Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real- Time PCR Instrumenttools.thermofisher.com/content/sfs/manuals/cms_088470.pdfThe Applied Biosystems ViiA 7 Dx Real-Time PCR Instrument is to be

Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument Guia de Preparação do Local

The Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument is to be used only by technologists trained in laboratory techniques, procedures, and the use of the instrument.

O cliente é responsável por qualquer validação de ensaios e conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis aos procedimentos e utilizações do aparelho em causa.

Information in this document is subject to change without notice.

APPLIED BIOSYSTEMS DISCLAIMS ALL WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DOCUMENT, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO THOSE OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. TO THE FULLEST EXTENT ALLOWED BY LAW, IN NO EVENT SHALL APPLIED BIOSYSTEMS BE LIABLE, WHETHER IN CONTRACT, TORT, WARRANTY, OR UNDER ANY STATUTE OR ON ANY OTHER BASIS FOR SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, PUNITIVE, MULTIPLE OR CONSEQUENTIAL DAMAGES IN CONNECTION WITH OR ARISING FROM THIS DOCUMENT, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO THE USE THEREOF, WHETHER OR NOT FORESEEABLE AND WHETHER OR NOT APPLIED BIOSYSTEMS IS ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH DAMAGES.

TRADEMARKS

The trademarks mentioned herein are the property of Life Technologies Corporation or their respective owners.

© 2010 Life Technologies Corporation. All rights reserved.

Part Number 4456023 Rev. A04/2010

Conteúdo

3Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument

Prefácio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Acerca deste documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Finalidade deste guia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Utilizadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Convenções de texto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Palavras de atenção para o utilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Convenções de segurança utilizadas neste documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Palavras de alerta de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Definições . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Exemplos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Como obter assistência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Representante autorizado na Comunidade Europeia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Informações sobre o fabrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Como obter mais informações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Documentação relacionada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Envie-nos os seus comentários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

CAPÍTULO 1 Tarefas para a preparação do local . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Aspectos gerais do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Aspectos gerais da instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Programação da preparação do local . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Processo de preparação do local . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Atribuir pessoal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Representante da segurança do laboratório . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Tarefas e pessoal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Seleccionar o local . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Requisitos de espaço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Componentes do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Requisitos de configuração . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Requisitos de disposição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Dimensões e pesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Espaços livres necessários no edifício . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Requisitos ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Altitude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Requisitos de temperatura e humidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

4 Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument

Conteúdo

Poluição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Condições ambientais de armazenamento e transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Ventilação da extracção de ar quente do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Requisitos da recolha de resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Recolha de líquidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Requisitos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Requisitos eléctricos do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Dispositivos de protecção eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Requisitos do computador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Requisitos do software antivírus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Requisitos de rede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Segurança e materiais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Práticas de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Equipamento de segurança necessário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Materiais para a instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Materiais para operações de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Receber e inspeccionar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Conteúdo expedido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25Lista de expedição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Inspeccionar os contentores de expedição quanto a danos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Desempacotar e guardar o Kit de instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Inspeccionar os contentores de expedição quanto a danos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Mover o aparelho dentro da caixa para o laboratório . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Programação da mudança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Durante a instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Formação do operador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

CAPÍTULO 2 Listas de verificação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Aspectos gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Lista de verificação do pessoal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Lista de verificação do espaço e disposição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Lista de verificação ambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Lista de verificação eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Lista de verificação de informática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Lista de verificação de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Lista de verificação de materiais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Lista de verificação de recepção e inspecção do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33Lista de verificação para a movimentação do aparelho dentro da caixa . . . . . . . . . . . . 33


Conteúdo

APÊNDICE A Informações relativas a segurança e conformidade em termos de CEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Símbolos nos aparelhos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Símbolos eléctricos nos aparelhos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Símbolos de Conformidade para IVD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Símbolos de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Símbolos ambientais nos aparelhos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Localização dos símbolos de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Segurança geral do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Mover e levantar o aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Mover e levantar computadores e monitores independentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Funcionamento do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Limpeza ou descontaminação do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Segurança química . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Aviso de perigo químico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Acerca das SDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Obter uma SDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Orientações de segurança química . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Segurança em termos de resíduos químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Perigo relativo a resíduos químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Orientações relativas à segurança em termos de resíduos químicos . . . . . . . . . . . . . . 44Eliminação de resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Segurança eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Potência . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Classificação nominal de tensão excessiva . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Fusíveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Segurança relativa ao laser do leitor de códigos de barras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Segurança relativa a perigos físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46Luz ultravioleta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46Partes móveis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Segurança relativa a perigos biológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Perigo biológico geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Segurança relativa à estação de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Normas relativas à segurança e compatibilidade electromagnética (CEM) . . . . . . . . . . . . . 48Normas europeias de segurança e relativas à CEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Índice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49


Conteúdo


Prefácio

Acerca deste documento

Finalidade deste guia

O Guia de Preparação do local do Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument fornece as informações que necessitará para poder preparar o local para a chegada e instalação do aparelho. Uma preparação completa ajuda a assegurar um processo de instalação sem problemas, bem como a utilização correcta e segura do aparelho.

Utilizadores

Este guia destina-se ao pessoal que irá programar, gerir e realizar as tarefas necessárias para preparar o local para a instalação do Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument.

Convenções de texto

Este guia utiliza as seguintes convenções:

• O texto a Negrito indica as acções realizadas pelo utilizador. Por exemplo:Digite 0 e prima Enter para cada um dos restantes campos.

• O texto a Itálico indica as palavras novas ou as informações importantes e também é utilizado para dar mais ênfase às palavras. Por exemplo:Antes de analisar, prepare sempre uma matriz nova.

• O símbolo de uma seta para a direita ( ) separa comandos sucessivos num menu pendente ou num menu de atalho. Por exemplo:Seleccione File Open Spot Set.Clique com o botão do lado direito do rato na linha de amostra e seleccione View Filter View All Runs.


PrefácioConvenções de segurança utilizadas neste documento

Palavras de atenção para o utilizador

Aparecem duas palavras de atenção para o utilizador em toda a documentação da Applied Biosystems. Cada palavra implica um nível específico de observação ou acção, como descrito a seguir:

Nota: – Fornece informações que podem ser de interesse ou úteis, mas que não são críticas para a utilização do produto.

IMPORTANTE! – Fornece informações que são necessárias para o funcionamento adequado do aparelho, utilização precisa do kit de substâncias químicas ou utilização segura de uma substância química.

Em baixo encontrará exemplos de palavras de atenção para o utilizador:

Nota: Para obter documentação adicional, consulte “Como obter assistência” na página 9.

IMPORTANTE! Para verificar a sua ligação de cliente à base de dados, necessita de uma ID de utilizador e palavra-passe válidas.

Convenções de segurança utilizadas neste documento

Palavras de alerta de segurança

Surgem quatro palavras de alerta de segurança na documentação do utilizador da Applied Biosystems em determinadas partes do documento onde é necessário estar ciente dos perigos relevantes. Cada palavra de alerta—IMPORTANTE, CUIDADO, ATENÇÃO, PERIGO—implica um determinado nível de observação ou acção, como definido a seguir.

Definições

IMPORTANTE! – Indica informações que são necessárias para o funcionamento adequado do aparelho, utilização precisa do kit de substâncias químicas ou utilização segura de uma substância química.

CUIDADO! – Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas. Também pode ser utilizada para alertar contra práticas pouco seguras.

ATENÇÃO! – Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada, pode resultar em lesões ligeiras ou moderadas. Também pode ser utilizada para alertar contra práticas pouco seguras.


PrefácioComo obter assistência

PERIGO! – Indica uma situação eminentemente perigosa que, se não for evitada, resultará em morte ou lesões graves. Esta palavra de sinalização deverá limitar-se às situações mais extremas.

À excepção da indicação de IMPORTANTE, cada palavra de alerta de segurança presente num documento da Applied Biosystems surge com uma figura de triângulo aberto que contém um símbolo de perigo. Estes símbolos de perigo são idênticos aos símbolos de perigo que se encontram afixados nos aparelhos da Applied Biosystems (consulte “Símbolos de segurança” na página 38).

Exemplos

Os exemplos seguintes mostram a utilização das palavras de alerta de segurança:

IMPORTANTE! Deve criar uma folha de cálculo separada com entradas de amostra para cada placa de 384-poços.

CUIDADO! Não instale software adicional no computador para além do software antivírus. As alterações efectuadas no software configurado podem anular a garantia do aparelho e fazer com que o sistema fique inoperacional.

ATENÇÃO! Perigo de Lesões Físicas. A utilização do aparelho de uma forma que não a especificada pela Applied Biosystems pode resultar em lesões ou danos no aparelho.

PERIGO! PERIGO ELÉCTRICO. O não cumprimento da recomendação de ligar o aparelho à terra de forma adequada pode originar choques eléctricos. Ligue o aparelho à terra de acordo com as instruções fornecidas.

Como obter assistência

Para obter as informações mais recentes sobre serviços e assistência técnica para todos os locais, aceda a www.appliedbiosystems.com e, a seguir, clique no link para Support.

