BIOKNOTLESS™ RC ANCHOR

(Arthroscopic)

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 106729 Rev: G 02/08

1

Figure 1

Figure 2

Figure 3

PROCEDURE ILLUSTRATIONS

2

Figure 4

Figure 5

Figure 6

3

ENGLISH

BIOKNOTLESS RC Anchor (Arthroscopic)

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is a preloaded absorbable disposable suture anchor/inserter assembly designed to allow soft tissue repair to bone without the need for knot tying.

MATERIALSHandle: Polycarbonate Shaft: Stainless steelAnchor: Poly Lactic Acid (PLA) absorption is expected to be essentially complete in four years.

Suture: See package label for type:PANACRYL® Poly (Lactide/Glycolide), braided long-term absorbable suture. PANACRYL sutures meet or exceed the U.S.P. tensile strength requirements for nonabsorbable and absorbable suture. The results of implantation studies of PANACRYL braided long-term absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained.*

OR

ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture.

INDICATIONSThe DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is indicated for use in soft tissue to bone fixation in association with adequate post-operative immobilization as follows:Shoulder: Rotator cuff repair.

CONTRAINDICATIONS1. Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

4

2. Pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would compromise secure anchor fixation.

3. Pathological conditions in the soft tissue to be attached which would impair secure fixation by suture; comminuted bone surface, which would compromise secure anchor fixation.

4. Physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, infection, etc.

5. Conditions which tend to preempt the patient’s ability to heal or the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism; attachment of artificial ligaments or other implants.

WARNINGSAs the anchor is absorbable, immobilization by external support should be employed. The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is designed to lock into cancellous bone.

Use this anchor only with a drill bit 3.5 mm in diameter that generates a precise diameter drill hole of at least 25 mm in depth.

In the event that a DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor must be removed, over-drill the original insertion hole or use curettes or osteotomies to open the cortical surface. Carefully remove the cancellous bone to expose the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp the anchor and remove it.

A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor must never be reused. In the event the anchor should dislodge from the inserter or bone site, do not attempt to reattach the anchor to the inserter. In this case, the anchor and inserter should be discarded and a new anchor should be utilized.

As a braided long-term suture, which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years, PANACRYL long-term suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of a long-term absorbable braided suture is appropriate

5

in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site using a 3.5 mm x 25 mm

size DePuy Mitek Drill Bit and Drill Guide. (Fig. 1)

WARNING: MOVING THE POWER DRILL UNIT OFF THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK.

2. The utility loop of the BIOKNOTLESS RC Anchor is passed through the soft tissue. The utility loop is used to pull the anchor loop through the soft tissue. (Fig. 2)

3. Once the anchor loop has passed through the soft tissue, it is captured in the recess at the tip of the anchor. (Fig. 3–4)

4. The anchor is then inserted into the predrilled bone hole and the soft tissue is secured to bone as the anchor is advanced to desired depth. (Fig. 5)

WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY A BENDING FORCE TO THE INSERTER AS EITHER MAY DAMAGE THE ANCHOR, SUTURE OR INSERTER TIP.

WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR POOR BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT.

5. Remove the utility loop.6. Remove the threaded inserter from the

BIOKNOTLESS RC Anchor by rotating the inserter counterclockwise. (Fig. 6)

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

STERILIZATIONThe DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is provided sterile. Do not resterilize.

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

6

STORAGEStore in a cool dry place (below 80°F, 26°C), away from moisture and direct heat.

*Data on file

ESPAÑOL

BIOKNOTLESS™ RC ancla (artroscópica)DESCRIPCIÓNEl ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para sutura sin nudo del manguito de los rotadores es un conjunto de insertador desechable y ancla cargado previamente, diseñado para permitir la reinserción de tejidos blandos en el hueso sin necesidad de anudar.

MATERIALESMango: policarbonatoVástago: acero inoxidableAncla: se prevé que la absorción del ácido poliláctico (PLA) se complete esencialmente en cuatro años.

Sutura: el tipo se encuentra especificado en el envase:Sutura trenzada absorbible a largo plazo de poli (L-lactida/glicolida) PANACRYL®. Las suturas PANACRYL reúnen o superan las características de resistencia a la tracción de la U.S.P. para suturas no absorbibles y absorbibles. Los estudios sobre la implantación de suturas trenzadas absorbibles a largo plazo PANACRYL en animales indican que aproximadamente un 80 % de su resistencia original permanece 3 meses después de la implantación. 6 meses después de la implantación se conserva un 60 % de su resistencia original.*

O

Sutura no absorbible de poliéster trenzado ETHIBOND®.

INDICACIONESEl sistema de ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para el manguito de los rotadores está diseñado para ser utilizado en la fijación de tejidos

7

blandos al hueso junto con la adecuada inmovilización postoperatoria en los siguientes casos:Hombro: reparación del manguito de los rotadores.

CONTRAINDICACIONES1. Todo procedimiento quirúrgico a excepción de

aquellos especificados en la sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, como los

cambios císticos o la osteopenia grave, que puedan alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla.

3. Condiciones patológicas de los tejidos blandos que puedan impedir una fijación segura del ancla.

4. Condiciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo y asentamiento correcto del implante o a retardar el proceso de cicatrización, p.e. limitaciones de la irrigación sanguínea, infecciones previas, etc.

5. Condiciones que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, tales como la senilidad, las enfermedades mentales o el alcoholismo. Fijación de ligamentos artificiales u otros implantes.

ADVERTENCIASSi el ancla es absorbible será necesaria la inmobilización mediante soporte externo. El ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para el manguito de los rotadores está diseñada para fijarse al hueso esponjoso.

Utilice esta ancla sólo con una broca de 3,5 mm de diámetro que genere un orificio con un diámetro preciso de, al menos, 25 mm de profundidad.

En caso de que fuera necesario retirar un ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para maguito de los rotadores, vuelva a perforar el orificio de inserción original o utilice una legra o un osteotomo para abrir la superficie cortical. Retire con cuidado el hueso esponjoso para dejar a la vista el ancla. Utilizando un porta-agujas o unas pinzas, sujete firmemente el ancla y extráigala.

No reutilice nunca un ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para el manguito de los rotadores. En caso de que el ancla se saliera del insertador o de su

8

ubicación en el hueso, no intente volver a unir el ancla al insertador. En este caso, deseche el ancla y el insertador y utilice un ancla nueva.

Como sutura de largo periodo de absorción que se absorbe entre 1,5 y 2,5 años, la sutura PANACRYL de largo periodo de absorción puede actuar como cuerpo extraño durante un amplio periodo de tiempo. El cirujano debe considerar si es apropiado el uso de una sutura de largo periodo de absorción en situaciones específicas como heridas que conlleven un incremento del riesgo de infección o contaminación.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare el orificio del hueso utilizando una broca

DePuy Mitek de 3,5 mm x 25 mm y una guía de broca DePuy Mitek (fig. 1).

ADVERTENCIA: NO MOVER LA UNIDAD DE POTENCIA FUERA DEL EJE DEL ORIFICIO AL PERFORAR, EL EXTREMO DE LA BROCA PUEDE ROMPERSE.

2. El lazo de utilidad del ancla BIOKNOTLESS RC para suturas sin nudo del manguito de los rotadores se hace pasar por el tejido blando. El lazo de utilidad se utiliza para tirar del lazo del ancla y hacerlo pasar a través del tejido blando (fig. 2).

3. Una vez que el lazo del anclaje ha pasado a través del tejido blando, queda atrapado en la hendidura del extremo del ancla (fig. 3–4).

4. Se inserta el ancla en el orificio que se ha perforado en el hueso y se asegura el tejido blando al hueso al hacer avanzar el ancla hasta la profundidad deseada (fig. 5).

ADVERTENCIA: NO TUERZA NI APLIQUE FUERZA DE TORSIÓN AL INSERTADOR; DE LO CONTRARIO PODRÁ DAÑAR EL ANCLA, LA SUTURA O EL EXTREMO DEL INSERTADOR.

ADVERTENCIA: LA INSERCIÓN INCOMPLETA DEL ANCLA O LA MALA CALIDAD DEL HUESO PUEDE PROVOCAR LA SALIDA DEL ANCLA.

�

5. Retire el lazo de utilidad.6. Se extrae el insertador enhebrado del ancla

BIOKNOTLESS RC para suturas sin nudo del manguito de los rotadores haciéndolo girar en sentido antihorario (fig. 6).

EFECTOS SECUNDARIOSEntre los efectos secundarios de los dispositivos implantados absorbibles se encuentran ligeras inflamaciones y reacciones a cuerpos extraños.

ESTERILIZACIÓNEl ancla BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para suturas sin nudo del manguito de los rotadores se suministra estéril; no lo reesterilice.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

ALMACENAMIENTOAlmacenar en un lugar seco y fresco (por debajo de 26 °C) y mantener alejada de la humedad y el calor directos. No utilizar después de la fecha de caducidad.

*Datos de archivo

ITALIANO

Ancora BIOKNOTLESS™ RC (artroscopica)DESCRIZIONEL’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è un gruppo inseritore/ancora precaricato monouso studiato per fissare il tessuto soffice all’osso senza bisogno di nodi.

MATERIALIImpugnatura: policarbonatoStelo: acciaio inossidabileAncora: si prevede che l’acido polilattico (PLA) venga assorbito completamente in quattro anni.

10

Sutura: vedere il tipo sull’etichetta della confezione:PANACRYL® in poli (L-lattide/glicolide), sutura intrecciata assorbibile a lungo termine. Le suture PANACRYL sono conformi o superano le prescrizioni di resistenza allo stiramento U.S.P. per suture non assorbibili e assorbibili. I risultati degli studi per l’impianto della sutura intrecciata assorbibile a lungo termine PANACRYL su animali indicano che l’80 % circa della resistenza originale rimane invariata per 3 mesi dopo l’impianto. A 6 mesi dall’impianto, viene mantenuto circa il 60 % della resistenza originale.*

OPPURE

Sutura non assorbibile intrecciata in poliestere ETHIBOND®.

INDICAZIONIL’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek viene utilizzata nei tessuti molli per il fissaggio all’osso unitamente all’immobilizzazione post-operatoria adeguata, come segue:Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori.

CONTROINDICAZIONI1. Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nel

paragrafo INDICAZIONI.2. Patologie ossee, quali alterazione cistica o grave

osteopenia, che potrebbero compromettere il corretto fissaggio dell’ancora.

3. Patologie nei tessuti molli da unire che possono compromettere il corretto fissaggio con sutura; superficie ossea comminuta che può compromettere l’esatto fissaggio dell’ancora.

4. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o che ritardano la guarigione, quali apporto ematico limitato, infezione, ecc.

5. Condizioni che tendono a impedire la capacità di guarigione del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo; attacco di legamenti artificiali o altri impianti.

11

AVVERTENZEPoiché l’ancora è assorbibile, è necessaria l’immobilizzazione tramite supporto esterno. L’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è prevista per essere fissata nell’osso spugnoso.

Utilizzare questa ancora solo con una punta per trapano avente un diametro pari a 3,5 mm e che pratichi un foro di diametro preciso profondo almeno 25 mm.

Nel caso in cui l’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek debba essere rimossa, ingrandire il foro di inserimento originale oppure servirsi di cucchiai per raschiamento o di osteotomi per aprire la superficie corticale. Rimuovere attentamente l’osso spugnoso per esporre l’ancora. Usare un porta aghi e una pinza per afferrare l’ancora e rimuoverla.

Non riutilizzare mai un’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek. Nel caso in cui l’ancora si stacchi dal dispositivo di inserimento o dal sito osseo, non tentare di riattaccare l’ancora al dispositivo stesso. In questo caso, è necessario gettare l’ancora e il dispositivo di inserimento e utilizzare una nuova ancora.

In qualità di sutura intrecciata a lungo termine, che viene assorbita in un periodo di tempo tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura a lungo termine PANACRYL potrebbe agire da corpo estraneo in un periodo prolungato. Il chirurgo dovrebbe valutare se l’uso di una sutura assorbibile a lungo termine è appropriato in situazioni specifiche quali ferite ad alto rischio di infezione o contaminazione.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il sito del foro nell’osso usando una

punta per fresa DePuy Mitek da 3,5 mm x 25 mm e la guida per fresa DePuy Mitek (fig. 1).

AVVERTENZA: SPOSTARE LA FRESA DALL’ASSE DEL FORO DURANTE L’OPERAZIONE PUÒ DETERMINARE LA ROTTURA DELLO STRUMENTO.

2. Il loop di servizio dell’ancora BIOKNOTLESS RC viene fatto passare attraverso il tessuto soffice. Il loop di servizio è usato per tirare il loop dell’ancora attraverso il tessuto soffice (fig. 2).

12

3. Una volta passato attraverso il tessuto soffice, il loop dell’ancora viene arrestato nella cavità sulla punta dell’ancora (fig. 3–4).

4. L’ancora viene quindi inserita nel foro già realizzato. Facendo avanzare l’ancora fino alla profondità desiderata si fissa il tessuto soffice all’osso (fig. 5).

AVVERTENZA: NON TORCERE O TENTARE DI PIEGARE L’INSERITORE PERCHÈ CIÒ POTREBBE PROVOCARE IL DANNEGGIAMENTO DI ANCORA, SUTURA O PUNTA DELL’INSERITORE.

AVVERTENZA: L’INSERIMENTO INCOMPLETO O LA CATTIVA QUALITÀ DELL’OSSO POSSONO PROVOCARE LA FUORIUSCITA DELL’ANCORA.

5. Rimuovere il loop di servizio. 6. Rimuovere l’inseritore filettato dall’ancora

BIOKNOTLESS ruotando l’inseritore in senso antiorario (fig. 6).

EFFETTI COLLATERALIGli effetti collaterali dei dispositivi assorbibili impiantati includono una lieve infiammazione e reazioni al corpo estraneo.

STERILIZZAZIONEL’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è fornita sterile, non risterilizzare.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.

CONSERVAZIONEConservare in luogo asciutto e fresco (a meno di 26 °C), lontano da umidità e fonti di calore.

*Dati di archivio

13

DEUTSCH

BIOKNOTLESS™ RC Anker (arthroskopisch)BESCHREIBUNGDer DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker ist ein resorbierbarer, knotenfreier Anker zur Fixation von Weichgewebe am Knochen, vormontiert auf einem Einweg-Setzinstrument.

MATERIALIENGriff: PolycarbonatSchaft: EdelstahlAnker: Es ist zu erwarten, dass die vollständige Resorption von Polylaktidsäure (PLA) innerhalb von vier Jahren abgeschlossen ist.

Nahtmaterial: Die Packungsbeschriftung bezüglich des Typs beachten: PANACRYL® Poly (L-Laktid/Glykolid)-Faden, geflochten mit Langzeitresorption. PANACRYL Fäden entsprechen oder übertreffen die Zugfestigkeitsanforderungen für nicht resorbierbare und für resorbierbare Nahtmaterialien der US-Pharmakopöe. Die Ergebnisse von Implantationsstudien an Tieren mit PANACRYL geflochtenem Faden mit Langzeitresorption zeigen, dass das Material 3 Monate nach der Implantation noch ca. 80 % der ursprünglichen Festigkeit aufweist. Sechs Monate nach der Implantation sind etwa noch 60 % der ursprünglichen Festigkeit vorhanden.*

ODER

ETHIBOND® Polyester-Faden, geflochten, nicht resorbierbar.

INDIKATIONENDer DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker ist für die Fixation von Gewebe am Knochen in den unten aufgeführten Fällen indiziert. Dabei müssen entsprechende Maßnahmen zur postoperativen Immobilisation durchgeführt werden:

14

Schulter: Reparaturen von Rotatorenmanschettenrupturen.

GEGENANZEIGEN1. Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt

INDIKATIONEN aufgeführt sind.2. Pathologische Knochenzustände, wie zystische

Veränderungen oder schwere Osteopenie, die keine sichere Fixierung des Ankers zulassen.

3. Pathologische Zustände des zu fixierenden Weichgewebes, die keine sichere Fixierung durch das Nahtmaterial zulassen; fragmentierte Knochenoberflächen, die keine sichere Ankerfixierung zulassen.

4. Physische Zustände, die eine angemessene Gewebefestigkeit verhindern, bzw. den Heilungsvorgang des Gewebes erschweren, wie z. B. Blutversorgungseinschränkungen und Infektionen, etc.

5. Zustände, welche die Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus; Befestigung künstlicher Bänder oder anderer Implantate.

WARNHINWEISEDa der BIOKNOTLESS RC Anker resorbierbar ist, sollte eine externe Immobilisation vorgenommen werden. Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wurde zur Fixation an spongiösem Knochen entwickelt.

Diesen Anker nur mit einem Bohrer verwenden, dessen Durchmesser 3,5 mm beträgt und mit dem ein Bohrloch mit diesem exaktem Durchmesser in einer Tiefe von mind. 25 mm hergestellt werden kann.

Muss ein DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wieder entfernt werden, das ursprüngliche Bohrloch aufbohren oder die kortikale Oberfläche mit Hilfe von Kürette oder Osteotom öffnen. Vorsichtig das spongiöse Knochengewebe entfernen, um den Anker freizulegen. Den Anker mit einem Nadelhalter oder mit einer Pinzette herausziehen.

15

DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker dürfen nicht wiederverwendet werden. Sollte sich ein Anker aus dem Setzinstrument oder dem Knochen lösen, darf der Anker nicht wieder auf das Setzinstrument gesteckt werden. In diesem Fall sind Anker und Setzinstrument zu entsorgen, und es muss ein neuer Anker verwendet werden.

Wie geflochtenes, langzeit-resorbierbares Nahtmaterial, welches größtenteils innerhalb von 1,5 bis 2,5 Jahren resorbiert ist, kann das langzeitresorbierbare PANACRYL über längere Zeit als Fremdkörper fungieren. Der Operateur sollte überlegen, ob ein langzeit-resorbierbarer Faden angemessen ist für die jeweilige Situation, wie z. B. bei Wunden, die ein erhöhtes Infektions- oder Kontaminationsrisiko in sich tragen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Die Implantationsstelle des Ankers mit Hilfe von

einem DePuy Mitek 3,5 mm x 25 mm Bohrer und Bohrhülse vorbereiten (Abb. 1).

WARNHINWEIS: WIRD DER BOHRER WÄHREND DES BOHRVORGANGS AUS DER BOHRLOCHACHSE BEWEGT, KANN DIE BOHRERSPITZE ABBRECHEN.

2. Der Hilfsfaden des BIOKNOTLESS RC Ankers wird durch das Weichgewebe geführt. Anschließend wird die Ankerschlinge mittels des Hilfsfadens durch das Weichgewebe geführt (Abb. 2).

3. Sobald die Ankerschlinge durch das Weichgewebe geführt wurde, wird ein Schenkel mit der Einkerbung an der Ankerspitze aufgefädelt (Abb. 3–4).

4. Der Anker kann jetzt in das vorgebohrte Bohrloch am Knochen eingesetzt werden. Den Anker weiter in die gewünschte Position schieben, womit gleichzeitig das Weichgewebe am Knochen fixiert wird (Abb. 5).

WARNHINWEIS: DAS SETZINSTRUMENT NICHT DREHEN ODER BIEGEN, DA DADURCH ANKER, NAHTMATERIAL ODER DIE SPITZE DES SETZINSTRUMENTS BESCHÄDIGT WERDEN KÖNNTEN.

WARNHINWEIS: EIN UNVOLLSTÄNDIGES EINSETZEN ODER SCHLECHTE

16

KNOCHENBESCHAFFENHEIT KANN ZUM HERAUSRUTSCHEN DES ANKERS FÜHREN.

5. Der Hilfsfaden wird entfernt. 6. Das Setzinstrument vom Anker durch Drehen gegen

den Uhrzeigersinn lösen (Abb. 6).

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörper- reaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbier-baren Implantaten auftreten.

STERILISATIONDer DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wird steril geliefert. Nicht resterilisieren.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

LAGERUNGAn einem kühlen, trockenen Ort (unter 26 °C) aufbewahren, von Feuchtigkeit und direkter Hitze fern halten.

*Daten auf Datenträger

FRANÇAIS

Ancre BIOKNOTLESS™ RC (arthroscopique)DESCRIPTIONL’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est un système monté à l’avance comprenant l’assemblage ancre avec fil de suture/introducteur, résorbables/jetable respectivement, conçu pour permettre la fixation de tissus mous à l’os sans devoir effectuer un nœud.

MATERIAUXPoignée : polycarbonateAxe : acier inoxydable Ancre : acide polylactique (APL/PLA), sa résorption est presque totale au bout de quatre années

17

Fil de suture : vérifier le type du fil de suture sur l’étiquette de l’emballage :PANACRYL®, fil de suture tressé en poly (L-lactide/glycolide), résorbable à long terme. Les fils de suture PANACRYL sont conformes ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (U.S.P.) relatives à la résistance à la traction pour les fils de suture résorbables et non résorbables. Les résultats des essais d’implantation du fil de suture tressé résorbable PANACRYL à long terme sur l’animal indiquent que, 3 mois après l’implantation, environ 80 % de sa résistance initiale est conservée. 6 mois après l’implantation, environ 60 % de sa résistance initiale est conservée.*

OU

ETHIBOND® fil de suture polyester, non résorbable.

