800365-003 AcQMap® Patient Electrode Kit Instructions for Use 1

800365-003 AcQMap® Patientenelektroden-Kit – Gebrauchsanweisung 3

Mode d’emploi du kit d’électrodes patient 800365-003 AcQMap® 5

800365-003 AcQMap® Gebruikshandleiding voor kit met patiëntenelektroden 7

800365-003 Kit di elettrodi paziente AcQMap® Istruzioni per l’uso 9

Modo de empleo del kit de electrodos para el paciente 800365-003 AcQMap® 11

800365-003 Návod k použití sady pacientských elektrod AcQMap® 13

Bruksanvisning for 800365-003 AcQMap®-pasientelektrodesett 15

800365-003 AcQMap® Brugsanvisning til patientelektrodesæt 17

800365-003 AcQMap® potilaselektrodisarjan käyttöohje 19

800365-003 AcQMap® Bruksanvisning för patientelektrodsats 21

800365-003 Kit de Elétrodos do Doente AcQMap® Instruções de Utilização 23

Explanation of Symbols 25

800365-003

AcQMap® is a registered trademark of Acutus Medical.AcQMap® ist eine eingetragene Marke von Acutus MedicalAcQMap® est une marque déposée d’Acutus MedicalAcQMap® is een geregistreerd handelsmerk van Acutus MedicalAcQMap® è un marchio registrato di Acutus MedicalAcQMap® es una marca comercial registrada de Acutus MedicalAcQMap® je registrovaná ochranná známka společnosti Acutus MedicalAcQMap® er et registrert varemerke for Acutus MedicalAcQMap® er et registreret varemærke tilhørende Acutus MedicalAcQMap® on Acutus Medicalin rekisteröity tavaramerkkiAcQMap® är ett registrerat varumärke som ägs av Acutus MedicalAcQMap® é uma marca registada da Acutus Medical

Distributed by:Vertrieb durch:Distribué par:Gedistribueerd door:Distribuito da:Distribuido por:Distributor:Produsert av:Distribueret af:Jakelija:Återförsäljare:Distribuído por:

Acutus Medical, Inc. 2210 Faraday Ave, Suite 100, Carlsbad, CA 92008 USA Tel +1-442-232-6080 Fax +1-442-232-6081 www.acutusmedical.com Copyright © Acutus Medical 2019.

HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ‘s-Hertogenbosch The NetherlandsTel Nr: +31.13.5479300 Fax Nr:+31.13.5479301

1

ENGLISH800365-003 AcQMap® Patient Electrode Kit Instructions for UseThe AcQMap Patient Electrode Kit is designed to be used with the AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System 900100 to provide cardiac signals, catheter localization and AcQMap System grounding.

The AcQMap Patient Electrode Kit, Model 800365-003, includes the following components:•Repositionable Monitoring Electrodes (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Patient Return Electrode (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Localization Dispersive Electrodes with cables(6)

– Localization Dispersive Electrodes 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Localization Dispersive Electrodes 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Warnings and PrecautionsPatient Electrodes - To avoid patient injury, use care in applying and removing Patient Electrodes (Repositionable Monitoring, Localization Dispersive and Patient Return).

•To avoid patient injury, the Patient Return Electrode must be the first Patient Electrode connected to the AcQMap Console at the beginning of the study and the last Patient Electrode to be disconnected at the end of the study. Remove the Patient Return Electrode from the patient’s skin prior to disconnecting the electrode lead-wire from the AcQMap Console.

•Ensure that all Patient Electrodes and connections are not in contact with each other or any other surface electrodes from other equipment (e.g., ablation return electrodes, defibrillation electrodes), electrical ground or metallic objects.

•Do not warm the Repositionable Monitoring Electrodes, Localization Dispersive Electrodes or Patient Return Electrode prior to application to the patient.

•Do not use any Patient Electrodes if the packaging seal is not intact, the conductive adhesive is dry, or the “Use By” date has passed.

•Before applying Patient Electrodes, ensure the application site is hair-free, clean and dry.

•Re-use of disposable electrodes may result in degradation of performance of the AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System.

•Do not place electrodes on skin folds, dry or damaged skin.

•Do not modify electrodes prior to use.

•MRI compatibility for the electrodes contained in the AcQMap Patient Electrode Kit has not been tested by Acutus Medical.

1 BLACK Upper left side torso mid-axillary line at level of 4th intercostal space

2 GRAY Upper ride side torso mid-axillary line at level of 4th intercostal space

3 RED Lower back, opposite 6 – (Orange) on abdomen

4 GREEN Upper chest, top edge at level of sternal notch, opposite 5 (Yellow) on upper back

5 YELLOW Upper back, top edge at level of T3, opposite 4 (Green) on upper chest

6 ORANGE Abdomen, midway between xyphoid process and umbilicus, opposite 3 (Red) on lower back

BLUE Lower back, rightward between spine and 2 – (Gray) and below level of 3 – (Red)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

SIDES BACK FRONT MONITORING

RIGHT SIDE FRONT LEFT SIDEBACK

PATIENTRETURN

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figure 1.1. Placement of Localization Dispersive, Repositionable Monitoring and Patient Return Electrodes.

Not made with natural rubber latex.

2

Patient Electrode IdentificationTo connect all six (6) Localization Dispersive Electrodes and the Patient Return Electrode to the front panel of the AcQMap Console, a set of colored, numbered stickers are provided to apply to the electrodes just prior to application on the patient. Apply the stickers as follows:

a. Open a Localization Dispersive Electrode 1&2 and place the black colored sticker, with a “1”, in the center on the non-patient contacting side of the electrode. Wrap the black sticker, with two “1”s, around the electrode cable, near the connector so the “1” is visible from either direction.

b. Open the 2nd Localization Dispersive Electrode 1&2 and place the gray colored sticker, with a “2”, in the center on the non-patient contacting side of the electrode. Wrap the other gray sticker around the electrode cable, near the connector so the “2” is visible from either direction.

c. Open a Localization Dispersive Electrodes 3-6 and place the red colored sticker, with a “3”, in the center on the non-patient contacting side of the electrode. Wrap the red sticker, with two “3”s, around the electrode cable, near the connector so the “3” is visible from either direction.

d. Repeat Step c for all remaining Localization Dispersive Electrode 4-6 (Numbers 4 – 6).

e. Open the Patient Return Electrode and place the one blue colored sticker, with , in the center on the non-patient contacting side of the electrode. Wrap the other blue sticker, with , around the electrode cable.

Patient Electrode PlacementRefer to Figure 1-1 for the correct placement of the Patient Electrodes. When placing the electrodes, ensure that the cables are directed to the side of the table where the AcQMap Console is located. Start with the patient sitting upright on the fluoroscopy table.

a. Place the Patient Return Electrode on the lower right back. (Figure 1-1) Connect the Patient Return Electrode to the front panel of the AcQMap Console.

b. Place Localization Dispersive Electrode 5 (yellow) on the patient’s back in a horizontal position with the superior border of the patch at the level of T3. (Figure 1-1)

c. Place Localization Dispersive Electrode 3 (red) in a horizontal position across the lower back. (Figure 1-1) This electrode will be parallel to #6. (see Step f )

d. Ensure that both Localization Dispersive Electrodes are flat and have adequate adhesion to the patient’s skin. Help the patient lay down and route the connector cables to the same side as the AcQMap Console.

e. Place Localization Dispersive Electrode 4 (green) in a horizontal position with the superior edge at the level of the sternal notch. (Figure 1-1)

f. Place Localization Dispersive Electrode 6 (orange) in a horizontal position across the abdomen midway between the xyphoid process and umbilicus. (Figure 1-1)

g. Place Localization Dispersive Electrode 2 (gray) in a vertical position across the right ribs. (Figure 1-1) This electrode should be centered on the heart. Connect this electrode to the gray (#2) receptacle on the AcQMap Console.

h. Place Localization Dispersive Electrode 1 (black) in a vertical position across the left ribs. (Figure 1-1) This electrode should be centered on the heart. Connect this electrode to the black (#1) receptacle on the AcQMap Console.

i. Connect all remaining cables to the color-coded receptacles on the front panel of the AcQMap Console.

j. Place the ten Repositionable Monitoring Electrodes as shown in Figure 1-1.

k. Connect the Repositionable Monitoring Electrodes to the AcQMap Console using the AcQMap ECG Input Cable.

NOTE: If at any time during the study, the AcQMap Catheter appears flat (i.e., 2 dimensional), the most likely cause is a poorly attached or poorly located Localization Dispersive Electrodes. The Localization Dispersive Electrodes should be inspected as soon as possible and replaced if necessary. After replacing any Localization Dispersive Electrode, a new anatomy should be acquired.

NOTE: The AcQMap System does not require a right leg electrode.

3

DEUTSCH800365-003 AcQMap® Patientenelektroden-Kit – GebrauchsanweisungDas AcQMap Patientenelektroden-Kit wurde für die Verwendung mit dem hochauflösenden AcQMap Bildgebungs- und Kartierungssystem 900100 zur Übertragung kardialer Signale, zur Katheterlokalisierung und zur Erdung des AcQMap Systems entwickelt.

Das AcQMap Patientenelektroden-Kit, Modell 800365-003, enthält folgende Komponenten:•Repositionierbare Überwachungselektroden (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Patientengegenelektrode (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Lokalisierungs-/Dispersivelektroden mit Kabeln

– (6) Lokalisierungs-/Dispersivelektroden 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Lokalisierungs-/Dispersivelektroden 3–6 (4) ConMed® 425-2200

Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf seine Anordnung verkauft werden

Warn- und VorsichtshinweisePatientenelektroden – Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden, sind die Patientenelektroden (repositionierbare Überwachungselektroden, Lokalisierungs-/Dispersivelektroden und Patientengegenelektroden) mit Sorgfalt anzubringen und zu entfernen.•Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden,

muss die Patientengegenelektrode zu Beginn der Untersuchung als erste Patientenelektrode mit der AcQMap Konsole verbunden werden und am Ende der Untersuchung als letzte Patientenelektrode von der Konsole getrennt werden. Die Patientengegenelektrode von der Haut des Patienten entfernen, bevor das Elektrodenkabel von der AcQMap Konsole getrennt wird.

•Die Patientenelektroden und Verbindungen dürfen nicht in Kontakt miteinander, mit anderen Oberflächenelektroden anderer Geräte (z. B. Ablations-Gegenelektroden, Defibrillationselektroden), mit Erdung oder mit Metallgegenständen kommen.

•Die repositionierbaren Überwachungselektroden, die Lokalisierungs-/Dispersivelektroden bzw. die Patientengegenelektroden vor dem Einsatz am Patienten nicht erwärmen.

•Patientenelektroden nicht verwenden, wenn die Verpackungsversiegelung beschädigt, der leitfähige Kleber eingetrocknet oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.

•Vor dem Einsatz der Patientenelektroden muss sichergestellt werden, dass die Einsatzstelle frei von Haaren, sauber und trocken ist.

•Das Wiederverwenden von Einwegelektroden kann zur Beeinträchtigung der Funktionen des hochauflösenden AcQMap Bildgebungs- und Kartierungssystems führen.

•Die Elektroden nicht auf Hautfalten, trockener oder verletzter Haut anbringen.•Die Elektroden vor der Verwendung nicht modifizieren.•Die MRT-Kompatibilität für die im AcQMap Patientenelektroden-Kit enthaltenen Elektroden wurde von Acutus

Medical nicht getestet.

1 SCHWARZ Obere linke Seite des Rumpfes; mittlere Axillarlinie, in Höhe des 4. Interkostalraumes

2 GRAU Obere rechte Seite des Rumpfes; mittlere Axillarlinie, in Höhe des 4. Interkostalraumes

3 ROT Unterer Rückenbereich, gegenüber der Elektrode 6 (orange) am Abdomen

4 GRÜN Oberer Brustbereich, Oberkante in Höhe der Drosselgrube, gegenüber der Elektrode 5 (gelb) im oberen Rückenbereich

5 GELB Oberer Rückenbereich, Oberkante in Höhe von T3, gegenüber der Elektrode 4 (grün) im oberen Brustbereich

6 ORANGE Abdomen, in der Mitte zwischen Schwertfortsatz und Nabel, gegenüber der Elektrode 3 (rot) im unteren Rückenbereich

BLAU Unterer Rückenbereich, nach rechts zwischen der Wirbelsäule und Elektrode 2 (grau) sowie unterhalb von Elektrode 3 (rot)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

SEITEN BRUSTRÜCKEN ÜBERWACHEN

RECHTE SEITE BRUST LINKE SEITERÜCKEN

PATIENTENGE-GENELEKTRODEN

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Abb. 1.1. Platzierung der Lokalisierungs-/Dispersivelektroden, der repositionierbaren Überwachungselektroden und der

Patientengegenelektrode.

