Under the Patronage of His Excellancy Mohammad RawashdehGeneral Director of the Jordan Food & Drug Administration

PharmaquestJo (Rum for Research & Development) and the Arab Science Journalists Association ASJAPresent

A DAYLONG WORKSHOP ON CLINICAL TRIALS“Media Outreach”

Tuesday, 01 July 2008 Le Royal HotelAmman-Jordan

Workshop Directors:Prof. Maha Tutunji / PharmaquestJoHanan Kiswani / ASJA

CLINICAL TRIALS ARE THE GOLD STANDARD FOR ASSESSING THE VALUE OF NEW MEDICAL TREATMENTS AND INTERVENTIONS.

As a step forward to benchmark the Jordanian clinical research, PharmaquestJo is conducting a series of workshops on clinical trials in the local community practice setting, and in a developing country classified in the lower middle income category. The gdp per capita in 2005 was at $usd 4,200. Education and literacy rates and measures of social well-being are relatively high compared to other countries with similar incomes. The free trade agreement (FTA) that went into effect in december 2001 will phase out duties on nearly all goods and services by 2010. The agreement also provides for more open markets in communications, construction, finance, health, transportation, and services, as well as strict application of international standards for the protection of intellectual property. In April 2000, Jordan acceded to the World Trade Organization (WTO), a process which entailed extensive legislative and regulatory reform. Unlike many other countries, no gross inequities exist in access to health care. Approximately 90% of the population live within few Km of a health facility and can use a range of providers from the public sector, non governmental organizations (NGOs), and private-sector facilities.

ورشة عمل التوعية اإلعالمية حول الدراسات السريرية

تحت رعاية عطوفة مدير عام المؤسسة العامة للغذاء و الدواء الدكتور محمد الرواشدة، فارماكويست جو و القاهرة، )ASJA( مقرها العلميين لإلعالميين العربية الرابطة تنظم للبحث و التطوير الدوائي بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية )عمان( أول ورشة تدريبية لإلعالميين حول الدراسات الدوائية على اإلنسان و حقوق المتطوعين )المشاركين(. فضاًل عن أهمية هذه الدراسات على القطاع الدوائي و اإلقتصاد األردني من خالل توفير األدوية

الجنيسة ذات الفعالية و الجودة العالية و بأسعار مناسبة للمواطنين.تهدف هذه الورشة اإلعالمية، التي تعقد ليوم واحد، من تمكين اإلعالميين من اإلطالع على واقع الدراسات الدوائية في األردن من النواحي األخالقية و القانونية و الدينية و التي أثارت

جدالً واسعًا محليا و عالميَا.يشارك في أعمال الورشة خبراء إعالميون من األردن و مصر و علماء عرب و أجانب باإلضاقة الدراسات مراكز و األخالقية اللجان أعضاء من و رجال دين و قانونيين رجال الى مشاركة

الدوائية في األردن. عن للتحدث دوائية دراسات في شاركوا متطوعون مرة ألول و الورشة في يشارك كما الرقابية الجهات فاعلية مالية، و مدى وراء مشاركتهم مقابل مكافآت الحقيقية األسباب

أثناء سير الدراسة الدوائية و طبيعة اإلتفاقية المبرمة بينهم و بين مراكز الدراسات.

This Workshop is aimed at journalists working in the mass media (including writers, editors, reporters and producers working in the print, electronic and new media). It focuses on providing journalists with essential skills necessary to effectively and accurately interpret and translate information on clinical research for stakeholders including participants/patients and the general public.

The Process, the different activities in media advocacy calls for:

| Setting up a “Media Agenda”, in terms of what the media should cover.

| Setting up a “Public Agenda” or shaping the way clinical research is reported, so that the community can work for better access to cl inical research.

| Setting up a “Policy Agenda”, as media coverage created by advocates can educate policymakers about issues before taking legislative action.

| Setting up a media advocacy and fol low-up campaign.

WHY MEDIA OUTREACH?

