REGISTERED OFFICEHaemopharm Healthcare S.r.l.I - 23035 Sondalo (SO)Via Stelvio, 12

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innofamily since 70’sa Paolo Gobbi Frattini CompanyHAEMOPHARMTM

innofamily since 70’sa Paolo Gobbi Frattini CompanyHAEMOPHARMTM

Haemopharm: un’Azienda unica nel suo genere

Milestone

Marchi CE

Brevetti

Marchi

Brand Essence - Direttive Strategiche

Innovazione e Competitività, a livello mondiale

Vantaggi Competitivi - Certificazioni

Panoramica Prodotti

Servizi per la produzione in Contract Manufacturing

Consulenza

5

7

11

13

15

17

19

21

23

25

Sommario

Haemopharm è una Società all’avanguardia che produce e commercializza sacche flessibili per soluzioni sterili, prodotti infusionali e per dialisi. Affermatasi, nel tempo, tra le società leader nel mercato internazionale, è in grado di offrire una vasta gamma di innovativi contenitori PVC e PVC-Free e componen-tistica per il settore infusionale, interamente progettati al suo interno. Nata negli anni ‘70, sulle fondamenta dell’Azienda familiare Gobbi Frattini, già presente nel settore dei medical devices, Haemopharm deve il suo successo ad un’equilibrata sinergia tra la coerenza con i propri valori, legati alla tradizione, ed un costante impulso all’innovazione. Oggi, infatti, Haemopharm continua ad investire nella ricerca di nuove tecnologie ed è entrata nei settori critical care, science life, drug administration e specialty care, mediante lo sviluppo di nuovi sistemi brevettati per il delivery del farmaco.

Haemopharm è una azienda globalizzata, presente in oltre 23 Paesi tra i quali figurano Germania, Spagna, Regno Unito, Francia, Svizzera, Stati Uniti, Canada, Australia, Arabia Saudita e Corea, che importa le materie prime principalmente dagli Stati Uniti e dall’Olanda.

Diverse le eccellenze che la differenziano sul mercato: dal controllo della qualità, un must per Heamopharm, effettuato anche tramite un software proprietario che monitora, in continuo, i parametri fondamentali delle linee automatiche, alla produzione di Flexible Bags per ampie applicazioni medicali e farmaceutiche, al filling delle sacche con i biofluidi, fino alla sua specializzazione nel settore della raccolta delle cellule staminali.

“Dalla ricerca industriale, alla terapia”: Haemopharm si configura, infine, come una realtà imprenditoriale unica nel suo genere grazie alla sua Divisione Clinica, il Centro Medico St.Agatha, che rappresenta fedelmente il DNA dell’Azienda e la sua naturale propensione ad una stretta collaborazione con il mondo medico-scientifico.

Haemopharm:un’Azienda unicanel suo genere

54

Renzo Gobbi Frattini

Nascita della Family Company, precursore nella produ-zione automatizzata di medical devices

Costituzione dell’Azienda Paolo Giuseppe Gobbi Frattini Ditta Individuale

Autorizzazione Officina di Produzione Presidi Medico Chirurgici nella forma “Deflussori in plastica per soluzioni infusionali e dialisi” N. 800.5.OFF.820.3704

Apertura dell’ufficio Commerciale di Milano

Registrazione al Ministero della Sanità 15.828 del Presidio Medico Chirurgico deflussore COMBYSet 2G per soluzioni infusionali e dialisi

Autorizzazione Officina di Produzione Presidi Medico-Chirurgici nella forma “Contenitori apparati tubolari in plastica per soluzioni infusionali, dialisi, sangue e suoi derivati” N. 800.5.OFF.820.2525

Registrazione al Ministero della Sanità 14.928 del Presidio Medico Chirurgico sacca vuota AUTOBag per soluzioni infusionali e dialisi

Autorizzazione del Ministero della Sanità N. 35243 per la vendita di soluzioni infusionali e dialisi presenti nel formulario galenico nazionale

Autorizzazione del Ministero della Sanità per la vendita della confezione cumulativa 001 AC PRIMINGLineTM soluzione Na-Cl 0,9% in sacca doppia per il lavaggio in emodialisi e deflussore COMBYSet 2G

Rilascio di diverse A.I.C. da parte del Ministero della Sanità per soluzioni infusionali e dialisi in sacche

Costituzione di Haemopharm Healthcare s.r.l.

