กฎหมายทเกยวของและการยนขอรบ

เลขสารบบอาหารชนดกรดตาและ

ปรบกรดอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

สารบญ เรอง หนา

1. บทน ำ 1 1.1 ควำมเสยงของอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท ชนดทมควำมเปนกรดต ำ 2 1.2 เสนบงชควำมเสยงของอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนท 3 1.3 วธลดและขจดควำมเสยงของอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนด 4

ทมควำมเปนกรดต ำและชนดทปรบกรด 1.4 นยำมศพท 5

2. กฎหมำยทเกยวของ 5 2.1 นยำม 6 2.2 ขอบขำยอำหำรทบงคบใช 6 2.3 ขอก ำหนดส ำหรบสถำนทผลตอำหำร 10 2.4 ขอก ำหนดส ำหรบสถำนทน ำเขำ 10 2.5 ระยะเวลำบงคบใชกฎหมำย 12 2.6 ขอก ำหนดเกยวกบกำรโฆษณำ 12

3. กำรขออนญำตดำนอำหำร 13 3.1 กำรขออนญำตสถำนทผลตอำหำรหรอสถำนทน ำเขำอำหำร 13 3.2 กำรขออนญำตผลตภณฑอำหำร 14 3.3 กำรโฆษณำอำหำร 14

4. กำรขอรบเลขสำรบบอำหำรในภำชนะบรรจทปดสนทชนดทมควำมเปน 15 กรดต ำและชนดปรบกรด

4.1 สถำนทยนขออนญำต 15 4.2 กำรขออนญำตผลตภณฑ 15

5 กำรก ำหนดบทลงโทษตำมกฎหมำย 30 5.1 ดำนสถำนทผลต 30 5.2 ดำนผลตภณฑ 30

6 เอกสำรอำงอง 32 ภำคผนวก ภำคผนวก 1 ระเบยบส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำวำดวยกำรด ำเนนกำร เกยวกบเลขสำรบบอำหำร พ.ศ.2557 ภำคผนวก 2 ประกำศส ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ เรอง ใบรบรองสถำนท ผลตอำหำรส ำหรบกำรน ำเขำอำหำร

หนา 1

กฎหมายทเกยวของและการยนขอรบเลขสารบบอาหารชนดกรดตาและปรบกรดอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

บทนา

ความสาคญและความเปนมาของการบงคบใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตา และชนดทปรบกรดเปนกฎหมาย

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 และฉบบทแกไขเพมเตม เรอง วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษา มผลบงคบใชกบการผลตและการน าเขาอาหารในภาชนะ บรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด แตเมอมาตรการบงคบใชเปนกฎหมาย ไดด าเนนการมาระยะหนง พบวา ในป พ.ศ.2549 เกดอบตการณความไมปลอดภยจากการบรโภคหนอไมปบ ทจงหวดนาน ทมผปวยจ านวนมากและเกดความสญเสยตอเศรษฐกจ การคา การสงออกอาหาร และความปลอดภยดานอาหารของประเทศรวมทงผลตอสขภาพของผบรโภค ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 301) พ.ศ.2549 เรองอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 4) เพอคมครองผบรโภคจากอนตรายของอาหารดงกลาว โดยก าหนดใหผผลตและน าเขาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนททผานกรรมวธฆาเชอจลนทรยดวยความรอนภายหลงหรอกอนการบรรจหรอ ปดผนก ซงเกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดสนททเปนโลหะหรอวตถอนทสามารถปองกนมใหอากาศผานเขาออกเขาไปในภาชนะบรรจได และสามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต ชนดทมความเปนกรดต า คอ มคาความเปนกรด-ดางมากกวา 4.6 และคาวอเตอรแอคตวตมากกวา 0.85 ตองด าเนนการอยางหนงอยางใด คอ ฆาเชอดวยความรอนทอณหภมและเวลาทก าหนด หรอจดท ากรรมวธการผลตทก าหนด (Scheduled process) โดยใหคา (Sterilization value) ไมต ากวา 3 นาท ซงเพยงพอในการท าลายสปอรของเชอคลอสทรเดยม โบทลนม (Clostridium botulinum) ทงนอณหภมและเวลาทก าหนดจะตองมการศกษาการทดสอบการกระจายความรอนหรออณหภมภายในเครองฆาเชอ (Temperature distribution) และการศกษาการแทรกผานความรอนในผลตภณฑอาหาร (Heat penetration) ณ สถานทผลตแหงนน ตามหลกเกณฑวธการหรอเงอนไขทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด หรอ เตมกรดเพอปรบสภาพความเปนกรด-ดางของอาหาร ไมเกน 4.6 ทงนวธการปรบใหไดสภาพความเปนกรด-ดางสมดล (Equilibrium pH) และกระบวนการฆาเชอดวยความรอนใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการหรอเงอนไข ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทประกาศก าหนด

เพอเปนการแกไขปญหาอยางยงยนและเปนระบบใหสอดคลองกนทงประเทศ ส านกงานคณะกรรมการ อาหารและยา ซงเปนหนวยงานหลกในการคมครองผบรโภคดานอาหาร ไดพจารณาทบทวนมาตรการทางกฎหมาย และเหนวาผลตภณฑอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดท

หนา 2

ปรบกรด เปนผลตภณฑทมความเสยงสงจากกระบวนการผลตทไมเหมาะสม อกทงการผลตมเทคโนโลยทมความซบซอนในเชงวชาการ โดยเฉพาะอยางยงเชอจลนทรย คลอสตรเดยม โบทลนม หากปนเปอนและสรางสารพษในผลตภณฑประเภทนจะเปนอนตรายตอชวตผบรโภค ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทประเภททมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด เพอบงคบใชใหเปนไปตามกฎหมาย โดยมวตถประสงคเพอยกระดบสถานทผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด และใหหมายความรวมถงผลตภณฑอน ทมกระบวนการผลตและเงอนไขเปนไปตามนยามทก าหนดไว ใหมมาตรฐานเปนทยอมรบทดเทยมกบสากล อนจะท าใหผบรโภคไดรบความปลอดภย ตลอดจนผลตภณฑอาหารของประเทศไทยเปนทนาเชอถอ และสงเสรมภาพลกษณของประเทศ

1.1 ความเสยงของอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดตา

เชอจลนทรยทกอใหเกดอนตรายรนแรงและตองท าลายหรอระวงมใหเจรญเตบโตในการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ไดแก เชอคลอสตรเดยม โบทลนม ซงเปนจลนทรยทพบในดน สามารถสรางสปอรซงทนความรอนทสงเกนกวา 100 องศาเซลเซยส สามารถเจรญเตมโตไดในภาวะทไมมอากาศ ซงเปนสภาวะภายในภาชนะทปดสนท ในระหวาง ทมการงอกของสปอร จลนทรยจะสรางสารพษ โบทลน มซ งเปนสารพษท มความรนแรงมาก เมอเขาสรางกายโดยการรบประทานจะมพษตอระบบประสาท โดยมอาการเรมตนคอ กลามเนอออนลา ออนแรง เวยนศรษะ และมกจะตามมาดวยอาการตาพรา เหนภาพซอน ปากและคอแหง มความผดปกตของการกลนอาหารและการพด อาเจยน ทองเสย นอกจากนแลวอาการยงมความรนแรงเพมขนไดอก คอ เกดอาการกลามเนอคอและแขน ออนแรง หลงจากนนจะเกดอาการผดปกตของระบบการหายใจและกลามเนอสวนลางของรางกาย เกดอาการ อมพาตท าใหการหายใจผดปกตและตายในทสด

การท าลายสปอรของจลนทรยชนดนท าไดยากเพราะตองใชความรอนทสงมากและเปนเวลานาน อยางไรกตามสปอรจะไมสามารถงอกและสรางสารพษได หากอาหารมคาพเอชต ากวา 4.8 หรอมคาวอเตอรแอคตวต ต ากวา 0.93

หนา 3

1.2 เสนบงชความเสยงของอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท อยางไรกตามเพอใหเกดความมนใจอยางแทจรงในดานความปลอดภยของอาหาร ตามมาตรฐาน

ระหวางประเทศ กฎหมายในตางประเทศ รวมทงกฎหมายของประเทศไทย จงไดใชคาพเอชท 4.6 และคาวอเตอรแอคตวตท 0.85 (คาวอเตอรแอคตวตต าทสดทแบคทเรยกอโรคตองการใชส าหรบผลตสารพษ) เปนเกณฑในการแบงประเภทความเสยงของอาหารทบรรจในภาชนะทปดสนท ดงภาพท1 ซงหากเรยงล าดบ ความเสยงจากนอยไปมาก สรปไดดงน

1) อาหารทบรรจในภาชนะทปดสนททมความเสยงต า ไดแก ชนดทมความเปนกรดเทากบหรอต ากวา 4.6 โดยธรรมชาต (Acid Food) สวนใหญมกมรสเปรยว และชนดทมคาวอเตอรแอคตวตเทากบหรอต ากวา 0.85 เนองจากสปอรของคลอสตรเดยม โบทลนม จะไมสามารถงอกและสรางสารพษได

2) อาหารทบรรจในภาชนะทปดสนททมความเสยงคอนขางสง ไดแก ชนดทปรบกรด คอโดยธรรมชาตเปนอาหารทมความเปนกรดต า คอ มคาพเอช มากกวา 4.6 (pH > 4.6) แตมการปรบสภาพ ใหเปนกรด จนมคาพเอช ไมเกน 4.6 (pH ≤ 4.6) ซงเปนการปรบสภาพใหแตกตางไปจากธรรมชาตเพอยบยงการงอกและการสรางสปอรของคลอสตรเดยม โบทลนม ท าใหจลนทรยทนความรอนไดนอยลง จงสามารถใชความรอนทไมสงมากนก เพยงอณหภมน าเดอดกเพยงพอในการท าลายตวเชอ (vegetative cell) ได ซงเปนวธการทงาย ไมแพง แตอยางไรกตามยงถอวามความเสยงอยจงมความจ าเปนตองควบคม คณภาพการผลตอยางเครงครด โดยเฉพาะความเขมขนของกรดทใชและสดสวนของเนออาหาร (ซงมความเปนกรดต า) กบสวนทเปนของเหลว (ซงเปนสวนทเตมกรดลงไป) เพอใหผลตภณฑสดทายมคาความเปนกรดดางสมดลไมเกน 4.6

3) อาหารทบรรจในภาชนะทปดสนททมความเสยงสง ไดแก ชนดทมความเปนกรดต า มคาพเอช มากกวา 4.6 (pH > 4.6)

กฎหมายจงก าหนดใหสถานทผลตและสถานทน าเขาตองปฏบตหรอจดหาใบรบรองตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะขนพนฐานทเกยวของ ไดแก

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหาร และ (ฉบบท 239) พ.ศ.2544 เรอง แกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 193) พ.ศ.2543

2. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ.2555 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ าหนาย

แลวแตกรณ กเพยงพอทจะท าใหอาหารเกดความปลอดภยตอผบรโภค แตส าหรบอาหารทมความเสยงคอนขางสงและความเสยงสง ตามขอ 2) และ 3) ซงจ าเปนตองม

การศกษาและควบคมกระบวนการผลตและปจจยวกฤตตางๆ ใหเปนไปตามทก าหนดโดยผทมความร ความช านาญ จงเปนทมาในการออกกฎหมายก าหนดใหตองปฏบตตามหลกเกณฑ GMP เฉพาะผลตภณฑ อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรดตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 ทมผลบงคบใช 19 ส.ค.2556 เปนตนไป เพอคมครองผบรโภคตามพนธกจหลกของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

หนา 4

aW

pH

140

1 :

pH 4.6aw 0.85

:

aw 0.85

:

pH 4.6aw 0.85

ภาพท 1 เสนบงชความเสยงของอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

1.3 วธลดและขจดความเสยงของอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตา และชนดทปรบกรด

การลดและขจดความเสยงของอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ซงมโอกาสปนเปอนสปอรของเชอคลอสตรเดยม โบทลนม ทตดมากบวตถดบหรอปนเปอนขามจากสงแวดลอม จ าเปนตองมการควบคมการผลตอยางเขมงวด ดวย 2 วธหลกๆ คอ

1) การฆาเชอและท าลายสปอรของเชอคลอสตรเดยม โบทลนม โดยการใชความรอนในการฆาเชอเพอใหผลตภณฑอยในสภาวะปลอดเชอแบบเชงการคา (Commercial Sterilization) ทอณหภมและเวลาตามกรรมวธทก าหนด (Scheduled process) โดยใหคา Fo ไมต ากวา 3 นาท โดยใชเครองฆาเชอ ดวยความรอนชนดภายใตความดน (Retort) ซงเปนเครองมอเฉพาะทตองใชผควบคมทมความรทางดานเทคโนโลยและการบ ารงรกษาเปนอยางด ทงนอณหภมและเวลาทก าหนดตองมาจากการศกษาทดสอบการกระจายความรอนภายในเครองฆาเชอ (Temperature Distribution) ณ สถานทผลตแหงนน และการศกษาการแทรกผานความรอน (Heat Penetration) ทสภาวะเดยวกบผลตภณฑจรง ซงศกษาโดย ผก าหนดกระบวนการฆาเชอ (Process Authority)

2) การใชกระบวนการแบบผสมผสาน (Hurdle Technology) โดยการควบคมปจจยทมผลตอวงจรการสรางสารพษของเชอคลอสตรเดยม โบทลนม เพอปองกนการงอกของสปอร การเจรญและการสรางสารพษ ส าหรบการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทแบบน ตองผสมผสาน 3 วธ ดงนคอ

- การยบยงการงอกของสปอร โดยการเตมกรด ใหมคาพเอช ไมเกน 4.6 ซงกคอการปรบสภาพ อาหารใหเปนกรด (Acidified)

- การท าลายเซลลของเชอทอาจมอยกอนแลวหรองอกออกมาจากสปอรโดยการตมฆาเชอใหไดอณหภมและเวลาเพยงพอส าหรบการพาสเจอรไรซ แนะน าใหใชอณหภมอยางนอย 75 องศาเซลเซยส ระยะเวลา 5 นาท

- การท าลายสารพษ โดยการตมใหเดอดเปนเวลา 15-30 นาท กอนการบรโภค

หนา 5

1.4 นยามศพท ค าศพททใชในกฎหมายทเกยวของกบการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทม

ความเปนกรดต าและชนดทปรบกรดทผประกอบการควรทราบมดงน อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดตา หมายถง อาหารทม

คณสมบตครบตามเงอนไขทง 5 ขอน 1. อาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน

ภายหลงหรอกอนบรรจหรอปดผนก และใหความหมายรวมถงอาหารอนทมกระบวนการผลตในท านองเดยวกนน

2. มคาพเอช มากกวา 4.6 (pH > 4.6) 3. มคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) มากกวา 0.85 (aw > 0.85) 4. เกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดสนททเปนโลหะหรอวตถอนทคงรปหรอไมคงรป ทสามารถ

ปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได 5. สามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนปรบกรด หมายถง อาหาร

ทมคณสมบตครบตามเงอนไขทง 5 ขอน 1. อาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน

ภายหลง หรอกอนบรรจหรอปดผนก และใหความหมายรวมถงอาหารอนทมกระบวนการผลตในท านองเดยวกนน

2. มคาพเอช นอยกวา 4.6 (pH < 4.6) จากการเตมกรด หรออาหารทมความเปนกรด 3. มคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) มากกวา 0.85 (aw > 0.85) 4. เกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดสนททเปนโลหะหรอวตถอนทคงรปหรอไมคงรป ทสามารถ

ปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได 5. สามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต

2. กฎหมายทเกยวของ ผประกอบการผลต/น าเขาอาหารตองปฏบตใหเปนไปตามกฎหมาย ภายใตพระราชบญญตอาหาร

พ.ศ.2522 เพอลดและขจดอนตรายตางๆ ทอาจปะปนหรอปนเปอนมากบวตถดบ สงแวดลอม ภาชนะบรรจ หรอการควบคมการผลตทไมถกตอง โดยเฉพาะอาหารบรรจในภาชนะทปดสนททมความเสยงคอนขางสง คอ ชนดทปรบกรด และทมความเสยงสง คอ ชนดทมความเปนกรดต า ซงไดออกเปนประกาศกระทรวง สาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตา และชนดทปรบกรด เพมเตม โดยม สาระส าคญของกฎหมายทเกยวของทงหมด ดงน

หนา 6

2.1 นยาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรองวธการผลต เครองมอเครองใช

ในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ไดก าหนดนยามประเภทอาหารไวดงน

“อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตา” หมายความวา อาหารทผาน กรรมวธทใชท าลายหรอยบยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลงหรอกอนบรรจหรอปดผนก และใหความหมายรวมถงอาหารอนทมกระบวนการผลตในทานองเดยวกนนทมคาพเอช มากกวา 4.6 และมคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) มากกวา 0.85 ซงเกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดสนท ทเปนโลหะหรอวตถอนทคงรปหรอไมคงรปทสามารถปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได และสามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต

“อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทปรบกรด” หมายความวา อาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยบยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลงหรอกอนบรรจหรอปดผนก และใหความหมายรวมถงอาหารอนทมกระบวนการผลตในทานองเดยวกนนทมความเปนกรดตา และมกระบวนการปรบคาพเอช ไมเกน 4.6 และมคาวอเตอรแอคตวต (Water Activity) มากกวา 0.85 ซงเกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดสนททเปนโลหะหรอวตถอนทคงรปหรอไมคงรปทสามารถปองกน มใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได และสามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต

2.2 ขอบขายอาหารทบงคบใช

ตามนยามอาหารทก าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 349) พ.ศ.2556 ทระบวา “ใหหมายความรวมถงอาหารทมกระบวนการผลตในท านองเดยวกนทมคาพเอช (pH) และคาวอเตอรแอคตวต (aw) ตามทก าหนด ซงเกบรกษาไวในภาชนะบรรจทเปนโลหะหรอวตถอนทคงรปทสามารถปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได และสามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต” นนมความหลากหลาย นอกเหนอจากอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 355) พ.ศ.2556 กลาวคอ ครอบคลมอาหารทกประเภท เชน เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท นมโค ผลตภณฑนม ชา กาแฟ น านมถวเหลอง ซอส แยม เยลล และมารมาเลดในภาชนะบรรจทปดสนท ผลตภณฑจากเนอสตว อาหารเสรมส าหรบทารก นมดดแปลงส าหรบทารก ทมลกษณะของผลตภณฑทเขาขายเงอนไขครบทง 5 ขอ ตอไปน

(1) เปนอาหารทผานกรรมวธทใชท าลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอน ภายหลง หรอกอนบรรจหรอปดผนก เพอท าลายจลนทรยใหอยในระดบทปลอดภยในเชงการคา (Commercial sterility) ดวยวธการ ดงน

- ฆาเชอดวย Retort ชนดภายใตความดน - ฆาเชอดวย Cooker ภายใตบรรยากาศปกต - ฆาเชอดวยระบบ Aseptic System ทงน อาจมอาหารทผานการฆาเชอดวยความรอนกอนการบรรจและมบรรจรอน (Hot fill)

ในระดบอณหภมทสามารถท าลายจลนทรยใหอยในระดบทปลอดภยในเชงการคา

หนา 7

(2) เปนอาหารชนดทมความเปนกรดต า (Low-acid food) มคาพเอช มากกวา 4.6 (pH > 4.6) หรอเปนอาหารทโดยธรรมชาตมคาพเอช มากกวา 4.6 (pH > 4.6) แตมการปรบสภาพใหเปนกรด (Acidified food) จนมคาพเอช ไมเกน 4.6 (pH ≤ 4.6)