Na página Support pode:

• Consultar as perguntas mais frequentes (FAQs)• Submeter uma questão directamente à Assistência Técnica• Encomendar documentos do utilizador à Applied Biosystems, certificados de

análise e outros documentos relacionados• Encomendar fichas de dados de segurança (SDS) para qualquer substância

química fornecida pela Applied Biosystems ou Ambion (disponível gratuitamente 24 horas por dia).

• Transferir documentos em PDF

http://www.appliedbiosystems.com


PrefácioIndicações

• Obter informações sobre formação para clientes• Transferir actualizações e patches de correcção do software

Além disso, a página Support fornece o acesso a números de telefone e de fax a nível mundial para contactar os serviços de Assistência Técnica e Vendas da Applied Biosystems.

Indicações

O Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument destina-se a ser utilizado por operadores com a formação adequada na análise de ADN e ARN humanos para a detecção de alterações genéticas que possam evidenciar a presença de doenças ou a susceptibilidade de desenvolver uma doença.

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Para perguntas e preocupações relacionadas exclusivamente com directrizes regulamentares europeias, contacte:

John Marr

Senior Manager, European Regulatory Affairs

Invitrogen Ltd.

3 Fountain Drive

Inchinnan Business Park

Paisley

Reino Unido

PA4 9RF

Informações sobre o fabrico

Applied Biosystems B. V.

Block 33, Marsiling Industrial Estate Road 3 #05-03

Singapura 739256


PrefácioComo obter mais informações

Como obter mais informações

Documentação relacionada

Os seguintes documentos relacionados são enviados com o aparelho:

Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument

• O Guia do Utilizador do Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument – O guia do utilizador fornece instruções passo a passo para a preparação e a análise de uma amostra. Foi concebido para o ajudar a aprender a utilizar o aparelho.

• Cartão de Consulta Rápida do Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument – O cartão de consulta rápida contém um fluxograma sobre como processar as amostras e utilizar o aparelho, uma tabela de tarefas de manutenção e um guia de consulta do software de recolha de dados.

Estão também disponíveis versões do Guia do Utilizador e do Cartão de Consulta Rápida em formato de documento portátil (PDF) no CD de software.

Nota: Para visualizar a documentação do utilizador, pode utilizar o software Adobe® Acrobat® Reader® disponível em www.adobe.com.

Nota: Para obter documentação adicional, consulte “Como obter assistência” na página 9.

Envie-nos os seus comentários

A Applied Biosystems agradece os seus comentários e observações para melhorar a documentação do utilizador. Pode enviar os seus comentários por e-mail para:

[email protected]

IMPORTANTE! O endereço de e-mail indicado acima destina-se apenas ao envio de comentários e sugestões relacionados com a documentação. Para encomendar documentos, transfira os ficheiros em PDF ou para obter assistência sobre uma questão técnica, aceda a www.appliedbiosystems.com e, a seguir, clique no link para Support. (Consulte “Como obter assistência”).

http://www.adobe.com

mailto:[email protected]



PrefácioComo obter mais informações


1CAPÍTULO 1

Tarefas para a preparação do local

■ Aspectos gerais do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

■ Aspectos gerais da instalação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

■ Atribuir pessoal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

■ Seleccionar o local. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

■ Requisitos de espaço . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

■ Requisitos ambientais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

■ Requisitos da recolha de resíduos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

■ Requisitos eléctricos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

■ Requisitos do computador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

■ Segurança e materiais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

■ Materiais para operações de rotina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

■ Receber e inspeccionar o sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

■ Mover o aparelho dentro da caixa para o laboratório. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

■ Durante a instalação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localAspectos gerais do aparelho1

Aspectos gerais do aparelho

O aparelho utiliza reagentes de reacção de polimerização em cadeia (PCR) de base fluorescente para fornecer:

• A detecção quantitativa de sequências de ácidos nucleicos alvo (alvos) através da análise em tempo real.

• A detecção qualitativa de alvos através de análise pós-PCR (ponto final).• Análise qualitativa do produto PCR (obtido por análise da curva de fusão que

ocorre pós-PCR).

O aparelho destina-se a ser utilizado por técnicos com experiência na respectiva utilização e em técnicas e procedimentos laboratoriais. O cliente é responsável pela validação de quaisquer ensaios e conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis aos procedimentos e utilizações do aparelho em causa.

Aspectos gerais da instalação

Antes de um representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems chegar para instalar o aparelho e dispositivos associados, prepare o local para a instalação de acordo com as instruções indicadas neste capítulo. Para listas de verificação, consulte “Listas de verificação” na página 29.

IMPORTANTE! Se as tarefas de preparação do local não estiverem concluídas quando o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems chegar, a programação da instalação poderá ser adiada.

Programação da preparação do local

Para minimizar o tempo entre a chegada da mercadoria e a instalação:

1. Conclua as tarefas de preparação do local contidas neste capítulo.

2. Preencha as listas de verificação correspondentes. Consulte “Listas de verificação” na página 29.

3. Programe a instalação antes da chegada da mercadoria.

4. Verifique junto do representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems, que o contactará por telefone, se:

• Todas as listas de verificação estão concluídas• A nota de encomenda está preenchida• Teve em conta todos os componentes e opções na preparação do local


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localAspectos gerais da instalação 1

Processo de preparação do local

Na Figura 1,“Tarefas de preparação do local e respectiva sugestão de sequência” abaixo, encontrará um resumo das tarefas gerais de preparação do local e uma sugestão da sequência para a conclusão das mesmas. A sequência pode variar, mas considere sempre o seguinte:

• Reveja primeiro este guia• Desempacote e guarde o Kit de instalação assim que o receber

Figura 1 Tarefas de preparação do local e respectiva sugestão de sequência

Rever este guia

Atribuir pessoal

Seleccionar o local de instalação

Verificar os requisitos de espaço, utilitários, informáticos e ambientais

Manter o estoque do local

Receber e inspeccionar o sistema

Desempacotar e guardar o Kit de instalação

Mover o sistema para o local de instalação


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localAtribuir pessoal1

Atribuir pessoal

Representante da segurança do laboratório

A Applied Biosystems necessita da presença de um representante do laboratório nas proximidades, que deve estar sempre disponível para o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems enquanto este estiver nas suas instalações. O representante de segurança do laboratório deve estar familiarizado com os procedimentos de segurança do mesmo e saber a localização de todo o equipamento de segurança.

Tarefas e pessoal

A Tabela 1, Tarefas sugeridas para o pessoal resume as tarefas específicas de preparação do local e sugere o pessoal para efectuar as tarefas. Utilize a tabela para ajudar a programar e a gerir o processo de preparação do local.

Tabela 1 Tarefas sugeridas para o pessoal

Pessoal Tarefas

Coordenador da preparação do local/instalação

• Encomenda os materiais necessários.• Escolhe o local.• Revê as listas de verificação com o pessoal aplicável, depois verifica com

o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems se o local está devidamente preparado.

• Programa a instalação e informa a data de instalação ao pessoal.• Certifica-se de que o local não contém materiais desnecessários no dia da

instalação.• Está disponível para dar assistência ao representante da Assistência

Técnica ao longo da instalação.


• Assegura que estão a ser utilizadas as práticas de segurança e os equipamentos necessários.

• Está disponível para ajudar a desempacotar e a configurar o sistema.

Pessoal do laboratório/utilizadores primários

• Certifica-se de que todos os materiais fornecidos pelo cliente, necessários para a instalação, estão presentes no local.

• Os utilizadores primários (responsáveis pela formação de outros utilizadores) estão disponíveis durante a instalação para que possam receber formação referente ao aparelho.


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localSeleccionar o local 1

Seleccionar o local

Quando decidir o local onde vai instalar o aparelho, consulte as secções que se seguem para obter informações sobre os requisitos do local:

• “Requisitos de espaço” na página 18• “Requisitos ambientais” na página 20• “Requisitos da recolha de resíduos” na página 21• “Requisitos eléctricos” na página 21• “Requisitos do computador” na página 23• “Segurança e materiais” na página 24

IMPORTANTE! O local não pode ser designado como um local de Nível 3 de segurança biológica (BSL-3) ou de Nível 4 de segurança biológica (BSL-4). A Applied Biosystems não instala, não presta assistência nem repara os seus aparelhos em áreas designadas como BSL-3 ou BSL-4.

Pessoal das instalações/utilizadores primários

• Assegura que os requisitos de instalação são cumpridos no que se refere a:– Espaço no local de instalação– Espaços livres do edifício – Temperatura e humidade– Recolha de resíduos– Alimentação eléctrica– Computador– Segurança e materiais de instalação

• Pelo menos duas pessoas para ajudar o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems a mover e a posicionar o sistema.

Especialista de redes ou TI (se o sistema for ligado a uma rede)

• Certifica-se de que dispõe de uma rede de área local (LAN) testada e activa antes da data de instalação programada.

• Certifica-se de que o hardware de rede é compatível com um conector do tipo RJ45.

• Está disponível durante a instalação para ligar o sistema à rede.