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

4

Identifizierung der PatientenelektrodenFür den Anschluss aller sechs (6) Lokalisierungs-/Dispersivelektroden und der Patientengegenelektrode an die Vorderseite der AcQMap Konsole wird ein Set mit farbkodierten, nummerierten Etiketten zur Verfügung gestellt. Die Etiketten werden auf die Elektroden geklebt, bevor diese am Patienten angebracht werden. Die Etiketten sind wie folgt anzubringen:

a. Eine Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 1&2 öffnen und das schwarze Etikett mit der Nummer „1“ mittig auf der Seite der Elektrode anbringen, die nicht mit dem Patienten in Berührung kommt. Das schwarze Etikett mit zwei „1“-Kennzeichnungen am Elektrodenkabel in der Nähe des Anschlusses anbringen, sodass die „1“ von jeder Richtung gut sichtbar ist.

b. Die zweite Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 1&2 öffnen und das graue Etikett mit der Nummer „2“ mittig auf der Seite der Elektrode anbringen, die nicht mit dem Patienten in Berührung kommt. Das andere graue Etikett am Elektrodenkabel in der Nähe des Anschlusses anbringen, sodass die „2“ von jeder Richtung gut sichtbar ist.

c. Eine Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 3–6 öffnen und das rote Etikett mit der Nummer „3“ mittig auf der Seite der Elektrode anbringen, die nicht mit dem Patienten in Berührung kommt. Das rote Etikett mit zwei „3“-Kennzeichnungen am Elektrodenkabel in der Nähe des Anschlusses anbringen, sodass die „3“ von jeder Richtung gut sichtbar ist.

d. Schritt c für alle verbleibenden Lokalisierungs-/Dispersivelektroden 4–6 (Nummer 4 bis 6) wiederholen.

e. Die Patientengegenelektrode öffnen und das blaue Etikett mit der Kennzeichnung mittig auf der Seite der Elektrode anbringen, die nicht mit dem Patienten in Berührung kommt. Das andere blaue Etikett mit der Kennzeichnung am Elektrodenkabel anbringen.

Platzierung der PatientenelektrodeSiehe Abbildung 1-1 zur korrekten Platzierung der Patientenelektroden. Bei der Platzierung der Elektroden die Kabel zu der Seite des Tisches ausrichten, an der sich die AcQMap Konsole befindet. Zu Beginn sitzt der Patient aufrecht auf dem Röntgentisch.

a. Die Patientengegenelektrode auf dem unteren Rücken des Patienten anbringen. (Abb. 1-1) Die Patientengegenelektrode mit der Vorderseite der AcQMap Konsole verbinden.

b. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 5 (gelb) am Rücken des Patienten in horizontaler Position mit dem oberen Rand des Patches in Höhe von T3 platzieren. (Abb. 1-1)

c. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 3 (rot) in horizontaler Position auf dem unteren Rücken platzieren (Abb. 1-1). Diese Elektrode wird parallel zur Elektrode Nr. 6 platziert (siehe Schritt f ).

d. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektroden müssen glatt aufliegen und eine ausreichende Haftung an der Haut des Patienten aufweisen. Dem Patienten dabei helfen, sich hinzulegen, und die Verbindungskabel zur Seite der AcQMap Konsole führen.

e. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 4 (grün) in horizontaler Position mit der oberen Kante in Höhe der Drosselgrube platzieren. (Abb. 1-1)

f. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 6 (orange) in horizontaler Position auf dem Abdomen in der Mitte zwischen Schwertfortsatz und Nabel platzieren. (Abb. 1-1)

g. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 2 (grau) in vertikaler Position auf den rechten Rippen platzieren. (Abb. 1-1) Diese Elektrode sollte zentral über dem Herzen platziert werden. Diese Elektrode mit der grauen (Nr. 2) Steckbuchse an der AcQMap Konsole verbinden.

h. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektrode 1 (schwarz) in vertikaler Position auf den linken Rippen platzieren (Abb. 1-1). Diese Elektrode sollte zentral über dem Herzen platziert werden. Diese Elektrode mit der schwarzen (Nr. 1) Steckbuchse am AcQMap Konsole verbinden.

i. Alle anderen Kabel mit den farbkodierten Steckbuchsen auf der Vorderseite der AcQMap Konsole verbinden.

j. Die zehn repositionierbaren Überwachungselektroden gemäß Abb. 1-1 platzieren.

k. Die repositionierbaren Überwachungselektroden mittels AcQMap EKG-Inputkabel mit der AcQMap Konsole verbinden.

HINWEIS: Erscheint der AcQMap-Katheter während der Untersuchung flach (d. h. zweidimensional), ist die wahrscheinlichste Ursache eine schlecht angebrachte oder schlecht platzierte Lokalisierungs-/Dispersivelektrode. Die Lokalisierungs-/Dispersivelektroden sind so schnell wie möglich zu überprüfen und ggf. korrekt zu platzieren. Nach dem Austausch einer Lokalisierungs-/Dispersivelektrode sollte eine neue Anatomie erfasst werden.

HINWEIS: Für das AcQMap System ist keine Elektrode am rechten Bein erforderlich.

5

FRANÇAISMode d’emploi du kit d’électrodes patient 800365-003 AcQMap®Le kit d’électrodes patient AcQMap est conçu pour être utilisé avec le système d’imagerie et de cartographie haute résolution AcQMap 900100 et vous permet de recevoir des signaux cardiaques, la localisation des cathéters et de bénéficier d’une mise à la terre du système AcQMap.

Le kit d’électrodes patient AcQMap, modèle 800365-003, inclut les composants suivants:•Électrodes de surveillance repositionnables (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Électrode de retour patient (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Électrodes dispersives de localisation avec câbles

(6) – Électrodes dispersives de localisation 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Électrodes dispersives de localisation 3 6 (4) ConMed® 425-2200

Mise en garde: la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin

Avertissements et précautionsÉlectrodes patient – Pour éviter de blesser le patient, faire preuve de prudence en appliquant et en retirant les électrodes patient (de surveillance repositionnables, dispersives de localisation et de retour patient).

•Pour éviter de blesser le patient, l’électrode de retour patient doit être la première électrode patient connectée à la console AcQMap au début de l’examen et la dernière déconnectée à la fin de l’examen. Retirer l’électrode de retour patient de la peau du patient avant de déconnecter le fil conducteur de l’électrode de la console AcQMap.

•Veiller à ce qu’aucune des électrodes et connexions patient n’entre en contact l’une avec l’autre ou avec une électrode de surface d’un autre équipement (par ex. des électrodes de retour d’ablation, des électrodes de défibrillation), une mise à la terre électrique ou des objets métalliques.

•Ne pas chauffer les électrodes de surveillance repositionnables, les électrodes dispersives de localisation ou l’électrode de retour patient avant de les appliquer sur le patient.

•Ne pas utiliser les électrodes patient si le scellage de l’emballage n’est pas intact, si l’adhésif conducteur est sec ou si la « Date limite d’utilisation » est dépassée.

•Avant d’appliquer les électrodes patient, veiller à ce que le site d’application soit dépourvu de poils, propre et sec.

•La réutilisation d’électrodes jetables peut entraîner une dégradation des performances du système d’imagerie et de cartographie haute résolution AcQMap.

•Ne pas placer les électrodes sur des plis cutanés, une peau sèche ou abîmée.

•Ne pas modifier les électrodes avant de les utiliser.

•La compatibilité IRM des électrodes contenues dans le kit d’électrodes patient AcQMap n’a pas été testée par Acutus Medical.

1 NOIRE Ligne mi-axillaire de la partie supérieure gauche du torse, au niveau du espace intercostal

2 GRISE Ligne mi-axillaire de la partie supérieure droite du torse, au niveau du espace intercostal

3 ROUGE Bas du dos, à l’opposé de 6 – (orange) sur l’abdomen

4 VERTE Partie supérieure de la cage thoracique, bord supérieur au niveau de l’échancrure sternale, à l’opposé de 5 (jaune) en haut du dos

5 JAUNE Partie supérieure du dos, bord supérieur au niveau de T3, à l’opposé de 4 (verte) sur la partie supérieure de la cage thoracique

6 ORANGE Abdomen, à mi-chemin entre le processus xiphoïde et l’ombilic, à l’opposé de 3 (rouge) en bas du dos

BLEUE En bas du dos, vers la droite entre la colonne vertébrale et 2 – (grise) et sous le niveau de 3 – (rouge)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

CÔTÉS AVANTARRIÈRE SURVEILLANCE

CÔTÉ DROIT AVANT CÔTÉ GAUCHEARRIÈRE

RETOUR PATIENT

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figure 1.1. Placement des électrodes dispersives de localisation, de surveillance repositionnables et de retour

patient.

Exempt de latex de caoutchouc naturel.

6

Identification des électrodes patientPour le raccordement des six (6) électrodes dispersives de localisation et de l’électrode de retour patient au panneau avant de à la console AcQMap, un lot d’étiquettes colorées et numérotées est fourni. Celles-ci doivent être appliquées sur les électrodes avant d’appliquer ces dernières sur le patient. Appliquer les étiquettes comme suit:

a. Ouvrir une électrode dispersive de localisation 1&2 et placer l’étiquette de couleur noire libellée « 1 » sur le centre de l’électrode du côté qui n’entre pas en contact avec le patient. Enrouler l’étiquette noire avec deux « 1 » autour du câble de l’électrode près du connecteur pour que le « 1 » soit visible des deux directions.

b. Ouvrir la 2e électrode dispersive de localisation 1&2 et placer l’étiquette de couleur grise libellée « 2 » sur le centre de l’électrode du côté qui n’entre pas en contact avec le patient. Enrouler l’autre étiquette grise autour du câble de l’électrode près du connecteur pour que le « 2 » soit visible des deux directions.

c. Ouvrir une électrode dispersive de localisation 3-6 et placer l’étiquette de couleur rouge libellée « 3 » sur le centre de l’électrode du côté qui n’entre pas en contact avec le patient. Enrouler l’étiquette rouge avec deux « 3 » autour du câble de l’électrode près du connecteur pour que le « 3 » soit visible des deux directions.

d. Répéter l’étape c pour toutes les électrodes dispersives de localisation 4-6 restantes (numéros 4 à 6).

e. Ouvrir l’électrode de retour patient et placer l’étiquette de couleur bleue libellée sur le centre de l’électrode du côté qui n’entre pas en contact avec le patient. Enrouler l’autre étiquette bleue libellée autour du câble de l’électrode.

Placement des électrodes patientVoir la Figure 1-1 pour savoir comment bien placer les électrodes patient. Lors du placement des électrodes, veiller à ce que les câbles soient orientés vers le côté de la table où se trouve la console AcQMap. Commencer alors que le patient est en position assise sur la table de fluoroscopie.

a. Placer l’électrode de retour patient en bas du dos, à droite. (Figure 1-1) Connecter l’électrode de retour patient au panneau avant de la console AcQMap.

b. Placer l’électrode dispersive de localisation 5 (jaune) sur le dos du patient, à l’horizontale, de sorte que le bord supérieur du patch soit au niveau de T3. (Figure 1-1)

c. Placer l’électrode dispersive de localisation 3 (rouge) à l’horizontale, en bas du dos. (Figure 1-1) Cette électrode sera parallèle à l’électrode 6. (voir l’étape f )

d. Veiller à ce que les deux électrodes dispersives de localisation soient bien à plat et à ce qu’elles adhèrent correctement à la peau du patient. Aider le patient à s’allonger et acheminer les câbles du connecteur du côté de la console AcQMap.

e. Placer l’électrode dispersive de localisation 4 (verte) à l’horizontale, de sorte que le bord supérieur soit au niveau de l’échancrure sternale. (Figure 1-1)

f. Placer l’électrode dispersive de localisation 6 (orange) à l’horizontale au milieu de l’abdomen, entre le processus xiphoïde et l’ombilic. (Figure 1-1)

g. Placer l’électrode dispersive de localisation 2 (grise) à la verticale, sur les côtes droites. (Figure 1-1) Cette électrode doit être centrée sur le cœur. Connecter cette électrode à la prise grise (n° 2) de la console AcQMap.

h. Placer l’électrode dispersive de localisation 1 (noire) à la verticale, sur les côtes gauches. (Figure 1-1) Cette électrode doit être centrée sur le cœur. Connecter cette électrode à la prise noire (n° 1) de la console AcQMap.

i. Connecter tous les câbles restants aux prises à code couleur du panneau avant de la console AcQMap.

j. Placer les dix électrodes de surveillance repositionnables comme illustré sur la Figure 1-1.

k. Connecter les électrodes de surveillance repositionnables à la console AcQMap à l’aide du câble d’entrée d’ECG AcQMap.

REMARQUE: Si à un moment durant l’examen, le cathéter AcQMap semble à plat (c.-à-d., bidimensionnel), des électrodes dispersives de localisation sont très probablement mal fixées ou placées. Les électrodes dispersives de localisation doivent dès que possible être inspectées, et si nécessaire, remplacées. Une fois le remplacement d’une électrode dispersive de localisation effectué, une nouvelle anatomie doit être acquise.

REMARQUE: Le système AcQMap ne requiert pas d’électrode sur la jambe droite.

7

NEDERLANDS800365-003 AcQMap® Gebruikshandleiding voor kit met patiëntenelektrodenDe AcQMap Kit met patiëntenelektroden is ontworpen voor gebruik in combinatie met het AcQMap Hoge Resolutie Imaging en Mapping-systeem 900100 om hartsignalen af te geven en te voorzien in katheterlokalisatie en aarding van het AcQMap systeem.

De AcQMap Kit met patiëntenelektroden, Model 800365-003, bevat de onderstaande componenten:•Herpositioneerbare controle-elektroden (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Retourelektrode voor patiënten (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Dispersieve elektroden voor lokalisatie met kabels (6)

– Dispersieve elektroden voor lokalisatie 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Dispersieve elektroden voor lokalisatie 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Opgelet: De federale wetgeving in de Verenigde Staten schrijft voor dat verkoop van dit hulpmiddel uitsluitend is toegestaan aan of op gezag van een arts.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenPatiëntenelektroden – Wees voorzichtig bij de toepassing en verwijdering van patiëntenelektroden (herpositioneerbare controle-elektroden, dispersieve elektroden voor lokalisatie en retourelektrode voor patiënten) om letsel bij de patiënt te voorkomen.

