ANTIGEN RAPID TESTING KIT - ecocargo2018.com

ANTIGEN RAPID TESTING KIT

PRESENTACIÓNCOVID-19 Antigen Rapid Testing Kit (Colloidal Gold)

ZHONGSHAN BIO-TECH CO.,LTD

COVID-19 Antigen Rapid Testing Kit (Colloidal Gold) For In Vitro Diagnosis Only ...

CE

-Result in 15 minutes

-No special equipment is required

-Fast

-Accurate

-Simple

-Convenient

Stored at 2-30°C

COVJD19Ant1genRap1dTest1ngK1t(Collo1dalGold) Forprofes>1onaluse

tH()NGPl�NtO 1'CHCO CE

INTENDED USE

The COVID-19 Antigen Rapid Testing Kit (Colloidal

Gold) is used for the qualitative detection of

COVID-19 antigen in nasopharyngeal swab (NPS)

and oropharyngeal swab (OPS) specimens by

colloidal gold immunochromatography assay. It is

suitable for the pathogen examination for

suspected novel coronavirus-induced pneumonia

(COVID-19) patients.

TEST PRINCIPLE

The test kit uses double antibody sandwich

technology in colloidal gold

immunochromatography - Paired mouse

anti-SARS-CoV-2 spike monoclonal antibody

pre-coated in the line T, mouse anti-chicken lgY

monoclonal antibody pre-coated in the line C.

When the colloidal gold complex reacts with the

antigen in specimen, it forms an antigen-antibody

reaction. The complex continued to migrate and

bound to the second antibody in the detection

area (T) and in the quality control area (C) on the

nitrocellulose membrane, to develop colored bands.

2 ANTIGEN RAPID TESTING KIT

ZHONGZHONGSHAN BIO-TECH CO.,LTD

INSTRUCCIONES DE USOdal Gold)

COVID-19 Antigen Rapid Testing Kit (Colloidal Gold)

CE

IVD

Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19

(Oro coloidal)

Instrucciones de uso Para uso con receta, para uso de diagnóstico in vitro Nombre del producto:

Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (Oro coloidal) Especificaciones de embalaje: 25 uds /kit USO PREVISTO

El Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (Oro coloidal) de Zhongshan Bio-Tech Co., Ltd. es un ensayo de inmunocromatografía de oro coloidal, destinado a la detección cualitativa del antígeno COVID-19 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NPS) y orofaríngeos (OPS) de individuos suspendidos en pacientes con infección por COVID-19 por proveedores de atención médica capacitados. Es adecuado para el examen de patógenos en instituciones de atención médica para pacientes con sospecha de neumonía inducida por el nuevo coronavirus (COVID-19). El antígeno COVID-19 generalmente se presenta en las muestras del tracto respiratorio superior de la etapa aguda de los individuos infectados. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la relevancia clínica, la historia epidemiológica y otra información de diagnóstico son necesarias para determinar si la infección por SARS-CoV-2 está presente. Los resultados positivos no pueden excluir la coinfección de bacterias u otros virus. El patógeno detectado no es necesariamente la causa exacta de la enfermedad del paciente.

Para satisfacer las necesidades del manejo epidemiológico, los resultados negativos deben considerarse resultados especulativos y deben agregarse pruebas moleculares para confirmar. Los resultados negativos no deben descartar la infección por SARS-CoV-2 y no deben ser la única base para las decisiones de tratamiento o manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente, antecedentes de enfermedades, síntomas / signos clínicos e información epidemiológica.

BREVE INTRODUCCIÓN

El nuevo coronavirus pertenece al género β. COVID-19 es una enfermedad de infección respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección. Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En pocos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

En la actualidad, existen muchos métodos para detectar el patógeno de la enfermedad COVID-19. Una prueba de anticuerpos es útil para determinar si la persona examinada alguna vez ha sido infectada, incluso si la persona nunca ha presentado síntomas, pero la premisa de este método de detección es que el huésped infectado debe tener una respuesta inmune humoral al COVID-19. Por lo tanto, una detección serológica no puede reemplazar el método de detección directa como herramienta principal para el diagnóstico de la infección activa por COVID-19 en el seguimiento y la respuesta a la epidemia de COVID-19. Las caras tienen algunas aplicaciones importantes. Los métodos directos de detección de virus, como la amplificación de ácidos nucleicos o la detección de antígenos, son la prueba directa del seguimiento de la infección por virus.

Línea de control Antígeno COVID-19 Pozo de recogida de muestras

C Positivo

En comparación con la detección serológica de anticuerpos, la detección del ácido nucleico viral y la detección del antígeno viral pueden detectar a los pacientes en el período de ventana y detectar a la persona infectada lo antes posible. La detección de ácidos nucleicos requiere un equipo o plataforma de alta detección. La RT-PCR de alta sensibilidad es cara y requiere una mayor limpieza del laboratorio y operadores capacitados. Además, la detección de ácidos nucleicos lleva más tiempo. Teniendo en cuenta el transporte de muestras y la acumulación de muestras, los resultados se pueden informar tan pronto como 24 horas. El uso de la misma muestra para la detección de antígenos es rápido, simple y conveniente. El antígeno puede identificar rápidamente a la persona infectada y complementar la detección de ácido nucleico. Además, cuando la prueba de ácido nucleico es negativa, la adición de detección serológica de antígeno o anticuerpo puede compensar el defecto de que la detección de ácido nucleico es fácil de causar un diagnóstico erróneo. PRINCIPIO DE PRUEBA