CUIDADO! Não tente ligar os componentes do sistema à rede antes do representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems chegar.

Pessoal Tarefas


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localRequisitos de espaço1

Requisitos de espaço

Componentes do sistema

A expedição da mercadoria indicada na Figura 2 inclui:

• Aparelho• Computador, teclado e rato Dell®

• Monitor de ecrã plano Dell®

Requisitos de configuração

É apresentada uma configuração típica na Figura 2. Para obter mais informações sobre os requisitos de espaço, consulte “Espaços livres necessários no edifício” na página 19.

Figura 2 Requisitos de configuração (não está à escala)

15,24 cm (6 pol.)

15,24 cm (6 pol.)

78,8 cm (31 pol.)

162,56 cm (64 pol.)


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localRequisitos de espaço 1

Requisitos de disposição

Verifique se o local de instalação:

• Não está junto a fontes de vibração, tais como uma centrifugadora, bomba ou compressor. A vibração excessiva afectará o desempenho do aparelho.

• Não está junto a dispositivos electricamente ruidosos, tal como uma unidade de refrigeração.

• Deixa um espaço de 2 metros (6 pés) entre o computador e o aparelho.• Assegura que o posicionamento do monitor, teclado e acessórios permite uma

ergonomia adequada durante a respectiva utilização.• É uma superfície estável e nivelada. O aparelho e o robot devem estar nivelados

para funcionarem correctamente.

Dimensões e pesos

A tabela abaixo indica as dimensões e os pesos do aparelho e dispositivos associados. Certifique-se que o local de instalação (espaço do piso e/ou espaço de bancada) tem capacidade para acomodar as dimensões e suportar o peso do aparelho.

Tabela 2 Dimensões e pesos do aparelho e dispositivos associados

Espaços livres necessários no edifício

Durante a configuração e a manutenção do aparelho, é necessário aceder à parte de trás do aparelho. Se a parte de trás do aparelho ficar virada para uma parede, será necessário dispor de espaço suficiente para rodar o aparelho na bancada para ter acesso ao mesmo.

Os espaços livres necessários são:

• Espaço livre – Pelo menos 15,2 cm (6 pol.) de espaço livre para ventilação, acesso pela assistência técnica e encaminhamento dos cabos na parte de trás do aparelho. A largura total do espaço necessário com o aparelho e um computador de secretária será de 162,5 cm (64 pol.) e a profundidade total será de 81,3 cm (32 pol.).

• Espaço livre vertical – Incluindo altura do aparelho, o espaço vertical total necessário será de 80 cm (31,4 pol.).

Componente Largura Profundidade Altura Peso

Aparelho 53,3 cm (21,0 pol.) 63,5 cm (25,0 pol.) 64,5 cm (25,4 pol.) 60,7 kg (134 libras)

Computador (de secretária)

18,7 cm (7,36 pol.) 44,5 cm (17,52 pol.) 41 cm (16,1 pol.) 10,9 kg (24 libras)

Computador (portátil) (opcional)

31,5 cm (12,4 pol.) 25,7 cm (10,1 pol.) 28,7 cm (11,3 pol.) 2,27 kg (5 libras)

Acessórios do computador• Monitor 44,7 cm (17,5 pol.) 19,3 cm (7,6 pol.) 36,6 cm (14,4 pol.) 6,9 kg (15,2 libras)

• Teclado 44,7 cm (17,5 pol.) 15,25 cm (6 pol.) 5 cm (2 pol.) 0,09 kg (0,2 libras)


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localRequisitos ambientais1

Requisitos ambientais

Altitude

Este aparelho foi concebido para ser utilizado apenas no interior e a altitudes que não excedam os 2000 metros (6500 pés) acima do nível da água do mar.

Requisitos de temperatura e humidade

Certifique-se de que o local de instalação é mantido de acordo com as seguintes condições:

Tabela 3 Requisitos de temperatura e humidade

Evite colocar o sistema junto a aquecedores, condutas de refrigeração ou expor o mesmo à luz solar directa. As variações de temperatura durante o dia e durante a noite podem causar uma degradação em termos de desempenho.

Poluição

O aparelho tem uma classificação de Poluição de Grau 2. Pode ser instalado num ambiente que tenha apenas poluentes não condutores, como partículas de poeira ou lascas de madeira. Os ambientes típicos de uma classificação de Poluição de Grau 2 são laboratórios e áreas de vendas e comerciais.

Condições ambientais de armazenamento e transporte

O aparelho apresenta os seguintes requisitos em termos de armazenamento e transporte:

• Um intervalo de temperatura ambiente de -30 °C a +60 °C• Um intervalo de humidade relativa de 20% a 80%

Ventilação da extracção de ar quente do aparelho

Verifique se está presente uma das seguintes condições:

• O pessoal das instalações certificou-se de que o sistema de ventilação normal da divisão consegue manter a temperatura ambiente se a saída térmica máxima do aparelho (2731 Btu/h [800 W]) for ventilada, directamente, para a atmosfera ambiente a partir da porta de resíduos de ar quente no painel posterior.

• Está disponível um dispositivo de ventilação adequado como, por exemplo, um exaustor de fumos ou uma conduta de extracção de fumos para permitir a ventilação da extracção de ar quente do espaço do aparelho.

Condição Intervalo aceitável

Temperatura 15 a 30 °C (59 a 86 °F)

Humidade 20 a 80% de humidade relativa, sem condensação


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localRequisitos da recolha de resíduos 1

Requisitos da recolha de resíduos

Recolha de líquidos

Elimine o tampão, reagentes e quaisquer outros resíduos líquidos como resíduos perigosos em conformidade com as normas locais e nacionais.

Para mais informações, consulte “Segurança em termos de resíduos químicos” na página 43.

Requisitos eléctricos

Requisitos eléctricos do sistema

O aparelho suporta tensões de funcionamento entre 100 VCA e 240 VCA com uma flutuação de +/- 10% da tensão nominal a 50/60 Hz.

Verifique se a alimentação está em conformidade com os requisitos eléctricos do sistema e realize as actualizações ou alterações necessárias à fonte de alimentação antes do representante da Assistência Técnica do sistema Applied Biosystems chegar para instalar o aparelho.

CUIDADO! Não desempacote nem ligue quaisquer componentes até o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems configurar o sistema para a tensão de funcionamento adequada.

Nota: A Applied Biosystems recomenda que o receptáculo de alimentação do aparelho e do computador esteja num circuito eléctrico que não seja partilhado com dispositivos electricamente ruidosos que possam provocar picos de corrente, tais como unidades de refrigeração.

A Tabela 4 fornece as especificações eléctricas para o aparelho e dispositivos associados. Para todas as tensões de entrada indicadas, é necessário um circuito de 15 A.

Tabela 4 Especificações eléctricas

Nota: O aparelho, monitor, computador de secretária e computador portátil irão auto-ajustar-se para tensões de entrada de 100 V–240 V de 50/60 Hz.

Dispositivo Tensão nominal (VCA)

Frequência nominal

(Hz)

Corrente nominal (A)

Potência nominal

(VA)

Aparelho 100-240 +/-10% 50/60 12,5 950

Computador (de secretária)

2,1 125

Computador (portátil) (opcional)

4,6 90

Monitor 1,5 65


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localRequisitos eléctricos1

Dispositivos de protecção eléctrica

A Applied Biosystems recomenda vários dispositivos de protecção para proteger o sistema em ambientes com grandes flutuações de tensão e alimentação.

Regulador de tensão A Applied Biosystems recomenda a utilização de um regulador de tensão de 1.5-kVA em áreas onde a alimentação fornecida sofre flutuações superiores +/- 10% da tensão normal. As flutuações de alimentação podem afectar de forma adversa a função do aparelho e do computador.

IMPORTANTE! As baterias das UPS têm vidas úteis limitadas e proporcionam alimentação durante um tempo limitado. Destinam-se a adiar os efeitos de uma falta de alimentação, não para servir como substituição de fontes de alimentação. Em caso de falha de energia, desligue o aparelho e o computador, a menos que esteja previsto um estabelecimento da alimentação durante o período de vida útil da bateria da UPS.

Nota: Um regulador de tensão monitoriza a corrente de entrada e ajusta a tensão fornecida ao aparelho ou computador. Não protege contra uma sobretensão ou falha de corrente.

Unidade de alimentação ininterrupta (UPS)

A Applied Biosystems recomenda a utilização de uma unidade de alimentação ininterrupta (UPS) de 1,5 kVA, especialmente em áreas propensas a falhas de energia. Falhas de energia e outros eventos que terminem abruptamente o funcionamento do aparelho e do computador podem corromper dados e provavelmente danificar o sistema.

IMPORTANTE! As UPS fornecem alimentação durante um período de tempo limitado. Destinam-se a adiar os efeitos de uma falta de alimentação, não para servir como substituição de fontes de alimentação. Em caso de falha de energia, desligue o aparelho e o computador, a menos que esteja previsto um estabelecimento da alimentação durante o período de vida útil da bateria da UPS.

