° de référenceLook*

N° de référenceHu-Freidy*

Type d’aiguille

Type d’aiguille

Forme del’aiguille

Forme del’aiguille

Quantité/Boîte

Quantité/Boîte

Vilet™

Tableau comparatif

Vilet II Quick™

* Marques de commerce déposées d’Ethicon Inc., de Look et de Hu-Freidy

16

FAQ

Quelle est la composition des sutures ViletTM at Vilet II QuickTM?Les sutures Vilet sont des sutures enduites, résorbables et synthétiques, fabriquées à partir de polyglactine (PGLA) 90-10. Ce produit est similaire au produit Vicryl*.Les sutures Vilet II QuickTM sont des sutures enduites, résorbables,synthétiques et à résorption rapide, fabriquées à partir d’acide polyglycolique (100 %) (PGA). Ce produit est similaire au produit Vicryl Rapide*.

En quoi l’utilisation des sutures en PGLA 90-10 et en PGA est-elleavantageuse?Les sutures en PGLA 90-10 et en PGA permettent le maintien d’une résistance à la traction élevée au cours du processus important de cicatrisation (en comparaison avec des sutures en boyau et en boyau chromique). De plus, ces matériaux sont considérés comme étant fins et permettent un passage aisé à travers les tissus. Enfin, des études ont révélé que les sutures en PGLA 90-10 et en PGA entraînent une réaction tissulaire minimale en comparison avec des sutures en boyau et en boyau chromique.

Quel type de nœud recommandez-vous pour garantir la sécurité des sutures ViletTM et Vilet II QuickTM ?On recommande au clinicien d’utiliser la technique du nœud chirurgical à boucles multiples avec les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM.

Quels types d’aiguilles sont disponibles avec les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM ?Les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM s’accompagnent toutes les deux d’une aiguille FS-2 (3/8 de cercle avec coupe inversée - 19 mm) et d’une aiguille C3 (3/8 de cercle avec coupe inversée - 13 mm).

Les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM peuvent-elles être restérilisées ?Non. Les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM sont à usage unique.

Quelle est la durée de conservation des sutures ViletTM et Vilet II QuickTM

Les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM ont une durée maximale de conservation de 3 ans (à partir de la date d’emballage du produit).

Quels sont les taux de résorption des sutures ViletTM et Vilet II QuickTM ?

JoursPourcentage approxi-

matif de la résistance à la traction conservée

14 81%21 58%28 25%

35 - 42 0%60 - 90 Résorption totale

JoursPourcentage approxi-

matif de la résistance à la traction conservée

- Persistance de la résistance

5 67%10 56%14 17.4%42 Résorption totale

Taille(norme USP)

Diamètre de la suture (mm) Résistance à la traction sur nœud (N)

4-0 .15 9.325-0 .10 6.67

Taux de résorption des sutures ViletTM **

Taux de résorption des sutures Vilet II QuickTM **

Quelles sont les valeurs associées à chaque désignation USP ?

Quelles sont les différentes tailles et courbures d’aiguilles ?

Remarque : les sutures ViletTM et Vilet II QuickTM ont été évaluées selon les normes USP basées sur la résistance à la traction uniquement (et non le diamètre de la suture).

Courbure de l’aiguille

1/2 de cercle 3/8 de cercle 1/4 de cercle 5/8 de cercle Droite

Coupe inversée

* Marques de commerce déposées d’Ethicon Inc.** Les temps sont établis à partir d’études sur l’implantation dans les tissus sous-cutanés menées chez des rats.

dimension = distance le long de la courbure de l’aiguille.

17

JoursPourcentage approxi-

matif de la résistance à la traction conservée

14 81%21 58%28 25%

35 - 42 0%60 - 90 Résorption totale

JoursPourcentage approxi-

matif de la résistance à la traction conservée

- Persistance de la résistance

5 67%10 56%14 17.4%42 Résorption totale

Taux de résorption des sutures ViletTM **

Taux de résorption des sutures Vilet II QuickTM **

* Marques de commerce déposées d’Ethicon Inc.** Les temps sont établis à partir d’études sur l’implantation dans les tissus sous-cutanés menées chez des rats.