(3) เปนอาหารทมคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) มากกวา 0.85 (aw > 0.85) (4) เปนอาหารทเกบรกษาไวในภาชนะบรรจทปดผนกสนท ทเปนโลหะหรอวตถอนทคงรป

หรอไมคงรปทสามารถปองกนมใหอากาศภายนอกเขาไปในภาชนะบรรจได (5) เปนอาหารทสามารถเกบรกษาไวไดในอณหภมปกต จากขอมลขางตนผประกอบการอาหาร ตองจดประเภทผลตภณฑอาหารของตนวาเขาขาย

อาหารประเภทใดตามกฎหมาย ซงอาหารแตละประเภทอาจมขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน คณลกษณะ เอกลกษณของอาหาร คณคาทางโภชนาการ ภาชนะบรรจ รวมถงการแสดงฉลาก ไวในประกาศเฉพาะส าหรบอาหารนนๆ โดยเรยกวาเปนมาตรฐานแนวดง (Vertical standard) ดงนนผประกอบการอาหารตองทราบขอมลผลตภณฑ เชน วตถประสงคการใชผลตภณฑ วธการบรโภค, ลกษณะอาหาร, สตรสวนประกอบ, ภาชนะบรรจทใช เปนตน แลวประเมนเทยบกบนยาม คณภาพหรอมาตรฐานของอาหารตามทก าหนดไวในประกาศเฉพาะเรองนนๆ เพอใหสามารถควบคมความปลอดภย คณภาพหรอมาตรฐาน คณลกษณะ การแสดงฉลากของผลตภณฑอยางถกตองตามทกฏหมายก าหนด และยงตองควบคมผลตภณฑ ใหมคณภาพหรอมาตรฐานเปนไปตามมาตรฐานแนวนอน (Horizontal Standard) เชน การใชภาชนะบรรจ, การแสดงฉลาก เปนตน ซงบงคบใชกบอาหารทกชนด

ประเภทอาหารทอาจเขาเงอนไขและตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 มดงน

1. อาหารควบคมเฉพาะ เชน

ประเภทอาหาร ประกาศ กระทรวงสาธารณสข

การมอบอานาจใหจงหวดดาเนนการ

1. นมดดแปลงส าหรบทารกและนมดดแปลงสตรตอเนองส าหรบทารกและเดกเลก

(ฉบบท 156) พ.ศ.2537, (ฉบบท 167) พ.ศ.2538, (ฉบบท 286) พ.ศ.2547, (ฉบบท 307) พ.ศ.2550

2. อาหารทารกและอาหารสตรตอเนองส าหรบทารกและเดกเลก

(ฉบบท 157) พ.ศ.2537, (ฉบบท 168) พ.ศ.2538, (ฉบบท 171) พ.ศ.2539, (ฉบบท 287) พ.ศ.2547, (ฉบบท 308) พ.ศ.2550

3. อาหารเสรมส าหรบทารกและเดกเลก (ฉบบท 158) พ.ศ.2537, (ฉบบท 169) พ.ศ.2538

หนา 8

2. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน เชน

ประเภท ประกาศกระทรวงสาธารณสข มอบอานาจให

จงหวดดาเนนการ 1. เครองดมเกลอแร (ฉบบท 195) พ.ศ.2543 และฉบบป พ.ศ.2554 (332) 2. ชา (ฉบบท 196) พ.ศ.2543 , (ฉบบท 277) พ.ศ.2546

และ ฉบบป พ.ศ.2554 (329)

3. กาแฟ (ฉบบท 197) พ.ศ.2543, (ฉบบท 276) พ.ศ.2546 และฉบบป พ.ศ.2554 (330)

4. น านมถวเหลองใน ภาชนะบรรจทปดสนท

(ฉบบท 198) พ.ศ.2543

5. ซอสบางชนด (ฉบบท 201) พ.ศ.2543 6. น าปลา (ฉบบท 203) พ.ศ.2543 และฉบบป พ.ศ.2553(323) 7. ครม (ฉบบท 208) พ.ศ.2543 8. อาหารกงส าเรจรป (ฉบบท 210) พ.ศ.2543 9. แยม เยลล มารมาเลด ในภาชนะบรรจทปดสนท

(ฉบบท 213) พ.ศ.2543

10. ผลตภณฑเสรมอาหาร (ฉบบท 293) พ.ศ.2548 และ (ฉบบท 309) พ.ศ.2550 11. รอยลเยลล และผลตภณฑรอยลเยลล

(ฉบบท 294) พ.ศ.2548

12. ผลตภณฑปรงรสทไดจากการยอยโปรตนของถวเหลอง

ฉบบป พ.ศ.2553 (317) และ ฉบบป พ.ศ.2553 (322)

13. น าเกลอปรงอาหาร ฉบบป พ.ศ.2553 (324) 14. นมโค (ฉบบท 350) พ.ศ.2556 15. นมปรงแตง (ฉบบท 351) พ.ศ.2556 17 ผลตภณฑของนม (ฉบบท 352) พ.ศ.2556 18. อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท

(ฉบบท 355) พ.ศ.2556 เฉพาะหนอไมปรบกรดบรรจปบ

19. เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

(ฉบบท 356) พ.ศ.2556 เครองดมฯ และชนดแหง เฉพาะกระเจยบ เกกฮวย หลอฮงกวย มะตม ขง ขา บ วบก ตะไคร ใบ เตย ใบหมอน มะนาว ล าไย ลนจ มะขาม มะขามปอม

หนา 9

ประเภท ประกาศกระทรวงสาธารณสข มอบอานาจให

จงหวดดาเนนการ และเครองดมธญพช ไดแก ขาวสาล ขาวฟาง ขาวโพด ลกเดอย เมดบว ถวแดง ถวเหลอง ถวลสง ยกเวน เครองดมทมกาซ คารบอนไดออกไซด หรอออกซเจนผสมอยดวย

3. อาหารทตองมฉลาก เชน

ประเภทอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสข การมอบอ านาจใหจงหวดด าเนนการ

1.วนส าเรจรปและขนมเยลล ฉบบท 100 (พ.ศ.2529) และ (ฉบบท 263) พ.ศ.2545

2. ผลตภณฑจากเนอสตว (ฉบบท 243) พ.ศ.2544 3. ซอสในภาชนะบรรจทปดสนท (ฉบบท 200) พ.ศ.2543

หมายเหต หมายถง มอบอ านาจใหจงหวดด าเนนการ หมายถง ไมไดมอบอ านาจใหจงหวด

ทงนไมใชบงคบกบอาหารดงตวอยางตอไปน (1) อาหารทมความเปนกรด (pH ≤ 4.6) โดยธรรมชาต (Acid food) (2) อาหารทมความเปนกรด (pH ≤ 4.6) โดยธรรมชาต (Acid food) ทมการเตมสวนประกอบ

ทความเปนกรดต าในปรมาณเลกนอย เพอตกแตงอาหารใหนารบประทานหรอเพอปรงรสชาต โดยคาความเปนกรดดางสมดลยงคงมสภาพเปนกรดอย (pH ≤ 4.6)

(3) เครองดมอดกาซคารบอนไดออกไซด (4) อาหารทผานกระบวนการหมก (Fermented food) ทมความเปนกรด (pH ≤ 4.6) ซง

ความเปนกรดเกดจากการเปลยนแปลงทางเคมของสารพวกคารโบไฮเดรทในอาหารโดยมจลนทรยเปนตวการท าใหเกดปฏกรยา เชน น าสมสายช นมเปรยว ผกผลไมดอง เปนตน

(5) อาหารทไมไดบรรจในภาชนะทปดผนกสนท อากาศยงสามารถผานเขาออกไดและไมสามารถ เกบรกษาไวไดนานทอณหภมหอง

(6) อาหารทเกบและท าการขนสงรวมทงกระจายสนคาจ าหนายโดยการแชเยน (ซงตองมค าแนะน าระบไวทฉลากดวย)

หนา 10

(7) อาหารทมคาวอเตอรแอคตวต (Water activity) นอยกวาหรอเทากบ 0.85 (aw ≤ 0.85) ซงมกมลกษณะแหง หรอมความชนต า เนองจากผานกระบวนการท าใหแหงหรอท าใหเขมขน เชน แปงเสนกวยเตยวแหง พาสตา นมผง กาแฟผง คกก แครกเกอร ผลไมแหง เนยถว ปลาดองเคมเบคอน หมหยอง นมขนหวาน น าผง น ามนพช ชอกโกแลต ซอสถวเหลอง ซอสมะเขอเทศ เปนตน

หมายเหต : ผลตภณฑบางชนด เชน เตาเจยว ซอว น าปลา เปนตน อาจจ าเปนตองพจารณา รายละเอยดผลตภณฑ สตรสวนประกอบ เพมเตม

(8) อาหารทไมผานกรรมวธทใชท าลายหรอยงยงการขยายพนธของจลนทรยดวยความรอนภายหลง หรอกอนบรรจหรอปดผนก

2.3 ขอกาหนดสาหรบสถานทผลตอาหาร (1) ก าหนดใหผประกอบการผลตหรอน าเขาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความ

เปนกรดต า (Low Acid Canned Food) และชนดปรบกรด (Acidified Food) ทเขาขายนยามตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ตองจดสถานทผลต ใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบดงกลาว ซงเปน GMP เฉพาะ (Specific GMP) รายละเอยด หลกเกณฑศกษาไดจากประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ. 2556

(2) ตองจดใหมรายการเครองมอ เครองจกร และอปกรณทใชในการผลตอาหารในภาชนะบรรจ ทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ไมต ากวาเกณฑทก าหนดไวในบญชหมายเลข 1 และ 2 ทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

(3) ตองจดใหมผควบคมการผลต และผก าหนดกระบวนการฆาเชอดวยความรอนในการผลต อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ทผานการฝกอบรมตามหลกสตรทไดรบการรบรองจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และมหลกสตรไมนอยกวาเกณฑ ทก าหนดไวในบญชหมายเลข 3 ทายประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556

ส าหรบผประกอบการผลตหรอน าเขาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทเปนกรดโดยธรรมชาต (Acid Food) และอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดควบคมคาวอเตอรแอคตวต (Low water activity) ไมเขาขายตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เนองจากมความเสยงต า แตจ าเปนตองปฏบตตามหลกเกณฑ GMP สขลกษณะขนพนฐาน ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหาร และ(ฉบบท239) พ.ศ.2544 เรองแกไขเพมเตมประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต เครองมอ เครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหาร

2.4 ขอกาหนดสาหรบสถานทนาเขา ผน าเขาตองจดใหมใบรบรองสถานทผลต วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการ

เกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด เพอการน าเขา และตองระบวาเปนไปตามเกณฑ หรอมรายละเอยดไมต ากวาเกณฑในบญชแนบทายหมายเลข 1 ประกาศ กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 หรอเปนไปตามหลกเกณฑอยางใดอยางหนงแลวแตกรณ ดงตอไปน

หนา 11

(1) หลกเกณฑการผลตทดของอาหารกระปองชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด (Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods: CAC/RCP 23-1979) ทก าหนดโดยโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ เอฟ เอ โอ/ดบบลว เอช โอ, โคเดกซ

(2) หลกเกณฑการผลตทดของอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า (Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods: CAC/RCP 40-1993) ทก าหนดโดยโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ เอฟ เอ โอ/ดบบลว เอช โอ, โคเดกซ

(3) หลกเกณฑกระบวนการใหความรอนกบอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า (Code of Federal Regulations Title 21 Part 113 Thermally Processed Low-acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers) ทก าหนดโดยองคการอาหารและยา ประเทศสหรฐอเมรกา (US Food and Drug Administration)

(4) หลกเกณฑกระบวนการใหความรอนกบอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทปรบกรด (Code of Federal Regulations Title 21 Part 114 Acidified Foods) ทก าหนดโดยองคการอาหารและยา ประเทศสหรฐอเมรกา

(5) หลกเกณฑกระบวนการใหความรอนกบผลตภณฑเนอสตวและสตวปก (Code of Federal Regulations Title 9 Part 318.300-.311 for Meat Product and 381.300-.311 for Poultry Products) ทก าหนดโดย US Department of Agriculture

(6) ระบบการวเคราะหอนตรายและควบคมจดวกฤต (Hazard Analysis and Critical Control Point System) หรอระบบการจดการความปลอดภยของอาหาร (Food Safety Management System; ISO 22000) ในขอบขายการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า หรอชนดทปรบกรด

โดยองคกรหรอหนวยงานทมหนาทตรวจประเมนสถานทผลต และสามารถออกใบรบรองสถานทผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ไดแก

(1) องคกรหรอหนวยงานของรฐ (Authority) ซงมหนาทรบผดชอบของประเทศผผลต (2) องคกรหรอหนวยงานเอกชนทหนวยงานราชการซงมหนาทรบผดชอบของประเทศผผลต

รบรองใหสามารถตรวจประเมนสถานทผลต (3) องคกรหรอหนวยงานทไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองสากล ซงเปนทนาเชอถอ

ในระดบสากล การแสดงใบรบรองทออกโดยองคกรหรอหนวยงานขางตนนนตองเปนตนฉบบ กรณทไมสามารถ

น าตนฉบบมาแสดงได ใหใชส าเนาตนฉบบทรบรองโดยองคกรหรอหนวยงานทออกใบรบรองนนๆ หรอสถานทตของประเทศผผลตในประเทศไทย หรอหนวยงานของรฐ หรอบคคลทรฐรบรอง เชน Notary Public เปนตน

กรณใบรบรองทใชเปนภาษาอนทมใชภาษาองกฤษ ใหแนบค าแปลทเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษทผานการรบรองค าแปลจากสถานทตไทยในประเทศผผลต หรอสถานทตของประเทศผผลต ในประเทศไทย หรอหนวยงานของรฐ หรอเอกชนทด าเนนธรกจการแปลเอกสารทเปนมาตรฐานสากลพรอมแนบใบรบรองดวย

หนา 12

ใบรบรองตองระบวนสนอาย ในกรณทใบรบรองไมไดระบวนสนอายใหถอวาใบรบรองนนใชไดไมเกน 1 ป นบแตวนทออกใบรบรอง เวนแตจะมหลกฐานจากองคกรหรอหนวยงานทออกใบรบรองวาใบรบรองนนยงคงมสถานะใชไดอย

2.5 ระยะเวลาบงคบใชกฎหมาย: ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทม ความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด

1) รายใหม : ผผลตหรอผน าเขาเพอจ าหนายอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด ซงยงไมเคยไดรบใบอนญาตผลต เลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใบอนญาตน าเขาอาหารดงกลาวมากอน จะตองปฏบตตามหลกเกณฑตามกฎหมายฉบบนตงแตวนท 19 สงหาคม 2556

2) รายเกา : ผผลตหรอผน าเขาเพอจ าหนายอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรดทไดรบใบอนญาตผลต หรอไดรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน หรอไดรบใบอนญาตน าเขาอาหารดงกลาวแลว มระยะเวลาผอนผนใหปรบปรง แกไข สถานท หรอจดใหมใบรบรองใหเปนไปตามหลกเกณฑทก าหนดนภายใน 1 ป นบแตวนทประกาศฯ นมผลใชบงคบ คอ วนท 19 สงหาคม พ.ศ.2557 หากพนก าหนดนแลวถอวาไมปฏบตใหถกตองตามทกฎหมายก าหนด

2.6 ขอกาหนดเกยวกบการโฆษณา พระราชบญญตอาหาร พศ.2522 ก าหนดใหผประกอบการตองยนค าขอโฆษณาผลตภณฑ

อาหารใหถกตองตามกฏหมายกอน โดยอาศยอ านาจตาม มาตรา 40 หามมใหผใดโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหารอนเปน

เทจ หรอหลอกลวงใหเกดความหลงเชอโดยไมสมควร มาตรา 41 ผประกอบการทประสงคจะโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของ

อาหารทางวทยกระจายเสยง วทยโทรทศน หรอทางสอสงพมพ ทกชนด ทงนเพอประโยชนทางการคา ตองน าเสยงภาพหรอขอความทจะโฆษณาใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจพจารณา เมอไดรบอนญาตแลวจงจะสามารถโฆษณาได

มาตรา 42 ใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มอ านาจระงบการโฆษณาอาหารทฝาฝน มาตรา 41 หรอระงบการผลตน าเขาหรอจ าหนายหรอโฆษณาอาหารทไมมคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณตามทโฆษณา โดยสงเปนหนงสอแจงใหผประกอบการปฏบต

ดงนน ผประกอบการทประสงคจะโฆษณาตามเงอนไขทกลาวขางตนตองจดเตรยมเอกสารหลกฐานพรอมค าขอฯ ยนใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาตรวจสอบกอน เมอไดรบอนญาตแลว จงสามารถโฆษณาได หากฝาฝนจะถกลงโทษแลวแตกรณรายละเอยดศกษาไดท http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/data/document/2554/AD6.pdf

หนา 13

3. การขออนญาตดานอาหาร พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ก าหนดใหผผลตและผน าเขาอาหารเพอ จ าหนาย ตองขออนญาต

โดยอาศยอ านาจตาม มาตรา 14 หามมใหผใดตงโรงงานผลตอาหารเพอจ าหนาย เวนแตไดรบใบอนญาตจากผอนญาต มาตรา 15 หามมใหน าเขาซงอาหารเพอจ าหนาย เวนแตจะไดรบใบอนญาตจากผอนญาต ดงนนผผลตและผน าเขาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดต า และชนดท

ปรบกรด เพอจ าหนายตองปฏบตใหเปนไปตามกฎหมายเพอประเมนศกยภาพของผประกอบการและ ใหเกดความมนใจวาผลตภณฑอาหารนนมคณภาพมาตรฐานและความปลอดภยตอผบรโภค เพราะการผลตอาหารประเภทดงกลาว หากไมเปนไปตามหลกการของเทคโนโลยการผลตทถกตองจะสงผลกระทบอนตรายตอผบรโภคถงชวตจากสารพษของจลนทรยชนด Clostridium botulinum สงผลใหผประกอบการตองมการศกษาขอมลทางวชาการหรอเอกสารทางวชาการสนบสนนกระบวนการผลตทถกตองและตองเตรยม เอกสารพรอมหลกฐาน เพอด าเนนการยนขออนญาตใหถกตองตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 (รายละเอยดในภาคผนวก 1)

การยนขออนญาตเพอประเมนสถานทและผลตภณฑกอนการออกสตลาดแบงออกเปน 3 สวน คอ

3.1 การขออนญาตสถานทผลตอาหาร หรอสถานทนาเขาอาหาร ผประกอบการตองจดสถานทใหเปนไปตามมาตรฐานสถานทผลต ไดแก หลกเกณฑวธการทด

ในการผลตอาหาร (Good Manufacturing Practice; GMP) หรอขอก าหนดพนฐานดานสขลกษณะอาหาร หรอหลกเกณฑวาดวยสขลกษณะทด แลวแตกรณ ขนอยกบประเภทของอาหารทผลตหรอน าเขา เพอใหบรรลวตถประสงคดานความปลอดภยของอาหาร และยนขออนญาตสถานท เพอขอรบเลขประจ าสถานทใหถกตองตามกฎหมายตอไป (ศกษารายละเอยดไดท http://newsser.fda.moph.go.th/ossc/tha/ frontend/manaul.php?Submit=Clear )

ส าหรบการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต าและปรบกรดตองมเอกสารเพมเตม ดงน