INDICATIONSL’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek, en association avec une immobilisation postopératoire adéquate, est indiquée comme suit pour une utilisation lors de la fixation de tissu mou à l’os :Epaule : réparation de la coiffe des rotateurs.

CONTRE-INDICATIONS1. Procédures chirurgicales autres que celles

énumérées au paragraphe intitulé INDICATIONS.2. Pathologies osseuses telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre.

3. Evolutions pathologiques des tissus mous à suturer sur l’os susceptibles d’empêcher la solidité de la fixation par le fil de suture; surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre.

4. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

5. Etats ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, telles que la sénilité, les

18

maladies mentales ou l’alcoolisme; fixation de ligaments artificiels ou d’autres implants.

AVERTISSEMENTSL’ancre étant résorbable, une immobilisation par un soutien externe est indispensable. L’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est destinée à être fixée dans l’os spongieux.

N’utiliser cette ancre qu’avec une mèche de 3,5 mm de diamètre qui permet de forer un orifice d’un diamètre précis sur au moins 25 mm de profondeur.

Si le retrait de l’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek s’avère nécessaire, forer à nouveau l’orifice d’insertion initial, ou ouvrir la surface corticale au moyen de curettes ou d’ostéotomes. Retirer avec précaution l’os spongieux pour faire apparaître l’ancre. Retirer l’ancre à l’aide d’un porte-aiguille ou d’une pince.

Ne jamais réutiliser une ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek. Dans l’éventualité où l’ancre se dégage de l’introducteur ou du site osseux, ne pas tenter de fixer à nouveau l’ancre sur l’introducteur. Dans ce cas, jeter l’ancre et l’introducteur et utiliser une nouvelle ancre.

Etant un fil de suture à long terme tressé, essentiellement résorbable après 1,5 à 2,5 ans, le fil de suture à long terme PANACRYL peut se comporter comme un corps étranger sur une période plus longue. Le chirurgien doit considérer si l’utilisation d’une suture résorbable à long terme est appropriée dans certaines situations spécifiques telles que des soins comportant un risque accru d’infection ou de contamination.

MODE D’EMPLOI1. Préparer le site de forage au moyen d’une mèche

DePuy Mitek de 3,5 mm x 25 mm et du guide-mèche DePuy Mitek (fig. 1).

MISE EN GARDE : LE DEPLACEMENT DE LA PERCEUSE EN DEHORS DE L’AXE DE L’ORIFICE, AU COURS DU FORAGE, PEUT ENTRAINER LA RUPTURE DE L’EXTREMITÉ DE LA MÈCHE.

1�

2. Passer la boucle de guidage de l’ancre BIOKNOTLESS RC dans le tissu mou. La boucle de guidage permet de tirer la boucle de l’ancre à travers le tissu mou (fig. 2).

3. Une fois la boucle de l’ancre passée dans le tissu mou, elle est attrapée entre les fourches à la pointe de l’ancre (fig. 3–4).

4. Introduire ensuite l’ancre dans l’orifice préalablement foré dans l’os, et lors de l’avancement de l’ancre jusqu’à la profondeur souhaitée, le tissus mou est solidement fixé à l’os (fig. 5).

MISE EN GARDE: NE PAS EXERCER UNE FORCE DE TORSION OU DE FLEXION SUR L’INTRODUCTEUR, SOUS PEINE D’ENDOMMAGER L’ANCRE, LE FIL DE SUTURE OU L’EXTREMITÉ DE L’INTRODUCTEUR.

MISE EN GARDE: UNE INSERTION INCOMPLETE OU UNE MAUVAISE QUALITÉ DE L’OS PEUT ENTRAINER UN ARRACHAGE DE L’ANCRE.

5. Retirer la boucle de guidage.6. Retirer l’introducteur fileté de l’ancre BIOKNOTLESS

RC en faisant tourner l’introducteur dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (fig. 6).

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des dispositifs implantés résorbables comprennent les réactions inflammatoires modérées et les réactions aux corps étrangers.

STÉRILISATIONL’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est fournie stérile, ne pas restériliser.

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

CONSERVATIONEntreposer dans un endroit frais et sec (en dessous de 26 °C) à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe.

*Données sur fichier

20

NEDERLANDS

BIOKNOTLESS™ RC anker (arthroscopisch)BESCHRIJVINGHet DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker is een voorgeladen resorbeerbaar hechtdraad anker/inserter systeem waarmee zacht weefsel aan bot kan worden gefixeerd zonder dat een knoop hoeft te worden gelegd.

MATERIALENHandle: PolycarbonaatSchacht: Roestvrij staalAnker: Naar verwachting is poly-melkzuur (PLA) binnen vier jaar vrijwel volledig geresorbeerd.

Hechtdraad: Zie het etiket op de verpakking voor type:PANACRYL® Poly (L-lactide/glycolide), gevlochten, op lange termijn resorbeerbare hechtdraad. PANACRYL hechtdraad voldoet aan of overtreft de U.S.P. eisen voor de treksterkte van respectievelijk niet-resorbeerbare en resorbeerbare hechtdraden. De resultaten van implantatie-onderzoeken naar PANACRYL (gevlochten) resorbeerbaar hechtdraad bij dieren geven aan dat 3 maanden na de implantatie circa 80 % van de oorspronkelijke treksterkte behouden is gebleven. Zes maanden na de implantatie behoudt het nog ongeveer 60 % van de oorspronkelijke sterkte.*

OF

ETHIBOND® gevlochten polyester, niet-resorbeerbare hechtdraad.

INDICATIESHet DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker is geïndiceerd voor gebruik bij het fixeren van zacht weefsel aan bot, in combinatie met adequate post-operatieve immobilisatie. Hieronder volgt een overzicht van de verschillende procedures:Schouder: Rotator cuff repair.

21

CONTRA-INDICATIES1. Andere chirurgische procedures dan de bij de

INDICATIES aangegeven procedures.2. Botpathologie, zoals cystische veranderingen of

ernstige osteopenie, die een stevige fixatie van het anker in gevaar zouden kunnen brengen.

3. Pathologische aandoeningen in de zachte weefsels die aan het bot gehecht zijn die een goede fixatie met de hechting onmogelijk maken.

4. Lichamelijke condities die adequate fixatie van het implantaat zouden voorkomen of vermoedelijk zouden voorkomen of de genezing vertragen; bijvoorbeeld beperking van de bloedvoorziening, infectie, etc.

5. Condities die de mogelijkheden van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, geestesziekte of alcoholisme.

WAARSCHUWINGENOmdat het anker resorbeerbaar is, moet immobilisatie via externe ondersteuning plaatsvinden. Het DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker is bestemd voor plaatsing in poreus bot.

Gebruik dit anker uitsluitend met een boortje met een diameter van 3,5 mm die een boorgat maakt met precies de juiste diameter en een diepte van tenminste 25 mm.

Indien het DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker moet worden verwijderd, het oorspronkelijke inbrenggat uitboren of curettes of een osteotoom gebruiken om het corticale oppervlak bloot te leggen. Het poreuze bot zorgvuldig verwijderen om het anker bloot te leggen. Gebruik een naaldhouder of pincet om het anker vast te grijpen en verwijder het.

Een DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker mag nooit opnieuw worden gebruikt. Als een anker losraakt van de inserter of van zijn plaats in het bot nooit proberen het anker weer aan de inserter vast te maken. In dergelijke gevallen het anker en de inserter wegwerpen en een nieuw anker gebruiken.

22

Als gevlochten lange termijn hechtdraad, welke volledig resorbeert tussen 1,5 en 2,5 jaar, kan de PANACRYL op lange termijn resorbeerbare hechtdraad zich gedragen als vreemd lichaamsmateriaal over een uitgestrekte periode. De chirurg moet overwegen of het gebruik van een lange termijn resorbeerbare hechtdraad vereist is in specifieke situaties, zoals in wonden die een verhoogd risico hebben voor infectie en contaminatie.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK1. Bereid de plaats van het botgat voor met een

3,5 mm x 25 mm DePuy Mitek spiraalboor en boorgeleider (fig. 1).

WAARSCHUWING: BEWEEG DE BOOR NIET VAN DE AS VAN HET GAT AF TERWIJL U BOORT, WANT DAARDOOR KAN DE TIP BREKEN.

2. De groene hulplus van het BIOKNOTLESS RC anker wordt door het zachte weefsel gevoerd. De hulplus wordt gebruikt om de ankerlus door het zachte weefsel te trekken (fig. 2).

3. Zodra de ankerlus door het zachte weefsel gevoerd is, dient deze te worden aangebracht in de uitsparing aan de tip van het anker (fig. 3–4).

4. Het anker wordt dan ingebracht in het van tevoren geboorde gat in het bot. Het zachte weefsel wordt aan het bot gefixeerd als het anker tot op de gewenste diepte is gebracht (fig. 5).

WAARSCHUWING: DRAAI OF BUIG DE INSERTER NIET, WANT DAARDOOR KAN HET ANKER, DE HECHTDRAAD OF DE TIP VAN DE INSERTER BESCHADIGEN.

WAARSCHUWING: ONVOLLEDIG INBRENGEN OF EEN SLECHTE BOTKWALITEIT KUNNEN ERTOE LEIDEN DAT HET ANKER ERUIT TREKT.

5. Verwijder de hulplus.6. Verwijder de schroef-inserter uit het BIOKNOTLESS

RC anker door de inserter linksom te draaien (fig. 6).

23

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare implantaten zijn onder meer niet-ernstige ontstekingsreacties en reacties op een vreemd lichaam.

STERILISATIEHet DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

OPSLAGBewaren op een koele, droge plaats (beneden de 26 °C), buiten bereik van vocht en directe hitte. Niet gebruiken na de vervaldatum.

*Detailgegevens verkrijgbaar

PORTUGUÊS

Âncora BIOKNOTLESS™ RC (artroscópica)DESCRIÇÃOA âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC é um conjunto de âncora de sutura/insersor descartável, absorvível, pré-carregado, que foi concebido para permitir a reparação de tecidos moles no osso, sem a necessidade de dar nós.

MATERIAISPunho: PolicarbonatoHaste: Aço inoxidávelÂncora: A absorção do ácido poliláctico (PLA) deve ser praticamente total após quatro anos.

