ASEAN Variation Guidelines For Pharmaceutical Products Documents/Law04-Notificati… · 1iTernrin5tr5-a5a1515t-ult 115,1-x-wi vifitlirflu &b V1 n 17`9) aatezii'u [email protected]

thtn-ifqhlinl-uPtutmurn50-Amots1

Lijol

1,[email protected]@urillarjuuwdosnnuntuvir,LilEndli'vuiLLNI.ilviw

1iTernrin5tr5-a5a1515t-ult 115,1-x-wi

vifitlirflu &b V1 n 17`9) aatezii'u

[email protected]

~111JVI~f17°J f115

MFEJ411.11W111P1T11J11.1.1YE

LatlEni5flutn55unl5mvi5u.attygl@uthtnlm (91514

&-) the,rnfiaTtillv1411WthLoili,itioinlui(1115tnnillx15-rotiwn.pnvi 1.1.1911111.1i

4I@ r-J:T`U@tl Ii 11911711i5:gilkt61.filIlliEfUlai0151Uf11511.11fltlislErt.lili/tElllf11.1I1J51t1.11i

Eiwiltovii'uLL@newolovnymtAtn@v4To@uriltvAm,ii,a1N5lunlluvin.finailil'uty-om

RJR rn v5wwTTuoutiltaitfuLvt1N5iEn-iwtLiluoi-i'utnta.ruivltulFri '1661.1691.1

Iltn-ifitt411714u 102,',E7,20:',V611f1151NT15tUl

EnumatniturimiTenvOuitn fl") at4In Intellil1:Jon ren villalixtu959-rard5tmritANIMI-u

LiaiLh LLo:1131/f?ilLoneimiLLFIL9rwn-lAil`ri1,161,0tIN1111:;?111

M acilutimlni%Ahr,n1m11.15-niilaanp fr141

es) 91a-WIL

(1.11t111.1/1'EJ A'91E -1195:11/1,1f4)

l0111Bf115MIL115511f115@l11151l0L111

๑

หลกเกณฑเอกสารหลกฐาน

การแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ

หลกเกณฑนจะก าหนด เอกสารหลกฐานทใชประกอบการยนขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทไดรบขนทะเบยนไวแลว

การขอแกไขเปลยนแปลงรายการทะเบยนต ารบยาแผนโบราณตามหลกเกณฑน แบงเปน ๑. การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก หมายถงการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลวโดยอาจมผลกระทบอยางมากและ/หรอโดยตรงตอคณภาพ ประสทธภาพและความปลอดภยของผลตภณฑยานน ๒. การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง หมายถงการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทไดขนทะเบยนต ารบยาไวแลว โดยอาจมผลกระทบเพยงเลกนอยหรอไมไดมผลกระทบตอ คณภาพ ประสทธภาพและความปลอดภยของผลตภณฑยานน ขอบเขต ๑. หลกเกณฑนใชกบการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทไดขนทะเบยนต ารบยาไวตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ทงทเปนยาแผนโบราณ และยาพฒนาจากสมนไพรแผนโบราณ ๒. กรณการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเปนยาพฒนาจากสมนไพรแผนโบราณ พนกงานเจาหนาทอาจใหแจง หรอขอเอกสารตามหลกวชาการเพมเตมตามความจ าเปนเหมาะสม ๓. กรณการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทเจาหนาทเหนวาเขาขายตองยนค าขอขนทะเบยนต ารบยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะใหผรบอนญาตด าเนนการยนค าขอขนทะเบยนไดตามความเหมาะสม เอกสารหลกฐาน

เอกสารหลกฐานทใชประกอบการยนขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ มรายละเอยดตามเอกสารแนบทาย ขนตอนการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยา การยนค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ ผรบอนญาตจะตองไมมการแกไขเปลยนแปลงรายการอนใดนอกเหนอจากทระบในค าขอเทานน

