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Ascension® MCPMetacarpophalangeal Joint Implant

EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

PT – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

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Ascension® MCPMetacarpophalangeal Joint Implant

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician .

Instructions For Use

Device DescriptionThe Ascension® MCP implant is a two component, semi- constrained, uncemented, finger joint prosthesis intended to replace the metacarpophalangeal (MCP) joint of the hand . The proximal component has a “ball-shaped” articular surface and stem and the distal component has a “cup-shaped” articular surface and stem . Each component is constructed of a pyrocarbon layer encasing a high-strength graphite substrate . The Ascension MCP implant is available in six sizes to accommodate various operative requirements . Instrumentation, including x-ray templates and color-coded sizing trials, are available for proper size determination . Intramedullary stem broaches for each size implant are available to properly prepare the intramedullary canal . This will help to achieve a “press fit” between the stem of the device and the intramedullary canal of the bone . No bone cement is required .

Indications for UseThe Ascension MCP implant is indicated for use as a total joint replacement of index, long, ring, and small finger metacarpophalangeal (MCP) joints that exhibit symptoms of pain, limited motion, or inadequate bony alignment (i .e ., subluxation/dislocation) secondary to articular destruction or degenerative disease related to rheu matoid arthritis, systemic lupus erythematosus, osteoarthritis, or post-traumatic arthritis where soft tissue reconstruction can provide adequate stabilization .

Contraindications• inadequate bone stock at the implantation site• active infection in the MCP joint• nonfunctioning and irreparable MCP musculo tendinous system• physical interference with or by other prostheses during implantation or

use• procedures requiring modification of the prosthesis• skin, bone, circulatory and/or neurological deficiency at the

implantation site

Warnings• Do not modify the Ascension MCP implant in any manner . Reshaping

the implant using cutters, grinders, burrs, or other means will damage the structural integrity of the device and could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not mismatch proximal and distal component sizes . For example, a Size 10 proximal component should be matched with only a Size 10 distal component . The wear behavior of mismatched proximal and distal component size combinations has not been evaluated, and is unknown .

• Do not grasp the Ascension MCP implant with metal instruments, or instruments with teeth, serrations, or sharp edges . Implants should be handled only with instrumentation provided by Ascension Orthopedics . Ascension MCP implants are made of pyrocarbon, which is a ceramic-like material . Mishandling implants could cause surface damage and reduce their strength, and could result in implant fracture and/or particulate debris .

• Do not use Ascension MCP components in combination with proximal and distal components from other products . The wear behavior of Ascension MCP components against proximal and distal component from other products has not been evaluated, and could damage the structural integrity of the device and result in implant fracture and/or particulate debris .

Precautions• Do not use the Ascension MCP implant in a joint where soft tissue

reconstruction cannot provide adequate stabili zation . Similar to the natural joint, the Ascension MCP implant attains stabilization from the surrounding capsulo ligamentous structures . Because soft tissue recon struction may be unable to maintain joint stability, the Ascension MCP implant is not recommended for use in joints:

• where it is not possible to reconstruct the radial-collateral ligament, or

• in joints that exhibit extension lag greater than 45 degrees,• ulnar deviation greater than 30 degrees, or• severe subluxation and/or shortening greater than 1 centimeter .• Special attention should be given to soft tissue reconstruction

and joint stability in the ring and small fingers .• Corrective wrist surgery may be required prior to use of the Ascension

MCP implant . In patients with severe intercarpal supination and radial deviation of the wrist, ulnar deviation of the digits may not be correctable with soft tissue reconstruction at the MCP alone . In these instances, it is recommended that corrective wrist surgery be performed first at a separate setting .

• Obtain proper training prior to use . Surgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension MCP implant to ensure thorough understanding of the indications, implantation and removal techniques, instrumentation, and postoperative rehabilitation protocol .

• Inspect the articulating surfaces of the Ascension MCP implant to insure they are clean and free of all debris prior to use . Foreign debris could result in excessive wear .

• Do not resterilize this device . Resterilization could lead to mishandling and surface damage that could result in implant fracture .

• Do not reuse this device . Any implant that has been damaged, mishandled, or removed from the sterile field may have surface damage that could result in implant fracture and should be discarded .

SteriltyThis implant has been sterilized by moist heat . If either the implant or the package appears damaged, or if sterility is questioned for any reason, the implant should not be used . Resterilization of this product is not recommended .

Adverse EventsThe sponsor used an earlier version of the Ascension MCP device clinically . Therefore, the reported adverse effects identified in this section are those observed while using the earlier device design . For clarity, the earlier device design is designated as the “Pyrocarbon MCP .”

Reported Adverse EffectsThe most commonly reported patient adverse events were:

• recurrent deformity• subluxation / dislocation• re-operation for soft tissue reconstruction• implant removal• implanted joint pain, and• synovitis

A detailed discussion and complete list of the frequency and rate of complications and adverse events identified in the case history review is provided below in section 7 Clinical Case Studies .

Potential Adverse EffectsPotential adverse effects associated with total joint prostheses and surgery in general include, but are not limited to:

• pain• bleeding• infection• swelling• damage to surrounding blood vessels, nerves, or soft tissue• implant migration within the bones• implant loosening• excessive implant wear and particulate• allergic or foreign body reaction• implant fracture• bone fracture• implant subluxation or dislocation• finger deformity (radial or ulnar deviation, supination or pronation)• reduction or loss of joint motion• loss of finger or hand function• lengthening or shortening of the finger

EN – ENGLISH

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These adverse effects may lead to additional surgery and could result in:• implant removal• joint fusion• amputation• death

Clinical Case StudiesThe Ascension MCP device described in section 1, Device Description, is a modifi cation to an earlier version of the device that was used in the clinical case series (summarized below) . For clarity, the earlier device design is designated as the “Pyrocarbon MCP .” The results of pre-clinical testing demonstrated that the design and materials of the Pyrocarbon MCP implant were similar to the Ascension MCP implant . Therefore, the following clinical data for the Pyrocarbon MCP implant was provided to support a deter-mination that the Ascension MCP implant is safe and effective .

Objective and DesignBetween 1979 and 1987, a total of 151 Pyrocarbon MCP finger joint devices

were implanted in 53 patients at the Mayo Clinic, Rochester Minnesota, USA by Drs . Beckenbaugh and Linscheid . Of these, 147 implants were primary ball-and-cup, uncemented, Pyrocarbon MCP implants; 2 were condylar pyrocarbon implants (implants with a conical shaped bump in the center of the articulating surface of the distal component that interfaced with a groove on the proximal componentʼs articu lating surface); and 2 were revision ball-and-cup Pyrocarbon MCP implants (one uncemented and one cemented) . The 53 patients who received the 147 primary ball-and-cup uncemented Pyrocarbon MCP implants represent the case series upon which the clinical data in this PMA is based .

A retrospective case series analysis of the 53 patients who received the 147 primary, ball-and-cup, uncemented, Pyrocarbon MCP total joint implants was reviewed to evaluate the safety and effectiveness of the Ascension MCP implant . In this retrospective case history review, 53 patients received 147 Pyrocarbon MCP prostheses and the last patient evaluation was at an average of 8 .5 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) after implantation . Case histories for the study population were reviewed and information used to evaluate device safety and effectiveness was gathered . An independent contract research organization (CRO) audited and validated the accuracy and completeness of the case history records . The CRO entered information into a computerized database, and analyzed the data to determine study population demographics, patient evaluations, and the frequency and severity of all adverse events .

To evaluate safety and effectiveness of the Ascension MCP implant, patients were stratified and evaluated based on two baseline medical conditions: 1) osteoarthritis/post traumatic (OA/Trauma), and 2) rheumatoid arthritis/systemic lupus erythematosus (RA/SLE) . Success/failure criteria with respect to device effectiveness endpoints (including criteria for implanted joint pain, joint function, and radiographic data) and success/failure criteria with respect to device safety endpoints (including implant and bone fracture, infection, and adverse biological reactions) were established retrospectively .

Separate success/failure criteria were defined for the OA/Trauma and RA/SLE patient groups as summarized below . Each implant was determined to have an outcome of excellent, good, unsatisfactory, or indeterminate . Implants with an excellent or good outcome were considered a success while implants with an unsatisfactory outcome were considered a failure . Patients lacking information required as part of the success/failure definition were considered indeterminate .

Patient Population and DemographicsThe study population consisted of 45 females and 8 males with a mean age of 57 .5 years (range 21 – 78 years) . Patients were diagnosed with one of four conditions: 43 (81%) patients had rheumatoid arthritis (RA), 2 (4%) had systemic lupus erythematosus (SLE), 5 (9%) had arthritis due to trauma (TA), and 3 (6%) had osteoarthritis (OA) . For patients diagnosed with RA or SLE, the mean time from diagnosis until implantation of the first Pyrocarbon MCP implant was more than 16 years (range 3-36 years) .

Table 1. Patient Demographics and Baseline Clinical Characteristics.

All Diagnoses OA/Trauma RA/SLE

Age (years)

N 53 8 45

Mean (sd) 57 .5 (12 .6) 54 .9 (18 .4) 58 .0 (11 .5)

Median 60 60 58

Min - Max 21 - 78 21 - 77 35 - 78

Gender

Male 8 (15%) 7 (88%) 1 (2%)

Female 45 (85%) 1 (12%) 44 (98%)

Hand dominance

Right 49 (92%) 7 (88%) 42 (93%)

Left 2 (4%) 1 (12%) 1 (2%)

Unknown 2 (4%) 2 (4%)

Diagnosis

OA 3 (6%) 3 (38%) -

Trauma 5 (9%) 5 (62%) -

RA 43 (81%) - 43 (96%)

SLE 2 (4%) - 2 (4%)

Time from diagnosis to first pyrocarbon implant surgery (years) for RA/SLE patients

N - - 40

Mean (sd) - - 16 .3 (8 .4)

Median - - 16 .0

Min - Max - - 2 (4%)

Patient Evaluations The mean last evaluation time point for all patients was 8 .6 years (range 1 .7 months – 17 .2 years) . Two years after receiving a Pyrocarbon MCP implant, 82% (41/50) of the patients were evaluated . At greater than ten years post implantation, 72 .5% (29/40) of the patients were evaluated .

Table 2. Last Patient Evaluation Time Point.

All Diagnoses OA/Trauma RA/SLE

Patients

N 53 8 45

Mean 8 .6 y 9 .0 8 .5

Min - Max 1 .7 m - 17 .2 y 1 .7 m - 16 .0 y 8 .1 m - 17 .2 y

Implants

N 147 9 138

Mean 7 .8 y 9 .4 y 7 .7 y

Min - Max 0 .9 m - 17 .2 y 1 .7 m - 16 .0 y 0 .9 m - 17 .2 y

Table 3. Proportion of Patients Evaluated Over Time.

Evaluation(years)

CumulativeDeaths

PatientsLeft

Patients Evaluated

Proportion ofPatients Evaluated (%)

0 -- 53 53 100%≤ 1 -- 53 49 92%≤ 2 3 50 41 82%≤5 6 47 38 81%

≤10 13 40 29 73%

Complications and Adverse EventsThe complications and adverse events identified during the case series analysis of the Pyrocarbon MCP implant are provided below . The most commonly reported patient adverse events were:

• recurrent deformity• subluxation / dislocation• re-operation for soft tissue reconstruction• implant removal• implanted joint pain, and• synovitis .

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Table 4. Complications and Adverse Events.

Complication /Adverse Event

Implants(N = 147)

% Implants

Patients(N = 53)

% Patients

Recurrent Deformity 49 33% 20 38%Subluxation/Dislocation 31 21% 17 32%Soft-tissue Re-operation 22 15% 11 21%Implant Removal 21 14% 11 21%Implanted joint pain 13 9% 11 21%Synovitis 24 16% 10 19%Stiffness / Loss of Motion 12 8% 6 11%Subsidence 9 6% 6 11%Loosening 7 5% 5 9%Black Tissue Stain 7 5% 4 8%Implant modification 5 3% 3 6%Radiographic changes:

lucency 4 3% 3 6%sclerosis 1 1% 1 2%heterotopic bone 2 1% 2 4%cyst 1 1% 1 2%erosion 2 1% 1 2%

Superficial Wound Infection -- -- 2 4%Sensory Abnormality 3 2% 2 4%Excessive erythema 2 1% 2 4%Implant Fracture;

in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture:

at implantation 4 3% 4 8%at removal 6 4% 3 6%

Bone Fracture:in vivo fracture 0 0% 0 0%intra-op fracture 3 2% 2 4%

Implant RemovalsA total of 21 (14%) Pyrocarbon MCP implants were removed from 11 (21%) patients . No implants were removed for implant fracture or clinical complications such as bone fracture, infection, sensory abnormality, allergic or foreign body reaction, iatrogenic complications or wound complications . Three (2%) implants were removed for loosening while 18 implants (12%) were removed for deformity associated with disease progression related to RA/SLE (extensor lag, flexion contracture, ulnar deviation, subluxation or dislocation) . All removed implants were successfully revised; fifteen were replaced with silicone spacers, four Pyrocarbon MCP implants were reinserted with bone cement, and two new Pyrocarbon MCP implants were used . Of the 21 implants that were removed, 6 implants were removed less than 1 year after implantation; 9 implants were removed between 1 and 5 years after implantation; and 6 implants were removed greater than 5 years after implantation (range 5-11 years) .

Table 5. Summary of Implant Removals.

All Diagnoses(N=53 patients)

OA/Trauma(N=8 patients)

RA/SLE(N=45 patients)

Number of Implants 147 9 138

Number of Removals 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Reason for Removal

Fracture 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Loosening, Subsidence,Migration

3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Clinical Complication 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Disease Progression 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Soft Tissue Re-OperationsEleven (11) soft tissue re-operation procedures were performed on a 22 (15%) joints in 11 (21%) Pyrocarbon MCP patients . Procedures were performed to correct recurrent MCP joint deformities such as implant subluxation/dislocation, ulnar/radial deviation, extension lag or loss of motion, or extension contracture . All but one of the soft tissue re-operations was on RA/SLE patients . Three (3) of the 22 implants were eventually removed, all due to recurrent subluxation or dislocation . Sixteen (16) of the 22 joints were operated on less than 1 year post-implantation .

Table 6. Summary of Soft Tissue Re-operations.

All Diagnoses(N=53 patients)

OA/Trauma(N=8 patients)

RA/SLE(N=45 patients)

Number of Implants 147 9 138

Number of Implants Re-operated 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Reason for Re-operation

Subluxation / Dislocation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Ulnar / Radial Deviation 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)

Extension Lag / Loss of Motion 5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Extension Contracture 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Intraoperative Implant FracturesThere were a total of 10 intraoperative Pyrocarbon MCP implant fractures, i .e ., fractures that occurred during either implantation or revision of the device . Four of the 10 intraoperative fractures occurred during the implantation of 295 components for a rate of 1 .4% (4/295) . In 3 of the 4 cases, the fractured component was easily removed and a new Pyrocarbon MCP component was inserted while in the fourth case, the fragment was left in situ and a silicone spacer was inserted . Six of the 10 fractures occurred during implant revision and removal of 42 components (21 devices) for a rate of 14% (6/42) . Five of these fractured devices were replaced with a silicone spacer while the 6th fractured device was essentially intact and was reinserted with bone cement . All intraoperative fractures were uneventful and no sequelae resulted .

Black Staining of Tissue and SynovitisAlthough the sponsor concluded that there was no adverse tissue reaction to the Pyrocarbon MCP joint implant, carbon particles, or “fine particle matter” in samples evalu ated by the histopathologist, there were reports of black staining of tissue and synovitis .

Black Staining of TissueA total of 7 implants caused black stained tissue in 4 of 53 patients for a rate of 7 .5% (4/53) . Four (4) events occurred during removal of implants from each finger on one patientʼs hand . All four fractured implants were removed by drilling them out of the bone . After the drilling process, black stained tissue was observed in each finger . No tissue samples were taken from this patient .

In addition, there were 3 events observed during operations to remove implants that were potentially loose in 3 patients . Tissue samples from these three patients were excised during removal for histopathologic examination . The histopathologist concluded that the tissue did not reveal any negative tissue reaction . All implants were revised . Two (2) implants were revised to silicone spacers and 1 Pyrocarbon MCP implant was reinserted with cement .

SynovitisA total of 24 synovitis events were reported for 10 patients for a rate of 19% (10/53) . Tissue samples were available for examination from 5/24 joints including samples from 2 RA patients and one Trauma patient . The histopathologistʼs review concluded that there was no adverse tissue reaction to the implant, carbon particles, or “fine particle matter” in these samples .

Success/Failure AnalysesTo evaluate safety and effectiveness of the Ascension MCP implant, patients were stratified and evaluated based on two baseline medical conditions: 1) osteoarthritis/post traumatic (OA/Trauma), and 2) rheumatoid arthritis/systemic lupus erythematosus (RA/SLE) . Success/failure criteria with respect to device effectiveness endpoints (including criteria for implanted joint pain, joint function, and radiographic data) and success/failure criteria with respect to device safety endpoints (including implant and bone fracture, infection, and adverse biological reactions) were established retrospectively .

Separate success/failure criteria were defined for the OA/Trauma and RA/SLE patient groups as summarized below . Each implant was determined to have an outcome of excellent, good, unsatisfactory, or indeterminate . Implants with an excellent or good outcome were considered a success while implants with an unsatisfactory outcome were considered a failure . Patients lacking information required as part of the success/failure criteria were considered indeterminate .

The OA/Trauma patients and the RA/SLE patients presented with distinct treatment objectives and associated physician expectations . Treatment objectives and physician expectations were derived retrospectively from the pre-operative notes and physical exam records . Safety and effectiveness criteria were defined retrospectively with the treatment objectives and physician expectations in mind .

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RA/SLE PatientsTreatment Objectives (RA/SLE)The following 4 potential primary objectives for finger joint replacement in the RA/SLE group were defined:

A . In cases with limited extension (that is 30 degrees or more of extension lag), the primary expectation was to increase extension .

B . In cases with pain, the primary expectation was to relieve pain .C . In cases with a destroyed or eroded articular surface, the primary

expectation was to replace the eroded surfaces and provide a reduced joint .

D . In cases with a pre-operative dislocation, the primary expectation was to provide a reduced or subluxed joint .

E . And, in cases presenting with a combination of these conditions, that is A, B, C, and/or D, the primary objective was to address each of the individual conditions .

Each patientʼs treatment objectives were derived retrospectively from pre-operative surgeonʼs notes and physical exam records .

Success/Failure Analysis (RA/SLE)For the RA/SLE group, effectiveness criteria were defined for a 1-5 year treatment outcome analysis, and for a longer-term treatment outcome analysis . Both sets of criteria acknow ledge and accommodate the potential confounding influence on treatment outcomes of soft tissue attenuation related to progression of the RA/SLE baseline medical condition .

Effectiveness Analysis (RA/SLE 1-5 Year Evaluation)For the RA/SLE cohort, the following effectiveness criteria were applied on an implant basis to determine the treatment outcome category for each implant . An implant with an Excellent or Good outcome was considered a Success while an implant with an Unsatisfactory outcome was considered a Failure .

Excellent1 . Physical exam, ROM data, and radiographic data > 1 year1 indicating:

a . Improvement of all treatment objectives;b . Pain free joint; andc . Reduced implant position .

2 . Subjective or objective information indicating a reduction in the improvement of treatment objectives after 5 years is acceptable .

Good1 . Physical exam, ROM data, and radiographic data

< 1 year1 indicating:a . Improvement of all treatment objectives;b . Pain free joint; andc . Reduced implant position; and

2 . Subjective or objective information (a physical exam at another clinic (ortho pedic, rheumatolgy, etc .), radiographic data, a questionnaire or telephone conversation with a physician) at > 1 year indicating:a . maintenance of the improvements; orb . implant survival .

3 . Subjective or objective information indicating a reduction in the improvement of treatment objectives after 5 years is acceptable

Unsatisfactory1 . Primary treatment objective(s) same or not improved by the surgery;2 . Implant related pain at last evaluation;3 . Implant loosening;4 . Implant removal < 5 years;5 . Implant dislocation < 5 years; or6 . Post-operative implant fracture

Indeterminate1 . No information > 1 year, or insufficient information

> 1 year to indicate maintenance of the improvements at < 5 years

Effectiveness Results (RA/SLE 1-5 Year Evaluation)In the RA/SLE cohort, the 1-5 year effectiveness analysis revealed the following:

Table 7. RA/SLE 1-5 Year Effectiveness Results.

Implants(N = 138)

Patients(N = 45)

"Success"82 (59%)

(46 Excellent, 36 Good)

--

"Failure" 37 (27%) --"Indeterminate" 19 (14%) --

Patients w/ All Implants "Success" -- 27 (60%)Patients w/ All Implants "Failure" -- 8 (18%)

Patients w/ All Implants "Indeterminate" -- 3 (7%)Patients w/ multiple Implant Outcomes

("Success" and/or "Failure", and/or "Indeterminate"

-- 7 (15%)

Forty-six (46) implant outcomes were considered excellent with a final evaluation occurring at an average of 8 .3 years (range 1 .0-16 .8 years) after implantation, and 37 of the 46 implants having a final evaluation > 2 years after implan tation . Thirty-six (36) implant outcomes were considered good with a final evaluation occurring at an average of 5 .9 years (range 1 .2-13 .6 years) after implantation, and 22 of the 36 implants having a final evaluation > 2 years after implantation . Thus, 59 of the 82 successful implants had a final evaluation at greater than 2 years after implantation, a rate of 72% (59/82) .

Successful implants were in 33 of the 45 RA/SLE patients, a rate of 73% (33/45) . Of the 33 patients who had at least one successful implant, 27 had all their implants considered successful, a rate of 82% (27/33) . Therefore, 60% (27/45) of the patients in the RA/SLE cohort had all their implants considered successful .

For the group of implants demonstrating excellent and good outcomes, there were no reports of implanted joint pain at a final evaluation occurring at an average of 6 .4 years (range 0 .4 to 16 .8 years) after implantation, with 1 patient reporting hand pain at 10 .0 years . The average extension increase was 34 .0 degrees (range –20 to 125 degrees) with a final evaluation occurring at an average of 2 .0 years (range 0 .1 to 11 .7 years) after implantation . All patients with a primary treatment expectation of increasing extension showed an extension increase except for 2 implants (1 each in 2 patients) that showed no increase, but had ROM > 40 degrees . Accordingly, these 2 implants had an outcome of Good . Five implants in 4 patients with a treatment expectation of joint reduction and/or surface replacement and/or pain relief showed an extension decrease, but had good to excellent post-operative ROM averaging 29 .0 degrees (range 20 to 50 degrees) . Of the 82 implants considered successful, 77 had a final radiographic evaluation that showed 61 implants reduced at an average of 3 .9 years (range 0 .1 to 12 .9 years) after implantation, a rate of 79% (61/77) . Eleven implants were subluxed (average final evaluation of 7 .0 years, range 1 .4 - 13 .0 years), and 5 were dislocated . Of the 5 dislocated implants, 4 were in one patient with 2 dislocations noted at 10 .0 years and 2 more noted at 11 .5 years, and the 5th was in another patient and noted at 11 .0 years after implantation . There were 6 implants removed from 2 patients in this group; 4 implants were removed from 1 patient at 5 .5 years due to disease related flexion contracture and ulnar deviation deformity, and 2 implants were removed from the other patient at 11 .0 years due to subluxation/dislocation related to soft tissue attenuation . All removed implants were successfully converted to a silicone spacer .

For the group of implants with an unsatisfactory outcome, 14 implants in 8 patients were removed . Two implants were removed due to loosening (1 at 1 .5 years and 1 at 4 .9 years) . The 12 other implants removed were revised due to disease related soft tissue degradation that resulted in flexion contracture (4 implants: 2 each in 2 patients), ulnar deviation deformity and dislocation (3 implants in 1 patient), or subluxation/dislocation (5 implants: 1 in 1 patient, and 2 each in 2 other patients) . All removed implants were successfully revised (9 were replaced with silicone spacers, 4 Pyrocarbon MCP implants were reinserted with bone cement, and 1 new Pyrocarbon MCP implant was inserted) .

The other 23 implants with an unsatisfactory outcome were in 8 patients, and were unsuccessful due to extension contractures (4 implants: 3 in 1 patient and 1 in another patient), lack of extension improvement or extension deficit (12 implants: 4 each in 2 patients, and 2 each in 2 other patients), recurrent severe ulnar deformity (4 in 1 patient) and dislocation (3 implants: 2 in 1 patient and 1 in another patient) . Thus, of the 37 implants with unsatisfactory outcome in 15 patients, only 2 were directly related to implant loosening . All other unsatisfactory outcomes were due to disease related soft tissue degradation leading to loss of extension or joint location, or recurrent ulnar deformity .

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Effectiveness Analysis (RA/SLE Longer-Term Outcome Evaluation)To conduct the Longer-Term Outcome Evaluation, the Effectiveness Criteria for all outcome categories (Excellent, Good, Unsatisfactory, and Indeterminate) that were established for the 1-5 year evaluation were modified so that reductions in treatment improvements at evaluation times greater than five (5) years were considered during implant outcome evaluation . Thus, the following effectiveness criteria were applied on an implant basis to determine the treatment outcome category for each implant .Excellent

1 . Physical exam, ROM data, and radiographic data > 1 year2 indicating:a . Improvement of all treatment objectives;b . Pain free joint; andc . Reduced implant position .

Good1 . Physical exam, ROM data, and radiographic data

< 1 year2 indicating:a . Improvement of all treatment objectives;b . Pain free joint; andc . Reduced implant position; and

2 . Subjective or objective information (a physical exam at another clinic (ortho pedic, rheumatolgy, etc .), radiographic data, a questionnaire or telephone conversation with a physician) at > 1 year indicating:a . maintenance of the improvements; andb . implant survival .

Unsatisfactory1 . Primary treatment objective(s) same or not improved by the surgery;2 . Implant related pain at last evaluation;3 . Implant loosening;4 . Implant removal;5 . Implant dislocation; or6 . Post-operative implant fracture

Indeterminate1 . No information > 1 year, or insufficient information

> 1 year to indicate maintenance of the improvements

Effectiveness Results (RA/SLE Longer-Term Evaluation)In the RA/SLE cohort, the longer-term evaluation revealed the following:

Table 8. RA/SLE Longer-Term Effectiveness Results.

Implants(N = 138)

Patients(N = 45)

"Success"51 (37%)

(30 Excellent, 21 Good)

--

"Failure" 73 (53%) --"Indeterminate" 14 (10%) --

Patients w/ All Implants "Success" -- 17 (38%)Patients w/ All Implants "Failure" -- 18 (40%)

Patients w/ All Implants "Indeterminate" -- 3 (7%)Patients w/ multiple Implant Outcomes

("Success" and/or "Failure", and/or "Indeterminate"

-- 7 (15%)

Thirty (30) implant outcomes were considered excellent with a final evaluation occurring at an average of 7 .6 years (range 1 .0-15 .9 years) after implantation; 23 of those 30 implants had a final evaluation > 2 years after implan tation . Twenty-one (21) implant outcomes were considered good with a final evaluation occurring at an average of 6 .8 years (range 1 .3-16 .8) after implantation; 11 of those 21 implants had a final evaluation > 2 years after implan tation . Thus, 34 of the 51 successful implants had a final evaluation greater than 2 years after implantation, a rate of 67% (34/51) .

Under the modified longer-term criteria, successful implants were in 23 of the 45 RA/SLE patients, a rate of 51% (23/45) . Of the 23 patients with at least one successful implant, 17 had all their implants considered successful, a rate of 74% (17/23) . Therefore, 38% (17/45) of the patients in the RA/SLE cohort had all their implants considered successful when applying longitudinal effectiveness criteria .

For implants demonstrating excellent and good outcomes, the primary treatment objectives for all implants were obtained . There were no reports of implanted joint pain at a final evaluation occurring at an average of 7 .0 years (range 1 .0-16 .8 years) after implantation, and no reports of hand or finger pain . The average extension increase was 33 .7 degrees (range of –50 to 125 degrees) with a final evaluation occurring an average of 3 .3 years (range 0 .1-16 .8 years) after implantation . All patients with a primary treatment expectation of increasing extension showed an extension increase . Five implants in 4 patients with a treatment expectation of joint reduction and/or surface replacement and/or pain relief showed an extension decrease, but had good to excellent post-operative range of motion (ROM) averaging 28 .0 degrees (range 20 to 40 degrees) . Of the 51 implants considered successful, radiographic data showed 43 implants reduced, a rate of 84% (43/51); and 8 implants were subluxed at a final evaluation occurring an average of 4 .2 years (range 0 .1-13 .1 years) after implantation . No successful implants were dislocated in the long-term .

For the group of 73 implants with an unsatisfactory outcome in 25 patients, 20 implants in 10 patients were removed . Two implants were removed due to loosening (1 at 1 .5 years and 1 at 4 .9 years) . The 18 other removed implants were revised due to disease related soft tissue degradation that resulted in flexion contracture (8 implants: 2 each in 2 patients and 4 in another), ulnar deviation deformity and dislocation (3 implants in 1 patient), or subluxation/dislocation (7 implants: 1 in 1 patient, and 2 each in 3 other patients) . All removed implants were successfully revised; 15 were replaced with silicone spacers, 4 Pyrocarbon MCP implants were reinserted with bone cement, and 1 new Pyrocarbon MCP implant was inserted .

The other 53 implants with an unsatisfactory outcome in 18 patients were unsuccessful due to extension contracture or flexion lag (13 implants: 1 each in 4 patients, 2 in 1 patient, 3 in 1 patient, and 4 in 1 patient), lack of extension improvement or extension deficit (27 implants: 4 each in 4 patients, 3 in 1 patient, 2 each in 3 patients, and 1 each in 2 patients), recurrent severe ulnar deformity (4 in 1 patient), dislocation (7 implants: 4 in 1 patient, 2 in 1 patient, and 1 in 1 patient), and loss of motion (2 implants in 1) . Thus, of the 73 implants with unsatisfactory outcome in 25 patients, only 2 were directly related to implant loosening . All other unsatisfactory outcomes were due to disease related soft tissue degradation leading to reduction or loss of motion, joint dislocation, or recurrent ulnar deformity .

Comparison of RA/SLE Effectiveness ResultsThe impact of applying the modified longer-term effectiveness criteria to determine effectiveness results for the RA/SLE patient cohort is shown below .

Table 9. RA/SLE 1-5 Year and Longer Term Effectiveness Results Comparison.

1 - 5 Year Criteria Longer-Term Criteria

N % N %Total 138 138

Excellent & Good82

(46 Ex & 36 Gd)59%

51(30 Ex & 21 Gd)

37%

Unsatisfactory 37 27% 73 53%

Indeterminate 19 14% 14 10%

When reductions in treatment improvements at evaluation times of greater than five (5) years are considered, the number of successful implants (excellent and good outcomes) decreases from 82/138 (59%) to 51/138 (37%), while the number of implants with unsatisfactory outcome increases from 37/138 (27%) to 73/138 (53%) . For the 36 additional implants with unsatisfactory outcome, 6 implants were removed from 2 patients (4 from 1 patient at 5 .4 years due to flexion contracture and ulnar deviation deformity, and 2 from another patient at 11 .0 years due to subluxation/dislocation); all 6 removed implants were successfully replaced with a silicone spacer . The other 30 additional implants with unsatisfactory outcome were considered failures due to extension lag (15 implants in 6 patients), flexion lag/stiffness (9 implants in 5 patients), dislocation (4 implants in 1 patient), and loss of motion (2 implants in 1 patient) . Thus, all 36 additional implants with unsatisfactory outcome under the modified effectiveness criteria were unsuccessful due to disease related soft tissue degradation and attenuation leading to reduction or loss of motion, joint dislocation, or recurrent ulnar deformity .

Safety Analysis (RA/SLE)The frequency and severity of the following events were evaluated for purposes of determining device safety:

1 . Intraoperative implant fracture2 . Non-intraoperative implant fracture3 . Unstable intraoperative bone fracture4 . Post operative bone fractures5 . Implant related infection6 . Adverse biological reaction to implant

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Safety Results (RA/SLE)Intraoperative implant fractures occurred in two patients during implantation of the device . In one patient the fractured component was removed and a new Pyrocarbon MCP component was inserted successfully while in the other patient the fractured fragment was left in situ and a silicone spacer was successfully inserted . In addition, 6 components fractured in 3 patients during revision . As noted above, all implants that fractured during removal were successfully revised; silicone spacers were inserted in 2 patients, and the fractured Pyrocarbon MCP implant removed from the third patient was reinserted with bone cement . Similar to the OA/Trauma cohort, there were no other reported occurrences of the implant safety criteria listed above . A complete list of adverse events for the entire study population was provided in Table 4 .OA/Trauma PatientsTreatment objectives (OA/Trauma)The OA/Traumatic Arthritis patients presented with damaged or destroyed articular surfaces and almost always had pain and limited motion . Most of these patients needed treatment in only one MCP joint; only one patient required treatment in multiple MCP joints .

For the OA/TRAUMA cases, the physician had the expectation that total joint arthroplasty would relieve pain, maintain reasonable joint range of motion (ROM), and maintain joint reduction .

Success/Failure Analysis (OA/Trauma)For the OA/TRAUMA group, effectiveness criteria were defined for a greater than 2 year treatment outcome analysis . Two (2) years was set as the minimum amount of time that the surgical improvement must be maintained to be deemed successful .

Effectiveness Analysis (OA/Trauma)For the OA/Trauma cohort, the following effectiveness criteria were applied on an implant basis to determine the treatment outcome category for each implant . An implant with an Excellent or Good outcome was considered a Success while an implant with an Unsatisfactory outcome was considered a Failure .

Excellent1 . Physical exam, ROM and radiographic data > 2 years indicating:

a . Pain free implant at last follow-up;b . Increase in range of motion (ROM) from baseline, or ROM > 50

degrees3; andc . Reduced implant position .

Good1 . Physical exam, ROM and radiographic data < 2 years indicating:

a . Increase in ROM from baseline, or ROM > 50 degrees; and b . Reduced implant position; and

2 . Physical exam or telephone conversation with a physician > 2 years indicating:a . pain free implant; andb . implant survival

Unsatisfactory1 . Implant related pain at last evaluation;2 . Implant loosening or removal;3 . Post-operative implant fracture;4 . Decrease in ROM fro m baseline with ROM < 50 degrees; or5 . Implant subluxation or dislocation .

Indeterminate1 . No information > 2 years or insufficient information > 2 years to indicate

maintenance of the improvements .

Effectiveness Results (OA/Trauma)In the OA/Trauma cohort, the effectiveness analysis revealed the following:

Table 10. OA/Trauma Effectiveness Results.

Implants(N = 9)

Patients(N = 8)

"Success"7 (78%)

(6 Excellent,1 Good)

--

"Failure" 1 (11%) --"Indeterminate" 1 (11%) --Patients w/ All Implants "Success" -- 6 (75%)Patients w/ All Implants "Failure" -- 1 (12 .5%)Patients w/ All Implants "Indeterminate" -- 1 (12 .5%)

Seven of the nine (78%) implants in this cohort were determined to be a “Success” while only 1 implant (11%) was a “Failure” . Six implants had an excellent outcome, 1 implant had a good outcome, 1 implant was unsatisfactory, and 1 implant was indeterminate .

The implant with an unsatisfactory result was removed due to loosening at 1 .1 years and revised with a new Pyrocarbon MCP implant with cement . No other implants in this cohort loosened or were removed .

The 6 implants that had an excellent outcome had their last evaluation ranging from 3 .5 to 16 .0 years, and all but 1 implant demonstrated an increase in ROM . For the 1 implant that did not show increased ROM, the postoperative ROM was very good at 65 degrees .

The implant with a good outcome had a last evaluation indicating implant survival at 17 years, while the implant with indeterminate outcome had a 0 .5-year evaluation demonstrating good improvement . All implants demon strated no joint pain at final evaluation except for the unsatisfactory implant that had pain secondary to loosening .

Safety Analysis (OA/Trauma)The frequency and severity of the following events were evaluated for purposes of determining device safety in the OA/Trauma group:

1 . Intraoperative implant fracture2 . Non-intraoperative implant fracture3 . Unstable intraoperative bone fracture4 . Post operative bone fractures5 . Implant related infection6 . Adverse biological reaction to implant

Safety Results (OA/Trauma)There were 2 intraoperative implant fractures that occurred in 2 patients in this cohort . Both fractures occurred during implantation, and both fractured implants were removed and a new Pyrocarbon MCP implant was inserted without sequelae . There were no other reported occurrences of the implant safety criteria listed above . A complete summary of adverse events for the entire study population was provided in Table 4 .

Surgical Procedure A Surgical Technique manual is available which outlines the basic procedure for device implantation and removal and the use of specialized surgical instrumen tation, which will provide optimum implantation and reconstruction results .

Meticulous preparation of the implant site and selection of the proper size implant increase the potential for successful reconstruction . A complete set of instruments for each type of implant is available to aid bone preparation and reduce the operative time . It is suggested that the proper size implant be removed from its sterile package only after the implant site has been prepared and properly sized .

Anatomical dimensions limit the physical size of the device that can be implanted . In most cases, the largest possible implant should be selected which, in the opinion of the surgeon, does not require excessive bone resection or in any way limits function or healing .

Post-operative TherapyPost-operative therapy for the Ascension MCP implant differs for rheumatoid arthritis and osteoarthritis/post-traumatic arthritis patients . A Post-Operative Therapy Protocol is available which summarizes post-operative care . For further information, please contact Ascension Orthopedicsʼ Customer Service toll-free at 877-370-5001 .

TrainingSurgeons should obtain training from a qualified instructor prior to implanting the Ascension MCP implant to ensure thorough understanding of the indications, implantation and removal techniques, instrumentation, and postoperative rehabilitation protocol . Please contact Ascension Orthopedicsʼ

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Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified instructor .

Disclaimer of WarrantiesMany factors are outside of Ascension Orthopedicsʼ supervision and control after sale of this implant and the accessory instruments described in these instructions . Ascension Orthopedics has no control over the conditions under which the device is used, the diagnosis of the patient, or the methods or procedures used for implantation . Therefore, Ascension Orthopedics makes no warranty or guaranty, expressed or implied, of the implant or accessory instruments other than the warranty that at time of manufacture, reasonable care was used in the manufacture of this device .

THIS WARRANTY IS YOUR EXCLUSIVE WARRANTY AND REPLACES ALL OTHER WARRANTIES OR CONDITIONS, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OR CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE . ANY WARRANTY OR REPRESEN TATION BY ANY OTHER PERSON OR FIRM IS VOID . ASCENSION ORTHOPEDICS NEITHER ASSUMES, NOR AUTHORIZES ANY OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT, ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH SALES OF THESE DEVICES . ASCENSION ORTHOPEDICS WILL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE ARISING DIRECTLY OR INDIRECTLY FROM THE USE OF THESE DEVICES .

This warranty gives specific legal rights . The patient may also have other rights that vary from jurisdiction to jurisdiction . Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitation of implied warranties . Similarly, some jurisdictions do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages . Therefore, some of the above exclusions may not apply .1 Note: Although a 1 year criteria was established for an implant to be considered a success (i .e ., excellent or good outcome), as discussed in the following results section, 72% of the successful implants had an evaluation at > 2 years post implantation .2 Note: Although a 1 year criteria was established for an implant to be considered a success (i .e ., excellent or good outcome), as discussed in the following results section, 72% of the successful implants had an evaluation at > 2 years post implantation .3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpophalangeal joints in rheumatoid arthritis,” J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .

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Ascension® MCPImplante de articulación metacarpofalángica

Advertencia: La ley federal (EE . UU .) restringe la venta de este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa .

Instrucciones de uso

Descripción del dispositivoMCP Ascension® es una prótesis de articulación digital semiconstreñida y no cementada, que consta de dos componentes y está diseñada para a sustituir la articulación metacarpofalángica (MCP) de la mano . El componente proximal tiene una superficie articular y un vástago “en forma de bola”, mientras que el componente distal tiene una superficie articular y un vástago “en forma de vaso” . Cada componente está fabricado de una capa de pirocarbono que contiene un sustrato de grafito de alta resistencia . El implante MCP Ascension se puede adquirir en seis tamaños para adaptarse a los diversos requisitos operatorios . El instrumental, incluidas las plantillas radiológicas y los dimensionadores de prueba codificados por colores, pueden obtenerse también para conseguir una deter minación del tamaño . También pueden adquirirse escariadores intramedulares para cada tamaño de implante con el fin de preparar adecuadamente el canal intramedular . Esto ayudará a conseguir una “unión por presión” entre el vástago del dispositivo y el canal intramedular del hueso . No se requiere cemento óseo .

Indicación de aplicaciónEl implante MCP Ascension está indicado para aplicarse como sustitución total de las articulaciones metacarpofalángicas de los dedos índice, medio, anular y meñique que presentan síntomas de dolor, limitación del movimiento o alineación ósea inadecuada (es decir, subluxación o dislocación), que

derivan de una destrucción articular o enfermedad degenerativa vinculadas a la artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico osteoartritis o artritis postraumática, en la que la reconstrucción del tejido blando pueda proporcionar una estabilización adecuada .Contraindicaciones

• masa ósea inadecuada en el lugar del implante;• infección activa en la articulación MCP;• sistema músculotendinoso que no funciona o MCP irreparable;• interferencia física en otras prótesis o producida por estas durante el

implante o la aplicación;• procedimientos que requieran modificación de la prótesis;• deficiencia cutánea, ósea, circulatoria y/o neurológica en la zona del

implante .Advertencias

• No modifique de ninguna manera el implante MCP Ascension . Modificar la forma del implante utilizando pinzas de corte, fresas, trépanos o cualquier otro medio redundará en deterioro de la integridad estructural del dispositivo y puede tener como consecuencia la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No desajuste los tamaños del componente distal y proximal . Por ejemplo un componente proximal de tamaño 10 debe acoplarse únicamente con un componente distal de tamaño 10 . El comportamiento en cuanto a desgaste que presenten combinaciones que no hayan acoplado su componente distal y proximal no se ha evaluado y resulta desconocido .

• No agarre el implante MCP Ascension con instrumentos metálicos o instrumentos provistos de dientes, bordes dentados o bordes afilados . Los implantes deben manipularse únicamente con el instrumental facilitado por Ascension Orthopedics . Los implantes MCP Ascension están hechos de pirocarbono, que es un material como la cerámica . La manipulación inadecuada de los implantes puede ocasionar desperfectos de su superficie y reducir su fuerza, además de provocar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

• No utilice los componentes MCP Ascension en combinación con componentes proximales y distales de otros productos . No se ha evaluado el comporta miento en materia de desgaste de los componentes MCP Ascension frente a los componentes proximales y distales de otros productos, y esto podría dañar la integridad estructural del dispositivo y causar la fractura del implante o el desprendimiento de partículas .

Precauciones• No aplique el implante MCP Ascension en una articulación donde la

reconstrucción del tejido blando no pueda aportar un nivel suficiente de estabilización . De manera semejante a lo que ocurre en las articulaciones naturales, el implante MCP Ascension consigue la estabilización apoyándose en las estructuras capsuloligamentosas que lo rodean . Dado que la reconstrucción del tejido blando podría ser incapaz de mantener la estabilidad de la articulación, no se recomienda la aplicación del implante MCP Ascension en aquellas articulaciones:

• en las que no sea posible reconstruir el ligamento colateral radial; • que presenten una reducción de la extensión superior a 45 grados;• con una desviación cubital superior a 30 grados;• con una subluxación severa o acortamiento superior a un

centímetro .;• Hay que prestar especial atención a la reconstrucción del tejido

blando y a la estabilidad de la articulación en los dedos anular y meñique .

• Podría requerirse una cirugía correctiva de muñeca antes de aplicar el implante MCP Ascension . En pacientes con supinación intercarpiana severa, con desviación radial de la muñeca o con desviación cubital de los dedos, puede que no sea corregible con la reconstrucción del tejido blando en la articulación metacarpofalángica únicamente . En estos casos, se recomienda primero una cirugía correctiva de muñeca independiente .

• Adquiera la capacitación adecuada antes de la aplicación . Los cirujanos deben recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar la prótesis MCP Ascension para garantizar que conocen plenamente las indicaciones, en las técnicas de implantación y extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación posoperatoria .

• Inspeccione las superficies articulares del implante MCP Ascension para cerciorarse de que estén limpias y que no tengan residuos antes de su aplicación . Los residuos exteriores pueden provocar un desgaste excesivo .

• No vuelva a esterilizar este dispositivo . La reesterilización puede causar una manipulación inadecuada y daño en la superficie que podría

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producir la fractura del implante .• No reutilice este dispositivo . Cualquier implante que haya sufrido daño

o una manipulación inadecuada o que se haya retirado de la zona estéril puede tener daño superficial que puede, a su vez, provocar la fractura del implante, por lo cual debe ser descartado .

EsterilidadEste implante ha sido esterilizado mediante calor húmedo . Si el implante o su envoltorio, o si, por alguna razón, se duda de su esterilidad, no debe utilizarse . No se recomienda la reesterilización de este producto .Efectos adversosEl patrocinador ha utilizado clínicamente una versión anterior del implante MCP Ascension . Por eso, los efectos adversos informados que se incluyen en esta sección son los que se han observado durante el uso del diseño anterior de este dispositivo . Para mayor claridad, el diseño anterior del dispositivo se denominará “Implante MCP de pirocarbono” .Efectos adversos que se han informado Los efectos adversos que más comúnmente han informado los pacientes son:

• deformidad recurrente;• subluxación/dislocación;• reoperación para reconstrucción del tejido blando;• extracción del implante;• dolor de la articulación implantada;• sinovitis .

En la sección 7 (Estudios de casos clínicos) que figura más abajo, se brinda un análisis detallado y una lista completa de la frecuencia y la tasa de complica-ciones y efectos adversos identificados en el historial de cada caso .Posibles efectos adversos En general, los posibles efectos adversos asociados con las prótesis de articu-lación total y la cirugía son, entre otros, los siguientes:

• dolor;• sangrado;• infección;• hinchazón;• daño en los vasos sanguíneos, nervios o tejido blando circundantes;• migración del implante dentro de los huesos;• aflojamiento del implante;• desgaste excesivo del implante y y residuos en forma de partículas;• reacción alérgica o ante el cuerpo extraño;• fractura del implante;• fractura del hueso;• subluxación o dislocación del implante;• deformidad de los dedos (desviación radial o cubital, supinación o pron-

ación);• reducción o pérdida del movimiento de la articulación; • pérdida de la función del dedo o de la mano;• alargamiento o acortamiento del dedo .

