Christian José Pallares Gutiérrez, MD. MSc

Coordinador Epidemiología HospitalariaCMI/CIDEIM

Balancing Costs and Safety of Disposable vs. Reprocessing Devices: ¿What is the Consensus?

CIDEIM

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TEMARIO

1. Definiciones.

2. Antecedentes internacionales y nacionales

del reúso.

3. Regulación en Colombia.

4. Plan de acción.

5. Conclusiones.

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DEFINICIONES

Dispositivo médico: cualquier cosa usada para diagnóstico,

prevención, supervisión, tratamiento de enfermedad, lesión,

investigación, sustitución o soporte de estructura anatómica

o proceso fisiológico, apoyo de vida, control de natalidad (no

farmacológico, inmunológico o metabólico).

Dispositivo médico diseñado para un solo uso:

descartable. Sin validación por el fabricante para reproceso y

uso en otro paciente.

Dispositivo abierto pero no usado: dispositivo descartable

cuya esterilidad ha sido afectada.

Food and Drugs Administration FDACIDEIM

DEFINICIONES

Reúso: uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo

médico, involucrando reprocesamiento.

Reprocesamiento: lavado, evaluación funcional,

desinfección o esterilización, empaque y rotulado.

Terceros reprocesadores: entidad comercial que realiza

reprocesamiento.

Food and Drugs Administration FDACIDEIM

EL REUSO EN EL MUNDOPAIS REUSO

Estados Unidos

Canadá

Brasil

Argentina

Chile

Francia

Alemania

Reino Unido

Países nórdicos

Corea del Sur

India

Japón

Israel

Arabia Saudita

África

Australia

?

?

?

? OPCIÓN %

A FAVOR 85%

EN CONTRA 10%

NO DETERMINADO 5%CIDEIM

http://www.amdr.org/

1. Desde el 2000.

2. Regulados por la KRINKO.

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Algunas evidencias…

1. 1996-1999 FDA: 245 EA asociados al reúso de

dispositivos de un solo uso. No hubo diferencias a las

reportadas con dispositivos nuevos en su uso inicial.

2. 2000 FDA: 99,8% de los EA reportados fueron por

dispositivos nuevos.

3. Ahorro asociado al reúso: entre 125 a 1250 USD

dependiendo del dispositivo.

http://www.amdr.org/news/2016/11/good-as-new-reprocessing-single-use-devices/CIDEIM

MAPEO REGIONAL DEL INVIMA (13 países)

PREGUNTA%

AFIRMATIVA

¿La regulación de reúso y reprocesamiento incluye

buenas prácticas en la manufactura? 30%

¿La regulación de reúso y reprocesamiento incluye

reprocesamiento de dispositivos de un solo uso? 23%

¿La regulación de reúso y reprocesamiento incluye

reprocesamiento de dispositivos médicos

reutilizables?30%

¿Tiene listado de dispositivos que puedan ser

reprocesados sin riesgo a la salud pública? 23%

¿Tiene listado de dispositivos que no puedan ser

reprocesados por riesgo a la salud pública? 23%

¿Tiene reglamentación para empresas de

reprocesamiento? 23%

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Descripción del uso y reúso de

dispositivos médicos en

instituciones de atención en salud

de alto nivel de complejidad en

Colombia

Organización Panamericana de la salud OPS. Colombia. Colegio

Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Bogotá, marzo 2004

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OBJETIVOS

1. Determinar cuáles son los dispositivos médicos que

constituyen el 80% del consumo, en una muestra de

instituciones de alta complejidad del país.

2. Determinar los dispositivos de un solo uso que se

reúsan con mayor frecuencia y las condiciones de reúso

que se aplican en dichos centros.

22 Instituciones en 7 ciudades

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Dispositivos médicos

de un solo uso reusados con mayor frecuencia

DISPOSITIVO DISPOSITIVO

Ambú Trócares

Balones de máquina de anestesia Sedas

Cánulas (guedel, mayo, succión,

etc)

Tubos de tórax

Catéteres(embolectomía, CVC, epidural, vesical, etc).