Protector contra sobretensão

A Applied Biosystems recomenda a utilização de um protector contra sobretensão de 10-kVA (condicionador de linha) em áreas com tempestades eléctricas frequentes ou próximo de dispositivos eléctricos ruidosos, como frigoríficos, aparelhos de ar condicionado ou centrifugadoras. As flutuações de corrente de alta tensão, de curta duração podem terminar abruptamente o funcionamento do computador e do aparelho, danificando assim os seus componentes.

Nota: Uma linha dedicada e terra entre o aparelho, computador e a rede eléctrica principal do edifício podem também evitar problemas causados por flutuações de corrente.


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localRequisitos do computador 1

Requisitos do computador

Requisitos do software antivírus

O computador integrado fornecido pela Applied Biosystems possui o sistema operativo Microsoft® Windows® XP com o Service Pack 3 e o Internet Explorer® 6 com o Service Pack 2.

Não é fornecido qualquer software antivírus porque as preferências dos clientes e os requisitos de rede variam. Por isso, tem de instalar o software antivírus da sua preferência para proteger o computador contra eventuais vírus.

CUIDADO! Não instale software adicional no computador para além do software antivírus. As alterações efectuadas no software configurado podem anular a garantia do aparelho e fazer com que o sistema fique inoperacional.

Requisitos de rede

Ligação LAN Se o aparelho e o computador forem ligados a uma LAN, tem de implementar uma ligação LAN testada e activa antes da data marcada para a instalação. Devido às diferenças nas ligações de rede, o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems não consegue configurar o sistema para aceder a uma rede específica.

Cabos de rede O computador é configurado de fábrica para o protocolo TCP/IP. O produto inclui um adaptador Ethernet rápido (10/100baseT) com um conector do tipo RJ45 e um cabo Ethernet que liga o computador ao aparelho. Será necessário instalar um cabo Ethernet de Categoria 5 padrão com o comprimento necessário para ligar o computador à rede LAN.

IMPORTANTE! Não utilize uma rede sem fios. Uma rede sem fios pode interferir com a recolha de dados, resultando na perda de dados.

Requisitos da impressora

O aparelho e o computador podem utilizar uma impressora de rede ou uma impressora dedicada. A impressora e quaisquer controladores de impressora necessários devem estar disponíveis antes de se proceder à instalação programada.


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localSegurança e materiais1

Segurança e materiais

Práticas de segurança

IMPORTANTE! O local não pode ser designado como sendo um local de Nível 3 de segurança biológica (BSL-3) ou de Nível 4 de segurança biológica (BSL-4). A Applied Biosystems não instala, não presta assistência nem repara os seus aparelhos em áreas designadas como BSL-3 ou BSL-4.

IMPORTANTE! Um representante da segurança das suas instalações deve assegurar que:• O pessoal implementa e segue todas as práticas e políticas de segurança aplicáveis

para proteger o pessoal do laboratório contra possíveis perigos• Todos os dispositivos de segurança e equipamentos aplicáveis se encontram

sempre disponíveis

Equipamento de segurança necessário

O seu laboratório possui práticas e políticas de segurança específicas concebidas para proteger o pessoal do laboratório contra possíveis perigos. A Applied Biosystems espera que o utilizador siga sempre todos os procedimentos aplicáveis relacionados com a segurança.

Deve dispor-se dos seguintes equipamentos e protecções de segurança no local da instalação:

• Protecção contra quaisquer fontes de risco químico, radiológico (por exemplo, lasers, radioisótopos, resíduos radioactivos e equipamento contaminado) e material biológico potencialmente infeccioso que possam estar presentes na área onde o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems irá trabalhar.

• Extintor adequado:– O cliente é responsável por providenciar o extintor adequado para ser

utilizado nos equipamentos Applied Biosystems ou perto dos mesmos.– Os tipos e tamanhos de extintores devem ser adequados para utilização em

incêndios causados por fontes eléctricas e químicas como especificado nos códigos, regulamentos e/ou normas actuais, e com a aprovação do Departamento de Bombeiros ou outra autoridade com jurisdição nestes casos.

– A instalação de extintores apropriados deve ser um complemento de outros sistemas de protecção contra incêndios e nunca devem funcionar como um substituto ou constituir uma alternativa aos mesmos.

• Produto para lavagem dos olhos• Chuveiro de segurança• Equipamento de protecção para os olhos e mãos• Ventilação adequada, incluindo condutas de ventilação/exaustor de fumos,

quando aplicável• Recipiente para resíduos de risco biológico, quando aplicável• Equipamento de primeiros socorros• Equipamento para limpeza de derrames• Fichas de dados de segurança (SDS) aplicáveis


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localMateriais para operações de rotina 1

Materiais para a instalação

Forneça os seguintes materiais para se proceder à instalação:

• Óculos de segurança, batas de laboratório, luvas descartáveis resistentes a substâncias químicas (sem pó)

• Solução para lavagem de vidro• Pano sem pêlos• Metanol ou isopropanol, grau HPLC ou superior• Água, grau Milli-Q®

• Micropipetadores e pontas de três tamanhos– 1 a 10 µL– 10 a 100 µL– 100 a 1000 µL

• Mini vórtex, centrifugadora e tubos para amostras

Materiais para operações de rotina

São necessários materiais e consumíveis adicionais para efectuar as operações de rotina do aparelho. Contacte o representante de vendas da Applied Biosystems para encomendar estes consumíveis.

Utilize apenas os consumíveis especificados pela Applied Biosystems.

Receber e inspeccionar o sistema

Conteúdo expedido

Todas as expedições incluem:

• Aparelho • Bloco de amostra • Tampa aquecida • Adaptador de placa • Computador de secretária (modelo portátil opcional), teclado, rato, tapete de rato

e monitor • Reagentes de calibração• Reagentes de verificação do aparelho• Kit de iniciação• Kit de software• Kit de software (IVD) • Cabo de alimentação• Bloco de cartões de matrizes (opcional)

– Depósito da centrifugadora/conjunto de grampos (2 tipos, seleccionáveis pelo utilizador)

– Carregador de cartões de matrizes


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localInspeccionar os contentores de expedição quanto a danos1

Lista de expedição

Verifique se os itens indicados na lista de expedição são os mesmos que encomendou no momento da compra.

Inspeccionar os contentores de expedição quanto a danos

Inspeccione cuidadosamente os contentores de expedição e apresente um relatório de eventuais danos ao representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems. Registe todos os danos ou estragos nos documentos de expedição.

Desempacotar e guardar o Kit de instalação

O Kit de instalação é enviado numa caixa separada dos componentes do aparelho. Aquando da recepção da expedição, desembale imediatamente o Kit de instalação. Armazene os componentes como especificado nas instruções incluídas no kit.

IMPORTANTE! O kit de instalação contém reagentes que requerem refrigeração. Depois de os receber, guarde-os imediatamente como indicado nos folhetos informativos dos reagentes. Excepto no que se refere ao kit de instalação, não retire os materiais dos contentores de expedição, para se proteger contra quaisquer responsabilidades caso tenham ocorrido quaisquer danos durante o transporte.

CUIDADO! Algumas substâncias químicas utilizadas com os aparelhos da Applied Biosystems são potencialmente perigosas e podem provocar lesões, doença ou morte. Leia e compreenda as fichas de dados de segurança (SDS) fornecidas pelo fabricante das substâncias químicas antes de armazenar, manusear, trabalhar com ou eliminar quaisquer substâncias químicas ou materiais perigosos.

Inspeccionar os contentores de expedição quanto a danos

Inspeccione cuidadosamente os contentores de expedição e apresente um relatório de eventuais danos ao representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems. Registe todos os danos ou estragos nos documentos de expedição.


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localMover o aparelho dentro da caixa para o laboratório 1

Mover o aparelho dentro da caixa para o laboratório

Programação da mudança

Antes da data de instalação:

• Retire todos os materiais desnecessários do local de instalação.• Aquando da recepção mova, se possível, o aparelho ainda dentro da caixa para o

local de instalação. Não retire da caixa. Se possível, transporte os restantes contentores de expedição da área de expedição para o local da instalação.

Espaços livres necessários no edifício

O contentor maior (caixa) incluído na expedição contém o aparelho. Para mover a caixa para o local de instalação, verifique se há espaço livre no edifício que permita a passagem das caixas com as seguintes dimensões:

Peso do aparelho O aparelho pesa aproximadamente 60,7 kg (134 libras).

Mover e levantar o aparelho

CUIDADO! PERIGO DE LESÕES FÍSICAS. O aparelho deve ser movido e posicionado apenas pelo representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems. Se decidir elevar ou mover o aparelho após este ter sido instalado, não tente elevá-lo ou movê-lo sem a ajuda de terceiros, sem a utilização de equipamento de elevação adequado e sem conhecimento das técnicas de elevação adequadas. O levantamento inadequado do aparelho pode provocar lesões lombares dolorosas e permanentes. Dependendo do peso do aparelho, a movimentação ou elevação do mesmo pode ter de ser efectuada por duas ou mais pessoas.

CUIDADO! Não incline o aparelho de modo a ficar apoiado na extremidade. A inclinação danifica o hardware e o sistema electrónico do aparelho.