กรณอาหารในภาชนะบรรจทมความเปนกรดต า ตองม (1) เอกสารการศกษาการกระจายความรอนในหมอฆาเชอ (Temperature distribution test) (2) เอกสารการศกษาการแทรกผานความรอนในอาหาร (Heat penetration test) (3) เอกสารกรรมวธการผลตทก าหนดแสดงการก าหนดกระบวนการฆาเชอภายใตปจจย

ทเกยวของ (Scheduled process) กรณอาหารในภาชนะทปรบสภาพกรดตองม

(1) เอกสารวธการปรบสภาพใหเปนกรด วธการเกบตวอยาง วธการวดความเปนกรดดาง พรอมระบปจจยวกฤตเกยวกบการปรบกรดและระยะเวลาทคาความเปนกรดดางจะเขาสสมดล

(2) เอกสารทแสดงวาอณหภมและเวลาในการฆาเชอผลตภณฑเหมาะสม

หนา 14

(3) เอกสารกรรมวธการผลตทก าหนดแสดงการก าหนดกระบวนการฆาเชอภายใตปจจยทเกยวของ (Scheduled process)

กรณผลตอาหารโดยใชระบบการผลตแบบปลอดเชอตองมเอกสารการศกษากระบวนการฆาเชอแบบเชงการคา แสดงในเอกสารกรรมวธการผลตทก าหนดซงไดจากการค านวณ

เมอผประกอบการยนเอกสารหลกฐานครบถวน เจาหนาทผพจารณาจะรบค าขอ และสงเรองใหเจาหนาทเจาของเรองพจารณาค าขอฯ พรอมเอกสารหลกฐาน หากครบถวนถกตองจะนดตรวจสถานทผลต หรอสงเรองใหส านกงานสาธารณสขจงหวดกรณสถานทผลตอยตางจงหวด

3.2 การขออนญาตผลตภณฑอาหาร ภายหลงการไดรบเลขประจ าสถานทแลว ผประกอบการผลตหรอน าเขาอาหาร ตองพฒนา

ผลตภณฑใหมความปลอดภย มคณภาพและมาตรฐานตามทกฎหมายก าหนดไว และด าเนนการยนขอรบ เลขสารบบอาหาร ซงมระดบความเขมงวดทแตกตางกน ขนกบกลมหรอประเภทของผลตภณฑอาหาร ทผลตหรอน าเขา แบงออกเปน 4 แบบ

1) การขนทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.17) 2) การขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) 3) การจดทะเบยน (แบบ สบ.5) 4) การแจงรายละเอยดของอาหาร (แบบสบ.5) และภายหลงการไดรบเลขสารบบอาหาร ตองจดท าและแสดงฉลากทถกตองตามประกาศฯ

วาดวยเรอง ฉลาก หรอประกาศฯ เฉพาะเรอง เชน ประกาศฯ วาดวยเรอง นมดดแปลงส าหรบทารกและนมดดแปลงสตรตอเนองส าหรบทารก เปนตน ซงเปนขอมลทจ าเปนแกผบรโภคในการเลอกซอและบรโภค อาหารไดอยางถกตอง นอกจากนหากมการกลาวอางทางโภชนาการ หรอมการใชคณคาทางโภชนาการของอาหาร หรอมการระบกลมผบรโภคในการสงเสรมการขาย เพอเพมมลคาใหกบผลตภณฑ จะตองแสดง ฉลากโภชนาการ โดยกรอบขอมลโภชนาการและการกลาวอางตางๆ ตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ฉลากโภชนาการ

3.3 การโฆษณาอาหาร กรณประสงคจะโฆษณาสรรพคณ คณประโยชน คณภาพของอาหารผานสอตางๆ หรอดวย

วธการใดๆ เพอประโยชนทางการคา จะตองขออนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน ทงนสอโฆษณาตางๆ ตองไมเปนเทจ ไมหลอกลวง ใหเกดความหลงเชอ โดยไมสมควร ไมท าใหเขาใจผด ในสาระส าคญ และไมกลาวอางสรรพคณในทางบ าบดรกษาโรค เมอไดรบอนญาตแลวจงจะท าการโฆษณาได

หนา 15

4 การขอรบเลขสารบบอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตา และชนดทปรบกรด

ผประกอบการทมความประสงคจะผลต/น าเขาอาหารดงกลาวเพอจ าหนาย จะตองยนขอรบเลขสารบบอาหารตอผอนญาต

4.1 สถานทยนขออนญาต ไดแก (1) ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (2) ส านกงานสาธารณสขจงหวด ณ จงหวดทสถานประกอบการอาหารนนตงอย (กรณเปน

ผลตภณฑอาหารทไดรบมอบอ านาจจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา) สามารถศกษาขอมลการมอบอ านาจไดใน URL:http://iodinethailand.fda.moph.go.th/P-FOOD/

Serialnumber.php 4.2 การยนขออนญาตผลตภณฑอาหาร เปนขนตอนการยนขอรบเลขสารบบอาหารภายหลง

การไดรบอนญาตผลตอาหารหรอน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร (เลขประจ าสถานท จ านวน 8 หลก) และเมอผานการพจารณาอนญาตผลตภณฑ จะไดรบเลขสารบบอาหาร ซงจะเปนขอมลทน าไปแสดงบนฉลากอาหาร

เลขสารบบอาหารประกอบดวยขอมล 2 ชด ไดแก - ขอมลชดแรก (X) เปนขอมลสถานท จ านวน 8หลก - ขอมลชดหลง (Y) เปนขอมลผลตภณฑ จ านวน 5 หลก รวมเปน 13 หลก มรายละเอยดดงแสดงในรปท 2 ดวยความหลากหลายของประเภทอาหารทเขาเงอนไขตองปฏบตตามขอก าหนดตามประกาศฯ

ฉบบดงกลาว สงผลใหผประกอบการตองยนขอรบเลขสารบบอาหารทแตกตาง ดงน 1) การขอรบเลขสารบบอาหารควบคมเฉพาะ ซงเปนอาหารทกฎหมายก าหนดใหอยใน

ความควบคมคณภาพหรอมาตรฐานความปลอดภย ดานกายภาพ เคม จลนทรย กรรมวธการผลตการเกบ รกษา การน าไปใชหรอแมกระทงความคมคา สมประโยชนของผลตภณฑอาหารตอผบรโภค ดงนนอาหาร ทจดอยในกลมอาหารควบคมเฉพาะ ตองด าเนนการใหเปนไปตามมาตรา 31 และมาตรา 35 แหงพระราชบญญต อาหาร พ.ศ.2522 กลาวคอ

กรณผลตจากสถานทผลตอาหารเขาขายโรงงาน และการน าเขาอาหารมาจ าหนายในราชอาณาจกร จะตองน าอาหารมาขอขนทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.17) โดยตองแจงรายละเอยดของผลตภณฑตามทก าหนดไวในแบบ อ.17 และอาจตองมเอกสารทใชประกอบการพจารณาเพมเตมแลวแตกรณ ดงน

หนา 16

รปท 2 รายละเอยดเลขสารบบอาหาร 13 หลกประกอบดวยขอมลสถานท จ านวน 8 หลกและ

ขอมลผลตภณฑ จ านวน 5 หลก

1

แสดงถง - จงหวดทตงของสถานทประกอบการนนๆ - ใชรหสตวเลข 2 หลกแทนอกษรยอ เชน 12 แทนจงหวดนนทบร

แสดงถง - สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาตสถานทนนๆ - ใชรหสตวเลข 1 หลก: 1 หมายถงสถานทผลต:อนญาตโดยอย. (เลขค) 3 หมายถง สถานทน าเขา :อนญาตโดยอย. (เลขค) 2 หมายถงสถานทผลต: อนญาตโดย จงหวด (เลขค) 4 หมายถง สถานทน าเขา :อนญาตโดย จงหวด (เลขค)

แสดงถง - เลขสถานทผลตอาหารหรอเลขสถานทน าเขาอาหารทไดรบใบอนญาตและปพ.ศ. ทอนญาต - ใชรหสตวเลข 5 หลกโดย 2 หลกหลงเปนเลขทายของปพ.ศ. ทอนญาตสถานทดงกลาว

แสดงถง - ล าดบทผลตภณฑดงกลาวของสถานทนนๆทผานการอนญาตจากหนวยงานทประเมนผลตภณฑขางหน า เรยงตามล าดบจากนอยไปหามาก - ใชรหสตวเลข 4 หลกเชน ล าดบท 1 ใช 0001 ล าดบท 99 ใช 0099

แสดงถง หนวยงานทออกเลขสารบบอาหารใหแกผลตภณฑทไดรบอนญาตผลตหรอน าเขาตามสารบบ (แลวแตกรณ) ใชรหสตวเลข 1 หลก

1 หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหาร จาก อย. 2 หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหาร จาก จงหวด

4

5

2

3

หนา 17

ก. ส าเนาใบอนญาตฯ ทไดรบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอส านกงานสาธารณสขจงหวด จ านวน 1 ฉบบ (ถายส าเนาทกหนาและทกแผน)

- กรณผลต ใชส าเนาใบอนญาตผลตอาหาร (อ.2) - กรณน าเขา ใชส าเนาใบอนญาตน าหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร (อ.7) และ

ใบรบรองสถานทผลตส าหรบการน าเขาอาหาร ทเปนไปตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองใบรบรองสถานทผลตส าหรบการน าเขาอาหาร (รายละเอยดในภาคผนวก 2)

ข. รายงานผลการตรวจวเคราะหอาหารทเปนไปตามค าสงคณะกรรมการอาหารท 1/2545 ก าหนดสวนราชการหรอสถาบนทคณะกรรมการอาหารใหการยอมรบผลการตรวจวเคราะหอาหารเพอประกอบ การขอขนทะเบยนต ารบอาหารตามมาตรา 31 ดงน

1. หนวยงานการตรวจวเคราะหอาหาร 1.1 หนวยงานของรฐทงในประเทศและตางประเทศ 1.2 หนวยงานหรอองคกรทไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงาน

ของรฐของประเทศนนๆ 1.3 หนวยงานหรอองคกรทงในประเทศและตางประเทศทไดรบการรบรองโดย

หนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล หมายเหต การใชผลการตรวจวเคราะหจากหนวยงานตามขอ 1.2 หรอ ขอ 1.3

จะตองแนบหลกฐานการไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศนนๆ (ขอ 1.2) หรอหลกฐานการไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากลอยางนอยเทยบเทา (ISO/IEC 17025) (ขอ 1.3) โดยตองมรายการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานและชนดอาหารทไดรบการมอบหมายหรอไดรบการรบรอง ตรงตามทก าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบของอาหารชนดนนๆ

2. รายงานผลการตรวจวเคราะห 2.1 รายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานทก าหนดไวส าหรบอาหาร

ประเภทตางๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะอาหารนนๆ ตองเปนฉบบจรงทมอายไมเกน 1 ป คอ นบตงแตวนทออกรายงานผลการ

ตรวจวเคราะหจนถงวนทยนค าขอและมาจากหนวยงานเดยวกนแตอาจใชจากหลายหนวยงานได โดยในรายงานผลการตรวจวเคราะหอาหารแตละหนวยงานนนตองระบรนการผลตเดยวกน

ตองมรายละเอยดครบตามขอก าหนดทตองตรวจวเคราะหทระบในคมอรายงาน การตรวจวเคราะห(http://iodinethailand.fda.moph.go.th/food_54/Rules/dataRules/1-LabDmsc26-2-50.pdf)

ใหผขออนญาตรบรองวาจะผลต หรอ น าเขา ใหมคณภาพหรอมาตรฐานเปนไปตามทก าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบนนๆ

กรณทตองวเคราะหซอม หรอวเคราะหเพม ตองสงวเคราะหทหนวยงานเดมเทานน ยกเวน หนวยงานนนไมสามารถวเคราะหในรายการดงกลาวได โดยผสงวเคราะหตองท าหนงสอชแจงขอเทจจรง

หนา 18

กรณรายงานผลการตรวจวเคราะหระบชออาหาร ชอตรา ชอ และ/หรอ สถานท ผลต ไมตรงกบทแจงในค าขอฯ (แบบ อ.17) ใหรบรองวา “รบรองตวอยางทสงวเคราะหมสตรเดยวกบทยนขอขนทะเบยนอาหาร...” (แจงชอและทตงสถานทผลตจรง) พรอมทงชแจงเหตผลทผลการตรวจวเคราะห ระบชออาหาร ชอตรา ชอและสถานทผลตไมตรงตามทยนขอขนทะเบยนอาหาร

กรณขอใชรายงานผลการตรวจวเคราะหรวม อาหารทจะใชรายงานผลการตรวจ วเคราะหรวมจะตองม สตรสวนประกอบ, กรรมวธการผลต เหมอนกน และตองผลตจากสถานทผลตเดยวกน กบอาหารทไดรบอนญาตไวแลว โดยหากเปนผลการตรวจวเคราะหของบคคลหรอนตบคคลอน ตองยนหนงสอตอส านกอาหารเพอประกอบการพจารณา ดงน

1. ส าเนารายงานผลการตรวจวเคราะห 2. หนงสอยนยอมใหใชผลวเคราะหรวม จากเจาของสทธผลการตรวจวเคราะหนน 3. หนงสอขอใชผลวเคราะหรวมจากผตองการขอใชผลการตรวจวเคราะหของผอน

อนง ส าหรบอาหารบางประเภท ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหเพมเตม เพอประกอบการพจารณา ไดแก

(1) เครองดมทมกาเฟอน ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหปรมาณกาเฟอน และสารอาหารตามทแสดงฉลาก

(2) อาหารทสตรมการใสรงนก ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะห ปรมาณโปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโน และผลการตรวจวเคราะหทแสดงวาผลตภณฑนนมรงนกเปนสวนประกอบ อยจรง

(3) อาหารประเภทซปเนอสตวสกด ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหปรมาณ โปรตน ชนดและปรมาณกรดอะมโน

(4) อาหารทสตรมการใสโสมและประสงคจะแสดงค าวา “โสม” เปนสวนของชออาหาร ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหทแสดงวาผลตภณฑนนมโสมเปนสวนประกอบอยจรง (Ginsenoside)

(5) อาหารทสตรมการเตมวตถเจอปนอาหาร ไดแก วตถใหความหวานแทนน าตาล สผสมอาหาร (สสงเคราะห), วตถกนเสย ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะห ชนดและปรมาณวตถเจอปนอาหารดงกลาวทใช

2.2 รายงานผลการตรวจวเคราะหภาชนะบรรจตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295)พ.ศ.2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานภาชนะบรรจพลาสตก ฉบบจรง เฉพาะกรณใชภาชนะบรรจพลาสตกทมสและสมผสโดยตรงกบอาหารเนองจากอาจมสารอนออกมาปนเปอนกบอาหาร โดยตองวเคราะหตามสภาพการน าไปใชบรรจอาหารชนดนนจรงยกเวน ใชบรรจอาหารทมลกษณะแหง หรอ ภาชนะบรรจพลาสตกนน มสขาว

2.3 รายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหาร ฉบบจรง ส าหรบอาหาร ทตองแสดงฉลากโภชนาการตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 182) พ.ศ.2541 เรอง ฉลากโภชนาการ

หนา 19

ค. หนงสอแจงสตรและกรรมวธการผลตจากผผลตทมการลงลายมอชอหรอประทบตราส าคญ ของหนวยงานผผลต กรณเปนเอกสารอเลกทรอนกสจากการน าเขาใหผรบอนญาตน าเขาฯ รบรองเอกสาร วาเปนเอกสารแสดงสตรและกรรมวธการผลตจากผผลตในประเทศทสงออกนนๆ โดยใหแจงรายละเอยด ดงน

- รายการของวตถทใชเปนสวนประกอบของอาหารคดเปนรอยละของน าหนก ใหแจงชอและปรมาณของวตถดบหรอสวนประกอบตามความเปนจรงโดยเรยง

ตามล าดบจากมากไปนอยรวมใหครบ 100 เปอรเซนต ทงนสตรตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เฉพาะเรอง มความเหมาะสมสอดคลองกนกบลกษณะของผลตภณฑและปลอดภยในการบรโภค

กรณการใชวตถเจอปนอาหาร ใหแจงเปนชอสามญ หรอชอทางเคม และ/หรอก ากบดวย INS number หรอ E number ทใชเรยกวตถเจอปนอาหารนนตามระบบมาตรฐานทเปนสากล (Codex หรอ EU) กรณเปนวตถเจอปนอาหารชนดผสม ใหแจงเลขสารบบอาหารของวตถเจอปนอาหาร ซงแสดงวาเปนวตถเจอปนอาหารทผานการพจารณาอนญาตในดานคณภาพหรอมาตรฐานและความปลอดภยจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว

กรณผลตมการใชวตถแตงกลนรส ใหแจงชอ ชนดและเลขสารบบอาหารของวตถ แตงกลนรสนน เชน น ามนผวสม (วตถแตงกลนรสธรรมชาต) (เลขสารบบอาหาร), กลนเนย (วตถแตงกลนรสเลยนธรรมชาต) (เลขสารบบอาหาร) เปนตน โดยแบงชนดตามประกาศฯ เรอง วตถแตงกลนรส (กรณน าเขาใหแจงรายละเอยดตามเอกสารจากผผลตของประเทศนนๆ)

ในการตรวจพจารณาสตรของผลตภณฑอาหารจะมแนวทางการพจารณารายละเอยดของสวนประกอบของผลตภณฑทมเงอนไขและขอก าหนดปรมาณการใชเพอความปลอดภยของอาหาร ไดแก วตถเจอปนอาหาร สารอาหาร (วตามน แรธาต กรดอะมโน) และสารสกด/สารสงเคราะห

- วตถเจอปนอาหาร อางองการใชจากแหลงขอมล ดงน ประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเรอง ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร

(ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอก าหนดการใชวตถเจอปนอาหาร) ดรายละเอยดใน URL : http://newsser.fda.moph.go.th/food/ เลอก ขอก าหนดการใชวตถเจอปนอาหาร (บญชแนบทายประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอก าหนดการใชวตถเจอปนอาหาร)

มาตรฐานทวไปส าหรบการใชวตถเจอปนอาหารของโคเดกซ (Codex General Standard for Food Additives, GSFA) ฉบบลาสดดรายละเอยดในURL : http://www.codexalimentarius.net/ gsfaonline/index.html?lang=en

ทงนการใชวตถเจอปนอาหารนอกเหนอจากทระบไวในขอ 6.1 และขอ 6.2 ของประกาศ กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ.2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร ตองไดรบความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอพจารณาคณภาพมาตรฐานและความปลอดภยกอน

- สารอาหาร (วตามน แรธาต กรดอะมโน) อางองการใชจากแหลงขอมล ดงน ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองขอก าหนดการใชสวนประกอบ

ทส าคญของผลตภณฑเสรมอาหารชนดวตามน และแรธาต ดรายละเอยดใน URL:http://newsser.fda.moph.go.th/ food/file/Laws/Announcement%20of%20the%20Food%20and%20Drug%20Administration/32ntffda_Use_of_Vit&Min_in_Food_Supplement.pdf

หนา 20

ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองขอก าหนดการใชสวนประกอบ ทส าคญของผลตภณฑเสรมอาหารชนดกรดอะมโนดรายละเอยดใน URL:http://newsser.fda.moph.go.th/ food/file/Laws/Announcement%20of%20the%20Food%20and%20Drug%20Administration/38ntffda_Criteria_of_AminoAcid_ used_in_Food_Supplement.pdf

หลกเกณฑและวธปฏบตเกยวกบการเตมสารอาหารในผลตภณฑอาหาร (Nutrification) ดรายละเอยดในURL:http://newsser.fda.moph.go.th/food/pre/files/ RuleNutrification_Edit1fab 49.pdf