Estensione (900.2/16.SO.7.3934) della Registrazione al Ministero della Sanità 14.928 del Presidio Medico Chirurgico sacca vuota AUTOBag per ricostituzione farmaci denominata SHARPBagTM

1960

1978

1985

1986

1988

1989

1993

1995

1996

1997

Milestone

76

Estensione (900.2/16.SO.7.3934) della Registrazione al Ministero della Sanità 14.928 del Presidio Medico Chirurgico sacca vuota AUTOBag sistema per la dialisi peritoneale denominato PERILineTM

Registrazione al Ministero della Sanità 14.928 del Presidio Medico Chirurgico sacca vuota NUTRILine deflussore e sacche per alimentazione parenterale-enterale

Certificazione UNI EN ISO 9002, cert n. 9120.PGBF

Inaugurazione dello stabilimento a Tovo di S.Agata

Costituzione della Divisione Biofluids, specializzata nella produzione di farmaci e nel riempimento delle sacche

Certificazione ISO 9001:2000 cert n. IT-1562

Marketing Autorization per soluzioni di emofiltrazione in Austria n. 1-26257, 1-26258, 1-26259 e 1-26260

Certificazione UNI EN ISO 13485:2004 certificato n. 5783-M

Costituzione della società farmaceuticaQuatalia Science d.o.o. a Belgrado, in Serbia

Registrazione al Ministero della Sanità in Colombia N2010DM-0005986 del medical device NUTRILine deflussore e sacche per alimentazione parenterale-enterale

Registrazione al Ministero della Sanità in Venezuela N.30061090 del medical device NUTRILine deflussore e sacche per alimentazione parenterale-enterale

Inaugurazione della Divisione Clinica Centro Medico St.Agatha S.r.l.

Vincitore del 1° premio “CPHI Pharma Awards for Best Innovation 2012”, per il prodotto NIV

TM “Needle free Vial closure system"

1997

1998

1999

2002

2003

2006

2011

2012

Milestone

98 CPhI Pharma Awards Winner 2012

NUTRILine Sacca sterile per nutrizione parenterale ed enterale

PERILineTM Raccordo paziente per dialisi peritoneale

SAFE 2TM Sacca per la crioconservazione di cellule staminali

Sacche per raccolta, sterili

COMBYLine, HAEMOLine, FLOWLine, UROLine Disposi-tivi medici per infusione e trasfusione, sterili

Soluzioni sterili ed apirogene per irrigazione e lavaggio

Soluzioni per terapie renali sostitutive continue, sterili

SANO3 Set per autoemoinfusione con Ozono, sterile

Breathchoice Test diagnostico per gastroenterologia e intolleranze alimentari

2004

2006

2007

2008

2011

Marchi CE

1110

Sviluppati da Renzo Gobbi Frattini

Macchina automatica per la produzione di sacche vuote ad uso medicale

Macchina automatica per la produzione di deflussori

Sistema per la regolazione di flusso intravenoso

Macchina per la produzione automatica e confezio-namento di deflussori (depositato a nome di Paolo Gobbi Frattini)

Sviluppati da Paolo Gobbi Frattini

Dispositivo di connessione in ambiente sterile di un catetere in CAPD PERIGlass

Sacca per ricostituzione farmaci SHARPBagTM

Dispositivo di collegamento per un catetere in CAPD

Sacca doppia per emofiltrazione HFLine

Kit per ossigeno-ozono terapia SANO3

Dispositivo per lavaggio ferite Washout

Connettore needlefree NIPTM

Sacca doppia per test al lattosio BREATHchoice

Sacca per ricostituzione farmaci dosata FILLchoiceTM dose

Sacca per ricostituzione farmaci a tre vieFILLchoiceTM smart

Chiusura ermetica perforabile needlefree per Vial NIVTM

1976

1982

1984

1991

1995

1996

1999

2003

2007

2008

2011

2012

Brevetti

1312

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 00685903 UROPoketTM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 674438 PRIMINGLineTM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. MI95C 007726 PERILineTM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. M216C 009280 SHARPbagTM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 003460805 HAEMOPHARMTM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaEU N. 009099615 Fillchoice

