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i2016-Aii4 dd iacutei~ de ea D~ de ea 1~ ~
DISPOSICiOacuteN W 9 1 7 7
prospectos e 1
DosbDOS
BUENOS AIRES 1 2 AGO 2016
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-007221-16-1 del Registro
de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea1
M~dica y
CONSIDERAN DO
Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORI~S BETA
solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de
infbrmacioacuten para el paciente para el producto MUCO 11
AMBROXOL CLORHIDRATO - BUTAMIRATO CITRATRO - CLORFENIRAMINA
M~LEATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten JARABE AMBROXOL 11
CLORHIDRATq 150 mg 100 mi - BUTAMIRATO CITRATO 100 ng 100
mi - CLORFENIRAMINA MALEATO 18 mg 100 mi autorizado por el1
Certificado Ndeg 35304
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa
aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496 yI
23~997 Circular NO 00413
Que a f()las 52 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten de 1 - Evluacioacuten y Registro de Medicamentos
1
iexcliexcl bull
I
1
~deSaflaquodI
Q~deP~iexcliexcliquest~e1~
IlAnmA7
DISPOSICiOacuteN Ndeg 9 1 11
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
IINO 149092 Y D~creto NO 101 de fecha)6 de Diciembre de 2015
Por ello
II EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE1
ARTICULO 10- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas 15 a 20
fojls 21 a 26 fojas 27 a 32 deSglOS~ndose fojas 15 a 20 ~ jnfO~macioacuten
Ipara el paciente de fojas 33 a 37 fojas 38 a 42 fojas 43 a 47 IIdesglosaacutendose fojas 33 a 37 para la Especialidad Medicinal denominada
I
1
MWCO DOSODOS AMBROXOL CLORHIDRATO - BUTAMIRATO CiTRATRO
-IiexclCLORFENIRAMINA MALEATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten I
JARABE AMBROXOL CLORHIDRATO 150 mg 100 mi - BUTAMIRATOI
CIliRATO 100 mg 100 mi - CLORFENIRAMINA MALEATO 18 rng 100
mll propiedad de la fi~ma LABORATORIOS BETA SA anulando los
1 anteriores
2
DISPOSiCiOacuteN Ndeg~deSatlaquod
SUZetaJUacute4 de PotttuacuteMIiR~dOacutee~A1tmA 7 I
A~TICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado
N0 35304 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
ajtenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30-Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al interesado1
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente disposicioacuten
cohjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la
DJ I d G t d 1 f T I f d d t IIrecclon e es Ion e n ormaclon ecnlca a os mes e a Jun ar al
legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
IEXPEDIENTE N0 1-0047-0000-007221-16-1
Dr ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Nacional
ANMAT
DISPOSICIOacuteN NO 9 1 7 1mll
1
l 1
1
3I I
J 2 AGO 2016
~4M~
ORIGIA~J
~DEaampMUCO DOSODOS 9 17 ~ --~
AMBROXOL - BUTAMIRATO bull CLORFENlRAMINA -Jarabe
PROYECTO DE PROSPECTO
Venta bajo receta Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de clorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
ACCION TERAPEUTICAAntitusivo Mucoliacutetico Antihistamiacutenico Coacutedigo ATC R05FB02
INDICACIONESTratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversa acompantildeada de una perturbacioacuten en lassecreciones bronquiales
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASAccioacuten farmacoloacutegicaEl ambroxol estimula en animales la produccioacuten del surfactante que recubre la superficie mucosade las viacuteas respiratorias La significacioacuten cliacutenica de estos efectos permanece auacuten incierta Desde unpunto de vista cliacutenico el ambroxol posee propiedades secretoras y motrices facilitando de esemodo la eliminacioacuten de las secreciones que se acumulan en las viacuteas respiratorias El ambroxolfacilita la expectoracioacuten de las secreciones y la respiracioacuten normaliza la secrecioacuten de mucosidadesreduce la tos y el volumen de expectoracioacutenEl citrato de butamirato es un depresor del centro de la tos sin relacioacuten quiacutemica o farmacoloacutegicaaparente con los alcaloides derivados del opio El mecanismo de accioacuten preciso es desconocidopero se postula una accioacuten central Ademaacutes de su accioacuten antitusiva se ha observado una tendenciaa la disminucioacuten de la resistencia de las viacuteas respiratorias lo que se pone de manifiesto por unaligera mejoriacutea de los valores espiromeacutetricosLa clorfeniramina es un faacutermaco bloqueante de los receptores histamineacutergicos Ht que atenuacutea lasreacciones aleacutergiacutecas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como rinonea estornudosprurito nasal y lagrimeoFarmacociheacuteticaLa farmacocineacutetica del ambroxol es lineal en funcioacuten de la dosis dentro de todo el rangoterapeacuteutico El ambroxol se absorbe en forma raacutepida y completa luego de su administracioacuten por viacutea
LABORA tRiOS ~TA S A
Gl TAVO RUBtfJ POTESFApl bull~AG(UTiexclCO
DIRECTOR Tiexcl~CJiGO y iI-ODERftDOMs Ndeg 122m libro 134 F0bj i99
~~rVr~~~~ A9 1 7 7 ORI 1 lfib
~ 9
oral La biodisponibilidad oral es del orden del 60 debido al efecto del primer paso hepaacutetic ~~pasaje de sangre a los diferentes tejidos tambieacuten es raacutepido concentraacutendose en mayor grado en -ciertos oacuterganos como los pulmones El pico plasmaacutetico se alcanza entre las 05 y las 3 horas Launioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es de alrededor del 90 dentro del rango de dosis terapeacuteuticas Laeliminacioacuten de ambroxol se produce principalmente por metabolizacioacuten hepaacutetica Los metabolitosson inactivos y la mayor parte son conjugados hidrosolubles El metabolito principal de fase 1 es elaacutecido dibromantraniacutelico Los metabolitos se excretan principalmente por viacutea renal La eliminacioacutenrenal total es de alrededor del 90 La vida media plasmaacutetica estaacute determinada por la difusioacuteninversa del ambroxol desde los tejidos hacia la sangre y es del orden de las 7 a 12 horaspermitiendo excluir acumulacioacuten a las dosis recomendadas En caso de insuficiencia renal severano es esperable que se produzca una acumulacioacuten de metabolitos (principalmente conjugados)Sobre la base de los datos disponibles es posible suponer que el butamirato es completamentehidrolizado a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol siendo raacutepida y completamenteabsorbido No existe informacioacuten disponible acerca del efecto del principal metabolito alcohoacutelicoen humanos No ha sido estudiada la influencia de la ingesta de alimentos y se ignora si labiodisponibilidad sigue una cineacutetica dosis dependiente Luego de la administracioacuten de 150 mg decitrato de butamirato en jarabe las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas del metabolito principalel aacutecido 2-f~nil-butiacuterico aumentaron a valores promedio de 64 iexcltgml Estos valores se alcanzaronaproximadamente luego de 1 Vz hora de la ingesta La hidroacutelisis de butamirato a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol es raacutepida y completa Los estudios realizados en distintasespecies animales permiten suponer que ambos metabolitos poseen un efecto calmante de la tosLos estudios realizados en humanos con 14C mostraron una alta unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas(alrededor del 95 y uacutenicamente para el aacutecido 2-fenil-butiacuterico por cuestiones de meacutetodo) El aacutecido2-fenil-butiacuterico es en parte metabolizado por hidroxilacioacuten Se ignora si el butamirato atraviesa labarrera placentaria y si se excreta en leche materna La eliminacioacuten de los metabolitos debutamirato se realiza principalmente por viacutea renal Los metabolitos aacutecidos en su mayoriacutea seconjugan con aacutecido glucuroacutenico La vida media de eliminacioacuten muestra gran variabilidad seguacuten losestudios considerados con un rango comprendido entre 6 y 26 horas (el valor individual maacutes altodetectado fue de 41 horas) Se desconoce si las alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica yo renal alteranlos paraacutemetros farmacocineacuteticos de butamiratoLa biodisponibilidad de la clorfeniramina luego de su ingesta por viacutea oral es de aproximadamenteel 50 Sus niveles plasmaacuteticos se detectan a partir de los 30 - 60 minutos y su concentracioacutenmaacutexima se alcanza luego de 2 a 6 horas Su volumen de distribucioacuten es de 1 - 10 lkg Laclorfeniramina se une a proteiacutenas plasmaacuteticas en un porcentaje que oscila entre el 69 - 72 Atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y se excreta en pequentildeas cantidades en leche materna perose ignora si atraviesa la barrera placentaria como sucede con otros bloqueantes de los receptoreshistamineacutergicos Hiexcl como la difenhidramina La clorfeniramina se secreta en saliva Laclorfeniramina se metaboliza desde su pasaje por la mucosa gastrointestinal asiacute como a nivelhepaacutetico (efecto del primer paso hepaacutetico) en un metabolito monodesmetilado (alrededor del 22 )y en un metabolito bidesmetilado (alrededor del 3 ) La eliminacioacuten del faacutermaco y de susmetabolitos se realiza principalmente por viacutea renal en funcioacuten del pH urinario y entre el 20 y 35 de la droga se excreta de manera inmodificada
GUST (1 ~U3~i) iexcl-10T~SFAP 1fUTO
DIRE I OR TECj~ICD y IIi-GJERADOaL W 1220 Liro 134 FciexclJ 199
POSO LOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONAdultos 10 mI 3 o 4 vecespor diacuteaNintildeos mayores de 6 antildeos 5 mI 3 veces por diacuteaNintildeos 3-6 antildeos 25 mI 3 veces por diacutea
9171~
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes Glaucoma de aacutengulo estrechoRetencioacuten urinaria