Estos efectos adversos pueden requerir otra cirugía y podrían causar lo sigui-ente:

• la extracción del implante; • la fusión de la articulación;• la amputación;• la muerte .

Estudios de casos clínicosEl dispositivo MCP Ascension descrito en la sección 1 (Descripción del dispositivo) es una modificación de una versión anterior de este dispositivo, que se utilizó en la serie de casos clínicos resumidos a continuación . Para mayor claridad, denominaremos el diseño anterior del dispositivo “implante MCP de pirocarbono” . Los resultados de las pruebas preclínicas pusieron de manifiesto que el diseño y los materiales del implante MCP de pirocarbono eran similares a los del implante MCP Ascension . Por ello se facilitaron los siguientes datos clínicos del implante MCP de pirocarbono para fundamentar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension .

Objetivo y diseñoEntre 1979 y 1987, los doctores Beckenbaugh y Linscheid implantaron un total de 151 dispositivos de articulación digital MCP de pirocarbono en 53 pacientes de la clínica Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, EE . UU . De ellos, 147 fueron implantes primarios MCP de pirocarbono, sin cementar y con forma de bola y vaso; 2 fueron implantes condilares de pirocarbono (implantes con una protuberancia cónica en el centro de la superficie articular del componente distal que se acoplaba con una ranura en la superficie articular del componente proximal; y 2 eran implantes MCP de pirocarbono de corrección con forma de bola y vaso (uno cementado y otro sin cementar) . Los 53 pacientes que recibieron los 147 implantes primarios MCP de pirocarbono, sin cementar y en forma de bola y vaso representan la serie de casos que sirven de base a los datos clínicos de esta aplicación de aprobación previa a la salida al

mercado (PMA, por sus sigás en inglés) . Se realizó una revisión retrospectiva de la serie de casos de los 53 pacientes que recibieron los 147 implantes totales de articulación MCP en pirocarbono sin cementar y en forma de bola y vaso para evaluar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension . En esta revisión retrospectiva del historial de casos, 53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y se sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) después de la implantación . Se revisaron los historiales de casos para la población de estudio y se recabó la información utilizada para evaluar la seguridad y la efectividad del dispositivo . Una organización investigadora independiente (CRO, por sus siglas en inglés) auditó y validó la precisión y la integridad de los registros de historiales de casos . La CRO introdujo la información en una base de datos informatizada y analizó los datos para determinar la demografía de la población estudiada, las evaluaciones de los pacientes y la frecuencia y el grado de severidad de todos los episodios adversos . Para evaluar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension, los pacientes se clasificaron y se evaluaron sobre la base de dos afecciones de referencia: 1) osteoartritis/artritis postraumática (OA/Traumatismo) y 2) artritis reumatoide/lupus eritematoso sistémico (RA/SLE) . Se estabilizaron retrospectivamente los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos de efectividad del dispositivo (incluidos los criterios sobre dolor en la articulación implantada, funcionalidad de la articulación y datos radiográficos), así como los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos de seguridad del dispositivo (incluidos fractura del implante y del hueso, infección y determinadas reacciones biológicas adversas) . Se definieron criterios independientes de éxito/fracaso para los grupos de pacientes OA/Traumatismo y RA/SLE tal como se resumen a continuación . A cada implante se la asignó un resultado de excelente, bueno, insatisfactorio o sin determinar . Los implantes con resultado excelente o bueno se consideraron un éxito, mientras que los implantes con resultado insatisfactorio se consideraron un fracaso . Los pacientes que omitieron la información requerida dentro de la definición de éxito/fracaso se consideraron sin determinar .Población de pacientes y datos demográficosLa población estudiada constaba de 45 mujeres y 8 hombres con una edad promedio de 57,5 años (rango de 21 a 78 años) . A los pacientes se les había diagnosticado una de las siguientes cuatro afecciones: 43 (81 %) pacientes tenían artritis reumatoide (RA), 2 (4 %) tenían lupus eritematoso sistémico (SLE), 5 (9 %) tenían artritis causada por un traumatismo (TA) y 3 (6 %) tenían osteoartritis (OA) . En el caso de los pacientes a los que se les diagnosticó RA o SLE, el tiempo promedio desde el diagnóstico hasta la colocación del primer implante MCP de pirocarbono fue superior a 16 años (rango de 3 a 36 años) .

Tabla 1. Datos demográficos de los pacientes y características clínicas de referencia.

Todos los diagnósticos

OA/Traumatismo

RA/SLE

Edad (años)

N 53 8 45

Promedio (des . est .) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5)

Mediana 60 60 58

Mín . - Máx . 21 - 78 21 - 77 35 - 78

Sexo

Masculino 8 (15 %) 7 (88 %) 1 (2 %)

Femenino 45 (85 %) 1 (12 %) 44 (98 %)

Mano dominante

Derecha 49 (92 %) 7 (88 %) 42 (93 %)

Izquierda 2 (4 %) 1 (12 %) 1 (2 %)

Se desconoce 2 (4 %) 2 (4 %)

Diagnóstico

OA 3 (6 %) 3 (38 %) -

Traumatismo 5 (9 %) 5 (62 %) -

RA 43 (81 %) - 43 (96 %)

SLE 2 (4 %) - 2 (4 %)

Tiempo transcurrido entre el diagnóstico y la primera cirugía de implante de pirocarbono (en años) para pacientes con RA/SLE

N - - 40

Promedio (des . est .) - - 16,3 (8,4)

Mediana - - 16,0

Mín . - Máx . - - 2 (4 %)

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Evaluaciones de los pacientesEl tiempo promedio de la última evaluación para todos los pacientes fue de 8,6 años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) . Dos años después de recibir un implante MCP de pirocarbono, se evaluó al 82 % (41/50) de los pacientes . En un momento posterior a los 10 años después de la implantación, se evaluó al 72,5 % (29/40) de los pacientes .

Tabla 2. Tiempo de la última evaluación de los pacientes.

Tabla 3. Proporción de pacientes evaluados a lo largo del tiempo.

Evaluación (años)

Muertes acumula-

tivas

Pacientes restantes

Pacientes evaluados

Proporción de pacientes

evaluados (%)0 -- 53 53 100 %

≤ 1 -- 53 49 92 %≤ 2 3 50 41 82 %≤5 6 47 38 81 %

≤10 13 40 29 73 %

Complicaciones y episodios adversosA continuación, presentamos las complicaciones y episodios adversos identifi-cados durante el análisis de la serie de casos del implante MCP de pirocarbo-no . Los episodios adversos que los pacientes notificaron con mayor frecuencia fueron:

• deformidad recurrente;• subluxación / dislocación;• reoperación para reconstruir el tejido blando;• extracción del implante;• dolor en la articulación implantada;• sinovitis .

Tabla 4. Complicaciones y episodios adversos.Complicación/

Episodio adversoImplantes (N = 147)

% Implantes

Pacientes (N = 53)

% de pacientes

Deformidad recurrente 49 33 % 20 38 %Subluxación/Dislocación 31 21 % 17 32 %Reoperación del tejido blando

22 15 % 11 21 %

Extracción del implante 21 14 % 11 21 %Dolor en la articulación implantada

13 9 % 11 21 %

Sinovitis 24 16 % 10 19 %Anquilosis/Pérdida de la amplitud de movimiento

12 8 % 6 11 %

Hundimiento 9 6 % 6 11 %Aflojamiento 7 5 % 5 9 %Pigmentación tisular negra 7 5 % 4 8 %Modificación del implante 5 3 % 3 6 %Cambios radiográficos:

translucidez 4 3 % 3 6 %esclerosis 1 1 % 1 2 %osificación heterotópica 2 1 % 2 4 %quiste 1 1 % 1 2 %erosión 2 1 % 1 2 %

Infección superficial de la herida

-- -- 2 4 %

Anomalía sensorial 3 2 % 2 4 %Eritema excesivo 2 1 % 2 4 %Fracturas del implante:

fractura in vivo 0 0 % 0 0 %fractura intraoperatoria:

durante la implantación 4 3 % 4 8 %durante la extracción 6 4 % 3 6 %

Fractura ósea:fractura in vivo 0 0 % 0 0 %fractura intraoperatoria 3 2 % 2 4 %

Extracciones del implanteSe extrajeron un total de 21 (14 %) implantes MCP de pirocarbono de 11 (21 %) pacientes . No se extrajo ninguno por fractura de implante ni por complica-ciones clínicas como fractura ósea, infección, anomalía sensorial, reacción alérgica o ante cuerpo extraño, compli caciones yatrogénicas ni relacionadas con la herida . Se extrajeron tres (2 %) implantes por aflojamiento, mientras que los otros 18 (12 %) implantes se extrajeron por deformidad asociada con el avance la enfermedad de RA o SLE (rango de movilidad limitado, contractura en flexión, desviación cubital, subluxación o dislocación) . La revisión de todos los implantes extraídos fue satisfactoria; quince de ellos se reemplazaron por espaciadores de silicona, cuatro implantes MCP de pirocarbono se volvieron a colocar con cemento óseo, y se usaron dos implantes MCP de pirocarbono nuevos . De los 21 implantes que se retiraron, 6 se extrajeron antes de que transcurriera 1 año después de la colocación, 9 implantes se extrajeron entre 1 y 5 años después de la colocación, y 6 implantes se extrajeron después de los 5 años posteriores a la colocación (rango de 5 a 11 años) .

Tabla 5. Resumen de las extracciones de los implantes.


(N=53 pacientes)

OA/Traumatismo

(N=8 pacientes)

RA/SLE(N=45

pacientes)

Cantidad de implantes 147 9 138

Cantidad de extracciones 21 (14 %) 1 (11 %) 20 (14 %)

Motivo de la extracción

Fractura 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)Aflojamiento, hun-dimiento, migración

3 (2 %) 1 (11 %) 2 (1 %)

Complicación clínica 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)Avance de la enfermedad

18 (12 %) 0 (0 %) 18 (13 %)

Reoperaciones de tejido blandoSe realizaron once (11) reoperaciones de tejido blando en 22 (15 %) articula-ciones en 11 (21 %) pacientes con un implante MCP de pirocarbono . Los pro-cedimientos se realizaron para corregir las deformidades recurrentes en las articulaciones MCP, como la subluxación/dislocación, la desviación cubital/radial, el rango de movilidad limitado o la pérdida de movimiento, o la contrac-tura en extensión . Todas las reoperaciones de tejido blando se realizaron en pacientes con RA/SLE, excepto una . Tres (3) de los 22 implantes se extrajeron finalmente, todos ellos por subluxación o dislocación recurrente . Se operaron dieciséis (16) de las 22 articulaciones en menos de 1 año después de la implant-ación .

Tabla 6. Resumen de las reoperaciones de tejido blando.Todos los diag-nósticos (N=53

pacientes)

OA/Trauma-tismo

(N=8 pacientes)

RA/SLE(N=45

pacientes)Cantidad de implantes 147 9 138

Cantidad de implantes reoperados

22 (15 %) 1 (11 %) 21 (15 %)

Motivo de la reoperación

Subluxación/Dislocación 7 (5 %) 0 (0 %) 7 (5 %)

Desviación cubital/radial 7 (5 %) 1 (11 %) 6 (4 %)Rango de movilidad limit-ado/Pérdida de la amplitud de movimiento

5 (3 %) 0 (0 %) 5 (4 %)

Contractura en extensión 3 (2 %) 0 (0 %) 3 (2 %)

Fracturas intraoperatorias del implanteHubo un total de 10 fracturas intraoperatorias del implante MCP de pirocarbo-no, es decir, fracturas que ocurrieron durante el implante o la corrección del dispositivo . Cuatro de las 10 fracturas intraoperatorias se produjeron durante el implante de 295 componentes, lo que representa una tasa del 1,4 % (4/295) . En 3 de los 4 casos, el componente fracturado se extrajo fácilmente y se colocó un nuevo componente MCP de pirocarbono, mientras que en el cuarto caso, el fragmento se dejó in situ y se colocó un espaciador de silicona . Seis de las 10 fracturas se produjeron durante la corrección del implante y la extracción de 42 componentes (21 dispositivos), lo que representa una tasa del 14 % (6/42) . Cinco de estos dispositivos fracturados se reemplazaron por un espaciador de silicona, mientras que el sexto dispositivo fracturado estaba prácticamente intacto y se volvió a colocar con cemento óseo . Ninguna de las fracturas intra-operatorias presentaron complicaciones ni ocasionaron secuelas .

Pigmentación tisular negra y sinovitisSe notificaron casos de pigmentación tisular negra y sinovitis . No obstante, en


OA/Traumatismo

RA/SLE

PacientesN 53 8 45Promedio 8 .6 y 9 .0 8 .5Mín . - Máx . 1,7 m - 17,2 a 1,7 m - 16,0 a 8,1 m - 17,2 a

ImplantesN 147 9 138Promedio 7,8 a 9,4 a 7,7 aMín . - Máx . 0,9 m - 17,2 a 1,7 m - 16,0 a 0,9 m - 17,2 a

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las muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se informaron casos de reacción adversa del tejido al implante de articulación MCP de piro-carbono, partículas de carbono ni “partículas finas” .

Pigmentación tisular negraUn total de 7 implantes produjeron pigmentación negra de los tejidos en 4 de 53 pacientes, lo que supone una tasa del 7,5 % (4/53) . Cuatro (4) episodios ocurrieron en un paciente durante la extracción de los implantes de cada dedo de la mano . Los cuatro implantes fracturados se extrajeron mediante la per-foración en el hueso . Después de este proceso, se observó pigmentación tisu-lar negra en cada dedo . No se obtuvieron muestras de tejido de este paciente . Además, se observaron 3 episodios durante las operaciones de extracción de los implantes que estaban potencialmente sueltos en 3 pacientes . Durante la extracción, se obtuvieron muestras de tejido de estos 3 pacientes para realizar análisis histopatológicos . El histopatólogo informó que el tejido no presentaba ninguna reacción tisular negativa . Se realizó cirugía de revisión con todos los implantes . Se colocaron espaciadores de silicona en dos (2) de ellos y se volvió a colocar un (1) implante MCP de pirocarbono con cemento .

SinovitisSe notificó un total de 24 episodios de sinovitis en 10 pacientes, lo que repre-senta una tasa del 19 % (10/53) . Se dispusieron para el análisis las muestras de tejido de 5/24 articulaciones que incluían muestras de 2 pacientes con RA y de un paciente con traumatismo . En su análisis, el histopatólogo concluyó que no había ninguna reacción adversa al implante, partículas de carbono ni “partícu-las finas” en estas muestras .

Análisis de éxito/fracasoPara evaluar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension, los pacientes se clasificaron y se evaluaron sobre la base de dos afecciones de referencia: 1) osteoartritis/artritis postraumática (OA/Traumatismo), y 2) artritis reumatoide/lupus eritematoso sistémico (RA/SLE) . Se estabilizaron retrospectivamente los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos de efectividad del dispositivo (incluidos los criterios sobre dolor en la articulación implantada, funcionalidad de la articulación y datos radiográficos), así como los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos de seguridad del dispositivo (incluidos los criterios sobre fractura del implante y del hueso, infección y determinadas reacciones biológicas adversas) . Se definieron los criterios independientes de éxito/fracaso para los grupos de pacientes OA/Traumatismo y RA/SLE que se resumen a continuación . A cada implante se le asignó un resultado de excelente, bueno, insatisfactorio o sin determinar . Los implantes con resultado excelente o bueno se consideraron un éxito, mientras que los implantes con resultado insatisfactorio se consideraron un fracaso . Los pacientes que omitieron la información requerida dentro de la definición de éxito/fracaso se consideraron sin determinar . Los pacientes OA/Traumatismo y del grupo RA/SLE tenían diferentes objetivos de tratamiento y diferentes expectativas médicas asociadas a estos . Los objetivos de tratamiento y las expectativas médicas se extrajeron retrospectivamente de notas preoperatorias y de registros de exámenes físicos . Se definieron retro spectivamente criterios de seguridad y efectividad teniendo en cuenta los objetivos de tratamiento y las expectativas médicas .

Pacientes con RA/SLE Objetivos de tratamiento (RA/SLE)Para el grupo de pacientes con RA/SLE, se definieron los siguientes cuatro puntos como posibles objetivos principales del reemplazo de las articula-ciones de los dedos:

A . En los casos de contractura en la extensión (es decir, un rango de movi-lidad limitado a 30 grados o más), la expectativa primordial consiste en incrementar la extensión .

B . En los casos de dolor, la expectativa primordial consiste en aliviar ese dolor .

C . En los casos de superficie articular destruida o erosionada, la expectati-va primordial es sustituir las superficies erosionadas y proporcionar una articulación reducida .

D . En los casos de dislocación preoperatoria, la expectativa primordial era proporcionar una articulación reducida o subluxada .

E . En los casos que representan una combinación de las circunstancias de los apartados A, B, C, o D, el objetivo primordial es abordar cada una de esas circunstancias concretas .

Los objetivos del tratamiento de cada paciente se extrajeron retrospectiva-mente de las notas preoperatorias del cirujano y de los registros de exámenes físicos .

Análisis de éxito/fracaso (RA/SLE)Para el grupo con RA/SLE, se definieron criterios de efectividad para llevar a cabo un análisis de los resultados del tratamiento en un período de 1 a 5 años y otro análisis de los resultados del tratamiento a largo plazo . Ambos conjuntos de criterios reconocen y contemplan que la atenuación de los tejidos blandos asociada a la evolución de las enfermedades RA/SLE de referencia puede ser un factor que no permita la determinación de los resultados del tratamiento con claridad .

Análisis de efectividadEvaluación de 1 a 5 años de los pacientes con RA/SLESe aplicaron los siguientes criterios de efectividad al grupo de pacientes con RA/SLE por implante para determinar la categoría de resultados del tratamien-to de cada implante . Los implantes con resultados buenos o excelentes se consideraron un éxito, mientras que los que tuvieron resultados insatisfacto-rios se consideraron un fracaso .

Resultados excelentes1 . El examen físico, los datos ROM (rango de movilidad) y los datos

radiográficos después de transcurrido 1 año1 indicaron:a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;b . articulación sin dolor; c . posición reducida del implante .

2 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indica una dis-minución en la mejoría de los objetivos de tratamiento al cabo de los cinco años .

Resultados buenos1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos antes de 1 año1

indicaron:a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;b . articulación sin dolor; c . posición reducida del implante .

2 . La información subjetiva u objetiva (un examen físico en otra clínica [ortopedia, reumatología, etc .], los datos radio gráficos, las encuestas o las conversaciones telefónicas con un médico) al cabo de transcurrido 1 año indicaron:a . persistencia de las mejorías;b . supervivencia del implante .

3 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indique una dis-minución de la mejoría de los objetivos del tratamiento al cabo de los cinco años .

Resultados insatisfactorios1 . No se produjeron cambios ni mejorías con respecto a los objetivos prin-

cipales del tratamiento .2 . Dolor relacionado con el implante en la primera evaluación .3 . Aflojamiento del implante .4 . Extracción del implante antes de los 5 años .5 . Dislocación del implante antes de los 5 años . 6 . Fractura posoperatoria del implante .

Sin determinar1 . No se obtuvo información después de transcurrido 1 año o esta infor-

mación no es suficiente como para determinar la persistencia de la mejoría en un período inferior a 5 años .

Resultados de efectividad(Evaluación de 1 a 5 años de los pacientes con RA/SLE)En el grupo de pacientes con RA/SLE, el análisis de 1 a 5 años reveló lo siguiente:

Tabla 7. Resultados de efectividad del grupo con RA/SLE en un período de 1 a 5 años.

Implantes (N = 138)

Pacientes (N = 45)

"Éxito"82 (59 %)

(46 excelente, 36 bueno)

--

"Fracaso" 37 (27 %) --"Sin determinar" 19 (14 %) --

Pacientes c/todos los implantes en la categoría "éxito"

-- 27 (60 %)

Pacientes c/todos los implantes en la categoría "fracaso"

-- 8 (18 %)

Pacientes c/todos los implantes en la categoría "sin determinar"

-- 3 (7 %)

Pacientes c/ varios resultados para sus implantes ("éxito" o "fracaso", o "sin

determinar")-- 7 (15 %)

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Cuarenta y seis (46) resultados de implantes se consideraron excelentes con una evaluación final que se producía a una media de 8,3 años (rango de 1,0-16,8 años) después del implante, y 37 de 46 implantes tuvieron una evaluación final de > 2 años después del implante . Treinta y seis (36) resultados de implantes se consideraron buenos con una evaluación final realizada a un promedio de 5,9 años (rango de 1,2-13,6 años) después del implante, y 22 de 36 implantes fueron objeto de evaluación final 2 años después del implante . De este modo, 59 de los 82 implantes que se realizaron con éxito recibieron una evaluación final más de 2 años después del implante, lo que representa una tasa del 72 % (59/82) . Los implantes en 33 de los 45 pacientes con RA/SLE resultaron un éxito, lo que supone un porcentaje del 73 % (33/45) . De los 33 pacientes que tuvieron al menos un implante con éxito, 27 se consideraron exitosos en todos sus implantes, lo que supone una tasa del 82 % (27/33) . Por consiguiente, el 60% (27/45) de los pacientes del grupo con RA/SLE se consideró exitoso en todos sus implantes . Para el grupo de implantes que tuvieron resultados excelentes o buenos, no se informó dolor alguno en la articulación implantada durante la evaluación final que se produjo en un promedio de 6,4 años (rango de 0,4 a 16,8 años) después del implante; 1 paciente informó que padecía dolor en la mano a los 10,0 años . El promedio de aumento de la extensión fue de 34,0 grados (rango de –20 hasta 125 grados) con una evaluación final que se produjo en un promedio de 2,0 años (rango de 0,1 a 11,7 años) después del implante . Todos los pacientes con la expectativa de aumentar la extensión lograron ese objetivo, excepto en el caso de dos implantes en dos pacientes distintos, que no exhibieron un incre-mento pero sí presentaron un ROM mayor de 40 grados . Por consiguiente, estos 2 implantes obtuvieron un resultado bueno . Cinco implantes en 4 pacientes con una expectativa de tratamiento de reducción de articulación o reemplazo de la superficie articular o alivio del dolor exhibieron una disminución de la exten-sión, pero obtuvieron un ROM posoperatorio de bueno a excelente de 29,0 gra-dos (rango de 20 a 50 grados) en promedio . De los 82 implantes considerados exitosos, 77 fueron objeto de una evaluación radiográfica que reveló la reduc-ción de 61 implantes a un promedio de 3,9 años (rango de 0,1 a 12,9 años) después de su colocación, lo que representa una tasa del 79 % (61/77) . Once implantes estaban subluxados (evaluación final en un promedio de 7,0 años, rango de 1,4 a 13,0 años) y 5 estaban dislocados . De los 5 implantes dislocados, 4 eran en un paciente con 2 dislocaciones que se advirtieron a los 10,0 años y otras 2 que advirtieron a los 11,5 años, y el quinto era de otro paciente que exhibió esta circunstancia 11,0 años después de la colocación . Se extrajeron 6 implantes de dos pacientes en este grupo; 4 implantes se extrajeron de un paci-ente a los 5,5 años debido a una patología relacionada con la contractura en la flexión y con una deformidad de la desviación cubital, y los otros 2 se extrajeron de otro paciente a los 11,0 años debido a una subluxación/dislocación relaciona-da con la atenuación de los tejidos blandos . Todos los implantes extraídos se convirtieron con éxito en un espaciador de silicona . En referencia al grupo de implantes con resultado insatisfactorio, se extra-jeron 14 de ellos en 8 pacientes . Dos implantes se extrajeron debido al afloja-miento (1 a los 1,5 años y el otro a los 4,9) . Los otros 12 implantes extraídos se sometieron a una cirugía de revisión debido a la degradación de los tejidos blan-dos producida por la enfermedad, lo que ocasionó, contractura en flexión (4 implantes: 2 en 2 pacientes diferentes), deformidad de desviación cubital y dis-locación (3 implantes en 1 paciente), o subluxación/dislocación (5 implantes: 1 en 1 paciente y 2 en cada uno de los otros 2 pacientes) . Todos los implantes reti-rados se sometieron a una cirugía de revisión de forma satisfactoria (se reempla-zaron 9 con espaciadores de silicona, se volvieron a colocar 4 implantes MCP de pirocarbono con cemento óseo y se colocó un nuevo implante MCP de pirocar-bono) . Los otros 23 implantes con resultado insatisfactorio se dieron en 8 pacien-tes, y fueron insatisfactorios debido a las contracturas en la extensión (4 implan-tes: 3 en 1 pacientes y 1 en otro), retraso de la mejoría en la extensión o déficit de extensión (12 implantes: 4 en cada uno de 2 pacientes, y 2 en cada uno de otros 2 pacientes), deformidad cubital grave recurrente (4 en 1 paciente) y dislocación (3 implantes: 2 en 1 paciente y 1 en otro) . De esta forma, de los 37 implantes con resultado insatisfactorio en 15 pacientes, solo 2 informaron directamente un aflojamiento del implante . Todos los demás resultados insatisfactorios se debi-eron a la degradación de los tejidos blandos ocasionada por la enfermedad, lo que produjo la pérdida de la extensión o de la ubicación de la articulación, o deformidad cubital recurrente .

Análisis de efectividad (Evaluación de resultados a largo plazo para el grupo de pacientes con RA/SLE)Para llevar a cabo la evaluación de resultados a largo plazo, se modificaron los criterios de efectividad aplicados a todas las categorías de resultados (excelente, bueno, insatisfactorio y sin determinar) que se estabilizaron para la evaluación de 1 a 5 años para poder tener en cuenta las disminuciones en las mejorías del tratamiento en tiempos de evaluación superiores a cinco (5) años durante la evaluación de los resultados de los implantes . De esta forma, se aplicaron los

siguientes criterios de efectividad por implante para determinar la categoría de resultados de cada uno de ellos .

Resultados excelentes1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos después de

transcurrido 1 año2 indicaron:a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;b . articulación sin dolor; c . posición reducida del implante .

Resultados buenos1 . El examen físico, los datos ROM, y los datos radiográficos antes de 1 año2

indicaron:a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;b . articulación sin dolor;c . posición reducida del implante; e

2 . La información subjetiva u objetiva (un examen físico en otra clínica [orto-pedia, reumatología, etc .], datos radiográficos, encuestas o conversa-ciones telefónicas con un médico) al cabo de transcurrido 1 año indicaron:a . persistencia de las mejorías;b . supervivencia del implante .

Resultados insatisfactorios1 . No se produjeron cambios ni mejorías con respecto a los objetivos princi-

pales del tratamiento .2 . Dolor relacionado con el implante en la primera evaluación .3 . Aflojamiento del implante .4 . Extracción del implante .5 . Dislocación del implante .6 . Fractura posoperatoria del implante .

Sin determinar1 . No se obtuvo información después de transcurrido 1 año o esta infor-

mación no es suficiente como para determinar la persistencia de la mejoría .

Resultados de efectividad (Evaluación a largo plazo del grupo de pacientes con RA/SLE)En el grupo con RA/SLE, el análisis a largo plazo reveló lo siguiente:

Tabla 8. Resultados de efectividad a largo plazo para el grupo con RA/SLE.

Implantes (N = 138)

Pacientes (N = 45)

"Éxito"51 (37 %)


--

"Fracaso" 73 (53 %) --"Sin determinar" 14 (10 %) --

Pacientes c/todos los implantes en la categoría "éxito"

-- 17 (38 %)


-- 18 (40 %)


-- 3 (7 %)

Pacientes c/ varios resultados para sus implantes ("éxito" o "fracaso", o "sin

determinar")-- 7 (15 %)

Treinta (30) resultados de implantes se consideraron excelentes con una evaluación final en un promedio de 7,6 años (rango de 1,0 a 15,9 años) después de la colocación; 23 de esos 30 implantes tuvieron una evaluación final 2 años después de la colocación . Veintiún (21) resultados de implantes se consideraron buenos, con una evaluación final final realizada en un promedio de 6,8 años (rango de 1,3 a 16,8 años) después de la colocación; 11 de esos 21 implantes fueron objeto de evaluación final más de 2 años después de la colocación . De este modo, 34 de los 51 implantes que se realizaron con éxito recibieron la evaluación final 2 años después de la colocación, lo que representa una 2 años después de la colocación del 67 % (34/51) . Según los criterios modificados para los resultados a largo plazo, 23 implantes de los pacientes con RA/SLE resultaron exitosos, lo que supone un porcentaje del 51 % (23/45) . De los 23 pacientes que tuvieron al menos un implante con éxito, 17 se consideraron exitosos, lo que supone una tasa del 74 % (17/23) . Por consiguiente, el 38 % (17/45) de los pacientes del grupo con RA/SLE se consideraron implantados satisfactoriamente cuando se aplicaron los criteri-

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os de efectividad longitudinal . Para los implantes que exhibieron resultados excelentes o buenos, se obtu-vieron en todos ellos los objetivos principales del tratamiento . No se notificó dolor en la articulación implantada durante la evaluación final que se realizó en un promedio de 7,0 años (rango de 1,0 a 16,8 años) después de la colocación, y tampoco se notificó dolor en las manos ni en los dedos . El promedio de aumen-to de la extensión fue de 33,7 grados (rango de –50 hasta 125 grados) en una evaluación final que se produjo en un promedio de 3,3 años (rango de 0,1 a 16,8 años) después de la colocación . Todos los pacientes con una expectativa princi-pal de tratamiento de aumentar la extensión lograron ese objetivo . Cinco implantes en 4 pacientes con una expectativa de reducción de la articulación o reemplazo de la superficie o alivio del dolor exhibieron una disminución de la extensión, pero obtuvieron un rango de movimiento posoperatorio de bueno a excelente de un promedio de 28,0 grados (rango de 20 a 40 grados) . De los 51 implantes considerados exitosos, los datos radiográficos evidenciaron 43 implantes reducidos, lo que supone una tasa del 84 % (43/51) y 8 implantes estaban subluxados en una evaluación final que se produjo al cabo de un pro-medio de 4,2 años (rango de 0,1 a 13,1 años) después de la colocación . Ningún implante exitoso se encontraba dislocado a largo plazo . En lo que respecta al grupo de 73 implantes con resultado insatisfactorio en 25 pacientes, se extrajeron 20 implantes de 10 pacientes . Dos implantes se extrajeron debido al aflojamiento (1 a los 1,5 años y el otro a los 4,9) . Los otros 18 implantes extraídos se sometieron a una cirugía de revisión debido a la degradación de los tejidos blandos relacionada con la enfermedad, que produjo contractura en la flexión (8 implantes: 2 en uno de 2 pacientes y 4 en otro), deformidad por desviación cubital y dislocación (3 implantes en 1 paciente), o subluxación/dislocación (7 implantes: 1 en 1 paciente, y 2 en cada uno de los otros 3 pacientes) . Todos los implantes extraídos se revisaron con éxito; 15 fueron reemplazados con espaciadores de silicona, 4 implantes MCP de pirocarbono fueron colocados nuevamente con cemento óseo y se colocó un nuevo implante de MCP de pirocarbono . Los otros 53 implantes con resultado insatisfactorio se dieron en 18 pacientes, y fueron insatisfactorios debido a las contracturas en la extensión o al retraso en la flexión (13 implantes: 1 en cada uno de cuatro pacientes, 2 en un paciente, 3 en otro paciente y 4 en otro), pérdida o déficit de la mejoría de la extensión (27 implantes: 4 en cada uno de 4 pacientes, 3 en un paciente, 2 en cada uno de 3 pacientes y 1 en cada uno de 2), deformidad cubital grave recurrente (4 en 1 paciente), dislocación (7 implantes: 4 en 1 paciente, 2 en 1 paciente y 1 en 1 paciente), y pérdida de movilidad (2 implantes en 1 paciente) . De esta forma, de los 73 implantes con resultado insatisfactorio en 25 pacientes, solo 2 informaron directamente un aflojamiento del implante . Todos los demás resultados insatisfactorios se debieron a la degradación de los tejidos blandos producida por la enfermedad, que produjo reducción o pérdida de movimiento, dislocación de la articulación o deformidad cubital recurrente .

Comparación de los resultados de efectividad en el grupo con RA/SLEA continuación, se expone el impacto de aplicar los criterios modificados de efectividad a largo plazo para determinar los resultados de efectividad en el grupo de pacientes con RA/SLE .

Tabla 9. Comparación de los resultados de efectividad del criterio de 1 a 5 años y del criterio a largo plazo para el grupo con RA/SLE.

Criterio de 1 a 5 años Criterio a largo plazo

N % N %Total 138 138

Excelente y bueno82

(46 excelente y 36 bueno)

59 %51

(30 excelente y 21 bueno)

37 %

Insatisfactorio 37 27 % 73 53 %

Sin determinar 19 14 % 14 10 %

Al considerar la disminución de la mejoría del tratamiento en evaluaciones real-izadas a más de cinco (5) años después del implante, el número de implantes con éxito (resultado excelente y bueno) disminuye de 82/138 (59 %) a 51/138 (37 %), mientras que el número de implantes con resultado insatisfactorio aumenta de 37/138 (27 %) a 73/138 (53 %) . Respecto a los 36 implantes adicionales con resultado insatisfactorio, 6 de ellos fueron extraídos de 2 pacientes (4 de 1 paci-ente) a los 5,4 años debido a contractura de flexión y a deformidad por desvia-ción cubital, y 2 fueron cubital de otro paciente a los 11,0 años debido a subluxación/dislocación); los 6 implantes extraídos fueron reemplazados con éxito con espaciadores de silicona . Los otros 30 implantes adicionales con resul-tado insatisfactorio se consideraron un fracaso debido a rango de movilidad limitado (15 implantes en 6 pacientes), limitación/anquilosamiento en la flexión (9 implantes en 5 pacientes), a dislocación (4 implantes en 1 paciente) o pérdida de movilidad (2 implantes en 1 paciente) . De este modo, los 36 implantes adicio-nales con resultado insatisfactorio según el punto de vista de los criterios modi-

ficados de efectividad, resultaron de esa forma debido a la degradación y atenu-ación de los tejidos blandos a causa de la enfermedad, que produce la reducción o la pérdida del movimiento, la dislocación de la articulación o la deformidad cubital recurrente .Análisis de seguridad (RA/SLE)Se evaluó la frecuencia y la gravedad de los siguientes episodios a efectos de determinar la seguridad del dispositivo:

1 . Fractura intraoperatoria del implante2 . Fractura no intraoperatoria del implante3 . Fractura ósea intraoperatoria inestable4 . Fracturas óseas postoperatorias5 . Infección relacionada con el implante6 . Reacción biológica adversa al implante

Resultados de seguridad (RA/SLE)Se produjeron fracturas intraoperatorias del implante en dos pacientes durante la colocación del dispositivo . En un paciente se extrajo el componente fractura-do y se colocó de manera satisfactoria un nuevo componente MCP de pirocar-bono, mientras que en el otro paciente se dejó in situ el frag mento fracturado y se colocó con éxito un espaciador de silicona . Además, se fracturaron 6 compo-nentes en 3 pacientes durante la revisión . Como se ha indicado anteriormente, todos los pacientes que sufrieron fractura durante la extracción fueron revisados con éxito; se colocaron espaciadores de silicona en 2 pacientes y se volvió a colocar con cemento óseo el implante fracturado MCP de pirocarbono que se extrajo del tercer paciente . De modo similar a lo ocurrido en el grupo con OA/Traumatismo, no se notificaron otras incidencias en los criterios de seguridad del implante indicados anteriormente . En la tabla 4, se facilita un listado com-pleto de episodios adversos para toda la población estudiada .

Pacientes con OA/Traumatismo Objetivos del tratamiento (OA/Traumatismo)Los pacientes con OA/artritis traumática presentaban super ficies articulares dañadas o destruidas y casi siempre informaban dolor y limitación de la movili-dad . La mayoría de estos pacientes necesitaba tratamiento en una articulación MCP sola; solo un paciente necesitó tratamiento en varias articulaciones MCP . Para los casos de OA/Traumatismo, el médico tenía la expectativa de que la artroplastia total de la articulación aliviaría el dolor, mantendría un rango razon-able de movilidad en la articulación (ROM) y mantendría también la reducción de la articulación .

Análisis de éxito/fracaso (OA/Traumatismo)En el grupo con OA/Traumatismo se definieron los criterios de efectividad para un análisis de resultados del tratamiento más de 2 años después de su real-ización . El período mínimo que debía durar la mejoría quirúrgica para consider-arse exitosa era de dos (2) años .

Análisis de efectividad (OA/Traumatismo)En el grupo con OA/Traumatismo se aplicaron los siguientes criterios de efectiv-idad por implante para determinar la categoría del resultado del tratamiento en cada implante . Se consideraba un éxito el implante excelente o bueno, mientras que se calificaba de fracaso el implante con resultado insatisfactorio .

Resultados excelentes1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos después de

transcurridos 2 años indicaron:a . implante sin dolor en el último seguimiento;b . aumento del rango de movilidad (ROM) desde la línea de referencia, o

ROM > 50 grados3;c . posición reducida del implante .

Resultados buenos1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos antes de los 2

años indicaron:a . aumento del rango de movilidad (ROM) desde la línea de referencia, o

ROM > 50 grados3;b . posición reducida del implante;

2 . El examen físico o una conversación telefónica con un médico al cabo de transcurridos 2 años indicaron:a . implante sin dolor;b . supervivencia del implante .

3 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indique una reduc-ción de la mejoría en los objetivos del tratamiento al cabo de los cinco años .

Resultados insatisfactorios1 . Dolor relacionado con el implante en la última evaluación .2 . Aflojamiento del implante .

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3 . Fractura postoperatoria del implante .4 . Disminución del ROM desde la línea de referencia o ROM < 50 grados .5 . Subluxación o dislocación del implante .

Sin determinar1 . No se obtuvo información al cabo de dos años o esta resulta insuficiente

como para afirmar la persistencia de las mejorías .Resultados de efectividad (OA/Traumatismo)En el grupo con OA/Traumatismo, el análisis de efectividad reveló lo siguiente:

Tabla 10. Resultados de efectividad para el grupo con OA/Traumatismo.Implantes

(N = 9)Pacientes

(N = 8)

"Éxito"7 (78 %)


--

"Fracaso" 1 (11 %) --"Sin determinar" 1 (11 %) --Pacientes c/todos los implantes en la categoría "éxito"

-- 6 (75 %)


-- 1 (12,5 %)


-- 1 (12,5 %)

Siete de los nueve (78 %) implantes de este grupo fueron calificados de “éxito” mientras que solo 1 implante (11 %) fue un “fracaso” . Seis implantes resultaron ser excelentes, 1 implante tuvo resultado bueno, 1 implante fue insatisfactorio y 1 implante se calificó sin determinar . El implante con resultado insatisfactorio fue extraído a causa de aflojamiento a los 1,1 años y fue reemplazado con un implante MCP nuevo de pirocarbono con cemento . No hubo en este grupo más implantes sueltos ni se extrajo ningún otro . Los 6 implantes que tuvieron resultado excelente se sometieron a su última evaluación entre los 3,5 y los 16,0 años y todos menos 1 revelaron un aumento del ROM . En el caso del único implante que no reveló aumento del ROM, se constató que el ROM post operatorio fue muy bueno, de 65 grados . El implante con resultado de bueno se sometió a una última evaluación que constató su supervivencia al cabo de 17 años, mientras que el implante con resultado sin determinar se sometió a una revisión al cabo de medio año, en que se puso de manifiesto un buen nivel de mejoría . Todos los implantes demostraron ausencia de dolor en la evaluación final excepto el caso del implante insatisfactorio, que presentó dolor a consecuencia del aflojamiento .

Análisis de seguridad (OA/Traumatismo)Se evaluó la frecuencia y la gravedad de los siguientes episodios a efectos de determinar la seguridad del dispositivo en el grupo con OA/Traumatismo:

1 . Fractura intraoperatoria del implante2 . Fractura no intraoperatoria del implante3 . Fractura ósea intraoperatoria inestable4 . Fracturas óseas postoperatorias5 . Infección relacionada con el implante6 . Reacción biológica adversa al implante

Resultados de seguridad (OA/Traumatismo)Se produjeron 2 fracturas intraoperatorias del implante en 2 pacientes de este grupo . Ambas fracturas ocurrieron durante la colocación y se extrajeron los dos implantes fracturados y se colocó un nuevo implante MCP de pirocarbono sin secuelas . No se registraron otras incidencias en los criterios de seguridad del implante mencionados anteriormente . En la tabla 4, se facilita un listado com-pleto de episodios adversos para toda la población estudiada .

Procedimiento quirúrgicoSe encuentra disponible un manual sobre la técnica quirúrgica donde se detalla el procedimiento básico para la implantación y la extracción del dispositivo, y el uso del instrumental quirúrgico especializado para obtener resultados óptimos de implantación y reconstrucción . La preparación meticulosa del lugar del implante, junto con la selección adecuada de su tamaño, aumentarán las posibilidades de una reconstrucción satisfactoria . Hay disponible instrumental completo para cada tipo de implante a fin de contribuir a la preparación del hueso y reducir la duración de la operación . Se recomienda no sacar el implante del tamaño adecuado de su envoltorio estéril hasta que el lugar del implante se haya preparado y el implante se haya medido con exactitud . Las dimensiones anatómicas limitan el tamaño físico del dispositivo que puede implantarse . En la mayoría de los casos, debe seleccionarse el implante

de mayor tamaño posible que, según la opinión del cirujano, no requiera una recesión excesiva del hueso ni limite de algún modo el funcionamiento o la osteointegración .

Terapia posoperatoriaLa terapia postoperatoria del implante MCP Ascension varía en el caso de paci-entes con artritis reumatoide y pacientes con osteoartritis/artritis postraumáti-ca . Se encuentra disponible un protocolo de terapia posoperatoria en el que se resumen las pautas de cuidado posoperatorio . Para mayor información, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics, mediante la línea gratuita 877-370-5001 .

FormaciónLos cirujanos deben recibir formación de parte de un instructor cualificado antes de implantar la prótesis MCP Ascension para asegurarse de tener una compresión sólida de las indicaciones, las técnicas de implantación y extracción, el instrumental y el protocolo de rehabilitación posoperatoria . Para coordinar la formación con un instructor cualificado, comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics mediante la línea gratuita 877-370-5001 .

Garantías excluidasHay muchos factores que escapan a la supervisión y control de Ascension Orthopedics después de la venta de este implante y de los accesorios descritos en estas instrucciones . Ascension Orthopedics carece de control sobre las condiciones en las que se utiliza este dispositivo y sobre el diagnóstico del paciente o los métodos o procedimientos aplicados en la implantación . Por ese motivo, Ascension Orthopedics no ofrece fianza ni garantía alguna, explícita o implícita, del implante o instrumental accesorio que no sea la garantía del momento de la fabricación, teniendo en cuenta que se ha aplicado un esmero razonable en el proceso de fabricación de este dispositivo .

ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVAMENTE DE USTED Y SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA O CON DICIÓN EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS O CONDICIONES IMPLÍCITAS DE APTITUD MERCANTIL Y ADECUACIÓN PARA UNA FINALIDAD CONCRETA . ES NULA CUALQUIER GARAN TÍA O REPRESENTACIÓN POR CUALQUIER OTRA PERSONA O EMPRESA . ASCENSION ORTHOPEDICS NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA O DAÑO INCIDENTAL O DERIVADO NI DE NINGÚN GASTO GENERADO DIRECTA O INDIRECTAMENTE POR EL USO DE ESTOS DISPOSITIVOS .

Esta garantía otorga derechos legales específicos . Es posible que el paciente también tenga otros derechos, que pueden variar de una jurisdicción a otra . Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o limitación de garantías implícitas . Análogamente, hay jurisdicciones que no admiten la exclusión o limitación de daños incidentales o derivados . Por consiguiente, es posible que algunas de las exclusiones mencionadas no sean aplicables en algunos casos .1 Nota: Si bien se ha establecido el criterio de 1 año para considerar exitoso un implante (es decir, con resultado excelente o bueno), tal como se explica en la siguiente sección de resultados, el 72 % de los implantes exitosos fue objeto de evaluación después de transcurridos 2 años de la colocación .2 Nota: Si bien se ha establecido el criterio de 1 año para considerar exitoso un implante (es decir, con resultado excelente o bueno), tal como se explica en la siguiente sección de resultados, el 72 % de los implantes exitosos fue objeto de evaluación después de transcurridos 2 años de la colocación .3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpo-phalangeal joints in rheumatoid arthritis” (“Artroplastia silástica de las articulaciones metacarpofalángicas en la artritis reumatoide”) J Bone Joint Surg, vol . 57-A, nº 4, 484-489, 1975 .

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Ascension® MCPImplant articulaire métacarpophalangien

Attention : Aux États-Unis, en vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d’un médecin .

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Mode d’emploi

Description du dispositifL'implant Ascension® MCP est une prothèse articulaire digitale semi-contrainte à deux composants, sans ciment, destinée à remplacer l'articulation métacarpophalangienne (MCP) de la main . Le composant proximal présente une surface articulaire sphérique ainsi qu'une tige, tandis que le composant distal présente une surface articulaire en forme de cupule ainsi qu'une tige . Chaque composant est revêtu d'une couche de pyrocarbone qui enveloppe un substrat en graphite très résistant . L'implant Ascension MCP est disponible en six tailles, permettant de l'adapter à diverses exigences opératoires . Des instruments, notamment des gabarits radiographiques et des calibreurs à code couleur, sont disponibles pour déterminer la taille correcte de l'implant . Des broches-tiges intramédullaires sont disponibles pour toutes les tailles d'implant afin de préparer correctement le canal médullaire . Cela permet d’obtenir un ajustement par pression (press-fit) entre la tige du dispositif et le canal médullaire osseux . Aucun ciment osseux n’est requis .