The evolution of GCP in the west (from Nuremberg Trials till the development of ICH-GCP) guidelines took almost 5 decades. Jordan’s involvement in GCP clinical research is only about 15 years. The Jordanian Clinical Trials Law was launched in 2001, to ensure that the necessary ethical and scientific standards are in place, and to put an end to any argument that industry is using the population as «guinea pigs» for developed world diseases and acting in an unethical way that fails to reflect the standards applied in the developed world. Although, participants/the public play a fundamental role in research studies, but this is not the only role they play. Research is about asking and answering questions and participants/the public should be able to contribute to the development of those questions. The methods used by researchers should be transparent to participants/the public, and the outcome used by researchers should include measures considered to be important by participants/the public, emphasizing the need for participants/the public involvement to be integrated as part of the research process.

How to raise public awareness and public understanding of clinical research, how the public feels and knows about clinical research and bioethics, and how to ascertain that the need for clinical research is endorsed by the public, are important lines of research in this area.

One of the most efficient ways to inform members of the community about clinical research is through local television, radio, newspapers and internet. Through partnership with ASJA, we hope to trigger the media’s active participation in behalf of community members, in research about issues that concern them and have relevancy in their lives.

The Aim is to inform the media about the compelling sides to a clinical research story so they can get the word out to people in our community that clinical research benefits are available to them, and that they too have the responsibility of taking part in the drug development process. This requires a partnership between the media, regulators and experienced clinical research scientists. The partnership works together to identify research questions, chart media and public outreach efforts aimed at promoting public awareness and understanding, prepare and disseminate information to the community.

التوعية اإلعالمية، لماذا؟

وحتى نورمبرغ محاكمات )من الغرب في )GCP( الجيدة السريرية الممارسة مفهوم تطور إن المؤتمر الدولي لتوفيق النظم ICH( استغرق ما يقرب من خمسة عقود، بينما لم يتعدى تطبيقه رقم المؤقت الدوائية الدراسات إجراء قانون تم وضع فلقد ذلك ومع ، عاما 15 اكثر من األردن في العلميه المعايير من يلزم ما توفير لضمان 2003 لسنة 44 رقم له المعدل القانون و 2001 لسنة 67واالخالقيه و القانونية لهذه التجارب ، ولوضع حد للجدل القائم أن الصناعة الدوائية تقوم باستخدام عناصر بشرية »كفئران تجارب« المراض العالم المتقدم و انها تتصرف بطريقة غير اخالقيه ال تعكس المشاركة ال يقتصر فقط على العامة / المشاركين إن دور المتقدم. العالم المطبقه في المعايير يطرح أن العلمي البحث أن مهمة اذ الدراسات. لتطوير هذه يتعداه وإنما ، البحثيه الدراسات في تطوير في المساهمة على قادرين يكونوا أن المشاركين/العامة على و عليها، يجيب و األسئلة تلك االسئله و اعتماد اإلجابات. كما ينبغي أن تتميز األساليب المتبعة من قبل الباحثين بشفافية مشاركتهم تكون حتى للمشاركين/العامة األهمية غاية في يعتبر الذي األمر عالية، مصداقية و

متكاملة و فعالة.

البحوث حيال الجمهور يشعر وكيف ، السريريه لألبحاث الجمهور وعي زيادة يمكن كيف السريريه و ماذا يعرف عنها و عن اخالقيات العلوم الحيوية، وكيف يمكن للجمهور التأكد من ان البحوث السريريه تجري بناءًا على معطيات قانونية و أخالقيات مهنية رفيعة ، هذه

األسئلة الهامة وغيرها ستكون مدار بحث هذه الورشة.

التلفزة محطات طريق عن هي السريريه البحوث عن الوعي لزيادة اإلعالمية السبل انجع أحد إن العلميين لإلعالميين العربية الرابطة مع الشراكه خالل من و االنترنت. وشبكة والصحف واالذاعة )ASJA(، يحدونا األمل في تحريك وسائل االعالم ومشاركتها النشطه الفاعلة للصالح العام و الفراد

المجتمع ، في بحثهم عن قضايا تهمهم ولها ارتباط وثيق في حياتهم.

