AIR POWER LINE IIsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes...Air Power Line II Istruzioni per l’uso DePuy Synthes 3Informazioni generali Verificare il funzionamento corretto

ISTRUZIONI PER L’USO

Sistemi di motori pneumatici per l’ortopedia e la traumatologia

AIR POWER LINE II

Strumenti e impianti approvati dalla AO Foundation.Questa pubblicazione non è destinata alla distribuzione negli USA.

Air Power Line II Istruzioni per l’uso DePuy Synthes 1

Introduzione Informazioni generali 3

Avviamento del sistema Air Power Line 6

Come lavorare con il sistema Air Power Line 7

Air Reamer/Drill II Motore 8

Adattatori per Air Reamer/Drill II 9

Air Oscillator Motore 18

Fissaggio delle lame 19

Posizionamento della testa della sega 20

Air Reciprocator Motore 21

Fissaggio delle lame 22

Posizionamento della testa della sega 23

Cura e manutenzione Informazioni generali 24

Preparazione prima della pulizia 26

Istruzioni per la pulizia manuale 27

Istruzioni per la pulizia automatizzata 29 con prepulizia manuale

Manutenzione e lubrificazione 33

Ispezione e test funzionale 35

Confezionamento, sterilizzazione e conservazione 36

Riparazioni e assistenza tecnica 38

Smaltimento dei rifiuti 39

Contenuto

2 DePuy Synthes Air Power Line II Istruzioni per l’uso

Risoluzione dei problemi 40

Specifiche del sistema 42

Informazioni per gli ordini 46

Contenuto


Informazioni generali

Verificare il funzionamento corretto degli strumenti prima di usarli sui pazienti.

Osservare sempre la coppia elevata del potente Reamer/Drill (511.606).

Affinché lo strumento funzioni correttamente, Synthes racco-manda di pulirlo e sottoporlo a manutenzione dopo ogni uso in conformità alla procedura indicata al capitolo «Cura e ma-nutenzione». L’applicazione di queste specifiche può aumen-tare considerevolmente la durata utile dello strumento e ri-durre il rischio di malfunzionamento o di lesioni all’utilizzatore e al paziente. Per lubrificare lo strumento, usare esclusivamente olio speciale Synthes (519.970).

Raccomandiamo di utilizzare strumenti di taglio Synthes nuovi per ogni intervento chirurgico. L’efficienza di taglio de-gli strumenti è la base del successo di ogni intervento chirur-gico. Si prega pertanto di verificare l’usura e/o il danneggia-mento degli strumenti di taglio utilizzati dopo ogni uso, e di provvedere a sostituirli, se necessario. Gli strumenti di taglio devono essere raffreddati con liquido di irrigazione per evitare necrosi da calore.

Trasmissione di patogeni rariI pazienti chirurgici identificati come a rischio di malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e di infezioni correlate devono essere trattati con strumenti monouso. Eliminare gli strumenti usati o presumibilmente utilizzati su pazienti con CJD dopo l’inter-vento chirurgico e/o seguire le raccomandazioni nazionali ap-plicabili.

AssistenzaQuesto sistema deve essere sottoposto, almeno una volta all’anno, a regolare manutenzione per garantirne il funziona-mento. La manutenzione deve essere eseguita dal produt-tore originale o presso un centro autorizzato.

Il produttore declina ogni responsabilità relativa ai danni derivanti da funzionamento inappropriato e manutenzione negligente o non autorizzata dello strumento.

Uso previstoL’Air Power Line II è un sistema di strumenti a funzionamento pneumatico utilizzato in chirurgia ortopedica e traumatolo-gica, ad esempio per la foratura, la fresatura, il taglio e il posi-zionamento di fili di Kirschner su ossa dello scheletro umano.

Istruzioni relative alla sicurezzaSpetta al chirurgo valutare se la macchina è indicata per l’ap-plicazione, in base alle limitazioni della potenza della mac-china, dell’adattatore e del dispositivo di taglio relativamente alla resistenza dell’osso/situazione anatomica, nonché dei re-quisiti di manipolazione della macchina, dell’adattatore e del dispositivo di taglio relativamente alla dimensione dell’osso. Devono inoltre essere rispettate le controindicazioni dell’im-pianto. Fare riferimento alle «Tecniche chirurgiche» corri-spondenti al sistema d’impianto utilizzato.

L’utilizzo del sistema Air Power Line per il trattamento chirur-gico dei pazienti è autorizzato solo previa attenta considera-zione di quanto specificato nelle Istruzioni per l’uso. Si racco-manda di tenere a disposizione un sistema ausiliario durante l’intervento, in quanto non è possibile escludere completa-mente problemi tecnici.

L’uso del sistema Air Power Line è riservato unicamente a medici e personale medico che abbia seguito una forma-zione ad hoc.

NON utilizzare alcun componente che appaia danneggiato.

NON utilizzare alcun componente se la confezione è danneg-giata.

Al fine di assicurare il corretto funzionamento dell’Air Power Line, utilizzare soltanto accessori originali Synthes. Pressione d’esercizio consigliata: 6–7 bar (max 10 bar).

Utilizzare esclusivamente tubi Synthes per aria compressa.

Prima del primo utilizzo e di ogni utilizzo successivo e prima di effettuare il reso dei motori e relativi accessori/adattatori per un intervento di assistenza è necessario eseguire la pro-cedura completa di ricondizionamento del dispositivo. Le co-perture e le pellicole protettive devono essere completa-mente rimosse prima della sterilizzazione.

Spetta all’utilizzatore del prodotto assicurare che venga uti-lizzato correttamente durante l’intervento chirurgico.

Introduzione


Posizione dello strumento o individuazione di frammenti dello stessoGli strumenti Synthes sono progettati e prodotti per presta-zioni comprese nell’ambito d’uso previsto. Tuttavia, se un motore chirurgico o un suo accessorio/adattatore dovesse rompersi durante l’uso, per localizzare i frammenti e/o i com-ponenti dello strumento, può essere d’ausilio un esame visivo e l’uso di un dispositivo per imaging medico (ad es. una TC, una radiografia, ecc.).

Conservazione e trasportoPer la spedizione e il trasporto usare esclusivamente l’imbal-laggio originale per evitare danneggiamenti. Se il materiale d’imballaggio non fosse più disponibile, contattare la sede di Synthes più vicina.

Per il trasporto e la conservazione devono essere rispettate le condizioni descritte nella sezione «Specifiche del sistema».

Garanzia/Responsabilità La garanzia degli strumenti e accessori non copre i danni di qualsivoglia genere derivanti da usura, uso improprio, ricon-dizionamento e manutenzione non appropriati, guarnizioni danneggiate, uso di strumenti di taglio e lubrificanti non pro-dotti da Synthes o conservazione e trasporto inadeguati.

Il produttore declina ogni responsabilità relativa ai danni de-rivanti da funzionamento inappropriato e manutenzione o assistenza negligente o non autorizzata dello strumento.

Per ulteriori informazioni sulla garanzia si prega di contattare la sede locale di Synthes.

Accessori/ambito della consegna L’Air Power Line è costituito da tre differenti manipoli, da tubi pneumatici e da una gamma di adattatori e accessori appositamente disegnati per il sistema. Per una presenta-zione dei componenti del sistema, si prega di consultare la sezione «Informazioni per gli ordini».

Per ottenere la prestazione specificata si devono usare solo strumenti di taglio Synthes. Questi sono ottimizzati per sod-disfare gli specifici requisiti dello strumento. Lame non pro-dotte da Synthes possono ridurre considerevolmente la du-rata del sistema.

Per la pulizia e la manutenzione del sistema sono disponibili strumenti ausiliari speciali come spazzole di pulizia (516.101) e olio speciale Synthes (519.970).

Non usare olio di altri produttori. Usare solo olio speciale Synthes (519.970) per la lubrificazione di motori e adattatori. Lubrificanti con composizione diversa possono causare in-ceppamenti, avere effetti tossici o un impatto negativo sulla sterilizzazione. Lubrificare gli strumenti a motore e gli adatta-tori solo dopo averli puliti.

Precauzioni: – Quando si usa il sistema Air Power Line, indossare sempre

dispositivi di protezione individuale (DPI), compresi occhiali di protezione.

– NON utilizzare questo sistema in presenza di ossigeno, protossido di azoto o di una miscela di anestetici infiam-mabili e aria (pericolo di esplosione). Questa attrezzatura richiede l’utilizzo esclusivo di aria compressa o azoto.

– Al fine di evitare lesioni, attivare sempre il meccanismo di blocco dello strumento prima di ogni manipolazione e prima di riappoggiare lo strumento, ossia il grilletto deve essere in posizione di BLOCCO (fare riferimento a quanto specificato alla pagina 7, Sistema di sicurezza).

– Se l’apparecchio cadesse a terra e ne fosse visibilmente danneggiato, non usarlo e inviarlo al centro di assistenza di Synthes.

– Se il prodotto cadesse sul pavimento, potrebbero staccarsi dei frammenti. Ciò rappresenta un pericolo per il paziente e l’utente per i motivi seguenti: – I frammenti possono essere affilati/appuntiti.– Frammenti non sterili possono entrare nel campo sterile

o colpire il paziente. – Se l’apparecchio dovesse presentare parti corrose, non

usarlo e inviarlo al centro di assistenza di Synthes.