TM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaUSA N. 3977292 Fillchoice

TM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 010123602 Tissuechoice

TM sviluppato da

Paolo Gobbi Frattini e Siad Healthcare

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 010123644 Steamchoice

TM sviluppato da

Paolo Gobbi Frattini e Siad Healthcare

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 010485118 NIP

TM

Registrazione di Brevetto per Marchio d’ImpresaN. 010957587 NIV

TM

1993

1995

1996

2003

2010

2011

2012

Marchi

1514

In uno scenario di globalizzazione dei mercati, è emersa la necessità di sviluppare un unico brand, in grado di valorizzare sia il nucleo originario, rappresentato dal logo istituzionale Paolo Gobbi Frattini Company sia il marchio Haemopharm, da sempre sinonimo di soluzioni complete, all’avanguardia e sicure, nel settore delle Flexible Bags e del drug delivery system.

L’essenza di Haemopharm è racchiusa nel suo claim Innofamily since 70’s, che esprime pienamente la vocazione dell’Azienda ed il fondamento su cui si basa il suo posizionamento. Uno spirito imprenditoriale orientato ad una costante ricerca dell’eccellenza, in cui la capacità di innovare costituisce, da oltre trent’anni di storia, l’asset strategico dell’Impresa. Paolo Gobbi Frattini e la sua famiglia, proprietaria del 100% del capitale sociale, è presente ed operativa nel Gruppo, a garanzia di una prospettiva di lungo termine, che facilita la comunicazione, accelera il processo decisionale e contribuisce a soddisfare al meglio le esigenze dei Clienti.

“Il Cliente deve avere fiducia”. Parole semplici ma espressione di una convinzione fondata sul rispetto per gli individui nelle relazioni commerciali, sull’integrità e i valori etici propri di una cultura, profondamente radicata verso l’orientamento al Cliente, l’affidabilità e la credibilità.

Il successo di Haemopharm è strettamente correlato alla sua strategia di internazionalizzazione e all’essere precursore, nel settore delle Flexible Bags e del loro riempimento. La sua espansione rientra, infatti, in una più ampia logica di crescita orientata ad offrire un’organizzazione dinamica e moderna, in grado di competere a livello mondiale, ed arrivare per prima in aree di mercato molto specialistiche, con prodotti di elevata qualità.

Infine, la mission dell’Azienda è consolidare la propria leader-ship, a livello tecnologico, nello sviluppo di numerosi brevetti e perseguire, una crescita sostenibile, in qualità di partner of choice di grandi realtà internazionali.

Brand Essence

DirettiveStrategiche

1716

La capacità competitiva globale di Haemopharm è un aspetto di cruciale importanza per i Clienti, sempre più sensibili ad avviare collaborazioni con Operatori del settore che, oltre ad offrire un prodotto eccellente, sono anche in grado di garantire una presenza capillare a livello mondiale. In tal senso, Il Gruppo ha sviluppato, negli anni, strategici accordi commerciali, grazie ai quali oggi è attivo in numerosi Paesi tra Europa, Nord e Sud America, Australia e Far East. In particolare, in Serbia, opera con la controllata Quatalia Science d.o.o., un’Azienda farmaceutica, che completa l’offerta del Gruppo, grazie alla registrazione di numerose autorizzazioni, principalmente nei trattamenti oncologici, antibiotici e dei medical devices. Con sede a Belgrado, è stata costituita per consolidare il business locale e favorire la penetrazione nei Paesi emergenti.

L’avvio delle procedure per l’acquisizione della certificazione FDA, necessaria per la commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti, rappresenta, inoltre, un importante tassello all’interno della strategia di sviluppo di Haemopharm.Immaginare, sperimentare, innovare: queste le parole chiave della Divisione Ricerca & Sviluppo, che ogni giorno si impegna nel consolidare solide relazioni internazionali con prestigiosi Opinion leader, del mondo medico-scientifico, a beneficio di una migliore qualità di vita dei pazienti. Entrambe le Società, infine, sono strutturate con un Dipartimento interno dedicato al Regulatory Affairs, che si occupa di supervi-sionare le procedure di autorizzazione per la commercializzazi-one, attraverso la redazione dei dossier per i farmaci e i Fascicoli Tecnici per i medical devices, marcati CE.