- สารสกด/สารสงเคราะห ตองสงรายละเอยด ไดแก ชอวทยาศาสตร/สายพนธ สวนทใช ตวท าละลายทใช อตราสวนทใชในการสกด และชอสารส าคญทได พรอมระบปรมาณอางองการใชจากแหลงขอมล ดงน

บญชชอพชทอนญาตใหใชในเครองดมในภาชนะบรรจทปดสนทดรายละเอยดในURL:http://newsser.fda.moph.go.th/food/file/BenefitTrader/ Benefitproduction/

Herbal_Drink๕๒.pdf ฐานขอมลการอนญาตผลตภณฑอาหาร (Positive Lists) ในการพจารณาสตรอาหาร กรณพบปรมาณสารในผลตภณฑเกนจากปรมาณ

สารทอนญาตตามแหลงขอมลอางองดงกลาวขางตน หมายความวา ผลตภณฑอาหารนนมการใชวตถเจอปนอาหาร หรอสารอาหาร (วตามน แรธาต กรดอะมโน) หรอสารสกด/สารสงเคราะห ทไมสอดคลองกบขอก าหนดในกฎหมายทเกยวของ หากยงคงประสงคจะใชสารดงกลาวตอไป ผขออนญาตจะตองสงรายละเอยดในดานเหตผล ความจ าเปนทางดานเทคโนโลยการผลต พรอมเอกสารวชาการ ขอก าหนดตามกฎหมายของตางประเทศทมการใชสารนนๆ รวมถงขอมลการไดรบสมผส (Consumption exposure) ของสารนนจากขอมลการบรโภคของคนไทยมาสนบสนนเพอประกอบการพจารณาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพมเตม

ในกรณมการใชสารใหม หรอวตถดบทไมมประวตการใชเปนอาหารทจดเปน Novel food ผประกอบการจะตองสงหลกฐานเพอพจารณาความปลอดภยของวตถดบหรอผลตภณฑ ดงน

- วตถดบหรอผลตภณฑทมการใชในลกษณะเปนผลตภณฑเสรมอาหาร หรอผลตภณฑ อน ทสอความหมายท านองเดยวกนตามกฎหมายของแตละประเทศ ใหสงหลกฐานจากหนวยงานของรฐหรอองคกรทไดรบมอบหมายจากหนวยงานของรฐ หรอ Notary public รบรองวาวตถดบหรอผลตภณฑมจ าหนายเปนอาหารในประเทศนนๆ ในระยะเวลาไมนอยกวา 15 ป นบถงวนทออกหนงสอรบรอง โดยระบ ชอผลตภณฑ สตรสวนประกอบ ชอและทตงผผลต และการจดประเภทผลตภณฑตามกฎหมายของประเทศ นนๆ หรอ

- วตถดบหรอผลตภณฑนนมประวตการใชเปนอาหาร และมการพฒนารปแบบจากทเคยใชมาแตดงเดม ตองสงหลกฐานทมการบนทกเปนลายลกษณอกษรแสดงการใชสบตอกนมานาน เชน ในวารสารวชาการทมการ Peer reviews ต าราอางองตางๆ (Texts) ต าราวชาการอนๆ ทเปนทยอมรบ ผลงานวจย หรอเอกสารทใชขนทะเบยนเปนอาหารในประเทศผผลต และสงผลการศกษาความเปนพษเฉยบพลน (Acute toxicity) ฉบบเตม

หนา 21

- อาหารใหมหรอวตถดบของอาหารใหม ทไมเคยมการใชเปนอาหารหรอใชเปนอาหาร มานอยกวา 15 ป ใหสงขอมลการประเมนความปลอดภย ทงผลการศกษาความเปนพษเรอรง (Chronic toxicity) ฉบบเตม และผลการศกษาความเปนพษเฉยบพลน (Acute toxicity) ฉบบเตม

- กรรมวธการผลต ผประกอบการตองแจงรายละเอยดกระบวนการผลตใหตรงตามทผลตจรง โดยเรมตงแต

ขนตอนการเตรยมการวตถดบตางๆจนถงการบรรจ และสอดคลองกบสตร (มการใสวตถดบตางๆในขนตอนใด) ใหแจงกรรมวธการท าลายเชอจลนทรย, แจงอณหภม เวลา ความดนทใช, และอณหภมทท าใหเยนลง, กรรมวธท าใหแหงหรอท าใหเปนผง, กรรมวธท าใหเปนเนอเดยวกน, หากมการกรองใหแจงอปกรณและหรอสารทใชกรองดวยซงกรรมวธการผลตตองถกตองเหมาะสมส าหรบประเภทอาหารทผลตหรอน าเขาชนดนนๆ

กรณอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดตาตองด าเนนการดงน - จดท าเอกสารการทดสอบการกระจายอณหภมในเครองฆาเชอ (Temperature

distribution) ทถกตองทางวชาการ และเปนปจจบน ซงตองศกษา ณ สถานทผลตกอนการใชงาน - จดท าเอกสารการแทรกผานความรอน (Heat penetration) ในผลตภณฑอาหาร

ทถกตองทางวชาการและเปนปจจบน ซงตองศกษา ณ สภาวะเดยวกบผลตภณฑทท าการผลตจรง โดยเอกสารขางตน ตองระบรายละเอยดเกยวกบ หนวยงานทท าการทดลอง ชอและทตงของสถานทท าการทดลอง วน เดอน ป ทท าการทดลอง ชนดของเครองฆาเชอ รายละเอยดของผลตภณฑ เชน ชนดอาหาร/สตรสวนประกอบ/กรรมวธ

การผลต/ชนดและขนาดของภาชนะบรรจ/น าหนกสทธและน าหนกเนออาหาร อณหภมและเวลาในการฆาเชอทเหมาะสม จากผลการศกษาทมคา

ไมต ากวา 3นาท กรณอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดปรบกรดตองด าเนนการจดท าเอกสาร

ศกษาคาความเปนกรด-ดางสมดลของผลตภณฑ ง. ฉลากอาหาร ตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ค าวา ฉลาก หมายถง รป รอยประดษฐ

เครองหมาย หรอขอความใดๆ ทแสดงไวทอาหาร ภาชนะบรรจอาหาร หรอหบหอของภาชนะทบรรจอาหาร ในการยนขอรบเลขสารบบอาหารของอาหารควบคมเฉพาะตองสงฉลากอาหารประกอบการพจารณา ดงน

- กรณผลต ฉลากภาษาไทย จ านวน 4 ฉบบ - กรณน าเขา ฉลากภาษาไทย ฉลากภาษาตางประเทศ อยางละ 4 ฉบบ

ทงนหากฉลากแตละขนาดบรรจของผลตภณฑมขอความและลกษณะตางกนจะตองสงฉลากใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาทกขนาดบรรจ

แตหากฉลากทกขนาดบรรจมขอความและลกษณะเหมอนกนทกประการ ใหรบรอง “ฉลากทกขนาดบรรจมขอความและลกษณะเหมอนกน” และสงฉลากใหพจารณาเพยงขนาดบรรจเดยว

หนา 22

การแสดงฉลากของอาหาร ใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เฉพาะเรองของผลตภณฑอาหารนนๆ และหรอประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 194) พ.ศ.2543 เรอง ฉลาก โดยตองแสดงขอความเปนภาษาไทย แตจะมภาษาตางประเทศดวยกได และจะตองมขอความแสดงรายละเอยดแลวแตกรณ ดงน

- ชออาหาร - เลขสารบบอาหาร (เลข อย.) - ชอและทตงของผผลตหรอแบงบรรจหรอส านกงานใหญของสถานทผลตหรอแบงบรรจ

กรณน าเขา แสดงชอและทตงของผน าเขาและประเทศผผลต - ปรมาณสทธ เปนระบบเมตรก ดงน น าหนกสทธ เชน กรม กโลกรม กรณเปนของแขง หรอครงแขงครงเหลว ปรมาตรสทธ เชน ลกบาศกเซนตเมตร (หรอ ซม.3 หรอ ลบ.ซม.) ลตร หรอ

มลลลตร (หรอ มล.) กรณเปนของเหลว หรอครงแขงครงเหลว อาจแสดงเปนน าหนกสทธ หรอปรมาตรสทธกได

- สวนประกอบทส าคญเปนรอยละของน าหนกโดยประมาณ เรยงตามล าดบปรมาณจากมากไปหานอย

- ขอความวา “ใชวตถกนเสย” ถามการใช - ขอความวา “เจอสธรรมชาต” หรอ “เจอสสงเคราะห” ถามการใช - ขอความวา “ใชเปนวตถปรงแตงรสอาหาร” (ความทเวนไวใหระบชอของวตถปรงแตง

รสอาหารทใช เชน ใชโมโนโซเดยมกลตาเมตเปนวตถปรงแตงรสอาหาร) ถามการใช - ขอความวา “ใชเปนวตถใหความหวานแทนน าตาล” (ความทเวนไวใหระบชอของ

วตถทใหความหวานแทนน าตาล) ถามการใช - ขอความวา “แตงกลนธรรมชาต” หรอ “แตงกลนเลยนธรรมชาต” หรอ “แตงกลน

สงเคราะห” หรอ “แตงรสธรรมชาต” หรอ “แตงรสเลยนธรรมชาต” ถามการใช แลวแตกรณ

- วนเดอนและปทผลต โดยมขอความวา “ผลต” ก ากบไว และวนเดอนปทหมดอายการบรโภค หรอวนเดอนและปทควรบรโภคกอน โดยมขอความวา “หมดอาย” หรอ “ควรบรโภคกอน” ก ากบไว

การแสดงขอความวนเดอนและป จะตองแสดงใหเรยงตามล าดบของวนเดอนปตามทก าหนด กรณการแสดงเดอนอาจแสดงโดยใชตวอกษรแทนได เชน ผลตวนท 22 ตลาคม 2556 หรอ ผลตวนท 22/10/2556

- ค าแนะน าในการเกบรกษา (ถาม) - วธปรงเพอรบประทาน (ถาม) - วธการใชและขอความทจ าเปนส าหรบอาหารทมงหมายจะใชกบทารกหรอเดกออน

หรอบคคลกลมใดใชโดยเฉพาะ

หนา 23

กรณผลตจากสถานทผลตอาหารไมเขาขายโรงงาน จะตองด าเนนการยนขอรบเลขสารบบอาหารตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบ อาหาร พ.ศ.2557 กลาวคอ ยนค าขออนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) พรอมเอกสารหลกฐานเชนเดยว กบการยนแบบค าขอขนทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.17) ขางตน โดยไมมคาธรรมเนยม

2) การขอรบเลขสารบบอาหารสาหรบผลตภณฑอาหารนมโค นมปรงแตง ผลตภณฑนม นมเปรยว ไอศกรม อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท และเครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

กระทรวงสาธารณสขไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสขจ านวน 7 ฉบบ (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 350) พ.ศ.2556 เรอง นมโค (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 351) พ.ศ.2556 เรอง นมปรงแตง (3) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 352) พ.ศ.2556 เรอง ผลตภณฑของนม (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 353) พ.ศ.2556 เรอง นมเปรยว (5) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 354) พ.ศ.2556 เรอง ไอศกรม (6) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 355) พ.ศ.2556 เรอง อาหารในภาชนะบรรจ

ทปดสนท (7) ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 356) พ.ศ.2556 เรอง เครองดมในภาชนะบรรจ

ทปดสนท ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดมการปรบเปลยนแนวทางการคมครองผบรโภค

จากการควบคมเปนการก ากบดแล เพอใหสอดคลองตามหลกการสากลทเนนใหมการบรหารจดการและควบคมความปลอดภยอาหาร ณ สถานทผลต ดวยการปรบสถานะจากอาหารควบคมเฉพาะ เปนอาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามระบบการก ากบดแลผลตภณฑอาหารแนวใหม (Re-Process) ทมงเนน การเพมความรบผดชอบแกผประกอบการในการควบคมการผลต/น าเขาดวยระบบประกนคณภาพ มการประเมนผลตภณฑอาหารดวยตนเองในเบองตน (Self-assessment)โดยการขอรบเลขสารบบอาหารใหด าเนนการตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 กลาวคอ การยนจดทะเบยนอาหารตามขอ 3 ของบญชหมายเลข 3 แนบทายระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 โดยไมเสยคาธรรมเนยม ดงมรายละเอยดและหลกฐานเพมเตม ดงน

1. ใบจดทะเบยน/แจงรายละเอยดอาหาร (แบบ สบ.5) จ านวน 2 ฉบบ (พมพขอความครบถวนและลงลายมอชอจรงทกฉบบ)

2. ส าเนาใบอนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.2) / น าเขาอาหาร (แบบ อ.7) / ค าขอรบเลขสถานท ผลตอาหารไมเขาขายเปนโรงงาน (แบบ สบ.1) (ดานหนา – หลง) แลวแตกรณ และหากมการแกไขสถานท ผลตอาหารใหใชส าเนาแบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.2) เพมดวย

3. ใบรบรองสถานทผลตอาหารส าหรบการน าเขาอาหาร (กรณน าเขา) 4. เอกสารขอมลผตดตอและสถานประกอบการ จ านวน 2 ฉบบ (พมพเทานน) 5. เอกสารประเมนผลตภณฑส าหรบจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.5-1 จ านวน 2 ฉบบ

(พมพเทานน)

หนา 24

กรณน าเขาใหสงหนงสอแจงสตรสวนประกอบจากผผลต ทมการลงลายมอชอหรอประทบ ตราส าคญของหนวยงานผผลต กรณเปนเอกสารอเลกทรอนกส หรอฉบบส าเนา ใหผรบอนญาตน าเขารบรองวาเปนเอกสารแสดงสตรและสวนประกอบจากผผลต

6. กรณทมการใชวตถเจอปนอาหาร ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปนอาหารตามแบบ สบ.5-2 จ านวน 2 ฉบบ

7. กรณทมวตามนและแรธาตเปนสวนประกอบ ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณวตามนแรธาตตามแบบ สบ.5-3 จ านวน 2 ฉบบ

8. กรณทมกรดอะมโน สมนไพร สารสกด สารสงเคราะห เปนสวนประกอบ ใหยนเอกสาร ตรวจสอบปรมาณกรดอะมโน สมนไพร สารสกด สารสงเคราะหตามแบบ สบ.5-4 จ านวน 2 ฉบบ

9. รายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานของ นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท และอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะของอาหารนนๆ ดงน

9.1 กรณผลต ใหสงรายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานผลตภณฑของอาหารรนแรกทจะวางจ าหนาย ชดตนฉบบ (ฉบบจรง) ภายหลงการไดรบเลขสารบบอาหาร

9.2 กรณน าเขา ใหสงรายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานผลตภณฑ ชดตนฉบบ (ฉบบจรง) ประกอบการจดทะเบยนอาหาร

หลกเกณฑและเงอนไขรายงานผลการตรวจวเคราะห ใหเปนไปตามค าสงคณะกรรมการอาหารท 1/2545 ก าหนดสวนราชการหรอสถาบนทคณะกรรมการอาหารใหการยอมรบผลการตรวจวเคราะห อาหารเพอประกอบการขอขนทะเบยนต ารบอาหารตามมาตรา 31

การใชภาชนะบรรจพลาสตกมสบรรจและสมผสอาหารทมลกษณะเหลวหรอกงแขงกงเหลว ตองสงรายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานพลาสตกตามสภาพการน าไปใชบรรจอาหารชนดนนจรง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ.2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ภาชนะบรรจพลาสตก

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอเอกสารหลกฐานอนเพมเตมได หากเหนวารายละเอยดของอาหารมความไมชดเจน เชน

- เอกสารแสดงกรรมวธการผลตของผลตภณฑและฉลากอาหาร - ส าเนาหนงสอสอบถามเกยวกบอาหาร (กรณประเภทของอาหารมความคาบเกยวกน) - ส าเนารายงานผลการตรวจวเคราะหสารอาหารเพอแสดงฉลากโภชนาการตามประกาศฯ

วาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ - ส าเนาใบรบรองมาตรฐานเกษตรอนทรย (Organic) จากหนวยงานของรฐ หรอ หนวยงาน

ทไดรบรองการรบรองจากหนวยงานของรฐ หรอ จากหนวยงานรบรองสากล เชน IFOAM (The International Federation of Organic Agriculture Movements) ส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต

(กรณชออาหารมกลาวอาง “ออรกานก” “เกษตรอนทรย” “เกษตรธรรมชาต” หรอ ค าทสอความหมายในท านองเดยวกน) เปนตน

- เอกสารหรอหลกฐานจากโรงงานฉายรงส หรอผใหบรการวาจะมการฉายรงสผลตภณฑทมาขอรบเลขสารบบอาหารนนจรง ประกอบการยนค าขอจดทะเบยนอาหาร (สบ.5) กรณอาหารฉายรงส

หนา 25

การดาเนนการของผประกอบการเมอไดรบเลขสารบบอาหารแลว ผประกอบการจะตองด าเนนการ ดงน 1. ตองควบคมคณภาพหรอมาตรฐานของผลตภณฑ ภาชนะบรรจ และฉลาก ใหเปนไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ 2. จดเกบรายละเอยดและขอมลดงตอไปน

2.1 เอกสารการไดรบอนญาตเลขสารบบอาหาร และรายละเอยดของผลตภณฑ ดงเชน สตรสวนประกอบ กรรมวธการผลต คณภาพหรอมาตรฐานวตถดบ/ผลตภณฑ/ภาชนะบรรจ เปนตน

2.2 เอกสารบนทกและรายงานทเกยวของกบการผลตตามทก าหนดใน GMP กฎหมาย 2.3 รายงานผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานผลตภณฑ ภาชนะบรรจพลาสตก

มส (ถาม) ฉบบส าเนาทตรงกบตนฉบบทน าสงตอหนวยงานผอนญาต 2.4 รายงานผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารส าหรบผลตภณฑทแสดง

ฉลากโภชนาการ ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 182) พ.ศ.2541 คอ อาหารตามขอใดขอหนง ดงน

อาหารทมการกลาวอางทางโภชนาการ อาหารทมการใชคณคาในการสงเสรมการขาย อาหารทมการระบกลมผบรโภคในการสงเสรมการขาย อาหารทมการเตมสารอาหาร หรอ มการกลาวอางถงสารอาหารใดบนฉลาก

โดยไมตองน าสงตอหนวยงานผอนญาต แตใหจดเกบฉบบจรงไวเปนหลกฐาน ณ สถานประกอบการโดยผลการตรวจวเคราะหชนดและปรมาณสารอาหารตองปฏบตตามเงอนไข ดงน

(1) ผลการตรวจวเคราะหจากสวนราชการหรอสถาบนทคณะกรรมการก าหนด หรอ (2) ผลการตรวจวเคราะหจากหองปฏบตการตรวจวเคราะหทเปนสากล (Authorized body)

ของเอกชนหรอหองปฏบตการตรวจวเคราะหของบรษททไดรบการรบรองจากหนวยงานรบรองหองปฏบตการ ไมวาจะเปนหนวยวเคราะหภายในประเทศหรอตางประเทศ ทงนตองมหลกฐานแสดงวาหนวยงานตรวจวเคราะหนนๆ มมาตรฐานการตรวจวเคราะห อยางนอยเทยบเทา ISO 17025 หรอมหนวยงานราชการรบรองในรายการตรวจวเคราะหนน

(3) สามารถใชผลตรวจวเคราะหของหลายหนวยงานประกอบกนได (4) สามารถใชผลตรวจวเคราะหทมอายเกน 1 ปไดในกรณทสตรไมเปลยนแปลงจากเดม (5) กรณใชผลวเคราะหรวม สตรตองไมเปลยนแปลงจากเดม 2.5 ฉลากอาหารของผลตภณฑ : การแสดงฉลากอาหารใหปฏบตตาม