Este kit utiliza inmunocromatografía de oro coloidal utilizando tecnología de sándwich de doble anticuerpo para detectar cualitativamente el antígeno COVID-19 en muestras de hisopos nasofaríngeos / nasales humanos y se almacena en una solución de conservación de virus. Cuando la muestra del paciente se coloca en el orificio de prueba, las partículas de virus se destruyen en la almohadilla de la muestra. La muestra se dispersa uniformemente en el orificio de la muestra del dispositivo. La muestra migra en varios entornos químicos únicos a través del sifón capilar. Cuando el complejo de oro coloidal reacciona con el antígeno en la muestra, forma una reacción antígeno-anticuerpo. El complejo continuó migrando y se unió al segundo anticuerpo en el área de detección (T) de la membrana de nitrocelulosa, donde fue recubierto previamente por el anticuerpo monoclonal contra la nueva proteína del coronavirus, y en el área de control de calidad (C), donde un anticuerpo policlonal de cabra Se recubrió previamente IgG anti-ratón para desarrollar bandas de color burdeos.

Durante la detección, si la muestra contiene el antígeno COVID-19, se desarrollará una banda de color burdeos en el área de detección; si la muestra no contiene ningún antígeno, la banda de color burdeos no se desarrollará en el área de detección. Debido a la presencia excesiva de anticuerpos marcados con oro coloidal, se desarrollará una banda de color burdeos en el área de control (C), independientemente de la presencia o ausencia del antígeno COVID-19 en la muestra. La banda de color burdeos en el área de control de calidad (C) es el estándar para juzgar si hay suficientes muestras y si el proceso cromatográfico es normal y sirve como el estándar de control interno de la tira.

REACTIVOS Y MATERIALES

Este kit viene con 25 botellas de tampón de lisado de muestras, 25 piezas de reactivo de prueba, 25 piezas de tubo de muestra y manual de instrucciones.

Un reactivo de prueba contiene oro coloidal marcado con IgY de pollo / anticuerpo monoclonal de ratón anti-SARS-CoV-2 pico, y anticuerpo monoclonal de pico anti-SARS-CoV-2 de ratón emparejado prerrevestido en la línea T, Anticuerpo monoclonal IgY anti-pollo de ratón prerrevestido en la línea C, membrana de nitrocelulosa, membrana de fibra de vidrio, papel absorbente y el soporte.

Tampón de lisado de muestra que contiene tampón fosfato con albúmina de suero bovino, Tween-20, Triton X-100,

agua purificada y agente reductor. Otros materiales que no se proporcionan pero que son esenciales para realizar la prueba de forma segura son hisopo

orofaríngeo o nasofaríngeo, alcohol, guantes y temporizador. Almacenamiento de reactivos:

- Conservar entre 2oC y 30oC y una humedad no superior al 65%. El mantenimiento de estos parámetros asegura una mayor precisión de detección.

- El período de validez es provisionalmente de 18 meses. - La fecha de producción y la fecha de caducidad se muestran en la etiqueta. - Mantener alejado de la luz solar directa.

Se requiere reactivo pero no se proporciona - Dispositivo de recolección de hisopos nasofaríngeos (NPS) o hisopos orofaríngeos (OPS) - Mezclador Vortex - Varias puntas y micropipetas calibradas - Reactivos de calibración - hisopo positivo: un hisopo contiene antígeno nuevo de coronavirus recombinante no infeccioso. - hisopo negativo: un hisopo contiene antígeno del virus de la influenza recombinante no infeccioso.

PRECAUCIONES

- Solo para diagnóstico in vitro. - Se deben tomar medidas de protección efectivas al recolectar, manipular, almacenar y manipular muestras de

pacientes. - Los contenidos de los kits usados se consideran peligros biológicos. - Utilice guantes de protección de nitrilo, látex (o equivalentes) cuando manipule muestras de pacientes. - No reutilice el kit de prueba, la pipeta, el reactivo, el tubo, la solución o varios hisopos. - Use el dispositivo dentro de 1 hora después de rasgarse. - No utilice ningún dispositivo contaminado, dañado o caído. - La solución de reactivo contiene una solución con alto contenido de sal (salina). Si entra en contacto con la

piel o entra en los ojos por error, enjuáguelo con abundante agua pura. - Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar el kit. - La recogida, el almacenamiento y el transporte inadecuados de las muestras pueden afectar los resultados de

la prueba. - La recogida y el procesamiento de muestras requieren formación y orientación profesionales.

- Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar la solución de conservación de virus. - Utilice una pistola de muestreo de capacidad fija para agregar muestras. - No agregue una muestra excesiva en el orificio de la muestra del dispositivo. - Utilice este producto a temperatura ambiente. - Elimine los desechos de acuerdo con las regulaciones gubernamentales. - Utilice ropa protectora, guantes y protección para los ojos y la cara. - Lávese bien las manos después de entrar en contacto con las muestras y realizar la prueba.

