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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.5.1.- NORMA ISO 9001

La norma ISO 9001, es un mtodo de trabajo, que se considera tan bueno, Que es el mejor para

mejorar la calidad y satisfaccin de cara al consumidor. La versin actual, es del ao 2000

ISO9001:2000,que ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificacin decalidad. Y es a lo que tiende, y debe de aspirar toda empresa competitiva, que quiera permanecer

y sobrevivir en el exigente mercado actual.

Estos principios bsicos de la gestin de la calidad, son reglas de carcter social encaminadas a

mejorar la marcha y funcionamiento de una organizacin mediante la mejora de sus relaciones

internas. Estas normas, han de combinarse con los principios tcnicos para conseguir una mejora

de lasatisfaccin del consumidor.

Satisfacer al consumidor, permite que este repita

los hbitos de consumo, y se fidelice a los productoso servicios de la empresa. Consiguiendo mas

beneficios, cuota de merado, capacidad de

permanencia y supervivencia de las empresas en ellargo plazo.

Como es difcil mejorar la tcnica, se recurren amejorar otros aspectos en la esperanza de lograr un

mejor producto de condicin superior.

Lanormativa,mejora los aspectos organizativos de

una empresa, que es un grupo social formada por

individuos que iteracionan.

Sin buena tcnica. No es posible producir en el

competitivo mercado presente. Y una malaorganizacin, genera un producto deficiente, que no

sigue las especificaciones de la direccin.

Puesto que la tcnica se presupone.ISO 9001

propone unos sencillos, probados y geniales

principios para mejorar la calidad final del producto

mediante sencillas mejoras en la organizacin de laempresa que a todos benefician.

Toda mejora, redunda en un beneficio de la cualidad

final del producto, y de la satisfaccin del

consumidor. Que es lo que pretende quien adopta la

normativa como gua de desarrollo empresarial.

La Norma ISO 9001tiene como objetivo satisfacer alconsumidor

La alta competencia, y elevadsima y difundida capacidad tecnolgica de las empresas, logra los

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.mas altos estndares de produccin a nivel de la totalidad del sistema productivo.

La igualdad tcnica de los productos, y la igualdad tcnica de las empresas y organizaciones.

Difcilmente superable por los tradicionales mtodos tecnolgicos. Han hecho que cada vez sea

mas difcil diferenciar los productos, y producir satisfaccin en elconsumidor.

La mejor forma de mejorar la produccin con los medios materiales existentes. Es mejorando la

organizacin que maneja y gestiona los medios de produccin como un todo siguiendo principiosdeliderazgo,participacin e implicacin,orientacin hacia lagestin,el sistema deprocesosque

simplifica los problemas, elanlisis de los datosincluyendo sobre todo al consumidor y lamejora

continua.Consiguen conocer y mejorar las capacidades de la organizacin. De este modo, es

posible mejorar el producto de forma constante y satisfacer constantemente al cada vez masexigente consumidor.

Satisfacer al consumidor,es el objetivo final de la esta norma y de toda empresa que pretenda

permanecer en el mercado

NOMENCLATURA BASICA PARA LA ISO - 9001Algo de Nomenclatura:

Proceso: Una actividad u operacin que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser

considerado proceso. Casi todos las actividades y operaciones relacionadas con un servicio o

producto son procesos.

En una organizacin existen diferentesprocesosconectados entre s. A menudo, la salida de un

proceso puede ser la entrada de otro. La identificacin y gestin sistemtica de los diferentesprocesos desarrollados en una organizacin, y particularmente la interaccin entre tales procesos,puede ser referida como "la aproximacin del proceso" a la gestin o gestin de los procesos.

El Sistema deExcelenciase basa en los principios de aproximacin al proceso y la orientacin al

Cliente.La adopcin de dichos principios debera facilitar clientes con un nivel de confianza ms

alto que el producto (incluyendo servicio) satisfar sus requisitos e incrementa su grado de

satisfaccin.

Control de la Calidad: Conjunto de tcnicas y actividades de carcter operativo, utilizadas para

verificar los requisitos relativos a lacalidaddel producto o servicio.

Gestin de la Calidad: Lagestin de la calidades el conjunto de acciones, planificadas y

sistemticas, necesarias para dar la confianza adecuada de que un producto o servicio va asatisfacer los requisitos de calidad.

Calidad Total - Excelencia: Es una estrategia degestincuyo objetivo es que la organizacin

satisfaga de una manera equilibrada las necesidades y expectativas de los clientes, de los

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.empleados, de los accionistas y de la sociedad en general.