Indications L'implant Ascension MCP est prévu pour l’arthroplastie totale de l’articulation métacarpophalangienne (MCP) de l'index, du majeur, de l'annulaire et du petit doigt manifestant des symptômes de douleur, une liberté de mouvement restreinte ou un mauvais alignement osseux (c .-à-d ., subluxation et luxation) à la suite d'une destruction articulaire ou d'une maladie dégénérative associée à une polyarthrite rhumatoïde, un lupus érythémateux disséminé, une arthrose ou une arthrite post-traumatique lorsque la reconstruction des tissus mous ne garantit pas une stabilisation suffisante .

Contre-indications• Stock osseux insuffisant au site de l'implantation• Articulation métacarpophalangienne (MCP) présentant une infection

active• Système musculo-tendineux de l'articulation métacarpophalangienne

(MCP) irréparable et non fonctionnel • Interférence physique avec ou par d'autres prothèses au cours de

l'implantation ou de l'utilisation• Procédures exigeant une modification de la prothèse• Déficit cutané, insuffisance osseuse, insuffisance circulatoire et/ou

déficit neurologique au site de l'implantation

Mises en garde et précautions • Ne modifier en aucune manière l'implant Ascension MCP . Toute mise en

forme de l'implant à l’aide d’instruments tranchants, meules, fraises ou autres moyens peut endommager l’intégrité structurelle du dispositif et entraîner la fracture de l'implant et/ou la formation de débris particulaires .

• Ne pas combiner différentes tailles du composant proximal et du composant distal . Par exemple, combiner un composant proximal de taille 10 uniquement avec un composant distal de taille 10 . L'usure des composants proximal et distal dont les tailles ne correspondent pas n'a pas été évalué et reste inconnu à ce jour .

• Ne pas saisir l'implant Ascension MCP avec des instruments en métal ou des instruments munis de dents, de dentelures ou de bords tranchants . Ne manipuler les implants qu’avec les instruments fournis par Ascension Orthopedics . Les implants Ascension MCP sont fabriqués en pyrocarbone, un matériau de type céramique . La manipulation incorrecte des implants peut conduire à la détérioration de la surface et réduire la résistance, ou entraîner la fracture de l'implant et/ou la formation de débris particulaires .

• Ne pas utiliser les composants Ascension MCP en combinaison avec les composants proximal et distal d'autres produits . L’usure des composants Ascension MCP placés au contact des composants proximal et distal d'autres produits n'a pas été évaluée, et risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et d’entraîner la fracture de l'implant et/ou la formation de débris particulaires .

Précautions • Ne pas utiliser l'implant Ascension MCP dans une articulation où la

reconstruction des tissus mous ne garantit pas une stabilisation suffisante . Tout comme une articulation naturelle, l'implant Ascension MCP permet une stabilisation des structures capsulo-ligamentaires environnantes . Une reconstruction des tissus mous ne pouvant assurer la stabilité de l'articulation, il est déconseillé de placer l'implant Ascension MCP dans des articulations :

• où il n'est pas possible de reconstruire le ligament collatéral radial, ou

• dans des articulations manifestant une limitation d'extension dépassant 45 degrés,

• en présence d'une déviation ulnaire dépassant 30 degrés, ou

• en présence d'une subluxation grave et/ou d'un raccourcissement de plus de 1 centimètre .

• Une attention particulière doit être prêtée à la reconstruction des tissus mous et à la stabilité articulaire des annulaires et des petits doigts .

• Avant d’utiliser l’implant Ascension MCP, une chirurgie corrective du poignet pourra s'avérer nécessaire . Chez les patients présentant une instabilité du carpe alliée à une perte grave de la supination et à une déviation radiale du poignet, il est possible que la déviation ulnaire des doigts puisse ne pas être corrigée par une reconstruction des tissus mous uniquement au niveau métacarpophalangien . Dans de tels cas, il sera préférable de pratiquer d'abord une première réduction de chirurgie corrective du poignet .

• Obtenir la formation adéquate avant l’utilisation des implants . Un moniteur qualifié se chargera de la formation des chirurgiens avant qu'ils procèdent à l'implantation de l'implant Ascension MCP pour garantir qu'ils aient bien compris toutes les indications, les techniques d'implantation et de retrait, l’utilisation des instruments et le protocole de réhabilitation postopératoire .

• Avant la mise en place, examiner attentivement les surfaces articulées de l'implant Ascension MCP pour assurer leur propreté et l'absence de débris . La présence de débris étrangers peut entraîner une usure excessive .

• Ne pas restériliser ce dispositif . La restérilisation peut conduire à une manipulation incorrecte et une détérioration de la surface, pouvant entraîner une fracture de l'implant .

• Na pas réutiliser ce dispositif . Tout implant ayant été endommagé, incorrectement manipulé ou retiré du champ stérile présente éventuellement des détériorations superficielles pouvant entraîner des fractures de l'implant, et doit être éliminé . .

StérilitéCet implant a été stérilisé à la vapeur d'eau . Si l'implant ou son conditionne-ment semblent endommagés, ou bien si la stérilité est remise en question pour une raison quelconque, ne pas utiliser l'implant . Il n'est pas recommandé de restériliser ce produit .

Événements indésirablesLe promoteur a utilisé une version précédente du dispositif Ascension MCP en milieu clinique . Les effets indésirables rapportés dans ce paragraphe sont donc ceux observés dans la version précédente du dispositif . Pour des raisons de clarté, la version précédente du dispositif est désignée sous le nom de « MCP en pyrocarbone » .

Événements indésirables rapportésLes événements indésirables les plus souvent rapportés étaient :• récidive de la malformation• subluxation/luxation• réopération en vue d'une reconstruction des tissus mous• retrait de l'implant• douleurs au niveau de l'articulation implantée, et• synovite .

La section 7 ci-dessous intitulée « Études de cas cliniques » présente une discussion détaillée avec une liste complète de la fréquence et du taux des complications ainsi que des événements indésirables identifiés dans la revue des antécédents médicaux .

Effets indésirables potentielsLes effets indésirables potentiels qui sont associés aux prothèses et chirurgies totales articulaires en général comprennent, entre autres :

• douleurs

• saignements

• infections

• gonflement

• lésion des vaisseaux sanguins, des nerfs ou des tissus mous environ-nants

• migration de l'implant dans l’os

• descellement de l'implant

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• usure excessive de l'implant et des particules

• réactions allergiques ou réactions à corps étranger

• fracture de l'implant

• fracture osseuse

• subluxation ou luxation de l'implant

• déformation du doigt (déviation radiale ou ulnaire, supination ou pro-nation)

• réduction ou perte de mouvement de l'articulation

• perte de fonction du doigt ou de la main

• rallongement ou raccourcissement du doigtCes effets indésirables nécessiteront éventuellement une chirurgie supplé-mentaire et peuvent entraîner :

• retrait de l'implant• fusion de l'articulation• amputation• décès

Études de cas cliniquesLe dispositif « Ascension MCP » décrit au premier paragraphe « Description du dispositif » est une version modifiée du dispositif précédent, examinée dans une série de cas cliniques (résumé ci-dessous) . Pour des raisons de clarté, la version précédente du dispositif est désignée sous le nom de « MCP en pyrocarbone » .Les résultats des études pré- cliniques ont prouvé que la conception et les matériels des « MCP en pyrocarbone » étaient similaires à ceux de l'implant Ascension MCP . De ce fait, il a été fait appel aux données cliniques suivantes relatives au « MCP en pyrocarbone » afin de déterminer la sûreté et l'efficacité de l'implant Ascension MCP .Objectifs et conceptionEntre 1979 et 1987, Messieurs les Docteurs Beckenbaugh et Linscheid, de la clinique Mayo, Rochester Minnesota, aux États-Unis, ont implanté chez 53 patients, 151 dispositifs de l'articulation digitale « MCP en pyrocarbone » . Parmi ces 151 implants, 147 étaient des implants primaires métacar-po-phalangiens en pyrocarbone, à tête et cupule, sans cimentation ; 2 étaient des implants condyliens en pyrocarbone (implants présentant une protubérance de forme conique au centre de la surface articulée du com-posant distal lequel forme une interface à rainure sur la surface articulée du composant proximal) ; et 2 étaient des implants métacarpo-phalang-iens « MCP en pyrocarbone », de révision, avec tête et cupule (un sans cimentation et un avec cimentation) . Les 53 patients chez lesquels les 147 implants « MCP en pyrocarbone » primaires, à tête et cupule, sans cimen-tation, ont été placés, représentent les séries de cas sur lesquels se basent les données cliniques de cette ATU . Il a été procédé à l'examen d'une analyse rétrospective des séries de cas représentés par 53 patients chez lesquels 147 implants primaires d'ar-ticulation totale « MCP en pyrocarbone », à tête et cupule, sans cimenta-tion, avaient été placés, cet examen ayant pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité réelle de l'implant Ascension MCP . Dans cette revue rétro-spective des antécédents médicaux, 147 prothèses « MCP en pyrocarbone » avaient été implantées chez 53 patients et la dernière évaluation des patients se faisait en moyenne à 8,5 ans (pour une période allant de 1,7 mois à 17,2 ans) après l'implantation . Les antécédents médicaux de la pop-ulation de l'étude ont été examinés et les informations permettant d'éval-uer l'innocuité du dispositif et son efficacité réelle ont été réunies . Une CRO (Contract Research Organization) a été chargée d'auditer et de valid-er l'exactitude et l'exhaustivité des antécédents médicaux enregistrés . La CRO a saisi ces informations dans une base informatisée de données, puis a procédé à l'analyse de ces informations afin de déterminer les car-actéristiques sociodémographiques de la population de l'étude, l’évalua-tion des patients ainsi que la fréquence et la gravité de tous les effets indésirables . Pour pouvoir évaluer l'innocuité et l'efficacité réelle de l'implant Ascension MCP, les patients ont été stratifiés et évalués en s'appuyant sur deux conditions médicales servant de référence : 1) arthrose/post-trauma-tique (Arthrose/Trauma), et 2) polyarthrite rhumatoïde et lupus érythéma-teux disséminé (PR/LED) . Les critères de succès et d'échec par rapport aux critères servant à évaluer l'efficacité réelle du dispositif (comprenant les critères relevant des douleurs au niveau de l'articulation implantée, ceux relevant de la fonction articulaire ainsi que les données radiographiques) et les critères de succès et d'échec par rapport aux critères servant à éval-uer l'innocuité du dispositif (comprenant les fractures de l'implant et les fractures osseuses, les infections et les effets biologiques indésirables) ont été établis rétrospectivement . Les critères séparés de succès et d'échec, définis pour les groupes Arthrose/Trauma et PR/LED, sont résumés ci-dessous . Les catégories de résultats pour chaque implant étaient : Excellent, Bon, Insatisfaisant ou Indéterminé . Les implants présentant d'excellents ou de bons résultats

étaient considérés comme des succès tandis que les implants présentant des résultats insatisfaisants étaient considérés comme des échecs . Les patients dont les données nécessaires pour définir le succès ou l’échec manquaient ont été considérés comme appartenant à la catégorie Indéterminé .Population de patients et caractéristiques sociodémographiquesLa population de l'étude étaie constituée de 45 sujets féminins et de 8 sujets masculins, la moyenne d'âge de la population étant de 57,5 ans (pour une période allant de 21 – 78 ans) . Le diagnostic de patients com-prenait l'une des quatre conditions suivantes : 43 (81 %) présentaient une polyarthrite rhumatoïde (PR), 2 (4 %) présentaient un lupus érythémateux disséminé (LED), 5 (9 %) présentaient une arthrite post-traumatique (AT) et 3 (6 %) présentaient une arthrose . Quant aux patients chez lesquels une PR ou un LED avaient été diagnostiqués, la période moyenne depuis le diagnostic jusqu'à l'implantation du premier « MCP en pyrocarbone » dépassait 16 ans (pour une période allant de 3 à 36 ans) .

Tableau 1. Caractéristiques sociodémographiques des patients et caractéristiques cliniques de référence.

Évaluations des patientsLa moyenne temporelle de la dernière évaluation pour tous les patients était de 8,6 ans (pour une période allant de 1,7 mois à 17,2 ans) . Deux ans après l'in-sertion d'un implant « MCP en pyrocarbone », 82 % (41/50) des patients ont été évalués . Plus de dix ans après l'implantation, 72,5 % (29/40) des patients ont été évalués .

Tableau 2. Date de la dernière évaluation de patients.

Tous les Diagnostics

Arthrose/Trauma

PR/LED

Patients

N 53 8 45

Moyenne 8,6 ans 9,0 8,5

Min - Max1,7 mois - 17,2

ans1,7 mois - 16,0

ans8,1 mois - 17,2 ans

Implants

N 147 9 138

Moyenne 7,8 ans 9,4 ans 7,7 ans

Min - Max0,9 mois - 17,2

ans1,7 mois - 16,0

ans0,9 mois - 17,2 ans

Tous les Diagnostics

Arthrose/Trauma

PR/LED

Âge (en années)N 53 8 45

Moyen (ÉT) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5)

Médian 60 60 58

Min - Max 21 - 78 21 - 77 35 - 78

Sexe

Masculin 8 (15 %) 7 (88 %) 1 (2 %)

Féminin 45 (85 %) 1 (12 %) 44 (98 %)

Dominance de la main

Droite 49 (92 %) 7 (88 %) 42 (93 %)

Gauche 2 (4 %) 1 (12 %) 1 (2 %)

Non connu 2 (4 %) 2 (4 %)

Diagnostic

Arthrose 3 (6 %) 3 (38 %) -

Traumatisme 5 (9 %) 5 (62 %) -

PR 43 (81 %) - 43 (96 %)

LED 2 (4 %) - 2 (4 %)

Période moyenne depuis le diagnostic jusqu'à chirurgie du premier implant en pyrocarbone (en années) pour les patients souffrant de PR et LED

N - - 40

Moyen (ÉT) - - 16,3 (8,4)

Médian - - 16,0

Min - Max - - 2 (4 %)

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Tableau 3. Proportion de patients évalués au cours du temps

Évaluation (années)

Décès cumulés

Patients restants

Patients évalués

Proportion de patients évalués (%)

0 -- 53 53 100 %≤ 1 -- 53 49 92 %≤ 2 3 50 41 82 %≤5 6 47 38 81 %

≤10 13 40 29 73 %

Complications et événements indésirablesVous trouverez ci-dessous une liste des complications et événements indésir-ables identifiés dans l'analyse des séries de cas pour les « MCP en pyrocar-bone » . Les événements indésirables les plus souvent rapportés étaient :

• récidive de la malformation• subluxation et luxation• réopération en vue d'une reconstruction des tissus mous• retrait de l'implant• douleur au niveau de l'articulation implantée, et• synovite .

Tableau 4. Complications et événements indésirables.Complication /

événements indésirablesImplants(N = 147)

% d'implants

Patients(N = 53)

% de patients

Malformation récidivante 49 33 % 20 38 %Subluxation/luxation 31 21 % 17 32 %Réopération des tissus mous 22 15 % 11 21 %Retrait d'implant 21 14 % 11 21 %Douleur de l'articulation opérée

13 9 % 11 21 %

Synovite 24 16 % 10 19 %Raideur/perte de mou-vement

12 8 % 6 11 %

Affaissement 9 6 % 6 11 %Descellement 7 5 % 5 9 %Noircissement des tissus 7 5 % 4 8 %Modification d'implant 5 3 % 3 6 %Changements à la radiog-raphie :

radiotransparence 4 3 % 3 6 %sclérose 1 1 % 1 2 %os hétérotropique 2 1 % 2 4 %kyste 1 1 % 1 2 %érosion 2 1 % 1 2 %

Infection de plaie super-ficielle

-- -- 2 4 %

Anomalie sensorielle 3 2 % 2 4 %Érythème excessif 2 1 % 2 4 %Fracture d'implant

fracture in vivo 0 0 % 0 0 %fracture intraopératoire :

à l'implantation 4 3 % 4 8 %au retrait 6 4 % 3 6 %

Fracture osseuse :fracture in vivo 0 0 % 0 0 %fracture intraopératoire 3 2 % 2 4 %

Retraits d'implants Un total de 21 (14 %) implants « MCP en pyrocarbone » a été retiré chez 11 (21 %) patients . Aucun des implants n'a du être enlevé en raison d’une fracture d'implant ou de complications cliniques telles que : fracture osseuse, infec-tion, anomalie sensorielle, réactions allergiques ou des réactions au corps étranger, complications iatrogènes ou complications des plaies . Trois (2 %) implants ont dû être retirés en raison de descellement tandis que 18 implants (12 %) ont été retirés en raison d'une déformation tenant à l'évolution d'une maladie associée à la PR et au LED (limitations d'extension, contracture en flexion, déviation ulnaire, subluxation ou luxation) . Tous les implants retirés ont été révisés avec succès ; quinze ont été remplacés par des espaceurs en silicone, quatre implants « MCP en pyrocarbone » ont été réinsérés à l'aide de ciment osseux, et deux nouveaux implants « MCP en pyrocarbone » ont été placés . Des 21 implants ayant été retirés, 6 implants ont été retirés moins d'un an après l'implantation ; 9 implants ont été retirés entre 1 et 5 ans après l'im-plantation ; et 6 implants ont été retirés plus de 5 ans après l'implantation (pour une période allant de 5 à 11 ans) .

Tableau 5. Vue d'ensemble sur les retraits d'implants.

Réopérations des tissus mousOnze (11) procédures de réopération des tissus mous ont été effectuées sur 22 (15 %) articulations chez 11 patients (21 %) avec un implant « MCP en pyrocar-bone » . Ces procédures avaient pour but de corriger des déformations récidi-vantes de l'articulation métacarpophalangienne (MCP) telles que subluxation et luxation de l'implant, déviation ulnaire et radiale, limitations d'extension ou perte de mouvement, ou bien contracture en extension .Toutes les réopérations des tissus mous, sauf une, se sont faites chez des patients souffrant de PR et de LED . Trois (3) des 22 implants ont été finalement retirés, tous en raison de subluxation ou luxations récidivantes . Seize (16) des 22 articulations ont dû être opérées moins d'un an après l'implantation .

Tableau 6. Résumé des réopérations des tissus mous.Tous les

diagnostics(N=53 patients)

Arthrose/Trauma

(N=8 patients)

PR/LED(N=45 patients)

Nombre d'implants 147 9 138

Nombre d'implants réopérés 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Raisons de la réopérationSubluxation / luxation 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Déviation ulnaire / radiale 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Limitation d'extension /Perte de mouvement

5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contracture en extension 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fractures peropératoires d'implantIl y avait au total 10 fractures peropératoires d’implant « MCP en pyrocarbone », c .-à-d ., des fractures s'étant produites au cours de l'implanta-tion ou au cours de la révision du dispositif . Quatre des 10 fractures peropéra-toires se sont produites au cours de l'implantation de 295 composants, un taux de 1,4 % (4/295) . Dans 3 de ces 4 cas, le composant fracturé a pu être fac-ilement enlevé et un nouveau composant « MCP en pyrocarbone » inséré tan-dis que dans le quatrième cas, le fragment était laissé in situ et un espaceur en silicone inséré . Six des 10 fractures se sont produites au cours de la révision d’implant et du retrait de 42 composants (21 dispositifs), un taux de 14 % (6/42) . Cinq de ces dispositifs fracturés ont été remplacés par un espaceur en silicone tandis que le sixième dispositif fracturé, essentiellement intact, a été réinséré à l'aide de ciment osseux . Il n'y avait aucun incident à signaler pour toutes les fractures peropératoires, qui n'ont pas laissé de séquelles .

Noircissement des tissus et synoviteBien que le promoteur ait conclu qu'il n'existait pas de réactions tissulaires indésirables au « MCP en pyrocarbone », aux particules de carbone ou aux « matières particulaires fines » dans les échantillons examinés par l'histopathol-ogiste, des noircissements des tissus et de la synovite ont été rapportés .

Noircissement des tissus7 implants au total ont entraîné un noircissement des tissus chez 4 des 53 patients, un taux de 7,5 % (4/53) . Quatre (4) incidents s'étant produit lorsque les implants ont été retirés de chaque doigt de la main d'un patient . Les qua-tre implants fracturés ont été retirés de l'os par forage . Le forage terminé, un noircissement des tissus a été observé dans chaque doigt . Aucun tissu n'a été prélevé chez ce patient .

De plus, il a été observé chez trois patients, trois incidents au cours des opérations de retrait d’implants qui étaient susceptibles de se desceller . Chez ces trois patients, les tissus prélevés ont été excisés en vue d'un examen his-topathologique au cours de l'intervention de retrait . L'histopathologiste a conclu que les tissus ne présentaient aucune réaction tissulaire négative . Tous les implants ont été révisés . Deux (2) des implants ont été révisés avec des espaceurs en silicone, et 1 implant « MCP en pyrocarbone » a été réinséré à l'aide de ciment .

Tous les diagnostics

(N=53 patients)

Arthrose/Trauma

(N=8 patients)

PR/LED(N=45 patients)

Nombre d'implants 147 9 138

Nombre de retraits 21 (14 %) 1 (11 %) 20 (14 %)

Raison du retrait

Fracture 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)Descellement, affaissement, migration

3 (2 %) 1 (11 %) 2 (1 %)

Complications cliniques 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)

Évolution de la maladie 18 (12 %) 0 (0 %) 18 (13 %)

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18

SynoviteUn total de 24 incidents de synovite a été observé chez 10 patients, un taux de 19 % (10/53) . Les tissus prélevés, disponibles pour l'examen de 5/24 articula-tions, comprenaient des échantillons tissulaires de 2 patients souffrant de PR et d'un patient souffrant d'un traumatisme . L’examen de l'histopathologiste a permis de conclure qu'il n'existait aucune réaction tissulaire indésirable à l'im-plant, aux particules de carbone ou aux « matières particulaires fines » dans ces échantillons .

Analyses des succès et des échecs Pour pouvoir évaluer l'innocuité et l'efficacité réelle de l'implant Ascension MCP, les patients ont été stratifiés et évalués en s'appuyant sur deux condi-tions médicales servant de référence : 1) arthrose/post-traumatique (Arthrose/Trauma), et 2) polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé (PR/LED) . Les critères de succès et d'échec par rapport aux critères servant à évalu-er l'efficacité réelle du dispositif (comprenant les critères relevant des douleurs au niveau de l'articulation implantée, ceux relevant de la fonction articulaire ainsi que les données radiographiques) et les critères de succès et d'échec par rapport aux critères servant à évaluer l'innocuité du dispositif (comprenant les fractures de l'implant et les fractures osseuses, les infections et les effets biologiques indésirables) ont été établis rétrospectivement . Les critères séparés de succès et d'échec, définis pour les groupes Arthrose/Trauma et PR/LED, sont résumés ci-dessous . Les catégories de résul-tats pour chaque implant étaient : Excellent, Bon, Insatisfaisant ou Indéterminé . Les implants présentant d'excellents ou de bons résultats étaient considérés comme des succès tandis que les implants présentant des résul-tats insatisfaisants étaient considérés comme des échecs . Les patients dont les données nécessaires pour définir le succès ou l’échec manquaient ont été considérés comme appartenant à la catégorie Indéterminé .

Les objectifs thérapeutiques et les attentes du médecin différaient pour les patients Arthrose/Trauma et les patients PR/LED . Les objectifs thérapeutiques et les attentes médicales ont été déduits rétrospectivement à partir des notes préopératoires et des examens cliniques enregistrés . Les critères d'innocuité et d'efficacité ont été définis rétrospectivement en tenant compte des objec-tifs thérapeutiques et des attentes médicales .

Patients PR/LEDObjectifs thérapeutiques (PR/LED)Dans le groupe PR/LED, les 4 objectifs potentiels primaires du remplacement de l'articulation digitale ont été définis de la manière suivante :

A . Dans les cas présentant une extension restreinte (une limitation d'ex-tension atteignant 30 degrés ou les dépassant), la première attente était d'augmenter l'extension .

B . Dans les cas présentant des douleurs, la première attente était de soul-ager la douleur .

C . Dans les cas présentant une surface détruite ou érodée, la première attente consistait à remplacer les surfaces érodées et à obtenir une articulation réduite .

D . Dans les cas présentant une luxation préopératoire, la première attente consistait à obtenir une articulation réduite ou subluxée .

E . Et, dans les cas présentant une combinaison de toutes ces maladies, A, B, C, et/ou D, les objectifs primaires visaient à traiter chacune des mal-adies particulières .

Pour chaque patient, les objectifs thérapeutiques ont été déduits rétrospec-tivement à partir des notes préopératoires du chirurgien et des examens cliniques enregistrés .

Analyse des succès et des échecs (PR/LED)Dans le groupe PR/LED, les critères d'efficacité ont été définis pour une anal-yse des résultats thérapeutiques à 1–5 ans, et pour une analyse des résultats thérapeutiques à long terme . Les deux ensembles de critères prennent en compte le fait que l'atténuation des tissus mous, associée à l'évolution de l'état de santé de référence PR/LED, puissent exercer une influence parasite sur les résultats thérapeutiques .

Analyse d'efficacité réelle (évaluation de la PR/LED à 1–5 ans)Dans la cohorte PR/LED, les critères suivants d'efficacité réelle ont été appli-qués par implant, afin de déterminer la catégorie des résultats thérapeutiques obtenus avec chaque implant . Un implant présentant un résultat Excellent ou Bon était considéré comme un succès tandis qu'un implant présentant des résultats insatisfaisants était considéré comme un échec .

Excellent1 . Examen clinique, données relatives au degré de liberté de l'articulation,

et données radiographiques > 1 année1 indiquant :a . amélioration de tous les objectifs thérapeutiques ;

b . aucune douleur articulaire ; etc . position réduite de l'implant ; et

2 . Des informations subjectives ou objectives indiquant une réduction des progrès quant aux objectifs thérapeutiques après 5 ans sont accept-ables .

Bon1 . Examen clinique, données relatives au degré de liberté de l'articulation,

et données radiographiques < 1 année1 indiquant :a . amélioration de tous les objectifs poursuivis thérapeutiques ; b . aucune douleur articulaire ; etc . position réduite de l'implant ; et

2 . Des informations subjectives ou objectives (un examen clinique fait à une autre clinique (orthopédique, clinique en rhumatologie, etc .), des données radiographiques, un questionnaire ou un entretien télépho-nique avec un médecin) à > 1 an indiquant :a . maintien des corrections ; ou b . survie de l'implant .

3 . Des informations subjectives ou objectives indiquant une réduction des progrès quant aux objectifs thérapeutiques après 5 ans sont accept-ables .

Insatisfaisant1 . Objectifs thérapeutiques primaires restant les mêmes ou non améliorés

par la chirurgie ;2 . Douleurs associées à l'implant lors de la dernière évaluation ; 3 . Descellement de l'implant ;4 . Retrait de l'implant < 5 ans ;5 . Luxation de l'implant < 5 ans ; ou 6 . Fracture postopératoire d'implant

Indéterminé1 . Absence d'informations > 1 an ou informations insuffisantes > 1 an,

pour confirmer le succès des corrections à < 5 ans

Résultats quant à l'efficacité réelle(évaluation de la PR/LED à 1–5 ans)Dans la cohorte PR/LED, l'analyse d'efficacité réelle évaluée à 1–5 ans indique les résultats suivants :

Tableau 7. PR et LED : Résultats quant à l'efficacité réelle évalués à 1–5 ans.

Implants(N = 138)

Patients(N = 45)

« Succès »82 (59 %)

(46 Excellent, 36 Bon)

--

« Échec » 37 (27 %) --« Indéterminé » 19 (14 %) --

Patients avec / Tous les implants « Succès » -- 27 (60 %)Patients avec / Tous les implants « Échec » -- 8 (18 %)

Patients avec / Tous les implants « Indéterminé »

-- 3 (7 %)

Patients avec / Résultats de plusieurs implants

(« Succès » et/ou « Échec », et/ou « Indéterminé »)

-- 7 (15 %)

Quarante-six (46) résultats d'implantation ont été considérés comme apparte-nant à la catégorie Excellent lors d'une évaluation finale effectuée à une moy-enne de 8,3 ans (pour une période allant de 1,0 à 16,8 ans) après l'implanta-tion, et 37 des 46 implants lors d'une évaluation finale > 2 ans après l'implantation . Trente-six (36) résultats d'implantation ont été considérés comme appartenant à la catégorie Bon lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 5,9 ans (pour une période allant de 1,2 à 13,6 ans) après l'im-plantation, et 22 des 36 implants lors d'une évaluation finale > 2 ans après l'implantation . 59 des 82 implants considérés comme un succès présentent donc une évaluation finale supérieure à 2 ans après l'implantation, un taux de 72 % (59/82) .

Les implants étaient considérés comme un succès chez 33 des 45 patients souffrant de PR et de LED, un taux de 73 % (33/45) . Parmi les 33 patients avec au moins un implant considéré comme un succès, 27 ont vu tous leurs implants considérés comme un succès, un taux de 82 % (27/33) . De ce fait, pour 60 % (27/45) des patients dans la cohorte PR/LED, tous les implants peu-vent être considérés comme un succès .

Dans le groupe d'implants présentant d'excellents et de bons résultats, le taux de douleurs rapportées au niveau de l'articulation implantée était inex-

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FR – FRANÇAIS

istant lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 6,4 ans (pour une période allant de 0,4 à 16,8 ans) après l'implantation, 1 patient a rapporté des douleurs de la main à 10,0 ans . L'augmentation moyenne d'extension était de 34,0 degrés (allant de – 20 à 125 degrés) lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 2,0 ans (pour une période allant de 0,1 à 11,7 ans) après l'implantation . Tous les patients pour lesquels l'attente thérapeutique primaire visait à augmenter l'extension, montraient une extension ayant aug-menté, sauf pour 2 implants (1 pour chacun des 2 patients) n'indiquant pas d'augmentation, mais un degré de liberté de l'articulation > 40 degrés . En conséquence, ces 2 implants ont un résultat considéré comme appartenant à la catégorie Bon . Cinq implants chez 4 patients pour lesquels l'attente théra-peutique visait à une réduction articulaire et/ou un remplacement de surface et/ou un soulagement des douleurs, montraient une extension ayant diminué, mais présentaient en postopératoire un degré de liberté de l'articu-lation Bon à Excellent, d'une moyenne de 29,0 degrés (allant de 20 à 50 degrés) . Parmi les 82 implants pouvant être considérés comme un succès, 77 ont subi une évaluation radiographique finale montrant 61 implants réduits à une moyenne de 3,9 ans (pour une période allant de 0,1 an à 12,9 ans) après l'implantation, un taux de 79 % (61/77) . Onze implants ont été subluxés (éval-uation finale moyenne de 7,0 ans, pour une période allant de 1,4 ans à 13,0 ans), et 5 ont été luxés . Parmi les 5 implants luxés, 4 l'étaient chez un patient avec 2 luxations se manifestant à 10,0 ans et 2 encore à 11,5 ans, la cinquième chez un autre patient se manifestant à 11,0 ans après l'implantation . Dans ce groupe, 6 implants ont été retirés chez 2 patients ; 4 implants ont été retirés chez 1 patient à 5,5 ans en raison d'une affection associée à une contracture en flexion et à une déviation ulnaire, et 2 implants ont été retirés chez les autres patient à 11,0 ans en raison d'une subluxation et d'une luxation asso-ciée à une dégradation des tissus mous . Tous les implants retirés ont été con-vertis avec succès à un espaceur en silicone .

Dans le groupe d'implants présentant des résultats insatisfaisants, 14 implants ont dû être retirés chez 8 patients . Deux implants ont dû être retirés en raison d'un descellement (un après 1,5 ans et l'autre après 4,9 ans) . Le 12 autres implants retirés ont dû être révisés en raison d'une affection associée à une dégradation des tissus mous résultant dans une contracture en flexion (4 implants chez 2 patients : 2 chez chacun des 2 patients), dans une déviation ulnaire et dans une luxation (3 implants chez 1 patient), ou dans une sublux-ation et luxation (5 implants chez 3 patients : 1 chez 1 patient, et 2 chez cha-cun des 2 autres patients) . Tous les implants retirés ont pu être révisés avec succès (9 ont été remplacés par des espaceurs en silicone, 4 implants « MCP en pyrocarbone » ont été réinsérés à l'aide de ciment osseux, et 1 nouvel implant « MCP en pyrocarbone » a été inséré) .

Les autres 23 implants présentant des résultats insatisfaisants chez 8 patients n'ont pas réussi en raison de contractures en extension (4 implants : 3 chez 1 patient et 1 chez l'autre patient), en raison d'un manque de correction en extension ou d'un déficit d'extension (12 implants : 4 chez chacun des 2 premiers patients, et 2 chez chacun des 2 autres patients), en raison d'une récurrence grave de malformation ulnaire (4 chez 1 patient) et de luxation (3 implants : 2 chez 1 patient et 1 chez un autre patient) . Donc, des 37 implants présentant des résultats insatisfaisants chez 15 patients, 2 seulement étaient directement associés au descellement de l'implant . Tous les autres résultats insatisfaisants tenaient à une affection associée à une dégradation des tissus mous entraînant soit une perte d'extension ou une luxation articulaire, soit une récurrence de malformation ulnaire .

Analyse d'efficacité réelle(évaluation des résultats à long terme, PR/LED)Pour établir l'évaluation des résultats à long terme, les critères d'efficacité réelle pour toutes les catégories de résultats (Excellent, Bon, Insatisfaisant, et Indéterminé), établis pour l'évaluation à 1–5 ans, ont été modifiés de manière à ce que les réductions des corrections thérapeutiques aux évaluations tem-porelles dépassant cinq (5) ans puissent être prises en compte pour l'évalua-tion des résultats de l'implant . Les critères suivants d'efficacité réelle ont été appliqués à une base d'implant afin de déterminer la catégorie des résultats thérapeutiques pour chaque implant .

Excellent1 . Examen clinique, données relatives au degré de liberté de l'articulation,

et données radiographiques > 1 année2 indiquant :a . amélioration quant à tous les objectifs thérapeutiques ; b . aucune douleur articulaire ; etc . position réduite de l'implant .

Bien1 . Examen clinique, données relatives au degré de liberté de l'articulation,

et données radiographiques < 1 année2 indiquant :a . amélioration quant à tous les objectifs thérapeutiques ; b . aucune douleur articulaire ; et

c . position réduite de l'implant ; et2 . Des informations subjectives ou objectives (un examen clinique fait à

un autre clinique (orthopédique, clinique en rhumatologie, etc .), don-nées radiographiques, un questionnaire ou un entretien téléphonique avec un médecin) à > 1 an indiquant :a . maintien des corrections ; et b . survie de l'implant .

Insatisfaisant1 . Objectifs thérapeutiques primaires restant les mêmes ou non améliorés

par la chirurgie ;2 . Douleurs associées à l'implant lors de la dernière évaluation ; 3 . Descellement de l'implant ;4 . Retrait de l'implant ;5 . Luxation de l'implant ; ou6 . Fracture postopératoire d'implant

Indéterminé1 . Absence d'informations > 1 an ou informations insuffisantes > 1 an,

pour confirmer le succès des corrections

Résultats quant à l'efficacité réelle (évaluation à long terme, PR/LED)Dans la cohorte PR/LED, l'évaluation à long terme indique les résultats suiva-nts :

Tableau 8. Résultats PR/LED à long terme quant à l'efficacité réelle.

Trente (30) résultats d'implantation ont été considérés comme apparte-nant à la catégorie Excellent lors d'une évaluation finale effectuée à une moy-enne de 7,6 ans (pour une période allant de 1,0 à 15,9 ans) après l'implantation ; 23 de ces 30 implants présentent une évaluation finale > 2 ans après l'im-plantation . Vingt-et-un (21) résultats d'implantation étaient considérés comme appartenant à la catégorie Bon lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 6,8 ans (pour une période allant de 1,3 à 16,8 ans) après l'im-plantation ; 11 de 21 de ces implants ayant une évaluation finale > 2 ans après l'implantation . 34 des 51 implants réussis présentent donc une évaluation finale dépassant 2 ans après l'implantation, un taux de 67 % (34/51) .

En appliquant les critères modifiés à long terme, 23 des 45 patients souf-frant de PR/LED présentaient des implants considérés comme un succès, un taux de 51 % (23/45) . Parmi les 23 patients présentant au moins un implant considéré comme un succès, 17 ont vu tous leurs implants considérés comme un succès, un taux de 74 % (17/23) . De ce fait, chez 38 % (17/45) des patients dans la cohorte PR/LED, tous les implants peuvent être considérés comme des succès, en appliquant les critères diachroniques d'efficacité réelle .

Quant aux implants ayant obtenu des résultats excellents et de bons résul-tats, les objectifs thérapeutiques primaires ont été réalisés pour tous les implants . Lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 7,0 ans (pour une période allant de 1,0 à 16,8 ans) après l'implantation, le taux de dou-leurs rapportées au niveau de l'articulation implantée ou à la main ou au doigt était inexistant . L'augmentation moyenne d'extension était de 33,7 degrés (allant de – 50 à 125 degrés) lors d'une évaluation finale effectuée à une moy-enne de 3,3 ans (pour une période allant de 0,1 ans à 16,8 ans) après l'implan-tation . Tous les patients pour lesquels l'attente thérapeutique primaire visait à augmenter l'extension, montraient une extension ayant augmenté . Cinq implants chez 4 patients pour lesquels l'attente thérapeutique visait à une réduction articulaire et/ou un remplacement de surface et/ou un soulage-ment des douleurs, montraient une extension ayant diminué, mais présen-taient en postopératoire un degré de liberté de l'articulation Bon à Excellent, d'une moyenne de 28,0 degrés (allant de 20 à 40 degrés) . 51 des implants peuvent être considérés comme des succès, les données radiographiques

Implants(N = 138)

Patients(N = 45)

« Succès »51 (37 %)

(30 Excellent, 21 Bon)

--

« Échec » 73 (53 %) --« Indéterminé » 14 (10 %) --

Patients avec / Tous les implants « Succès » -- 17 (38 %)Patients avec / Tous les implants « Échec » -- 18 (40 %)

Patients avec / Tous les implants « Indéterminé »

-- 3 (7 %)

Patients avec / Résultats de plusieurs implants

(« Succès » et/ou « Échec », et/ou « Indéterminé »)

-- 7 (15 %)

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montrant 43 implants réduits, un taux de 84 % (43/51) ; et 8 implants étaient subluxés lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 4,2 ans (pour une période allant de 0,1 à 13,1 ans) après l'implantation . Aucun des implants réussis ne s'est luxé à long terme .

Dans le groupe des 73 implants présentant des résultats insatisfaisants chez 25 patients, 20 implants ont été retirés chez 10 patients . Deux implants ont dû être retirés en raison d'un descellement (un après 1,5 ans et l'autre après 4,9 ans) . Les 18 autres implants retirés ont dû être révisés en raison d'une affection associée à une dégradation des tissus mous et provoquant une contracture en flexion (8 implants chez 3 patients : 2 chez chacun des 2 patients et 4 chez l'autre), en raison d'une déviation ulnaire et en raison d'une luxation (3 implants chez 1 patient), ou en raison d'une subluxation et d'une luxation (7 implants : 1 chez 1 patient, et 2 chez chacun des 3 autres patients . Tous les implants retirés ont été révisés avec succès ; 15 ont été remplacés par des espaceurs en silicone, 4 implants « MCP en pyrocarbone » ont été réinsérés avec du ciment osseux, et 1 nouvel implant « MCP en pyrocarbone » a été inséré . Le autres 53 implants présentant des résultats insatisfaisants chez 18 patients ont conduit à l’échec en raison de contracture en extension ou de limitations de flexion (13 implants chez 7 patients en tout : 2 implants chez 1 patient, 3 implants chez 1 patient , 4 implants chez 1 patient et 1 implant chez chacun des 4 patients restants), en raison d'un manque de correction en extension ou d'un déficit d'extension (27 implants : 4 chez chacun des 4 pre-miers patients, 3 implants chez 1 patient, 2 chez chacun de 3 autres patients, et 1 chez chacun des 2 derniers patients), en raison d'une récurrence grave de malformation ulnaire (4 implants chez 1 patient), en raison de luxation (7 implants : 4 implants chez 1 patient, 2 implants chez 1 patient et 1 implant chez 1 patient), et en raison de perte de mouvement (2 implants chez 1 patient) . Donc, parmi les 73 implants présentant des résultats insatisfaisants chez 25 patients, seulement 2 étaient directement associés au descellement de l'implant . Tous les autres résultats insatisfaisants tenaient à une affection associée à une dégradation des tissus mous entraînant une réduction ou une perte de mouvement, une luxation articulaire ou une récurrence de malfor-mation ulnaire .

Comparaison des résultats PR/LED quant à l'efficacité réelleCi-dessous figure un résumé de l’impact de l’application des critères modifiés d'efficacité réelle à long terme pour déterminer les résultats d'efficacité réelle pour la cohorte de patients PR/LED .

Tableau 9. Comparaison des résultats PR /LED évalués à 1–5 ans et des résultats à long terme, quant à l'efficacité réelle.

Critères 1 à 5 ans Critères à long erme

N % N %Total 138 138

Excellent et Bon82

(46 Exc et 36 Bon)59 %

51(30 Exc et 21 Bon)

37 %

Insatisfaisant 37 27 % 73 53 %

Indéterminé 19 14 % 14 10 %

Si des réductions de correction thérapeutique sont prises en compte pour des évaluations temporelles dépassant cinq (5) ans, le nombre d'implants con-sidérés comme un succès (excellents et bons résultats) diminue de 82/138 (59 %) à 51/138 (37 %), tandis que le nombre d'implants présentant des résultats insatisfaisants augmente de 37/138 (27 %) à 73/138 (53 %) . Quant aux 36 implants supplémentaires présentant des résultats insatisfaisants, 6 implants ont été retirés chez 2 patients (4 chez 1 patient après 5,4 ans en raison d'une contracture en flexion et d'une déviation ulnaire, et 2 chez un autre patient après 11,0 ans en raison d'une subluxation et luxation) ; les 6 implants retirés ont été remplacés avec succès par un espaceur en silicone . Les 30 implants supplémentaires présentant des résultats insatisfaisants ont été considérés comme des échecs en raison de limitations d'extension (15 implants chez 6 patients), en raison de limitations de flexion et de raideur (9 implants chez 5 patients), en raison de luxations (4 implants chez 1 patient) et en raison de perte de mouvement (2 implants chez 1 patient) . En appliquant donc les critères modifiés d'efficacité réelle, les 36 implants supplémentaires présen-tant des résultats insatisfaisants ont échoué en raison d'une affection asso-ciée à une dégradation des tissus mous et à une atténuation entraînant une réduction ou une perte de mouvement, une luxation articulaire ou une récur-rence de malformation ulnaire .

Analyse d'innocuité (PR/LED)La fréquence et la gravité des incidents suivants ont été évaluées dans le but de déterminer l'innocuité du dispositif :

1 . Fracture peropératoire d'implant2 . Fracture non peropératoire d'implant3 . Fracture osseuse instable en peropératoire

4 . Fractures osseuses en postopératoire5 . Infection associée à l'implant6 . Réaction biologique indésirable à l'implant

Résultats d'innocuité (PR/LED)Des fractures peropératoires d'implant se sont produites chez deux patients au cours de l'implantation du dispositif . Chez un patient, le composant frac-turé a été retiré, un nouveau composant « MCP en pyrocarbone » a ensuite été inséré avec succès tandis que chez les autres patients le fragment fracturé était laissé in situ, pour insérer ensuite avec succès un espaceur en silicone . S'y ajoutent, chez 3 patients, 6 composants fracturés au cours de la révision . Comme déjà noté ci-dessus, tous les implants fracturés au cours de retrait ont été révisés avec succès ; des espaceurs en silicone ont été insérés chez 2 patients, et chez le troisième patient, l'implant fracturé « MCP en pyrocarbone » a été retiré, puis réinséré à l'aide de ciment osseux . Comme pour la cohorte arthrose et trauma, ce sont les seules occurrences rapportées de critères d'innocuité de l'implant, listés ci-dessus . Vous trouverez au Tableau 4 une liste complète des effets indésirables pour l'ensemble de la population de l'étude .Patients atteints d'arthrose et souffrant d'un traumaObjectifs poursuivis par la thérapie (arthrose et trauma)Patients atteints d'arthrose et d'arthrite traumatique présentant des surfaces articulaires endommagées ou détruites et souffrant presque toujours de dou-leurs et d'une liberté de mouvement restreinte . Chez la plupart de ces patients, une seule articulation métacarpophalangienne (MCP) a dû être traitée ; chez un patient seulement, il s'est avéré nécessaire de traiter plusieurs articulations métacarpophalangiennes .

Quant aux cas d'arthrose et de traumatisme, le médecin attendait que l'ar-throplastie totale de l'articulation puisse soulager les douleurs, en préservant une étendue acceptable de mouvement articulaire (degré de liberté de l'artic-ulation), et en conservant la réduction articulaire . Analyse de succès et d'échecs (Arthrose/Trauma)Dans le groupe Arthrose/Trauma, les critères d'efficacité réelle ont été définis pour une analyse des résultats thérapeutiques à 2 ans . Deux (2) ans ont été définis comme le délai minimum admis pour confirmer le succès de la correc-tion chirurgicale .Analyse d'efficacité réelle (Arthrose/Trauma)Quant à la cohorte Arthrose/Trauma, les critères suivants d'efficacité réelle ont été appliqués par implant afin de déterminer la catégorie des résultats théra-peutiques pour chaque implant . Un implant présentant un résultat Excellent ou Bon était considéré comme un succès, tandis qu'un implant présentant des résultats insatisfaisants était considéré comme un échec .

Excellent1 . Examen clinique, degré de liberté de l'articulation et données radio-

graphiques > 2 ans indiquant :a . Implant ne provoquant pas de douleurs au dernier suivi ;b . Augmentation de l'étendue de mouvement (degré de liberté del'articulation) par rapport à la référence, ou un degré de liberté de l'ar-

ticulation ayant augmenté de > 50 degrés3 ; etc . Position réduite de l'implant .