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEn pacientes con insuficiencia renal severa se deberaacute prestar atencioacuten a la acumulacioacuten demetabolitos de ambroxol y en consecuencia reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis Encaso de predisposicioacuten a uacutelceras peacutepticas se deberaacute evaluar cuidadosamente la utilizacioacuten deambroxol En pacientes con siacutendrome ciliar maligno se deberaacute evaluar cuidadosamente elbeneficio aportado por la fluidificacioacuten de secreciones respecto al riesgo de obstruccioacutenSe han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema multiforme Siacutendromede Stevens-Johnson (SSJ) Necroacutelisis Epideacutermica Toacutexica (NET) y Pustulosis ExantematosaGeneralizada Aguda (PEGA) asociadas a la administracioacuten de ambroxol Si el paciente presentasiacutentomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de lasmucosas) deberaacute interrumpirse el tratamiento con ambroxol y deberaacute consultarse al meacutedicoLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante puede provocar una acumulacioacuten de secrecionestraqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejo de la tos provocadapor el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yo infecciones del tractorespiratorio Si la tos dura maacutes de 7 diacuteas deberaacute realizarse nuevamente una consulta meacutedicaEl producto se deberaacute utilizar con precaucioacuten en pacientes con hipertrofia prostaacutetica y en casos deglaucoma de aacutengulo estrechoEfectos sobre la capacidad de conducir yu operar maquinariasSi bien no se han realizado estudios especiacuteficos en base a consideraciones teoacutericas y teniendo encuenta el mecanismo de accioacuten de algunos de los componentes del producto es posible que MUCODOSODOS pueda interferir con actividades que requieran alerta mental Por lo tanto se deberiacuteainformar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automoacuteviles u operen maquinarias los quedeben tener precaucioacuten en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al productoInteracciones medicamentosasEl ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina eritromicina y cefuroxima en laexpectoracioacuten y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonaresNo existen estudios especiacuteficos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas delbutamirato En base a consideraciones teoacutericas y suponiendo al faacutermaco un mecanismo de accioacutencentral para el control de la tos es esperable una potenciacioacuten del efecto depresor central con lacoadministracioacuten de alcohol yo faacutermacos que actuacuteen a nivel del sistema nervioso centralLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante o un mucoliacutetico puede provocar unaacumulacioacuten de secreciones traqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten delreflejo de la tos provocada por el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yoinfecciones del tracto respiratorio (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS)
bullbull - I ~)
~ lt-DO
o -~ - 0 13
~
rM~~ rORIG N LFOl10 bull
9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
GUS- VO RU8~H IOT~Sbull FAPiiacuteiACeacuteuTL()EITOR TEacuteCNICO y APCDERADO
Mlt~ N~12270 Libro 134 Folio 199
~M bullbull)6
ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y150 mI
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
I
Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
I
rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
1
~
bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar enlsu envase original a temperaturas inferiores a los 30 oC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y 150 mI
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
1I
iexcli
LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
I
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
I 1
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~deSaflaquodI
Q~deP~iexcliexcliquest~e1~
IlAnmA7
DISPOSICiOacuteN Ndeg 9 1 11
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
IINO 149092 Y D~creto NO 101 de fecha)6 de Diciembre de 2015
Por ello
II EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE1
ARTICULO 10- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas 15 a 20
fojls 21 a 26 fojas 27 a 32 deSglOS~ndose fojas 15 a 20 ~ jnfO~macioacuten
Ipara el paciente de fojas 33 a 37 fojas 38 a 42 fojas 43 a 47 IIdesglosaacutendose fojas 33 a 37 para la Especialidad Medicinal denominada
I
1
MWCO DOSODOS AMBROXOL CLORHIDRATO - BUTAMIRATO CiTRATRO
-IiexclCLORFENIRAMINA MALEATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten I
JARABE AMBROXOL CLORHIDRATO 150 mg 100 mi - BUTAMIRATOI
CIliRATO 100 mg 100 mi - CLORFENIRAMINA MALEATO 18 rng 100
mll propiedad de la fi~ma LABORATORIOS BETA SA anulando los
1 anteriores
2
DISPOSiCiOacuteN Ndeg~deSatlaquod
SUZetaJUacute4 de PotttuacuteMIiR~dOacutee~A1tmA 7 I
A~TICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado
N0 35304 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
ajtenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30-Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al interesado1
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente disposicioacuten
cohjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la
DJ I d G t d 1 f T I f d d t IIrecclon e es Ion e n ormaclon ecnlca a os mes e a Jun ar al
legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
IEXPEDIENTE N0 1-0047-0000-007221-16-1
Dr ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Nacional
ANMAT
DISPOSICIOacuteN NO 9 1 7 1mll
1
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J 2 AGO 2016
~4M~
ORIGIA~J
~DEaampMUCO DOSODOS 9 17 ~ --~
AMBROXOL - BUTAMIRATO bull CLORFENlRAMINA -Jarabe
PROYECTO DE PROSPECTO
Venta bajo receta Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de clorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
ACCION TERAPEUTICAAntitusivo Mucoliacutetico Antihistamiacutenico Coacutedigo ATC R05FB02
INDICACIONESTratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversa acompantildeada de una perturbacioacuten en lassecreciones bronquiales
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASAccioacuten farmacoloacutegicaEl ambroxol estimula en animales la produccioacuten del surfactante que recubre la superficie mucosade las viacuteas respiratorias La significacioacuten cliacutenica de estos efectos permanece auacuten incierta Desde unpunto de vista cliacutenico el ambroxol posee propiedades secretoras y motrices facilitando de esemodo la eliminacioacuten de las secreciones que se acumulan en las viacuteas respiratorias El ambroxolfacilita la expectoracioacuten de las secreciones y la respiracioacuten normaliza la secrecioacuten de mucosidadesreduce la tos y el volumen de expectoracioacutenEl citrato de butamirato es un depresor del centro de la tos sin relacioacuten quiacutemica o farmacoloacutegicaaparente con los alcaloides derivados del opio El mecanismo de accioacuten preciso es desconocidopero se postula una accioacuten central Ademaacutes de su accioacuten antitusiva se ha observado una tendenciaa la disminucioacuten de la resistencia de las viacuteas respiratorias lo que se pone de manifiesto por unaligera mejoriacutea de los valores espiromeacutetricosLa clorfeniramina es un faacutermaco bloqueante de los receptores histamineacutergicos Ht que atenuacutea lasreacciones aleacutergiacutecas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como rinonea estornudosprurito nasal y lagrimeoFarmacociheacuteticaLa farmacocineacutetica del ambroxol es lineal en funcioacuten de la dosis dentro de todo el rangoterapeacuteutico El ambroxol se absorbe en forma raacutepida y completa luego de su administracioacuten por viacutea
LABORA tRiOS ~TA S A
Gl TAVO RUBtfJ POTESFApl bull~AG(UTiexclCO
DIRECTOR Tiexcl~CJiGO y iI-ODERftDOMs Ndeg 122m libro 134 F0bj i99
~~rVr~~~~ A9 1 7 7 ORI 1 lfib
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oral La biodisponibilidad oral es del orden del 60 debido al efecto del primer paso hepaacutetic ~~pasaje de sangre a los diferentes tejidos tambieacuten es raacutepido concentraacutendose en mayor grado en -ciertos oacuterganos como los pulmones El pico plasmaacutetico se alcanza entre las 05 y las 3 horas Launioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es de alrededor del 90 dentro del rango de dosis terapeacuteuticas Laeliminacioacuten de ambroxol se produce principalmente por metabolizacioacuten hepaacutetica Los metabolitosson inactivos y la mayor parte son conjugados hidrosolubles El metabolito principal de fase 1 es elaacutecido dibromantraniacutelico Los metabolitos se excretan principalmente por viacutea renal La eliminacioacutenrenal total es de alrededor del 90 La vida media plasmaacutetica estaacute determinada por la difusioacuteninversa del ambroxol desde los tejidos hacia la sangre y es del orden de las 7 a 12 horaspermitiendo excluir acumulacioacuten a las dosis recomendadas En caso de insuficiencia renal severano es esperable que se produzca una acumulacioacuten de metabolitos (principalmente conjugados)Sobre la base de los datos disponibles es posible suponer que el butamirato es completamentehidrolizado a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol siendo raacutepida y completamenteabsorbido No existe informacioacuten disponible acerca del efecto del principal metabolito alcohoacutelicoen humanos No ha sido estudiada la influencia de la ingesta de alimentos y se ignora si labiodisponibilidad sigue una cineacutetica dosis dependiente Luego de la administracioacuten de 150 mg decitrato de butamirato en jarabe las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas del metabolito principalel aacutecido 2-f~nil-butiacuterico aumentaron a valores promedio de 64 iexcltgml Estos valores se alcanzaronaproximadamente luego de 1 Vz hora de la ingesta La hidroacutelisis de butamirato a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol es raacutepida y completa Los estudios realizados en distintasespecies animales permiten suponer que ambos metabolitos poseen un efecto calmante de la tosLos estudios realizados en humanos con 14C mostraron una alta unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas(alrededor del 95 y uacutenicamente para el aacutecido 2-fenil-butiacuterico por cuestiones de meacutetodo) El aacutecido2-fenil-butiacuterico es en parte metabolizado por hidroxilacioacuten Se ignora si el butamirato atraviesa labarrera placentaria y si se excreta en leche materna La eliminacioacuten de los metabolitos debutamirato se realiza principalmente por viacutea renal Los metabolitos aacutecidos en su mayoriacutea seconjugan con aacutecido glucuroacutenico La vida media de eliminacioacuten muestra gran variabilidad seguacuten losestudios considerados con un rango comprendido entre 6 y 26 horas (el valor individual maacutes altodetectado fue de 41 horas) Se desconoce si las alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica yo renal alteranlos paraacutemetros farmacocineacuteticos de butamiratoLa biodisponibilidad de la clorfeniramina luego de su ingesta por viacutea oral es de aproximadamenteel 50 Sus niveles plasmaacuteticos se detectan a partir de los 30 - 60 minutos y su concentracioacutenmaacutexima se alcanza luego de 2 a 6 horas Su volumen de distribucioacuten es de 1 - 10 lkg Laclorfeniramina se une a proteiacutenas plasmaacuteticas en un porcentaje que oscila entre el 69 - 72 Atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y se excreta en pequentildeas cantidades en leche materna perose ignora si atraviesa la barrera placentaria como sucede con otros bloqueantes de los receptoreshistamineacutergicos Hiexcl como la difenhidramina La clorfeniramina se secreta en saliva Laclorfeniramina se metaboliza desde su pasaje por la mucosa gastrointestinal asiacute como a nivelhepaacutetico (efecto del primer paso hepaacutetico) en un metabolito monodesmetilado (alrededor del 22 )y en un metabolito bidesmetilado (alrededor del 3 ) La eliminacioacuten del faacutermaco y de susmetabolitos se realiza principalmente por viacutea renal en funcioacuten del pH urinario y entre el 20 y 35 de la droga se excreta de manera inmodificada