PGLA - PGA QUICK

PGLASuture en polyglactine 910

Notice d’utilisation des sutures chirurgicales en PGLA

DESCRIPTION : la suture chirurgicale résorbable synthétique en PGLA est une suture tressée composée d’un copolymère d’acide glycolique et d’acide lactique. La suture en PGLA est revêtue d’un mélange constitué à parts égales de copolymères d’acide polyglycolique et polylactique et de stéarate de calcium. Les sutures en PGLA sont disponibles en version non colorée ou en violet. Lorsque celles-ci sont colorées, seuls les colorants approuvés par la FDA tels que le FD&C Violet n° 2 sont utilisés.

INDICATIONS : la suture en PGLA est indiquée lors des procédures de rapprochement et/ou de ligature des tissus mous, incluant les procédures ophtalmiques, mais non conseillée pour une utilisation sur les tissus cardiovasculaires et neurologiques. La suture chirurgicale en PGLA est fournie stérile et à usage unique.

PROPRIÉTÉS : la suture en PGLA entraîne une réaction inflammatoire aiguë minimale au sein des tissus et une encapsulation graduelle de tissu conjonctif fibreux. La perte progressive de résistance à la traction et la résorption ultérieure des sutures en PGLA sont dues à un processus d’hydrolyse entraînant une dégradation du copolymère en acides glycolique et lactique qui sont par la suite assimilés et métabolisés par l’organisme. La résorption entraîne tout d’abord une diminution de la résistance à la traction, puis une disparition du matériau. Des études relatives à la résorption ont révélé que les sutures en PGLA conservent environ 75 à 85 % de leur résistance initiale deux semaines après l’implantation. À trois semaines, les sutures conservent environ 50 à 65 % de leur résistance initiale, et entre 15 et 30 % après quatre semaines. La résistance à la traction initiale disparaît environ cinq à six semaines après l’implantation, et la résorption de la suture en PGLA est complète après 60 à 90 jours.

CONTRE-INDICATIONS : les sutures en PGLA étant résorbables, elles ne doivent pas être utilisées lorsqu’un rapprochement prolongé de tissus sous tension est nécessaire.

MISE EN GARDE : l’utilisateur doit connaître les procédures et techniques chirurgicales relatives à l’utilisation de sutures résorbables avant d’utiliser la suture en PGLA dans le cadre d’une fermeture de plaie, ainsi que le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site opératoire et du composant de la suture utilisé. Le chirurgien doit prendre en compte les taux de résorption de la suture (voir section Propriétés) lors du choix de la suture destinée au patient. Il est déconseillé d’utiliser la suture chez les patients âgés, souffrant de malnutrition ou affaiblis, ou chez les patients pouvant souffrir d’affections susceptibles de retarder la cicatrisation.

Ne pas restériliser. Jeter toute suture non utilisée si l’emballage a été ouvert. Jeter les sutures ayant dépassé la date d’expiration figurant sur l’emballage.

Comme pour tout corps étranger, le contact prolongé d’une suture avec des solutions salines, telles que celles présentes dans les voies urinaires et biliaires, peut entraîner la formation de calculs. Dans la mesure où il s’agit d’un fil résorbable, la suture en PGLA peut se comporter transitoirement comme un corps étranger. Une pratique chirurgicale convenable doit être respectée en ce qui concerne le traitement des plaies contaminées ou infectées.

Comme pour tout matériel de suture résorbable, le chirurgien peut envisager en complément l’utilisation de sutures non résorbables sur des sites susceptibles de se dilater, s’étirer ou se distendre, ou pouvant nécessiter une procédure supplémentaire.

Les sutures en PGLA sont exclusivement à usage unique. Toute réutilisation de sutures peut provoquer l’usure de l’aiguille, une diminution de la résistance à la traction et peut entraîner la transmission de pathogènes hématogènes entre les patients. De plus, toute exposition prolongée peut entraîner une défaillance de la suture.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : les sutures cutanées devant rester en place plus de 7 jours peuvent entraîner une irritation localisée et doivent être coupées ou retirées si nécessaire. Dans des circonstances particulières comme les chirurgies orthopédiques, l’immobilisation des articulations par un appui extérieur peut être utilisée si le chirurgien le souhaite.

Les sutures des muqueuses conjonctivale et vaginale restant en place durant une période prolongée peuvent provoquer une irritation localisée et doivent être retirées comme indiqué. Les sutures sous-cutanées doivent être placées aussi profond que possible afin de minimiser l’érythème et l’induration qui accompagnent généralement le processus de résorption.

La manipulation de cette suture chirurgicale ou de toute autre suture requiert une attention toute particulière. Ne pas écraser ou pincer le fil de suture avec des instruments chirurgicaux tels que les pinces ou porte-aiguilles sauf lorsque l’on saisit l’extrémité libre de la suture au cours d’une ligature à la pince.