Calidad, antiguo concepto Es el grado de acercamiento a unas especificaciones o patrones que

se consideran ideales. La calidad, solo afecta al fabricante, que es quien dictamina las

especificaciones de fabricacin.

Hasta ahora, la forma de mejorar los productos, vena determinado por el cumplimiento de

determinadas caractersticas en este. La tecnologa y conocimientos y descubrimientos de lastcnicas de produccin, hacen que los productos se acerquen cada vez mas a las caractersticas

ideales. Y la reduccin de costes, hace a todos los productos igual de competitivos.

Calidad, Nuevo Concepto Es el grado de acercamiento a las necesidades y expectativas de los

consumidores.Cumpliendo las necesidades y expectativas de los consumidores, se consigue

satisfaccin en el consumidor, que esta transmite a su entorno, generando mas satisfaccin.

Para satisfacer las exigencias de los consumidores es necesariomejorar un producto de muy alta perfeccin tcnica. Lo cual esmuy difcil salvo con un cambio tecnolgico. Por tanto, es

necesario actuar en otros campos diferentes del tcnico para

mejorar el producto.

El producto, puede que cumpla las especificaciones tcnicas.

Pero por un lado el pblico lo desconoce, o por otro, hay

pequeos defectos, orientaciones o resultados de la fabricacindel producto que daan su imagen, o no puede ser apreciada en

su totalidad por el consumidor. Y el grado de xito de un

producto, viene dado por su consumo. Y de este, salen losingresos y beneficios. Por tanto, para continuar con la actividad

productiva, es necesario crear satisfaccin en el consumidor.

Por tanto, ahora la calidad. Lo que mide es el grado de

satisfaccin que produce en el consumidor y en la

sociedad, en donde el producto y la organizacinproductiva tienen que encajar. Medimos la satisfaccin

como el grado de acercamiento a las necesidades y

expectativas de los consumidores. Cuando mas

satisfecho se sienta el consumidor. Independientemente

de las inmejorables caractersticas tcnicas del productoen el que no es experto. Mayor confianza tendr en el

producto, y se sentir mas inclinado a repetir suconsumo en el futuro. El pblico, ha de identificar el

nombre y logotipo de la empresa, como sinnimo de

calidad y satisfaccin para el consumidor y su entorno.

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.CERTIFICACION EN GESTION DA LA CALIDAD

Lacertificacin en la norma_9001,es un documento con validad legal, expedido por una

entidad acredita. Y que certifica, que usted cumple las mas estrictas normas de excelencia, enaras a un mejora de la satisfaccin del cliente.

Hay dos tipos de certificaciones, de empresa y de producto. Estas ltimas, solo tienen en cuentala cualidad tcnica del producto. Y no la satisfaccin del cliente, de la que se ocupara la

certificacin de empresa. Si una empresa est certificada, todos sus productos lo estn.

Nosotros, solo vamos a hablar de la filosofa y principios de aplicacin. No trataremos todo el

contenido de la norma. Solo de los puntos que corresponden a la metodologa de la

especificacin. Que decamos quiere mejorar potenciando y mejorando la organizacin encargada

de la produccin.

Las certificacionesISO_9001:2000de empresa,

vienen a ser como un reconocimiento de que a la

empresa, -que tiene un coste elevado-.Realmente le interesa el resultado de su trabajo, y la

aceptacin y satisfaccin que este genera en elconsumidor.

Las certificaciones, son concedidas si se cumplen los

requisitos determinados por la empresa y la compaa

de certificacin. Es garanta de buenos productos.

Temporalmente, en principio cada ao, las empresas

se ven sometidas a una auditoria por parte de laempresa de certificacin. A la que se le exigen los

mas altos niveles de honradez, seriedad, fiabilidad y

experiencia.

Dicha auditoria, va a exigir una mejora de los

resultados respecto a la auditoria anterior. Por lo que

es requisito indispensable para renovar la certificacin

haber mejorado la calidad del producto.

Si no se supera la auditoria en determinados plazos e

intento, se pierde la certificacin.

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.La certificacin, es garanta de calidad. Es

demandada por los consumidores, y por las empresas

certificadas. Estas empresas, suelen exigir la misma

certificacin a sus proveedores que permita a ambosmejorar y prosperar mediante productos de elevada

cualidad.

Esta estrategia de gestin de la calidad, es la que se

considera ptima para lograr estos objetivos. Y

aunque no se est certificado, es a lo que todas las

empresas deben de aspirar y lograr.

La norma ISO 9001, es una buena forma de mejorarel resultado final de la organizacin, sin incurrir en

elevados costes. Mediante la autoaccin interna sobrela organizacin y component es de la empresa.