GUST (1 ~U3~i) iexcl-10T~SFAP 1fUTO
DIRE I OR TECj~ICD y IIi-GJERADOaL W 1220 Liro 134 FciexclJ 199
POSO LOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONAdultos 10 mI 3 o 4 vecespor diacuteaNintildeos mayores de 6 antildeos 5 mI 3 veces por diacuteaNintildeos 3-6 antildeos 25 mI 3 veces por diacutea
9171~
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes Glaucoma de aacutengulo estrechoRetencioacuten urinaria
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEn pacientes con insuficiencia renal severa se deberaacute prestar atencioacuten a la acumulacioacuten demetabolitos de ambroxol y en consecuencia reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis Encaso de predisposicioacuten a uacutelceras peacutepticas se deberaacute evaluar cuidadosamente la utilizacioacuten deambroxol En pacientes con siacutendrome ciliar maligno se deberaacute evaluar cuidadosamente elbeneficio aportado por la fluidificacioacuten de secreciones respecto al riesgo de obstruccioacutenSe han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema multiforme Siacutendromede Stevens-Johnson (SSJ) Necroacutelisis Epideacutermica Toacutexica (NET) y Pustulosis ExantematosaGeneralizada Aguda (PEGA) asociadas a la administracioacuten de ambroxol Si el paciente presentasiacutentomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de lasmucosas) deberaacute interrumpirse el tratamiento con ambroxol y deberaacute consultarse al meacutedicoLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante puede provocar una acumulacioacuten de secrecionestraqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejo de la tos provocadapor el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yo infecciones del tractorespiratorio Si la tos dura maacutes de 7 diacuteas deberaacute realizarse nuevamente una consulta meacutedicaEl producto se deberaacute utilizar con precaucioacuten en pacientes con hipertrofia prostaacutetica y en casos deglaucoma de aacutengulo estrechoEfectos sobre la capacidad de conducir yu operar maquinariasSi bien no se han realizado estudios especiacuteficos en base a consideraciones teoacutericas y teniendo encuenta el mecanismo de accioacuten de algunos de los componentes del producto es posible que MUCODOSODOS pueda interferir con actividades que requieran alerta mental Por lo tanto se deberiacuteainformar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automoacuteviles u operen maquinarias los quedeben tener precaucioacuten en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al productoInteracciones medicamentosasEl ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina eritromicina y cefuroxima en laexpectoracioacuten y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonaresNo existen estudios especiacuteficos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas delbutamirato En base a consideraciones teoacutericas y suponiendo al faacutermaco un mecanismo de accioacutencentral para el control de la tos es esperable una potenciacioacuten del efecto depresor central con lacoadministracioacuten de alcohol yo faacutermacos que actuacuteen a nivel del sistema nervioso centralLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante o un mucoliacutetico puede provocar unaacumulacioacuten de secreciones traqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten delreflejo de la tos provocada por el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yoinfecciones del tracto respiratorio (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS)
bullbull - I ~)
~ lt-DO
o -~ - 0 13
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rM~~ rORIG N LFOl10 bull
9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
GUS- VO RU8~H IOT~Sbull FAPiiacuteiACeacuteuTL()EITOR TEacuteCNICO y APCDERADO
Mlt~ N~12270 Libro 134 Folio 199
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ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y150 mI
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
I
Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
I
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I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
1
~
bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar enlsu envase original a temperaturas inferiores a los 30 oC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y 150 mI
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
1I
iexcli
LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
I
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
I 1
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DISPOSiCiOacuteN Ndeg~deSatlaquod
SUZetaJUacute4 de PotttuacuteMIiR~dOacutee~A1tmA 7 I
A~TICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado
N0 35304 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
ajtenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30-Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al interesado1
hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente disposicioacuten
cohjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el paciente giacuterese a la
DJ I d G t d 1 f T I f d d t IIrecclon e es Ion e n ormaclon ecnlca a os mes e a Jun ar al
legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
IEXPEDIENTE N0 1-0047-0000-007221-16-1
Dr ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Nacional
ANMAT
DISPOSICIOacuteN NO 9 1 7 1mll
1
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J 2 AGO 2016
~4M~
ORIGIA~J
~DEaampMUCO DOSODOS 9 17 ~ --~
AMBROXOL - BUTAMIRATO bull CLORFENlRAMINA -Jarabe
PROYECTO DE PROSPECTO
Venta bajo receta Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de clorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
ACCION TERAPEUTICAAntitusivo Mucoliacutetico Antihistamiacutenico Coacutedigo ATC R05FB02
INDICACIONESTratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversa acompantildeada de una perturbacioacuten en lassecreciones bronquiales
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASAccioacuten farmacoloacutegicaEl ambroxol estimula en animales la produccioacuten del surfactante que recubre la superficie mucosade las viacuteas respiratorias La significacioacuten cliacutenica de estos efectos permanece auacuten incierta Desde unpunto de vista cliacutenico el ambroxol posee propiedades secretoras y motrices facilitando de esemodo la eliminacioacuten de las secreciones que se acumulan en las viacuteas respiratorias El ambroxolfacilita la expectoracioacuten de las secreciones y la respiracioacuten normaliza la secrecioacuten de mucosidadesreduce la tos y el volumen de expectoracioacutenEl citrato de butamirato es un depresor del centro de la tos sin relacioacuten quiacutemica o farmacoloacutegicaaparente con los alcaloides derivados del opio El mecanismo de accioacuten preciso es desconocidopero se postula una accioacuten central Ademaacutes de su accioacuten antitusiva se ha observado una tendenciaa la disminucioacuten de la resistencia de las viacuteas respiratorias lo que se pone de manifiesto por unaligera mejoriacutea de los valores espiromeacutetricosLa clorfeniramina es un faacutermaco bloqueante de los receptores histamineacutergicos Ht que atenuacutea lasreacciones aleacutergiacutecas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como rinonea estornudosprurito nasal y lagrimeoFarmacociheacuteticaLa farmacocineacutetica del ambroxol es lineal en funcioacuten de la dosis dentro de todo el rangoterapeacuteutico El ambroxol se absorbe en forma raacutepida y completa luego de su administracioacuten por viacutea
LABORA tRiOS ~TA S A
Gl TAVO RUBtfJ POTESFApl bull~AG(UTiexclCO
DIRECTOR Tiexcl~CJiGO y iI-ODERftDOMs Ndeg 122m libro 134 F0bj i99
~~rVr~~~~ A9 1 7 7 ORI 1 lfib