2.5.1 ประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะเรองของอาหารนนๆ 2.5.2 ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองฉลาก 2.5.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ กรณมการแสดง

ฉลากโภชนาการ 2.5.4 ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองการแสดงฉลากของอาหารตางๆ

เชน การแสดงฉลากของอาหารทมสวนผสมของวานหางจระเข เปนตน ไว ณ สถานประกอบการ เพอการตรวจเฝาระวงของเจาหนาทตอไป

หนา 26

3) การยนขอรบเลขสารบบอาหาร อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (กลม 2): ทนอกเหนอจากขอ 2 เปนอาหารทมการก าหนดหลกเกณฑเงอนไขและวธการผลต/น าเขา เพอจ าหนาย โดยด าเนนการตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบ อาหาร พ.ศ.2557 กลาวคอ ใหยนจดทะเบยนรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.5 โดยไมเสยคาธรรมเนยม และไมตองแจงสตรสวนประกอบ ขนาดบรรจ ฉลากและรายละเอยดอนทเกยวของกบอาหาร โดยใหด าเนนการ ดงน

(1) การจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.5 ใหยนขอรบเลขสารบบอาหาร พรอมเอกสารหลกฐาน ดงน

- แบบ สบ.5 จ านวน 2 ฉบบ ทกรอกขอมลดวยการ “พมพ” เทานน เนองจากเปนแบบฯ ทผอนญาตจะตองลงนามในแบบดงกลาว

- ส าเนาแบบ สบ.1 / ใบอนญาตผลตอาหาร (อ.2) /ใบอนญาตน าเขา (อ.7) จ านวน 1 ฉบบ (ถายส าเนาทกหนา, ทกแผน) แลวแตกรณ

- กรณน าเขาฯ ตองแนบหนงสอหรอใบรบรองสถานทผลตอาหารตนฉบบจรงทแสดงวา สถานทผลตอาหารนนมระบบประกนคณภาพความปลอดภยอาหารเปนไปตามทกฎหมายก าหนด

ยกเวน อาหารประเภทเครองดมเกลอแร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 195) พ.ศ.2545 และ กาแฟ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท197) พ.ศ.2543 ไดแก : กาแฟผสม และกาแฟส าเรจรปผสม รวมถงกาแฟทง 2 ชนดทน ามาปรงแตงในลกษณะพรอมบรโภคซงตองด าเนนการ ใหเปนไปตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 ดวยการยนจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.5 ขางตนพรอมแจงรายละเอยดสตรสวนประกอบเปนรอยละของน าหนกและปรมาณตอหนงหนวยบรโภค

ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหาร รอยลเยลลและผลตภณฑรอยลเยลล ซงเปนอาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทรฐมนตรประกาศก าหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนน าไปใช และตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 293) พ.ศ.2548 เรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร ระบวาการขออนญาตฉลากกอนน าไปใช ใหด าเนนการดงน

- ยนจดทะเบยนอาหารตาม แบบ สบ.5 กรณผลตเพอการสงออก กรณทมสวนประกอบทส าคญเปนไปตามบญชรายชอทส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาประกาศก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร - ยนขออนญาตใชฉลากอาหารตาม แบบ สบ.3 พรอมหนงสอรบรองการจ าหนาย

(Certificate of free sale) และเอกสารหลกฐานเชนเดยวกบการยนแบบค าขอขนทะเบยนต ารบอาหาร (แบบ อ.17) กรณทมสวนประกอบทส าคญนอกเหนอจากทก าหนดในบญชรายชอทส านกงานคณะกรรมการ อาหารและยาประกาศก าหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการอาหาร

4) การยนขอรบเลขสารบบอาหาร อาหารทตองมฉลาก (กลม 3) : เปนอาหารทมความเสยงอนตรายต า โดยในการควบคมก ากบดแลจงเปนการแจงรายละเอยดของผลตภณฑตามทรฐมนตรประกาศใหตองมฉลาก ดงนนผประกอบการทผลต/น าเขาผลตภณฑอาหารกลมนเพอจ าหนาย ใหด าเนนการ

หนา 27

ตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557 กลาวคอ การยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.5 โดยไมเสยคาธรรมเนยม และมแนวทางการด าเนนการ เชนเดยวกบอาหารทก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (กลม 2) ตามขอ 3

โดยสรป การยนขออนญาตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต า และปรบกรดจะตองด าเนนการ 2 ขนตอน กลาวคอ

ขนตอนท 1: การด าเนนการสถานท หรอทเรยกวา การขอเลขประจ าสถานท ไดแก สถานทผลตเขาขายโรงงาน หรอ ไมเขาขายโรงงาน หรอ สถานทน าเขาอาหาร แลวแตกรณ

ขนตอนท 2: การด าเนนการผลตภณฑ หรอ ทเรยกวา การขอรบเลขสารบบอาหาร ทงนไดแสดงไวในแผนภมขนตอนการขอรบเลขสารบบอาหารของสถานทผลตอาหาร

เขาขายโรงงาน/ไมเขาขายโรงงาน และสถานทน าเขาอาหาร เมอผประกอบการอาหาร กลม 2 และ 3 ไดรบเลขสารบบอาหารแลว จะตองด าเนนการ

ควบคมคณภาพมาตรฐาน รวมทงความปลอดภยของผลตภณฑอาหารในทกดาน ใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของทงในแนวดงและแนวราบ พรอมจดเกบหลกฐาน บนทกและรายงานตางๆ ทงหมดส าหรบเปนขอมลใหเจาหนาทเฝาระวงตรวจตดตาม ซงเปนภารกจของมาตรการควบคมผลตภณฑ อาหารหลงออกสตลาดตามกฎหมายตอไป

หนา 28

แผนภมแสดงขนตอน การขอรบเลขสารบบอาหารส าหรบสถานทผลตอาหารเขาขายโรงงาน (แบบ อ.2) และไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) ทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอส านกงานสาธารณสขจงหวดแลว

ผผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต าและชนดปรบกรด (อาหารกลม 1 อาหารกลม 2 และอาหารกลม 3)

แสดงฉลากใหถกตองตาม

ประกาศฯ ทเกยวของ

อนมตเลขสารบบอาหาร(2) อนมตเลขสารบบอาหาร อนมตเลขสารบบอาหาร

ไดรบเลขสถานทผลตอาหารไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1)

อาหารกลม 1 อาหารกลม 2 และ อาหารกลม 3

ยนค าขอ ตามแบบ อ.17

พรอมหลกฐาน ยนค าขอตามแบบ สบ.3(1)

พรอมหลกฐาน

ยนค าขอ ตามแบบ สบ.5

พรอมหลกฐาน

ขนตอนท 1 สถานทผลต

ขนตอนท 2 ผลตภณฑอาหาร

แสดงฉลากใหถกตองตาม

ประกาศฯ ทเกยวของ

แสดงฉลากใหถกตองตาม

ประกาศฯ ทเกยวของ

หมายเหต: (1) เฉพาะอาหารทมวตถประสงคพเศษและผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบส าคญนอกเหนอจากทก าหนดในบญชรายชอทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนดและฐานขอมลการอนญาต และอาหารควบคมเฉพาะทมสถานทผลตอาหารไมเขาขายเปนโรงงาน

(2) มคาธรรมเนยม ช าระเมอไดรบอนญาตแลว

ไดรบใบอนญาตผลตอาหาร (แบบ อ.2)

หนา 29

แผนภมแสดงขนตอน การขอรบเลขสารบบอาหารส าหรบการน าเขาอาหาร (แบบ อ.7) ทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอส านกงานสาธารณสขจงหวดแลว

พรอมหนงสอรบรอง(3)สถานทผลตตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสข(ฉบบท 349) พ.ศ. 2556

ขนตอนท 2 ผลตภณฑอาหาร

หมายเหต: (1) เฉพาะอาหารทมวตถประสงคพเศษและผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบส าคญ นอกเหนอจากทก าหนดในบญชรายชอทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนดและฐานขอมลการอนญาต

(2) มคาธรรมเนยม ช าระเมอไดรบอนญาตแลว

(3) หนงสอรบรองสถานทผลตของตางประเทศจากหนวยงานรฐบาลของประเทศผผลตหรอหนวยงานสากลทไดรบการรบรองจาก IAF

ไดรบใบอนญาตน าเขาอาหาร (แบบ อ. 7)

อาหารกลม 1 อาหารกลม 2 และ อาหารกลม 3

ยนค าขอตามแบบ อ.17

พรอมหลกฐาน

ยนค าขอตามแบบ สบ.3(1)

พรอมหลกฐาน

ยนค าขอ ตามแบบ สบ.5

พรอมหลกฐาน

ขนตอนท 1สถานทน าเขา

อนมตเลขสารบบอาหาร(2) อนมตเลขสารบบอาหาร อนมตเลขสารบบอาหาร

ผน าเขาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดกรดต าและชนดปรบกรด

(อาหารกลม 1 อาหารกลม 2 และอาหารกลม 3)

แสดงฉลากใหถกตองตาม

ประกาศฯ ทเกยวของ

แสดงฉลากใหถกตองตาม

ประกาศฯ ทเกยวของ

แสดงฉลากใหถกตองตาม

ประกาศฯ ทเกยวของ

หนา 30

5 การกาหนดบทลงโทษตามกฎหมาย ผประกอบการทไมปฏบตตามกฎหมาย ทงในดานการขออนญาตสถานทผลตหรอน าเขาผลตภณฑ

อาหาร และการโฆษณา ทงในสวนของมาตรการควบคมกอนผลตภณฑอาหารสตลาด และการเฝาระวงตรวจสอบตดตามหลงผลตภณฑออกสตลาดแลว พอสรปไดดงน

5.1 ดานสถานทผลต 5.1.1 การไดรบอนญาตสถานทผลตและผลตภณฑอาหาร

กรณเขาขายโรงงาน - กรณผผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดต า และชนด

ทปรบกรด หากสถานทผลตเขาขายโรงงาน มการตงโรงงานผลตอาหารโดยไมไดรบใบอนญาตผลตอาหาร เขาขายฝาฝนมาตรา 14 วรรคหนง มโทษตามมาตรา 53 ตองระวางโทษจ าคกไมเกน 3 ป หรอปรบไมเกน 30,000 บาท หรอทงจ าทงปรบ

- กรณผลตเพอจ าหนายอาหารโดยยงไมไดรบอนญาตเลขสารบบอาหาร เขาขายฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา 6 (10) มโทษตามมาตรา 51 ตองระวางโทษปรบไมเกน 30,000 บาท

กรณไมเขาขายโรงงาน กรณผผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดต า และชนดท

ปรบกรด หากสถานทผลตไมเขาขายโรงงาน มการผลตอาหารโดยยงไมไดรบอนญาตเลขสารบบอาหาร เขาขายฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา 6(10) มโทษตามมาตรา 51 ตองระวางโทษปรบไมเกน 30,000 บาท

5.1.2 สขลกษณะสถานทผลต กรณผผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด

ไมปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 349) พ.ศ.2556 เรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และปรบกรดเขาขายฝาฝนประกาศ ซงออกตามมาตรา 6 (7) มโทษตามมาตรา 49 ตองระวางโทษปรบไมเกน 10,000 บาท และขอใหงดผลตเพอจ าหนาย จนกวาจะปรบปรงแกไขใหเปนไปตามเกณฑทกฎหมายก าหนด

5.2 ดานผลตภณฑ

5.2.1 คณภาพผลตภณฑ คณภาพผลตภณฑตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขของอาหารนนๆ และ

ประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ 5.2.1.1 กรณคณภาพไมเปนไปตามมาตรฐานประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

เขาขายเปนอาหารผดมาตรฐาน ตามมาตรา 28 ฝาฝนมาตรา 25 (3) โทษตามมาตรา 60 ตองระวางโทษปรบไมเกน 50,000 บาท

5.2.1.2 กรณพบสงทนาจะเปนอนตรายแกสขภาพเจอปนอย เขาขายเปนอาหารไมบรสทธ ตามมาตรา 26 ฝาฝนมาตรา 25 (1) โทษตามมาตรา 58 ตองระวางโทษจ าคกไมเกน 2 ป หรอปรบไมเกน 20,000 บาท หรอทงจ าทงปรบ ซงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจตาม

หนา 31

มาตรา 30 (2) สงใหงดผลตหรอสงงดน าเขาซงอาหารทผลตหรอน าเขาโดยไมไดรบอนญาต หรออาหารทปรากฏจากผลการพสจนวาเปนอาหารทไมควรแกการบรโภค และมอ านาจตามมาตรา 30 (3) ในการประกาศผลการตรวจพสจนวาอาหารรายใดไมบรสทธ ตามมาตรา 26 ทงนผอนญาตมอ านาจสงยกเลกเลขสารบบอาหารทมลกษณะเปนอาหารไมบรสทธตามมาตรา 26 ตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

5.2.2 ฉลาก (1) กรณฉลากไมถกตอง

กรณผลตภณฑแสดงฉลากไมถกตองตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ เขาขายฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา6 (10) มโทษตามมาตรา 51 ตองระวางโทษปรบไมเกน 30,000 บาท

(2) กรณฉลากเพอลวง กรณผลตภณฑแสดงฉลากเพอลวง เขาขายฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา 6(10)

มโทษตามมาตรา 51 ตองระวางโทษปรบไมเกน 30,000 บาท และเขาขายเปนอาหารปลอม อาหารทมฉลากเพอลวง หรอพยายามลวงผซอใหเขาใจผดในเรองคณภาพ ปรมาณ ประโยชน หรอลกษณะพเศษอยางอนหรอในเรองสถานทและประเทศทผลต ตามมาตรา 27 (4) ฝาฝนมาตรา 25 (2) มโทษตามมาตรา 59 ตองระวางโทษจ าคกตงแต 6 เดอนถง 10 ป และปรบตงแต 5,000 บาทถง 100,000 บาท ทงนผอนญาตมอ านาจสงยกเลกเลขสารบบอาหารทมลกษณะเปนอาหารปลอมตามมาตรา 27 ตามระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

5.2.3 ภาชนะบรรจ ผผลตตองใชภาชนะบรรจเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

หากใชภาชนะบรรจไมเปนไปตามเงอนไขทก าหนดจะถอเปนการฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา 6 (6) มโทษตามมาตรา 48 ตองระวางโทษจ าคกไมเกน 2 ปหรอปรบไมเกน 20,000 บาท หรอทงจ าทงปรบ

หนา 32

เอกสารอางอง

มหาวทยาลยเทคโนโลยพระจอมเกลาธนบร, 2557, การฝกอบรมหลกสตร “ผควบคมการผลต (Retort

Supervisors), กรงเทพมหานคร

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556, พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522, นนทบร, กระทรวง

สาธารณสข

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2557, ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการ

ด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร, ส านกอาหาร, (เอกสารอดส าเนา)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2557, ระเบยบการและเอกสารทตองใชประกอบการขอขน

ทะเบยนต ารบอาหาร, ส านกอาหาร, (เอกสารอดส าเนา)

ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556,การขออนญาตสถานทผลตและสถานทน าเขา

ส าหรบอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต า และชนดทปรบกรด (Low-acid

Canned Foods and Acidified Foods), พมพครงท 1, ส านกงานกจการโรงพมพองคการ

สงเคราะหทหารผานศกในพระบรมราชปถมภ, กรงเทพฯ

ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556,คมอการตรวจสถานทตามหลกเกณฑวธการ

ทดในการผลตอาหารในภาชนะบรรจทปดสนทชนดทมความเปนกรดต าและชนดทปรบกรด

(Low-acid Canned Foods and Acidified Foods), พมพครงท 1, ส านกงานกจการโรงพมพ

องคการสงเคราะหทหารผานศกในพระบรมราชปถมภ, กรงเทพฯ

ภาคผนวก

ภาคผนวก 1 ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวย การด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ.2557

หนา ๑ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๑๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๖ มกราคม ๒๕๕๗

ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร

พ.ศ. ๒๕๕๗

เนองดวยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาปรบระบบงานคมครองผบรโภคดานอาหาร จงจาเปนตองปรบระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหารทใชบงคบอยเดมใหเออและสอดคลองกนเพอรองรบการปฏบตงานระบบงานคมครองผบรโภค ใหสอดคลองตอระบบงานใหม

ฉะนน อาศยอานาจตามความในมาตรา ๓๒ แหงพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการแผนดน พ.ศ. ๒๕๓๔ ซงแกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการแผนดน (ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๔๕ และมาตรา ๓๖ แหงพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการแผนดน พ.ศ. ๒๕๓๔ ประกอบกบความในขอ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๙๔) พ.ศ. ๒๕๔๓ เรอง ฉลาก ลงวนท ๑๙ กนยายน ๒๕๔๓ ซงแกไขเพมเตมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๓๔๓) พ.ศ. ๒๕๕๕ เรอง ฉลาก (ฉบบท ๓) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงออกระเบยบไวดงตอไปน

ขอ ๑ ระเบยบน เรยกวา “ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวย การดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗”

ขอ ๒ ระเบยบนใหใชบงคบตงแตวนท ๒๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๗ ขอ ๓ ใหยกเลก ๓.๑ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ

เลขสารบบอาหาร ลงวนท ๑๓ มถนายน พ.ศ. ๒๕๔๔ ๓.๒ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ

เลขสารบบอาหาร (ฉบบท ๒) ลงวนท ๘ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๓ ๓.๓ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ

เลขสารบบอาหาร (ฉบบท ๓) ลงวนท ๙ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๕๓ ๓.๔ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ

เลขสารบบอาหาร (ฉบบท ๔) ลงวนท ๑๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

หนา ๒ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๑๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๖ มกราคม ๒๕๕๗

X X -X -X X X X X -Y -Y Y Y Y

๓.๕ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ เลขสารบบอาหาร (ฉบบท ๕) ลงวนท ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕

๓.๖ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ เลขสารบบอาหาร (ฉบบท ๖) ลงวนท ๑๔ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๖

๓.๗ ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการเกยวกบ เลขสารบบอาหาร (ฉบบท ๗) ลงวนท ๑๔ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๖

ขอ ๔ อาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ไดแก ๔.๑ อาหารควบคมเฉพาะ ๔.๒ อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ๔.๓ อาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลาก ทงน รวมถงอาหารนอกเหนอจากอาหารตาม ๔.๑ ถง ๔.๓ ทผานการตรวจสอบ

มาตรฐานสถานทผลตหรอสถานทนาเขา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลตและการเกบรกษาอาหารทกาหนดไวเปนการเฉพาะสาหรบอาหารนน ๆ และประสงคจะแสดงเลขสารบบอาหาร

ขอ ๕ การแสดงเลขสารบบอาหาร หมายถง การแสดงเครองหมายหรอรปแบบของอาหาร ทไดรบอนญาตขนทะเบยนตารบอาหาร อนญาตใชฉลากอาหาร จดทะเบยนอาหาร หรอแจงรายละเอยดของอาหารแลว ประกอบดวยเครองหมาย และเลขสารบบอาหาร

เลขสารบบอาหาร ประกอบดวยตวเลขสบสามหลกทแบงเปนหากลม ซงแสดงถงสถานทผลตอาหารหรอสถานทนาเขาอาหารแลวแตกรณ หนวยงานทเปนผอนญาต และลาดบทของอาหาร โดยแสดงในเครองหมายตามลกษณะขางลางน

๕.๑ กลมทหนง (XX) ประกอบดวย ตวเลขสองหลก แสดงถง จงหวดทเปนทตง

ของสถานทผลตอาหารหรอนาเขาอาหาร โดยใชตวเลขแทนอกษรยอของจงหวด รายละเอยดปรากฏ ในตารางแสดงรหสจงหวดตามบญชหมายเลข ๑ แนบทายระเบยบน

