Conformity to the IVD directive 98/79/ECGeprüft nach IVD Direktiv 98/79/CEConforme à la directive IVD 98/79/CEConforme alla direttiva IVD 98/79/CE Conform IVD richtlijn 98/79/ECI samsvar med IVD direktiv 98/79/ECI enlighet med IVD direktiv 98/79/ECI overensstemmelse med IVD-direktiv98/79/ECYhdenmukainen IVD direktiivin 98/79/ECkanssa

In Vitro Diagnostic Medical DeviceIn Vitro DiagnostikumDispositif médical de diagnostic in vitroDispositivo medico-diagnostico in vitroMedisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiekMedisinsk utstyr til in vitro diagnostikkMedicinsk utrustning för in vitro diagnostikMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostikAinoastaan In Vitro diagnostiseen käyttöön

Instructions for useGebrauchsanweisungMode d’emploiIstruzioni per l’usoGebruiksaanwijzingBruksanvisningBruksanvisningBrugsanvisningKäyttöohje

Storage temperature(upper and lower limits)Lagerungstemperatur(Ober- und Untergrenzen) Température de conservation(limites supérieure et inférieure)Temperatura di conservazione(limiti superiore ed inferiore)Opslag temperatuur(boven- en ondergrenzen)Oppbevaringstemperatur(øvre og nedre grenser)Förvaringstemperatur(övre och nedre gränser)Opbevaringstemperatur(øvre og nedre grænser)Säilytyslämpötila(ylimmät ja alimmat rajat)

1114

803.

w

ww

.sig

natu

r.no

NorwayMedinor ASAPart of the Axis-Shield GroupP.O. Box 94 BrynNO-0611 OsloPhone: +47 22 07 65 50Fax: +47 22 07 65 15

SwedenMedinor ABPart of the Axis-Shield GroupP.O. Box 1215S-18124 LidingöPhone: +46 8 544 812 00Fax: +46 8 767 75 75

United Kingdom Axis-Shield Diagnostics LtdLeewood Business ParkUpton HuntingdonCambs PE28 5YQPhone: +44 1480 896 118Fax: +44 1480 896 119

For other distributors, see www.axis-shield-poc.com

Denmark Medinor AS Part of the Axis-Shield Group P.O.Box 321 DK-4000 RoskildePhone: +45 70 15 10 41 Fax: +45 70 15 52 62

Finland Medinor Finland Oy Ab Part of the Axis-Shield Group Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Phone: +358 9 8520 2400 Fax: +358 9 8520 2410

DISTRIBUTORS

AXIS-SHIELD PoC ASPart of the Axis-Shield Group

P.O. Box 6863 RodeløkkaNO-0504 Oslo, NorwayPhone +47 22 04 20 00Fax +47 22 04 20 01www.axis-shield-poc.com

ISO 9001 and ISO 13485 certified company

5 . . . 8

9 . . 12

13 . . 16

17 . . 20

21 . . 24

25 . . 28

29 . . 32

33 . . 36

37 . . 40

FR

IT

NL

SE

GB

DE

FI

REF 1114793 : 48 Tests

1114803 Ed. 636 2003-10.

NO

DK

GBDEFRITNLNOSEDK

FI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

GB

DE

FR

IT

NL

NO

SE

DK

FI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

GBDEFRITNLNOSEDKFI

SYMBOLS

Expiry dateVerfalldatumDate de péremptionData di scadenzaNiet gebruiken naUtløpsdatoUtgångsdatumUdløbsdatoViimeinen käyttöpäivä

Catalogue numberKatalognummerNuméro de code du produitCodice prodottoCatalogus nummerKatalognummerArtikelnummerKatalognummerTuotenumero

Lot numberLotnummerNuméro de lotNumero di lottoLot nummerLotnummerLotnummerLotnummerEränumero

Control PositivePositivkontrolleContrôle PositifControllo PositivoPositieve ControlePositiv kontrollPositiv kontrollPositiv kontrolPositiivinen kontrolli

Do not re-useNicht WiederverwendenNe pas réutiliserNon riutilizzareVoor éénmalig gebruikTil engangsbrukFör engångsbrukTil engangsbrug Älä käytä uudelleen

80C

20C

2....8°C2..25°C

Intended useNycoCard® CRP Visual is an in vitrotest for the rapid determination of CRP(C-reactive protein) in human whole blood.

Test principleNycoCard® CRP Visual is a solid phase,sandwich-format, immunometric assay.In the six test holes of the card there is amembrane coated with immobilizedCRP-specific monoclonal antibodies. Adiluted and lysed sample is applied to oneof the test holes of the test card. Whenthe sample flows through the membrane,the antibodies capture the C-reactive pro-teins. CRP trapped on the membrane willthen bind the gold-antibody conjugateadded, in a sandwich-type reaction.Unbound conjugate is removed from themembrane with the washing solution. Apaper layer underneath the membraneabsorbs excess liquid. In the presence ofa pathological level of CRP in the sample,the membrane appears red-brown with acolour intensity proportional to the CRPconcentration of the sample. The result isread semi-quantitatively by visual compa-rison to the Reference Colour Chart.

Kit contents: 48 TestsTC/Test Cards 4 x 2 unitsEach card contains six test holes with anunderlying porous membrane coated with monoclonal anti-CRP antibodies. R1/Dilution Liquid 2 x 26 x 1 mLBorate buffer (pH 9.0) and detergents.R2/Conjugate 1 x 3.5 mLSolution containing monoclonal anti-CRP antibodies labelled with ultra-smallgold particles. R3/Washing Solution 1 x 3.0 mLPhosphate buffered NaCl solution (pH7.4) and detergents.

C+/Control Positive 1 x 0.5 mLSerum of human origin with added purified CRP. Capillary tubes 1 x 50 units25 µL end-to-end glass capillaries withNa-heparin.Reference Colour Chart 1 unitPlastic stick with coloured zones indica-ting five CRP levels from 10 to 200 mg/L.For visual interpretation of results.Plastic bags 2 x 1 unit One for storing the card in use, and onefor storing the remaining card.

Material required (not supplied with the kit)- Pipette (25 µL) and pipette tips.- Capillary tube holder.

Warnings and precautions- For in vitro diagnostic use. - Do not mix components from different

kit containers.- Do not use test kits after the expiry date.- The reagents and the C+/Control Positive

contain sodium azide in concentrations< 0.1% as a preservative. Sodium azideis a toxic agent. Avoid contact with eyesand skin. Flush abundantly with waterupon disposal if reagents are spilled.

- R1/Dilution Liquid contains detergentsthat are irritating to eyes and skin. Flushwith water if spilled or in contact with skin.

- The C+/Control Positive is producedfrom blood collected from voluntary blooddonors to Scandinavian blood banks.Each unit is separately controlled andfound negative for hepatitis BS anti-gen, hepatitis C antibodies and HIV I &II antibodies. However, universal pre-cautions (treating all human sourcematerials as if they were potentiallyinfectious) should be exercised.

GB

PRODUCT DESCRIPTION

REF 1114793 NycoCard® CRP Visual 48 tests

REF 1113002 NycoCard® CRP Single Test 24 tests

REF 1112999 NycoCard® CRP Single Test 48 tests

REF 1113117 NycoCard® READER II 1 instrument

REF 1003668 Capillary tube holder 1 unit

REF 1113060 Test tube rack (for 6 tubes) 1 unit

REF 1113059 Mini-Pet stand 1 unit

REF 1017483 Mini-Pet, 25 µL 1 unit

REF 1036889 Mini-Pet, 50 µL 1 unit

REF 1040711 Pipette tips, 2-200 µL 2x500 units

AVAILABLE PRODUCTS

1. Claus DR, Osmand AP, Gewurz H. Radioimmunoassay of human C-reactive protein and levels in normal sera. J Lab Clin Med 1976; 87: 120-8.

2. Kindmark C-O. The concentration of C-reactive protein in sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972; 29: 407-11.

3. Urdal P. et al. Rapid immunometric measurement of C-reactive protein in whole blood.Clin Chem 1992; 38: 580-4.

4. Steen Dahler-Eriksen B. et al. Evaluation of a near-patient test for C-reactive protein used in daily routine in primary healthcare by use of difference plots.Clin Chem 1997; 43: 2064-75.

REFERENCES

1

2

3

4

5

5

Sample 2…8°C 15…25°CWhole blood (with anticoagulant) 3 days 1 dayWhole blood (except for EDTA blood)Diluted with R1/dilution Liquid 6 hours 1 hourWhole blood (with EDTA) Storage not Storage notdiluted with R1/ Dilution Liquid recommended* recommended*

Analytical specificityMonoclonal antibodies specific to humanCRP are used in the test. No otherhuman blood components are found tocross react with CRP in the NycoCard®

CRP Visual test system.

StandardisationNycoCard® CRP Visual is calibratedagainst CRM 470 (IFCC/BCR/CAP refe-rence preparation).

Measuring rangeMeasuring range: 10-200 mg/LMeasuring interval (Reference ColourChart): 10, 25, 50, 100 and 200 mg/L.

Reference rangeThe reference range (normal range) forCRP in serum is usually reported as lessthan 6 mg/L (Ref. 1-2).

Precision A coefficient of variation (CV) of 15-20%is usually obtained, depending on theCRP level (Ref. 3-4). NycoCard® CRPVisual corresponds to the formerNycoCard® CRP WB (Nycomed Pharma)referred to in these articles.

Limitations of the testHeparin, citrate or EDTA, used as anti-coagulant, do not interfere with the test.Increased levels of bilirubin, lipids orrheumatoid factor (RF) have none ornegligible effect on the test results. Veryhigh leukocytes levels (> 40x109/L) inthe sample might cause falsely elevatedresults (see “Trouble Shooting”). Cor-rections should be made for hematocrit if this is higher than normal (see “Effectof hematocrit”).

Important procedural notes!- Bring test tube(s) with R1/Dilution

Liquid to room temperature (15-25°C)before use.

- R2/Conjugate, R3/Washing Solutionand TC/Test Cards can be used coldor equilibrated to room temperature.

- Mark the R1 tube and the card belowthe test hole with suitable patient orcontrol identification.

- Always use a new pipette tip.- Do not touch the test membrane with

the pipette tip or hand.- The procedure steps should be perfor-

med successively without any inter-ruptions.

- Caps should be screwed tightly onafter use.

Sample materialCapillary blood, venous blood with orwithout anticoagulant (heparin, citrate orEDTA) can be used.

Internal quality controlThe C+/Control Positive should be usedto confirm the efficacy of the reagentsand correct performance of the test. Testthis control according to the same pro-cedure as for a patient sample. Note! The measured value should bewithin the acceptance limits stated onthe vial label.

Stability of test kit and kit components- Avoid direct sunlight or exposure to temperatures above 25°C for all kit components. - Test kit or kit components should not be frozen. - The expiry date refers to the last day of the stated month.- Most kit components can be stored at room temperature for limited periods, but

should be kept refrigerated when not in use (at the end of the working day).

TEST PROCEDURE

STABILITY AND STORAGE 1Dilute sampleFill a 25 µL capillary with patient blood or C+/Control Positive, and drop the

capillary into the tube with R1/Dilution Liquid (15-25°C). Close the tube and mix wellfor 10 seconds. Leave the tube for at least 45 seconds. By visual inspection makesure the solution is clear (complete lysis). Note! Avoid air bubbles in the capillary andexcess sample on the outside of the capillary.

2 Apply sampleApply 25 µL diluted blood or diluted C+/Control Positive to the test hole reserved

for the sample. Allow the sample to soak into the membrane (approx. 10-20 seconds).Note! Avoid air bubbles on the membrane. Do not touch the membrane with thepipette tip.

3 Apply R2/ConjugateApply one drop R2/Conjugate to the test hole. Allow the reagent to soak into the

membrane (approx. 20-30 seconds). Note! The droplet bottle should be held vertically,about 1 cm above the membrane.

4 Apply R3/Washing Solution Apply one drop R3/Washing Solution to the test hole. Allow the reagent to soak

into the membrane (approx. 20-30 seconds). Note! The droplet bottle should be heldvertically, about 1 cm above the membrane.

5 Read the resultRead the result within 5 minutes using the Reference Colour Chart (see

“Interpretation of Results”).

Test procedure (see page 3 for illustrations)

Test kit/ Unopened Opened/in useKit components 2…8°C 2…8°C 15…25°CTest kit Until expiry date See individual See individual

components componentsR1/Dilution Liquid Until expiry date Until expiry date Until expiry dateR2/Conjugate Until expiry date Until expiry date 6 weeksR3/Washing Solution Until expiry date Until expiry date 6 weeksTC/Test Card Until expiry date Card in use: 4 weeks Card in use: 4 weeks

Unused Card: 12 weeks Unused Card: 4 weeksC+/Control Positive Until expiry date 8 weeks Not recommended

*Diluted EDTA blood should be analyzed as soon as the blood cells are completely lysed.

Stability of samples

DE

PRODUKTBESCHREIBUNG

Visual ReadingThe CRP concentration of the sample is estimated by comparing the colour intensity of thetest hole with the Reference Colour Chart. The five zones correspond to the following CRPconcentrations in the serum fraction of the blood sample: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/Land 200 mg/L.

Problem Possible cause Corrective actionUnexpected Incorrect sample volume added Retest the sample. Make sure that the ca-low results to the R1 vial. pillary is filled completely. Avoid air bubbles.

Incorrect volume of diluted sample Check the pipette (change the Mini-Pet applied to the card. once a year). Make sure that the pipette

tips fit well on the pipette. Retest the sample.Unexpected Very high leukocytes count Be sure that the R1/Dilution liquid hashigh results (> 40x109/L) might give turbid sample reached room temperature. Mix the

dilutions. The absorption time into diluted sample vigorously, and leave thethe membrane will increase due to a tube for at least 45 seconds. If the dilutedpartially blocked membrane. sample is turbid, clarify it by centrifugation

and retest the supernatant.Incorrect sample volume added Retest the sample. Avoid excessto the R1 vial. sample on the outside of the capillary.Incorrect volume of diluted sample Check the pipette (change the Mini-Petapplied to the card. once a year). Make sure that the pipette

tips fit well on the pipette. Retest the sample.A reagent has been applied to the Retest the sample. Make sure thatcard before the preceding reagent each reagent soaks completely intohas soaked completely into the the membrane before applying themembrane. next reagent.

Inhomo- The lysis of blood cells is incomplete. Be sure that the R1/Dilution liquid has geneous reached room temperature. Mix the dilutedcolour of sample vigorously (approx. 10 seconds),membrane and leave the tube for at least 45 seconds.

Air bubble formation during appli- Retest the sample.cation of sample to the test card.

TROUBLE SHOOTING

INTERPRETATION OF RESULTS

Colour intensity CRP concentrationLighter than the 10 mg/L zone < 10 mg/LIdentical to a zone In agreement with the value of the zoneBetween two zones Estimate a value between the zonesDarker than the 200 mg/L zone > 200 mg/L

Effect of hematocritThe Reference Colour Chart is calibrated to read the CRP serum concentration of a bloodsample with a hematocrit of 40%. If the hematocrit value of the patient sample is higher thannormal, the CRP concentration is underestimated, and the result should be corrected bymultiplying with the respective factor in the table:

Increased CRP valuesCRP levels above 10 mg/L are usually regarded as pathological. Viral and mild bacterialinfections will generally give low to moderate increase in CRP concentration (up to 50mg/L), while extensive bacterial infections usually give rise to a more pronounced increase(above 50 mg/L). For further information about the clinical usefulness of CRP, read thebooklet “C-reactive protein in clinical practice”, available from your distributor.