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oral La biodisponibilidad oral es del orden del 60 debido al efecto del primer paso hepaacutetic ~~pasaje de sangre a los diferentes tejidos tambieacuten es raacutepido concentraacutendose en mayor grado en -ciertos oacuterganos como los pulmones El pico plasmaacutetico se alcanza entre las 05 y las 3 horas Launioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es de alrededor del 90 dentro del rango de dosis terapeacuteuticas Laeliminacioacuten de ambroxol se produce principalmente por metabolizacioacuten hepaacutetica Los metabolitosson inactivos y la mayor parte son conjugados hidrosolubles El metabolito principal de fase 1 es elaacutecido dibromantraniacutelico Los metabolitos se excretan principalmente por viacutea renal La eliminacioacutenrenal total es de alrededor del 90 La vida media plasmaacutetica estaacute determinada por la difusioacuteninversa del ambroxol desde los tejidos hacia la sangre y es del orden de las 7 a 12 horaspermitiendo excluir acumulacioacuten a las dosis recomendadas En caso de insuficiencia renal severano es esperable que se produzca una acumulacioacuten de metabolitos (principalmente conjugados)Sobre la base de los datos disponibles es posible suponer que el butamirato es completamentehidrolizado a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol siendo raacutepida y completamenteabsorbido No existe informacioacuten disponible acerca del efecto del principal metabolito alcohoacutelicoen humanos No ha sido estudiada la influencia de la ingesta de alimentos y se ignora si labiodisponibilidad sigue una cineacutetica dosis dependiente Luego de la administracioacuten de 150 mg decitrato de butamirato en jarabe las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas del metabolito principalel aacutecido 2-f~nil-butiacuterico aumentaron a valores promedio de 64 iexcltgml Estos valores se alcanzaronaproximadamente luego de 1 Vz hora de la ingesta La hidroacutelisis de butamirato a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol es raacutepida y completa Los estudios realizados en distintasespecies animales permiten suponer que ambos metabolitos poseen un efecto calmante de la tosLos estudios realizados en humanos con 14C mostraron una alta unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas(alrededor del 95 y uacutenicamente para el aacutecido 2-fenil-butiacuterico por cuestiones de meacutetodo) El aacutecido2-fenil-butiacuterico es en parte metabolizado por hidroxilacioacuten Se ignora si el butamirato atraviesa labarrera placentaria y si se excreta en leche materna La eliminacioacuten de los metabolitos debutamirato se realiza principalmente por viacutea renal Los metabolitos aacutecidos en su mayoriacutea seconjugan con aacutecido glucuroacutenico La vida media de eliminacioacuten muestra gran variabilidad seguacuten losestudios considerados con un rango comprendido entre 6 y 26 horas (el valor individual maacutes altodetectado fue de 41 horas) Se desconoce si las alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica yo renal alteranlos paraacutemetros farmacocineacuteticos de butamiratoLa biodisponibilidad de la clorfeniramina luego de su ingesta por viacutea oral es de aproximadamenteel 50 Sus niveles plasmaacuteticos se detectan a partir de los 30 - 60 minutos y su concentracioacutenmaacutexima se alcanza luego de 2 a 6 horas Su volumen de distribucioacuten es de 1 - 10 lkg Laclorfeniramina se une a proteiacutenas plasmaacuteticas en un porcentaje que oscila entre el 69 - 72 Atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y se excreta en pequentildeas cantidades en leche materna perose ignora si atraviesa la barrera placentaria como sucede con otros bloqueantes de los receptoreshistamineacutergicos Hiexcl como la difenhidramina La clorfeniramina se secreta en saliva Laclorfeniramina se metaboliza desde su pasaje por la mucosa gastrointestinal asiacute como a nivelhepaacutetico (efecto del primer paso hepaacutetico) en un metabolito monodesmetilado (alrededor del 22 )y en un metabolito bidesmetilado (alrededor del 3 ) La eliminacioacuten del faacutermaco y de susmetabolitos se realiza principalmente por viacutea renal en funcioacuten del pH urinario y entre el 20 y 35 de la droga se excreta de manera inmodificada
GUST (1 ~U3~i) iexcl-10T~SFAP 1fUTO
DIRE I OR TECj~ICD y IIi-GJERADOaL W 1220 Liro 134 FciexclJ 199
POSO LOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONAdultos 10 mI 3 o 4 vecespor diacuteaNintildeos mayores de 6 antildeos 5 mI 3 veces por diacuteaNintildeos 3-6 antildeos 25 mI 3 veces por diacutea
9171~
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes Glaucoma de aacutengulo estrechoRetencioacuten urinaria
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEn pacientes con insuficiencia renal severa se deberaacute prestar atencioacuten a la acumulacioacuten demetabolitos de ambroxol y en consecuencia reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis Encaso de predisposicioacuten a uacutelceras peacutepticas se deberaacute evaluar cuidadosamente la utilizacioacuten deambroxol En pacientes con siacutendrome ciliar maligno se deberaacute evaluar cuidadosamente elbeneficio aportado por la fluidificacioacuten de secreciones respecto al riesgo de obstruccioacutenSe han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema multiforme Siacutendromede Stevens-Johnson (SSJ) Necroacutelisis Epideacutermica Toacutexica (NET) y Pustulosis ExantematosaGeneralizada Aguda (PEGA) asociadas a la administracioacuten de ambroxol Si el paciente presentasiacutentomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de lasmucosas) deberaacute interrumpirse el tratamiento con ambroxol y deberaacute consultarse al meacutedicoLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante puede provocar una acumulacioacuten de secrecionestraqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejo de la tos provocadapor el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yo infecciones del tractorespiratorio Si la tos dura maacutes de 7 diacuteas deberaacute realizarse nuevamente una consulta meacutedicaEl producto se deberaacute utilizar con precaucioacuten en pacientes con hipertrofia prostaacutetica y en casos deglaucoma de aacutengulo estrechoEfectos sobre la capacidad de conducir yu operar maquinariasSi bien no se han realizado estudios especiacuteficos en base a consideraciones teoacutericas y teniendo encuenta el mecanismo de accioacuten de algunos de los componentes del producto es posible que MUCODOSODOS pueda interferir con actividades que requieran alerta mental Por lo tanto se deberiacuteainformar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automoacuteviles u operen maquinarias los quedeben tener precaucioacuten en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al productoInteracciones medicamentosasEl ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina eritromicina y cefuroxima en laexpectoracioacuten y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonaresNo existen estudios especiacuteficos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas delbutamirato En base a consideraciones teoacutericas y suponiendo al faacutermaco un mecanismo de accioacutencentral para el control de la tos es esperable una potenciacioacuten del efecto depresor central con lacoadministracioacuten de alcohol yo faacutermacos que actuacuteen a nivel del sistema nervioso centralLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante o un mucoliacutetico puede provocar unaacumulacioacuten de secreciones traqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten delreflejo de la tos provocada por el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yoinfecciones del tracto respiratorio (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS)
bullbull - I ~)
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rM~~ rORIG N LFOl10 bull
9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
GUS- VO RU8~H IOT~Sbull FAPiiacuteiACeacuteuTL()EITOR TEacuteCNICO y APCDERADO
Mlt~ N~12270 Libro 134 Folio 199
~M bullbull)6
ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y150 mI
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
I
Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
I
rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
1
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
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5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
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Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
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Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
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ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
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J 2 AGO 2016
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ORIGIA~J
~DEaampMUCO DOSODOS 9 17 ~ --~
AMBROXOL - BUTAMIRATO bull CLORFENlRAMINA -Jarabe
PROYECTO DE PROSPECTO
Venta bajo receta Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de clorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
ACCION TERAPEUTICAAntitusivo Mucoliacutetico Antihistamiacutenico Coacutedigo ATC R05FB02
INDICACIONESTratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversa acompantildeada de una perturbacioacuten en lassecreciones bronquiales
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASAccioacuten farmacoloacutegicaEl ambroxol estimula en animales la produccioacuten del surfactante que recubre la superficie mucosade las viacuteas respiratorias La significacioacuten cliacutenica de estos efectos permanece auacuten incierta Desde unpunto de vista cliacutenico el ambroxol posee propiedades secretoras y motrices facilitando de esemodo la eliminacioacuten de las secreciones que se acumulan en las viacuteas respiratorias El ambroxolfacilita la expectoracioacuten de las secreciones y la respiracioacuten normaliza la secrecioacuten de mucosidadesreduce la tos y el volumen de expectoracioacutenEl citrato de butamirato es un depresor del centro de la tos sin relacioacuten quiacutemica o farmacoloacutegicaaparente con los alcaloides derivados del opio El mecanismo de accioacuten preciso es desconocidopero se postula una accioacuten central Ademaacutes de su accioacuten antitusiva se ha observado una tendenciaa la disminucioacuten de la resistencia de las viacuteas respiratorias lo que se pone de manifiesto por unaligera mejoriacutea de los valores espiromeacutetricosLa clorfeniramina es un faacutermaco bloqueante de los receptores histamineacutergicos Ht que atenuacutea lasreacciones aleacutergiacutecas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como rinonea estornudosprurito nasal y lagrimeoFarmacociheacuteticaLa farmacocineacutetica del ambroxol es lineal en funcioacuten de la dosis dentro de todo el rangoterapeacuteutico El ambroxol se absorbe en forma raacutepida y completa luego de su administracioacuten por viacutea
LABORA tRiOS ~TA S A
Gl TAVO RUBtfJ POTESFApl bull~AG(UTiexclCO
DIRECTOR Tiexcl~CJiGO y iI-ODERftDOMs Ndeg 122m libro 134 F0bj i99
~~rVr~~~~ A9 1 7 7 ORI 1 lfib
