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Artículo especial

Alcances y límites del modelo deontológico enel campo de la ética de la investigación biomédicaDeontologic model implications and limits in the ethic field ofbiomedical research

Prof. Silvia Rivera*

INTRODUCCIÓNLa ética de la investigación, con espe-

cial referencia a los seres humanos, cuen-ta con más de medio siglo de historia. Losmanuales sobre el tema coinciden en ubi-car su comienzo en 1947, con la publica-ción del Código de Nuremberg. Se tratade un documento que establece normaspara la realización de investigaciones enseres humanos, enfatizando especialmen-te el consentimiento voluntario de laspersonas. Ante el horror de los abusoscometidos en los campos de concentra-ción –donde se imponían experimentos apersonas privadas de libertad y poder dedecisión– el respeto por la autonomía semanifiesta como condición necesaria parala realización de experimentos con res-guardos éticos.

Pero obtener el consentimiento delos participantes no garantiza por sí soloel carácter ético de una investigación.En todo caso se trata de un requisitonecesario, pero de ningún modo sufi-ciente. Es por eso que los códigos quereglamentan la ética haciendo centro enel llamado “consentimiento informado”–y como su complemento también en la“protección de las poblaciones vulnera-bles”, es decir de quienes ven disminui-da en algún sentido su capacidad deautodeterminación– sólo logran propor-cionar un marco ético mínimo, y a mijuicio insuficiente, para una orientaciónefectiva de la investigación.

Está claro que la insuficiencia no sesigue absolutamente del hecho de que,en vigencia del código citado, abusosescandalosos se hayan sucedido sin solu-ción de continuidad. Porque los límitesde una ética mínima se encuentran en su

* Filósofa. Prof. AsociadaRegular de laUniversidad deBuenos Aires y de laUniversidad Nacionalde Lanús. Miembro dela Subcomisión deÉtica de la SociedadArgentina de Pediatría.

Conflicto de intereses:nada que declarar.

Correspondencia:silviarivera@ar.inter.net

Recibido: 22-12-08Aceptado: 30-12-08

carácter formal, abstracto y pretendida-mente universal. Estas características di-ferenciales son las que permiten trasgre-siones y abusos, que se comenten al tiem-po que se declaman principios éticos deprotección de las personas. A modo deejemplo, recordemos el estudio Tuskegeesobre sífilis, implementado por médicosdel Servicio de Salud Pública de los Esta-dos Unidos sobre hombres negros decomunidades agrícolas del Estado deAlabama, que comenzó en 1932, pero nose suspendió con la entrada en escena delCódigo de Nuremberg, sino que conti-nuó hasta 1972. En cuanto a casos máspróximos en tiempo y espacio, el experi-mento realizado en la ciudad de Azul,provincia de Buenos Aires en los últimosaños del siglo XX, cuando una empresaforánea realizó pruebas con una vacunaexperimentando con seres humanos.1

Por su parte, el psicólogo clínicoStanley Milgram aplicó, en 1963, técnicastraumáticas de manipulación en su “Es-tudio conductual de la obediencia”. Enun ambiente de laboratorio, Milgram hizocreer a los sujetos participantes que esta-ban causando dolor a otras personas me-diante el suministro de cargas eléctricas.El sociólogo Laud Humphreys, en la dé-cada del setenta, siguió a hombres quehabía observado teniendo relaciones ho-mosexuales en baños públicos. Los iden-tificó y se presentó en sus casas paraentrevistarlos bajo el pretexto de una en-cuesta de salud.2-4

Estos dos últimos ejemplos nos mues-tran que la necesidad de contar con pau-tas éticas no debe limitarse a investigacio-nes que provienen del campo de labiomedicina, sino de las ciencias en gene-

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ral, es decir también de aquéllas que se ocupan dela conducta de las personas, los valores y creenciasasí como del cuidado del medio ambiente.