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Factor 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Reference range, Hct: Women: 35-44%. Men: 39-48%

AnwendungsbereichNycoCard® CRP Visual ist ein in vitroTest zur Sofortbestimmung des CRP(C-reaktiven Proteins) aus Vollblut.

Testprinzip NycoCard® CRP Visual ist ein immuno-metrischer Test in Form eines SandwichElisas. In den sechs Vertiefungen derTestkarte befindet sich eine Membran, diemit immobilisierten, CRP-spezifischenmonoklonalen Antikörpern beschichtet ist.Die verdünnte und lysierte Blutprobe wirdin eine der sechs Vertiefungen derTestkarte aufgetragen. Während die Probedurch die Membran gesaugt wird, werdendie CRP Moleküle durch die Antikörpergebunden. Das auf der Membran haftendeCRP bindet das nun zugegebeneAntikörper-Goldkonjugat in einer Reaktionvom Sandwich Typ. UngebundenesKonjugat wird durch eine Waschlösung vonder Membran entfernt. Ein Saugpapierunterhalb der Membran absorbiert alleüberschüssigen Flüssigkeitsreste. Liegenpathologische CRP Konzentrationen vor,färbt sich die Membran rot-braun. DieFarbintensität ist dabei der CRPKonzentration proportional. Das Resultatwird semiquantitativ durch visuellenFarbvergleich mit der Farbreferenzkartebestimmt.

Packungsinhalt: 48 TestsTC/Testkarten 4 x 2 StückJede Karte enthält sechs Testfelder miteiner darunter liegenden porösen, mitmonoklonalen Anti-CRP Antikörpern be-schichteten Membran.R1/Verdünnungslösung 2 x 26 x 1 mLBoratpuffer (pH 9.0) mit Detergenzien.R2/Konjugat 1 x 3.5 mLLösung mit monklonalen Anti-CRPAntikörpern konjugiert mit ultrakleinenGoldpartikeln. R3/Waschlösung 1 x 3.0 mLPhosphatgepufferte NaCl Lösung (pH 7.4)mit Detergenzien. C+/Positiv Kontrolle 1 x 0.5 mLSerum humanen Ursprungs versetzt mitgereinigtem CRP.

Kapillaren 1 x 50 Stück25 µL end-to-end Glaskapillaren mitNatrium-Heparin.Farbreferenzkarte 1 Stück Plastikkarte zur visuellen semiquantitativenAuswertung mit fünf Farbfeldern die mitfünf CRP Konzentrationen zwischen 10und 200 mg/L korrelieren.Plastikbeutel 2 x 1 Stück Einer zur Lagerung unbenutzter Testkartennach Entnahme aus der Verpackung, einerfür Testkarten in Gebrauch.

Zusätzlich benötigtes Material (nicht im Testkit enthalten) - Pipette (25 µL) und Pipettenspitzen.- Kapillarhalter.

Warnhinweise - Nur zur Anwendung als in vitro Diagnosti-

kum. - Tauschen Sie keine Reagenzien aus

verschiedenen Packungen gegenein-ander aus.

- Verwenden Sie keine Reagenzien nachAblauf der Verfalldaten.

- Die Reagenzien und die C+/PositivKontrolle enthalten Natriumazid in einerKonzentration < 0,1% als Konser-vierungsmittel. Natriumazid ist eine giftigeVerbindung. Vermeiden Sie Augen- undHautkontakt. Falls Reagenzien verschüttetwurden und nach Gebrauch derReagenzien, Kontaktstellen mit reichlichWasser abspülen.

- Die R1/Verdünnungslösung enthältDetergenzien, die zur Reizung der Augenund der Haut führen können. FallsReagenzien verschüttet wurden undnach Hautkontakt mit reichlich Wasserabspülen.

- Die C+/Positiv Kontrolle wird von freiwilli-gen Spendern der SkandinavischenBlutbank gewonnen. Jedes Serum istHBS-Antigen-, Hepatitis C-Antikörper und HIV I & II Antikörper-negativ.Trotzdem sollte das Kontrollserum mitden für ein Patientenserum üblichen Vor-sichtsmassnahmen behandelt werden.

9

Haltbarkeit der Proben

Haltbarkeit des Testkits und der Testkomponenten- Direkte Sonneneinstrahlung und Temperaturen über 25°C müssen vermieden werden.- Der Testkit oder einzelne Testkomponenten dürfen nicht eingefroren werden. - Das angegebene Verfallsdatum gilt bis zum letzten Tag des aufgeführten Monats.- Für einen begrenzten Zeitraum können die meisten Testkit-Komponenten bei Raum-

temperatur aufbewahrt werden, sollten aber nach Gebrauch wieder im Kühlschrank gelagert werden. (Nach Beendigung der Routine).

Analytische Spezifität Monoklonale Antikörper, die spezifisch aufhumanes CRP reagieren, sind dieGrundlage dieses Tests. Andere Human-blutkomponenten ergeben keine Kreuz-reaktion mit CRP im NycoCard® CRP VisualTestsystem.

StandardisierungNycoCard® CRP Visual ist kalibriert gegenCRM 470 (IFCC/BCR/CAP Referenz).

MessbereichMessbereich: 10-200 mg/LMessintervall (Farbreferenzkarte): 10, 25,50, 100 und 200 mg/L

Referenzwerte Die Normalkonzentration von CRP imSerum wird in der Literatur mit kleiner als 6 mg/L angegeben (Ref. 1-2).

GenauigkeitNormalerweise wird ein Variations-koeffizient (VK) von 15-20 % inAbhängigkeit vom CRP Wert (Ref. 3-4)erwartet. NycoCard® CRP Visual korreliertmit dem früheren NycoCard® CRP WB(Nycomed Pharma) wie in den angegebenenArtikeln beschrieben.

StörungenAntikoagulanzien wie Heparin, Citrat oderEDTA, stören den Test nicht. ErhöhteWerte von Billirubin, Lipiden oderRheumafaktoren (RF) haben keinen odernur sehr geringen Einfluss auf dasTestergebnis. Sehr hohe Leukozytenzahlen(> 40x109/L) können zu falsch hohenErgebnissen führen (siehe Störungs-suche). Bei abnormal hohen Hämatokrit-werten muss das Ergebnis korrigiert werden (siehe Einfluss Hämatokritwert).

Wichtige Hinweise zur Durchführung!- Die Teströhrchen mit der R1/Verdün-

nungslösung müssen vor der Testdurch-führung Raumtemperatur haben (15-25°C).

- Das R2/Konjugat, die R3/Waschlösungund die Testkarten können kalt oder beiRaumtemperatur verwendet werden.

- Das R1 Gefäss und die Karte unterhalbder Testzone sollte mit der PatientenNummer oder Kontrolle gekennzeichnetwerden.

- Wechseln Sie nach jedem Pipettierschrittdie Pipettenspitze.

- Die Testmembran darf nicht mit derPipettenspitze oder den Fingern berührtwerden.

- Der Test soll zügig und ohne Unter-brechung durchgeführt werden.

- Die Deckel sollten nach Gebrauch wiederfest zugeschraubt werden.

Probenmaterial Kapillarblut, venöses Blut mit oder ohneAntikoagulanz (Heparin, Citrat oder EDTA)kann verwendet werden.

Interne QualitätskontrolleDie C+/Positiv Kontrolle dient zur Überprü-fung der Wirksamkeit der Reagenzien undder korrekten Testdurchführung. Der Testmuss genau wie mit Probenmaterial durch-geführt werden.Bitte beachten! Der Messwert sollte inner-halb des auf dem Fläschchen angegebenenWertebereiches liegen.

TESTDURCHFÜHRUNG

HALTBARKEIT UND LAGERUNG

Test Kit/ Ungeöffnet Geöffnet/in GebrauchKitkomponenten 2…8°C 2…8°C 15…25°CTest Kit Bis zum Verfalldatum Siehe Testkomponente Siehe Testkomponente

individuell individuellR1/Verdünnungslösung Bis zum Verfalldatum Bis zum Verfalldatum Bis zum VerfalldatumR2/Konjugat Bis zum Verfalldatum Bis zum Verfalldatum 6 Wochen R3/Waschlösung Bis zum Verfalldatum Bis zum Verfalldatum 6 Wochen TC/Testkarten Bis zum Verfalldatum Karten im Gebrauch: Karten im Gebrauch:

4 Wochen 4 WochenUnbenutzte Karten: Unbenutzte Karten:

12 Wochen 4 WochenC+/Positiv Kontrolle Bis zum Verfalldatum 8 Wochen Nicht empfohlen

Probe 2…8°C 15…25°CVollblut (mit Antikoagulanzien) 3 Tage 1 TagVollblut (ausser EDTA Blut) verdünnt mit R1/Verdünnungslösung 6 Stunden 1 Stunde Vollblut (mit EDTA) verdünnt mit R1/ Lagerung nicht Lagerung nicht Verdünnungslösung empfohlen* empfohlen*

*EDTA Proben sollten sobald die Blutzellen komplett lysiert sind getestet werden.

1ProbenverdünnungFüllen Sie eine Kapillare mit 25 µL der Patientenblut oder C+/Positivkontrolle, und

überführen Sie die Kapillare in das mit R1/ Verdünnungslösung vorgefüllteReaktionsgefäss (15-25°C). Gefäss schliessen und für 10 Sekunden kräftig mischen,anschliessend mindestens für 45 Sekunden stehen lassen. Visuell kontrollieren. Die verdünnte Lösung muss vor dem Auftragen klar sein (komplette Lyse). Bitte beachten!Vermeiden Sie Luftblasen in der Kapillare und überschüssiges Probenmaterial an derAussenseite der Kapillare.

2Auftragen der Probe25 µL der verdünnten Blutprobe oder der verdünnten C+/Positiv Kontrolle in eine der

Vertiefungen der Testkarte auftragen und vollständig einziehen lassen (10-20 Sekunden).Bitte beachten! Vermeiden Sie Luftblasen auf der Membran. Testmembran nicht mitder Pipettenspitze berühren.

3Auftragen von R2/KonjugatGeben Sie einen Tropfen R2/Konjugat in die Testvertiefung und lassen Sie das

Konjugat vollständig einziehen (20-30 Sekunden). Bitte beachten! Die Spitze derTropfflasche sollte dabei senkrecht ca. einen Zentimeter über die Testmembran gehalten werden.

4Auftragen der R3/Waschlösung Geben Sie einen Tropfen der R3/Waschlösung auf die Testkarte und lassen Sie

die Lösung komplett einziehen (20-30 Sekunden). Bitte beachten! Die Spitze derTropfflasche sollte dabei senkrecht ca. einen Zentimeter über die Testmembran gehal-ten werden.

5AuswertungDas Ergebnis innerhalb von 5 Minuten nach dem Auftragen der Waschlösung mit

der Farbreferenzkarte auswerten (siehe Interpretation der Resultate).

Testdurchführung (Bilder siehe Seite 3)

10

Visuelle Auswertung Die Bestimmung der CRP Konzentration in der Probe erfolgt durch den Vergleich der Farbe derTestfelder mit der Farbreferenzkarte. Die fünf Zonen auf dem Streifen entsprechen den fol-genden CRP Konzentrationen in der Serumfraktion der Blutprobe: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L,100 mg/L und 200 mg/L. Die Testergebnisse sollten am besten wie folgt ausgewertet werden:

Farbe des Testfeldes CRP Konzentration Heller als die 10 mg/L Zone < 10 mg/LIdentisch mit einer bestimmten Zone Stimmt mit den entsprechenden Zonen überein Zwischen zwei Zonen Das Ergebnis ist ein abgeschätzter Wert zwischen zwei Zonen Dunkler als die 200 mg/L Zone > 200 mg/L

ApplicationNycoCard® CRP Visual est un test in vitrorapide pour le dosage de la CRP (protéineC-réactive) dans le sang complet humain.

Principe du testNycoCard® CRP Visual est un test immuno-logique en phase solide, de type "sand-wich". Les six puits de la carte-test contien-nent une membrane recouverte d'anticorpsmonoclonaux immobilisés, spécifiques dela CRP. Un échantillon dilué et lysé estdéposé dans l'un des six puits de la carte-test. Lorsque celui-ci est absorbé dans lamembrane, les protéines C-réactives sontcapturées par les anticorps. CRP immobili-sées sur la membrane vont ensuite se lierpar une réaction de type "sandwich" auxanticorps marqués à l'or contenus dans leconjugué déposé sur la carte-test. L'excèsde conjugué est éliminé de la membranepar une goutte de solution de rinçage etl'excès de liquide est absorbé dans la carte.En présence d'une concentration patholo-gique de CRP, la membrane apparaît pour-pre et l'intensité de coloration est propor-tionnelle à la concentration de CRP de l'échantillon. Le résultat peut être évaluésemi-quantitativement à l’aide de laPlaquette des Couleurs de Référence.

Contenu du kit: 48 testsTC/Cartes-test 4 x 2 unitésChaque carte contient six tests et chaquepuits possède une membrane poreuserecouverte d'anticorps monoclonaux anti-CRP.R1/Diluant 2 x 26 x 1.0 mLSolution tampon borate (pH 9.0) et déter-gents.R2/Conjugué 1 x 3.5 mLSolution contenant des anticorps mono-clonaux anti-CRP marqués avec de finesparticules d'or.R3/Solution de Rinçage 1 x 3.0 mLSolution de NaCl, tampon phosphate (pH7.4) et détergents.C+/Contrôle Positif 1 x 0.5 mLSérum humain enrichi avec de la CRPpurifiée.

Tubes capillaires 1 x 50 unitésTubes capillaires en verre de 25 µL traitésà l’héparine-Na.Plaquette des Couleurs 1 unitéde RéférencePlaquette en plastique présentant 5 zonescolorées correspondant à 5 dosages deCRP de 10 à 200 mg/L. Pour interprétationvisuelle des résultats.Sachets en plastique 2 x 1 unitésL'un pour conserver la carte en cours d'utili-sation et l'autre pour conserver la cartevierge.

Matérial nécessaire(non fourni avec le kit)- Pipette (25 µL) et cônes appropriés.- Pincette pour tube capillaire.

Avertissements et précautions- Pour usage diagnostique in vitro.- Ne pas échanger les réactifs de kits diffé-

rents.- Ne pas utiliser les kits après la date

de péremption.- Les réactifs et le C+/Contrôle Positif con-

tiennent de l'azide de sodium commeagent de conservation, à des concentra-tions < 0.1%. L'azide de sodium est uncomposé toxique. Éviter tout contactavec les yeux et la peau. Rincer abon-damment à l'eau en cas de rejet dans l'évier si les réactifs sont répandus.

- R1/Diluant contient des détergents pou-vant provoquer une irritation des yeux etde la peau. Rincer à l'eau si répandu ouen contact avec la peau.

- Le C+/Contrôle Positif est préparé à partir de sang prélevé chez les donneursdes banques de sang scandinaves.Chaque prélèvement utilisé est contrôléséparément et trouvé négatif pour l'anti-gène de l'hépatite BS, les anticorps del'hépatite C et les anticorps des VIH I & II.Cependant, ce contrôle d’origine humainedoit être manipulé avec les précautionsd’usage concernant des produits poten-tiellement infectieux.