ESTADO DE ALMACENAMIENTO Y PERIODO DE VIGENCIA

El kit de prueba debe almacenarse a 2-30oC en un lugar seco, protegido de la luz, dentro de un período de validez de 18 meses.

La vida útil es de 1 hora después de romper la bolsa y no debe almacenarse congelada. Durante el transporte, el embalaje completo del kit no afectará el rendimiento de la prueba después de 10 días de almacenamiento en un ambiente de alta temperatura y humedad (45 oC y humedad del 80-90%) o baja temperatura y alta humedad (- 20 oC y humedad de 60-70%) durante 4 días. Sin embargo, se debe evitar la luz solar directa y la presión intensa durante el transporte. La fecha de producción y la fecha de vencimiento se muestran en la etiqueta.

REQUISITOS DE LA MUESTRA

Considere cualquier material de origen humano como infeccioso y manipúlelo utilizando procedimientos estándar de bioseguridad.

1) Muestra: muestras con hisopo nasofaríngeo (NPS) y hisopo orofaríngeo (OPS), servidas en el tampón de lisado de muestras en el kit para el ensayo. 2) Recolección de muestras: añada 200 μl del tampón de lisado de muestras en un tubo para su uso.

a. Recolección de hisopos nasofaríngeos (NPS), hisopos orofaríngeos (OPS). El hisopo de algodón estéril desechable se inserta en la cavidad nasofaríngea / orofaríngea y se gira rápida y suavemente 5 veces en las amígdalas faríngeas bilaterales y la pared faríngea posterior para recoger la epidermis mucosa y evitar el contacto con la mucosa oral y lingual. La muestra recolectada no se ve afectada por síntomas clínicos ni condiciones de medicación. Coloque un hisopo de muestra en un tubo que contenga 200 μl de tampón de lisado de muestra, agite completamente y apriete la cabeza del hisopo a lo largo de la pared interna del tubo. Luego saque y deseche el hisopo. b. Actualmente, las muestras en el tampón de lisado están listas para analizarse directamente.

3) Después de la recolección, las muestras en el tampón de lisado proporcionado por este kit deben analizarse inmediatamente. Si no se puede probar inmediatamente, se debe sellar y mantener a 2-8oC dentro de las 8 horas. Para un almacenamiento más prolongado conviene mantenerlo por debajo de los -20oC. Debe evitarse la congelación-descongelación repetida.

4) Provisto por uno mismo: un hisopo flocado de nailon, esterilizado y empaquetado de forma independiente, es adecuado para el muestreo nasal o de garganta. CONTROL DE CALIDAD

Hay dos tipos de control de calidad en el dispositivo: control de calidad interno y control de calidad externo. Se incorpora un control de calidad interno en cada dispositivo. La línea C es un control de calidad incorporado, con

las características del control del proceso de detección. En cada prueba, la línea C debe desarrollar un color burdeos, lo que indica que la prueba es eficaz. Se desarrolla cualquier color no burdeos en el área de control (C), lo que indica que la prueba no fue válida o que el reactivo se ha deteriorado y dañado. En este caso, la determinación debe volver a realizarse. También se puede utilizar un control externo para comprobar si la tarjeta de reactivo es válida o no y el estado de funcionamiento del dispositivo utilizado. Recomendamos que cada operador pruebe un control de calidad externo antes de probar una muestra real. El control de calidad externo se probará cada vez que se reciba un nuevo lote del dispositivo.

De acuerdo con las leyes y regulaciones gubernamentales locales, los materiales de referencia de control externo deben probarse con regularidad. Si falla alguno de los controles de calidad externos, no realice un ensayo de muestra y no informe los resultados de la prueba. MÉTODO DE PRUEBA

Lea las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.Restaurar el dispositivo reactivo, el tampón de lisado de la muestra y hisopos a temperatura ambiente antes de su uso. Prueba de muestras

1. Lleve un dispositivo de prueba a temperatura ambiente y déjelo reposar durante unos minutos. 2. Equilibre todos los componentes del kit de prueba a temperatura ambiente. 3. Quite la bolsa en la muesca 4. Saque el reactivo de prueba de flujo lateral. 5. Los reactivos de flujo lateral son de un solo uso 6. Coloque el reactivo de prueba horizontalmente en un banco de trabajo limpio 7. Etiquete el reactivo con el número de identificación de la muestra. 8. Desenrosque la tapa del tubo de muestra principal y vuelva a tapar inmediatamente. 9. Transfiera 60 μl o 2 gotas de la muestra mezclada en el tampón de lisado en el orificio de la muestra (S) del

dispositivo de prueba. 10. Observe y registre los resultados de la prueba a los 15 minutos. No registre ningún resultado después de 30

minutos. 11. Deseche el dispositivo de prueba después de interpretar cada resultado. 12. Informe el resultado.