Sutura: Ver tipo na etiqueta da embalagem:Sutura em poli (L-lactido/glicolido) entrançada, absorvível a longo prazo PANACRYL®. As suturas PANACRYL satisfazem ou ultrapassam os requisitos da U.S.P. em termos de força tênsil para suturas não absorvíveis e absorvíveis. Os resultados dos estudos de implantação

24

de suturas entrançadas absorvíveis a longo prazo PANACRYL em animais indicam que, 3 meses após a implantação, a sutura mantém aproximadamente 80 % da sua força inicial. Após 6 meses, mantém aproximadamente 60 % da força inicial.*

OU

Fio de sutura não absorvível de poliéster entrançado ETHIBOND®.

INDICAÇÕESA âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC destina-se a ser utilizada na fixação de tecido mole ao osso, em conjunto com a devida imobilização pós-operatória, nos seguintes casos:Ombro: Reparação da coifa dos rotadores.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos referidos na

secção INDICAÇÕES.2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações

quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora.

3. Alterações patológicas dos tecidos moles a suturar, que possam prejudicar a segurança da fixação pela sutura; superfície óssea fragmentada, a qual impediria a segurança da fixação da âncora.

4. Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante, ou que retardem a cicatrização, tais como, má irrigação sanguínea, infecção, etc.

5. Condições que tendam a comprometer as capacidades de cicatrização do paciente ou o período de cicatrização, como a senilidade, doença mental ou alcoolismo; sutura de ligamentos artificiais ou outros implantes.

ADVERTÊNCIASComo a âncora é absorvível, deve ser utilizada uma imobilização através de apoio externo. A âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC destina-se à fixação em osso esponjoso.

25

Utilizar esta âncora apenas com uma broca que tenha um diâmetro de 3,5 mm, que permita realizar um orifício com um diâmetro preciso de, pelo menos, 25 mm de profundidade.

Na eventualidade de ser necessário remover uma âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC, perfurar sobre o orifício de inserção original, ou utilizar curetas ou osteótomos para abrir a superfície cortical. Retirar cuidadosamente o osso esponjoso para expor a âncora. Utilizar um porta-agulhas ou uma pinça para agarrar a âncora e removê-la.

A âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC nunca deve ser reutilizada. Se a âncora sair do insersor ou do osso, não tentar voltar a carregá-la no insersor. Neste caso, a âncora e o insersor devem ser descartados, devendo ser usada uma nova âncora.

Tal como uma sutura entrançada, absorvível a longo prazo, ou seja entre 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL de longo prazo pode actuar como um corpo estranho durante um período de tempo prolongado. O cirurgião deverá determinar se o uso de uma sutura deste tipo é adequado em determinadas situações tais como feridas que tenham um risco acrescido de infecção ou contaminação.

INSTRUÇÕES DE USO1. Preparar o local do orifício ósseo utilizando uma

broca DePuy Mitek de 3,5 mm x 25 mm e um guia de broca DePuy Mitek (fig. 1).

ATENÇÃO: A DESLOCAÇÃO DO PERFURADOR PARA FORA DO EIXO DO ORIFÍCIO DURANTE A PERFURAÇÃO PODE PROVOCAR A QUEBRA DA PONTA DA BROCA.

2. O laço utilitário da âncora BIOKNOTLESS RC é passado através do tecido mole. O laço utilitário é usado para puxar o laço da âncora através do tecido mole (fig. 2).

3. Depois de passar através do tecido mole, o laço da âncora fica preso na reentrância da extremidade da âncora (fig. 3–4).

26

4. Em seguida, a âncora é inserida no orifício ósseo previamente perfurado e o tecido mole é fixado ao osso à medida que se avança a âncora até à profundidade desejada (fig. 5).

ATENÇÃO: NÃO APLICAR QUALQUER FORÇA DE TORÇÃO OU DE FLEXÃO SOBRE O INSERSOR, DADO QUE ISSO PODE DANIFICAR A ÂNCORA, A SUTURA OU A PONTA DO INSERSOR.

ATENÇÃO: UMA INSERÇÃO INCOMPLETA OU UMA FRACA QUALIDADE ÓSSEA PODEM RESULTAR NA DESINSERÇÃO DA ÂNCORA.

5. Retirar o laço utilitário.6. Retirar o insersor roscado da âncora

BIOKNOTLESS RC, rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (fig. 6).

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos de implantação absorvíveis incluem reacções inflamatórias ligeiras e aos corpos estranhos.

ESTERILIZAÇÃOA âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC é fornecida esterilizada; não reesterilizar.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta.

ARMAZENAMENTOArmazenar em local seco e fresco (abaixo de 26 °C), ao abrigo da humidade e do calor directo.

*Dados arquivados

27

DANSK

BIOKNOTLESS™ RC anker (artroskopisk)BESKRIVELSEDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker med sutur uden knude er en forladet, engangs sutur anker/indfører udviklet til at muliggøre reparation af blødt væv til knogle uden behov for at binde knuder.

MATERIALERHåndtag: PolykarbonatSkaft: Rustfrit stålAnker: Poly laktid syre (PLA). Absorption forventes at være næsten fuldstændig efter fire år.

Sutur: Se pakningens etiket angående type:PANACRYL® Poly (L-laktid/glykolid) flettet, langtidsresorberbar sutur. PANACRYL suturer overholder eller overstiger U.S.P. trækstyrkekrav til henholdsvis ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Resultaterne af implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet langtidsresorberbar sutur hos dyr viser, at cirka 80 % af den oprindelige styrke er bevaret 3 måneder efter implantationen. 6 måneder efter implantationen er cirka 60 % af den oprindelige styrke bevaret.*

ELLER

ETHIBOND® flettet polyester, ikke-resorberbar sutur.

INDIKATIONERDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker (resorberbart forankringssystem) er indiceret til anvendelse ved fastgørelse af bløddele til knogle i forbindelse med tilstrækkelig postoperativ immobilisering som følger:Skulder: Rotator cuff operation.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre kirurgiske indgreb end dem, der er nævnt

i afsnittet om INDIKATIONER.

28

2. Patologiske knogleforhold, såsom cystiske ændringer eller alvorlig osteopeni, som kan hæmme en sikker fiksering af ankeret.

3. Patologiske forhold i det bløde væv, der skal fastgøres, som kan hæmme en sikker fiksering ved suturering; komminut knogleoverflade, som kan hæmme en sikker fiksering af ankeret.

4. Fysiske forhold, som kan eliminere, eller have tendens til at eliminere, tilstrækkelig støtte af implantatet eller forsinke helingen, f.eks. begrænset blodtilførsel, infektion, etc.

5. Forhold, som kan have negativ indvirkning på patientens evne til at hele eller på helingsperioden, såsom senilitet, sindslidelse eller alkoholisme; fastgøring af kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSLERDa ankeret er resorberbart, bør der anvendes immobilisering ved ekstern støtte. DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker er beregnet til fastlåsning i spongiøs knogle.

Dette anker bør kun anvendes sammen med et borhovede på 3,5 mm i diameter, som skaber et borehul med en præcis diameter på mindst 25 mm i dybden.

I tilfælde af, at et DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker skal fjernes, opbores det oprindelige isætningshul, eller der anvendes curetter eller osteotomer til at åbne kortikaloverfladen. Fjern forsigtigt den spongiøse knogle for at blotlægge ankeret. Brug en nåleholder eller en pincet til at gribe fat om ankeret og tage det ud.

Et DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker må aldrig genbruges. Hvis ankeret skulle frigøre sig fra isætteren eller knogleområdet, må man ikke søge at fastgøre ankeret til isætteren igen. I så fald skal både anker og isætter kasseres, og der skal anvendes et nyt anker.

PANACRYL er en flettet, langvarig sutur, som resorberes i løbet af 1 1/2 – 2 1/2 år og den kan virke som et fremmedlegeme, hvis den sidder i en længere periode. Kirurgen bør overveje, om anvendelsen af en langvarig

2�

resorberbar flettet sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, som f.eks. ved sår, hvor der er en øget risiko for infektion og kontaminering.

BRUGSANVISNING1. Klargør borehullet ved hjælp af et DePuy Mitek

3,5 mm x 25 mm borehovede og boreguide (fig. 1).

ADVARSEL: HVIS BORETS STRØMENHED IKKE HOLDES I HULLETS AKSE, MENS DER BORES, KAN DET FORÅRSAGE, AT BORESPIDSEN BRÆKKER AF.

2. Hjælpeløkken på BIOKNOTLESS RC anker med sutur uden knude føres gennem det bløde væv. Hjælpeløkken bruges til at trække ankerløkken gennem det bløde væv (fig. 2).

3. Når ankerløkken er passeret gennem det bløde væv, fanges den i forsænkningen på ankerets spids (fig. 3–4).

4. Ankeret føres dernæst ind i det forborede hul, og det bløde væv fastgøres til knoglen, efterhånden som ankeret føres frem til den ønskede dybde (fig. 5).

ADVARSEL: INDFØREREN MÅ IKKE VRIDES ELLER BØJES, DA DET KAN BESKADIGE ANKERET, SUTUREN ELLER INDFØRERSPIDSEN.

ADVARSEL: UFULDSTÆNDING INDFØRING ELLER RINGE KNOGLEKVALITET KAN MEDFØRE, AT ANKERET TRÆKKER SIG UD.

5. Fjern hjælpeløkken.6. Fjern indføreren med gevind fra BIOKNOTLESS RC

anker med sutur uden knude ved at dreje indføreren mod uret (fig. 6).

UØNSKEDE BIVIRKNINGERBlandt de uønskede bivirkninger af resorberbare implanterede anordninger er milde inflammatoriske reaktioner og fremmedlegemereaktioner.

STERILISERINGDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker med sutur uden knude leveres sterilt, må ikke resteriliseres.

30

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beska-diget eller har været åbnet.

OPBEVARINGOpbevares på et køligt, tørt sted (under 26 °C), væk fra fugt og direkte varme. Må ikke bruges efter udløbsdatoen.

*Undersøgelsesdata

NORSK BIOKNOTLESS RC anker (til artroskopi)BESKRIVELSEDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker er en forhåndsmontert resorberbar anker/innfører-enhet til engangsbruk som er beregnet på fiksering av bløtvev til ben uten behov for å knyte knuter.

MATERIALERHåndtak: Polykarbonat Skaft: Rustfritt stålAnker: PLA (Polylactic Acid) antas å være tilnærmet fullt ut resorbert i løpet av fire år.