ISO 9001 INTRODUCCION A LA NORMA

La siguiente, es una metodologa muy empleada en el actual mundo de empresa, que ayuda a

mejorar la situacin de la empresa. Su filosofa, es aplicable a otros aspectos y cuestiones que alos lectores podra resultarles extrao. Podemos en general, aplicar esta filosofa en muchos

entornos. Como en nuestra vida cotidiana, laboral y al desarrollo personal. Todos tenemos la mas

firme intencin de mejorar. Debemos de apoyarla con hechos y resultados.

Bsicamente, lanorma ISO9001,son un conjunto de reglas de carcter social y organizativo paramejorar y potenciar las relaciones entre los miembros de una organizacin. Cuyo ltimo

resultado, es mejorar las capacidades y rendimiento de la organizacin, y conseguir un aumento

por este procedimiento de la excelencia final del producto.

Para el autor, este conjunto de reglas, nace de la fusin del mtodo cientfico -hiptesis (planes),

prueba (proceso), tesis (datos y gestin) y vuelta a empezar (mejora continua) -y las filosofas

orientales bajo el maquillaje de sociologa -primaca del grupo, liderazgo, participacin -. A lasque se ha aadido un poco de teora econmica -enfoque hacia el cliente- y de autntica

sociologa -participacin y relaciones-. Este tipo de metodologa, produce una aumento y mejora

final del producto, y mejora la capacidad de la empresa a un bajo coste. No cuesta nada llevarse

bien con los miembros de la organizacin.

SELLOS DE COMPAIAS DE

CERTIFICACION ISO9001

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.Obtener la certificacin ISO 9001, es tareade todos los integrantes de la empresa, yproduce satisfaccin entre sus miembros.

La certificacin, es sinnimo debuenos productos y garanta de calidad

ISO 9001 PRINCIPIOS DE LA NORMA DE CALIDAD

Estos sencillos principios, se consideran bsicos en cualquier empresa que quiera perdurar en el

mercado. Aunque no se quiera obtener la certificacin. Es recomendable seguir los principios de

la norma. Estos mejoran la capacidad de competencia y permanencia de cualquier empresa uorganizacin. En la pginaISO9001:2000,se especifican los requisitos de caracter legal y la

documentacin a presentar para poder obtener la certificacin.

LOS 8 PRINCIPIOS BASICOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD O EXCELENCIA.

1. Organizacin enfocada a los clientes

Organizacin enfocada a los clientes

las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto comprender sus necesidadespresentes y futuras, cumplir con sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

2. Liderazgo

Los lideres establecen la unidad de propsito y direccin de la organizacin. Ellos debencrear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse

totalmente para lograr los objetivos de la organizacin.

3. Compromiso de todo el personal

Compromiso de todo el personal

El personal, con independencia del nivel de al organizacin en el que se encuentre, es la

esencia de la organizacin y su total implicacin posibilita que sus capacidades sean

usadas para el beneficio de la organizacin.

4. Enfoque a procesos

Enfoque a procesos

Los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente cuando los recursos y lasactividades relacionadas se gestionan como un proceso.

5. Enfoque del sistema hacia la gestin

Enfoque del sistema hacia la gestinIdentificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objeto

dado, mejora la eficiencia y la eficiencia de una organizacin.

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.6. La mejora continua

La mejora continua

la mejora continua debera ser el objetivo permanente de la organizacin.7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones

Enfoque objetivo hacia la toma de decisionesLas decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos y en la informacin.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

Una organizacin y sus proveedores son independientes y una relacin mutuamentebenfica intensifica la capacidad de ambos para crear valor y riqueza.

5.2 NORMAS FDA (food and drugs administration)

La Adm inist racin de Drogas y Alimentos (FDA) y la Agencia de Proteccin Medioambiental (EPA) son lasresponsables d e controlar la segu r idad del agua p otable. La EPA regula el agua p otable de la red pblica(agua corrien te), mien tras que la FDA regula el agua po table envasada.

La FDA ha establecido Prcticas Corrientes de Buena Fabricacin (CGMP, por sussiglas en ingls) especficamente para el agua envasada. Dichas prcticas exigen quelos productores de agua en botellas:

Procesen, envasen, mantengan y transporten el agua en condiciones sanitarias; Protejan las fuentes de obtencin de aguacontra bacterias, productos qumicos y

otros agentes contaminantes; Cumplan procesos de control de calidadpara garantizar la seguridad bacteriolgica

y qumica del agua; Tomen muestras y sometan a pruebastanto el agua en sus fuentes de obtencin

como el producto final, para detectar contaminantes.