Nota: Los laboratorios de los Estados Unidos y sus territorios deben informar todos los resultados positivos a las autoridades de salud pública correspondientes. El producto puede detectar rápidamente el antígeno COVID-19 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NPS) y orofaríngeos (OPS). Para cada espécimen procesado por separado y espécimen de control, prueba un único resultado objetivo para cada espécimen, prueba la validez de los especímenes de control de calidad y evalúa las pruebas en general. INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DE LA PRUEBA

Prueba positiva

- Antígeno COVID-19 positivo (+): En la ventana de observación deben aparecer una banda de color burdeos en la línea T y una banda de color burdeos en la línea C. Prueba negativa

- Antígeno COVID-19 negativo (-): aparece una banda de color burdeos solo en la línea C y no se desarrolla una banda de color burdeos en la línea T, lo que indica que no se detecta antígeno COVID-19 en la muestra. Prueba no válida

- No válido: en cualquier caso, ninguna banda de color burdeos en la línea C indica un ensayo no válido, lo que sugiere una operación de prueba incorrecta o el dispositivo está deteriorado y dañado. En este caso, la prueba debe volver a realizarse. Si el problema persiste, comuníquese de inmediato con el proveedor o fabricante local para obtener soporte tecnológico. LIMITACIONES

- El antígeno COVID-19 se analiza en muestras de torunda nasofaríngea (NPS) y orofaríngea (OPS), y no se determina la concentración del antígeno. - Los resultados son solo de referencia y no pueden utilizarse como el único criterio para el diagnóstico y tratamiento clínicos. El manejo clínico de los pacientes debe combinarse con los síntomas / signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y reacciones al tratamiento.

- Este producto se utiliza para detectar el antígeno COVID-19 activo e inactivo. El rendimiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en las muestras, y los resultados de la prueba pueden o no estar relacionados con los resultados de la carga viral en la muestra.

- Pueden producirse resultados negativos si la concentración de antígeno en la muestra está por debajo del límite de detección o si la muestra se recoge o transporta incorrectamente.

- Debido a limitaciones metodológicas, la baja carga de virus en una muestra puede dar lugar a un resultado falso negativo; por lo tanto, para pacientes con resultados de prueba negativos pero con síntomas clínicos evidentes, no se puede descartar la posibilidad de infección y se recomiendan otros métodos de detección.

- No seguir el procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento del dispositivo y / o invalidar los resultados de la prueba.

- Los resultados positivos de las pruebas no excluyeron la coinfección con otros patógenos. - Los resultados negativos deben considerarse resultados presuntivos y confirmarse mediante métodos moleculares

autorizados cuando sea necesario para el manejo clínico, incluido el control de infecciones. - El rendimiento de los dispositivos evaluados con muestras congeladas puede ser diferente al de las muestras frescas. - Si se necesitan el virus COVID-19 y cepas específicas para diferenciar, se requiere que un departamento de salud

pública realice pruebas adicionales. EQUIVALENCIA DEL TIPO DE MUESTRA

Se evaluó la equivalencia entre los tipos de muestras de hisopado nasofaríngeo (NPS) y de hisopo orofaríngeo (OPS) utilizando proteína COVID-19 recombinante agregada en muestras negativas (una a una, no agrupadas), para preparar muestras artificiales positivas bajas (aproximadamente 0,5 ng de proteína / ml) y positivas moderadas (aproximadamente 5 ng de proteína / ml) para cada tipo de muestra. Se analizaron un total de 10 muestras positivas bajas, 11 muestras emparejadas positivas moderadas y 15 muestras emparejadas negativas con el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal) de Zhongshan Bio-Tech Co Ltd. Además, la proteína de pico COVID-19 se prepara en tampón de lisado de muestras, respectivamente, para cada dosis. Como se muestra en la Tabla 1 a continuación, todas las muestras apareadas positivas bajas y positivas moderadas fueron positivas en ambas matrices de muestras. Todas las muestras apareadas negativas fueron negativas en ambos tipos de muestras.

Tabla 1, Equivalencia del tipo de muestra: hisopo nasofaríngeo frente a hisopo orofaríngeo

RENDIMIENTO DEL ENSAYO

1. Prueba de material de referencia

a) Materiales de referencia negativos para el antígeno COVID-19 de individuos sanos: la tasa de coincidencianegativa (- / -) es 25/25 (100%).

b) Materiales de referencia positivos para el antígeno COVID-19: la tasa de coincidencia positiva (+ +) es 30/30(100%).

c) El límite de detección no es inferior a 0,3 ng / ml de antígeno de pico COVID-19 recombinante, preparado endiluyente de muestras.

d) Repetibilidad: prueba repetida de materiales de referencia 10 veces, los resultados son idénticos.2. Estudio de interferencias:

Las siguientes sustancias se agregaron a la solución positiva para antígeno COVID-19 de título bajo y la soluciónnegativa para antígeno COVID-19 hasta la concentración marcada. La prueba fue duplicada. No se encontraron interferencias en ninguna de las siguientes pruebas con este dispositivo, consulte la tabla 2 a continuación.