Introduzione


Spiegazione dei simboli utilizzati I seguenti simboli sono applicati sul dispositivo o sui singoli componenti. Informazioni su altri simboli sono consultabili nelle relative sezioni di questo documento.

AttenzioneLeggere le istruzioni per l’uso fornite prima di usare il dispositivo.

Non riutilizzareI prodotti monouso non devono essere riutiliz-zati.

Il riutilizzo o il ricondizionamento (p.es. pulizia e risterilizzazione) possono compromettere l’inte-grità strutturale e/o causare il fallimento del di-spositivo, provocando lesioni, malattia o cau-sando la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo e il ricondizionamento di dispositivi monouso pos-sono ingenerare il rischio di contaminazione do-vuta alla trasmissione di materiale infettivo da un paziente all’altro. Ciò può provocare lesioni o morte del paziente o dell’utente.

Synthes consiglia di non ricondizionare i prodotti contaminati. Ogni prodotto Synthes contaminato da sangue, tessuti e/o fluidi/materiali corporei non deve essere riutilizzato e deve essere ma-neggiato in conformità alle direttive ospedaliere. Anche se possono sembrare integri, i prodotti possono presentare piccoli difetti o avere subito sollecitazioni interne con conseguente indeboli-mento del materiale.

SM_109761

Questo simbolo indica che il dispositivo corri-spondente non deve essere immerso in liquidi.

0123

Questo dispositivo è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici. È stato autorizzato da un organismo notificato esterno e pertanto riporta il simbolo CE.

Data di produzione e produttore

Data di produzione

non sterile Non sterile

Non sterile

Il dispositivo indicato deve essere usato esclusi-vamente entro un intervallo di temperatura spe-cificato.

Umidità relativa

Pressione atmosferica

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.


Introduzione

Avviamento del sistema Air Power Line

Rimozione del tubo ad aria compressaScollegare il tubo tirando indietro il manicotto di innesto del tubo.Staccare il tubo dell’aria dall’aria compressa o dalla sorgente di azoto.

Precauzione: il tubo dell’aria deve essere collegato corretta-mente e non deve mai essere schiacciato o ostruito da cari-chi. La mancata osservanza di questa norma può provocare lo scoppio del tubo esterno.

Collegamento del tubo dell’aria compressa al manipoloCollegare l’attacco del tubo sul raccordo d’ingresso aria dell’unità fino all’arresto. L’attacco si bloccherà automatica-mente con uno scatto avvertibile all’orecchio.Collegare l’altra estremità del tubo dell’aria all’aria compressa o alla sorgente di azoto. Verificare che la geometria di inne-sto del tubo dell’aria sia compatibile con quella della connes-sione a parete. Se la sala operatoria non dispone di un sistema di evacua-zione dell’aria di scarico, utilizzare il diffusore per l’evacua-zione d’aria (519.950) per diffondere l’aria. Il diffusore per l’evacuazione d’aria è collegato alla sorgente d’aria e al tubo dell’aria.


Come lavorare con il sistema Air Power Line

Sistema di sicurezzaI motori Air Power Line sono provvisti di un sistema di sicu-rezza che ne impedisce il funzionamento involontario.

Per bloccare il grilletto tirarlo in avanti come indicato sull’im-pugnatura, quindi ruotarlo. Per sbloccare il grilletto, ruotarlo in direzione opposta e poi spingerlo indietro.

Funzionamento del grillettoIl grilletto regola gradualmente la velocità dell’Air Reamer/Drill II (511.606) e la frequenza dell’Air Oscillator (511.610) e dell’Air Reciprocator (511.615).

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Motore

Air Reamer/Drill II

1 Innesto adattatore2 Anello di sbloccaggio dell’innesto adattatore3 Grilletto e sicura4 Ingresso aria5 Manopola per rotazione avanti e indietro

Funzionamento inverso dell’Air Reamer/Drill IIL’Air Reamer/Drill è provvisto di una manopola che ne comanda il funzionamento in direzione avanti e inversa 5.

Ruotando la manopola nella direzione indicata, lo strumento commuta tra la marcia avanti e indietro o viceversa.

Attenzione: – Non commutare la direzione di rotazione mentre lo stru-

mento è in funzione. – Usare la marcia indietro solo con strumenti approvati per

tale uso. Diversamente lo strumento potrebbe rompersi causando danni.

Dati tecnici

Giri/min, senza adattatore: 0–340 giri/min

Peso: 1100 g

Consumo d’aria a 6 bar: max. 380 l/min

Pressione d’esercizio consigliata: 6–7 bar (max. 10 bar)

Cannulazione: B 4.0 mm

Specifiche tecniche soggette a tolleranze.


Osservare le istruzioni sulla sicurezza e le avvertenze sulle pagine corrispondenti quando si lavora con gli adattatori.

Montaggio degli adattatoriInserire l’adattatore sulla parte anteriore dell’innesto adatta-tore e ruotarlo fino a che i perni di posizionamento si bloc-cano nelle scanalature dell’anello di sbloccaggio. Esercitando una leggera pressione, ruotare l’adattatore in senso orario fino a che si blocca completamente in posizione. Verificare che sia fissato correttamente, tirandolo leggermente.

Rimozione degli adattatoriRuotare l’anello di sbloccaggio dell’innesto adattatore 2 (vedere a pagina 8) in senso orario e rimuovere l’adattatore.

Precauzioni: Per prevenire lesioni, lo strumento deve essere bloccato con il sistema di sicurezza (vedere a pagina 7) du-rante ogni manipolazione. Aver cura di non premere il gril-letto durante il montaggio e la rimozione degli adattatori. Utilizzare esclusivamente adattatori e strumenti originali Synthes. I danni derivanti dall’uso di adattatori e strumenti di altri produttori non sono coperti dalla garanzia. Il corretto funzionamento degli adattatori è essenziale per il successo di un’operazione. Per questo motivo, dopo ogni uso è necessario controllare gli adattatori usati per rilevarne eventuali segni di usura e/o danno e sostituirli se necessario.

Precauzione: Durante la fresatura, il motore chirurgico deve trasferire valori di coppia elevati alla testina di fresatura per consentire una rimozione efficace di osso. Se la testina di fre-satura si blocca improvvisamente, i valori di coppia elevati possono essere trasferiti alla mano e al polso dell’utilizzatore e/o al corpo del paziente. Pertanto, per evitare lesioni è es-senziale: – Tenere il motore in posizione ergonomica afferrandolo

con fermezza. – Se la testina di fresatura si blocca, il grilletto di regola-

zione della velocità viene rilasciato immediatamente. – Verificare il funzionamento corretto del grilletto di regola-

zione della velocità prima di iniziare a fresare (il sistema si arresta immediatamente quando si rilascia il grilletto).

Adattatori per Air Reamer/Drill II


Air Reamer/Drill II

Figura 2: Mandrino con velocità di fresatura [scritta REAM (fresatura) e marcatura rossa]

Figura 1: Mandrino con indicata la velocità di foratura [scritta DRILL (foratura) e marcatura blu]

Marcatura a colori sugli adattatoriAlcuni adattatori rotanti sono disponibili con due diverse velocità rispettivamente per la foratura e la fresatura. Gli adattatori sono marcati corrispondentemente (Fig. 1 e 2):

Adattatori per foratura:Marcatura blu e scritta DRILL

Tutti gli adattatori di velocità di foratura sono progettati per aumentare la velocità massima di trasmissione a 930 giri/min riducendo di pari passo la coppia a 8.0 Nm.

Adattatori per fresatura:Marcatura rossa e scritta REAM

Tutti gli adattatori di velocità di foratura trasmettono la velocità e la coppia dell’unità di trasmissione con velocità massima pari a 340 giri/min e coppia massima di 20 Nm.



Innesto rapido AO/ASIF, per Battery Power Line (530.750)(Velocità: 0–930 giri/min)

Innesto rapido Trinkle XXL, modificato, per Battery Power Line (530.795)(Velocità: 0–340 giri/min)

Innesto rapido Trinkle (930 1/min), per Battery Power Line (530.794)(Velocità: 0–930 giri/min)

Innesto rapido per frese a tre gradini DHS/DCS, per Battery Power Line (530.760)(Velocità: 0–930 giri/min)

Innesto rapido AO/ASIF per frese, per Battery Power Line (530.780)(Velocità: 0–340 giri/min)

Innesto rapido Hudson (340 1/min), per Battery Power Line (530.782)(Velocità: 0–340 giri/min)

Innesto rapido Trinkle (340 1/min), per Battery Power Line (530.784)(Velocità: 0–340 giri/min)

Innesto rapido Hudson (930 1/min), per Battery Power Line (530.792)(Velocità: 0–930 giri/min)

Innesto rapido Trinkle (340 1/min), modificato, per Battery Power Line (530.783)(Velocità: 0–340 giri/min)

Innesto rapido Trinkle (930 1/min), modificato, per Battery Power Line (530.793)(Velocità: 0–930 giri/min)



Air Reamer/Drill II

Inserimento degli strumenti negli adattatori(a pagina 9)

Attacco degli strumenti di taglioTirare indietro il manicotto di sbloccaggio sull’adattatore (in avanti per l’innesto rapido DHS/DCS, 530.760) e inserire a fondo lo strumento (ad es. una punta elicoidale) ruotandola leggermente.