FRINTERPRETATION DER ERGEBNISSE

STÖRUNGSSUCHE

DESCRIPTION DU PRODUIT

Problem Mögliche Ursache Massnahmen Unerwartet Probenvolumen im R1 Gefäss Wiederholen Sie den Test. Vergewissern Sie niedrige nicht korrekt. sich, dass die Kapillare vollständig und ohne Ergebnisse Luftblasen gefüllt ist.

Unkorrektes Auftragen der Überprüfen Sie die Pipette (wechseln Sie die verdünnten Probe auf dem Mini–Pet einmal im Jahr). Vergewissern Sie sich, Testfeld. das die Pipettenspitze fest auf der Pipette sitzt.

Wiederholen Sie den Test. Unerwartet Sehr hohe Leukozytenzahlen Vergewissern Sie sich, dass die R1/Verdün- hohe (> 40x109/L) können die verdünnte nungslösung Raumtemperatur hat. Die Probe gutErgebnisse Probe trübe erscheinen lassen. Die mischen und anschliessend für 45 Sekunden

Membran wird dadurch teilweise stehen lassen. Ist die verdünnte Probe trübe, verschlossen und die Einsaugzeit klären Sie die Probe durch Zentrifugation undder Probe wird dadurch verlängert. wiederholen Sie den Test mit dem zentrifugierten

Probenüberstand.Probenvolumen im R1 Gefäss Wiederholen Sie den Test. Vermeiden Sie nicht korrekt. überschüssiges Probenmaterial an der Aussen-

seite der Kapillare. Unkorrektes Auftragen der ver- Überprüfen Sie die Pipette (wechseln Sie einmal dünnten Probe auf das Testfeld. im Jahr die Mini-Pet). Vergewissern Sie sich, das

die Pipettenspitze fest auf der Pipette sitzt. Wiederholen Sie den Test.

Ein Reagenz wurde aufgetragen, Wiederholen Sie den Test. Vergewissern Siebevor das vorhergehende Reagenz sich, dass alle Reagenzien vollständig in die auf dem Testfeld vollständig Membran eingezogen sind, bevor das nächste eingezogen ist. Reagenz aufgetragen wird.

Inhomogene Die Lyse der Blutzellen ist Vergewissern Sie sich, dass die R1/ Farbvertei- unzureichend. Verdünnungslösung Raumtemperatur hat. lung auf Die Probe gut mischen (10 Sekunden) und dem Testfeld anschliessend für 45 Sekunden stehen lassen.

Luftblasen beim Auftragen der Wiederholen Sie den Test. Probe auf das Testfeld.

Einfluss des HämatokritwertesDie Farbreferenzkarte ist auf die CRP Serum Konzentration von Vollblutproben mit einemHämatokritwert von 40% geeicht. Sollte der Hämatokritwert der zu untersuchenden Probehöher als normal sein, so ist das Ergebnis mit dem in der Tabelle angegebenen Faktor zumultiplizieren:

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Faktor 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Refernzwerte, Hct: Frauen: 35-44%. Männer: 39-48%

Erhöhte CRP Werte CRP Werte höher als 10 mg/L gelten als pathologisch. Virale und leicht verlaufende bak-terielle Infektionen ziehen üblicherweise nur eine geringe bis mässige CRP Erhöhung nachsich (bis zu 50 mg/L), während ausgedehnte bakterielle Infektionen in der Regel zu einem ausgeprägteren Anstieg (> 50 mg/L und weit darüber) führen. WeiterführendeInformationen bezüglich der klinischen Notwendigkeit/Einsatz finden Sie in der Broschüre:“C-reaktives Protein in der klinischen Praxis”, erhältlich bei Ihrem Distributeur.

13

Spécificité analytiqueLe test utilise des anticorps monoclonauxspécifiques de la CRP humaine. Aucunautre composant sanguin n'interfère avecla CRP dosée avec le NycoCard® CRPVisual.

ÉtalonnageNycoCard® CRP Visual est étalonné parrapport à CRM 470 (IFCC/BCR/CAP pré-paration de référence).

Gamme de mesureGamme de mesure: 10-200 mg/LIntervalle de mesure (Plaquette desCouleurs de Référence):10, 25, 50, 100 et200 mg/L.

Valeurs usuellesLes valeurs usuelles (domaine de référence)de la CRP sérique généralement admisessont inférieures à 6 mg/L (Ref. 1-2).

Précision Un coefficient de variation (CV) de 15-20%est habituellement obtenu, et il dépend dela valeur de la CRP (Ref. 3-4). NycoCard®

CRP Visual correspond à NycoCard® CRPWB (Nycomed Pharma) mentionné dansles articles.

Limitations du testL'utilisation d'héparine, de citrate de sodiumou EDTA comme anticoagulant n'interfèrepas avec le test. Des concentrations élevéesde bilirubine, de lipides ou de facteur rhu-matoïde (FR) n'ont pas ou peu d'effet surles résultats. Des taux très élevés de leucocytes (> 40x109/L) dans l'échantillonpeuvent engendrer des résultats fausse-ment élevés (consulter "Causes d'erreurs").Des corrections sont nécessaires lorsquel'hématocrite est supérieur à la normale(consulter "Effet de l'hématocrite").

Remarques sur le mode opératoire!- Amener le tube à essai contenant le R1/

Diluant à température ambiante (15-25°C)avant utilisation.

- R2/Conjugué, R3/Solution de rinçage etTC/Cartes-test peuvent être utilisés froidsou à température ambiante.

- Indiquer sur le tube à essai R1 et sur lacarte-test, en-dessous du puits, l'identifi-cation correcte du patient ou du contrôle.

- Toujours renouveler le cône de pipette. - Ne pas toucher la membrane du puits

avec le cône de pipette ou les doigts. - Les étapes successives de la réalisation

du test doivent être exécutées sans inter-ruption.

- Les bouchons doivent être bien resserrésaprès usage.

ÉchantillonsDu sang capillaire, du sang veineux avecou sans anticoagulant (héparine, citrate ouEDTA) peuvent être utilisés.

Contrôle interne de qualitéLe C+/Contrôle Positif fourni avec le kit permet de vérifier l'efficacité des réactifs etla réalisation correcte du test. Il doit êtredosé selon la même procédure qu'unéchantillon de patient. Attention! La valeur obtenue doit se situerdans l’intervalle autorisé indiqué sur l’éti-quette du flacon.

RÉALISATION DU TEST

1Diluer l'échantillonRemplir un tube capillaire de 25 µL de sang de patient ou de C+/Contrôle Positif,

et déposer le capillaire dans le tube à essai contenant le R1/Diluant (15-25°C).Boucher le tube à essai et agiter vigoureusement pendant 10 secondes. Laisser reposer pendant au moins 45 secondes. S’assurer par évaluation visuelle que la solution est limpide (lyse complète). Attention! Éviter la formation de bulles d'air dansle tube capillaire et l'excédent d'échantillon sur la paroi extérieure du tube capillaire.

2Déposer l'échantillon Déposer 25 µL d'échantillon dilué ou de C+/Contrôle Positif dilué dans le puits-test.

Laisser pénétrer l'échantillon dans la membrane (environ 10-20 secondes). Attention!Éviter la formation de bulles d'air sur la membrane. Ne pas toucher la membraneavec le cône de pipette.

3Ajouter le R2/ConjuguéAjouter une goutte de R2/Conjugué dans le puits-test. Laisser pénétrer le réactif

dans la membrane (environ 20-30 secondes). Attention! Tenir le flacon compte-gouttesverticalement, à environ 1 cm au-dessus de la membrane.

4Ajouter la R3/Solution de rinçageAjouter une goutte de R3/Solution de rinçage dans le puits-test. Laisser pénétrer

le réactif dans la membrane (environ 20-30 secondes). Attention! Tenir le flaconcompte-gouttes verticalement, à environ 1 cm au-dessus de la membrane.

5Lire le résultatLire le résultat dans les 5 minutes en utilisant la Plaquette des Couleurs de

Référence (consulter “Interprétation des résultats”).

Réalisation du test (voir illustrations en page 3)

Stabilité du coffret et des réactifs du kit- Éviter l'exposition à la lumière directe du soleil ou à des températures supérieures à 25°C. - Ne pas congeler le coffret, les cartes-test ou les réactifs du kit.- La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.- La plupart des réactifs du kit peuvent être conservés à température ambiante pour une

période limitée, mais ils doivent être conservés réfrigérés s’ils ne sont pas en cours d’utilisation (en fin de journée).

STABILITÉ ET CONSERVATION

Cartes-test/ Intacts Ouverts/en cours d’utilisationRéactifs du kit 2…8°C 2…8°C 15…25°CCoffret Jusqu’à la date de Voir réactifs Voir réactifs

péremption individuels individuelsR1/Diluant Jusqu’à la date de Jusqu’à la date de Jusqu’à la date de

péremption péremption péremptionR2/Conjugué Jusqu’à la date de Jusqu’à la date de 6 semaines

péremption péremptionR3/ Solution de Rinçage Jusqu’à la date de Jusqu’à la date de 6 semaines

péremption péremptionTC/Cartes-test Jusqu’à la date de Carte en cours d'utilisation: Carte en cours d'utilisation:

péremption 4 semaines 4 semainesCarte vierge: 12 semaines Carte vierge: 4 semaines

C+/Contrôle Positif Jusqu’à la date de 8 semaines À éviter péremption

Échantillon 2…8°C 15…25°CSang complet (avec anticoagulant) 3 jours 1 jourÉchantillon (excepté sang avec EDTA)dilué avec R1/diluant 6 heures 1 heure Échantillon (avec EDTA) dilué Conservation à Conservation à avec R1/diluant éviter* éviter*

*Il est recommandé de doser le sang dilué recueilli sur EDTA immédiatement après lyse complète des cellules sanguines. 15

Stabilité des échantillons

UsoIl test NycoCard® CRP Visual é un test peruso in vitro per la determinazione rapidadella Proteina C reattiva (CRP) nel sangueintero umano.

PrincipioIl test NycoCard® CRP Visual é un testimmunometrico di tipo sandwich su fasesolida. I 6 pozzetti test della card contengo-no una membrana porosa sulla quale sonoimmobilizzati anticorpi monoclonali anti-CRP. Il campione, diluito, viene dispensatonel pozzetto della card. Quando il campio-ne si muove attraverso la membrana deltest, le proteine di CRP vengono catturate in modo specifico dagli anticorpimonoclonali anti-CRP. La CRP catturatasulla membrana si legherà, in una reazionedi tipo sandwich, all’anticorpo coniugatocon oro colloidale, aggiunto successiva-mente. Il coniugato non legato viene suc-cessivamente rimosso dalla membrana peraggiunta di una soluzione di lavaggio e l'ec-cesso di liquido verrà assorbito da uno stratodi carta collocato sotto la membrana reattiva.In caso di livello patologico di CRP presentenel campione, la membrana apparirà dicolor porpora, con una intensità di coloreproporzionale alla concentrazione di CRPpresente nel campione. L'intensità del coloresviluppato viene misurata semi-quantitati-vamente per mezzo di confronto visivo conla Scala Cromatica di Riferimento.

Componenti del kit: 48 testTC/Card 4 x 2 unitàOgni card contiene una membrana porosasulla quale sono immobilizzati anticorpi monoclonali anti-CRP.R1/Liquido Diluente 2 x 26 x 1 mLTampone borato (pH 9.0) e detergenti.R2/Coniugato 1 x 3.5 mLSoluzione contenente anticorpi monoclonalianti-CRP marcati con microparticelle di oro colloidale.R3/Soluzione di lavaggio 1 x 3.0 mLSoluzione di cloruro di sodio tampone fo-sfato (pH 7.4) e detergenti.

C+/Controllo Positivo 1 x 0.5 mLSiero di origine umana arrichito con CRPpurificata. Tubi capillari 1 x 50 unitàCapillari da 25 µL.Scala Cromatica di Riferimento 1 unitàStick di plastica con zone colorate indicanti5 livelli di CRP da 10 a 200 mg/L.Per interpretazione visiva dei risultati.Buste di plastica 2 x 1 unitàUna per la conservazione della card in uso,una per la conservazione delle card rima-nenti.

Materiale richiesto (ma non fornito nel kit)- Pipetta (da 25 µL) e puntali.- Supporto per tubi capillari.

Avvertenze e precauzioni- Per uso diagnostico in vitro.- Non mescolare componenti da kit diffe-

renti.- Non utilizzare i kit dopo la data di sca-

denza.- I reagenti ed il C+/Controllo Positivo con-

tengono sodio azide in concentrazione < 0.1% quale conservante. La sodio azideè un agente tossico. Evitare il contattocon occhi e cute. Lavare abbondante-mente con acqua le parti venute in con-tatto con i reagenti.

- Il R1/Liquido Diluente contiene detergentiirritanti per gli occhi e per la cute. Lavarecon acqua in caso di contatto con la cute.

- Il C+/Controllo Positivo é prodotto dasangue raccolto da donatori volontaridella banca del sangue Scandinava.Ogni unità é stata controllata separata-mente ed é stata trovata negativa perHBsAg e per gli anticorpi anti-HCV edanti-HIV1 & 2. Tuttavia dovrebbero essereattuate tutte le precauzioni per la buonapratica di laboratorio (trattando tutti imateriali di origine umana come fosseropotenzialmente infetti).

IT

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Évaluation visuelle La concentration en CRP de l'échantillon est estimée en comparant l’intensité de la color-ation du puits-test avec la Plaquette des Couleurs de Référence. Les cinq zones corre-spondent aux concentrations de CRP sérique suivantes: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100mg/L, 200 mg/L. Les résultats du test sont évalués comme suit:

Intensité de coloration Concentration de CRPPlus claire que la zone 10 mg/L < 10 mg/LIdentique à une zone Correspond à la valeur de cette zone Entre deux zones Estimer une valeur située entre ces deux zones Plus foncée que la zone 200 mg/L >200 mg/L

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

CAUSES D'ERREURSProblème Cause possible SolutionRésultats Volume d'échantillon ajouté au tube Tester de nouveau l'échantillon. S'assurer que faibles à essai R1 inexact. le tube capillaire est complètement rempli. inattendus Éviter la formation de bulles d'air.

Volume d'échantillon dilué déposé Vérifier la pipette (changer la MiniPet une fois pardans le puits-test inexact. an). S'assurer que les cônes sont bien adaptés

à la pipette. Doser de nouveau l'échantillon.Résultats Un taux très élevé de leucocytes S’assurer que le R1/Diluant est à températureélevés (> 40x109/L) dans l'échantillon peut ambiante (15-250C). Agiter vigoureusement inattendus donner des dilutions turbides. Le l’échantillon dilué, et laisser reposer le tube à

temps d'absorption dans la membrane essai pendant au moins 45 secondes. Si sera alors augmenté dû à l'obstruction l’échantillon dilué est toujours trouble, il convientpartielle de la membrane. de le centrifuger puis de tester le surnageant.Volume d'échantillon ajouté au tube Tester de nouveau l'échantillon. Éviter l'excédentà essai R1 inexact. d'échantillon sur la paroi extérieure du capillaire.Volume d'échantillon dilué déposé Vérifier la pipette (changer la MiniPet une fois pardans le puits-test inexact. an). S'assurer que les cônes sont bien adaptés

à la pipette. Tester de nouveau l'échantillon.Un réactif a été déposé dans le puits- Tester de nouveau l'échantillon. S'assurer que test avant que le réactif précédent chaque réactif soit complètement absorbé dansn'ait été complètement absorbé la membrane avant d’ajouter le réactif suivant.dans la membrane.