Bon1 . Examen clinique, degré de liberté de l'articulation et données radio-

graphiques < 2 ans indiquant :a . Augmentation du degré de liberté de l'articulation par rapport à la

référence, ou un degré de liberté de l'articulation ayant augmenté de > 50 degrés ; et

b . Position réduite de l'implant ; et2 . Examen clinique ou un entretien téléphonique avec un médecin > 2 ans

indiquant :a . Implant ne provoquant pas de douleurs ; et b . Survie de l'implant

Insatisfaisant1 . Douleurs associées à l'implant lors de la dernière évaluation ; 2 . Descellement ou retrait de l'implant ;3 . Fracture postopératoire d'implant ;4 . Degré de liberté de l'articulation ayant diminué par rapport à la base de

référence, avec un degré de liberté de l'articulation < 50 degrés ; ou5 . Subluxation ou luxation de l'implant .

Indéterminé1 . Absence d'informations > 2 ans ou informations insuffisantes > 2 ans,

pour confirmer le succès des corrections .

Résultats quant à l'efficacité réelle (Arthrose/Trauma)Dans la cohorte Arthrose/Trauma, l'analyse d'efficacité réelle montrent les résultats suivants

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DE – DEUTSCH

Tableau 10, Résultats Arthrose/Trauma quant à l'efficacité réelle.Implants

(N = 9)Patients(N = 8)

« Succès »7 (78 %)

(6 Excellent,1 Bon)

--

« Échec » 1 (11 %) --« Indéterminé » 1 (11 %) --Patients avec / Tous les implants « Succès » -- 6 (75%)Patients avec / Tous les implants « Échec » -- 1 (12 .5 %)Patients avec / Tous les implants « Indéterminé »

-- 1 (12 .5 %)

Sept des neufs (78 %) implants de cette cohorte sont considérés comme des succès tandis que seulement 1 implant (11 %) pouvait être con- sidéré appartenir comme un échec . Six implants présentaient un Excellent résultat, 1 implant présentait un Bon résultat, 1 implant était Insatisfaisant, et 1 implant était Indéterminé .

L'implant présentant des résultats insatisfaisants, a été enlevé en raison d'un descellement après 1,1 ans et a été révisé avec un nouvel implant « MCP en pyrocarbone », inséré à l'aide de ciment . Tous les autres implants de cette cohorte ne se sont pas descellés et n'ont pas dû être retirés .

La dernière évaluation des 6 implants présentant un Excellent résultat, varie de 3,5 ans à 16,0 ans, et tous les implants, sauf un, avaient permis d'aug-menter le degré de liberté de l'articulation . Quant à l'implant n'ayant pas con-tribué à augmenter le degré de liberté de l'articulation, en postopératoire, le degré de liberté de l'articulation était Excellent à 65 degrés .

La dernière évaluation de l'implant présentant un Bon résultat, indiquait une survie de l'implant après 17 ans, tandis que l'évaluation pour l'implant présentant un résultat Indéterminé, était de 0,5 ans ce qui indique une bonne correction . À l'évaluation finale, il n'y avait, pour tous les implants, aucune douleur à signaler au niveau de l'articulation implantée sauf pour l'implant Insatisfaisant où des douleurs secondaires se manifestaient au niveau du descellement .

Analyse d'innocuité (Arthrose/Trauma)La fréquence et la gravité des incidents suivants ont été évaluées dans le but de déterminer l'innocuité du dispositif dans le groupe Arthrose/Trauma :

1 . Fracture peropératoire d'implant2 . Fracture non peropératoire d'implant3 . Fracture osseuse instable en peropératoire 4 . Fractures osseuses en postopératoire5 . Infection associée à l'implant6 . Réaction biologique indésirable à l'implant

Résultats d'innocuité (arthrose et trauma)2 fractures peropératoires d'implant se sont produites chez 2 patients de cette cohorte . Les deux fractures se sont produites au cours de l'implantation, les deux implants fracturés ont été retirés et un nouvel implant « MCP en pyro-carbone » a pu être inséré sans séquelles . Ce sont les seules occurrences des critères d'innocuité de l'implant, listés ci-dessus, qui ont été rapportés . Le Tableau 4 présente un résumé complet des événements indésirables pour l'ensemble de la population de l'étude .

Procédure chirurgicaleNous tenons à votre disposition un manuel de technique chirurgicale, vous y trouverez une description de la procédure de base servant à implanter le dispositif et à le retirer ainsi que des conseils pour l'utilisation de l'instrumentation chirurgicale spécialisée, permettant d'obtenir les résultats optimaux en implantation et en reconstruction .

La préparation méticuleuse du site de l'implant et la sélection de l'implant de taille appropriée augmentent les chances d'une reconstruction réussie . Pour chaque type d'implant, il existe un jeu complet d'instruments permet-tant de préparer l'os et de réduire la durée de l'intervention chirurgicale . Il est suggéré que l'implant de taille appropriée ne soit prélevé de son conditionne-ment stérile qu'une fois le site de l'implant correctement préparé et calibré .

Les dimensions anatomiques limitent la taille physique du dispositif pou-vant être implanté . Dans la plupart des cas, il faudra choisir la plus grande taille possible d'implant pouvant être placée, de l'avis du chirurgien, sans une résection osseuse excessive ou sans limiter, de quelque manière que ce soit, les fonctions ou la guérison .

Thérapie postopératoireLa thérapie postopératoire après l'implantation de l'implant Ascension MCP diffère pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ceux atteints d'arthrose et d'arthrite post-traumatique . Un protocole de thérapie post-

opératoire, résumant les soins postopératoires, est à disposition . Pour obtenir des informations plus détaillées, appeler gratuitement le service clientèle d'Ascension Orthopedics au numéro de téléphone 877-370-5001 .

FormationUn moniteur qualifié se chargera de la formation des chirurgiens avant qu'ils procèdent à l'implantation de l'implant Ascension MCP pour garantir qu'ils aient bien compris toutes les indications et les techniques d'implantation et de retrait, l’utilisation des instruments ainsi que le protocole de réhabilitation postopératoire . Appeler gratuitement le service clientèle d'Ascension Orthopedics au numéro de téléphone 877-370-5001 pour décider d'une for-mation avec un moniteur qualifié .

Déni de garantiesAprès la vente de cet implant et celle des instruments accessoires décrits dans ces instructions, un grand nombre de facteurs ne tiennent plus de la supervi-sion et du contrôle d'Ascension Orthopedics . Ascension Orthopedics n'a aucun contrôle quant aux conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé, quant au diagnostic du patient, ou quant aux méthodes et procédures util-isées au cours de l'implantation . Par conséquent, Ascension Orthopedics n'as-sume aucune responsabilité et n'accorde pour cet implant et les instruments accessoires aucune garantie, qu'elles soient explicites ou implicites, autres que la garantie qu'au moment de la fabrication, le soin nécessaire a été apporté à la production de ce dispositif .

CETTE GARANTIE REPRÉSENTE VOTRE GARANTIE EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES OU CONDITIONS, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS ET SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE OU CONDITION CONCERNANT LA QUALITÉ MARCHANDE OU L'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER DU PRODUIT . TOUTE AUTRE GARANTIE OU REPRÉSENTATION ACCORDÉE PAR UNE AUTRE PERSONNE OU ENTREPRISE, EST INVALIDE . ASCENSION ORTHOPEDICS DÉCLINE L'ENTIÈRE RESPONSABILITÉ DE TELLES REPRÉSENTATIONS, ET N'AUTORISE AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER DE TELLES RESPONSABILITÉS EN RAPPORT AVEC LA VENTE DE CES DISPOSITIFS . ASCENSION ORTHOPEDICS N'ASSUME AUCUNE RESPONSABILITÉ EN CAS DE PERTES, DOMMAGES OU DÉPENSES ACCIDENTELLES RELATIVES À OU RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CES DISPOSITIFS .

Cette garantie accorde des droits spécifiques reconnus par la loi . Le patient pourra également avoir d'autres droits variant de juridiction à juridiction . Quelques-unes unes de ces juridictions n'autorisent pas l'exclusion ou la lim-itation des garanties implicites . De la même façon, certaines de ces juridic-tions n’autorisent pas l'exclusion ou la limitation de dommages indirects ou consécutifs . De ce fait, certaines des exclusions ci-dessus ne s'appliqueront pas nécessairement .

1 Remarque : Bien qu'un critère d'une année ait été établi pour qu’un implant soit considéré comme un succès (c .-à-d ., présentant un résultat Excellent ou Bon), comme il en est discuté au paragraphe suivant concernant les résultats, 72 % des implants considérés comme un succès présentent une évaluation de > 2 ans post-implantation .2 Remarque : Bien qu'un critère d'une année ait été établi pour qu’un implant soit considéré comme un succès (c .-à-d ., présentant un résultat Excellent ou Bon), comme il en est discuté au paragraphe suivant concernant les résultats, 72 % des implants considérés comme un succès présentent une évaluation de > 2 ans post-implantation .3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpo- phalan-geal joints in rheumatoid arthritis,” J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .

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Ascension® MCPMetakarpophalangeales Gelenkimplantat

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw . auf Anordnung eines Arztes verkauft werden .

Gebrauchsanweisung

Beschreibung des MedizinproduktsDas Ascension® MCP-Implantat ist eine zweiteilige, teilgeführte, zementlose Fingergelenkprothese zum Ersatz des

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metakarpophalangealen (MCP-) Gelenks der Hand . Die proximale Komponente weist eine „kugelförmige“ Gelenkfläche mit Schaft auf, die distale Komponente eine „pfannenförmige“ Gelenkfläche mit Schaft . Beide Komponenten bestehen aus einer Pyrocarbonschicht, die ein hochfestes Graphitsubstrat umschließt . Das Ascension MCP-Implantat ist in vier Größen erhältlich, um verschiedenen operativen Anforderungen gerecht zu werden . Zur korrekten Größenbestimmung stehen Instrumente zur Verfügung, darunter Röntgenschablonen und farbkodierte Größenversuche . Für jede Implantatgröße stehen zur sachgerechten Vorbereitung des intramedullären Kanals intramedulläre Schaftreibahlen zur Verfügung . Dadurch wird ein „Presssitz“ zwischen dem Schaft des Implantats und dem intramedullären Knochenkanal erreicht . Knochenzement ist nicht erforderlich .

IndikationenDas Ascension MCP-Implantat ist zur Verwendung als Totalersatz von metakarpophalangealen Gelenken am Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen Finger indiziert, die Symptome wie Schmerz, eingeschränkte Beweglichkeit oder unangemessene Knochenausrichtung (d . h . Subluxation / Dislokation) in Folge einer Gelenkzerstörung oder einer degenerativen Krankheit in Verbindung mit rheumatoider Arthritis, syste-mischem Lupus erythematodes, Osteoarthritis oder posttraumatischer Arthritis aufweisen, wenn durch Rekonstruktion des Weichteilgewebes eine ausreichende Stabilisierung erreicht werden kann .

Kontraindikationen• Unzureichender Knochenbestand an der Implantationsstelle• Aktive Infektion im MCP-Gelenk• Nicht funktionierendes und irreparables MCP-Muskel- und

Sehnensystem• Physische Störeinflüsse durch andere Prothesen während der

Implantation oder Anwendung• Verfahren, die eine Modifikation der Prothese erfordern• Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologische Defizite an der

Implantationsstelle

Warnhinweise• Das Ascension MCP-Implantat darf in keiner Weise modifiziert werden .

Eine Umformung des Implantats mit Schneidwerkzeugen, Schleifern, Bohrern oder anderen Mitteln beschädigt die strukturelle Integrität des Implantats und könnte zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen führen .

• Proximale und distale Komponentengrößen sind sorgfältig aufeinander abzustimmen . Beispielsweise darf eine proximale Komponente der Größe 10 nur mit einer distalen Komponente der Größe 10 gepaart werden . Das Verschleißverhalten von proximalen und distalen Komponentenkombinationen, deren Größe nicht aufeinander abges-timmt wurde, wurde nicht ausgewertet und ist unbekannt .

• Das Ascension MCP-Implantats nicht mit Metallinstrumenten oder Instrumenten mit Zähnen, Verzahnungen oder scharfen Kanten fassen . Implantate sollten nur mit Instrumenten der Ascension Orthopedics gehandhabt werden . Ascension MCP-Implantate bestehen aus Pyrocarbon, einem keramikähnlichen Material . Wenn Implantate falsch gehandhabt werden, kann dies Oberflächenschäden bewirken und die Implantatfestigkeit verringern, was zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen führen kann .

• Ascension MCP-Komponenten nicht in Kombination mit proximalen und distalen Komponenten anderer Produkte verwenden . Das Verschleißverhalten der Ascension MCP-Komponenten in Kombination mit proximalen und distalen Komponenten anderer Produkte wurde nicht evaluiert und könnte die strukturelle Integrität des Produkts bes-chädigen und zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen führen .

Vorsichtsmaßnahmen• Das Ascension MCP-Implantat nicht in einem Gelenk verwenden, in

dem die Weichteilgeweberekonstruktion keine adäquate Stabilisierung bieten kann . Ähnlich wie das natürliche Gelenk wird das Ascension MCP-Implantat durch die umliegenden Kapselligamentstrukturen stabilisiert . Da die Rekonstruktion von Weichteilgewebe die Stabilität der Gelenke möglicherweise nicht aufrechterhalten kann, wird das Ascension MCP Implantat in den folgenden Fällen nicht für den Einsatz in Gelenken empfohlen:

• In Gelenken, bei denen eine Wiederherstellung des radial-kollateralen Bands nicht möglich ist

• In Gelenken, bei denen ein Streckdefizit von mehr als 45 Grad

vorliegt

• Bei einer Ulnardeviation von mehr als 30 Grad

• Bei schwerer Subluxation und bzw . oder Verkürzung von mehr als einem Zentimeter

• Auf Weichteilgeweberekonstruktion und Gelenkstabilität sollte besonders im Ringfinger und im kleinen Finger geachtet werden .

• Vor der Verwendung von Ascension MCP-Implantaten kann ein kor-rigierender Eingriff am Handgelenk erforderlich werden . Bei Patienten mit schwerer interkarpaler Supination und radialer Deviation des Handgelenks ist eine Korrektur der ulnaren Deviation der Finger durch Wiederherstellung des Weichteilgewebes am MCP-Gelenk allein unter Umständen nicht möglich . In diesen Fällen wird empfohlen, das Handgelenk zuerst in einer getrennten Operation chirurgisch zu korrigieren .

• Vor dem Gebrauch ist eine gründliche Schulung notwendig . Chirurgen sollten vor der Implantation des Ascension MCP-Implantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes Verständnis der Indikationen, der Implantations- und Explantationstechniken, der Instrumente, sowie des postopera-tiven Rehabilitierungsprotokolls zu erlangen .

• Die Gelenkflächen des Ascension MCP-Implantats prüfen, um sicherzustellen, dass sie sauber und frei von jeglichem Schmutz sind . Fremdkörperrückstände können zu übermäßigem Verschleiß führen .

• Dieses Medizinprodukt nicht resterilisieren . Ein Resterilisierung könnte zu einer fehlerhaften Handhabung und Oberflächenbeschädigung führen, die möglicherweise den Bruch des Implantats zur Folge haben .

• Dieses Medizinprodukt nicht wiederverwenden . Ein Implantat, das beschädigt, fehlerhaft gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich entfernt wurde, kann Oberflächenbeschädigungen aufweisen, die zum Bruch des Implantats führen, und sollte deswegen verworfen werden .

SterilitätDieses Implantat wurde durch feuchte Hitze sterilisiert . Falls das Implantat oder die Verpackung beschädigt zu sein scheint oder falls die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwen-det werden . Eine erneute Sterilisierung wird nicht empfohlen .

Unerwünschte EreignisseDer Sponsor verwendete eine frühere Version des Ascension MCP-Produkts klinisch . Daher handelt es sich bei den berichteten unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, um Beobachtungen, die bei der Verwendung des früheren Produktdesigns gemacht wurden . Zur Klarstellung wird dieses frühere Produktdesign als „Pyrocarbon-MCP“ bezeichnet .

Berichtete unerwünschte WirkungenDie am häufigsten berichteten unerwünschten Patientenereignisse waren:

• Wiederkehrende Deformität• Subluxation / Dislokation• Erneute Operation zur Rekonstruktion des Weichteilgewebes• Implantatentfernung• Schmerzen im implantierten Gelenk und• Synovitis

Eine ausführliche Erläuterung und eine vollständige Liste der Häufigkeit und Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, die bei der Überprüfung der Anamnese festgestellt wurden, befindet sich in Abschnitt 7, Klinische Fallstudien .

Potenzielle unerwünschte WirkungenMögliche unerwünschte Nebenwirkungen bei Totalgelenkprothesen und Operationen im Allgemeinen sind insbesondere:

• Schmerzen• Blutungen• Infektion• Schwellungen• Schäden an umliegenden Blutgefäßen, Nerven oder Weichteilen• Implantatmigration innerhalb der Knochen• Implantatlockerung• Übermäßiger Implantatverschleiß und Partikelrückstände• Allergische oder Fremdkörperreaktion• Bruch des Implantats• Knochenbruch

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• Implantatsubluxation oder -dislokation• Fingerdeformität (radiale oder ulnare Abweichung, Supination oder

Pronation)• Reduzierung oder Verlust der Gelenkbewegung• Verlust der Finger- oder Handfunktion• Verlängerung oder Verkürzung des Fingers

Diese unerwünschten Wirkungen können zu einer zusätzlichen Operation führen und könnten die nachfolgenden Auswirkungen haben:

• Implantatentfernung• Gelenkfusion• Amputation• Tod

Klinische FallstudienBei dem in Abschnitt 1 (Beschreibung des Medizinprodukts) erläuterten Ascension MCP-Medizinprodukt handelt es sich um eine Modifikation einer früheren Produktversion, die im Rahmen einer klinischen Fallserie verwen-det wurde (Zusammenfassung im Folgenden) . Zur Klarstellung wird dieses frühere Produktdesign als „Pyrocarbon-MCP“ bezeichnet . Die Ergebnisse der vorklinischen Tests belegen, dass das Pyrocarbon-MCP-Implantat in Aufbau und Material dem Ascension MCP-Implantat ähnlich war . Daher wurden folgende Daten des Pyrocarbon-MCP-Implantats zur Verfügung gestellt, um die Feststellung zu untermauern, dass das Ascension MCP-Implantat unbedenklich und wirksam ist .

Ziel und DesignAn der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, USA implantierten die

Ärzte Dr . Beckenbaugh und Dr . Linscheid im Zeitraum zwischen 1979 und 1987 bei 53 Patienten insgesamt 151 Pyrocarbon-MCP-Fingergelenke . Davon waren 147 primäre unzementierte Pyrocarbon-MCP-Implantate des Kugel-und-Pfannen-Typs, zwei waren Kondylär-Pyrocarbonimplantate (Implantate mit einer kegelförmigen Erhebung in der Mitte der Gelenkfläche der distalen Komponente, die in eine Rille auf der Gelenkfläche der proximalen Komponente passte) und weitere zwei waren Pyrocarbon-MCP-Revisionsimplantate des Kugel-und-Pfannen-Typs (eines davon zementiert und eines unzementiert) . Die 53 Patienten, die die 147 primären Pyrocarbon-MCP-Implantate des Kugel-und-Pfannen-Typs erhielten, bilden die Fallserie, auf der die klinischen Daten dieser Leistungsmessanalyse beruhen .

Zur Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Ascension MCP-Implantats wurde eine retrospektive Fallserienanalyse anhand der 53 Patienten durchgeführt, die die 147 primären unzementierten Pyrocarbon-MCP-Totalimplantate des Kugel-und-Pfannen-Typs erhielten . In dieser retrospektiven Überprüfung der Anamnese erhielten 53 Patienten 147 Pyrocarbon MCP-Prothesen und die letzte Patientenbeurteilung fand im Durchschnitt 8,5 Jahre (Bereich: 1,7 Monate bis 17,2 Jahre) nach der Implantation statt . Die Anamnesen der Studienpopulation wurden über-prüft und die daraus gewonnenen Informationen zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Implantats benutzt . Ein unabhän-giges Auftragsforschungsunternehmen prüfte und bestätigte die Genauigkeit und Vollständigkeit der Anamnese-Aufzeichnungen . Das Auftragsforschungsunternehmen gab die Daten in eine Computer-Datenbank ein und wertete sie aus, um demografische Angaben über die Studienpopulation, die Patientenauswertungen sowie die Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse festzustellen .

Zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Ascension MCP-Implantats wurden die Patienten stratifiziert und auf der Grundlage von zwei medizinischen Ausgangsbefunden bewertet: 1) Osteoarthritis / Posttrauma (OA/Trauma) und 2) rheumatoide Arthritis / systemischer Lupus erythematodes (RA/SLE) . Die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hin-sichtlich der Endpunkte für die Wirksamkeit der Implantate (darunter Kriterien für Schmerzen am implantierten Gelenk, Gelenkfunktion und Röntgendaten) sowie die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hinsichtlich der Endpunkte für die Implantatsicherheit (darunter Implantat- und Knochenfraktur, Infektionen und unerwünschte biologische Reaktionen) wurden nachträglich festgelegt .

Für die OA/Trauma- und RA/SLE-Patientengruppen wurden jeweils getrennte Erfolgs- bzw . Versagenskriterien festgelegt, die im Folgenden dargestellt werden . Das Outcome jedes Implantats wurde als ausgezeich-net, gut, unbefriedigend oder unbestimmt beschrieben . Implantate mit ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurden als Erfolg eingestuft, während Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen betrachtet wurden . Bei Patienten, bei denen die erforderlichen Informationen als Teil der Erfolgs- bzw . Versagenskriterien nicht zur Verfügung standen, wurde das Ergebnis als unbestimmt eingestuft .

Patientenpopulation und demografische AngabenDie Patientenpopulation bestand aus 45 Frauen und 8 Männern in einem Durchschnittsalter von 57,5 Jahren (Bereich: 21 bis 78 Jahre) . Bei den Patienten wurden eine von vier Erkrankungen diagnostiziert: 43 (81 %) Patienten hatten rheumatoide Arthritis (RA), zwei (4 %) hatten syste-mischen Lupus erythematodes (SLE), fünf (9 %) hatten Arthritis aufgrund eines Traumas (TA) und drei (6 %) hatten Osteoarthritis (OA) . Bei Patienten mit RA- oder SLE-Diagnose betrug die mittlere Zeitspanne von der Diagnose bis zur Implantation des ersten Pyrocarbon MCP-Implantats mehr als 16 Jahre (Bereich: 3 bis 36 Jahre) .

Tabelle 1. Demografische Angaben und klinische Charakteristiken der Patienten zu Beginn der Studie

PatientenbeurteilungenDas Mittel des letzten Patientenbeurteilungszeitpunkts für alle Patienten betrug 8,6 Jahre (Bereich 1,7 Monate bis 17,2 Jahre) . 82 % (41/50) der Patienten wurden zwei Jahre nach Erhalt eines Pyrocarbon-MCP-Implantats beurteilt . 72,5 % (29/40) der Patienten wurden nach mehr als zehn Jahren nach der Implantation beurteilt .

Tabelle 2. Zeitpunkt der letzten Patientenbeurteilung

Alle Diagnosen OA/Trauma RA/SLE

Alter (in Jahren)

N 53 8 45

Mittelwert (SA) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5)

Medianwert 60 60 58Mindestwert bis Höchstwert

21 - 78 21 - 77 35 - 78

Geschlecht

Männlich 8 (15 %) 7 (88 %) 1 (2 %)

Weiblich 45 (85 %) 1 (12 %) 44 (98 %)

Handdominanz

Rechts 49 (92 %) 7 (88 %) 42 (93 %)

Links 2 (4 %) 1 (12 %) 1 (2 %)

Unbekannt 2 (4 %) 2 (4 %)

Diagnose

OA 3 (6 %) 3 (38 %) -

Trauma 5 (9 %) 5 (62 %) -

RA 43 (81 %) - 43 (96 %)

SLE 2 (4 %) - 2 (4 %)

Dauer von der Diagnose bis zur ersten Pyrocarbon-Im-plantat-OP (in Jahren) bei RA/SLE-Patienten

N - - 40

Mittelwert (SA) - - 16,3 (8,4)

Medianwert - - 16,0Mindestwert bis Höchstwert

- - 2 (4 %)

Alle Diagnosen OA/Trauma RA/SLE

% der Patienten

N 53 8 45

Mittelwert 8,6 Jahre 9,0 8,5

Mindestwert bis Höchstwert

1,7 Monate bis 17,2 Jahre



Implantate

N 147 9 138

Mittelwert 7,8 Jahre 9,4 Jahre 7,7 Jahre

Mindestwert bis Höchstwert




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Tabelle 3. Anteil der im Verlauf der Studie bewerteten Patienten

Komplikationen und unerwünschte EreignisseDie im Rahmen der Fallserienuntersuchung der bei den Pyrocarbon-MCP-Implantaten aufgetretenen Komplikationen und unerwünschten Ereignisse werden im Folgenden beschrieben . Die am häufigsten berichteten unerwünschten Patientenereignisse waren:

•Wiederkehrende Deformität• Subluxation / Dislokation• Erneute Operation zur Rekonstruktion des Weichteilgewebes• Implantatentfernung• Schmerzen im implantierten Gelenk und• Synovitis .

Tabelle 4. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.

Komplikation / unerwünschtes Ereignis

Implan-tate

(N = 147)

% der Implan-

tate

Patienten (N = 53)

% der Patienten

Wiederkehrende Deformität 49 33 % 20 38 %Subluxation / Dislokation 31 21 % 17 32 %Erneute Weichteilgewebe-operation

22 15 % 11 21 %

Implantat-Entfernung 21 14 % 11 21 %Schmerzen im implantierten Gelenk

13 9 % 11 21 %

Synovitis 24 16 % 10 19 %Steifheit / Verlust der Beweglichkeit

12 8 % 6 11 %

Absenkung 9 6 % 6 11 %Lockerung 7 5 % 5 9 %Schwarzfärbung des Gewebes

7 5 % 4 8 %

Implantatmodifizierung 5 3 % 3 6 %Röntgenologische Veränderungen:

Lichtdurchlässigkeit 4 3 % 3 6 %Sklerose 1 1 % 1 2 %Heterotoper Knochen 2 1 % 2 4 %Zyste 1 1 % 1 2 %Erosion 2 1 % 1 2 %

Oberflächliche Wundinfektion

-- -- 2 4 %

Sensorische Anomalie 3 2 % 2 4 %Exzessives Erythem 2 1 % 2 4 %Bruch des Implantats;

In-vivo-Fraktur 0 0 % 0 0 %Intraoperative Fraktur:

Bei der Implantation 4 3 % 4 8 %Bei der Entfernung 6 4 % 3 6 %

Knochenbruch:In-vivo-Fraktur 0 0 % 0 0 %Intraoperative Fraktur 3 2% 2 4%

Implantat-EntfernungenInsgesamt wurden 21 (14 %) Pyrocarbon MCP-Implantate bei elf (21 %) Patienten entfernt . Es wurden keine Implantate entfernt aufgrund von Implantatfrakturen oder klinischen Komplikationen wie Knochenbruch, Infektion, sensorische Anomalien, allergische oder Fremdkörperreaktionen, iatrogene Komplikationen oder Wundkomplikationen . Drei (2 %) Implantate wurden wegen Lockerung entfernt, während 18 Implantate (12 %) wegen Deformitäten im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf bei RA/SLE (Streckdefizit, Flexionskontraktur, Ulnarabweichung, Subluxation oder Dislokation) entfernt wurden . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich revidiert; fünfzehn wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier Pyrocarbon MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt und zwei

neue Pyrocarbon MCP-Implantate verwendet . Von den 21 Implantaten, die entfernt wurden, wurden sechs Implantate weniger als ein Jahr nach der Implantation entfernt, neun Implantate wurden zwischen einem und fünf Jahren nach der Implantation entfernt und sechs Implantate wurden mehr als fünf Jahre nach der Implantation entfernt (Bereich 5 bis 11 Jahre) .

Tabelle 5. Zusammenfassung der ImplantatentfernungenAlle Diagnosen

(N = 53 Patienten)

OA/Trauma (N = 8

Patienten)

RA/SLE (N = 45 Patienten)

Zahl der Implantate 147 9 138

Zahl der Entfernungen 21 (14 %) 1 (11 %) 20 (14 %)

Grund für Entfernung

Bruch 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)Lockerung, Absenkung, Migration

3 (2 %) 1 (11 %) 2 (1 %)

Klinische Komplikation 0 (0 %) 0 (0 %) 0 (0 %)Fortschreitende Erkrankung

18 (12 %) 0 (0 %) 18 (13 %)

Erneute WeichteilgewebeoperationElf (11) erneute Weichteilgewebeoperationen wurden an 22 (15 %) Gelenken bei elf (21 %) Pyrocarbon MCP-Patienten durchgeführt . Es wurden Verfahren zur Korrektur von rezidivierenden MCP-Gelenksdeformitäten wie Implantatsubluxation/-dislokation, ulnarer/radialer Abweichung, Streckdefizit oder Beweglichkeitsverlust bzw . Streckungskontraktur durchgeführt . Bis auf einen Patienten wurden alle erneuten Weichteilgewebeoperation bei RA-/SLE-Patienten durchgeführt . Drei (3) der 22 Implantate wurden schließlich entfernt, alle aufgrund von rezidivierender Subluxation oder Dislokation . Sechzehn (16) der 22 Gelenke wurden an weniger als einem Jahr nach der Implantation operiert .

Tabelle 6. Zusammenfassung der erneuten Weichteilgewebeoperationen

Alle Diagnosen (N = 53

Patienten)

OA/Trauma (N = 8

Patienten)

RA/SLE (N = 45 Patienten)

Zahl der Implantate 147 9 138

Zahl der erneut operierten Implantate

22 (15 %) 1 (11 %) 21 (15 %)

Grund für die erneute Operation

Subluxation / Dislokation 7 (5 %) 0 (0 %) 7 (5 %)

Ulnare / Radiale Abweichung 7 (5 %) 1 (11 %) 6 (4 %)Streckdefizit / Beweglichkeitsverlust

5 (3 %) 0 (0 %) 5 (4 %)

Streckungskontraktur 3 (2 %) 0 (0 %) 3 (2 %)

Intraoperative ImplantatbrücheEs gab insgesamt zehn intraoperative Pyrocarbon MCP-Implantatfrakturen, d . h . Brüche, die entweder während der Implantation oder Revision des Implantats auftraten . Vier der zehn intraoperativen Frakturen traten bei der Implantation von 295 Komponenten auf, was einer Rate von 1,4 % (4/295) entspricht . In drei der vier Fälle wurde die gebrochene Komponente leicht entfernt und eine neue Pyrocarbon MCP-Komponente eingesetzt, während im vierten Fall das Fragment in situ belassen und ein Silikonspacer eingesetzt wurde . Sechs der zehn Frakturen traten bei der Implantation von 42 Komponenten auf (21 Implantate), was einer Rate von 14 % (6/42) entspricht . Fünf dieser gebro-chenen Implantate wurden durch einen Silikonspacer ersetzt, während das sechste gebrochene Implantat im Wesentlichen intakt war und mit Knochenzement wiedereingesetzt wurde . Alle intraoperativen Brüche waren unauffällig und es traten keine Folgeerscheinungen auf .

Schwarzfärbung des Gewebes und SynovitisObwohl der Sponsor folgerte, dass in den histopathologisch ausgewer-teten Proben weder unerwünschte Gewebereaktionen auf das Pyrocarbon-MCP-Implantat noch Kohlenstoffpartikel oder „Feinstaub“ festzustellen waren, gab es Berichte von schwarzen Verfärbungen des Gewebes und von Synovitis .

Schwarzfärbung des GewebesInsgesamt verursachten sieben Implantate bei 4 von 53 Patienten schwarz gefärbtes Gewebe, was einer Rate von 7,5 % entspricht (4/53) . Vier (4) Ereignisse ereigneten sich bei der Entfernung von Implantaten aus jedem

Bewertung (in Jahren)

Kumulierte Todesfälle

Verblie-bene

Patienten

Bewertete Patienten

Anteil der bewer-teten Patienten

(in Prozent)0 -- 53 53 100 %

≤ 1 -- 53 49 92 %≤ 2 3 50 41 82 %≤ 5 6 47 38 81 %≤10 13 40 29 73 %

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Finger an einer Hand eines Patienten . Alle vier gebrochenen Implantate wurden durch Bohren aus dem Knochen entfernt . Nach dem Bohrvorgang wurde in jedem Finger schwarz gefärbtes Gewebe beobachtet . Diesem Patienten wurden keine Gewebeproben entnommen .

Zusätzlich gab es drei Ereignisse, die während Operationen zur Entfernung von Implantaten beobachtet wurden, die bei drei Patienten möglicherweise locker waren . Gewebeproben dieser drei Patienten wurden zur histopathologischen Untersuchung während der Implantatentfernung entnommen . Der Histopathologe kam zu dem Schluss, dass das Gewebe keine negative Gewebereaktion zeigte . Alle Implantate wurden revidiert . Zwei (2) Implantate wurden mit Silikonspacern revidiert und ein Pyrocarbon MCP-Implantat wurde wieder mit Zement eingesetzt .

SynovitisInsgesamt wurden 24 Synovitis-Ereignisse bei 10 Patienten gemeldet, was einer Rate von 19 % (10/53) entspricht . Zur Untersuchung standen Gewebeproben von fünf unter 24 Gelenken zur Verfügung, darunter Proben von zwei RA-Patienten und einem Traumapatienten . Die Untersuchung des Histopathologen kam zu dem Ergebnis, dass es in diesen Proben keine unerwünschte Gewebereaktion auf das Implantat, Kohlenstoffpartikel oder „Feinstaub“ gab .Analysen zu Erfolg bzw. VersagenZur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Ascension MCP-Implantate wurden die Patienten stratifiziert und auf der Grundlage von zwei medizinischen Ausgangsbefunden bewertet: 1) Osteoarthritis / Posttrauma (OA/Trauma) und 2) rheumatoide Arthritis / systemischer Lupus erythematodes (RA/SLE) . Die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hinsichtlich der Endpunkte für die Wirksamkeit der Implantate (darunter Kriterien für Schmerzen am implantierten Gelenk, Gelenkfunktion und Röntgendaten) sowie die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hinsichtlich der Endpunkte für die Implantatsicherheit (darunter Implantat- und Knochenfraktur, Infektionen und unerwünschte biologische Reaktionen) wurden nachträglich festgelegt .

Für die OA/Trauma- und RA/SLE-Patientengruppen wurden jeweils getrennte Erfolgs- bzw . Versagenskriterien festgelegt, die im Folgenden dargestellt werden . Das Outcome jedes Implantats wurde als ausgezeichnet, gut, unbefriedigend oder unbestimmt beschrieben . Implantationen mit ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurden als Erfolg eingestuft, während Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen betrachtet wurden . Bei Patienten, bei denen die erforderlichen Informationen als Teil der Erfolgs- bzw . Versagenskriterien nicht zur Verfügung standen, wurde das Ergebnis als unbestimmt eingestuft .

Bei den OA/Trauma-Patienten und den RA/SLE-Patienten bestanden klare Behandlungsziele und damit verbundene Erwartungen der Ärzte . Die Behandlungsziele und Erwartungen der Ärzte wurden rückwirkend aus den präoperativen Aufzeichnungen und den Unterlagen über die körperlichen Untersuchungen abgeleitet . Die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitskriterien wurden nachträglich unter Berücksichtigung der Behandlungsziele und der Erwartungen der Ärzte definiert .

RA/SLE-PatientenBehandlungsziele (RA/SLE)Für die RA/SLE-Gruppe wurden die folgenden vier potenziellen Primärziele für den Ersatz der Fingergelenke definiert:

A . Im Falle eingeschränkter Streckung (Streckdefizit von 30 Grad oder mehr) bestand die Primärerwartung in der Vergrößerung der Streckung .

B . In Schmerzfällen war Schmerzlinderung die primäre Erwartung .C . In Fällen von zerstörten oder erodierten Gelenksflächen war die

primäre Erwartung der Ersatz der erodierten Oberflächen und ein reduziertes Gelenk .

D . In Fällen präoperativer Dislokation bestand die primäre Erwartung in einem reduzierten oder subluxierten Gelenk .

E . In Fällen, die eine Kombination dieser Beschwerden darstellten, d . h . A, B, C bzw . D, war das Primärziel die Beseitigung der jeweiligen Beschwerden .

Die Behandlungsziele aller Patienten wurden nachträglich aus den präoperativen Aufzeichnungen des Chirurgen und den Unterlagen über die körperlichen Untersuchungen abgeleitet .Erfolgs-/Versagensanalyse (RA/SLE)Bei der RA/SLE-Gruppe wurden Wirksamkeitskriterien für eine Ergebnisanalyse der Behandlung von 1 bis 5 Jahren Dauer sowie eine Ergebnisanalyse für die längerfristige Behandlung definiert . Beide Kriteriensätze erkennen und berücksichtigen den möglichen nachteiligen Einfluss, den ein Weichgeweberückgang im Zusammenhang mit der Progression des medizinischen RA/SLE-Ausgangszustands auf die Behandlungsergebnisse hat .

Wirksamkeitsanalyse (RA/SLE Auswertung Jahr 1 bis 5)Bei der RA/SLE-Kohorte wurden zur Ermittlung der Behandlungsergebniskategorie eines jeden Implantats die nachfolgenden Wirksamkeitskriterien auf Implantatbasis angewandt . Ein Implantat mit ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurde als Erfolg eingestuft, während ein Implantat mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen betrachtet wurde .

Ausgezeichnet1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und

Röntgendaten aus mehr als einem Jahr1, aus denen Folgendes ersichtlich ist:

a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungszieleb . Schmerzfreies Gelenk undc . Reduzierte Implantatposition .

2 . Subjektive und objektive Informationen, die eine Verminderung bei der Verbesserung der Behandlungsziele nach fünf Jahren anzeigen, sind akzeptabel .

Gut1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und

Röntgendaten aus weniger als einem Jahr1, aus denen Folgendes ersichtlich ist:

a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungszieleb . Schmerzfreies Gelenk undc . Reduzierte Implantatposition und

2 . Subjektive oder objektive Informationen (körperliche Untersuchung an einer anderen Klinik (Orthopädie, Rheumatologie etc .), Röntgendaten, ein Fragebogen oder ein Telefongespräch mit einem Arzt) nach mehr als einem Jahr, aus denen Folgendes ersichtlich ist:

a . Aufrechterhaltung der Verbesserungen oderb . Überleben des Implantats .

3 . Subjektive und objektive Informationen, die eine Verminderung bei der Verbesserung der Behandlungsziele nach fünf Jahren anzeigen, sind akzeptabel .

Unbefriedigend1 . Primäre Behandlungsziele unverändert oder durch Eingriff nicht ver-

bessert2 . Implantatbedingte Schmerzen bei der letzten Bewertung3 . Implantatlockerung4 . Entfernung des Implantats nach weniger als 5 Jahren5 . Dislokation des Implantats nach weniger als 5 Jahren oder6 . Postoperative Implantatfraktur

Unbestimmt1 . Keine Informationen nach mehr als einem Jahr bzw . nicht

ausreichende Informationen nach mehr als einem Jahr, die auf die Aufrechterhaltung der Verbesserungen nach mehr als fünf Jahren hinweisen

Wirksamkeitsergebnisse (RA/SLE Auswertung Jahr 1 bis 5)In der RA/SLE-Kohorte ergab die Wirksamkeitsanalyse des Jahres 1 bis 5 Folgendes:

Tabelle 7. Wirksamkeitsergebnisse bei RA/SLE Jahr 1 bis 5

Implantate (N = 138)

Patienten (N = 45)

„Erfolg“82 (59 %)

(46 ausgezeichnet, 36 gut)

--

„Versagen“ 37 (27 %) --„Unbestimmt“ 19 (14 %) --

Patienten mit „Erfolg“ aller Implantate

-- 27 (60 %)

Patienten mit „Versagen“ aller Implantate

-- 8 (18 %)

Patienten mit „Unbestimmt-“ Ergebnis aller Implantate

-- 3 (7 %)

Patienten mit verschiedenen Implantatergebnissen

-- 7 (15 %)

(„Erfolg“ und/oder „Versagen“ und/oder „Unbestimmt“)

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Sechsundvierzig (46) Implantatergebnisse wurden als ausgezeichnet eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 8,3 Jahre nach der Implantation stattfand (Bereich 1,0 bis 16,8 Jahre) und bei 37 der 46 Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen wurde . Sechsunddreißig (36) Implantatergebnisse wurden als gut eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 5,9 Jahre nach der Implantation stattfand (Bereich 1,2 bis 13,6 Jahre) und bei 22 der 36 Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen wurde . Somit wurde bei 59 der 82 erfolgreichen Implantaten eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen, eine Quote von 72 % (59/82) .

Bei 33 der 45 RA/SLE-Patienten waren die Implantate erfolgreich, eine Quote von 73 % (33/45) . Von den 33 Patienten mit mindestens einem erfolgreichen Implantat wurden bei 27 alle Implantate als erfolgreich bewertet, eine Quote von 82 % (27/33) . Folglich wurden bei 60 % (27/45) der Patienten in der RA/SLE-Gruppe alle Implantate als erfolgreich bewertet .

Bei der Gruppe der Implantate mit ausgezeichneten und guten Ergebnissen gab es keine Berichte über Schmerzen am implantierten Gelenk nach der abschließenden Bewertung, die durchschnittlich nach 6,4 Jahren stattfand (Bereich 0,4 bis 16,8 Jahre), wobei bei einem (1) Patienten nach 10,0 Jahren von Schmerzen an der Hand berichtet wird . Die durchschnittliche Zunahme der Streckung betrug 34,0 Grad (Bereich -20 bis 125 Grad), wobei die abschließende Bewertung im Durchschnitt 2,0 Jahre (Bereich 0,1 bis 11,7 Jahre) nach der Implantation stattfand . Alle Patienten, bei denen das primäre Behandlungsziel in der Steigerung der Streckung bestand, zeigten eine Zunahme der Streckung mit Ausnahme von zwei Implantaten (je eins in zwei Patienten), bei denen keine Steigerung festzustellen war, die jedoch einen Bewegungsbereich von > 40 Grad aufwiesen . Dementsprechend wurde das Ergebnis dieser beiden Implantate als gut eingestuft . Bei fünf Implantaten von 4 Patienten mit einer Behandlungserwartung von Gelenkreduzierung und bzw . oder Oberflächenaustausch und bzw . oder Schmerzlinderung war eine Abnahme der Streckung festzustellen, jedoch wiesen sie einen guten bis ausgezeichneten postoperativen Bewegungsbereich von durchschnittlich 29,0 Grad auf (Bereich 20 bis 50 Grad) . Von den 82 als erfolgreich bewerteten Implantaten wurden 77 einer abschließenden Röntgenbewertung unterzogen, die bei 61 Implantationen eine Reduktion nach durchschnittlich 3,9 Jahren (Bereich 0,1 bis 12,9 Jahre) nach der Implantation nachwies; dies entspricht einer Quote von 79 % (61/77) . Elf Implantate waren subluxiert (durchschnittliche abschließende Bewertung nach 7,0 Jahren, Bereich 1,4 bis 13,0 Jahre), fünf waren disloziert . Vier der fünf dislozierten Implantate traten bei demselben Patienten auf, wobei zwei Dislokationen nach 10,0 Jahre und zwei weitere nach 11,5 Jahren festgestellt wurden . Die fünfte Dislokation trat bei einem anderen Patienten auf und wurde 11,0 Jahre nach der Implantation festgestellt . In dieser Gruppe wurden sechs Implantate aus zwei Patienten entfernt; vier Implantate wurden aus einem Patienten nach 5,5 Jahren auf Grund einer krankheitsbedingten Beugekontraktur und einer ulnaren Deviationsmissbildung entfernt; bei dem anderen Patienten wurden zwei Implantate nach 11,0 Jahren auf Grund von Subluxation/Dislokation im Zusammenhang mit dem Rückgang von Weichgewebe entfernt . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich durch Silikonspacer ersetzt .

Bei der Gruppe der Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis wurden 14 Implantate aus acht Patienten entfernt . Zwei Implantate wurden entfernt, da sie locker wurden (eines nach 1,5 Jahren, eines nach 4,9 Jahren) . Die anderen 12 Implantate wurden auf Grund einer krankheitsbedingten Abnahme des Weichgewebes korrigiert, welche eine Beugekontraktur (vier Implantate: Je zwei bei zwei Patienten), ulnare Deviationsmissbildung und Dislokation (drei Implantate bei einem Patienten) bzw . Subluxation/Dislokation (fünf Implantate: Eins in einem Patienten sowie je zwei in zwei anderen Patienten) verursachte . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich revidiert (neun wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier Pyrocarbon MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt und ein neues Pyrocarbon MCP-Implantat wurde eingesetzt) .

Die anderen 23 Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis betrafen acht Patienten und waren auf Grund von Streckungskontrakturen (vier Implantate: Drei bei einem Patienten und ein Implantat bei einem weiteren Patienten), mangelnder Verbesserung der Streckung oder Streckdefizit (12 Implantate: Je vier bei zwei Patienten und je zwei bei zwei weiteren Patienten), rezidivierender schwerer ulnarer Deformität (vier bei einem Patienten), sowie von Dislokation (drei Implantate: Zwei bei einem Patienten und ein Implantat bei einem weiteren Patienten) nicht erfolgreich . Damit standen von 37 Implantaten mit unbefriedigendem Ausgang bei 15 Patienten nur zwei direkt mit der Lockerung des Implantats in Zusammenhang . Alle anderen unbefriedigenden Ergebnisse waren durch die krankheitsbedingte Abnahme des Weichgewebes bedingt, die zu einem Verlust der Streckung oder Lage des Gelenks oder zu rezidivierender ulnarer

Deformität führte .

