ลั�กษณะ : Odourless or almost odourless, colourless crystals or white or slightly yellow crystalline powder.

ความสามารถในการลัะลัาย :- Solubilities (B.P.) : soluble 1 in 3.5 of water and 1 in 25 of alcohol ; practically insoluble in chloroform, ether, and light petroleum.- Solubilities (U.S.P.) : soluble 1 in 3 of water and 1 in 40 of alcohol ; insoluble in chloroform and ether.

การเก�บร�กษา : - Store in airtight non-metalllic containers.

- Protect from light.

การน�ามาใช้� : Vitamin C เป็�นวิ�ตามิ�นที่��ละลายในน��า เป็�นส่�วินที่��ส่�าคั�ญ

ในการส่�งเคัราะห์� Collagen และ intercellular material

ปร�มาณที่��ต้�องการในแต้ ลัะว�น : ส่�าห์ร�บผู้!"ให์ญ� แนะน�าในป็ร�มิาณ 30-60 mg of vitamin

C การส!ญเส�ยแลัะการเส#�อมสลัายของต้�วยา :

- จากกระบวินการเตร�ยมิอาห์าร- จากการเก'บร�กษาที่��ไมิ�เห์มิาะส่มิ

ยาใหม : เม�ดกลัม แบน ต้รงกลัางของที่�(งสองด�านป)องออก ม�ขนาดเส�นผ่ านศู!นย,กลัางประมาณ 9.5 cm ม�ความหนาประมาณ 0.3 cm ที่��ด�านหน-�งม�ส�ญลั�กษณ,ร!ปสามเหลั��ยมในร!ปวงกลัม ใต้�ส�ญลั�กษณ,ม�เลัข 100

แลัะเม�ดยาม� ส�เหลั#องอ อน

 ยาเก า : เม�ดกลัม แบน ต้รงกลัางของที่�(งสองด�านป)องออก ม�ขนาดเส�นผ่ านศู!นย,กลัางประมาณ 9.5 cm ม�ความหนาประมาณ 0.3 cm ที่��ด�านหน-�งม�ส�ญลั�กษณ,ร!ปสามเหลั��ยมในร!ปวงกลัม ใต้�ส�ญลั�กษณ,ม�เลัข 100

แลัะเม�ดยาม� ส�น�(าต้าลัอ อน

น�าเม�ดยา Ascorbic acid มาบดให�เป.นผ่ง แลั�วน�ามาลัะลัายด�วย diluted alcohol ในอ�ต้ราส วนที่��ม�Ascorbic acid 1 ส วน ในสารลัะลัาย 50 ส วน จากน�(นจ-งน�าไปกรอง แลัะน�าไปที่ดสอบต้ามว�ธี�การต้ างๆต้ อไป

ว�ธี� A : น�าส วนของ filtrate ไปที่ดสอบต้าม Identification test B ของห�วข�อ Ascorbic acid

ต้าม Identification test B ของห�วข�อ Ascorbic acid :

A solution (1 in 50) reduces alkaline cupric tartrate TS slowly at room temperature but more readily upon heating.

เต้ร�ยมสาร Cupric tartrate TS, Alkaline (Fehling’s Solution)จากการผ่สมก�นระหว าง Copper Solution (A)

แลัะ Alkaline Tartrate Solution (B)

การที่ดสอบ น�า Solution ของ Sample (1 ใน 50) มาเต้�ม Alkaline Cupric

Tartrate TS

Solutionจะเปลั��ยนส� จางลังๆ ที่��อ3ณหภู!ม�ห�อง อย างช้�าๆ แต้ จะเร�วข-(นถ�าใช้�ความร�อนช้ วย

 

( เม#�อจะน�าไปใช้� ให�น�า Aผ่สมก�บ B ในปร�มาต้รที่��เที่ าๆก�น ) 

เต้ร�ยม Copper Solution (A) โดย

ช้��ง Cupric sulfate มา 34.66 g

ลัะลัายสาร แลั�วปร�บปร�มาต้รให�เป.น 500 mL

แลั�วน�าไปเก�บใน Small,

tight container

เต้ร�ยม Alkaline Tartrate Solution (B)

ช้��งสาร Potassium Sodium Tartrate 173 g

แลัะ ช้��งสาร Sodium Hydroxide 50 g

  ลัะลัายในน�(า แลั�วปร�บปร�มาต้รให�

เป.น 500 mL

เก�บใน Small, alkali-resistant container

 

เม#�อเต้�ม Alkaline Cupric Tartrate TS แลั�ว...