•Ter voorkoming van letsel bij de patiënt moet de retourelektrode voor patiënten als eerste patiëntenelektrode worden aangesloten op de AcQMap Console aan het begin van het onderzoek en als laatste patiëntenelektrode worden ontkoppeld aan het einde van het onderzoek. Verwijder de retourelektrode voor patiënten van de huid van de patiënt, voordat u de geleidedraad van de elektrode ontkoppelt van de AcQMap Console.

•Zorg dat patiëntenelektroden en aansluitingen geen contact maken met elkaar en met andere oppervlakte-elektroden die afkomstig zijn van andere apparatuur (zoals retourelektroden voor ablatie, defibrillatiepatches), elektrische aardings- of metalen objecten.

•Verwarm de herpositioneerbare controle-elektroden, dispersieve elektroden voor lokalisatie of retourelektrode voor patiënten niet, voordat u deze aanbrengt op de patiënt.

•Gebruik een patiëntenelektrode niet als de verzegeling van de verpakking niet intact is, de geleidende kleeflaag droog aanvoelt of de houdbaarheidsdatum is verstreken.

•Zorg ervoor dat de plaats waarop u een patiëntenelektrode aanbrengt, onbehaard, schoon en droog is, voordat u deze aanbrengt.

•Hergebruik van wegwerpelektroden kan ertoe leiden dat de prestaties van het AcQMap Hoge Resolutie Imaging en Mapping systeem verslechteren.

•Plaats geen elektroden op huidplooien of op een droge of beschadigde huid.•Pas de elektroden voorafgaand aan gebruik niet aan.•MRI-compatibiliteit voor de elektroden in de AcQMap Kit met patiëntenelektroden is niet getest door Acutus

Medical.

1 ZWART Bovenlichaam links, midaxillaire lijn ter hoogte van de vierde intercostale ruimte

2 GRIJS Bovenlichaam rechts, midaxillaire lijn ter hoogte van de vierde intercostale

3 ROOD Onderrug, tegenover 6 – (oranje) op de buik

4 GROEN Bovenkant borstkas, bovenrand ter hoogte van de holte boven het sternum, tegenover 5 (geel) op de bovenrug

5 GEEL Bovenrug, bovenrand ter hoogte van T3, tegenover 4 (groen) op de bovenkant borstkas

6 ORANJE Buik, in het midden tussen het zwaardvormig aanhangsel en de navel, tegenover 3 (rood) op de onderrug

BLAUW Onderrug, rechts tussen wervelkolom en 2 – (grijs) en onder de hoogte van 3 – (rood)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

KANTEN VOORZIJDEACHTERZIJDE CONTROLE

RECHTERKANT VOORZIJDE LINKERKANTACHTERZIJDE

RETOUR VOOR PATIËNTE

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Afbeelding 1.1. Plaatsing van de dispersieve elektroden voor lokalisatie, herpositioneerbare controle-elektroden

en retourelektroden voor patiënten.

Niet gemaakt van natuurrubberlatex.

8

Identificatie van patiëntenelektrodenVoor aansluiting van alle zes (6) dispersieve elektroden voor lokalisatie en de retourelektrode voor patiënten op de AcQMap Console wordt een set gekleurde, genummerde stickers meegeleverd om vlak voordat u deze op de patiënt aanbrengt, op de elektroden aan te brengen. Breng de stickers als volgt aan:

a. Open een dispersieve elektrode voor lokalisatie 1&2 en plaats de zwarte sticker, met een “1”, in het midden van de kant van de elektrode die niet in contact komt met de patiënt. Wikkel de zwarte sticker, met de twee cijfers “1”, om de kabel van de elektrode heen, in de buurt van de connector, zodat de “1” zichtbaar is vanuit beide richtingen.

b. Open de tweede dispersieve elektrode voor lokalisatie 1&2 en plaats de grijze sticker, met een “2”, in het midden van de kant van de elektrode die niet in contact komt met de patiënt. Wikkel de andere grijze sticker om de kabel van de elektrode heen, in de buurt van de connector, zodat de “2” zichtbaar is vanuit beide richtingen.

c. Open een dispersieve elektrode voor lokalisatie 3-6 en plaats de rode sticker, met een “3”, in het midden van de kant van de elektrode die niet in contact komt met de patiënt. Wikkel de rode sticker, met de twee cijfers “3”, om de kabel van de elektrode heen, in de buurt van de connector, zodat de “3” zichtbaar is vanuit beide richtingen.

d. Herhaal stap c voor alle resterende dispersieve elektroden voor lokalisatie 4-6 (nummers 4–6).

e. e. Open de retourelektrode voor patiënten en plaats de blauwe sticker met in het midden van de elektrodezijde die niet in contact komt met de patiënt. Wikkel de andere blauwe sticker met om de kabel van elektrode.

Plaatsing van patiëntenelektrodenRaadpleeg afbeelding 1-1 voor de juiste plaatsing van patiëntenelektroden. Zorg er bij plaatsing van de elektroden voor dat de kabels zijn gericht naar de kant van de tafel waarop de AcQMap Console zich bevindt. Begin met de patiënt rechtop te laten zitten op de fluoroscopietafel.

a. Plaats de retourelektrode voor patiënten rechts op de onderrug. (Zie afbeelding 1-1.) Sluit de retourelektrode voor patiënten aan op het voorpaneel van de AcQMap Console.

b. Plaats de dispersieve elektrode voor lokalisatie 5 (geel) horizontaal op de rug van de patiënt met de bovenrand van de patch ter hoogte van T3. (Zie afbeelding 1-1.)

c. Plaats de dispersieve elektrode voor lokalisatie 3 (rood) horizontaal op de onderrug. (Zie afbeelding 1-1.) Deze elektrode loopt evenwijdig aan 6. (Zie stap f.)

d. Zorg ervoor dat beide dispersieve elektroden voor lokalisatie egaal zijn en zich goed hebben gehecht aan de huid van de patiënt. Help de patiënt te gaan liggen en leid de aansluitkabels naar dezelfde kant als de AcQMap Console.

e. Plaats de dispersieve elektrode voor lokalisatie 4 (groen) horizontaal met de bovenrand van de patch ter hoogte van de holte boven het sternum. (Zie afbeelding 1-1.)

f. Plaats de dispersieve elektrode voor lokalisatie 6 (oranje) horizontaal over de buik, in het midden tussen het zwaardvormig aanhangsel en de navel. (Zie afbeelding 1-1.)

g. Plaats de dispersieve elektrode voor lokalisatie 2 (grijs) verticaal over de rechterribben. (Zie afbeelding 1-1.) Deze elektrode moet zijn gericht op het hart. Sluit deze elektrode aan op de grijze (2) contactdoos op de AcQMap Console.

h. Plaats de dispersieve elektrode voor lokalisatie 1 (zwart) verticaal over de linkerribben. (Zie afbeelding 1-1.) Deze elektrode moet zijn gericht op het hart. Sluit deze elektrode aan op de zwarte (1) contactdoos op de AcQMap Console.

i. Sluit alle resterende kabels aan op de kleurgecodeerde contactdozen op het voorpaneel van de AcQMap Console.

j. Plaats de tien herpositioneerbare controle-elektroden zoals weergegeven in afbeelding 1-1.

k. Sluit de herpositioneerbare controle-elektroden aan op de AcQMap console met de AcQMap ECG Input Cable.

OPMERKING: Als op enig moment tijdens het onderzoek de AcQMap katheter vlak oogt (d.w.z. 2-dimensionaal), is de meest voor de hand liggende oorzaak een slecht aangesloten of slecht geplaatste dispersieve elektrode voor lokalisatie. In dit geval moeten de dispersieve elektroden voor lokalisatie zo snel mogelijk worden geïnspecteerd en, indien nodig, worden vervangen. Na vervanging van dispersieve elektrode voor lokalisatie moet er een nieuwe anatomie worden verkregen.

OPMERKING: Het AcQMap systeem vereist geen elektrode op het rechterbeen.

9

ITALIANO800365-003 Kit di elettrodi paziente AcQMap® Istruzioni per l’usoIl kit di elettrodi paziente AcQMap è progettato per essere utilizzato con il sistema per mappatura e imaging ad alta risoluzione AcQMap 900100 per fornire segnali cardiaci, il posizionamento del catetere e la messa a terra del sistema AcQMap.

Il kit di elettrodi paziente AcQMap, Modello 800365-003, include i seguenti componenti:•Elettrodi riposizionabili per monitoraggio (15)

– 3M Red Dot ™ 2670-5 (3)•Elettrodo di ritorno paziente (1)

– Covidien ™ Valleylab ™ E7507 (1)•Elettrodi dispersivi di localizzazione con cavi (6)

– Elettrodi dispersivi di localizzazione 1/2 (2) ConMed® 440-2400

– Elettrodi dispersivi di localizzazione 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Precauzioni: le normative federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo da parte di o su richiesta di un medico.

Avvertenze e precauzioniElettrodi paziente: per evitare danni ai pazienti, prestare attenzione nell’applicazione e nella rimozione degli elettrodi paziente (riposizionabili per monitoraggio, dispersivi di localizzazione e ritorno paziente).•Per evitare danni ai pazienti, l’elettrodo di ritorno

paziente deve essere collegato per primo alla console AcQMap, all’inizio dello studio, e scollegato per ultimo, al termine dello studio. Rimuovere l’elettrodo di ritorno paziente dalla cute del paziente prima di scollegare il cavo principale dell’elettrodo dalla console AcQMap.

•Accertarsi che tutti gli elettrodi paziente e le connessioni non siano in contatto tra loro o con qualsiasi altro elettrodo superficiale (ad esempio, elettrodi di ritorno delle ablazioni, elettrodi di defibrillazione), massa elettrica oppure oggetti metallici.

•Non riscaldare gli elettrodi riposizionabili per monitoraggio, gli elettrodi dispersivi di localizzazione o l’elettrodo di ritorno paziente prima di applicarli al paziente.

•Non utilizzare gli elettrodi paziente se il sigillo della confezione non è intatto, se l’adesivo conduttore è asciutto o se la data di scadenza è trascorsa.

•Prima di applicare gli elettrodi paziente, accertarsi che il sito di applicazione sia privo di peli, pulito e asciutto.

• Il riutilizzo di elettrodi monouso può causare riduzioni in termini di prestazioni del sistema per mappatura e imaging ad alta risoluzione AcQMap.

•Non posizionare elettrodi su piegature della pelle o su pelle asciutta o danneggiata.•Non modificare gli elettrodi prima dell’uso.•La compatibilità dell’MRI per gli elettrodi contenuti nel kit di elettrodi paziente AcQMap non è stata testata da

Acutus Medical.

1 NERO Linea medio ascellare, parte superiore sinistra del torso, al livello del quarto spazio intercostale

2 GRIGIO Linea medio ascellare, parte superiore destra del torso, al livello del quarto spazio intercostale

3 ROSSO Parte bassa della schiena, in opposizione al 6 - (arancione) posizionato sull'addome

4 VERDE Parte superiore del torace, bordo superiore a livello dell'incavo dello sterno, in opposizione al 5 (giallo) sulla parte superiore della schiena

5 GIALLO Parte superiore della schiena, bordo superiore a livello della T3, in opposizione al 4 (verde) sulla parte superiore del torace

6 ARANCIONE Addome, a metà tra il processo xifoideo e l'ombelico, in opposizione al 3 (rosso) nella parte bassa della schiena

BLU Parte bassa della schiena, lato destro, tra la colonna vertebrale e il 2 – (grigio), al di sotto del livello del 3 – (rosso)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

LATI DAVANTIDIETRO MONITORAGGIO

LATO DESTRO DAVANTI LATO SINISTRODIETRO

RITORNO PAZIENTE

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figura 1.1. Posizionamento degli elettrodi dispersivi di localizzazione, riposizionabili per monitoraggio e di ritorno

paziente.

Non realizzato con lattice di gomma naturale.

10

Identificazione degli elettrodi pazientePer collegare tutti e sei (6) gli elettrodi dispersivi di localizzazione e l’elettrodo di ritorno paziente al pennello anteriore della console AcQMap viene fornito un set di etichette adesive colorate e numerate da applicare agli elettrodi prima dell’applicazione al paziente. Applicare le etichette adesive come segue:

a. Aprire un elettrodo dispersivo di localizzazione 1/2 e posizionare l’etichetta adesiva nera con un “1” al centro sul lato dell’elettrodo non a contatto con il paziente. Avvolgere l’etichetta adesiva nera con due “1” intorno al cavo dell’elettrodo, accanto al connettore in modo che l’“1” sia visibile da entrambe le direzioni.

b. Aprire il secondo elettrodo dispersivo di localizzazione 1/2 e posizionare l’etichetta adesiva grigia con un “2” al centro sul lato dell’elettrodo non a contatto con il paziente. Avvolgere l’altra etichetta adesiva grigia intorno al cavo dell’elettrodo, accanto al connettore in modo che il “2” sia visibile da entrambe le direzioni.

c. Aprire un elettrodo dispersivo di localizzazione 3-6 e posizionare l’etichetta adesiva rossa con un “3” al centro sul lato dell’elettrodo non a contatto con il paziente. Avvolgere l’etichetta adesiva rossa con due “3” intorno al cavo dell’elettrodo, accanto al connettore in modo che il “3” sia visibile da entrambe le direzioni.

d. Ripetere il passo c per tutti i rimanenti elettrodi dispersivi di localizzazione 4-6 (numeri 4- 6).

e. Aprire l’elettrodo di ritorno paziente e posizionare l’etichetta adesiva blu con al centro sul lato dell’elettrodo non a contatto con il paziente. Avvolgere l’altra etichetta adesiva blu con intorno al cavo dell’elettrodo.