Wirksamkeitsanalyse (RA/SLE längerfristige Ergebnisauswertung)Zur Durchführung der längerfristigen Ergebnisauswertung wurden die für die Auswertung aller Ergebniskategorien der Jahre 1 bis 5 (ausgezeichnet, gut, unbefriedigend, unbestimmt) festgelegten Wirksamkeitskategorien dahingehend abgeändert, dass bei der Bewertung der Implantatergebnisse die Verringerung der Behandlungsverbesserungen bei Bewertungszeiten von über 5 Jahren berücksichtigt wurden . Folglich wurden zur Ermittlung der Behandlungsergebniskategorie eines jeden Implantats die nachfolgenden Wirksamkeitskriterien auf Implantatbasis angewandt .


Röntgendaten aus mehr als einem Jahr2, aus denen Folgendes ersichtlich ist:a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungszieleb . Schmerzfreies Gelenk undc . Reduzierte Implantatposition .


Röntgendaten aus weniger als einem Jahr2, aus denen Folgendes ersichtlich ist:a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungszieleb . Schmerzfreies Gelenk undc . Reduzierte Implantatposition und

2 . Subjektive oder objektive Informationen (körperliche Untersuchung an einer anderen Klinik (Orthopädie, Rheumatologie etc .), Röntgendaten, ein Fragebogen oder ein Telefongespräch mit einem Arzt) nach mehr als einem Jahr, aus denen Folgendes ersichtlich ist:a . Aufrechterhaltung der Verbesserungen undb . Überleben des Implantats .

Unbefriedigend1 . Primäre Behandlungsziele unverändert oder durch Eingriff nicht ver-

bessert2 . Implantatbedingte Schmerzen bei der letzten Bewertung3 . Implantatlockerung;4 . Implantatentfernung;5 . Implantatdislokation oder6 . Postoperative Implantatfraktur

Unbestimmt1 . Keine Informationen nach mehr als einem Jahr bzw . nicht

ausreichende Informationen nach mehr als einem Jahr, die auf die Aufrechterhaltung der Verbesserungen

Wirksamkeitsergebnisse (RA/SLE längerfristige Bewertung)In der RA/SLE-Kohorte ergab die längerfristige Bewertung Folgendes:

Tabelle 8. RA/SLE, längerfristige WirksamkeitsergebnisseImplantate

(N = 138)Patienten

(N = 45)

„Erfolg“

51 (37 %)(30 ausge-zeichnet,

21 gut)

--

„Versagen“ 73 (53 %) --„Unbestimmt“ 14 (10 %) --

Patienten mit „Erfolg“ aller Implantate -- 17 (38 %)Patienten mit „Versagen“ aller

Implantate-- 18 (40 %)


-- 3 (7 %)

Patienten mit verschiedenen Implantatergebnissen

-- 7 (15 %)

(„Erfolg“ und/oder „Versagen“ und/oder „Unbestimmt“)

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DE – DEUTSCH

Dreißig (30) Implantatergebnisse wurden als ausgezeichnet eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 7,6 Jahre nach der Implantation stattfand (Bereich 1,0 bis 15,9 Jahre) und bei 23 der 30 Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen wurde . Einundzwanzig (21) Implantatergebnisse wurden als gut eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 6,8 Jahre nach der Implantation stattfand (Bereich 1,3 bis 16,8 Jahre) und bei elf der 21 Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen wurde . Somit wurde bei 34 der 51 erfolgreichen Implantationen eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen, eine Quote von 67 % (34/51) .

Unter den modifizierten längerfristigen Kriterien waren die Implantate bei 23 der 45 RA/SLE-Patienten erfolgreich, eine Quote von 51 % (23/45) . Von den 23 Patienten mit mindestens einem erfolgreichen Implantat wurden bei 17 alle Implantate als erfolgreich bewertet, eine Quote von 74 % (17/23) . Folglich wurden bei 38 % (17/45) der Patienten in der RA/SLE-Gruppe alle Implantate als erfolgreich bewertet .

Bei Implantaten, die ausgezeichnete und gute Ergebnisse zeigten, wurden die primären Behandlungsziele für alle Implantate erfasst . Es gab keine Berichte über Schmerzen am implantierten Gelenk bei der abschließenden Bewertung, die durchschnittlich 7,0 Jahre (Bereich 1,0 bis 16,8 Jahre) nach der Implantation erfolgte, ebenso keine Berichte über Hand- oder Fingerschmerzen . Die durchschnittliche Zunahme der Streckung betrug 33,7 Grad (Bereich -50 bis 125 Grad), wobei die abschließende Bewertung im Durchschnitt 3,3 Jahre (Bereich 0,1 bis 16,8 Jahre) nach der Implantation stattfand . Alle Patienten, bei denen die primäre Behandlungserwartung in einer Streckungszunahme bestand, verzeichneten eine solche . Bei fünf Implantaten von 4 Patienten mit einer Behandlungserwartung von Gelenkreduzierung und bzw . oder Oberflächenaustausch und bzw . oder Schmerzlinderung war eine Abnahme der Streckung festzustellen, jedoch wiesen sie einen guten bis ausgezeichneten postoperativen Bewegungsbereich von durchschnittlich 28,0 Grad auf (Bereich 20 bis 40 Grad) . Die Röntgendaten ergaben bei 43 der 51 als erfolgreich eingestuften Implantate eine Reduktion; dies entspricht einer Quote von 84 % (43/51) . Acht Implantate waren bei der abschließenden Bewertung 4,2 Jahre nach der Implantation (Bereich 0,1 bis 13,1 Jahre) subluxiert . Langfristig war keines der erfolgreichen Implantate disloziert .

Bei der Gruppe der 73 Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis in 25 Patienten wurden 20 Implantate aus zehn Patienten entfernt . Zwei Implantate wurden entfernt, da sie locker wurden (eines nach 1,5 Jahren, eines nach 4,9 Jahren) . Die anderen 18 Implantate wurden in Folge einer krankheitsbedingten Abnahme des Weichteilgewebes korrigiert, die eine Beugekontraktur (acht Implantate: Je zwei bei zwei Patienten und vier bei einem weiteren), ulnare Deviationsmissbildung und Dislokation (drei Implantate bei einem Patienten) bzw . Subluxation / Dislokation (sieben Implantate: Eins in einem Patienten sowie je zwei in drei anderen Patienten) verursachte . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich revidiert; fünfzehn wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier Pyrocarbon MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt und ein neues Pyrocarbon MCP-Implantat wurde eingesetzt .

Die anderen 53 Implantate mit unbefriedigendem Ausgang bei 18 Patienten schlugen aus folgenden Gründen fehl: Streckungskontraktur oder Beugedefizit (13 Implantate: Je eins bei vier Patienten, zwei bei einem Patienten, drei bei einem Patienten und vier bei einem Patienten), mangelnde Verbesserung der Streckung oder Streckdefizit (27 Implantate: Je vier bei vier Patienten, drei bei einem Patienten, je zwei bei drei Patienten und je eins bei zwei Patienten), rezidivierende schwere ulnare Deformität (vier bei einem Patienten), Dislokation (sieben Implantate: Vier bei einem Patienten, zwei bei einem Patienten sowie eins bei einem Patienten) und Bewegungsverlust (zwei Implantate bei einem Patienten) . Damit standen von 73 Implantaten mit unbefriedigendem Ausgang bei 25 Patienten nur zwei direkt mit der Lockerung des Implantats in Zusammenhang . Alle anderen unbefriedigenden Ergebnisse waren durch die krankheitsbedingte Abnahme des Weichgewebes bedingt, die zu einer verringerten Beweglichkeit oder einem Verlust der Beweglichkeit, Gelenkdislokation oder zu rezidivierender ulnarer Deformität führte .

Vergleich der RA/SLE-WirksamkeitsergebnisseDie Auswirkungen der Anwendung modifizierter längerfristiger Wirksamkeitskriterien zur Ermittlung der Wirksamkeitsergebnisse für die RA/SLE-Patientenkohorte werden im Folgenden dargestellt .

Tabelle 9. RA/SLE Jahr 1 bis 5 und längerfristigVergleich der Wirksamkeitsergebnisse

Kriterien Jahr 1 bis 5 Längerfristige Kriterien

N % N %Insgesamt 138 138

Ausgezeichnet bis gut

82(46 ausgezeich-net und 36 gut)

59 %51

(30 ausgezeichnet und 21 gut)

37 %

Unbefriedigend 37 27 % 73 53 %

Unbestimmt 19 14 % 14 10 %

Wird die Abnahme der durch die Behandlung erzielten Verbesserung bei Bewertungszeiten von mehr als fünf (5) Jahren in Betracht gezogen, dann verringert sich die Anzahl der erfolgreichen Implantate (ausgezeichnete und gute Ergebnisse) von 82/138 (59 %) auf 51/138 (37 %), während die Anzahl der Implantate mit unbefriedigendem Ausgang von 37/138 (27 %) auf 73/138 (53 %) ansteigt . Von den weiteren Implantaten mit unbefriedi-gendem Ergebnis wurden sechs Implantate bei zwei Patienten entfernt (vier bei einem Patienten nach 5,4 Jahren auf Grund von Beugekontraktur und ulnarer Deviationsdeformität, sowie zwei bei einem anderen Patienten nach 11,0 Jahren auf Grund von Subluxation/Dislokation) . Alle sechs Implantate wurden erfolgreich durch einen Silikonspacer ersetzt . Die 30 weiteren Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis wurden aus folgenden Gründen als Fehlschläge eingestuft: Streckungseinschränkung (15 Implantate bei sechs Patienten), Beugedefizit/Steifigkeit (neun Implantate bei fünf Patienten), Dislokation (vier Implantate bei einem Patienten) sowie Bewegungsverlust (zwei Implantate bei einem Patienten) . Folglich waren alle 36 zusätzlichen Implantate mit unbefriedi-genden Ergebnisse durch die krankheitsbedingte Abnahme des Weichteilgewebes bedingt, die zu einer verringerten Beweglichkeit oder einem Verlust der Beweglichkeit, Gelenksdislokation oder zu rezidivieren-der ulnarer Deformität führte .

Unbedenklichkeitsanalyse (RA/SLE)Zur Feststellung der Unbedenklichkeit des Implantats wurden die Häufigkeit und Schwere der folgenden Ereignisse ausgewertet:

1 . Intraoperativer Implantatbruch2 . Nicht-intraoperativer Implantatbruch3 . Instabiler intraoperativer Knochenbruch4 . Postoperative Knochenbrüche5 . Implantatbedingte Infektion6 . Unerwünschte biologische Reaktion auf das Implantat

Unbedenklichkeitsergebnisse (RA/SLE)Bei zwei Patienten kam es während der Implantation der Prothese zu intra-operativen Implantatbrüchen . Bei einem Patienten wurde die gebrochene Komponente entfernt und eine neue Pyrocarbon MCP-Komponente erfol-greich eingesetzt, während bei dem zweiten Patienten das Fragment in situ belassen und ein Silikonspacer eingesetzt wurde . Darüber hinaus brachen bei einer Revision sechs Komponenten bei drei Patienten . Wie bereits erwähnt wurden alle Implantate, die bei der Entfernung brachen, erfolgreich revidiert . Wie oben ausgeführt, wurden alle Implantate, die bei der Entfernung brachen, erfolgreich revidiert . Bei zwei Patienten wurden Silikonspacer eingesetzt; beim dritten Patienten wurde das entnommene gebrochene Pyrocarbon-MCP-Implantat mit Knochenzement erneut einge-setzt . Ähnlich wie bei der OA/Trauma-Kohorte wurden keine weiteren Ereignisse berichtet, die die oben angeführten Unbedenklichkeitskriterien für die Implantate betreffen . Eine vollständige Liste der bei der gesamten Studienpopulation aufgetretenen unerwünschten Ereignisse findet sich in Tabelle 4 .

OA/Trauma-PatientenBehandlungsziele (OA/Trauma)Die Patienten mit OA/traumatischer Arthritis wies beschädigte oder zer-störte Gelenkflächen auf und litten fast immer unter Schmerzen und ein-geschränkter Beweglichkeit . Bei den meisten Patienten war die Behandlung nur eines metakarpophalangealen Gelenks erforderlich; lediglich bei einem Patienten war die Behandlung mehrerer metakarpo-phalangealer Gelenke notwendig .

Bei den OA/Trauma-Fällen bestand die Erwartung der Ärzte, dass durch eine Totalarthroplastie des Gelenks die Schmerzen gelindert, ein ange-messener Bewegungsbereich erhalten und die Reduktion des Gelenks aufrechterhalten würden .

DE – DEUTSCH

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Erfolgs-/Versagensanalyse (OA/Trauma)Bei der OA/Trauma-Gruppe wurden Wirksamkeitskriterien für eine Ergebnisanalyse der Behandlung von mehr zwei Jahren definiert . Damit ein Implantat als erfolgreich eingestuft werden konnte, wurde eine Mindestdauer von zwei (2) Jahren festgesetzt, innerhalb der die chirur-gische Verbesserung erhalten bleiben musste .

Wirksamkeitsanalyse (OA/Trauma)Bei der OA/Trauma-Kohorte wurden zur Ermittlung der Behandlungsergebniskategorie eines jeden Implantats die nachfolgenden Wirksamkeitskriterien auf Implantatbasis angewandt . Ein Implantat mit ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurde als Erfolg eingestuft, während ein Implantat mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen betrachtet wurde .


Röntgendaten aus einer Zeitspanne von mehr als zwei Jahren, aus denen Folgendes ersichtlich ist:

a . Schmerzfreies Implantat bei letzter Nachuntersuchungb . Zunahme des Bewegungsbereichs gegenüber dem

Ausgangsniveau oder Bewegungsbereich > 50 Grad3 undc . Reduzierte Implantatposition .


Röntgendaten aus einer Zeitspanne von weniger als zwei Jahren, aus denen Folgendes ersichtlich ist:

a . Zunahme des Bewegungsbereichs gegenüber dem Basisniveau oder Bewegungsbereich > 50 Grad3, und

b . Reduzierte Implantatposition, und

2 . Körperliche Untersuchung oder Telefongespräch mit einem Arzt nach mehr zwei Jahren, aus dem Folgendes hervorgeht:

a . Schmerzfreies Gelenk und b . Überleben des Implantats .

Unbefriedigend1 . Implantatbedingte Schmerzen bei der letzten Bewertung2 . Lockerung oder Entfernung des Implantats3 . Postoperative Implantatfraktur4 . Verringerung des Bewegungsbereichs gegenüber dem

Ausgangsniveau mit einem Bewegungsbereich von weniger als 50 Grad oder

5 . Implantatsubluxation oder -dislokation .

Unbestimmt1 . Keine Informationen nach mehr als zwei Jahren bzw . nicht

ausreichende Informationen nach mehr als zwei Jahren, die auf die Aufrechterhaltung der Verbesserungen hinweisen

Wirksamkeitsanalyse (OA/Trauma)In der OA/Trauma-Kohorte ergab die Wirksamkeitsanalyse Folgendes:

Tabelle 10. Wirksamkeitsergebnisse OA/Trauma-GruppeImplantate

(N = 9)Patienten

(N = 8)

„Erfolg“

7 (78 %)(6 ausge-zichnet,

1 gut)

--

„Versagen“ 1 (11 %) --„Unbestimmt“ 1 (11 %) --Patienten mit „Erfolg“ aller Implantate -- 6 (75 %)Patienten mit „Versagen“ aller Implantate

-- 1 (12,5 %)


-- 1 (12,5 %)

Sieben der neun (78 %) Implantate in der Kohorte wurden als „Erfolg“ eingestuft, während nur ein Implantat (11 %) als „Versagen“ bewertet wurde . Bei sechs Implantaten wurde ein ausgezeichnetes Ergebnis fest-gestellt, bei einem Implantat war das Ergebnis gut, bei einem Implantat unbefriedigend und bei einem Implantat unbestimmt .

Das Implantat mit unbefriedigendem Ergebnis wurde wegen Lockerung nach 1,1 Jahren entfernt und durch ein Pyrocarbon-MCP-Implantat mit Zement ersetzt . Keine anderen Implantate in dieser Kohorte lockerten sich oder wurden entfernt .

Bei den sechs Implantaten mit ausgezeichnetem Ergebnis lag die letzte

Bewertung zwischen 3,5 und 16,0 Jahren; alle Implantate außer einem zeigten eine Zunahme des Bewegungsbereichs . Bei dem einen Implantat ohne erweiterten Bewegungsbereich war der postoperative Bewegungsbereich mit 65 Grad sehr gut .

Das Implantat mit gutem Ergebnis hatte eine letzte Bewertung nach 17 Jahren, was auf das Überleben des Implantats hinweist, während das Implantat mit unbestimmtem Ausgang nach 0,5 Jahren einer Bewertung unterzogen wurde, die eine gute Verbesserung ergab . Bei der abschließenden Bewertung waren bei keinem der Implantate Gelenkschmerzen festzustellen, mit Ausnahme des unbefriedigenden Implantats, bei dem es aufgrund der Lockerung zu Schmerzen kam .

Unbedenklichkeitsanalyse (OA/Trauma)Zur Feststellung der Unbedenklichkeit des Implantats in der OA/Trauma-Gruppe wurden die Häufigkeit und Schwere der folgenden Ereignisse aus-gewertet:

1 . Intraoperativer Implantatbruch2 . Nicht-intraoperativer Implantatbruch3 . Instabiler intraoperativer Knochenbruch4 . Postoperative Knochenbrüche5 . Implantatbedingte Infektion6 . Unerwünschte biologische Reaktion auf das Implantat

Unbedenklichkeitsergebnisse (OA/Trauma)In dieser Kohorte traten bei zwei Patienten zwei intraoperative Implantatfrakturen auf . Beide Frakturen entstanden während der Implantation, beide gebrochenen Implantate wurden entfernt und neue Pyrocarbon-MCP-Implantate ohne negative Folgen eingesetzt . Es wurden keine weiteren Ereignisse berichtet, die die oben angeführten Unbedenklichkeitskriterien für die Implantate betreffen . Eine vollständige Zusammenfassung der bei der gesamten Studienpopulation aufgetre-tenen unerwünschten Ereignisse findet sich in Tabelle 4 .

Chirurgisches VerfahrenEine Broschüre über die chirurgische Technik gibt einen Überblick über das grundsätzliche Vorgehen bei der Implantation und Explantation von Produkten und die Verwendung spezieller chirurgischer Instrumente, so das optimale Implantations- und Rekonstruktionsergebnisse erreicht werden .

Eine sorgfältige Präparation der Implantationsstelle und die Auswahl der richtigen Implantatgröße erhöhen das Potenzial für eine erfolgreiche Rekonstruktion . Für jeden Implantattyp steht ein kompletter Instrumentensatz zur Verfügung, der die Knochenpräparation erleichtert und die Operationszeit verkürzt . Es wird empfohlen, das Implantat erst dann aus der sterilen Verpackung zu entfernen, wenn der Implantationsort präpariert und die richtige Größe gewählt wurde .

Die Größe des implantierbaren Medizinprodukts wird durch die anato-mischen Gegebenheiten beschränkt . In den meisten Fällen sollte das größtmögliche Implantat ausgewählt werden, das der Einschätzung des Operateurs zufolge weder eine übermäßige Knochenresektion erfordert noch irgendwie Funktionsfähigkeit oder Heilung einschränkt .

Postoperative TherapieBei Ascension MCP-Implantaten ist die postoperative Therapie für rheu-matoide Arthritis-Patienten und für Osteoarthritis-/post-traumatische Arthritis-Patienten unterschiedlich . Es steht ein postoperatives Therapieprotokoll zur Verfügung, das die postoperative Behandlung zusammenfasst . Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien Nummer +1 (877) 370-5001 .

SchulungChirurgen sollten vor der Implantation des Ascension MCP-Implantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um ein umfassendes Verständnis der Indikationen, der Implantations- und Explantationstechniken, der Instrumente, sowie des postoperativen Rehabilitierungsprotokolls zu erlangen . Bitte setzen Sie sich mit dem Kundendienst von Ascension Orthopedics unter der gebührenfreien Nummer +1 (877) 370-5001 in Verbindung, um eine Schulung mit einem qualifizierten Ausbilder zu vereinbaren .

Gewährleistungshinweis Nach dem Verkauf des in dieser Anleitung beschriebenen Implantats und der Zubehörinstrumente liegen viele Faktoren außerhalb der Kontrolle von Ascension Orthopedics . Ascension Orthopedics hat keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen das Medizinprodukt verwendet wird, die

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IT – ITALIANO

Diagnose des Patienten oder die zur Implantierung verwendeten Methoden oder Verfahren . Daher übernimmt Ascension Orthopedics in Bezug auf das Implantat oder die dazu gehörigen Instrumente keine anderweitige Garantie oder Gewährleistung, ob ausdrücklich oder stillsch-weigend, als die Garantie, dass zum Zeitpunkt der Herstellung mit ange-messener Sorgfalt bei der Herstellung dieses Medizinprodukts vorgegan-gen wurde .

DIESE GARANTIE IST IHRE AUSSCHLIESSLICH GARANTIE UND TRITT AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN UND VERPFLICHTUNGEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, INSBESONDERE STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN ODER VERPFLICHTUNGEN IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK . EINE JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG ODER VERTRETUNG DURCH EINE JEGLICHE ANDERE PERSON ODER FIRMA IST NICHTIG . ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DEN VERTRIEB DIESER MEDIZINPRODUKTE KEINE ANDERE HAFTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH KEINE DRITTEN, IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE ANDERE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN . ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN, FOLGESCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESER MEDIZINPRODUKTE ENTSTEHEN .

Diese Garantie gibt bestimmte Rechte . Der Patient kann ferner weitere Rechte haben, die von Gerichtsbarkeit zu Gerichtsbarkeit unter-schiedlich ausfallen . In einigen Gerichtsbarkeiten sind der Ausschluss bzw . die Beschränkung von stillschweigenden Garantien nicht zulässig . In ähnlicher Weise gestatten einige Gerichtsbarkeiten den Ausschluss bzw . die Beschränkung beiläufig entstandener Schäden oder Folgeschäden nicht . Daher gelten die oben genannten Ausschlüsse in manchen Fällen möglicherweise nicht .1 Hinweis: Obwohl für die Bewertung eines Implantats als Erfolg (d . h . ausgezeichnetes oder gutes Ergebnis) ein Kriterium von einem Jahr fest-gelegt wurde, wie im folgenden Ergebnisabschnitt besprochen, fand bei 72 % der erfolgreichen Implantate eine Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation statt .2 Hinweis: Obwohl für die Bewertung eines Implantats als Erfolg (d . h . ausgezeichnetes oder gutes Ergebnis) ein Kriterium von einem Jahr fest-gelegt wurde, wie im folgenden Ergebnisabschnitt besprochen, fand bei 72 % der erfolgreichen Implantate eine Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation statt .3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpopha-langeal joints in rheumatoid arthritis,” J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .

IT – ITALIANO

Ascension® MCPProtesi articolare metacarpofalangea

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo da parte di o su ordine di un medico .

Istruzioni per l’uso

Descrizione del dispositivo La protesi MCP Ascension® è una protesi articolare per le dita, a due compo-nenti, non cementata, semivincolata, destinata a sostituire l’articolazione metacarpofalangea (MCP) della mano . Il componente prossimale ha la superficie e il peduncolo articolare “a forma di sfera” e il componente distale “a forma di coppa” . Ciascun componente è costituito da uno strato di carbo-nio pirolitico che contiene un sottostrato di grafite ad alta resistenza . La protesi MCP Ascension è disponibile in sei dimensioni adatte a varie esigen-ze di intervento . Per stabilire la dimensione adatta, è disponibile una stru-mentazione che include modelli a raggi x e prove di controllo delle dimen-sioni codificate per colore . Per preparare correttamente il canale endomidollare, sono disponibili brocce per ciascuna dimensione di protesi . Questo aiuta ad ottenere il “press-fit” tra il peduncolo del dispositivo e il canale endomidollare dell’osso . Non è necessario cemento osseo .

Indicazioni per l’usoLa protesi MCP Ascension è indicata per l’uso come protesi sostituiva totale delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) di indice, medio, anulare, e

mignolo che presentano movimenti dolorosi e limitati o un allineamento osseo non corretto (cioè sublussazione/dislocazione) dipendente da distruz-ione articolare o da una malattia degenerativa connessa ad artrite reuma-toide, lupus eritematoso sistemico, osteoartrite, o artrite post-traumatica quando la ricostruzione del tessuto molle può garantire una stabilizzazione adeguata .

Controindicazioni• Qualità ossea non adeguata al sito di impianto• infezione attiva nell’articolazione MCP• organo muscolo tendineo MCP non funzionante e irreparabile• interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante l’impianto o

l’uso• procedure che richiedono modifiche della protesi• difetti cutanei, ossei, della circolazione e/o neurologici in corrispon-

denza del sito di impianto .

Avvertenze • Non modificare in alcun modo la protesi MCP Ascension . La modifica

della forma della protesi con lame, smerigliatrici, frese o altri mezzi danneggia l’integrità strutturale del dispositivo e potrebbe provocare la frattura della protesi e/o detriti particolati .

• Non abbinare dimensioni di componenti prossimali e distali non corri-spondenti . Per esempio, un componente prossimale di dimensione 10 deve essere accoppiato solo con un componente distale di dimensi-one 10 . L’usura di combinazioni tra componenti prossimali e distali di dimensioni non corrispondenti, non è stata ancora valutata e non è nota .

• Non impugnare la protesi MCP Ascension con strumenti metallici o che abbiano denti, dentellature o bordi taglienti . Le protesi devono essere maneggiate solo con la strumentazione fornita dalla Ascension Orthopedics . Le protesi MCP Ascension sono in carbonio pirolitico, un materiale simile alla ceramica . Se si maneggiano le protesi in modo diverso dal previsto, si possono causare danni alla superficie indebo-lendole, con conseguenti fratture e/o detriti particolati .

• Non usare componenti della protesi MCP Ascension in combinazione con componenti prossimali e distali di altri prodotti . L’usura dei com-ponenti della MCP Ascension usati con componenti prossimali e dis-tali di altri prodotti non è stata valutata e potrebbe danneggiare l’in-tegrità strutturale del dispositivo con conseguente frattura della protesi e/o detriti particolati .

Precauzioni• Non usare la protesi MCP Ascension in un’articolazione se la

ricostruzione dei tessuti molli non può garantire un’adeguata stabilizzazione . In modo simile all’articolazione naturale, la protesi MCP Ascension ottiene la stabilizzazione dalle strutture capsulo-legamentose circostanti . Poiché la ricostruzione dei tessuti molli può non essere in grado di mantenere la stabilità dell’articolazione, la protesi MCP Ascension è sconsigliata in articolazioni

• in cui non è possibile ricostruire il legamento radiale-collaterale o

• con una perdita di estensione superiore ai 45 gradi,

• con una deviazione dell’ulna superiore a 30 gradi o

• con una grave sublussazione e/o un accorciamento di più di 1 centimetro .

• Speciale attenzione deve essere prestata alla ricostruzione dei tessuti molli e alla stabilità articolare dell’anulare e del mignolo .

• Prima di usare la protesi MCP Ascension può essere necessario un intervento correttivo del polso . In pazienti con grave supinazione intercarpale e deviazione radiale del polso, la deviazione ulnare delle falangi può non essere correggibile con la ricostruzione di tessuti molli solo in corrispondenza della MCP . In questi casi si consiglia di eseguire prima, a parte, l’intervento correttivo del polso .

• Prima dell’uso, completare la formazione . Prima di impiantare la protesi MCP Ascension, i chirurghi devono rivolgersi a un istruttore qualificato al fine di acquisire una conoscenza approfondita delle indicazioni, delle tecniche di impianto e rimozione, della strumentazione e del protocollo di riabilitazione post operatoria .

• Prima dell’uso, ispezionare le superfici articolanti della protesi MCP Ascension per essere sicuri che siano pulite e prive di frammenti . Frammenti estranei possono causare un’usura eccessiva .

• Non risterilizzare questo dispositivo . La risterilizzazione potrebbe causare un uso scorretto e danni alla superficie con rischio di frattura della protesi .

• Non riutilizzare il dispositivo . Qualsiasi protesi danneggiata, maneggiata in modo diverso dal previsto o rimossa dal campo sterile

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può avere danni alla superficie che possono causarne la frattura e deve essere eliminata .

SterilitàLa protesi è stata sterilizzata a calore umido . Se la protesi o la confezione appaiono danneggiate o se, per qualunque motivo, non si è certi della sterilità, la protesi non deve essere usata . Si sconsiglia la risterilizzazione del prodotto .

Effetti indesideratiLo sponsor ha usato clinicamente una versione precedente del dispositivo MCP Ascension . Di conseguenza, gli effetti indesiderati riportati in questa sezione sono quelli osservati usando il modello di dispositivo precedente . Per chiarezza, il dispositivo precedente è indicato come “MCP Pyrocarbon .”

Effetti indesiderati segnalatiGli effetti indesiderati più comunemente segnalati dai pazienti sono stati:

• deformità ricorrente• sublussazione/dislocazione• nuovo intervento per la ricostruzione dei tessuti molli• rimozione della protesi• dolore all’articolazione impiantata e• sinovite

Una dettagliata discussione e un elenco completo della frequenza e percen-tuale di complicazioni e di effetti indesiderati identificati nella storia clinica sono inclusi nella sezione 7, Studi di casi clinici .

Possibili effetti indesiderati Possibili effetti indesiderati connessi alle protesi totali di articolazioni e alla chirurgia in generale includono, ma non a titolo esaustivo:

• dolore• emorragie• infezioni• gonfiore• danni ai vasi sanguigni, nervi o tessuto molle in prossimità• spostamento della protesi all’interno delle ossa• allentamento della protesi• eccessiva usura della protesi e detriti particolati• reazioni allergiche o a un corpo estraneo• frattura della protesi• frattura ossea• sublussazione o dislocazione della protesi• deformità delle dita (deviazione radiale o ulnare, supinazione o

pronazione)• riduzione o perdita del movimento articolare• perdita di funzionalità delle dita o della mano• allungamento o accorciamento delle dita

Questi effetti indesiderati possono richiedere ulteriori interventi e possono dare luogo a:

• rimozione della protesi• fusione dell’articolazione• amputazione• decesso

Studi di casi cliniciIl dispositivo MCP Ascension descritto nella sezione 1, Descrizione del dis-positivo, è una modifica di una precedente versione usata nella serie di casi clinici (riassunta di seguito) . Per chiarezza, il modello di dispositivo prece-dente è indicato come “Pyrocarbon MCP .” I risultati di test pre-clinici hanno dimostrato che il modello e i materiali della protesi MCP Pyrocarbon erano simili a quelli della protesi MCP Ascension . Sono stati quindi forniti i seguen-ti dati clinici riferiti alla protesi MCP Pyrocarbon a supporto della determi-nazione che la protesi MCP Ascension è sicura ed efficace .

Obiettivo e modello Tra il 1979 e il 1987, è stato impiantato un totale di 151 dispositivi per le articolazioni delle dita MCP Pyrocarbon in 53 pazienti alla Mayo Clinic, Rochester Minnesota, USA dai Dott . Beckenbaugh e Linscheid . Di questi, 147 erano protesi primarie MCP Pyrocarbon a sfera e a coppa non cementate; 2 erano protesi condilari in carbonio pirolitico (protesi con un rialzo a forma di cono al centro della superficie articolante del componente distale che si interfacciava con una scanalatura sulla superficie articolante del componente prossimale) e 2 erano revisioni di protesi MCP Pyrocarbon a sfera e a coppa (una non cementata e una cementata) . I 53 pazienti che hanno ricevuto le 147 protesi primarie a sfera e a coppa MCP Pyrocarbon non cementate rappresentano la serie di casi su cui si basano i dati clinici di

questa PMA (Performance Measurement Analysis, analisi della misura della performance) . Per valutare la sicurezza e l’efficacia della protesi MCP Ascension, è stata condotta un’analisi retrospettiva della serie dei casi dei 53 pazienti che hanno ricevuto le 147 protesi primarie articolari totali a sfera e a coppa MCP Pyrocarbon non cementate . In questo esame retrospettivo della storia clinica, 53 pazienti hanno ricevuto 147 protesi MCP Pyrocarbon con l’ultima valutazione dei pazienti in media 8,5 anni (intervallo 1,7 mesi – 17,2 anni) dopo l’impianto . Sono stati esaminati i casi per la popolazione di studio e sono state raccolte informazioni per la valutazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo . Un’organizzazione di ricerca indipendente (CRO) ha controllato e convalidato l’accuratezza e la completezza delle documentazioni dei casi . La CRO ha inserito le informazioni in un database e le ha analizzate per stabilire i dati demografici della popolazione di studio, la valutazione dei pazienti e la frequenza e gravità degli effetti indesiderati .Per valutare la sicurezza e l’efficacia della protesi MCP Ascension, i pazienti sono stati stratificati e valutati rispetto a due patologie di base: 1) osteoartrite/post traumatica (OA/Trauma), e 2) artrite reumatoide/lupus eritematoso sistemico (AR/LES) . I criteri di successo/insuccesso per quanto riguarda gli endpoint dell’efficacia del dispositivo (compresi i criteri relativi a dolore alle articolazioni impiantate, funzionalità dell’articolazione e dati radiografici) e i criteri di successo/insuccesso per quanto riguarda gli endpoint della sicurezza del dispositivo (comprese fratture della protesi e fratture ossee, infezioni e reazioni biologiche indesiderate) sono stati stabiliti retrospettivamente . Sono stati definiti criteri di successo/insuccesso separati per i gruppi di pazienti OA/Trauma e AR/LES come riassunto in seguito . I risultati di ciascuna protesi sono stati definiti come eccellente, buono, insoddisfacente o indeterminato . Le protesi con risultati eccellenti o buoni sono state considerate un successo, mentre quelle con un risultato insoddisfacente sono state considerate un insuccesso . I pazienti privi delle informazioni necessarie per definire il successo/insuccesso sono stati considerati indeterminati .

Popolazione di pazienti e dati demograficiLa popolazione oggetto di studio consisteva di 45 femmine e 8 maschi con un’età media di 57,5 anni (intervallo 21 – 78 anni) . Ai pazienti era stata diagnosticata una delle seguenti quattro patologie: 43 (81%) pazi-enti con artrite reumatoide (AR), 2 (4%) con lupus eritematoso sistemico (LES), 5 (9%) con artrite da trauma (AT), e 3 (6%) con osteoartrite (OA) . Per pazienti con diagnosi di AR o LES, l’intervallo medio dalla diagnosi all’impianto della prima protesi MCP Pyrocarbon era di più di 16 anni (intervallo 3-36 anni) .

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Tabella 1. Dati demografici dei pazienti e caratteristiche cliniche di base.

Tutte le diagnosi

OA/Trauma AR/LES

Età (anni)

N 53 8 45

Media (DS) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5)

Mediana 60 60 58

Min . - Max . 21 – 78 21 – 77 35 – 78

Sesso

Maschile 8 (15%) 7 (88%) 1 (2%)

Femminile 45 (85%) 1 (12%) 44 (98%)

Mano dominante

Destra 49 (92%) 7 (88%) 42 (93%)

Sinistra 2 (4%) 1 (12%) 1 (2%)

Sconosciuta 2 (4%) 2 (4%)

Diagnosi

OA 3 (6% 3 (38%) -

Trauma 5 (9%) 5 (62% -

AR 43 (81%) - 43 (96%)

LES 2 (4%) - 2 (4%)

Intervallo dalla diagnosi al primo intervento d’impianto della protesi in carbonio pirolitico (anni) per pazienti AR/LES

N - - 40

Media (DS) - - 16,3 (8,4)

Mediana - - 16,0

Min . - Max . - - 2 (4%)

Min - Max - - 2 (4%)

Valutazione dei pazientiIl tempo medio dell’ultima valutazione dei pazienti era di 8,6 anni (inter-vallo 1,7 mesi – 17,2 anni) . Lʼ82% (41/50) dei pazienti è stato valutato due anni dopo aver ricevuto una protesi MCP Pyrocarbon . Il 72,5% (29/40) dei pazienti è stato valutato dopo più di 10 anni dall’impianto della protesi .

Tabella 2. Punto temporale dell’ultima valutazione dei pazienti.

Tutte le diagnosi

OA/Trauma AR/LES

Pazienti

N 53 8 45

Media 8,6 a 9,0 8,5

Min . - Max . 1,7 m – 17,2 a 1,7 m – 16,0 a 8,1 m – 17,2 a

Protesi

N 147 9 138

Media 7,8 a 9,4 a 7,7 a

Min . - Max . 0,9 m – 17,2 a 1,7 m – 16,0 a 0,9 m – 17,2 a

Tabella 3. Percentuale dei pazienti valutati nel tempo.

Valutazione(anni)

Decessi cumulativi

Pazienti rimasti

Pazienti valutati

Percentuale di pazienti valutati

(%)0 -- 53 53 100%

≤ 1 -- 53 49 92%≤ 2 3 50 41 82%≤5 6 47 38 81%

≤10 13 40 29 73%

Complicazioni ed effetti indesideratiLe complicazioni e gli effetti indesiderati identificati durante l’analisi della serie dei casi per la protesi MCP Pyrocarbon sono inclusi qui di seguito . Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dai pazienti erano:

• deformità ricorrente• sublussazione / dislocazione

• nuovo intervento per la ricostruzione dei tessuti molli• rimozione della protesi• dolore all’articolazione impiantata e• sinovite .

Tabella 4. Complicazioni ed eventi indesiderati.

Complicazione/evento indesiderato

Protesi (N = 147)

% protesi Pazienti (N = 53)

% pazienti

Deformità ricorrente 49 33% 20 38%

Sublussazione/dislocazione 31 21% 17 32%Nuovo intervento sul tessuto molle

22 15% 11 21%

Rimozione della protesi 21 14% 11 21%

Dolore all’articolazione impiantata

13 9% 11 21%

Sinovite 24 16% 10 19%

Rigidità/Perdita di movimento 12 8% 6 11%

Cedimento 9 6% 6 11%

Allentamento 7 5% 5 9%

Macchia nera sul tessuto 7 5% 4 8%

Modifica della protesi 5 3% 3 6%

Modifiche radiografiche:

riduzione dell’opacità 4 3% 3 6%

sclerosi 1 1% 1 2%

osso eteropico 2 1% 2 4%

ciste 1 1% 1 2%

erosione 2 1% 1 2%

Infezione di ferita superficiale -- -- 2 4%

Anomalia sensoriale 3 2% 2 4%

Eritema eccessivo 2 1% 2 4%

Frattura della protesi;

frattura in vivo 0 0% 0 0%

frattura intraoperatoria:

durante l’impianto 4 3% 4 8%

durante la rimozione 6 4% 3 6%

Frattura ossea:

frattura in vivo 0 0% 0 0%

frattura intraoperatoria 3 2% 2 4%

Rimozione delle protesiÈ stato rimosso un totale di 21 (14%) protesi MCP Pyrocarbon da 11 (21%) pazienti . Nessuna protesi è stata rimossa per frattura della protesi o complicazioni cliniche come fratture ossee, infezioni, anomalie sensoriali, complicazioni allergiche o reazioni ad un corpo estraneo, complicazioni iatrogeniche o ferite . Tre (2%) protesi sono state rimosse per allentamento, mentre 18 (12%) per deformità associata al progredire della malattia connessa a AR/LES (perdita dell’estensione, contrattura della flessione, deviazione ulnare, sublussazione o dislocazione) . Tutte le protesi rimosse sono state revisionate con successo; quindici sono state sostituite con distanziatori in silicone, quattro protesi MCP Pyrocarbon sono state reinserite con cemento osseo e sono state usate due nuove protesi MCP Pyrocarbon . Delle 21 protesi rimosse, 6 sono state rimosse meno di 1 anno dopo l’impianto, 9 tra 1 e 5 anni e 6 dopo più di 5 anni (intervallo 5-11 anni) .

Tabella 5. Riepilogo delle rimozioni delle protesi.

Tutte le diagnosi

(N = 53 pazienti)

OA/Trauma(N = 8

pazienti)

AR/LESN = 45 pazienti

Numero di protesi 147 9 138

Numero di rimozioni 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Motivo per la rimozione

Frattura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Allentamento/Cedimento, Migrazione

3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Complicazioni cliniche 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Peggioramento della patologia

18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Nuovi interventi ai tessuti molliUndici (11) nuovi interventi sul tessuto molle sono stati effettuati su 22 (15%) articolazioni in 11 (21%) pazienti con protesi Pyrocarbon MCP .

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Sono stati eseguiti interventi per correggere ricorrenti deformità dell’articolazione MCP come sublussazione / dislocazione della protesi, deviazione ulnare/radiale, perdita dell’estensione o perdita di movimento, o contrattura dell’estensione . Ad eccezione di uno, tutti i nuovi interventi sul tessuto molle sono stati effettuati su pazienti con AR/LES . Tre (3) delle 22 protesi sono state eventualmente rimosse, tutte in seguito a sublussazione o dislocazione ricorrente . Sedici (16) delle 22 articolazioni sono state operate meno di 1 anno dopo l’impianto .

Tabella 6. Riepilogo dei nuovi interventi sul tessuto molle.Tutte le

diagnosi(N = 53 pazienti)

OA/Trauma(N = 8 pazienti)

AR/LESN = 45

pazientiNumero di protesi 147 9 138

Numero di protesi rioperate 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Motivo per il nuovo intervento

Sublussazione/Dislocazione 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Deviazione ulnare/radiale 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)

Perdita di estensione/Perdita di movimento

5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contrattura dell’estensione 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fratture intraoperatorie delle protesi Si sono verificate 10 fratture intraoperatorie in totale della protesi Pyrocarbon MCP, vale a dire fratture verificatisi durante l’impianto o la revisione del dispositivo . Quattro delle 10 fratture intraoperatorie si sono verificate durante l’impianto dei 295 componenti con una percentuale dell’1,4% (4/295) . In 3 dei 4 casi, il componente fratturato è stato facil-mente rimosso e un nuovo componente Pyrocarbon MCP è stato inseri-to, mentre nel quarto caso, il frammento è stato lasciato in situ ed è stato inserito un distanziatore in silicone . Sei delle 10 fratture si sono verificate durante la revisione della protesi e la rimozione dei 42 compo-nenti (21 dispositivi) con una percentuale del 14% (6/42) . Cinque di questi dispositivi fratturati sono stati sostituiti con un distanziatore in silicone, mentre il sesto dispositivo fratturato era sostanzialmente intat-to ed è stato reinserito con cemento osseo . Tutte le fratture intraopera-torie non hanno avuto conseguenze e non hanno generato sequele .

Macchie nere sui tessuti e sinoviteSebbene lo sponsor abbia concluso che non ci sono state reazioni avverse del tessuto alla protesi articolare MCP Pyrocarbon, formazione di particelle di carbonio o “materiale particolato fine” in campioni valutati dall’istopatologo, sono state segnalate macchie nere sul tessuto e sino-vite .

Macchie nere sui tessuti7 protesi in totale hanno causato la colorazione nera del tessuto in 4 su 53 pazienti per una percentuale del 7,5% (4/53) . Quattro (4) eventi si sono verificati durante la rimozione di protesi da ciascun dito sulla mano di un paziente . Tutt’e quattro le protesi fratturate sono state rimosse tra-panandole fuori dell’osso . Dopo la trapanatura, è stato osservato tessuto nero su ciascun dito . Non sono stati prelevati campioni di tessuto da questo paziente . In aggiunta, sono stati osservati 3 eventi durante interventi di rimozione di protesi potenzialmente allentate in 3 pazienti . Campioni di tessuto da questi tre pazienti sono stati escissi durante la rimozione per l’esame istopatologico . L’istopatologo ha concluso che il tessuto non mostrava reazione negativa . Tutte le protesi sono state sottoposte a revi-sione . Due (2) protesi sono state modificate con distanziatori in silicone e 1 protesi Pyrocarbon MCP è stata reinserita con cemento .

Sinovite24 eventi di sinovite in totale sono stati riportati per 10 pazienti per una percentuale del 19% (10/53) . Campioni di tessuto erano disponibili per l’esame da 5/24 articolazioni inclusi campioni da 2 pazienti AR e un paziente con Trauma . L’esame dell’istopatologo ha concluso che non c’era reazione avversa del tessuto alla protesi, alle particelle di carbonio, o “materia particellare fine” in questi campioni .

Analisi dei successi/insuccessiPer valutare la sicurezza e l’efficacia della protesi MCP Ascension, i pazienti sono stati stratificati e valutati rispetto a due patologie di base: 1) osteoartrite/post traumatica (OA/Trauma), e 2) artrite reumatoide/lupus eritematoso sistemico (AR/LES) . I criteri di successo/insuccesso per quanto riguarda gli endpoint dell’efficacia del dispositivo (compresi quelli relativi a dolore all’articolazione impiantata, funzionalità

dell’articolazione e dati radiografici) e i criteri di successo/insuccesso per quanto riguarda gli endpoint della sicurezza del dispositivo (comprese fratture della protesi e fratture ossee, infezioni e reazioni biologiche indesiderate) sono stati stabiliti retrospettivamente . Criteri di successo/insuccesso separati sono stati definiti per i gruppi di pazienti OA/Trauma e AR/LES come riassunto in seguito . I risultati di ciascuna protesi sono stati definiti come eccellente, buono, insoddisfacente o indeterminato . Le protesi con risultati eccellenti o buoni sono state considerate un successo mentre quelle con un risultato insoddisfacente sono state considerate un insuccesso . I pazienti privi delle informazioni necessarie per i criteri di successo/insuccesso sono stati considerati indeterminati . I pazienti OA/Trauma e quelli AR/LES avevano obiettivi terapeutici distinti e relative aspettative mediche . Gli obiettivi terapeutici e le aspettative mediche derivavano retrospettivamente dalle note preoperatorie e da documentazioni di esami obiettivi . I criteri di sicurezza ed efficacia sono stati definiti retrospettivamente tenendo presente gli obiettivi terapeutici e le aspettative mediche .

Pazienti AR/LES Obiettivi terapeutici (AR/LES)

Nel gruppo AR/LES sono stati definiti i seguenti 4 possibili obiettivi principali per la sostituzione delle articolazioni delle dita:

A . In casi con estensione limitata (cioè 30 gradi o più di perdita di estensione), l’aspettativa principale consisteva nell’aumentare l’estensione .

B . In casi con dolore, l’aspettativa principale consisteva nell’alleviare il dolore .