Les nœuds des sutures en PGLA doivent être placés correctement afin que leur sécurité soit garantie. Comme avec n’importe quelle suture synthétique, la sécurité du nœud requiert la technique chirurgicale standard des nœuds plats et carrés, et des nœuds supplémentaires selon les circonstances chirurgicales et l’expérience du chirurgien. Éviter toute exposition à la chaleur.

La préhension doit se faire entre le milieu et le tiers de l’aiguille à partir de l’extrémité sertie jusqu’à la pointe pour éviter d’endommager les zones de sertissage et les pointes d’aiguille. Ne pas modifier la forme de l’aiguille pour ne pas lui faire perdre sa force et sa résistance à la flexion et à la rupture. Faire preuve de prudence lors de la manipulation des aiguilles chirurgicales afin d’éviter les piqûres d’aiguille accidentelles. Jeter les aiguilles usagées dans des conteneurs adaptés.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES : les effets indésirables associés à l’utilisation de sutures résorbables synthétiques peuvent comprendre la déhiscence de la plaie, l’échec lors du rapprochement des tissus sur les zones de fermeture où la dilatation, l’étirement ou la distension se produisent, l’échec lors du rapprochement des tissus chez les patients âgés, souffrant de malnutrition ou affaiblis ou chez les patients pouvant souffrir d’affections susceptibles de retarder la cicatrisation, l’infection de la plaie, une réaction inflammatoire aiguë minime des tissus, des irritations localisées lorsque les sutures cutanées doivent rester en place plus de sept jours, l’extrusion de la suture et la résorption retardée au sein du tissu avec un apport sanguin insuffisant, la formation de calculs dans les voies urinaires et biliaires par contact prolongé avec des solutions salines telles que l’urine et la bile, et une irritation locale transitoire au niveau de la plaie. Les aiguilles brisées peuvent se traduire par une prolongation de l’intervention chirurgicale, une intervention supplémentaire ou la présence de corps étrangers résiduels. Les piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales contaminées peuvent entraîner la transmission de pathogènes hématogènes.

PRÉSENTATION : les sutures chirurgicales en PGLA sont fournies stériles et sont à usage unique. Elles sont conditionnées par douze. Les sutures en PGLA sont disponibles avec ou sans aiguilles fixées et selon des longueurs prédécoupées.

CONDITIONS DE CONSERVATION : conserver à une température inférieure à 54 °C (130° F)

PGA QUICKSuture en acide polyglycolique à résorption rapide

Notice d’utilisation des sutures chirurgicales en PGA à résorption rapide Vilet II Quick

DESCRIPTION : Vilet II Quick est une suture chirurgicale résorbable synthétique en PGA à résorption rapide. Vilet II Quick est une suture tressée constituée d’acide polyglycolique, et revêtue d’un mélange constitué à parts égales de copolymères d’acide polyglycolique et polylactique et de stéarate de calcium. Les sutures Vilet II Quick sont disponibles en version non colorée ou en violet. Lorsque celles-ci sont colorées, seuls les colorants approuvés par la FDA tels que le FD&C Violet n° 2 sont utilisés.

INDICATIONS : la suture Vilet II Quick est indiquée lors des procédures de rapprochement et/ou de ligature des tissus mous, incluant les procédures ophtalmiques, mais non conseillée pour une utilisation prolongée. Vilet II Quick est déconseillée pour une utilisation sur les tissus cardiovasculaires et neurologiques. La suture chirurgicale en PGA à résorption rapide Vilet II Quick est fournie stérile et à usage unique.

PROPRIÉTÉS : la suture Vilet II Quick entraîne une réaction inflammatoire aiguë minimale au sein des tissus et une encapsulation graduelle de tissu conjonctif fibreux. La perte progressive de résistance à la traction et la résorption ultérieure sont dues à un processus d’hydrolyse entraînant une dégradation du copolymère en acides glycolique et lactique qui sont par la suite assimilés et métabolisés par l’organisme. Des études relatives à l’absorption ont révélé que les sutures Vilet II Quick conservent environ 60 à 70 % de leur résistance initiale une semaine après l’implantation, et environ 10 % après trois semaines. La résistance à la traction initiale disparaît environ quatre semaines après l’implantation, et la résorption de la suture en PGA est complète après 40 à 60 jours.