หนา ๓ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๑๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๖ มกราคม ๒๕๕๗

๕.๒ กลมทสอง (X) ประกอบดวย ตวเลขหนงหลก แสดงถง สถานะของสถานทผลตอาหารหรอนาเขาอาหารและหนวยงานทเปนผอนญาต ดงน

หมายเลข ๑ หมายถง สถานทผลตอาหาร ซงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผอนญาต

หมายเลข ๓ หมายถง สถานทนาเขาอาหาร ซงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผอนญาต

หมายเลข ๒ หมายถง สถานทผลตอาหาร ซงจงหวดเปนผอนญาต หมายเลข ๔ หมายถง สถานทนาเขาอาหาร ซงจงหวดเปนผอนญาต ๕.๓ กลมทสาม (XXXXX) ประกอบดวย ตวเลขหาหลก แสดงถง เลขสถานท

ผลตอาหารหรอเลขสถานทนาเขาอาหารทไดรบอนญาตและปพทธศกราชทอนญาต โดยตวเลข สามหลกแรกของกลมทสาม คอ เลขสถานทผลตอาหารหรอเลขสถานทนาเขาอาหารแลวแตกรณ และตวเลข สองหลกสดทายของกลมทสาม คอ ตวเลขสองหลกสดทายของปพทธศกราชทไดรบอนญาต เชน ๐๐๒๔๑ แทน เลขสถานทผลตอาหารหรอสถานทนาเขาอาหารซงไดรบอนญาตลาดบทสอง ในปพทธศกราช ๒๕๔๑

๕.๔ กลมทส (Y) ประกอบดวย ตวเลขหนงหลก แสดงถง หนวยงานทออกเลขสารบบอาหาร ดงน

หมายเลข ๑ หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจากสานกงานคณะกรรมการ อาหารและยา

หมายเลข ๒ หมายถง อาหารทไดรบเลขสารบบอาหารจากจงหวด ๕.๕ กลมทหา (YYYY) ประกอบดวย ตวเลขสหลก แสดงถง ลาดบทของอาหาร

ทผลตโดยสถานทผลตอาหารหรอนาเขาโดยสถานทนาเขาอาหารแตละแหง แยกหนวยงานทเปนผอนญาตตาม ๕.๔ เชน ๐๐๐๑ แทนลาดบท ๑, ๐๐๙๙ แทนลาดบท ๙๙, ๐๑๑๐ แทนลาดบท ๑๑๐, ๑๐๐๑ แทนลาดบท ๑๐๐๑

ขอ ๖ ใหแสดงเลขสารบบอาหารในเครองหมาย ดวยตวเลขท มสตดกบ สพนของกรอบ และมขนาดไมเลกกวา ๒ มลลเมตร สของกรอบตดกบสพนของฉลาก

กรณทไมอาจแสดงเลขสารบบอาหารตามวรรคหนงได ใหชแจงและแสดงเหตผลประกอบคาชแจงตอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอพจารณา ซงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจใหความเหนชอบในการแสดงเลขสารบบอาหารตางไปจากขอกาหนดในวรรคหนงได

หนา ๔ เลม ๑๓๑ ตอนพเศษ ๑๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๖ มกราคม ๒๕๕๗

ขอ ๗ การขอรบเลขสารบบอาหารของอาหารตามขอ ๔ ตองปฏบตตามบญชหมายเลข ๒ แนบทายระเบยบน สาหรบอาหารทกาหนดตามบญชหมายเลข ๓ แนบทายระเบยบน ใหยนรายละเอยด ของอาหาร และหลกฐานเพมเตมตามบญชหมายเลข ๓

ขอ ๘ การแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร สถานทนาเขา และเปลยนแปลงรายการอาหารใหปฏบตตามบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

ขอ ๙ ใหผอนญาตมอานาจสงยกเลกหลกฐานการไดเลขสารบบอาหาร ถาปรากฏวา อาหารนนมลกษณะอยางหนงอยางใดดงตอไปน

๙.๑ เปนอาหารไมบรสทธตามมาตรา ๒๖ ๙.๒ เปนอาหารปลอมตามมาตรา ๒๗ ๙.๓ เปนอาหารผดมาตรฐานตามมาตรา ๒๘ ๙.๔ เปนอาหารทมลกษณะดงทบญญตไวในมาตรา ๒๙ ๙.๕ เปนอาหารทเปลยนวตถประสงคเปนยา วตถออกฤทธตอจตประสาท ยาเสพตด

ใหโทษ เครองสาอาง หรอเครองมอแพทย ๙.๖ เปนอาหารทมการเปลยนแปลงสถานทผลตจนเขาขายเปนโรงงาน ๙.๗ เปนอาหารทไดรบอนญาตใหใชฉลากไวแลว แตมไดมายนคาขอแกไขเปลยนแปลง

รายการทไมถกตอง ภายในระยะเวลาทประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของไดกาหนดไว ๙.๘ เปนอาหารทตรวจพบวา สถานทผลตอาหารไดเลกกจการแลว ๙.๙ เปนอาหารทตรวจพบวา ภายหลงไดรบเลขสารบบอาหารแลวมรายละเอยด

ไมตรงกบขอมลทจดทะเบยนอาหาร ตามขอ ๙ หรอขอ ๑๐ หรอขอ ๑๑ ของเอกสารประเมนผลตภณฑสาหรบจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕-๑ แนบทายระเบยบน เวนแตรายละเอยดทตรวจพบนนไดรบอนญาตใหแกไขเรยบรอยแลว

ขอ ๑๐ การยกเลกหลกฐานการไดรบเลขสารบบอาหาร ใหดาเนนการดงน ๑๐.๑ รายงานขอเทจจรงพรอมดวยหลกฐานเสนอผอนญาตเมอมกรณตามขอ ๙

ลกษณะใดลกษณะหนง ๑๐.๒ การแจงยกเลกเลขสารบบอาหาร ใหผอนญาตทาเปนหนงสอถงผทไดรบ

เลขสารบบอาหาร

ประกาศ ณ วนท ๗ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๗ บญชย สมบรณสข

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

บญชหมายเลข ๑ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗ ---------------------------------------------------------------------------------

ตารางแสดงรหสจงหวด

เลข ชอจงหวด เลข ชอจงหวด เลข ชอจงหวด เลข ชอจงหวด๑๐ กรงเทพมหานคร ๓๑ บรรมย ๕๐ เชยงใหม ๗๒ สพรรณบร๑๑ สมทรปราการ ๓๒ สรนทร ๕๑ ลาพน ๗๓ นครปฐม๑๒ นนทบร ๓๓ ศรสะเกษ ๕๒ ลาปาง ๗๔ สมทรสาคร๑๓ ปทมธาน ๓๔ อบลราชธาน ๕๓ อตรดตถ ๗๕ สมทรสงคราม๑๔ พระนครศรอยธยา ๓๕ ยโสธร ๕๔ แพร ๗๖ เพชรบร๑๕ อางทอง ๓๖ ชยภม ๕๕ นาน ๗๗ ประจวบครขนธ๑๖ ลพบร ๓๗ อานาจเจรญ ๕๖ พะเยา ๘๐ นครศรธรรมราช๑๗ สงหบร ๓๘ บงกาฬ ๕๗ เชยงราย ๘๑ กระบ ๑๘ ชยนาท ๓๙ หนองบวลาภ ๕๘ แมฮองสอน ๘๒ พงงา ๑๙ สระบร ๔๐ ขอนแกน ๖๐ นครสวรรค ๘๓ ภเกต ๒๐ ชลบร ๔๑ อดรธาน ๖๑ อทยธาน ๘๔ สราษฎรธาน๒๑ ระยอง ๔๒ เลย ๖๒ กาแพงเพชร ๘๕ ระนอง๒๒ จนทบร ๔๓ หนองคาย ๖๓ ตาก ๘๖ ชมพร ๒๓ ตราด ๔๔ มหาสารคาม ๖๔ สโขทย ๙๐ สงขลา๒๔ ฉะเชงเทรา ๔๕ รอยเอด ๖๕ พษณโลก ๙๑ สตล ๒๕ ปราจนบร ๔๖ กาฬสนธ ๖๖ พจตร ๙๒ ตรง ๒๖ นครนายก ๔๗ สกลนคร ๖๗ เพชรบรณ ๙๓ พทลง ๒๗ สระแกว ๔๘ นครพนม ๗๐ ราชบร ๙๔ ปตตาน๓๐ นครราชสมา ๔๙ มกดาหาร ๗๑ กาญจนบร ๙๕ ยะลา

๙๖ นราธวาส หมายเหต : ตวเลขทใชแทนชอรหสจงหวดนอางองจากกระทรวงมหาดไทย

บญชหมายเลข ๒ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗

--------------------------------------------------------------------------------- การขอรบเลขสารบบอาหารสาหรบอาหารทผลตหรอนาเขาเพอจาหนาย ใหดาเนนการ

ดงตอไปน ๑. อาหารควบคมเฉพาะ ๑.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลต

อาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนคาขอขนทะเบยนตารบอาหารตามแบบ อ.๑๗ ทายกฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๑.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และยนคาขออนญาตใชฉลากอาหาร ตามแบบ สบ.๓ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานตามทระบไวในแบบ สบ.๓

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหารและใหใชฉลากอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑ และ สบ.๓ แลวแตกรณ

๒. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลาก

ใหตรวจอนมตกอนนาไปใช และอาหารทตองมฉลากทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช

๒.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนคาขออนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๓ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๓

การอนญาตหรอไมอนญาตใหใชฉลากอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอม ลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๓

๒.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และยน คาขออนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๓ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๓

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหารและใหใชฉลากอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑ และ สบ.๓ แลวแตกรณ

๓. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอน

นาไปใช ๓.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลต

อาหาร หรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

๓.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และยนจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑

-๒-

๔. อาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลากทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช

๔.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลตอาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

๔.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และ ยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑

๕. อาหารนอกเหนอจากอาหารควบคมเฉพาะ อาหารกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน หรอ

อาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลาก ๕.๑ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ซงไดรบใบอนญาตผลต

อาหารหรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรแลว ใหยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

๕.๒ กรณผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ใหยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน ตามแบบ สบ.๑ แนบทายระเบยบน พรอมหลกฐานทระบไวในแบบ สบ.๑ และ ยนแจงรายละเอยดของอาหารตามแบบ สบ.๕ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตเลขสถานทผลตอาหาร ใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายคาขอตามแบบ สบ.๑

บญชหมายเลข ๓ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗ ---------------------------------------------------------------------------------

อาหารทกาหนดใหยนรายละเอยดอาหาร และหลกฐานเพมเตม ดงน ๑.กาแฟ

กาแฟ เฉพาะกาแฟผสมและกาแฟสาเรจรปผสมตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย เรอง กาแฟ ทนามาปรงแตงรสในลกษณะพรอมบรโภคและบรรจในภาชนะทปดสนทไมวาผลตภณฑจะเปนชนดเหลวหรอแหง ใหแจงรายละเอยดเกยวกบสตรสวนประกอบทงชนดและปรมาณเปนรอยละของนาหนกและ ตอ ๑ หนวยบรโภคของอาหาร

ทงนหากมการแกไขรายละเอยดขางตนของอาหารดงกลาว ตองปฏบตตามขอ ๖ ของบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

๒.เครองดมเกลอแร

เครองดมเกลอแร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง เครองดมเกลอแร ใหแจงรายละเอยดเกยวกบสตรสวนประกอบทงชนดและปรมาณของวตถดบทกรายการเปนรอยละของนาหนก ปรมาณเกลอแรตอลตรและตอ ๑ หนวยบรโภคของอาหาร

ทงนหากมการแกไขรายละเอยดขางตนของอาหารดงกลาว ตองปฏบตตามขอ ๖ ของบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

๓. นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจ

ทปดสนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจทปด

สนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะของอาหารนนๆ ใหยนเอกสารเพมเตม ดงน

(๑) เอกสารประเมนผลตภณฑสาหรบจดทะเบยนอาหารตามแบบ สบ.๕-๑ แนบทายระเบยบน

(๒) กรณทมการใชวตถเจอปนอาหาร ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปนอาหารตามแบบ สบ.๕-๒ แนบทายระเบยบน

(๓) กรณทมวตามนและแรธาตเปนสวนประกอบ ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณวตามนแรธาตตามแบบ สบ.๕-๓ แนบทายระเบยบน

(๔) กรณทม กรดอะมโน สมนไพร สารสกด สารสงเคราะห เปนสวนประกอบ ใหยนเอกสารตรวจสอบปรมาณ กรดอะมโน สมนไพร สารสกด สารสงเคราะหตามแบบ สบ.๕-๔ แนบทายระเบยบน

(๕) ผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานของ นมโค นมปรงแตง นมเปรยว ผลตภณฑของนม ไอศกรม เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท อาหารในภาชนะบรรจทปดสนทตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเฉพาะของอาหารนนๆ ดงน

(๕.๑) กรณผลต ใหสงผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน ชดตนฉบบ เมอมการจาหนายเปนครงแรก โดยผลการตรวจวเคราะหดงกลาวตองวเคราะหโดยหนวยงานของรฐทงในประเทศ และตางประเทศ หรอหนวยงานหรอองคกรทไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศนนๆ หรอหนวยงานหรอองคกรทงในประเทศและตางประเทศทไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล

-๒-

(๕.๒) กรณนาเขา ใหยนผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐาน ชดตนฉบบ ประกอบการจดทะเบยนอาหาร โดยผลการตรวจวเคราะหดงกลาวตองวเคราะหโดยหนวยงานของรฐทงในประเทศ และตางประเทศ หรอหนวยงานหรอองคกรทไดรบมอบหมายหรอไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐของประเทศนนๆ หรอหนวยงานหรอองคกรทงในประเทศและตางประเทศทไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล

ทงนหากมการแกไขรายละเอยดขางตนของอาหารดงกลาว ตองปฏบตตามขอ ๖ ของบญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบน

บญชหมายเลข ๔ แนบทายระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการดาเนนการ

เกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗ ---------------------------------------------------------------------------------

การแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร สถานทนาเขา และเปลยนแปลงรายการอาหาร

ผใดประสงคจะแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร สถานทนาเขา และเปลยนแปลงรายการอาหาร ใหดาเนนการ ดงตอไปน

๑. สถานทผลตอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ทผลตจากสถานทผลตอาหารทเขาขายโรงงาน ใหยนคาขอตามแบบ อ.๑ หรอ แบบ อ.๕ ทายกฎกระทรวงฉบบท ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๒. สถานทนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรของอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ใหยนคาขอตามแบบ อ.๖ หรอ แบบ อ.๑๐ ทายกฎกระทรวงฉบบท ๒ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๓. สถานทผลตอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร ทผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานใหยนแบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานตามแบบ สบ.๒ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตใหแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหารใหผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายแบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงานตามแบบ สบ.๒

๔. อาหารควบคมเฉพาะทผลตจากสถานทผลตอาหารเขาขายเปนโรงงานหรอนาเขา ใหยนคาขอตามแบบ อ.๑๙ ทายกฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒

๕. อาหารควบคมเฉพาะทผลตจากสถานทผลตอาหารทไมเขาขายเปนโรงงาน หรออาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารทตองมฉลากทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช ทผลตหรอนาเขา แลวแตกรณ ใหยนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๔ แนบทายระเบยบน

การอนญาตหรอไมอนญาตใหแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารให ผอนญาตกรอกรายการใหครบถวนพรอมลงชอไวเปนหลกฐานในสวนทายแบบการแกไขรายละเอยดอาหาร ทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.๔

๖. อาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารทตองมฉลากทไมตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารนอกเหนอจากอาหารควบคมเฉพาะ อาหารกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน หรออาหารทรฐมนตรประกาศใหเปนอาหารทตองมฉลากใหยนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหารตามแบบ สบ.๖ แนบทายระเบยบน

-๒-

๗.การขอแกไขเปลยนแปลงฉลากของอาหารควบคมเฉพาะ ทผลตจากสถานทผลตอาหาร

ทเขาขายเปนโรงงานและนาเขา ใหยนคาขอตามแบบ อ.๑๙ ทายกฎกระทรวง ฉบบท ๔ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ลงวนท ๑๗ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๒๒ หรออาหารควบคมเฉพาะทผลตอาหารจากสถานทผลตทไมเขาขายเปนโรงงาน หรออาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐานทตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช หรออาหารทตองมฉลากทรฐมนตรประกาศกาหนดใหตองสงมอบฉลากใหตรวจอนมตกอนนาไปใช ใหยนแบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร ตามแบบ สบ.๔ แนบทายระเบยบน ในกรณทการแกไขไมมผลเกยวของกบคณประโยชน คณภาพ สรรพคณ มาตรฐานหรอความปลอดภยของอาหารนนๆ ดงตอไปน ใหระบเฉพาะสวนทประสงคจะขอแกไขเพอใหผอนญาตพจารณาอนญาตเฉพาะในสวนนน

๗.๑ การแกไขเปลยนแปลงชอหรอทตงของสถานทผลตอาหาร หรอสถานทนาเขาอาหาร เพอใหตรงตามใบอนญาตผลตอาหาร หรอใบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกร แลวแตกรณ

๗.๒ การแกไขเปลยนแปลงชอหรอทตงของสถานทผลตอาหารในตางประเทศ เพอใหตรงตามใบสาคญการขนทะเบยนตารบอาหาร

๗.๓ การแกไขเปลยนแปลงขอความบนฉลากใหเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข และประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเกยวของ เชน

- เพมขอความ Product of Thailand เพอสงออกโดยมรายละเอยดสวนอนของฉลากคงเดม ซงเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลาก

- เพมขอความ “ไมมผลในการปองกนหรอรกษาโรค” ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร เปนตน

๗.๔ การแกไขเปลยนแปลงขอความทเกยวของกบขอแนะนาในการบรโภค เชน - เพม/เปลยนแปลง ควรดมใหหมดทนทหลงเปดดม - ไมควรบรโภคหากพบบรรจภณฑชารด บวม มรรว หรอมกลนผดปกต - เขยา (ขวด กลอง กระปอง ฯลฯ) กอนดม - ควรแชเยนเพอใหรสชาตดขน - ชงในนาอนหรอนาเยนกได เปนตน

๗.๕ การแกไขเปลยนแปลงขอความทเกยวของกบเงอนไขการผลต หรอการนาเขาเพอจาหนาย เชน

- เพม/ตด/เปลยนแปลงขอความ ผลตเฉพาะเพอ..... (ตวอยาง เชน ผลตเฉพาะเพอ บรษท เบกบานใจ จากด)

- จาหนายเฉพาะท..... - ควบคมการผลตโดย..... - ผลตภายใตการควบคม..... - ผลตภายใตการควบคมคณภาพโดย..... - ผลตภายใตลขสทธของ..... เปนตน

-๓-

๗.๖ การแสดงขอความสงเสรมการขายทไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสข ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และกฎหมายอนทเกยวของ เชน

- การชงโชค การรบของแลก ของแจก หรอของแถม - เพม/ตด/เปลยนแปลงขอความ “หามจาหนาย” - “สนคาแจกฟร หามจาหนาย” - “สนคาตวอยาง หามจาหนาย” - แสดงคาวา “ใหม” “โฉมใหม” สาหรบผลตภณฑทยงไมเคยวางจาหนายในทองตลาด

โดยใหมระยะเวลาการแสดงขอความดงกลาว ไมเกน ๑ ป โดยอาจมรปแบบฉลากเดม และรปแบบฉลากใหมของผลตภณฑนนๆ ทไดรบอนญาตแลว