C . In casi con una superficie articolare distrutta o erosa l’aspettativa principale consisteva nel sostituire le superfici erose e garantire un’articolazione ridotta .

D . In casi con una dislocazione preoperatoria, l’aspettativa principale consisteva nel garantire un’articolazione ridotta o sublussata .

E . In casi che si presentavano con una combinazione di queste con-dizioni, cioè A, B, C e/o D, l’obiettivo principale consisteva nel ris-pondere a ciascuna singola condizione .

Gli obiettivi terapeutici di ciascun paziente derivavano retrospettiva-mente da note preoperatorie del chirurgo e dalla documentazione dell’esame obiettivo .

Analisi dei successi/insuccessi (AR/LES)Per il gruppo AR/LES, sono stati definiti criteri di efficacia per un’analisi del risultato del trattamento a 1-5 anni e per un’analisi del risultato del trattamento più a lungo termine . Entrambe le serie di criteri tengono conto e danno spazio alla potenziale influenza sui risultati del tratta-mento da parte dell’attenuazione dei tessuti molli connessa con il pro-gredire delle patologie AR/LES di base .

Analisi dell’efficacia (AR/LES valutazione a 1-5 anni)Per il gruppo AR/LES, sono stati applicati i seguenti criteri di efficacia rispetto alle protesi, per stabilire la categoria di risultato del trattamento per ciascuna protesi . Una protesi con un risultato eccellente o buono è stata considerata un successo, mentre una protesi con un risultato insoddisfacente è stata considerata un insuccesso .

Eccellente1 . Esame obiettivo, dati e dati radiografici > 1 anno1 indicanti:

a . miglioramento di tutti gli obiettivi terapeutici;b . articolazioni esenti da dolore ec . ridotta posizione della protesi .

2 . Sono accettabili informazioni soggettive o oggettive che indicano una riduzione del miglioramento degli obiettivi terapeutici dopo 5 anni .

Buono1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici < 1 anno1 indicanti:

a . Miglioramento di tutti gli obiettivi terapeutici;b . articolazioni esenti da dolore ec . ridotta posizione delle protesi, e

2 . informazioni soggettive o oggettive (un esame obiettivo in un’altra clinica (ortopedia, reumatologia, ecc .), dati radiografici, un ques-tionario o una conversazione telefonica con un medico) a > 1 anno indicanti:a . mantenimento del miglioramento ob . sopravvivenza della protesi .

3 . Sono accettabili informazioni soggettive e oggettive che indicano una riduzione del miglioramento degli obiettivi terapeutici dopo 5 anni .

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Insoddisfacente1 . Obiettivi terapeutici principali invariati o non migliorati dall’inter-

vento;2 . dolore connesso alla protesi all’ultima valutazione; 3 . allentamento della protesi;4 . rimozione della protesi < 5 anni;5 . dislocazione della protesi < 5 anni; o6 . frattura postoperatoria della protesi

Indeterminato1 . Nessuna informazione > 1 anno, o informazioni insufficienti > 1

anno che indichino il mantenimento del miglioramento a < 5 anni

Risultati dell’efficacia (valutazione AR/LES a 1-5 anni)Nel gruppo AR/LES, l’analisi dell’efficacia a 1-5 anni ha rivelato quanto segue:

Tabella 7. Risultati dell’efficacia a 1-5 anni per AR/LES.

Protesi(N = 138)

Pazienti(N = 45)

“Successo”82 (59%)

(46 Eccellenti, 36 Buoni)

--

“Insuccesso” 37 (27%) --“Indeterminato” 19 (14%) --

Pazienti con tutte le protesi “Successo” -- 27 (60%)Pazienti con tutte le protesi “Insuccesso” -- 8 (18%)

Pazienti con tutte le protesi “Indeter-minato”

-- 3 (7%)

Pazienti con diversi risultati (“Successo” e/o “Insuccesso, e/o “Indeterminato”)

-- 7 (15%)

Quarantasei (46) risultati di protesi sono stati considerati eccellenti con una valutazione finale ad una media di 8,3 anni (intervallo 1,0-16,8 anni) dall’impianto, e 37 delle 46 protesi con una valutazione finale > 2 anni dall’impianto . Trentasei (36) risultati sono stati considerati buoni con una valutazione finale ad una media di 5,9 anni (intervallo 1,2-13,6 anni) dall’impianto, e 22 delle 36 protesi con una valutazione finale > 2 anni dall’impianto . Ne consegue che la valutazione finale di 59 delle 82 protesi di successo è stata condotta dopo più di 2 anni dall’impianto, una percentuale del 72% (59/82) . Le protesi di successo sono state impiantate in 33 dei 45 pazienti AR/LES, una percentuale del 73% (33/45) . Per 27 dei 33 pazienti con almeno una protesi di successo, tutte le protesi sono state considerate un successo, con una percentuale dellʼ82% (27/33) . Vale a dire che per il 60% (27/45) dei pazienti nel gruppo AR/LES tutte le protesi sono state considerate un successo . Per il gruppo di protesi con risultati eccellenti e buoni, non è stato riportato alcun dolore alle articolazioni impiantate nella valutazione finale condotta ad una media di 6,4 anni (intervallo 0,4-16,8 anni) dall’impianto, con 1 paziente che ha segnalato dolore alla mano a 10,0 anni . L’aumento medio dell’estensione è stato di 34,0 gradi (intervallo da –20 a 125 gradi) con una valutazione finale ad una media di 2,0 anni (intervallo 0,1-11,7 anni) dall’impianto . Tutti i pazienti con un’aspettativa principale di aumento dell’estensione lo hanno ottenuto, ad eccezione di 2 protesi (in 2 pazienti) che non hanno mostrato aumento, ma con una ROM > 40 gradi . Di conseguenza il risultato per queste due protesi è stato considerato buono . Cinque protesi in 4 pazienti con un’aspettativa terapeutica di riduzione dell’articolazione e/o sostituzione della superficie e/o diminuzione del dolore, hanno mostrato una diminuzione dell’estensione ma una ROM postoperatoria da buona ad eccellente con una media di 29,0 gradi (intervallo 20-50 gradi) . Per 77 delle 82 protesi considerate un successo, la valutazione radiografica finale ha mostrato 61 protesi ridotte con una media di 3,9 anni (intervallo 0,1-12,9 anni) dall’impianto, una percentuale del 79% (61/77), undici sublussate (valutazione media finale di 7,0 anni, intervallo 1,4-13,0 anni), e 5 dislocate . Delle 5 protesi dislocate, 4 erano impiantate in un paziente, con 2 dislocazioni osservate a 10,0 anni e altre 2 osservate a 11,5 anni, e la quinta in un altro paziente e osservata a 11,0 anni dall’impianto . In questo gruppo, erano incluse 6 protesi rimosse da 2 pazienti; 4 protesi rimosse da 1 paziente a 5,5 anni a causa di contrattura della flessione e deformità da deviazione ulnare legate alla patologia e 2 rimosse dall’altro paziente a 11,0 anni a causa della sublussazione/dislocazione legata all’attenuazione dei tessuti molli . Tutte le protesi rimosse sono state convertite con successo a un distanziatore in silicone .

Per il gruppo di protesi con risultati insoddisfacenti, sono state rimosse 14 protesi in 8 pazienti . Due protesi sono state rimosse in seguito ad allentamento (1 a 1,5 anni e 1 a 4,9 anni) . Le altre 12 protesi rimosse sono state revisionate a causa di degrado dei tessuti molli legato alla patologia che ha causato una contrattura della flessione (4 protesi: 2 per paziente in 2 pazienti), deformità da deviazione ulnare e dislocazione (3 protesi in 1 paziente), o sublussazione/dislocazione (5 protesi: 1 in 1 paziente e 2 per paziente in altri 2 pazienti) . Tutte le protesi rimosse sono state revisionate con successo, (9 sono state sostituite con distanziatori in silicone, 4 protesi MCP Pyrocarbon sono state reimpiantate con cemento osseo ed è stata inserita 1 nuova protesi MCP Pyrocarbon) . Le altre 23 protesi con risultati insoddisfacenti erano in 8 pazienti e non hanno avuto successo a causa di contratture nell’estensione (4 protesi: 3 in 1 paziente e 1 in un altro paziente), mancato miglioramento dell’estensione o deficit dell’estensione (12 protesi: 4 per paziente in 2 pazienti e 2 per paziente in altri 2 pazienti), grave deformità ulnare ricorrente (4 in 1 paziente) e dislocazione (3 protesi: 2 in 1 paziente e 1 in un altro paziente) . Di conseguenza, delle 37 protesi con risultati insoddisfacenti in 15 pazienti, solo 2 erano direttamente connessi all’allentamento della protesi . Tutti gli altri risultati insoddisfacenti erano dovuti a degrado dei tessuti molli legato alla patologia con conseguente perdita di estensione o posizione dell’articolazione o ricorrente deformità ulnare .

Analisi dell’efficacia (valutazione dei risultati AR/LES a lungo termine)Per eseguire la valutazione dei risultati a lungo termine, i criteri di effica-cia per tutte le categorie di risultati (eccellente, buono, insoddisfacente e indeterminato), fissati per la valutazione a 1-5 anni, sono stati modifi-cati in modo da tenere conto, nella valutazione dei risultati della protesi, di riduzioni nei miglioramenti terapeutici per periodi superiori a cinque (5) anni . Sono stati quindi applicati i seguenti criteri di efficacia rispetto alle protesi, per stabilire la categoria del risultato del trattamento per ciascuna protesi .

Eccellente1 . Esame obiettivo, dati e dati radiografici > 1 anno2 indicanti: a . miglioramento di tutti gli obiettivi terapeutici; b . articolazioni esenti da dolore e c . ridotta posizione della protesi .

Buono1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici < 1 anno2 indicanti:

a . Miglioramento di tutti gli obiettivi terapeutici; b . articolazioni esenti da dolore e c . ridotta posizione delle protesi, e2 . informazioni soggettive o oggettive (un esame obiettivo in un’altra

clinica (ortopedia, reumatologia, ecc .), dati radiografici, un ques-tionario o una conversazione telefonica con un medico) a > 1 anno indicanti:a . mantenimento del miglioramento ob . sopravvivenza della protesi .

Insoddisfacente1 . Obiettivi terapeutici principali invariati o non migliorati dall’inter-

vento;2 . dolore connesso alla protesi all’ultima valutazione; 3 . allentamento della protesi;4 . rimozione della protesi;5 . dislocazione della protesi; o6 . frattura postoperatoria della protesi

Indeterminato1 . Nessuna informazione > 1 anno, o informazioni insufficienti > 1

anno che indichino il mantenimento del miglioramento

Risultati dell’efficacia (valutazione AR/LES a lungo termine)Nel gruppo AR/LES, la valutazione a lungo termine ha rivelato quanto segue:

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Tabella 8. Risultati per l’efficacia a lungo termine per AR/LES.

Protesi(N = 138)

Pazienti(N = 45)


(30 Eccellenti, 21 Buoni)

--

“Insuccesso” 73 (53%) --“Indeterminato” 14 (10%) --

Pazienti con tutte le protesi “Successo” -- 17 (38%)Pazienti con tutte le protesi “Insuccesso” -- 18 (40%)

Pazienti con tutte le protesi “Indeterminato”

-- 3 (7%)

Pazienti con diversi risultati (“Successo” e/o “Insuccesso, e/o “Indeterminato”)

-- 7 (15%)

Trenta (30) risultati sono stati considerati eccellenti con una valutazione finale ad una media di 7,6 anni (intervallo 1,0-15,9 anni) dall’impianto, e 23 delle 30 protesi con una valutazione finale > 2 anni dall’impianto . Ventun (21) risultati sono stati considerati buoni con una valutazione finale ad una media di 6,8 anni (intervallo 1,3-16,8 anni) dall’impianto, e 11 delle 21 protesi con una valutazione finale > 2 anni dall’impianto . Vale a dire la valutazione di 34 delle 51 protesi di successo è stata condotta dopo più di 2 anni dall’impianto, una percentuale del 67% (34/51) . Secondo i criteri modificati per il lungo termine, le protesi di successo erano impiantate in 23 dei 45 pazienti AR/LES, una percentuale del 51% (23/45) . Per 17 dei 23 pazienti con almeno una protesi di successo, tutte le protesi sono state considerate un successo, con una percentuale del 74% (17/23) . Di conseguenza, per il 38% (17/45) dei pazienti nel gruppo AR/LES tutte le protesi sono state considerate un successo applicando i criteri di efficacia longitudinali . Per protesi con risultati eccellenti e buoni, gli obiettivi terapeutici principali sono sempre stati raggiunti . Non sono stati riportati dolori alle articolazioni impiantate nella valutazione finale ad una media di 7,0 anni (intervallo 1,0-16,8 anni) dall’impianto, né dolori alla mano o alle dita . L’aumento medio di estensione è stato di 33,7 gradi (intervallo da –50 a 125 gradi) con una valutazione finale ad una media di 3,3 anni (intervallo 0,1-16,8 anni) dall’impianto . Tutti i pazienti la cui aspettativa terapeutica principale era una maggiore estensione, l’hanno raggiunta . Cinque protesi in 4 pazienti con un’aspettativa terapeutica di riduzione dell’articolazione e/o sostituzione della superfice e/o diminuzione del dolore, hanno mostrato una diminuzione dell’estensione ma un’escursione articolare (ROM) postoperatoria da buona ad eccellente con una media di 28,0 gradi (intervallo 20-40 gradi) . Delle 51 protesi considerate un successo, i dati radiografici hanno evidenziato 43 protesi ridotte, una percentuale dellʼ84% (43/51) e 8 protesi sublussate ad una valutazione finale ad una media di 4,2 anni (intervallo 0,1-13,1 anni) dall’impianto . A lungo termine nessuna protesi di successo era dislocata . Per il gruppo di 73 protesi con risultati insoddisfacenti in 25 pazienti, sono state rimosse 20 protesi in 10 pazienti . Due protesi sono state rimosse in seguito ad allentamento (1 a 1,5 anni e 1 a 4,9 anni) . Le altre 18 protesi rimosse sono state revisionate in seguito a degrado dei tessuti molli connesso alla patologia con conseguente contrattura della flessione (8 protesi: 2 per paziente in 2 pazienti e 4 in un altro paziente), deformità da deviazione ulnare e dislocazione (3 protesi in 1 paziente), o sublussazione/dislocazione (7 protesi: 1 in 1 paziente e 2 per paziente in altri 3 pazienti) . Tutte le protesi rimosse sono state revisionate con successo, (15 sono state sostituite con distanziatore in silicone, quattro protesi MCP Pyrocarbon sono state reimpiantate con cemento osseo ed è stata inserita 1 nuova protesi MCP Pyrocarbon) . Le altre 53 protesi con risultati insoddisfacenti in 18 pazienti non hanno avuto successo a causa di contratture o perdita di flessione (13 protesi: 1 in 4 pazienti, 2 in 1 paziente, 3 in 1 paziente e 4 in 1 paziente), mancanza di miglioramento dell’estensione o deficit dell’estensione (27 protesi: 4 per paziente in 4 pazienti, 3 in 1 paziente, 2 per paziente in 3 pazienti e 1 in 2 pazienti), grave deformità ulnare ricorrente (4 in 1 paziente), dislocazione (7 protesi: 4 in 1 paziente, 2 in 1 paziente e 1 in 1 paziente) e perdita di movimento (2 protesi in 1 paziente) . Quindi, delle 73 protesi con risultati insoddisfacenti in 25 pazienti, solo 2 erano direttamente connessi all’allentamento della protesi . Tutti gli altri risultati insoddisfacenti erano dovuti al degrado dei tessuti molli connesso alla patologia con conseguente riduzione o perdita di movimento, dislocazione dell’articolazione o ricorrente deformità ulnare .

Confronto dei risultati dell’efficacia per AR/LESL’impatto dell’applicazione di criteri di efficacia modificati, a lungo ter-mine, per determinare i risultati dell’efficacia per il gruppo di pazienti AR/LES è riportato qui di seguito .

Tabella 9. Confronto dei risultati dell’efficacia a 1-5 anni e a lungo termine per AR/LES

Criteri 1 – 5 anni Criteri a lungo termine

N % N %Totale 138 138

Eccellenti e Buoni82

(46 Ecc . e 36 B .)59%

51(30 Ecc . e 21 B .)

37%

Insoddisfacenti 37 27% 73 53%

Indeterminati 19 14% 14 10%

Quando si prendono in considerazione riduzioni nei miglioramenti terapeutici a tempi di valutazione superiori a cinque (5) anni, il numero di protesi di successo (risultati eccellenti e buoni) diminuisce da 82/138 (59%) a 51/138 (37%), mentre il numero di protesi con risultati insoddisfacenti aumenta da 37/138 (27%) a 73/138 (53%) . Per le 36 protesi con risultati insoddisfacenti, 6 sono state rimosse da 2 pazienti (4 da 1 paziente a 5,4 anni a causa di contrattura della flessione e deformità ulnare e 2 da un altro paziente a 11,0 anni a causa di sublussazione/ dislocazione); tutt’e 6 le protesi rimosse sono state sostituite con successo con un distanziatore in silicone . Le altre 30 protesi con risultati insoddisfacenti sono state considerate un insuccesso in seguito a perdita di estensione (15 protesi in 6 pazienti), perdita di flessione/rigidità (9 protesi in 5 pazienti), dislocazione (4 protesi in 1 paziente) e perdita di movimento (2 protesi in 1 paziente) . Quindi tutte le altre 36 protesi con risultati insoddisfacenti secondo i criteri di efficacia modificati, non hanno avuto successo in seguito a degrado ed attenuazione dei tessuti molli connessi alla patologia con conseguente riduzione o perdita di movimento, dislocazione dell’articolazione o ricorrente deformità ulnare .

Analisi della sicurezza (AR/LES)Per stabilire la sicurezza del dispositivo sono state valutate la frequenza e la gravità dei seguenti eventi:

1 . Frattura intraoperatoria delle protesi 2 . Frattura non intraoperatoria della protesi3 . Frattura ossea instabile intraoperatoria4 . Frattura ossea postoperatoria5 . Infezioni legate alla protesi6 . Reazione biologica avversa alla protesi

Risultati della sicurezza (AR/LES)Si sono verificate fratture intraoperatorie della protesi in due pazienti . In un paziente, il componente fratturato è stato rimosso ed è stato inserito con successo un nuovo componente MCP Pyrocarbon, mentre nell’altro paziente, il frammento rotto è stato lasciato in situ ed è stato inserito con successo un distanziatore in silicone . Inoltre, in 3 pazienti, 6 compo-nenti si sono fratturati durante la revisione . Come precedentemente osservato, tutte le protesi fratturate durante la rimozione sono state revi-sionate con successo, in 2 pazienti sono stati inseriti distanziatori in sili-cone e la protesi MCP Pyrocarbon fratturata, rimossa dal terzo paziente, è stata reinserita con cemento osseo . Come per il gruppo OA/Trauma, non sono stati riportati altri casi relativi ai criteri di sicurezza della prote-si elencati qui sopra . Nella tabella 4, è riportato un elenco completo degli effetti indesiderati per l’intera popolazione di studio .

Pazienti OA/Trauma Obiettivi del trattamento (OA/Trauma)I pazienti con artrite OA/traumatica avevano superfici articolari danneggiate o distrutte e quasi sempre dolore e limitazione nei movimenti . La maggior parte dei pazienti richiedeva trattamento ad una sola articolazione MCP; solo uno richiedeva trattamento ad articolazioni multiple . Per i casi OA/TRAUMA, i medici si aspettavano che una artroplastica totale avrebbe alleviato il dolore, conservato una ragionevole escursione articolare (ROM), e avrebbe conservato la riduzione dell’articolazione .

Analisi dei successi/insuccessi (OA/Trauma)I criteri di efficacia per il gruppo OA/TRAUMA, sono stati stabiliti per un’analisi dei risultati a più di 2 anni dal trattamento . Sono stati stabiliti due (2) anni come tempo minimo di mantenimento del miglioramento chirurgico per considerare la protesi un successo .

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IT – ITALIANO

Analisi dell’efficacia (OA/Trauma)Per il gruppo OA/Trauma, sono stati applicati i seguenti criteri di effica-cia rispetto alle protesi per stabilire la categoria di risultato del tratta-mento per ciascuna protesi . Una protesi con un risultato eccellente o buono è stata considerata un successo, mentre una protesi con un risul-tato insoddisfacente è stata considerata un insuccesso .

Eccellente1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici > 2 anni indicanti:

a . protesi esente da dolore all’ultimo follow-up;b . aumento dell’escursione articolare (ROM) dalla linea di base o

ROM > 50 gradi3 ec . ridotta posizione delle protesi .

Buono1 . Esame obiettivo, dati ROM e dati radiografici < 2 anni indicanti:

a . aumento nella ROM dalla linea di base o ROM > 50 gradi eb . ridotta posizione delle protesi, e

2 . Esame obiettivo o conversazione telefonica con un medico a > 2 anni indicanti:a . protesi esente da dolore eb . sopravvivenza della protesi .

Insoddisfacente1 . dolore connesso alla protesi all’ultima valutazione; 2 . allentamento o rimozione della protesi;3 . frattura postoperatoria della protesi;4 . diminuzione della ROM dalla linea di base con ROM < 50 gradi o5 . sublussazione o dislocazione della protesi

Indeterminato1 . Nessuna informazione > 2 anni, o informazioni insufficienti > 2

anni indicanti il mantenimento dei miglioramenti

Risultati dell’efficacia (OA/Trauma)Nel gruppo OA/Trauma, l’analisi dell’efficacia ha rivelato quanto segue:

Tabella 10. Risultati dell’efficacia per OA/Trauma.

Protesi(N = 9)

Pazienti(N = 8)


(6 Eccellenti, 1 Buono)

--

“Insuccesso” 1 (11%) --“Indeterminato” 1 (11%) --Pazienti con tutte le protesi “Successo” -- 6 (75%)Pazienti con tutte le protesi “Insuccesso” -- 1 (12 .5%)Pazienti con tutte le protesi “Indeterminato”

-- 1 (12 .5%)

In questo gruppo sette delle nove protesi (78%) sono state considerate un “successo” mentre 1 (11%) un “insuccesso” . Sei protesi hanno avuto un risultato eccellente, 1 un risultato buono, 1 insoddisfacente e 1 inde-terminato . La protesi con risultato insoddisfacente è stata rimossa in seguito ad allentamento a 1,1 anni e revisionata con una nuova protesi MCP Pyrocarbon con cemento . In questo gruppo, nessun’altra protesi si è allentata o è stata rimossa . L’ultima valutazione delle 6 protesi con un risultato eccellente è stata condotta da 3,5 a 16,0 anni e tutte le protesi, tranne 1, hanno mostrato un aumento della ROM . Per l’unica protesi che non ha mostra-to un aumento della ROM, la ROM postoperatoria era molto buona, 65 gradi . L’ultima valutazione della protesi con risultato buono è stata con-dotta a 17 anni e ha indicato la sua sopravvivenza, mentre la valutazione della protesi con risultato indeterminato è stata condotta a 0,5 anni e ha dimostrato un buon miglioramento . Alla valutazione finale, nessuna protesi ha mostrato dolore alle articolazioni, tranne quella insoddisfa-cente che presentava dolore dovuto all’allentamento .

Analisi della sicurezza (OA/Trauma)Per stabilire la sicurezza del dispositivo nel gruppo OA/Trauma sono state valutate la frequenza e la gravità dei seguenti eventi:

1 . Frattura intraoperatoria della protesi2 . Frattura della protesi non intraoperatoria3 . Frattura ossea instabile intraoperatoria4 . Frattura ossea postoperatoria5 . Infezioni legate alla protesi

6 . Reazione biologica avversa alla protesi

Risultati della sicurezza (OA/Trauma)In questo gruppo, si sono verificate 2 fratture intraoperatorie della protesi in 2 pazienti . Entrambe le fratture si sono verificate durante l’im-pianto ed entrambe le protesi rotte sono state rimosse e una nuova protesi MCP Pyrocarbon è stata inserita senza sequele . Non sono stati riportati altri casi relativi ai criteri di sicurezza della protesi elencati qui sopra . Un riepilogo completo degli effetti indesiderati per l’intera popolazione oggetto di studio, è riportato nella tabella 4 .

Intervento chirurgico È disponibile un manuale di Tecnica chirurgica che descrive il metodo di base per l'impianto e la rimozione della protesi e l'uso di strumenti chirurgici specializzati, per ottenere risultati ottimali di impianto e ricostruzione . La preparazione meticolosa del sito dell'impianto e la selezione della protesi delle dimensioni corrette aumentano il potenziale di successo della ricostruzione . È disponibile un set di strumenti completo per cias-cun tipo di protesi per aiutare a preparare l'osso e ridurre il tempo dell'intervento . Si suggerisce di estrarre l'impianto delle dimensioni cor-rette dalla confezione sterile solo dopo la preparazione e misurazione corretta del sito di impianto . Le dimensioni anatomiche limitano la grandezza fisica del dispositi-vo che può essere impiantato . Nella maggior parte dei casi, dovrebbe essere selezionata la protesi della maggiore grandezza possibile, che a opinione del chirurgo non richieda eccessiva resezione ossea o limiti la funzione o la guarigione .

Terapia postoperatoria La terapia postoperatoria per la protesi MCP Ascension è diversa per i pazienti con artrite reumatoide e i pazienti con osteoartrite/artrite post-traumatica . È disponibile un protocollo di terapia postoperatoria che riepiloga la cura postoperatoria . Per maggiori informazioni, si prega di rivolgersi al Servizio Clienti di Ascension Orthopedics al numero verde 877-370-5001 .

Formazione I chirurghi devono rivolgersi a un istruttore qualificato prima dell'impianto della protesi MCP Ascension al fine di acquisire una conoscenza approfondita delle indicazioni, tecniche di impianto e rimozione, strumentazione e protocollo di riabilitazione post-operatorio . Si prega di contattare il servizio clienti di Ascension Orthopedics al numero verde 877-370-5001 per organizzare la formazione con un istruttore qualificato .

Esclusione di responsabilitàDopo la vendita della protesi e degli accessori descritti in queste istruzioni, molti fattori sono al di fuori della supervisione e del controllo della Ascension Orthopedics . La Ascension Orthopedics non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivo è usato, sulla diagnosi del paziente, o sui metodi e le procedure usati per l’impianto . Per questo motivo, Ascension Orthopedics non offre garanzie espresse o implicite, per la protesi o gli strumenti accessori tranne la garanzia che in fase di produzione, è stata prestata cura ragionevole nella fabbricazione di questo dispositivo .

QUESTA GARANZIA È L'UNICA GARANZIA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE O CONDIZIONI, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA NON A TITOLO LIMITATIVO, LE GARANZIE O CONDIZIONI IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE . QUALSIASI ALTRA GARANZIA O DICHIARAZIONE DI UN'ALTRA PERSONA O DITTA È INFICIATA . ASCENSION ORTHOPEDICS NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI AD ASSUMERSI PER SUO CONTO ALTRE RESPONSABILITÀ LEGATE ALLA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI . ASCENSION ORTHOPEDICS NON SARÀ RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI O SPESE DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL'USO DI QUESTI DISPOSITIVI .

Questa garanzia concede diritti legali specifici . Il paziente può anche avere altri diritti che variano a seconda della giurisdizione . Alcune giurisdizioni non consentono l'esclusione o la limitazione di garanzie implicite . Analogamente, alcune giurisdizioni non consentono l'esclusione o la limitazione di danni incidentali o consequenziali . Per questo motivo, alcune delle esclusioni di cui sopra potrebbero non essere applicabili .1 Nota: sebbene sia stato stabilito il criterio di 1 anno per considerare

NL – NEDERLANDS

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una protesi un successo (cioè risultato eccellente o buono), come descritto nella seguente sezione sui risultati, la valutazione di 72% delle protesi di successo è stata condotta >2 anni dopo l’impianto . 2 Nota: sebbene sia stato stabilito il criterio di 1 anno per considerare una protesi un successo (cioè risultato eccellente o buono), come descritto nella seguente sezione sui risultati, la valutazione di 72% delle protesi di successo è stata condotta >2 anni dopo l’impianto . 3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpophalangeal joints in rheumatoid arthritis,” J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .

NL – NEDERLANDS

Ascension® MCPMetacarpofalangeaal gewrichtsimplantaat

Let op: Volgens de federale wetgeving (in de V .S .) mag dit instrument uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht .

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van het implantaatHet Ascension® MCP-implantaat is een uit twee onderdelen bestaande, gedeeltelijk bewegingsgeremde, niet-gecementeerde prothese voor het vingergewricht, bestemd voor de vervanging van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht van de hand . Het proximale onderdeel heeft een “bolvormig” gewrichtsoppervlak en steel, terwijl het distale onderdeel een “komvormig” gewrichtsoppervlak en steel heeft . Elk onderdeel bestaat uit een pyrocarbonlaag die een grafietsubstraat van grote sterkte omhult . Het Ascension MCP-implantaat is verkrijgbaar in zes maten voor verschillende chirurgische toepassingen . Voor een correcte maatbepaling zijn instrumentarium, inclusief röntgensjablonen en kleurgecodeerde pasonderdelen beschikbaar . Intramedullaire steelpriemen voor elke maat implantaat zijn beschikbaar voor het adequaat prepareren van het intramedullaire kanaal . Hiermee wordt een “press fit” verkregen tussen de steel van het implantaat en het intramedullaire botkanaal . Er is geen botcement nodig .

IndicatiesHet Ascension MCP-implantaat is bestemd voor gebruik als een totale gewrichtsvervanging van de metacarpofalangeale (MCP) gewrichten van de wijs-, middel-, ringvinger en pink bij pijnklachten, bewegingsbeperking of onvoldoende uitlijning van het bot (zoals subluxatie/dislocatie) als gevolg van gewrichtsdestructie of een degeneratieve aandoening veroorzaakt door reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, osteoartritis of posttraumatische artritis waarbij een reconstructie van de zachte weefsels een adequate stabilisatie kan bieden .

Contra-indicaties• onvoldoende botmassa op de plaats van implantatie• een actieve infectie in het MCP-gewricht• een niet-functionerend en onherstelbaar MCP musculotendineus

systeem• fysische storing met of door andere prothesen tijdens het implanteren

of het gebruik ervan• procedures die een modificatie van de prothese noodzakelijk maken• een tekort aan huid of bot, danwel een circulatoire en/of neurologische

deficiëntie op de plaats van implantatie

Waarschuwingen• Breng op geen enkele wijze wijzigingen aan in het Ascension MCP-

implantaat . Het aanpassen van de vorm van het implantaat met behulp van snijders, slijpmachines, slijpboren of op andere wijze tast de structurele integriteit van het implantaat aan en kan leiden tot een fractuur van het implantaat en/of debris bestaande uit partikeltjes .

• Zorg voor de juiste combinatie van de verschillende afmetingen van de proximale en distale onderdelen . Bijvoorbeeld: een proximaal onderdeel van maat 10 mag alleen gebruikt worden met een distaal onderdeel van maat 10 . Het slijtagepatroon van niet bij elkaar passende maatcombinaties van proximale en distale onderdelen is niet onderzocht en is onbekend .

• Pak het Ascension MCP-implantaat niet vast met metalen instrumenten of instrumenten met tanden, kartels of scherpe randen . Behandel de implantaten alleen met instrumentarium van Ascension Orthopedics . Ascension MCP-implantaten zijn vervaardigd uit pyrocarbon; dit is een keramiekachtig materiaal . Een onjuist gebruik van de implantaten kan leiden tot schade aan het oppervlak en aantasting van de sterkte . Dit kan leiden tot fractuur van het implantaat en/of debris bestaande uit partikeltjes .

• Gebruik geen Ascension MCP-onderdelen in combinatie met proximale en distale componenten van andere producten . Het slijtagepatroon van Ascension MCP onderdelen ten opzichte van proximale en distale onderdelen van andere producten is niet onderzocht . Het kan de structurele integriteit van het instrument aantasten en kan leiden tot fractuur van het implantaat en/of debris bestaande uit partikeltjes .

Voorzorgsmaatregelen• Gebruik het Ascension MCP-implantaat niet in een gewricht waar

onvoldoende stabilisatie kan worden verkregen uit de reconstructie van het zachte weefsel . Net als het natuurlijke gewricht haalt het Ascension MCP-implantaat de stabilisatie uit de omringende capsuloligamenteuze structuren . Omdat een reconstructie van zacht weefsel mogelijk onvoldoende stabiliteit biedt voor het gewricht, wordt het gebruik van het Ascension MCP-implantaat niet aanbevolen in gewrichten:

• waarbij het niet mogelijk is het radiaal-collaterale ligament te reconstrueren, of

• in gewrichten die een extensiebeperking vertonen van meer dan 45 graden,

• in gewrichten met een ulnaire deviatie van meer dan 30 graden, of• in gewrichten met een ernstige subluxatie en/of verkorting van meer

dan 1 centimeter .• De reconstructie van het zachte weefsel en de stabiliteit van het

gewricht in de ringvinger en pink vragen speciale aandacht .

• Correctieve chirurgie aan de pols voorafgaand aan het gebruik van het Ascension MCP-implantaat kan nodig zijn . Bij patiënten met een ernstige intercarpale supinatie en radiale deviatie van de pols kan een ulnaire deviatie van de vingers mogelijk niet hersteld worden door alleen een reconstructie van het zachte weefsel bij de MCP . Voor deze gevallen wordt aanbevolen eerst correctieve chirurgie van de pols toe te passen tijdens een aparte ingreep .

• Zorg voor voldoende training alvorens het implantaat toe te passen . Voorafgaand aan het implanteren van het Ascension MCP-implantaat moet de chirurg voldoende getraind zijn door een bevoegde instructeur, zodat men voldoende op de hoogte is van de indicaties, de technieken voor implantatie en verwijdering, het instrumentarium en het postoperatieve revalidatieprotocol .

• Controleer vooraf of de gewrichtsoppervlakken van het Ascension MCP-implantaat schoon zijn en vrij van debris . Lichaamsvreemd debris kan leiden tot overmatige slijtage .

• Dit instrument niet opnieuw steriliseren . Opnieuw steriliseren kan resulteren in een onjuiste behandeling en beschadiging van het oppervlak wat weer kan leiden tot een fractuur van het implantaat .

• Dit instrument niet opnieuw gebruiken . Elk implantaat dat beschadigd is, onjuist gebruikt is of uit het steriele gebied verwijderd is kan een beschadiging aan het oppervlak hebben die kan resulteren in een fractuur van het implantaat . Het implantaat moet afgevoerd worden .

SteriliteitHet implantaat is gesteriliseerd met behulp van vochtige warmte . Het implantaat mag niet worden gebruikt als het implantaat of de verpakking beschadigd lijkt te zijn of als de steriliteit aangetast lijkt te zijn . Opnieuw steriliseren van dit product wordt niet aanbevolen .

BijwerkingenDe sponsor heeft een vroegere versie van het Ascension MCP instrument op klinische wijze toegepast . Dit houdt in dat de gemelde bijwerkingen zoals deze zijn beschreven in deze paragraaf, waargenomen zijn tijdens het gebruik van het eerdere model implantaat . Voor de duidelijkheid wordt dit eerdere model implantaat aangeduid als “Pyrocarbon MCP .”

Gemelde bijwerkingenDe meest voorkomende bijwerkingen voor de patiënt waren:

• terugkerende deformatie• subluxatie / dislocatie• reoperatie voor de reconstructie van het zachte weefsel• verwijdering van het implantaat• pijn aan het geïmplanteerde gewricht en• synovitis

In paragraaf 7, Klinische Onderzoeken, vindt u een gedetailleerd overzicht en de complete lijst van de frequentie en de aantallen van de complicaties en bijwerkingen zoals deze zijn waargenomen tijdens het onderzoek naar het ziekteverloop .

Mogelijke bijwerkingenMogelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met een totale gewrichtsprothese en chirurgie in het algemeen zijn, onder andere:

• pijn• bloedingen• infectie• zwelling• beschadiging van de omringende bloedvaten, zenuwen of het zachte

weefsel• migratie van het implantaat in de botten• losraken van het implantaat• overmatige slijtage en afbrokkeling van het implantaat• allergische reactie of reactie op vreemd lichaam• fractuur van het implantaat• fractuur van het bot• subluxatie of dislocatie van het implantaat• deformatie van de vinger (radiale of ulnaire deviatie, supinatie of

pronatie)• verminderde beweeglijkheid van het gewricht of verlies van

beweeglijkheid• functieverlies van vinger of hand• verlenging of verkorting van de vinger

Deze bijwerkingen kunnen leiden tot aanvullende chirurgie en dit kan resulteren in:

• verwijdering van het implantaat• verstijving van het gewricht• amputatie

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NL – NEDERLANDS

• overlijden

Klinische onderzoekenHet Ascension MCP-implantaat zoals hierboven beschreven in, Beschrijving van het implantaat, is een modificatie van een eerdere versie van het implantaat die werd gebruikt in de klinische series (zoals hieronder samengevat) . Voor de duidelijkheid wordt dit eerdere model implantaat aangeduid als “Pyrocarbon MCP .” De resultaten van de preklinische tests toonden aan dat het ontwerp en de materialen van het Pyrocarbon MCP-implantaat gelijk waren aan het Ascension MCP-implantaat . Om die reden werden de navolgende klinische gegevens voor het Pyrocarbon MCP-implantaat gebruikt ter ondersteuning van de stelling dat het Ascension MCP-implantaat veilig en effectief is .

Doel en ontwerpTijdens de periode van 1979 tot 1987 werden in totaal 151 Pyrocarbon MCP-vingergewrichtimplantaten geïmplanteerd bij 53 patiënten in de Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, USA door de artsen Beckenbaugh en Linscheid . Van deze implantaten waren 147 stuks primaire bol-en-kom-, ongecementeerde Pyrocarbon MCP-implantaten; 2 waren condylaire Pyrocarbonimplantaten (implantaten met een conisch gevormde bobbel in het midden van het gewrichtsoppervlak van het distale onderdeel die samenvalt met een groef op het gewrichtsoppervlak van het proximale onderdeel) en 2 waren aangepaste bol-en-kom-Pyrocarbon MCP-implantaten (één ongecementeerd en één gecementeerd) . De gegevens van de 53 patiënten bij wie de 147 primaire bol-en-kom-, ongecementeerde Pyrocarbon MCP-implantaten toegepast werden, vormen de basis voor de klinische gegevens in dit PMA . Een analyse van de gegevens van het retrospectief onderzoek van de 53 patiënten bij wie de 147 primaire, bol-en-kom-, ongecementeerde Pyrocarbon MCP totale gewrichtsimplantaten werden toegepast, werd beoordeeld ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Ascension MCP-implantaat . Bij dit retrospectieve onderzoek naar de voorgeschiedenis betrof het 53 patiënten met 147 Pyrocarbon MCP-prothesen en de laatste patiëntevaluatie vond plaats een gemiddelde van 8,5 jaar (marge: 1,7 maanden - 17,2 jaar) na implantatie . De voorgeschiedenis van de deelnemers aan het onderzoek werd onderzocht en informatie voor het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het instrument werd verzameld . De nauwkeurigheid en volledigheid van de gegevens met betrekking tot de voorgeschiedenis werd gecontroleerd en gevalideerd door een onafhankelijke Contract Research Organization (CRO) . Deze CRO voerde de informatie in een computerdatabase in en analyseerde deze gegevens vervolgens, zodat de demografie van de deelnemers aan het onderzoek, alsmede de patiëntevaluaties en de frequentie en de ernst van alle bijwerkingen werd vastgesteld . Voor het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van het Ascension MCP-implantaat werden de patiënten ingedeeld en geëvalueerd op basis van twee als basislijn dienende medische aandoeningen: 1) osteoartritis/posttraumatische artritis (OA/Trauma) en 2) reumatoïde artritis/systemische lupus erythematodes (RA/SLE) . De criteria voor succes/mislukking ten aanzien van de eindpunten voor effectiviteit van het implantaat (inclusief de criteria voor pijn aan het geïmplanteerde gewricht, gewrichtsfunctie en röntgenologische gegevens) en de criteria voor succes/mislukking ten aanzien van de eindpunten voor veiligheid van het implantaat (inclusief fractuur van implantaat en bot, infectie en biologische bijwerkingsreacties) werden retrospectief bepaald . Voor de OA/Trauma- en RA/SLE-patiëntgroepen werden afzonderlijke criteria voor succes/mislukking bepaald zoals hieronder samengevat . Er werd gesteld dat voor elk implantaat het resultaat varieerde van Uitstekend tot Goed tot Onvoldoende tot Onbepaald . De implantaten met als resultaat Uitstekend of Goed werden beschouwd als een succes, terwijl de implantaten met als resultaat Onvoldoende werden beschouwd als een mislukking . De patiënten van wie de informatie ontbrak die noodzakelijk werd geacht voor het bepalen van het resultaat, werden als Onbepaald beschouwd .

Patiëntenpopulatie en -demografieDe onderzoekspopulatie bestond uit 45 vrouwen en 8 mannen met een gemiddelde leeftijd van 57,5 jaar (marge: 21 - 78 jaar) . Bij de patiënten werd één van de volgende vier aandoeningen vastgesteld: 43 (81%) patiënten hadden reumatoïde artritis (RA), 2 (4%) hadden systemische lupus erythematodes (SLE), 5 (9%) hadden artritis als gevolg van trauma (TA) en 3 (6%) hadden osteoartritis (OA) . Bij patiënten met RA of SLE bedroeg de gemiddelde periode vanaf de diagnose tot het implanteren van het eerste Pyrocarbon MCP-implantaat meer dan 16 jaar (marge: 3-36 jaar) .

Tabel 1. Patiëntendemografie en klinische gegevens t.o.v. basislijnAlle diagnoses OA/Trauma RA/SLE

Leeftijd (jaren)

N 53 8 45

Gemiddeld (sd) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5)

Mediaan 60 60 58

Min - Max 21 - 78 21 - 77 35 - 78

Geslacht

Man 8 (15%) 7 (88%) 1 (2%)

Vrouw 45 (85%) 1 (12%) 44 (98%)

Handvoorkeur

Rechts 49 (92%) 7 (88%) 42 (93%)

Links 2 (4%) 1 (12%) 1 (2%)

Onbekend 2 (4%) 2 (4%)

Diagnose

OA 3 (6%) 3 (38%) -

Trauma 5 (9%) 5 (62%) -

RA 43 (81%) - 43 (96%)

SLE 2 (4%) - 2 (4%)

Tijd vanaf diagnose tot eerste Pyrocarbon-implan-tatieoperatie (jaren) voor RA/SLE-patiënten

N - - 40

Gemiddeld (sd) - - 16,3 (8,4)

Mediaan - - 16,0

Min - Max - - 2 (4%)

PatiëntevaluatiesVoor alle patiënten lag het gemiddelde laatste evaluatiemoment op 8,6 jaar (marge: 1,7 maand - 17,2 jaar) . 82% (41/50) van de patiënten werd twee jaar na toepassing van het Pyrocarbon MCP-implantaat geëvalueerd . 72,5% (29/40) van de patiënten werd meer dan tien jaar na implantatie geëvalueerd .

Tabel 2. Tijdstip laatste patiëntevaluatie

Alle diagnoses OA/Trauma RA/SLE

Patiënten

N 53 8 45

Gemiddeld 8 .6 j 9 .0 8,5

Min - Max 1,7 m - 17,2 j 1,7 m - 16,0 j8,1 m - 17,2 j

Implantaten

N 147 9 138

Gemiddeld 7,8 j 9,4 j 7,7 j

Min - Max 0,9 m - 17,2 j 1,7 m - 16,0 j0,9 m -

17,2 j

Tabel 3. Deel van de patiënten dat in de loop van de tijd werd geëval-ueerd.

Evaluatie (jaren)

Overlijden cumulatief

Patiënten resterend

Patiënten geëvalueerd

Deel van patiënten

geëvalueerd (%)

0 -- 53 53 100%≤ 1 -- 53 49 92%≤ 2 3 50 41 82%≤5 6 47 38 81%

≤10 13 40 29 73%

Complicaties en bijwerkingenDe complicaties en bijwerkingen die tijdens de analyse van het onderzoek naar het Pyrocarbon MCP-implantaat naar voren kwamen, zijn hieronder samengevat . De meest voorkomende bijwerkingen voor de patiënt waren:

• terugkerende deformatie• subluxatie / dislocatie• heroperatie voor de reconstructie van het zachte weefsel• verwijdering van het implantaat• pijn aan het geïmplanteerde gewricht en• synovitis

NL – NEDERLANDS

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Tabel 4. Complicaties en bijwerkingen

Complicatie / BijwerkingImplan-

taten(N = 147)

% Implan-

taten

Patiënten(N = 53)

% Patiënten

Terugkerende deformatie 49 33% 20 38%Subluxatie/dislocatie 31 21% 17 32%Heroperatie zacht weefsel 22 15% 11 21%Verwijdering implantaat 21 14% 11 21%Pijn geïmplanteerd gewricht 13 9% 11 21%Synovitis 24 16% 10 19%Stijfheid/bewegingsverlies 12 8% 6 11%Wegglijden 9 6% 6 11%Losraken 7 5% 5 9%Zwartverkleuring weefsel 7 5% 4 8%Aanpassing implantatie 5 3% 3 6%Röntgenol . veranderingen

dichtheid 4 3% 3 6%sclerose 1 1% 1 2%heterotoop bot 2 1% 2 4%cyste 1 1% 1 2%erosie 2 1% 1 2%

Oppervlakkige wondinfectie -- -- 2 4%Sensorische afwijking 3 2% 2 4%Overmatige eryithemen 2 1% 2 4%Fractuur implantaat

fractuur in vivo 0 0% 0 0%fractuur perop .

tijdens implantatie 4 3% 4 8%tijdens verwijdering 6 4% 3 6%

Botfractuurfractuur in vivo 0 0% 0 0%fractuur perop . 3 2% 2 4%

Verwijdering van het implantaatIn totaal werden bij 11 (21%) patiënten 21 (14%) Pyrocarbon MCP-implantaten verwijderd . Er werden geen implantaten verwijderd voor redenen zoals fractuur van het implantaat of klinische complicaties zoals botfractuur, infectie, sensorische abnormaliteiten, allergische reactie of reactie op vreemd lichaam, iatrogene complicaties of wondcomplicaties . Drie (2%) implantaten werden verwijderd vanwege losraken, terwijl 18 implantaten (12%) werden verwijderd vanwege deformatie als gevolg van een progressie van de aandoening die verwant is aan RA/SLE (extensiebeperking, flexiecontractuur, ulnaire deviatie, subluxatie of dislocatie) . Alle verwijderde implantaten werden met succes aangepast; vijftien werden vervangen door siliconenspacers, vier Pyrocarbon MCP-implantaten werden opnieuw ingebracht met botcement en er werden twee nieuwe Pyrocarbon MCP-implantaten gebruikt . Van de 21 verwijderde implantaten werden 6 implantaten binnen 1 jaar na implantatie verwijderd, 9 1 tot 5 jaar na implantatie en 6 meer dan 5 jaar na implantatie (marge: 5-11 jaar) .