ขนตอนการด าเนนการและรายละเอยดการปฏบตเปนไปตามทปรากฎในคมอประชาชน

๒

รายละเอยดเอกสารหลกฐานทใชประกอบการยนขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบ

ยาแผนโบราณ

การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก

ก การแกไขเปลยนแปลงและ/หรอการเพมเกยวกบขอบงใช ขนาดและแผนการใชยา กลมผปวยหรอขอมลทางดานคลนก ทงนเพอเปนการขยายการใชยา

การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก - 1

การแกไขเปลยนแปลงและ/หรอการเพมเกยวกบขอบงใช ขนาดและแผนการใชยา กลมผปวยหรอขอมลทางดานคลนก ทงนเพอเปนการขยายการใชยา

เงอนไขในการยนขอแกไขเปลยนแปลง

1. ฉลากและเอกสารก ากบยา ในทน หมายถง เอกสารก ากบยา ฉลากบนกลองบรรจยา/บรรจภณฑ ฉลากยาส าหรบภาชนะบรรจดานใน และ/หรอฉลากยาบนบลสเตอรหรอสตรป

เอกสารทตองยนเพอประกอบการพจารณา

1. ฉลากและเอกสารก ากบยาทขอแกไขเปลยนแปลง 2. เอกสารแสดงการเปรยบเทยบขอความจากเดม และ สงทขอแกไข 3. เอกสารแสดงเหตผลในการขอแกไขเปลยนแปลง 4. เอกสารทางวชาการเพอสนบสนนการขอแกไขเปลยนแปลง 5. กรณการแกไขเปลยนแปลงยาพฒนาจากสมนไพรแผนโบราณใหสง 5.1 รายงานการศกษาวจยทางคลนก / รายงานของผเชยวชาญทางคลนก (Clinical expert reports) 5.2 เอกสารหลกฐานแสดงขอมลการศกษาทางคลนก 5.3 เอกสารหลกฐานแสดงขอมลความปลอดภย ซงเกยวกบการแกไขเปลยนแปลงขอบงใช / ขนาดการใชยา และแผนการใหยา กลมผปวย แลวแตกรณ

๓

ข การแกไขเปลยนแปลงฉลากและเอกสารก ากบยา ทมขอมลนอกเหนอจากการแกไขเปลยนแปลงตามขอ ก.


การแกไขเปลยนแปลงฉลากและเอกสารก ากบยา ทมขอมลนอกเหนอจากการแกไขเปลยนแปลงตามการแกไขเปลยนแปลงระดบหลก - 1


1. ฉลากและเอกสารก ากบยา ในทน หมายถง เอกสารก ากบยา ฉลากบนกลองบรรจยา /บรรจภณฑ ฉลากยาส าหรบภาชนะบรรจดานใน และ/หรอฉลากยาบนบลสเตอรหรอสตรป 2. เปนการแกไขเปลยนแปลงขอความบนฉลากและเอกสารก ากบยา อนเปนสวนขอความซงตองใชเอกสารวชาการในการสนบสนน รวมถงการแกไขฉลากและเอกสารก ากบยา โดยการ เพมเตม ขอมลดานความไมปลอดภยในการใชยา นอกเหนอจากทก าหนดในภาคผนวก ข. ทแนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง การพจารณาค าขอ และการตรวจสอบความถกตองของเอกสารเกยวกบค าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนปจจบน และทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ ทด าเนนการ พจารณาอนญาต ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ หรอศนยทท าหนาทอยางเดยวกน ซงมชอเรยกเปนอยางอน


1. ฉลากและเอกสารก ากบยาทขอแกไขเปลยนแปลง 2. เอกสารแสดงการเปรยบเทยบขอความจากเดม และ สงทขอแกไข 3. เอกสารแสดงเหตผลในการขอแกไขเปลยนแปลง 4. เอกสารทางวชาการเพอสนบสนนการขอแกไขเปลยนแปลง