La FDA vigila e inspecciona las plantas de procesamiento de agua envasada y los productos finales,siguiendo su programa de seguridad alimentaria. Cuando la FDA hace una inspeccin a las plantas,la agencia verifica que el agua producida en la planta y tambin el abastecimiento de agua paraoperaciones se obtengan de una fuente aprobada; controla los procedimientos de limpieza ydesinfeccin; vigila las operaciones de envase; y determina si las empresas analizan el agua ensus fuentes de obtencin y el agua como producto final para detectar agentes contaminantes.

La FDA Regula la Seguridad del Agua Envasada - Incluidas el AguaSaborizada y el Agua con Nutrientes Agregados

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.FDA: Los alimentos deben contener lo que dice la etiqueta

Como cualquier persona que se preocupapor lo que come su familia, usted incorporael hbito de leer las etiquetas de lospaquetes de comida cuando va decompras. Y tiene el derecho de esperarque la informacin que figura en laetiqueta, incluida la lista de ingredientes,sea verdadera.Las buenas noticias son que la

Administracin de Alimentos yMedicamentos (FDA por su sigla en ingls)lo protege.

La Ley Federal de Alimentos,Medicamentos y Cosmticosque otorga autoridad a la FDA para trabajar en laproteccin a los consumidoresexige que las etiquetas que contienen los productosalimenticios empaquetados el comercio interestatal no sean de ninguna manera falsasni engaosas.Para ello, en la medida que lo permitan los recursos, la FDA controla los productosalimenticios para garantizar que las etiquetas sean ciertas y no engaosas, explicaMichael W. Roosevelt, director interino de cumplimiento del Centro de Seguridad yNutricin Aplicada de la FDA (CFSAN por su sigla en ingls). Si un producto no estetiquetado como lo exige la ley, la agencia adopta las medidas apropiadas.

La FDA interviene

Por ejemplo, cuando la FDA recibi quejas de empresas y abogados estadounidensesalegando que las importaciones de jugo de granada concentrado no eran100% jugo degranada, como figuraba en la etiqueta, la Agencia lo examin detenidamente.

Despus de haber realizado sus propios anlisis, la FDA hall que algunas de lasmuestras contenan ingredientes no declarados, incluidos colorantes artificiales,edulcorantes y jugos de fruta ms econmicos, tales como los jugos de grosella negra,

manzana, pera o cereza, en lugar del jugo de granada.

La FDA emiti un alerta de importacin para el jugo de granada exportado por ciertascompaas de Irn y Turqua, en base a los hallazgos segn los cuales las muestrasanalizadas por la FDA no eran como decan ser en las etiquetas y por lo tanto eranadulteradas y estaban mal etiquetados. Un alerta de importacin permite a la FDAretener, sin un examen fsico, productos importados que parecen violar la Ley Federalde Alimentos, Medicamentos y Cosmticos. Cuando se retiene un envo, el importador

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.tiene una ventana de oportunidad para presentar evidencias para superar la aparienciade una violacin y durante ese tiempo el producto no puede ser distribuido.

En otras circunstancias, cuando la Agencia identifica un producto alimenticio con

etiquetas que son falsas o engaosas (que no reportan el contenido real), puedeinformar al fabricante, a menudo a travs de una carta de advertencia, sobre laviolacin de la ley y puede exigir a la empresa que corrija el problema. La mayora delas empresas contactadas por la FDA por violaciones relacionadas con las etiquetascumple voluntariamente, dice Roosevelt.

Quienes no lo hacen pueden estar sujetos a otras acciones legales para que retiren delcomercio los productos engaosos. Bajo estas circunstancias, estos productos nopueden volver al mercado hasta que los fabricantes adopten las acciones necesariaspara corregir las violaciones.

En el caso del jugo de granada, dice Roosevelt, es responsabilidad del importador

demostrar la exactitud de la etiqueta del producto. De lo contrario, el jugo no va alograr ingresar en los Estados Unidos.

Otro ejemplo: En 2012, la FDA emiti unaalerta de importacin para los envos demielexportada de India, Malasia, Nueva Zelanda, Turqua y Vietnam debido a que seencontr que ciertos productos derivados de la miel provenientes de estos paseshaban sido adulterados mediante la sustitucin parcial de edulcorantes de caa o maz.