Coloration La lyse des cellules sanguines est S’assurer que le R1/Diluant est à température hétérogène incomplète. ambiante. Agiter vigoureusement l’échantillon de la dilué (environ 10 secondes), et laisser reposer membrane pendant au moins 45 secondes.

Une bulle d’air s’est formée en ajoutant Tester de nouveau l'échantillon. l’échantillon dans le puits-test.

Effet de l'hématocrite La Plaquette des Couleurs de Référence est calibrée pour évaluer la concentration de la CRPsérique d'un échantillon de sang possédant un hématocrite de 40%. Si l'hématocrite de l'échantillon dosé est supérieur à la normale, la concentration de CRP est sous-évaluée et lerésultat doit être corrigé en le multipliant par le facteur correspondant dans le tableau suivant:

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Facteur 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Valeurs usuelles, Hct (%): Femmes: 35-44% Hommes: 39-48%.

Valeurs CRP élevées Les concentrations de CRP supérieures à 10 mg/L sont normalement considérées commepathologiques. Les infections virales et bactériennes légères conduisent généralement àune augmentation faible à modérée de la concentration de CRP (jusqu'à 50 mg/L), tandisque les infections bactériennes sérieuses entraînent normalement une augmentation plusprononcée de la concentration de CRP (supérieure à 50 mg/L). Pour plus d'information surl’importance clinique de CRP, consulter la brochure "C-reactive protein in clinical practice",disponible chez votre distributeur.

17

Specificità analiticaNel test NycoCard® CRP Visual vengonoutilizzati anticorpi monoclonali specifici perla CRP umana. Non é stata trovata nessunacross-reazione con altri componenti delsangue umano.

StandardizzazioneIl NycoCard® CRP Visual viene calibratocontro CRM 470 (IFCC/BCR/CAP referen-ce preparation).

Intervallo di misuraIntervallo di misura, CRP: 10-200 mg/L. Intervallo di misura, Scala Cromatica diRiferimento: 10, 25, 50, 100 e 200 mg/L.

Intervallo di riferimentoL’intervallo di riferimento (intervallo normale)per la CRP nel siero viene indicato comeinferiore a 6 mg/L (Rif. 1-2).

PrecisioneNormalmente si ottiene un coefficiente divariazione (CV) di 15-20%, a seconda delvalore della CRP (Rif. 3-4). Il NycoCard®

CRP Visual è uguale al precedente testNycoCard® CRP WB (Nycomed Pharma)cui si fa riferimento negli articoli.

InterferenzeAnticoagulanti quali eparina, citrato o EDTAnon interferiscono con il test. Livelli elevatidi bilirubina, lipidi o fattore reumatoide (RF)non influenzano o influenzano in modotrascurabile i risultati. Livelli molto alti dileucociti (> 40x109/L) nel campione potreb-bero determinare risultati falsamente elevati(vedere la sezione "Inconvenienti possi-bili"). Nei casi di ematocrito superiore allanorma è necessario apportare correzioni airisultati (vedere il paragrafo "Effetto dell'e-matocrito").

Note importanti- Portare i tubi con il R1/Liquido Diluente a

temperatura ambiente (15-25°C) primadell'uso.

- Il R2/Coniugato, la R3/Soluzione diLavaggio e le TC/Card possono essereutilizzati sia freddi che portati a tempera-tura ambiente.

- Identificare il tubo R1 e la Card con i datidel paziente o del controllo.

- Usare sempre puntali nuovi.- Non toccare la membrana della Card con

i puntali.- I passaggi dell’analisi devono essere

effettuati in successione e senza inter-ruzioni.

- Richiudere accuratamente i tappi dopol'uso.

CampioneSi possono utilizzare sia sangue da prelievocapillare che sangue venoso, con o senzaanticoagulanti (eparina, citrato o EDTA).

Controllo di Qualità internoIl C+/Controllo Positivo dovrebbe essereutilizzato per confermare l'efficacia dei reattivi e la corretta performance del test.Eseguire il test sul controllo con lo stessoprocedimento utilizzato per i campioni. Nota: Il valore misurato dovrà essere compreso tra i limiti accettabili specificatisull’etichetta del flacone.

PROCEDIMENTO DI ANALISI

1Diluizione del campioneRiempire un capillare da 25 µL con il sangue del paziente o il C+/Controllo Positivo

e porlo all’ interno della provetta contenente il R1/Liquido Diluente (15-25°C). Chiudere la provetta ed agitare vigorosamente per 10 secondi. Lasciar riposare laprovetta per almeno 45 secondi. Attraverso ispezione visiva assicurarsi che la soluzio-ne sia limpida (lisi completa). Nota: Evitare la formazione di bolle d’aria all’interno del capillare e la deposizione in eccesso di campione sulla parete esterna del capillare.

2Dispensazione del campioneDispensare 25 µL di sangue diluito o di C+/Controllo Positivo diluito nel pozzetto

della Card riservato al campione. Attendere che il campione diluito venga assorbitodalla membrana (circa 10-20 secondi). Nota: Evitare la formazione di bolle d’ariasulla membrana. Evitare di toccare la membrana con il puntale della pipetta.

3Dispensazione del R2/ConiugatoDispensare 1 goccia di R2/Coniugato nel pozzetto della Card. Attendere che il

coniugato venga assorbito dalla membrana (circa 20-30 secondi). Nota: Il flaconecontagocce deve essere tenuto in posizione verticale, circa 1 cm sopra la membrana.

4Dispensazione della R3/Soluzione di LavaggioDispensare 1 goccia di R3/Soluzione di Lavaggio nel pozzetto della Card.

Attendere che la soluzione venga assorbita dalla membrana (circa 20-30 secondi).Nota: Il flacone contagocce deve essere tenuto in posizione verticale, circa 1 cmsopra la membrana.

5Lettura dei risultati Leggere i risultati entro 5 minuti utilizzando la Scala Cromatica di Riferimento

(vedere “Interpretazione dei Risultati”).

Procedimento di analisi (vedere la procedura illustrata a pagina 3)

Stabilità del kit e dei suoi componenti- Evitare l'esposizione alla luce diretta del sole o a temperature superiori ai 25°C per tutti

i componenti del kit.- Non congelare.- Le date di scadenza si riferiscono all’ultimo giorno del mese indicato.- Molti componenti possono essere conservati a temperatura ambiente per periodi limitati,

ma dovrebbero essere refrigerati quando non vengono utilizzati (alla fine della giornata dilavoro).

STABILITA' E CONSERVAZIONE

Test Kit/ Sigillato Aperto/In usoComponenti del kit 2…8°C 2…8°C 15…25°CTest Kit Fino alla data di Vedere componenti Vedere componenti

scadenza individuali individualiR1/Liquido Diluente Fino alla data di Fino alla data di Fino alla data di

scadenza scadenza scadenzaR2/Coniugato Fino alla data di Fino alla data di 6 settimane

scadenza scadenzaR3/Soluzione di Lavaggio Fino alla data di Fino alla data di 6 settimane

scadenza scadenzaTC/Test Card Fino alla data di Card in uso: 4 settimane Card in uso: 4 settimane

scadenza Card non utilizzate: Card non utilizzate: 12 settimane 4 settimane

C+/Controllo Positivo Fino alla data di 8 settimane Non raccomandato scadenza

Campioni 2…8°C 15…25°C

Sangue intero (con anticoagulanti) 3 giorni 1 giornoSangue intero (eccetto per sangue con EDTA) diluito con R1/Liquido Diluente 6 ore 1 oraSangue intero (con EDTA) diluito con Conservazione non Conservazione non R1/Liquido Diluente raccomandata* raccomandata*

*Il sangue diluito con EDTA dovrebbe essere analizzato immediatamente dopo completa lisi degli eritrociti.

19

Stabilità dei campioni

Beoogd gebruikDe NycoCard® CRP Visual is een in-vitrotest voor een snelle bepaling van CRP(C-reactive protein) in humaan volbloed.

Test principeDe NycoCard® CRP Visual is een vaste fase,sandwich formaat, immunochemische bepa-ling. In de 6 testopeningen van de test cassette is een membraan gecoat metgeïmmobiliseerde specifieke monoklonaleantilichamen tegen CRP. Een verdund engelyseerd monster wordt op één van test-openingen van de testcassette aangebracht.Wanneer het monster door het membraanvloeit, zullen de gebonden antilichamen hetCRP uit het monster binden. CRP gevangenin het membraan zal zich dan binden aanhet toe te voegen goudgeconjugeerde antili-chaam in een sandwichachtige reactie.Ongebonden conjugaat wordt door middelvan de wasstap verwijderd. De overtolligevloeistof wordt door een absorberend papieropgenomen. Bij aanwezigheid van een pa-thologische hoeveelheid CRP in het monsterzal het membraan roodbruin kleuren. Deintensiteit van deze kleur is proportioneelmet de concentratie CRP in het monster. Hetsemi kwantitatieve resultaat wordt nu geme-ten door de kleurintensiteit te vergelijken metde bijgeleverde Referentie Kleurenkaart.

Set inhoud: 48 TestenTC/Testcassettes 4 x 2 unitsPlastic testcassettes met elk 6 testopening-en met een membraan gecoat met mono-klonaal anti-CRP. R1/Verdunnings vloeistof 2 x 26 x 1 mLBoraat buffer (pH 9.0) en detergens.R2/Conjugaat 1 x 3.5 mLOplossing met monoklonaal anti-CRP gela-beld met ultra-kleine goud partikels. R3/Wasoplossing 1 x 3.0 mLPhosphaat gebufferde NaCl oplossing (pH7.4) en detergens.C+/Positieve Controle 1 x 0.5 mLHumaan serum met toegevoegd gezuiverdCRP.

Capillairen 1 x 50 stuks25 µL end-to-end glazen capillairen metNa-heparine.Referentie Kleurenkaart 1 stukPlastic referentiekaart met gekleurde zonesindicatief voor 5 CRP niveaus van 10 tot200 mg/L. Te gebruiken voor de visuelebeoordeling van het resultaat.Plastic zakje 2 x 1 stukEén om de in gebruik zijnde cassette eneen ander om de nog ongebruikte cassettein op te bergen.

Benodigde materialen(niet meegeleverd met de set)- Pipet (25 µL) en pipettips.- Houder voor de capillairen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen- Uitsluitend voor gebruik als in-vitro diag-

nosticum. - Meng geen componenten uit verschil-

lende kits.- Gebruik de kit niet na de houdbaarheids-

datum.- De reagentia en de C+/Positieve Controle

bevatten natrium azide in concentraties < 0.1% als preservatief. Natrium azide iseen toxische stof. Vermijd contact met deogen en huid. Spoel overvloedig na metwater bij morsen van de reagentia.

- R1/Verdunnings vloeistof bevat eendetergens dat irritatie aan de ogen enhuid kan veroorzaken. Spoel overvloedigna met water wanneer er wordt gemorstof na contact met de huid.

- De C+/Positieve Controle wordt gemaaktvan bloed van bloeddonoren van Scandi-navische bloedbanken. Elke afgenomeneenheid is afzonderlijk op hepatitis BSantigeen, hepatitis C antilichamen en HIVI & II antilichamen getest en negatiefbevonden. Desondanks moet de C+/Positieve Controle zoals alle materialenvan Humane afkomst met dezelfde voor-zorgsmaatregelen worden behandeld alspatiëntenmonsters.

Lettura visivaLa concentrazione di CRP del campione è stimata dal confronto tra l’intensità di colore del test e la Scala Cromatica di Riterimento. Le cinque zone della scala corrispondono alle seguenti concentrazioni di CRP nella componente sierica del campione di sangue: 10 mg/L, 25 mg/L, 50mg/L, 100 mg/L e 200 mg/L. Si raccomanda un’attribuzione dei risultati come riportato di seguito:

Intensità di colore Concentrazione di CRPPiù chiaro della zona 10 mg/L < 10 mg/LIdentico ad una zona Secondo la concentrazione indicata per la zonaTra due zone Stimare un valore tra le zonePiù scuro della zona 200 mg/L >200 mg/L

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

INCONVENIENTI POSSIBILI E AZIONI CORRETTIVEInconveniente Possibile causa Azione correttivaRisultati Errato volume di campione aggiunto Analizzare nuovamente il campione. Assicurarsi inaspettata- alla provetta R1. che il capillare sia riempito completamente. mente bassi Evitare bolle di aria.

Errato volume di campione diluito e Controllare la pipetta (sostituire la Mini-Pet unadispensato nel pozzetto della Card. volta all’anno). Controllare il corretto inserimento

del puntale. Analizzare nuovamente il campione.Risultati Conteggi elevati di leucociti (> 40x109/L) Assicurarsi che il R1/Liquido Diluente sia a inaspettata- potrebbero causare torbidità del temperatura ambiente. Miscelare energicamentemente alti campione diluito. Il tempo richiesto il campione diluito e lasciare la provetta per

per l’assorbimento del campione nella almeno 45 secondi. Se il campione diluito apparecard aumenterà a causa di un blocco torbido, chiarificarlo mediante centrifugazione eparziale della membrana. ritestare il sovranatante.Errato volume di campione aggiunto Analizzare nuovamente il campione. Evitare laalla provetta R1. deposizione di campione in eccesso sulla parete

esterna del capillare.Errato volume di campione diluito e Controllare la pipetta (sostituire la Mini-Pet una dispensato nel pozzetto della Card. volta all’anno). Controllare il corretto inserimento

del puntale. Analizzare nuovamente il campione.Un reagente è stato applicato sulla Testare nuovamente il campione. Accertare il Card prima che il precedente completo assorbimento di ogni reagente primareagente sia stato completamente di aggiungere il successivo.assorbito dalla membrana.

Colore della La lisi degli eritrociti è incompleta. Assicurarsi che il R1/Liquido Diluente sia a membrana temperatura ambiente. Miscelare energicamente disomogeneo il campione diluito (circa 10 secondi) e lasciar

riposare la provetta per almeno 45 secondi.Una bolla d’aria si è formata durante Analizzare nuovamente il campione. l’applicazione del campione nel pozzetto.

Effetto dell'ematocrito La Scala Cromatica di Riferimento è calibrata per leggere concentrazioni sieriche di CRP dacampioni di sangue con ematocrito del 40%. Se il valore di ematocrito è superiore al rangenormale, i risultati del test dovranno essere corretti moltiplicando per il relativo fattore specifi-cato nella seguente tabella:

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Fattore 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Intervallo di riferimento per ematocrito: Hct donne 35-44%. Hct uomini 39-48%.

Livelli di CRP elevatiLivelli di CRP superiori a 10 mg/L sono generalmente da considerarsi patologici. Infezionivirali e batteriche lievi generano solitamente un incremento da basso a moderato dei livellidi CRP (fino a 50 mg/L), mentre infezioni batteriche importanti generano un incrementomaggiore di tali livelli (oltre i 50 mg/L). Per maggiori informazioni circa il significato clinico della CRP esaminare il booklet "C-reactive protein in clinical practice" disponibile su richiesta.

NL

PRODUCT BESCHRIJVING

2120

Analytische specificiteitDe in de test gebruikte monoklonale antili-chamen zijn specifiek gericht tegenhumaan CRP. Er is geen andere compo-nent, die voorkomt in humaan bloed,bekend welke kruisreageert met het CRP inhet NycoCard® CRP Visual test systeem.

