เกณฑก์ําหนดคะแนนการประเมนิคณุภาพผลติภณัฑย์าชื�อสามญั

ตวัแปรหลกั1: ดา้นราคาที�เสนอ(รวมvatแลว้)

ตวัแปรหลกั2 : คณุภาพและคณุสมบตัทิี�เป็นประโยชนต์อ่ราชการ

1 มาตรฐานโรงงานผลติ

2 มาตรฐานผลติภัณฑ์

3 มาตรฐานหอ้งปฎบิตักิาร

4 คณุสมบตัทิี�เอื�อประโยชนต์อ่การปฎบิตังิาน

เกณฑก์ารพจิารณาตวัแปรรอง(คะแนนเต็ม 70 คะแนน)

1.1GMP PIC/S โดย PIC/S participating authorities หรอื GMP/PICS โดยสาํนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ

2.1ยาซึ�งอยูใ่นบญัชรีายชื�อผลติภัณฑย์าคณุภาพและผูผ้ลติ (green book) โดยกรมวทิยาศาสตรก์ารแพทยเ์ลม่1 ถงึเลม่ปัจจบุนั และยาซึ�งอยูใ่นบญัชรีายชื�อใน orange book

2.2 ยาซึ�งอยูใ่นบญัชรีายชื�อผลติภัณฑย์าคณุภาพและผูผ้ลติ (green book) โดยกรมวทิยาศาสตรก์ารแพทยเ์ลม่1 ถงึเลม่ปัจจบุนั

3.1ยาที�ผลติโดยโรงงานที�หอ้งปฏบิตักิารผา่นการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ดา้นการทดสอบผลติภัณฑย์า

4.1 Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product

4.1.1 ตามหลกัเกณฑท์ี� ICH Guideline กําหนด

มกีารศกึษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายยุาบนฉลาก

4.1.2 ไมเ่ป็นไปตามหลกัเกณฑท์ี� ICH Guideline กําหนด

4.2 Package

Phenytoin injection 50 mg/ml,5 ml

ตวัแปร

รวม 100 คะแนน

การแบง่คะแนนตวัแปรหลกัที� 2

รวม

รายละเอยีดตวัแปรหลกัที� 2

1. มาตรฐานโรงงานผลติ (10 คะแนน)

2. มาตรฐานผลติภณัฑ ์(15 คะแนน)

3. มาตรฐานหอ้งปฎบิตักิาร (10 คะแนน)

4.คณุสมบตัทิ ี�เอื�อประโยชนต์อ่การปฎบิตังิาน (35 คะแนน)

บรรจเุฉพาะหน่วย(Primary packaging)

4.2.1 ภาชนะบรรจรุะบวุันผลติ วันหมดอายทุกุหน่วยและสามารถมองเห็นไดอ้ยา่งชดัเจน

4.2.2 บรรจภุัณฑม์ลีกัษณะเดน่ที�ทําใหส้ามารถแยกความแตกตา่งจากยาชนดิอื�นๆที�มอียูแ่ลว้ในโรงพยาบาลได ้

4.2.3 บรรจภุัณฑเ์ป็นมติรกบัสิ�งแวดลอ้ม

4.2.3.1 Pack ใหญ่

4.2.3.2 Pack เดี�ยว

4.3 ภาชนะบรรจทุี�เป็น Vial และมฝีาปิดขวด

4.3.1 ฝาปิดขวดยาเป็นชนดิ flip-off

4.3.2 ฝาปิดขวดยาเป็นชนดิแผน่อลมูเินียม

4.3.3 กรณี Vial ซึ�งเป็นพลาสตกิลว้นและไมม่ฝีาเปิดปิด

เกณฑก์ําหนดคะแนนการประเมนิคณุภาพผลติภณัฑย์าชื�อสามญั

ตวัแปรหลกั1: ดา้นราคาที�เสนอ(รวมvatแลว้)

ตวัแปรหลกั2 : คณุภาพและคณุสมบตัทิี�เป็นประโยชนต์อ่ราชการ

1 มาตรฐานโรงงานผลติ

2 มาตรฐานผลติภัณฑ์

3 มาตรฐานหอ้งปฎบิตักิาร

4 คณุสมบตัทิี�เอื�อประโยชนต์อ่การปฎบิตังิาน

เกณฑก์ารพจิารณาตวัแปรรอง(คะแนนเต็ม 70 คะแนน)

1.1GMP PIC/S โดย PIC/S participating authorities หรอื GMP/PICS โดยสาํนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขุ

2.1ยาซึ�งอยูใ่นบญัชรีายชื�อผลติภัณฑย์าคณุภาพและผูผ้ลติ (green book) โดยกรมวทิยาศาสตรก์ารแพทย์เลม่1 ถงึเลม่ปัจจบุนั และยาซึ�งอยูใ่นบญัชรีายชื�อใน orange book

2.2 ยาซึ�งอยูใ่นบญัชรีายชื�อผลติภัณฑย์าคณุภาพและผูผ้ลติ (green book) โดยกรมวทิยาศาสตรก์ารแพทย์เลม่1 ถงึเลม่ปัจจบุนั

3.1ยาที�ผลติโดยโรงงานที�หอ้งปฏบิตักิารผา่นการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ดา้นการทดสอบผลติภัณฑย์า

4.1 Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product

4.1.1 ตามหลกัเกณฑท์ี� ICH Guideline กําหนด

Sodium valproate injection 400 mg/4ml

ตวัแปร

รวม 100 คะแนน

การแบง่คะแนนตวัแปรหลกัที� 2

รวม

รายละเอยีดตวัแปรหลกัที� 2

1. มาตรฐานโรงงานผลติ (10 คะแนน)

2. มาตรฐานผลติภณัฑ ์(15 คะแนน)

3. มาตรฐานหอ้งปฎบิตักิาร (10 คะแนน)

4.คณุสมบตัทิ ี�เอื�อประโยชนต์อ่การปฎบิตังิาน (35 คะแนน)

มกีารศกึษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Guidelines ครบตามอายยุาบนฉลาก

4.1.2 ไมเ่ป็นไปตามหลกัเกณฑท์ี� ICH Guideline กําหนด

4.2 Package

บรรจเุฉพาะหน่วย (Primary packaging)

4.2.1 ภาชนะบรรจรุะบวุันผลติ วันหมดอายทุกุหน่วยและสามารถมองเห็นไดอ้ยา่งชดัเจน

4.2.2 บรรจภุัณฑม์ลีกัษณะเดน่ที�ทําใหส้ามารถแยกความแตกตา่งจากยาชนดิอื�นๆที�มอียูแ่ลว้ในโรงพยาบาลได ้

4.2.3 บรรจภุัณฑเ์ป็นมติรกบัสิ�งแวดลอ้ม

4.2.3.1 Pack ใหญ่

4.2.3.2 Pack เดี�ยว

4.3 ภาชนะบรรจทุี�เป็น Vial และมฝีาปิดขวด

4.3.1 ฝาปิดขวดยาเป็นชนดิ flip-off

4.3.2 ฝาปิดขวดยาเป็นชนดิแผน่อลมูเินียม

4.3.3 กรณี Vial ซึ�งเป็นพลาสตกิลว้นและไมม่ฝีาเปิดปิด