Lasalertas de importacinaparecen en fda.gov, y existen diferentes maneras de buscarcompaas y productos. La FDA tambin dispone deuna lista alfabtica de cartas deadvertenciapor tema en la cual los consumidores pueden encontrar ejemplos anterioresde cartas de advertencia en las cuales se citan falsificaciones o adulteracin de

alimentos.Las regulaciones establecen normas

Adems, lasregulaciones de la FDA incluyen normas formales de identidad paramuchas clases de alimentos, que incluyen leche y crema; queso y productos afines;postres congelados; productos de panadera; harinas integrales y productos derivados;productos de fideos y macarrones; frutas enlatadas; jugos de fruta enlatados;mermeladas de frutas, jaleas, conservantes y productos afines; tartas de frutas;verduras enlatadas; jugos de vegetales; vegetales congelados; huevos y productosderivados del huevo; pescados y mariscos; productos derivados del cacao, productosderivados de frutos secos y manes; bebidas; margarina; edulcorantes y jarabes de

mesa; y aderezos y saborizantes para las comidas.

Estas regulaciones ayudan a proteger a los consumidores contra el reemplazointencional de ingredientes sin declarar dichos ingredientes en la etiqueta (por ejemplo,utilizar un ingrediente ms barato, que no figura en la lista para reducir el costo defabricacin). Las normas de identidad exigen que los productos contengan losingredientes requeridos por la norma.

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_108.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_108.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_108.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_108.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/warningletters/wlFilterBySubject.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/warningletters/wlFilterBySubject.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/warningletters/wlFilterBySubject.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/warningletters/wlFilterBySubject.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/warningletters/wlFilterBySubject.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/warningletters/wlFilterBySubject.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_108.htmlhttp://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_108.html

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.Qu puede hacer un consumidor

La FDA recibe gran parte de su informacin sobre posibles violaciones en las etiquetasde los productos de los competidores en la industria y en ese caso la Agencia a

menudo examina o evala el producto para confirmar o refutar las afirmaciones.

Sin embargo, si los consumidores sospechan que una etiqueta es falsa, la FDA tambinagradece la informacin que ellos puedan brindarle. Los coordinadores de quejas de losconsumidores ubicados en oficinas de la FDA de 19 distritos en los Estados Unidos yen Puerto Rico escucharn, documentarn su reclamo o su inquietud y determinarn elproceso adecuado para su seguimiento. Usted puede encontrar el nmerodelcoordinador de reclamosen su rea en fda.gov.

Usted tambin puede reportar eventos adversos relacionados con alimentos,medicamentos y otros productos regulados por la FDA a travs deMedWatch.

La FDA forja asociaciones en Amrica LatinaHay muchas probabilidades de quealgunos productos esenciales en suvida cotidiana - su alimento favorito oun producto mdico que ustednecesitaprovengan de AmricaLatina.

Para garantizar que estos alimentossean inocuos y que estos productos

mdicos sean seguros y efectivos, laAdministracin de Alimentos yMedicamentos (FDA por sus siglas eningls) tiene personal que representa ala agencia y trabaja con 44 pases yterritorios dentro de Mxico, AmricaCentral, Amrica del Sur y el Caribe.

Y el personal tiene tareas mltiples aun nivel completamente nuevo.

Las compaas latinoamericanas que fabrican, cultivan o procesan productos reguladospor la FDA deben cumplir con las mismas normas federales aplicadas a compaas

similares en los Estados Unidos. Al trabajar con el gobierno y la industria local, laOficina de Amrica Latina de la FDA (LAO en ingls) ayuda a garantizar que estasalvaguardia fundamental sea eficaz.

sta no es una tarea pequea.

Si tomamos en cuenta estos 44 pases y territorios generalmente cada uno tienen unMinisterio de Salud y un Ministerio de Agricultura, estos representan 88 entidades conlas cuales tenemos la oportunidad de comunicarnos, algunas veces en forma diaria,

Los empleados de la Oficina de Amrica Latina de la FDAse renen con frecuencia con sus homlogos de agenciasregulatorios en Amrica Latina. Aqu en esta foto estnMichael Rogers (izquierda, al medio) y Edmundo Garcia(segundo, izquierda) en una reunin con el Ministro de

Agricultura de Chile Luis Mayol Bouchon (derecha, almedio) y sus colegas para discutir cuestiones regulatorias yde salud pblica que afectan a ambas naciones.

http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htmhttp://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htmhttp://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htmhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm330503.htmhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm330503.htmhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm330503.htmhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm330503.htmhttp://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htm

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.dice Michael Rogers, director de la Oficina de Amrica Latina. (Por lo general, elMinisterio de Salud de cada pas regula los productos mdicos y los alimentosprocesados, mientras que el Ministerio de Agricultura regula las frutas y verduras).

De todos los productos regulados por la FDA, que incluyen alimentos, medicamentos,dispositivos mdicos y otros, alrededor del 30 por ciento provienen de la regin deAmrica Latina. El porcentaje es todava mayor para los alimentos frescos y losmariscos. De los 10 pases principales que exportan productos frescos a los EstadosUnidos, ochoMxico, Guatemala, Chile, Repblica Dominicana, Per, Costa Rica,Honduras y Ecuadorestn en Amrica Latina.