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oral La biodisponibilidad oral es del orden del 60 debido al efecto del primer paso hepaacutetic ~~pasaje de sangre a los diferentes tejidos tambieacuten es raacutepido concentraacutendose en mayor grado en -ciertos oacuterganos como los pulmones El pico plasmaacutetico se alcanza entre las 05 y las 3 horas Launioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es de alrededor del 90 dentro del rango de dosis terapeacuteuticas Laeliminacioacuten de ambroxol se produce principalmente por metabolizacioacuten hepaacutetica Los metabolitosson inactivos y la mayor parte son conjugados hidrosolubles El metabolito principal de fase 1 es elaacutecido dibromantraniacutelico Los metabolitos se excretan principalmente por viacutea renal La eliminacioacutenrenal total es de alrededor del 90 La vida media plasmaacutetica estaacute determinada por la difusioacuteninversa del ambroxol desde los tejidos hacia la sangre y es del orden de las 7 a 12 horaspermitiendo excluir acumulacioacuten a las dosis recomendadas En caso de insuficiencia renal severano es esperable que se produzca una acumulacioacuten de metabolitos (principalmente conjugados)Sobre la base de los datos disponibles es posible suponer que el butamirato es completamentehidrolizado a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol siendo raacutepida y completamenteabsorbido No existe informacioacuten disponible acerca del efecto del principal metabolito alcohoacutelicoen humanos No ha sido estudiada la influencia de la ingesta de alimentos y se ignora si labiodisponibilidad sigue una cineacutetica dosis dependiente Luego de la administracioacuten de 150 mg decitrato de butamirato en jarabe las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas del metabolito principalel aacutecido 2-f~nil-butiacuterico aumentaron a valores promedio de 64 iexcltgml Estos valores se alcanzaronaproximadamente luego de 1 Vz hora de la ingesta La hidroacutelisis de butamirato a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol es raacutepida y completa Los estudios realizados en distintasespecies animales permiten suponer que ambos metabolitos poseen un efecto calmante de la tosLos estudios realizados en humanos con 14C mostraron una alta unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas(alrededor del 95 y uacutenicamente para el aacutecido 2-fenil-butiacuterico por cuestiones de meacutetodo) El aacutecido2-fenil-butiacuterico es en parte metabolizado por hidroxilacioacuten Se ignora si el butamirato atraviesa labarrera placentaria y si se excreta en leche materna La eliminacioacuten de los metabolitos debutamirato se realiza principalmente por viacutea renal Los metabolitos aacutecidos en su mayoriacutea seconjugan con aacutecido glucuroacutenico La vida media de eliminacioacuten muestra gran variabilidad seguacuten losestudios considerados con un rango comprendido entre 6 y 26 horas (el valor individual maacutes altodetectado fue de 41 horas) Se desconoce si las alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica yo renal alteranlos paraacutemetros farmacocineacuteticos de butamiratoLa biodisponibilidad de la clorfeniramina luego de su ingesta por viacutea oral es de aproximadamenteel 50 Sus niveles plasmaacuteticos se detectan a partir de los 30 - 60 minutos y su concentracioacutenmaacutexima se alcanza luego de 2 a 6 horas Su volumen de distribucioacuten es de 1 - 10 lkg Laclorfeniramina se une a proteiacutenas plasmaacuteticas en un porcentaje que oscila entre el 69 - 72 Atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y se excreta en pequentildeas cantidades en leche materna perose ignora si atraviesa la barrera placentaria como sucede con otros bloqueantes de los receptoreshistamineacutergicos Hiexcl como la difenhidramina La clorfeniramina se secreta en saliva Laclorfeniramina se metaboliza desde su pasaje por la mucosa gastrointestinal asiacute como a nivelhepaacutetico (efecto del primer paso hepaacutetico) en un metabolito monodesmetilado (alrededor del 22 )y en un metabolito bidesmetilado (alrededor del 3 ) La eliminacioacuten del faacutermaco y de susmetabolitos se realiza principalmente por viacutea renal en funcioacuten del pH urinario y entre el 20 y 35 de la droga se excreta de manera inmodificada
GUST (1 ~U3~i) iexcl-10T~SFAP 1fUTO
DIRE I OR TECj~ICD y IIi-GJERADOaL W 1220 Liro 134 FciexclJ 199
POSO LOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONAdultos 10 mI 3 o 4 vecespor diacuteaNintildeos mayores de 6 antildeos 5 mI 3 veces por diacuteaNintildeos 3-6 antildeos 25 mI 3 veces por diacutea
9171~
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes Glaucoma de aacutengulo estrechoRetencioacuten urinaria
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEn pacientes con insuficiencia renal severa se deberaacute prestar atencioacuten a la acumulacioacuten demetabolitos de ambroxol y en consecuencia reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis Encaso de predisposicioacuten a uacutelceras peacutepticas se deberaacute evaluar cuidadosamente la utilizacioacuten deambroxol En pacientes con siacutendrome ciliar maligno se deberaacute evaluar cuidadosamente elbeneficio aportado por la fluidificacioacuten de secreciones respecto al riesgo de obstruccioacutenSe han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema multiforme Siacutendromede Stevens-Johnson (SSJ) Necroacutelisis Epideacutermica Toacutexica (NET) y Pustulosis ExantematosaGeneralizada Aguda (PEGA) asociadas a la administracioacuten de ambroxol Si el paciente presentasiacutentomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de lasmucosas) deberaacute interrumpirse el tratamiento con ambroxol y deberaacute consultarse al meacutedicoLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante puede provocar una acumulacioacuten de secrecionestraqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejo de la tos provocadapor el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yo infecciones del tractorespiratorio Si la tos dura maacutes de 7 diacuteas deberaacute realizarse nuevamente una consulta meacutedicaEl producto se deberaacute utilizar con precaucioacuten en pacientes con hipertrofia prostaacutetica y en casos deglaucoma de aacutengulo estrechoEfectos sobre la capacidad de conducir yu operar maquinariasSi bien no se han realizado estudios especiacuteficos en base a consideraciones teoacutericas y teniendo encuenta el mecanismo de accioacuten de algunos de los componentes del producto es posible que MUCODOSODOS pueda interferir con actividades que requieran alerta mental Por lo tanto se deberiacuteainformar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automoacuteviles u operen maquinarias los quedeben tener precaucioacuten en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al productoInteracciones medicamentosasEl ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina eritromicina y cefuroxima en laexpectoracioacuten y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonaresNo existen estudios especiacuteficos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas delbutamirato En base a consideraciones teoacutericas y suponiendo al faacutermaco un mecanismo de accioacutencentral para el control de la tos es esperable una potenciacioacuten del efecto depresor central con lacoadministracioacuten de alcohol yo faacutermacos que actuacuteen a nivel del sistema nervioso centralLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante o un mucoliacutetico puede provocar unaacumulacioacuten de secreciones traqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten delreflejo de la tos provocada por el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yoinfecciones del tracto respiratorio (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS)
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rM~~ rORIG N LFOl10 bull
9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
GUS- VO RU8~H IOT~Sbull FAPiiacuteiACeacuteuTL()EITOR TEacuteCNICO y APCDERADO
Mlt~ N~12270 Libro 134 Folio 199
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ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y150 mI
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
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Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
I
rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar enlsu envase original a temperaturas inferiores a los 30 oC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y 150 mI
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
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iexcli
LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
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ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
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~~rVr~~~~ A9 1 7 7 ORI 1 lfib
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oral La biodisponibilidad oral es del orden del 60 debido al efecto del primer paso hepaacutetic ~~pasaje de sangre a los diferentes tejidos tambieacuten es raacutepido concentraacutendose en mayor grado en -ciertos oacuterganos como los pulmones El pico plasmaacutetico se alcanza entre las 05 y las 3 horas Launioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es de alrededor del 90 dentro del rango de dosis terapeacuteuticas Laeliminacioacuten de ambroxol se produce principalmente por metabolizacioacuten hepaacutetica Los metabolitosson inactivos y la mayor parte son conjugados hidrosolubles El metabolito principal de fase 1 es elaacutecido dibromantraniacutelico Los metabolitos se excretan principalmente por viacutea renal La eliminacioacutenrenal total es de alrededor del 90 La vida media plasmaacutetica estaacute determinada por la difusioacuteninversa del ambroxol desde los tejidos hacia la sangre y es del orden de las 7 a 12 horaspermitiendo excluir acumulacioacuten a las dosis recomendadas En caso de insuficiencia renal severano es esperable que se produzca una acumulacioacuten de metabolitos (principalmente conjugados)Sobre la base de los datos disponibles es posible suponer que el butamirato es completamentehidrolizado a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol siendo raacutepida y completamenteabsorbido No existe informacioacuten disponible acerca del efecto del principal metabolito alcohoacutelicoen humanos No ha sido estudiada la influencia de la ingesta de alimentos y se ignora si labiodisponibilidad sigue una cineacutetica dosis dependiente Luego de la administracioacuten de 150 mg decitrato de butamirato en jarabe las concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas del metabolito principalel aacutecido 2-f~nil-butiacuterico aumentaron a valores promedio de 64 iexcltgml Estos valores se alcanzaronaproximadamente luego de 1 Vz hora de la