๔

ค การแกไขเปลยนแปลงสตรต ารบ กระบวนการผลต หรอการควบคมคณภาพมาตรฐาน


การแกไขเปลยนแปลงชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร


1. เปนการแกไขชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร เดมทไดระบไว โดยทไมไดเปนการแกไขชนดของพชสมนไพรนน 2. กรณการเพมชอวทยาศาสตร หรอชอภาษาองกฤษของสมนไพร ใหเปนไปตามการแกไขเปลยนแปลงระดบรอง -2


1. แบบ ย.๑ ซงไดระบชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร ตามทไดแกไขเปลยนแปลงแลว และตวยาอนๆ ในสตรต ารบทงหมดใหตรงกบสตรต ารบเดมทเคยไดรบอนญาต 2. เอกสารแสดงการเปรยบเทยบขอความจากเดม และ สงทขอแกไข 3. เอกสารแสดงเหตผลในการขอแกไขเปลยนแปลง 4. เอกสารทางวชาการเพอสนบสนนการขอแกไขเปลยนแปลง



การแกไขเปลยนแปลงตวยาไมส าคญในสตรต ารบ (Excipients)


1. การแกไขเปลยนแปลงนตองไมมผลกระทบตอรปแบบยา ขอบงใช และวธการใชยา 2. การแกไขเปลยนแปลงชนดและปรมาณ สกลน รสของยา ตองไมใหส กลน และรสของยาเปลยนไป


1. แบบ ย.๑ ซงแสดงสตรสวนประกอบตามทไดแกไขแลว 2. เอกสารแสดงการเปรยบเทยบสตรต ารบเดม และ สตรต ารบทขอแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลงตวยาไมส าคญในสตรต ารบ (Excipients) 4. เอกสารขอก าหนดมาตรฐานของตวยาไมส าคญในสตรต ารบ (Excipients) 5. เอกสารแสดงกรรมวธการผลต 6. ผลการวเคราะหเชอจลนทรย และผลการควบคมคณภาพอนๆตามทกฎหมายก าหนด 7. ยาตวอยางตามสตรต ารบเดม และยาตวอยางตามสตรต ารบทขอแกไขเปลยนแปลง

๕



การแกไขเปลยนแปลงแหลงวตถดบของตวยาส าคญ กรณสารสกด


1. การแกไขเปลยนแปลงนตองไมมผลกระทบตอรปแบบยา ขอบงใช และวธการใชยา 2. สารละลายทใชในการสกดตองเปนสารละลายเดม 3. อตราสวนของการสกดตองไมเปลยนแปลง


1. ตารางเปรยบเทยบขอมลการผลตวตถดบตวยาส าคญทไดรบอนญาต ณ ปจจบน และทขอแกไขเปลยนแปลง 2. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารขอก าหนดมาตรฐานของสารสกด 4. เอกสารเกยวกบวธการวเคราะหสารสกด (หากมการเปลยนแปลง) 5. เอกสารแสดงกรรมวธการผลตสารสกดจากแหลงวตถดบใหม 6. หนงสอรบรองผลการวเคราะหสารสกดจากแหลงวตถดบใหม อยางนอย 2 รนการผลต



การแกไขเปลยนแปลงกรรมวธการผลต


1. การแกไขเปลยนแปลงนตองไมมผลกระทบตอรปแบบยา ขอบงใช และวธการใชยา 2. การแกไขเปลยนแปลงดงกลาวตองไมใหส กลน และรสของยาเปลยนไป 3. กรณเปนการสกด อตราสวนของการสกดตองไมเปลยนแปลง


1. เอกสารแสดงกรรมวธการผลต 2. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลงกรรมวธการผลต 3. ผลการวเคราะหเชอจลนทรย และผลการควบคมคณภาพอนๆตามทกฎหมายก าหนด 4. เอกสารเกยวกบวธการวเคราะหยาส าเรจรป (หากมการเปลยนแปลง) 5. ขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรป (หากมการเปลยนแปลง) 6. ขอก าหนดมาตรฐานวตถดบ (หากมการเปลยนแปลง)