ต้�(งที่�(งไว�ที่��อ3ณหภู!ม�

ห�อง

ผ่ลัการที่ดสอบสารต้�วอย าง

ปฏิ�ก�ร�ยาเคม�

ว�ธี� B : น�าส วนของ filtrate มา 2 mL

เต้�ม Methylene blue TS ลังไป 4 หยด  จะเก�ดส�น�(าเง�นเข�มข-(น

น�าไปอ3 นให�ได�อ3ณหภู!ม� 40oC

 ส�น�(าเง�นจะสว างข-(น หร#อ จางหายไปภูายใน 3 นาที่�

ใช้"วิ�ธี� Colour Tests : เมิ/�อเต�มิ Ammoniacal Silver Nitrate ลงในส่ารละลายของ Ascorbic acidจะได"ส่�ด�า

การ Identification ให�ผ่ลัเป.นบวก ค#อ

สารต้�วอย างที่��น�ามาที่ดสอบ ม� Ascorbic acid

ว�ธี�การที่ดสอบป6ดฝุ่3)นใดๆ ออกจากเม�ดยาก อนที่��จะ

ที่�าการที่ดสอบ

ช้��ง tablet ที่��เป.น sample อย าง accurately

 บรรจ3เม�ดยาลังไปใน drum

Rotate drum 100 รอบ

น�าเม�ดยาออกมา

ป6ดฝุ่3)นใดๆ ออกจากเม�ดยา แลั�ว น�าไปช้��งอย าง accurately

 

- ส�าหร�บเม�ดยาที่��ม�น�(าหน�กแต้ ลัะหน วย < 650 mg ให�ใช้� sample ที่�(งหมดให�ใกลั�เค�ยง 6.5 g มากที่��ส3ดเที่ าที่��จะที่�าได�

- ส�าหร�บเม�ดยาที่��ม�น�(าหน�กแต้ ลัะหน วย > 650 mg ให�ใช้� sample จ�านวน 10 เม�ด

- การที่ดสอบน�(ที่�าเพี�ยงคร�(งเด�ยว หากพีบว าเม�ดยาเก�ดการ cracked, cleaved, หร#อ broken หลั�งจากการที่ดสอบถ#อว าการที่ดสอบ เม�ดยาน�( Fail

- หากผ่ลัการที่ดสอบยากต้ อการ interpret หร#อ ถ�าม� weight loss มากกว าค าที่��ก�าหนดไว� ควรม�การ repeat การที่ดสอบน�(อ�กสองคร�(ง แลั�วหาค าเฉลั��ยของการ test ที่�(ง 3 คร�(ง

- ค าเฉลั��ยที่��มากที่��ส3ดของ weight loss จากที่�(ง 3 sample ต้�องไม มากเก�นกว า 1.0% ซึ่-�งเป.นข�อยอมร�บของยาส วนใหญ

 

เม�ดยา Ascorbic acid ที่�(ง 2 lot ม� %น�(าหน�กที่��เปลั��ยนแปลัง น�อยกว า 1.0

% ของน�(าหน�กเด�ม จ-งถ#อว า ผ่ าน การที่ดสอบในห�วข�อ Friability

Dosage Form Type Subtype

Dosage & Ratio of Drug Substance

> 25 mg & > 25 %

< 25 mg or < 25 %

TabletsUncoated WV CU

CoatedFilm WV CU

Others CU CU

Capsules

Hard WV CU

SoftSuspension CU CU

Liquid-filled WV WV

Criteria(USP 30)The requirements for dosage uniformity are met if the acceptance

value of the first 10 dosage units is less than or equal to L1%.If the acceptance value is greater than L1% test the next 20 units,

and calculate the acceptance value. The requirements are met. If the final acceptance value of the 30

dosage units is less than or equal to L1%, and no individual content of any dosage units is less than [1- (0.001) (L2%)]M nor more than [1+ (0.001) (L2%)]M.