إن الهدف من ذلك هو اطالع وسائل االعالم على النواحي األخالقية و المنافع و المخاطر في البحوث السريرية حتى يتسنى لهم تقييم الفوائد المتاحة من البحوث السريرية ، كما تقع عليهم مسؤولية العام و الخاص. إن هذا يتطلب شراكة واعية متكاملة المشاركة في عملية تطوير األدوية للصالح بين وسائل االعالم والمشرعين )الوزارات المعنية( و العلماء من ذوي اإلختصاص. ان الشراكه تجعلنا توعية في االعالم وسائل دور رسم و ، القانونية و األخالقية و البحثيه األمور لتحديد معا نعمل

الجمهور و تعزيز مفاهيمه ، واعداد ونشر المعلومات بشفافية و مصداقية.

إن ورشه العمل هذه موجهة للصحفيين العاملين في وسائل االعالم )بما في ذلك الكتاب والمحررين توفير على تركز و وااللكترونيه(. المطبوعة اإلعالم وسائط في العاملين والمنتجين والصحفيين إبالغها و بدقة السريرية بالدراسات المتعلقة المعلومات لتحليل للصحفيين الضرورية المهارات

للمشاركين و العامة.

إن الطريق للوصول لهذا الهدف ، سيكون من خالل دعوة وسائل االعالم الى ما يلي :

| انشاء »جدول اعمال الصحافة« ، من حيث ما ينبغي على وسائل االعالم ان تغطيه.

| انشاء »جدول االعمال للجمهور« بحيث يمكن للمجتمع ان يعمل على تحسين فرص المشاركة في الدراسات الدوائية بوعي تام.

اإلجراءات تطبيق و السياسات مراجعة الى الدعوة يضمن اعمال جدول انشاء |التشريعية التي تتعلق بالدراسات الدوائية.

ORGANIZERS

Pharmaquest Jo

A leading contract research organization (CRO) in Jordan. Guided by years of experience, and motivated to excel in every aspect of clinical research, Pharmaquest Jo is eager to put Jordan on the pharmaceutical research map.

The inception of Pharmaquest Jo followed a somewhat mature birth of the pharmaceutical industry in Jordan, the establishment of a regulatory organization (JFDA) and regulatory process for research with human subjects based on the Declaration of Helsinki, WHO and the ICH guidelines for good clinical practice (GCP).

Pharmaquest Jo has in-house ethics committees that comply with the ICH guideline for GCP and an interdisciplinary team of highly qualified GxP oriented researchers in Pharmacokinetics, pharmaceutical and medical sciences, drug formulation, analytical/organic chemistry, chemical engineering, statistics, computer and regulatory affairs.

فارما كويست جو

السريرية( ( الدوائية البحوث مراكز إحدى هي من طوال سنوات استرشدت التي االردن في الخبرة في هذا المجال، واصبحت تتحفز للتفوق والدراسات البحوث مناحي في كل منحى من وضع حريصةعلى اصبحت وبهذا الدوائية الدوائية والدراسات البحوث خارطة االردن على

العالمية.لقد جاء تأسيس فارماكويست جو بعد نضوج البحوث ومراكز الدوائية الصناعة من كل قانون إصدار الى اضافة االردن في الدوائية 67 رقم المؤقت الدوائية الدراسات اجراء رقم 44 لسنة له المعدل والقانون 2001م لسنة التابعة الدوائية الدرسات 2003م. وتفعيل لجنة للمؤسسة العامة للغذاء والدواء )JFDA(. كما قامت فارماكويست جو باعتماد انظمة الجودة بحيث تتوافق بدقة مع االدلة العالمية االرشادية الممارسة دليل منها الدوائية للدرسات السريرية الجيدة التي اصدرها المؤتمر العالمي لتوافق النظم )ICH/GCP) والدليل الصادر عن فارماكويست العالمية.تضم الصحة منظمة بمراجعة تقوم اخالقية مؤسسية لجنة جو وتعتمدها. وتعدلها الدراسات بروتوكوالت مجموعة جو فارماكويست في يعمل و كما من الخبراء في مختلف التخصصات العلمية و الدواء حركيات مجال في بحثية اتجاهات ذوي والعلوم الدوائية والطبية والتقنية الصيدالنية الهندسة و والعضوية التحليلية والكيمياء

الكيمائية اضافة الى االحصاء الحيوي.