Tabla 2, Sustancias probadas para detectar interferencias Sustancias de interferencia con

púas Concentración final Sustancias de interferencia con

púas Concentración final

Bilirrubina 574 μmol/L Lopinavir 400 mg/L BSA 8% Ritonavir 100 mg/L Triglicéridos 60 g/L Abidol 200 mg/L Hemoglobina 694 μmol/L Levofloxacina 200 mg/L Biotina 246 nmol/L Azitromicina 500 mg/L Factor reumatoide 300 IU/mL Cefatriaxona 4g/L Anticuerpo antinuclear 1:250 Meropenem 50 mg/mL Anticuerpo antimitocondrial 1:250 Tobramicina 4 mg/mL HAMA 40.5 ng/mL Clorhidrato de histamina 1.0 mg/mL IgG total 20 g/L Benzolina 10 mg/L IgM total 3.0 g/L Hidroximetazolina 500 mg/L a-interferón 1x107 U/L Cloruro de sodio (con

conservante) 30%

Tipo de ejemplo Proteína de pico agregada N Antígeno dado positivo Antígeno probado negativo NPS 0.5 ng proteína / ml 10 10/10（100％） 0/10（0％） OPS 10 10/10（100％） 0/10（0％） NPS 5 ng proteína / ml 11 11/11（100％） 0/11（0％） OPS 11 11/11（100％） 0/11（0％） NPS Salina 21 0/21（0％） 21/21（100％） OPS 21 0/21（0％） 21/21（100％）

Zanamivir 5.0 mg/L Beclometasona 1.0 mg/L Ribavirina 600 mg/L Fluconazol 250 μg /L Gentamicina 1x107 U/L Triamcinolona 30 mg/L Vitamina C 1000 μg/mL Budesonida 1.6 mg/L Dexametasona 500 mg/L Mometasona 880 μg /L Citrato de sodio 7.6% Fluticasona 2 mg/L Tetraacetato de etilendiamina 30 mg/mL Besilato de amlodipino 500 μg /L Heparina sódica 32,000 U/L Losartán potásico 10 mg/L Fosfato de oseltamivir 15.0 mg/L Hidroclorotiazida 2.5 mg/L Palamivir 600 mg/L Clorfenamina 8 mg/mL

3. Ensayo de reactividad cruzada

Se recogieron noventa (190) hisopos nasofaríngeos (NPS) o hisopos orofaríngeos (OPS) de pacientes con diversas infecciones virales. Todas las muestras se obtuvieron de pacientes ambulatorios. Estos pacientes dieron positivo en suero a infección por Adenovirus, Chlamydia pneumoniae, virus del dengue, virus EB, infección por enterovirus, fiebre con virus del síndrome de trombocitopenia, Hemophilus influenzae, virus de la hepatitis A / B / C, infección por coronavirus humano 229E, infección por coronavirus humano HKU1, infección por coronavirus humano NL63, Infección por coronavirus humano OC43, infección por citomegalovirus humano, VIH-1, virus de la influenza A, virus de la influenza B, Legionella pneumophila, sarampión, infección por el virus de las paperas, infección por norovirus, virus de la parainfluenza tipo 2/3, sífilis, mycobacterium tuberculosis, virus respiratorio sincitial, rinovirus, rotavirus y mycoplasma pneumoniae. Todas estas muestras no mostraron reacción cruzada con este dispositivo:

Tabla 3, Muestras utilizadas para el ensayo de reactividad cruzada Infecciones diagnosticadas Número Infecciones diagnosticadas Número

Infección por adenovirus 5 Enfermedades por el virus de la influenza B 5 Chlamydia pneumoniae 5 Legionella pneumophila 5 Infección por el virus del dengue 5 Sarampión 5 Infección por virus EB 5 infección por el virus de las paperas 5 Infección por enterovirus 5 Tuberculosis micobacteriana 5 Fiebre con virus del síndrome de trombocitopenia

5 Mycoplasma pneumoniae 5

Hemophilus influenzae 5 Infección por norovirus 5 Infección por el virus de la hepatitis A 5 Virus de la parainfluenza tipo 2 positivo 5 Infección por el virus de la hepatitis B 5 Virus de la parainfluenza tipo 3 positivo 5 Infección por el virus de la hepatitis C 5 infección por virus respiratorio sincitial 5 Infección humana por coronavirus 229E 5 Rinovirus 5 Infección por coronavirus humano HKU1 5 Rotavirus 5 Infección por coronavirus humano NL63 5 Sífilis 5 Infección humana por coronavirus OC43 5 SARS-CoV-2 IgG positivo 10 Infección por citomegalovirus humano 5 IgM de SARS-CoV-2 positivo 10 VIH-1 5 Enfermedades no infecciosas 20 Enfermedades por el virus de la influenza A 5 Total 190

4. Rendimiento clínico

a) Estudio de especificidad utilizando muestras históricas Se analizaron un total de 78 hisopos de NPS de individuos sanos con el supuesto de que no estaban expuestos al

virus COVID-19 con el dispositivo, y no encontramos ningún resultado positivo en todas las muestras (consulte la tabla 3 a continuación). Antígeno COVID-19 Probado con ácido nucleico Total

probado RNA positivo RNA negativo Antígeno positivo 0 0 0 Antígeno negativo 0 78 78

Total 0 78 78 Se analizaron 78 muestras clínicas de hisopos de NPS utilizando el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro

coloidal) de Zhongshan Bio-Tech Co., Ltd. Todas las muestras resultaron negativas para el antígeno COVID-19 con una fuerte señal de control en la línea C detectada. Ninguna muestra mostró ninguna señal en la línea T en el ensayo del kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal).

b) Estudio de sensibilidad con prueba de ácidos nucleicos: Cuarenta y seis (46) hisopos de NPS de pacientes que tenían manifestaciones clínicas dieron positivo mediante un

ensayo de PCR aprobado en un laboratorio médico. Estas muestras se analizaron con este kit de prueba. De ellos, todos los hisopos fueron positivos al antígeno COVID-19 con el kit. Los resultados se enumeran en la Tabla 4.