Tubos endotraqueales

Electrodos EKG Válvulas

Jeringas de irrigación Sonda nasogástrica

Electrobisturí Sierra para huesos

Manguera corrugada Nylon

Nylon Pinzas para biopsia

Monofilamentos Pinzas hemostáticas

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Condiciones de reúso

CONDICIÓN %

Auditorías internas (de las no conformidades) 25%

Reproceso normado (manuales, procedimientos)

Limpieza y esterilización

Desinfección y precauciones especiales

Manejo (empaquetamiento, ensamble, reensamble)

Vida del reúso

50%100%

94%

75%

50%

Seguimiento al reúso 25%

Informe al paciente 13%

Inspección y prueba 19%

Controles de calidad (químicos, biológicos, limpieza, desinfección) 56%

Disponibilidad de áreas para realizar los controles 50%

Disponibilidad de área para almacenamiento 56%

Quejas 62%

Métodos de identificación del número de reúsos 0%

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CONCLUSIONES DEL ESTUDIO

1. El reúso es una práctica común en las instituciones

evaluadas.

2. En general no están establecidos los procedimientos

para efectuar los reprocesos correspondientes.

3. No hay método de identificación del número de veces

que se reúsa un dispositivo.

“ES NECESARIO ADOPTAR UNA NOMENCLATURA DE

IDENTIFICACIÓN Y CAPACITAR EN EL TEMA A LAS

INSTITUCIONES”

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REGULACIÓN DE REUSO Y REPROCESAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA

1991: Constitución política

2004: Resolución 2183

2005: Decreto 4725

2007: Resolución 4002

2008: Resolución 4816

2014: Resolución 2003

2017?: Buenas prácticas de manufactura

2017?: Guía de reprocesamiento de dispositivos médicos

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TOMADO DE:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/presentaciones/REUSO_16_03_2015_EHOC.pdf

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y mientras tanto…

¿Qué vamos a hacer?

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y mientras tanto… ¿Qué vamos a hacer?

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RIESGOS DE

REPROCESAMIENTO

1. Alteración de la funcionalidad (seguridad y eficacia).

2. Cambio en las características químicas y físicas de

los materiales que lo componen.

3. Problemas con la limpieza, desinfección y

esterilización.

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PLAN

Construcción de una política de reúso.

- Definiciones claras.

- Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es

usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para

ser usado nuevamente.

- Verificación de la limpieza, desinfección y esterilización.

Evaluación de procesos relacionados con la utilización

de dispositivos para identificar las posibles fallas en el

proceso de atención.

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Limpieza

1. Producto adecuado (riesgo ocupacional).

2. Verificación de la presencia de carga orgánica.

- Método aleatorio

- Uso de geometría.

- Luminometría.

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SISTEMAS DE VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA

Método Practicidad SensibilidadEvaluación directa

de la limpieza

Vigilancia tipo sombra/Observación

POCA MALA SI

Gel fluorescente EXCELENTE REGULAR SI

Cultivos con hisopos POCA BUENA POTENCIALMENTE

Cultivos en agares POCA EXCELENTE POTENCIALMENTE

Sistema ATP(Bioluminiscencia)

BUENA REGULAR SI

Evaluating hygienic cleaning in health care settings: What you do not know can harm your patients. Philip C. Carling, MD, and JudeneM. Bartley, MS, MPH, CIC.Boston, Massachusetts, and Detroit, Michigan

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BIOLUMINISCENCIA

CIDEIM

BIOLUMINISCENCIA

CIDEIM

Evaluación funcional

CIDEIM

Empaque

CIDEIM

Marcación

CIDEIM

PLAN

Construcción de una política de reúso.

- Definiciones claras.

- Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es

usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para

ser usado nuevamente.

- Verificación de la limpieza, desinfección y esterilización.

Evaluación de procesos relacionados con la utilización

de dispositivos para identificar las posibles fallas en el

proceso de atención.

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METODOLOGÍA AMFE

Análisis modal de fallos y efectos

SEVERIDAD/GRAVEDAD

INCIDENCIA

DETECCIÓN

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METODOLOGÍA AMFE

Análisis modal de fallos y efectos

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METODOLOGÍA AMFE

Análisis modal de fallos y efectos

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METODOLOGÍA AMFE

Análisis modal de fallos y efectos

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METODOLOGÍA AMFE

Análisis modal de fallos y efectos

¿Se puede limpiar?

FALLASEVERIDAD

(1-10)INCIDENCIA

(1-10)DETECCIÓN

(1-10)

PRIORIDAD DEL RIESGO

(S*I*D)

DISPOSTIVO #1

DISPOSITIVO #2

DISPOSITIVO …

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CONCLUSIONES

1. El reúso es una práctica común en el mundo,

pero su regulación es escasa.

2. En Colombia, se vendrá una solución

definitiva a este tema, pero no luce muy

cercana.

3. El problema del reúso está en no estructurar

el proceso con controles y calidad.

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MUCHAS GRACIAS !!!E-mail: icako@hotmail.com

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