Dimensão da caixa Espaço livre mínimo

Altura 95 cm (37,4 pol.)

Comprimento 68,6 cm (27,0 pol.)

Profundidade 81,5 cm (32,0 pol.)


Capítulo 1 Tarefas para a preparação do localDurante a instalação1

Durante a instalação

Depois do sistema ser retirado da caixa pelo representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems, a instalação e teste do aparelho e computador demora cerca de 4 horas.

CUIDADO! Enquanto o aparelho e o computador estão a ser instalados, evite a exposição a perigos que possam estar associados ao processo de instalação.

Formação do operador

Durante e/ou após a instalação, o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems revê os dados e fornece alguma formação básica ao operador. Para obter informações adicionais de referência e sobre formação, consulte a documentação do utilizador fornecida com o aparelho.


2CAPÍTULO 2

Listas de verificação

■ Aspectos gerais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

■ Lista de verificação do pessoal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

■ Lista de verificação do espaço e disposição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

■ Lista de verificação ambiental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

■ Lista de verificação eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

■ Lista de verificação de informática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

■ Lista de verificação de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

■ Lista de verificação de materiais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

■ Lista de verificação de recepção e inspecção do sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

■ Lista de verificação para a movimentação do aparelho dentro da caixa . . . . . . . 33

Aspectos gerais

Antes de utilizar as listas de verificação, leia todas as secções anteriores deste guia.

Utilize as listas de verificação incluídas neste capítulo para se certificar de que efectuou todos os preparativos para a instalação do sistema. Um representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems entrará em contacto consigo para verificar se todas as listas de verificação foram concluídas antes de marcar a data da instalação.

Lista de verificação do pessoal

Para mais informações, consulte “Atribuir pessoal” na página 16.

Data da verificação Pessoal designado

Coordenador da preparação do local/instalação


Pessoal do laboratório:• Para assegurar que os materiais fornecidos pelo cliente estão

acessíveis• Os principais utilizadores devem receber formação durante a instalação

e, posteriormente, dar formação a outros utilizadores


Capítulo 2 Listas de verificação2

Lista de verificação do espaço e disposição

Para mais informações, consulte “Requisitos de espaço” na página 18.

Lista de verificação ambiental

Para mais informações, consulte “Requisitos ambientais” na página 20.

Pessoal das instalações:• Disponibilizar os requisitos para preparação do local em termos

ambientais, eléctricos e informáticos• Dois elementos para ajudar o representante da Assistência Técnica a

deslocar e posicionar o aparelho, se for necessário

Especialista de TI ou de redes(apenas no caso do sistema ser ligado a uma rede)

Data da verificação Pessoal designado

Data da verificação Requisitos

A localização é afastada de:• Condutas de aquecimento ou refrigeração• Luz solar directa• Vibração produzida por outros aparelhos ou dispositivos

O espaço de trabalho dos computadores permite uma ergonomia adequada durante a respectiva utilização.

A localização suporta as dimensões e os pesos especificados em “Dimensões e pesos” na página 19.

A localização satisfaz os requisitos especificados em “Requisitos de espaço” na página 18.

Data da verificação Requisito

A altitude não ultrapassa os 2000 m (6500 pés) acima do nível da água do mar.

Foram satisfeitas as condições especificadas em “Requisitos ambientais” na página 20.

Grau de poluição II – Apenas estão presentes poluentes não condutores, caso existam.

A localização do aparelho não está sujeita a intensas vibrações mecânicas.


Capítulo 2 Listas de verificação 2

Lista de verificação eléctrica

Para mais informações, consulte “Requisitos eléctricos” na página 21.

Lista de verificação de informática

Para mais informações, consulte “Requisitos do computador” na página 23.

Lista de verificação de segurança

Para mais informações, consulte “Segurança e materiais” na página 24.

Data de verificação Requisito

A fonte de alimentação principal do aparelho pode ser imediatamente desligada.

Estão disponíveis tomadas adequadas com ligação à terra (consulte “Requisitos eléctricos” na página 21).IMPORTANTE! Informe o Engenheiro de Assistência Técnica da Applied Biosystems sobre quaisquer condições das tomadas ou da fonte de alimentação fora do normal antes da respectiva chegada para proceder à instalação.


Software antivírus

Está disponível um software antivírus adequado fornecido pelo cliente para ser carregado no computador.

Ligação em rede

Está disponível uma ligação LAN activa e testada.

O hardware de rede é compatível com um conector do tipo RJ45. Consulte “Requisitos de rede” na página 23.

Está disponível um cabo de categoria 5 RJ-45 com o comprimento necessário, para ligar o computador à rede local.

Impressora

Caso se aplique, estão disponíveis uma impressora de rede ou impressora dedicada e os controladores de impressoras necessários.


Não foi atribuída às instalações a classificação de nível de segurança biológica 3 (BSL-3) ou de nível de segurança biológica 4 (BSL-4).

As práticas e políticas de segurança para proteger o pessoal do laboratório de potenciais riscos estão implementadas e são cumpridas.



Lista de verificação de materiais

Para mais informações, consulte “Segurança e materiais” na página 24.

Está assegurada a protecção contra quaisquer fontes de risco químico, radiológico (por exemplo, lasers, radioisótopos, resíduos radioactivos e equipamento contaminado) e material biológico potencialmente infeccioso.

Extintor adequado

Equipamento de protecção para os olhos e mãos

Produto para lavagem dos olhos

Chuveiro de segurança

Condutas de ventilação/exaustor de fumos, quando aplicável

Recipiente para resíduos de risco biológico, quando aplicável

Equipamento de primeiros socorros

Equipamento para limpeza de derrames

SDS prontamente disponíveis


Data de verificação Requisito

Materiais para instalação geral

Óculos de protecção e batas de laboratório

Luvas descartáveis resistentes a substâncias químicas (sem pó)

Solução para lavagem de vidro

Pano sem pêlos

Metanol ou isopropanol, grau HPLC ou superior

Água, grau Milli-Q®

Três tamanhos de micropipetadores e pontas:• 1 a 10 µL• 10 a 100 µL• 100 a 1000 µL

Um mini vórtex, centrifugadora e tubos para amostras

Materiais para operações de rotina

Os materiais para operações de rotina após a instalação estão disponíveis ou foram encomendados (consulte “Materiais para operações de rotina” na página 25).


Capítulo 2 Listas de verificação 2

Lista de verificação de recepção e inspecção do sistema

Para mais informações, consulte “Receber e inspeccionar o sistema” na página 25.

Lista de verificação para a movimentação do aparelho dentro da caixa

Para mais informações, consulte “Mover o aparelho dentro da caixa para o laboratório” na página 27.

Data da verificação Acção

Foi verificado que os itens constantes da lista de embalagem correspondem aos que foram encomendados. Caso contrário, foram comunicadas ao representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems as discrepâncias verificadas na lista de embalagem.

Os componentes do Kit de instalação foram abertos e guardados conforme especificado nas instruções de funcionamento do kit.

O sistema foi recebido e foram inspeccionadas as embalagens de expedição quanto a danos ou a manipulação indevida.

IMPORTANTE! Não abra qualquer embalagem de expedição excepto o Kit de instalação.

Foram comunicados ao representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems quaisquer sinais de manipulação indevida ou danos na embalagem de expedição.

Data de verificação Item

Os espaços livres medidos do edifício são suficientes para acomodar as dimensões da caixa do aparelho (consulte “Espaços livres necessários no edifício” na página 27). Se as dimensões da caixa forem superiores aos espaços livres do edifício, contacte o representante da Assistência Técnica da Applied Biosystems. Não desembale a caixa sem autorização.

Se possível, transporte todas as caixas, excepto o aparelho, para o laboratório antes da data prevista para a instalação.

ATENÇÃO! PERIGO DE LESÕES FÍSICAS. Não tente levantar ou deslocar quaisquer artigos dentro das caixas, a menos que tenha recebido formação para tal. O levantamento inadequado do aparelho pode provocar lesões lombares dolorosas e, por vezes, permanentes. Utilize as técnicas de levantamento adequadas ao elevar ou deslocar os itens.

Todo o material desnecessário foi retirado do local de instalação.




AANEXO A

Informações relativas a segurança econformidade em termos de CEM

■ Símbolos nos aparelhos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

■ Segurança geral do aparelho. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

■ Segurança química . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

■ Segurança em termos de resíduos químicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

■ Segurança eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

■ Segurança relativa a perigos físicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

■ Segurança relativa a perigos biológicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

■ Segurança relativa à estação de trabalho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

■ Normas relativas à segurança e compatibilidade electromagnética (CEM) . . . . 48


Anexo A Símbolos nos aparelhosA

Símbolos nos aparelhos

Símbolos eléctricos nos aparelhos

A tabela seguinte descreve os símbolos eléctricos que podem ser apresentados nos aparelhos da Applied Biosystems.

Símbolo Descrição

Indica a posição Ligado do interruptor de alimentação.

Indica a posição Desligado do interruptor de alimentação.

Indica um terminal que pode estar ligado à massa de outro aparelho. Não se trata de um terminal de protecção ligado à terra.