StandaardisatieDe NycoCard® CRP Visual is gecalibreerdtegen het CRM 470 (IFCC/BCR/CAP refe-rentie preparaat).

MeetbereikMeetbereik: 10-200 mg/LMeetinterval (Referentie Kleurenkaart): 10,25, 50, 100 and 200 mg/L

ReferentiewaardeDe referentiewaarde voor CRP wordtgewoonlijk aangenomen als kleiner dan 6mg/L (Ref. 1-2).

Precisie In de regel kan een variatie coefficient (CV)van 15-20% worden bereikt, afhankelijkvan de CRP waarde (Ref. 3-4). NycoCard®

CRP Visual is gelijk aan de eerdereNycoCard® CRP WB (Nycomed Pharma)waaraan in de artikelen wordt gerefereerd.

Beperkingen van de testHet gebruik van heparine, citraat of EDTAals anticoagulantia heeft geen invloed opde test. Verhoogde waarden voor bilirubine,lipiden of reumafactor (RF) hebben even-eens geen of minimale invloed op de test-resultaten. Zeer hoge leukocytenwaarden(> 40x109/L) in het monster kunnen valsverhoogde waarden geven (zie “Probleem-oplossing”). Indien de hematocriet waardehoger is dan normaal moet het resultaatworden gecorrigeerd (zie “Het effect van dehematocriet”).

Stabiliteit van de testset en componenten- Vermijd direct zonlicht of blootstelling aan temperaturen boven 25°C voor alle compo-

nenten. - Test set of componenten niet invriezen.- De houdsbaarheidsdatum heeft betrekking op de laatste dag van de vermelde maand.- De meeste componenten kunnen tijdens gebruik voor kortere tijd bij kamertemperatuur

worden bewaard, maar moeten na gebruik in de koelkast worden bewaard (na bijvoorbeeldhet einde van de werkdag).

STABILITEIT EN OPSLAG

Test set/ Ongeopend Geopend/in gebruikcomponent 2…8°C 2…8°C 15…25°CTest set Tot houdbaarheidsdatum Zie individuele Zie individuele

componenten componentenR1/Verdunnings vloeistof Tot houdbaarheidsdatum Tot houdbaarheidsdatum Tot houdbaarheidsdatumR2/Conjugaat Tot houdbaarheidsdatum Tot houdbaarheidsdatum 6 wekenR3/Wasoplossing Tot houdbaarheidsdatum Tot houdbaarheidsdatum 6 wekenTC/Test Cassette Tot houdbaarheidsdatum Cassette in gebruik: Cassette in gebruik:

4 weken 4 wekenOngebruikte Cassette: Ongebruikte Cassette:

12 weken 4 wekenC+/Positieve Controle Tot houdbaarheidsdatum 8 weken Niet aanbevolen

Monster 2…8°C 15…25°CVolbloed (met anticoagulantia) 3 dagen 1 dagVolbloed (met uitzondering van EDTA bloed)verdund met R1/verdunningsvloeistof 6 uur 1 uurVolbloed (met EDTA)/verdund met R1/ Bewaren niet Bewaren niet verdunningsvloeistof aanbevolen* aanbevolen*

*Verdund EDTA bloed moet direct na volledige lyse van de bloedcellen worden geanalyseerd.

Belangrijk bij de procedure!- Breng voor gebruik de buisjes met

R1/Verdunnings vloeistof op kamertem-peratuur (15-25°C).

- R2/Conjugaat, R3/Wasoplossing enTC/Test cassettes kunnen koel of bijkamertemperatuur worden gebruikt.

- Markeer de R1 buisjes en de testcasset-tes onder de testopening met een bruik-bare patiënt- of controle identificatie.

- Gebruik altijd nieuwe pipettips.- Raak het membraan niet aan met de

pipettip of hand.- Voer de procedurestappen achter elkaar

uit zonder onderbreking.- Schroef de doppen op de flacons na

gebruik goed dicht.

Monster materiaalCapillair bloed, veneus bloed met of zonderanticoagulantia (heparine, citraat of EDTA)kan worden gebruikt.

Interne kwaliteitscontroleDe C+/Positieve Controle moet wordengebruikt om de juistheid van de reagentiaen de juiste uitvoering van de test te beves-tigen. Test deze controle op dezelfde wijzeals patiënten monsters. LET OP! De gemeten waarden moetenbinnen de op de flacon vermelde grenzenliggen.

TEST PROCEDURE

1Monster verdunningVul een 25 µL capillair met patiënten bloed of C+/Positieve Controle, en laat deze

in zijn geheel in een buisje met R1/Verdunnings vloeistof vallen (15-25°C). Sluit hetbuisje en meng 10 seconden. Wacht minimaal 45 seconden en controleer of de oplos-sing helder (volledige lyse) is. Let op! Voorkom luchtbellen in het capillair en eenovermaat van monster aan de buitenzijde van het capillair.

2Opbrengen van het monsterBreng 25 µL verdund bloed of C+/Positieve controle aan op de voor het monster

gereserveerde testopening van de cassette. Laat het monster geheel in hetmembraan trekken (ongeveer 10 –20 seconden). Let op! Vermijd luchtbellen op hetmembraan. Raak het membraan niet aan met de pipettip.

3Opbrengen R2/ConjugaatBreng 1 druppel R2/Conjugaat aan op de testopening. Laat het reagens geheel

in het membraan trekken (ongeveer 20-30 seconden). Let op! Het druppelflesje moetverticaal, ongeveer 1 cm boven het membraan, worden gehouden.

4Opbrengen R3/Wasoplossing Breng 1 druppel R3/Wasoplossing aan op de testopening. Laat de wasoplossing

geheel in het membraan trekken (ongeveer 20-30 seconden). Let op! Het druppel-flesje moet verticaal, ongeveer 1 cm boven het membraan, worden gehouden.

5Aflezen van het resultaatLees het resultaat binnen 5 minuten af met gebruik van de Referentie

Kleurenkaart (zie “Interpretatie van het resultaat”).

Test procedure (zie pagina 3 voor de illustraties)

23

Stabiliteit van de monsters

AnvendelseNycoCard® CRP Visual er en in vitro hurtig-test for bestemmelse av CRP (C-reaktivtprotein) i humant fullblod.

Testprinsipp NycoCard® CRP Visual er basert på etimmunometrisk testprinsipp. Membranen i testhullet på kortet inneholder CRP-spesifikke monoklonale antistoffer. Når fortynnet og lysert prøve tilsettes, bindesCRP i prøven til disse antistoffene. Gull-antistoff-konjugatet som så tilsettes fangesopp av CRP på membranen og danner en ”sandwich”. Overskuddet av konjugatfjernes fra membranen med vaskeløsningen.Overflødig væske suges opp i papirlagetunder membranen. Ved patologiske nivåerav CRP i prøven vil gullpartikler på mem-branen gi en rød farge, og intensiteten avdenne fargen er proporsjonal med CRP-konsentrasjonen i prøven. Resultatet lesesav semikvantitativt ved visuell sammenlig-ning mot en Referanse Fargeskala.

Innhold: 48 test kitTC/Testkort 4 x 2 stkHvert kort har seks testhull med en porøsmembran som inneholder monoklonalt anti-CRP antistoff. R1/Fortynningsløsning 2 x 26 x 1,0 mLBoratbuffer (pH 9,0) og detergenter.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLFosfatbufret løsning som inneholder mono-klonalt anti-CRP antistoff bundet til ultra-små gullpartikler. R3/Vaskeløsning 1 x 3,0 mLFosfatbufret NaCl-løsning (pH 7,4) ogdetergenter. C+/Positiv Kontroll 1 x 0,5 mLSerum av human opprinnelse tilsatt rensetCRP. Kapillærrør 1 x 50 stk25 µL glass-kapillærrør med Na-heparin.

Referanse Fargeskala 1 stkPlastkort med fargesoner som indikererfem CRP-nivåer fra 10 til 200 mg/L.For visuell avlesning av resultatet. Plastposer 2 x 1 stk En for oppbevaring av testkort i bruk, og enfor oppbevaring av ubrukt kort.

Nødvendig utstyr(ikke inkludert i kitet)- Pipette (25 µL) og pipettespisser.- Kapillærrørholder.

Advarsler og forholdsregler- Til in vitro diagnostisk bruk. - Komponenter fra forskjellige pakninger

må ikke blandes. - Testkitet må ikke brukes etter utløpsdato. - Reagensene og C+/Positiv Kontroll

inneholder natrium-azid (< 0.1%) somkonserveringsmiddel. Natrium-azid er etgiftig stoff. Unngå derfor kontakt med hudog øyne. Skyll grundig med vann ved søleller ved tømming i avløp.

- R1/Fortynningsløsningen inneholderdetergenter som irriterer hud og øyne.Skyll grundig med vann ved søl eller vedhudkontakt.

- C+/Positiv Kontroll er produsert av blodtappet fra blodgivere til skandinaviskeblodbanker. Hver blodenhet er kontrollertog funnet negativ for hepatitt BS antigen,hepatitt C antistoffer og HIV I & II anti-stoffer. Kontrollen skal allikevel behand-les etter de samme forholdsregler somgjelder for pasientprøver.

PROBLEEMOPLOSSINGProbleem Mogelijke oorzaak Correctie Onverwacht Onjuist monstervolume aan het Hertest het monster. Zorg er voor dat het lage resultaten R1 reagensvaatje toegevoegd capillair volledig gevuld is. Vermijd luchtbellen.

Onjuist volume van het verdunde Controleer de pipet (vervang de Mini-Pet eens monster opgebracht op de per jaar). Zorg ervoor dat de pipettips goed op testcassette. de pipet passen. Hertest het monster.

Onverwacht Zeer hoge leukocyten concentratie Verzeker u ervan dat de R1/Verdunningsvloeistof hoge resultaten (> 40x109/L) kan een troebel op kamertemperatuur is. Meng het verdunde

(verdund) monster veroorzaken. monster goed en wacht minimaal 45 seconden. Hierdoor wordt de tijd nodig om het Als het verdunde monster nog steeds troebel is, monster te absorberen te lang i.v.m. centrifugeer het dan en gebruik het supernatant een blokkade van het membraan. voor de bepaling.

Onjuist monstervolume aan het Hertest het monster. Vermijd een overmaat aanR1 reagensvaatje toegevoegd monster aan de buitenzijde van het capillair.

Onjuist volume van het verdunde Controleer de pipet (vervang de Mini-Pet eens monster opgebracht op de per jaar). Zorg ervoor dat de pipettips goed op de testcassette. pipet passen. Hertest het monster.

Een reagens is op de testcassette Hertest het monster. Zorg ervoor dat elk reagensopgebracht terwijl het vorige reagens volledig is geabsorbeerd voordat een volgendnog niet volledig was ingetrokken. reagens wordt opgebracht.

Inhomogene De lyse van de bloedcellen is Verzeker u ervan dat de R1/Verduningsvloeistof kleur van het incompleet. op kamertemperatuur is. Meng het verdunde membraan monster goed (minimaal 10 seconden), en wacht

hierna minstens 45 seconden.

Er heeft zich een luchtbel Hertest het monster.gevormd tijdens het opbrengen van het monster op de testopening.

Visuele aflezingDe CRP concentratie van het monster wordt geschat door de kleurintensiteit van het testvensterte vergelijken met de Referentie Kleurenkaart. De 5 zones van de kaart corresponderen met devolgende CRP concentraties in de serumfractie van het volbloed monster: 10 mg/L, 25 mg/L, 50mg/L, 100 mg/L en 200 mg/L. Het testresultaat wordt bij voorkeur als volgt geïnterpreteerd:

Het effect van de Hematocriet waardeDe Referentie Kleurenkaart is gekalibreerd om CRP ‘serum waarden’ af te lezen bij vol-bloed monsters met een hematocriet waarde van 40%. Als de hematocriet waarde van hetmonster boven de normale range is, wordt de CRP concentratie ondergewaardeerd enmoet het resultaat met de factor uit de tabel worden vermenigvuldigd:

Verhoogde CRP waardenCRP waarden boven 10 mg/L worden gewoonlijk beschouwd als pathologisch. Virale en mildebacteriële infecties geven in het algemeen een lage tot gemiddelde verhoging van de CRP con-centratie (tot 50 mg/L), terwijl een zware bacteriële infectie normaal gesproken aanleiding geefttot een veel forsere verhoging (boven de 50 mg/L). Voor meer informatie over het klinisch nutvan de CRP bepaling, raden wij het boekje “C-reactive protein in clinical practice”, aan, verk-rijgbaar via uw distributeur.

Kleurintensiteit CRP concentratieLichter dan de 10 mg/L zone < 10 mg/LGelijk aan een zone In overeenstemming met de zoneTussen twee zones Schat een waarde tussen de zonesDonkerder dan de 200 mg/L zone > 200 mg/L

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Factor 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Referentie waarden Hematocriet: Vrouwen: 35-44%. Mannen: 39-48%.

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATENNO

PRODUKTBESKRIVELSE

25

Analytisk spesifisitet Testen anvender monoklonale antistofferspesifikke for humant CRP. Det er ikke funnet humane blodkomponenter som girkryssreaksjon i NycoCard® CRP Visual testsystemet.

Standardisering NycoCard® CRP Visual er kalibrert mot CRM470 (IFCC/BCR/CAP referansemateriale).

Måleområde Måleområde: 10-200 mg/LMåleintervall (Referanse Fargeskala): 10,25, 50, 100 og 200 mg/L

ReferanseområdeReferanseområdet (normalområdet) forCRP i serum oppgis vanligvis til mindre enn6 mg/L (Ref. 1-2).

PresisjonDet oppnås vanligvis en variasjonskoeffisi-ent (CV) på 15-20%, avhengig av verdienpå CRP (Ref. 3-4). NycoCard® CRP Visualtilsvarer den tidligere NycoCard® CRP WB(Nycomed Pharma) referert til i disseartiklene.

BegrensningerBruk av heparin, citrat eller EDTA som anti-koagulant interferer ikke med testen.Forhøyde mengder av bilirubin, lipider ellerrheumatoid faktor (RF) har ubetydelig elleringen innvirkning på analyseresultatet.Høyt leukocyttinnhold (> 40x109/L) i prøven kan gi falsk forhøyet resultat (se ”Feilsøking”). Det bør korrigeres forhematokrit dersom denne er høyere ennnormalt (se ”Effekt av hematokrit”).

STABILITET OG LAGRING

Stabilitet av testkit og kit-komponenter - Unngå direkte sollys eller temperaturer over 25°C. - Testkit eller kit-komponenter må ikke fryses.- Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den oppgitte måneden. - De fleste kit-komponentene kan lagres ved romtemperatur i begrensede perioder,

men bør settes i kjøleskap når de ikke er i bruk (etter endt arbeidsdag).