Sutur: Se etiketten på pakningen for informasjon om type:PANACRYL® Poly (laktid/glykolid), flettet, resorberbar langtidssutur. PANACRYL-suturer oppfyller eller overstiger USP-kravene til strekkstyrke for ikke-resorberbar og resorberbar sutur. Resultater fra implantasjonsstudier med PANACRYL flettet, resorberbar langtidssutur på dyr tyder på at cirka 80 % av den opprinnelige styrken er bevart 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen er cirka 60 % av den opprinnelige styrken bevart.*

ELLER

ETHIBOND® flettet, ikke-resorberbar sutur av polyester.

INDIKASJONERDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker er indisert

31

til fiksering av bløtvev til ben sammen med adekvat postoperativ immobilisering på følgende måte:Skulder: Reparasjon av rotatorcuff.

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er angitt

under INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander i ben, for eksempel cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, som kan vanskeliggjøre sikker fiksering av ankeret.

3. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal fikseres, og som kan vanskeliggjøre sikker fiksering ved bruk av sutur. Komminut benoverflate som kan vanskeliggjøre sikker fiksering av ankeret.

4. Fysiske tilstander som kan eller risikerer å hindre adekvat støtte for et implantat, eller som kan forsinke tilhelingen, for eksempel redusert blodtilførsel, infeksjon osv.

5. Tilstander som kan begrense pasientens tilhelingsevne eller forlenge tilhelingstiden, for eksempel demens, psykisk sykdom eller alkoholisme, kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSLEREttersom ankeret er resorberbart, bør immobilisering med ekstern støtte benyttes. DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankeret er konstruert for låsing i spongiøst ben.

Dette ankeret må bare brukes sammen med et bor som har en diameter på 3,5 mm, og som lager et borehull med nøyaktig diameter som er minst 25 mm dypt.

Hvis DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankeret må fjernes, må det opprinnelige innføringshullet bores opp, eller det må benyttes kyretter eller osteotomi for å åpne den kortikale overflaten. Fjern det spongiøse benet forsiktig for å eksponere ankeret. Bruk en nåleholder eller en pinsett til å ta tak i ankeret, og fjern det.

DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankeret må aldri brukes om igjen. Hvis et anker løsner fra innføreren eller benet, må du ikke prøve å feste ankeret på innføreren igjen. I slike tilfeller bør ankeret og innføreren kasseres, og det bør benyttes et nytt anker.

32

PANACRYL langtidssutur, som er en flettet sutur som i hovedsak resorberes i løpet av 1,5 til 2,5 år, kan opptre som et fremmedlegeme i en lengre periode. Kirurgen bør vurdere om en resorberbar, flettet langtidssutur er egnet i konkrete situasjoner, for eksempel i sår hvor det er økt risiko for infeksjon eller kontaminering.

BRUKSANVISNING1. Klargjør benhullet ved hjelp av en 3,5 mm x 25 mm

DePuy Mitek borbits og en borguide. (Fig. 1.)

ADVARSEL: HVIS BOREMASKINEN BEVEGES BORT FRA HULLAKSEN UNDER BORINGEN, KAN DET FØRE TIL AT BORSPISSEN BREKKER.

2. Hjelpeløkken på BIOKNOTLESS RC-ankeret føres gjennom bløtvevet. Hjelpeløkken brukes til å trekke ankerløkken gjennom bløtvevet. (Fig. 2.)

3. Når ankerløkken er ført gjennom bløtvevet, fanges den opp i sporet på tuppen av ankeret. (Fig. 3–4.)

4. Ankeret føres deretter inn i det forhåndsborede benhullet, og bløtvevet fikseres til benet når ankeret er plassert i ønsket dybde. (Fig. 5.)

ADVARSEL: INNFØREREN MÅ IKKE DREIES ELLER BØYES, DET KAN SKADE ANKERET, SUTUREN ELLER INNFØRERSPISSEN.

ADVARSEL: UFULLSTENDIG INNFØRING ELLER DÅRLIG BENKVALITET KAN FØRE TIL AT ANKERET DRAS UT.

5. Fjern hjelpeløkken.6. Fjern den gjengede innføreren fra BIOKNOTLESS RC-

ankeret ved å rotere innføreren mot klokken. (Fig. 6.)

BIVIRKNINGERBivirkningene som er forbundet med resorberbare implantater, inkluderer milde betennelses- og fremmedlegemereaksjoner.

STERILISERINGDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankeret leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.

33

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

OPPBEVARINGOppbevares tørt og kjølig (under 26 °C) og beskyttes mot fuktighet og direkte varme.

*Registrerte data

SUOMI

BIOKNOTLESS™ RC ankkuri (artroskopia)KUVAUSDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankkurit ovat valmiiksi ladattuja lanka-ankkuri/asetinyhdistelmiä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi pehmytkudoksen liittämiseen luuhun ilman solmujen solmimista.

MATERIAALITKahva: PolykarbonaattiVarsi: Ruostumaton teräsAnkkuri: PolyLaktidihapon (PLA) odotetaan imeytyvän täysin neljän vuoden kuluessa.

Ommelaine: Ommelainetyyppi on pakkauksen etiketissä:PANACRYL® Poly (L-laktidi/glykolidi), punottu, pitkäaikainen absorboituva ommelaine. PANACRYL-ommelaineet ovat U.S.P.:n absorboitumattomien ja absorboituvien ommelaineiden vetolujuusvaatimusten mukaisia tai ylittävät ne. Koe-eläimillä punottua, pitkäaikaista absorboituvaa PANACRYL-ommelainetta koskevat implantointitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 80 % alkuperäisestä vetolujuudesta on jäljellä 3 kk:n kuluttua implantoinnista. Noin 60% alkuperäisestä vetolujuudesta on jäljellä 6 kk:n kuluttua implantoinnista.*

TAI

ETHIBOND® punottu polyesteri, sulamaton ommelaine.

34

INDIKAATIOTDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudoksen kiinnittämiseksi luuhun, johon liittyy riittävän pitkä postoperatiivinen immobilisaatio seuraavissa tapauksissa:Olkapää: Rotator cuff-korjaus.

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin edellä INDIKAATIOT-kohdassa luetellut

kirurgiset toimenpiteet.2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset

tai vakava osteopenia, jotka voisivat estää ankkurin kiinnittymistä.

3. Ankkuriin kiinnitettäväksi tarkoitettujen pehmytkudosten patologiset tilat, jotka saattavat haitata niiden kiinnittämistä ompeleilla ankkuriin. Pirstoutunut luun pinta, joka saattaa haitata ankkurin tukevaa kiinnittymistä luuhun.

4. Sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa tai pyrkivät vaikeuttamaan implantin riittävää tukea tai hidastavat paranemista: esim. verenkierron heikkous, infektiot jne.

5. Tilat, jotka haittaavat potilaan parantumista tai pidentävät paranemisaikaa, esim. seniiliys, mielenterveyden häiriöt tai alkoholismi. Kiinnitys keinoligamentteihin tai muihin implantteihin.

VAROITUKSIAKoska ankkuri on absorboituva, tulisi ulkopuolista tukea käyttää. DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ankurri on suunniteltu lukittumaan hohkaluuhun.

Käytä tätä ankkuria vain 3,5 mm poranterän kanssa, joka poraa vähintään 25 mm syvän reiän.

Mikäli DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ankkuri täytyy poistaa, poraa aiemman insertio kohdan läpi tai käytä kyrettiä/osteotomia cortexin avaamiseen. Poista huolella hohkaluu tavoittaaksesi ankurri. Käytä neulankuljettajaa tai pihtiä tarttuaksesi ankkuriin ja poista se.

DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ankkuri on aina kertakäyttöinen. Mikäli ankkuri irtoaa sisäänviejästä tai luusta, älä kiinnitä sitä uudelleen sisäänviejään. Tälläisissa tapauksissa käytä aina uutta ankkuria.

35

Ponottu, pitkäkestoinen ommellanka PANACRYL, joka resorboituu 1,5–2,5 vuodessa on vieras materiaali elimistössä. Kirurgin tulee harkita, onko pitkäkestoinen, sulava materiaali sopivin vaihtoehto erikoistilainteisiin. Joissa riski haavainfektioon tai kontaminaatioon on kasvanut.

KÄYTTÖOHJEET1. Valmista ankkurin implantointikohta käyttämällä

3,5 mm x 25 mm DePuy Mitek poranterää ja poranohjainta (fig. 1).

VAROITUS: JOS PORAN MOOTTORIA EI PORATESSA PIDETÄ PORANREIÄN SUUNTAISENA, PORAN KÄRKI SAATTAA KATKETA.

2. Solmuttoman BIOKNOTLESS RC -ommellanka-ankkurin käyttösilmukka viedään pehmytkudoksen läpi Käyttösilmukkaa käytetään vetämään ankkurisilmukka pehmytkudoksen läpi (fig. 2).

3. Kun ankkurisilmukka on mennyt pehmytkudoksen läpi, se viedään ankkurin kärjessä olevaan syvennykseen (fig 3–4).

4. Ankkuri viedään sen jälkeen valmiiksi porattuun reikään, ja pehmytkudos kiinnittyy luuhun samalla kun ankkuri työnnetään haluttuun syvyyteen (fig. 5).

VAROITUS: ASETINTA EI SAA KIERTÄÄ TAI VÄÄNTÄÄ, SILLÄ ANKKURI, OMMELLANKA TAI ASETTIMEN KÄRKI VOIVAT VAURIOITUA.

VAROITUS: EPÄTÄYDELLINEN ASETUS TAI LUUN HEIKKO LAATU SAATTAVAT JOHTAA ANKKURIN IRTOAMISEEN.

5. Käyttösilmukka voidaan nyt poistaa. 6. Irrota kierteillä varustettu asetin solmuttomasta

BIOKNOTLESS RC -ommellanka-ankkurista kiertämällä asetinta vastapäivään (Fig. 6).

HAITTAVAIKUTUKSETAbsorboituvien implanttien haittavaikutuksiin sisältyvät lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot.

36

STERILOINTIDePuy Mitek solmuton BIOKNOTLESS RC -ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. Sitä ei saa steriloida uudelleen.

SISÄLTÖSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

SÄILYTYSSäilytettävä viileässä (alle 26 °C), kosteudelta ja suoralta lämmöltä suojattuna. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

*Tiedot arkistossa

ΕΛΛΗΝΙΚΑBIOKNOTLESS™ RC aπoρρoφήσιμη άγκυρα χωρίς κóμπoυς (aρθρoσκoπικής χρήσης) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗH απoρρoφήσιμη άγκυρα BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek είναι μία προγεμισμένη απορροφήσιμη διάταξη άγκυρας/εισαγωγέα μίας χρήσης, η οποία είναι σχεδιασμένη για να επιτρέπει την αποκατάσταση μαλακών ιστών σε οστό χωρίς την ανάγκη δεσίματος κόμπου.