Pero si bien contundentes en su manifiesta faltade eticidad, los ejemplos señalados nos muestrantambién que la cuestión no se dirime en el estrictocampo del ejercicio de la autonomía. ¿Podemosdecir que si se hubiera informado y solicitado con-sentimiento tanto a los campesinos de Alabamacomo a los participantes en el estudio de Hum-phreys, estaríamos habilitados para declarar quese trata de investigaciones realizadas en el marcode una ética de máxima, es decir, una éticasustantiva que se hace cargo tanto de los supuestoscomo de las consecuencias de la investigación?

Considero precisamente que es a una ética demáxima a lo que debemos aspirar. Frente a losactuales desarrollos, tanto teóricos como operati-vos, para otorgar carácter ético a la experimenta-ción en el campo de diferentes ciencias, presentoen este trabajo la hipótesis de que estos sólo alcan-zan a rozar una ética “mínima” y que la causa deeste límite debe buscarse en el modo como seconcibió la bioética en los años setenta. La emer-gencia de la bioética en los Estados Unidos, sobrela base de un modelo deontológico, universalistay formal, frustró el potencial de la reflexión sobrelos valores que rigen la investigación, separandola ética de la investigación tanto de la revisiónepistemológica como del análisis de sus implican-cias políticas.

ÉTICA APLICADA, BIOÉTICAY ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

Asistimos en las últimas décadas a un movi-miento del pensar que se ha dado en llamar “giroaplicado del pensamiento contemporáneo”.5

Nicholas Rescher, en su libro “The applied turn”,señala la capacidad de la filosofía para convertirseen orientadora de la acción.6 La tradicional éticafilosófica –concebida ya desde Aristóteles como“filosofía práctica” dedicada a la fundamentacióny crítica de las pautas morales– también se inscribeen este giro. Surge entonces la “ética aplicada”, conel objetivo de regular los conflictos concretos queemergen en el marco de las diferentes prácticasprofesionales. Es así como vemos emerger a la éticaaplicada al manejo de la información en el perio-dismo, a la gestión empresarial y a la administra-ción de la justicia, entre otras.

La bioética es una de las ramas de la éticaaplicada que se distingue, entre otras cosas, por-que es la de más larga tradición y más completodesarrollo. Pero se distingue además por contarcon una figura específica para su ejercicio: losComités de Ética, en algún momento tambiénllamados comités hospitalarios, quizás para des-tacar la franca inserción institucional de labioética. Los Comités de Ética son grupos inter-disciplinarios dedicados a la reflexión y delibe-ración, que funcionan en instituciones dedicadasa la atención de la salud, tanto públicas comoprivadas. Es obligatorio que estas institucionescuenten con un comité de ética, tal como lo indicala ley 24.742, sancionada por la Cámara de Dipu-tados en noviembre de 1996, que también identi-fica las funciones fundamentales que distinguena los comités: la función docente, la funciónconsultiva o de orientación en el proceso detoma de decisiones,7 y la función de asesora-miento a las autoridades en relación a posiblespolíticas institucionales.

La bioética se consolida rápidamente, tanto ensu aspecto teórico como en el práctico. Sobre labase de un marco de categorías relativamentesencillo, articulado en función de cuatro princi-pios básicos –beneficencia, no maleficencia, auto-nomía y justicia– se intenta regular los conflictosque se presentan en el proceso de atención de lasalud. Los principios de beneficencia y no malefi-cencia, suelen presentarse como dos caras de unamisma moneda, en tanto la obligación de lograrlos máximos beneficios supone reducir al mínimolos daños posibles.* El principio de autonomíaincorpora el respeto a la autodeterminación de laspersonas, con especial referencia a la protecciónde quienes por motivos permanentes o transito-rios ven su autonomía menoscabada o disminui-da. El principio de justicia, por su parte, hacereferencia a la obligación de dar a cada persona loque le corresponde, en relación a la distribuciónequitativa de los costos y beneficios de la atenciónde la salud.

Una ética basada en principios o normas se ins-cribe en el modelo llamado “deontológico”. Comoafirma Ricardo Maliandi, la deontología es una delas vías de acceso a la ética, aquella que enfatiza eldeber de orientar nuestras acciones –acciones profe-sionales en el caso de la ética aplicada- de acuerdo aprescripciones básicas que deben ser respetadas.8

* El hecho de que estos dos principios sean presentados de un modo complementario, reduce, para algunos autores, el número denormas básicas que en vez de cuatro pasan a ser tres.