Posizionamento degli elettrodi pazientePer il corretto posizionamento degli elettrodi paziente, fare riferimento alla Figura 1-1. Nel posizionare gli elettrodi, accertarsi che la direzione dei cavi sia quella del lato del tavolo su cui è collocata la console AcQMap. Cominciare con il paziente seduto in posizione dritta sul tavolo della fluoroscopia.

a. Posizionare l’elettrodo di ritorno paziente sulla parte bassa della schiena a destra. (Figura 1-1) Collegare l’elettrodo di ritorno paziente al pannello anteriore della console AcQMap.

b. Posizionare l’elettrodo dispersivo di localizzazione 5 (giallo) sulla schiena del paziente, in posizione orizzontale, con il bordo superiore del patch al livello della T3. (Figura 1-1)

c. Posizionare l’elettrodo dispersivo di localizzazione 3 (rosso) in orizzontale lungo la parte bassa della schiena. (Figura 1-1) Questo elettrodo sarà parallelo al n. 6 (vedere il passaggio f ).

d. Assicurarsi che entrambi gli elettrodi dispersivi di localizzazione siano piatti e che aderiscano adeguatamente alla cute del paziente. Aiutare il paziente a distendersi e posizionare i cavi del connettore sullo stesso lato della console AcQMap.

e. Posizionare l’elettrodo dispersivo di localizzazione 4 (verde) orizzontalmente con il bordo superiore a livello dell’incavo dello sterno. (Figura 1 1)

f. Posizionare l’elettrodo dispersivo di localizzazione 6 (arancione) orizzontalmente, a metà dell’addome, tra il processo xifoideo e l’ombelico. (Figura 1-1)

g. Posizionare l’elettrodo dispersivo di localizzazione 2 (grigio) in verticale nella zona intercostale destra. (Figura 1-1) Questo elettrodo deve essere centrato sul cuore. Collegare questo elettrodo al ricettacolo grigio (n. 2) sulla console AcQMap.

h. Posizionare l’elettrodo dispersivo di localizzazione 1 (nero) in verticale nella zona intercostale sinistra (Figura 1-1). Questo elettrodo deve essere centrato sul cuore. Collegare questo elettrodo al ricettacolo nero (n. 1) sulla console AcQMap.

i. Collegare i restanti cavi ai ricettacoli codificati tramite i colori sul pannello anteriore della console AcQMap.

j. Posizionare i dieci elettrodi di monitoraggio riposizionabili come mostrato nella Figura 1-1.

k. Collegare gli elettrodi riposizionabili per monitoraggio alla console AcQMap tramite il cavo di ingresso per ECG AcQMap.

NOTA: Se in un qualsiasi momento durante lo studio il catetere AcQMap appare piatto (vale a dire bidimensionale), la causa più probabile è un cattivo collegamento o posizionamento degli elettrodi dispersivi di localizzazione. Gli elettrodi dispersivi di localizzazione devono essere controllati il prima possibile e sostituiti, se necessario. Dopo aver sostituito un elettrodo dispersivo di localizzazione, deve essere acquisita una nuova anatomia.

NOTA: Il sistema AcQMap non richiede un elettrodo sulla gamba destra.

11

ESPAÑOLModo de empleo del kit de electrodos para el paciente 800365-003 AcQMap®El kit de electrodos para el paciente AcQMap está diseñado para que pueda utilizarse con el sistema de cartografía e imágenes de alta resolución AcQMap 900100 para proporcionar señales cardíacas, la localización del catéter y la puesta a tierra del sistema AcQMap.

El kit de electrodos para el paciente AcQMap, modelo 800365-003, incluye los siguientes componentes:•Electrodos de monitorización reposicionables (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Electrodo de retorno del paciente (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Electrodos dispersivos de localización con cables (6)

– Electrodos dispersivos de localización 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Electrodos dispersivos de localización 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Precaución: La ley federal (EE. UU.) autoriza la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por orden de los mismos.

Advertencias y precaucionesElectrodos para el paciente: con el fin de evitar lesiones en el paciente, tenga cuidado al colocar y retirar los electrodos (de monitorización reposicionables, dispersivos de localización y de retorno del paciente).

•Con el fin de evitar lesiones en el paciente, el electrodo de retorno del paciente debe ser el primer electrodo del paciente que se conecte a la consola AcQMap al comienzo del estudio y el último que se desconecte al finalizar el mismo. Retire el electrodo de retorno del paciente de la piel del paciente antes de desconectar el cable del electrodo de la consola AcQMap.

•Asegúrese de que los electrodos y las conexiones del paciente no están en contacto unos con otros o con cualquier otro electrodo de superficie de un equipo diferente (p. ej., electrodos de retorno de ablación, parches de desfibrilación), toma de tierra eléctrica u objetos metálicos.

•No caliente los electrodos de monitorización reposicionables, los electrodos dispersivos de localización ni el electrodo de retorno del paciente antes de colocárselos al paciente.

•No utilice los electrodos para el paciente si el sello del envase no está intacto, si el adhesivo conductivo está seco o si la fecha de caducidad ya ha pasado.

•Antes de colocarle los electrodos al paciente, asegúrese de que el lugar de aplicación está limpio y seco y no tiene vello.

•El rendimiento del sistema de cartografía e imágenes de alta resolución AcQMap puede verse afectado si se reutiliza un electrodo desechable.

•No coloque electrodos sobre pliegues de la piel ni sobre piel seca o dañada.

•No modifique los electrodos antes de usarlos.

•Acutus Medical no ha comprobado la compatibilidad con RM para los electrodos incluidos en el kit de electrodos para el paciente AcQMap.

1 NEGRO Parte superior izquierda del torso, en la línea medioaxilar, a la altura del 4º espacio intercostal

2 GRIS Parte superior derecha del torso, en la línea medioaxilar, a la altura del 4º espacio intercostal

3 ROJO Zona lumbar, opuesto al 6 (naranja) sobre el abdomen

4 VERDE Parte superior del pecho, con el borde superior a la altura del manubrio del esternón, opuesto al 5 (amarillo) sobre la parte superior de la espalda

5 AMARILLO Parte superior de la espalda, con el borde superior a la altura de la T3, opuesto al 4 (verde) sobre la parte superior del pecho

6 NARANJA Abdomen, entre el proceso xifoides y el ombligo, opuesto al 3 (rojo) sobre la zona lumbar

AZUL Zona lumbar derecha, entre la columna vertebral y el 2 (gris) y por debajo del 3 (rojo)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

COSTADOS TORSOESPALDA MONITORIZACIÓN

COSTADODERECHO TORSO COSTADO

IZQUIERDOESPALDA

RETORNO DEL PACIENTE

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figura 1.1. Colocación de electrodos dispersivos de localización, de monitorización reposicionable y de

retorno del paciente.

No están fabricados con látex de caucho natural.

12

Identificación de los electrodos para el pacientePara conectar los seis (6) electrodos dispersivos de localización y el electrodo de retorno del paciente al panel frontal de la consola AcQMap, se proporciona un kit de pegatinas numeradas de colores para aplicar en los electrodos justo antes de colocárselos al paciente. Coloque las pegatinas como se indica a continuación:

a. Abra un electrodo dispersivo de localización 1 y 2 y coloque la pegatina de color negro con un «1» en el centro del lado del electrodo que no está en contacto con el paciente. Envuelva la pegatina negra con dos «1» alrededor del cable del electrodo, cerca del conector, de manera que el «1» sea visible desde cualquier dirección.

b. Abra el segundo electrodo dispersivo de localización 1 y 2 y coloque la pegatina de color gris con un «2» en el centro del lado del electrodo que no está en contacto con el paciente. Envuelva la otra pegatina gris alrededor del cable del electrodo, cerca del conector, de manera que el «2» sea visible desde cualquier dirección.

c. Abra un electrodo dispersivo de localización 3-6 y coloque la pegatina de color rojo con un «3» en el centro del lado del electrodo que no está en contacto con el paciente. Envuelva la pegatina roja con dos «3» alrededor del cable del electrodo, cerca del conector, de manera que el «3» sea visible desde cualquier dirección.

d. Repita el paso C con los electrodos dispersivos de localización 4-6 restantes (números 4-6).

e. Abra el electrodo de retorno del paciente y coloque la pegatina de color azul, con una , en el centro del lado del electrodo que no está en contacto con el paciente. Envuelva la otra pegatina azul, con una , alrededor del cable del electrodo.

Colocación de los electrodos para el pacienteConsulte la figura 1-1 en la que se muestra la colocación correcta de los electrodos en el paciente. A la hora de colocar los electrodos, asegúrese de que los cables se dirigen al lado de la mesa en el que está situada la consola AcQMap. Comience sentando al paciente con la espalda recta en la mesa fluoroscópica.

a. Coloque el electrodo de retorno del paciente en la zona lumbar derecha. (Figura 1-1) Conecte el electrodo de retorno del paciente al panel frontal de la consola AcQMap.

b. Coloque el electrodo dispersivo de localización 5 (amarillo) sobre la espalda del paciente en posición horizontal, con el borde superior del parche a la altura de la T3. (Figura 1-1)

c. Coloque el electrodo dispersivo de localización 3 (rojo) en posición horizontal sobre la zona lumbar. (Figura 1-1) Este electrodo será paralelo al n.º 6. (Véase paso f )

d. Asegúrese de que ambos electrodos dispersivos de localización están planos y de que están adheridos correctamente a la piel del paciente. Ayude al paciente a tumbarse y dirija los cables de conexión hacia el lado en el que se encuentra la consola AcQMap.

e. Coloque el electrodo dispersivo de localización 4 (verde) en posición horizontal, con el borde superior a la altura del manubrio del esternón. (Figura 1-1)

f. Coloque el electrodo dispersivo de localización 6 (naranja) en posición horizontal sobre el abdomen, entre el proceso xifoides y el ombligo. (Figura 1-1)

g. Coloque el electrodo dispersivo de localización 2 (gris) en posición vertical sobre las costillas derechas. (Figura 1-1) Este electrodo debería situarse a la altura del corazón. Conecte este electrodo al receptáculo (n.º 2) gris de la consola AcQMap.

h. Coloque el electrodo dispersivo de localización 1 (negro) en posición vertical sobre las costillas izquierdas. (Figura 1-1) Este electrodo debería situarse a la altura del corazón. Conecte este electrodo al receptáculo (n.º 1) negro de la consola AcQMap.

i. Conecte el resto de cables a los receptáculos codificados por colores del panel frontal de la consola AcQMap.

j. Coloque los diez electrodos de monitorización reposicionables como se muestra en la figura 1-1.

k. Conecte los electrodos de monitorización reposicionables a la consola AcQMap mediante el cable de entrada ECG AcQMap.

NOTA: Si en algún momento del estudio el catéter AcQMap aparece plano (p. ej., bidimensional), lo más probable es que el electrodo dispersivo de localización esté mal conectado o ubicado. Los electrodos dispersivos de localización deberían revisarse lo antes posible y reemplazarse en caso necesario. Después de sustituir cualquier electrodo dispersivo de localización, se debe adquirir una nueva anatomía.

NOTA: El sistema AcQMap no necesita un electrodo para la pierna derecha.

13

ČESKÝ800365-003 Návod k použití sady pacientských elektrod AcQMap®Sada pacientských elektrod AcQMap je koncipována pro použití se zobrazovacím a mapovacím systémem AcQMap 900100 s vysokým rozlišením pro získávání srdečních signálů, zajišťování lokalizace katetru a uzemnění systému AcQMap.

Sada pacientských elektrod AcQMap, model 800365-003, zahrnuje následující součásti:•Přemístitelné monitorovací elektrody (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Zpětná elektroda pacienta (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Lokalizační disperzní elektrody s kabely (6)

– Lokalizační disperzní elektrody 1 a 2 (2) ConMed® 440-2400

– Lokalizační disperzní elektrody 3–6 (4) ConMed® 425-2200

Pozor: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jejich objednávku.

Varování a bezpečnostní opatřeníPacientské elektrody – Při aplikaci i odstraňování pacientských elektrod (přemístitelné monitorovací, lokalizační disperzní a zpětné pacientské) postupujte opatrně, aby nedošlo k poranění pacienta.

•Aby se zamezilo poranění pacienta, musí být zpětná elektroda pacienta první pacientskou elektrodou připojenou ke konzole AcQMap na začátku vyšetření a poslední pacientskou elektrodou, která bude odpojena na konci vyšetření. Odstraňte zpětnou elektrodu pacienta z pacientovy pokožky před odpojením svodu elektrody od konzole AcQMap.

•Ujistěte se, že se žádné z pacientských elektrod ani přípojek vzájemně nedotýkají a nedotýkají se ani jiných povrchových elektrod z jiného zařízení (např. ablační vratné elektrody, defibrilační elektrody), elektrického uzemnění, ani kovových předmětů.