El desafo de la Oficina de Amrica Latina es ms complejo por el hecho de queAmrica Latina es tan diversa, aloja una gran variedad de idiomas, culturas y realidadeseconmicas, como as tambin, una gran diferencia de sistemas regulatorios y de saludpblica.

Las responsabilidades de la Oficina de Amrica LatinaLa Oficina de Amrica Latina abri sus oficinas en San Jos, Costa Rica, y Santiago, Chile en 2009. La oficina en la

Ciudad de Mxico se abri en 2010. La oficina que se enfoca principalmente en Brasilopera desde la sede de la FDA en Silver Spring, Maryland. Las responsabilidades de laOficina de Amrica Latina y los objetivos estratgicos incluyen:

desarrollar contactos para asegurar que los organismos con funciones homlogas a laFDA en Amrica Latina y las partes interesadas de la industria, el comercio, laagricultura y el ambiente acadmico estn al tanto de las regulaciones y procesos dela FDA que puedan afectar sus intereses;

establecer una comunicacin efectivaen idiomas que incluyen el espaol, portuguse inglscon organismos con funciones homlogas a la FDA en cada pas;

trabajar con las oficinas centrales de la FDA para desarrollar procedimientos deinspeccin por parte de los Estados Unidos a los establecimientos de Amrica Latinainvolucradas en la produccin de productos regulados por la FDA, al igual quetrabajar con los gobiernos locales para que participen y hagan seguimiento a lasinspecciones de la FDA cuando se identifican problemas significativos.

Apoyar los esfuerzos de la FDA en casos de emergencia, tales como problemasgraves a la salud pblica y que pudiesen haber sido propagados por productosregulados por la FDA; y

coordinar con la oficina central para fomentar asociaciones mutuamente beneficiosasrelacionadas con los anlisis de laboratorio para la inocuidad de los alimentos .

Establecimiento de puentes de comunicacin inicialesParte de nuestras funciones es averiguar quines seran las personas msimportantes, con conocimiento e influencias, ya sea en el mbito gubernamental, en laindustria, el comercio, la agricultura o en el ambiente acadmico, dice EdmundoGarca, director regional adjunto en Chile. Nosotros conocemos a esas personas.Conocemos a estas agencias. Y ellos nos conocen a nosotros.

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.De acuerdo con Lisa Lpez, directora regional adjunta en Costa Rica, los empleadosdel servicio exterior de la FDA y empleados locales del pas en el cual se prestanservicios son clave para estos esfuerzos. Ellos no solamente hablan el idiomaliteralmente, sino que conocen las sutilezas de su cultura y de su gobierno, dice Lopez.

Rogers dice que los organismos con funciones homlogas a la FDA en Amrica Latinase benefician al comprender las funciones de la FDA en proteger la seguridad y lacalidad de los productos. He visto que la proteccin de la salud pblica es un idioma ymisin comn entre los reguladores, dice Rogers.

En algunos casos, hemos visto que los gobiernos anfitriones obtienen informacin dela FDA sobre un producto o una empresa que no cumple con las exigencias yposteriormente inician sus propias acciones. Estas acciones, adoptadas bajo la ley localdel pas, no slo maximizan recursos sino que exceden en gran medida a lo que laFDA puede lograr por sus propios medios, dice Rogers

Algo que ayud enormemente a la comunicacin fue el establecimiento de una

direccin nica de correo electrnico (us-fda-lao@fda.hhs.gov)para recibir y respondera las miles de preguntas que provienen de diferentes entidades de toda la regin. Sinosotros no podemos responder a sus preguntas, podemos conectarlos con alguienque pueda hacerlo, dice Garca.

Listos para responder

Los miembros del personal en cada oficina obtienen informacin para tener una mejorcomprensin de las leyes y los sistemas regulatorios que existen dentro de los 44pases y territorios. En una emergencia, como por ejemplo un brote de enfermedad transmitida por alimentos, debemos estar bien posicionados y preparados para llegar alas entidades regulatorias de manera que puedan ayudarnos a comprender el tamaodel problema y cul ser el rol de la FDA para ayudar a restaurar la seguridad, diceRogers.

Adems, trabajamos con la oficina central para evaluar qu impacto pueden tener losproductos afectados en los Estados Unidos, agrega. Debera alertarse a losinspectores de importaciones? Estn ya estos productos en los Estados Unidos? Esnecesario retirarlos del mercado?