ΥΛΙΚΑXειρoλαβή: ΠολυανθρακικήΣτειλεός: Ανοξείδωτος χάλυβαςΆγκυρα: Η απορρόφηση του πολυγακτικού οξέος (PLA) εκτιμάται ότι ουσιαστικά ολοκληρώνεται μέσα σε τέσσερα χρόνια.

Ράμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο:PANACRYL® πλεκτό ράμμα μακροχρόνιας απορρόφησης από Πολύ (L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL ικανοποιούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού που έχουν θεσπιστεί από την U.S.P. περί μη απορροφήσιμων και

37

απορροφήσιμων ραμμάτων. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών, μακροπρόθεσμα απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα υποδεικνύουν ότι το 80 % περίπου της αρχικής αντοχής εφελκυσμού διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60 % περίπου της αρχικής αντοχής εφελκυσμού.*

H

ETHIBOND® mη απορροφήσιμo ράμμα, από πλεκτό πoλυεστέρα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣH απορροφήσιμη άγκυρα χωρίς κόμπους BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek ενδείκνυται για χρήση σε εφαρμογές στερέωσης μαλακού ιστού σε οστό, σε συνδυασμό με επαρκή μετεγχειρητική ακινητοποίηση ως εξής:Όμος: Αποκατάσταση βλάβης Rotator Cuff.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Χειρουργικές επεμβάσεις διαφορετικές από εκείνες

που αναφέρονται στην ενότητα των ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ.2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως

κυστικές μεταβολές ή οξεία οστεοπενία, οι οποίες θα διακύβευαν τη σταθερή καθήλωση του άγκυρας.

3. Παθολογικές καταστάσεις των μαλακών ιστών που πρόκειται να προσαρτηθούν, οι οποίες θα καθιστούσαν επισφαλή τη σταθερή καθήλωση με ράμμα· θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη σταθερή καθήλωση του άγκυρας.

4. Φυσικές καταστάσεις οι οποίες θα εξάλειφαν, ή θα έτειναν να εξαλείψουν, την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή να επιβραδύνουν την ίαση: δηλ., περιορισμός της αιμάτωσης, λοίμωξη, κλπ.

5. Καταστάσεις οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα ίασης του ασθενή ή την περίοδο ίασης, όπως γήρας, διανοητικές ασθένειες ή αλκοολισμός· προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΕπειδή η άγκυρα απορροφάται από τον οργανισμό, πρέπει να εφαρμοστεί ακινητοποίηση με τη βοήθεια

38

εξωτερικής υποστήριξης. H απορροφήσιμη άγκυρα χωρίς κόμπους BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek είναι σχεδιασμένη για να σφηνώνει μέσα σε σπογγώδη οστίτη ιστό.

Xρησιμoπoιήστε την άγκυρα αυτή μόνoν με μύτη τρυπανιού διαμέτρου 3,5 mm τo oπoίo δημιουργεί οπή διάτρησης με ακριβή διάμετρο και με βάθος τουλάχιστον 25 mm.

Στην περίπτωση που χρειάζεται να αφαιρέστε μία απορροφήσιμη άγκυρα χωρίς κόμπoυς BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek, μεγαλώστε το άνοιγμα της αρχικής οπής εισαγωγής με τρυπάνι ή ξέστρο ή εργαλείο εκτομής οστού, για να αποκαλύψετε την επιφάνεια του φλοιού. Για να αποκαλύψετε την άγκυρα, αφαιρέστε προσεκτικά το σπογγώδη οστίτη ιστό. Χρησιμοποιώντας βελονοκάτοχο ή λαβίδα, συλλάβετε την άγκυρα και αφαιρέστε την.

Mια απορροφήσιμη άγκυρα χωρίς κόμπους BIOKNOTLESS της DePuy Mitek δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται ποτέ. Στην περίπτωση που κάποια άγκυρα ξεκολλήσει από το εργαλείο εισαγωγής ή την οπή του οστού, μην επιχειρήσετε να επανασυνδέσετε την άγκυρα στο εξάρτημα εισαγωγής. Στην περίπτωση αυτή, πετάξτε την άγκυρα και το εργαλείο εισαγωγής και χρησιμοποιείστε καινούργια.

Ως ράμμα πλεκτό μακράς υποστήριξης, το οποίο ουσιαστικά απορροφάται πάνω από 1,5 με 2,5 χρόνια, το PANACRYL ράμμα μακράς υποστήριξης μπορεί να ενεργήσει ως ένα ξένο σώμα σε μια παρατεταμένη χρονική περίοδο. Ο χειρουργός θα πρέπει να λάβει υπ· όψιν του εάν η χρήση ενός απορροφήσιμου ράμματος μακράς υποστήριξης είναι κατάλληλη σε ειδικές περιπτώσεις όπως σε τραύματα που αυξάνουν τον κίνδυνο μετάδοσης μίας μόλυνσης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Προετοιμάστε το σημείο διάνοιξης οπής στο οστό

χρησιμοποιώντας μύτη τρυπανιού μεγέθους 3,5 mm x 25 mm και οδηγό τρυπανιού της DePuy Mitek (eικ. 1).

3�

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΕΚΤΟΣ ΤΟΥ ΑΞΟΝΑ ΤΗΣ ΟΠΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗN ΔΙΑΝΟΙΞΗ ΟΠΗΣ ΣΤΟ ΟΣΤΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΤΗ ΘΡΑΥΣΗ ΤΟΥ ΑΚΡΟΥ ΤΗΣ ΜΥΤΗΣ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.

2. Περάστε το βοηθητικό βρόχο της απορροφήσιμου άγκυρα χωρίς κόμπoυς BIOKNOTLESS RC διαμέσου του μαλακού ιστού. Ο βοηθητικός βρόχος χρησιμοποιείται για το τράβηγμα του αγκιστροειδούς βρόχου διαμέσου του μαλακού ιστού (eικ. 2).

3. Μετά τη δίοδο του βρόχου αγκίστρωσης διαμέσου του μαλακού ιστού, αυτός συλλαμβάνεται στην εσοχή του άκρου της άγκυρα (eικ. 3–4).

4. Στη συνέχεια η άγκυρα εισάγεται στην προδιανοιγμένη οπή του οστού και ο μαλακός ιστός στερεώνεται στο οστό καθώς η άγκυρα προωθείται στο επιθυμητό βάθος (eικ. 5).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗ ΣΤΡΙΒΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΔΥΝΑΜΗ ΚΑΜΨΗΣ ΣΤΟΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΚΑΘΩΣ ΟΙ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤHN AΓKYPA, ΤΟ ΡΑΜΜΑ Ή ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ΑΤΕΛΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ή Η ΚΑΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΣΤΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΝ ΕΞΑΓΩΓΗ ΤHΣ ΑΓΚYPAΣ.

5. Αφαιρέστε τον βοηθητικό βρόχο.6. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα που φέρει σπείρωμα

από την απορροφήσιμη Άγκυρα χωρίς κόμπoυς BIOKNOTLESS RC, περιστρέφοντας τον εισαγωγέα αριστερόστροφα (eικ. 6).

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται αντιδράσεις ήπιας φλεγμονής και ξένου σώματος.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗH απορροφήσιμοη άγκυρα χωρίς κόμπoυς BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek παρέχεται αποστειρωμένη, μην την επαναποστειρώνετε.

40

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάξτε σε δροσερό και στεγνό χώρο (θερμοκρασίας μικρότερης των 26 °C), μακριά από την υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Μην την χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξης.

*Στοιχεία αρχείου

SVENSKA

BIOKNOTLESS™ RC suturankare för artroskopiskt brukBESKRIVNINGDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-suturankare är en förladdad enhet med suturankare/införare utformad för återfästning av mjukvävnad mot ben utan att behöva knyta suturen.

MATERIALHandtag: PolykarbonatSkaft: Rostfritt stålAnkare: Polylaktat (PLA), som förväntas vara huvudsakligen resorberat inom fyra år.

Sutur: Se märkningen på förpackningen för information om typ: PANACRYL® Poly (L-laktid/glykolid), flätad sutur med lång resorbtionstid. PANACRYL suturer uppfyller eller överträffar U.S.P.-kraven för draghållfasthet för icke-resorberbar respektive resorberbar sutur. Resultaten från implantationsstudier av PANACRYL flätad sutur med lång resorbtionstid utförda på djur visar att ca 80 % av den ursprungliga styrkan kvarstår 3 månader efter implantation. 6 månader efter implantation kvarstår ca 60 % av den ursprungliga styrkan.*

ELLER

ETHIBOND® flätad polyester, icke absorberbar sutur.

41

INDIKATIONERDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankarsystem är indicerat för infästning av mjukdelar till ben i förening med adekvat postoperativ immobilisering vid följande ingrepp:Axel: Reparation av rotatorkuff.

KONTRAINDIKATIONER1. Kirurgiska ingrepp förutom de som står på listan

över INDIKATIONER.2. Patologiska benförhållanden, såsom cystförändringar

eller allvarlig osteopeni, vilket kan äventyra säker ankar fixering.

3. Patologiska förhållanden i den mjuka vävnad som skall fästas, vilket i så fall kan försämra säker fixering med sutur; komminut benyta, vilket kan äventyra säker ankar fixering.

4. Fysiska förhållanden som kan eliminera, eller möjligen kan eliminera, tillräckligt stöd för implantatet eller som kan störa läkning (dvs. begränsad blodtillförsel, infektion, osv.).

5. Förhållanden som möjligen kan begränsa patientens läkningsförmåga eller förlänga läkningsperioden, såsom senilitet, mental sjukdom eller alkoholism; infästning av artificiella ligament eller andra implantat.

VARNINGAREftersom ankaret är resorberbart, bör immobilisering med hjälp av yttre stöd användas. DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankare är utformat för att fästa i spongiös benvävnad.

Använd detta ankare endast med en borr med diametern 3,5 mm och ett borrdjup på minst 25 mm.

Om ett DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankare måste avlägsnas, kan det urspringliga insättningshålet överborras, alternativt används kyretter eller osteotomer för att öppna kortikalis. Den spongiösa benvävnaden avlägsnas försiktigt så att ankaret exponeras. Fatta i ankaret med en nålförare eller peang och avlägsna det.

DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-ankare får aldrig återanvändas. Om ankaret skulle lossna från införaren eller benet får det inte återanslutas till införaren. I sådant

42

fall skall ankaret och införaren kasseras och ett nytt ankare användas.