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Sin embargo, existe la posibilidad de aproximarse ala cuestión ética desde otra perspectiva: la de losvalores, llamada también “axiológica”. La perspec-tiva de los valores prioriza los objetivos apreciadospor una comunidad o grupo, es decir, aquéllo que encada caso es considerado bueno, justo, pertinente,valioso. Está claro que no son perspectivas o accesosirreconciliables; sin embargo, manifiestan impor-tantes diferencias. Al carácter formal y universal dela deontología se contrapone el carácter material(sustantivo, concreto) de la axiología. Está claro quelo que es bueno, pertinente o justo para una comu-nidad en una situación dada, puede no serlo paraotra, o para la misma en un momento diferente de sudesarrollo económico y social.

Ahora bien, a partir del ya célebre libro deBeauchamps y Childress9 los principios de labioética pasan a ocupar el lugar de supuestos quese colocan al margen de toda duda razonable, demodo tal que la atención se concentra mucho másen el análisis de casos a la luz de estos principiosque en la revisión crítica del marco teórico acepta-do. Por su parte, la conceptualización de situacio-nes complejas en términos de “casos” impulsauna no siempre justa asimilación de los principiosa las leyes físicas que de un modo automáticorigen los casos que en ellas se subsumen.

Los llamados “principios de la bioética” pron-to se expanden más allá del campo específico de latarea asistencial, para avanzar sobre el proceso deinvestigación o producción de conocimiento. LasPautas Éticas Internacionales del Consejo de Orga-nizaciones Internacionales de las Ciencias Médi-cas (CIMOS) de 1993, son una clara muestra deesto, en tanto afirman que:

Toda investigación o experimentación realizada enseres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principioséticos básicos, a saber, respeto a las personas, a labúsqueda del bien y a la justicia.10 *

La señalada ampliación de la ética de los prin-cipios al campo de la investigación biomédicafacilita una operación de inclusión: la ética de lainvestigación se integra al campo de la bioética,como uno de sus capítulos. Esto quiere decir que

aquéllos que se presentan como expertos enbioética son, a su vez, quienes reclaman el derechoa definir las pautas éticas de las investigaciones.Los Comités de Ética, por su parte, generan Sub-comités especialmente dedicados a la revisión deprotocolos, que en ocasiones se independizan peroque también pueden sostenerse como parte delcomité institucional.**

Sin embargo, otras consecuencias se siguen dela señalada inclusión de la ética de la investiga-ción en el campo de influencia de la bioética. Laprimera de ellas nos remite al sesgo deontológico–es decir principalista y centrado en el deber– quepasa a impregnar las reflexiones sobre las pautaséticas de las investigaciones. En segundo lugar, seencuentra el hecho de que la preocupación por lacorrección formal se traduce en el tono procedi-mental que suele impregnar el funcionamiento delos Comités de Ética de la Investigación, que confrecuencia limitan su tarea a una revisiónestandarizada de los protocolos. Esta revisión secentra en el remanido “consentimiento informa-do”, en la evaluación de la relación costo-benefi-cio, en la protección de los sujetos vulnerables y enla detección de posibles conflictos de intereses.Cada una de estos puntos merece una considera-ción más detallada.

LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN ENTRELA EPISTEMOLOGÍA Y LA POLÍTICA

En 1964 la Asociación Médica Mundial adoptóla “Declaración de Helsinki”, que establece pau-tas éticas para la investigación en seres humanos.Si bien se han sumado a ésta otros sistemas denormas, la Declaración de Helsinki, con sus suce-sivas revisiones y modificaciones, es importanteporque ha sido mundialmente aceptada como elmarco normativo básico que deben conocer losprofesionales comprometidos con trabajos de in-vestigación, debiendo dejar constancia firmadade este conocimiento.11

La Declaración de Helsinki se inscribe en lalógica deontológica de la ética de los principios, ysi bien no resulta vinculante en sentido jurídico,las modernas tendencias del Derecho Internacio-

* Cabe destacar que las pautas del CIOMS enfatizan la relevancia de la reflexión ética no sólo para las ciencias médicas, sinotambién en el campo de las ciencias sociales.