Por otra parte, Rogers dice que es importante que los pases latinoamericanos estnbien informados acerca de las iniciativas esenciales en materia regulatoria de losEstados Unidos, tales como laLey de Modernizacin de la Inocuidad de los Alimentosde la FDA (FSMA),diseada para prevenir problemas de inocuidad en los alimentosantes de que estos problemas se presenten.

Creo que la ley de FSMA representa un cambio fundamental de las reglas en e lmercado mundial en el cual Amrica Latina juega un papel importante, aadi Rogers.El personal de la Oficina de Amrica Latina se rene con frecuencia con sus homlogosen de Amrica Latina en las reas de agricultura, salud pblica y comercio paratransmitir informacin sobre el rol de la ley de FSMA y cerciorarse de que los productosimportados sean seguros para los consumidores en los Estados Unidos.

mailto:us-fda-lao@fda.hhs.govmailto:us-fda-lao@fda.hhs.govmailto:us-fda-lao@fda.hhs.govhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242859.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242859.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242859.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242859.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242859.htmhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm242859.htmmailto:us-fda-lao@fda.hhs.gov

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.Tengo un dicho, comenta Rogers. En algunos casos, las noticias viejas paranosotros, pueden ser son noticias nuevas para quienes no tienen comunicacinfrecuente con la FDA. Y es as, como prestamos servicios y somos la cara de laagencia para transmitir estos mensajes.

Este artculo aparece en la pgina deArtculos de Salud para el Consumidor de laFDAque muestra lo ms reciente de todos los productos regulados por la FDA

5.3 NORMAS NOM

La Norma Oficial Mexicana por sus siglas conocidas como normas NOM, creadas en elArt. 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin que dice:

Articulo. 3, Fraccin XI. Norma oficial mexicana: la regulacin tcnica de observanciaobligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidadesestablecidas en el artculo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos,directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso,instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as comoaquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado y las quese refieran a su cumplimiento o aplicacin.

Esto hace que estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcancede la aplicacin de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante

la vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican ntegramente enelDiario Oficial de la Federacine incluso se publican en medios electrnicos, por loque se pueden considerar de acceso pblico ylibredistribucin, siempre y cuando nose alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el DiarioOficial de la Federacin.

Con base en el Art. 2 del Reglamento Interior de la Ley Federal sobre Metrologa yNormalizacin, la Secretara de Economa, a travs de la Direccin General deNormas, es responsable de operar el Catlogo Mexicano de Normas.

Normas Oficiales Mexicanas (NOM).

-son regulaciones tcnicas de carcter obligatorio. Regulan los productos, procesos oservicios, cuando stos puedan constituir un riesgopara laspersonas, animales yvegetales as como el medioambienteen general, entre otros.

IDENTIFICACIN DE LA NORMA

http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm152304.htmhttp://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm152304.htmhttp://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm152304.htmhttp://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm152304.htmhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm152304.htmhttp://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm152304.htm

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.Las normas se identifican por un titulo que indica su aplicacin general y un nmero deidentificacin formado por:

Tres letras. El tipo especfico de norma, NOM para las Normas Oficiales

Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le antecede a estasletras una P (pe) o PROY el texto es slo un proyecto de norma y como tal no sepuede usar, ya que podra modificarse, en caso de haber observaciones que serenan en el comit tcnico que la elabora. La sigla EM indica un estado deemergencia y previene sobre los objetos o situaciones.

Tres dgitos. Es un cdigo numrico especfico de la norma, indicado por tresdgitos del 001 al 999, que es un nmero que siempre conserva la norma en susdiferentes versiones o refrendos. En ocasiones, una misma norma se emite envarias, ya que resulta ms fcil actualizarla y revisarla; por lo que para indicarlo

se pone una diagonal y un par de dgitos entre 01 y 99. Tres o Cuatro letras. Siglas de lasecretara de estadoo dependencia que estuvo

involucrado en el estudio, emisin y encargamiento de los procedimientos deverificacin, el cual se compone por tres o cuatro letras, dependiendo de lasecretara en cuestin. Estas pueden variar entre revisiones, ya que la secretarade estadoo dependencia puede crearse, modificar nombre u objetivos odesaparecer. Adems lleva un nmero al finalizar las letras que indica el comitque las revisa, en algunas ocasiones lleva 1, 2 3, segn el comit consultivoque las revisa.

Cuatro dgitos, que indican el ao que se publicDiario Oficial de la Federacin,

esto se confunde normalmente con la entrada en vigor, pero por el tiempo detransicin la entrada en vigor puede ser hasta el ao siguiente de su publicacin.