Testkit/ Uåpnet Åpnet/i brukKit-komponenter 2…8°C 2…8°C 15…25°CTestkit Til utløpsdato Se de individuelle Se de individuelle

komponentene komponenteneR1/Fortynningsløsning Til utløpsdato Til utløpsdato Til utløpsdatoR2/Konjugat Til utløpsdato Til utløpsdato 6 ukerR3/Vaskeløsning Til utløpsdato Til utløpsdato 6 ukerTC/Testkort Til utløpsdato Kort i bruk: 4 uker Kort i bruk: 4 uker

Ubrukt kort: 12 uker Ubrukt kort: 4 ukerC+/Positiv Kontroll Til utløpsdato 8 uker Ikke anbefalt

Prøve 2…8°C 15…25°CFullblod (med antikoagulant) 3 dager 1 dagFullblod (unntatt EDTA-blod)fortynnet med R1/Fortynningsløsning 6 timer 1 timeFullblod (med EDTA) Fortynnet med R1/Fortynningsløsning Lagring ikke anbefalt* Lagring ikke anbefalt*

*Fortynnet EDTA-blod bør analyseres så snart blodcellene er fullstendig lysert.

Les dette først! - Testrøret med R1/Fortynningsløsning må

ha romtemperatur (15-25°C) før bruk. - R2/Konjugat, R3/Vaskeløsning og TC/

Testkort kan brukes kalde eller rom-temperert.

- Merk R1 røret og kortet under det test-hullet som skal benyttes, med pasient-eller kontrollidentifikasjon.

- Bytt pipettespiss mellom hver pipettering. - Unngå å berøre membranen i testhullet

med pipettespissen eller hånden. - Trinnene i testprosedyren bør gjøres fort-

løpende, uten avbrudd. - Skru korkene godt igjen etter bruk.

Prøvemateriell Kapillærblod og veneblod, med eller utenantikoagulant (heparin, citrat eller EDTA),kan brukes.

Intern kvalitetskontroll C+/Positiv Kontroll skal benyttes for å kontrollere reagensenes funksjonalitet ogutførelse av testen. Prosedyren for testingav kontrollen er nøyaktig den samme somfor pasientprøver. Merk! Den målte verdienskal ligge innenfor konsentrasjonsområdetangitt på etiketten.

1Fortynning av prøve Fyll et 25 µL kapillærrør med pasientblod eller C+/Positiv Kontroll og slipp det

ned i et testrør med R1/Fortynningsløsning (15-25°C). Sett kork på røret og rist kraftigi 10 sekunder. La røret stå i minst 45 sekunder. Kontroller at væsken er klar (fullstendiglysering av blodcellene). Merk! Unngå luftboble i kapillærrøret eller overflødig prøvepå kapillærrørets utside.

2Applisering av prøve Pipetter 25 µL fortynnet blod eller fortynnet C+/Positiv Kontroll til testhullet

reservert for prøven. La prøven trekke inn i membranen (10-20 sekunder). Merk!Unngå luftbobler på membranen. Unngå å berøre membranen med pipettespissen.

3Tilsetning av R2/Konjugat Tilsett en dråpe R2/Konjugat til testhullet. La reagenset trekke inn i membranen

(20-30 sekunder). Merk! Dråpeflasken skal holdes loddrett, ca 1 cm over membranen.

4Tilsetning av R3/Vaskeløsning Tilsett en dråpe R3/Vaskeløsning til testhullet. La reagenset trekke inn i membranen

(20-30 sekunder). Merk! Dråpeflasken skal holdes loddrett, ca 1 cm over membranen.

5Avlesning av resultat Les av resultatet innen 5 minutter ved hjelp av Referanse Fargeskalaen

(se ”Tolkning av resultat”).

TESTPROSEDYRE

Testprosedyre (se side 3 for illustrasjoner)

27

Stabilitet av prøver

26

AnvändningNycoCard® CRP Visual är en in vitro snabb-test för bestämning av CRP (C-reaktivt protein) i humant helblod.

TestprincipNycoCard® CRP Visual baseras på enimmunometrisk testprincip. Membranen itestkortet innehåller CRP-specifika anti-kroppar. När utspätt och hemolyserat provtillsätts, binds CRP-molekyler i provet tillantikropparna i membranet. Konjugatet,som består av CRP-specifika monoklonalaantikroppar bundna till små guldpartiklar,tillsätts därefter och binds till CRP-moleky-lerna i membranet. Överskott av konjugatsköljs bort med en droppe av tvättlösningen.Överflödig vätska sugs ner i det underlig-gande absorberande pappersskiktet. Kon-centrationen av guldpartiklar i membranetger en rödaktig färg som är proportionellmed CRP-koncentrationen i provet. Färgin-tensiteten avläses semikvantitativt medjämförelse mot en Referensfärgskala.

Innehåll: 48 test-förpackningTC/Testkort 4 x 2 stVarje kort har sex testhål med ett poröstmembran som innehåller monoklonalaCRP-antikroppar.R1/Spädningslösning 2 x 26 x 1,0 mLBoratbuffert (pH 9,0) och detergenter.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLFosfatbuffrad lösning som innehåller mono-klonala antikroppar riktade mot humantCRP, bundna till ultrasmå guldpartiklar.R3/Tvättlösning 1 x 3,0 mLFosfatbuffrad NaCl-lösning (pH 7,4) ochdetergenter.C+/Positiv kontroll 1 x 0,5 mLHumant serum med tillsats av renat CRP. Kapillärrör 1 x 50 st25 µL glaskapillärrör med Na-heparin.

Referensfärgskala 1 stPlastkort med färgzoner som indikerar femCRP-nivåer från 10 till 200 mg/L.För visuell avläsning av resultatet.Plastpåsar 2 x 1 stEn för förvaring av testkortet som användsoch en för förvaring av oanvänt kort.

Nödvändig tilläggsutrustning (ingår ej i testkitet)- Pipett (25 µL) och pipettspetsar.- Hållare till kapillärrör.

Varnings och säkerhetsföreskrifter- För in vitro diagnostiskt bruk.- Reagenser från olika förpackningar/

lotnummer får ej blandas.- Använd inte testkit med passerat

utgångsdatum.- Reagensen och C+/Positiv kontroll inne-

håller natriumazid (< 0,1%), som är ettgiftigt ämne. Undvik kontakt med hud ochögon. Skölj noga med vatten vid spill ellervid tömning i avlopp.

- R1/Spädningslösning innehåller deter-genter som irriterar hud och ögon. Sköljnoga med vatten vid spill eller hudkon-takt.

- C+/Positiv kontroll är tillverkad av blodfrån blodgivare i skandinaviska blodban-ker. Varje blodenhet är kontrollerad ochfunnen negativ avseende Hepatit BS-antigen, Hepatit C antikroppar och HIV I& II antikroppar. Kontrollen ska trots dettaalltid behandlas enligt samma säkerhets-föreskrifter som patientprover.

FEILSØKINGProblem Mulig årsak Gjør følgendeUventet lavt Feil prøvevolum tilsatt R1-rør. Analyser prøven på nytt. Påse atresultat kapillæret fylles helt. Unngå luftbobler.

Feil volum av fortynnet prøve Kontroller pipetten (skift til ny Mini-Petapplisert på kortet. ca. en gang i året). Påse at pipette-

spissen sitter godt på pipetten. Analyser prøven på nytt.

Uventet høyt Høyt leukocyttinnhold Påse at R1/Fortynningsløsning har resultat (> 40x109/L) i prøven kan gi 15-25°C. Rist den fortynnede prøven

turbid prøvefortynning. Tiden kraftig, og la røret stå i minst 45 før prøven trekker inn i sekunder. Hvis den fortynnede prøvenmembranen vil da øke p.g.a. fortsatt er turbid, må røret sentrifugeresdelvis blokkert membran. og supernatanten analyseres på nytt. Feil prøvevolum tilsatt R1-rør. Analyser prøven på nytt. Unngå

overflødig prøve på kapillærets utside.Feil volum av fortynnet prøve Kontroller pipetten (skift til ny Mini-Pet applisert på kortet. ca. en gang i året). Påse at pipette-

spissen sitter godt på pipetten. Analyser prøven på nytt.

Et reagens har blitt tilsatt for Analyser prøven på nytt. Påse at tidlig, før væsken har trukket væsken har trukket fullstendig inn i helt inn i membranen. membranen før neste reagens tilsettes.

Ujevn farge på Ufullstendig lysering av Påse at R1/Fortynningsløsning har membranen blodcellene. 15-25°C. Rist den fortynnede prøven

kraftig, og la røret stå i minst 45 sekunder.Dannelse av luftboble ved Analyser prøven på nytt.applisering av prøve på kortet.

Visuell avlesning CRP konsentrasjonen i prøven estimeres ved å sammenligne fargeintensiteten av membranen med Referanse Fargeskalaen. De fem sonene tilsvarer følgende CRP- konsentrasjoner i serumfraksjonen av blodprøven: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/Log 200 mg/L. Det anbefales å rapportere resultatet som følger:

Effekt av hematokritReferanse Fargeskalaen er kalibrert til å lese CRP serumkonsentrasjonen i en blodprøvemed en hematokrit på 40%. Hvis hematokrit-verdien av pasientprøven er høyere enn normalt, underestimeres CRP-konsentrasjonen, og resultatet bør korrigeres ved å multipli-sere med den respektive faktoren i tabellen:

Forhøyede CRP-verdier CRP-verdier over 10 mg/L anses vanligvis som patologiske. Virale og milde bakterielleinfeksjoner gir som regel svakt eller moderat forhøyet CRP-nivå (opptil 50 mg/L), mensuttalte bakterielle infeksjoner fører til en kraftigere CRP-økning (over 50 mg/L). For videreinformasjon om klinisk nytteverdi av CRP, henvises det til heftet “C-reactive protein in clinical practice”. Denne fåes ved henvendelse til distributøren.

Fargeintensitet CRP-konsentrasjonLysere enn 10 mg/L sonen < 10 mg/LIdentisk med en sone Tilsvarende verdien av sonenMellom to soner Anslå en verdi mellom sonene Mørkere enn 200 mg/L sonen > 200 mg/L

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Faktor 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Referanseområde, Hct: Kvinner: 35-44%. Menn: 39-48%

TOLKNING AV RESULTATSE

PRODUKTBESKRIVNING

29

Analytisk specificitet Testet använder monoklonala antikroppar,specifika för humant CRP. Det är ej påvisatnågra humana blodkomponenter som gerkorsreaktion i testsystemet för NycoCard®

CRP Visual.

StandardiseringNycoCard® CRP Visual är kalibrerad motCRM 470 (IFCC/BCR/CAP referensmaterial).

MätområdeMätområde: 10-200 mg/LMätintervall (Referensfärgskala): 10, 25,50, 100 och 200 mg/L

ReferensområdeReferensområdet för CRP i serum uppgesvanligen vara mindre än 6 mg/L (ref 1-2).

PrecisionVanligen uppnås en variationskoefficient(CV) på 15-20%, beroende på CRP värdet(Ref 3-4). NycoCard® CRP Visual mot-svarar den tidigare NycoCard® CRP WB(Nycomed Pharma) refererat till i dessaartiklar.

Begränsningar Heparin, citrat eller EDTA som antikoagu-lantia interfererar ej med testet. Förhöjdakoncentrationer av bilirubin, lipider ellerrematoid faktor (RF) har obetydlig elleringen inverkan på analysresultatet. Högtleukocytantal (> 40x109/L) kan ge falskt för-höjt resultat (se Felsökning). Korrigering avresultatet bör ske om EVF är högre än nor-malt (se ”Effekt av varierande EVF”).

Hållbarhet på testkit och kit-komponenter - Undvik direkt solljus eller temperaturer över 25°C. - Testkit eller kit-komponenter får inte frysas.- Utgångsdatum refererar till den sista dagen i den angivna månaden. - De flesta kit-komponenter kan lagras vid rumstemperatur i begränsade perioder, men bör

sättas i kylskåp när de inte används (efter varje arbetsdag).

HÅLLBARHET OCH LAGRING

Testkit/ Oöppnad Öppnad/i brukKit-komponenter 2…8°C 2…8°C 15…25°CTestkit Till utgångsdatum Se de individuella Se de individuella

komponenterna komponenternaR1/Spädningslösning Till utgångsdatum Till utgångsdatum Till utgångsdatumR2/Konjugat Till utgångsdatum Till utgångsdatum 6 veckorR3/Tvättlösning Till utgångsdatum Till utgångsdatum 6 veckorTC/Testkort Till utgångsdatum Kort i bruk: 4 veckor Kort i bruk: 4 veckor

Oanvänt kort: 12 veckor Oanvänt kort: 4 veckorC+/Positiv Kontroll Till utgångsdatum 8 veckor Rekommenderas ej

Prov 2…8°C 15…25°CHelblod (med antikoagulantia) 3 dagar 1 dagHelblod (undantaget EDTA-blod) spätt med R1/Spädningslösning 6 timmar 1 timmaHelblod (med EDTA) Lagring Lagring spätt med R1/Spädningslösning rekommenderas ej* rekommenderas ej*

* Utspätt EDTA-blod bör analyseras så snart blodkropparna är fullständigt lyserade.

Läs detta först!- Provröret med R1/Spädningslösning skall

vara rumstempererat (15-25°C) vidanvändning.

- R2/Konjugat, R3/Tvättlösning och TC/Testkort kan användas kalla eller rums-tempererade.

- Märk R1 rör och kortet under det testhålsom ska användas med patient- ellerkontroll ID.

- Byt pipettspets mellan varje pipettering.- Berör ej membranet i testhålet med

pipettspetsen eller handen.- Stegen i testproceduren bör göras fort-

löpande utan avbrott.- Skruva fast locken på flaskorna noggrant

efter användning.

ProvmaterialKapillärblod och venblod med eller utanantikoagulantia (EDTA, heparin eller citrat)kan användas.

Intern kvalitetskontrollC+/Positiv kontroll ska användas regelbun-det för att kontrollera reagensernas funk-tion samt utförandet av testet. Procedurenför analys av kontrollen är identisk densamma som för patientprov. OBS! Värdet på kontrollen ska ligga inomde angivna gränser som anges på etiketten.

TESTPROCEDUR

1Spädning av patientprovFyll ett 25 µL kapillärrör med patientblod eller C+/Positiv kontroll och släpp ner det

i ett provrör med R1/Spädningslösning (15-25°C). Sätt på korken och skaka kraftigt i 10 sekunder. Låt röret stå i minst 45 sekunder. Kontrollera att vätskan är klar(fullständig lysering av blodkropparna). Viktigt! Undvik luftbubbla i kapillärröret ochöverflödigt prov på kapillärrörets utsida.

2Applicering av provPipettera 25 µL spätt patientblod eller spädd C+/Positiv kontroll till det förmärkta

testhålet på testkortet. Låt provet suga ner i membranet (10-20 sekunder). Viktigt!Undvik luftbubblor vid pipetteringen. Undvik att beröra membranet med pipettspetsen.

3Tillsättning av R2/KonjugatTillsätt en droppe R2/Konjugat i testhålet. Låt konjugatet suga ner i membranet

(20-30 sekunder). Viktigt! Droppflaskan ska hållas lodrätt ca 1 cm över membranet.

4Tillsättning av R3/TvättlösningTillsätt en droppe R3/Tvättlösning i testhålet. Låt tvättlösningen suga ner i

membranet (20-30 sekunder). Viktigt! Droppflaskan ska hållas lodrätt ca 1 cm övermembranet.

5Avläsning av resultatetAvläs resultatet inom 5 minuter med hjälp av Referensfärgskalan (se ”Tolkning av

resultat”).

Testprocedur (se illustrationer på sidan 3)

3130

Hållbarhet på patientprov

AnvendelseNycoCard® CRP Visual er en in vitro hurtig-test for bestemmelse af CRP (C-reaktivtprotein) i humant fuldblod.