Tabla 4, Estudio comparativo de 38 NPS entre ensayo de antígeno y PCR Antígeno COVID-19 probado Probado con ácido nucleico Total

RNA positivo RNA negativo Antígeno positivo 44 0 44 Antígeno negativo 2 0 2

Total 46 0 46 c) Desempeño clínico general

Se analizaron un total de 78 muestras de NPS negativas para PCR y 46 muestras de NPS positivas para PCR utilizando el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal). El PPA general es del 95,65% y el VPN también es del 100% para el kit en comparación con un ensayo de PCR aprobado.

Tabla 5, Análisis estadístico de 116 muestras clínicas utilizadas en nuestro estudio. Antígeno COVID-19 probado Probado con ácido nucleico Total

RNA positivo RNA negativo Antígeno positivo 44 0 44 Antígeno negativo 2 78 80

Total 46 78 124 Acuerdo de porcentaje positivo general 44/46 * 100％= 95.65％ Acuerdo de porcentaje negativo general 78/78 * 100％= 100.00％ PRECAUCIONES

La tarjeta de reactivo debe sellarse y mantenerse alejada de la humedad. Compruebe la estanqueidad de la bolsa de película de aluminio antes de su uso. No utilice bolsas dañadas o con fugas de aire.

No utilice reactivos caducados. Antes de realizar la prueba, cada componente del kit debe equilibrarse a temperatura ambiente antes de abrirlo. La

prueba debe realizarse lo antes posible después de abrir, para evitar estar expuesto al aire durante un tiempo prolongado, que puede causar humedad. Para evitar posibles peligros biológicos en las muestras, las muestras de ensayo deben considerarse sustancias infecciosas.

Opere de acuerdo con los procedimientos de laboratorio de enfermedades infecciosas para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. Manipule el reactivo usado correctamente y no lo deseche a voluntad.

Al usar este kit, es necesario seguir las precauciones de toda la operación de los reactivos de laboratorio y todos los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Los resultados negativos no pueden excluir completamente la infección por COVID-19, especialmente en aquellas muestras con antecedentes de contacto con fuentes infecciosas. Se sugiere que se realicen pruebas de ácido nucleico posteriores para excluir a los individuos infectados.

Los resultados de las pruebas de antígenos no deben utilizarse como base para diagnosticar o excluir la infección

por COVID-19 o informar la epidemia a la administración sanitaria. Los resultados de las pruebas de este producto no se pueden utilizar para la detección de fuentes de sangre. Los reactivos de prueba no son reutilizables.

CONSULTAS E INFORMACIÓN GENERAL Visite el sitio web: www.bio-kit.com

CONSULTAS Y PREGUNTAS Por correo electrónico: [email protected]

FECHA DE APROBACIÓN Y REVISIÓN

Fecha de aprobación: Fecha de revisión: Fecha de emisión:

SÍMBOLOS EXPLICACIONES

Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Fecha de manufactura Fecha de vencimiento (fecha de caducidad)

Numero de lote Código de catálogo Limitación de temperatura (almacenar a 2-30 ° C) No lo use si el paquete está dañado Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco No reutilizar Atención. Ver instrucciones de uso Precaución Dispositivo médico de diagnóstico in vitro

Mantente erguido Riesgos biológicos Contiene suficiente para <n> pruebas El producto cumple con los requisitos básicos de la directiva europea de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 98/79 / EC

ZHONGSHAN BIO-TECH CO., LTD.

No.1, Shengwugu Road, National Health Technology Park, Torch Hi-Tech Development Zone, Zhongshan, Guangdong, China. Tel: + 86-760-85285802 Correo electrónico: [email protected] Sitio web: www.bio-kit.com

Lotus NL B.V. Dirección: Koningin Julianaplein 10, l e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands. Correo electrónico: [email protected]

CERTIFICATIONSal Gold)

COVID-19 Antigen Rapid Testing Kit (Colloidal Gold)

3 ANTIGEN RAPID TESTING KIT

ZHONGSHAN BIO-TECH CO.,LTD

CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

> Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag

Lotus NL B.V. T.a.v. de heer X. Wei Koningin Julianaplein 10 2595 AA 'S-Gravenhage

Datum: 11 september 2020 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica

Geachte heer Wei,

Op 9 september 2020 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam ZHONGSHAN BIO-TECH CO., LTD. met Europees gemachtigde Lotus NL B.V. onderstaand product als in-vitro diagnosticum op de Europese markt te brengen.

Het product staat geregistreerd als in-vitro diagnosticum onder nummer:

COVID-19 Antigen Rapid Testing Kit (Colloidal Gold) (geen merknaam) (NL-CA002-2020-53394)

Farmatec

Bezoekadres: Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag

T 070 340 6161

http://huipmiddelemfarmatec.ni

Inlichtingen bij: M. Schmitz - Konte

medische_hulpmiddelen@ minvws.ni

Ons kenmerk: CIBG-20204421

Bijlagen

Uw aanvraag 9 september 2020

Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief.

Hiermee heeft u voldaan aan uw verplichting op grond van artikel 4, BIVD.

In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermeld product verzoek ik u dit nummer te vermelden. Aan dit nummer kunnen geen verdere rechten ontleend worden, het dient alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken.