CONTRE-INDICATIONS : les sutures Vilet II Quick étant à résorption rapide, elles ne doivent pas être utilisées lorsqu’un rapprochement de tissus sous tension est nécessaire pendant une période prolongée. Se reporter à la section Propriétés ci-dessus pour toute information relative à la résorption.

MISE EN GARDE : l’utilisateur doit connaître les procédures et techniques chirurgicales relatives à l’utilisation de sutures résorbables avant d’utiliser la suture Vilet II Quick dans le cadre d’une fermeture de plaie, ainsi que le risque de déhiscence de la plaie qui dépend du site opératoire et du composant de la suture utilisé. Le chirurgien doit prendre en compte les taux de résorption de la suture (voir section Propriétés) lors du choix de la suture destinée au patient. Il est déconseillé d’utiliser la suture chez les patients âgés, souffrant de malnutrition ou affaiblis, ou chez les patients pouvant souffrir d’affections susceptibles de retarder la cicatrisation.

•Ne pas restériliser. Jeter toute suture non utilisée si l’emballage a été ouvert. Jeter les sutures ayant dépassé la date d’expiration figurant sur l’emballage.

•Comme pour tout corps étranger, le contact prolongé de la suture avec des solutions salines, telles que celles présentes dans les voies urinaires et biliaires, peut entraîner la formation de calculs. Dans la mesure où il s’agit d’un fil résorbable, la suture en PGA peut se comporter transitoirement comme un corps étranger. Une pratique chirurgicale convenable doit être respectée en ce qui concerne le traitement des plaies contaminées ou infectées.

•Comme pour tout matériel de suture résorbable, le chirurgien peut envisager en complément l’utilisation de sutures non résorbables sur des sites susceptibles de se dilater, s’étirer ou se distendre, ou pouvant nécessiter une procédure supplémentaire.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : les sutures cutanées devant rester en place plus de 7 jours peuvent entraîner une irritation localisée et doivent être coupées ou retirées si nécessaire. Dans des circonstances particulières comme les chirurgies orthopédiques, l’immobilisation des articulations par un appui extérieur peut être utilisée si le chirurgien le souhaite.

•Les sutures des muqueuses conjonctivale et vaginale restant en place durant une période prolongée peuvent provoquer une irritation localisée et doivent être retirées comme indiqué. Les sutures sous-cutanées doivent être placées aussi profond que possible afin de minimiser l’érythème et l’induration qui accompagnent généralement le processus de résorption.

•La manipulation de cette suture chirurgicale ou de toute autre suture requiert une attention toute particulière. Ne pas écraser ou pincer le fil de suture avec des instruments chirurgicaux tels que les pinces ou porte-aiguilles sauf lorsque l’on saisit l’extrémité libre de la suture au cours d’une ligature à la pince. Les sutures Vilet II Quick requièrent la technique chirurgicale reconnue des nœuds plats et carrés, et des nœuds supplémentaires selon les circonstances chirurgicales et l’expérience du chirurgien.

•Les nœuds des sutures Vilet II Quick doivent être placés correctement afin que leur sécurité soit garantie. Comme avec n’importe quelle suture synthétique, la sécurité du nœud requiert la technique chirurgicale standard des nœuds plats et carrés, et des nœuds supplémentaires selon les circonstances chirurgicales et l’expérience du chirurgien. Éviter toute exposition à la chaleur.

•La préhension doit se faire entre le milieu et le tiers de l’aiguille à partir de l’extrémité sertie jusqu’à la pointe pour éviter d’endommager les zones de sertissage et les pointes d’aiguille. Ne pas modifier la forme de l’aiguille pour ne pas lui faire perdre sa force et sa résistance à la flexion et à la rupture. Faire preuve de prudence lors de la manipulation des aiguilles chirurgicales afin d’éviter les piqûres d’aiguille accidentelles. Jeter les aiguilles usagées dans des conteneurs adaptés.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES : les effets indésirables associés à l’utilisation de sutures résorbables synthétiques peuvent comprendre la déhiscence de la plaie, l’échec lors du rapprochement des tissus sur les zones de fermeture où la dilatation, l’étirement ou la distension se produisent, l’échec lors du rapprochement des tissus chez les patients âgés, souffrant de malnutrition ou affaiblis ou chez les patients pouvant souffrir d’affections susceptibles de retarder la cicatrisation, l’infection de la plaie, une réaction inflammatoire aiguë minime des tissus, des irritations localisées lorsque les sutures cutanées doivent rester en place plus de sept jours, l’extrusion de la suture et la résorption retardée au sein du tissu avec un apport sanguin insuffisant, la formation de calculs dans les voies urinaires et biliaires par contact prolongé avec des solutions salines telles que l’urine et la bile, et une irritation locale transitoire au niveau de la plaie. Les aiguilles brisées peuvent se traduire par une prolongation de l’intervention chirurgicale, une intervention supplémentaire ou la présence de corps étrangers résiduels. Les piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales contaminées peuvent entraîner la transmission de pathogènes hématogènes.