TestprincipNycoCard® CRP Visual er baseret på et immunometrisk testprincip. Membranen i testhullerne på kortet indeholder CRP-specifikke antistoffer. Ved påsætning af fortyndet og lyseret prøvemateriale bindesCRP i prøvematerialet til kortet. Guld-antistof-konjugat tilsættes dernæst og bindes til det opfangede CRP. Ubundetkonjugat fjernes ved tilsætning af en dråbevaskeopløsning. Væsken opsuges af detunderliggende papirlag. Koncentrationen af guldpartikler på membranen bevirker enrødfarvning, der er proportional med kon-centrationen af CRP i prøven. Resultatetaflæses semikvantitativt ved visuel sammen-ligning med en Reference Farveskala.

Indhold: 48 test kitTC/Testkort 4 x 2 stk.Hvert kort har 6 testhuller med en porøsmembran med immobiliseret monoklonaltanti-CRP antistof.R1/Fortyndingsvæske 2 x 26 x 1,0 mLBoratbuffer (pH 9,0) og detergenter.R2/Konjugat 1 x 3,5 mLFosfatbuffret opløsning som indeholdermonoklonalt anti-CRP antistof bundet tilultrasmå guldpartikler. R3/Vaskeopløsning 1 x 3,0 mLFosfatbuffret NaCl-opløsning (pH 7,4) ogdetergenter.C+/Positiv Kontrol 1 x 0,5 mLSerum af human oprindelse tilsat rensetCRP. Kapillærrør 50 stk.25 µL glas-kapillærrør med Na-Heparin.Reference Farveskala 1 stk.Plastkort med farvezoner som indikererfem CRP-niveauer fra 10-200 mg/L.Til visuel aflæsning af resultatet.

Plastposer 2 stk.En til opbevaring af testkort i brug samt entil opbevaring af anbrudt, ikke-ibrugtagetkort.

Nødvendigt udstyr (ikke inkluderet i kittet)- Pipette (25 µL) og pipettespidser.- Kapillærrørsholder.

Advarsler og forholdsregler- Til in vitro diagnostisk brug. - Komponenter fra forskellige pakninger

må ikke blandes.- Testkittet må ikke bruges efter udløbsdato.- Reagenserne og C+/Positiv Kontrol inde-

holder natrium-azid (< 0,1%) som konserveringsmiddel. Natrium-azid er etgiftig stof. Undgå derfor kontakt med hudog øjne. Skyl grundigt med vand vedspild eller ved udtømning i afløb.

- R1/Fortyndingsvæsken indeholder deter-genter som irriterer hud og øjne. Skylgrundigt med vand ved spild eller vedhudkontakt.

- Kontrollen, C+/Kontrol Positiv, er produ-ceret af blod fra skandinaviske blodbanker.Hver tappet portion er kontrolleret og fundet negativ for Hepatitis BS antigen,Hepatitis C antistoffer og HIV I & II anti-stoffer. Kontrolserumet skal trods dettebehandles under iagttagelse af almindeligeforholdsregler for omgang med patient-prøver, idet alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt.

FELSÖKNINGProblem Möjlig orsak Gör följandeOväntat lågt Fel provvolym har tillsatts Gör om analysen. Se till att kapillären fylls resultat R1 röret. fullständigt. Undvik luftbubblor.

Fel volym utspätt prov har Kontrollera pipetten (byt till en ny Mini-Pet applicerats på kortet. ca en gång per år). Se till att pipettspetsen

sitter ordentligt på pipetten. Gör om analysenOväntat högt Högt leukocytantal (> 40x109/L) Se till att R1/Spädningslösning är 15-25°C. resultat i provet kan ge en lätt grumlig Skaka det utspädda provet kraftig och låt

provspädning. Tiden för att röret stå i minst 45 sekunder. Om det provet att ska suga ner i utspädda provet fortfarande är grumligt membranet kommer då öka måste röret centrifugeras och supernatanten pga delvis blockerat membran. analyseras om. Fel provvolym har tillsatts Gör om analysen. Undvik överflödigt prov R1-röret. på kapillärrörets utsida.Fel volym utspätt prov har Kontrollera pipetten (byt till en ny Mini-Pet applicerats på kortet. ca en gång per år). Se till att pipettspetsen

sitter ordentligt på pipetten. Gör om analysenEtt reagens har tillsatts Gör om analysen. Se till att vätskan full-innan det föregående helt ständigt har sugits ner i membranet innan sugits ner i membranet nästa reagens tillsätts.

Ojämn färg på Ofullständig lysering av Se till att R1/Spädningslösning är 15-25°C.membranet blodkropparna. Skaka det utspädda provet kraftig och

låt röret stå i minst 45 sekunder.En luftbubbla bildades vid Gör om analysen.applicering på kortet.

Visuell avläsning CRP koncentrationen i provet uppskattas genom att jämföra membranens färgintensitetmed Referensfärgskalan. De fem zonerna på färgskalan motsvarar följande CRP koncen-trationer i serumfraktionen på blodproven: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/L och 200mg/L. Följande svarsrapportering rekommenderas:

Effekt av EVFReferensfärgskalan är kalibrerad att läsa CRP-serum koncentrationen i ett blodprov med ettEVF-värde (hematokrit) på 40%. Om EVF är högre än normalt, kommer CRP koncentrationenundervärderas. Resultatet bör då korrigeras genom att multiplicera med den respektive faktorn i tabellen:

Förhöjda CRP-värden CRP-värden över 10 mg/L anses vanligen som patologiska. Virala och milda bakteriellainfektioner ger som regel svagt eller moderat förhöjd CRP-nivå (upp till 50 mg/L), medanuttalade bakteriella infektioner leder till en kraftigare CRP-ökning (över 50 mg/L). För vidareinformation om klinisk nytta av CRP, hänvisas till häftet “C-reactive protein in clinical prac-tice” som erhålls genom att kontakta distributören.

TOLKNING AV RESULTAT

Färgintensitet CRP koncentrationLjusare än 10 mg/L zonen < 10 mg/LIdentisk med en zon Motsvarande värde på zonenMellan två zoner Ange ett värde mellan zonerna Mörkare än 200 mg/L zonen > 200 mg/L

EVF% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Faktor 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Referensområde, EVF: Kvinnor: 35-44%. Män: 39-48%

DK

PRODUKTBESKRIVELSE

33

Stabilitet af prøver

Analytisk specificitetTesten baseres på monoklonale antistoffer,specifikke for humant CRP. Der er ikke fundet humane blodkomponenter, somgiver krydsreaktion i NycoCard® CRPVisual systemet.

StandardiseringNycoCard® CRP Visual er kalibreret modCRM 470 (IFCC/BCR/CAP reference mate-riale).

MåleområdeFuldblodprøver: 10-200 mg/LMåleinterval (Reference Farveskala): 10,25, 50, 100, 200 mg/L

ReferenceområdeReferenceområdet (normalområde) forCRP i serum opgives sædvanligvis sommindre end 6 mg/L (ref. 1-2).

PræcisionDer opnås sædvanligvis en CV% (variations-koefficient) på 15-20%, afhængigt af værdienpå CRP (Ref. 3-4). NycoCard® CRP Visualsvarer til den tidligere NycoCard® CRP WB(Nycomed Pharma), der er refereret i disseartikler.

BegrænsningerBrug af heparin, citrat eller EDTA som anti-koagulant interfererer ikke med testen.Forhøjede mængder af bilirubin, lipidereller rheumatoid faktor (RF) har ubetydeligeller ingen indvirkning på analyseresultatet.Højt leukocytindhold (> 40x109/L) i prøvenkan give falsk forhøjet resultat (se”Fejlfinding”). Der bør korrigeres for hæma-tokrit som afviger væsentligt fra 40% (se”Effekt af varierende hæmatokrit”).

Stabilitet af testkit og kit-komponenter - Undgå direkte sollys eller temperaturer over 25°C. - Testkit eller kit-komponenter må ikke fryses.- Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned. - De fleste kit-komponenter kan lagres ved stuetemperatur i begrænsede perioder, men

bør sættes i køleskab, når de ikke er i brug (efter endt arbejdsdag).

STABILITET OG OPBEVARING

Testkit/ Uåbnet Åbnet/i brugKit-komponenter 2…8°C 2…8°C 15…25°CTestkit Til udløbsdato Se de individuelle Se de individuelle

komponenter komponenterR1/Fortyndingsvæske Til udløbsdato Til udløbsdato Til udløbsdatoR2/Konjugat Til udløbsdato Til udløbsdato 6 ugerR3/Vaskeopløsning Til udløbsdato Til udløbsdato 6 ugerTC/Testkort Til udløbsdato Kort i brug: 4 uger Kort i brug: 4 uger

Ubrugt kort: 12 uger Ubrugt kort: 4 ugerC+/Positiv Kontrol Til udløbsdato 8 uger Ikke anbefalet!

Prøve 2…8°C 15…25°CFuldblod (med antikoagulant) 3 dage 1 dagFuldblod (undtagen EDTA-blod)fortyndet med R1/Fortyndingsvæske 6 timer 1 timeFuldblod (med EDTA) Lagring ikke anbefalet* Lagring ikke anbefalet*Fortyndet med R1/Fortyndingsvæske

*Fortyndet EDTA-blod bør analyseres så snart blodcellerne er fuldstændigt lyseret.

1Fortynding af prøveFyld et 25 µL kapillærrør med patientblod eller C+/Kontrol Positiv og slip det ned

i et testrør med R1/Fortyndingsvæske (15-25°C). Sæt prop på røret og ryst kraftigt i 10 sekunder. Lad røret stå i minimum 45 sekunder. Kontroller at væsken er klar(fuldstændig lysering af blodcellerne). Vigtigt! Undgå luftboble i kapillærrøret elleroverflødigt prøvemateriale på kapillærrørets yderside.

2Påsætning af prøvePipetter 25 µL fortyndet blod eller fortyndet C+/Kontrol Positiv til testhullet. Lad

prøven trække ind i membranen (ca. 10-20 sekunder). Vigtigt! Undgå luftbobler påmembranen. Undgå at berøre membranen med pipettespidsen.

3Tilsætning af R2/KonjugatTilsæt en dråbe R2/Konjugat til testhullet. Lad reagenset trække ind i membranen

(ca. 20-30 sekunder). Vigtigt! Dråbeflasken skal holdes lodret, ca. 1 cm over membranen.

4Tilsætning af R3/VaskeopløsningTilsæt en dråbe R3/Vaskeopløsning til testhullet. Lad reagenset trække ind i

membranen (ca. 20-30 sekunder). Vigtigt! Dråbeflasken skal holdes lodret, ca. 1 cmover membranen.

5Aflæsning af resultatAflæs resultatet inden 5 minutter med Reference Farveskalaen

(se ”Tolkning af resultat”).

Læs dette først!- Testrøret med R1/Fortyndingsvæske skal

have stuetemperatur (15-25°C) før brug. - R2/Konjugat, R3/Vaskeopløsning og

TC/Testkort kan bruges kolde eller stue-tempererede.

- Mærk R1 rør og testkortet under testhulletmed patient- eller kontrolidentifikation.

- Skift pipettespids mellem hver pipette-ring.

- Undgå at berøre membranen i testhulletmed pipettespidsen.

- Testtrin 2-4 bør udføres fortløbende,uden afbrydelse.

- Spænd flaskepropperne godt efter brug.

PrøvematerialeKapillærblod og veneblod med eller udenanti-koagulant (heparin, citrat eller EDTA)kan anvendes.

Intern kvalitetskontrolC+/Positiv Kontrol skal benyttes for at kontrollere reagensernes stabilitet og udførelsen af testen. Proceduren for test afkontrollen er nøjagtig den samme som forpatientprøver. Bemærk! Den målte værdipå C+/Positiv Kontrol skal ligge indenfordet koncentrationsområde, der er angivetpå etiketten.

TESTPROCEDURE

Testprocedure

3534

KäyttötarkoitusNycoCard® CRP Visual on nopea in vitro –menetelmä CRP:n (C-reaktiivisen proteiinin)määrittämiseksi ihmisen kokoverestä.

Testin periaateNycoCard® CRP Visual on immunometrinen”sandwich”-menetelmä. Testilevyn kuudennäytekolon pinta-kalvo on päällystettyCRP:lle spesifisillä monoklonaalisilla vasta-aineilla. Kun laimennettu näyte imeytyykoloon, tarttuvat näytteen sisältämät CRP-molekyylit kalvoon kiinnitettyihin CRP-spesifisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin.Tämän jälkeen lisätään konjugaattiliuosta,joka sisältää CRP-spesifisiä monoklonaalisiavasta-aineita konjugoituna erittäin pieniinkultapartikkeleihin. Kalvoon kiinnittynyt CRPsitoo kulta- vasta-aine -konjugaatin sand-wich-periaatteella. Kiinnittymätön konju-gaattiliuos pestään pois tipalla pesuliuosta.Kalvon alla on paperikerros, joka imee kaiken ylimääräisen nesteen. Jos näytteenCRP-pitoisuus on patologinen, kalvo onväriltään punaruskea. Tulos luetaan puoli-kvantitatiivisesti (visuaalinen tulkinta) ver-taamalla kalvon väriä pakkauksen mukanatulevaan Värikarttaan.

Reagenssipakkaus 48 testiäTC/Testikortit 4 x 2 kpl Jokaisessa kortissa on kuusi koloa, joidenpintakalvot on päällystetty CRP-spesifisillä monoklonaali vasta-aineilla.R1/Laimennusliuos 2 x 26 x 1 mlBoraattipuskuri (pH 9,0) ja detergentti.R2/Konjugaatti 1 x 3,5 mlLiuos, joka sisältää CRP-spesifisiä, kulta-partikkeleilla merkittyjä monoklonaali vasta-aineita.R3/Pesuliuos 1 x 3,0 mlFosfaattipuskuroitu NaCl liuos (pH 7,4) japuhdistusaine.C+/Positiivinen kontrolli 1 x 0,5 mlHumaaniseerumia, johon lisätty puhdistettuaCRP:ia. Näytteenottokapillaarit 1 x 50 kpl25 µl päästä päähän täytettäviä lasika-pillaareja.

Värikartta 1 kplMuovitikku, jonka värilliset alueet osoittavatviisi CRP-tasoa välillä 10-200 mg/l.Muovipussit 2 x 1 kplYksi pussi käytössä olevien korttien säi-lyttämiseen ja yksi käyttämättömien säi-lyttämiseen.

Tarvittavat välineet, joita ei olepakkauksessa- 25 µl:n pipetti ja kärjet laimennetun

näytteen pipetointiin.- Kapillaarin pidike

Varottavaa ja huomattavaa- Testi tarkoitettu ainoastaan in vitro käyttöön.- Älä sotke keskenään kahden eri kittipak-

kauksen sisältöä.- Älä käytä vanhentunutta testiä.- Reagenssit sekä C+/Positiivinen kontrolli

sisältävät natriumatsidia (< 0.1%) säilön-täaineena. Koska natriumatsidi on toksi-nen aine, vältä sen joutumista koske-tuksiin silmien ja ihon kanssa. Mikälireagenssia kaatuu tai roiskuu työpöydälle,huuhtele runsaalla vedellä.

- R1/Laimennusliuos sisältää detergenttejä,jotka ärsyttävät kosketuksiin joutuessaansilmiä ja ihoa. Huuhdo vedellä, jos liuostaroiskuu tai joutuu iholle.