** En efecto, asistimos cotidianamente a un curioso desplazamiento que se efectiviza en el interior de los comités. La clásica funciónconsultiva o asistencial de los comités se ve con frecuencia postergada por una multitud de protocolos de investigación que debenser revisados en tiempos acordes a la premura de los patrocinantes o centros internacionales de referencia. En ocasiones, estodesencadena un desdoblamiento del comité, que crea entonces una subcomisión de revisión de protocolos, manteniendo -estaúltima- vínculos filiales diversos con el comité que le dio origen. En otras ocasiones, se decide implementar una nueva figura,conocida como “Comité Independiente para la Investigación Clínica”.

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nal de los Derechos Humanos la colocan por enci-ma de las leyes locales, alertando de este modosobre posibles desajustes entre la esfera jurídica yla esfera ética.

Por una parte, se afirma en la Introducción quees deber del médico “velar por la salud de laspersonas” (Art. 2) y por lo tanto, en la investiga-ción médica, “la preocupación por los seres hu-manos debe tener siempre primacía sobre los inte-reses de la ciencia y la sociedad” (Art. 5). Pero estátambién el franco reconocimiento de que en lainvestigación médica “la mayoría de los procedi-mientos preventivos, diagnósticos y terapéuticosimplican riesgos y costos” (Art. 7). Sin embargo,“el progreso de la medicina se basa en la investi-gación” y ésta, lamentablemente, “en último tér-mino tiene que recurrir muchas veces a la experi-mentación en seres humanos” (Art. 4).

Las contradicciones entre principios se mani-fiestan ya en los primeros artículos de la Declara-ción de Helsinki. Porque mientras los términosgenerales tales como “ciencia”, “sociedad” y “se-res humanos” se suceden (apenas matizados porla referencia a “mi paciente” en el artículo 3) latensión entre el imperativo de hacer el bien y laposibilidad de causar daño –si bien constitutivade la acción médica– se potencia en el caso de lainvestigación.

En muchos protocolos los riesgos son la varia-ble a medir, en tanto puede ocurrir que los poten-ciales beneficios no se materialicen en quienesceden su cuerpo para la experimentación, sino enotros. Otros que, claro está, puedan tener accesoa fármacos y procedimientos. Otros con rostro,nacionalidad, rasgos de clase, aunque se presen-ten retóricamente como “personas” o “seres hu-manos”. Puede ocurrir entonces que algunos car-guen con los costos y otros capitalicen los bene-ficios y es por eso necesario proteger especial-mente a las poblaciones “vulnerables” (Art. 8).Aquí, parece que las “personas” empiezan a ad-quirir rasgos específicos, en tanto dice este artí-culo que “se deben reconocer las necesidadesparticulares de los que tienen desventajas econó-micas y médicas” y también de “los que nosbeneficiarán personalmente con la investigación”,entre otros.

Pero una mirada atenta nos revela interesantescuestiones en el citado artículo de la Declaraciónde Helsinki. En primer término, que si algunospueden no beneficiarse, entonces sólo cargaráncon los riesgos, alterando por completo el preca-rio equilibrio entre beneficencia y no-maleficen-cia. En segundo término, que el reconocimiento

de la singularidad de hombres, mujeres y niñoscon particulares situaciones de vida, pronto sedesdibujan bajo el rótulo de “poblaciones vulne-rables”. Construir al otro como “vulnerable” nosólo es un modo de mantener la abstracción sinoque muy especialmente es un modo de no com-partir el poder. Porque si bien en más de unaocasión se hace referencia a la necesidad de prote-ger a estos “vulnerables”, en ningún caso se seña-la la necesidad de avanzar en acciones que permi-ta a estas personas salir de tal condición.