๗.๗ การแกไขเปลยนแปลงลกษณะ ขนาดและสตวอกษร ขนาดและสของภาพบนฉลาก หรอสพนฉลาก โดยขอความบนฉลากยงตองมลกษณะเหนไดชดเจนและอานไดงาย และไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

๗.๘ การแกไขเปลยนแปลงการจดวางตาแหนงของขอความ หรอรปภาพทไดรบอนญาตแลว โดยไมทาใหความหมายเปล ยนแปลงไปจากเดม และไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ เชน

- การยายตาแหนงขอความ วน/เดอน/ป ทหมดอายจากดานใตกระปองไปแสดงดานบนกระปองแทน เปนตน

๗.๙ การแกไขเปลยนแปลงชองทางการตดตอกบผผลต ผนาเขา หรอผจดจาหนาย รวมถงการเปลยนแปลงชอและทอยของผจดจาหนายในประเทศและตางประเทศ เชน

- เพม/ตด/เปลยนแปลงขอความ E – mail Address, Website หรอ Call Center - จดจาหนายโดย.......... - Imported by……. / Exported by....... / Distributed by……… เปนตน

๗.๑๐ การแกไขเปลยนแปลงเครองหมายบารโคด สญลกษณทเกยวของกบภาชนะบรรจ หรอการรไซเคลภาชนะบรรจ

๗.๑๑ การแกไขเปลยนแปลงเครองหมายทเกยวของกบศาสนา ตามทไดรบอนญาตจากหนวยงานททาหนาทเกยวของในการออกใบรบรอง เชน

- เพม/ตด เครองหมายฮาลาล - เครองหมายโคเชอร (kosher) เปนตน

๗.๑๒ การแกไขเปลยนแปลงขอความหรอสญลกษณทแสดงวาเปนผสนบสนนอยางเปนทางการในการแขงขนกฬา

๗.๑๓ การแกไขเปลยนแปลงกรรมวธการเกบรกษา เชน - เพมขอความ “เมอเปดแลว ควรเทใสชามกระเบอง” - บรโภคไมหมดควรเกบในตเยน เปนตน

-๔-

๗.๑๔ การแกไขเปลยนแปลงขอความทไมเกยวของกบขอกาหนดตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง ฉลาก หรอประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของกบผลตภณฑนนๆ และไมเกยวของกบคณภาพหรอมาตรฐานของผลตภณฑ เชน

- ตด/เปลยนแปลง คาวา “เจ” - เพม/ตดขอความ “ราคา.......บาท”

๗.๑๕ การแสดงขอความทแสดงใหเหนวาเปนผลตภณฑทมวตถประสงคเพอการศกษาเทานน เชน

- “ผลตภณฑเพอการศกษาทางการแพทย” เปนตน ๗.๑๖ การเปลยนแปลงขอความภาษาตางประเทศทมความหมายเหมอนกบภาษาไทยท

ไดรบอนญาตแลวบนฉลากอาหาร เชน เพม/ตด/แกไข ชอและทตง สารอาหาร สวนประกอบ วธการใช คาแนะนา เปนตน

๗.๑๗ การเพม/ตด/เปลยนแปลงขอความหรอสญลกษณเกยวกบกจกรรมการกศล สงคม การบรจาค การประชาสมพนธกจกรรมตางๆ ของผผลต

๗.๑๘ การแกไขเปลยนแปลง เครองหมายหรอสญลกษณของบรษทผผลตหรอผนาเขา โดยไมขดประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลาก และประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

๗.๑๙ การแกไขเปลยนแปลงรปภาพในฉลาก โดยไมทาใหความหมายเปลยนไปจากเดมและไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลาก และประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ เชน

- การเปลยนรปทาทางของการตน จากวงเปนวายนา หรอ เตะฟตบอล หรอเลนบาสเกตบอล เปนตน

๗.๒๐ การแกไขเปลยนแปลงขอความเพอใหเปนไปตามกฎหมายอน และตองไมขดกบประกาศกระทรวงสาธารณสข เชน

- เพมคาวา “เครองดม” ทฝาขวดตามกฎหมายของกรมสรรพสามต เปนตน ๗.๒๑ การเปลยนแปลงขอความ ในการแสดงสวนประกอบทใชในผลตภณฑทอาจ

กอใหเกดภมแพ เชน เพม/ตด/แกไขขอความ ขอมลสาหรบผแพอาหาร : ถว ไข เปนตน ๗.๒๒ การแกไขเปลยนแปลงวตถดบทมเลขสารบบอาหารและใชเปนสวนประกอบใน

ผลตภณฑ โดยวตถดบทใชยงคงใหผลตภณฑมคณลกษณะ ส กลน รส เชนเดยวกบทไดรบอนญาตไว เชน - การแกไขเปลยนแปลงเลขสารบบอาหารของวตถแตงกลนรส เปนตน

แบบ สบ.1 เลขทรบ . วนท .

คาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน เขยนท . วนท เดอน พ.ศ. .

1. ขาพเจา อาย ป สญชาต . บตรประจาตวประชาชนเลขท ออกให ณ . อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . โทรศพท โทรสาร .

ขอรบเลขสถานทผลตอาหาร ในนามของ . (ชอผขออนญาต)

เลขประจาตวผเสยภาษ โดยม . เปนผดาเนนกจการ ณ สถานทผลต ชอ . อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . โทรศพท โทรสาร และมสถานทเกบอาหารอย เลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . โทรศพท โทรสาร .

2. อาหารทผลต ณ สถานทผลตน ไดแก กลม 1 อาหารควบคมเฉพาะ กลม 2 อาหารกาหนดคณภาพ

หรอมาตรฐาน กลม 3 อาหารทตองมฉลาก กลม 4 อาหารนอกเหนอกลม

1, 2 และ 3ประเภท . ประเภท . ประเภท . ประเภทอาหารแปรรปท . . . บรรจในภาชนะพรอมจาหนาย . . . . . . . .

3. ขาพเจาไดสงหลกฐานในการยนคาขอรบเลขสถานทผลตอาหาร ดงน 3.1 คาขอรบเลขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.1) จานวน 2 ฉบบ 3.2 รายการเครองจกร เครองมอ พรอมทงอปกรณทใชประกอบในการผลต รวมทงจานวนคนงาน 3.3 แผนทแสดงทตงของสถานทผลตและสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยง 3.4 แบบแปลนแผนผงสงทปลกสรางภายในบรเวณสถานทผลต 3.5 สาเนาหรอรปถายทะเบยนบาน 3.6 สาเนาหรอรปถายหนงสอรบรองการจดทะเบยน วตถประสงค และผมอานาจลงชอแทน

นตบคคลผขออนญาต 3.7 สาเนาหรอรปถายใบทะเบยนพาณชย 3.8 หนงสอแสดงวาเปนผไดรบมอบหมายใหดาเนนการของนตบคคลผขออนญาต 3.9 หนงสอรบรองสญชาตของนตบคคลจากกระทรวงพาณชย 3.10 อนๆ .

-2- (แบบ สบ.1)

4. ขอรบรองวา 4.1 การผลตอาหารดงกลาวขางตนเปนไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และ เกบรกษาอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และ เกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะบรรจพรอมจาหนาย อนๆ .

4.2 อาหารทผลตตองมลกษณะดงตอไปน มคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง .

. ใชวตถเจอปนอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร ไมมการใชวตถทหามใชในอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถทหามใช

ในอาหาร ไมมการใชอาหารทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง

อาหารทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย เปนสวนประกอบ แสดงฉลากอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองฉลาก ใชภาชนะบรรจตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองภาชนะบรรจ อนๆ .

4.3 ตองยนคาขออนญาตใชฉลากอาหารตามแบบ สบ.3 หรอจดทะเบยนอาหารหรอแจงรายละเอยด ของอาหารทผลตตามแบบ สบ.5 ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบกอนการผลต ครงแรกของอาหาร แตละรายการทกครง สาหรบอาหารทตองแสดงเลขสารบบอาหาร

5. สาหรบอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจาหนาย ใหยนขอแจงรายละเอยดของอาหารทผลต ตามแบบ สบ.5 6. ขาพเจาขอรบรองวา คารบรองดงกลาวขางตนสามารถปฏบตไดทกประการ

ลงชอ ผดาเนนกจการ

( )

หมายเหต : การฝาฝนคารบรองในขอ 4.1-4.3 ยอมมความผดตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522

สาหรบเจาหนาท เลขสถานทผลตอาหารเพอนาไปประกอบการแสดงเลขสารบบอาหาร

อนญาต เลขสถานทผลตอาหาร ท . ใหแก .

(ชอบคคลธรรมดาและชอราน หรอชอนตบคคล)

ไมอนญาต เนองจาก .

ลงชอ ผอนญาต ( )

ตาแหนง . วนท .

แบบ สบ.2 เลขทรบ . วนท .

แบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน 1. ขาพเจา เปนผดาเนนกจการของสถานทผลต

ชอ เลขท . ตรอก/ซอย ถนน หมท ตาบล/แขวง . อาเภอ/เขต จงหวด รหสไปรษณย . โทรศพท โทรสาร เลขสถานทผลตอาหาร .

ขอแกไขรายละเอยดเกยวกบสถานทผลตอาหาร/สถานทเกบอาหาร ดงน . . . .

2. ขาพเจาไดสงหลกฐาน ดงน 2.1 แบบการแกไขสถานทผลตอาหารทไมเขาขายโรงงาน (แบบ สบ.2) จานวน 2 ฉบบ 2.2 รายการเครองจกร เครองมอ พรอมทงอปกรณทใชประกอบในการผลตอาหาร รวมทงจานวน

คนงาน 2.3 แผนทแสดงทตงของโรงงานและสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยง 2.4 แบบแปลนแผนผงสงทปลกสรางภายในบรเวณโรงงาน 2.5 สาเนาหรอรปถายทะเบยนบาน 2.6 สาเนาหรอรปถายหนงสอรบรองการจดทะเบยน วตถประสงค และผมอานาจลงชอแทน

นตบคคลผขออนญาต 2.7 สาเนารปถายใบทะเบยนพาณชย 2.8 หนงสอแสดงวาเปนผไดรบมอบหมายใหดาเนนการของนตบคคลผขออนญาต 2.9 อนๆ .

3. ขาพเจาขอรบรองวาการผลตอาหารในสถานทผลตอาหารดงกลาวขางตน เปนไปตามหลกเกณฑวธการ ทดในการผลตอาหารวาดวยสขลกษณะทวไป และวาดวยเรอง .

ลงชอ ผดาเนนกจการ ( )

สาหรบเจาหนาท เลขสถานทผลตอาหารเพอนาไปประกอบการแสดงเลขสารบบอาหาร

อนญาต ไมอนญาต เนองจาก .

.

ลงชอ ผอนญาต ( )

ตาแหนง . วนท .

แบบ สบ.3 เลขรบท . วนท .

คาขออนญาตใชฉลากอาหาร

ขาพเจา ในนามของ (บรษท / หาง / ราน) ซงมสานกงานใหญตงอย ณ เลขท . ซอย ถนน หมท ตาบล/แขวง . อาเภอ/เขต จงหวด โทร. . มความประสงคขออนญาตใชฉลากของอาหารตามตวอยางทไดแนบมาดวย และมรายละเอยดตางๆ เพอประกอบการพจารณาดงตอไปน 1. ชออาหารภาษาไทย .

ชออาหารภาษาตางประเทศ . 2. ลกษณะของอาหาร . 3. ประเภท ตามประกาศฯฉบบท . 4. ชนดของภาชนะบรรจ ขนาดบรรจ . . . .5. รายละเอยดเกยวกบสถานทผลต แบงบรรจ หรอนาเขาเพอจาหนาย

5.1 ไดรบอนญาตผลตอาหารตามใบอนญาตเลขท ประเภท . ไดรบอนญาตนาหรอสงอาหารเขามาในราชอาณาจกรตามใบอนญาตเลขท .

ประเภท . ไดรบเลขสถานทผลตอาหารท ประเภทอาหาร .

5.2 ชอและทตงของสถานทผลต . ชอและทตงของสถานทแบงบรรจ . ชอและทตงของสถานทนาเขา .

6. สตรสวนประกอบของอาหาร (คดเปนรอยละของนาหนก) ชอวตถ ปรมาณ ชอวตถ ปรมาณ

. . . . . . . . . . . . . . . .

-2-

(แบบ สบ.3)

7. อายการเกบรกษาผลตภณฑนไดนาน วน 8. รายละเอยดเพมเตมอนๆ

กรรมวธการผลต . . . . คาแปลภาษาตางประเทศ จานวน ฉบบ

9. วตถประสงคของฉลาก เปนฉลากสาหรบอาหารทจาหนายในราชอาณาจกร เปนฉลากสาหรบอาหารทมไดจาหนายโดยตรงตอผบรโภค แตจาหนายใหแกโรงงานประเภท .

. เปนฉลากสาหรบอาหารทจะสงออกไปจาหนายนอกราชอาณาจกร

10. ขาพเจาขอรบรองวา จะแสดงขอความในฉลากใหปรากฏชดเจนและสตดกบพนฉลากทภาชนะบรรจ หรอหบหอทบรรจอาหาร และจะดาเนนการจดทาฉลากใหถกตองตามทไดรบอนมตภายในเวลา 60 วน นบแตวนทไดรบอนญาตใหใชฉลากตามคาขอฯนเปนตนไป 11. ขาพเจาไดสงหลกฐานในการยนคาขออนญาตใชฉลากอาหาร ดงน

11.1 คาขออนญาตใชฉลากอาหาร จานวน 2 ฉบบ (ลงลายมอชอจรงทกฉบบ) 11.2 ฉลาก จานวน 5 ชด 11.3 ผลการตรวจวเคราะหอาหาร (ฉบบจรงพรอมสาเนา) จานวน 2 ชด (สาหรบอาหารควบคมเฉพาะ

และอาหารทกาหนดคณภาพหรอมาตรฐาน) 11.4 เอกสารอน .

ลงชอ ผดาเนนกจการ

( )

สาหรบเจาหนาท อนญาต อาหารชอ .

. เลขสารบบอาหารท .

ไมอนญาต เนองจาก . .

ลงชอ ผอนญาต

( ) ตาแหนง . วนท .

แบบ สบ.4 เลขทรบ . วนท .

แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร 1. ขาพเจา เปนผดาเนนกจการของสถานทผลต/นาเขา

ชอ เลขท .ตรอก/ซอย . ถนน หมท ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต . จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร . เลขสถานทผลต/นาเขาอาหาร ขอแกไขรายละเอยด ของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหารดงน

ชออาหาร/เลขสารบบอาหาร รายการทขอแกไข

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทไดรบอนญาตใชฉลากอาหาร (แบบ สบ.4)

จานวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ .

ลงชอ ผยนคาขอ ( )

สาหรบเจาหนาท

อนญาตใหแกไขรายละเอยดดงกลาวขางตนได

ไมอนญาต เนองจาก . .

ลงชอ ผอนญาต

( ) ตาแหนง . วนท .

แบบ สบ.5 เลขรบท . วนท .

ใบจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร

ขอจดทะเบยนอาหาร ผลต ขอแจงรายละเอยดอาหาร นาเขา

ชออาหาร ประเภทอาหาร/ฉบบท . เลขสารบบ

ลงชอ ผออกเลข ( )

ตาแหนง . วนท .

-2-

(แบบ สบ.5) ผรบอนญาตผลตชอ เลขทใบอนญาตผลต/เลขสถานทผลต . สถานทผลตชอ อยเลขท . ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . รหสไปรษณย ประเทศ โทรศพท โทรสาร . ผรบอนญาตนาเขาชอ เลขทใบอนญาตนาเขาฯ . สถานทนาเขาชอ อยเลขท . ตรอก/ซอย ถนน หมท . ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต จงหวด . รหสไปรษณย ประเทศ โทรศพท โทรสาร .

ขาพเจาไดแนบหลกฐานดงน (1) ใบจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร (แบบ สบ.5) จานวน 2 ฉบบ (2) อนๆ .

ขอรบรองวา การผลตอาหารดงกลาวขางตนเปนไปตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารวาดวยสขลกษณะ

ทวไปและประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง . . .

การผลตอาหารดงกลาวขางตนเปนไปตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตอาหารแปรรปทบรรจ ในภาชนะพรอมจาหนาย (Primary GMP) และประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง .

. อาหารทผลตตองมลกษณะดงตอไปน มคณภาพหรอมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง . ใชวตถเจอปนอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถเจอปนอาหาร ไมมการใชวตถทหามใชในอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองวตถทหาม

ใชในอาหาร ไมมการใชอาหารทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย

เรองอาหาร ทหามผลต นาเขา หรอจาหนาย เปนสวนประกอบ แสดงฉลากอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองฉลากและประกาศกระทรวง

สาธารณสขวาดวยเรอง . ใชภาชนะบรรจตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองภาชนะบรรจ อนๆ .

ขาพเจาขอรบรองวา คารบรองดงกลาวขางตนสามารถปฏบตไดทกประการ ลงชอ ผดาเนนกจการ

( )

เลขทรบ .วนท .

เอกสารประเมนผลตภณฑสาหรบจดทะเบยนอาหาร นมโค นมปรงแตง ผลตภณฑนม นมเปรยว

ไอศกรม อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท

หมวดขอมลผลตภณฑ : สถานประกอบการ ชอ..................................................................

1. ชออาหารภาษาไทย.................................................................................................................. .................................................................................................................................................

2. ชออาหารภาษาตางประเทศ (ถาม).......................................................................................... .................................................................................................................................................

3. ลกษณะอาหาร ..........................................................................................................................

4. จดประสงคการใช โปรดระบ บรโภคเปนอาหารทวไป วตถดบในการผลตอาหารอน ไดแก................................................ อนๆ โปรดระบ.................................................................................

5. วธการใช โปรดระบ

พรอมบรโภค (ทาตอขอ 7) ตองละลาย / เจอจางกอนบรโภค (ทาตอขอ 6)

ปรง หรอผสมกอนบรโภค (ทาตอขอ 6)

6. วธการเตรยมผลตภณฑ (ตอหนงหนวยบรโภค หรอ การรบประทาน 1 ครง) ปรมาณผลตภณฑ : ................................กรม ปรมาณของเหลว : .................................มลลลตร

(โปรดระบชนดของของเหลว และคาความถวงจาเพาะ :........................./........................ )

7. ชนดภาชนะบรรจ..................................................................................................................... .................................................................................................................................................

8. ประเภทอาหาร (ตามประกาศฯกระทรวง).............................................................................. ชนดอาหาร (ตามประกาศฯกระทรวง)....................................................................................

แบบ สบ.5-1

-2-

หมวดขอมลผลตภณฑ (ตอ)

9. สวนประกอบทงหมดในผลตภณฑ

ลาดบท รายชอสวนประกอบ และเลขสารบบอาหาร (แลวแตกรณ)

หนาท ปรมาณ หมายเหต G FA FL AI

รวม 100% ประเภทอาหารตามหมวดอาหารของ Codex: ................................................................................................................