ingesta La hidroacutelisis de butamirato a aacutecido 2-fenil-butiacuterico y a dietilaminoetoxietanol es raacutepida y completa Los estudios realizados en distintasespecies animales permiten suponer que ambos metabolitos poseen un efecto calmante de la tosLos estudios realizados en humanos con 14C mostraron una alta unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas(alrededor del 95 y uacutenicamente para el aacutecido 2-fenil-butiacuterico por cuestiones de meacutetodo) El aacutecido2-fenil-butiacuterico es en parte metabolizado por hidroxilacioacuten Se ignora si el butamirato atraviesa labarrera placentaria y si se excreta en leche materna La eliminacioacuten de los metabolitos debutamirato se realiza principalmente por viacutea renal Los metabolitos aacutecidos en su mayoriacutea seconjugan con aacutecido glucuroacutenico La vida media de eliminacioacuten muestra gran variabilidad seguacuten losestudios considerados con un rango comprendido entre 6 y 26 horas (el valor individual maacutes altodetectado fue de 41 horas) Se desconoce si las alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica yo renal alteranlos paraacutemetros farmacocineacuteticos de butamiratoLa biodisponibilidad de la clorfeniramina luego de su ingesta por viacutea oral es de aproximadamenteel 50 Sus niveles plasmaacuteticos se detectan a partir de los 30 - 60 minutos y su concentracioacutenmaacutexima se alcanza luego de 2 a 6 horas Su volumen de distribucioacuten es de 1 - 10 lkg Laclorfeniramina se une a proteiacutenas plasmaacuteticas en un porcentaje que oscila entre el 69 - 72 Atraviesa la barrera hematoencefaacutelica y se excreta en pequentildeas cantidades en leche materna perose ignora si atraviesa la barrera placentaria como sucede con otros bloqueantes de los receptoreshistamineacutergicos Hiexcl como la difenhidramina La clorfeniramina se secreta en saliva Laclorfeniramina se metaboliza desde su pasaje por la mucosa gastrointestinal asiacute como a nivelhepaacutetico (efecto del primer paso hepaacutetico) en un metabolito monodesmetilado (alrededor del 22 )y en un metabolito bidesmetilado (alrededor del 3 ) La eliminacioacuten del faacutermaco y de susmetabolitos se realiza principalmente por viacutea renal en funcioacuten del pH urinario y entre el 20 y 35 de la droga se excreta de manera inmodificada
GUST (1 ~U3~i) iexcl-10T~SFAP 1fUTO
DIRE I OR TECj~ICD y IIi-GJERADOaL W 1220 Liro 134 FciexclJ 199
POSO LOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONAdultos 10 mI 3 o 4 vecespor diacuteaNintildeos mayores de 6 antildeos 5 mI 3 veces por diacuteaNintildeos 3-6 antildeos 25 mI 3 veces por diacutea
9171~
CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes Glaucoma de aacutengulo estrechoRetencioacuten urinaria
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEn pacientes con insuficiencia renal severa se deberaacute prestar atencioacuten a la acumulacioacuten demetabolitos de ambroxol y en consecuencia reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis Encaso de predisposicioacuten a uacutelceras peacutepticas se deberaacute evaluar cuidadosamente la utilizacioacuten deambroxol En pacientes con siacutendrome ciliar maligno se deberaacute evaluar cuidadosamente elbeneficio aportado por la fluidificacioacuten de secreciones respecto al riesgo de obstruccioacutenSe han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema multiforme Siacutendromede Stevens-Johnson (SSJ) Necroacutelisis Epideacutermica Toacutexica (NET) y Pustulosis ExantematosaGeneralizada Aguda (PEGA) asociadas a la administracioacuten de ambroxol Si el paciente presentasiacutentomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de lasmucosas) deberaacute interrumpirse el tratamiento con ambroxol y deberaacute consultarse al meacutedicoLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante puede provocar una acumulacioacuten de secrecionestraqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejo de la tos provocadapor el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yo infecciones del tractorespiratorio Si la tos dura maacutes de 7 diacuteas deberaacute realizarse nuevamente una consulta meacutedicaEl producto se deberaacute utilizar con precaucioacuten en pacientes con hipertrofia prostaacutetica y en casos deglaucoma de aacutengulo estrechoEfectos sobre la capacidad de conducir yu operar maquinariasSi bien no se han realizado estudios especiacuteficos en base a consideraciones teoacutericas y teniendo encuenta el mecanismo de accioacuten de algunos de los componentes del producto es posible que MUCODOSODOS pueda interferir con actividades que requieran alerta mental Por lo tanto se deberiacuteainformar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automoacuteviles u operen maquinarias los quedeben tener precaucioacuten en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al productoInteracciones medicamentosasEl ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina eritromicina y cefuroxima en laexpectoracioacuten y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonaresNo existen estudios especiacuteficos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas delbutamirato En base a consideraciones teoacutericas y suponiendo al faacutermaco un mecanismo de accioacutencentral para el control de la tos es esperable una potenciacioacuten del efecto depresor central con lacoadministracioacuten de alcohol yo faacutermacos que actuacuteen a nivel del sistema nervioso centralLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante o un mucoliacutetico puede provocar unaacumulacioacuten de secreciones traqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten delreflejo de la tos provocada por el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yoinfecciones del tracto respiratorio (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS)
bullbull - I ~)
~ lt-DO
o -~ - 0 13
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rM~~ rORIG N LFOl10 bull
9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
GUS- VO RU8~H IOT~Sbull FAPiiacuteiACeacuteuTL()EITOR TEacuteCNICO y APCDERADO
Mlt~ N~12270 Libro 134 Folio 199
~M bullbull)6
ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y150 mI
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
I
Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
I
rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar enlsu envase original a temperaturas inferiores a los 30 oC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y 150 mI
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
1I
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LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
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ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
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I I
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POSO LOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONAdultos 10 mI 3 o 4 vecespor diacuteaNintildeos mayores de 6 antildeos 5 mI 3 veces por diacuteaNintildeos 3-6 antildeos 25 mI 3 veces por diacutea
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CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a los principios activos o a los excipientes Glaucoma de aacutengulo estrechoRetencioacuten urinaria
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEn pacientes con insuficiencia renal severa se deberaacute prestar atencioacuten a la acumulacioacuten demetabolitos de ambroxol y en consecuencia reducir la dosis o prolongar el intervalo interdosis Encaso de predisposicioacuten a uacutelceras peacutepticas se deberaacute evaluar cuidadosamente la utilizacioacuten deambroxol En pacientes con siacutendrome ciliar maligno se deberaacute evaluar cuidadosamente elbeneficio aportado por la fluidificacioacuten de secreciones respecto al riesgo de obstruccioacutenSe han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas tales como eritema multiforme Siacutendromede Stevens-Johnson (SSJ) Necroacutelisis Epideacutermica Toacutexica (NET) y Pustulosis ExantematosaGeneralizada Aguda (PEGA) asociadas a la administracioacuten de ambroxol Si el paciente presentasiacutentomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de lasmucosas) deberaacute interrumpirse el tratamiento con ambroxol y deberaacute consultarse al meacutedicoLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante puede provocar una acumulacioacuten de secrecionestraqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejo de la tos provocadapor el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yo infecciones del tractorespiratorio Si la tos dura maacutes de 7 diacuteas deberaacute realizarse nuevamente una consulta meacutedicaEl producto se deberaacute utilizar con precaucioacuten en pacientes con hipertrofia prostaacutetica y en casos deglaucoma de aacutengulo estrechoEfectos sobre la capacidad de conducir yu operar maquinariasSi bien no se han realizado estudios especiacuteficos en base a consideraciones teoacutericas y teniendo encuenta el mecanismo de accioacuten de algunos de los componentes del producto es posible que MUCODOSODOS pueda interferir con actividades que requieran alerta mental Por lo tanto se deberiacuteainformar sobre tal efecto a los pacientes que conduzcan automoacuteviles u operen maquinarias los quedeben tener precaucioacuten en especial hasta conocer su susceptibilidad individual al productoInteracciones medicamentosasEl ambroxol puede aumentar las concentraciones de amoxicilina eritromicina y cefuroxima en laexpectoracioacuten y las concentraciones de amoxicilina en los tejidos pulmonaresNo existen estudios especiacuteficos disponibles acerca de las interacciones medicamentosas delbutamirato En base a consideraciones teoacutericas y suponiendo al faacutermaco un mecanismo de accioacutencentral para el control de la tos es esperable una potenciacioacuten del efecto depresor central con lacoadministracioacuten de alcohol yo faacutermacos que actuacuteen a nivel del sistema nervioso centralLa administracioacuten simultaacutenea con un expectorante o un mucoliacutetico puede provocar unaacumulacioacuten de secreciones traqueobronquiales en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten delreflejo de la tos provocada por el butamirato lo que aumenta el riesgo de broncoespasmo yoinfecciones del tracto respiratorio (ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS)