A través de procesos de educación, de la socia-lización del proceso de toma de decisiones enpolíticas de investigación o del respaldo y aseso-ramiento de su comunidad de pertenencia (o deuna comunidad surgida por su interacción conotros “sujetos de investigación”), estas personaspodrían dejar de ser “vulnerables” y por lo tantose protegerían a sí mismas. Sin duda, las personasaisladas son las más “vulnerables” y por lo tanto,son las que resultan desamparadas a la espera deprotección por parte del poder médico.

Por supuesto está la cuestión del “consenti-miento informado” como mecanismo que garan-tizaría el ejercicio de la autonomía. Autonomíaque parece reducirse a decir “sí” o “no” en unsistema de reglas que se impone. Porque cuandose informa se dirige la palabra en un solo sentido:alguien informa y alguien es informado. Por elcontrario, el diálogo supone intercambio y comu-nicación; supone compartir el poder al compartircon el otro la palabra, integrando a las personas enla determinación de las reglas de juego y no sóloen su consentimiento o aceptación.

Considero que si entendemos a la ética aplica-da a la investigación como un estricto capítulo dela ética aplicada, esto es lo más lejos que podre-mos llegar: al perfeccionamiento y revisión cons-tante de las normativas, a la formación de perso-nas entrenadas para detectar correcciones o inco-rrecciones formales en los protocolos, a la acredi-tación de comités en función de los antecedentesde sus integrantes o de la trayectoria de la institu-ción que los avala. De ubicarnos en un planofilosófico, cabe señalar también las interminablesdisquisiciones acerca de los mecanismos de apli-cación de principios o normas, que se dan porsupuestas, a situaciones dilemáticas concretas dela investigación biomédica.

Ahora bien, la ética de la investigación en suversión hegemónica no sólo supone una concep-ción preestablecida de la ética (en este casodeontológica) sino una concepción heredada de lainvestigación científica. Esto significa que presu-

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pone una “epistemología” o modo de compren-der el proceso de producción del conocimiento. Siretomamos los artículos citados de la Declaraciónde Helsinki observaremos que la concepción deinvestigación científica que corresponde a la éticadeontológico se inscribe en el marco del llamado“cientificismo”.12,13

El cientificismo concibe a la ciencia como unmodo de conocimiento privilegiado en funciónde un método (el método científico) que le garan-tiza la aproximación inexorablemente hacia elsupremo valor epistémico: la verdad. Se trata deun conocimiento, el de la ciencia, regido por unalógica propia y autosuficiente, y que por lo tantose despliega en función de mecanismos internospor completo independientes de cuestiones so-ciales y políticas. Es así que el artículo 4 de laDeclaración de Helsinki se refiere al progreso dela ciencia como un camino sin alternativas, al queno cabe sino subordinarse pero, por cierto, to-mando ciertos resguardos a la hora de manipularel cuerpo de las personas que son utilizadas paraconcretar el progreso.

Por el contrario, si remontamos estos supues-tos cientificistas, es posible acceder a una consi-deración diferente de la ciencia, no ya primaria-mente como conocimiento sino como actividad.Actividad social reglamentada en función de pau-tas institucionales diversas que determinan, através de la gestión y administración de la inves-tigación establecidas por los organismos de cien-cia y técnica nacionales e internacionales quedetermina el rumbo en que debe desplegarse lainnovación científica.

Queda claro entonces que, en tanto nos ocupa-mos del proceso de producción de la ciencia,tanto la epistemología como la política científica,están directamente relacionadas con la ética de lainvestigación.

A las aproximaciones clásicas que durantedécadas guiaron el estudio de la ética de lainvestigación –la ética filosófica, la ética aplica-da, la bioética– debemos sumar ahora nuevosdiscursos que nos permiten reconocer diferentesy múltiples valores e intereses en juego a la horade elaborar, y también de evaluar, un protocolode investigación. Valores que no deben ser es-condidos bajo una pretenciosa “neutralidad” sinoexpuestos para que los diferentes actores com-prometidos con el proceso de producción delconocimiento puedan revisarlos y expresarse crí-ticamente y con opiniones debidamente funda-das sobre ellos, asumiendo la responsabilidadsocial que les cabe en el citado proceso.