Quando lo strumento sarà completamente bloccato, rila-sciare il manicotto di sbloccaggio. Ruotare leggermente lo strumento per verificare che lo strumento sia bloccato corret-tamente nell’innesto.

Per l’innesto rapido AO/ASIF (530.750/530.780) lo strumento può essere inserito senza spostare il manicotto di sbloccag-gio («clic-in»).

Rimozione degli strumenti di taglioTirare indietro il manicotto di sbloccaggio sull’adattatore (in avanti per l’innesto rapido DHS/DCS, 530.760) e rimuovere lo strumento.

Attenzione: Per il successo di un intervento è essenziale che gli strumenti funzionino correttamente. Per questo motivo, dopo ogni uso, occorre controllare che gli strumenti non si-ano usurati e/o danneggiati e sostituirli se necessario.

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Innesto rapido per pin di guida da B 1.5–4.0 mm (510.790)(Velocità: 0–930 giri/min)

Caricare il pin di guida e inserirlo nell’osso1. Regolare il manicotto di regolazione 3 perché si adatti al

diametro del pin di guida da utilizzare. Premere legger-mente e ruotare il manicotto di regolazione in direzione assiale contro lo strumento.

2. Esercitare una leggera pressione per inserire il pin di guida dal lato anteriore o posteriore nella cannulazione 1. Il pin di guida viene impegnato automaticamente.

3. Regolare la lunghezza di lavoro, tirando il pin di guida.4. Per adattare il pin di guida, tirare la leva di tensionamento

2 in direzione dello strumento. Tirare la leva di tensiona-mento in direzione dello strumento solo del tanto neces-sario. Tirando e rilasciando la leva di bloccaggio, si può variare la forza di bloccaggio.

5. Inserire il pin di guida nell’osso. Applicare la forza di bloccag-gio fino a che il pin di guida viene fatto avanzare.

6. Per riafferrare il pin di guida, ridurre la forza di bloccaggio e spostare lo strumento alla lunghezza desiderata. Ribloc-care il pin di guida, tirando la leva di tensionamento.

Il pin di guida si rimuove dall’osso in modo simile a quello appena descritto.



Mandrino (530.731)

Mandrino (530.732)

Chiave di ricambio (510.191)Mandrino (530.730)

Air Reamer/Drill II

Mandrino (340 1/min), a chiave, per Battery Power Line (530.732)(Velocità: 0–340 giri/min)

Accetta aste rotonde e triangolari fi no a B 7.3 mm

Caricare gli strumenti sul mandrino

Mandrino a chiave (530.730, 530.732) Aprire le ganasce del mandrino con la chiave di ricambio per mandrino (510.191): inserire la chiave nell’albero e ruotare in senso antiorario. Inserire l’asta dello strumento al centro del mandrino aperto.

Chiudere il mandrino in ordine inverso.

Accertarsi che l’asta dello strumento sia fi ssata fra il centro e le tre ganasce del mandrino. Girare la chiave in senso orario per serrare. I denti della chiave devono essere inseriti corret-tamente nel meccanismo del mandrino. I denti del mandrino e della chiave non devono essere consumati.

Mandrino autobloccante (530.731) Aprire manualmente le ganasce tenendo l’anello di ritenuta e ruotando l’anello di fi ssaggio in senso orario. Inserire l’asta dello strumento al centro del mandrino aperto. Bloccare e serrare il mandrino tenendo l’anello di ritenuta e ruotando l’anello di fi ssaggio in senso orario. Accertarsi che l’asta dello strumento sia fi ssata fra il centro e le tre ganasce del mandrino.

Mandrino (930 1/min), a chiave, per Battery Power Line (530.730)(Velocità: 0–930 giri/min)

Mandrino autobloccante, per Battery Power Line (530.731)(Velocità: 0–930 giri/min)


Attenzione: Non permettere la rotazione inversa degli strumenti installati nel mandrino autobloccante onde evitare che il mandrino si apra. Utilizzare il mandrino a chiave per la modalità inversa (530.730, 530.732).

Precauzione: Al fine di garantire un buon fissaggio dello strumento, i bordi dentati del mandrino e la chiave non de-vono essere consumati. Sostituire i componenti danneggiati o usurati. Utilizzare unicamente chiavi originali Synthes.

Rimozione degli strumenti di taglio

Mandrino a chiave (530.730, 530.732) Aprire il mandrino ruotando la chiave (510.190) in senso antiorario e rimuovere lo strumento. I denti del mandrino e della chiave non devono essere consumati.

Mandrino autobloccante (530.731) Bloccare il mandrino sull’anello di ritenuta e rilasciare l’anello di fissaggio ruotando in senso antiorario. Rimuovere lo stru-mento dal mandrino.



Air Reamer/Drill II

Figura 1

Elemento di trasmissione radiotrasparente (511.300)

Adattatore per RDL per Battery Power Line (530.741)

Collegamento dell’elemento di trasmissione radiotrasparente al motoreCollegare l’adattatore per elemento di trasmissione radiotra-sparente (530.741) all’Air Reamer/Drill II (per informazioni, si prega di fare riferimento a pagina 9, Montaggio degli adat-tatori). Spingere l’elemento di trasmissione radiotrasparente fi no a fi ne corsa sull’innesto rapido e l’adattatore e ruotarlo nella posizione di lavoro desiderata. Sostenere l’elemento di trasmissione con la mano libera.

Per la rimozione ripetere la stessa procedura in senso inverso.

Inserimento della puntaTirare in avanti l’anello sull’adattatore e spingere la punta nell’innesto fi no a fi ne corsa ruotandola leggermente (Fig. 1). Spingere indietro l’anello sull’adattatore per fi ssare la punta. Verifi care la posizione corretta della punta, tirandola legger-mente.

Per la rimozione ripetere la stessa procedura in senso inverso.


Utilizzo dell’elemento di trasmissione radiotrasparentePrima di posizionare l’elemento di trasmissione radiotraspa-rente, allineare l’amplificatore di brillanza fino a che il foro di bloccaggio distale del chiodo midollare apparirà perfetta-mente rotondo e facilmente visibile.

Dopo l’incisione, posizionare l’elemento di trasmissione radiotrasparente e centrare la punta della punta elicoidale sopra al foro di bloccaggio. Sul monitor dell’amplificatore di brillanza è possibile vedere sia la punta elicoidale che gli anelli target dell’elemento di trasmissione.

Alzare l’elemento di trasmissione e centrarlo in modo preciso in modo che la punta elicoidale venga visualizzata come pun-tino rotondo e che il foro di bloccaggio sia visibile intorno ad esso. Gli anelli target facilitano il centraggio. Il foro di bloc-caggio può essere ora trapanato direttamente.

Per ulteriori informazioni sull’elemento di trasmissione radio-trasparente e sulle punte elicoidali speciali a tripla scanala-tura consultare le Istruzioni per l’uso (036.000.150) o la sede Synthes più vicina.

Note: Afferrare saldamente l’elemento di trasmissione radi-otrasparente quando si accende il motore, in particolar modo se si tiene il motore rivolto verso il basso. – Utilizzare solo punte elicoidali a spirale con tre scanalature.

Il rappresentante Synthes di fiducia potrà fornirvi informa-zioni ulteriori sul tipo di punta elicoidale da utilizzare.

– Maneggiare l’elemento di trasmissione radiotrasparente con la massima cura. Non consentire un contatto fra la punta elicoidale e il chiodo endomidollare.

– In base all’impostazione dell’amplificatore di brillanza può essere visibile una zona non radiotrasparente sul retro de-ll’elemento di trasmissione radiotrasparente. Tuttavia, ciò non impedisce la centratura e il lavoro con il dispositivo.

– Per proteggere i meccanismi, l’elemento di trasmissione radiotrasparente è munito di un innesto a scorrimento che si disinnesta in caso di sovraccarico ed emette un rumore udibile.

– Le seguenti procedure possono essere causa di sovraccarico: – Correzione dell’angolazione di trapanatura quando i

bordi taglienti della punta sono già completamente nell’osso.

– Toccare il chiodo con la punta elicoidale. – È possibile continuare a forare dopo aver effettuato le

seguenti correzioni:– Correggere l’angolazione di trapanatura: Rimuovere la

punta elicoidale fino a che le scanalature saranno visi-bili e ricominciare a trapanare.

– Dopo aver urtato un chiodo: Rimuovere la punta elicoi-dale fino a che le scanalature saranno visibili e riposizio-nare la punta elicoidale o sostituirla, se necessario.

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Motore

1 Manopola di bloccaggio dell’innesto rapido lama di sega2 Manicotto scorrevole di posizionamento della testa della

sega3 Grilletto e sicura4 Ingresso aria

Dati tecnici

Frequenza regolabile in modo continuo: 0–14 000 1/min

Peso: 1260 g



Deflessione della lama: 4.5°

Air Oscillator



Fissaggio delle lame

Il grilletto a velocità variabile consente il controllo della fre-quenza di oscillazione da 0 a 14 000 oscillazioni al minuto. Quando il grilletto viene rilasciato, lo strumento si arresta im-mediatamente. Verificare che il motore sia in funzione prima di toccare l’osso. Le prestazioni ottimali della sega si otten-gono spostandola leggermente avanti e indietro nel piano della lama, lasciandola oscillare liberamente, leggermente oltre l’osso.