Indica um terminal de terra de protecção que deve ser ligado à terra antes de efectuar quaisquer outras ligações eléctricas no aparelho.

Indica um terminal que pode receber ou fornecer corrente ou tensão alterna.

Indica que o dispositivo recebe ou fornece corrente ou tensão contínua.


Anexo ASímbolos nos aparelhos A

Símbolos de Conformidade para IVD

A tabela seguinte descreve os símbolos que podem ser apresentados nos consumíveis, reagentes ou aparelhos da Applied Biosystems. Estes símbolos são específicos do Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument.

Símbolo Descrição Símbolo Descrição

DISPOSITIVO MÉDICO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA

O nome e endereço do representante autorizado na comunidade europeia irão aparecer junto a este símbolo.

CÓDIGO DO LOTE

Este símbolo é acompanhado pelo código do lote do fabricante. Indica o número do lote.

Conformité Européenne

Este símbolo indica conformidade europeia.

NÚMERO DE CATÁLOGO

O número de catálogo do fabricante aparecerá depois ou abaixo deste símbolo.

APENAS PARA AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DE IVD

Símbolo de avaliação de desempenho no diagnóstico in vitro

NÚMERO DE SÉRIE

CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

LIMITES DE TEMPERATURA

CONTEÚDO SUFICIENTE PARA <n> TESTES

ATENÇÃO

Consulte a documentação incluída.

FABRICANTE

O nome e endereço do fabricante irão aparecer junto a este símbolo.

DATA DE FABRICO

NÃO REUTILIZAR

Apenas para uma utilização.

PRAZO DE VALIDADE


Anexo A Símbolos nos aparelhosA

Símbolos de segurança

A tabela seguinte descreve os símbolos de segurança que podem ser apresentados nos aparelhos da Applied Biosystems. Cada símbolo pode ser apresentado individual-mente ou com texto que explica o perigo relevante. Estes símbolos de segurança também podem ser apresentados junto a indicações de PERIGO, ATENÇÃO e CUIDADO que ocorrem no texto deste e de outros documentos de-apoio ao produto.

Símbolos ambientais nos aparelhos

O seguinte símbolo aplica-se a todos os produtos eléctricos e electrónicos da Applied Biosystems lançados no mercado europeu após o dia 13 de Agosto de 2005.


Indica que deve consultar o manual para obter mais informações e prosseguir com a precaução adequada.

Indica a presença de um perigo de choque eléctrico e que deve prosseguir com a precaução adequada.

Indica a presença de uma superfície quente ou de outro perigo de temperatura elevada e que deve prosseguir com a precaução adequada.

Indica a presença de partes móveis e que deve prosseguir com a precaução adequada.

Indica a presença de um perigo de entalamento e que deve prosseguir com a precaução adequada.

Indica a presença de uma luz laser no aparelho e que deve prosseguir com a precaução adequada.

Indica a presença de uma luz ultravioleta no aparelho e que deve prosseguir com a precaução adequada.


Não eliminar este produto com o restante lixo municipal comum. Seguir a regulamentação municipal local relativa aos resíduos no que concerne as disposições de eliminação adequadas para reduzir o impacto ambiental dos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE).

Clientes da União Europeia: Contacte o escritório local do Serviço de Atendimento ao Cliente da Applied Biosystems para obter informações sobre a recolha e reciclagem do equipamento. Consulte www.appliedbiosystems.com para obter uma lista dos escritórios de Serviço de Atendimento ao Cliente na União Europeia.

www.appliedbiosystems.com


Anexo ASímbolos nos aparelhos A

Localização dos símbolos de segurança

O aparelho contém avisos com símbolos de segurança nos seguintes locais:

PWR

F1

F2

Ethernet1Ethernet2

USB1

USB2 RS232


Anexo A Segurança geral do aparelhoA

Segurança geral do aparelho

ATENÇÃO! Perigo de Lesões Físicas. A utilização do aparelho de uma forma que não a especificada pela Applied Biosystems pode resultar em lesões ou danos no aparelho.

Mover e levantar o aparelho

CUIDADO! Perigo de Lesões Físicas. O aparelho só deve ser movido e posicionado pelo pessoal ou fornecedor especificado no guia de preparação do local aplicável. Se decidir elevar ou mover o aparelho após este ter sido instalado, não tente elevá-lo ou movê-lo sem a ajuda de terceiros, sem a utilização de equipamento de elevação adequado e sem conhecimento das técnicas de elevação adequadas. O levantamento inadequado do aparelho pode provocar lesões lombares dolorosas e permanentes. Dependendo do peso do aparelho, a movimentação ou elevação do mesmo pode ter de ser efectuada por duas ou mais pessoas.

Mover e levantar computadores e monitores independentes

CUIDADO! Não tente levantar ou mover o computador ou o monitor sem a ajuda de terceiros. Dependendo do peso do computador e/ou do monitor, a movimentação dos mesmos pode ter de ser efectuada por duas ou mais pessoas.

Aspectos a considerar antes de levantar o computador e/ou o monitor:

• Certifique-se de que pega de forma segura e confortável no computador ou no monitor ao elevá-lo.

• Certifique-se de que o trajecto até ao local para onde irá ser movido o objecto está desimpedido.

• Não levante um objecto e rode o tronco ao mesmo tempo.• Mantenha a coluna vertebral numa boa posição neutra enquanto levanta o

aparelho exercendo força nas pernas.• Os intervenientes nestas operações devem coordenar entre si quando devem

levantar e mover o aparelho antes de proceder à elevação e transporte do mesmo.• Em vez de retirar o objecto directamente da caixa de embalagem, incline a caixa

com cuidado para o lado e mantenha-a imóvel enquanto outra pessoa faz deslizar o conteúdo para fora da caixa.


Anexo ASegurança química A

Funcionamento do aparelho

Certifique-se de que o utilizador do aparelho:

• Recebeu instruções quanto às práticas gerais de segurança laboratorial e práticas de segurança específicas relativas ao aparelho.

• Leu e compreendeu todas as fichas de dados de segurança (SDS) aplicáveis. Consulte “Obter uma SDS” na página 42.

Limpeza ou descontaminação do aparelho

CUIDADO! Antes de utilizar um método de limpeza ou descontaminação que não os recomendados pelo fabricante, verifique junto do fabricante se o método proposto não irá danificar o equipamento.

Segurança química

Aviso de perigo químico

ATENÇÃO! PERIGO QUÍMICO. Antes de manusear as substâncias químicas, consulte a ficha de dados de segurança (SDS) fornecida pelo fabricante e cumpra todas as precauções relevantes.

ATENÇÃO! PERIGO QUÍMICO. Todas as substâncias químicas existentes no aparelho, incluindo as substâncias líquidas existentes nas tubagens, são potencialmente perigosas. Determine sempre quais as substâncias químicas que foram utilizadas no aparelho antes de substituir reagentes ou componentes do aparelho. Use óculos, vestuário e luvas de protecção adequados quando efectuar quaisquer operações no aparelho.

Acerca das SDS

Os fabricantes de substâncias químicas fornecem fichas de dados de segurança (SDS) actualizadas aquando da expedição de substâncias químicas perigosas para novos clientes. Também fornecem SDS aquando da primeira expedição de uma substância química perigosa para um cliente após a SDS ter sido actualizada. As SDS fornecem as informações de segurança de que necessita para armazenar, manusear e eliminar as substâncias químicas em segurança.

Cada vez que recebe uma nova SDS fornecida conjuntamente com uma substância química perigosa, certifique-se de que substitui a SDS adequada existente nos seus ficheiros.


Anexo A Segurança químicaA

Obter uma SDS

A ficha de dados de segurança (SDS) para qualquer substância química fornecida pela Applied Biosystems encontra-se disponível gratuitamente 24 horas por dia. Para obter uma SDS:

1. Aceda a www.appliedbiosystems.com, clique em Support e, em seguida, seleccione SDS.

2. No campo de pesquisa por palavra-chave da página de pesquisa das SDS:

a. Digite o nome da substância química, número de referência ou outras informações de interesse que presumivelmente constam da SDS.

b. Seleccione o idioma da sua preferência.

c. Clique em Search.

É exibida uma lista de SDS disponíveis.

3. Localize o documento que procura, clique com o botão do lado direito do rato no título do documento e, em seguida, seleccione uma das seguintes opções:

• Open – Para visualizar o documento• Save Target As – Para transferir uma versão de PDF do documento para o

destino que escolher• Print Target – Para imprimir o documento

Nota: Para obter as SDS de substâncias químicas não distribuídas pela Applied Biosystems, contacte o fabricante das substâncias químicas em questão.

4. Para que lhe seja enviada uma cópia de uma SDS por e-mail, envie o seu pedido para: [email protected]

5. Para que lhe seja enviada uma cópia de uma SDS por fax para os EUA ou Canadá, envie o seu pedido por fax para o número 650-442-2252.

6. Para que lhe seja enviada uma cópia de uma SDS por fax para uma região fora dos EUA ou Canadá, percorra até o final da página na Web dos resultados de SDS e clique em regional office.