Acceptance value (AV) = s = Sample standard deviationk = Acceptability constant (if n=10, then k=2.4)M = Reference value (when T ≤ 101.5) if 98.5% ≤ Χ̄< ≤101.5%, then M=sL1 % =15 , L2 % =25.0

weight variation

Ascorbic ( lot ใหม )

Ascorbic acid ( lot

เก า )

เม�ดที่��น�(าหน�ก

(g) เม�ดที่��น�(าหน�ก

(g)

1 0.4024 1 0.40362 0.3978 2 0.40273 0.4005 3 0.40064 0.3990 4 0.40145 0.4009 5 0.40186 0.3997 6 0.40027 0.3993 7 0.40098 0.3997 8 0.39349 0.4003 9 0.4023

10 0.4017 10 0.4024=Χ̄� 0.4001 Χ̄� = 0.4009

SD= 0.0013 SD= 0.0028

Ascorbic acid (lot ใหม ) จากสมการ Acceptance value (AV) = เม#�อ จะได� Acceptance value (AV) = = (2.4) (0.001339) = 0.003214

จะได�ค า Acceptance value (AV) ≤ L1

Ascorbic acid (lot เก า) จากสมการ Acceptance value (AV) = เม#�อ จะได� Acceptance value (AV) = = (2.4) (0.002841) = 0.006817

จะได�ค า Acceptance value (AV) ≤ L1

ที่�(ง 2 lot ที่��น�ามาที่ดสอบ ม�ค า Acceptance value (AV) L

1 ซึ่-�ง ผ่ าน เกณฑ์,มาต้รฐานต้าม USP 30

ช้��ง USP Ascorbic acid RS มา 25 mg ใส ใน 50 mL volumetric flask

ปร�บปร�มาต้รด�วย Metaphosphoric-acetic acids TS จนครบ 50 mL ผ่สมให�เข�าก�น

ร�บป=เปต้สารลัะลัาย Ascorbic acid 2 mL ใส ใน Conical flask ขนาด 50 mL

ซึ่-�งบรรจ3 Metaphosphoric-acetic acids TS 5 mL อย!

ไที่เที่รต้อย างเร�วด�วย dichlorophenol-indophenol จนได�ส� rose-pink แลัะส�คงอย! อย างน�อย 5 ว�นาที่�

Blankไที่เที่รต้ metaphosphoric-acetic acids

7 mL ที่��ผ่สมก�บน�(า ปร�มาต้รเที่ าก�บ Dichlorophenol solution ที่��ใช้�ในการไที่เที่รต้ Ascorbic acid solution

ปฏิ�ก�ร�ยาเคม�ที่��เก�ดข-(น

Ascorbic Acid Tablets contain not less than 90.0 percent and not more than 110.0 percent of the labeled amount of C6H8O6

น�า Ascorbic acid tablets ไม ต้��ากว า 20 เม�ด ใส ลังใน Volumetric flask

ขนาด 1000 mLซึ่-�งบรรจ3 Metaphosphoric-acetic acids 250 mL อย!

ป=ด flask ด�วย Stopper

เขย าด�วย Mechanical mean เป.นเวลัา 30 นาที่� หร#อจนเม�ดยาแต้กต้�วหมด

  ปร�บปร�มาต้รด�วยน�(าแลัะผ่สมให�เข�าก�น

 น�าสารลัะลัายไป Centrifuge จนได� Clear

supernatant 

Dilute ด�วยน�(าจนได�สารลัะลัายเข�มข�น 500 µg of Ascorbic Acid/mL

ป=เปต้สารลัะลัายมา 4 mL(equivalent to about 2 mg of Ascorbic Acid)ใส ใน Conical flask ขนาด 50 mL

 เต้�ม metaphosphoric-acetic acids TS

5 mL 

ไที่เที่รต้ก�บ Dichlorophenol-indophenol VS

จนกระที่��งได�ส� Rose-pink แลัะส�คงอย! อย างน�อย 5 ว�นาที่�

Blank :ไที่เที่รต้สารลัะลัายผ่สมของ Metaphosphoric-acetic acids TS 5.5 mL แลัะน�(า 15mL

ก�บ Dichlorophenol-indophenol

ปฏิ�ก�ร�ยาเคม�ที่��เก�ดข-(น

จาก USP 30 ก�าหนดไว�ว า จะต้�องม�ปร�มาณ Ascorbic acid

ไม น�อยกว า 90% แลัะ ไม เก�น 110%

Ascorbic acid Tab. (Lot ใหม )ได� % Ascorbic acid

เที่ าก�บ 95.44 % ด�งน�(นจ-ง ผ่ าน มาต้รฐาน Ascorbic acid Tab. (Lot เก า)