CONCLUSIÓNTan pronto como reconocemos los límites de la

deontología a la hora de construir un marco parala ética de la investigación, empiezan a recortarsecon mayor nitidez las múltiples voces comprome-tidas, si bien de modo diverso, en esta tarea. No setrata ya de “personas” abstractas que deban serprotegidas en sus derechos universales, sino depersonas concretas que en forma individual ocolegiada, intervienen con la fuerza de sus intere-ses o necesidades específicas. Indagar en las ca-racterísticas de estos intereses y necesidades, asícomo regular los conflictos que puedan surgirentre ellos es también tarea de la ética aplicada ala investigación científica. La melodía de los ex-pertos en bioética deja pues su tono monocordepara abrirse a disonancias, pero en ocasiones lasdisonancias pueden resultar inconvenientes cuan-do se trata de mantener el orden y equilibrioestablecido.

A la hora de identificar estos actores, se nospresentan, en primer lugar, los investigadoresque no trabajan solos sino que conforman equi-pos. Y estos equipos no se encuentran aisladossino anclados en alguna institución que da arrai-go e identidad a su trabajo. Trabajo de produc-ción del conocimiento científico que, en el áreabiomédica, requiere para validar sus hipótesis,de un proceso de contrastación empírica que seefectúa sobre el cuerpo de otras personas. Tene-mos aquí a los sujetos de la experimentación, queno son nunca anónimos, aunque el tratamientoque de ellos se hace fortalezca este modo deconsiderarlos. Como anónimos integrantes deun grupo supuestamente homogéneo u homoge-neizado sobre la base de un atributo distintivo:su vulnerabilidad. Atributo que legitima la inter-vención de expertos en ética capacitados precisa-mente para protegerlos en su debilidad constitu-tiva. Sin embargo, entendiendo que no es éticohablar en nombre de otro, lo justo en este caso esdevolverle a los sujetos de la experimentación sucapacidad de expresión para que puedan incor-porarse como sujetos activos del diálogo sobrelas metas de la investigación científica.

Pero a diferencia de lo que ocurre con la éticamédica que reconoce como actores básicos al equi-po tratante, al paciente y su familia y a la instituciónque presta los servicios de salud, en el proceso deinvestigación biomédica se suma un nuevo grupode actores que podemos llamar “patrocinantes”.Los patrocinantes, que con frecuencia son ajenos ala institución, provienen en muchos casos del sec-tor empresarial y sus intereses son económicos, no

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coincidiendo necesariamente con los intereses delos demás actores. Esto ocurre, especialmente en elcaso de la investigación farmacológica diseñadasobre la base de protocolos conocidos como“multicéntricos”. Es verdad que en ningún caso lainvestigación biomédica puede reducirse a estetipo de diseño experimental. Tampoco a la moda-lidad de gestión que le corresponde. Sin embargo,en el imaginario colectivo se ha operado ya unainquietante síntesis que asimila la investigaciónbiomédica a investigación farmacológica financia-da por la industria. De hecho el número de proto-colos revisados por los Comités de Ética de laInvestigación que corresponden a estas caracterís-ticas supera frecuentemente a las investigacionesepidemiológicas o de medicina social, por citarsólo algunas. También a investigaciones financia-das por organismos públicos.

Llegados a este punto, el desafío queda plan-teado. Una vez reconocidos los actores se trata deidentificar sus intereses, de evaluarlos de acuerdoa criterios que deben ser consensuados por lacomunidad en su conjunto. Porque es la comuni-dad la destinataria última de los productos queresulten del trabajo científico. Precisamente a par-tir del diálogo surge la posibilidad de construirnuevos consensos a la manera de marcosorientadores, pero no ya deontológicos sinoaxiológicos. Es decir, no basados en principios odeberes, sino en los objetivos valiosos que cadacomunidad determina para guiar su propio desa-rrollo tecnológico y científico. Porque no hay unúnico camino hacia el progreso y tampoco un

único ideal que nos oriente. Decididamente so-mos responsables tanto de la construcción delcamino como de la definición de los valores queelegimos para definir comunitariamente el “pro-greso” de la ciencia y la tecnología. �

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