•Před aplikací na pacienta přemístitelné monitorovací elektrody, lokalizační disperzní elektrody ani zpětnou elektrodu pacienta nezahřívejte.

•Nepoužívejte žádné pacientské elektrody, pokud je porušeno utěsnění obalu, vodivá adhezní vrstva vyschla nebo uplynulo „datum použitelnosti“.

•Před aplikováním pacientských elektrod se ujistěte, že je místo aplikace čisté, suché a bez ochlupení.

•Opakované používání jednorázových elektrod může mít za následek zhoršený výkon zobrazovacího a mapovacího systému AcQMap s vysokým rozlišením.

•Neumisťujte elektrody na záhyby kůže, vysušenou nebo poškozenou pokožku.

•Před použitím elektrody neupravujte.

•Kompatibilita elektrod obsažených v sadě pacientských elektrod AcQMap s magnetickou rezonancí nebyla společností Acutus Medical testována.

1 ČERNÁ Horní levá strana trupu, střední axilární čára na úrovni 4. mezižeberního prostoru

2 ŠEDÁ Horní pravá strana trupu, střední axilární čára na úrovni 4. mezižeberního prostoru

3 ČERVENÁ Spodní část zad, proti elektrodě 6 – (oranžová) na břiše

4 ZELENÁ Horní část hrudníku, horní okraj elektrody na úrovni horního okraje hrudní kosti, proti elektrodě 5 (žlutá) v horní části zad

5 ŽLUTÁ Horní část zad, horní okraj elektrody na úrovni T3, proti elektrodě 4 (zelená) v horní části hrudníku

6 ORANŽOVÁ Břicho, střední vzdálenost mezi mečovitým výběžkem hrudní kosti a pupkem, proti elektrodě 3 (červená) ve spodní části zad

MODRÁ Spodní část zad, napravo mezi páteří a elektrodou 2 – (šedá) a pod úrovní elektrody 3 – (červená)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

STRANY VPREDUVZADU MONITOROVÁNÍ

RESERVA STRANA VPREDU LEVÁ STRANAVZADU

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Obrázek 1.1. Umístění lokalizačních disperzních, přemístitelných monitorovacích a zpětných pacientských

elektrod.

Není vyrobeno z přírodního latexu.

14

Identifikace pacientských elektrodK připojení všech šesti (6) lokalizačních disperzních elektrod a zpětné elektrody pacienta k čelnímu panelu konzoly AcQMap je určena sada barevných očíslovaných štítků k umístění na elektrody bezprostředně před aplikací na pacienta. Štítky umístěte následujícím způsobem:

a. Otevřete lokalizační disperzní elektrodu 1 a 2 a umístěte černý štítek s číslem „1“ do středu elektrody na straně, která nepřijde do styku s pacientem. Omotejte kabel elektrody u konektoru černým štítkem se dvěma čísly „1“, aby byla viditelná z obou stran.

b. Otevřete druhou lokalizační disperzní elektrodu 1 a 2 a umístěte šedý štítek s číslem „2“ do středu elektrody na straně, která nepřijde do styku s pacientem. Omotejte kabel elektrody u konektoru druhým šedým štítkem, aby bylo číslo „2“ viditelné z obou stran.

c. Otevřete lokalizační disperzní elektrody 3–6 a umístěte červený štítek s číslem „3“ do středu elektrody na straně, která nepřijde do styku s pacientem. Omotejte kabel elektrody u konektoru červeným štítkem se dvěma čísly „3“, aby byla viditelná z obou stran.

d. Opakujte krok „c“ pro všechny zbývající lokalizační disperzní elektrody 4–6 (čísla 4–6).

e. Otevřete zpětnou elektrodu pacienta a umístěte modrý štítek s označením do středu elektrody na straně, která nepřijde do styku s pacientem. Oviňte druhý modrý štítek s označením kolem kabelu elektrody.

Rozmístění pacientských elektrodSprávné rozmístění pacientských elektrod je vyobrazeno na Obrázku 1-1. Při umísťování elektrod se ujistěte, že kabely směřují na stranu stolu, kde se nachází konzole AcQMap. Začněte s pacientem sedícím vzpřímeně na skiaskopickém stole.

a. Umístěte zpětnou elektrodu pacienta do dolní části zad napravo. (Obrázek 1-1) Připojte zpětnou elektrodu pacienta k čelnímu panelu konzoly AcQMap.

b. Umístěte lokalizační disperzní elektrodu 5 (žlutá) na pacientova záda ve vodorovné poloze tak, aby byl horní okraj elektrody na úrovni T3. (Obrázek 1-1)

c. Umístěte lokalizační disperzní elektrodu 3 (červená) do vodorovné polohy ve spodní části zad. (Obrázek 1-1) Tato elektroda bude rovnoběžná s elektrodou č.6. (viz krok f )

d. Ujistěte se, že jsou obě lokalizační disperzní elektrody ploché a řádně přilnuly k pacientově pokožce. Pomozte pacientovi položit se a veďte připojovací kabely na stranu konzole AcQMap.

e. Umístěte lokalizační disperzní elektrodu 4 (zelená) do vodorovné polohy s horním okrajem elektrody na úrovni horního okraje hrudní kosti. (Obrázek 1-1)

f. Umístěte lokalizační disperzní elektrodu 6 (oranžová) vodorovně přes střed břicha mezi mečovitým výběžkem hrudní kosti a pupkem. (Obrázek 1-1)

g. Umístěte lokalizační disperzní elektrodu 2 (šedá) do svislé polohy přes pravá žebra. (Obrázek 1-1) Tato elektroda musí být vycentrována na srdce. Připojte tuto elektrodu k šedému konektoru (č. 2) na konzole AcQMap.

h. Umístěte lokalizační disperzní elektrodu 1 (černá) do svislé polohy přes levá žebra. (Obrázek 1-1) Tato elektroda musí být vycentrována na srdce. Připojte tuto elektrodu k černému konektoru (č. 1) na konzole AcQMap.

i. Připojte všechny zbývající kabely do barevně kódovaných zásuvek na čelním panelu konzoly AcQMap.

j. Rozmístěte deset přemístitelných monitorovacích elektrod podle schématu na Obrázku 1-1.

k. Připojte přemístitelné monitorovací elektrody ke konzole AcQMap pomocí vstupního kabelu pro EKG AcQMap.

POZNÁMKA: Pokud kdykoliv během studie dává katetr AcQMap plochý (tj. 2rozměrný) signál, jsou pravděpodobnou příčinou špatně připojené nebo špatně umístěné lokalizační disperzní elektrody. V takovém případě co nejdříve zkontrolujte a v případě potřeby vyměňte lokalizační disperzní elektrody. Po výměně jakékoliv lokalizační disperzní elektrody je nutné získat nová anatomická data.

POZNÁMKA: Systém AcQMap nevyžaduje elektrodu na pravou nohu.

15

NORSKBruksanvisning for 800365-003 AcQMap®-pasientelektrodesettAcQMap-pasientelektrodesettet er utviklet for bruk med AcQMap-systemet for høyoppløselig billeddiagnostikk og kartlegging (900100) for å gi hjertesignaler, kateterlokalisering og AcQMap-systemjording.

AcQMap-pasientelektrodesettet, modell 800365-003, inneholder følgende komponenter:•Flyttbare overvåkingselektroder (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Pasientreturelektrode (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Lokalisasjonsdispersjonselektrode med kabler (6)

– Lokalisasjonsdispersjonselektrode 1 og 2 (2) ConMed® 440-2400

– Lokalisasjonsdispersjonselektrode 3–6 (4) ConMed® 425-2200

Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller etter forordning av en lege.

Advarsler og forholdsreglerPasientelektroder – For å unngå pasientskade må du være forsiktig når du fester og tar av pasientelektroder (flyttbare overvåkingselektroder, lokalisasjonsdispersjonselektroder og pasientreturelektroder).

•For å unngå pasientskade må pasientreturelektroden være den første pasientelektroden som kobles til AcQMap-konsollen når studien starter, og den siste pasientelektroden som kobles fra når studien er ferdig. Ta pasientreturelektroden av pasientens hud før du kobler elektrodeledningen fra AcQMap-konsollen.

•Sørg for at pasientelektroder og tilkoblinger ikke er i kontakt med hverandre eller andre overflateelektroder fra annet utstyr (f.eks. ablasjonsreturelektroder, defibrilleringselektroder), elektrisk jord eller metallobjekter.

• Ikke oppvarm flyttbare overvåkingselektroder, lokalisasjonsdispersjonselektroder eller pasientreturelektrode før de festes på pasienten.

• Ikke bruk pasientelektroder hvis emballasjeforseglingen ikke er intakt, det ledende limet er tørt, eller datoen for «Brukes innen» er utløpt.

•Sørg for at det ikke er hår ved applikasjonsstedet og at det er rent og tørt før du fester pasientelektrodene.

•Gjenbruk av engangselektroder kan føre til redusert ytelse av AcQMap-systemet for høyoppløselig billeddiagnostikk og kartlegging.

•Elektroder må ikke plasseres på hudfolder eller tørr eller skadet hud.

•Elektrodene må ikke modifiseres før bruk.

•MR-kompatibilitet for elektrodene i AcQMap-pasientelektrodesettet er ikke testet av Acutus Medical.

1 SVART Øvre venstre side av torsoens midtaksillærlinje på nivå med 4. interkostalrom

2 GRÅ Øvre høyre side av torsoens midtaksillærlinje på nivå med 4. interkostalrom

3 RØD Nedre del rygg, midt imot 6 – (oransje) på abdomen

4 GRØNN Øvre del bryst, øvre kant på nivå med jugulum, midt imot 5 (gul) på øvre del rygg

5 GUL Øvre del rygg, øvre kant på nivå med T3, midt imot 4 (grønn) på øvre del bryst

6 ORANSJE Abdomen, midtveis mellom xiphisternum og umbilicus, midt imot 3 (rød) på nedre del rygg

BLÅ Nedre del rygg, mot høyre mellom ryggrad og 2 – (grå) og under nivået til 3 – (rød)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

SIDER FORANBAK OVER-VÅKING

HØYRE SIDE FORAN VENSTRE SIDEBAK

PASIENTRETUR

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figur 1.1. Plassering av lokalisasjonsdispersjonselektroder, flyttbare

overvåkingselektroder og pasientreturelektroder.

Ikke laget med naturgummilateks.

16

Identifisering av pasientelektrodeFor å koble alle seks (6) lokalisasjonsdispersjonselektroder og pasientreturelektroden frontpanelet på til AcQMap-konsollen, medfølger et sett med fargede og nummererte klistremerker som skal festes på elektrodene rett før applikasjon på pasienten. Fest klistremerkene som følger:

a. Åpne et sett med lokalisasjonsdispersjonselektrode 1 og 2, og fest det svarte klistremerket med «1» midt på den siden av elektroden som ikke er i kontakt med pasienten. Fest det svarte klistremerket med to stk. «1» rundt elektrodekabelen ved kontakten, slik at «1» er synlig fra begge retninger.

b. Åpne det andre settet med lokalisasjonsdispersjonselektrode 1 og 2, og fest det grå klistremerket med «2» midt på den siden av elektroden som ikke er i kontakt med pasienten. Fest det andre grå klistremerket rundt elektrodekabelen ved kontakten, slik at «2» er synlig fra begge retninger.

c. Åpne et sett med lokalisasjonsdispersjonselektroder 3–6, og fest det røde klistremerket med «3» midt på den siden av elektroden som ikke er i kontakt med pasienten. Fest det røde klistremerket med to stk. «3» rundt elektrodekabelen ved kontakten, slik at «3» er synlig fra begge retninger.

d. Gjenta trinn C for gjenværende lokalisasjonsdispersjonselektroder 4–6 (numrene 4–6).

e. Åpne pasientreturelektroden og fest det ene blå klistremerket med midt på den siden av elektroden som ikke er i kontakt med pasienten. Fest det andre blå klistremerket med rundt elektrodekabelen.

Plassering av pasientelektrodeSe figur 1-1 for korrekt plassering av pasientelektrodene. Når elektrodene skal plasseres, må du passe på at kablene ledes langs siden av bordet der AcQMap-konsollen er plassert. Start med at pasienten sitter oppreist på fluoroskopibordet.

a. Plasser pasientreturelektroden på høyre side av ryggens nedre del. (Figur 1-1) Koble pasientreturelektroden til frontpanelet på AcQMap-konsollen.

b. Plasser lokalisasjonsdispersjonselektrode 5 (gul) på pasientens rygg i en horisontal posisjon med lappens øvre kant på nivå med T3. (Figur 1-1)

c. Plasser lokalisasjonsdispersjonselektrode 3 (rød) i en horisontal posisjon på tvers av ryggens nedre del. (Figur 1-1) Denne elektroden vil være parallelt med nr. 6 (se trinn F).

d. Sørg for at begge lokalisasjonsdispersjonselektrodene er flate og har tilstrekkelig klebing til pasientens hud. Hjelp pasienten å legge seg ned, og led kontaktkablene til samme side som AcQMap-konsollen.

e. Plasser lokalisasjonsdispersjonselektrode 4 (grønn) horisontalt med den øvre kanten på nivå med jugulum. (Figur 1-1)

f. Plasser lokalisasjonsdispersjonselektrode 6 (oransje) i en horisontal posisjon på tvers av abdomen, midtveis mellom xiphisternum og umbilicus. (Figur 1-1)

g. Plasser lokalisasjonsdispersjonselektrode 2 (grå) i en vertikal posisjon på tvers av de høyre ribbenene. (Figur 1-1) Denne elektroden bør sentreres på hjertet. Koble denne elektroden til den grå (nr. 2) stikkontakten på AcQMap-konsollen.

h. Plasser lokalisasjonsdispersjonselektrode 1 (svart) i en vertikal posisjon på tvers av de venstre ribbenene. (Figur 1-1) Denne elektroden bør sentreres på hjertet. Koble denne elektroden til den svarte (nr. 1) stikkontakten på AcQMap-konsollen.

i. Koble gjenværende kabler til AcQMap-konsollens fargekodede stikkontakter på frontpanelet.

j. Plasser de ti flyttbare overvåkingselektrodene som vist i figur 1-1.

k. Koble de flyttbare overvåkingselektrodene til AcQMap-konsollen ved bruk av AcQMap EKG-inngangskabelen.