ได� % Ascorbic acid เที่ าก�บ 61.80 % ด�งน�(นจ-ง ไม ผ่ าน มาต้รฐาน

I2

+ 2Na2

S2

O3

==>

2 NaI + NaS4

O6

25

N = ml Na2S2O3 x N Na2S2O3 25

Sample 2

Sample 1 N = 24.30 x 0.1072

= 0.1042 N

N = 0.1040 N Average Normality of

Iodine = 0.1041

น�า Sodium Thiosulfate 26 g แลัะ Sodium Carbonate 200 mg

ลัะลัายด�วยน�(า 1,000 ml (ที่��ต้�มจนเด#อด แลัะที่�(งไว�ให�เย�น )

ช้��ง 210 mg ของ primary standard potassium dichromate (อบให�แห�ง ที่��อ3ณหภู!ม� 120 °C เป.นเวลัา

4 ช้��วโมง )

ลัะลัายด�วยน�(า 100 ml ใน Flask with glass-stoppered ขนาด 250 ml แลั�ว

เขย าให�เข�าก�น

N = mg K2Cr2O7

49.04 x ml Na2S2O3

Sample 2

Sample 1 N = 52.6 49.04 x 10.00

N =

= 0.1072 N

0.1071 N

Average Normality of Na2S2O3 = 0.1072

ปฏิ�ก�ร�ยาเคม�ที่��เก�ดข-(น

สร3ปผ่ลัการที่ดลัองตารางเป็ร�ยบเที่�ยบการห์าป็ร�มิาณ Ascorbic acidระห์วิ�างวิ�ธี�ของ Ascorbic acid (Raw material) และ Ascorbic acid Tablet

ว�ธี�การที่��ใช้�ที่ดสอบ ยา lot ใหม ยา lot เก า

วิ�ธี�ตามิ Ascorbic acid tablet(ไที่เที่รตด"วิย Dichlorophenol-indophenol)

95.0 61.8

วิ�ธี�ตามิ Ascorbic acid (ไที่เที่รตด"วิย 0.1 N Iodine)

92.1 76.7

สร3ปผ่ลัจากส่มิมิต�ฐานที่��คัาดวิ�าป็ร�มิาณ Ascorbic acid ที่��ห์าได"จากการไที่เที่รต

ก�บ Iodine น�าจะมิ�ป็ร�มิาณน"อยกวิ�าการไที่เที่รตก�บ Dichlorophenol-indophenol เน/�องจากในเมิ'ดยาอาจมิ�พวิก excipient จ�าพวิกแป็3ง ซึ่5�งส่ามิารถที่�าป็ฏิ�ก�ร�ยาก�บไอโอด�นได" ด�งน��นจ5งน�าจะไป็รบกวินการวิ�เคัราะห์�ด"วิยไอโอด�น แต�จากผู้ลการที่ดลองด�งตาราง พบวิ�า ยา Lot ให์มิ� เป็�นไป็ตามิส่มิมิต�ฐาน ส่�วินยา Lot เก�า ไมิ�เป็�นไป็ตามิส่มิมิต�ฐาน ที่��งน��อาจเก�ดจากการที่��ยา Lot เก�า(เส่/�อมิมิาตรฐาน) น�าจะเก�ดการส่ลายต�วิของ Ascorbic acid เก�ด degradation product ที่��อาจจะไป็ที่�าป็ฏิ�ก�ร�ยาก�บไอโอด�นได" ด�งน��นป็ร�มิาณ Ascorbic acid ที่��วิ�เคัราะห์�ได"จ5งมิากกวิ�า

เมิ/�อเป็ร�ยบเที่�ยบวิ�ธี�วิ�เคัราะห์�ที่��ง 2 วิ�ธี� ที่างคัณะผู้!"ที่�าการที่ดลองคั�ดวิ�า การวิ�เคัราะห์�ป็ร�มิาณ Ascorbic acid ด"วิย Dichlorophenol-indophenol น�าจะให์"ผู้ลที่��น�าเช้/�อถ/อกวิ�า เพราะเมิ/�อพ�จารณาจากป็ฏิ�ก�ร�ยาเคัมิ� พบวิ�า Ascorbic acid ที่�าป็ฏิ�ก�ร�ยาก�บ Dichlorophenol-indophenol ด"วิยอ�ตราส่�วิน 1 : 1 ซึ่5�งจ�าเพาะเจาะจง

1. นายช้�ช้วาลั โผ่นประส�ที่ธี�?4903072

2. น.ส.ช้าลั�น� ที่องที่�พีย,4903074

3. น.ส.ช้3ต้�มา ส3ขส�าราญ4903076

4. นายช้3ต้�ว�ต้� ประด�ษฐ,พี�สต้รา4903077