Montaggio delle lameAprire l’innesto rapido lama ruotando la manopola di bloc-caggio 1 (Fig. a pagina 18) in senso antiorario. Applicando una leggera pressione far scivolare la lama contro la testa della vite e ruotarla nella posizione desiderata. Bloccare l’in-nesto della lama serrando la manopola di bloccaggio in senso orario.

Rimozione della lamaAprire l’innesto rapido lama ruotando la manopola di bloc-caggio 1 (Fig. a pagina 18) in senso antiorario e rimuovere la lama.

Precauzioni: Assicurarsi che la manopola di bloccaggio dell’innesto rapido della lama sia serrata saldamente. Altri-menti la vite si può allentare durante l’uso facendo vibrare la lama.

Per prevenire possibili lesioni, il grilletto deve essere sempre in posizione di bloccaggio quando si inseriscono o si rimuo-vono le lame o si regola il piano di taglio della sega.


Air Oscillator

Posizionamento della testa della sega

La testa della sega si può bloccare in otto posizioni operative (8 × 45°).

Per scegliere la posizione operativa tirare indietro il mani-cotto scorrevole e ruotare la testa della sega nella posizione desiderata. Rilasciare il manicotto scorrevole. Esso si bloc-cherà automaticamente appena raggiunta la posizione cor-retta.

Istruzioni per il trattamento delle lameSynthes raccomanda di utilizzare una nuova lama per ogni intervento, per garantire che sia perfettamente affilata e pulita. L’uso di lame usate è associato ai seguenti rischi: – Necrosi termica causata da eccessivo calore accumulato – Infezione causata da residui – Prolungamento indebito del tempo di taglio dovuto a

funzionamento insufficiente della lama – Potenziale scheggiatura dei denti della lama della sega

Si consiglia l’uso di liquido di irrigazione per raffreddare gli strumenti di taglio ed evitare necrosi da calore.

Dopo ogni uso verificare gli strumenti di taglio in relazione ad usura e/o danneggiamenti e, se necessario, sostituirli. Per garantire prestazioni ottimali utilizzare unicamente lame Synthes. Queste sono ottimizzate per soddisfare gli specifici requisiti dello strumento. Lame non prodotte da Synthes possono ridurre considerevolmente la durata del sistema.

Informazioni dettagliate per gli ordini delle lame per sega del sistema Air Power Line II sono reperibili nella brochure «Lame di sega per ossa grandi» (036.001.681).

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Motore

Air Reciprocator

1 Innesto lama «clic in»2 Manicotto scorrevole di posizionamento della lama3 Grilletto e sicura4 Ingresso aria

Dati tecnici

Frequenza regolabile in modo continuo: 0–14 000 1/min

Peso: 1060 g



Corsa: 4 mm



Air Reciprocator

Fissaggio delle lame

Rimozione della lamaRuotare la manopola di bloccaggio in direzione della freccia finché la lama esce di circa 1 mm. Rimuovere la lama dal sup-porto.

Precauzioni: – Accertarsi che la lama della sega sia scattata in posizione

corretta nell’innesto “clic in” sega. In caso contrario la lama della sega potrebbe allentarsi e iniziare a vibrare.

– Per prevenire possibili lesioni, il grilletto deve essere sem-pre in posizione di bloccaggio quando si inseriscono o si rimuovono le lame o si regola il piano di taglio della sega.

Il grilletto a velocità variabile consente il controllo della fre-quenza di oscillazione da 0 a 14 000 oscillazioni al minuto. Quando il grilletto viene rilasciato, lo strumento si arresta im-mediatamente. Verificare che il motore sia in funzione prima di toccare l’osso. Le prestazioni ottimali della sega si otten-gono spostandola leggermente avanti e indietro nel piano della lama, lasciandola oscillare liberamente, leggermente ol-tre l’osso.

Montaggio delle lameInserire la lama nella fessura di guida dell’innesto lama finché la manopola di bloccaggio ritorna indietro in posizione di bloccaggio emettendo un clic. Controllare la posizione cor-retta della lama tirandola leggermente in avanti in direzione assiale.


Posizionamento della testa della sega

La testa della sega si può bloccare in otto posizioni operative (8 × 45°).

Per scegliere la posizione operativa tirare indietro il mani-cotto scorrevole e ruotare la testa della sega nella posizione desiderata. Rilasciare il manicotto scorrevole. Esso si bloc-cherà automaticamente appena raggiunta la posizione corretta.

Istruzioni per il trattamento delle lameSynthes raccomanda di utilizzare una nuova lama per ogni intervento, per garantire che sia perfettamente affilata e pulita. L’uso di lame usate è associato ai seguenti rischi: – Necrosi termica causata da eccessivo calore accumulato – Infezione causata da residui – Prolungamento indebito del tempo di taglio dovuto

a funzionamento insufficiente della lama – Potenziale scheggiatura dei denti della lama della sega

Si consiglia l’uso di liquido di irrigazione per raffreddare gli strumenti di taglio ed evitare necrosi da calore.

Dopo ogni uso verificare gli strumenti di taglio in relazione ad usura e/o danneggiamenti e, se necessario, sostituirli. Per garantire prestazioni ottimali utilizzare unicamente lame Synthes. Queste sono ottimizzate per soddisfare gli specifici requisiti dello strumento. Lame non prodotte da Synthes possono ridurre considerevolmente la durata del sistema.

Informazioni dettagliate per gli ordini delle lame per sega del sistema Air Power Line II sono reperibili nella brochure «Lame di sega per ossa grandi» (036.001.681).


Precauzioni: – Eseguire il ricondizionamento subito dopo ogni uso. – Le cannulazioni, le boccole di sbloccaggio e altri punti stretti

richiedono un’attenzione particolare durante la pulizia. – Si consiglia di usare detergenti con pH 7–9.5. L’uso di

detergenti con pH più elevato, a seconda del detergente, può causare la dissoluzione delle superfici in alluminio, titanio e nelle rispettive leghe, in plastica o in materiali compositi. L’uso di tali detergenti è soggetto alle indica-zioni sulla compatibilità del materiale, illustrate nella ri-spettiva scheda tecnica. La superficie in acciaio inox può risentire di valori del pH superiori a 11. Per informazioni dettagliate sulla compatibilità dei mate-riali, fare riferimento al documento «Informazioni impor-tanti» sul sito web: www.synthes.com/reprocessing. Si prega di consultare il capitolo «Compatibilità dei materiali degli strumenti Synthes nel trattamento clinico». Per infor-mazioni relative al ricondizionamento clinico del sistema Air Power Line II, fare riferimento alla sezione seguente di questo documento.

– Per la diluizione/concentrazione corretta, la temperatura e la qualità dell’acqua, attenersi a quanto specificato nelle istruzioni per l’uso del detergente enzimatico. Il dispositivo deve essere lavato in una soluzione fresca, appena prepa-rata.

– I detergenti utilizzati sui prodotti verranno a contatto con i seguenti materiali: acciaio inossidabile, alluminio, plastica e guarnizioni in gomma.

– Non immergere mai il manipolo o gli adattatori in solu-zioni acquose o in un bagno a ultrasuoni. Non usare ac-qua pressurizzata per non danneggiare il sistema.

– Synthes raccomanda di usare strumenti di taglio sterili nuovi per ogni intervento. Per informazioni dettagliate sul condizionamento clinico, fare riferimento a «Condiziona-mento clinico degli strumenti di taglio» (036.000.499).

I motori e gli adattatori sono frequentemente esposti a cari-chi e a sollecitazioni meccaniche elevati e non è previsto che durino per un periodo indefinito. Un trattamento e una ma-nutenzione corretti aiutano a prolungare la durata utile degli strumenti chirurgici.

Una cura e manutenzione attente e una lubrificazione cor-retta possono aumentare sostanzialmente l’affidabilità e la durata utile dei componenti del sistema e ridurre il rischio di malfunzionamento o il pericolo di lesione per l’utilizzatore e il paziente.

I motori Synthes devono essere inviati al produttore originale o presso una sede autorizzata per la manutenzione e l’ispe-zione annuali. La manutenzione annuale garantirà il manteni-mento del massimo standard prestazionale dell’apparecchio e prolungherà la vita del sistema. Il produttore declina ogni responsabilità relativa ai danni derivanti da funzionamento inappropriato e manutenzione negligente o non autorizzata dello strumento.

Per ulteriori informazioni su cura e manutenzione, consultare il poster Cura e manutenzione dell’Air Power Line II (038.000.017).

Informazioni generali

Cura e manutenzione


Trasmissione di patogeni rari I pazienti chirurgici identificati come a rischio di malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e delle infezioni correlate devono essere trattati con strumenti monouso. Dopo l’intervento, smaltire gli strumenti, i motori e gli adattatori usati o presu-mibilmente utilizzati su pazienti affetti da CJD mediante incenerimento e/o seguire le raccomandazioni nazionali applicabili.