Tabel 5. Overzicht van de verwijdering van implantatenAlle diagnoses

(N=53 patiënten)

OA/Trauma(N=8

patiënten)

RA/SLE(N=45

patiënten)Aantal implantaten 147 9 138

Aantal verwijderingen 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Reden voor verwijdering

Fractuur 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Losraken, wegglijden, migratie

3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

Klinische complicatie 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Progressie aandoening 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Heroperatie op zacht weefselEr werden elf (11) heroperaties op zacht weefsel uitgevoerd bij 22 (15%) gewrichten bij 11 (21%) patiënten met een Pyrocarbon MCP-implantaat . De procedures werden uitgevoerd ter correctie van terugkerende MCP-gewrichtsdeformaties, zoals subluxatie/dislocatie van het implantaat, ulnaire/radiale deviatie, extensiebeperking of bewegingsverlies of extensiecontractuur . Met uitzondering van één patiënt hadden de heroperaties op het zachte weefsel allemaal betrekking op RA/SLE-patiënten . Drie (3) van de 22 implantaten werden uiteindelijk verwijderd als gevolg van terugkerende subluxatie of dislocatie . Bij zestien (16) van de 22 gewrichten betrof het een operatie binnen 1 jaar na implantatie .

Tabel 6. Overzicht van heroperaties op zacht weefsel

Alle diagnoses(N=53

patiënten)

OA/Trauma(N=8

patiënten)

RA/SLE(N=45

patiënten)

Aantal implantaten 147 9 138

Aantal implantaten geheropereerd

22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Reden voor heroperatie

Subluxatie/ dislocatie 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Ulnaire/ radiale deviatie 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)Extensiebeperking / bewegingsverlies

5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Extensiecontractuur 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Intraoperatieve implantaatfracturenIn totaal werden 10 intraoperatieve Pyrocarbon MCP-implantaatfracturen geconstateerd, dat wil zeggen fracturen die plaatsvonden tijdens het implanteren of reviseren van het implantaat . Vier van de 10 intraoperatieve fracturen traden op tijdens het implanteren van 295 onderdelen, wat tot een percentage van 1,4% (4/295) leidt . In 3 van de 4 gevallen werd het gefractureerde onderdeel eenvoudig verwijderd, waarna een nieuw Pyrocarbon MCP-onderdeel werd ingebracht . In het vierde geval bleef het fragment in situ en werd een siliconenspacer ingebracht . Zes van de 10 fracturen traden op tijdens aanpassing van het implantaat en het verwijderen van 42 onderdelen (21 implantaten) wat tot een percentage van 14% (6/42) leidt . Vijf van de gefractureerde implantaten werden vervangen door een siliconenspacer, terwijl het 6e gefractureerde implantaat in principe intact was en opnieuw werd ingebracht met botcement . Alle intraoperatieve fracturen traden op zonder bijzonderheden en er traden geen sequelae op .

Zwart verkleuren van weefsel en synovitisAlhoewel de sponsor concludeerde dat het gebruik van het Pyrocarbon MCP- gewrichtsimplantaat geen nadelige bijwerkingen voor het weefsel had en er geen koolstofdeeltjes of “fijne partikels” werden aangetroffen in monsters die door een histopatholoog werden beoordeeld, zijn er meldingen geweest van zwart verkleuren van weefsel en van synovitis .

Zwart verkleuren van weefselIn totaal 7 implantaten resulteerden in zwart verkleurd weefsel bij 4 van

de 53 patiënten, een percentage van 7,5% (4/53) . Vier (4) van deze gevallen vonden plaats tijdens het verwijderen van implantaten uit elke vinger van de hand van één patiënt . De vier gefractureerde implantaten werden alle uit het bot verwijderd door middel van boren . Na het boren werd in elke vinger zwartverkleurd weefsel waargenomen . Er werden van deze patiënt geen weefselmonsters afgenomen .

Er werden nog 3 gevallen waargenomen tijdens operaties voor het verwijderen van implantaten die in principe losgeraakt waren bij 3 patiënten .

Tijdens de implantaatverwijdering werden weefselmonsters van deze drie patiënten geëxcideerd voor histopathologisch onderzoek . De histopatholoog concludeerde dat het weefsel geen negatieve weefselreactie vertoonde . Alle implantaten werden gereviseerd . Twee (2) implantaten werden aangepast tot siliconenspacers en 1 Pyrocarbon MCP-implantaat werd opnieuw ingebracht met cement .

SynovitisIn totaal werden 24 gevallen van synovitis gemeld bij 10 patiënten, een percentage van 19% (10/53) . Van 5/24 gewrichten waren weefselmonsters beschikbaar voor onderzoek, inclusief monsters van 2 RA-patiënten en een Trauma-patiënt . Het onderzoek van de histopatholoog toonde aan dat deze monsters geen nadelige bijwerkingen van het weefsel op het implantaat vertoonden en geen koolstofdeeltjes of “fijne partikeltjes” .

Analyse Succes/MislukkingVoor het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van het Ascension MCP-implantaat werden de patiënten ingedeeld en geëvalueerd op basis van twee als basislijn dienende medische aandoeningen: 1) osteoartritis/posttraumatische artritis (OA/Trauma) en 2) reumatoïde artritis/systemische lupus erythematodes (RA/SLE) . De criteria voor succes/mislukking ten aanzien van de eindpunten voor effectiviteit van het implantaat (inclusief de criteria voor pijn aan het geïmplanteerde gewricht, gewrichtsfunctie en röntgenologische gegevens) en de criteria voor succes/mislukking ten aanzien van de eindpunten voor veiligheid van het implantaat (inclusief fractuur van implantaat en bot, infectie en biologische bijwerkingsreacties) werden retrospectief bepaald . Voor de OA/Trauma- en RA/SLE-patiëntgroepen werden afzonderlijke criteria voor succes/mislukking bepaald zoals hieronder samengevat . Er werd gesteld dat voor elk implantaat het resultaat varieerde van Uitstekend tot Goed tot Onvoldoende tot Onbepaald . De implantaten met als resultaat Uitstekend of Goed werden beschouwd als een succes, terwijl de implantaten met als resultaat Onvoldoende werden beschouwd als een mislukking . De patiënten van wie de informatie ontbrak die noodzakelijk werd geacht voor het vaststellen van de criteria, werden als Onbepaald beschouwd . De OA/Trauma-patiënten en de RA/SLE-patiënten hadden een verschillend behandelingsdoel en daarmee samenhangende verwachtingen van de behandelend arts . De behandelingsdoelen en de verwachtingen van

39

NL – NEDERLANDS

de arts werden retrospectief vastgesteld aan de hand van de preoperatieve aantekeningen en verslagen van lichamelijk onderzoek . De criteria voor veiligheid en effectiviteit werden retrospectief vastgesteld met de behandelingsdoelen en verwachtingen van de arts in gedachten .

RA/SLE-patiëntenBehandelingsdoelen (RA/SLE)Voor de RA/SLE-groep werden de volgende 4 potentieel primaire doelen voor vervanging van het vingergewricht bepaald:

A . Voor de gevallen met beperkte extensie (dat wil zeggen extensiebeperking van 30 graden of meer extensiebeperking) was de primaire verwachting het vergroten van de extensie .

B . De primaire verwachting voor de gevallen met pijn was de verlichting van pijn .

C . Voor de gevallen met een beschadigd of geërodeerd gewrichtsoppervlak was de primaire verwachting een vervanging van het geërodeerde oppervlak en een gereponeerd gewricht .

D Voor de gevallen met een preoperatieve dislocatie was de primaire verwachting een gereponeerd of gesubluxeerd gewricht .

E . En in de gevallen met een combinatie van deze verschijnselen, dus A, B, C en/of D, was het primaire doel elk van de verschijnselen apart te behandelen .

De behandelingsdoelen van elke patiënt werden retrospectief vastgesteld aan de hand van de preoperatieve aantekeningen van de chirurg en de verslagen van lichamelijk onderzoek .

Analyse Succes/Mislukken (RA/SLE)Ten aanzien van de RA/SLE-groep werden effectiviteitscriteria bepaald voor een resultaatanalyse van een 1-5 jaar durende behandeling en voor een resultaatanalyse van een langer durende behandeling . Beide sets criteria erkennen en ondersteunen de potentieel verstorende invloed op de uitkomst van de behandeling van de afname van de hoeveelheid weefsel in relatie tot de progressie van de als basislijn dienende RA/SLE-medische aandoening .

Effectiviteitsanalyse (evaluatie RA/SLE na 1-5 jaar)Ten aanzien van de RA/SLE-cohort werden de navolgende effectiviteitscriteria toegepast per implantatie teneinde de categorie van behandelingsresultaat voor elk implantaat te kunnen vaststellen . Een implantatie met als resultaat Uitstekend of Goed werd beschouwd als een succes, terwijl een implantatie met als resultaat Onvoldoende als mislukking werd beschouwd .

Uitstekend1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens

> 1 jaar1 waaruit het volgende blijkt:a . verbetering van alle behandelingsdoelen;b . pijnvrij gewricht enc . gereponeerde implantatiepositie .

2 . Subjectieve of objectieve informatie waaruit blijkt dat een verminderde verbetering van de behandelingsdoelen na 5 jaar acceptabel is .

Goed1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens

< 1 jaar1 waaruit het volgende blijkt:a . verbetering van alle behandelingsdoelen;b . pijnvrij gewricht enc . gereponeerde implantatiepositie en

2 . Subjectieve of objectieve informatie (een lichamelijk onderzoek in een ander ziekenhuis (orthopedisch, reumatologisch enz .), röntgenologische gegevens, een vragenlijst of telefonisch overleg met een arts) na > 1 jaar waaruit het volgende blijkt:a . instandhouding van de verbeteringen ofb . overleving van het implantaat .

3 . Subjectieve of objectieve informatie waaruit blijkt dat een verminderde verbetering van de behandelingsdoelen na 5 jaar acceptabel is .

Onvoldoende1 . Primaire behandelingsdoel(en) is/zijn door de operatie gelijk gebleven

of niet verbeterd;2 . Pijnklachten gerelateerd aan het implantaat tijdens laatste evaluatie;3 . Losraken implantaat;4 . Verwijdering implantaat < 5 jaar;5 . Dislocatie implantaat < 5 jaar; of6 . Postoperatieve fractuur van het implantaat

Onbepaald1 . Geen informatie > 1 jaar of onvoldoende informatie > 1 jaar als indicatie

van het instandhouden van de verbeteringen < 5 jaar

Effectiviteitsresultaten (evaluatie RA/SLE na 1-5 jaar)Bij de RA/SLE-cohort bleek uit de effectiviteitsanalyse na 1-5 jaar het volgende:

Tabel 7. Effectiviteitsresultaten RA/SLE na 1-5 jaar

Implantaten(N = 138)

Patiënten(N = 45)

"Succes"82 (59%)

(46 Uitstekend, 36 Goed)

--

"Mislukking" 37 (27%) --"Onbepaald" 19 (14%) --

Patiënten met alle implantaten "Succes"

-- 27 (60%)

Patiënten met alle implantaten "Mislukking"

-- 8 (18%)

Patiënten met alle implantaten "Onbepaald"

-- 3 (7%)

Patiënten met meerdere implantaatresul-taten ("Succes en/of "Mislukking" en/of

"Onbepaald")-- 7 (15%)

Zesenveertig (46) resultaten van implantatie werden beschouwd als uitstekend, waarbij de gemiddelde eindevaluatie plaatsvond 8,3 jaar (marge: 1,0-16,8 jaar) na implantatie . In 37 van de 46 gevallen vond een eindevaluatie plaats > 2 jaar na implantatie . Zesendertig (36) resultaten van implantatie werden beschouwd als Goed, waarbij de eindevaluatie gemiddeld plaatsvond 5,9 jaar (marge: 1,2-13,6 jaar) na implantatie . In 22 van de 36 gevallen vond een eindevaluatie plaats > 2 jaar na implantatie . Derhalve vond bij 59 van de 82 succesvolle implantaties een eindevaluatie plaats meer dan 2 jaar na implantatie, een percentage van 72% (59/82) . De succesvolle implantaties hadden betrekking op 33 van de 45 RA/SLE-patiënten, een percentage van 73% (33/45) . Van de 33 patiënten die minimaal één succesvolle implantatie hadden ondergaan, werden bij 27 alle implantaties als geslaagd beschouwd, een percentage van 82% (27/33) . Bij 60% (27/45) van de patiënten in de RA/SLE-cohort werden alle implantaties dus als succesvol beschouwd . Binnen de groep met implantaten met Uitstekende en Goede resultaten werd bij de eindevaluatie die plaatsvond na gemiddeld 6,4 jaar (marge: 0,4 tot 16,8 jaar) geen melding gemaakt van pijn aan het geïmplanteerde gewricht na implantatie, waarbij 1 patiënt pijn aan de hand meldde na 10 jaar . De gemiddelde extensieverbetering bedroeg 34,0 graden (marge: -20 tot 125 graden) op het moment van de eindevaluatie die gemiddeld 2,0 jaar (marge: 0,1 tot 11,7 jaar) na implantatie plaatsvond . Alle patiënten met een primaire behandelingsverwachting van een verbeterde extensie vertoonden een verbetering, met uitzondering van 2 implantaten (1 bij 2 patiënten elk) die geen verbetering lieten zien, maar een ROM > 40 graden vertoonden . Dientengevolge kregen deze 2 implantaten als resultaat Goed . Vijf implantaten bij 4 patiënten met een behandelingsverwachting van gewrichtsrepositie en/of oppervlakvervanging en/of verlichting van de pijn lieten een extensievermindering zien, maar hadden een goede tot uitstekende postoperatieve ROM met een gemiddelde van 29 graden (marge: 20 tot 50 graden) . Van de 82 implantaten die als succesvol werden beschouwd, hadden 77 een röntgenologische eindevaluatie waaruit bleek dat 61 implantaten gereponeerd waren gemiddeld 3,9 jaar (marge: 0,1 tot 12,9 jaar) na implantatie, een percentage van 79% (61/77) . Elf implantaten waren gesubluxeerd (gemiddelde eindevaluatie van 7,0 jaar, marge: 1,4 - 13,0 jaar) en 5 waren gedisloceerd . Van de 5 gedisloceerde implantaten waren er bij één patiënt 4 aanwezig met 2 dislocaties na 10 jaar en 2 na 11,5 jaar . Het 5e implantaat betrof een andere patiënt en dit disloceerde 11,0 jaar na implantatie . 6 implantaten werden bij 2 patiënten in deze groep verwijderd; 4 implantaten werden bij 1 patiënt na 5,5 jaar verwijderd als gevolg van een aandoeninggerelateerde flexiecontractuur en deformatie vanwege ulnaire deviatie en 2 implantaten werden bij de andere patiënt verwijderd na 11,0 jaar als gevolg van subluxatie/dislocatie vanwege een afname van de zachte weefsels . Alle verwijderde implantaten werden met succes omgevormd tot een siliconenspacer . Uit de groep van implantaten met als resultaat Onvoldoende werden 14 implantaten bij 8 patiënten verwijderd . Twee implantaten werden verwijderd als gevolg van losraken (1 na 1,5 jaar en 1 na 4,9 jaar) . De overige 12 verwijderde implantaten werden gewijzigd vanwege een aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel die leidde tot een flexiecontractuur (4 implantaten: 2 bij 2 patiënten elk), deformatie vanwege ulnaire deviatie en dislocatie (3 implantaten bij 1 patiënt) of subluxatie/dislocatie (5 implantaten: 1 bij 1 patiënt en 2 bij 2 andere patiënten elk) . Alle verwijderde implantaten werden met succes aangepast (9 werden vervangen door siliconenspacers, 4 Pyrocarbon MCP-implantaten werden opnieuw ingebracht met botcement en er werd 1 nieuw Pyrocarbon MCP-implantaat ingebracht) . De overige 23 implantaten met als resultaat Onvoldoende waren in 8 patiënten geïmplanteerd . Het Onvoldoende resultaat was te wijten aan extensiecontracturen (4 implantaten: 3 bij 1 patiënt en 1 bij een andere patiënt), het ontbreken van verbetering van de extensie of extensiedeficiëntie (12 implantaten: 4 bij 2 patiënten elk en 2 bij 2 andere patiënten elk), terugkerende ernstige ulnaire deformatie (4 bij 1 patiënt) en dislocaties (3 implantaten: 2 bij 1 patiënt en 1 bij een andere patiënt) . Derhalve waren van de 37 implantaten met als resultaat Onvoldoende bij 15 patiënten slechts 2 direct in verband te brengen met het losraken van het implantaat . Alle overige Onvoldoende resultaten hadden te maken met de aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel die leidde tot het verdwijnen van extensie of de gewrichtslocatie of tot een terugkerende ulnaire deformatie .

NL – NEDERLANDS

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Effectiviteitsanalyse (resultatenevaluatie op langere termijn (RA/SLE))Voor het uitvoeren van een resultatenevaluatie op langere termijn werden de effectiviteitscriteria voor alle resultaatcategorieën (Uitstekend, Goed, Onvoldoende en Onbepaald) die waren vastgesteld tijdens de evaluatie na 1-5 jaar aangepast, en wel zodanig dat een terugval in de behandelingsvooruitgang bij een evaluatiemoment na meer dan vijf (5) jaar werd meegenomen in de evaluatie van het implantatieresultaat . De volgende effectiviteitscriteria werden dus toegepast per implantatie om zodoende de juiste categorie behandelingsresultaat voor elk implantaat te kunnen bepalen .

Uitstekend1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens

> 1 jaar2 waaruit het volgende blijkt:a . verbetering van alle behandelingsdoelen;b . pijnvrij gewricht enc . gereponeerde implantatiepositie .

Goed1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens

> 1 jaar2 waaruit het volgende blijkt:a . verbetering van alle behandelingsdoelen;b . pijnvrij gewricht enc . gereponeerde implantatiepositie en

2 . Subjectieve of objectieve informatie (een lichamelijk onderzoek in een ander ziekenhuis (orthopedisch, reumatologisch enz .), röntgenologische gegevens, een vragenlijst of telefonisch overleg met een arts) na > 1 jaar waaruit het volgende blijkt:a . instandhouding van de verbeteringen ofb . overleving van het implantaat .

Onvoldoende1 . Primaire behandelingsdoel(en) is/zijn door de operatie gelijk gebleven

of niet verbeterd;2 . Pijnklachten gerelateerd aan het implantaat tijdens laatste evaluatie;3 . Losraken van het implantaat;4 . Verwijdering van het implantaat;5 . Dislocatie van het implantaat of6 . Post-operatieve fractuur van het implantaat

Onbepaald1 . Geen informatie > 1 jaar of onvoldoende informatie > 1 jaar als indicatie

voor het instandhouden van de verbeteringen

Effectiviteitsresultaten (evaluatie op langere termijn (RA/SLE))In de RA/SLE-cohort leverde de evaluatie op langere termijn de volgende resultaten op:

Tabel 8. Effectiviteitsresultaten op langere termijn (RA/SLE)

Implantaten(N = 138)

Patiënten(N = 45)

"Succes"51 (37%)

(30 Uitstekend, 21 Goed)

--

"Mislukking" 73 (53%) --"Onbepaald" 14 (10%) --

Patiënten met alle implantaten "Succes" -- 17 (38%)Patiënten met alle implantaten

"Mislukking"-- 18 (40%)

Patiënten met alle implantaten "Onbepaald"

-- 3 (7%)

Patiënten met meerdere implantaatresultaten ("Succes" en/of

"Mislukking" en/of "Onbepaald")-- 7 (15%)

Dertig (30) resultaten van implantatie werden als Uitstekend beschouwd, waarbij de eindevaluatie gemiddeld 7,6 jaar (marge: 1,0-15,9 jaar) na implantatie plaatsvond . In 23 van de 30 gevallen vond een eindevaluatie > 2 jaar na implantatie plaats . Eenentwintig (21) resultaten van implantatie werden als Goed beschouwd, waarbij de eindevaluatie gemiddeld 6,8 jaar (marge: 1,3-16,8 jaar) na implantatie plaatsvond . In 11 van de 21 gevallen vond een eindevaluatie > 2 jaar na implantatie plaats . Derhalve vond bij 34 van de 51 succesvolle implantaties een eindevaluatie meer dan 2 jaar na implantatie plaats, een percentage van 67% (34/51) . Volgens de aangepaste criteria voor evaluatie op langere termijn waren de implantaties bij 23 van de 45 RA/SLE-patiënten succesvol, wat neerkomt op 51% (23/45) . Van de 23 patiënten die minimaal één succesvolle implantatie hadden ondergaan, werden bij 17 alle implantaties als geslaagd beschouwd, een percentage van 74% (17/23) . Bij 38% (17/45) van de patiënten in de RA/SLE-cohort werden alle implantaties dus als succesvol beschouwd na toepassing van de longitudinale effectiviteitscriteria . Ten aanzien van de implantaten die een Uitstekend en Goed resultaat behaalden, werden de primaire behandelingsdoelen voor alle implantaten behaald . Bij de eindevaluatie gemiddeld 7,0 jaar (marge: 1,0-16,8 jaar) na implantatie waren er geen meldingen van pijn aan het geïmplanteerde gewricht of pijn aan de hand of vinger . De gemiddelde extensieverbetering bedroeg 33,7 graden (marge: -50 tot 125 graden) op het moment van de

eindevaluatie gemiddeld 3,3 jaar (marge: 0,1 tot 16,8 jaar) na implantatie . Alle patiënten met een primaire behandelingsverwachting van extensieverbetering, vertoonden ook een extensieverbetering . Vijf implantaten bij 4 patiënten met een behandelingsverwachting van gewrichtsrepositie en/of oppervlakvervanging en/of verlichting van de pijn lieten een verminderde extensie zien, maar hadden een goede tot uitstekende postoperatieve ROM met een gemiddelde van 28,0 graden (marge: 20 tot 40 graden) . Bij de 51 implantaten die als succesvol werden beschouwd, gaf röntgenologisch onderzoek aan dat 43 implantaten waren gereponeerd, een percentage van 84% (43/51) en dat 8 implantaten waren gesubluxeerd bij de eindevaluatie gemiddeld 4,2 jaar (marge: 0,1-13,1 jaar) na implantatie . Er werden bij de succesvolle implantaten geen dislocaties op lange termijn waargenomen . Uit de groep van 73 implantaten met een Onvoldoende resultaat bij 25 patiënten, werden 20 implantaten bij 10 patiënten verwijderd . Twee implantaten werden verwijderd als gevolg van losraken (1 na 1,5 jaar en 1 na 4,9 jaar) . De overige 18 verwijderde implantaten werden aangepast vanwege een aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel die leidde tot een flexiecontractuur (8 implantaten: 2 bij 2 patiënten elk en 4 bij 1 andere), deformatie vanwege ulnaire deviatie en dislocatie (3 implantaten bij 1 patiënt) of subluxatie/dislocatie (7 implantaten: 1 bij 1 patiënt en 2 bij 3 andere patiënten elk) . Alle verwijderde implantaten werden met succes aangepast (15 werden vervangen door siliconenspacers, 4 Pyrocarbon MCP-implantaten werden opnieuw ingebracht met botcement en er werd 1 nieuw Pyrocarbon MCP-implantaat ingebracht) . De overige 53 implantaten met een Onvoldoende resultaat bij 18 patiënten bleven zonder succes vanwege een extensiecontractuur of flexiebeperking (13 implantaten: 1 bij 4 patiënten elk, 2 bij 1 patiënt, 3 bij 1 patiënt en 4 bij 1 patiënt), het ontbreken van verbetering van de extensie of een extensiedeficiëntie (27 implantaten: 4 bij 4 patiënten elk, 3 bij 1 patiënt, 2 bij 3 patiënten elk en 1 bij 2 patiënten elk), een terugkerende ernstige ulnaire deformatie (4 bij 1 patiënt), dislocatie (7 implantaten: 4 bij 1 patiënt, 2 bij 1 patiënt en 1 bij 1 patiënt) en bewegingsverlies (2 implantaten bij 1 patiënt) . Derhalve waren van de 73 implantaten met een Onvoldoende resultaat bij 25 patiënten slechts 2 direct in verband te brengen met het losraken van het implantaat . Alle overige Onvoldoende resultaten hadden te maken met de aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel die leidde tot het verminderen of verdwijnen van beweging, tot gewrichtsdislocatie of tot een terugkerende ulnaire deformatie .

Vergelijking van de effectiviteitsresultaten voor RA/SLE Het effect van het toepassen van de gewijzigde effectiviteitscriteria op langere termijn op de bepaling van de effectiviteitsresultaten voor de RA/SLE-patiëntencohort wordt hieronder getoond .

Tabel 9. Vergelijking van de effectiviteitsresultaten na 1-5 jaar en op langere termijn (RA/SLE)

Criterium 1-5 jaar Criterium langere termijn

N % N %Totaal 138 138

Uitstekend & Goed

82(46 Ui & 36 Gd)

59%51

30 Ui & 21 Gd)37%

Onvoldoende 37 27% 73 53%

Onbepaald 19 14% 14 10%

Wanneer de vermindering van behandelingsvooruitgang bij evaluatiemomenten na meer dan vijf (5) jaar wordt meegenomen, vermindert het aantal succesvolle implantaties (resultaat Uitstekend en Goed) van 82/138 (59%) naar 51/138 (37%), terwijl het aantal implantaties met als resultaat Onvoldoende stijgt van 37/138 (27%) naar 73/138 (53%) . Van de 36 overige implantaties met als resultaat Onvoldoende werden 6 implantaten bij 2 patiënten verwijderd (4 bij 1 patiënt na 5,4 jaar als gevolg van een flexiecontractuur en deformatie vanwege ulnaire deviatie en 2 bij een andere patiënt na 11,0 jaar als gevolg van subluxatie/dislocatie) . Deze 6 verwijderde implantaten werden met succes vervangen door een siliconenspacer . De overige 30 implantaten met als resultaat Onvoldoende werden als mislukt beschouwd als gevolg van een extensiebeperking (15 implantaten bij 6 patiënten), flexiebeperking/stijfheid (9 implantaten bij 5 patiënten), dislocatie (4 implantaten bij 1 patiënt) en bewegingsverlies (2 implantaten bij 1 patiënt) . Derhalve werden alle 36 overige implantaten met als resultaat Onvoldoende volgens de aangepaste effectiviteitscriteria als mislukt beschouwd vanwege een aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel en een afname ervan, hetgeen leidt tot bewegingsverlies, dislocatie van het gewricht of terugkerende ulnaire deformatie .

Veiligheidsanalyse (RA/SLE)De frequentie en de ernst van de navolgende incidenten werden geëvalueerd ter bepaling van de veiligheid van het implantaat:

1 . intraoperatieve fractuur van het implantaat2 . niet intraoperatieve fractuur van het implantaat3 . instabiele intraoperatieve botfractuur4 . postoperatieve botfracturen5 . implantaatgerelateerde infectie6 . negatieve biologische reactie op het implantaat

Veiligheidsresultaten (RA/SLE)Een intraoperatieve fractuur van het implantaat vond plaats bij twee patiënten tijdens het implanteren van het implantaat . Bij één patiënt werd het gefractureerde onderdeel verwijderd en een nieuw Pyrocarbon MCP-

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NL – NEDERLANDS

onderdeel met succes ingebracht, terwijl bij de andere patiënt het gefractureerde onderdeel in situ werd gelaten en een siliconenspacer met succes werd ingebracht . Tijdens aanpassing fractureerden 6 onderdelen bij 3 patiënten . Zoals hiervoor aangegeven werden alle implantaten die tijdens verwijdering fractureerden met succes aangepast; bij 2 patiënten werden siliconenspacers ingebracht en bij de derde patiënt werd het gefractureerde Pyrocarbon MCP-implantaat met botcement opnieuw ingebracht . Net als bij de OA/Trauma-cohort waren er geen meldingen van incidenten zoals vermeld op de bovenstaande lijst van veiligheidscriteria voor implantaten . Een complete lijst van bijwerkingen voor alle deelnemers aan het onderzoek vindt u in tabel 4 .

OA/Trauma-patiëntenBehandelingsdoelen (OA/Trauma)De OA/Traumatische-artritispatiënten vertoonden een beschadigd of vernield gewrichtsoppervlak en hadden bijna altijd pijn en bewegingsbeperking . Voor de meeste van deze patiënten was behandeling aan slechts één MCP-gewricht noodzakelijk; slechts één patiënt moest aan meerdere MCP-gewrichten worden behandeld . Ten aanzien van de OA/Trauma-gevallen was het de verwachting van de arts dat een totale gewrichtsartroplastiek de pijn zou verlichten met behoud van een redelijke beweging van het gewricht (ROM) en een repositie van het gewricht .

Analyse Succes/Mislukking (OA/Trauma)Ten aanzien van de OA/Trauma-groep werden effectiviteit scriteria vastgesteld voor een behandelingsresultaat na meer dan 2 jaar . Twee (2) jaar werd gesteld als de minimale periode dat de chirurgische verbetering in stand moest blijven om als succesvol te worden beschouwd .

Effectiviteitsanalyse (OA/Trauma)Ten aanzien van de OA/Trauma-cohort werden de navolgende effectiviteitscriteria toegepast per implantatie teneinde de categorie van het behandelingsresultaat voor elk implantaat te kunnen vaststellen . Een implantatie met als resultaat Uitstekend of Goed werd beschouwd als een succes, terwijl een implantatie met een Onvoldoende resultaat als mislukking werd beschouwd .

Uitstekend1 . Lichamelijk onderzoek, ROM en röntgenologische gegevens > 2 jaar

waaruit het volgende blijkt:a . implantaat pijnvrij bij laatste controle;b . verbetering van beweging (ROM) gemeten vanaf de basislijn of

ROM > 50 graden3; enc . gereponeerde implantatiepositie .

Goed1 . Lichamelijk onderzoek, ROM en röntgenologische gegevens < 2 jaar

waaruit het volgende blijkt:a . verbetering in ROM gemeten vanaf de basislijn of ROM > 50

graden; enb . gereponeerde implantatiepositie en

2 . Lichamelijk onderzoek of telefonisch overleg met een arts > 2 jaar waaruit het volgende blijkt:a . implantaat pijnvrij enb . overleving van het implantaat

Onvoldoende1 . Pijnklachten gerelateerd aan het implantaat tijdens laatste evaluatie;2 . Losraken of verwijdering van het implantaat;3 . Postoperatieve fractuur van het implantaat;4 . Vermindering in ROM gemeten vanaf de basislijn met ROM < 50

graden of5 . Subluxatie of dislocatie van het implantaat .

Onbepaald1 . Geen informatie > 2 jaar of onvoldoende informatie

> 2 jaar als indicatie voor het instandhouden van de verbeteringen .

Effectiviteitsresultaat (OA/Trauma)Ten aanzien van de OA/Trauma-cohort bleek uit de effectiviteitsanalyse het volgende:

Tabel 10. Effectiviteitsresultaten (OA/Trauma)

Implantaten (N = 9)

Patiënten(N = 8)

"Succes"7 (78%)

(6 Uitstekend,1 Goed)

--

"Mislukking" 1 (11%) --"Onbepaald" 1 (11%) --Patiënten met alle implantaten "Succes" -- 6 (75%)Patiënten met alle implantaten "Mis-lukking"

-- 1 (12,5%)

Patiënten met alle implantaten "On-bepaald"

-- 1 (12,5%)

Zeven van de negen (78%) implantaten in deze cohort werden als “Succes” beoordeeld, terwijl slechts 1 implantaat (11%) als “Mislukking” werd beoordeeld . Zes implantaten hadden als resultaat Uitstekend, 1 implantaat

Goed, 1 implantaat Onvoldoende en 1 implantaat Onbepaald . Het implantaat met het Onvoldoende resultaat werd verwijderd vanwege het losraken na 1,1 jaar en werd aangepast door middel van een nieuw Pyrocarbon MCP-implantaat met cement . Geen andere implantaten in deze cohort raakten los of werden verwijderd . Van de 6 implantaten met als resultaat Uitstekend vond de eindevaluatie plaats met een marge van 3,5 tot 16 jaar en met uitzondering van 1, lieten alle implantaten een verbetering van de ROM zien . Bij het implantaat dat geen verbetering liet zien van de ROM, werd de post-operatieve ROM beoordeeld als zeer goed bij 65 graden . Van het implantaat met het resultaat Goed vond de eindevaluatie met als resultaat overleving van het implantaat plaats na 17 jaar, terwijl de eindevaluatie van het implantaat met het resultaat Onbepaald na 0,5 jaar plaatsvond met als beoordeling een goede verbetering . Alle implantaten bleken bij de eindevaluatie zonder gewrichtspijn, met uitzondering van het implantaat met als resultaat Onvoldoende dat pijn gaf na het losraken .

Veiligheidsanalyse (OA/Trauma)De frequentie en de ernst van de navolgende incidenten werden geëvalueerd ter bepaling van de veiligheid van het implantaat in de OA/Trauma-groep:

1 . Intraoperatieve fractuur van het implantaat2 . Niet-intraoperatieve fractuur van het implantaat3 . Instabiele intraoperatieve botfractuur4 . Postoperatieve botfracturen5 . Implantaatgerelateerde infectie6 . Negatieve biologische reactie op het implantaat

Veiligheidsresultaten (OA/Trauma)Bij 2 patiënten in deze cohort traden 2 intraoperatieve fracturen van het implantaat op . Beide fracturen vonden plaats tijdens het implanteren en beide gefractureerde implantaten werden verwijderd en er werd een nieuw Pyrocarbon MCP-implantaat ingebracht zonder sequelae . Er waren geen meldingen van incidenten zoals vermeld op de bovenstaande lijst van veiligheidscriteria voor implantaten . Een compleet overzicht van bijwerkingen voor alle deelnemers aan het onderzoek vindt u in tabel 4 .

Chirurgische procedureEr bestaat een handleiding Chirurgische Techniek waarin de basisprocedure voor implantatie en verwijdering van het onderdeel wordt beschreven, alsmede het gebruik van gespecialiseerde chirurgische instrumenten waarmee optimale resultaten voor implantatie en reconstructie kunnen worden behaald . Een nauwkeurige voorbereiding van de implantatie locatie en keuze van de juiste afmeting van het implantaat vergroten de kans op een succesvolle reconstructie . Er is een complete set instrumenten voor elk type implantaat beschikbaar ter ondersteuning van de botpreparatie en ter verkorting van de operatieduur . Aanbevolen wordt het implantaat van de juiste maat pas uit de steriele verpakking te verwijderen wanneer de implantatielocatie is voorbereid en de juiste afmeting heeft . Anatomische afmetingen beperken de daadwerkelijke afmeting van het te implanteren implantaat . In de meeste gevallen zal de chirurg kiezen voor het grootst mogelijke implantaat dat geen excessieve botresectie noodzakelijk maakt of op andere wijze de functie of het herstel zal beperken .

Post-operatieve behandelingDe postoperatieve behandeling voor het Ascension MCP-implantaat wijkt af van de behandeling voor reumatoïde-artritis- en osteoartritis-/posttraumatische-artritispatiënten . Er is een Postoperatief behandelingsprotocol beschikbaar waarin de postoperatieve zorg wordt behandeld . Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met de afdeling Klantenservice van Ascension Orthopedics via het gratis telefoonnummer 877-370-5001 (in de Verenigde Staten) .

TrainingVoorafgaand aan het implanteren van het Ascension MCP-implantaat moet de chirurg voldoende getraind zijn door een bevoegde instructeur, zodat men voldoende op de hoogte is van de indicaties, de technieken voor implantatie en verwijdering, het instrumentarium en het postoperatieve revalidatieprotocol . Voor het afspreken van een training onder leiding van een bevoegd instructeur kunt u contact opnemen met de afdeling Klantenservice van Ascension Orthopedics via het gratis telefoonnummer 877-370-5001 (in de Verenigde Staten) .

VrijwaringsclausuleNa verkoop van dit implantaat en de bijbehorende instrumenten zoals beschreven in deze instructies, zijn er diverse factoren die buiten het toezicht en de controle van Ascension Orthopedics vallen . Ascension Orthopedics heeft geen controle over de omstandigheden waaronder dit onderdeel wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt of de methode of procedures die worden gebruikt voor de implantatie ervan . Dientengevolge geeft Ascension Orthopedics geen garantie, expliciet of impliciet, op het implantaat of de bijbehorende instrumenten anders dan de garantie dat aan dit instrument ten tijde van de vervaardiging ervan de grootst mogelijke zorg werd besteed .

DEZE GARANTIE IS UW EXLUSIEVE GARANTIE EN TREEDT IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES OF VOORWAARDEN, ZOWEL EXPLICIET ALS IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT DE IMPLICIETE GARANTIES OF VOORWAARDEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID EN DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL . ELKE GARANTIE OF VOORSTELLING DOOR EEN ANDERE PERSOON OF

PT – PORTUGUÊS

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FIRMA IS NIETIG . ASCENSION ORTHOPEDICS AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE VERKOOP VAN DEZE ONDERDELEN EN MACHTIGT GEEN ENKELE ANDERE PERSOON DIT NAMENS HAAR TE DOEN . ASCENSION ORTHOPEDICS IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, SCHADE OF KOSTEN DIE, DIRECT OF INDIRECT, VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRUIK VAN DEZE ONDERDELEN .

Deze garantie biedt specifieke wettelijke rechten . De patiënt heeft mogelijk andere rechten, afhankelijk van het rechtsgebied . Sommige rechtsgebieden staan geen uitsluiting of beperking toe van impliciete garanties . Tegelijk zijn er rechtsgebieden die geen uitsluiting of beperking toestaan van incidentele of gevolgschade . Dientengevolge kan het zo zijn dat enkele van de hiervoor genoemde uitsluitingen niet van toepassing zijn .

1 N .B .: Alhoewel er een criterium van 1 jaar werd gesteld voor de succes-beoordeling van een implantaat (d .w .z . resultaat Uitstekend of Goed), zoals omschreven in de volgende resultatenparagraaf, vond in 72% van de succesvolle implantaties een evaluatie plaats na > 2 jaar na implantatie .2 N .B .: Alhoewel er een criterium van 1 jaar werd gesteld voor de succes-beoordeling van een implantaat (d .w .z . resultaat Uitstekend of Goed), zoals omschreven in de volgende resultatenparagraaf, vond in 72% van de succesvolle implantaties een evaluatie plaats na > 2 jaar na implantatie .3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpo-phalangeal joints in rheumatoid arthritis,” J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .

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Ascension® MCPImplante de Articulação Metacarpofalângica

Atenção: A lei federal dos E .U .A . limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica

Instruções de Utilização

Descrição do dispositivoO implante Ascension MCP é uma prótese de articulação digital semirestringida, não cimentada, composta de dois componentes, destinada a substituir a articulação metacarpofalângica (MCP) da mão . O componente proximal tem uma superfície articular em “forma de bola” e uma haste e o componente distal tem uma superfície articular em “forma de copa” e uma haste . Cada componente é constituído de uma camada de pirocarbono que envolve um subestrato de grafite de alta resistência . O implante Ascension MCP está disponível em seis tamanhos para acomodar diversos requisitos operatórios . Os instrumentos, incluindo modelos de raio-x e peças de ensaio das dimensões, com códigos em cor, estão disponíveis para permitir determinar o tamanho adequado . Brocas de haste intramedulares para cada tamanho de implante estão disponíveis para preparar adequadamente o canal intramedular . Esse procedimento ajudará a obter encaixe “press fit” entre a haste do dispositivo e o canal intramedular do osso . Não é necessário usar cimento ósseo .

Indicações de UtilizaçãoO implante Ascension MCP é indicado para substituição total da articulação metacarpofalângica (MCP) do dedo indicador, médio, anular e mínimo que apresente sintomas de dor, mobilidade limitada ou alinhamento ósseo inade-quado (isto é, subluxação/deslocamento) consequente de destruição articular ou doença degenerativa relacionada com artrite reumatóide, lupus sistémico eritematoso, osteoartrite, ou artrite pós-traumática onde a reconstrução do tecido mole possa proporcionar estabilidade adequada .

Contraindicações • reserva óssea inadequada no sítio da implantação • Infecção ativa na articulação MCP • sistema músculo-tendinoso MCP não funciona e irreparável • interferência física com ou da parte de outras próteses durante a implan-

tação ou uso • procedimentos que exigem modificação da prótese • deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no sítio da

implantação

Advertências • Não modifique de maneira nenhuma o implante Ascension MCP .

Modificar a forma do implante por meio de cortadores, esmeril, limas ou outros meios prejudicará a integridade estrutural do dispositivo e pode resultar na fratura do implante e/ou partículas de desgaste .

• Não combine incorretamente os tamanhos dos componentes proximal e distal . Por exemplo, um componente proximal de tamanho 10 só deve ser combinado com um componente distal de tamanho 10 . Não foi ainda avaliado e é desconhecido o comportamento de degaste de combinações de tamanhos incorretos de componentes distais e proximais .

• Não agarre o implante Ascension MCP com instrumentos metálicos ou instrumentos com dentes, serrilhados ou com bordas afiadas . Os implantes devem ser manipulados apenas com instrumentos fornecidos pela Ascension Orthopedics . Os implantes Ascension MCP são feitos de pirocarbono que é um material parecido com cerâmica . A manipulação incorreta dos implantes pode danificar a superfície, reduzindo a resistência e podendo resultar na fratura do implante e/ou formação de partículas .

• Não use componentes Ascension MCP em combinação com componentes proximais e distais de outros produtos . O comportamento de desgaste de componentes Ascension MCP usando componentes proximais e distais de outros produtos não foi ainda avaliado e poderá danificar a integridade estrutural do dispositivo e provocar a fratura do implante e/ou formação de partículas .

Precauções • Não use o implante Ascension MCP numa articulação em que a recon-

strução do tecido mole não possa proporcionar estabilidade adequada . Da mesma maneira que na articulação natural, o implante Ascension MCP deriva estabilidade das estruturas cápsulo-ligamentosas circundantes . Uma vez que a reconstrução do tecido mole pode não conseguir manter a estabilidade da articulação, não se recomenda usar o implante Ascension MCP em articulações:

• em que não seja possível reconstruir o ligamento radial colateral, ou • em articulações que apresentam uma limitação de extensão superi-

or a 45 graus, • desvio ulnar superior a 30 graus, ou • grave subluxação e/ou encurtamento de mais de 1 centímetro . • especial atenção deve ser prestada à reconstrução do tecido macio

e à estabilidade articular dos dedos anular e mínimo . • Cirurgia corretiva do pulso pode ser necessária antes de usar o implante

Ascension MCP . Em doentes com supinação intercarpal severa e desvio radial do pulso, pode não ser possível corrigir o desvio ulnar digital por meio de reconstrução do tecido mole apenas na MCP . Nesses casos, recomenda-se intervenção cirúrgica prévia, à parte, para correção do pulso .

• Deve obter formação adequada antes de usar . Os cirurgiões devem adquirir formação de um instrutor qualificado antes de implantar o implante Ascension MCP para garantir pleno conhecimento das indi-cações, das técnicas de implantação e remoção, dos instrumentos e do protocolo de reabilitação pós-operatória .

• Examine as superfícies articulantes do implante Ascension MCP para cer-tificar-se de que estão limpas e isentas de resíduos antes da aplicação . A presença de resíduos pode resultar em desgaste excessivo .

• Não reesterilize este dispositivo . A reesterilização pode provocar manipu-lação inadequada e dano à superfície que pode resultar em fratura do implante .

• Não reutilize este dispositivo . Qualquer implante que foi danificado, manipulado incorretamente ou removido do campo estéril pode ter a superfície danificada, podendo resultar em fratura do implante, e deve ser descartado .

EsterilidadeEste implante foi esterilizado por calor húmido . Se o implante ou a embala-gem parecerem estar danificados, ou se por qualquer motivo a esterilidade estiver em dúvida, o implante não deve ser usado . Não se recomenda reester-ilizar este produto .

Eventos AdversosO patrocinador usou clinicamente uma versão mais recente do dispositivo Ascension MCP . Portanto, os efeitos adversos relatados nesta secção foram aqueles observados usando o desenho anterior do dispositivo . Esclarecendo a diferença, o desenho anterior do dispositivo é denominado “Pyrocarbon MCP” .

Efeitos Adversos RelatadosOs efeitos adversos mais frequentemente referidos para doentes foram: • deformidade recorrente • subluxação/deslocamento • reoperação para reconstrução do tecido mole • remoção do implante • dor na articulação implantada, e • sinovite

Uma relação pormenorizada e completa que indica a frequência e taxa de complicações e efeitos adversos identificados no historial de casos encon-tra-se em Estudos de Casos Clínicos na secção 7 .