ASJA

The Arab Association of Science Journalists brings together science journalists reporting in the Arab world to encourage high standards of professionalism and to promote a science culture in the region by developing the skills of journalists in communicating science. Some of its objectives are to form a network of science journalists in the Arab world, to play a role in developing skills of journalists, to monitor Arab media for signs of both poor and excellent science coverage, to promote a science culture among the peoples of the Arab world, and ensure free flow of information particularly among scientists, journalists, and people. ASJA is a member of the World Federation of Science Journalists and has created a partnership with the National Association of Science Writers (NASW) in the United States that will allow both organizations to exchange experiences and activities.

الرابطة العربية لالعالميين العلميين

وهي رابطة عربية تشجع اتباع االسس العلمية في نشر وكتابة المقاالت الصحفية في العالم الصحفية الكوادر تطوير و وتشجيع العربي. لمستويات متميزه من الكفاءة المهنية بهدف

نشر ثقافة علمية في الوطن العربي.

لذا تعمد الرابطة الى تطوير مهارات االعالميين تتضمن التي المعلومات اليصال العلميين الى تهدف كما المختلفة. العلمية الجوانب العلميين االعالميين من شبكة تشكيل تغطي العالم العربي وترصد مؤشرات الضعف و/أو التميز في تغطية المواضيع العلمية من لضمان وذلك العربية االعالم وسائل قبل المتعلقة العلمية للمعلومات الحر التدفق

الحياتية. باالمور

العربية الرابطة ان بالذكر الجدير ومن في عضو هي )ASJA( العلميين لالعالميين العلميين وشريك العالمي للصحفيين االتحاد للرابطة الوطنية لكتاب العلوم )NASW( في

الواليات المتحدة االمريكية

التوعيةاالعالمية

األهدافإلى نوعها من األولى العمل ورشة تهدف على الضوء إلقاء في العلمي اإلعالم دور إبراز التجارب الدوائية التي تجري على عناصر بشرية في االردن وتسلط الضوء على اهمية النواحي الدينية في و القانونية األخالقية، الناحية من

األردن.

المنظمونالمؤسسة العامة للغذاء و الدواء

فارماكويست جو )رم للبحث والتطوير العلمي(

الرابطة العربية لالعالميين العلميين

يدير الجلساتالفترة الصباحية:

األستاذ الدكتور علي القيسي، األستاذ الدكتور ناجي نجيب، االستاذ الدكتور توفيق عرفات

الفترة المسائية: االستاذ الدكتور حكم الحديدي، االستاذالدكتور منيب الدكتور االستاذ سالم، الشيخ معتز

الساكت

MEDIAOUTREACHTo foster media active participation Toward increasing public awareness and trust

OBJECTIVES This workshop is the first of a series of workshops organized by PharmaquestJo Drug Evaluation and Research in collaboration with Jordan Food & Drug Administration. The objective of this daylong workshop is to highlight the importance of partnership with Arab science Journalists Association (ASJA) in order to trigger media’s active participation in clinical research processes and outcomes.