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9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
GUS- VO RU8~H IOT~Sbull FAPiiacuteiACeacuteuTL()EITOR TEacuteCNICO y APCDERADO
Mlt~ N~12270 Libro 134 Folio 199
~M bullbull)6
ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y150 mI
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
I
Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
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rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
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ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
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Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
1I
iexcli
LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
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ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
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9 J l 1J ~~La interaccioacuten entre clorfeniramina y fenitoiacutena puede manifestarse por un aumento de la pr~~arterial La clorfeniramina puede reducir los efectos de la betahistina y de los corticoides En casode administracioacuten concomitante de clorfeniramina con faacutermacos de accioacuten central (barbituacutericosbenzodiazepinas derivados morfiacutenicos etc) puede observarse una potenciacioacuten de su efectodepresor central La ingesta simultaacutenea de alcohol tambieacuten puede potenciar el efecto sedativo de laclorfeniramina y por lo tanto su consumo estaacute desaconsejado La ingesta simultaacutenea declorfeniramina con faacutermacos con accioacuten antimuscariacutenica (por ejemplo antidepresivos triciacuteclicosalgunos antiparkinsonianos y antiespasmoacutedicos anticolineacutergicos) puede potenciar los efectosantimuscariacutenicos del faacutermacoEmbarazoEn los estudios precliacutenicos el ambroxol no presentoacute efectos embriotoacutexicos o feto toacutexicos durante elprimer trimestre de embarazo Dado que no hay estudios controlados disponibles en el hombre serecomienda prudencia al emplear este faacutermaco durante el primer trimestre de embarazo Losefectos de reproduccioacuten peri y postnatales han mostrado ligeros efectos feto toacutexicos y desarrollodesfavorable con dosis superiores a 230 veces la dosis diaria maacutexima utilizada en humanos Losestudios controlados realizados en mujeres embarazadas (entre la semana 28 y la 36 de gestacioacuten)con perfusioacuten de 1000 mg de ambroxol diarios no mostraron efectos negativos en los recieacutennacidos De todos modos se recomienda prudencia al utilizar esta droga durante el primer trimestrede embarazoLos estudios de reproduccioacuten en animales no han demostrado riesgo fetal con la administracioacuten debutamirato pero no se dispone de informacioacuten proveniente de estudios controlados realizados enhumanos Por lo tanto butamirato soacutelo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperadosjustifican I~s riesgos potencialesLa clorfeniiamina no debe ser utilizada en el curso del tercer trimestre de embarazo debido a quees posible descartar que ocasione efectos indeseables graves como convulsiones tanto en el fetocomo en el recieacuten nacidoLactanciaEl ambroxpl atraviesa la barrera hematoencefaacutelica en animales y por lo tanto no deberaacuteadministrar~e a mujeres durante la lactanciaNo existen datos acerca del pasaje de butamirato a leche materna por lo que por precaucioacuten nodeberaacute administrarse a mujeres en periacuteodo de amamantamientoLa clorfeniramina no debe administrarse durante el periacuteodo de lactancia dado que se excreta enleche mate~na y puede producir efectos indeseables potencialmente severos en el lactante En casode indicacioacuten imperativa deberaacute suspenderse la lactanciaCarcinogeacutenesis mutageacutenesis y deterioro de la fertilidadEl ambroxol no presenta efectos mutageacutenicos carcinogeacutenicos ni trastornos de la fertilidadLos estudios precliacutenicos de toxicidad aguda y de toxicidad por administracioacuten repetida detoxicidad de la reproduccioacuten y de muta geacutenesis realizados con butamirato no han puesto enevidencia riinguacuten riesgo en particular para el hombre a las dosis terapeacuteuticas recomendadas
REACCIONES ADVERSASRelacionadas con ambroxolSistema infnunoloacutegico raras reacciones de hipersensibilidad Frecuencia no conocida reaccionesanafilaacutecticds tales como shock anafilaacutectico angioedema y prurito
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9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
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NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
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rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
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2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
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9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
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3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
1
~
bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar enlsu envase original a temperaturas inferiores a los 30 oC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y 150 mI
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
1I
iexcli
LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
I
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
I 1
I
I I
1 I
I I
iexcl I
~M bullbull)6
ORIGlN r~LIO9 1 7 1 ~~~
9Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo raras exantema urticaria Frecuencia no cono~i iexclJE ~- bullbullbullreacciones adversas cutaacuteneas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica y pustulosis exantematosa generalizada aguda)Aparato respiratorio raramente rinorreaAparato gastrointestinal ocasionalmente dispepsia naacuteuseas y voacutemitos Raramente sialorreaconstipacioacuten y ardor gaacutestricoAparato geacutenito-urinario disuria (sin indicar la frecuencia)Relacionadas con butamiratoSistema Nervioso Central ocasionalmente (01-1 ) veacutertigo y somnolenciaAparato gastrointestinal ocasionalmente (01-1 ) naacuteuseas y diarreaRelacionadas con clorfeniraminaGenerales ocasionalmente se han observado efectos anticolineacutergicos tales como sequedad bucalnasal y faringo-lariacutengea constipacioacuten problemas de acomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuteny glaucomaSistema nervioso central efectos sedativos (somnolencia disminucioacuten de los reflejos) excitacioacuten(sobre todo en nintildeos) (sin indicar la frecuencia)Sistema hemolinfaacutetico se han observado casos aislados de depresioacuten medular luego de laadministracioacuten de clorfeniraminaSistema inmunitario en raros casos y en pacientes particularmente sensibles se han observadoreacciones aleacutergicas cutaacuteneas (exantema prurito y urticaria) y respiratorias (broncoespasmo enparticular en pacientes asmaacuteticos)
SOBREDOSIFICACIONHasta la fecha no se han detectado casos de sobredosificacioacuten con ambroxol en humanos En casode aparecer intoxicacioacuten se deberaacuten implementar las medidas generales de soporteLa sobre dosificacioacuten accidental con butamirato puede provocar somnolencia naacuteuseas voacutemitosdiarrea peacuterdida del equilibrio e hipotensioacuten No se conoce un antiacutedoto especiacutefico En caso deintoxicacioacuten deberaacuten implementarse las medidas de urgencia habituales con control de los signosvitalesLos efectos de intoxicacioacuten con clorfeniramina se manifiestan entre los 30 minutos y las 2 horas dela ingesta y pueden persistir durante diacuteas Los siacutentomas que pueden aparecer son excitacioacuten (sobretodo en nintildeos) depresioacuten del SNC (principalmente en adultos) rigidez muscular convulsioneshipertermia hipotensioacuten colapso cardiovascular depresioacuten respiratoria y coma Los nintildeosreaccionan de manera particularmente sensible a la intoxicacioacuten con clorfeniramina y en ciertoscasos aislados la sobredosificacioacuten con este faacutermaco ha resultado fatal
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel (011) 4962-66662247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de ElizaldeTel (011) 4300-21154362-6063Hospital Nacional Profesor A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
GJS o RUBtN POTES~ FRMAGEacuteUTtCOCTOR TECNICO y ~p~~~RPDO
M~t l~o12270 ulrO ~3bullbull 1010199
Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea Ludovica Tel (0221) 451-5555
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CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar en su envase original a temperaturas inferiores a los 30 OC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LABORATORIOS BETA SAAv San Juan 2266 (CI232AAR)-CABADirector Teacutecnico Gustavo R Potes - FarmaceacuteuticaElaborado en Ruta 5 W 3753 - Parque Industrial- La Rioja
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Fecha de la uacuteltima revisioacuten
NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ALERGICASEs importante notificar sospechas de reacciones aleacutergicas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes del SistemaNacional de Farmacovigilancia al siguiente linkhttpsistemasanmatgovaraplicacionesnetapplicationsfvgeventosadversosnuevoindexhtm1
PROYECTO INFORMACION PARA EL PACIENTE
I
Venta bajo receta
MUCO DOSODOSAMBROXOL - BUTAMlRATO - CLORFENlRAMINA
Jarabe
Industria Argentina
FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
I
rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
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I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
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Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
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9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
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3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
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Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
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LABOR~ RiGS BETA S A I
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1