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Fabriqué par :Riverpoint LLC825 NE 25th AvePortland, Oregon 97232 États-UnisNuméro gratuit : 866-445-4923Téléphone : 503-517-8001

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Représentant européen :Renaud Severac10 Lot le Clos38780 Eyzin PinetFrance Tél. : + 33 4 27 670060

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BIOMATERIALS ViletTM

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PROCESSUS DE COMMANDE (clauses et conditions complémentaires)Passation de commandes Pour toute commande parvenant à la société Implant Direct Europe AG du lundi au jeudi après 14h30 HEC, les produits commandés seront expédiés le jour ouvrable suivant ; si la commande parvient un vendredi, les produits seront expédiés le lundi suivant. Sauf accord contraire exprès entre l'acheteur et la société Implant Direct Europe AG, les options concernant la date d'expédition (jour suivant, dans les deux jours, ou dans les trois jours) s'appliquent exclusivement aux jours ouvrables, à l'exclusion des samedis (ainsi que dimanches et jours fériés) ; si vous exigez des conditions d'expédition spéciales (p. ex. date d'intervention chirurgicale ou d'expédition concrète), veuillez ajouter un commentaire dans le champ de saisie suivant « Remarques concernant la commande ». Dans certains pays, le taux de TVA appliqué être moins élevé pour certains produits de la société Implant Direct Europe AG. Dans ce cas, la société Implant Direct Europe AG vous enverra par e-mail jusqu'à nouvel ordre des factures modifiées.Transfert de l'utilisation et des risquesL'utilisation et les risques afférents à l'objet de l'achat, c'est-à-dire aux produits de la société Implant Direct Europe AG que vous aurez commandés sur le présent site Web, vous seront transférés au moment de la passation de la commande des produits.Politique en matière de retour et d'échangeVous avez le droit de retourner les produits à la société Implant Direct Europe AG dans les soixante (60) jours suivant la date de livraison. En cas de retour, la société Implant Direct Europe AG établira un avis de crédit en votre faveur. Le retour de produits au comptant est exclu. Les produits ou emballages défectueux, preuve à l'appui, et immédiatement signalés seront remplacés sans délai par la société Implant Direct Europe AG ; tous droits et prétentions quelconques plus étendus selon la législation applicable sont expressément exclus, en particulier la rétraction de l'achat ou une réduction du prix de vente. La société Implant Direct Europe AG n'assumera aucune responsabilité ou garantie quant à l'échange de produits, si les implants ont été perdus ou s'ils ont été ouverts par inadvertance ;en cas de pertes d'implants pendant le processus d'ostéointégration, Implant Direct pratique une politique de complaisance commerciale active qui consiste à valider, sauf contreindications essentiel-les, le remplacement de l'implant après l'expédition et l'analyse de l'implant.

Modalités de paiementPour les commandes qui ne sont pas réglées par carte de crédit, les modalités de paiement figurent sur la facture définitive envoyée avec la commande. La société Implant Direct Europe AG se réserve le droit de modifier à tout moment ces modalités pour les commandes à venir. Devise du contrat Vous acceptez les devises suivantes : CHF, EUR ou GBP.

INFORMATIONS CONCERNANT LE RETOUR DE MERCHANDISES En cas de retour de marchandises à partir d'un pays de l'Union européenne, les informations suivantes doivent figurer sur le paquet. Veuillez indiquer le numéro d'article, le nom du produit ainsi que la quantité de produits retournés.Material Return to manufacturer; Relocation process according to authorization datesd 1st November 2007;With authorization no. 1041; MwSt: DE256625533; Tax no.: 0941211523

Code Nombre Montant

Assistance téléphonique gratuite: 00800 4030 4030www.implantdirect.frAdresse: Implant Direct Europe AG, Hardturmstrasse 161, 8005 Zürich, SuisseLogistic Center: Implant Direct Europe AG, Basicweg 20, 3821BR Amersfoort, Netherlands

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