Innovazione eCompetitività,a livello mondiale

1918

Il vantaggio competitivo, che ha portato Haemopharm a divenire una solida realtà industriale, nel suo settore di riferimento, risiede nella possibilità di sviluppare sacche flessibili di diversi formati, ideali per le più diversificate applicazioni farmaceutiche e medicali.

Un’altissima specializzazione, resa possibile da una tecnologia esclusiva e proprietaria, qualifica Haemopharm come leader nel delivery system. La sua gestione modulare della produzione assicura, tramite processi versatili e all’avanguardia, un’elevata affidabilità dei prodotti e livelli prestazionali costanti nel tempo.

Un approccio volto alla qualità totale: la scelta delle migliori materie prime, prodotte da società leader e certificate dalle maggiori farmacopee internazionali, si coniuga, infatti, con la realizzazione di sistemi di infusione a circuito chiuso. Un must nel settore, grazie a cui è possibile effettuare la somministrazione di farmaci in condizioni di massima sicurezza ed escludendo qualsiasi possibilità di contaminazione esterna.

Tutti i prodotti Haemopharm sono marcati CE, in quanto la sicurezza è un valore imprescindibile per l’Azienda. Inoltre, opera quotidianamente prestando estrema attenzione all’efficacia ed all’affidabilità dei suoi processi produttivi: i parametri di ogni impianto, infatti, sono costantemente monitorati grazie ad un software informatico proprietario per il controllo della qualità, e tutte le procedure sono certificate UNI EN ISO 13485:2012 e UNI EN ISO 9001:2008. Infine, le fasi produttive e analitiche avvengono in Camera Bianca e ambiente associato controllato di diverse classificazioni, in conformità alle cGMP ed in base alle procedure UNI EN ISO 14644-1-2-3-4-5-6-7, e sono costantemente verificate con sistemi di audit.

Vantaggi Competitivi

Certificazioni

2120

Haemopharm produce diverse tipologie di prodotti, differenziate in:

FLEXIBLE BAGS PVCPVC DEHP free PVC FREE MULTI COMPARTMENTCOMPONENTS

STERILE PRODUCTS AND FILLED BAGS DIALYSIS – Device with fluidsENTERAL/PARENTERL NUTRITIONCELL FREEZING PACKSWOUND CARE – Device with fluidsOZONE THERAPY – Device with fluidsDRUG RECONSTITUTION – Device with fluidsCOMPOUNDING PHARMACYINFUSION SETSNEEDLELESS SYSTEMS

COMPONENTS NEEDLEFREE CONNECTORSNEEDLEFREE STOPPERSBREAKABLE CONNECTORSEXTENSION SETS

1

2

3

PanoramicaProdotti

2322

Un’ulteriore area di competenza di Haemopharm è rappresen-tata dai servizi per la produzione, gestiti in Contract Manufactu-ring, intesi come la possibilità di fornire il prodotto finito, avvalendosi di un network di partner presenti, capillarmente in tutto il mondo, per il riempimento a livello locale delle sacche vuote.

L’Azienda ha consolidato, nel corso degli anni, un modello di fornitura innovativo, che si traduce in molteplici vantaggi per il Cliente. Haemopharm si posiziona, infatti, come unico interlocu-tore, specializzato nella produzione di Empty Bags di elevata qualità, in grado di offrire una forte expertise nel marketing del prodotto finito e, allo stesso tempo, assicurare un’importante riduzione dei costi logistici e dei tempi, grazie alla possibilità di poter disporre di Marketing Authorization locali.

La correlazione positiva tra cultura aziendale e performance raggiunte è testimoniata anche dalla capacità di offrire un servizio di consulenza e customizzazione.Haemopharm supporta, infatti, i Clienti dall’analisi di fattibilità, in funzione delle esigenze terapeutiche, alla ricerca e progetta-zione di soluzioni speciali, fino alla loro realizzazione.

La gestione interna di tutti i processi di produzione, dagli stampi alla procedura di sterilizzazione, si traduce, inoltre, in una significativa diminuzione dei tempi di lavoro ed una maggiore flessibilità nella realizzazione di prototipazioni e produzioni su misura.

Servizi perla produzione inContractManufacturing

Consulenza

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