๖



การแกไขเปลยนแปลงขอก าหนดมาตรฐานของวตถดบตวยาส าคญ และ/หรอ ตวยาไมส าคญในสตรต ารบ


1. การเปลยนแปลงนตองไมเปนผลจากเหตการณทไมคาดคดทเกดขนในระหวางการผลตหรอ ปญหาความคงสภาพยา 2. ไมมการเปลยนแปลงวธวเคราะห


1. ขอก าหนดมาตรฐานของวตถดบตวยาส าคญและ/หรอตวยาไมส าคญในสตรต ารบทขอแกไขเปลยนแปลง 2. ตารางเปรยบเทยบขอก าหนดมาตรฐานของวตถดบตวยาส าคญและ/หรอตวยาไมส าคญ ทไดรบอนญาต ณ ปจจบน และทขอแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลงขอก าหนดมาตรฐาน 4. ใบรบรองผลวเคราะหของวตถดบตวยาส าคญตามขอก าหนดมาตรฐานใหม อยางนอย 2 รนการผลต (กรณทเกยวของ)



การแกไขเปลยนแปลงวธวเคราะหของวตถดบตวยาส าคญ และ/หรอตวยาไมส าคญในสตรต ารบ


1. การเปลยนแปลงนตองไมเปนผลจากเหตการณทไมคาดคดทเกดขนในระหวางการผลตหรอ ปญหาความคงสภาพยา


1. เอกสารรายละเอยดวธวเคราะหของวตถดบตวยาส าคญ และ/หรอตวยาไมส าคญในสตรต ารบ ทขอแกไขเปลยนแปลง 2. ตารางเปรยบเทยบวธวเคราะห และผลการวเคราะห ของวตถดบตวยาส าคญและ/หรอตวยาไมส าคญ ทไดรบอนญาต ณ ปจจบน และทขอแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลงวธวเคราะห 4. ใบรบรองผลวเคราะหของวตถดบตวยาส าคญตามวธวเคราะหใหม อยางนอย 2 รนการผลต (กรณทเกยวของ)

๗



การแกไขเปลยนแปลงขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรป




1. ขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรปขอแกไขเปลยนแปลง 2. ตารางเปรยบเทยบขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรป ทไดรบอนญาต ณ ปจจบน และทขอแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลงขอก าหนดมาตรฐาน 4. ใบรบรองผลวเคราะหยาส าเรจรปตามขอก าหนดมาตรฐานใหม อยางนอย 2 รนการผลต (กรณทเกยวของ)


การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก-10

การแกไขเปลยนแปลงวธวเคราะหของยาส าเรจรป




1. เอกสารรายละเอยดวธวเคราะหยาส าเรจรป ทขอแกไขเปลยนแปลง 2. ตารางเปรยบเทยบวธวเคราะห และผลการวเคราะห ยาส าเรจรป ทไดรบอนญาต ณ ปจจบน และทขอแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารแสดงเหตผลในการแกไขเปลยนแปลงวธวเคราะห 4. ใบรบรองผลวเคราะหยาส าเรจรปตามวธวเคราะหใหม อยางนอย 2 รนการผลต

๘



การเพมขอมลความคงสภาพของยาส าเรจรป (กรณไมเคยมขอมล)


-


1. ผลการศกษาความคงสภาพของยาส าเรจรปอยางนอย 2 รนการผลต หรอตามทส านกคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด 2. เอกสารขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรป 3. เอกสารรายละเอยดวธวเคราะหยาส าเรจรป



การขยายอายของผลตภณฑยา


1. หากเปนยาสามญประจ าบานแผนโบราณ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรองยาสามญประจ าบานแผนโบราณ พ.ศ.2556 และ ฉบบท 2 พ.ศ.2557 อายของผลตภณฑยาตองเปนไปตามทระบในประกาศฯ เทานน