ORGANIZERSJordan Food and Drug Administration (JFDA)PharmaquestJo(Rum for Research and Development)Arab Science Journalists Association (ASJA)

MODERATORSMorning session:Prof.Ali Quaisi, Prof.Naji Najeeb, Dr.Tawfeeq Arafat Afternoon session:Prof.Hakam Hadidi, Prof.Mutez Sheikh Salem, Prof. Muneeb Saket

المحاضرون

الدكتورة نادية العوضيرئيسة الرابطة العربية لالعالميين العلميين

الدكتورة وفاء الخطيبقسم الدراسات الدوائية، المؤسسة العامه

للغذاء والدواء

األستاذ سعيد الجعبريرئيس المجموعة االردنية الكويتية لالستثمار/

فارماكويست جو

األستاذ الدكتور خالد مطالقةعميد كلية الصيدلة، جامعه البتراء

الدكتور فالديمير مسك،المدير االقليمي لمنطقة الشرق االوسط

كوينتايلز

فضيلة الشيخ الدكتور عبد المقصود حامد عبد المقصود

عميد كلية اصول الدين، جامعة العلوم االسالمية العالمية

األستاذ الدكتور محمد رواشدةالمدير العام، المؤسسة العامه للغذاء والدواء

الدكتور مجدي محمد علي سعيدنائب الرئيس، الرابطه العربية لالعالميين

العلميين

األستاذة رنا الصباغمديرة الشبكة العربية للصاحفة االستقصائية

)اريج(

األستاذ المحامي كمال السعديالمستشار القانوني للدراسات الدوائية

األستاذ الدكتور مها السعدي توتونجياستاذ دكتور كيمياء تحليلة، الجامعه االردنية /

مدير عام فارما كويست جو

األستاذ الكتور هاشم الزين المساعيدممثل منظمة الصحة العالمية، االردن

SPEAKERS

Nadia Al-AwadiPresident, Arab Science Journalists Association (ASJA)

Wafaa Al-KhatibClinical Trial Unit, Jordan Food and Drug Administration (JFDA)

Sa’ed JaabariPresident, Jordan Kuwaiti Investment Group (JKIG)/Pharmaquestjo

Khalid MatalkaDean/Faculty of Pharmacy, Petra University, Amman, Jordan

Vladimir MisikRegional Director, Middle East Strategic Development CEE/ME. Quintiles Eastern Holdings GmbH

Abdul Maqusood HamidFundamentals of Islam collage, Universal Islamic Studies University

Mohammad RawashdehDirector General, Jordan Foodb and Drug Administration

Magdy Mohamed Ali SaidVice President, Arab Science Journalists Association (ASJA)

Rana Al-SabbaghDirector, Arab Reporters for Investigative Journalism (ARIJ)

Kamal A. SadiConsultant, Regulatory Affairs

Maha Sadi TutunjiProfessor of analytical chemistry, University of Jordan/Pharmaquestjo

Hashim Elzein ElmousaedWorld Health Organization (WHO) representative and Head of Mission/ Jordan

Speakers in alphabetical order

8:00am – 9:00am REGISTRATION Morning Session

TIME LECTURE SPEAKERS

9:00am – 9:30am Opening Session and Welcome Remarks

Mr. Sa’ed JaabariDr.Nadia Al-Awadi Dr.Hashim El Zain Elmousaed Prof. Mohammad Rawashdeh

9:30am-10:00am Refreshment Break

10:00am – 10:20am Law of Clinical Studies & current situation

Wafa Al-Khatib

10:20am – 10:40am Importance of Partnership between ASJA and Clinical Research Organizations

Dr. Magdy Mohamed Ali Said

10:40am – 11:00am Mechanism of investigative journalism on clinical trials

Dr. Rana Al- Sabbagh

11:00am – 11:30am Globalization of Drug Development- Industry Perspective

Dr.Vladimir Misik

11:30am – 11:45am Questions and Answers Morning Session Presenters

11:45am – 12:10pm Refreshment Break

AGENDATuesday, 01 July 2008 | 9:00 am – 4:00 pm | Le Royal Hotel | Amman, Jordan

Afternoon Session

TIME LECTURE SPEAKERS

12:10pm – 12:30pm Clinical Trials in Jordan- A Regulatory Perspective

Kamal A. Sadi

12:30pm – 12:50pm Ethical Review and Oversight- Functions of IRB/IEC

Prof. Khalid Matalka

12:50pm – 13:10pm Benefits/Risks and Challenges of Clinical Trials

Prof. Maha Sadi Tutunji

13:10pm – 13:40pm Clinical Trials/ Harmonization with our Ethical and Religious Beliefs