~
bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
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5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
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I 1
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Venta bajo receta
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FORMULACada 100 mi contieneClorhidrato de ambroxol 150 mgCitrato de butamirato 100 mgMaleato de ~Iorfeniramina 18 mgGlicerina sorbitol 70 sacarina soacutedica nipagiacutensoacutedico nipasol soacutedico esencia de frutillacolorante amaranto 100 aacutecido ciacutetricoyagua destilada csp 100 mi
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamentoConserve este prospecto Puede tener que volver a leerloSi tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan losmismos siacutentpmas ya que puede perjudicarlos
Contenido1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utiliza2 Antes de tomar MUCO DOSODOS3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOS4 Posibles efectos adversos5 Informacioacuten adicional
1 Queacute es MUCO DOSODOS y para queacute se utilizaMUCO DOSODOS es la combinacioacuten de tres faacutermacos ambroxol butamirato y clorfeniraminacon accionds mucoliacuteticas antitusivas y antihistamiacutenicasEl ambroxol es un faacutermaco mucoliacutetico (fluidificante de las secreciones o moco) que poseepropiedades secretoras y motrices facilitando de ese modo la eliminacioacuten de las secreciones que seacumulan en las viacuteas respiratoriasEl citrato de butamirato es un faacutermaco antitusivo cuyo mecanismo de accioacuten propuesto es ladepresioacuten del centro de la tos a nivel central
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rMiexcl~ -FOLIO bull
I 9 1 11M ~~p~lto
La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
I
2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
LABOPATO lOS BETA S A
I I ~~MA
9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
I
3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
I bull bull
semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
LABOR~ RiGS BETA S A I
GUST 10 RUBEacuteN POTESrpRMACbUTCC~ _ bull
DiREC R TEacuteCNICO Y l~rO_tRrlDOl N0 12270 _Libre 134 FO)O 199
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
1 11
5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
La fecha de vencimiento corresponde al uacuteltimo diacutea del mes que se indica
CONDICIONES DE CONSERVACION y ALMACENAMIENTOConservar enlsu envase original a temperaturas inferiores a los 30 oC
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJOPRESCRIPUION y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVARECETA MEDICA
PRESENTACIONESEnvases con 60 120 Y 150 mI
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a1
otras persona$
Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaWeb de laiAriexcliexclMAT httpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234
IPara maacutes 11 informacioacuten el Prospecto para Prescripcioacuten estaacute disponible enhttpwwwlaboratoriosbetacomar
1I
iexcli
LABORATORIOS BETA SAI
Av San Juan 2266 (C1232AAR) - CABAElaborado eMRuta 5 Ndeg 3753 - Parque Industrial- La RiojaDirector Teacutecnico Gustavo R Potes - Farmaceacuteutico
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ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificarlo NO 35304
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
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La clorfenifamina es un faacutermaco bloqueante de los receptores para histamina HI que aten ~~~reacciones aleacutergicas y alivia raacutepidamente los siacutentomas asociados tales como secrecioacuten nasa estornudos prurito nasal y lagrimeoLa combinacioacuten de acciones de los distintos faacutermacos que componen MUeO DOSODOS hace queeste producto esteacute indicado para el tratamiento sintomaacutetico de la tos de etiologiacutea diversaacompantildeada de una perturbacioacuten en las secreciones bronquiales
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2 Antes deacute tomar MUeO DOSODOS
No tome MUeO DOSODOS sin consultar a su meacutedico en las siguientes circunstanciasSi es aleacutergico (hipersensible) a ambroxol butamirato clorfeniramina o a cualquiera de los demaacutescomponentes de MUeO DOSODOS (ver FORMULA)
Advertencias y precaucionesTenga especial cuidado con Mueo DOSODOS Por favor informe a su meacutedico si padece alguacutenotro trasto filO o enfermedad ya que su meacutedico puede necesitar tenerlo en cuentaEn concreto informe a su meacutedicobull Si padec~ insuficiencia renal severabull Si sufre Oacutelcera peacuteptica
S 11 d dibull I tiene agran amIento e a pros tatabull Si sufre glaucoma de aacutengulo estrechobull Si tiene problemas respiratorios (por ejemplo si sufre broncoespasmos)Se han recibido informes de reacciones cutaacuteneas intensas asociadas a la administracioacuten deambroxol Si le aparece una erupcioacuten cutaacutenea (incluidas lesiones de las mucosas de por ejemplo laboca la garganta la nariz los ojos y los genitales) deje de usar MUeO DOSODOS y consulte a sumeacutedico inmediatamente
Uso de otros medicamentosInforme a ~u meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamentoincluso los kdquiridos sin receta incluyendo los suplementos dietarios I
Es particularmente importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientementealguno de los siguientes medicamentosbull Faacutermacos depresores del sistema nervioso central (faacutermacos que pueden tener efecto sedante otranquilizante)bull FaacutermacoS expectorantes (que favorecen la eliminacioacuten de las secreciones) ya que se puedeprovocar una acumulacioacuten de secreciones en las viacuteas respiratorias debido a la inhibicioacuten del reflejode la tos provocada por el butamiratobull FaacutermacoJ con efecto antimuscariacutenico (como por ejemplo algunos antiespasmoacutedicos y losantidepresiJ6s triciacuteclicos)bull lEmbarazo y lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarlo
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9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
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3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
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Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
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semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
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1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
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9 ORIGI ~o 17 ~ ( ~eNo tome MUCO DOSODOS si estaacute embarazada o amamantando a menos que usted y su meacute1~ ~ ~lthayan analizado los riesgos y beneficios implicados Aseguacuterese que su meacutedico estaacute infonnado ~_~ que usted estaacute siendo tratada con MUCO DOSODOS
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3 Coacutemo tomar MUCO DOSODOSLa dosis recomendada en adultos es de 10 mi 3 o 4 veces por diacutea La dosis recomendada en nintildeosmayores de 6 antildeos es de 5 mi 3 veces por diacutea La dosis recomendad en nintildeos de 3 - 6 antildeos 25 mi3 veces por diacutea No tome MUCO DOSODOS maacutes tiempo que lo indicado por el meacutedico
Si olvidoacute tomar MUCO DOSODOSSi usted olvidoacute tomar una dosis tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Sigacomo siempre con el esquema que le indicoacute su meacutedico
Si toma maacutes MUCO DOSODOS del que debieraSi usted toma maacutes dosis de MUCO DOSODOS que la indicada por su meacutedico contaacutectese con eacutelinmediatamente vaya al servicio de urgencias del hospital maacutes cercano o consulte con lossiguientes Centros de Toxicologiacutea
Hospital General de Nintildeos Dr Ricardo GutieacuterrezTel(Ol1) 4962-6666 2247Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de E1izaldeTel (011) 4300-2115 4362-6063Hospital Nacional Prof A PosadasTel (011) 4~54-6648 46587777Hospital de Pediatriacutea Sor Mariacutea LudovicaTel (0221) 451-5555
Lleve el envase de MUCO DOSODOS si acude al meacutedico o al hospital Haacutegalo incluso cuando noobserve molestias o signos de intoxicacioacuten Algunas personas que han tomado accidentalmentesobredosis de ambroxol butamirato o clorfeniramina han experimentado somnolencia naacuteuseasvoacutemitos diarrea peacuterdida del equilibrio hipotensioacuten excitacioacuten (en nintildeos) o depresioacuten (en adultos)del sistema nervioso central rigidez muscular y siacutentomas respiratorios y cardiacuteacos
4 Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos MUCO DOSODOS puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran Algunos de efectos adversos pueden desaparecer despueacutes de pocas
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semanas de tratamientoSi experimenta los siguientes efectos adversos debe contactar con su meacutedico o ir al hospitalenseguida bull Reacciones aleacutergicas leves a severas hinchazoacuten prurito bull Naacuteuseas y voacutemitosbull Veacutertigo y somnolencia
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bullacomodacioacuten visual trastornos de la miccioacuten y glaucoma)Ademaacutes de lo indicado anteriormente se han comunicado los siguientes efectos adversos
1bull Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)o Reacciones de hipersensibilidad o Exantema urticaria
bull Frecu~nc~ano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)o Reacciones anafilaacutecticas tales como shock anafilaacutectico angioedema (hinzhazoacuten de raacutepidaprogresioacuten de la piel de los tejidos subcutaacuteneos de las mucosas o de los tejidos submucosos) yprurito 1 o Reacciones adversas cutaacuteneas intensas (tales como eritema multiforme siacutendrome de Stevens-Johnsonnecroacutelisis epideacutermica)
1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
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5 Informacioacuten adicionalFecha de vertcimientoNO ADMINISTRAR DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO QUE APARECE $N ELENVASE i
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1Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no rriexclencionado en el prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico
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