CONTENIDO DE UNA NORMA

La estructura bsica de una norma tanto NMX como NOM es el siguiente: Presentacin: donde se indica su nmero de identificacin y su titulo, la

secretaria o dependencia que la emite y las bases legales. Considerando: donde indica el espritu o necesidad que llevo a crearla. Prefacio: donde se presenta la norma y a los organismos involucrados en su

creacin. ndice del contenido por ttulos: donde se incidan las partes que la forman,

siendo los ms comunes.

http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Secretar%C3%ADa_de_estado&action=edit&redlink=1

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD. Objetivo y campo de aplicacin; esta parte indica los lmites que tiene la

aplicacin de la norma en especfico, donde se indican las materias cubiertas yno cubiertas por la norma, por ejemplo:

Referencias: donde se indican los textos tcnicos arbitrados que sirvieron parasu elaboracin. Especificaciones: tablas o datos especficos para su uso con la norma. Lineamientos: como debe usarse la norma para interpretarla y usar el contenido

adecuadamente. Cumplimiento: como debe llevarse a cabo el procedimiento por parte del usuario

de la norma para verificar el cumplimiento por su parte de la norma, esto noinvolucra necesariamente al verificador.

Vigilancia: indica quien es la autoridad encargada de la vigilancia de suaplicacin y cumplimiento y por ende responsable de los verificadores de la

conformidad de la misma. Concordancia con normas internacionales: indica si la norma tiene las

caractersticas adecuadas para considerarse concordante con otra norma deorigen extranjero o nacional, ya sea totalmente (caso comn cuando se adoptaun estndar o norma extranjera) o solo en una parte, tambin se indica si no esconcordante con alguna que de principio lo parezca.

Bibliografa: indica los libros arbitrados o que se tomaron en cuenta en suelaboracin.

Transitorios: como es publicada en elDiario Oficial de la Federacindebe llevarpor lo menos tres puntos:

**El tiempo entre su publicacin y su entrada en vigencia.

**La materia que afecta y las condiciones en que la afecta, como que solo aplica a losproductos realizados luego de la fecha de entrada en vigor.

**La cancelacin y/o sustitucin de una norma y/o ley vigente a la fecha de publicacin,la cual seguir vigente hasta la fecha de entrada en vigor de la norma.

**Norma Oficial Mexicana NOM-003 SEGOB/2002, seales y avisos para ProteccinCivil. Colores, formas y smbolos a utilizar.

VIGENCIA

Lo normal es que una norma este vigente solo por cinco aos, por lo menos un aoantes debe indicarse en elDiario Oficial de la Federacinque la norma entra en revisinpara su sustitucin, cancelacin o refrendo, en todo cualquiera de los tres casos en

http://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3nhttp://es.wikipedia.org/wiki/Diario_Oficial_de_la_Federaci%C3%B3n

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.fechas anteriores al trmino de la vigencia de cinco aos debe emitirse la declaratoriarespectiva en elDiario Oficial de la Federacincon un extracto de la misma.

Hay unas normas llamadas de Emergencia, las cuales solo tienen una vigencia mxima

de doce meses, en dos periodos consecutivos de seis, estas normas se caracterizanpor usarse cuando se requiere normar algo de forma urgente y por lo tanto su emisinno requiere el procedimiento de revisin, en caso de requerirse por ms tiempo debecrearse una norma regular con todo el procedimiento sucecuente, estas normas seidentifican por llevar en su titulo las palabras norma emergente o similar y en su nmerode identificacin con la letra E en el tipo especfico de norma o por una EM entre elidentificador del tipo y el numero de la norma.

NOM - Normas Oficiales Mexicanas ordenadas por Materia

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE AGUASRESIDUALES

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE MEDICINDE CONCENTRACIONES

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE EMISIONESDE FUENTES FIJAS

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE EMISIONESDE FUENTES MVILES

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE RESIDUOSPELIGROSOS

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE RESIDUOSSLIDOS URBANOS Y DE MANEJO ESPECIAL

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DEPROTECCIN DE FLORA Y FAUNA

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5/25/2018 5.3 normas NOM

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CALIDAD APLICADA A LA GESTIN EMPRESARIALUNIDAD 5. NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD.NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE SUELOS

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DECONTAMINACIN POR RUIDO

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE IMPACTOAMBIENTAL

NORMAS OFICIALES MEXICANAS COMISIN NACIONAL DEL

AGUA

NORMAS OFICIALES MEXICANAS PESCA (EN PELIGRO DEEXTINCIN)

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DE LODOS YBIOSLIDOS

NORMAS OFICIALES MEXICANAS EN MATERIA DEMETODOLOGAS

NORMAS OFICIALES MEXICANAS ELABORACIN CONJUNTACON OTRAS SECRETARAS

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