Efeitos Adversos PotenciaisEfeitos adversos potenciais associados a próteses de articulação total e cirurgia em geral incluem mas não se limitam a: • dor • hemorragia • infecção • inchaço

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PT – PORTUGUÊS

• dano aos vasos sanguíneos, nervos ou tecidos moles circundantes • migração do implante dentro dos ossos • afrouxamento do implante • desgaste excessivo do implante e formação de partículas • reação alérgica ou a corpo estranho • fratura do implante • fratura óssea • subluxação ou deslocamento do implante • deformidade dos dedos (desvio radial ou ulnar, supinação ou pronação) • redução ou perda de mobilidade da articulação • perda de funcionalidade do dedo ou da mão • alongamento ou encurtamento do dedo

Estes eventos adversos podem requerer intervenção cirúrgica adicional e podem resultar em: • remoção do implante • fusão da articulação • amputação • morte

Estudos de Casos ClínicosO dispositivo Ascension MCP descrito na secção 1, Descrição do Dispositivo, é uma modificação de uma versão anterior do dispositivo e foi usado numa série de casos clínicos (sumarizados em baixo) . Esclarecendo, o dispositivo com o desenho anterior é denominado “Pyrocarbon MCP” . Os resultados dos testes pré-clínicos demonstraram que o desenho e os materiais do implante Pyrocarbon MCP eram semelhantes aos do implante Ascension MCP . Portanto, os seguintes dados clínicos do implante Pyrocarbon MCP foram for-necidos para fundamentar a conclusão de que o implante Ascension MCP é seguro e eficaz .

Objetivo e DesenhoEntre 1979 e 1987, um total de 151 dispositivos Pyrocarbon MCP de articulação digital foram implantados em 53 doentes na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, EUA, pelos médicos Dr . Beckenbaugh e Dr . Linscheid . Destes implantes, 147 eram implantes Pyrocarbon MCP, primários de "bola em copa", não cimentados; 2 eram implantes de pirocarbono condilar (implantes com uma forma cónica no centro da superfície articulante do componente distal que faz interface com uma ranhura na superfície articulante do componente proximal); e 2 foram implantes de revisão Pyrocarbon MCP "bola em copa" (um cimentado e o outro não cimentado) . Os 53 doentes que receberam os 147 implantes primários Pyrocarbon MCP "bola em copa", não cimentados, representam a série de casos em que os dados clínicos deste PMA se baseia . Uma análise retrospectiva de uma série de casos dos 53 doentes que receberam os 147 implantes primários Pyrocarbon MCP "bola em copa" de articulação total, não cimentados, foi revista para avaliar a segurança e eficácia do implante Ascension MCP . Nesta revisão retrospectiva de historial de casos, 53 doentes receberam 147 próteses Pyrocarbon MCP e a última avaliação de doentes foi a uma média de 8,5 anos (gama de 1,7 meses a 17,2 anos) após implantação . Historiais de casos da população do estudo foram analisados e foram recolhidas informações para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo . Uma organização independente de pesquisa (CRO) auditou e validou a exatidão e integridade dos registos dos historiais de casos . A CRO introduziu as informações numa base informática de dados e analisou os dados para determinar a demografia da população do estudo, as avaliações dos doentes e a frequência e severidade de todos os efeitos adversos . Para avaliar a segurança e eficácia do implante Ascension MCP, os doentes foram classificados e avaliados com base em duas condições médicas de linha de base: 1) osteoartrite/pós-traumática (OA/Trauma), e 2) artrite reumatóide/lupus sistémico eritematoso (AR/LSE) . Critérios de successo/insucesso em relação aos endpoints de eficácia do dispositivo (incluindo critérios para dor da articulação implantada, funcionalidade articular e dados radiográficos) e critérios de successo/insucesso em relação a endpoints de segurança do dispositivo (incluindo fratura do implante e fratura óssea, infecção e reações biológicas adversas) foram estabelecidos retrospectivamente . Critérios separados de sucesso/insucesso foram definidos para os grupos de doentes OA/Trauma e AR/LSE conforme sumarizados em baixo . Os resultados de cada implante foram definidos como excelente, bom, insatisfatório ou indeterminado . Os implantes com um resultado excelente ou bom foram considerados sucessos enquanto que os implantes com um resultado instatisfatório foram considerados insucessos . Para doentes para os quais faltava a informação necessária para definição de sucesso/insucesso o resultado foi considerado indeterminado .

População de Doentes e Dados DemográficosA população do estudo era composta de 45 mulheres e 8 homens com uma média de 57,5 anos de idade (gama de 21 a 78 anos) . Os doentes foram diagnosticados com uma de quatro condições: 43 (81%) doentes tinham artrite reumatóide (AR), 2 (4%) tinham lupus sistémico eritematoso (LSE), 5 (9%) tinham artrite devido a trauma (TA) e 3 (6%) tinham osteoartrite (OA) . Para os doentes diagnosticados com AR ou LSE, a média de tempo desde o diagnóstico até a implantação do primeiro implante Pyrocarbon MCP foi mais de 16 anos (gama de 3 a 36 anos) .

Tabela 1. Dados demográficos dos doentes e

características clínicas de linha de base Avaliação dos DoentesA média de tempo desde o ponto da última avaliação de todos os doentes foi 8,6 anos (gama de 1,7 meses a 17,2 anos) . Dois anos após terem recebido um implante Pyrocarbon MCP, 82% (41/50) dos doentes foram avaliados . A mais de dez anos pós-implante, 72,5% (29/40) dos doentes foram avaliados .

Tabela 2. Última avaliação dos doentesTodos os

diagnósticosOA/Trauma AR/LSE

Doentes

N 53 8 45

Média 8,6 a 9,0 8,5

Mín - Máx 1,7 m - 17,2 a 1,7 m - 16,0 a8,1 m - 17,2 a

Implantes

N 147 9 138

Média 7,8 a 9,4 y 7,7 a

Mín - Máx 0,9 m - 17,2 a 1,7 m - 16,0 a0,9 m - 17,2 a

Tabela 3. Taxa de doentes avaliados ao longo do tempo

Avaliação(anos)

MortesAcumuladas

DoentesRestantes

Doentes avaliados

Taxa dedoentes avaliados

(%)0 -- 53 53 100%

≤ 1 -- 53 49 92%≤ 2 3 50 41 82%≤5 6 47 38 81%

≤10 13 40 29 73%

Complicações e Eventos AdversosAs complicações e eventos adversos identificados durante a análise da série de casos do implante Pyrocarbon MCP estão indicados a seguir . Os eventos adversos de doentes que foram mais frequentemente relatados: • deformidade recorrente • subluxação / deslocamento • reoperação para reconstrução de tecido mole • remoção do implante • dor da articulação implantada, e • sinovite .

Todos os diagnósticos

OA/Trauma AR/LSE

Idade (anos)

N 53 8 45

Média (dp) 57,5 (12,6) 54,9 (18,4) 58,0 (11,5)

Mediana 60 60 58

Mín - Máx 21 - 78 21 - 77 35 - 78

Sexo

Masculino 8 (15%) 7 (88%) 1 (2%)

Feminino 45 (85%) 1 (12%) 44 (98%)

Mão dominante

Direita 49 (92%) 7 (88%) 42 (93%)

Esquerda 2 (4%) 1 (12%) 1 (2%)

Desconhecida 2 (4%) 2 (4%)

Diagnóstico

OA 3 (6%) 3 (38%) -

Trauma 5 (9%) 5 (62%) -

AR 43 (81%) - 43 (96%)

LSE 2 (4%) - 2 (4%)

Tempo desde o diagnóostico até a primeira intervenção cirúrgica de implante de pirocarbono (anos) para doentes AR/LSE

N - - 40

Média (dp) - - 16,3 (8,4)

Mediana - - 16 .0

Mín - Máx - - 2 (4%)

PT – PORTUGUÊS

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Tabela 4. Complicações e eventos adversosComplicação /

Evento adversoImplantes(N = 147)

% Implantes

Doentes(N = 53)

% Doentes

Deformidade recorrente 49 33% 20 38%Subluxação/Deslocamento 31 21% 17 32%Reoperação do tecido mole 22 15% 11 21%Remoção do implante 21 14% 11 21%Dor na articulação implantada

13 9% 11 21%

Sinovite 24 16% 10 19%Rigidez / Perda de mobilidade

12 8% 6 11%

Subsidência 9 6% 6 11%Afrouxamento 7 5% 5 9%Pigmentação negra do tecido

7 5% 4 8%

Modificação do implante 5 3% 3 6%Mudanças radiográficas:

Lucência 4 3% 3 6%Esclerose 1 1% 1 2%Osso heterotópico 2 1% 2 4%Cisto 1 1% 1 2%Erosão 2 1% 1 2%

Infecção superficial da ferida -- -- 2 4%Anormalidade sensorial 3 2% 2 4%Eritema excessivo 2 1% 2 4%Fratura do implante;

Fratura in vivo 0 0% 0 0%Fratura intra-operatória:

na implantação 4 3% 4 8%na remoção 6 4% 3 6%

Fratura óssea:fratura in vivo 0 0% 0 0%fratura intra-operatória 3 2% 2 4%

Remoção de ImplantesAo todo, 21 (14%) implantes Pyrocarbon MCP foram removidos de 11 (21%) doentes . Não foram removidos nenhuns implantes devido a fratura do implante ou complicações clínicas, tais como fratura óssea, infecção, anormalidade sensorial, reação alérgica ou reação a corpo estranho, complicações iatrogénicas ou complicações causadas por feridas . Três (2%) implantes foram removidos devido a afrouxamento enquanto que 18 implantes (12%) foram removidos por deformidade associada à progressão da doença relacionada com AR/LSE (limitação da extensão, contração na flexão, desvio ulnar, subluxação ou deslocamento) . Todos os implantes removidos foram revistos com sucesso; quinze foram substituídos por espaçadores de silicone, quatro implantes Pyrocarbon MCP foram reinseridos com cimento ósseo e dois implantes Pyrocarbon MCP novos foram usados . Dos 21 implantes que foram removidos, 6 implantes foram removidos menos de 1 ano após a implantação; 9 implantes foram removidos entre 1 e 5 anos após a implantação; e 6 implantes foram removidos depois de mais de 5 anos após a implantação (gama de 5 a 11 anos) .

Tabela 5. Sumário da remoção de implantesTodos os

diagnósticos (N=53 doentes)

OA/Trauma(N=8 doentes)

AR/LSE(N=45 doentes)

Número de implantes 147 9 138

Número de remoções 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%)

Motivo da remoção

Fratura 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)Afrouxamento, sub-sidência,

3 (2%) 1 (11%) 2 (1%)

migração 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)

Complicação clínica 18 (12%) 0 (0%) 18 (13%)

Progressão da doença

Reoperações de Tecido MoleOnze (11) procedimentos de reoperação de tecido mole foram realizados em 22 articulações (15%) de 11 (21%) doentes com Pyrocarbon MCP . Os procedimen-tos foram realizados para corrigir deformidades recorrentes da articulação MCP, tais como subluxação/deslocamento do implante, desvio ulnar/radial, extensão limitada ou perda de mobilidade ou contração na extensão . Com uma única exceção, todas as reoperações de tecido mole foram em doentes AR/LSE . Três (3) dos 22 implantes foram eventualmente removidos, todos eles devido a subluxação recorrente ou deslocamento . Dezasseis (16) das 22 articu-lações foram operadas em menos de 1 ano pós-implantação .

Tabela 6. Sumário de Reoperações de Tecido Mole.Todos os

diagnósticos (N=53 doentes)

OA/Trauma(N=8 doentes)

AR/LSE(N=45 doentes)

Número de implantes 147 9 138

Número de implantes reoperados 22 (15%) 1 (11%) 21 (15%)

Motivo da reoperação

Subluxação / deslocamento 7 (5%) 0 (0%) 7 (5%)

Desvio ulnar / radial 7 (5%) 1 (11%) 6 (4%)

Limitação da extensão / perda de mobilidade

5 (3%) 0 (0%) 5 (4%)

Contração na extensão 3 (2%) 0 (0%) 3 (2%)

Fraturas Intraoperatórias do ImplanteHouve um total de 10 fraturas intraoperatórias do implante Pyrocarbon MCP, isto é, fraturas que ocorreram ou durante a implantação ou durante a revisão do dispositivo . Quatro das 10 fraturas intraoperatórias ocorreram durante a implantação de 295 componentes, ou seja, uma taxa de 1,4% (4/295) . Em 3 dos 4 casos, o componente fraturado foi facilmente removido e um novo componente Pyrocarbon MCP foi inserido, enquanto que no quarto caso o fragmento permaneceu in situ e um espaçador de silicone foi inserido . Seis das 10 fraturas ocorreram durante a revisão do implante e remoção de 42 componentes (21 dispositivos), isto é, uma taxa de 14% (6/42) . Cinco destes dispositivos fraturados foram substituídos por um espaçador de silicone enquanto que o sexto dispositivo fraturado estava essencialmente intacto e foi reinserido com cimento ósseo . Todas as fraturas intraoperatórias não tiveram consequências e não resultaram em sequelas .

Pigmentação Negra do Tecido e SinoviteEmbora o patrocinador tenha concluído que não ocorreu reação adversa do tecido ao implante articular Pyrocarbon MCP nem a partículas de carbono ou "material fino de partículas", em amostras avaliadas pelo histopatólogo, houve relatos de pigmentação negra do tecido e de sinovite .

Pigmentação Negra do TecidoUm total de 7 implantes causou pigmentação negra de tecido em 4 de 53 doentes, ou seja, uma taxa de 7,5% (4/53) . Quatro (4) eventos ocorreram durante a remoção dos implantes de cada dedo da mão de um doente . Todos os quatro implantes fraturados foram removidos perfurando-os para fora do osso . Depois do processo de perfuração foi observado tecido com pigmen-tação negra em cada dedo . Nenhumas amostras de tecido foram recolhidas deste doente . Adicionalmente, foram observados 3 eventos durante as operações para remover implantes que estavam potencialmente frouxos em 3 doentes . Foram recolhidas amostras de tecido destes três doentes durante a remoção para exame histopatológico . O histopatólogo concluiu que o tecido não revelou nenhuma reação negativa . Todos os implantes foram revistos . Dois (2) implan-tes foram aperfeiçoados com espaçadores de silicone e 1 implante Pyrocarbon MCP foi reinserido com cimento .

SinoviteFoi relatado um total de 24 eventos de sinovite em 10 doentes, isto é, uma taxa de 19% (10/53) . Amostras de tecido estavam disponíveis para exame de 5/24 articulações, incluindo amostras de 2 doentes AR e um doente de Trauma . A análise do histopatólogo concluiu que não ocorreu reação adversa do tecido ao implante, nem a partículas de carbono ou “material fino de partículas” nes-tas amostras .

Análises de Successo/InsucessoPara avaliar a segurança e eficácia do implante Ascension MCP, os doentes foram classificados e avaliados com base em duas condições médicas de base de linha: 1) osteoartrite/pós-traumática (OA/Trauma) e 2) artrite reumatóide/lupus sistémico eritematoso (AR/LSE) . Critérios de sucesso/insucesso em relação aos endpoints de eficácia do dispositivo (incluindo critérios sobre dor da articulação implantada, funcionalidade da articulação e dados radiográficos) e critérios de successo/insucesso em relação a endpoints de segurança do dispositivo (incluindo fratura do implante e fratura óssea, infecção e reações biológicas adversas) foram estabelecidos retrospectivamente . Critérios separados de sucesso/insucesso foram definidos para os grupos de doentes OA/Trauma e AR/LSE, conforme se indica em baixo . Determinou-se que cada implante teria um resultado de excelente, bom, insatisfatório ou indeterminado . Implantes com um resultado excelente ou bom foram considerados sucessos enquanto que um resultado insatisfatório foi considerado um insucesso . Em doentes para os quais havia falta de informação necessária para critérios de sucesso/insucesso, o resultado foi considerado indeterminado . Doentes OA/Trauma e doentes RA/LSE apresentaram objetivos diferentes de tratamento e expectativas médicas relacionadas . Os objetivos de

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tratamento e as expectivavas médicas foram derivadas retrospectivamente das observações pré-operatórias e registos de exames físicos . Os critérios de segurança e eficácia foram definidos retrospectivamente tendo em vista os objetivos do tratamento e as expectativas médicas .

Doentes AR/LSEObjetivos de Tratamento (AR/LSE)Os 4 objetivos primários potenciais para substituição das articulações digitais no grupo AR/LSE foram definidos: A . Em casos de extensão limitada (ou seja, 30 graus ou mais de limitação de

extensão), a principal expectativa foi aumentar a extensão . B . Em casos de dor, a principal expectativa foi aliviar a dor . C Em casos de uma superfície articular destruída ou desgastada, a principal

expectativa foi substituir as superfícies destruídas ou desgastadas e for-necer uma articulação reduzida .

D . Em casos de deslocamento pré-operatório, a principal expectativa foi fornecer uma articulação reduzida ou subluxada .

E . E em casos que apresentem uma combinação destas condições, isto é, A, B, C e/ou D, o principal objetivo foi enfrentar cada uma das condições individuais .

Os objetivos de tratamento de cada doente foram derivados retrospectivamente das observações pré-operatórias do cirurgião e dos registos dos exames físicos .

Análise de Successo/Insucesso (AR/LSE)No grupo AR/LSE, os critérios de eficácia foram definidos com base na análise dos resultados de tratamento de 1 a 5 anos e na análise dos resultados de tratamento a mais longo prazo . Em ambos os casos, os conjuntos de critérios reconhecem e consideram a possibilidade de confusão a respeito dos resultados de tratamento em relação à atenuação do tecido mole relacionada com a progressão da condição médica de linha de base de AR/LSE .

Análise de Eficácia (AR/LSE Avaliação de 1-5 anos)Para a coorte AR/LSE, foram aplicados os seguintes critérios de eficácia baseados no implante, para determinar a categoria do resultado de tratamento para cada implante . Um implante com um resultado Excelente ou Bom foi considerado um Sucesso enquanto que um resultado Insatisfatório foi considerado um Insucesso .

Excelente 1 . Exame físico, dados ROM (gama de mobilidade) e dados radiográficos >

1 ano1 indicando: a . Melhoria de todos os objetivos do tratamento; b . Articulação sem dor; e c . Posição reduzida do implante . 2 . Informação subjetiva ou objetiva indicando diminuição de melhoria

dos objetivos de tratamento após 5 anos era aceitável .

Bom 1 . Exame físico, dados ROM e dados radiográficos < 1 ano1 indicando: a . Melhoria de todos os objetivos do tratamento; b . Articulação sem dor; e c . Posição reduzida do implante; e 2 . Informação subjetiva ou objetiva [um exame físico em outra clínica

(ortopedia, reumatologia, etc .), dados radiográficos, um questionário ou uma conversa telefónica com um médico] > 1 ano indicando:

a . as melhorias mantêm-se; ou b . sobrevivência do implante . 3 . Informação subjetiva ou objetiva indicando redução da melhoria dos

objetivos do tratamento depois de 5 anos é aceitável .

Insatisfatório 1 . O(s) objetivo(s) principais de tratamento são iguais ou não melhoraram

após a intervenção cirúrgica; 2 . Dor relacionada com o implante na última avaliação; 3 . Afrouxamento do implante; 4 . Remoção do implante < 5 anos; 5 . Deslocamento do implante < 5 anos; ou 6 . Fratura pós-operatória do implante

Indeterminado 1 . Nenhuma informação > 1 ano ou insuficiente informação > 1 ano que

indicásse melhoria mantida em < 5 anos

Resultados de Eficácia (AR/LSE Avaliação de 1-5 anos)Na coorte AR/LSE a avaliação de eficácia de 1-5 anos revelou o seguinte:

Tabela 7. RA/LSE Resultados de Eficácia em 1-5 anos.

Implantes(N = 138)

Doentes(N = 45)

"Successo"82 (59%)

(46 Excelente, 36 Bom)

--

"Insucesso" 37 (27%) --"Indeterminado" 19 (14%) --

Doentes com todos os implantes "Sucesso"

-- 27 (60%)

Doentes com todos os implantes "Insucesso"

-- 8 (18%)

Doentes com todos os implantes "Indeterminado"

-- 3 (7%)

Doentes com resultados múltiplos de implantes ("Sucesso" e/ou "Insucesso", e/ou

"Indeterminado")-- 7 (15%)

Quarenta e seis (46) resultados de implante foram considerados excelentes com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 8,3 anos (gama de 1,0 a 16,8 anos) após implantação e 37 dos 46 implantes tiveram uma avaliação final > 2 anos após implantação . Trinta e seis (36) resultados dos implantes foram considerados bons com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 5,9 anos (gama de 1,2 a 13,6 anos) após implantação e 22 dos 36 implantes com uma avaliação final > 2 anos após implantação . Assim sendo, 59 dos 82 implantes bem sucedidos tiveram uma avaliação final a mais de 2 anos após implantação, o que representa uma taxa de 72% (59/82) .

Implantes bem sucedidos ocorreram em 33 dos 45 doentes AR/LSE, representando uma taxa de 73% (33/45) . Dos 33 doentes que tiveram pelo menos um implante bem sucedido, 27 deles tiveram todos os seus implantes considerados bem sucedidos, o que representa uma taxa de 82% (27/33) . Portanto, 60% (27/45) dos doentes na coorte AR/LSE tiveram todos os seus implantes considerados bem sucedidos .

Para o grupo de implantes demonstrando resultados excelentes e bons, não houve relatos de dor nas articulações implantadas na avaliação final que ocorreu a uma média de 6,4 anos (gama de 0,4 a 16,8 anos) após a implantação, com relato de 1 doente ter dor na mão aos 10,0 anos . A média do aumento de extensão foi 34,0 graus (gama de -20 a 125 graus) com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 2,0 anos (gama de 0,1 a 11,7 anos) após implantação . Todos os doentes com a principal expectativa de aumento de extensão tiveram um aumento de extensão exceto no caso de 2 implantes (1 cada em 2 doentes) em que não foi observado nenhum aumento mas apresentando um ROM > 40 graus . Assim sendo, estes 2 implantes tiveram um resultado de Bom . Cinco implantes em 4 doentes com a expectativa de tratamento de redução articular e/ou substituição da superfície e/ou alívio de dor mostraram uma diminuição da extensão mas tiveram ROM pós-operatório bom a excelente, com uma média de 29,0 graus (gama de 20 a 50 graus) . Dos 82 implantes considerados bem sucedidos, 77 tiveram uma avaliação radiográfica final que mostrou 62 implantes com redução a uma média de 3,9 anos (gama de 0,1 a12,9 anos) após a implantação, o que representa uma taxa de 79% (61/77) . Onze implantes estavam subluxados (avaliação final a uma média de 7,0 anos, gama de 1,4 a 13,0 anos) e 5 estavam deslocados . Dos 5 implantes deslocados, 4 foram em um doente com 2 deslocamentos observados aos 10,0 anos e 2 mais aos 11,5 anos, e o quinto foi de outro doente e foi observado aos 11,0 anos após a implantação . Houve 6 implantes removidos de 2 doentes neste grupo; 4 implantes foram removidos de 1 doente aos 5,5 anos devido a contração na flexão relacionada à doença e deformidade de desvio ulnar, e 2 implantes foram removidos do outro doente aos 11,0 anos devido a subluxação/deslocamento relacionado à atenuação do tecido mole . Todos os implantes removidos foram convertidos com sucesso com espaçadores de silicone .

No grupo de implantes com um resultado insatisfatório, foram removidos 14 implantes em 8 doentes . Dois implantes foram removidos devido a afrouxamento (1 a 1,5 ano e 1 a 4,9 anos) . Os outros 12 implantes removidos foram revistos devido à deterioração do tecido mole causada por doença que resultou em contração na flexão (4 implantes: 2 cada em 2 doentes), deformidade de desvio ulnar e deslocamento (3 implantes em 1 doente), ou subluxação/deslocamento (5 implantes: 1 em 1 doente, e 2 cada em outros 2 doentes) . Todos os implantes removidos foram revistos com sucesso (9 foram substituídos com espaçadores de silicone, 4 implantes Pyrocarbon MCP foram reinseridos com cimento ósseo e 1 novo implante Pyrocarbon MCP foi inserido) .

Os outros 23 implantes com um resultado insatisfatório foram em 8 doentes e a falta de sucesso foi devida a contração da extensão (4 implantes: 3 em 1 doente e 1 em outro doente), falta de melhoria em extensão ou déficit de extensão (12 implantes: 4 cada em 2 doentes e 2 cada em outros 2 doentes), deformidade ulnar grave recorrente (4 em 1 doente) e deslocamento (3 implantes: 2 em 1 doente e 1 em outro doente) . Assim, dos 37 implantes com resultado insatisfatório em 15 doentes, apenas 2 foram diretamente relacionados a afrouxamento do implante . Todos os outros resultados

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insatisfatórios resultaram de deterioração do tecido mole relacionada à doença, provocando perda de extensão ou no local da articulação ou deformidade ulnar recorrente .

Análise da Eficácia(AR/LSE Avaliação dos resultados a prazo mais longo)Para conduzir uma avaliação de resultados a prazo mais longo, os Critérios de Eficácia para todas as categorias de resultados (Excelente, Bom, Insatisfatório e Indeterminado) estabelecidos para a avaliação de 1 a 5 anos foram modificados de forma que reduções em melhorias de tratamento em avaliações a mais de cinco (5) anos fossem consideradas durante a avaliação dos resultados do implante . Dessa forma, os seguintes critérios de eficácia foram aplicados basea-dos no implante para determinar a categoria do resultado do tratamento para cada implante .

Excelente 1 . Exame físico, dados ROM e dados radiográficos > 1 ano2 indicando: a . Melhoria de todos os objetivos do tratamento; b . Articulação sem dor; e c . Posição reduzida do implante .

Bom 1 . Exame físico, dados ROM e dados radiográficos < 1 ano2 indicavam: a . Melhoria de todos os objetivos de tratamento b . Articulação sem dor; e c . Posição reduzida do implante; e 2 . Informação subjetiva ou objetiva [um exame físico em outra clínica

(ortopedia, reumatologia, etc .), dados radiográficos, um questionário ou conversa telefónica com um médico) a > 1 ano indicando:

a . melhorias mantidas; e b . sobrevivência do implante .

Insatisfatório 1 . Objetivo(s) principais de tratamento iguais ou não melhorados pela

intervenção cirúrgica; 2 . Dor relacionada com o implante na última avaliação; 3 . Afrouxamento do implante; 4 . Remoção do implante; 5 . Deslocamento do implante; ou 6 . Fratura pós-operatória do implante

Indeterminado 1 . Nenhuma informação > 1 ano ou informação insuficiente de > 1 ano para indicar melhorias mantidas

Resultados da Eficácia(AR/LSE Avaliação a prazo mais longo)Na coorte AR/LSE, a avaliação a um prazo mais longo revelou o seguinte:

Tabela 8. Resultados de Eficácia a Prazo Mais Longo em RA/SLE.

Implantes(N = 138)

Doentes(N = 45)

"Sucesso"51 (37%)

(30 Excelente,21 Bom)

--

"Insucesso" 73 (53%) --"Indeterminado" 14 (10%) --

Doentes com todos os implantes "Sucesso"

-- 17 (38%)


-- 18 (40%)


-- 3 (7%)

Doentes com resultados múltiplos de implantes

("Sucesso" e/ou "Insucesso",e/ou "Indeterminado")

-- 7 (15%)

Trinta (30) resultados de implantes foram considerados excelentes com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 7,6 anos (gama de 1,0 a 15,9 anos) após a implantação; 23 desses 30 implantes tiveram uma avaliação final de > 2 anos após a implantação . Vinte e um (21) resultados de implantes foram consid-erados bons ocorrendo a uma média de 6,8 anos (gama de 1,3 a 16,8 anos) após implantação; 11 desses 21 implantes tiveram uma avaliação final > 2 anos após a implantação . Assim, 34 dos 51 implantes bem sucedidos tiveram uma avaliação superior a mais de 2 anos após a implantação, isto é, uma taxa de 67% (34/51) .

Sob os critérios modificados para prazos mais longos, houve 23 implantes bem sucedidos em 23 dos 45 doentes AR/LSE, o que representa uma taxa de 51% (23/45) . Dos 23 doentes com pelo menos um implante bem sucedido, 17 tiveram todos os seus implantes considerados bem sucedidos, isto é uma taxa de 74% (17/23) . Portanto, 38% (17/45) dos doentes na coorte AR/LSE tiveram todos os seus implantes considerados bem sucedidos aplicando-se critérios de

eficácia longitudinal .Para implantes demonstrando resultados excelentes e bons, foram obtidos os

principais objetivos de tratamento para todos os implantes . Não houve relatos de dor da articulação implantada, na avaliação final, ocorrendo a uma média de 7,0 anos (gama de 1,0 a16,8 anos) após a implantação e nenhuns relatos de dor na mão ou dedos . O aumento médio da extensão foi de 33,7 graus (gama de –50 a 125 graus) com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 3,3 anos (gama de 0,1 a16,8 anos) após a implantação . Todos os doentes com uma expectativa primária de tratamento aumentando a extensão mostraram um aumento de extensão . Cinco implantes em 4 doentes com uma expectativa de tratamento de redução da articulação e/ou substituição da superfície e/ou alívio de dor mostraram uma redução de extensão mas com boa a excelente gama pós-operatória de mobilidade (ROM) de uma média de 28,0 graus (gama de 20 a 40 graus) . Dos 51 implantes considerados bem sucedidos, os dados radiográficos mostraram 43 implantes reduzidos, o que representa uma taxa de 84% (43/51); e 8 implantes estavam subluxados numa avaliação final ocorrendo a uma média de 4,2 anos (gama de 0,1 a 13,1 anos) após a implantação . A longo prazo, nenhuns implantes bem sucedidos ficaram deslocados .

No grupo de 73 implantes com um resultado insatisfatório em 25 doentes, foram removidos 20 implantes em 10 doentes . Dois implantes foram removidos devido a afrouxamento (1 a 1,5 ano e 1 a 4,9 anos) . Os outros 18 implantes removidos foram revistos devido à deterioração do tecido mole relacionada a doença resultando em contração na flexão (8 implantes: 2 cada em 2 doentes e 4 em outro), deformidade de desvio ulnar e deslocamento (3 implantes em 1 doente), ou subluxação/deslocamento (7 implantes: 1 em 1 doente e 2 cada em 3 outros doentes) . Todos os implantes removidos foram revistos com sucesso; 15 foram substituídos com espaçadores de silicone, 4 implantes MCP de pirocarbono foram reinseridos com cimento ósseo e 1 novo implante Pyrocarbon MCP foi inserido .

Os outros 53 implantes com um resultado insatisfatório não foram bem sucedidos devido a contração de extensão ou flexão limitada (13 implantes: 1 cada em 4 doentes, 2 em 1 doente, 3 em 1 doente, e 4 em 1 doente), falta de melhoria ou déficit de extensão (27 implantes: 4 cada em 4 doentes, 3 em 1 doente, 2 cada em 3 doentes, e 1 cada em 2 doentes), deformidade ulnar grave recorrente (4 em 1 doente), deslocamento (7 implantes: 4 em 1 doente, 2 em 1 doente, e 1 em 1 doente), e perda de mobilidade (2 implantes em 1) . Assim, dos 73 implantes com resultado insatisfatório em 25 doentes, apenas 2 estavam diretamente relacionados ao afrouxamento do implante . Todos os outros resultados insatisfatórios foram devidos à deterioração do tecido mole relacionada à doença, levando à redução ou perda de mobilidade, deslocamento da articulação ou deformidade ulnar recorrente .

Comparação dos Resultados de Eficácia em AR/LSEO impacto de aplicar os critérios de eficácia modificados para prazos mais lon-gos para determinar resultados de eficácia para a coorte AR/LSE é indicado a seguir .

Tabela 9. AR/LSE 1-5 Anos e prazo mais longo Comparação dos resultados em eficácia

Critérios de 1 - 5 anos Critérios de prazo mais longo

N % N %Total 138 138

Excelente e Bom82

(46 Ex e 36 Bo)59%

51(30 Ex e 21 Bo)

37%

Insatisfatório 37 27% 73 53%

Indeterminado 19 14% 14 10%

Quando são consideradas reduções em melhoria do tratamento em avaliações a mais de cinco (5) anos, o número de implantes bem sucedidos (resultados excelentes e bons) diminui de 82/138 (59%) para 51/138 (37%), enquanto que o número de implantes com resultados insatisfatórios aumenta de 37/138 (27%) para 73/138 (53%) . Para os 36 implantes adicionais com resultados insatisfatórios, 6 implantes foram removidos de 2 doentes (4 de 1 doente a 5,4 anos devido a contração de flexão e deformidade do desvio ulnar e 2 de outro doente aos 11,0 anos devido a subluxação/deslocamento); todos os 6 implantes removidos foram substituídos com sucesso por um espaçador de silicone . Os outros 30 implantes adicionais com resultado insatisfatório foram considerados insucessos devido à extensão limitada (15 implantes em 6 doentes), flexão limitada/rigidez (9 implantes em 5 doentes), deslocamento (4 implantes em 1 doente), e perda de mobilidade (2 implantes em 1 doente) . Assim, todos os 36 implantes adicionais com resultado insatisfatório sob os critérios modificados de eficácia não tiveram sucesso devido à deterioração do tecido mole relacionada à doença e atenuação provocando redução ou perda de mobilidade, deslocamento da articulação ou deformidade ulnar recorrente .

Análise de Segurança (AR/LSE)A frequência e severidade dos eventos a seguir foram avaliadas a fim de deter-minar a segurança do dispositivo: 1 . Fratura intra-operatória do implante 2 . Fratura não intra-operatória do implante 3 . Fratura óssea intra-operatória instável 4 . Fraturas ósseas pós-operatórias 5 . Infecção relacionada com o implante 6 . Reação biológica adversa ao implante

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Resultados de Segurança (AR/LSE)Fraturas intra-operatórias do implante ocorreram em dois doentes durante a implantação do dispositivo . Em um doente, o componente fraturado foi removido e um novo componente Pyrocarbon MCP foi inserido com sucesso enquanto que no outro doente o fragmento fraturado foi deixado in situ e um espaçador de silicone inserido com successo . Adicionalmente, 6 componentes ficaram fraturados em 3 doentes durante a revisão . Como já mencionado, todos os implantes fraturados durante a remoção foram revistos com sucesso; espaçadores de silicone foram inseridos em 2 doentes e o implante Pyrocarbon MCP fraturado foi removido do terceiro doente e reinserido com cimento ósseo . Como na coorte OA/Trauma, não houve outras ocorrências relatadas em relação aos critérios de segurança indicados acima . Uma lista completa de eventos adversos para toda a população do estudo encontra-se na Tabela 4 .

Doentes OA/TraumaObjetivos de Tratamento (OA/Trauma)Os doentes OA/Trauma apresentaram superfícies articulares danificadas ou destruídas e quase sempre tinham dor e mobilidade limitada . A maioria destes doentes requeria tratamento em apenas uma articulação MCP; apenas um doente necessitou tratamento em múltiplas articulações MCP . Para casos de OA/TRAUMA, o médico tinha a expectativa que artroplastia total da articulação aliviaria a dor, manteria uma gama de mobilidade (ROM) razoável e manteria redução da articulação .

Análise de Sucesso/Insucesso (OA/Trauma)Para o grupo OA/TRAUMA, os critérios de eficácia foram definidos para uma análise de resultados de tratamento de mais de 2 anos . Dois (2) anos foi estabe-lecido como mínimo período de tempo durante o qual a melhoria deve ser mantida para se considerar um sucesso .

Análise da Eficácia (OA/Trauma)Para a coorte OA/Trauma, os seguintes critérios de eficácia foram aplicados baseados no implante para determinar a categoria do resultado do tratamento para cada implante . Um implante com um resultado Excelente ou Bom foi con-siderado um sucesso enquanto que um implante com um resultado Insatisfatório foi considerado um insucesso .

Excelente 1 . Exame físico, ROM e dados radiográficos > 2 anos indicando: a . Implante sem dor no último seguimento; b . Aumento na gama de mobilidade (ROM) a partir da linha de base ou

ROM > 50 graus3; e c . Posição reduzida do implante .

Bom 1 . Exame físico, ROM e dados radiográficos < 2 anos indicando: a . Aumento em ROM em relação à linha de base, ou ROM > 50 graus; e b . Posição reduzida do implante; e 2 . Exame físico ou conversa telefónica com um médico > 2 anos indicando: a . implante sem dor; e b . sobrevivência do implante

Insatisfatório 1 . Dor relacionada com o implante na última avaliação; 2 . Afrouxamento ou remoção do implante; 3 . Fratura pós-operatória do implante; 4 . Diminuição em ROM a partir da linha de base com ROM < 50 graus; ou 5 . Subluxação ou deslocação do implante .

Indeterminado 1 . Nenhuma informação > 2 anos ou insuficiente informação de > 2 anos

para indicar melhorias mantidas .

Resultados de Eficácia (OA/Trauma)Na coorte OA/Trauma, a análise da eficácia revelou o seguinte:

Tabela 10. Resultados de Eficácia em OA/Trauma.

Implantes(N = 9)

Doentes(N = 8)

"Sucesso"7 (78%)

(6 Excelente,1 Bom)

--

"Insucesso" 1 (11%) --"Indeterminado" 1 (11%) --Doentes com todos os implantes "Sucesso"

-- 6 (75%)


-- 1 (12,5%)


-- 1 (12,5%)

Sete dos nove (78%) implantes nesta coorte foram determinados ser um “Sucesso” enquanto apenas 1 implante (11%) foi um “Insucesso” . Seis implantes tiveram excelentes resultados, 1 implante teve bom resultado, 1 implante foi insatisfatório e 1 implante foi indeterminado .

O implante com o resultado insatisfatório foi removido devido a afrouxamento a 1,1 ano e um novo implante Pyrocarbon MCP foi aperfeiçoado com cimento . Nenhuns outros implantes nesta coorte se afrouxaram ou foram removidos .

Os 6 implantes com um excelente resultado tiveram a última avaliação em entre 3,5 e 16,0 anos, e todos menos 1 implante demonstraram um aumento de ROM . Para 1 implante, aquele que não mostrou aumento de ROM, o ROM pós-operatório foi muito bom, de 65 graus .

O implante com bom resultado teve uma última avaliação indicando sobrevivência do implante aos 17 anos, enquanto que o implante com o resultado indeterminado teve uma avaliação a 0,5 ano demonstrando boa melhoria . Todos os implantes demonstraram ausência de dor articular na avaliação final exceto no caso do implante insatisfatório onde houve dor em consequência de afrouxamento .

Análise da Segurança (OA/Trauma)A frequência e severidade dos seguintes eventos foram avaliadas a fim de determinar a segurança do dispositivo no grupo OA/Trauma: 1 . Fratura intra-operatória do implante 2 . Fratura não intra-operatória do implante 3 . Fratura óssea intra-operatória instável 4 . Fraturas ósseas pós-operatórias 5 . Infecção relacionada com o implante 6 . Reação biológica adversa ao implante

Resultados da Segurança (OA/Trauma)Houve 2 fraturas intra-operatórias do implante que ocorreram em 2 doentes nesta coorte . Ambas as fraturas ocorreram durante a implantação e ambos os implantes fraturados foram removidos e um novo implante Pyrocarbon MCP foi inserido sem sequelas . Não houve relatos de outras ocorrências emrelação aos critérios de segurança listados acima . Um sumário completo de eventos adversos para o estudo da população inteira encontra-se na Tabela 4 .

Procedimento CirúrgicoEstá disponível um manual cirúrgico que indica o procedimento básico para implantação do dispositivo e remoção e utilização de instrumentos cirúrgicos especializados que proporcionam excelentes resultados na implantação e reconstrução .

Preparação meticulosa do local do implante e seleção do tamanho adequado do implante aumentam o potencial de reconstrução bem sucedida . Um jogo completo de instrumentos para cada tipo de implante está disponível para ajudar a preparar o osso e reduzir a duração da operação . Sugere-se que o implante de tamanho adequado seja removido da embalagem estéril somente após o local ter sido preparado e dimensionado corretamente .

As dimensões anatómicas limitam o tamanho físico do dispositivo que pode ser implantado . Na maioria dos casos, deve ser selecionado o maior implante possível que na opinião do cirurgião não necessite ressecção excessiva do osso ou de algum modo possa limitar a funcionalidade ou a cicatrização .

Terapia Pós-operatóriaA terapia pós-operatória para o implante Ascension MCP difere para doentes com artrite reumatóide e osteoartrite/artrite pós-traumática . Um Protocolo de Terapia Pós-Operatória está disponível e sumariza os cuidados pós-operatórios . Para mais informação, entrar em contacto com o serviço de atendimento ao cliente da Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 .

FormaçãoOs cirurgiões devem obter formação de um instrutor qualificado antes de implan-tarem o implante Ascension MCP para assegurar conhecimento profundo das indicações, implantação e técnicas de remoção, instrumentos e protocolo de reabilitação pós-operatória . Para organizar uma sessão de formação com um instrutor qualificado, deve entrar em contacto com o serviço de atendimento ao cliente da Ascension Orthopedics através do número gratuito 877-370-5001 .

Isenção de GarantiasMuitos fatores estão fora da supervisão e controlo da Ascension Orthopedics após a venda deste implante e dos instrumentos acessórios descritos nestas instruções . A Ascension Orthopedics não tem controlo sobre as condições sob as quais este dispositivo é usado, sobre o diagnóstico do doente ou sobre os méto-dos ou procedimentos usados para realizar a implantação . Portanto, a Ascension não oferece uma garantia expressa ou implícita em relação ao implante ou instru-mentos acessórios que não seja a garantia que foram tomados cuidados razoáveis no momento da fabricação deste dispositivo .

ESTA GARANTIA CONSTITUI A SUA GARANTIA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS OU CONDIÇÕES, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO MAS NÃO LIMITADAS ÀS GARANTIAS IMPLÍCITAS OU CONDIÇÕES DE COMERCIABILIDADE E ADEQUAÇÃO PARA UM PROPÓSITO ESPECÍFICO . QUALQUER GARANTIA OU REPRESENTAÇÃO POR QUALQUER OUTRA PESSOA OU EMPRESA É NULA . A ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME QUALQUER

PT – PORTUGUÊS

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OUTRA RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO À VENDA DESTES DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES QUE SE DERIVEM DIRETA OU INDIRETAMENTE DO USO DESTES DISPOSITIVOS .

Esta garantia confere direitos legais específicos . O doente também pode ter outros direitos que variam de jurisdição para jurisdição . Algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de garantias implícitas . Da mesma forma, algumas jurisdições não permitem a exclusão ou limitação de danos incidentais ou consequentes . Portanto, algumas das exclusões referidas acima podem não ser aplicáveis

1 Nota: Embora o critério de 1 ano fosse estabelecido para um implante ser considerado um successo (isto é, um resultado excelente ou bom) conforme descrito na secção seguinte de resultados, 72% dos implantes bem sucedidos tiveram uma avaliação a > 2 anos pós-implantação .

2 Nota: Embora o critério de 1 ano fosse estabelecido para um implante ser considerado um successo (isto é, um resultado excelente ou bom) conforme descrito na seguinte secção de resultados, 72% dos implantes bem sucedidos tiveram uma avaliação a > 2 anos pós-implantação .

3 Mannerfelt L, Andersson K, “Silastic arthroplasty of the metacarpophalangeal joints in rheumatoid arthrit (Artroplastia silástica das articulações metacarpofalângicas em artrite reumatóide) J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-489, 1975 .

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SYMBOLS EN – ENGLISH ES – ESPAÑOL FR – FRANÇAIS

Consult instructions for use Consultar las Instrucciones de uso

Consulter le mode d’emploi

Date of manufacture (YYYY-MM-DD)

Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD)

Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

Use-by date (YYYY-MM-DD)Fecha de caducidad(AAAA-MM-DD)

Date de péremption (AAAA-MM-JJ)

Do not re-use No reutilizar Ne pas réutiliser

Lot number Número de lote Numéro de lot

Do not resterilize No reesterilizar Ne pas restériliser

STERILE Sterilized using steam or dry heat

Esterilizado con vapor o calor seco

Stérilisé à la vapeur ou la chaleur sèche

Catalog number Número de catálogo N° catalogue

Do not use if package is damaged

No utilizar si el envase está dañado

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Pyrocarbon Pirocarbono Pyrocarbone

Graphite Graphite Grafito Graphite

Manufacturer Fabricante Fabricant

Medical Device Dispositivo médico Dispositif médical

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Precaución: La ley federal (EE .UU .) restringe la venta de este producto a un médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa

Attention: Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance

0086

2797

Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC

El producto satisface los requisitos de la Directiva 93/42/CEE

Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

EC REP Authorized Representative in the European Community

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Mandataire pour la com-munauté européenne

Cementless Do not use cement No utilizar cemento Ne pas utiliser de ciment

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SYMBOLS DE – DEUTSCH IT – ITALIANO NL – NEDERLANDS PT – PORTUGUÊS

Gebrauchsanweisung heranziehen

Vedere le Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Consultar as instruções de utilização

Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT)

Data di fabbricazione (AAAA-MM-GG)

Fabricagedatum (JJJJ-MM-DD)

Data de fabrico (AAAA-MM-DD)

Ablaufdatum(JJJJ-MM-TT)

Data di scadenza(AAAA-MM-GG)

Vervaldatum(JJJJ-MM-DD)

Data de validade (AAAA-MM-DD)

Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Niet hergebruiken Não reutilizar

Lot-Nummer Numero di lotto Lotnummer Número de lote

Nicht wiedersterilisieren Non risterilizzare Niet hersteriliseren Não reesterilizar

STERILE Sterilisiert mit Dampf und trockene Hitze

Sterilizzato con vapore o con calore secco

Gesteriliseerd met stoom of droge hitte

Esterilizado por vapor ou calor seco

Katalognummer Numero di catalogo Catalogusnummer Número de catálogo

Bei beschädigter Packung nicht verwenden

Non usare se la confezione è danneggiata

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd

Não usar o produto se aembalagem estiver danificada

Pyrokohlenstoff Pirocarbonio Pyrocarbon Pirocarbono

Graphite Graphit Grafite Grafiet Grafite

Hersteller Produttore Fabrikant Fabricante

Medizinisches Gerät Dispositivo medico Medisch hulpmiddel Dispositivo medico

Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf dieses Produkts nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes

Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a o dietro ordine di personale medico

Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend op voorschrift van een arts worden verkocht

Atenção: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou por prescrição médica

0086

2797

Das Produkt entspricht den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EEG

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC

Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG

Produto em conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE

EC REPAutorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Cementless Keinen Zement verwenden

Non usare cemento Geen cement gebruiken Não usar cimento

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