MERK: Hvis det på et tidspunkt under studien vises at AcQMap-kateteret er flatt (dvs. 2-dimensjonalt), er det mest sannsynlig en dårlig festet eller dårlig plassert lokalisasjonsdispersjonselektrode. Lokalisasjonsdispersjonselektroder bør inspiseres så fort som mulig, og skiftes ut om nødvendig. Etter å ha skiftet ut en lokalisasjonsdispersjonselektrode må en ny anatomi akkvireres.

MERK: AcQMap-systemet trenger ikke en elektrode til høyre ben.

17

DANSK800365-003 AcQMap® Brugsanvisning til patientelektrodesætAcQMap-patientelektrodesæt er udformet til at anvendes sammen med AcQMap højopløsnings billeddannelses- og kortlægningssystem 900100 til at levere hjertesignaler, kateterlokalisering og AcQMap-systemgrundlag.

AcQMap-patientelektrodesættet, model 800365-003, kommer med følgende komponenter:•Flytbare overvågningselektroder (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Patientreturelektrode (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Placeringsreferenceelektroder med ledninger (6)

– Placeringsreferenceelektroder 1-2 (2) ConMed® 440-2400

– Placeringsreferenceelektroder 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af eller efter en læges ordination.

Advarsler og forholdsreglerPatientelektroder - Vær forsigtig under påsætning og fjernelse af patientelektroder (flytbar overvågning, placeringsreference og patientretur) for at undgå skader på patienten.

•Patientreturelektroden skal være den første patientelektrode, der sluttes til AcQMap-konsollen i begyndelsen af undersøgelsen, og den sidste patientelektrode, der frakobles ved afslutningen af undersøgelsen, for at undgå patientskade. Fjern patientreturelektroden fra patientens hud, før elektrodeledningen fra AcQMap-konsollen frakobles.

•Kontrollér, at alle patientelektroder og tilslutninger ikke er i kontakt med hinanden eller med andre overfladeelektroder fra andet udstyr (f.eks. ablation-returelektroder, defibrilleringselektroder), elektrisk jordforbindelse eller metalgenstande.

•Opvarm ikke de flytbare overvågningselektroder, placeringsreferenceelektroder eller patientreturelektrode før påsætning på patienten.

•Brug ikke nogen patientelektroder, hvis emballagens forsegling ikke er intakt, den elektrisk ledende klæber er tør eller “anvendes inden”-datoen er udløbet.

•Før påsætning af patientelektroder skal man kontrollere, at påsætningsstedet er frit for hår, rent og tørt.

•Genbrug af engangselektroder kan medføre nedsat ydeevne på AcQMap højopløsnings billeddannelses- og kortlægningssystem.

•Anbring ikke elektroder på hudfolder eller på tør eller beskadiget hud.

•Elektroder må ikke ændres før brug.

•MR-kompatibilitet for elektroder, der medfølger i AcQMap-patientelektrodesættet, er ikke blevet testet af Acutus Medical.

1 SORT Øverste venstre side af overkroppens midtaksillære linje ved 4. interkostalrum

2 GRÅ Øverste højre side af overkroppens midtaksillære linje ved 4. interkostalrum

3 RØD Lænderyg, modsat 6 - (orange) på maven

4 GRØN Øvre brystkasse, øverste kant ved brystbenets indhak, modsat 5 (gul) på øvre del af ryggen

5 GUL Øvre del af ryg, øverste kant ved T3 modsat 4 (grøn) på øvre brystkasse

6 ORANGE Mave, midtvejs mellem processus xiphoideus og navlen, modsat 3 (rød) på lænderyg

BLÅ Lænderyg, til højre mellem rygsøjle og 2 - (grå) og lige under 3 - (rød)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

SIDER BAG FORAN OVERVÅGNING

HØJRE SIDE FORAN VENSTRE SIDEBAG

PATIENT-RETUR

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figur 1.1. Placering af placeringsreference-, flytbare overvågnings- og patientreturelektroder.

Ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

18

Identifikation af patientelektrodeFor at slutte alle seks (6) placeringsreferenceelektroder og patientreturelektroder til AcQMap-konsollens frontpanel leveres et sæt med farvede, nummererede etiketter, der skal påsættes på elektroderne lige før påsætning på patienten. Påsæt etiketterne på følgende måde:

a. Åbn en placeringsreferenceelektrode 1-2, og placér den sorte etiket med et “1”-tal i midten på siden af elektroden, der ikke kommer i kontakt med patienten. Vikl den sorte etiket med to “1”-tal rundt om elektrodeledningen nær ved stikket, så “1”-tallet er synligt fra begge retninger.

b. Åbn den 2. placeringsreferenceelektrode 1-2, og placér den grå etiket med et “2”-tal i midten på den side af elektroden, der ikke kommer i kontakt med patienten. Vikl den anden grå etiket rundt om elektrodeledningen nær ved stikket, så det andet “2”-tal er synligt fra begge retninger.

c. Åbn en placeringsreferenceelektrode 3-6, og placér den røde etiket med et “3”-tal i midten på siden af elektroden, der ikke kommer i kontakt med patienten. Vikl den røde etiket med to “3”-tal rundt om elektrodeledningen nær ved stikket, så det første “3”-tal er synligt fra begge retninger.

d. Gentag trin c for alle resterende placeringsreferenceelektroder 4-6 (nummer 4-6).

e. Åbn patientreturelektroden, og placér den ene blå etiket med i midten på siden af elektroden, der ikke kommer i kontakt med patienten. Vikl den anden blå etiket med rundt om elektrodeledningen.

Placering af patientelektrodeSe figur 1-1 for korrekt placering af patientelektroderne. Kontrollér ved placering af elektroderne, at ledningerne er rettet mod den side af bordet, hvor AcQMap-konsollen er. Start med patienten siddende ret op på fluorskopibordet.

a. Placér patientreturelektroden på højre side af lænderyggen. (Figur 1-1) Slut patientreturelektroden til forpanelet på AcQMap-konsollen.

b. Placér placeringsreferenceelektrode 5 (gul) på patientens ryg i vandret position med lappens overkant på niveau med T3. (Figur 1-1)

c. Placér placeringsreferenceelektrode 3 (rød) i vandret position på tværs af lænderyggen. (Figur 1-1) Denne elektrode bliver parallel til nr. 6. (Se trin f )

d. Kontrollér, at begge placeringsreferenceelektroder er flade og sidder godt fast på patientens hud. Hjælp patienten med at lægge sig ned, og før forbindelsesledningerne til den samme side som AcQMap-konsollen.

e. Placér placeringsreferenceelektrode 4 (grøn) i vandret position med overkanten på niveau med brystbenets indhak. (Figur 1-1)

f. Placér placeringsreferenceelektrode 6 (orange) i vandret position på tværs af maven midtvejs mellem processus xiphoideus og navlen. (Figur 1-1)

g. Placér placeringsreferenceelektrode 2 (grå) i lodret position på tværs af de højre ribben. (Figur 1-1) Denne elektrode bør sidde midt på hjertet. Slut denne elektrode til den grå (nr. 2) fatning på AcQMap-konsollen.

h. Placér placeringsreferenceelektrode 1 (sort) i lodret position på tværs af de venstre ribben. (Figur 1-1) Denne elektrode bør sidde midt på hjertet. Slut denne elektrode til den sorte (nr. 1) fatning på AcQMap-konsollen.

i. Slut alle resterende ledninger til de farvekodede fatninger på frontpanelet på AcQMap-konsollen.

j. Placér de ti flytbare overvågningselektroder som vist i figur 1-1.

k. Slut de flytbare overvågningselektroder til AcQMap-konsollen ved hjælp af AcQMap EKG-indgangsledningen.

BEMÆRK: Hvis AcQMap-kateteret forekommer fladt (dvs. 2-dimensionalt) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, skyldes det højst sandsynligt dårligt påhæftede eller dårligt placerede placeringsreferenceelektroder. Placeringsreferenceelektroder skal kontrolleres så hurtigt som muligt og udskiftes om nødvendigt. Efter omplacering af en placeringsreferenceelektrode skal et nyt anatomibillede hentes.

BEMÆRK: AcQMap-systemet kræver ikke en elektrode med højre ben.

19

SUOMI800365-003 AcQMap® potilaselektrodisarjan käyttöohjeAcQMap-potilaselektrodisarja on suunniteltu käytettäväksi AcQMap korkearesoluutioisen kuvantamis- ja kartoitusjärjestelmän 900100 yhteydessä sydämen sähköimpulssien havaitsemiseen, katetrin paikantamiseen sekä AcQMap-järjestelmän maadoitukseen.

AcQMap-potilaselektrodisarja (mallinumero 800365-003) sisältää seuraavat osat:•Siirrettävät valvontaelektrodit (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Potilaan paluuelektrodi (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•paikannusdispersioelektrodit kaapeleineen (6)

– Paikannusdispersioelektrodit 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Paikannusdispersioelektrodit 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Varoitus: USA:n liittovaltion laki sallii laitteen myynnin ainoastaan lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksellä.

Varoitukset ja varotoimenpiteetPotilaselektrodit - Noudattakaa huolellisuutta potilaselektrodien (siirrettävät valvontaelektrodit, paikannusdispersioelektrodit ja potilaan paluuelektrodit) kiinnittämisessä ja irrottamisessa.

•Potilasvahinkojen välttämiseksi potilaan paluuelektrodi on kiinnitettävä ensimmäisenä AcQMap-konsoliin tutkimuksen alussa ja irrotettava viimeisenä tutkimuksen lopussa. Irrota potilaan paluuelektrodi potilaan ihosta ennen elektrodin johtimen irrottamista AcQMap-konsolista.

•Varmista, että mikään potilaselektrodeista tai kytkennöistä ei koske toisiinsa, muiden laitteiden pintaelektrodeihin (esimerkiksi ablaatiopaluuelektrodeihin tai defibrillaatioelektrodeihin), sähköiseen maahan tai metalliesineisiin.

•Älä lämmitä siirrettäviä valvontaelektrodeja, paikannusdispersioelektrodeja tai potilaan paluuelektrodeja ennen niiden kiinnittämistä potilaaseen.

•Älä käytä potilaselektrodeja jos pakkauksen sinetti on rikkoutunut, jos sähköä johtava liima-aine on kuivunut, tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.

•Varmista ennen potilaselektrodien kiinnittämistä, että kiinnityspaikka on karvaton, puhdas ja kuiva.

•Kertakäyttöisten elektrodien käyttäminen uudelleen voi johtaa AcQMap korkearesoluutioisen kuvantamis- ja kartoitusjärjestelmän suorituskyvyn heikkenemiseen.

•Älä aseta elektrodeja ihopoimuille tai kuivuneelle tai vahingoittuneelle iholle.

•Älä tee muutoksia elektrodeihin ennen käyttöä.

•Acutus Medical ei ole testannut AcQMap potilaselektrodisarjassa olevien elektrodien sopivuutta magneettiresonanssikuvaukseen.

1 MUSTA Yläruumiin vasemman puolen kainalolinjan keskelle 4. kylkivälitilan korkeudelle

2 HARMAA Yläruumiin oikean puolen kainalolinjan keskelle 4. kylkivälitilan korkeudelle

3 PUNAINEN Alaselkään, alavatsaan tulevan elektrodin 6 (oranssi) vastakkaiselle puolelle

4 VIHREÄ Rintakehän yläosaan, yläreuna kaulakuopan korkeudelle, yläselän elektrodin 5 (keltainen) vastapuolelle

5 KELTAINEN Yläselkään, yläreuna T3-nikaman korkeudelle, rintakehän elektrodin 4 (vihreä) vastapuolelle

6 ORANSSI Alavatsaan, miekkalisäkkeen ja navan väliin, alaselän elektrodin 3 (punainen) vastapuolelle

SININEN Alaselkään, oikealle selkärangan ja elektrodin 2 (harmaa) väliin ja elektrodin 3 (punainen) alapuolelle

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

KYLJET ETUPUOLI VALVONTA

OIKEA PUOLI ETUPUOLI VASEN PUOLISELKÄPUOLI

POTILAANPALUU

SELKÄPUOLI

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

KUVA 1.1. Paikannusdispersioelektrodien, siirrettävien valvontaelektrodien ja potilaan paluuelektrodien sijoittelu.

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.