De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie artikel artikel 10, eerste lid van Richtlijn 98/79/EG).

Pagina 1 van 2

Notificatie van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen impliceert dat de fabrikant, ZHONGSHAN BIO-TECH CO., LTD. de CE-conformiteitsmarkering heeft aangebracht op het desbetreffende product alvorens het in een EU-lidstaat in de handel te brengen. Zodoende garandeert Lotus NL B.V. dat het in-vitro diagnosticum voldoet aan de essentiële eisen zoals opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG (en in het daarmee corresponderende onderdeel 1 bij het besluit)

Volledigheidshalve wijzen wij u erop dat een in-vitro diagnosticum moet voldoen aan de eisen uit het BIVD. Het BIVD is gebaseerd op Richtlijn voor in-vitro diagnostiek, 98/79/EG. Met name wijzen wij u op de Nederlandse-taaleis zoals deze in Nederland geldt, de eisen voor het ter beschikking houden van de technische documentatie en de plicht tot het hebben van een Post Marketing Surveillance- en vigilantiesysteem.

Tot slot merk ik op dat met uw notificatie - de administratieve notificatie als fabrikant - en deze brief geen sprake is van een oordeel over de status of kwalificatie van uw product: notificering betekent niet dat daadwerkelijk sprake is van een in-vitro diagnosticum in de zin van de onderhavige wet- en regelgeving. In voorkomende gevallen kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), belast met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens de wet bepaalde, een standpunt innemen over de status van een product, waarbij het volgens vaste jurisprudentie uiteindelijk aan de nationale rechter is om te bepalen of een product onder de definitie van in-vitro diagnosticum valt.

De Minister voor Medische Zorg en Sport, namens deze,

Afdelingshoofd Farmatec

Dr. M.J. van de Velde

Pagina 2 van 2

粤食药监械生产许20010439号

中山生物工程有限公司广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

王胜岚见医疗器械生产产品登记表

王胜岚

广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

广东省药品监督管理局

2021 03 29 2019 05 31

Wondfo SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR AssayMATERIAL SAFETY DATA SHEETS

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District,

510663 Guangzhou, P.R.ChinaTEL: 0086-20-3229-6083 FAX: 0086-20-3229-6062

E-mail: [email protected]: http://www.wondfo.com.cn

MATERIAL SAFETY DATA SHEETS

Catalog Number: W275P001, W275P003(for 24 tests); W275P002, W275P004(for 48 tests)

Product Name: Wondfo SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Assay

This document contains MSDS for the following kit components:Pages Component Name:

2-7 RT-PCR Lyophilized reagent, Internal control, Positive controlNegative control, Dissolve buffer

Material Safety Data Sheetaccording to 1907/2006/EC, Article 31

Version: Mar. 8, 2020

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. Page 2 of 7

1. Identification of Substance:Product Name: Wondfo SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR AssayApplication of the Substance / the Preparation: Component of Wondfo SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Assay (catalog # W275P001, W275P002, W275P003, W275P004). For use in the qualitative detection of SARS-CoV-2 nucleic acid in oropharyngeal swabs and nasopharyngeal swabs. For in vitro diagnostic use only. For professional use only.

Supplier:Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.No. 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663 Guangzhou, P.R.ChinaTel: 0086-20-3229-6083Emergency Information: [email protected]

2. Hazards Identification

Information Pertaining to Particular Dangers for Man and Environment:The preparation is not classified as dangerous according to Directive 1272/2008/EC. Classification System:The classification is in line with current EC (European Community)-directives. It is expanded, however, by information from technical literature and by information furnished by supplier companies.

3. Composition/Information on IngredientsChemical Characterization

Description:In vitro diagnostic reagent. The SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Assay contains:

Component Ingredients CAS No. Cconcentration

RT-PCR Lyophilized reagent

Trehalose 6138-23-4 4%MgCl2 7791-18-6 6mMSucrose 57-50-1 4%

Internal controlTrehalose 6138-23-4 4%Sucrose 57-50-1 4%

Positive controlNaH2P04 13472-35-0 3%Na2HPO4 7558-79-4 3%NaCl 7647-14-5 1%

Negative controlNaH2P04 13472-35-0 3%Na2HPO4 7558-79-4 3%NaCl 7647-14-5 1%

Dissolve buffer Water 7732-18-5 100%Product Use: in vitro diagnostic use only




Dangerous Components:The preparation does not contain reportable quantities of hazardous components.

4. First Aid MeasureInhalation:If inhaled, move from exposure area to fresh air. Seek medical attention if breathing becomesdifficult or if cough or other symptoms develop.

Eye Contact:Immediately flush eyes with plenty of tepid water for 15 minutes while separating eyelids with fingers. Remove contact lenses if worn. Obtain medical attention if needed or if symptoms, such as redness or irritation persist.

Skin Contact:In case of contact, immediately flush skin with cool water and remove contaminated clothing. Obtain medical attention if needed or if irritation or other symptoms develop.

Ingestion:In case of ingestion, please gargle, vomiting is forbidden. Contact a poison control center or physician for instructions if feel uncomfortable.

Most Important Symptoms and Effects (both acute and delayed)To the best of our knowledge, the chemical, physical, and toxicological properties have not been thoroughly investigated.