หนาท : G (General) หมายถง สวนประกอบทใชในการผลตอาหารโดยทวไป เชน นาตาลทราย เกลอแกง แปงมนสาปะหลงไมดดแปร เปนตน FA (Food Additive) หมายถง วตถเจอปนอาหาร โปรดดาเนนการตอในแบบ สบ.5-2 เอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปนอาหาร AI (Active Ingredient) หมายถง สวนประกอบเปนสารสกด หรอสารสงเคราะห เชน วตามน แรธาต กรดอะมโน พช/สตว สารสกด

ตางๆ เปนตน โปรดดาเนนการตอในแบบ สบ.5-3 เอกสารตรวจสอบปรมาณวตามน แรธาต หรอในแบบ สบ.5-4 เอกสารตรวจสอบปรมาณกรดอะมโน สมนไพร สารสกด สารสงเคราะห

FL (Flavour) หมายถง สารแตงกลนรส ใหระบเลขสารบบอาหาร หรอ ใหรบรองวาสวนประกอบทใชมการปฏบตตามกฎหมาย โดยไดรบเลขสารบบอาหารแลว อนง “สวนประกอบ” ทใชมสวนประกอบยอย เชน วตามนผสม (Vitamin Premix) วตถเจอปนอาหารชนดผสม แปงผสม เปนตน ใหระบรายละเอยด โดยแจงสตรสวนประกอบ 100% หรอ เลขสารบบอาหาร

10. กรรมวธการผลต (ระบตามขอเทจจรง) ( ) พาสเจอรไรส ( ) อดกาซ ( ) ยเอชท ( ) ออสโมซสยอนกลบ (Reverse Osmosis : R.O.) ( ) สเตอรไลส ( ) อลตราไวโอเลต ( ) แชแขง ( ) ฉายรงส ( ) หมก (Ferment) ( ) ดอง (pickle, cure) ระบเชอ................................................ ( ) โอโซน ( ) ฆาเชออนๆ โปรดระบ........................... ( ) กรรมวธอนๆ โปรดระบ..................................... ................................................................. ……………………………………………………………………..

(แบบ สบ.5-1)

-3-

หมวดขอมลผลตภณฑ (ตอ) 11. สาหรบอาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ชนดกรดตา , (pH มากกวา 4.6)หรอ ปรบกรด (pH ตากวา 4.6) มคา aW

มากกวา 0.85 และเกบทอณหภมหอง (ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบท 349 พ.ศ. 2555 ) 11.1 แจงคา F0 (กรณกรดตา)................................................. 11.2 pH............................................................

11.3 ระยะเวลาท pH เขาสสมดล (กรณปรบกรด)..................................... 11.4 aW...........................................................

12. อายการเกบรกษา..............................................ทอณหภม...................................................... ขอรบรองวา : 13. ผลตภณฑมคณภาพ หรอมาตรฐานเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท....................

พ.ศ.............เรอง..............................................................................................

14. ปฏบตตามกฎหมายวาดวยเรองสทธบตรและเครองหมายการคา 15. การแสดงขอความบนฉลากเปนไปตามประกาศฯ วาดวยเรอง ฉลาก และประกาศฯเฉพาะเรองของ

อาหารนนๆ รวมทงไมทาใหผบรโภคเกดความเขาใจผดเกยวกบอาหาร ไมมการกลาวอางเกยวกบการปองกน บาบดรกษาโรค การกลาวอางทางสขภาพ (Health Claim) และไมเปนอาหารทมวตถประสงคพเศษ

16. การแสดงขอความอนๆ ในการใหขอมลผบรโภค เปนไปตามประกาศสานกงานฯ วาดวยเรองหลกเกณฑการโฆษณาอาหาร

17. ใหสงรายงานผลวเคราะหคณภาพมาตรฐานผลตภณฑทผลตหรอนาเขา ทงนใหเกบสาเนาไวเปนหลกฐาน ณ สถานทผลต/สถานทนาเขา

18. สถานประกอบการตองจดเตรยมเอกสารทระบถงคณลกษณะของผลตภณฑ (Product profile)และเกบไว ณ สถานทผลต/นาเขา

1.การแจงรายการดงกลาวขางตน เปนขอมลทถกตอง และเปนไปตามกฎหมาย 2.ขอมลทใหไวตามขอ 1 หากประสงคแกไขเปลยนแปลงใหยน สบ.6 พรอมหลกฐาน แลวแตกรณ มาประกอบการแกไขดวย 3. ขาพเจารบทราบวามหลกเกณฑ และเงอนไขในการยกเลกเลขสารบบอาหารตามระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการดาเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ...........

ลงชอ........................................... ผดาเนนกจการ ( ) วนท........................................

(แบบ สบ.5-1)

เอกสารตรวจสอบปรมาณการใชวตถเจอปนอาหาร

ชอผลตภณฑ………………………………………………………………………ประเภท………………………………………………………….. การคานวณปรมาณสวนประกอบจาก ผง เปน พรอมบรโภค วธการชง (ใช) ผลตภณฑ ………………..(A) กรม ตอนาหรอของเหลว…………………..(B) มล.

การคานวณ สตร: ……………..…………(A)/……………..……..(d) + …………..……(B) =……………………(C) (พรอมบรโภค)

สภาพพรอมบรโภค ……………(C) มล.มผลตภณฑอย………..(A) กรม สภาพพรอมบรโภค 100 มล. จะมผลตภณฑ…………………(A) x 100 / ……………………(C) = ……………………..(D) กรม (%)

จากสตร: ผง 100 กรม มวตถเจอปนอาหาร ก. ปรมาณ E% ดงนน ในสภาพพรอมบรโภค 100 มล. มผลตภณฑ (D) กรม (%) จะมวตถดบ ก. = …………………..(D) x……….……….(E) / 100 =………………………(F)

หมายเหต 1) A = นาหนกผง B = ปรมาณนาหรอของเหลว C = ปรมาณหลงผสม d = คาความหนาแนน 2) หากปรมาณ Active Ingredient ของวตถเจอปนอาหารไมถง 100% ตองนาปรมาณนนมาคานวณดวย

ลาดบ ท

ชอวตถเจอปนอาหาร ก.

INS No.

หนาทของวตถเจอปน

อาหาร

ปรมาณทใชในสตร (ppm)*

(E)

ปรมาณในสภาพพรอมบรโภค (F)

ประเภทอาหาร ปรมาณและหนวยทอนญาตใหใช (ระบตามแหลงอางอง) ผลการประเมน ประเภทอาหาร

ประกาศ สธ. เฉพาะ

ประกาศ สธ. 281

CODEX Status quo**

ผาน ไมผาน

* แปลงหนวยจาก % เปน ppm (mg/kg) คอ %x10,000 ** Status quo หมายถง รายการและปรมาณของวตถเจอปนอาหารทอนญาตกอนประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 281) พ.ศ. 2547 เรอง วตถเจอปนอาหาร และยงคงสถานะอนญาตใหใช

เลขทรบ . วนท .

แบบ สบ.5-2

สาหรบผประกอบการ

ลงชอ........................................................ผประเมน

(...........................................................)

ว/ด/ป

สรปผลการประเมน

ผาน

ไมผาน

เอกสารตรวจสอบปรมาณวตามน แรธาต

ชอผลตภณฑ……………………………………………………………ประเภท………………………………………………………….. ชนดแหง / เขมขน >>> นาหนก...................กรมตอการละลายนา 1 ครง ชนดเหลว >>> นาหนกของผลตภณฑชนดเหลว = .......................................(กรมตอครง) ปรมาณการบรโภค = ......................................ครงตอวน

สารอาหาร รปแบบ

สารอาหาร สารสาคญ

(%)

% ในสตร

ปรมาณการบรโภค

Thai RDI ปรมาณทอนญาตสงสด

ตาม หลกการNutrification ตอวน

ปรมาณอนญาตเฉพาะเครองดมผสม

กาเฟอนตอ ภาชนะบรรจ

ผลการประเมน

1 ครง 2 ครง 3 ครง ผาน ไมผาน

Vitamin A 800 มคก.อารอ

(2664 ไอย) 1200 มคก.อารอ

(150%) (3996 ไอย) ไมเกน 1200 มคก.

อารอ

Vitamin B1 1.5 .มก. 3 มก. (200%) ไมเกน 20 มก.Vitamin B2 1.7 มก. 3.4 มก. (200%) ไมเกน 7.5 มก.Niacin 20 มก.เอนอ 40 มก.เอนอ (200%) ไมเกน 40 มก.เอนอVitamin B6 2 มก. 4 มก. (200%) ไมเกน 7.5 มก.Folate 200 มคก. 400 มคก. (200%) ไมเกน 400 มคก.Biotin 150 มคก. 300 มคก. (200%) ไมเกน 300 มคก.Pantothenic Acid 6 มก. 12 มก. (200%) ไมเกน 12 มก.Vitamin B12 2 มคก. 4 มคก. (200%) ไมเกน 20 มคก.Vitamin C 60 มก. 120 มก. (200%) ไมเกน 120 มก.

Vitamin D 5 มคก.

(200ไอย) 7.5 มคก. (150%)

(300ไอย) ไมเกน 7.5 มคก.

Vitamin E 10 มก. แอลฟา-ทอ

(15 ไอย)

15 มก. แอลฟา-ทอ(150%)

(22.5 ไอย)

ไมเกน 15 มก. แอลฟา-ทอ

Vitamin K 80 มคก. 120 มคก. (150%) ไมเกน 120 มคก.Calcium 800 มก. 1200 มก. (150%) ไมเกน 1200 มก.Phosphorus 800 มก. 1200 มก. (150%) ไมเกน 1200 มก. Iron 15 มก. 18 มก. (120%) ไมเกน 18 มก. Iodine 150 มคก. ตามความเหนชอบ ตามความเหนชอบMagnesium 350 มก. 525 มก. (150%) ไมเกน 525 มก.Zinc 15 มก. 18 มก. (120%) ไมเกน 18 มก. Copper 2 มก. 3 มก. (150%) ไมเกน 3 มก. Potassium 3500 มก. 5250 มก. (150%) ไมเกน 5250 มก. Sodium 2400 มก. 2400 มก. (100%) ไมเกน 2400 มก. Manganese 3.5 มก. 5.25 มก. (150%) ไมเกน 5.25 มก. Selenium 70 มคก. 105 มคก. (150%) ไมเกน 105 มคก. Fluoride 2 มก. ตามความเหนชอบ ตามความเหนชอบMolybdenum 160 มคก. 240 มคก. (150%) ไมเกน 240 มคก. Chromium 130 มคก. 195 มคก. (150%) ไมเกน 195 มคก. Chloride 3400 มก. 5100 มก. (150%) ไมเกน 5100 มก. Nicotinamide - - 10-38 มก.

Inositol - - 25-75 มก.

Glucuronolactone - - 0.2-0.9 ก.

Taurine - - 0.13-1.5 ก.

เลขทรบ .วนท .

แบบ สบ.5-3

สาหรบผประกอบการลงชอ........................................................ผประเมน (...........................................................) ว/ด/ป

สรปผลการประเมน ผาน ไมผาน

เอกสารตรวจสอบปรมาณกรดอะมโน

ชอผลตภณฑ……………………………………………………………ประเภท…………………………………………………………..

ชนดแหง / เขมขน >>> นาหนก...................กรมตอการละลายนา 1 ครง

ชนดเหลว >>> นาหนกของผลตภณฑชนดเหลว = .......................................(กรมตอครง)

ปรมาณการบรโภค = ......................................ครงตอวน

เลขทรบ .วนท .

ลาดบท ชอกรดอะมโน รปแบบ

กรดอะมโน สารสาคญ

(%) %

ในสตร

ปรมาณการบรโภค ปรมาณ และแหลงขอมลอางอง ผลการประเมน

1 ครง 2 ครง 3 ครง ปรมาณอางอง ชอแหลง ผาน ไมผาน

แบบ สบ.5-4 (ดานหนา)

สาหรบผประกอบการลงชอ........................................................ผประเมน (...........................................................) ว/ด/ป

สรปผลการประเมน ผาน ไมผาน

เอกสารตรวจสอบปรมาณสมนไพร สารสกด สารสงเคราะห

ชอผลตภณฑ…………………………………………………………….............................ประเภท…………………………………………………………..

ชนดแหง / เขมขน >>> นาหนก...................กรมตอการละลายนา 1 ครง

ชนดเหลว >>> นาหนกของผลตภณฑชนดเหลว = .......................................(กรมตอครง)

ปรมาณการบรโภค = ......................................(ครงตอวน)

ลาดบท ชอสมนไพร /สารสกด / สารสงเคราะห

รายละเอยด ปรมาณและแหลงขอมลอางอง ผลการประเมน

ปรมาณในสตร (%)

อตราสวนในการสกด* (วตถดบ : สารสกด)

ตวทาละลาย สารสาคญ

(ชอและปรมาณ) (%)

ปรมาณการบรโภคปรมาณอางอง

ชอแหลงขอมลอางอง

ผาน ไมผาน 1 ครง 2 ครง 3 ครง

หมายเหต: แหลงขอมลอางอง คอ (1) ** อตราสวนในการสกด หมายถง อตราสวนระหวางปรมาณวตถดบทนามาใชตอสารสกดทได 1 กรม สาหรบวตถดบทเปนสารสกด

เลขทรบ . วนท .

แบบ สบ.5-4 (ดานหลง)

สาหรบผประกอบการลงชอ........................................................ผประเมน (...........................................................) ว/ด/ป

สรปผลการประเมน ผาน ไมผาน

แบบ สบ.6 เลขทรบ . วนท .

แบบการแกไขรายละเอยดของอาหาร ทจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร

1. ขาพเจา เปนผดาเนนกจการของสถานทผลต/นาเขา

ชอ เลขท .ตรอก/ซอย . ถนน หมท ตาบล/แขวง อาเภอ/เขต . จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร . เลขสถานทผลต/นาเขาอาหาร ขอแกไขรายละเอยดของ อาหาร ดงน

ชออาหาร/เลขสารบบอาหาร รายการทแจงแกไข

2. ขาพเจาไดสงหลกฐานดงน 2.1 แบบการแกไขรายละเอยดของอาหารทจดทะเบยนอาหาร/แจงรายละเอยดอาหาร

(แบบ สบ.6) จานวน 2 ฉบบ 2.2 อนๆ .

ลงชอ ผดาเนนกจการ ( )

ภาคผนวก 2 ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอง ใบรบรองสถานทผลตอาหารส าหรบการน าเขาอาหาร

(สาเนา)

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรอง ใบรบรองสถานทผลตสาหรบการนาเขาอาหาร

---------------------------------------------------

เนองดวยตามขอ 3 ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 เรอง วธการผลต

เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร แกไขเพมเตมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสข

(ฉบบท 239) พ.ศ.2544 กาหนดใหผทนาเขาอาหารตามรายชอทกาหนด ตองจดใหมการรบรองวธการผลต

เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหาร ไมตากวาเกณฑทกาหนดไวในบญชแนบทาย

ประกาศดงกลาว ซงมผลบงคบใชตงแตวนท 24 กรกฎาคม พ.ศ.2544 เพอใหเกดความชดเจนมากขนสาหรบ

ใชเปนแนวทางในการปฏบต สานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนดแนวทางในการปฏบตดงน

ขอ 1 ใหยกเลก

(1) ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ใบรบรองสถานทผลต

สาหรบการนาเขาอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 ลงวนท 9 กรกฎาคม

พ.ศ.2544

(2) ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ใบรบรองสถานทผลต

สาหรบการนาเขาอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 (แกไขเพมเตมฉบบท 2)

ลงวนท 26 กรกฎาคม พ.ศ.2544

ขอ 2 ใบรบรองตองระบเกณฑทเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.

2543 หรอมรายละเอยดเทยบเทากบประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบดงกลาว หรอมระบบประกน

คณภาพของอาหารอยางใดอยางหนง ดงตอไปน

(1) หลกเกณฑทวไปดานสขลกษณะอาหาร (General Principles of Food Hygiene)

ทกาหนดโดยโครงการมาตรฐานอาหารระหวางประเทศ เอฟ เอ โอ/ดบบลว เอช โอ, โคเดกซ

(2) ระบบการวเคราะหอนตรายและควบคมจดวกฤต (Hazard Analysis and Critical

Control Point System)

(3) ระบบบรหารคณภาพ (Quality Management System) ของ ไอ เอส โอ (ISO)

(4) เกณฑอนหรอระบบอนทมความเทยบเทาตาม (1)-(3)

2

ขอ 3 ใบรบรองตามขอ 2 ตองเปนตนฉบบ กรณทไมสามารถใชตนฉบบใหใชสาเนาใบรบรองซงรบรองสาเนาหรอขอความโดยหนวยงานทออกใบรบรองนนๆ หรอสถานทตของผผลตในประเทศไทย หรอหนวยงานของรฐ หรอบคคลทรฐรบรอง เชน Notary Public เปนตน

กรณใบรบรองทใชภาษาอนใหแนบคาแปลทเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษทผาน การรบรองคาแปลจากสถานทตไทยในประเทศผผลต หรอสถานทตของผผลตในประเทศไทย หรอหนวยงานของรฐ หรอเอกชนทดาเนนธรกจการแปลเอกสารทเปนมาตรฐานสากลพรอมใบรบรองดวย

ขอ 4 หนวยงานทสามารถออกใบรบรองตามขอ 3 อาจเปนหนวยงานของรฐของประเทศผผลต หรอหนวยงานทไดรบการรบรองจากหนวยงานของรฐหรอสถานทตของประเทศผผลตในประเทศไทย หรอหนวยงานรบรองทไดรบการรบรองโดยหนวยงานรบรองสากล

ขอ 5 ใบรบรองตามขอ 2 ตองระบเวลาสนสดของการใชใบรบรองนนๆ เวนแตมหลกฐานจากหนวยงานทรบรองสถานทผลตดงกลาววาใบรบรองยงคงมสภาพเปนไปตามเกณฑในขอ 2 หรอหนวยงานทรบรองสถานทผลตดงกลาวระบเฉพาะวน เดอน ป ทออกใบรบรองเพยงอยางเดยว ใหอายใบรบรองมผลใชไดไมเกน 1 ป นบจากวนทออกใบรบรองนน

ขอ 6 ใหใบรบรองทออกตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ใบรบรองสถานทผลตสาหรบการนาเขาอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 ลงวนท 9 กรกฎาคม พ.ศ.2544 และประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ใบรบรองสถานทผลตสาหรบการนาเขาอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ.2543 (แกไขเพมเตมฉบบท 2) ลงวนท 26 กรกฎาคม พ.ศ.2544 ยงคงมผลใชไดเทาทไมขดหรอแยงกบประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบบน

ประกาศฉบบน ใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท 11 ธนวาคม พ.ศ.2544

(ลงชอ) วาท ร.ต.วศษฎ ประวณวงศวฒ (วศษฎ ประวณวงศวฒ)

นกวชาการอาหารและยา 10 ชช. ดานความปลอดภยและประสทธผลของผลตภณฑ

และการใชผลตภณฑดานสาธารณสข รกษาราชการแทน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

(คดจากราชกจจานเบกษาฉบบประกาศทวไป เลม 118 ตอนพเศษ 123 ง. ลงวนท 14 ธนวาคม 2544) รบรองสาเนาถกตอง พชน อนทรลกษณ (นางสาวพชน อนทรลกษณ) นกวชาการอาหารและยา 7 ว.

คณะผจดท ำ

ทปรกษำ

นายบญชย สมบรณสข เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

นายไพศาล ดนคม รองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

นางสาวทพยวรรณ ปรญญาศร ผอ านวยการส านกอาหาร

นางจรรตน หอเกยรต ผเชยวชาญดานความปลอดภยของอาหารและการ

บรโภคอาหาร

นางสาวดารณ หมขจรพนธ ทปรกษาส านกอาหาร

นางมาล จรวงศศร หวหนากลมก ากบดแลกอนออกสตลาด

คณะผจดท ำ

นางสาวนฤมล ฉตรสงา นกวชาการอาหารและยาช านาญการพเศษ

นางสาวอรสา จงวรกล นกวชาการอาหารและยาช านาญการ

นางสาวปวณา ภเจรญ เจาหนาทส านกอาหาร

นางสาวชตมา สมบตมาก เจาหนาทส านกอาหาร