Note: – Le istruzioni per il ricondizionamento clinico fornite sono

state approvate da Synthes per la preparazione di un di-spositivo medico non-sterile Synthes; tali istruzioni sono fornite in accordo con quanto previsto dalle norme ISO 17664 e ANSI/AAMI ST81.

– Per ulteriori informazioni, consultare le regolamentazioni e le linee guida nazionali. Quale ulteriore requisito, è richie-sta anche la conformità alle politiche, ai protocolli ospeda-lieri interni e alle raccomandazioni dei produttori di deter-genti, disinfettanti e di ogni apparecchiatura clinica di trattamento.

– Informazioni sugli agenti di pulizia: Durante la procedura di convalida di queste raccomandazioni per il ricondiziona-mento, Synthes ha utilizzato i seguenti agenti di pulizia. Questi agenti di pulizia non sono elencati come preferibili ad altri agenti detergenti disponibili che possono avere prestazioni soddisfacenti; detergenti enzimatici a pH neu-tro (ad es. Steris Detergente enzimatico concentrato Proly-stica 2X).

– Resta onere del responsabile del ricondizionamento assi-curare che il trattamento eseguito consegua il risultato au-spicato utilizzando personale preparato nonché attrezza-ture e materiali appropriati, correttamente installati, e convalidati e di cui sia eseguita la corretta manutenzione nell’unità di trattamento. Qualsiasi deviazione dalle istru-zioni da parte di chi esegue il condizionamento deve essere attentamente valutata in relazione a efficacia e potenziali conseguenze avverse.

1 2

3 443

21


Cura e manutenzione

Preparazione prima della pulizia

In sala operatoriaRimuovere lo sporco superficiale con un panno privo di lanu-gine monouso. Ricondizionare ogni strumento direttamente dopo l’uso, in modo che il sangue non secchi sullo stru-mento.

Preparazione per la pulizia – Il ricondizionamento deve essere effettuato immediata-

mente dopo ogni uso. – Prima della pulizia e della disinfezione, rimuovere tutti gli

strumenti e adattatori dal motore. – Il gruppo e gli adattatori non si possono immergere in

liquidi. – Verificare che nell’ingresso per l’aria della macchina non

penetri soluzione detergente (Fig. 4). – Seguire la procedura descritta nella tabella seguente. – Per la pulizia, non utilizzare oggetti appuntiti. – Durante la pulizia dell’unità, non inserire oggetti nelle

aperture d’ingresso e di uscita del connettore dell’aria che potrebbero danneggiare il microfiltro (Fig. 4).

– L’anello di sbloccaggio (pagina 8), il grilletto e il manicotto scorrevole (Fig. 1), la manopola di avanzamento e moto inverso (Fig. 2) e la manopola di bloccaggio dell’innesto lama (Fig. 3) devono tutti essere privi di residui e potersi muovere liberamente.

I manipoli, gli adattatori e i tubi pneumatici possono essere ricondizionati mediante – pulizia manuale – pulizia automatizzata con prepulizia manuale

Preparazione alla pulizia manuale e automatizzata con pre-pulizia manuale :

Articolo numero Procedura

Manipoli Air Power Line II Applicare il raccordo (519.596) sull’ingresso aria della macchina.

511.606

511.610

511.615

Tubi a doppia via Synthes Sigillare il tubo a doppia via Synthes unendo l’ingresso e l’uscita. 519.510

519.530

519.550

Tubi a doppia via Dräger Collegare entrambe le estremità del tubo a doppia via Dräger con il raccordo (519.596).

519.610

519.630

519.650

Tubi a doppia via BOC/Schrader Collegare entrambe le estremità del tubo dell’aria BOC/Schrader con il raccordo (519.591 o 519.592).

519.511

519.531

Nota: Prima di collegare l’ingresso aria del manipolo ed en-trambi i lati del tubo dell’aria con il raccordo di innesto, veri-ficare che le superfici coperte dal raccordo non siano conta-minate. In caso contrario, pulire o spruzzare queste superfici con un disinfettante a base alcolica e poi applicare il rac-cordo. Verificare che non penetri soluzione nel tubo.

Precauzione: Pulire tutte le parti mobili in posizione aperta o sbloccata.

(310 mm)

(78 mm) (55 mm)

(B 4

.7 m

m)

5


Spazzola di pulizia (516.101)

Istruzioni per la pulizia manuale

1. Rimozione dei residui Sciacquare il dispositivo sotto acqua corrente fredda per almeno due minuti. Assicurarsi che non penetri alcun liquido nell’ingresso aria. Tappare l’ingresso aria con il raccordo (519.596).Utilizzare una spugna, un panno soffi ce privo di lanugine o una spazzola con setole morbide per facilitare la rimozione dei residui più grossi. Per le cannulazioni del manipolo e degli adattatori usare la spazzola di pulizia (516.101) raffi gurata. (Fig. 5)

Precauzioni: – Per la pulizia, non utilizzare oggetti appuntiti. – Le spazzole e gli altri strumenti di pulizia possono essere

monouso oppure, se multiuso, devono essere decontami-nati almeno quotidianamente con la soluzione descritta nella sezione «3. Spruzzare e strofi nare».

– Le spazzole dovranno essere ispezionate prima dell’uso quotidiano ed eliminate quando saranno degradate al punto da graffi are la superfi cie degli strumenti o da risul-tare ineffi caci a causa di setole consumate o mancanti.

– Assicurarsi che la soluzione detergente non penetri nell’in-gresso aria della macchina.

– Non immergere mai il manipolo o gli adattatori in solu-zioni acquose o in un bagno a ultrasuoni. Non usare acqua pressurizzata per non danneggiare il sistema.

2. Articolazione delle parti mobili Manipolare tutte le parti mobili quali il grilletto, i manicotti scorrevoli, gli anelli di rilascio adattatore, gli innesti lama, le manopole di bloccaggio dell’innesto rapido lama e gli inter-ruttori sotto acqua corrente per staccarne e rimuoverne i re-sidui più grossi.

3. Spruzzare e strofinare Spruzzare e strofi nare il dispositivo con una soluzione enzi-matica a pH neutro per almeno 2 minuti. Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico, in relazione a tem-peratura, qualità dell’acqua (p.es. pH, durezza) e concentra-zione/diluizione.


Cura e manutenzione

4. Pulizia con un detergente Pulire manualmente il dispositivo sotto acqua corrente calda usando un detergente enzimatico o una soluzione deter-gente per almeno cinque minuti. Muovere tutte le parti mobili sotto acqua corrente. Usare uno spazzolino morbido e/o un panno morbido privo di lanugine per rimuovere la sporcizia e i residui visibili. Seguire le istruzioni del produttore del detergente o del detergente enzimatico in relazione a temperatura, qualità dell’acqua e concentrazione/diluizione corrette.

5. Risciacquo con acqua corrente Sciacquare accuratamente il dispositivo sotto acqua corrente fredda o tiepida per almeno due minuti. Usare una siringa o pipetta per sciacquare i lumi e i canali. Muovere le articola-zioni, le impugnature e le altre parti mobili del dispositivo per risciacquarle accuratamente sotto acqua corrente.

6. Esame visivo del dispositivo Ispezionare le cannulazioni, i manicotti scorrevoli, gli anelli di rilascio degli adattatori, ecc. per rilevare l’eventuale presenza di sporcizia. Ripetere i passaggi 1–6 per eliminare tutta la sporcizia visibile.

7. Risciacquo finale con acqua deionizzata/depurata Infine, sciacquare con acqua deionizzata o depurata per almeno 2 minuti.

8. AsciugaturaAsciugare il dispositivo con un panno morbido, privo di lanu-gine o asciugare con aria compressa per uso medico.


Istruzioni per la pulizia automatizzata con prepulizia manuale

La prepulizia manuale prima della pulizia/disinfezione auto-matica è importate per assicurare la pulizia delle cannulazioni o di altre aree di difficile accesso.

Procedure di pulizia/disinfezione alternative rispetto a quelle descritte di seguito (compresa la pre-pulizia manuale) non sono state convalidate da Synthes.

Preparazione alla pulizia manuale e automatizzata con pre-pulizia manuale :


Manipoli Air Power Line II Applicare il raccordo (519.596) sull’ingresso aria della macchina.

511.606

511.610

511.615

Tubi a doppia via Synthes Sigillare il tubo a doppia via Synthes unendo l’ingresso e l’uscita. 519.510

519.530

519.550

Tubi a doppia via Dräger Collegare entrambe le estremità del tubo a doppia via Dräger con il raccordo (519.596).

519.610

519.630

519.650

Tubi a doppia via BOC/Schrader Collegare entrambe le estremità del tubo dell’aria BOC/Schrader con il raccordo (519.591 o 519.592).

519.511

519.531

Nota: Prima di collegare l’ingresso aria del manipolo ed en-trambi i lati del tubo dell’aria con il raccordo di innesto, veri-ficare che le superfici coperte dal raccordo non siano conta-minate. In caso contrario, pulire o spruzzare queste superfici con un disinfettante a base alcolica e poi applicare il rac-cordo. Verificare che non penetri soluzione nel tubo.