Indication of Any Immediate Medical Attention and Special Treatment NeededNo specific measures identified.

5. Fire-fighting MeasuresFlammable Properties:Dilute aqueous solution not considered a fire hazard.

Suitable Extinguishing Media:Use extinguishing media suitable for surrounding fire, such as carbon dioxide, chemical foam, dry chemical or water spray.

Unsuitable Extinguishing Media:Unknown.

Standard Protective Equipment and Precautions for Firefighters:Wear self-contained breathing apparatus for firefighting if necessary.




6. Accidental Release MeasuresPersonal Precautions:Wear Personal Protective Equipment (PPE) as indicated in Section 8. Avoid physical contact with material. Wash hands thoroughly after handling.

Environmental Precautions:This preparation contains a small amount of proclin 300 which is toxic to aquatic life. Do not let product enter drains. Discharge into the environment must be avoided.

Methods and Materials for Containment and Clean-Up:Soak up with inert absorbent material and dispose of as hazardous waste. Keep in suitable, closed containers for disposal.

Reference to other sectionsFor disposal see section 13.

7. Handling and StorageHandling:Minimize contact and contamination of personal clothing and skin. Wash hands thoroughly after handling.

Storage:Store at 2 8 . See Section 10.

8. Exposure Controls/Personal ProtectionComponents with Limit Values that Require Monitoring at the Workplace:The product does not contain any relevant quantities of materials with critical values that have to be monitored in the workplace.

Additional information: The lists that were valid during the compilation were used as basis.

Personal Protective Equipment (PPE):

General Protective and Hygienic Measures:Adhere to good laboratory practices (GLP).Wash hands during breaks and at the end of the work.

Breathing Equipment:Not necessary, if room is well-ventilated.Take precautions, if chemical concentrations exceed the exposure limits (if any) listed above.

Protection of Hands:The gloves serve to protect the user against splashes. For safety reasons they should be changed immediately after wetting.




Since the product is in fact a preparation out of several substances, no specific information can be given on the permeation breakthrough time. The choice of suitable gloves depends not only on the material, but also on other quality features and must, therefore, be checked with the respective manufacturer. As far as we know, disposable gloves, among other things out of nitriles, are suitable. Nevertheless, this recommendation is not intended to replace a suitability test, which is essential and must be carried out under the respective conditions of use.

Eye Protection: Safety glasses recommended during refilling.

9. Physical and Chemical PropertiesAppearance: Clear, colorless liquid pH: 7.4 (approximate)Odor: Not available Solubility: Water-solubleSpecific Gravity: Not available Vapor Pressure: Not availableBoiling Point: Not available Partition Coefficient

(n-octanol/water):Not available

Melting Point: Not available Vapor Density: Not availableFreezing Point: Not available Chemical Family: Alkaline solutionFlammability/Explosivity Limits in Air, Lower:

Not available

Flammability/Explosivity Limits in Air, Upper:

Not available

Auto-Ignition Temperature: Not availableFlash Point: Not available

10. Stability and ReactivityChemical Stability: Stable under ordinary conditions of use and storage. See Section 7.Material to be Avoid: No data about it.Hazardous Reaction: No data about it.Hazardous Decomposition Products: No data about it.

11. Toxicological InformationAcute Toxicity: Quantitative data on the toxic effects of this product is not available.Primary Irritant Effect:· After Skin Contact: No irritating effects anticipated.· After Eye Contact: No irritating effects anticipated.· After Ingestion: Possible systemic effects following ingestion of substantial quantities: headache,

dizziness, nausea, vomiting, CNS disorders, drop in blood pressure, cardiovascular failure, collapse.· Sensitization: No sensitizing effect known.

12. Ecological Information· General Notes: Generally not hazardous for water.




13. Disposal ConsiderationsProduct: buffer solution

General Notes:In general laboratory waste is under the special supervision of the authorities. Refer to applicable local regulations.

European Waste Catalogue:Please consult the responsible regulatory body for the assignment of disposal codes according to European Waste Catalogue.

Following Waste Disposal Key Number Are Possible:18 01 07 chemicals other than those mentioned in 18 01 06.

Packagings:Disposal must be made in accordance with the local waste management regulations.Contaminated packaging must be disposed of in the same manner as the product.Non-contaminated packaging materials may be recycled. Contact your local service providers for further information.

14. Transport InformationLand Transport ADR/RID (Cross-Border)

ADR/RID-GGVS/E Class: -Remarks: not restrictedIMDG Class: -Marine pollutant: No

Air Transport ICAO-TI and IATA-DGR:ICAO/IATA Class: -Remarks: not restricted

15. Regulatory InformationDesignation according to EC Guidelines:No marking required.

Water Hazard Class (Germany): WGK 1 – slightly hazardous for water.

16. Other InformationTo the best of our knowledge, the information contained herein is accurate. However, neither the above named supplier nor any of its subsidiaries assumes any liability whatsoever for the accuracy or completeness of the information contained herein. Final determination of suitability of any material is the sole responsibility of the user. All materials may present unknown hazards and should




be used with caution. Although certain hazards are described herein, we cannot guarantee that these are the only hazards that exist.

Documents

ANTIGEN RAPID TESTING KIT - ecocargo2018.com