Prof. Abdul Maqusood Hamid

13:40pm – 13:50pm Questions and Answers with Clinical Trial participants

Ms Hanan Kiswani

13:50pm – 14:20pm Refreshments Break

14:20pm – 15:00pm General Discussion and Testimonials

Afternoon session pressentors

15:00pm – 16:00pm Luncheon

Pharmaquestjo would like to acknowledge Dr. Manal Milhem (PharmD) for her expertise and contribution with this workshop

الفترة الصباحية

المحاضر المحاضرة الساعة

السيد سعيد الجعبريالدكتورة ناديا العوضي

الدكتور هاشم الزين المساعيداألستاذ الدكتور محمد رواشده

كلمات افتتاحية والترحيب بالمشاركين

9:30 – 9:00

استراحة 10:00-9:30

الدكتورة وفاء الخطيب قانون الدراسات السريرية / واقع ومستقبل

10:20 – 10:00

الدكتور مجدي محمد علي سعيد أهمية المشاركة بين الرابطة العربية لالعالميين العلميين

والمؤسسات التي تجري الدراسات السريرية

10:40 – 10:20

الدكتورة رنا الصباغ آلية التغطية االعالمية االستقصائية للتجارب الدوائية

11:00 – 10:40

الدكتور فالديمير ميسك عولمة تطوير األدوية – من وجهة نظر الصناعة الدوائية

11:30 – 11:00

محاضري الفتره الصباحية جلسة نقاش عام 11:45 – 11:30

استراحة 12:10 – 11:45

جدول األعمال

فترة بعد الظهر

المحاضر المحاضرة الساعة

الدراسات الدوائية – التشريعات المحامي كمال السعديوالنظم

12:30 – 12:10

استعراض عمل لجان األخالقيات الدكتور خالد مطالقةالمستقلة

12:50 – 12:30

االستاذ الدكتور مها السعدي توتونجي

الدراسات الدوائية – نظرة الى المنافع / المخاطر والتحديات

13:10 – 12:50

فضيلة الشيخ االستاذ الدكتور عبد المقصود حامد

الدراسات الدوائية – موائمتها لمعتقداتنا الدينية واألخالقية

13:40 – 13:10

أسئلة واجوبة مع متطوعين شاركوا بالدراسات

13:50 – 13:40

استراحة 14:20 – 13:50

محاضري فترة بعد الظهر نقاش عام 15:00 – 14:20

غذاء 16:00 – 15:00

تود فارماكويست جو توجيه الشكر للدكتورة منال ملحم لمساهمتها القيمة في تنظيم هذه الورشة .

SPONSORSThis workshop on media outreach in clinical research issponsored by:

I Applied Biosystems / Unitech InternationalI Jordan Kuwait Investment Group (JKIG)I Jordan Food and Drug Administration (JFDA)

AudienceThis event will bring together leaders from the

I Arab PressI Arab Science Journalists Association (ASJA)I The Jordanian MOHI JFDA Clinical Trials Committee membersI Members of Jordanian Institutional Review Boards (IRB/ IEC)I Pharmaceutical companies/ JordanI Jordanian HospitalI Contract Research OrganizationsI Quintiles

الداعمونورشة العمل هذه مدعومة من:

Applied Biosystems / Unitech International| المجموعة االردنية الكويتية لالستثمار

| المؤسسة العامة للغذاء والدواء االردنية

الجمهورهذا الحدث سيجمع أفرادا من

| الصحافة العربية| الرابطة العربية لالعالميين العلميين

| وزارة الصحة االردنيةJFDA لجنة الدراسات الدوائية التابعة للمؤسسة العامة للغذاء والدواء االردنية |

| لجان االخالقيات المستقلة )لجان المراجعة المؤسسية(| شركات األدوية

| المستشفيات االردنية| مراكز الدراسات الدوائية

| كوينتايلز