Precauzione: Pulire tutte le parti mobili in posizione aperta o sbloccata.

(310 mm)

(78 mm) (55 mm)

(B 4

.7 m

m)


Cura e manutenzione

1. Rimozione dei residui Sciacquare il dispositivo sotto acqua corrente fredda per almeno due minuti. Assicurarsi che non penetri alcun liquido nell’ingresso aria. Tappare l’ingresso aria con il raccordo (519.596). Usare una spugna, un panno morbido privo di lanugine e una spazzola morbida per rimuovere la sporcizia grossolana. Per le cannulazioni del manipolo e degli adatta-tori usare la spazzola di pulizia (516.101) raffi gurata.

Precauzioni: – Per la pulizia, non utilizzare oggetti appuntiti. – Le spazzole e gli altri strumenti di pulizia possono essere

monouso oppure, se multiuso, devono essere decontami-nati almeno quotidianamente con la soluzione descritta a pagina 31 nella sezione «3. Spruzzare e strofi nare».

– Le spazzole dovranno essere ispezionate prima dell’uso quotidiano ed eliminate quando saranno degradate al punto da graffi are la superfi cie degli strumenti o da risul-tare ineffi caci a causa di setole consumate o mancanti.

– Assicurarsi che la soluzione detergente non penetri nell’in-gresso aria della macchina.

– Non immergere mai il manipolo o gli adattatori in solu-zioni acquose o in un bagno a ultrasuoni. Non usare ac-qua pressurizzata per non danneggiare il sistema.

Spazzola di pulizia (516.101)


2. Articolazione delle parti mobili Manipolare tutte le parti mobili quali il grilletto, i manicotti scorrevoli, gli anelli di rilascio adattatore, gli innesti lama, le manopole di bloccaggio dell’innesto rapido lama e gli inter-ruttori sotto acqua corrente per staccarne e rimuoverne i re-sidui più grossi.

3. Spruzzare e strofinare Spruzzare e strofinare il dispositivo con una soluzione enzi-matica a pH neutro per almeno 2 minuti. Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico, in relazione a tem-peratura, qualità dell’acqua (p.es. pH, durezza) e concentra-zione/diluizione.

4. Pulizia con un detergente Pulire manualmente il dispositivo sotto acqua corrente calda usando un detergente enzimatico o una soluzione deter-gente per almeno cinque minuti. Muovere tutte le parti mobili sotto acqua corrente. Usare uno spazzolino morbido e/o un panno morbido privo di lanugine per rimuovere la sporcizia e i residui visibili. Seguire le istruzioni del produttore del detergente o del detergente enzimatico in relazione a temperatura, qualità dell’acqua e concentrazione/diluizione corrette.

5. Risciacquo con acqua corrente Sciacquare accuratamente il dispositivo sotto acqua corrente fredda o tiepida per almeno due minuti. Usare una siringa o pipetta per sciacquare i lumi e i canali. Muovere le articola-zioni, le impugnature e le altre parti mobili del dispositivo per risciacquarle accuratamente sotto acqua corrente.

6. Esame visivo del dispositivo Ispezionare le cannulazioni, i manicotti scorrevoli, gli anelli di rilascio degli adattatori, ecc. per rilevare l’eventuale presenza di sporcizia. Ripetere i passaggi 1 – 6 per eliminare tutta la sporcizia visibile.

7. Caricamento del vassoio di lavaggio Inserire tutte le parti nel vassoio di lavaggio in modo da po-ter effettuare un lavaggio/una disinfezione efficace. Verifi-care che gli adattatori siano posizionati in verticale e intera-mente aperti. Accertarsi che l’acqua possa defluire da tutte le superfici. Ogni danno dovuto a un condizionamento eseguito con moda-lità diverse da quelle specificate non è coperto dalla garanzia.


8. Parametri del ciclo di pulizia automatizzato

Nota: La lavatrice/il sistema di disinfezione deve soddisfare i requisiti specificati dalla norma ISO 15883.

Durata Istruzioni per la Passaggio (minima) pulizia

Risciacquo 2 minuti Acqua di rubinetto fredda

Prelavaggio 1 minuto Acqua calda (≥ 40 °C); utilizzare un detergente

Pulizia 2 minuti Acqua calda (≥ 45 °C); utilizzare un detergente

Risciacquo 5 minuti Risciacquare con acqua deionizzata (DI) o depurata (PURW)

Disinfezione 5 minuti Acqua calda DI, termica ricondizionamento

≥ 90 °C

Asciugatura 40 minuti ≥ 90 °C

9. Ispezione del dispositivoRimuovere tutti i dispositivi dal vassoio di lavaggio.

Rimuovere il raccordo tubi dall’ingresso aria della macchina e dal tubo a doppia via, quindi ispezionare le cannulazioni, i manicotti scorrevoli, ecc. per rilevare l’eventuale presenza di sporcizia. Se necessario, ripetere la prepulizia manuale/il ciclo di pulizia automatizzato. Verificare che tutte le parti siano completamente asciutte.

Precauzione: La pulizia a macchina sottopone il motore ad una sollecitazione aggiuntiva, in particolare le guarnizioni e i cuscinetti. Tali dispositivi devono pertanto essere lubrificati adeguatamente dopo la pulizia automatizzata. Inoltre, il dispositivo deve essere sottoposto a manutenzione almeno una volta all’anno come specificato nella sezione «Riparazioni e assistenza tecnica» a pagina 38.

Cura e manutenzione

1

2

3


Manutenzione e lubrificazione

Prima della manutenzione, consultare le seguenti procedure :


Manipoli Air Power Line II Rimuovere il raccordo (519.596) sull’ingresso aria della macchina.

511.606

511.610

511.615

Tubi a doppia via Synthes Accertarsi che l’ingresso e l’uscita del tubo a doppia via Synthes non siano collegati. 519.510

519.530

519.550

Tubi a doppia via Dräger Rimuovere il raccordo (519.596) dal tubo a doppia via Dräger e accertarsi che l’ingresso e l’uscita non siano collegati.

519.610

519.630

519.650

Tubi a doppia via BOC/Schrader Rimuovere il raccordo (519.591 o 519.592) dal tubo a doppia via BOC/Schrader e accertarsi che l’ingresso e l’uscita non siano collegati.

519.511

519.531

Oliatura dei motori – Dopo ogni uso, applicare circa 5 gocce di olio speciale

Synthes (oliatore a goccia 519.970) nell’ingresso per l’aria del motore pulito (Fig. 1).

– Collegare il motore ad un tubo a doppia via usando l’adattatore per lubrificazione (519.790) (Fig. 2).

– Avvolgere della garza o un panno intorno all’innesto del tubo per assorbire l’olio presente.

– Far funzionare il motori per circa 20 secondi. – Se fuoriesce dell’olio sporco occorre ripetere la procedura.

L’anello di sbloccaggio (pagina 8 2), il grilletto e il manicotto scorrevole (pagina 18 3,2), la manopola di avanzamento e moto inverso (pagina 8 5) e la manopola di bloccaggio dell’innesto lama (pagina 18 1, freccia in alto) devono essere lubrificati dopo ogni uso. Dopo aver lubrificato l’asta del grilletto, premere il grilletto più volte.

Lubrificazione degli adattatoriDopo ogni utilizzo, oliare gli anelli di tutti gli adattatori puliti e le ganasce del mandrino pulito con 1 goccia di olio speciale Synthes (Fig. 3).

Distribuire l’olio muovendo le parti ed eliminare la quantità in eccesso con un panno.


Precauzioni: Al fine di assicurare una lunga durata in servizio e ridurre il numero di riparazioni occorrenti, è necessario che i componenti mobili accessibili del manipolo e degli adattatori siano lubrificati dopo ogni uso. La mancata lubrificazione delle parti può causare danneggia-menti e malfunzionamenti, aumentando il rischio di lesioni dell’utilizzatore e del paziente. Per ulteriori informazioni sulla lubrificazione, si prega di consultare le Istruzioni per l’uso dell’olio speciale Synthes 519.970 (60099544) e il poster Cura e manutenzione dell’APL II (038.000.017). – I motori e gli accessori si possono lubrificare solo con olio

speciale Synthes (519.970). La composizione dell’olio per-meabile al vapore e biocompatibile è ottimizzata per ri-spondere ai requisiti specifici dei motori. Lubrificanti con altre composizioni possono far grippare i motori o essere tossici.

– Lubrificare i motori e i raccordi solo quando sono puliti. – Utilizzare olio unicamente sul manicotto del tubo dell'aria

Evitare che nel tubo a doppia via penetri olio. Durante la lubrificazione non usare mai un tubo a doppia via senza raccordo per lubrificazione (519.790) poiché un'eventuale perdita d’olio potrebbe danneggiare il tubo.

Avvertenza: L’elemento di trasmissione radiotrasparente (511.300) non deve essere lubrificato.

Cura e manutenzione


Ispezione e test funzionale

Ispezionare visivamente per rilevare la presenza di danni e di usura (ossia marcature irriconoscibili, numeri di parte man-canti o illeggibili, corrosione, ecc.).

Controllare i comandi del manipolo per verificare che funzio-nino bene.