20

Potilaselektrodien tunnistusKaikkien kuuden (6) paikannusdispersioelektrodin ja potilaan paluuelektrodin kytkemiseksi AcQMap-konsolin etupaneeliin pakkauksessa on sarja värillisiä, numeroituja tarroja laitettavaksi elektrodeihin juuri ennen niiden kiinnittämistä potilaaseen. Kiinnitä tarrat näin:

a. Avaa paikannusdispersioelektrodi 1&2 ja kiinnitä musta tarra numero “1” elektrodin potilaasta poispäin olevan pinnan keskelle. Kiinnitä musta tarra, jossa on kaksi numeroa “1”, elektrodikaapelin ympärille lähelle liitintä niin, että numero “1” näkyy kummastakin suunnasta.

b. Avaa toinen paikannusdispersioelektrodi 1&2 ja kiinnitä harmaa tarra numero “2” elektrodin potilaasta poispäin olevan pinnan keskelle. Kiinnitä toinen harmaa tarra elektrodikaapelin ympärille lähelle liitintä niin, että numero “2” näkyy kummastakin suunnasta.

c. Avaa paikannusdispersioelektrodit 3-6 ja laita punainen tarra numero “3” elektrodin potilaasta poispäin olevan pinnan keskelle. Kiinnitä punainen tarra, jossa on kaksi numeroa “3”, elektrodikaapelin ympärille lähelle liitintä niin, että numero “3” näkyy kummastakin suunnasta.

d. Toista vaihe c muille paikannusdispersioelektrodeille 4-6 (numerot 4–6).

e. Avaa potilaan paluuelektrodi ja kiinnitä sininen tarra, jossa on , keskelle elektrodin potilaasta poispäin olevaa pintaa. Kiinnitä toinen sininen tarra, jossa on , elektrodikaapelin ympärille.

Potilaselektrodien sijoittaminenPotilaselektrodien oikeat kiinnityspaikat esitetään kuvassa 1-1. Varmista elektrodeja kiinnittäessäsi, että kaapelit suuntautuvat pöydän sille puolelle, missä AcQMap-konsoli sijaitsee. Aloita niin, että potilas istuu pystyssä läpivalaisupöydällä.

a. Kiinnitä potilaan paluuelektrodi alaselän oikealle puolelle. (Kuva 1-1) Kytke potilaan paluuelektrodin kaapeli AcQMap-konsolin etupaneeliin.

b. Kiinnitä paikannusdispersioelektrodi 5 (keltainen) potilaan selkään vaaka-asentoon niin, että elektrodin yläreuna on T3-nikaman korkeudella. (Kuva 1-1)

c. Kiinnitä paikannusdispersioelektrodi 3 (punainen) vaaka-asentoon alaselkään. (Kuva 1-1) Tämä elektrodi tulee olemaan samansuuntainen kuin numero 6. (ks. vaihe f )

d. Varmista, että molemmat paikannusdispersioelektrodit ovat tasaiset ja kiinnittyneet hyvin potilaan ihoon. Auta potilas makuulle ja vie liitäntäkaapelit samalle puolelle kuin AcQMap-konsoli.

e. Kiinnitä paikannusdispersioelektrodi 4 (vihreä) vaaka-asentoon niin, että sen yläreuna on kaulakuopan korkeudella. (Kuva 1-1)

f. Kiinnitä paikannusdispersioelektrodi 6 (oranssi) vaaka-asentoon potilaan alavatsaan miekkalisäkkeen ja navan puoleen väliin. (Kuva 1-1)

g. Kiinnitä paikannusdispersioelektrodi 2 (harmaa) pystyasentoon potilaan oikeaan kylkeen. (Kuva 1-1) Tämä elektrodi tulisi keskittää sydämeen. Kytke elektrodi AcQMap-konsolin harmaaseen liittimeen (nro. 2).

h. Kiinnitä paikannusdispersioelektrodi 1 (musta) pystyasentoon potilaan vasempaan kylkeen. (Kuva 1-1) Tämä elektrodi tulisi keskittää sydämeen. Kytke elektrodi AcQMap-konsolin mustaan liittimeen (nro. 1).

i. Kytke loput kaapeleista AcQMap-konsolin etupaneelin värikoodattuihin liittimiin.

j. Kiinnitä potilaaseen kymmenen siirrettävää valvontaelektrodia kuvan 1-1 mukaisiin paikkoihin.

k. Kytke siirrettävät valvontaelektrodit AcQMap-konsoliin AcQMap EKG-kaapelia käyttäen.

HUOMAA: Jos tutkimuksen aikana AcQMap-katetri vaikuttaa litteältä (kaksiulotteiselta), todennäköisin syy on huonosti kiinnitetyt tai sijoitetut paikannusdispersioelektrodit. Paikannusdispersioelektrodit tulisi tarkastaa mahdollisimman pian ja vaihtaa tarpeen vaatiessa. Paikannusdispersioelektrodien vaihdon jälkeen tulisi anatomia päivittää.

HUOMAA: AcQMap-järjestelmä ei vaadi oikean jalan elektrodin käyttämistä.

21

SVENSKA800365-003 AcQMap® Bruksanvisning för patientelektrodsatsAcQMap patientelektrodsats är avsedd för att användas med AcQMap:s högupplösta bildbehandlings- och mappningssystem 900100 för att erhålla hjärtsignaler, kateterlokalisering och jordning av AcQMap-systemet.

AcQMap patientelektrodsats, modell 800365-003 innehåller följande komponenter:•Flyttbara övervakningselektroder(15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Patientsreturelektrod (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Dispersiva lokaliseringselektroder med kablar (6)

– Dispersiva lokaliseringselektroder 1&2 (2) ConMed® 440-2400

– Dispersiva lokaliseringselektroder 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Varning: Federal lag (USA) begränsar denna enhet till att endast säljas av eller på order av en läkare.

Varningar och försiktighetPatientelektroder - För att undvika skador på patienten, var försiktig vid applicering och avlägsnande av patientelektroder (flyttbara övervakningselektroder, dispersiva lokaliseringselektroder samt patientreturelektroder).

•För att undvika skador på patienten måste patientreturelektroden vara den första patientelektroden som ansluts till AcQMap-konsolen när undersökningen påbörjas och den sista patientelektroden som kopplas loss vid slutet av undersökningen. Avlägsna patientsreturelektroden från patientens hud innan elektrodens ledkabel kopplas ur från AcQMap-konsolen.

•Se till att ingen av patientelektroderna eller anslutningarna är i kontakt med varandra eller några andra ytelektroder från annan utrustning (t.ex. ablationsreturelektroder, defibrilleringselektroder), elektrisk jordning eller metallföremål.

•Värm inte upp de flyttbara övervakningselektroderna, de dispersiva lokaliseringselektroderna eller patientreturelektroden innan de appliceras på patienten.

•Använd inte några patientelektroder om förpackningens försegling är bruten, det ledande bindemedlet är torrt eller om bäst före-datumet har passerats.

•Se till att området där elektroderna ska placeras är fritt från hår, rent och torrt innan patientelektroderna appliceras.

•Återanvändning av engångselektroder kan ge en försämrad prestanda av AcQMap högupplöst bildbehandlings- och mappningssystem.

•Placera inte elektroder på hudveck, torr eller skadad hud.

•Ändra inte på elektroderna före användning.

•MRT-kompabilitet för elektroderna som ingår i AcQMap patientelektrodsats har inte testas av Acutus Medical.

1 SVART Övre vänstra sidas mellersta axillarlinje i nivå med det 4:e interkostalutrymmet

2 GRÅ Övre högra sidas mellersta axillarlinje i nivå med det 4:e interkostalutrymmet

3 RÖD Nedre del av ryggen, på motsatt sida av 6 - (orange) på buken

4 GRÖN Övre bröst, översta kanten i nivå med halsgropen, på motsatt sida av 5 (gul) på övre delen av ryggen

5 GUL Övre del av ryggen, översta kanten i nivå med T3, på motsatt sida av 4 (grön) på övre bröst

6 ORANGE Buk, mittemellan xiphoid-processen och naveln, på motsatt sida av 3 (röd) på nedre delen av ryggen

BLÅ Nedre del av ryggen, åt höger mellan ryggraden och 2 - (grå) och under nivån för 3 - (röd)

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

SIDOR BAKSIDA FRAMSIDA ÖVERVAKNING

HÖGER SIDA FRAMSIDA VÄNSTER SIDABAKSIDA

PATIENT-RETUR

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Figur 1.1. Placering av flyttbara övervakningselektroderna, de dispersiva lokaliseringselektroderna och

patientreturelektroden.

Ej tillverkad av naturgummi, latex.

22

Identifiering av patientelektroderFör att ansluta alla sex (6) dispersiva lokaliseringselektroder och patientreturelektroden till den främre panelen på AcQMap-konsolen används de medföljande numrerade etiketterna, som ska fästas till elektroderna precis innan de appliceras på patienten. Applicera etiketterna enligt nedan:

a. Öppna en dispersiv lokaliseringselektrod 1&2 och placera den svarta etiketten, märkt ”1”, i mitten på den sida av elektroden som inte är i kontakt med patienten. Linda den svarta etiketten märkt med två ”1”:or runt elektrodens kabel, tätt på kontakten, så att ”1”-märket är synligt från alla håll.

b. Öppna den andra dispersiva lokaliseringselektroden 1&2 och placera den grå etiketten, märkt ”2”, i mitten på den sida av elektroden som inte är i kontakt med patienten. Linda den grå etiketten runt elektrodens kabel, tätt på kontakten, så att ”2”-märket är synligt från alla håll.

c. Öppna en dispersiv lokaliseringselektrod 3-6 och placera den röda etiketten, märkt ”3”, i mitten på den sida av elektroden som inte är i kontakt med patienten. Linda den röda etiketten märkt med två ”3”:or runt elektrodens kabel, tätt på kontakten, så att ”3”-märket är synligt från alla håll.

d. Upprepa steg c för alla återstående dispersiva lokaliseringselektroder 4-6 (nummer 4–6).

e. Öppna patientreturelektroden och placera den ena blå etiketten, med i mitten på den sida av elektroden som inte är i kontakt med patienten. Linda den andra blå etiketten, med runt elektrodkabeln.

Placering av patientelektroderSe figur 1-1 för korrekt placering av patientelektroder. Vid placering av elektroderna, se till att kablarna befinner sig på den sida av bordet där AcQMap-konsolen är placerad. Börja med att låta patienten sitta upprätt på fluoroskopibordet.

a. Placera patientreturelektroden på höger sida av den nedre delen av ryggen. (Figur 1-1) Anslut patientreturelektroden till den främre panelen på AcQMap-konsolen.

b. Placera dispersiv lokaliseringselektrod 5 (gul) på patientens rygg i ett vågrätt läge, med den övre kanten av tejpen i höjd med T3. (Figur 1-1)

c. Placera dispersiv lokaliseringselektrod 3 (röd) vågrätt längs den nedre delen av ryggen. (Figur 1-1) Denna elektrod ska vara parallell med nr 6. (Se steg f ).

d. Se till att båda de dispersiva lokaliseringselektroderna ligger platt och har tillräckligt fäste mot patientens hud. Hjälp patienten med att lägga sig ned och för anslutningskablarna till samma sida som AcQMap-konsolen.

e. Placera dispersiv lokaliseringselektrod 4 (gul) i ett vågrätt läge, med den övre kanten i höjd med halsgropen. (Figur 1-1)

f. Placera dispersiv lokaliseringselektrod 6 (orange) vågrätt längs buken, mittemellan xiphoid-processen och naveln. (Figur 1-1)

g. Placera dispersiv lokaliseringselektrod 2 (grå) vertikalt längs revbenen på höger sida. (Figur 1-1) Den här elektroden ska centreras över hjärtat. Anslut denna elektrod till det grå (nr 2) uttaget på AcQMap-konsolen.

h. Placera dispersiv lokaliseringselektrod 1 (svart) vertikalt längs revbenen på vänster sida. (Figur 1-1) Den här elektroden ska centreras över hjärtat. Anslut denna elektrod till det svarta (nr 1) uttaget på AcQMap-konsolen.

i. Anslut alla återstående kablar till de rödmarkerade uttagen på AcQMap-konsolens främre panel.

j. Placera de tio flyttbara övervakningselektroderna som visat i figur 1-1.

k. Anslut de flyttbara övervakningselektroderna till AcQMap-konsolen med AcQMap EKG inmatningskabel.

OBS: Om AcQMap-katetern ser platt ut (dvs. 2-dimensionell) någon gång under undersökningen så är det troligtvis orsakat av dåligt fästa eller dåligt placerade dispersiva lokaliseringselektroder. De dispersiva lokaliseringselektroderna ska kontrolleras så fort som möjligt och byta ut om nödvändigt. När eventuella dispersiva lokaliseringselektroder har bytts ut kan en ny anatomi uppnås.

OBS: AcQMap-systemet behöver inte en elektrod för höger ben.

23

PORTUGUÊS800365-003 Kit de Elétrodos do Doente AcQMap® Instruções de UtilizaçãoO Kit de Elétrodos do Doente AcQMap foi concebido para utilização com o Sistema de Mapeamento e Imagiologia de Alta Resolução AcQMap 900100 para indicar sinais cardíacos, localização de cateteres e fornecer a ligação à terra do Sistema AcQMap.