No menu Country/Region, seleccione a sua localização.

É exibido o número de telefone de contacto e o número de pedido por fax relativo á sua região.


mailto: [email protected]

mailto: [email protected]


Anexo ASegurança em termos de resíduos químicos A

Orientações de segurança química

Para minimizar os perigos inerentes a substâncias químicas:

• Leia e compreenda as fichas de dados de segurança (SDS) fornecidas pelo fabricante das substâncias químicas antes de armazenar, manusear ou trabalhar com quaisquer substâncias químicas ou materiais perigosos. (Consulte “Obter uma SDS” na página 42.)

• Minimize o contacto com substâncias químicas. Use equipamento de protecção individual adequado quando manusear substâncias químicas (por exemplo, óculos de protecção, luvas ou vestuário de protecção). Para obter orientações de segurança adicionais, consulte a SDS.

• Minimize a inalação de substâncias químicas. Não deixe os recipientes de substâncias químicas abertos. Utilize apenas em locais com a ventilação adequada (por exemplo, exaustor de fumos). Para obter orientações de segurança adicionais, consulte a SDS.

• Verifique regularmente a existência de fugas ou derrames de substâncias químicas. Se ocorrer uma fuga ou derramamento, siga os procedimentos de limpeza do fabricante conforme recomendado na SDS.

• Cumpra todas as normas e legislação locais, estatais/provinciais ou nacionais relacionadas com o armazenamento, manuseamento e eliminação de substâncias químicas.

Segurança em termos de resíduos químicos

Perigo relativo a resíduos químicos

CUIDADO! RESÍDUOS PERIGOSOS. Consulte as fichas de dados de segurança e as normas locais relativas ao manuseamento e eliminação.

ATENÇÃO! PERIGO RELATIVO A RESÍDUOS QUÍMICOS. Os resíduos produzidos pelos aparelhos da Applied Biosystems são potencialmente perigosos e podem provocar lesões, doença ou morte.

ATENÇÃO! PERIGO NO ARMAZENAMENTO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS. Nunca recolha nem armazene resíduos num recipiente de vidro porque este pode partir-se ou quebrar-se. Os frascos de reagente e de resíduos podem sofrer fissuras e originar fugas do conteúdo. Cada frasco de resíduos deve estar protegido dentro de um recipiente de segurança em polietileno de baixa densidade com a tampa fechada e as pegas bloqueadas na posição vertical. Use óculos, vestuário e luvas adequados quando manusear frascos de reagente e de resíduos.


Anexo A Segurança em termos de resíduos químicosA

Orientações relativas à segurança em termos de resíduos químicos

Para minimizar os perigos inerentes a resíduos químicos:

• Leia e compreenda as fichas de dados de segurança (SDS) fornecidas pelos fabricantes das substâncias químicas no recipiente de resíduos antes de armazenar, manusear ou eliminar resíduos químicos.

• Providencie recipientes de resíduos primários e secundários. (Um recipiente de resíduos primários acomoda os resíduos imediatos. Um recipiente secundário contém quaisquer derrames ou fugas resultantes do recipiente primário. Ambos os recipientes devem ser compatíveis com o material residual e devem estar em conformidade com os requisitos federais, estatais e locais para o armazenamento de recipientes.)

• Minimize o contacto com substâncias químicas. Use equipamento de protecção individual adequado quando manusear substâncias químicas (por exemplo, óculos de protecção, luvas ou vestuário de protecção). Para obter orientações de segurança adicionais, consulte a SDS.

• Minimize a inalação de substâncias químicas. Não deixe os recipientes de substâncias químicas abertos. Utilize apenas em locais com a ventilação adequada (por exemplo, exaustor de fumos). Para obter orientações de segurança adicionais, consulte a SDS.

• Manuseie os resíduos químicos numa zona com exaustor de fumos.• Após esvaziar um recipiente de resíduos, sele-o com a tampa fornecida.• Elimine o conteúdo do tabuleiro de resíduos e do frasco de resíduos de acordo

com as boas práticas laboratoriais e as normas ambientais e de saúde locais, estatais/provinciais ou nacionais.

Eliminação de resíduos

Se forem gerados resíduos potencialmente perigosos enquanto utiliza o aparelho, deve:

• Caracterizar (por análise se necessário) os resíduos gerados pelas aplicações, reagentes e substratos em particular utilizados no laboratório.

• Garantir a saúde e segurança de todo o pessoal que opera no laboratório.• Certificar-se de que os resíduos do aparelho são armazenados, transferidos,

transportados e eliminados de acordo com todas as normas locais, estatais/provinciais e/ou nacionais.

IMPORTANTE! Os materiais radioactivos ou biologicamente perigosos podem requerer um manuseamento especial, podendo aplicar-se aos mesmos determinadas limitações de eliminação.


Anexo ASegurança eléctrica A

Segurança eléctrica

PERIGO! PERIGO DE CHOQUE ELÉCTRICO. Colocar o aparelho a funcionar sem os respectivos painéis no devido lugar pode resultar em choques eléctricos intensos. Não remova os painéis do aparelho. Os contactos de alta tensão ficam expostos se forem retirados os painéis do aparelho.

Potência

PERIGO! PERIGO ELÉCTRICO. A continuidade do circuito com ligação à terra é vital para o funcionamento seguro do equipamento. Nunca coloque o equipamento em funcionamento com o condutor de ligação à terra desligado.

PERIGO! PERIGO ELÉCTRICO. Utilize cabos de alimentação devidamente configurados e aprovados para a tensão de alimentação das suas instalações.

PERIGO! PERIGO ELÉCTRICO. Ligue o sistema num receptáculo devidamente ligado à terra com uma capacidade de corrente adequada.

Classificação nominal de tensão excessiva

O aparelho e dispositivos associados têm uma categoria de instalação (tensão excessiva) II e estão classificados como equipamento portátil.

Fusíveis

ATENÇÃO! PERIGO DE INCÊNDIO. A utilização de fusíveis inadequados ou alimentação de alta tensão pode danificar a cablagem do aparelho e resultar em incêndio. Antes de ligar o aparelho, verifique se os fusíveis estão devidamente instalados e se a tensão do aparelho corresponde à fonte de alimentação do laboratório.

ATENÇÃO! PERIGO DE INCÊNDIO. Para assegurar uma protecção constante contra o risco de incêndio, substitua os fusíveis apenas por fusíveis do tipo e classificação especificados para o aparelho.


Anexo A Segurança relativa a perigos físicosA

Segurança relativa ao laser do leitor de códigos de barras

Laser classificação

Os leitores de códigos de barras incluídos com o aparelho são classificados como lasers de Classe 2 (II).

Requisitos de segurança relativos ao laser

Os lasers de Classe 2 (II) são lasers de baixa potência, de luz visível que podem danificar os olhos. Nunca olhe directamente para o feixe do laser. O leitor foi concebido para evitar o acesso humano a níveis prejudiciais de luz de laser durante o funcionamento normal, operações de manutenção pelo utilizador ou durante operações de manutenção prescritas.

ATENÇÃO! PERIGO RELATIVO AO LASER. Os lasers de Classe 2 (II) podem provocar danos oculares. Evite olhar para um feixe de laser de Classe 2 (II) ou apontar um feixe de laser de Classe 2 (II) para os olhos de outra pessoa.

Segurança relativa a perigos físicos

Luz ultravioleta

ATENÇÃO! PERIGO DE LUZ ULTRAVIOLETA. Olhar directamente para uma fonte de luz UV pode causar lesões oculares graves. Nunca olhe directamente para uma fonte de luz UV e evite sempre a exposição de terceiros à exposição de UV. Siga as recomendações do fabricante relativamente a protecção ocular e vestuário de protecção adequada.

Partes móveis

ATENÇÃO! PERIGO DE LESÕES FÍSICAS. As partes móveis podem esmagar e cortar. Mantenha as mãos afastadas de partes móveis enquanto utiliza o aparelho. Desligue a alimentação antes de realizar a manutenção do aparelho.


Anexo ASegurança relativa a perigos biológicos A

Segurança relativa a perigos biológicos

Perigo biológico geral

ATENÇÃO! PERIGO BIOLÓGICO. Amostras biológicas como tecidos, fluidos corporais, agentes infecciosos e sangue de seres humanos e outros animais podem transmitir doenças infecciosas. Siga todas as normas locais, estatais/provinciais e/ou nacionais aplicáveis. Use equipamento de protecção adequado, incluindo, mas não se limitando a: óculos de protecção, protecção facial, bata/vestuário de laboratório e luvas. Todo o trabalho deve ser realizado em instalações devidamente equipadas utilizando equipamento de segurança adequado (por exemplo, dispositivos de confinamento físico). Os indivíduos receber formação de acordo com os requisitos regulamentares e da empresa/instituição aplicáveis antes de começarem a trabalhar com materiais potencialmente infecciosos. Leia e siga as orientações aplicáveis e/ou requisitos regulamentares do seguinte material de referência:

Na UE:

Consulte as directrizes e legislação locais sobre as medidas de precaução em termos de perigos biológicos e segurança biológica e consulte as boas práticas publicadas no Laboratory Biosafety Manual (Manual de segurança biológica laboratorial), terceira edição, da Organização Mundial de Saúde (OMS).

http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11/en/

Segurança relativa à estação de trabalho

A configuração ergonómica correcta da sua estação de trabalho pode reduzir ou evitar efeitos como fadiga, dor e tensão. Minimize ou elimine estes efeitos configurando a sua estação de trabalho de forma a promover posições de trabalho neutras ou relaxadas.