Som flätad långtida sutur, som är väsentligt absorberad efter 1,5 till 2,5 år, kan PANACRYL långtida sutur fungera som främmande beståndsdel under en förlängd tidsperiod. Kirurgen ska överväga om användandet av en långtida absorberbar sutur är brukligt i specifika situationer så som i sår som medför en ökad risk för infektion eller kontaminering.

BRUKSANVISNING1. Använd ett 3,5 mm x 25 mm DePuy Mitek borr och

borrmall för att förbereda benhålet (fig 1).

VARNING: OM BORRMASKINEN FLYTTAS FRÅN HÅLETS AXEL UNDER BORRNING KAN BORRETS SPETS BRYTS AV.

2. Arbetsöglan på suturankaret förs genom mjukvävnaden. Arbetsöglan används för att dra ankaröglan genom mjukvävnaden (fig. 2).

3. När ankaröglan har kommit igenom mjukvävnaden fångas den upp i försänkningen i fästets spets (fig. 3–4).

4. Fästet förs sedan in i det förborrade benhålet och mjukvävnaden säkras mot benet när fästet förs in mot önskat djup (fig. 5).

VARNING: VRID OCH BÖJ INTE INFÖRAREN – DET KAN SKADA ANKARET, SUTUREN ELLER FÄSTETS SPETS.

VARNING: OTILLRÄCKLIG INFÖRING ELLER DÅLIG BENKVALITET KAN RESULTERA I ATT ANKARET DRAS UT.

5. Avlägsna arbetsöglan.6. Ta bort den gängade införaren från suturankaret

genom att vrida införaren motsols (fig. 6).

BIVERKNINGARBiverkningar som kan uppträda vid användning av resorberbara implantat innefattar lindrig inflammation och främmandekroppsreaktioner.

43

STERILISERINGDePuy Mitek BIOKNOTLESS RC-suturankare levereras steril, får ej omsteriliseras.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt (under 26 °C) och skyddas från fukt och direkt värme. Får ej användas efter utgångsdatum.

*Data i journal

ČESKY

Artroskopická kotvička BIOKNOTLESS™ RC POPISZařízení DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC je vstřebatelná sestava kotvičky a sutury se zavaděčem na jedno použití, které umožňuje reinzerce měkké tkáně ke kosti, aniž by bylo nutno vázat uzel.

MATERIÁLYDržadlo: polykarbonátHřídelka: nerezová ocelKotvička: kyselina polymléčná, která se v podstatě vstřebá během čtyř let.

Šicí materiál: typ podle údajů na obalu:Splétané dlouhodobě vstřebatelné vlákno z materiálu PANACRYL® poly (L-laktid/glykolid)). Vlákno z materiálu PANACRYL splňuje nebo překračuje požadavky na pevnost v tahu U.S.P. pro nevstřebatelné i vstřebatelné chirurgické šicí materiály. Výsledky implantačních studií na zvířatech za použití splétaného vstřebatelného vlákna z materiálu PANACRYL prokazují, že si vlákno tři měsíce po implantaci zachovává přibližně 80 % své původní pevnosti. Půl roku po implantaci zbývá přibližně 60 % původní pevnosti.*

44

NEBO

Splétané nevstřebatelné polyesterové vlákno z materiálu ETHIBOND®.

INDIKACEKotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se indikuje k fixaci měkké tkáně ke kosti ve spojení s adekvátní pooperační imobilizací v těchto případech: Rameno: Reinzerce rotátorové manžety.

KONTRAINDIKACE1. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou uvedeny

v odstavci INDIKACE.2. Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny

nebo závažná osteopenie, kvůli kterým by se nedal vyvrtat přesný otvor nebo které by měly negativní dopad na bezpečnou fixaci kotvičky.

3. Patologické změny reinzerovaných měkkých tkání, které by ztížily bezpečnou fixaci suturou; rozdrcený povrch kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvičky DePuy Mitek.

4. Kontraindikovány jsou tělesné stavy, které by odlučovaly nebo měly tendenci odlučovat příslušný implantátový podklad nebo brzdily hojení, jako je omezený přívod krve, předchozí infekce apod.

5. Stavy, jež zhoršují pacientovu schopnost hojení nebo dobu hojení, jako je senilita, duševní choroba nebo alkoholismus; připojení umělých vazů nebo jiných implantátů.

POZORJelikož je kotvička vstřebatelná, je třeba zajistit imobilizaci externí podporou. Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se upevňuje do spongiózní kosti.

Pro tuto kotvičku se musí použít vrták o průměr minimálně 3,5 mm, kterým se vyvrtá otvor o přesném průměru a hloubce minimálně 25 mm.

Pokud je třeba kotvičku DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC vyjmout, původní vkládací otvor se převrtá nebo se kortikální povrch otevře pomocí kyret nebo osteotomů. Ke zpřístupnění kotvičky se spongiózní kost opatrně vyjme. Kotvička se uchopí pomocí jehelce nebo kleští a vyjme se.

45

Kotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se zásadně nesmí použít opakovaně. Pokud se kotvička ze zavaděče nebo kosti uvolní, nepokoušejte se ji k zavaděči znovu připevnit. V takovém případě je třeba kotvičku i zavaděč vyřadit a použít kotvičku novou.

Splétaný šicí materiál z vlákna PANACRYL se vstřebává po dlouhou dobu, obvykle 1,5–2,5 roků, a po delší dobu může působit jako cizorodé těleso. Operatér musí zvážit, zda je v dané situaci – například jedná-li se o ránu se zvýšeným nebezpečím infekce nebo kontaminace – použití dlouhodobě se vstřebávajícího šicího materiálu vhodné.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Pomocí vrtáku DePuy Mitek velikosti 3,5 mm x 25 mm

a vrtacího pouzdra připravte v kosti otvor (obr. 1).

POZOR: JESTLIŽE SE VRTAČKA BĚHEM VRTÁNÍ VYCHÝLÍ Z OSY OTVORU, MŮŽE SE ŠPIČKA VRTÁKU ZLOMIT.

2. Pomocné vlákno kotvičky BIOKNOTLESS RC se protáhne měkkou tkání. Její funkcí je protáhnout měkkou tkání vlastní smyčku kotvičky (obr. 2).

3. Po protažení měkkou tkání se smyčka kotvičky zachytí ve vybrání na špičce kotvičky (obr. 3–4).

4. Potom se kotvička vtlačí do vyvrtaného otvoru, a když je zasunuta do potřebné hloubky, je měkká tkán zajištěna ke kosti (obr. 5).

POZOR: ZAVADĚČEM NEKRUŤTE, ANI NA NĚJ NEPŮSOBTE SILOU VE SMĚRU OHYBU; KOTVIČKA, SUTURA NEBO ŠPIČKA ZAVADĚČE BY SE MOHLA POŠKODIT.

POZOR: PŘI NEÚPLNÉM VTLAČENÍ NEBO ŠPATNÉ KVALITĚ KOSTI MŮŽE DOJÍT K VYSUNUTÍ KOTVIČKY.

5. Vyjměte pomocné vlákno.6. Otáčením proti směru hodinových ručiček zavaděč

z kotvičky BIOKNOTLESS RC vyjměte (obr. 6).

VEDLEJŠÍ ÚČINKYK vedlejším účinkům vstřebatelných implantovaných

46

předmětů patří slabé zánětlivé reakce a reakce na cizí těleso.

STERILIZACEKotvička DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC se dodává ve sterilním stavu a neresterilizuje se.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

SKLADOVÁNÍUchovávat v chladnu (za teplot nižších než 26 °C) mimo dosah vlhkosti a přímého tepla.

*Evidované údaje

SLOVENSKY

Kotva BIOKNOTLESS™ RC (artroskopická)POPISKotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC je predpätý vstrebateľný jednorázový komplet kotva/zavádzač, určený na prichytenie mäkkých tkanív ku kosti bez potreby viazania uzlov.

MATERIÁLYRukoväť: polykarbonátNásada: nehrdzavejúca oceľKotva: kyselina polymliečna (PLA), predpokladá sa, že vstrebanie sa v podstate dokončí behom štyroch rokov.

Steh: typ nájdete na etikete na balení:PANACRYL® Poly (laktid/glykolid), spletaný steh s dlhodobou vstrebateľnosťou. Stehy PANACRYL spĺňajú alebo prekračujú požiadavky U.S.P. na pevnosť nevstrebateľných a vstrebateľných stehov v ťahu. Výsledky implantačných štúdií spletaného vstrebateľného stehu PANACRYL u zvierat naznačujú, že približne 80 % jeho pôvodnej pevnosti sa zachováva 3 mesiace po implantácii. 6 mesiacov po implantácii sa zachováva približne 60 % jeho pôvodnej pevnosti.*

47

ALEBO

ETHIBOND® spletaný polyesterový, nevstrebateľný niť.

INDIKÁCIEPoužitie kotvy DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC sa indikuje pri fixácii mäkkých tkanív ku kosti v spojitosti s adekvátnym pooperačným znehybnením tak, ako je to popísané nižšie:Rameno: korekcia rotátorovej manžety.

KONTRAINDIKÁCIE1. Chirurgické zákroky odlišné od tých, ktoré sú

uvedené v časti INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kostí, ako napríklad cystické zmeny

alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli znížiť ich schopnosť spoľahlivo zafixovať kotvu DePuy Mitek.

3. Patologické zmeny mäkkých tkanív prišitých ku kosti, ktoré by mohli zabrániť spoľahlivej fixácii zošitím; rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy.

4. Zdravotné stavy, ktoré by mohli vylučovať adekvátnu podporu implantátu, alebo k tomu viesť, alebo ktoré by mohli spomaľovať hojenie, napr. obmedzenie zásobovania krvou, infekcia, atď.

5. Stavy, ktoré môžu zhoršovať schopnosti hojenia u pacienta alebo ovplyvňovať dobu hojenia, ako napríklad senilita, mentálna choroba alebo alkoholizmus; pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov.

UPOZORNENIAPretože kotva je vstrebateľná, je potrebné použiť znehybnenie vonkajšou podporou. Kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC je určená na upevnenie v pórovitej kosti.

Túto kotvu používajte len s vrtákom, ktorý má priemer 3,5 mm a vytvára vývrt s presným priemerom a hĺbkou aspoň 25 mm.

Ak sa musí kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC odstrániť, zväčšite pôvodný vývrt v mieste zavádzania alebo na otvorenie kortikálneho povrchu použite kyrety

48

alebo osteotómy. Opatrne odstráňte pórovitú kosť a kotvu obnažte. Kotvu uchopte pomocou držiaka ihly alebo klieští a vyberte ju.

Kotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC sa nesmie nikdy použiť opakovane. V prípade, že sa kotva uvoľní zo zavádzača alebo z otvoru v kosti, nepokúšajte sa ju znovu zachytiť do zavádzača. V takom prípade sa musí kotva aj zavádzač zahodiť a musí sa použiť nová kotva.

Ako spletaný steh s dlhodobou vstrebateľnosťou, ktorý sa v podstate vstrebá za 1,5 až 2,5 rokov, steh s dlhodobou vstrebateľnosťou PANACRYL môže pôsobiť v tele dlhú dobu ako cudzie teleso. Chirurg by mal zvážiť, či je použitie stehu s dlhodobou vstrebateľnosťou vhodné v špecifických situáciách, ako napríklad pri ranách, ktoré prinášajú zvýšené riziko infekcie alebo kontaminácie.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Pripravte si miesto vývrtu pomocou vrtáku

DePuy Mitek o veľkosti 3,5 mm x 25 mm a navádzača vývrtu DePuy Mitek (obr. 1).

UPOZORNENIE: VYBOČENIE HNACEJ JEDNOTKY VRTÁKU Z OSI VÝVRTU POČAS VŔTANIA MÔŽE SPÔSOBIŤ ZLOMENIE HROTU VRTÁKU.

2. Funkčná slučka kotvy BIOKNOTLESS RC sa pretiahne cez mäkké tkanivo. Funkčná slučka sa používa na pretiahnutie slučky kotvy cez mäkké tkanivo (obr. 2).

3. Akonáhle slučka kotvy prejde cez mäkké tkanivo, toto sa zachytí vo výklenku špičky kotvy (obr. 3–4).

4. Kotva sa potom zavádza do predvŕtaného otvoru a akonáhle kotva dosiahne požadovanú hĺbku, mäkké tkanivo sa prichytí ku kosti (obr. 5).

UPOZORNENIE: ZAVÁDZAČ NESKRÚCAJTE ANI NEOHÝNAJTE, MOHLA BY SA POŠKODIŤ KOTVA, STEH ALEBO HROT ZAVÁDZAČA.

UPOZORNENIE: NEDOKONČENÉ VLOŽENIE ALEBO ZLÁ KVALITA KOSTI MÔŽE VIESŤ K VYTIAHNUTIU SA KOTVY.

4�

5. Odstráňte funkčnú slučku.6. Z kotvy BIOKNOTLESS RC odstráňte zavádzač

so závitom tak, že ho budete otáčať proti smeru hodinových ručičiek (obr. 6).

NEŽIADUCE ÚČINKYNežiaduce účinky implantovaných zariadení zahŕňajú miernu zápalovú reakciu a reakciu na cudzie teleso.

STERILIZÁCIAKotva DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC sa dodáva sterilná. Nesterilizujte ju znovu.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený.

SKLADOVANIESkladujte na chladnom a suchom mieste (pri teplote do 26 °C), chráňte pred vlhkosťou a priamym teplom.

*Údaje sú v záznamoch

POLSKI

Kotwiczka BIOKNOTLESS™ RC (do chirurgii artroskopowej) OPISZestaw DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC jest zestawem kotwiczki z prowadnikiem zawierającym wchłanialne szwy przeznaczonym do naprawy tkanek miękkich i przyczepiania tkanek do kości bez potrzeby wiązania węzłów.

MATERIAŁYUchwyt: poliwęglanTrzon: stal nierdzewnaKotwiczka: wchłanianie PLA zasadniczo powinno zakończyć się po 4 latach.

Szwy: informacje na opakowaniu do typu:PANACRYL®, Poli (L-laktyd/glikolyd), plecione,

50

wolnowchłanialne szwy chirurgiczne. Szwy PANACRYL spełniają lub przekraczają wymogi U.S.P. dotyczące wytrzymałości na rozciąganie wchłanialnych i niewchłanialnych szwów chirurgicznych. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach z wszczepionymi wolnowchłanialnymi szwami PANACRYL dowodzą, że plecione, wchłanialne szwy utrzymują 80% swojej wytrzymałości nawet 3 miesiące po ich wszczepieniu. Sześć miesięcy po wszczepieniu szwy zachowują około 60% swojej wytrzymałości.*

LUB

Plecione, poliestrowe, niewchłanialne szwy chirurgiczne ETHIBOND®.

WSKAZANIAKotwiczka DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC przeznaczona jest do mocowana tkanek miękkich do kości w połączeniu z odpowiednim unieruchomieniem pooperacyjnym:Bark: naprawa pasa rotacyjnego barku.

PRZECIWWSKAZANIA1. Operacje inne niż te wymienione we WSKAZANIA.2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe zamocowanie kotwiczek.

3. Przeciwwskazaniem są również zmiany chorobowe tkanek miękkich utrudniające trwałe przyczepianie tych tkanek do kości. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w trwałym zamocowaniu kotwiczek.

4. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany np., ograniczenie krążenia krwi, zakażenia itp.

5. Stany negatywnie wpływające na ogólny stan zdrowia pacjenta oraz na możliwość gojenia się ran np., zaawansowany wiek, choroba umysłowa lub alkoholizm.

OSTRZEŻENIAPonieważ kotwiczka jest wchłanialna należy zastosować unieruchomienie zewnętrzne. Kotwiczka DePuy Mitek

51

BIOKNOTLESS RC powinna być zagnieżdżana w kości gąbczastej.

Do zagnieżdżenia kotwiczki należy używać WYŁĄCZNIE wiertła o średnicy 3,5 mm. Takie wiertło pozwala na wywiercenie otworu o dokładnej średnicy oraz o głębokości co najmniej 25 mm.

W celu usunięcia kotwiczki DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC należy rozwiercić pierwotny otwór lub użyć skrobaczki do zdjęcia kości korowej. W celu wyeksponowania kotwiczki, należy usunąć kość gąbczastą. Kotwiczkę należy ująć przy pomocy uchwytu do igieł lub kleszczy oraz usunąć.

Kotwiczek DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC nie należy używać powtórnie. W razie potrzeby odłączenia kotwiczki od prowadnika lub otworu w kości, nie należy próbować przyczepiać kotwiczki do prowadnika ponownie. W takim przypadku prowadnik oraz kotwiczkę należy utylizować i zastąpić je nowym zestawem.

Ponieważ długowchłanialne, plecione szwy wchłaniają się przez okres od 1,5 do 2,5 lat, szwy PANACRYL mogą, zatem być traktowane jak ciało obce przez dłuższy okres czasu. Chirurg powinien zadecydować, czy stosowanie wolnowchłanialnych, plecionych szwów jest uzasadnione w danej sytuacji np., w przypadku ran o podwyższonym ryzyku zakażenia lub zanieczyszczenia.

SPOSÓB UŻYCIA1. Otwór w kości należy przygotować przy pomocy

wiertła DePuy Mitek 3,5 mm x 25 mm oraz tulei wiertła (rys. 1).

OSTRZEŻENIE: ZMIANA OSI WIERCENIA W TRAKCIE WYKONYWANIA OTWORU MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZŁAMANIA WIERTŁA.

2. Pętla kotwiczki BIOKNOTLESS RC musi zostać przeprowadzona przez tkankę miękką. Pętla robocza używana jest do przeciągnięcia pętli kotwiczki przez tkankę miękką (rys. 2).

3. Po przewleczeniu pętli przez tkanki miękkie, pętla zostanie zahaczona w wycięciu wierzchołka kotwiczki (rys. 3–4).

52

4. Następnie kotwiczkę należy wprowadzić do uprzednio wywierconego otworu, a tkanka miękka zostanie doczepiona do kości razem z zagłębiająca się kotwiczką (rys. 5).

OSTRZEŻENIE: PROWADNIK NIE MOŻE BYĆ SKRĘCANY, ANI WYGINANY, PONIEWAŻ MOŻE TO DOPROWADZIĆ DO USZKODZENIA KOTWICZKI LUB KONIUSZKA PROWADNIKA.

OSTRZEŻENIE: NIEPOPRAWNE WPROWADZENIE KOTWICZKI LUB SŁABA JAKOŚĆ KOŚCI MOŻE DOPROWADZIĆ DO WYPADNIĘCIA KOTWICZKI.

5. Pętlę roboczą należy usunąć.6. Należy wyjąć prowadnik z przeplecionymi

szwami z kotwiczki BIOKNOTLESS RC obracając prowadnikiem w kierunku przeciwnym wskazówkom zegara (rys. 6).

OBJAWY NIEPOŻĄDANEObjawy niepożądane obejmuję łagodne reakcje zapalne oraz reakcje podobne do tych towarzyszących reakcjom na ciała obce.

STERYLIZACJAKotwiczki DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC są dostarczane jałowe. Nie należy ich sterylizować ponownie.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w chłodnym, suchym pomieszczeniu, w temperaturze poniżej 26°C, z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła.

*Dane w posiadaniu firmy

53

РУССКИЙ

Якорь BIOKNOTLESS™ RC (артроскопический)

ОПИСАНИЕЯкорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC – это блок из одноразового рассасывающегося якоря с заправленной нитью и устройства для его введения, предназначенный для фиксации мягких тканей к кости без необходимости завязывания узлов.

МАТЕРИАЛЫРучка: поликарбонатСтвол: нержавеющая стальЯкорь: предполагается, что рассасывание полимолочной кислоты (PLА) полностью завершается за четыре года.

Шовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке:PANACRYL® поли (L-лактид/гликолид), медленно рассасывающийся плетеный шовный материал. Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования U.S.P. (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала. Результаты испытаний плетеного медленно рассасывающегося материала PANACRYL в исследованиях на животных показали, что спустя 3 месяца после имплантации прочность на разрыв составляла приблизительно 80 % от исходной. Через 6 месяцев после имплантации прочность материала на разрыв сохранялась приблизительно на уровне 60 % от исходной.*

ИЛИ

ETHIBOND®, плетеный полиэстер, нерассасывающийся шовный материал.

54

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC предназначен для использования при фиксации мягких тканей к кости, с адекватной послеоперационной иммобилизацией, в нижеследующих случаях:Плечо: пластика вращательной манжеты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Прочие хирургические манипуляции,

помимо перечисленных в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

2. Заболевания костей, такие, как кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут снижать надежность фиксации якоря.

3. Патологические изменения мягких тканей, подлежащих прикреплению, которые могут нарушить надежность фиксации якоря шовной нитью; раздробленная поверхность кости, могущая нарушить надежность фиксации якоря.

4. Состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

5. Общие состояния, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к затягиванию восстановительн