Tutte le parti mobili devono muoversi in modo regolare. Quando si preme il grilletto, verificare che non resti bloccato nel manipolo. Verificare che eventuali depositi non impedi-scano alle parti mobili di funzionare regolarmente.

Verificare il movimento fluido dell’anello di rilascio del mani-polo e degli adattatori e controllarne il funzionamento unita-mente agli utensili di taglio.

Controllare la corretta regolazione e il funzionamento degli strumenti e degli utensili di taglio prima di ogni uso.

Non utilizzare componenti danneggiati, usurati o corrosi, ma inviarli invece al Centro assistenza Synthes.

Il mancato rispetto di queste istruzioni può causare danneg-giamenti e malfunzionamenti, aumentando il rischio di le-sioni dell’utilizzatore e del paziente. Per ulteriori informazioni sull’ispezione e il test funzionale, si prega di consultare il po-ster Cura e manutenzione dell’APL II (038.000.017).


Confezionamento, sterilizzazione e conservazione

ConfezionamentoInserire i prodotti puliti, asciutti nella posizione corretta nella Vario Case per Air Power Line II (68.001.550) Synthes, senza coperchio, senza contenuto. Quale ulteriore misura, utilizzare una busta approvata per la sterilizzazione o un contenitore rigido riutilizzabile per la sterilizzazione, ad esempio un si-stema di barriera sterile conforme alla norma ISO 11607. Prestare attenzione a evitare il contatto tra gli oggetti e gli strumenti affilati o appuntiti che possono danneggiare la su-perficie o il sistema di barriera sterile.

SterilizzazioneIl sistema Air Power Line II può essere risterilizzato con me-todi di sterilizzazione a vapore convalidati (ISO 17665 o stan-dard nazionali). Seguire le raccomandazioni di Synthes indi-cate sulla confezione dei dispositivi e sulle cassette.

Tipo di ciclo

Durata di esposizione alla sterilizzazione (minuti)

Temperatura di esposizione alla sterilizzazione

Durata asciugatura (minuti)

Rimozione aria forzata da vapore saturo (pre-vuoto)

Minimo 4 Minimo 132 °CMassimo 138 °C

20–60

Minimo 3 Minimo 134 °CMassimo 138 °C

20–60

I tempi di asciugatura variano di regola da 20 a 60 minuti in ragione delle differenze nei materiali della confezione (Si-stema di barriera sterile, ossia involucri o sistemi di conteni-tori rigidi riutilizzabili), della qualità del vapore, dei materiali del dispositivo, della massa totale, delle prestazioni dello ste-rilizzatore e dei diversi tempi di raffreddamento.

Cura e manutenzione


Precauzioni: – Non superare i seguenti valori massimi: 138 °C per un

massimo di 18 minuti. Valori più elevati possono danneg-giare i prodotti sterilizzati.

– Controllare le confezioni prima di riporle per la conserva-zione; se all’interno della confezione o sulla superficie fosse visibile umidità, riconfezionare e sterilizzare il pro-dotto, aumentando il tempo di asciugatura.

– Non accelerare il processo di raffreddamento che può danneggiare i componenti elettronici del motore cau-sando danni all’utente e al paziente.

– Sterilizzazioni ad aria calda, ossido di etilene, plasma e con formaldeide sono sconsigliate.

– Verificare che il raccordo (519.596) sia rimosso dall’in-gresso aria della macchina e che l’ingresso e l’uscita del tubo dell’aria siano scollegati prima della sterilizzazione.

Conservazione Le condizioni di conservazione dei prodotti etichettati con «STERILE» sono stampate sull’etichetta della confezione. I prodotti confezionati e sterilizzati devono essere conservati in ambiente asciutto, pulito, protetto da luce solare diretta, insetti e da temperature e umidità estreme. Usare i prodotti nell’ordine in cui vengono ricevuti (in base al principio «first-in, first-out»), prendendo nota di qualsiasi data di sca-denza riportata sull’etichetta.


Riparazioni e assistenza tecnica

In caso di difetto o malfunzionamento il motore deve essere inviato a Synthes per la riparazione.

I prodotti contaminati devono essere sottoposti a un pro-cesso di ricondizionamento completo prima di poter essere inviati a Synthes per la riparazione o l’assistenza tecnica.

Per evitare danni durante la spedizione, usare l’imballaggio originale per restituire i dispositivi a Synthes. Se il materiale d’imballaggio non fosse più disponibile, contattare l’affiliata di Synthes pertinente.

Questo sistema deve essere sottoposto, almeno una volta all’anno, a regolare manutenzione per garantirne il funziona-mento. La manutenzione deve essere eseguita dal produt-tore originale o presso un centro autorizzato.

I dispositivi difettosi non devono essere usati. Se non è più possibile o fattibile riparare il motore, questo deve essere smaltito come descritto nel capitolo seguente «Smaltimento dei rifiuti» .

Oltre agli interventi di cura e manutenzione descritti, non possono essere eseguiti altri interventi di manutenzione in modo autonomo o da parte di terzi.

Il produttore declina ogni responsabilità relativa ai danni derivanti da funzionamento inappropriato e manutenzione o assistenza negligente o non autorizzata dello strumento.


Smaltimento dei rifiuti

Nella maggior parte dei casi i motori difettosi possono essere riparati (vedere il capitolo precedente «Riparazioni e assi-stenza tecnica»).

Inviare gli strumenti che non vengono più usati al rappresen-tante locale di Synthes. In questo modo si garantisce uno smaltimento conforme e l’applicazione delle rispettive diret-tive nazionali. Il dispositivo non deve essere smaltito con i ri-fiuti domestici.

Per evitare danni durante la spedizione, usare l’imballaggio originale per restituire i dispositivi a Synthes. Se non fosse più disponibile, contattare l’affiliata di Synthes pertinente.

Precauzione: I prodotti contaminati devono essere sottopo-sti a un processo di ricondizionamento completo per evitare ogni pericolo di infezioni durante lo smaltimento.


Risoluzione dei problemi

Problema Cause possibili Soluzione

I motori non hanno abbastanza potenza.

Pressione d’esercizio troppo bassa. Impostare la pressione d’esercizio sul regolatore di pressione ad una sovrappressione di 6–7 bar.

Microfiltro bloccato. Sostituire il microfiltro nell’alimenta-zione centrale dell’aria.

Ingresso aria bloccato. Rimuovere le particelle dall’ingresso dell’aria con le pinzette. Non utilizzare a tal scopo oggetti appuntiti.

Tubo troppo lungo. Controllare che la lunghezza comples-siva del tubo non superi gli 8 m.

Innesto tubo difettoso. Verificare che negli attacchi dei tubi del motore e a parete non vi siano perdite.

Sistema aria centrale bloccato. Far controllare il sistema dell’aria centrale.

Il motore continua a funzionare dopo aver rilasciato il grilletto.

Il grilletto è bloccato da depositi di sangue, ecc.

Premere il grilletto varie volte, pulirlo e oliarlo secondo le istruzioni. Utiliz-zare unicamente olio speciale Synthes (Oliatore a goccia 519.970).

Grilletto bloccato. Sistema di sicurezza attivato. Sbloccare il motore ruotando e spin-gendo il grilletto come indicato dai contrassegni presenti sul motore.

L’Air Reamer/Drill non si avvia. Il motore ad aria compressa è bloccato non avendo funzionato per molto tempo.

Bloccare il motore. Ruotare a mano il manicotto di sblocco senza premere il grilletto. Rilasciare il bloccaggio e mettere in funzione.


Se i suggerimenti non dovessero risolvere il problema, inviare il motore al centro di assistenza Synthes locale.

Per ulteriori domande tecniche o per informazioni sui nostri servizi si prega di contattare il rappresentante Synthes di fiducia.

Problema Cause possibili Soluzione

Impossibile collegare gli adattatori all’Air Reamer/Drill.

L’innesto dell’adattatore e/o il mani-cotto di sbloccaggio sono bloccati.

Bloccare il motore. Rimuovere le parti-celle con una pinzetta. Non utilizzare a tal scopo oggetti appuntiti. Se neces-sario, pulire e oliare il motore e artico-lare alcune volte le parti in movimento.

Impossibile collegare lo strumento. La geometria di accoppiamento dello strumento si è modificata a causa dell’usura.

Sostituire lo strumento oppure inviarlo al Centro assistenza Synthes locale.

L’osso e lo strumento si riscaldano durante l’intervento.

Le lame dello strumento sono usurate. Sostituire lo strumento.

La sega oscillante vibra troppo. La lama si è allentata. Serrare più saldamente la manopola di fissaggio dell’innesto rapido della lama.

È difficile o impossibile innestare la lama della sega.

L’usura generale ha alterato la geome-tria della connessione della lama della sega.

Sostituire la lama della sega.


Specifiche del sistema

Trasporto*

Temperatura Durata Umidità

–29 °C (–20 °F) 72 hr non controllata

38 °C (100 °F) 72 hr 85%

60 °C (140 °F) 6 hr 30%

*i prodotti sono stati sperimentati secondo il capitolato ISTA 2A

Precauzione: La macchina non deve mai essere usata o con-servata in ambienti ove sussista pericolo di esplosione.