ATENÇÃO! PERIGO DE MOVIMENTOS REPETITIVOS E RISCOS MÚSCULO-ESQUELÉTICOS. Estes perigos são causados por potenciais factores de risco que incluem, mas não se limitam a, movimentos repetitivos, posturas incómodas, esforço violento, manutenção de posições estáticas pouco saudáveis, pressão por contacto e outros factores ambientais relacionados com a estação de trabalho.

Para minimizar os riscos músculo-esqueléticos e de movimentos repetitivos:

• Utilize equipamento que lhe proporcione um apoio confortável em posições de trabalho neutras e que lhe permita um acesso adequado ao teclado, monitor e rato.

• Posicione o teclado, rato e monitor de forma a promover posturas relaxadas do corpo e da cabeça.




Anexo A Normas relativas à segurança e compatibilidade electromagnética (CEM)A

Normas relativas à segurança e compatibilidade electromagnética (CEM)

Normas europeias de segurança e relativas à CEM

Este aparelho foi concebido de acordo com a Directiva 98/79/CE relativa a Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro. Adicionalmente, as seguintes Directivas e Normas também foram consideradas em termos de conformidade a segurança do produto e requisitos CEM.

Segurança Este aparelho está em conformidade com os requisitos europeus em termos de segurança (Directiva 2006/95/CE relativa a baixa tensão). Este aparelho foi testado e encontra-se em conformidade com as normas:

EN 61010-1:2001, “Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use, Part 1: General Requirements” (Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial, Parte 1: Requisitos gerais).

EN 61010-2-010:2003, “Particular Requirements for Laboratory Equipment for the Heating of Materials” (Requisitos particulares para equipamento laboratorial de aquecimento de materiais).

EN 61010-2-081:2002+A1:2003, “Particular Requirements for Automatic and Semi-Automatic Laboratory Equipment for Analysis and Other Purposes” (Requisitos particulares para equipamento laboratorial automático e semi-automático para análise e outros fins).

EN 61010-2-101, “Particular Safety Requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical instruments” (Regras de segurança particulares para instrumentos médicos de diagnóstico in vitro).

CEM O ViiA™ 7 Dx Real-Time PCR Instrument está em conformidade com os requisitos europeus de emissão e imunidade (Directiva 2004/108/CE relativa a compatibilidade electromagnética).

EN 61326-1:2006 “Electrical equipment for measurement, control and laboratory use- Part 1 General EMC requirements” (Equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial - Parte 1: Requisitos gerais de CEM). (Grupo 1, Classe B)

EN 61326-2-6, “Particular EMC Requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical instruments” (Regras de CEM particulares para instrumentos médicos de diagnóstico in vitro).


Índice

Aaparelho

componentes expedidos 18, 25formação básica do operador 28

apresentar relatório, danos de expedição 26assistência em campo, tarefas de instalação 28atribuições do pessoal 16, 29

Ccaixa

Consulte também mover o aparelho dentro da caixadimensões 27relatório de danos ou inclinação da expedição 26

caixa de expedição. Consulte Caixacategoria da instalação 45categoria de tensão excessiva (classificação

nominal) 45classificação do laser 46comandos de menu, convenções para descrição 7condicionador de linha, requisitos 22consumíveis, encomendar 25convenções

IMPORTANTE! 8neste guia 7Notas 8palavras de atenção para o utilizador 8para descrever comandos de menu 7segurança 8texto a itálico 7texto a negrito 7

coordenador da instalaçãoatribuições do pessoal 30, 32

CUIDADO, descrição 8

Ddanos de expedição, apresentar relatório 26desempacotar, kit de padrões de teste 26disponibilizar espaços livres, necessários no

edifício 27

dispositivos de protecção, eléctrica 22dispositivos de segurança, disponibilidade 24

Eeliminação de resíduos, orientações 44equipamento de segurança, disponibilidade 24ergonomia, segurança 47espaços livres

componentes do sistema 19disponibilizar 27necessários 19

especialista de redes, tarefas 17especialista de TI, tarefas 17especificações eléctricas 21expedição, relatório de danos 26extintor 24

Fformação

operador 28formação do cliente, informação 28formação, informações sobre 10funcionamento do aparelho, segurança 41

Iícones de perigo. Consulte símbolos de segurança, nos

aparelhosIMPORTANTE, descrição 8INDICAÇÕES DE ATENÇÃO

inclinar o aparelho 27levantar 27perigos químicos 26

informações de segurançadesconexão eléctrica rápida 17levantar 27

instalaçãoaspectos gerais 28condições para adiamento 14programação 14


Índice

tarefas da assistência em campo 28tempo necessário 28

instalaçõeslista de verificação 30

instalações. Consulte laboratório

KKit de padrões de teste, desempacotar e armazenar 26

Llevantar, segurança 27lista de expedição, verificar 18, 25, 26listas de verificação

ambientais 30atribuições do pessoal 29deslocar o aparelho 33disposição 30eléctrica 31espaço 30informática 31inspecção 33instalações 30materiais 32preparação do local 29recepção do sistema 33segurança 31

listas de verificação de informática 31local de instalação. Consulte disposição do laboratórioluz ultravioleta, segurança 46

Mmateriais

lista de verificação 32para operações de rotina 25

mover e elevar, segurança 40mover o aparelho dentro da caixa

disponibilizar espaços livres 27peso 27segurança 27sem precauções de levantamento 27

movimentos repetitivos, segurança 47

Nníveis de segurança biológica 17normas

CEM 48segurança 48

normas de compatibilidade electromagnética. Consulte Normas CEM

Oorientações

eliminação de resíduos químicos 43segurança em termos de resíduos químicos 44segurança química 43

Ppalavras de atenção para o utilizador, descritas 8partes móveis, segurança 46perfis de resíduos, descrição 44Perigo 47PERIGO, descrição 9perigos. Consulte segurançapessoal das instalações, tarefas 17pessoal do laboratório, tarefas 16práticas de segurança, necessárias 24preparação do local

Consulte também requisitosaspectos gerais 14aspectos gerais das tarefas 14fluxograma 15listas de verificação 29programação 14tarefas 16

processo de preparação do local, aspectos gerais 15protector contra sobretensão, requisitos 22

Rregulador, de tensão 22representante da segurança do laboratório 16requisitos

ambientais 20desconexão rápida 17espaço 18, 19espaços livres e posicionamento dos

componentes 19espaços livres físicos 19instalação 28


Índice

sem inclinar 27software antivírus 23temperatura e humidade 20

requisitos ambientais 20requisitos de espaço 18, 19resíduos biologicamente perigosos,

manuseamento 44resíduos radioactivos, manuseamento 44

SSDS

descrição 41SDS, obter 9segurança

antes do funcionamento do aparelho 40convenções 8eléctrica 45ergonómica 47estação de trabalho 47funcionamento do aparelho 41laser 46leitor de códigos de barras 46lista de verificação 31luz ultravioleta 46mover e levantar 27mover e levantar o aparelho 40movimentos repetitivos 47normas 48orientações 43, 44partes móveis 46perigo físico 46perigos biológicos 47química 41resíduos químicos 43

segurança eléctrica 45segurança em termos de resíduos químicos 43, 44segurança química 41, 43segurança relativa à estação de trabalho 47segurança relativa a perigos físicos 46segurança relativa ao laser

leitor de códigos de barras 46requisitos 46

símbolos de perigo. Consulte símbolos de segurança, nos aparelhos

símbolos de segurança, nos aparelhos 38símbolos, segurança 38sistema

componentes 18

dimensões 19disponibilizar espaços livres 27peso 19requisitos 17

software antivírus 23

Ttarefas

especialista de redes 17Especialista de TI 17pessoal das instalações 17pessoal do laboratório 16representante da segurança do laboratório 16

temperatura e humidade, intervalo aceitável 20texto a itálico, quando usar 7texto a negrito, quando usar 7

Uunidade de alimentação ininterrupta, requisitos 22UPS, requisitos 22

Part Number 4456023 Rev A

Applied Biosystems850 Lincoln Centre Drive | Foster City, CA 94404 USAPhone 650.638.5800 | Toll Free 800.345.5224www.appliedbiosystems.com

Technical Resources and SupportFor the latest technical resources and support information for all locations, please refer to our Web site atwww.appliedbiosystems.com/support


www.appliedbiosystems.com/about/offices.cfm

Documents

Applied Biosystems ViiA™ 7 Dx Real- Time PCR Instrumenttools.thermofisher.com/content/sfs/manuals/cms_088470.pdfThe Applied Biosystems ViiA 7 Dx Real-Time PCR Instrument is to be