- C+/Positiivinen kontrolli on valmistettuPohjoismaisten veripankkien vapaaeh-toisilta luovuttajilta kerätystä verestä.Veripankki on testannut jokaisen veriyksi-kön erikseen ja todennut, etteivät nesisällä hepatiitti BS-antigeenia eikä hepa-tiitti C- tai HIV 1&2-vasta-aineita.Noudata kuitenkin yleisiä varotoimen-piteitä käsitellessäsi kaikkia humaani-peräisiä näytteitä (huomioi mahdollineninfektoituminen).

FEJLFINDINGProblem Mulig årsag Gør følgendeUventet lavt Forkert prøvevolumen tilsat Analyser prøven på ny. Påse at kapillærrøret resultat R1-rør. fyldes helt. Undgå luftbobler.

Forkert pipetteringsvolumen. Kontroller pipetten (skift til ny MiniPet ca. en gang om året). Påse at pipettespidsen sidderfast på pipetten. Analyser prøven på ny.

Uventet højt Højt leukocytindhold (> 40x109/L) Centrifuger den fortyndede prøve og resultat i prøven kan give turbid prøve- analyser på ny. Er den fortyndede prøve

fortynding. Tiden før prøven fortsat turbid, må røret centrifugeres og trækker ind i membranen vil da supernatanten analyseres igen.øge på grund af delvis blokeret membran.Forkert prøvevolumen tilsat Analyser prøven på ny. Undgå overflødig R1-rør. prøve på kapillærrørets yderside.Forkert pipetteringsvolumen. Kontroller pipetten (skift til ny MiniPet ca. en

gang om året). Påse at pipettespidsen sidder fast på pipetten. Analyser prøven på ny.

Et reagens er blevet tilsat for Analyser prøven på ny. Påse at væsken er tidligt, før væsken er trukket trukket fuldstændigt ind i membranen før helt ind i membranen. næste reagens tilsættes.

Ujævn farve på Ufuldstændig lysering af Påse at R1/Fortyndingsvæsken har stue-membranen blodcellerne. temperatur 15-25°C. Ryst den fortyndede prøve

kraftigt, og lad røret stå i mindst 45 sekunder.Luftboble ved påsætning af Analyser prøven igen.prøve på kortet.

Visuel aflæsning CRP-koncentrationen i prøven estimeres ved at sammenligne membranens farve medReference Farveskalaen. De fem zoner på farveskalaen modsvarer følgende CRP-koncentrationer i serumfraktionen i blodprøven: 10 mg/L, 25 mg/L, 50 mg/L, 100 mg/L og200 mg/L. Det anbefales at rapportere resultatet som følger:

Effekt af hæmatokritReference Farveskalaen er kalibreret til at læse CRP serum- koncentrationen i fuldblodmed en hæmatokrit på 40%. Hvis den aktuelle hæmatokrit-værdi afviger væsentligt fra40%, underestimeres CRP-koncentrationen, og resultatet bør korrigeres ved at multipliceremed den respektive faktor fra tabellen:

Forhøjede CRP-værdier CRP-værdier over 10 mg/L anses sædvanligvis som patologiske. Virale og milde bakterielleinfektioner giver som regel svagt eller moderat forhøjet CRP-niveau (< 50 mg/L), mensudtalte bakterielle infektioner fører til en kraftigere CRP-stigning (> 50 mg/L). For yderligereinformation om klinisk nytteværdi af CRP, henvises til hæftet ”C-reactive protein in clinicalpractice”, som fås ved henvendelse til distributøren.

Omregning fra mg/L til nmol/LVærdien i mg/L ganges med en faktor 9,52.

TOLKNING AF RESULTATER

Farveintensitet CRP-koncentrationLysere end 10 mg/L zonen < 10 mg/LIdentisk med en zone Samme værdi som zonenMellem to zoner Anslå en værdi mellem zonerne Mørkere end 200 mg/L zonen > 200 mg/L

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Faktor 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Referenceområde, Hct%: Kvinder: 35-44%. Mænd: 39-48%.

FI

TUOTETIEDOT

37

Näytteiden säilyvyys

Analyyttinen spesifisyysTestissä käytetään humaani CRP:lle spesi-fisiä monoklonaalisia vasta-aineita. Minkäänhumaaniveren molekyylin ei ole todettu häi-ritsevän NycoCard® CRP Visual-määritystä.

StandardointiNycoCard® CRP Visual on kalibroitu CRM470:llä (IFCC/BCR/CAP referenssimateriaali).

MittausalueMittausalue: 10-200 mg/lMittausväli (Värikartta): 10, 25, 50, 100 ja 200 mg/l

NormaaliarvotNormaali CRP -taso seerumissa on alle 6 mg/l (Ref. 1-2).

TarkkuusVariaatiokertoimeksi (CV) saadaan yleensä15-20 %, riippuen CRP:n arvosta (Ref. 3-4).NycoCard® CRP Visual vastaa entistäNycoCard® CRP Whole Blood -testiä(Nycomed Pharma), johon viitattu artikke-leissa.

Häiritsevät tekijätAntikoagulantteina käytettävien hepariinin,sitraatin tai EDTA:n ei ole todettu vaikutta-van tulokseen. Bilirubiini, lipidit tai reumate-kijä (RF) eivät häiritse määritystä. Erittäinkorkea leukosyyttipitoisuus (> 40x109/l)saattaa aiheuttaa virheellisesti kohonneentuloksen (ks. Kohta “Ongelmien ratkaisu”).Hematokriitin ollessa yli 40%, tehdään Hkrkorjaus (ks. Hematokriitin vaikutus).

Testikitin ja kitin osien säilyvyys- Vältä suoraa auringonvaloa ja altistusta yli 25°C:n lämpötilalle, koskee kaikkia kitin osia- Testikitti tai kitin osat eivät saa jäätyä.- Pakkaukseen merkitty ”expiry date” osoittaa tuotteen säilyvän kyseisen kuukauden

loppuun asti.- Melkein kaikki kitin osat voidaan säilyttää huoneenlämmössä rajoitetun ajan, mutta ne

pitäisi säilyttää jääkaapissa, kun ne eivät ole käytössä (työpäivän jälkeen).

SÄILYVYYS JA SÄILYTYS

Testikitti/ Avaamaton Avattu/Käytössä olevaKitin osat 2…8°C 2…8°C 15…25°CTestikitti Pakkaukseen Kts. kitin osien kohdalta Kts. kitin osien kohdalta

merkittyyn pvm:n astiR1/Laimennusliuos Pakkaukseen Pakkaukseen Pakkaukseen

merkittyyn pvm:n asti merkittyyn pvm:n asti merkittyyn pvm:n astiR2/Konjugaatti Pakkaukseen Pakkaukseen 6 viikkoa

merkittyyn pvm:n asti merkittyyn pvm:n astiR3/Pesuliuos Pakkaukseen Pakkaukseen 6 viikkoa

merkittyyn pvm:n asti merkittyyn pvm:n astiTC/Testikortit Pakkaukseen Käytössä oleva: 4 vkoa Käytössä oleva: 4 vkoa

merkittyyn pvm:n asti Käyttämätön: 12 vkoa Käyttämätön: 4 vkoaC+/Positiivinen kontrolli Pakkaukseen 8 viikkoa Säilytystä huoneen-

merkittyyn pvm:n asti lämmössä ei suositella

Näyte 2…8°C 15…25°CKokoveri (antikoagulanteilla) 3 päivää 1 päiväKokoveri (paitsi EDTA –veri)laimennettu R1/Laimennusliuoksella 6 tuntia 1 tuntiKokoveri (EDTA)laimennettu R1/Laimennusliuoksella Säilytystä ei suositella* Säilytystä ei suositella*

*Laimennettu EDTA-veri pitäisi analysoida heti, kun punasolut ovat täysin hemolysoituneet.

1Näytteen laimentaminenTäytä 25 µl:n kapillaari näytteellä tai C+/Positiivisella kontrollilla ja pudota

kapillaari R1/Laimennusliuos-putkeen (15-25°C). Sulje putki ja sekoita voimakkaasti10 sekuntia. Anna putken seistä vähintään 45 sekuntia. Varmista visuaalisesti, ettäliuos on sakatonta (punasolut täysin hajonneet). Huom! Mittaustarkkuutta heikentää huomattavasti kapillaarin sisään jäänyt ilmakupla tai kapillaarin ulkopinnalle jäänyt ylimääräinen näytetippa.

2Näytteen pipetointiPipetoi 25 µl laimennettua potilasnäytettä tai laimennettua C+/Positiivista kontrollia

TC/Testikortin aukkoon, joka varattu kyseiselle näytteelle. Anna näytteen imeytyäaukon sisään (n. 10-20 s.). Huom! Vältä ilmakuplien muodostumista testikalvolle. Älä kosketa kalvon pintaa pipetin kärjellä.

3R2/Konjugaatin lisäysTiputa yksi tippa R2/Konjugaattia testikortin aukkoon. Anna konjugaatin imeytyä

kiekon sisään (n. 20-30 s.). Huom! Tippapulloa pidetään pystysuorassa n. 1 cmkalvon yläpuolella ja annetaan pisaran pudota vapaasti.

4Pesuliuoksen lisäysTiputa yksi tippa R3/Pesuliuosta testikortin aukkoon. Anna liuoksen imeytyä

aukkoon (n. 20-30 s.). Huom! Tippapulloa pidetään pystysuorassa n. 1 cm kalvonyläpuolella ja annetaan pisaran pudota vapaasti.

5Tuloksen lukeminenLue tulos 5 minuutin kuluessa käyttäen pakkauksen mukana tulevaa Värikarttaa.

(katso tulosten tulkinta).

Tärkeää huomattavaa!- R1/Laimennusliuos-putkien on oltava huo-

neenlämpöisiä (15-25°C) ennen käyttöä.- R2/Konjugaattia, R3/Pesunestettä ja TC/

Testikortteja voidaan käyttää kylminä taihuoneenlämpöisinä.

- Merkitse toisiaan vastaava R1-putki jatestikortin aukko yksiselitteisellä potilas- taikontrollitunnisteella.

- Vaihda pipetin kärki jokaisen pipetointi-vaiheen välillä.

- Älä kosketa testikortin testiaukon kalvoapipetin kärjellä tai kädellä.

- Menetelmän kaikki eri työvaiheet tuleesuorittaa välittömästi toinen toistaan seuraten (keskeytyksettä).

- Korkit on suljettava tiukasti käytön jälkeen.

NäytemateriaaliKapillaariverta ja laskimoverta antikoa-gulantilla tai ilman (hepariini, sitraatti taiEDTA) voidaan käyttää.

Sisäinen laaduntarkkailuPakkauksen mukana olevaa positiivistakontrollia (C+/Positiivinen kontrolli) käytetäänosoittamaan reagenssien toimivuus sekäkontrolloimaan testisuoritusta. Käsittelekontrollia kuten potilasnäytettä (laimennusja samat pipetointitilavuudet). Huom! Mitatun arvon on oltava pullon etiketissä ilmoitettujen arvojen rajoissa.

TESTIN SUORITUS

Testin suoritus (katso kuvat sivulta 3)

3938

Visuaalinen lukeminenNäytteen CRP-konsentraatio arvioidaan vertaamalla testiaukon värin voimakkuuttaVärikarttaan. Kartan viisi värillistä aluetta vastaavat seuraavia CRP-konsentraatioita seeru-missa: 10 mg/l, 25 mg/l, 50 mg/l, 100 mg/l ja 200 mg/l. Testitulokset suositellaan esitettä-väksi seuravaasti:

Hematokriitin vaikutusVärikartta on kalibroitu verinäytteillä, joiden hematokriitti on 40 %. Mikäli hematokriitti poik-keaa 40 %:sta tulos pitää korjata käyttämällä oheisen taulukon kertoimia:

Kohonnut CRP -tasoJos CRP-pitoisuus on yli 10 mg/l sitä pidetään kohonneena. Virus- ja lievissä bakteeri-infek-tioissa CRP-pitoisuus kohoaa vain vähän (50 mg/l asti), mutta vakavammat bakteeri-infek-tiot aiheuttavat huomattavan nousun (yli 50 mg/l). Lisätietoa CRP: n kliinisestä merkityk-sestä saat lukemalla kirjasen "C-reactive protein in clinical practice", saatavilla jakelijaltasi.

TULOSTEN TULKINTA

ONGELMIEN RATKAISUOngelma Mahdollinen syy Korjaavat toimenpiteetPoikkeuksellisen Virheellinen näytetilavuus. Tee testi uudelleen. Tarkista, että kapillaarimatala tulos on oikein täytetty. Vältä ilmakuplien

muodostumista.Testikortin aukkoon pipetoitu Tarkista pipetit (MiniPet -pipetti olisi syytäväärä näytemäärä. vaihtaa kerran vuodessa). Varmista, että

käyttämäsi pipetinkärjet ovat oikean laatuisia, eikä pipetti vuoda. Tee testiuudelleen.

Poikkeuksel- Näytteessä korkea leukosyyttipitoisuus Varmista, että R1/Laimennusliuos on lisen korkea (> 40x109/l) vaikuttaa näytelaimen- huoneenlämpöistä. Sekoita laimennettuatulos nuksen turbiditeettiin. Näytteen näytettä voimakkaasti ja anna sen jälkeen

imeytymisaika kasvaa, koska testi- seistä väh. 45 s. Jos näyte yhä sameaa, kortin aukon pintakalvo on osittain yläpuolella sentrifugoi ja tee testi uudelleentukkeutunut. sakan olevalla näytemateriaalilla.Virheellinen näytetilavuus. Tee testi uudelleen. Vältä ilmakuplia

sekä ylimääräisen näytteen jäämistä kapillaarin ulkopinnalle.

Testikortin aukkoon pipetoitu Tarkista pipetit (MiniPet -pipetti olisi syytäväärä näytemäärä. vaihtaa kerran vuodessa). Varmista, että

käyttämäsi pipetinkärjet ovat oikean laatuisia,eikä pipetti vuoda. Tee testi uudelleen.

Reagenssia on lisätty testikortin Tee testi uudelleen. Varmista, että kaikki aukkoon ennen kuin edellinen reagenssit imeytyvät kokonaan testikortinliuos on ehtinyt imeytyä kunnolla aukkoon ennen kuin lisäät seuraavantestikiekon sisään. reagenssin.

Testikalvon Verisolujen liukeneminen ei ole Varmista, että R1/Laimennusliuos on epätasainen väri tapahtunut täydellisesti. huoneenlämpöistä. Sekoita laimennettua

näytettä voimakkaasti (n. 10 s.) ja annanäytteen seistä vähintään 45 s.

Ilmakuplien muodostuminen Tee testi uudelleen.pipetoitaessa näytettä testikortinaukkoon.

Värin voimakkuus CRP-konsentraatioVaaleampi kuin 10 mg/l -alue värikartassa < 10 mg/lIdenttinen väri värikartan värialueen kanssa sama kuin värikartan alueen arvoKahden värialueen välissä arvio alueiden väliltäTummempi kuin 200 mg/l –alue värikartassa > 200 mg/l

Hct% 48-51 52-55 56-58 59-61 62-63 64-65 66-67 68-69Kerroin 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9

Viitearvoalue, Hct: Naiset : 35-44%. Miehet: 39-48%.