In esercizio Conservazione

Temperatura 40 °C 104 °F10 °C50 °F

40 °C 104 °F10 °C50 °F

Umidità relativa 90%

30%

90%

30%

Pressione atmosferica 1060 hPa 1.06 bar700 hPa0.7 bar

1060 hPa 1.06 bar700 hPa0.7 bar

Altitudine 0 – 3000 m 0 – 3000 m

Condizioni ambientali


Ciclo di lavoro Per prevenire il surriscaldamento, osservare sempre i cicli di lavoro di ogni manipolo e adattatore indicati di seguito.

Linee guida per il funzionamento intermittente

Xs acceso Ys spento Cycles

Forature e maschiature 60 sec 60 sec 5

Inserimento fili di Kirsch-ner e pin

30 sec 90 sec 5

Alesatura 60 sec 60 sec 5

Taglio con sega oscillante 30 sec 90 sec 5

Taglio con sega coltellare 20 sec 120 sec 5

In genere, i motori possono surriscaldarsi durante un uso continuo. Per questo motivo il manipolo e gli adattatori devono essere lasciati raffreddare per almeno 60 secondi (Ys spento) dopo un certo tempo di uso continuo (Xs acceso), come indicato nella tabella precedente. Dopo un determi-nato numero di cicli (definiti nella tabella qui sopra in «Cicli»), il manipolo e l’adattatore devono essere lasciati raffreddare. Osservando queste istruzioni si impedisce che il sistema si surriscaldi e possa diventare pericoloso per il paziente o l’uti-lizzatore.

L’utilizzatore è responsabile dell’uso e dello spegnimento del sistema come prescritto. Se sono necessari periodi prolungati di uso continuo, è consigliabile utilizzare un manipolo e/o un adattatore supplementari.

In base allo strumento di taglio usato e al carico applicato, il calore generato dal manipolo, dall’adattatore e/o dallo stru-mento di taglio può variare.

Precauzioni : – Rispettare attentamente i cicli di lavoro consigliati sopra. – Controllare sempre la temperatura del sistema per preve-

nire un surriscaldamento e un possibile pericolo per il pa-ziente e l’utilizzatore.

– I cicli di lavoro indicati sopra vanno ridotti se si applicano carichi elevati e quando la temperatura ambiente è supe-riore a 20 °C/68 °F. Ciò deve essere tenuto in considera-zione durante la pianificazione dell’intervento chirurgico.

– Usare sempre degli strumenti di taglio nuovi per evitare che il sistema si surriscaldi a causa della performance di taglio ridotta.

– Gli strumenti di taglio devono essere raffreddati con li-quido di irrigazione per evitare necrosi da calore. Proce-dere quindi ad irrigare manualmente.

– Una manutenzione accurata del sistema riduce lo sviluppo di calore nel manipolo e negli adattatori.

– Air Power Line II non deve mai essere usato o conservato in ambienti con atmosfera esplosiva.


Specifiche del sistema

Dichiarazione del livello di pressione sonora e del livello di potenza sonora delle emissioni conforme alla Direttiva Europea 2006/42/EG Allegato I

Le misurazioni del livello di pressione sonora [LpA] sono state effettuate in conformità con EN ISO 11202.

Le misurazioni del livello di potenza sonora [LwA] sono state effettuate in conformità con EN ISO 3746.

Manipolo Adattatore Strumento di taglio Livello di pressione sonora (LpA) in [dB(A)]

Livello di potenza sonora (LwA) in [dB(A)]

Tempo di esposizione massimo giornaliero senza protezione acustica

Air Reamer/ Drill II* 511.606

Punta/alesatore* – 78 – > 8 hr

Air Oscillator** 511.610

– Lama per sega (519.115) 83 94 > 8 hr

– Lama per sega (519.170) 83 94 > 8 hr

– Lama per sega (05.002.105) 85 96 8 hr

Air Reciprocator***

511.615

– Lama per sega coltellare (511.905)

83 95 > 8 hr


85 95 8 hr

Condizioni operative:

* Manipolo 511.606 con 530.750 a regime di minimo (450 giri/min) e con 6 bar. ** Manipolo 511.610 a regime di minimo (14 000 Osc./min) e con 6 bar. *** Manipolo 511.615 a regime di minimo (14 000 Osc./min) e con 6 bar.

Specifiche tecniche soggette a tolleranze. I valori sono stati determinati con lame Synthes.


Dichiarazione di emissione di vibrazioni conforme alla Direttiva Europea 2006/42/EG Allegato I

La valutazione delle vibrazioni emesse [m/s2] deve essere eseguita sul sistema mano-braccio in conformità a EN ISO 8662.

Manipolo Adattatore Strumento di taglio Emissione di vibrazioni [m/s2]

Massima esposizione giornaliera

Air Reamer/ Drill II* 511.606

Punta/alesatore* – < 2.5 Nessuna limita-zione

Air Oscillator** 511.610

– Lama per sega (519.115) 6.3 5 h

– Lama per sega (519.170) 4.7 Nessuna limi-tazione

– Lama per sega (05.002.105) 5.2 7 hr 28 min

Air Reciprocator*** 511.615


11.6 1 hr 28 min


11.5 1 hr 32 min

Condizioni operative:

* Manipolo 511.606 con 530.750 a regime di minimo (450 giri/min) e con 6 bar. ** Manipolo 511.610 a regime di minimo (14 000 Osc./min) e con 6 bar. *** Manipolo 511.615 a regime di minimo (14 000 Osc./min) e con 6 bar.

Specifiche tecniche soggette a tolleranze. I valori sono stati determinati con lame Synthes.


Motori

511.606 Air Reamer/Drill II

511.610 Air Oscillator

511.615 Air Reciprocator

Adattatori

530.780 Innesto rapido AO/ASIF per frese, per Battery Power Line

530.750 Innesto rapido AO/ASIF, per Battery Power Line

530.760 Innesto rapido per frese a tre gradini DHS/DCS, per Battery Power Line

530.730 Mandrino (930 1/min), a chiave, per Battery Power Line

530.732 Mandrino (340 1/min), a chiave, per Battery Power Line

510.191 Chiave di ricambio per mandrino, capacità di fissaggio fino B 7.3 mm

530.731 Mandrino autobloccante, per Battery Power Line

510.790 Innesto rapido per pin di guida da B 1.5 – 4.0 mm per Air Power Line

530.782 Innesto rapido Hudson (340 1/min), per Battery Power Line

530.792 Innesto rapido Hudson (930 1/min), per Battery Power Line

530.783 Innesto rapido Trinkle (340 1/min), modificato, per Battery Power Line

530.793 Innesto rapido Trinkle (930 1/min), modificato, per Battery Power Line

530.784 Innesto rapido Trinkle (340 1/min), per Battery Power Line

530.794 Innesto rapido Trinkle (930 1/min), per Battery Power Line

530.741 Adattatore per RDL per Battery Power Line

530.795 Innesto rapido Trinkle XXL (340 1/min), modificato, per Battery Power Line

511.300 Elemento di trasmissione radiotrasparente

Informazioni per gli ordini


Per ulteriori informazioni si prega di contattare il rappresentante Synthes locale.

Utensili da taglio Informazioni dettagliate per gli ordini delle lame per sega del sistema Air Power Line II sono reperibili nella brochure «Lame di sega per ossa grandi» (036.001.681).

Informazioni dettagliate sugli ordini delle punte elicoidali speciali a tre scanalature per l’elemento di trasmissione radiotrasparente sono disponibili nella brochure «Lavorare con l’elemento di trasmissione radiotrasparente» (036.000.150).


Tubi aria

Sistema Sistema Sistema Synthes Dräger BOC/Schrader

Tubo a doppia via, 519.510 519.610 519.511 lunghezza 3 m

Tubo a doppia via, 519.530 519.630 519.531 lunghezza 5 m

Tubo spirale a 519.550 519.650 doppia via, lunghezza 2 m

Accessori

516.101 Spazzola di pulizia per Air Power Line II, Battery Power Line e Trauma Recon System

519.970 Olio speciale Synthes, 40 ml

519.790 Raccordo per lubrificazione

519.591 Raccordo per tubi a doppia via BOC/Schrader, color argento

519.592 Raccordo per tubi a doppia via BOC/Schrader, bigio

519.596 Raccordo per Compact Air Drive e per tubi a doppia via Dräger (Utilizzabile anche per chiudere l’ingresso dell’aria delle unità ad aria compressa durante il lavaggio).

05.001.087 Adattatore per innesto Schrader/Synthes

05.001.088 Adattatore per innesto Dräger/Synthes

519.950 Diffusore per l'evacuazione d'aria

520.500 Innesto a parete con tubi opposti

520.600 Innesto a parete con tubi paralleli

68.001.550 Vario Case, taglia 1/1, altezza 88 mm, per Air Power Line II, senza coperchio, senza contenuto

68.001.551 Ripiano, taglia 1/2, per Reciprocator, per Vario Case N. 68.001.550

689.507 Coperchio in acciaio, taglia 1/1, per Vario Case

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

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AIR POWER LINE IIsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT Mobile/Synthes...Air Power Line II Istruzioni per l’uso DePuy Synthes 3Informazioni generali Verificare il funzionamento corretto