1. ผลการศกษาความคงสภาพระยะยาวของผลตภณฑยาทครอบคลมระยะเวลาตามทขอแกไขอยางนอย 2 รนการผลต หรอตามทส านกคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด 2. เอกสารแสดงเหตผลในการขอแกไขเปลยนแปลงอายผลตภณฑยาทเกยวของ 3. เอกสารขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรป 4. เอกสารรายละเอยดวธวเคราะหยาส าเรจรป

5. เอกสารก ากบยาและฉลากซงระบสงทขอแกไขเปลยนแปลง (ในกรณทเกยวของ) 6. หนงสอจากผรบอนญาต รบรองวาจะแสดงมาตรการการแจงการเปลยนแปลงใหผใชยาทราบหากไดรบอนญาต (ในกรณทเกยวของ)

๙



การแกไขเปลยนแปลงสตรต ารบ กระบวนการผลต หรอการควบคมคณภาพมาตรฐานอนนอกเหนอจากการแกไขเปลยนแปลงระดบหลก 3 - 12


1. เปนการแกไขเปลยนแปลงสตรต ารบ กระบวนการผลต หรอการควบคมคณภาพมาตรฐานอนนอกเหนอจากการแกไขเปลยนแปลงระดบหลก 3 - 12


1. ขนอยกบการแกไขเปลยนแปลงนนๆ วาเปนเรองใด โดยพนกงานเจาหนาทอาจแจงขอเอกสารตามหลกวชาการเพมเตมตามความจ าเปนเหมาะสม

๑๐

การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง

ก กรณสงใหผเชยวชาญประเมน

การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง - 1

การแกไขเปลยนแปลงน าหนกสารเคลอบเมดยา หรอน าหนกและ/หรอขนาดของเปลอกแคปซล


1. การแกไขเปลยนแปลงนตองไมมผลกระทบตอรปแบบยา ขอบงใช และวธการใชยา


1. แบบ ย.๑ ซงแสดงสตรสวนประกอบตามทไดแกไขแลว 2. ตารางเปรยบเทยบสตรทไดรบอนญาต ณ ปจจบนและสตรทขอแกไขเปลยนแปลง 3. เอกสารแสดงเหตผลในการขอแกไขเปลยนแปลงน าหนกสารเคลอบเมดยา หรอน าหนกและ/หรอขนาดของเปลอกแคปซล 4. เอกสารแสดงกรรมวธการผลต 5. เอกสารเกยวกบขอก าหนดมาตรฐานของวตถดบตวยาไมส าคญ (ในกรณทเกยวของ) 6. เอกสารเกยวกบขอก าหนดมาตรฐานของยาส าเรจรป (ในกรณทเกยวของ) 7. เอกสารเกยวกบวธวเคราะหของยาส าเรจรป (ในกรณทเกยวของ) 8. เอกสารก ากบยาและฉลากซงระบสงทขอแกไขเปลยนแปลง (ในกรณทเกยวของ)



การเพมชอวทยาศาสตรของสมนไพร / ชอเครองยาภาษาอนนอกเหนอจากภาษาเดมทเคยระบ / สวนทใชของสมนไพร


1. ตองไมเปนการแกไขเปลยนแปลงชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร จากชอและ/หรอสวนทใชเดม 2. กรณการแกไขเปลยนแปลงชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร จากชอและ/หรอสวนทใชเดม ใหเปนไปตามการแกไขเปลยนแปลงระดบหลก - 3


1. แบบ ย.๑ ซงไดระบชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร รวมทงตวยาอนๆ ในสตรต ารบทงหมดใหตรงกบสตรต ารบเดมทเคยไดรบอนญาต 2. เอกสารทางวชาการเพอสนบสนนการขอแกไขเปลยนแปลง

๑๑



การแกไขเปลยนแปลงวสดบรรจภณฑ และ/หรอ เพมขนาดบรรจ ส าหรบภาชนะบรรจหรอขนาดบรรจทสมผสยา (Primary packaging)