O Kit de Elétrodos do Doente AcQMap, Modelo 800365-003, inclui os seguintes componentes:•Elétrodos de Monitorização Reposicionáveis (15)

– 3M Red Dot™ 2670-5 (3)•Elétrodo de Retorno do Doente (1)

– Covidien™ Valleylab™ E7507 (1)•Elétrodos de Localização Dispersivos com Cabos (6)

– Elétrodos de Localização Dispersivos 1 e 2 (2) ConMed® 440-2400

– Elétrodos de Localização Dispersivos 3-6 (4) ConMed® 425-2200

Atenção: A Lei Federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por indicação destes.

Advertências e precauçõesElétrodos do Doente - Para evitar lesões no doente, tenha cuidado ao colocar e remover os Elétrodos do Doente (elétrodos de Monitorização Reposicionáveis, de Localização Dispersivos e de Retorno do Doente).

•Para evitar lesões no doente, o Elétrodo de Retorno do Doente deve ser o primeiro Elétrodo do Doente ligado à Consola AcQMap no início do estudo e o último Elétrodo do Doente a ser desligado no final do estudo. Retire o Elétrodo de Retorno do Doente da pele do doente antes de desligar a derivação do elétrodo da Consola AcQMap.

•Certifique-se de que todos os Elétrodos do Doente e ligações não estão em contacto entre si ou com qualquer outro elétrodo de superfície de outros equipamentos (por exemplo, elétrodos de ablação, elétrodos de desfibrilhação), ligações elétricas à terra ou objetos metálicos.

•Não aqueça os Elétrodos de Monitorização Reposicionáveis, os Elétrodos de Localização Dispersivos ou o Elétrodo de Retorno do Doente antes da colocação no doente.

•Não utilize nenhum dos Elétrodos do Doente se a embalagem selada não estiver intacta, se o adesivo condutor estiver seco ou se o “Prazo de Validade” tiver expirado.

•Antes de colocar os Elétrodos do Doente, certifique-se de que o local de aplicação não tem pelos e está devidamente limpo e seco.

•A reutilização de elétrodos descartáveis pode resultar na degradação do desempenho do Sistema de Mapeamento e Imagiologia de Alta Resolução AcQMap.

•Não coloque os elétrodos em pregas cutâneas, pele seca ou danificada.

•Não modifique os elétrodos antes de utilizar.

•A compatibilidade dos elétrodos incluídos no Kit de Elétrodos do Doente AcQMap com procedimentos de ressonância magnética não foi testada pela Acutus Medical.

1 PRETO Parte superior do tronco do lado esquerdo na linha axilar média ao nível do 4º espaço intercostal

2 CINZENTO Parte superior do tronco do lado direito na linha axilar média ao nível do 4º espaço intercostal

3 VERMELHO Região lombar, oposto ao 6 – (Laranja) no abdómen

4 VERDE Parte superior do peito, margem superior ao nível do manúbrio esternal, oposto ao 5 (Amarelo) na parte superior das costas

5 AMARELO Parte superior das costas, margem superior ao nível da T3, oposto ao 4 (Verde) na parte superior do peito

6 LARANJA Abdómen, a meia distância entre a apófise xifoide e o umbigo, oposto ao 3 (Vermelho) na região lombar

AZUL Região lombar, do lado direito entre a coluna vertebral e o 2 - (Cinzento) e abaixo do nível do 3 - (Vermelho)

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

LADOS COSTAS FRENTE MONITORIZAÇÃO

LADO DIREITO FRENTE LADO ESQUERDOCOSTAS

RETORNO DODOENTE

Figura 1.1. Colocação dos Elétrodos de Localização Dispersivos, de Monitorização Reposicionáveis e de Retorno

do Doente.

Fabricados sem látex de borracha natural.

24

Identificação dos Elétrodos do DoentePara ligar os seis (6) Elétrodos de Localização Dispersivos e o Elétrodo de Retorno do Doente ao painel frontal da Consola AcQMap, é fornecido um conjunto de autocolantes numerados coloridos para aplicação nos elétrodos imediatamente antes da colocação no doente. Aplique os autocolantes da seguinte forma:

a. Abra um Elétrodo de Localização Dispersivo 1 e 2 e coloque o autocolante preto com um “1” no centro da face do elétrodo que não fica em contacto com o doente. Enrole o autocolante preto com dois “1” à volta do cabo do elétrodo, junto ao conector, para que o “1” seja visível em qualquer direção.

b. Abra o segundo Elétrodo de Localização Dispersivo 1 e 2 e coloque o autocolante cinzento com um “2” no centro da face do elétrodo que não fica em contacto com o doente. Enrole o outro autocolante cinzento à volta do cabo do elétrodo, junto ao conector, para que o “2” seja visível em qualquer direção.

c. Abra um Elétrodo de Localização Dispersivo 3-6 e coloque o autocolante vermelho com um “3” no centro da face do elétrodo que não fica em contacto com o doente. Enrole o autocolante vermelho com dois “3” à volta do cabo do elétrodo, junto ao conector, para que o “3” seja visível em qualquer direção.

d. Repita o Passo c) para os restantes Elétrodos de Localização Dispersivos 4-6 (Números 4 - 6).

e. Abra o Elétrodo de Retorno do Doente e coloque o autocolante azul com no centro da face do elétrodo que não fica em contacto com o doente. Enrole o outro autocolante azul, com , à volta do cabo do elétrodo.

Colocação dos Elétrodos do DoenteConsulte a Figura 1-1 para colocar corretamente os Elétrodos do Doente. Ao colocar os elétrodos, garanta que os cabos estão voltados para o lado da mesa onde se encontra a Consola AcQMap. Comece com o doente sentado direito na mesa de fluoroscopia.

a. Coloque o Elétrodo de Retorno do Doente no lado direito da região lombar. (Figura 1-1) Ligue o Elétrodo de Retorno do Doente ao painel frontal da Consola AcQMap.

b. Coloque o Elétrodo de Localização Dispersivo 5 (amarelo) nas costas do doente na posição horizontal, com a margem superior do adesivo ao nível da T3. (Figura 1-1)

c. Coloque o Elétrodo de Localização Dispersivo 3 (vermelho) na posição horizontal sobre a região lombar. (Figura 1-1) Este elétrodo ficará paralelo ao n.º 6. (ver Passo f )

d. Certifique-se de que os Elétrodos de Localização Dispersivos estão firmemente pressionados contra a pele do doente, com uma adesão adequada. Ajude o doente a deitar-se e oriente os cabos do conector para o mesmo lado da Consola AcQMap.

e. Coloque o Elétrodo de Localização Dispersivo 4 (verde) na posição horizontal com a margem superior ao nível do manúbrio esternal. (Figura 1-1)

f. Coloque o Elétrodo de Localização Dispersivo 6 (laranja) na posição horizontal ao longo do abdómen, a meia distância entre a apófise xifoide e o umbigo. (Figura 1-1)

g. Coloque o Elétrodo de Localização Dispersivo 2 (cinzento) na posição vertical ao longo das costelas do lado direito. (Figura 1-1) Este elétrodo deverá estar centrado no coração. Ligue este elétrodo à entrada cinzenta (n.º 2) na Consola AcQMap.

h. Coloque o Elétrodo de Localização Dispersivo 1 (preto) na posição vertical ao longo das costelas do lado esquerdo. (Figura 1-1) Este elétrodo deverá estar centrado no coração. Ligue este elétrodo à entrada preta (n.º 1) na Consola AcQMap.

i. Ligue todos os outros cabos às entradas codificadas por cores no painel frontal da Consola AcQMap.

j. Coloque os dez Elétrodos de Monitorização Reposicionáveis conforme mostrado na Figura 1-1.

k. Ligue os Elétrodos de Monitorização Reposicionáveis à Consola AcQMap utilizando o cabo de entrada de ECG AcQMap.

NOTA: Se, em qualquer momento no decurso do estudo, o Cateter AcQMap tiver uma aparência plana (ou seja, bidimensional), a causa mais provável é um Elétrodo de Localização Dispersivo mal ligado ou mal colocado. Os Elétrodos de Localização Dispersivos devem ser inspecionados o mais rápido possível e substituídos se necessário. Após a substituição de um Elétrodo de Localização Dispersivo, é necessário fazer uma nova aquisição anatómica.

NOTA: O Sistema AcQMap não necessita de um elétrodo na perna direita.

25

EXPLANATION OF SYMBOLSExplanation of Symbols

Keep away from sunlightVor Sonnenlicht schützenConserver à l’abri de la lumière du soleilNiet blootstellen aan direct zonlichtTenere al riparo dalla luce solareProtéjalo de la luz solarChraňte před slunečním zářenímMå holdes borte fra sollysHoldes væk fra sollysPidä pois auringonvalostaFörvaras avskilt från solljusManter ao abrigo da luz solar

Catalogue numberKatalognnummerNuméro de référenceCatalogusnummerNumero di catalogoNúmero de catálogo

Katalogové čísloKatalognummerKatalog nummerLuettelonumeroKatalognummerNúmero de catálogo

Consult Instructions for UseGebrauchsanweisung beachtenConsulter le mode d’emploiRaadpleeg de gebruikshandleidingConsultare le istruzioni per l’usoConsulte el modo de empleoKonzultujte návod k použitíSe bruksanvisningSe brugsanvisningenLue käyttöohjeSe bruksanvisningenConsultar as instruções de utilização

Keep dryVor Nässe schützenConserver au secDroog bewarenMantenere all’asciuttoConsérvelo en un lugar seco

Uchovávejte v suchuHoldes tørrOpbevares tørt Pidä kuivanaFörvaras torrt Manter seco

Temperature limitTemperaturbegrenzungLimite de températureTemperatuurlimietLimite di temperaturaLímite de temperatura

Teplotní limitTemperaturgrenseTemperaturgrænse LämpötilarajaTemperaturgränsLimites de temperatura

Use-by-date (YYYY-MM-DD)Haltbarkeitsdatum (YYYY-MM-DD)Date limite d’utilisation (AAAA-MM-JJ)Te gebruiken tot (JJJJ-MM-DD)Utilizzare entro la data indicata (AAAA-MM-GG)Fecha de caducidad (AAAA-MM-DD)Datum spotřeby (RRRR-MM-DD)Brukes innen-dato (ÅÅÅÅ-MM-DD)“Anvendes inde”-dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) Viimeinen käyttöpäivä (VVVV-KK-PP)Bäst före-datum (ÅÅÅÅ-MM-DD)Prazo de validade (AAAA-MM-DD)

CautionVorsichtMise en gardeOpgeletPrecauzioniPrecaución

PozorForsiktigForsigtig VaroitusVarningAtenção

ManufacturerManufacturerFabricantFabrikantProduttoreFabricante

VýrobceProdusentProducent ValmistajaTillverkareFabricante

Intended for Russia Audience OnlyNur für Russland bestimmtRéservé au public russeUitsluitend bedoeld voor Russische doelgroepDestinato esclusivamente al pubblico della RussiaDestinado únicamente al público rusoUrčeno pouze pro cílovou skupinu v RuskuKun tiltenkt russisk målgruppeKun beregnet for russisk publikum Tarkoitettu myyntiin vain VenäjälläEndast för rysk målgruppApenas para o público Russo

Do not re-useNicht wiederverwendenNe pas réutiliserNiet opnieuw gebruikenNon riutilizzareNo lo reutilice

Nepoužívejte opakovaněMå ikke gjenbrukesMå ikke genbrugesÄlä käytä uudelleenFår ej återanvändasNão reutilizar

Batch codeChargencodeCode du lotPartijcodeNumero di lottoCódigo del lote

Kód šaržePartikodeBatchkodeValmistuseräBatch-kodCódigo de lote

Do not use if package is damagedNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istNe pas utiliser si l’emballage est endommagéNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo lo utilice si el envase está dañadoNepoužívejte, pokud je balení poškozenoMå ikke brukes hvis emballasjen er skadetMå ikke anvendes, hvis pakken er beskadigetÄlä käytä, jos pakkaus on vaurioitunutAnvänd ej vid skadad förpackningNão utilizar caso a embalagem se encontre danificada

Authorized representative in the European CommunityAutorisierter Vertreter in der Europäischen GemeinschaftReprésentant agréé au sein de la Communauté européenneErkend vertegenwoordiger in de Europese GemeenschapRappresentante autorizzato nella Comunità europeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaAutorizovaný zástupce pro Evropské společenstvíAutorisert representant i EUAutoriseret repræsentant i Det Europæiske FællesskabValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäAuktoriserad representant i den europeiska gemenskapenRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physicianVorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf seine Anordnung verkauft werden.Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce dispositif à la vente par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.Opgelet: De federale wetgeving in de Verenigde Staten schrijft voor dat verkoop van dit hulpmiddel uitsluitend is toegestaan aan of op gezag van een artsPrecauzioni: le normative federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo da parte di o su richiesta di un medicoPrecaución: La ley federal (EE. UU.) autoriza la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por orden de estosPozor: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jejich objednávku.Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser denne enheten til salg av eller etter forordning av en legeForsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af eller efter en læges ordinationVaroitus: USA:n liittovaltion laki sallii laitteen myynnin ainoastaan lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksellä.Varning: Federal lag (USA) begränsar denna enhet till att endast säljas av eller på order av en läkare.Atenção: A Lei Federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por indicação destes

IFU-025 Rev C 2019-06

Covidien™E7507

3M Red Dot™2670-5

SIDES BACK FRONT MONITORING

RIGHT SIDE FRONT LEFT SIDEBACK

PATIENTRETURN

ConMed®440-2400

ConMed®425-2200