1. ขนาดบรรจทขอแกไขเปลยนแปลงตองสอดคลองกบขนาดการใชยา


1. ฉลากและเอกสารก ากบยาของขนาดบรรจทขอเพมเตม (กรณทตองการฉลากและเอกสารก ากบยาของขนาดบรรจทขอเพมเตมตางไปจากเดมทเคยไดรบอนญาต) 2. กรณต ารบยาทมน ามนหอมระเหยเปนสวนประกอบตองแสดงขอมล compatibility หรอหนงสอรบรองวาภาชนะบรรจทใชไมท าปฏกรยากบตวยาส าเรจรป



การแกไขเปลยนแปลงอน ซงส านกยาไดพจารณาวาเปนการแกไขเปลยนแปลงระดบรอง กรณสงใหผเชยวชาญประเมน


1. ตองไมใชการแกไขเปลยนแปลงระดบรอง 1 - 3



๑๒

ข กรณไมสงใหผเชยวชาญประเมน


การแกไขเปลยนแปลงและ/หรอการเพม รปภาพสมนไพรหรอรปภาพอนๆ / เครองหมายการคา / เครองหมาย GMP PIC/S และ/หรอ เพมเตมขอความภาษาอนๆ บนฉลากและเอกสารก ากบยา


1. ฉลากและเอกสารก ากบยา ในทน หมายถง เอกสารก ากบยา ฉลากบนกลองบรรจยา/บรรจภณฑ ฉลากยาส าหรบภาชนะบรรจดานใน และ/หรอฉลากยาบนบลสเตอรหรอสตรป 2. ตองไมใชการแกไขเปลยนแปลงระดบหลก 1 - 2


1. ฉลากและเอกสารก ากบยาทขอแกไขเปลยนแปลง 2. เอกสารแสดงการเปรยบเทยบรปภาพ / เครองหมาย และ/หรอขอความ ระหวางรปภาพ / เครองหมาย และ/หรอขอความ ทเคยไดรบอนญาต และ สงทขอแกไข 3. เอกสารชแจงเกยวกบรปภาพ / เครองหมาย และ/หรอขอความ ทขอเพมเตม พรอมหลกฐานประกอบค าชแจง (ในกรณทเกยวของ) 4. ส าเนาใบรบรองมาตรฐานวธการทดในการผลตยาแผนโบราณจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ในกรณทเกยวของ) 5. หนงสอรบรองการแปลขอความภาษาอนๆ (นอกเหนอจากภาษาองกฤษ) จากสถาบนการศกษาระดบมหาวทยาลย หรอ หนวยงานของรฐ หรอสถาบนแปลภาษาทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ (ในกรณทเกยวของ)

๑๓


การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง– 6

การแกไขเปลยนแปลงชอผลตภณฑ และ/หรอ เพมชอผลตภณฑภาษาอนๆนอกเหนอจากทเคยไดรบอนญาต และ/หรอ เพมชอผลตภณฑเพอการสงออก


1. เปนการแกไขเปลยนแปลงชอผลตภณฑเฉพาะกรณดงตอไปน 1) การแกไขตวสะกด 2) การเพมหรอตด ขอความเกยวกบรปแบบยา และ/หรอความแรงของยา


1. หนงสอจากเจาของผลตภณฑหรอผรบอนญาต ยนยอมใหแกไขเปลยนแปลงชอผลตภณฑ และรบรองวาจะด าเนนการแจงใหผใชผลตภณฑทราบถงการแกไขเปลยนแปลงชอผลตภณฑดงกลาว (ในกรณทเกยวของ) 2. หนงสอจากผรบอนญาตรบรอง วารายละเอยดอนของทะเบยนต ารบยา (สตรต ารบ ขอก าหนดมาตรฐานการตรวจปลอยหรอผานเพอจ าหนายและขอก าหนดมาตรฐานอายยา สถานทผลตและกระบวนการผลต) ไมมการเปลยนแปลง ยกเวนชอผลตภณฑ 3. เอกสารก ากบยาและฉลากซงระบสงทขอแกไขเปลยนแปลง (ในกรณทเกยวของ) 4. หนงสอรบรองผลตภณฑยา (CPP) ฉบบปรบปรง (ในกรณทเกยวของ) 5. หนงสอรบรองการแปลชอผลตภณฑภาษาอนๆ (นอกเหนอจากภาษาองกฤษ) จากสถาบนการศกษาระดบมหาวทยาลย หรอ หนวยงานของรฐ หรอสถาบนแปลภาษาทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ (ในกรณทเกยวของ)


การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง– 7

การแกไขเปลยนแปลงลกษณะยา เชน รอยพมพ (imprints) รอยนน (bossing) หรอรปรอยอนๆ (other markings) บนยาเมดหรอ


1. รอยใหมบนเมดยาตองไมท าใหเกดความเขาใจผดวาเปนผลตภณฑอนทไดรบอนญาต 2. ไมอนญาตการแกไขเปลยนแปลงส กลน รสของยา


1. รปภาพ และเอกสารบรรยายแสดงรายละเอยดของลวดลายหรอรอยพมพ รอยนน หรอรปรอยอนๆของผลตภณฑยาทไดรบอนญาต ณ ปจจบน และทขอแกไขเปลยนแปลง 2. เอกสารก ากบยาและฉลากซงระบสงทขอแกไขเปลยนแปลง (ในกรณทเกยวของ) 3. หนงสอจากเจาของผลตภณฑหรอผรบอนญาต รบรองวาจะแสดงมาตรการการแจงการเปลยนแปลงใหผใชยาทราบหากไดรบอนญาต (ในกรณทเกยวของ)

๑๔



การแกไขเปลยนแปลงวสดบรรจภณฑ และ/หรอ เพมขนาดบรรจ ส าหรบภาชนะบรรจหรอขนาดบรรจทไมสมผสยา (Secondary packaging)


1. ขนาดบรรจทขอแกไขเปลยนแปลงตองสอดคลองกบขนาดการใชยา


1. ฉลากและเอกสารก ากบยาของขนาดบรรจทขอเพมเตม (กรณทตองการฉลากและเอกสารก ากบยาของขนาดบรรจทขอเพมเตมตางไปจากเดมทเคยไดรบอนญาต)



การแกไขเปลยนแปลงอน ซงส านกยาไดพจารณาวาเปนการแกไขเปลยนแปลงระดบรอง กรณไมสงใหผเชยวชาญประเมน


1. ตองไมใชการแกไขเปลยนแปลงระดบรอง 5 - 8



๑๕

กรณการแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนต ารบยาแผนโบราณทสามารถยนค าขอฯ เพอรบการประเมนเอกสารวชาการในคราวเดยวกนมดงตอไปน

กลมท รายการ 1 การเพมขอมลความคงสภาพของยา

ส าเรจรป (กรณไมเคยมขอมล) (การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก - 11)

การขยายอายของผลตภณฑยา (การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก - 12)

2 การแกไขเปลยนแปลงชอวทยาศาสตร / ชอเครองยา และ/หรอ สวนทใชของสมนไพร (การแกไขเปลยนแปลงระดบหลก - 3)

การเพมชอวทยาศาสตรของสมนไพร / ชอเครองยาภาษาอนนอกเหนอจากภาษาเดมทเคยระบ / สวนทใชของสมนไพร (การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง - 2)

3 การเพมชอวทยาศาสตรของสมนไพร / ชอเครองยาภาษาอนนอกเหนอจากภาษาเดมทเคยระบ / สวนทใชของสมนไพร (การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง - 2)

การแกไขเปลยนแปลงชอผลตภณฑ และ/หรอ เพมชอผลตภณฑภาษาอนๆนอกเหนอจากทเคยไดรบอนญาต และ/หรอ เพมชอผลตภณฑเพอการสงออก (การแกไขเปลยนแปลงระดบรอง - 7)